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10. Implementación de un programa de Coordinación de Pruebas Point of Care – POCT..89

2. Tópicos Relevantes en la Fase Pre-Analítica - PRA……………………………………………………..13

3. Verificación y Validación de Métodos en el Laboratorio Clínico - VV…………………………24

4. Cursos en Enfoque Clínico y Práctico del Servicio de Transfusión - MT………………………35

5. Hematología en el Laboratorio Clínico - HEM……………………………………………………………47

6. Errores Innatos del Metabolismo - EIM…………………………………………………………………….55

7. Sistema de Gestión de Seguridad de la Información - SGSI……………………………………....61

8. ISO 9000 - 9001:2015 Sistema de Gestión de la Calidad…………………………………………….66

9. Gestión del Riesgo y Seguridad del paciente - GRSP………………………………………………….77

15. Correlación Clínica – COR-CLIN………………………………………..…………………………............117

11. Trazabilidad Metrológica e Incertidumbre de la Medición - TM……………………………….100

12. Evaluación Externa de la Calidad (EQA – External Quality Assessment) - EQA………….106

13. Cursos Aplicables en la Regulación Colombiana - RGC…………………………………………….110

14. Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el trabajo - SST…………………………………..113

Índice por ejes temáticos

1. Gestión, Aseguramiento y Control de Calidad en el Laboratorio Clínico - GACC…………02

1 de 127

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1. GESTIÓN, ASEGURAMIENTO Y CONTROL DE CALIDADEN EL LABORATORIO CLÍNICO

Código Ítems Pág.CAPGAC-001 Errores en las diferentes fases del ciclo de análisis del Laboratorio Clínico…………..03CAPGAC-002 Herramientas estadísticas fundamentales para Control de Calidad………………………04CAPGAC-003 Error analítico – Límites analíticos de desempeño………………………………………………..05CAPGAC-004 Sigmometría en la fase analítica del Laboratorio Clínico. Parte 1………………………….06CAPGAC-005 Sigmometría en la fase analítica del Laboratorio Clínico. Parte 2………………………….07CAPGAC-006 Sigmometría en la fase pre-analítica…………………………………………………………………….08CAPGAC-007 Intervalos biológicos de referencia. Niveles de decisión clínica.

Valores críticos en pruebas de Laboratorio…………………………………………………………..09CAPGAC-008 Parámetros de selección y manejo del material de Control de Calidad…………………10CAPGAC-009 Sistemas de Gestión de Calidad; Características de los Sistemas

de Gestión de Calidad. TQM “Total Quality Management”, Seis Sigma, LEAN………11CAPGAC-010 ISO 15189:2012.

Laboratorios Clínicos. Requisitos para la calidad y competencia.………………………….12

2 de 127

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CONTENIDOTEMÁTICO

1. Impacto en el cuidado del paciente de los errores

en los valores medidos en los Laboratorios Clínicos.

2. 5 fases en el Laboratorio Clínico: 1. Pre-pre-analítica,

2. Pre-analítica, 3. Analítica, 4.Pos-analítica y 5. Post-

post-analítica.

3. Errores frecuentes en la fase pre-analítica.

4. Errores frecuentes en la fase pre-pre-analítica

Intralaboratorio.

5. Errores frecuentes en la fase analítica.

6. Errores frecuentes en la fase post-analítica.

7. Errores frecuentes en la fase (post-post-analítica).

8. Indicadores de calidad.

9. Definición de “error”.

10. Clasificación de los niveles de gravedad de los

errores según ISO 22367.

11. Número Prioritario de Riesgo (“RPN”, por sus

siglas en inglés, Risk Priority Number”).

CAPGAC-001

ERRORES EN LAS DIFERENTES FASES DEL

CICLO DE ANÁLISIS DEL LABORATORIO CLÍNICO

3 de 127

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CONTENIDO TEMÁTICO

1. Abreviaturas de las herramientas.

2. Significancia estadística de la mediciones.

3. Cálculos estadísticos de la Muestra o población.

4. Cálculo de la media.

5. Media acumulada.

6. Desviación estándar.

7. Desviación estándar acumulada.

8. Coeficiente de variación.

9. Exclusión de valores atípicos o “outliers”.

10. Exclusión por percentiles.

11. Prueba de Dixon.

12. La trompeta de Horwitz.

13. Cálculo de los límites de control.

14. Datos acumulados y su cálculo.

15. ¿Calcular los límites de control acumulados?

16. Z-SCORE.

17. Índice de desviación estándar (IDS) o “(SDI).

18. CVR.

19. Gráficos de control de calidad:

1. Gráficos de Levey Jennings, Criterio para construir gráficas de Levey

Jennings, selección de la media y la desviación Estándar e Ilusiones

ópticas en gráficas de Levey Jennings.

2. Gráficas de error total.

3. Gráficas integradas de control de calidad.

4. Histograma.

5. Youden Plot.

6. Gráficas de Yundt.

20. Capacidad del proceso Cpk.

CAPGAC-002

HERRAMIENTAS ESTADÍSTICAS

FUNDAMENTALES EN CONTROL DE CALIDAD

4 de 127

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CONTENIDOTEMÁTICO

1. Abreviaturas estadísticas.

2. Fórmulas de las herramientas estadísticas fundamentales.

3. El error analítico total

4. ¿Error analítico total de qué?

5. Error sistemático y sesgo.

6. Clases de sesgo o error sistemático.

7. Error Aleatorio.

8. La constante Z.

9. Cálculo del error analítico total.

10. Error sistemático crítico.

11. Error aleatorio crítico

12. Opciones para definir límites analíticos de desempeño:

12.1 Rilibak.

12.2 Variabilidad Biológica.

12.3 CLIA.

12.4 Estado del arte.

12.5 GOST-R.

13. Especificaciones de calidad basadas en variabilidad

biológica.

14. Definición del “ET mp- Error total máximo permitido”

por estado del arte por percentiles.

16. Qué es un percentil?

17. % RMSD: Porcentaje desviación de la raíz media cuadrática.

18. Presupuesto de Error “ Error Budgets” en el Laboratorio

Clínico

CAPGAC-003

ERROR ANALÍTICO

LÍMITES ANALÍTICOS DE DESEMPEÑO

5 de 127

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CONTENIDO TEMÁTICO

1. ¿Qué es la herramienta de seis sigma?

2. Seis sigma aplicada la fase analítica del

Laboratorio Clínico.

3. Correlación entre la medida sigma y el

porcentaje (%) de exactitud.

4. Fórmula para calcular la medida sigma en la

fase analítica del Laboratorio Clínico.

5. Correlación entre la medida sigma y ESc

“error sistemático crítico” y EAc “error

aleatorio crítico”.

6. Deducción de la medida sigma a partir del

gráfico integrado de control de calidad

(Levey Jennings+TE).

