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P r o g r a m aN a c i o n a l

GUÍA PARA FABRICANTES DE GASES MEDICINALES

PRODUCCION DE OXÍGENO

Uruguay 2012

MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA DIRECCIÓN GENERAL DE LA SALUD

DIVISIÓN NORMAS E INVESTIGACIÓN

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MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA

DIRECCIÓN GENERAL DE LA SALUD

DIVISIÓN NORMAS E INVESTIGACIÓN

GUÍA PARA FABRICANTES DE GASE MEDICINALES

PRODUCCION DE OXÍGENO

2012URUGUAY

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AUTORIDADES

Dr. Jorge Venegas Ministro de Salud Pública

Dr. Leonel Briozzo Subsecretario

Dr. Yamandú BermúdezDirector General de la Salud

Ing. Quím. Raquel RamiloSubdirectora General de la Salud

Dra. Graciela UbachDirectora General de Secretaría

Dr. Luis GalloPresidente de la Junta Nacional de Salud

T.A. Elena ClavellDirectora del Sistema Nacional Integrado De Salud

Montevideo, mayo de 2012.

GUÍA PARA FABRICANTES DE GASES MEDICINALES - PRODUCCIÓN DE OXÍGENO4

EQUIPO DE TRABAJO

Realizada por:

Qco. Zelmar MendíaLic. Fernando Penone

Dr. David De Sosa

Revisada por:

Q.F. Cecilia MartínezI.Q. Luis Mele

Dirigido por:

Dra. Norma RodríguezDirectora de la División Normas e Investigación

Consulta técnica pública:

Q. F. Matilde González Directora Técnica AGA. S.A. (Uruguay)Dr. Raúl Flores Medina Gerente Regional para Sud América AGA

Ing. Gonzalo Ambrois – Ingeniería Clínica de ASSEAsesora Comercial Sra. Alicia Acosta (Praxair Uruguay)

Q.F Sueldo Melo (Praxair Uruguay)Q.F Federica Figari Directora Técnica (Praxair Uruguay)

Dr. Renato Facchini (Intermedica Ltda.)Q.F Roberto Silva (Kelbly S.A)Sr.Ricardo Rama (Kelbly S.A)

Ing. Industrial.Gustavo Mesorio ((Air Liquide Uruguay S.A)Q.F Isella Rodríguez (Air Liquide Uruguay S.A)

Q.F. Liliana Banfi (Air Liquide Uruguay S.A)

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1. Consideraciones generales

2. Ámbito de aplicación

3. Definiciones

4. Clasificación de requisitos según riesgo potencial

5. Requisitos

5.1. Información general

5.2. Condiciones edilicias

5.3. Área productiva

5.4. Ordenes de producción

5.5. Área de mantenimiento

5.6. Devoluciones

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ÍNDICE


5.7. Recolección de los productos del mercado

5.8. Recursos humanos

5.9. Control de calidad

5.10. Garantía de calidad

5.11. Documentación

5.12. Requisitos particulares para la elaboración de oxígeno por PSA

5.13. Requisitos particulares para PSA instaladas en servicios de salud

6 - Referencias bibliográficas

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1. CONSIDERACIONESGENERALES

A través del Decreto del Poder Ejecutivo Nº 232/005 se establecen los requisitos reglamen-tarios para las actividades de representación, importación, elaboración, comercialización y dis-tribución de gases de uso medicinal, elaborados a través de los métodos conocidos (Criogénico o PSA).

De acuerdo a lo dispuesto por la División Normas e Investigación de la Dirección General de la Salud del Ministerio de Salud Pública, en el mes de Diciembre de 2010 se conformó un Grupo Técnico con la participación de las Divisiones Fiscalización y Servicios de Salud, con el propó-sito de estudiar las actividades de producción, fraccionamiento, distribución y usos de los gases medicinales, siguiendo las pautas para el desa-rrollo normativo recomendadas en el ejercicio de las Buenas Prácticas de Regulación.

