Confidential

- we care for life

Erfarenheter av den nya variationsförordningen –

1 år efter implementeringen

Charlotte Enochsson

2011-04-12

Confidential

Vad: Danska Lægemiddelstyrelsens informations- och debattmöte om den nya variationsförordningen Trädde i kraft 1 januari 2010 – hur har första året varit?

Syfte: Att utbyta erfarenheter, informera, komma med förslag på förbättringar, tips etc.

Deltagare (talare): Danska Lægemiddelstyrelsen (DMA) Lægemiddelindustriforeningen (LIF) Industriforeningen for Generiske Lægemidler (IGL) Veterinærmedicinsk Industriforening (VIF)

Bakgrund

Confidential

Bakgrund

Typ IA- variationer

Typ IA-, IB-, och typ II-variationer

Grupperingar/Worksharing

Annual Reports

Den nya variationsförordningen – i siffror

Att tänka på (vanliga misstag)

Slutsatser – att ta med sig hem

Innehåll

Confidential

Typ IA variationer

Många invalideringar Fel i eller avsaknad av “Quality declarations” Fel i eller avsaknad av implementeringsdatum Diverse kryss i rutor i application form saknas Konsekvens – onödiga avgifter och resursslöseri..

Förslag från industrin: Administrativ (mindre) avgift för fel-klassificering istället för full avgift för både en

felaktig och sedan en korrekt klassificering (d.v.s. dubbel avgift) DMA - ??

Typ IA-variationer

Confidential

Typ II versus Typ I A/B En Typ II (då) Flera Typ I A/B (nu) DMA uppfattning: Dyrare nu än förr

Önskemål från DMA: Eget referensnummer i Application form (i rutan för namn/adress på MAH)

Typ IA-, IB- och II-variationer

Confidential

Grupperingar/ Worksharing

Förenkling? Nej… (varken industrin eller DMA) Administrativt tungt för företagen (application form) Valideringsfasen komplex och tidskrävande (DMA) Worksharing används inte mycket

CMD(h) undersöker om kravet på att meddela myndigheterna 3 månader innan inskick kan tas bort

eCTD - grupperingar Gruppering inom samma eCTD/MA möjlig Gruppering/worksharing flera MA:s… Invaliderade variationer blir mer komplexa – consolidation sequences

nödvändiga…

Grupperingar/ Worksharing (1/2)

Confidential

Justification (motivering) för gruppering, Annex III – bara exempel Justification för gruppering bli bättre Överväg om alltid nödvändigt/fördel att gruppera?!

Behov av mer rådgivning Guidelines Dialog med myndigheterna 2010 – 20% av alla frågor till DMA handlade om grupperingar…

god-afdelingspostkasse@dkma.dk Procedurnummer för gruppering

Grupperingar/ Worksharing (2/2)

Confidential

Annual Reporting

Används väldigt sparsamt Verkar ej bli en ekonomisk besparing för industrin Intern logistik problem (industrin) Nationella proceduren ej del av förordningen ännu Icke-EU länder har andra definitioner av variationer

Annual Reporting

Confidential

Den nya variationsförordningen – i siffror

Lægemiddelstyrelsen 2009 vs. 2010 – antal primäransökningar

Antal Primærsager

0

500

1000

1500

2000

2500

CMS Type1A

CMS Type1B

CMS TypeII

RMS Type1A

RMS Type1B

RMS TypeII

DKMAType 1A

DKMAType 1B

DKMAType II

2009

2010

Confidential

Att tänka på (vanliga misstag)

Vanliga orsaker invalidering/försening av dag 0 för variationer:

Justification (motivering) för gruppering, med referens till Annex III för gruppering av Typ IB och II saknas.

Kryss i rutan för ”single variation” trots att det är en gruppering och vice versa Ansökan Typ IB ”unforeseen” trots att ändringen finns klassificerad i variations-

guideline. Feltolkning angående vad som är en ”foreseen” respektive ”unforeseen” Typ IB

variation. Grupperad variation: Rutorna som anger vilka typer av variationer som ingår har ej

kryssats. Grupperad variation: Vissa ändringar inom den grupperade variationen bara berör en

styrka (av flera) av läkemedlet. API-tillverkare nämns i CEP. QP-deklaration om GMP-compliance för API-tillverkaren

saknas. Present & proposed-tabellen är ofullständig. Varje ändring måste anges tydligt.

Confidential

Färre ansökningar Men innehåller samma antal/flera “enskilda” variationer

Förordningen/klassifikationen mycket komplex

Validering av ansökningarna upplevs av myndigheterna som rejält tidskrävande

Industrin efterlyser mer flexibilitet och tydligare vägledning Ex: Fråga/svar-dokument Förenkling av guidelines EU: ”Sub-Group meeting” om variationsförordningen var tredje månad (EMA +

human- + veterinär-koordinationsgrupperna)

Myndigheter och industri eniga om fortsatt behov av förtydligande/ enighet om tolkning av: Variationsförordningen Variationstyp Klassificering

Slutsatser – att ta med sig hem (1/2)

Confidential

Fler exempel på acceptabla/icke-acceptabla grupperingar kommer att publiceras fortlöpande (CMD(h)) HMA, CMD(h) – Examples for acceptable and not acceptable groupings for

MRP/DCP products, Rev 2, Feb 2011 HMA, CMD(h) – CMD(h) Best practice guides for the submission and processing

of variations in the mutual recognition procedure, Rev 12, Feb 2011

Frågor om variationer till DMA skickas till god-afdelingspostkasse@dkma.dk (om inte variationen är igång och en kontaktperson redan tilldelats)

Slutsatser – att ta med sig hem (2/2)