7. Construcción de un gráfico de sigmometría.

8. Gráficos de Sigmometría Normalizados.

9. Influencia de “Constante Z” en el cálculo de

la medida sigma.

10. Influencia del ETmp en el cálculo de la

medida sigma.

CAPGAC-004

SIGMOMETRÍA EN LA FASE ANALÍTICA

DEL LABORATORIO CLÍNICO – PARTE 1

6 de 127

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CONTENIDO TEMÁTICO

1. ¿Qué es la herramienta de seis sigma?

2. Seis sigma aplicada la fase analítica del


3. Correlación entre la medida sigma y el

porcentaje (%) de exactitud.

4. Fórmula para calcular la medida sigma en la fase

analítica del Laboratorio Clínico.

5. Correlación entre la medida sigma y ESc “error

sistemático crítico” y Eac “error aleatorio crítico”.

6. Deducción de la medida sigma a partir del gráfico

integrado de control de calidad (Levey Jennings+TE).

7. Construcción de un gráfico de sigmometría.

8. Gráficos de Sigmometría Normalizados.

9. Influencia de “Constante Z” en el cálculo de la

medida sigma.

10.Influencia del ETmp en el cálculo de la medida

sigma.

CAPGAC-005

SIGMOMETRÍA EN LA FASE ANALÍTICA DEL

LABORATORIO CLÍNICO – PARTE 2

7 de 127

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CONTENIDOTEMÁTICO

1. Criterios para muestras inaceptables.

2. Fuente pre-analítica del error.

2.1 Error pre analítico.

2.2 Solicitud de una prueba de laboratorio.

2.3 Preparación del paciente antes de la flebotomía.

2.4 Momentos para la obtención de los especímenes

sanguíneos.

2.5 Variabilidad biológica interindividual.

2.6 Ejercicio antes de la toma.

2.7 Manejo y atención del paciente.

2.8 Posición del paciente durante la flebotomía.

2.9 Mecanismos fisiológicos y postura del paciente durante la

toma.

2.10 Uso del torniquete e Identificación del espécimen

sanguíneo.

2.11 Transporte de los especímenes al laboratorio.

2.12 Manejo de los tubos de espécimen.

2.13 Transporte de especímenes a grandes distancias del

consultorio del médico al laboratorio.

2.14 Sistemas automatizados para el envió de especímenes.

2.15 Xenobioticos como factor de variabilidad biológica.

2.16 Variabilidad iatrogénica y Alteraciones gestacionales.

3. Interferentes analíticos y muestras separadas: Hemólisis,

Lipemia, Ictericia y Estabilidad de las Muestras Separadas

y su Almacenamiento, Conservación de las Muestras,

Aspectos Relevantes en el Almacenamiento de Muestras

Sanguíneas.

4. Obtención de muestras sanguíneas.

5. Guía de usos para tubos al vacío.

6. Sigmometría Pre-analítica: cómo se aplica la metodología de

seis sigma a la fase pre-analítica.

CAPGAC-006

SIGMOMETRÍA PRE-ANALÍTICA

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CONTENIDO TEMÁTICO

1. ¿Qué es un nivel de decisión?

2. ¿Por qué los niveles de decisión clínica?

3. Niveles de decisión clínica “naturales”.

4. Niveles de decisión basados en la evidencia /

Guías de práctica clínica (GPC).

5. Niveles de decisión basados en la evidencia /

GPC.

6. Reporte de valores críticos desde el Laboratorio

Clínico.

7. El impacto de reportar valores críticos de

manera oportuna.

8. Normatividad respecto al reporte de resultados

críticos.

9. Cómo listar los valores críticos.

10. Procedimiento de reporte de valores críticos.

11. A quiénes debo reporte de valores críticos.

12. Vía de reporte de valores críticos, soporte y

factores de éxito.

13. Seguimiento al reporte de valores críticos e

indicadores.

CAPGAC-007

INTERVALOS BIOLÓGICOS DE REFERENCIA.NIVELES DE DECISIÓN CLÍNICA. VALORES CRÍTICOS EN PRUEBAS DEL LABORATORIO CRÍTICO.

9 de 127

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CONTENIDOTEMÁTICO

1. ¿Qué es el control de calidad y cuál es la utilidad del

uso del material de control de calidad en el

Laboratorio Clínico?

2. Criterios para la selección del material de control

de calidad.

2.1 ¿Cómo seleccionar la matriz de un material

de control?

2.2 ¿Qué se debe tener en cuenta en cuanto a la

estabilidad del material de control?

2.3 ¿Cuánto tiempo se debe mantener un lote

de material de control de calidad?

2.4 Controles líquidos o controles liofilizados.

2.5 Controles valorados vs. Controles no valorados.

2.6 Selección de los niveles de control de acuerdo a

la concentración del analito, niveles de decisión

Clínica y niveles de concentraciones críticas

para la toma de decisiones.

2.7 Procedimientos de pretratamiento de

los materiales de control.

2.8 La importancia de la Conmutabilidad.

2.9 ¿Qué son Controles de 3ra. opinión y cuál es

su utilidad?

2.10 Uso de controles Multíparamétricos.

3. Recomendaciones del buen uso del material de

control de calidad (agua, almacenamiento, pipetas,

gradillas, temperaturas, etc.).

4. La Reconstitución del material de control de

calidad (cómo establecer guías estandarizadas del

manejo adecuado del material de control).

CAPGAC-008

PARÁMETROS DE SELECCIÓN Y MANEJO

DEL MATERIAL DE CONTROL DE CALIDAD

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CONTENIDOTEMÁTICO

1. Características de los sistemas de gestión.

2. Qué es un sistema de gestión.

3. Calidad: diferencias entre productos y servicios.

4. Gestión de la calidad.

5. Misión, visión y política de calidad en los

Laboratorios Clínicos.

6. Mejora continua.

7. Modelos de gestión de la calidad.

8. Objetivos de calidad.

9. Liderazgo.

10. Planificación del sistema de gestión de la calidad.

11. Provisión de recursos.

12. Normas de calidad de sistemas de gestión aplicables

al Laboratorio Clínico.

13. Seis sigma como sistema de gestión.

14. Definición de seis sigma.

15. Metodología seis sigma.

16. Roles en la implementación de seis sigma.

17. Lean manufacturing definición y origen.

18. Los 7 grandes desperdicios.

19. Herramientas de LEAN.

19.1 5S

19.2 VSM

19.3 KAIZEN

19.4 Just in Time (JIT)

19.5 KANBAN

CAPGAC-009

SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD.CARACTERÍSTICAS DE LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD.

TQM: “TOTAL QUALITY MANAGEMENT”, SEIS SIGMA, LEAN.

