Programa Nacional - programa nacional gua para fabricantes de gases medicinales produccion de oxgeno uruguay 2012 ministerio de salud pblica direccin general de la salud

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<ul><li><p>1</p><p>P r o g r a m aN a c i o n a l</p><p>GUA PARA FABRICANTES DE GASES MEDICINALES</p><p>PRODUCCION DE OXGENO</p><p>Uruguay 2012</p><p>MINISTERIO DE SALUD PBLICA DIRECCIN GENERAL DE LA SALUD</p><p>DIVISIN NORMAS E INVESTIGACIN</p></li><li><p>1</p><p>MINISTERIO DE SALUD PBLICA </p><p>DIRECCIN GENERAL DE LA SALUD</p><p>DIVISIN NORMAS E INVESTIGACIN</p><p>GUA PARA FABRICANTES DE GASE MEDICINALES</p><p>PRODUCCION DE OXGENO</p><p>2012URUGUAY</p></li><li><p>3</p><p>AUTORIDADES</p><p>Dr. Jorge Venegas Ministro de Salud Pblica</p><p>Dr. Leonel Briozzo Subsecretario</p><p>Dr. Yamand BermdezDirector General de la Salud </p><p>Ing. Qum. Raquel RamiloSubdirectora General de la Salud</p><p>Dra. Graciela UbachDirectora General de Secretara</p><p>Dr. Luis GalloPresidente de la Junta Nacional de Salud</p><p>T.A. Elena ClavellDirectora del Sistema Nacional Integrado De Salud</p><p>Montevideo, mayo de 2012.</p></li><li><p>GUA PARA FABRICANTES DE GASES MEDICINALES - PRODUCCIN DE OXGENO4</p><p>EQUIPO DE TRABAJO</p><p>Realizada por:</p><p>Qco. Zelmar MendaLic. Fernando Penone</p><p>Dr. David De Sosa</p><p>Revisada por:</p><p>Q.F. Cecilia MartnezI.Q. Luis Mele</p><p>Dirigido por: </p><p>Dra. Norma RodrguezDirectora de la Divisin Normas e Investigacin</p><p>Consulta tcnica pblica: </p><p>Q. F. Matilde Gonzlez Directora Tcnica AGA. S.A. (Uruguay)Dr. Ral Flores Medina Gerente Regional para Sud Amrica AGA</p><p>Ing. Gonzalo Ambrois Ingeniera Clnica de ASSEAsesora Comercial Sra. Alicia Acosta (Praxair Uruguay)</p><p>Q.F Sueldo Melo (Praxair Uruguay)Q.F Federica Figari Directora Tcnica (Praxair Uruguay) </p><p>Dr. Renato Facchini (Intermedica Ltda.)Q.F Roberto Silva (Kelbly S.A)Sr.Ricardo Rama (Kelbly S.A)</p><p>Ing. Industrial.Gustavo Mesorio ((Air Liquide Uruguay S.A)Q.F Isella Rodrguez (Air Liquide Uruguay S.A)</p><p>Q.F. Liliana Banfi (Air Liquide Uruguay S.A)</p></li><li><p>5</p></li><li><p>7</p><p>1. Consideraciones generales</p><p>2. mbito de aplicacin</p><p>3. Definiciones</p><p>4. Clasificacin de requisitos segn riesgo potencial</p><p>5. Requisitos</p><p>5.1. Informacin general</p><p>5.2. Condiciones edilicias</p><p>5.3. rea productiva</p><p>5.4. Ordenes de produccin</p><p>5.5. rea de mantenimiento</p><p>5.6. Devoluciones</p><p>09</p><p>09</p><p>09</p><p>10</p><p>11</p><p>11</p><p>12</p><p>13</p><p>15</p><p>16</p><p>17</p><p>NDICE</p></li><li><p>GUA PARA FABRICANTES DE GASES MEDICINALES - PRODUCCIN DE OXGENO8</p><p>5.7. Recoleccin de los productos del mercado</p><p>5.8. Recursos humanos</p><p>5.9. Control de calidad</p><p>5.10. Garanta de calidad</p><p>5.11. Documentacin</p><p>5.12. Requisitos particulares para la elaboracin de oxgeno por PSA</p><p>5.13. Requisitos particulares para PSA instaladas en servicios de salud</p><p>6 - Referencias bibliogrficas</p><p>1 7</p><p>18</p><p>18</p><p>20</p><p>21</p><p>21</p><p>22</p><p>24</p></li><li><p>9</p><p>1. CONSIDERACIONESGENERALES</p><p>A travs del Decreto del Poder Ejecutivo N 232/005 se establecen los requisitos reglamen-tarios para las actividades de representacin, importacin, elaboracin, comercializacin y dis-tribucin de gases de uso medicinal, elaborados a travs de los mtodos conocidos (Criognico o PSA).