sicurezza elettrica delleapparecchiature biomediche
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Fondamenti di sicurezza elettrica presentati ai corsi di laurea per Tecnico di Laboratorio Biomedico, Ortottica ed Assistenza Oftalmologica, Tecniche di Neurofisiopatologia dell’Università degli Studi di Bologna – Facoltà di MedicinaTRANSCRIPT
Strumentazione
Sicurezza Elettrica delleApparecchiature Biomediche
Rev2013
Dott.ing. Ivan Castenetto
Specialista in Ingegneria Clinica
Ivan Castenetto Sicurezza Elettrica delle Apparecchiature
Biomediche - rev2013
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La sicurezza
Definizione statistica della sicurezza
S(t)=e-gt
dove g è il tasso di guasto
g=0 è impossibile
La sicurezza diminuisce con il tempo di esposizione al rischio
Se la condizione di guasto è già presente, allora g → ∞ e S = 0
S
t
S=1 sicurezzaassoluta
S=0 sicurezzanulla
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La sicurezzaTasso di guasto g
affidabilità ≠ sicurezza
Ma in ambito sanitario i due concetti quasi sempre si sovrappongono.
Alle apparecchiature biomediche e ai loro sistemi quindi si chiede:
Sicurezza (non nuocere)
Rispetto delle caratteristiche funzionali (percorsi clinici scelti anche sulla base delle misure)
Continuità di servizio (sale operatorie, procedure di emergenza, laboratori urgenze)
Disponibilità all’uso (il servizio viene fornito in presenza del “cliente”)
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Sicurezza di un sistemaSistema serie
1 2 m
La sicurezza del sistema dipende dal corretto funzionamento di tutti gli m componenti
Sserie=S1*S2*….*Sm
La sicurezza dell’intero sistema diminuisce con il numero dei componenti ed è sempre minore della
sicurezza del componente meno sicuro
Per aumentare la sicurezza del sistema conviene agire sul componente meno sicuro
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Sicurezza di un sistemaSistema parallelo
Devono guastarsi tutti gli m componenti perché si verifichi il guasto dell’intero sistema (es. componenti ridondanti, ma anche diagnosi
incrociate, test di conferma ecc.)
Spar= 1-[(1-S1)*(1-S2)*….+(1-Sm)]
La sicurezza dell’intero sistema aumenta con il numero di componenti ed è maggiore della
sicurezza del componente più sicuro
E’ necessario che il sistema segnali il guasto di un componente e che si provveda al suo ripristino
21 m
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Livello di sicurezza accettabile
La ricerca della sicurezza non può prescindere dalla valutazione delle risorse, a maggior ragione dove il pagatore non coincide con l’utilizzatore come in una Azienda Ospedaliera pubblica
Ci si ferma quindi al “livello di sicurezza accettabile”, dove l’incremento minimo di sicurezza non giustifica più il costo sostenuto per ottenerlo
Il livello di sicurezza accettabile dipende da:
Conoscenze tecniche
Condizioni sociali, etiche ed economiche della collettività
Luogo di utilizzo (in ospedale il paziente si aspetta di migliorare le proprie condizioni di salute; per quanto riguarda gli operatori, l’utilizzo di una attrezzatura nell’ambiente di lavoro si configura come un rischio imposto)
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Il rischio
Definito il pericolo P = 1-S (insicurezza), il rischio tiene conto anche del danno D verosimile che esso può provocare (es. morte del paziente, danno permanente, errata diagnosi)
R = P X D
Processo di analisi del rischio
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La gestione del rischio
L’approccio da seguire è il seguente:
1. Eliminare o ridurre la sorgente di pericolo
2. Adottare barriere di protezione collettive
3. Adottare barriere di protezione individuale
E comunque prima prevenire il rischio
poi proteggere dal rischio residuo
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La gestione del rischio
In aziende complesse come quelle ospedaliere i rischi sono diversi, e rivolti alle diverse figure paziente/ operatore/ visitatore/ fornitore
Biologico
Chimico
Incendio
Movimentazione “carichi”
….