En esta primera etapa, se propone la siguien-te Guía para la Producción Industrial de Gases Medicinales, estableciendo los requisitos cla-sificados según su criticidad, aplicable para las actividades de fabricación, importación y comer-cialización de los mismos.

2. ÁMBITO DE APLICACIÓN

La presente Guía se presenta como un instru-mento orientador para los servicios de producción y comercialización en la materia tratada, a efectos de realizar la práctica con las mejores garantías de eficacia, seguridad y eficiencia.

Constituye el instrumento fundamental para el cum-plimiento de la función fiscalizadora del Organismo Rector en el tema tratado y es base para la elabo-ración de juicio del evaluador frente a reclamo o planteo de partes.

3. DEFINICIONES

Cilindro: contenedor metálico transportable a presión cuya capacidad no excede los 150 litros.

Fabricación: realización total o parcial de las actividades de elaboración, fraccionamiento, envasado o acondicionamiento de gases medici-nales.

Gas criogénico: gas licuado a 1.013 bar a una temperatura menor a -150ºC.

Gas licuado: gas almacenado bajo presión, el cual es parcialmente líquido a una temperatura de -50ºC.

Gas medicinal: es todo producto constituido por uno o más componentes gaseosos destinados a entrar en contacto directo con el organismo hu-


mano, de concentración y tenor de impurezas co-nocidas y acotado de acuerdo a especificaciones. Los gases medicinales, actuando principalmente por medios farmacológicos, inmunológicos o me-tabólicos, presentan propiedades de prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades o dolencias. Los gases medicinales son conside-rados medicamentos.

Lote: se determina como el conjunto envases correspondiente a la fabricación en un deter-minado tiempo en el cual se puede asegurar la homogeneidad del producto. El fabricante debe definir el concepto de lote utilizado.

PSA: (pressure swing adsorption) tecnolo-gía aplicada para separar oxígeno de los gases componentes del aire atmosférico a través de un tamiz molecular.

Purga: vaciamiento de un cilindro a través de la evacuación del gas remanente por soplado o vacío.

Servicio de Salud: todo local o ámbito físico destinado a la prestación de asistencia a la Salud en régimen de internación o no internación, cual-quiera sea su nivel de complejidad, de naturaleza pública o privada.

Test de presión hidrostática (prueba hidráuli-ca): test requerido, por norma nacional o interna-cional, para asegurar que los cilindros o tanques pueden contener gases a alta presión.

Válvula: dispositivo que permite regular la presión (flujo) de gases, tanto en un cilindro como en un sistema central.

Válvula de retención de presión mínima: válvula equipada con sistema de no retorno que mantiene presión positiva del envase (3 a 5 bar sobre la presión atmosférica) con el propósito de prevenir la contaminación durante su uso.

Válvula de no retorno (anti-retorno): válvula que permite el flujo de gas en una única direc-ción.

4. CLASIFICACIÓN DE REQUISI-TOS SEGúN RIESGO POTEN-CIAL

Cada requisito es clasificado según su riesgo potencial en relación a la calidad y seguridad del producto y el trabajador en su interacción con el producto y procesos productivos, permitiendo así establecer observaciones de carácter mayor y de carácter menor durante la inspección.

• I Imprescindible•N Necesario•R Recomendable• Inf Informativo

Imprescindible (I)Se considera item Imprescindible aquel re-

quisito que puede influir en grado crítico en la

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calidad o seguridad del producto y en la seguri-dad del trabajador.

Necesario (N)Se considera ítem Necesario aquel requisito

que puede influir en grado menos crítico en la ca-lidad o seguridad del producto y en la seguridad del trabajador.

(Un ítem Necesario no cumplido en la primera inspección será automáticamente tratado como Imprescindible en las inspecciones siguientes).

Recomendable (R)Se considera ítem Recomendable aquel re-

quisito que puede influir en grado no crítico en

la calidad o seguridad del producto y en la se-guridad del trabajador en su interacción con los productos y procesos durante la fabricación.