</p><p>De acuerdo a lo dispuesto por la Divisin Normas e Investigacin de la Direccin General de la Salud del Ministerio de Salud Pblica, en el mes de Diciembre de 2010 se conform un Grupo Tcnico con la participacin de las Divisiones Fiscalizacin y Servicios de Salud, con el prop-sito de estudiar las actividades de produccin, fraccionamiento, distribucin y usos de los gases medicinales, siguiendo las pautas para el desa-rrollo normativo recomendadas en el ejercicio de las Buenas Prcticas de Regulacin.</p><p>En esta primera etapa, se propone la siguien-te Gua para la Produccin Industrial de Gases Medicinales, estableciendo los requisitos cla-sificados segn su criticidad, aplicable para las actividades de fabricacin, importacin y comer-cializacin de los mismos.</p><p>2. MBITO DE APLICACIN</p><p>La presente Gua se presenta como un instru-mento orientador para los servicios de produccin y comercializacin en la materia tratada, a efectos de realizar la prctica con las mejores garantas de eficacia, seguridad y eficiencia.</p><p>Constituye el instrumento fundamental para el cum-plimiento de la funcin fiscalizadora del Organismo Rector en el tema tratado y es base para la elabo-racin de juicio del evaluador frente a reclamo o planteo de partes.</p><p>3. DEFINICIONES</p><p>Cilindro: contenedor metlico transportable a presin cuya capacidad no excede los 150 litros.</p><p>Fabricacin: realizacin total o parcial de las actividades de elaboracin, fraccionamiento, envasado o acondicionamiento de gases medici-nales.</p><p>Gas criognico: gas licuado a 1.013 bar a una temperatura menor a -150C.</p><p>Gas licuado: gas almacenado bajo presin, el cual es parcialmente lquido a una temperatura de -50C.</p><p>Gas medicinal: es todo producto constituido por uno o ms componentes gaseosos destinados a entrar en contacto directo con el organismo hu-</p></li><li><p>GUA PARA FABRICANTES DE GASES MEDICINALES - PRODUCCIN DE OXGENO10</p><p>mano, de concentracin y tenor de impurezas co-nocidas y acotado de acuerdo a especificaciones. Los gases medicinales, actuando principalmente por medios farmacolgicos, inmunolgicos o me-tablicos, presentan propiedades de prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades o dolencias. Los gases medicinales son conside-rados medicamentos.</p><p>Lote: se determina como el conjunto envases correspondiente a la fabricacin en un deter-minado tiempo en el cual se puede asegurar la homogeneidad del producto. El fabricante debe definir el concepto de lote utilizado.</p><p>PSA: (pressure swing adsorption) tecnolo-ga aplicada para separar oxgeno de los gases componentes del aire atmosfrico a travs de un tamiz molecular.</p><p>Purga: vaciamiento de un cilindro a travs de la evacuacin del gas remanente por soplado o vaco.</p><p>Servicio de Salud: todo local o mbito fsico destinado a la prestacin de asistencia a la Salud en rgimen de internacin o no internacin, cual-quiera sea su nivel de complejidad, de naturaleza pblica o privada.</p><p>Test de presin hidrosttica (prueba hidruli-ca): test requerido, por norma nacional o interna-cional, para asegurar que los cilindros o tanques pueden contener gases a alta presin.</p><p>Vlvula: dispositivo que permite regular la presin (flujo) de gases, tanto en un cilindro como en un sistema central.