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CONTENIDOTEMÁTICO

1. Introducción.

2. Alcance.

3. Referencias normativas.

4. Términos y definiciones.

4. REQUISITOS DE GESTIÓN

4.1 Organización y responsabilidades de la dirección.

4.2 Sistema de gestión de la calidad.

4.3 Control de la documentación.

4.4 Acuerdos de prestación de servicios.

4.5 Análisis efectuados por Laboratorios subcontratados.

4.6 Servicios y suministros externos.

4.7 Servicios de asesoramiento.

4.8 Resolución de las reclamaciones.

4.9 Identificación y control de no conformidades.

4.10 Acciones correctivas.

4.11 Acciones preventiva s.

4.12 Mejora continua.

4.13 Control de los registros.

4.14 Evaluación y auditorías.

4.15 Revisión por la Dirección

5 REQUISITOS TÉCNICOS

5.1 Personal

5.2 Instalaciones y condiciones ambientales.

5.3 Equipo de laboratorio, reactivos y materiales consumibles.

5.4 procesos pre-analíticos.

5.5 procesos analíticos.

5.6 Aseguramiento de la calidad de los resultados del análisis.

5.7 Procesos post-analíticos.

5.8 Reporte de resultados.

5.9 Liberación de los resultados

5.10 Gestión de información de laboratorio

CAPGAC-010

ISO 15189:2012 LABORATORIOS CLÍNICOS.REQUISITOS PARA LA CALIDAD Y COMPETENCIA.

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Código Ítems Pág.CAPPRA-001 Sigmometría en la fase Pre-analítica y bioseguridad………………………………………………………….14CAPPRA-002 CLSI GP41-46. Procedimientos para la recolección de muestras de sangre

para diagnóstico por venopunción. Estándar aprobado. Sexta edición. 2007…………………….15CAPPRA-003 Obtención de la muestra:

toma de muestras por venopunción y sus complicaciones…………………………..………………..….16CAPPRA-004 CLSI GP39-A6. Tubos y aditivos para la recolección de muestras

de sangre venosa. Estándar aprobado. Sexta edición. 2010……………………………………………...17CAPPRA-005 CLSI H21-A5. Recolección, transporte y procesamiento de muestras de sangre

para pruebas de coagulación basadas en Plasma. Guía aprobada. Quinta edición. 2008…..18CAPPRA-006 Estabilidad de las magnitudes en muestras biológicas – Requisitos del transporte de

muestras de diagnóstico para garantizar la estabilidad de sus propiedades biológicas….....19CAPPRA-007 ISO 15189:2012. Laboratorios clínicos. Requisitos para la calidad y competencia.

Fase Pre-analítica……………………………………………………………………………………………………….……..20CAPPRA-008 Interferentes: Hemólisis, Lipemia e Ictericia…………………………………………………………………..….21CAPPRA-009 Fluidos biológicos y requerimientos pre-analíticos para uroanálisis………………………………..…22CAPPRA-010 Indicadores de la fase pre-analítica – Programas para Control de Calidad Externa (EQA)..…23

2. TÓPICOS RELEVANTES EN LA FASE PRE-ANALÍTICA

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CONTENIDOTEMÁTICO

1. Criterios para muestra inaceptables.

2. Fuente pre-analítica del error.

2.1 Error pre-analítico.

2.2 Solicitud de una prueba de laboratorio.

2.3 Preparación del paciente antes de la flebotomía.

2.4 Momentos para la obtención de los especímenes sanguíneos.

2.5 Variabilidad biológica interindividual.

2.6 Ejercicio antes de la toma.

2.7 Manejo y atención del paciente.

2.8 Posición del paciente durante la flebotomía.

2.9 Mecanismos fisiológicos y postura del paciente durante la toma.

2.10 Uso del torniquete e Identificación del espécimen sanguíneo.

2.11 Transporte de los especímenes al laboratorio.

2.12 Manejo de los tubos de espécimen.

2.13 Transporte de especímenes a grandes distancias

del consultorio del médico al Laboratorio.

2.14 Sistemas automatizados para el envío de especímenes.

2.15 Xenobióticos como factor de variabilidad biológica.

2.16 Variabilidad iatrogénica y alteraciones gestacionales.

3. Interferentes analíticos y muestras separadas:

Hemólisis, Lipemia, Ictericia, Estabilidad de las Muestras

separadas y su almacenamiento, Conservación de las

Muestras, Aspectos Relevantes en el Almacenamiento de

Muestras Sanguíneas.

4. Obtención de muestras sanguíneas.

5. Guía de usos para tubos al vacío.

6. Sigmometría Pre-analítica: cómo se aplica la metodología de seis

sigma a la fase pre-analítica.

CAPPRA-001

SIGMOMETRÍA EN LA FASE

PRE-ANALÍTICA Y BIOSEGURIDAD

14 de 127

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CONTENIDOTEMÁTICO

1. Alcance.

2. Introducción.

3. Precauciones Bioseguridad.

4. Definiciones.

5. Factores que afecta los valores del Laboratorio.

6. Instalaciones.

7. Suministros para la venopunción.

8. Procedimiento de venopunción.

9. Venopunción en niños y muestras difíciles de

recolectar.

10. Consideraciones adicionales en venopunción:

hematoma, hemólisis, daño en los nervios,

monitores del volumen de sangre recolectado.

CAPPRA-002

CLSI GP41-A6.PROCEDIMIENTOS PARA LA RECOLECCIÓN DE MUESTRAS DE SANGRE PARA

DIAGNÓSTCO POR VENOPUNCIÓN. ESTÁNDAR APROBADO. SEXTA EDICIÓN. 2007.

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CONTENIDOTEMÁTICO

1. Consecuencias de los errores en la

recolección de la sangre.

2. Seguridad y atención centrada en el

paciente.

3. Los 5 correctos en la fase pre-analítica

analítica: paciente, examen, condiciones

para la toma de muestra, tubos correctos

y cantidad de muestra correcta y muestra a

la temperatura correcta.

4. Variables pre-analíticas.

5. Riesgos pre-analíticos y consecuencias en

los resultados de los pacientes.

6. Control de las variables pre-analíticas

para prevenir los errores.

CAPPRA-003

OBTENCIÓN DE LA MUESTRA:TOMA DE MUESTRAS POR VENOPUNCIÓN Y SUS COMPLICACIONES.

16 de 127

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CONTENIDOTEMÁTICO

1. Alcance.

2. Resumen y prefacio de la guía.

3. Terminología.

4. Materiales: tubos, duración, material de

cierre, especificaciones de los aditivos,

agua purificada por intercambio de iones.

5. Compatibilidad.

6. Diseño del cierre.

7. Requisitos adicionales.

8. Marcado y etiquetado de las muestras.

9. Adictivos para la conservación de las

muestras.