Elettrico (diffusione della tecnologia elettrificata)
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Il ruolo del sanitario nella gestione del rischioPrincipali cause di incidente su apparecchiatura biomedica
Utilizzo non appropriato: 64%
Installazione non corretta: 16%
Inappropriata manutenzione: 10%
Difetto di costruzione: 8%
Altro: 2%
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Il ruolo del sanitario nella gestione del rischio
Ciclo di vita di una apparecchiatura biomedica
1. Analisi delle esigenze (Sanitario-Ingegneria Clinica)
2. Scelta dell’apparecchiatura in base alla destinazione d’uso (Sanitario-Ingegneria Clinica)
3. Installazione (Sanitario-Ingegneria Clinica-Servizio Tecnico)
4. Addestramento e messa in servizio (Sanitario)
5. Corretto utilizzo (Sanitario)
6. Manutenzione ordinaria (Sanitario)
7. Manutenzione preventiva e correttiva (Ingegneria Clinica)
8. Aggiornamento tecnologico (Sanitario-Ingegneria Clinica)
9. Dismissione (Sanitario-Ingegneria Clinica)
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Sicurezza elettricaLa corrente elettrica
Per comprendere i fenomeni elettrici possiamo fare ricorso alle analogie meccano-elettriche:
Come in un circuito idraulico, per avere circolazione di corrente si deve realizzare una chiusura del circuito elettrico
Pa *sec/ m3Resistenza idraulica
ΩResistenza elettrica
m3/secPortataACorrente elettrica
Pa o AtmDifferenza di pressione
VDifferenza di potenziale
UdMGrandezza idraulica
UdMGrandezza elettrica
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Sicurezza elettricaSegnali elettrofisiologici
Il meccanismo è quello dei biopotenziali:
Stato di riposo: omeostasi delle concentrazioni degli ioni K+, Na+, Cl- intracellulari e nel fluido interstiziale (diverse grazie alla selettività della membrana cellulare + pompa Na+/K+)
Potenziale d’azione: un impulso di corrente sopra la soglia di eccitabilità provoca, nelle cellule eccitabili, un meccanismo di variazione della permeabilità per cui si crea un potenziale di forma ed ampiezza tipico del tipo di cellula (processo del tipo “tutto o niente”)
Il potenziale d’azione si propaga lungo le fibre nervose in modo unidirezionale (grazie al periodo refrattario) e senza attenuazione
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Sicurezza elettricaEsempi di segnali elettrofisiologici
Elettrocardiogramma (ECG):
Potenziale evocato visivo (VEP):
Movimento oculare:
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Sicurezza elettricaEffetti fisiologici della corrente elettrica
Viceversa, le cellule del corpo umano possono venire eccitate da correnti esterne, con effetti anche mortali che dipendono da:
Frequenza: l’intervallo 10-100 Hz è il più pericoloso (frequenza di rete di distribuzione in Italia 50 Hz)
Costituzione dell’individuo (resistenza del corpo umano)
Percorso della corrente: fattore di percorso F=1 mano/i piedi, F=1.5 mano sinistra-torace, F=0.4 mano sinistra-mano destra
Entità della corrente
Tempo di contatto
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Sicurezza elettricaEffetti fisiologici della corrente elettrica
MacroshockEsperienza di Dalziel (1959)
Soggetti maschi, durata 1 sec, frequenza 60 Hz
Contrazione sostenuta del miocardio seguita dal normale ciclo cardiaco. Paralisi temporanea della attivitàrespiratoria. Ustioni per effetto Joule se la superficie di contatto è piccola
6A e oltre
Ampio intervallo di insorgenza della fibrillazione ventricolare. Il centro respiratorio non viene alterato apprezzabilmente
100mA-2A
Dolore, probabile svenimento, perdita della forza, danno meccanico. Le funzioni cardiache e respiratorie non vengono compromesse
50mA
Si può lasciare la parte in tensione senza contrazione apprezzabile dei muscoli
10-20mA
Intervallo di massima tollerabilitàsenza gravi effetti
5-10mA
Soglia di percezione1mA
EFFETTI FISIOPATOLOGICIINTENSITA’DI
CORRENTE
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Sicurezza elettricaEffetti fisiologici della corrente elettrica
Macroshock
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Sicurezza elettricaEffetti fisiologici della corrente elettrica
Microshock
Diagramma corrente/probabilità di fibrillazione
Il limite normativo per gli apparecchi elettromedicali con parte applicata di tipo CF è di 10µA (P=0.15%) in condizioni normali e di 50µA (P=1%) in condizioni di primo guasto.
