práctica n° 4 dosificación de gluconato de calcio por permanganometría

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA

UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

LABORATORIO CONTROL DE MEDICAMENTOS

Alumno: Miguel Angel Quillay Davila.

Curso: Quinto Paralelo: B

Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc

Grupo N°2

Fecha de Elaboración de la Práctica: martes 30 de junio del 2014

Fecha de Presentación de la Práctica: martes 09 de julio del 2014

PRÁCTICA N° 4

TÍTULO DE LA PRÁCTICA: control de calidad de gluconato de calcio en una forma

farmacéutica liquida (ampolla).

Tema: DOSIFICACIÓN DE GLUCONATO DE CALCIO POR PERMANGANOMETRÍA.

Nombre Comercial: gluconato de calcio al 10% (solución inyectable)

Principio Activo: Gluconato de Calcio

Laboratorio Fabricante: SANDERSON S.A.

Concentración del Principio Activo: 10% de gluconato de calcio.

Forma Farmacéutica: Liquida

OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA

Realiza un control de calidad al Gluconato de calcio 10% Solución inyectable determinando su cantidad de principio activo (Gluconato de calcio)

Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros referenciales establecidos por la farmacopea

"Calidad significa hacer lo correcto cuando nadie está viendo" Página 1

10

SUSTANCIAS

Agua destilada Ácido sulfúrico al 20% Solución de permanganato de potasio 0.1N

EDTA 0.1NEQUIPO

Balanza analítica

MATERIALES

Probeta Bureta Vaso de precipitación Soporte Pinza de nuez Agitador Guantes Mascarilla Mandil Espátula Probeta Bureta Vaso de precipitación Soporte Pinza de nuez Agitador Guantes Mascarilla Mandil Espátula

PROCEDIMIENTO

1. Limpiar y Desinfectar el área de trabajo con alcohol.

2. Tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo.

3. Calcular para Tomar una cantidad de muestra que contenga aproximadamente 200 mg

de principio activo de Ca.

4. Agregar 10 ml de agua destilada

5. Adicionarle 12 ml de H2SO4 al 20% para disolver y calentar ligeramente hasta

disolución total del mismo.

6. Se procede a titular con solución de permanganato de potasio 0.1N.

7. Se titula hasta que se produzca una coloración rosa persistente por más de 10 segundos.

8. Finalmente con el viraje obtenido se procede al realizar los cálculos.

GRÁFICOS

“La calidad está en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias “ Página 2

OBSERVACIONES


1. Muestra gluconato de calcio 2. Tomar una alícuota de 2 ml de muestra

3. Agregar 10 ml de agua destilada

4. Adicionar 12 ml de H2SO4 20%

5. Calentar ligeramente hasta disolución total

6. titular con solución de KMnO4 0.1N hasta

coloración rosa persistente por más de 10 s

Antes (blanco) Después (rosa)

CÁLCULOS:

Datos referenciales

1mL KMnO4 0.1N Eq: 21,52 mg P.A K KMnO4: 0.9879

Parámetro referencial = 90 % – 110%

Volumen de gluconato de calcio:

10 g p .a . 100ml gluconato0,2g p .a x

x=2mlde gluconato

Consumo teórico que se necesita en los 200mg de Gluconato de Calcio

1ml KMnO 4 0.1N 21,52mg p .ax 200mg p .a

x=9,29ml KMnO 4 0.1N consumo teorico (CT )

Consumo real (CR)

9.8ml KMnO 4 0.1N x 0.9879=9,6814ml KMnO 4 0.1N

Porcentaje del principio activo contenido en la ampolla

9,29CT 100 %9,6814CR x

x=104,21 % p .a

Control de calidad

Características OrganolépticasOlor Sin olor

Color Transparente

Aspecto Liquido

Forma Fluido

RESULTADOS

EL porcentaje de Gluconato de Calcio es de 104,21 % presentes en una ampolla de 10 ml

INTERPRETACION


El 104,21 % real, de concentración de gluconato de calcio obtenido se encuentra dentro de los parámetros referenciales (90-110) % establecidos por la farmacopea. Por lo tanto este medicamento cumplirá con los propósitos para los cuales fue diseñado.

CONCLUSIÓN

Manifestamos que los resultados de esta práctica fueron óptimos y eficaces ya que se logró con los objetivos previamente planteados es decir se determinó la cantidad de gluconato de calcio (p.a) contenido en una Forma Farmacéutica Solución inyectable. Se determinó si ésta solución inyectable cumple con los parámetros de referencia asignados por la farmacopea. El análisis del control de calidad de esta forma farmacéutica (gluconato de calcio 10% solución inyectable) es factible ya que se en marca dentro de lo legal.