CAPPRA-004

CLSI GP39-A6.TUBOS Y ADITIVOS PARA LA RECOLECCIÓN DE MUESTRAS DE

SANGRE VENOSA. ESTÁNDAR APROBADO. SEXTA EDICIÓN. 2010.

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CONTENIDOTEMÁTICO

1.Alcance

2. Resumen y prefacio de la guía

3.Recolección del espécimen para

coagulación y hemostasia

4.Transporte, procesamiento del

espécimen y almacenaje de las muestras

5.Almacenamiento de muestras de

plasma para coagulación y hemostasia

molecular

6.Resumen de las causas de rechazo

del espécimen

CAPPRA-005

CLSI H21-A5.RECOLECCIÓN, TRANSPORTE Y PROCESAMIENTO DE MUESTRAS DE SANGRE PARA PRUEBAS

DE COAGULACIÓN BASADAS EN PLASMA. GUÍA APROBADA. QUINTA EDICIÓN. 2008.

18 de 127

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CONTENIDOTEMÁTICO

1. Generalidades del transporte de muestra biológicas.

2. Variables que afectan la estabilidad de las muestras.

2.1 Condiciones en el transporte de las muestras.

2.2 Condiciones en la conservación de la muestra.

2.3 Condiciones inherentes al sujeto.

2.4 Condiciones de obtención de la muestra.

2.5 Condiciones propias del contenedor de la muestra.

2.6 Metodología analítica.

3. Definición del límite de estabilidad de las magnitudes

en muestras biológicas.

4. Protocolo para el estudio de la estabilidad de las magnitudes

biológicas.

5. Requisitos del transporte de muestras de diagnóstico para

garantizar la estabilidad de sus propiedades biológicas.

6. Normatividad vigente.

7. Transporte de sustancias biológicas.

8. Clasificación del transporte de muestras.

CAPPRA-006

ESTABILIDAD DE LAS MAGNITUDES EN

MUESTRAS BIOLÓGICAS.REQUISITOS DEL TRANSPORTE DE MUESTRAS DE DIAGNÓSTICO PARA GARANTIZAR LA

ESTABILIDAD DE SUS PROPIEDADES BIOLÓGICAS.

19 de 127

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CONTENIDOTEMÁTICO

1. Normatividad - Fase Pre-Analítica. Resolución

de Habilitación de Servicios de Salud 2003 de 2014.

2. Generalidades acreditación ISO 15189.

3. ISO 15189 Laboratorios Clínicos-Requisitos para

la calidad y competencia. Enfoque Pre-Analítico.

CAPPRA-007

ISO 15189:2012.LABORATORIOS CLÍNICOS. REQUISITOS PARA LA CALIDAD Y COMPETENCIA.

FASE PRE-ANALÍTICA

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CONTENIDOTEMÁTICO

1. ¿Qué es una interferencia?

2. ¿Y qué hay con el resultado?

3. ¿Qué las causa?

4. Hemólisis.

5. Ictericia.

6. Lipemia.

7. Otras Herramientas.

8. Conclusiones.

CAPPRA-008

INTERFERENTES:

HEMÓLISIS, LIPEMIA E ICTERICIA.

21 de 127

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CONTENIDOTEMÁTICO

1. Historia.

2. Vocabulario. Orina.

3. Etapa Pre-analítica Orina.

4. Propósito del Uroanálisis.

5. Otros Fluidos Biológicos.

6. Fluidos biológicos.

7. Definición.

8. Subdivisión de los fluidos biológicos.

9. Tipos de fluidos biológicos.

10. La sangre.

11. La orina.

12. Líquidos corporales.

CAPPRA-009

FLUIDOS BIOLÓGICOS Y REQUERIMIENTOS

PRE-ANALÍTICOS PARA UROANÁLISIS

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CONTENIDOTEMÁTICO

1.Errores en el Laboratorio Clínico.

1.1 Visión actual de los errores en el


1.2 Errores en la Fase Pre-Analítica.

2. La seguridad del paciente y los indicadores de

calidad.

2.1 Definición.

2.2 ¿Por qué se deben implementar indicadores

de calidad en la fase pre-analítica?

2.3 ¿Qué indicadores se deben implementar?

2.3.1 ¿Qué debe tener un indicador de

calidad?

2.3.2 Armonización de los indicadores

de calidad.

2.3.3 Indicadores de calidad fase pre-analítica

ISO15189.

3. Evaluación Externa de calidad en la fase pre- analítica.

EQAS.

3.1 Generalidades

3.2 Etapas para la aplicación de un programa de

evaluación externa de calidad en la fase pre-analítica

EQAS.

3.3 Ejemplos de programas EQAS.

CAPPRA-010

INDICADORES DE LA FASE PRE-ANALÍTICA.

PROGRAMAS PARA CONTROL DE CALIDAD EXTERNO (EQA).

23 de 127

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3. VERIFICACIÓN Y VALIDACIÓN DE MÉTODOS EN ELLABORATORIO CLÍNICO

Código Ítems Pág.CAPVV-001 Verificación y Validación. Conceptos generales. Parte 1. Conceptos estadísticos

generales que aplican concordancia, “Bland y Altman”, tipos de gráficas………………………..25CAPVV-002 Verificación y Validación. Conceptos generales. Parte 2. Prueba de Chi Cuadrado.

Correlación lineal y análisis de regresión……………………………………………………………………..…..26CAPVV-003 CLSI EP15-A3. Verificación por el usuario de desempeño de precisión y veracidad.

Guía aprobada. Tercera edición. 2014……………………………………………………………………………..27CAPVV-004 CLSI EP05-A2. Evaluación del desempeño de la precisión de métodos de medicina

cuantitativa. Guía aprobada. 2da edición. 2004…………………………………………………………..…..28CAPVV-005 CLSI EP09-C Comparación de métodos y estimación del sesgo utilizando muestras de

pacientes. Guía aprobada. Tercera edición. (Junio 2018)………………………..………………..………29CAPVV-006 CLSI H26-A2. Validación, verificación y aseguramiento de la calidad en analizadores

automatizados de hematología. Estándar aprobado. Segunda edición. 2010…………………..30CAPVV-007 CLSI EP12-A2 Protocolo de usuario para la evaluación de desempeño de pruebas

cualitativas. Guía aprobada. 2da edición. 2008…………………………………………………..…………...31CAPVV-008 CLSI EP28-A3CS Definición, establecimiento y verificación de intervalos de referencia en

el laboratorio clínico. Guía aprobada. Tercera Edición. 2010…………………………..……………….32CAPVV-009 CLSI EP06-A Evaluación de la linealidad de los procedimientos de medición cuantitativa:

un enfoque estadístico. Guía aprobada. 2003……………………………………..…………………………..33CAPVV-010 Talleres de Aplicación en la Verificación y validación de Métodos……………………..…………….34

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CONTENIDOTEMÁTICO

1. ¿Qué es verificación?

