Programa Nacional - programa nacional gua para fabricantes de gases medicinales produccion de oxgeno uruguay 2012 ministerio de salud pblica direccin general de la salud

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    P r o g r a m aN a c i o n a l

    GUA PARA FABRICANTES DE GASES MEDICINALES

    PRODUCCION DE OXGENO

    Uruguay 2012

    MINISTERIO DE SALUD PBLICA DIRECCIN GENERAL DE LA SALUD

    DIVISIN NORMAS E INVESTIGACIN

  • 1

    MINISTERIO DE SALUD PBLICA

    DIRECCIN GENERAL DE LA SALUD

    DIVISIN NORMAS E INVESTIGACIN

    GUA PARA FABRICANTES DE GASE MEDICINALES

    PRODUCCION DE OXGENO

    2012URUGUAY

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    AUTORIDADES

    Dr. Jorge Venegas Ministro de Salud Pblica

    Dr. Leonel Briozzo Subsecretario

    Dr. Yamand BermdezDirector General de la Salud

    Ing. Qum. Raquel RamiloSubdirectora General de la Salud

    Dra. Graciela UbachDirectora General de Secretara

    Dr. Luis GalloPresidente de la Junta Nacional de Salud

    T.A. Elena ClavellDirectora del Sistema Nacional Integrado De Salud

    Montevideo, mayo de 2012.

  • GUA PARA FABRICANTES DE GASES MEDICINALES - PRODUCCIN DE OXGENO4

    EQUIPO DE TRABAJO

    Realizada por:

    Qco. Zelmar MendaLic. Fernando Penone

    Dr. David De Sosa

    Revisada por:

    Q.F. Cecilia MartnezI.Q. Luis Mele

    Dirigido por:

    Dra. Norma RodrguezDirectora de la Divisin Normas e Investigacin

    Consulta tcnica pblica:

    Q. F. Matilde Gonzlez Directora Tcnica AGA. S.A. (Uruguay)Dr. Ral Flores Medina Gerente Regional para Sud Amrica AGA

    Ing. Gonzalo Ambrois Ingeniera Clnica de ASSEAsesora Comercial Sra. Alicia Acosta (Praxair Uruguay)

    Q.F Sueldo Melo (Praxair Uruguay)Q.F Federica Figari Directora Tcnica (Praxair Uruguay)

    Dr. Renato Facchini (Intermedica Ltda.)Q.F Roberto Silva (Kelbly S.A)Sr.Ricardo Rama (Kelbly S.A)

    Ing. Industrial.Gustavo Mesorio ((Air Liquide Uruguay S.A)Q.F Isella Rodrguez (Air Liquide Uruguay S.A)

    Q.F. Liliana Banfi (Air Liquide Uruguay S.A)

  • 5

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    1. Consideraciones generales

    2. mbito de aplicacin

    3. Definiciones

    4. Clasificacin de requisitos segn riesgo potencial

    5. Requisitos

    5.1. Informacin general

    5.2. Condiciones edilicias

    5.3. rea productiva

    5.4. Ordenes de produccin

    5.5. rea de mantenimiento

    5.6. Devoluciones

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    NDICE

  • GUA PARA FABRICANTES DE GASES MEDICINALES - PRODUCCIN DE OXGENO8

    5.7. Recoleccin de los productos del mercado

    5.8. Recursos humanos

    5.9. Control de calidad

    5.10. Garanta de calidad

    5.11. Documentacin

    5.12. Requisitos particulares para la elaboracin de oxgeno por PSA

    5.13. Requisitos particulares para PSA instaladas en servicios de salud

    6 - Referencias bibliogrficas

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    1. CONSIDERACIONESGENERALES

    A travs del Decreto del Poder Ejecutivo N 232/005 se establecen los requisitos reglamen-tarios para las actividades de representacin, importacin, elaboracin, comercializacin y dis-tribucin de gases de uso medicinal, elaborados a travs de los mtodos conocidos (Criognico o PSA).

    De acuerdo a lo dispuesto por la Divisin Normas e Investigacin de la Direccin General de la Salud del Ministerio de Salud Pblica, en el mes de Diciembre de 2010 se conform un Grupo Tcnico con la participacin de las Divisiones Fiscalizacin y Servicios de Salud, con el prop-sito de estudiar las actividades de produccin, fraccionamiento, distribucin y usos de los gases medicinales, siguiendo las pautas para el desa-rrollo normativo recomendadas en el ejercicio de las Buenas Prcticas de Regulacin.

