produksi

KAPITA SELEKTA INDUSTRI

PRODUKSIAgrifina Akardias M., S.Farm (148-168)Eva Christiana, S.Farm (148-180)Inggrid Tokan, S.Farm (148-186)Lusia D. N. Gorantokan, S.Farm (148-192)Paulus Prim Kapi, S.Farm (148-200)

Disusun oleh:Disusun oleh:

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKERUNIVERSITAS SANATA DHARMA YOGYAKARTA

2015

1Excellent in Quality, Competitiveness, and Care

Produksi di Industri Farmasi

Proses mentransformasikan

/mengubah suatu input menjadi output

Excellent in Quality, Competitiveness, and Care

2

PRODUKSI

PEDOMANCPOB, CPOTB

dan CPKB

Produk → memenuhi persyaratan mutu

yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan

penggunaannya

HASIL

(Priyambodo, 2007).


3

Produksi di Industri Farmasi

Hal-hal yang diperhatikan • Pengadaan Bahan Awal• Pencegahan Pencemaran

Silang• Penimbangan dan Penyerahan• Pengembalian• Pengolahan• Kegiatan Pengemasan• Pengawasan Selama Proses

Produksi• Karantina Produk Jadi

Tanggung jawab(bidang produksi)

• Proses• Kapasitas• Persediaan• Tenaga

kerja• Mutu/

Kualitas

(Badan POM, 2012).


4

Tugas dan wewenang

(GMP-center, 2011).

• Memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan sesuai prosedur agar memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan.

• Memberikan persetujuan kerja yang terkait dengan produksi dan memastikan bahwa petunjuk kerja diterapkan secara tepat.

• Memastikan bahwa catatan produksi telah dievaluasi dan ditandatangani oleh Kepala Bagian Produksi sebelum diserahkan kepada Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).

• Memeriksa pemeliharaan bangunan fasilitas serta peratalat di bagian produksi.

• Memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan.

• Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personil di departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan.


5

Tugas dan wewenang

Kepala Bagian Produksi


6

• Menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemasan, produk antara, produk ruahan dan produk jadi.

• Memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan.• Memberikan persetujuan kerja pengambilan contoh, metode pengujian dan

prosedur pengawasan mutu lain.• Memberi persetujuan dan memantau semua kontrak analisis.• Memeriksa bangunan dan fasilitas serta peralatan di bagian pengawasan

mutu• Memastikan bahwa pelatihan awal berkesinambungan bagi personil di

departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan

Tugas dan wewenang

Kepala bagian pengawasan


7

• Memastikan penerapan (dan bila diperlukan, membentuk) sistem mutu.• Ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan acuan mutu

perusahaan• Memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri berkala.• Melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian penagawasn mutu.• Memprakarsai dan berpartisipasi dalam pelaksanaan audit eksternal.• Memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi.• Memastikan pemenuhan persyaratan teknik atau peraturan Otoritas

Pengawasan Obat (OPO) yang berkaitan dengan mutu produk.• Mengevaluasi catatan bets• Meluluskan atau menolah produk jadi untuk penjualan dengan

mempertimbangkan semua faktor terkait

Tugas dan wewenang

Kepala bagian manajemen mutu

KASUS 1Excellent in Quality, Competitiveness, and Care

8

Kasus 1

Tanggal 16 Desember 2014, bagian Quality Control perusahaan tersebut menemukan adanya cemaran bakteri Burkholderida cepacia pada sampel

dengan nomor batch 100413 dari produk tersebut. Oleh karena produk dengan nomor batch tersebut tidak dapat dipasarkan


9

Perusahaan Oh Baby Baby11 Januari 2012

KOSMETIK

mouthwash dengan rasa mint

MASALAH

Fishbone


10

Adanya cemaran bakteri

Burkholderia cepacia

Measurement: -

Mesin:

Pump tidak bekerja dengan maksimal sehingga mengakibatkan death zone pada sistem penyimpanan air

Material:

Kualitas air tidak dilakukan pengecekan secara berkala

Lingkungan:

Tidak ada pengontrolan sumber air secara berkala

Metode:

Tidak ada maintenance system yang sesuai dengan peraturan dari WHO

Human:

•Kurang responsive karena tidak ada training berkala

•Tidak ada pengawasan khusus pada storage water.

Video

11


12

Matrix CAPA

Temuan Kriteria Persyaratan R. Cause Analyse Dampak CAPA Time line PIC

Cemaran Bakteri

Kritikal Air yang digunakan untuk kosmetik dites atau dimonitor secara berkala untuk memastikan kualitas air ( kimia, fisika dan mikrobiologi)

Sumber air dan sistem pengolahan dan air yang telah diolah dilakukan pengecekan secara berkala (WHO, 2012)

Sistem pengolahan air yang digunakan untuk pembuatan kosmetik diatur agar tidak stagnan dan dipastikan tidak ada resiko kontaminan (adanya pengecekan berkala) (Cosmetic Good Manufacturing Practices)

Death zone pada T di sistem penyimp-anan.