2. ¿Qué es validación?

3. ¿Qué es comparación?

4. Conceptos importantes en verificación y

validación de métodos: analito, mensurando,

sistema de medida, precisión, repetibilidad,

corrida, veracidad y error total.

5. Parámetros que se evalúan en un proceso de

validación.

6. Tipos de experimentos realizados en las

verificaciones y/o validaciones: Replicación,

recuperación, interferencia, comparación de

métodos.

7. Tipos de gráficos empleados en el análisis de

los resultados en validación y verificación de

métodos: Valoración del Error ( Error Total),

Gráfico de puntos, Gráfica de distribución

Gausiana, Gráfico de distribución Log-Normal,

Gráfico de Sesgo, Gráfico de porcentaje de

sesgo, Gráfico de Recuperación, Gráfica de

dispersión y gráfico de burbujas.

CAPVV-001

VERIFICACIÓN Y VALIDACIÓN.CONCEPTOS GENERALES. PARTE 1. CONCEPTOS ESTADÍSTICOS QUE APLICAN

CONCORDANCIA, TIPOS DE GRÁFICAS APLICADAS, MÉTODO DE “BLAND Y ALTMAN”

25 de 127

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CONTENIDOTEMÁTICO

1. Generalidades de la estadística.

2. Distribución normal y probabilidades.

3. Concepto y aplicaciones de la prueba

Chi cuadrado.

4. Tabla del Chi cuadrado.

5. Prueba t Student.

6. Tabla de t Student.

7. Diagrama de dispersión.

8. Coeficiente de correlación de Pearson:

Análisis de relación entre dos variables

cuantitativas.

9. Coeficiente de regresión y su análisis.

CAPVV-002

VERIFICACIÓN Y VALIDACIÓN.CONCEPTOS GENERALES. PARTE 2. PRUEBA DE CHI CUADRADO, CORRELACIÓN

LINEAL Y ANÁLISIS DE REGRESIÓN.

26 de 127

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CONTENIDOTEMÁTICO

1. Alcance.

2. Resumen y prefacio de la guía.

3. Terminología.

4. Período de familiarización.

5. Estudio de verificación de la precisión.

6. Estudio de estimación del sesgo con

materiales de concentración conocida.

7. Interpretación y conclusiones de la

verificación de métodos.

8. Ejercicios de aplicación.

CAPVV-003

CLSI EP15-A3.VERIFICACIÓN POR EL USUARIO DEL DESEMPEÑO DE PRECISIÓN Y VERACIDAD.

GUÍA APROBADA. TERCERA EDICIÓN. 2014.

27 de 127

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CONTENIDOTEMÁTICO

1. Alcance.

2. Definiciones.

3. Generalidades de los experimentos para

evaluar la precisión.

4. Estimación de la precisión y el nivel de

confidencia.

5. Período de familiarización con el

dispositivo.

6. Protocolo de familiarización (usuarios y

manufacturadores).

7. Experimento para evaluar la precisión.

8. Parámetros para establecer el nivel de

precisión por parte de los manufacturadores.

CAPVV-004

CLSI EP05-A2.EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO DE LA PRECISIÓN DE MÉTODOS DE

MEDICIÓN CUANTITATIVA. GUÍA APROBADA. SEGUNDA EDICIÓN. 2004.

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CONTENIDOTEMÁTICO

1. Alcance.

2. Introducción a la comparación de

procedimientos de medición y estimación de

sesgos.

3. Preparación para el estudio comparativo

del procedimiento de medición.

4. Realización del estudio

comparativo de procedimientos

de medición.

5. Análisis de datos visuales.

6. Análisis cuantitativo.

7. Comparaciones dentro de un procedimiento de

medición.

8. Interpretación de resultados y comparación

con criterios de desempeño.

9. Conclusiones.

10. Apéndices.

CAPVV-005

CLSI EP09-CCOMPARACIÓN DE MÉTODOS Y ESTIMACIÓN DEL SESGO UTILIZANDO MUESTRAS

DE PACIENTES. GUÍA APROBADA. TERCERA EDICIÓN (JUNIO 2018).

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CONTENIDO TEMÁTICO

1. Alcance.

2. Terminología.

3. Validación de analizadores de hematología

automatizados (manufactura):

especificaciones de desempeño, estudio de

muestras, calibración, control de calidad,

límites de detección, comparabilidad,

intervalo analítico de medición,

consideraciones regulatorias.

4. Verificación (protocolo para el usuario del

Laboratorio): límite de blanco, prueba de

reproducibilidad, limites de detección, 1

intervalo de medición, comparabilidad

(correlación), comparabilidad modo a modo,

interferencias, intervalos clínico reportable,

intervalo de referencia.

5. Aseguramiento y control de calidad.

CAPVV-006

CLSI H26-A2.VALIDACIÓN, VERIFICACIÓN Y ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD EN

ANALIZADORES AUTOMATIZADOS DE HEMATOLOGÍA. ESTÁNDAR APROBADO.

SEGUNDA EDICIÓN. 2010

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CONTENIDOTEMÁTICO

1. Alcance.

2. Utilidad clínica.

3. Definiciones.

4. Familiarización y entrenamiento con el

dispositivo.

5. Materiales evaluados.

6. Estudio de sesgo e imprecisión.

7. Comparación de métodos.

8. Análisis de datos.

CAPVV-007

CLSI EP12-A2PROTOCOLO DE USUARIO PARA LA EVALUACIÓN DE DESEMPEÑO DE

PRUEBAS CUALITATIVAS. GUÍA APROBADA. SEGUNDA EDICIÓN. 2008.

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CONTENIDOTEMÁTICO

1. Alcance.

2. Definiciones.

3. Protocolos para obtener los valores de

referencia y establecer los intervalos de

referencia: Nuevo método o nuevo método,

estudios multicéntricos, analitos medidos

anteriormente.

4. Consideraciones Pre-analíticas y Analíticas.

5. Análisis de los valores de referencia.

6. Transferencia.

7. Validación.

CAPVV-008

CLSI EP28-A3CSDEFINICIÓN, ESTABLECIMIENTO Y VERIFICACIÓN DE INTERVALOS DE

REFERENCIA EN EL LABORATORIO CLÍNICO. GUÍA APROBADA. TERCERA EDICIÓN. 2010.

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CONTENIDOTEMÁTICO

1. Alcance.

2. Terminología

3. Familiarización con el dispositivo.

4. Duración y características del estudio.

5. Evaluación de las condiciones

experimentales.

6. Rango lineal.

7. Evaluación de la linealidad de los

datos.