    En esta primera etapa, se propone la siguien-te Gua para la Produccin Industrial de Gases Medicinales, estableciendo los requisitos cla-sificados segn su criticidad, aplicable para las actividades de fabricacin, importacin y comer-cializacin de los mismos.

    2. MBITO DE APLICACIN

    La presente Gua se presenta como un instru-mento orientador para los servicios de produccin y comercializacin en la materia tratada, a efectos de realizar la prctica con las mejores garantas de eficacia, seguridad y eficiencia.

    Constituye el instrumento fundamental para el cum-plimiento de la funcin fiscalizadora del Organismo Rector en el tema tratado y es base para la elabo-racin de juicio del evaluador frente a reclamo o planteo de partes.

    3. DEFINICIONES

    Cilindro: contenedor metlico transportable a presin cuya capacidad no excede los 150 litros.

    Fabricacin: realizacin total o parcial de las actividades de elaboracin, fraccionamiento, envasado o acondicionamiento de gases medici-nales.

    Gas criognico: gas licuado a 1.013 bar a una temperatura menor a -150C.

    Gas licuado: gas almacenado bajo presin, el cual es parcialmente lquido a una temperatura de -50C.

    Gas medicinal: es todo producto constituido por uno o ms componentes gaseosos destinados a entrar en contacto directo con el organismo hu-

  • GUA PARA FABRICANTES DE GASES MEDICINALES - PRODUCCIN DE OXGENO10

    mano, de concentracin y tenor de impurezas co-nocidas y acotado de acuerdo a especificaciones. Los gases medicinales, actuando principalmente por medios farmacolgicos, inmunolgicos o me-tablicos, presentan propiedades de prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades o dolencias. Los gases medicinales son conside-rados medicamentos.

    Lote: se determina como el conjunto envases correspondiente a la fabricacin en un deter-minado tiempo en el cual se puede asegurar la homogeneidad del producto. El fabricante debe definir el concepto de lote utilizado.

    PSA: (pressure swing adsorption) tecnolo-ga aplicada para separar oxgeno de los gases componentes del aire atmosfrico a travs de un tamiz molecular.

    Purga: vaciamiento de un cilindro a travs de la evacuacin del gas remanente por soplado o vaco.

    Servicio de Salud: todo local o mbito fsico destinado a la prestacin de asistencia a la Salud en rgimen de internacin o no internacin, cual-quiera sea su nivel de complejidad, de naturaleza pblica o privada.

    Test de presin hidrosttica (prueba hidruli-ca): test requerido, por norma nacional o interna-cional, para asegurar que los cilindros o tanques pueden contener gases a alta presin.

    Vlvula: dispositivo que permite regular la presin (flujo) de gases, tanto en un cilindro como en un sistema central.

    Vlvula de retencin de presin mnima: vlvula equipada con sistema de no retorno que mantiene presin positiva del envase (3 a 5 bar sobre la presin atmosfrica) con el propsito de prevenir la contaminacin durante su uso.

    Vlvula de no retorno (anti-retorno): vlvula que permite el flujo de gas en una nica direc-cin.

    4. CLASIFICACIN DE REQUISI-TOS SEGN RIESGO POTEN-CIAL

    Cada requisito es clasificado segn su riesgo potencial en relacin a la calidad y seguridad del producto y el trabajador en su interaccin con el producto y procesos productivos, permitiendo as establecer observaciones de carcter mayor y de carcter menor durante la inspeccin.

    I ImprescindibleN NecesarioR Recomendable Inf Informativo

    Imprescindible (I)Se considera item Imprescindible aquel re-

    quisito que puede influir en grado crtico en la

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    calidad o seguridad del producto y en la seguri-dad del trabajador.

    Necesario (N)Se considera tem Necesario aquel requisito

    que puede influir en grado menos crtico en la ca-lidad o seguridad del producto y en la seguridad del trabajador.

    (Un tem Necesario no cumplido en la primera inspeccin ser automticamente tratado como Imprescindible en las inspecciones siguientes).

    Recomendable (R)Se considera tem Recomendable aquel re-

    quisito que puede influir en grado no crtico en

    la calidad o seguridad del producto y en la se-guridad del trabajador en su interaccin con los productos y procesos durante la fabricacin.