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Sicurezza elettricaEffetti fisiologici della corrente elettrica
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Il rischio elettricoMicroshock
Le correnti di dispersione
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Sicurezza elettricaEffetti fisiologici della corrente elettrica
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Il quadro normativoDirettiva Dispositivi Medici 93/42/CEE...
Dichiarazione e rispetto della destinazione d’uso
Labelling immediato e comprensibile all’operatore
Introduzione chiara del rischio di “errata diagnosi”e “inappropriata terapia”: il DM deve essere sicuro e mantenere la funzionalità dichiarata per la sua destinazione d’uso
Obbligo di segnalazione di incidente o potenziale incidente
Classificazione dei dispositivi Medici in 4 classi di rischio: I, IIa, IIb, III con regole differenziate
Intervento di Ente Notificato a garanzia della marcatura dei Dispositivi sterili, con funzioni di misura, delle classi IIa, IIb, III e sua evidenza nell’etichetta CE
Responsabilità del fabbricante durante l’intero ciclo di vita del Dispositivo purché si faccia “idonea manutenzione”
Rinvio alle norme armonizzate (CEN/CENELEC) per la presunzione di conformità ai requisiti essenziali (Direttive nuovo approccio)
Sorveglianza del mercato da parte del Ministero della Sanità
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Il quadro normativo...così come modificata da 07/47/CEE
Ricondizionamento dei dispositivi medici (rispetto del monouso, regole di sterilizzazione dei pluriuso)
Ergonomia dei dispositivi (a prova di errore da parte di utilizzatore comune)
Software (firmware delle apparecchiature biomediche o stand-alone)
Banca dati europea per le indagini cliniche
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Il quadro normativoDirettive Dispositivi Medici
I compiti del personale sanitario
Verificare la presenza della marcatura CE
Verificare la destinazione d’uso del dispositivo
Verificare che siano identificati il fabbricante (o distributore in UE), il numero di serie del dispositivo o almeno il numero di lotto di produzione (rintracciabilità)
Attenersi alle indicazioni del manuale per l’utilizzo e la manutenzione ordinaria. Il manuale deve essere comprensibile agli operatori e facilmente reperibile
Nel collegamento con altri dispositivi, attenersi alle indicazioni del fabbricante o dei servizi competenti per ottenere una combinazione sicura
Seguire le indicazioni del fabbricante per l’eventuale riutilizzo (es. metodi di sterilizzazione e numero massimo di cicli consentiti)
Segnalare alla Direzione Sanitaria eventuali incidenti o potenziali incidenti connessi all’utilizzo del dispositivo
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Il quadro normativoNorme di buona tecnica
Apparecchiature Biomediche
Nel settore elettrico gli enti normatori di riferimento sono l’IEC (internazionale), CEN (europeo), CEI (italiano)
La prima norma dedicata è stata la IEC 601-C Norme generali di sicurezza per gli apparecchi elettromedicali del 1977, recepita dal CEI nel 1980
Comitato Tecnico 62 del CEI Apparecchiature elettriche per uso medico
Comitato Tecnico 29/87 Elettroacustica/ Ultrasuoni
Comitato Tecnico 76 Apparecchiature Laser
Comitato Tecnico 85/66 Apparecchi elettrici di misura, controllo e per utilizzo in laboratorio
Oltre agli aspetti costruttivi di sicurezza, trattano aspetti di installazione, funzionalità, manutenzione periodica, utilizzo
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Il rischio elettricoClassificazione delle protezioni da contatto
indiretto
Le spine degli apparecchi in classe I devono quindi avere sempre 3 contatti (2 di alimentazione e 1 di collegamento alla terra di protezione)
Le spine degli apparecchi in classe II (identificati dal simbolo ) possono avere 2 contatti o 3 (nel caso in cui sia prevista la terra funzionale, tipicamente per schermatura dai disturbi)
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Il rischio elettricoClassificazione delle parti applicate