8. Declaraciones del rango de linealidad.

CAPVV-009

CLSI EP06-AEVALUACIÓN DE LA LINEALIDAD DE LOS PROCEDIMIENTOS DE MEDICIÓN

CUANTITATIVA: UN ENFOQUE ESTADÍSTICO. GUÍA APROBADA. 2003.

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CONTENIDOTEMÁTICO

1. Taller de aplicación Guía EP15 ( Precisión y

certeza).

1.1 Estimación de la Precisión. Caso de aplicación.

2. Taller de aplicación Guía EP05 (Precisión métodos

cuantitativos).

2.1 Estimación de la Certeza. Caso de aplicación.

3. Taller de aplicación Guía EP05 (Precisión métodos

cuantitativos). Caso de Aplicación.

4. Taller de aplicación Guía EP12 ( Pruebas

cualitativas).

4.1 Criterio comparador: Precisión diagnóstica.

5. Taller de aplicación Guía EP12 (Pruebas

cualitativas).

5.1 Criterio comparador: Método comparativo.

Caso de aplicación.

CAPVV-010

TALLERES DE APLICACIÓN EN LA VERIFICACIÓN

Y VALIDACIÓN DE MÉTODOS

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4. CURSOS EN ENFOQUE CLÍNICO Y PRÁCTICO DELSERVICIO DE TRANSFUSIÓN

Código Ítems Pág.CAPMT-001 La sangre, tejido vivo…………………………………………………………………………..……………………………36CAPMT-002 Componentes sanguíneos utilizados en el servicio transfusional y errores relacionados

con el producto………………………………………………………..………………………………..………………….…37CAPMT-003 Administración de sangre y hemo-componentes……………………………..………………………...……38CAPMT-004 Diagnóstico y recomendaciones de manejo ante reacciones adversasa la transfusión….….39CAPMT-005 Transfusión liberal vs. Restrictiva, análisis según tipo de paciente………………………………..….40CAPMT-006 Diagnóstico de reacciones tardías inmunes………………………………………………………………………41CAPMT-007 Situaciones clínicas generadas por errores en transfusión de Plaquetas…………………………..42CAPMT-008 Fallas en el diagnóstico TRALI y sobrecarga circulatoria o TACO……………………………..………..43CAPMT-009 Estándares para bancos de sangre y servicios transfusionales según la AABB

(American Association of Blood Banks)………………………………………………………………..……………44CAPMT-010 Estándares en Transfusión Sanguínea CAT (Comité de Acreditación en Transfusión)

3ra Edición 2006……………………………………………………………………………………………………….........45CAPMT-011 Optimización de procesos en el servicio transfusional a través de la hematología LEAN....46

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CONTENIDOTEMÁTICO

1. Fundamentos en hematología.

2. Características de la sangre.

3. Hematopoyesis.

4. Línea eritrocitaria.

5. Línea leucocitaria.

6. Línea plaquetaria.

7. Alteraciones de las líneas celulares.

8. Importancia en al análisis clínico.

CAPMT-001

LA SANGRE, TEJIDO VIVO

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CONTENIDOTEMÁTICO

Introducción

Parte I

1. Objetivos del calentamiento

de componentes sanguíneos.

2. Recomendaciones para el uso

de calentadores de sangre.

3. Uso clínico del plasma.

Parte II

1. Métodos de descongelamiento.

2. Descongelamiento en seco, Métodos de

calentamiento seguro.

CAPMT-002

COMPONENTES SANGUÍNEOS UTILIZADOS EN EL SERVICIO

TRANSFUSIONAL Y ERRORES RELACIONADOS CON EL PRODUCTO

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CONTENIDOTEMÁTICO

1. Obtención de hemocomponentes

- Sangre total

- Aféresis

2. Soluciones anticoagulantes y

preservantes.

3. Condiciones especiales

- Irradiación

- Leucorreducción

- Componentes en pool

4. Preparación glóbulos rojos

5. Preparación componentes plasmáticos

6. Preparación plaquetas

7. Almacenamiento, transporte y

vencimiento de hemocomponentes.

- Glóbulos rojos

- Plaquetas

- Crioprecipitado

- Plasma fresco congelado

CAPMT-003

ADMINISTRACIÓN DE SANGRE Y

HEMO-COMPONENTES

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CONTENIDOTEMÁTICO

1. Definiciones.

2. Imputabilidad.

3. Clasificación y diagnóstico.

3.1 Aguda: Primeras 24 horas

de la transfusión (13 diagnósticos).

3.2 Tardía: Pasadas las 24 horas de la

transfusión (7 diagnósticos).

4. Clasificación por frecuencia de

ocurrencia.

4.1 Categorías según SHOT.

5. Impacto en morbilidad y mortalidad.

6. Prevención.

7. Comité transfusional.

CAPMT-004

DIAGNÓSTICO Y RECOMENDACIONES DE MANEJO

ANTE REACCIONES ADVERSAS A LA TRANSFUSIÓN

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CONTENIDOTEMÁTICO

1.Análisis de Casos

2. Indicación de transfusión de glóbulos rojos

3. Indicación de la transfusión

4. Algunas mentiras sobre la transfusión

5. Objetivos de la transfusión

6. ¿Cuándo se debe transfundir?

7. ¿Qué ocurre en la hemorragia?

8. Ajustes a las recomendaciones de estudio TRICC

9. Guía de indicación

CAPMT-005

TRANSFUSIÓN LIBERAL vs RESTRICTIVA,

ANÁLISIS SEGÚN TIPO DE PACIENTE

40 de 127

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CONTENIDOTEMÁTICO

1.Análisis de Caso

2. Generalidades: Reacción hemolítica

3. Genética de los grupos sanguíneos

4. Inmunología de los grupos sanguíneos

5. Capacidad de hemólisis de los

anticuerpos

6. Sistema Rh

7. Sistema Kell

8. Sistema Duffy

9. Sistema Kidd

10.Características que le dan al

anticuerpo su significado clínico

11. Anticuerpos que causan reacción

hemolítica

12. Detección de anticuerpos

13. Prueba cruzada o de compatibilidad

CAPMT-006

DIAGNÓSTICO DE REACCIONES

TARDÍAS INMUNES

41 de 127

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CONTENIDOTEMÁTICO

1. Plaquetas y su función hemostática.

2. Análisis de Casos Clínicos.

2.1 Caso Clínico 1

Fallas - Explicación

Recomendaciones

2.2 Caso Clínico 2


Recomendaciones

2.3 Caso Clínico 3


Recomendaciones

2.4 Caso Clínico 4


Recomendaciones

2.5 Caso Clínico 5


Recomendaciones

2.6 Caso Clínico 6


Recomendaciones

3. Conclusiones

CAPMT-007

SITUACIONES CLÍNICAS GENERADAS POR

ERRORES EN TRANSFUSIÓN DE PLAQUETAS

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CONTENIDOTEMÁTICO

1. Introducción.

2. Caso clínico.

2.1 Primer caso.

2.2 Segundo caso.

3. Consecuencias pulmonares en la transfusión.

3.1 TRALI

- Diagnóstico y clínico.