    (Un tem Recomendable no cumplido en la primera inspeccin ser automticamente tra-tado como Necesario en las inspecciones si-guientes. No obstante nunca ser tratado como Imprescindible).

    Informativo (INF)Se considera item Informativo aquel que pre-

    senta una informacin descriptiva, que no afecta la calidad o seguridad del producto y la seguridad del trabajador.

    5 - REQUISITOS

    5.1 - Informacin General

    REQUISITO Clasificacin

    1.1 Cuenta con Director Tcnico Qumico Farmacutico I

    1.2 Nmero de empleados totales Inf

    1.3 Nmero de empleados ligados a produccin Inf

    1.4 Carn de Salud de todo el personal N

    1.5 Listado de productos elaborados N

    1.6 Registro ante MSP de productos elaborados N

    1.7 Se mantienen contratos de actividades de produccin tercerizadas N

    1.8 Importa gases medicinales Inf

    1.9 Exporta gases medicinales Inf

    1.10 Cuenta con habilitacin de Bomberos N

    1.11 Poseen plano de planta con flujo de personal y materiales N

  • GUA PARA FABRICANTES DE GASES MEDICINALES - PRODUCCIN DE OXGENO12

    5.2 - Condiciones edilicias

    REQUISITO Clasificacin

    2.1 Buen estado de conservacin externo R

    2.2 Alrededores no presentan focos de contaminacin R

    2.3 Posee proteccin para el acceso de plagas y aves R

    2.4 Buen estado de conservacin interno: estructura, pisos, paredes y techos R

    2.5 Paredes no descascaradas R

    2.6 Techo en condiciones adecuadas R

    2.7 Estado higinico interno adecuado N

    2.8 Desages y caeras en estado adecuado R

    2.9 Condiciones de iluminacin adecuadas R

    2.10 Condiciones de ventilacin adecuadas N

    2.11 Instalaciones elctricas en buen estado de conservacin R

    2.12 No se observan indicios de presencia de roedores o aves N

    2.13 Poseen un Sistema de Control de Plagas documentado N

    2.14 Se verifica aplicacin del Sistema de Control de Plagas N

    2.15 Cuenta con SS.HH. en cantidad suficiente Inf

    2.16 SS.HH. en adecuado estado de limpieza R

    2.17 Cuenta con rea de comedor para el personal R

    2.18 Existen vestuarios en cantidad suficiente Inf

    2.19 Los vestuarios poseen limpieza adecuada R

    2.20 Las reas se encuentran debidamente identificadas R

    2.21 Posee acceso a extintores libre y sealizado N

    2.22 Posee rutas de evacuacin sealizadas R

    2.23Cuenta con caeras con identificacin de direccin de flujo y color segn el tipo de gas que circula

    R

    2.24 Cartelera con prohibicin de comer y beber en reas productivas R

  • 13

    5.3 - rea productiva

    REQUISITO Clasificacin

    3.1 El personal posee uniforme de trabajo N

    3.2 Los uniformes se encuentran en buen estado y en condiciones de higiene N

    3.3El personal utiliza zapatos de seguridad y elementos de proteccin personal si la tarea lo requiere

    N

    3.4 Existen normas de seguridad escritas R

    3.5En caso de ser requerido, se controlan parmetros ambientales de humedad y temperatura

    Inf

    3.6Los instrumentos de medicin de los parmetros ambientales se encuentran calibrados

    Inf

    3.7El diseo del local permite diferenciar rea de recepcin, manufactura, pro-ducto terminado, cuarentena y rechazos

    N

    3.8 Se constata que los cilindros para gases medicinales son de uso dedicado I

    3.9 Se realiza verificacin de cilindros previo a su ingreso a produccin N

    3.10 Se realiza purgado de los cilindros previo a su llenado N

    3.11Poseen rampas separadas para los cilindros destinados a gases industriales de los correspondientes a gases medicinales

    N

    3.12 Poseen rampas dedicadas por tipo de gas elaborado N

    3.13 Las rampas se encuentran correctamente sealizadas N

    3.14 Las reas productivas se encuentran correctamente sealizadas R

    3.15Las conexiones para el llenado de cada rampa se corresponden nicamente con las del gas a llenar.