RECOMENDACIONES

Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla, gorro, zapatones. Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio. Utilizar pipetas específicas para cada reactivo. Preparar correctamente las sustancias a la concentración requerida. Acatar las sugerencias y guías expuestas por el ayudante, para de esta manera obtener muy buenos resultados en la realización de la práctica

CUESTIONARIO

1. ¿Cuáles son las propiedades farmacodinámias del gluconato de calcio solución inyectable?

Calcio / Elemento mineral A: aparato digestivo y metabolismo Por vía parenteral, el gluconato de calcio corrige rápidamente las hipocalcemias y las manifestaciones neuromusculares que de ellas se derivan.

2. ¿Cuáles son las propiedades farmacocinéticas del gluconato de calcio solución inyectable?

La eliminación se produce principalmente por la orina.

3. ¿Cuáles son las indicaciones terapéuticos del gluconato de calcio solución inyectable?


Tratamiento de urgencia con calcio :

Hipocalcemia Tetania hipocalcémica

Raquitismo hipocalcémico:

el calcio inyectable puede utilizarse en infusión durante la fase inicial de tratamiento, en asociación con el tratamiento con vitamina D específico

4. ¿Cuáles son las contraindicaciones del gluconato de calcio solución inyectable?

Litiasis renal cálcica Pacientes recibiendo glucósidos cardiacos.

5. ¿Cuáles son las precauciones que se deben tener previa la administración del gluconato de calcio solución inyectable?

Dar con precaución en pacientes con función renal disminuida Enfermedad cardiaca o sarcoidosis El calcio puede precipitar intoxicación digitálica.

GLOSARIO

1. Ampolla: Pequeño recipiente de vidrio cerrado herméticamente, que contiene por lo

común un medicamento

2. Gluconato de calcio: Medicamento indicado para la hipocalcemia, presentación en

ámpulas al 10%, tabletas y granulados. es una sal de calcio y ácido glucónico indicado

como suplemento mineral.

3. Hipercalcemia: Es una condición en la cual el nivel de calcio en la sangre está por

encima de lo normal. Produciendo trastornos del ritmo cardíaco, así como un aumento en la

producción degastrina y úlceras pépticas.

4. Oxalato de calcio: Es un compuesto químico que forma cristales con forma de agujas

llamados rafidios los cuales son duros y fuertes como los huesos y están dispuestos en un

patrón de repetición. Su fórmula química es CaC2O4 o Ca(COO)2.

5. Permanganometría: El método de permanganometría (también conocido como

permanganimetría o permanganatometría) se basa en las reacciones de oxidación de reductores por el ión

permanganato. La oxidación puede efectuarse tanto en medio ácido como enalcalino(o neutro).


BIBLIOGRAFÍA

Curso de Análisis Farmacéutico K.A. Connors. Editorial Reverté S.A. Farmacéutico 2010.

WEBGRAFÍA

Bello A. Vademecum Farmacologico-Terapeutico.Gluconato de calcio, 1991 de:http://books.google.com.ec/books?id=zx31XEGsl9gC&pg=PA112&lpg=PA112&dq=gluconato+de+calcio

Oxalato de amonio Grupo español de conservación de: http://geiic.com/index.php? option=com_fichast&Itemid=83&tasko=viewo&task=view2&id=35

AUTORIA

Bioq. Farm. Carlos García MSc. Catedrático

FIRMA

Miguel A. Quillay Davila

ANEXOS


http://geiic.com/index.php?%20option=com_fichast&Itemid=83&tasko=viewo&task=view2&id=35

http://geiic.com/index.php?%20option=com_fichast&Itemid=83&tasko=viewo&task=view2&id=35

EJERCICIO

En una industria farmacéutica se ha enviado al departamento de calidad una muestra de gluconato de calcio se requiere tener 10 g de principio activo por cada 100 ml.