(Un ítem Recomendable no cumplido en la primera inspección será automáticamente tra-tado como Necesario en las inspecciones si-guientes. No obstante nunca será tratado como Imprescindible).

Informativo (INF)Se considera item Informativo aquel que pre-

senta una información descriptiva, que no afecta la calidad o seguridad del producto y la seguridad del trabajador.

5 - REQUISITOS

5.1 - Información General

REQUISITO Clasificación

1.1 Cuenta con Director Técnico Químico Farmacéutico I

1.2 Número de empleados totales Inf

1.3 Número de empleados ligados a producción Inf

1.4 Carné de Salud de todo el personal N

1.5 Listado de productos elaborados N

1.6 Registro ante MSP de productos elaborados N

1.7 Se mantienen contratos de actividades de producción tercerizadas N

1.8 Importa gases medicinales Inf

1.9 Exporta gases medicinales Inf

1.10 Cuenta con habilitación de Bomberos N

1.11 Poseen plano de planta con flujo de personal y materiales N


5.2 - Condiciones edilicias


2.1 Buen estado de conservación externo R

2.2 Alrededores no presentan focos de contaminación R

2.3 Posee protección para el acceso de plagas y aves R

2.4 Buen estado de conservación interno: estructura, pisos, paredes y techos R

2.5 Paredes no descascaradas R

2.6 Techo en condiciones adecuadas R

2.7 Estado higiénico interno adecuado N

2.8 Desagües y cañerías en estado adecuado R

2.9 Condiciones de iluminación adecuadas R

2.10 Condiciones de ventilación adecuadas N

2.11 Instalaciones eléctricas en buen estado de conservación R

2.12 No se observan indicios de presencia de roedores o aves N

2.13 Poseen un Sistema de Control de Plagas documentado N

2.14 Se verifica aplicación del Sistema de Control de Plagas N

2.15 Cuenta con SS.HH. en cantidad suficiente Inf

2.16 SS.HH. en adecuado estado de limpieza R

2.17 Cuenta con área de comedor para el personal R

2.18 Existen vestuarios en cantidad suficiente Inf

2.19 Los vestuarios poseen limpieza adecuada R

2.20 Las áreas se encuentran debidamente identificadas R

2.21 Posee acceso a extintores libre y señalizado N

2.22 Posee rutas de evacuación señalizadas R

2.23Cuenta con cañerías con identificación de dirección de flujo y color según el tipo de gas que circula

R

2.24 Cartelería con prohibición de comer y beber en áreas productivas R

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5.3 - Área productiva


3.1 El personal posee uniforme de trabajo N

3.2 Los uniformes se encuentran en buen estado y en condiciones de higiene N

3.3El personal utiliza zapatos de seguridad y elementos de protección personal si la tarea lo requiere

N

3.4 Existen normas de seguridad escritas R

3.5En caso de ser requerido, se controlan parámetros ambientales de humedad y temperatura

Inf

3.6Los instrumentos de medición de los parámetros ambientales se encuentran calibrados

Inf

3.7El diseño del local permite diferenciar área de recepción, manufactura, pro-ducto terminado, cuarentena y rechazos

N

3.8 Se constata que los cilindros para gases medicinales son de uso dedicado I

3.9 Se realiza verificación de cilindros previo a su ingreso a producción N

3.10 Se realiza purgado de los cilindros previo a su llenado N

3.11Poseen rampas separadas para los cilindros destinados a gases industriales de los correspondientes a gases medicinales

N

3.12 Poseen rampas dedicadas por tipo de gas elaborado N

3.13 Las rampas se encuentran correctamente señalizadas N

3.14 Las áreas productivas se encuentran correctamente señalizadas R

3.15Las conexiones para el llenado de cada rampa se corresponden únicamente con las del gas a llenar.