    R

    3.16Poseen un sistema que asegura que los productos o materiales en cuarentena no son utilizados

    I

    3.17Poseen un sistema que asegura el uso de los cilindros que cuentan con prue-bas hidrulica vigente

    I

    3.18Poseen un rea destinada al almacenamiento de etiquetas de los productos y se encuentran bajo control

    N

    3.19 Existen recipientes para recolectar la basura R

  • GUA PARA FABRICANTES DE GASES MEDICINALES - PRODUCCIN DE OXGENO14

    3.20 Los recipientes de basura se encuentran bien tapados e identificados R

    3.21Se realiza control previo al ingreso de la materia prima a produccin. (Ma-teria prima puede considerarse al gas recibido en caso de fraccionar o a cualquier producto requerido durante el proceso productivo).

    N

    3.22 Se asigna nmero de lote a la materia prima recibida N

    3.23 Se cuenta con certificado de calidad de la materia prima almacenada N

    3.24Se mantienen registros de la aprobacin de la materia prima. (Materia prima puede considerarse al gas recibido en caso de fraccionar o a cualquier pro-ducto requerido durante el proceso productivo).

    N

    3.25Se cuenta con especificaciones internas de calidad para la aprobacin de la materia prima recibida

    N

    3.26 Se realizan controles propios de calidad a la materia prima N

    3.27 Se mantienen registros de los controles realizados a la materia prima N

    3.28Las materias primas no conformes son debidamente segregadas e identifi-cadas

    N

    3.29Cuentan con procedimientos adecuados para la actividad de fabricacin, en-vasado y rotulacin de los productos elaborados

    N

    3.30 Se cuenta con depsitos exclusivos para producto terminado I

    3.31Se mantiene un sistema de registro de ingreso y control de existencias de Producto Terminado

    R

    3.32El sistema de registro y control de los despachos de producto terminado contempla la correspondiente correlacin secuencial de lotes fecha ingreso/fecha egreso y la observacin de la fecha de vencimiento

    R

    3.33El almacenamiento del Producto Terminado se realiza con el debido orden y seguridad evitando posibles confusiones en su control y despacho, as como accidentes en su manipuleo

    R

    3.34El depsito de Producto Terminado se encuentra en condiciones adecuadas de orden e higiene

    N

    3.35Se cuenta con proteccin de ingreso de aves, roedores o insectos al rea de depsito

    R

    3.36 Los productos depositados se encuentran dentro de su plazo de validez N

  • 15

    3.37Existe un mecanismo de control de vencimientos de los productos elaborados depositados

    N

    3.38Se realizan pruebas de estanqueidad a la lnea de produccin con una fre-cuencia determinada

    N

    3.39 Se registran los resultados de las pruebas de estanqueidad realizadas R

    3.40Se emite un certificado de anlisis por cada lote elaborado el cul tambin es recibido por el cliente

    N

    5.4 - Ordenes de produccin

    REQUISITO Clasificacin

    4.1Cuentan con un sistema de registro de las etapas del proceso de elaboracin, fraccionamiento y envasado a travs de rdenes de produccin

    N

    4.2 Se establece el lote y anlisis de las materias primas de partida N

    4.3 Se cuenta con la aprobacin de las materias primas por Control de Calidad N

    4.4 Se registra la verificacin de la prueba hidrulica vigente para cada cilindro R

    4.5 Se indican los cdigos de los cilindros que corresponden a un lote N

    4.6 Se indica Nmero de lote del producto elaborado I

    4.7 Se adjuntan los resultados analticos de Control de Calidad R

    4.8Se anexa el rtulo adherido al producto final indicando al menos: Nombre de producto, concentracin, Nmero de lote y vencimiento

    N

    4.9 Firma un responsable de cada actividad en las etapas del proceso N

    4.10Cuenta con aprobacin final por parte de una persona designada y capacitada para tal fin

    N

    4.11Se archivan las rdenes de produccin hasta un ao posterior al vencimiento del producto

    N

  • GUA PARA FABRICANTES DE GASES MEDICINALES - PRODUCCIN DE OXGENO16

    5.5 - rea de Mantenimiento

    REQUISITO Clasificacin

    5.1 La planta cuenta con un rea de mantenimiento Inf

    5.2El rea de mantenimiento se encuentra separada fsicamente del rea de produccin

    N

    5.3 El rea se encuentra en adecuadas condiciones de orden e higiene N

    5.4Si la actividad de mantenimiento es tercerizada cuentan con contratos entre las partes donde se definen claramente las responsabilidades

    N

    5.5Si la actividad de mantenimiento es tercerizada se realizan auditoras al proveedor del servicio peridicamente