</p><p>Vlvula de retencin de presin mnima: vlvula equipada con sistema de no retorno que mantiene presin positiva del envase (3 a 5 bar sobre la presin atmosfrica) con el propsito de prevenir la contaminacin durante su uso.</p><p>Vlvula de no retorno (anti-retorno): vlvula que permite el flujo de gas en una nica direc-cin.</p><p>4. CLASIFICACIN DE REQUISI-TOS SEGN RIESGO POTEN-CIAL</p><p>Cada requisito es clasificado segn su riesgo potencial en relacin a la calidad y seguridad del producto y el trabajador en su interaccin con el producto y procesos productivos, permitiendo as establecer observaciones de carcter mayor y de carcter menor durante la inspeccin.</p><p> I ImprescindibleN NecesarioR Recomendable Inf Informativo</p><p>Imprescindible (I)Se considera item Imprescindible aquel re-</p><p>quisito que puede influir en grado crtico en la </p></li><li><p>11</p><p>calidad o seguridad del producto y en la seguri-dad del trabajador.</p><p>Necesario (N)Se considera tem Necesario aquel requisito </p><p>que puede influir en grado menos crtico en la ca-lidad o seguridad del producto y en la seguridad del trabajador.</p><p>(Un tem Necesario no cumplido en la primera inspeccin ser automticamente tratado como Imprescindible en las inspecciones siguientes).</p><p>Recomendable (R)Se considera tem Recomendable aquel re-</p><p>quisito que puede influir en grado no crtico en </p><p>la calidad o seguridad del producto y en la se-guridad del trabajador en su interaccin con los productos y procesos durante la fabricacin.</p><p>(Un tem Recomendable no cumplido en la primera inspeccin ser automticamente tra-tado como Necesario en las inspecciones si-guientes. No obstante nunca ser tratado como Imprescindible).</p><p>Informativo (INF)Se considera item Informativo aquel que pre-</p><p>senta una informacin descriptiva, que no afecta la calidad o seguridad del producto y la seguridad del trabajador.</p><p>5 - REQUISITOS</p><p>5.1 - Informacin General </p><p>REQUISITO Clasificacin</p><p>1.1 Cuenta con Director Tcnico Qumico Farmacutico I</p><p>1.2 Nmero de empleados totales Inf</p><p>1.3 Nmero de empleados ligados a produccin Inf</p><p>1.4 Carn de Salud de todo el personal N</p><p>1.5 Listado de productos elaborados N</p><p>1.6 Registro ante MSP de productos elaborados N</p><p>1.7 Se mantienen contratos de actividades de produccin tercerizadas N</p><p>1.8 Importa gases medicinales Inf</p><p>1.9 Exporta gases medicinales Inf</p><p>1.10 Cuenta con habilitacin de Bomberos N</p><p>1.11 Poseen plano de planta con flujo de personal y materiales N</p></li><li><p>GUA PARA FABRICANTES DE GASES MEDICINALES - PRODUCCIN DE OXGENO12</p><p>5.2 - Condiciones edilicias</p><p>REQUISITO Clasificacin</p><p>2.1 Buen estado de conservacin externo R</p><p>2.2 Alrededores no presentan focos de contaminacin R</p><p>2.3 Posee proteccin para el acceso de plagas y aves R</p><p>2.4 Buen estado de conservacin interno: estructura, pisos, paredes y techos R</p><p>2.5 Paredes no descascaradas R</p><p>2.6 Techo en condiciones adecuadas R</p><p>2.7 Estado higinico interno adecuado N</p><p>2.8 Desages y caeras en estado adecuado R</p><p>2.9 Condiciones de iluminacin adecuadas R</p><p>2.10 Condiciones de ventilacin adecuadas N</p><p>2.11 Instalaciones elctricas en buen estado de conservacin R</p><p>2.12 No se observan indicios de presencia de roedores o aves N</p><p>2.13 Poseen un Sistema de Control de Plagas