Este departamento ha trabajado con una cantidad de muestra 0,2 ml de P.A. Para valorar dicho medicamento se utilizó una solución de KMnO4 0.1N obteniendo como consumo practico 9,5 ml. determinar el consumo real, consumo teórico, porcentaje real .teniendo los datos de que 1 ml de KMnO4 0.1 N equivale a 21,52 mg de calcio y la constante de KMnO4 es 0,9879 los parámetros referenciales tiene del 90 al 110%

DATOS:

p.activo: 2 ml % teórico :? Consumo T=? Consumo R=? %real=? K KMnO4 = 0,9879 1ml KMnO4 0.1 N Eq: 21,52 mg P.a. Valores de referencia = 90 al 110%

Volumen de gluconato de calcio:


10 g p .a . 100ml gluconato0,2g p .a x

x=2mlde gluconato

Consumo teórico que se necesita en los 200mg de Gluconato de Calcio

1ml KMnO 4 0.1N 21,52mg p .ax 200mg p .a

x=9,29ml KMnO 40.1N consumo teorico (CT )

Consumo real (CR)

9.5ml KMnO 4 0.1N x 0.9879=9,3850ml KMnO 4 0.1N

Porcentaje del principio activo contenido en la ampolla

9,29CT 100 %9,850CR x

x=101,02 % p .a

INTERPRETACION:

El fármaco si cumple con lo requerido por la farmacopea mexicana ya que el resultado obtenido 101,02 % está dentro de los valores referenciales.

Al cumplir con lo requerido nos damos cuenta que el medicamento fue elaborado con la cantidad adecuada de principio activo y estrictas normas de control de calidad tomando en cuenta mucho los parámetros de calidad, se demostró su fiabilidad, lo que constituye parte de la adecuación del producto a los actuales requerimientos de control de los medicamentos con la finalidad de mantener su registro y su comercialización.

INVESTIGACIÓN:

GLUCONATO DE CALCIO 10 %

Mecanismo de acción: el calcio es el quinto elemento en abundancia en el cuerpo humano y desempeña una función importante en la regulación de muchos procesos fisiológicos, y es esencial en la integridad de las células nerviosas y musculares, en la función cardíaca, respiración, coagulación sanguínea, en la permeabilidad capilar y de la membrana celular y en la formación del hueso.


Además, el calcio ayuda a regular la liberación y almacenamiento de neurotransmisores y hormonas, la captación y unión de aminoácidos, la absorción de vitamina B12 y la secreción de gastrina.

El calcio del hueso está en constante intercambio con el calcio del plasma.

Como las funciones metabólicas del calcio son esenciales para la vida, cuando existe un trastorno en el equilibrio de calcio, debido a una deficiencia en la dieta u otras causas, sus reservas en el hueso pueden disminuir para cubrir las necesidades más agudas del organismo, por tanto, sobre un régimen crónico, la mineralización normal del hueso depende de las cantidades adecuadas de calcio corporal total.

Forma farmacéutica AmpolletaDenominación común internacional Gluconato de calcio.

Composición Cada ampolleta de 10 mL contiene: gluconato de calcio 0,95 g; D-sacarato de calcio 4 H2O (equivalente en gluconato de calcio) H2O 0,05 g; solución de sorbitol al 70 % 2,57 g; agua para inyección c.s. Proporciona 2,2 mmol Ca++.

Contraindicaciones Hipercalcemia, hipercalciuria, cálculos renales de calcio, insuficiencia renal crónica, sarcoidosis. Acidosis respiratoria. Reanimación cardíaca en presencia de fibrilación ventricular. Intoxicación por digitálicos.

Precauciones La solución es muy irritante, no se recomienda la vía IM o SC.Niños: insuficientes estudios de seguridad, evitar su uso.La administración IV rápida puede ocasionar sensación de calor, rubor y vómitos. Evitar el bicarbonato de sodio, sulfato de magnesio: puede precipitar si se mezcla en el mismo frasco.

Reacciones adversas

Dosis elevadas provocan hipercalcemia (debilidad, vómitos, coma y muerte súbita).Ocasionales: hipotensión arterial, mareos, somnolencia, arritmias, paro cardíaco, náuseas, sudación, sensación de hormigueo, flebitis, necrosis en el sitio de administración si ocurre extravasación.

Interacciones

Medicamentos y suplementos con calcio, vitamina D, tiacidas: aumentan el riesgo de hipercalcemia. Digitálicos: aumenta el riesgo de arritmias cardíacas. Tetraciclinas: inactivación.

Posología

Adultos: 0,5 a 1 g cada 1 a 3 días, según la respuesta y/o las determinaciones de calcio sérico. Paro cardíaco: de 200 a 800 mg dentro de la cavidad ventricular. Antídoto hipermagnesemia: 1-2 g (2,25-4,5 mmol) de calcio/día.

WEBGRAFÍA

http://fnmedicamentos.sld.cu/index.php?P=FullRecord&ID=705


http://fnmedicamentos.sld.cu/index.php?P=AdvancedSearch&Q=Y&G92=169

práctica n° 4 dosificación de gluconato de calcio por permanganometría

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