    N

    5.6 Existe personal dedicado al rea de mantenimiento R

    5.7El personal cuenta con la formacin o entrenamiento adecuado para su tra-bajo

    N

    5.8 El personal cuenta con indumentaria de trabajo N

    5.9El personal cuenta con elementos de proteccin personal (lentes de seguri-dad, zapatos de seguridad, mascarilla con filtro adecuado para las activida-des de pintura, guantes)

    N

    5.10La apertura de los envases se realiza en condiciones ambientales que ase-guren la no contaminacin de su interior

    N

    5.11 El agua utilizada para la prueba hidrulica es potable N

    5.12 El aire utilizado para el secado interno de los envases es controlado R

    5.13Al momento de pintar el envase se protege la boca del mismo adecuada-mente

    N

    5.14Se mantienen registros de las actividades ejecutadas en el rea de mante-nimiento

    R

    5.15 Cuentan con procedimientos de trabajo R

    5.16Cuentan con especificaciones normativas que establezcan los colores y el diseo de pintura para los cilindros segn el tipo de gas que se refiera

    N

  • 17

    5.6 - Devoluciones

    REQUISITO Clasificacin

    6.1 Posee un rea destinada al almacenamiento de productos devueltos N

    6.2. El rea se encuentra sealizada R

    6.3Existe personal designado capacitado para tomar decisiones sobre el destino de dichos productos

    N

    6.4 La no conformidad es reportada a Control de Calidad N

    6.5 Se registra el anlisis y destino del producto devuelto N

    5.7 - Recoleccin de los productos del mercado

    REQUISITO Clasificacin

    7.1 Cuenta con procedimiento de Recoleccin de Productos del Mercado N

    7.2 Se establecen clases de Retiro de Mercado segn la gravedad de motivo N

    7.3Se registran las etapas de seguimiento del Retiro de Mercado y se reali-zan informes correspondientes

    N

    7.4Se realiza conciliacin de los productos no conformes distribuidos y los finalmente recolectados

    N

    7.5Existe personal responsable de la ejecucin y seguimiento del procedi-miento

    N

    7.6Se establece la comunicacin a las autoridades competentes a nivel na-cional e internacional segn corresponda

    N

    7.7Se realizan desafos del Retiro de Mercado con una frecuencia estable-cida

    R

  • GUA PARA FABRICANTES DE GASES MEDICINALES - PRODUCCIN DE OXGENO18

    5.8 - Recursos Humanos

    REQUISITO Clasificacin

    8.1 Existe un responsable de coordinar y dirigir la produccin R

    8.2 Cuenta con formacin profesional R

    8.3 Posee la capacitacin suficiente para realizar dicha tarea R

    8.4 Existe un organigrama de la empresa R

    8.5 Cuentan con personal tcnico suficiente R

    8.6 Existe un plan de capacitacin del personal R

    8.7 Se realizan controles mdicos con una periodicidad establecida R

    8.8 Cuentan con auxilio mdico en caso de accidentes R

    8.9 Existen perfiles de cargo para el personal R

    5.9 - Control de Calidad

    REQUISITO Clasificacin

    9.1 Existe en la empresa un laboratorio de Control de Calidad N

    9.2Existen instrucciones claras que indican en qu etapa del proceso productivo debe intervenir Control de Calidad

    R

    9.3 Control de Calidad es independiente de la Produccin N

    9.4El responsable de Control de Calidad posee la formacin adecuada para su tarea

    N

    9.5 Existen descripcin de las funciones para los cargos del rea R

    9.6 Existen controles realizados por otros laboratorios contratados Inf

    9.7 Existen contratos con laboratorios de control terceristas Inf

    9.8Control de Calidad es responsable de aprobar o rechazar productos elabora-dos, acondicionados o mantenidos bajo contrato por terceros

    I

  • 19

    9.9Las instalaciones edilicias del laboratorio de Control son adecuadas para el volumen de trabajo

    R

    9.10Control de Calidad cuenta con los equipos requeridos para efectuar los an-lisis

    I

    9.11Existe un programa de mantenimiento y calibracin de los equipos del labo-ratorio

    N

    9.12 El programa es cumplido y existen registros N

    9.13 Existen procedimientos escritos para el muestreo de los gases elaborados N

    9.14Se muestrea al menos un cilindro de cada rampada y en caso de ser llenado individualmente se muestrea cada uno