documentado N</p><p>2.14 Se verifica aplicacin del Sistema de Control de Plagas N</p><p>2.15 Cuenta con SS.HH. en cantidad suficiente Inf</p><p>2.16 SS.HH. en adecuado estado de limpieza R</p><p>2.17 Cuenta con rea de comedor para el personal R</p><p>2.18 Existen vestuarios en cantidad suficiente Inf</p><p>2.19 Los vestuarios poseen limpieza adecuada R</p><p>2.20 Las reas se encuentran debidamente identificadas R</p><p>2.21 Posee acceso a extintores libre y sealizado N</p><p>2.22 Posee rutas de evacuacin sealizadas R</p><p>2.23Cuenta con caeras con identificacin de direccin de flujo y color segn el tipo de gas que circula</p><p>R</p><p>2.24 Cartelera con prohibicin de comer y beber en reas productivas R</p></li><li><p>13</p><p>5.3 - rea productiva</p><p>REQUISITO Clasificacin</p><p>3.1 El personal posee uniforme de trabajo N</p><p>3.2 Los uniformes se encuentran en buen estado y en condiciones de higiene N</p><p>3.3El personal utiliza zapatos de seguridad y elementos de proteccin personal si la tarea lo requiere</p><p>N</p><p>3.4 Existen normas de seguridad escritas R</p><p>3.5En caso de ser requerido, se controlan parmetros ambientales de humedad y temperatura</p><p>Inf</p><p>3.6Los instrumentos de medicin de los parmetros ambientales se encuentran calibrados</p><p>Inf</p><p>3.7El diseo del local permite diferenciar rea de recepcin, manufactura, pro-ducto terminado, cuarentena y rechazos</p><p>N</p><p>3.8 Se constata que los cilindros para gases medicinales son de uso dedicado I</p><p>3.9 Se realiza verificacin de cilindros previo a su ingreso a produccin N</p><p>3.10 Se realiza purgado de los cilindros previo a su llenado N</p><p>3.11Poseen rampas separadas para los cilindros destinados a gases industriales de los correspondientes a gases medicinales</p><p>N</p><p>3.12 Poseen rampas dedicadas por tipo de gas elaborado N</p><p>3.13 Las rampas se encuentran correctamente sealizadas N</p><p>3.14 Las reas productivas se encuentran correctamente sealizadas R</p><p>3.15Las conexiones para el llenado de cada rampa se corresponden nicamente con las del gas a llenar.</p><p>R</p><p>3.16Poseen un sistema que asegura que los productos o materiales en cuarentena no son utilizados</p><p>I</p><p>3.17Poseen un sistema que asegura el uso de los cilindros que cuentan con prue-bas hidrulica vigente</p><p>I</p><p>3.18Poseen un rea destinada al almacenamiento de etiquetas de los productos y se encuentran bajo control</p><p>N</p><p>3.19 Existen recipientes para recolectar la basura R</p></li><li><p>GUA PARA FABRICANTES DE GASES MEDICINALES - PRODUCCIN DE OXGENO14</p><p>3.20 Los recipientes de basura se encuentran bien tapados e identificados R</p><p>3.21Se realiza control previo al ingreso de la materia prima a produccin. (Ma-teria prima puede considerarse al gas recibido en caso de fraccionar o a cualquier producto requerido durante el proceso productivo).</p><p>N</p><p>3.22 Se asigna nmero de lote a la materia prima recibida N</p><p>3.23 Se cuenta con certificado de calidad de la materia prima almacenada N</p><p>3.24Se mantienen registros de la aprobacin de la materia prima. (Materia prima puede considerarse al gas recibido en caso de fraccionar o a cualquier pro-ducto requerido durante el proceso productivo).