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Il rischio elettricoIdoneità dei locali
I requisiti richiesti all’impianto elettrico dipendono dalla classificazione del locale a carico della
Direzione Sanitaria
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Il rischio elettricoParti impiantistiche
Distribuzione terra di protezione
Terra funzionale
Impianto equipotenziale
Trasformatore di isolamento
Interruttori magnetotermici
Interruttori differenziali
Prese a spina
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Il rischio elettricoParti impiantisticheTerra di protezione
La terra di protezione svolge la funzione di protezione da contatti indiretti per le apparecchiature in classe I di isolamento
Il principio si cui si basa è che il terreno può accettare qualsiasi entità di carica (corrente) senza variare la sua tensione
Il potenziale di terra è un comune riferimento ed èassunto pari a 0 Volt
I conduttori di terra sono normalmente percorsi dalle correnti di dispersione sempre presenti in qualunque utilizzatore, mentre in condizioni di guasto sono percorsi dalle correnti di guasto
Simbolo terra di protezione:
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Il rischio elettricoParti impiantisticheTerra di protezione
L’impianto è costituito dai dispersori di terra conficcati nel terreno (di varie forme, es. picchetto, stella) e dai collegamenti di questi fino alle prese a spina, mediante conduttori di colore giallo/verde
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Il rischio elettricoParti impiantisticheTerra di protezione
Il mancato collegamento pregiudica pesantemente la sicurezza dell’apparecchio in classe I
Fonti di interruzione del collegamento possono essere tutte le connessioni meccaniche: anche per questo bisogna evitare l’utilizzo di prolunghe e adattatori tra apparecchiatura e impianto
L’utilizzo di adattatori aumenta anche il rischio incendio per surriscaldamento
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Il rischio elettricoParti impiantisticheTerra funzionale
L’impianto di terra può essere utilizzato anche per motivi funzionali di schermatura delle apparecchiature da disturbi indotti e da disturbi emessi (es. PC): in questo caso si parla di terra funzionale
Gli impianti di terra di protezione e di terra funzionale dovrebbero essere separati
Nel caso in cui un apparecchio sia protetto dai contatti indiretti mediante doppio isolamento, l’eventuale contatto di terra è da intendersi funzionale
Simbolo classe II:
Il mancato collegamento non pregiudica la sicurezza ma può influire molto sulla funzionalità (es. sistemi video)
Simbolo di terra funzionale:
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Il rischio elettricoParti impiantistiche
Impianto equipotenziale
L’impianto equipotenziale fornisce un grado di sicurezza di ordine maggiore in ambienti particolari
In ospedale è obbligatorio in tutti i locali dove si utilizzano elettromedicali con parti applicate al paziente
La sua funzione è quella di equiparare i potenziali elettrici di tutti gli involucri collegati, le cui differenze possono causare microshock elettrico
I cavi equipotenziale sono di colore giallo-verde e vanno connessi alle apposite prese “plug” a muro
Simbolo equipotenziale:
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Il rischio elettricoParti impiantistiche
Trasformatore di isolamento
Il trasformatore di isolamento riduce le correnti di guasto e assicura la continuità di servizio in condizioni di primo guasto
E’ obbligatorio nelle sale operatorie e nei locali di terapia intensiva
Deve sempre essere corredato dal sistema di controllo dell’isolamento, sia acustico (escludibile) che ottico (non escludibile) che segnala le condizioni di primo guasto
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Il rischio elettricoTrasformatore di isolamento
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Il rischio elettricoParti impiantistiche
Interruttori magnetotermici