- Predisposición del paciente.

- Diagnostico diferencial TACO.

- Incidencia e impacto.

- Componentes sanguíneos implicados.

- Fisiopatología.

- Prevención.

4. Conclusiones.

CAPMT-008

FALLAS EN EL DIAGNÓSTICO TRALI Y

SOBRECARGA CIRCULATORIO O TACO

43 de 127

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CONTENIDOTEMÁTICO

1. Historia de la AABB.

2. Acreditación.

3. Bancos de sangre. servicios de transfusión. Centros

de sangre acreditados AABB.

4. Estándares.

4.1 La organización.

4.2 Recursos.

4.3 Equipos.

4.4 Proveedor y clientes.

4.5 Procesos de control.

4.6 Documentos y registros.

4.7 Eventos adversos relacionados con la transfusión.

4.8 Las evaluaciones: internas y externas.

4.9 Mejora de procesos por acciones correctivas y

preventivas.

4.10 Instalaciones y seguridad.

5. Programa de acreditación AABB.

CAPMT-009

ESTÁNDARES PARA BANCOS DE SANGRE Y

SERVICIOS TRANSFUSIONALES SEGÚN LA AABB(AMERICAN ASSOCIATION OF BLOOD BANKS)

44 de 127

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CONTENIDOTEMÁTICO

1. Objetivos CAT.

2. Principios CAT.

3. Estándares en transfusión sanguínea.

3.1 Definiciones

3.2 Requisitos de un Sistema de

Gestión de la Calidad

3.3 Control del Equipamiento.

3.4 Control de Reactivos.

3.5 Donación, Producción de

componentes, Análisis.

3.6 Donación Autológa y Autotransfusión.

3.7 Transfusión de componentes sanguíneos.

3.8 Hemovigilancia.

3.9 Registros

4. Diagrama del proceso de certificación.

5. Procedimientos de certificación.

5.1 Centros y Servicio de Transfusión.

5.2 Banco de Sangre de Cordón Umbilical

5.3 Unidades de Obtención,

Procesamiento, Administración y

Programa Clínico de Progenitores

Hematopoyéticos.

CAPMT-010

ESTÁNDARES EN TRANSFUSIÓN SANGUÍNEA CAT

(COMITÉ DE ACREDITACIÓN EN TRANSFUSIÓN)TERCERA EDICIÓN 2006

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CONTENIDOTEMÁTICO

1. Historia.

2. ¿Qué es la metodología LEAN?

3. LEAN en el área de la salud.

3.1 Estandarización.

3.2 Kaizen o Mejoramiento Continuo.

3.3 Just in Time (JIT).

3.4 Balanceo o cargas de trabajo repartidas.

3.5 Eliminar desperdicios o actividades

que no aportan valor y que afectan el flujo.

3.6 Metodología Kanban para manejo de

inventarios.

3.7 Jidoka- Automatización.

4. Recurso Humano.

5. Resultado

CAPMT-011

OPTIMIZACIÓN DE PROCESOS EN EL SERVICIO

TRANSFUSIONAL A TRAVÉS DE LA METOLOGÍA LEAN

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5. HEMATOLOGÍA EN EL LABORATORIO CLÍNICO

Código Ítems Pág.CAPHEM-001 La fase pre-analítica en hematología de rutina……………………………………………………………...….48CAPHEM-002 El hemograma automatizado de tercera y cuarta generación: Principios e interferencia.…49CAPHEM-003 Liberación de resultados de Hemograma………………………………………………………………………….50CAPHEM-004 Resultados críticos en hematología-correlación clínica……………………………………………………..51CAPHEM-005 Recomendación para la estandarización de unidades utilizadas en el reporte de

hematología………………………………………………………………………………………………………..……………52CAPHEM-006 ¿Qué tan confiables son los controles de calidad interno y externo en la fórmula

leucocitaria?...........................................................................................................................53CAPHEM-007 Variabilidad biológica vs El estado del arte en parámetros de hematología……...................54

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CONTENIDOTEMÁTICO

1. Errores más frecuentes.

2. Evitando los errores más frecuentes.

3. Elementos a considerar:

3.1 El paciente.

3.2 El anticoagulante.

3.3 El sistema.

3.4 El vaso sanguíneo.

3.5 La estabilidad.

3.6 Transporte por tubo neumático.

CAPHEM-001

LA FASE PRE-ANALÍTICA EN HEMATOLOGÍA

DE RUTINA

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CONTENIDOTEMÁTICO

1.Parámetros reportados por el hemograma.

2. Recuentos celulares: Impedancia eléctrica.

3. Impedancia eléctrica.

4.Interferencias analíticas.

4.1 Primer canal: RBC y PLT.

4.2 Segundo canal: Hemoglobina.

4.2.1 Interferencias analíticas en

la hemoglobina.

4.3 Tercer canal: Línea blanca.

4.3.1 Recuento de blancos y diferencial

por impedancia.

4.3.2 Diferencial por dispersión óptica.

4.3.3 Interferencias analíticas en la

línea blanca.

5. Resumen: Interferencias analíticas y falsas

alteraciones en el hemograma.

CAPHEM-002

EL HEMOGRAMA AUTOMATIZADO DE

TERCERA Y CUARTA GENERACIÓN: PRINCIPIOS E INTERFERENCIAS

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CAPHEM-003

LIBERACIÓN DE RESULTADOS DE HEMOGRAMA

CONTENIDOTEMÁTICO

1. Requisitos preliminares.

2. Etapas.

2.1 Categorización General.

2.2 Evaluación línea a línea.

2.2.1 Línea eritrocitaria.

2.2.2 Línea leucocitaria.

2.2.3 Línea plaquetaria.

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CONTENIDOTEMÁTICO

1. ¿Qué es un resultado crítico?

2. Reporte de resultados críticos.

3. Gestión de resultados críticos.

4. Recomendaciones generales.

5. Excepciones para el reporte.

6. Recomendaciones para el reporte.

7. ¿Qué debe documentar el laboratorio?

8. Recomendaciones para la auditoría.

9. Los valores críticos.

10. Correlaciones clínicas de los resultados

críticos en hematología.

11. Conclusión.

CAPHEM-004

RESULTADOS CRÍTICOS EN

HEMATOLOGÍA - CORRELACIÓN CLÍNICA

51 de 127

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CAPHEM-005

RECOMENDACIÓN PARA LA ESTANDARIZACIÓN

DE UNIDADES UTILIZADAS EN EL REPORTE DE HEMATOLOGÍA

CONTENIDOTEMÁTICO

1. Importancia de la estandarización de

unidades.