</p><p>N</p><p>3.25Se cuenta con especificaciones internas de calidad para la aprobacin de la materia prima recibida</p><p>N</p><p>3.26 Se realizan controles propios de calidad a la materia prima N</p><p>3.27 Se mantienen registros de los controles realizados a la materia prima N</p><p>3.28Las materias primas no conformes son debidamente segregadas e identifi-cadas</p><p>N</p><p>3.29Cuentan con procedimientos adecuados para la actividad de fabricacin, en-vasado y rotulacin de los productos elaborados</p><p>N</p><p>3.30 Se cuenta con depsitos exclusivos para producto terminado I</p><p>3.31Se mantiene un sistema de registro de ingreso y control de existencias de Producto Terminado</p><p>R</p><p>3.32El sistema de registro y control de los despachos de producto terminado contempla la correspondiente correlacin secuencial de lotes fecha ingreso/fecha egreso y la observacin de la fecha de vencimiento</p><p>R</p><p>3.33El almacenamiento del Producto Terminado se realiza con el debido orden y seguridad evitando posibles confusiones en su control y despacho, as como accidentes en su manipuleo</p><p>R</p><p>3.34El depsito de Producto Terminado se encuentra en condiciones adecuadas de orden e higiene</p><p>N</p><p>3.35Se cuenta con proteccin de ingreso de aves, roedores o insectos al rea de depsito</p><p>R</p><p>3.36 Los productos depositados se encuentran dentro de su plazo de validez N</p></li><li><p>15</p><p>3.37Existe un mecanismo de control de vencimientos de los productos elaborados depositados</p><p>N</p><p>3.38Se realizan pruebas de estanqueidad a la lnea de produccin con una fre-cuencia determinada</p><p>N</p><p>3.39 Se registran los resultados de las pruebas de estanqueidad realizadas R</p><p>3.40Se emite un certificado de anlisis por cada lote elaborado el cul tambin es recibido por el cliente</p><p>N</p><p>5.4 - Ordenes de produccin </p><p>REQUISITO Clasificacin</p><p>4.1Cuentan con un sistema de registro de las etapas del proceso de elaboracin, fraccionamiento y envasado a travs de rdenes de produccin</p><p>N</p><p>4.2 Se establece el lote y anlisis de las materias primas de partida N</p><p>4.3 Se cuenta con la aprobacin de las materias primas por Control de Calidad N</p><p>4.4 Se registra la verificacin de la prueba hidrulica vigente para cada cilindro R</p><p>4.5 Se indican los cdigos de los cilindros que corresponden a un lote N</p><p>4.6 Se indica Nmero de lote del producto elaborado I</p><p>4.7 Se adjuntan los resultados analticos de Control de Calidad R</p><p>4.8Se anexa el rtulo adherido al producto final indicando al menos: Nombre de producto, concentracin, Nmero de lote y vencimiento </p><p>N</p><p>4.9 Firma un responsable de cada actividad en las etapas del proceso N</p><p>4.10Cuenta con aprobacin final por parte de una persona designada y capacitada para tal fin</p><p>N</p><p>4.11Se archivan las rdenes de produccin hasta un ao posterior al vencimiento del producto</p><p>N</p></li><li><p>GUA PARA FABRICANTES DE GASES MEDICINALES - PRODUCCIN DE OXGENO16</p><p>5.5 - rea de Mantenimiento</p><p>REQUISITO Clasificacin</p><p>5.1 La planta cuenta con un rea de mantenimiento Inf</p><p>5.2El rea de mantenimiento se encuentra separada fsicamente del rea de produccin </p><p>N</p><p>5.3 El rea se encuentra en adecuadas condiciones de orden e higiene N</p><p>5.4Si la actividad de mantenimiento es tercerizada cuentan con contratos entre las partes donde se definen claramente las responsabilidades</p><p>N</p><p>5.5Si la activi...</p></li></ul>