R

3.16Poseen un sistema que asegura que los productos o materiales en cuarentena no son utilizados

I

3.17Poseen un sistema que asegura el uso de los cilindros que cuentan con prue-bas hidráulica vigente

I

3.18Poseen un área destinada al almacenamiento de etiquetas de los productos y se encuentran bajo control

N

3.19 Existen recipientes para recolectar la basura R


3.20 Los recipientes de basura se encuentran bien tapados e identificados R

3.21Se realiza control previo al ingreso de la materia prima a producción. (Ma-teria prima puede considerarse al gas recibido en caso de fraccionar o a cualquier producto requerido durante el proceso productivo).

N

3.22 Se asigna número de lote a la materia prima recibida N

3.23 Se cuenta con certificado de calidad de la materia prima almacenada N

3.24Se mantienen registros de la aprobación de la materia prima. (Materia prima puede considerarse al gas recibido en caso de fraccionar o a cualquier pro-ducto requerido durante el proceso productivo).

N

3.25Se cuenta con especificaciones internas de calidad para la aprobación de la materia prima recibida

N

3.26 Se realizan controles propios de calidad a la materia prima N

3.27 Se mantienen registros de los controles realizados a la materia prima N

3.28Las materias primas no conformes son debidamente segregadas e identifi-cadas

N

3.29Cuentan con procedimientos adecuados para la actividad de fabricación, en-vasado y rotulación de los productos elaborados

N

3.30 Se cuenta con depósitos exclusivos para producto terminado I

3.31Se mantiene un sistema de registro de ingreso y control de existencias de Producto Terminado

R

3.32El sistema de registro y control de los despachos de producto terminado contempla la correspondiente correlación secuencial de lotes fecha ingreso/fecha egreso y la observación de la fecha de vencimiento

R

3.33El almacenamiento del Producto Terminado se realiza con el debido orden y seguridad evitando posibles confusiones en su control y despacho, así como accidentes en su manipuleo

R

3.34El depósito de Producto Terminado se encuentra en condiciones adecuadas de orden e higiene

N

3.35Se cuenta con protección de ingreso de aves, roedores o insectos al área de depósito

R

3.36 Los productos depositados se encuentran dentro de su plazo de validez N

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3.37Existe un mecanismo de control de vencimientos de los productos elaborados depositados

N

3.38Se realizan pruebas de estanqueidad a la línea de producción con una fre-cuencia determinada

N

3.39 Se registran los resultados de las pruebas de estanqueidad realizadas R

3.40Se emite un certificado de análisis por cada lote elaborado el cuál también es recibido por el cliente

N

5.4 - Ordenes de producción


4.1Cuentan con un sistema de registro de las etapas del proceso de elaboración, fraccionamiento y envasado a través de órdenes de producción

N

4.2 Se establece el lote y análisis de las materias primas de partida N

4.3 Se cuenta con la aprobación de las materias primas por Control de Calidad N

4.4 Se registra la verificación de la prueba hidráulica vigente para cada cilindro R

4.5 Se indican los códigos de los cilindros que corresponden a un lote N

4.6 Se indica Número de lote del producto elaborado I

4.7 Se adjuntan los resultados analíticos de Control de Calidad R

4.8Se anexa el rótulo adherido al producto final indicando al menos: Nombre de producto, concentración, Número de lote y vencimiento

N

4.9 Firma un responsable de cada actividad en las etapas del proceso N

4.10Cuenta con aprobación final por parte de una persona designada y capacitada para tal fin

N

4.11Se archivan las órdenes de producción hasta un año posterior al vencimiento del producto

N


5.5 - Área de Mantenimiento


5.1 La planta cuenta con un área de mantenimiento Inf

5.2El área de mantenimiento se encuentra separada físicamente del área de producción

N

5.3 El área se encuentra en adecuadas condiciones de orden e higiene N

5.4Si la actividad de mantenimiento es tercerizada cuentan con contratos entre las partes donde se definen claramente las responsabilidades