L’interruttore automatico magnetotermico protegge dalle correnti di cortocircuito (per effetto magnetico) e di sovraccarico (per effetto termico), escludendo automaticamente l’impianto a valle
Deve essere coordinato con l’impianto e con gli apparecchi utilizzatori in modo da non intervenire per entità di corrente funzionali
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Il rischio elettricoParti impiantistiche
Interruttori differenziali
L’interruttore differenziale (comunemente e a torto detto “salvavita”) rileva le correnti di perdita verso terra degli utilizzatori a valle
Queste possono essere causate da avarie delle apparecchiature collegate a terra oppure da contatti diretti o indiretti con il corpo umano
Il suo nome deriva dal fatto che misura continuamente la differenza tra le correnti di fase e di neutro dell’alimentazione (diciamo la corrente “che entra” e quella “che esce” da una parte di impianto) e quindi misura la corrente di terra
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Il rischio elettricoParti impiantistiche
Prese a spina
Costituiscono la parte terminale dell’impianto di alimentazione
Possono essere di vario tipo per motivi di “disomogeneitàstorica” oppure per motivi funzionali
Nelle alimentazioni monofase hanno sempre 3 alveoli (2 di alimentazione fase-neutro, 1 di terra)
Gli alveoli devono essere protetti da contatto diretto
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Il rischio elettricoParti impiantistiche
Prese a spina
Le prese sotto gruppo di continuità sono solitamente contraddistinte dal colore rosso:
Devono avere involucri protettivi in ambienti particolari (es. IP55: protetta da getti d’acqua in tutte le direzioni):
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Il rischio elettricoParti delle apparecchiature
Spine e cavi di alimentazione
Interruttori monopolari e bipolari
Fusibili e sganciatori di massima corrente
Comandi e indicazioni
Cavi paziente e parti applicate
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Il rischio elettricoParti delle apparecchiatureSpine e cavi di alimentazione
Si distinguono: Connessioni permanenti (sia dal lato
apparecchiatura che dal lato impianto): possono essere sconnesse solo con l’utilizzo di utensili
Connessioni a spina cavo non separabile (lato apparecchiatura)
Connessioni a spina cavo separabile (lato apparecchiatura)
Ogni connessione meccanica può essere fonte di interruzione della terra di protezione, per cui le installazioni permanenti sono le più sicure
Spine e cavi devono essere perfettamente integri: Per sconnettere la rete afferrare sempre la spina
e non il cavo
Non calpestare i cavi di alimentazione
La spina deve essere compatibile con la presa di alimentazione, altrimenti richiederne la sostituzione. Gli adattatori vanno utilizzati solo temporaneamente e per situazioni di emergenza
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Il rischio elettricoParti delle apparecchiatureSpine e cavi di alimentazione
Caso possibile: spina shucko (tedesca) in presa complementare a pettine (italiana): l’apparecchiatura funziona perché alimentata, ma manca il collegamento alla terra di protezione!
NO!
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Il rischio elettricoParti delle apparecchiature
Interruttori di rete
Si distinguono: Interruttori bipolari: sconnettono entrambi i poli di
alimentazione (fase e neutro). Sono obbligatori per gli apparecchi elettromedicali e per gli apparecchi da laboratorio di analisi
Interruttori monopolari: sconnettono un solo polo, per cui nelle spine reversibili (come italiana e tedesca) possono sconnettere anche il neutro lasciando la fase
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Il rischio elettricoParti delle apparecchiature
Fusibili o sganciatori di massima corrente
Servono a proteggere l’apparecchiatura da sovracorrenti di guasto o cortocircuito
Possono essere adottati fusibili o interruttori magnetotermici con curve caratteristiche
I fusibili installati devono essere della portata e tipo previsto indicato sui dati di targa dell’apparecchiatura (ritardato, fast, ecc.)