Terjadi cemaran mikroba pada air yang telah diolah sehingga produk yang menggunakan air olahan tersebut tidak dapat dipasarkan dan mengakibat-kan kerugian besar

CA: Penghentian proses produksi. Pengecekan semua produk yang

baru dihasilkan, yang sedang dalam proses dan sampel tertinggal yang telah dihasilkan yang menggunakan sumber air yang sama.

Pengecekan sumber air dan sistem pengolahan air yang digunakan dan air yang telah diolah.

PA:

Membenahi sistem pengolahan air.

Dilakukan pengecekan PW secara berkala untuk meminimalisir terjadinya cemaran.

16 Desember 2014 16 Desember – 23 Desember 2014

16 Desember – 19 Desember 2014

19 Desember – 26 Desember 2014

3 bulan sekali pada hari Senin

QA dan teknisi (teknik mesin).


13

Evaluasi CAPA

Sh

ort

Actin

g

Lo

ng

A

cting

KASUS 2


14


15

Kasus 2

Perusahan Paingan

2 Maret 2015, QC melakukan inspeksi

menemukan bahwa pada strip dengan nomor bets

12345678 terdapat kekurangan jumlah tablet

dalam 1 strip

Seharusnya dalam 1 strip berisi 10 tablet, namun pada strip dengan nomor bets 12345678 hanya terdapat 9 tablet. Strip tersebut ditemukan pada area pengemasan sekunder. Setelah melakukan investigasi lanjutan, ditemukan

bahwa terdapat 17 strip dengan nomor bets 12345678 mengalami kekosongan 1 pocket.

MASALAH


16

FishboneHuman:

Kurangnya pemahaman tentang maintenance alat pengemas

Adanya kekurangan jumlah tablet dalam 1 strip

Mesin:

Kesalahan dalam rejection funnel.

Material: -Lingkungan: -

Metode:

Tidak ada maintenance systemMeasurement: -

17

Video


18

Matrix CAPA

Temuan Kriteria Persyaratan R. Cause Analyse Dampak CAPA Time line PIC

Strip kosong

Minor Kegiatan pengemasan berfungsi membagi dan mengemas produk ruahan menjadi produk jadi. Pengemasan hendaklah dilaksanakan di bawah pengendalian yang ketat untuk menjaga identitas, keutuhan dan mutu produk akhir yang dikemas (CPOB)

Terjadi kesalahan pada alat pengemas strip bagian rejection funnel

Masalah di pengemasan yang mengakibatkan kerugian (waktu dan tenaga pekerja) dan menghambat proses produksi yang lain.

CA: Mengkoreksi ulang kesesuaian

jumlah produk ( tablet) yang telah dikemas dengan kemasan strip dalam 1 nomor batch.

Melakukan penghentian pengemasan produk strip dengan strip pada alat tersebut untuk melakukan pengecekan.

Pembenaran alat pengemasan bagian rejection funnel.

PA:

Dilakukan evaluasi SOP mengenai mesin pengemas

2 Maret 2015

2 Maret 2015

2 Maret –

5 Maret 2015

5 Maret 2015

Produksi, QA


19

Evaluasi CAPA

Sh

ort

Actin

g

Lo

ng

A

cting

• Melakukan pembenahan SOP yang jelas.• Melakukan training operator agar dapat

mengoperasikan sistem dengan baik. • Melakukan pembenahan sistem sesuai

dengan SOP. • Melakukan maintenance dan pengecekan

terhadap alat dan bahan baku.


20

Kesimpulan

BPOM, 2012, Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor Hk.03.1.33.12.12.8195 Tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik, Depkes RI, Indonesia, hal. 28—36, 45-47.

Depkes RI 2009, Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 51 Tahun 2009 Tentang Pekerjaan Kefarmasian, Depkes RI, Indonesia, hal. 2.

FDA, 2013, Guidance for industry Cosmetic Good Manufacturing Practice, FDA, USA

Fuad, Nurlela, Sugiarto, Christine, dan Paulus, 2000, Pengantar Bisnis, PT Gramedia Pustaka Utama, Jakarta, hal 142.

GMP, 2011, http://gmp-center.com/2011/03/09/pedoman-cpob-gmp-pharma-personalia/, diakses tanggal 19 Maret 2015.

Priyambodo, B., 2007, Manajemen Farmasi Industri, Global Pustaka Utama, Yogyakarta.

WHO, 2012, Good Manufacturing Practice : Water for Pharmaceutical Use, WHO, Jenewa

Daftar Pustaka

21

http://gmp-center.com/2011/03/09/pedoman-cpob-gmp-pharma-personalia/


21

Sekian&

Terima kasih

produksi

Documents