N

5.5Si la actividad de mantenimiento es tercerizada se realizan auditorías al proveedor del servicio periódicamente

N

5.6 Existe personal dedicado al área de mantenimiento R

5.7El personal cuenta con la formación o entrenamiento adecuado para su tra-bajo

N

5.8 El personal cuenta con indumentaria de trabajo N

5.9El personal cuenta con elementos de protección personal (lentes de seguri-dad, zapatos de seguridad, mascarilla con filtro adecuado para las activida-des de pintura, guantes)

N

5.10La apertura de los envases se realiza en condiciones ambientales que ase-guren la no contaminación de su interior

N

5.11 El agua utilizada para la prueba hidráulica es potable N

5.12 El aire utilizado para el secado interno de los envases es controlado R

5.13Al momento de pintar el envase se protege la boca del mismo adecuada-mente

N

5.14Se mantienen registros de las actividades ejecutadas en el área de mante-nimiento

R

5.15 Cuentan con procedimientos de trabajo R

5.16Cuentan con especificaciones normativas que establezcan los colores y el diseño de pintura para los cilindros según el tipo de gas que se refiera

N

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5.6 - Devoluciones


6.1 Posee un área destinada al almacenamiento de productos devueltos N

6.2. El área se encuentra señalizada R

6.3Existe personal designado capacitado para tomar decisiones sobre el destino de dichos productos

N

6.4 La no conformidad es reportada a Control de Calidad N

6.5 Se registra el análisis y destino del producto devuelto N

5.7 - Recolección de los productos del mercado


7.1 Cuenta con procedimiento de Recolección de Productos del Mercado N

7.2 Se establecen clases de Retiro de Mercado según la gravedad de motivo N

7.3Se registran las etapas de seguimiento del Retiro de Mercado y se reali-zan informes correspondientes

N

7.4Se realiza conciliación de los productos no conformes distribuidos y los finalmente recolectados

N

7.5Existe personal responsable de la ejecución y seguimiento del procedi-miento

N

7.6Se establece la comunicación a las autoridades competentes a nivel na-cional e internacional según corresponda

N

7.7Se realizan desafíos del Retiro de Mercado con una frecuencia estable-cida

R


5.8 - Recursos Humanos


8.1 Existe un responsable de coordinar y dirigir la producción R

8.2 Cuenta con formación profesional R

8.3 Posee la capacitación suficiente para realizar dicha tarea R

8.4 Existe un organigrama de la empresa R

8.5 Cuentan con personal técnico suficiente R

8.6 Existe un plan de capacitación del personal R

8.7 Se realizan controles médicos con una periodicidad establecida R

8.8 Cuentan con auxilio médico en caso de accidentes R

8.9 Existen perfiles de cargo para el personal R

5.9 - Control de Calidad


9.1 Existe en la empresa un laboratorio de Control de Calidad N

9.2Existen instrucciones claras que indican en qué etapa del proceso productivo debe intervenir Control de Calidad

R

9.3 Control de Calidad es independiente de la Producción N

9.4El responsable de Control de Calidad posee la formación adecuada para su tarea

N

9.5 Existen descripción de las funciones para los cargos del área R

9.6 Existen controles realizados por otros laboratorios contratados Inf

9.7 Existen contratos con laboratorios de control terceristas Inf

9.8Control de Calidad es responsable de aprobar o rechazar productos elabora-dos, acondicionados o mantenidos bajo contrato por terceros

I

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9.9Las instalaciones edilicias del laboratorio de Control son adecuadas para el volumen de trabajo

R

9.10Control de Calidad cuenta con los equipos requeridos para efectuar los aná-lisis

I

9.11Existe un programa de mantenimiento y calibración de los equipos del labo-ratorio

N

9.12 El programa es cumplido y existen registros N

9.13 Existen procedimientos escritos para el muestreo de los gases elaborados N

9.14Se muestrea al menos un cilindro de cada rampada y en caso de ser llenado individualmente se muestrea cada uno