    N

    9.15Cuentan con especificaciones farmacopeicas y mtodos analticos para el control de las materias primas y/o los gases elaborados

    N

    9.16 Los mtodos analticos se consultan y siguen para la ejecucin de los anlisis N

    9.17 Control de Calidad mantiene registros de los anlisis efectuados I

    9.18 Existen patrones y materiales de referencia N

    9.19Existe personal de Control de Calidad que inspecciona los procesos de fabri-cacin

    R

    9.20Existe personal designado para verificar la documentacin del proceso de cada producto para certificar la correcta ejecucin del mismo, as como la correcta investigacin de cualquier desvo del proceso

    I

    9.21Control de Calidad verifica si cada lote elaborado cumple con las especifica-ciones establecidas antes de ser liberado

    I

    9.22 Cuentan con registros de las actividades que ejecutan N

    9.23 Existe un registro histrico de anlisis ejecutados R

  • GUA PARA FABRICANTES DE GASES MEDICINALES - PRODUCCIN DE OXGENO20

    5.10 - Garanta de Calidad

    REQUISITO Clasificacin

    10.1 Existe en la empresa un programa de garanta de calidad R

    10.2 Se divulga a todos los niveles R

    10.3Existen normas escritas para la divulgacin y cumplimiento de buenas prcticas de fabricacin

    R

    10.4 Se siguen estas normas R

    10.5Existe en la empresa un rea que coordine las actividades de Garanta de Calidad

    Inf

    10.6Estn claramente definidas las responsabilidades por la gestin de ca-lidad

    R

    10.7Existen procedimientos escritos o sistemas para avalar la efectividad y aplicabilidad de las normas y sistemas de Garanta de Calidad

    Inf

    10.8 Existe un programa de entrenamiento del personal R

    10.9 Se llevan registros del entrenamiento de cada funcionario R

    10.10Se desarrollan y proyectan los gases de acuerdo con requisitos de buenas prcticas de fabricacin

    N

    10.11Las operaciones de produccin y control estn claramente definidas y escritas

    N

    10.12Se entrenan los funcionarios de modo de garantizar una correcta y com-pleta ejecucin de los procesos y procedimientos definidos

    R

    10.13Se realizan autoinspecciones peridicas para verificar el cumplimiento de buenas prcticas de fabricacin y se registra la actividad

    R

    10.14 Existen registros de auditoras internas R

    10.15

    Existe un estudio de la estabilidad para cada producto cuyo informe cuenta con: condiciones de los ensayos, registros de los resultados, m-todos analticos usados, condiciones de conservacin de las muestras, envases, periodicidad de anlisis y fecha de vencimiento

    N

    10.16Existe un procedimiento de manejo de no conformidades asociadas a los gases o cualquier modificacin de sus caractersticas fsicas as como de las resoluciones tomadas

    R

  • 21

    10.17Se realiza una nueva verificacin documentada toda vez que se efecte un cambio que pueda afectar la calidad o la reproducibilidad de un proce-so o de un mtodo analtico de control

    N

    10.18 Existe un procedimiento escrito para el manejo de desviaciones R

    5.11 - Documentacin

    REQUISITO Clasificacin

    11.1Los procedimientos operativos se encuentran disponibles en los lugares de uso

    N

    11.2Los documentos elaborados poseen fecha de emisin, versin, vigencia y responsables de elaboracin, revisin y aprobacin de los mismos

    R

    11.3 Poseen un procedimiento de Gestin de Documentos Inf

    5.12 - Requisitos particulares para la elaboracin de oxgeno por PSA.

    Los tems descriptos a continuacin son requisitos adicionales a los previamente establecidos en los puntos 1 a 11.

    REQUISITO Clasificacin

    12.1La toma de aire se encuentra por encima del techo del edificio como mni-mo 3 metros hacia arriba.

    R

    12.2El oxgeno medicinal es obtenido a travs de un circuito cerrado, diseado y construido especficamente para tal efecto.

    N

    12.3Posee validacin del proceso que asegure homogeneidad de los lotes pro-ducidos.