Per gli apparecchi dotati di collegamento di terra (sia di protezione che funzionale) devono essere su entrambi i poli (2 percorsi di chiusura della corrente di corto circuito), per gli apparecchi senza collegamento di terra ne basta 1
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Il rischio elettricoParti delle apparecchiature
Comandi e indicazioni
La loro funzione deve essere immediatamente identificabile
Negli apparecchi che trasferiscono energia al paziente, il senso di aumento deve essere chiaramente identificato
Le regolazioni delle indicazioni acustiche devono essere regolate sempre a un volume udibile in corso di lavoro
I segnali di allarme più critici devono essere sia acustici che ottici. Gli allarmi acustici possono essere tacitati ma solo temporaneamente (es. 10 minuti), poi reintervengonoautomaticamente. Gli allarmi visivi non possono essere esclusi.
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Il rischio elettricoParti delle apparecchiature
Cavi paziente e parti applicate
Le parti applicate al paziente meritano la massima attenzione riguardo alla loro integrità
Prestare la massima attenzione nel posizionamento delle parti applicate invasive (es. non toccare contemporaneamente altre apparecchiature)
I connettori dei cavi di collegamento delle parti applicate invasive devono essere protetti da contatti accidentali
I cavi paziente vanno sempre ispezionati prima del loro utilizzo e sostituiti se non integri
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Il rischio elettricoPrincipali accorgimenti di riduzione del rischio
Scegliere i dispositivi in base alla destinazione d’uso e rispettarla nel tempo
Locale di utilizzo idoneo
Utilizzare i dispositivi solo dopo un prova tecnica di accettazione
Non modificare l’installazione operata dal Servizio competente
Formazione e addestramento periodico
Rispettare le indicazioni del manuale d’uso
Manutenzione ordinaria a carico dell’utilizzatore
Esaminare attentamente gli apparecchi prima dell’utilizzo, in particolar modo l’integrità dei cavi di segnale e del cavo di alimentazione
Non eseguire manutenzioni improvvisate ma richiedere l’intervento dei Servizi competenti
Evitare di utilizzare prolunghe e adattatori: costituiscono una fonte di interruzione del collegamento alla terra di protezione
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Il rischio elettricoEsempio di verifica di sicurezza generale
Classificazione Prima verifica (protocollo completo)
Verifica successiva (non necessario *)
CEI 62.XX
CEI 66.XX
CEI XX.XX
Connessione a spina
Connessione permanente
Alimentazione interna
Dati Anagrafici
U.O.: Inventario: Data verifica:
Locale: Tipologia: (*)Periodicità:
(*)Produttore:
(*)Modello:
(*)S/N:
Esame Visivo-Funzionale
(*)Interruttore bipolare: Stato di manopole, interruttori, comandi: (*)Fusibili o sganciatori max corrente: Stato di batterie e accumulatori: (*)Comandi a mano o a pedale adeguati: Funzionalità display e lampade spia: (*)Spina tipo: Funzionalità allarmi: Assenza di prolunghe e adattatori: Integrità cavi paziente: (*)Cavo di alimentazione separabile: Accessibilità parti sotto tensione: Integrità cavo, passacavo, spina: Accessibilità superfici calde: (*)Nodo equipotenziale: Integrità involucro: Cavo equipotenziale: Stato d’uso:
Misure (vedi strisciata) Note:
Tra cui: resistenza del conduttore di protezione, correnti di dispersione verso terra dall’involucro e dalle eventuali parti applicate (in condizioni normali e di primo guasto)
Esito della Verifica
Superata
Da adeguare; intervento manutentivo: ……………… ( ADEG_COSTR ADEG_US ADEG_INC)
Da dismettere
Note:
Il Tecnico