N

9.15Cuentan con especificaciones farmacopeicas y métodos analíticos para el control de las materias primas y/o los gases elaborados

N

9.16 Los métodos analíticos se consultan y siguen para la ejecución de los análisis N

9.17 Control de Calidad mantiene registros de los análisis efectuados I

9.18 Existen patrones y materiales de referencia N

9.19Existe personal de Control de Calidad que inspecciona los procesos de fabri-cación

R

9.20Existe personal designado para verificar la documentación del proceso de cada producto para certificar la correcta ejecución del mismo, así como la correcta investigación de cualquier desvío del proceso

I

9.21Control de Calidad verifica si cada lote elaborado cumple con las especifica-ciones establecidas antes de ser liberado

I

9.22 Cuentan con registros de las actividades que ejecutan N

9.23 Existe un registro histórico de análisis ejecutados R


5.10 - Garantía de Calidad


10.1 Existe en la empresa un programa de garantía de calidad R

10.2 Se divulga a todos los niveles R

10.3Existen normas escritas para la divulgación y cumplimiento de buenas prácticas de fabricación

R

10.4 Se siguen estas normas R

10.5Existe en la empresa un área que coordine las actividades de Garantía de Calidad

Inf

10.6Están claramente definidas las responsabilidades por la gestión de ca-lidad

R

10.7Existen procedimientos escritos o sistemas para avalar la efectividad y aplicabilidad de las normas y sistemas de Garantía de Calidad

Inf

10.8 Existe un programa de entrenamiento del personal R

10.9 Se llevan registros del entrenamiento de cada funcionario R

10.10Se desarrollan y proyectan los gases de acuerdo con requisitos de buenas prácticas de fabricación

N

10.11Las operaciones de producción y control están claramente definidas y escritas

N

10.12Se entrenan los funcionarios de modo de garantizar una correcta y com-pleta ejecución de los procesos y procedimientos definidos

R

10.13Se realizan autoinspecciones periódicas para verificar el cumplimiento de buenas prácticas de fabricación y se registra la actividad

R

10.14 Existen registros de auditorías internas R

10.15

Existe un estudio de la estabilidad para cada producto cuyo informe cuenta con: condiciones de los ensayos, registros de los resultados, mé-todos analíticos usados, condiciones de conservación de las muestras, envases, periodicidad de análisis y fecha de vencimiento

N

10.16Existe un procedimiento de manejo de no conformidades asociadas a los gases o cualquier modificación de sus características físicas así como de las resoluciones tomadas

R

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10.17Se realiza una nueva verificación documentada toda vez que se efectúe un cambio que pueda afectar la calidad o la reproducibilidad de un proce-so o de un método analítico de control

N

10.18 Existe un procedimiento escrito para el manejo de desviaciones R

5.11 - Documentación


11.1Los procedimientos operativos se encuentran disponibles en los lugares de uso

N

11.2Los documentos elaborados poseen fecha de emisión, versión, vigencia y responsables de elaboración, revisión y aprobación de los mismos

R

11.3 Poseen un procedimiento de Gestión de Documentos Inf

5.12 - Requisitos particulares para la elaboración de oxígeno por PSA.

Los ítems descriptos a continuación son requisitos adicionales a los previamente establecidos en los puntos 1 a 11.


12.1La toma de aire se encuentra por encima del techo del edificio como míni-mo 3 metros hacia arriba.

R

12.2El oxígeno medicinal es obtenido a través de un circuito cerrado, diseñado y construido específicamente para tal efecto.

N

12.3Posee validación del proceso que asegure homogeneidad de los lotes pro-ducidos.