    N

  • GUA PARA FABRICANTES DE GASES MEDICINALES - PRODUCCIN DE OXGENO22

    12.4 Cada sistema PSA cuenta con:1 Compresor1 Dispositivo de Tamiz Molecular2 Analizadores de Oxgeno1 Soplador (opcional)Dispositivos de seguridad

    N

    12.5 Luego del tamiz cuentan con filtro coalescente de 0,3 micras, 99% de efi-ciencia

    R

    12.6 Posee monitoreo de concentracin de oxgeno con compensacin de varia-ciones de temperatura y presin.

    N

    12.7 Posee vlvula anti-retorno previo al llenado de cilindros N

    12.8 El sistema posee corte automtico en casos que el producto no cuente con las especificaciones farmacopeicas

    R

    12.9 Posee alarmas con el propsito de identificar fallas en el sistema R

    12.10 El local utilizado para la instalacin de PSA es dedicado nicamente para tal actividad

    N

    5.13 - Requisitos particulares para PSA instaladas en Servicios de Salud

    Los tems descriptos a continuacin son requisitos adicionales a los previamente establecidos en los puntos 1 a 12

    REQUISITO Clasificacin

    13.1 El diseo y seleccin del sistema de PSA instalado est consignado en un do-cumento.

    R

    13.2 Posee suministro de reserva que asegura la provisin por 24 horas desde la in-terrupcin del sistema principal o posee un sistema PSA de respaldo instalado.

    N

    13.3 Posee sistema PSA secundario de suministro R

    13.4 Se garantiza la provisin constante de oxgeno al Servicio de Salud I

  • 23

    13.5 El suministro del sistema principal se encuentra dimensionado para proveer la demanda pico de oxgeno del Servicio de Salud.

    R

    13.6 El clculo de la demanda pico es establecida y avalada por un profesional idneo R

    13.7 Cuentan con pruebas de estanqueidad de toda la lnea de distribucin del Ser-vicio de Salud

    N

    13.8 Las bocas de salida en cada rea de uso se encuentran correctamente identi-ficadas

    N

    13.9 El suministro secundario se alimenta de oxgeno obtenido por PSA o liquefac-cin del aire.

    N

    13.10 El suministro secundario se descarga a la red de distribucin luego de una vl-vula anti-retorno

    N

    13.11 Se realiza control peridico del oxgeno correspondiente al suministro secun-dario

    R

    13.12 El sistema de control y monitoreo posee cambio automtico del suministro de PSA al sistema de suministro de reserva en caso de falla por presin o concen-tracin o fuera de especificacin.

    N

    13.13 Posee un sistema de alarmas que indica:a) Cambio del suministro principal al secundario.b) Sistema secundario en operacin.c) Activacin de los dispositivos para el monitoreo de fallas incluidos dentro del sistema.d) Reduccin en el suministro de reserva por debajo del 50% de su presin normal.e) Disminucin de la concentracin de oxgeno por debajo de sus especifica-ciones.f) Baja presin del sistema de distribucin de oxgeno en la red de distribucin.

    R

  • GUA PARA FABRICANTES DE GASES MEDICINALES - PRODUCCIN DE OXGENO24

    6. REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS:

    Decreto 232/005, Poder Ejecutivo, Repbli-ca Oriental del Uruguay

    Ordenanza 448/997 Buenas Prcticas de Fabricacin y Control, aplicables a la in-dustria farmacutica. Resolucin GMC N 14/96

    Rules and Guidance for Pharmaceutical Manufacturers and Distributors, Annex 6, Inspection and Standards Division of the Medicines and Health care products Regu-latory Agency, England, 2007.

    United States Pharmacopeia USP, ed. 29-NF 24, Rockville, United States Pharmaco-peial Convention, 2005.

    European Pharmacopoeia (2009), Council of Europe (COE) European Directorate for the Quality of Medicines.

    Guidance for Industry Current, Good Ma-nufacturing Practice for Medical Gases, U.S. Department of Health and Human Ser-vices, Food and Drug Administration, 2003.

    Consulta Pblica n 97, de 19 de outubro de 2007, Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, Repblica Federativa del Brasil.

    Resolucin 1130/2000, Repblica Argen-tina, Reglamento para la fabricacin, importacin, comercializacin y registro de gases medicinales.

    Norma ISO 10083:1996 Concentradores de oxgeno para ser utilizados en sistemas de lneas de distribucin de gases medi-cinales.

    Norma CAN/CSA-Z305.6-92 Medical oxy-gen concentrador central supply. System: For use with nonflamable medical gas pi-ping systems.

  • GUA PARA FABRICANTES DE GASES MEDICINALES - PRODUCCIN DE OXGENO26

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