[ppt]cara pembuatan obat yang baik (cpob) untuk … · web viewcpob adalahsuatupedoman yang...
TRANSCRIPT
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk
sediaan Liquid & Semisolid
CPOB adalah suatu pedoman yang menyangkut seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu, bertujuan untuk menjamin bahwa produk obat dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
Definisi
3
Ketentuan CPOB di Indonesia
Ditetapkan melalui surat keputusan menteri kesehatan 43/Menkes/SK/II/1988-Tgl.2 Peb 1988
Dengan adanya ketentuan tersebut semua industri farmasi di Indonesia harus mengacu pada ketentuan CPOB dalam seluruh rangkaian pembuatan obat jadi
Penegakan Pelaksanaan CPOB Dilakukan oleh Badan POM
Badan POM mendapatkan kewenangan dari Kemenkes
Badan POM Memberikan panduan dan
memastikan pelaksanaan CPOBdi industri farmasi
Pelanggaran terhadap ketentuan CPOB (1)
Pelanggaran dapat mengakibatkan : Teguran Penarikan kembali obat yang
beredar (recall) Penutupan pabrik
Istilah-istilah CPOB (1)
Dalam pembahasan pedoman CPOB terdapat beberapa istilah yang harus diketahui, karena sering digunakan.
Pemahaman terhadap istilah-istilah tersebut penting, untuk memudahkan memahami tentang pedoman CPOB
7
Bahan awal
Bahan awal:Semua bahan baku dan bahan pengemas yang digunakan dalam produksi obat.
Bahan baku (1)
Semua bahan aktif dan bahan tidak aktif yang digunakan dalam pengolahan obat.
Bahan baku aktif : Bahan yang memiliki efek langsung terhadap tubuh. Bahan yang memiliki khasiat.
Bahan baku (2)
Bahan baku tidak aktif:Bahan yang tidak memiliki efek langsung terhadap tubuh pasien.
Tidak memiliki khasiat, digunakan untuk membantu formulasi.Contohnya : Air dan gula untuk pemanis sirup.
10
Produk antara
Produk antara:Bahan atau campuran bahan yang masih memerlukan tahapan pengolahan lebih lanjut untuk menjadi produk ruahan.
Contoh: granul tablet yang belum dicetak, granul kapsul yang belum diisikan.
11
Produk ruahan
Produk ruahan:Bahan yang telah selesai diolah, tinggal dikemas.
Contoh: tablet yang telah dicetak, kapsul yang sudah diisi.
Produk JadiProduk Jadi:
Produk yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan obat.
Telah selesai diolah dan dikemas, siap dipasarkan.
Bahan pengemas (1)
Bahan pengemas :Semua bahan yang digunakan untuk mengemas produk.Untuk memudahkan distribusi produk dan untuk melindungi produk dari pengaruh lingkungan.
Terdiri dari: Bahan pengemas primer Bahan pengemas sekunder
Bahan pengemas (2)
Bahan pengemas primer :Bahan pengemas yang berkontak langsung dengan produk blister, botol, vial dan ampul
Karena berkontak langsung dengan produk, proses pengemasan primer harus dilakukan di area pengolahan, tidak boleh dilakukan di area pengepakan.
Bahan pengemas (3)
Bahan pengemas sekunder :Bahan pengemas yang tidak berkontak langsung dengan produk. Unit box, dus.
Proses pengemasan sekunder harus dilakukan di area pengepakan, tidak boleh di area pengolahan => menghindari kontaminasi
Batch Sejumlah tertentu obat yang memiliki
sifat dan mutu yang seragam. Dibuat atas satu perintah produksi :
Batch record/ batch processing order
Memiliki satu hasil pemeriksaan QC
Diolah dalam satu siklus pengolahan:▪ satu kali mixing, satu kali coating
Aspek-aspek CPOB (1)
Aspek /hal yang harus diperhatikan dalam pelaksanaan CPOB :
Bangunan Karyawan/Personalia Peralatan Sanitasi dan hygiene
Aspek-aspek CPOB (2)
Produksi Pengawasan Mutu Penanganan keluhan, recall
dan produk kembalian Dokumentasi
BANGUNAN 1. PEMILIHAN LOKASI • Tidak dilingkungan perumahan • Sebaiknya dikawasan Industri • Bebas pencemaran : udara, tanah, air, lingkungan2. RANCANG BANGUN DAN PENATAAN GEDUNG Berdasarkan Kontak dengan luar • Tempat penerimaan & penyimpanan : Bahan baku, bahan pengemas, dan produk jadi. • Tempat ganti pakaian • Tempat pembersihan diri & Toilet Berdasarkan Jenis produksi • Bangunan terpisah : Produksi - Laktam ; non - Laktam: Sefalosporin; Hormon estrogen. • Ruang terpisah : Produk steril & non steril
Kelas-kelas ruangan (1)
Kelas ruangan di industri farmasi ada 3 : Kelas hitam Kelas abu-abu Kelas putih
Kelas ruangan disesuaikan dengan tujuan pemakaiannya.
Kelas hitam
Pakaian kerja Baju, celana sepatu Tutup kepala, masker
Kelas hitam digunakan untuk:Penanganan produk ruahan yang sudah tertutup kemasan primer: pengepakan
Kegiatan di kelas hitam :- Gudang- Pengemasan sekunder
Kelas abu-abu
Digunakan untuk Pengolahan Pengambilan contoh
bahan baku Pengemasan primer
Pakaian kerja Baju, celana sepatu Tutup kepala, masker, sarung tangan
Kelas putih Digunakan untuk pengolahan
produk steril
Merupakan kelas yang tertinggi tingkat kebersihannya, baik dari segi partikelataupun jumlah mikrobanya.
Pakaian kerja (khusus) Baju, celana, sepatu Tutup kepala, masker Sarung tangan, goggle (kaca mata)
24
Facility Parameters That Need To Be Controlled
Temperature
Humidity
Air Cleanliness
Room Pressure
Air movement
Lighting
Pengawasan Mutu
1. Melaksanakan pengawasan & pengujian terhadap seluruh bahan awal
2. Melakukan pengawasan selama proses produksi
3. Melakukan pengujian terhadap produk jadi4. Melakukan pengujian stabilitas produk
terhadap produk yang telah dan akan diedarkan
Wewenang dan tanggung jawab bagian QC (Quality Control ) :
Pengertian kontaminasi
Kontaminasi adalah masuknya pengotor atau impurities yang dapat berupa bahan kimia, mikroba dan partikel asing kedalam bahan awal atau produk antara
Kontaminasi dapat terjadi selama proses produksi, pengambilan contoh, pengepakan, penyimpanan atau transport.
Penyebab kontaminasi
Dalam CPOB dikenal 3 jenis penyebab kontaminasi :
Bahan kimia Mikroba Partikel asing
Alur Pengolahan Sediaan Liquida - Semisolida
Dispensing
Pengolahan
Liquida - Semisolida
Pencampuran
Akhir
Pengisian
Pengemasan Primer
Pengemasan Sekunder/Tersi
erProduk
Jadi
Release
Gudang
IPCIPCInspeksiAkhir
Bahan Awal Produk AntaraProduk Ruahan
Produk JadiMonitoringAlur Proses
IPC : In Process Control
Pengolahan Sediaan Liquid
Pengolahan Sediaan Semisolida
Pengolahan Sediaan Semisolida
TERIMA KASIH