N


12.4 Cada sistema PSA cuenta con:1 Compresor1 Dispositivo de Tamiz Molecular2 Analizadores de Oxígeno1 Soplador (opcional)Dispositivos de seguridad

N

12.5 Luego del tamiz cuentan con filtro coalescente de 0,3 micras, 99% de efi-ciencia

R

12.6 Posee monitoreo de concentración de oxígeno con compensación de varia-ciones de temperatura y presión.

N

12.7 Posee válvula anti-retorno previo al llenado de cilindros N

12.8 El sistema posee corte automático en casos que el producto no cuente con las especificaciones farmacopeicas

R

12.9 Posee alarmas con el propósito de identificar fallas en el sistema R

12.10 El local utilizado para la instalación de PSA es dedicado únicamente para tal actividad

N

5.13 - Requisitos particulares para PSA instaladas en Servicios de Salud

Los ítems descriptos a continuación son requisitos adicionales a los previamente establecidos en los puntos 1 a 12


13.1 El diseño y selección del sistema de PSA instalado está consignado en un do-cumento.

R

13.2 Posee suministro de reserva que asegura la provisión por 24 horas desde la in-terrupción del sistema principal o posee un sistema PSA de respaldo instalado.

N

13.3 Posee sistema PSA secundario de suministro R

13.4 Se garantiza la provisión constante de oxígeno al Servicio de Salud I

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13.5 El suministro del sistema principal se encuentra dimensionado para proveer la demanda pico de oxígeno del Servicio de Salud.

R

13.6 El cálculo de la demanda pico es establecida y avalada por un profesional idóneo R

13.7 Cuentan con pruebas de estanqueidad de toda la línea de distribución del Ser-vicio de Salud

N

13.8 Las bocas de salida en cada área de uso se encuentran correctamente identi-ficadas

N

13.9 El suministro secundario se alimenta de oxígeno obtenido por PSA o liquefac-ción del aire.

N

13.10 El suministro secundario se descarga a la red de distribución luego de una vál-vula anti-retorno

N

13.11 Se realiza control periódico del oxígeno correspondiente al suministro secun-dario

R

13.12 El sistema de control y monitoreo posee cambio automático del suministro de PSA al sistema de suministro de reserva en caso de falla por presión o concen-tración o fuera de especificación.

N

13.13 Posee un sistema de alarmas que indica:a) Cambio del suministro principal al secundario.b) Sistema secundario en operación.c) Activación de los dispositivos para el monitoreo de fallas incluidos dentro del sistema.d) Reducción en el suministro de reserva por debajo del 50% de su presión normal.e) Disminución de la concentración de oxígeno por debajo de sus especifica-ciones.f) Baja presión del sistema de distribución de oxígeno en la red de distribución.

R


6. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS:

• Decreto 232/005, Poder Ejecutivo, Repúbli-ca Oriental del Uruguay

• Ordenanza 448/997 “Buenas Prácticas de Fabricación y Control, aplicables a la in-dustria farmacéutica”. Resolución GMC Nº 14/96

• “Rules and Guidance for Pharmaceutical Manufacturers and Distributors”, Annex 6, Inspection and Standards Division of the Medicines and Health care products Regu-latory Agency, England, 2007.

• United States Pharmacopeia – USP, ed. 29-NF 24, Rockville, United States Pharmaco-peial Convention, 2005.

• European Pharmacopoeia (2009), Council of Europe (COE) – European Directorate for the Quality of Medicines.

• “Guidance for Industry Current, Good Ma-nufacturing Practice for Medical Gases”, U.S. Department of Health and Human Ser-vices, Food and Drug Administration, 2003.

• Consulta Pública nº 97, de 19 de outubro de 2007, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, República Federativa del Brasil.

• Resolución 1130/2000, República Argen-tina, “Reglamento para la fabricación, importación, comercialización y registro de gases medicinales”.

• Norma ISO 10083:1996 “Concentradores de oxígeno para ser utilizados en sistemas de líneas de distribución de gases medi-cinales”.

• Norma CAN/CSA-Z305.6-92 “Medical oxy-gen concentrador central supply. System: For use with nonflamable medical gas pi-ping systems.”


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