2. Comité Internacional de Normalización en

Hematología (ICSH).

3. Aceptación del Sistema Internacional de

unidades (SI).

4. La unidad de volumen = litro simbolizado ‘ι’

5. Sólo se debe usar un prefijo.

6. El uso de g / dL considerado como unidad

convencional.

7. Recuento diferencial de leucocitos se debe

expresar como números absolutos.

8. Encuesta internacional del ICSH.

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CONTENIDOTEMÁTICO

1. ¿Que es un control de calidad?

2. Características del control de calidad.

3. Composición del control de calidad de hematología

4. Estabilidad y vida media de los controles de hematología.

5. Valores absolutos y valores en porcentaje en la formula

leucocitaria.

6. Evolución fundamentos de la tecnología.

7. Características de un analizador de hematología.

8. Validación de materiales de control comercial.

9. Imprecisión dentro del analizador.

10. Importancia del diferencial en la práctica clínica.

11. Control de calidad externo.

12. Control de calidad de tercera opinión.

CAPHEM-006

¿QUÉ TAN CONFIABLES SON LOS CONTROLES DE

CALIDAD INTERNO Y EXTERNO EN LA FÓRMULA LEUCOCITARIA?

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CONTENIDO TEMÁTICO

1. Variabilidad biológica.

1.1 Variabilidad biológica intraindividual

1.2 Variabilidad biológica interindividual

2. Fuentes de variabilidad pre-analítica:

2.1 Recolección de la muestra.

2.2 Tipo de anticoagulante.

2.3 Almacenamiento.

3. Fuentes de variabilidad analítica.

3.1 Reporte de resultados.

3.2 Delta Check.

4. Objetivos analíticos de desempeño para imprecisión y sesgo.

5. Variabilidad biológica intraindividual e interindividual por

género y por rango de edad.

6. Estado del arte vs variabilidad biológica de parámetros

generales de hematología (glóbulos blancos, rojos,

hemoglobina, hematocrito, volumen corpuscular medio,

hemoglobina corpuscular media, plaquetas).

7. Estado del arte versus variabilidad biológica para la cuenta

diferencial de leucocitos ( neutrófilos, linfocitos, monocitos,

eosinófilos y basófilos).

8. Estado del arte versus variabilidad biológica para parámetros

de hemostasis ( PT, APTT, Fibrinógeno, Antitrombina,

Factor VIII, Proteina C, Factor de Von villebrand.

CAPHEM-007

VARIABILIDAD BIOLÓGICA vs

EL ESTADO DEL ARTE EN PARÁMETROS DE HEMATOLOGÍA

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6. ERRORES INNATOS DEL METABOLISMO

Código Ítems Pág.CAPEIM-001 Manejo de las alteraciones del metabolismo……………………………………………………….……………56CAPEIM-002 Perfil de aminoácidos en errores innatos del metabolismo…………………………………….…………57CAPEIM-003 Homocisteinuria………………………………………………………………………………………………………….…….58CAPEIM-004 Fenilcetonuria…………………………………………………………………………………………………………………...59CAPEIM-005 Rutas Metabólicas………………………………………………………………………………………………………….….60

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CAPEIM-001

MANEJO DE LAS ALTERACIONES DEL METABOLISMO

CONTENIDOTEMÁTICO

1. Introducción.

2. Clasificación.

3. Sintomatología.

4. Diagnóstico.

4.1 Período neonatal.

4.2 Período postnatal.

4.3 Hiperamoniemia.

5. Tratamiento.

5.1 Tratamiento neonatal agudo.

5.2 Tratamiento de las descompensaciones

5.3 Tratamiento en fase de estabilidad clínica

5.4 Tratamiento nutricional

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CONTENIDOTEMÁTICO

1. Tipo de muestra posible para detección y cuantificación de

aminoácidos.

2. Criterios de muestra aceptable o inaceptable.

3. Posibles causas de error en la prueba por manejo de las

muestras.

4. Técnica de análisis (HPLC) para aminoácidos con

Derivatización pos-columna.

5. Aminograma.

6. Interpretación del reporte de cuantificación de aminoácidos.

7. Posibles alteraciones fisiológicas en la cuantificación de

aminoácidos.

8. Alteraciones fisiológicas y patológicas de los aminoácidos.

CAPEIM-002

PERFIL DE AMINOÁCIDOS EN

ERRORES INNATOS DEL METABOLISMO

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CONTENIDOTEMÁTICO

1. Generalidades.

2. Metabolismo de la Homocisteína.

3. Causas de hiper Homocisteinemia.

4. Patogenia de la hiper Homocisteinemia.

4.1 Hiper Homocisteinemias de orígen genético.

4.2 Hiper Homocisteinemias por deficiencias

nutricionales.

4.3 Otras causas de hiper Homocisteinemia.

5. Homocisteína y relación con la arterioesclerosis.

6. Homocisteína como factor de riesgo cardiovascular.

7. Efectos de la homocisteína.

8. Determinación de la homocisteína plasmática.

9. Detección de hiper Homocisteinemia.

10. Tratamiento.

11. Homocisteína en niños y adolescentes.

12. Control de documentos.

CAPEIM-003

HOMOCISTEINURIA

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CAPEIM-004

FENILCETONURIA

CONTENIDOTEMÁTICO

1. Conceptos básicos.

2. Metabolismo de la Fenilalanina.

3. Características Clínicas.

3.1 Signos y síntomas.

4. Clasificación de la enfermedad Fenilcetonuria.

4.1. PKU Clásica.

4.2. PKU Moderada.

4.3. PKU Leve.

4.4. Hiperfenilalaninemia media.

4.5. Hiperfenilalaninemia leve.

5. Diagnostico de la Fenilcetonuria.

5.1 Pruebas de Tamizaje.

5.2. Cuantificación de aminoácidos.

5.3 Biopsia hepática.

5.4 Otras pruebas de laboratorio.

6. Tratamiento de la Fenilcetonuria.

7. Prevención de la enfermedad Fenilcetonuria.

7.1. Evidencias y recomendaciones.

8. Manifestaciones neurológicas en pacientes.

59 de 127

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CAPEIM-005

RUTAS METABÓLICAS

CONTENIDOTEMÁTICO

1. Introducción a las Rutas metabólicas.

1.1 Rutas metabólicas de la célula, Catabolismo y

Anabolismo.

1.2 Enzimas.

2. Metabolismo de carbohidratos.

2.1 Glucólisis.

2.2 Ciclo de Krebs.

2.3 Respiración y Fermentación.

2.4 Pentosas Fosfato y glucogénesis.

2.5 Almidón, Glucógeno y celulosa.

3. Metabolismo de Lípidos.

3.1 Catabolismo y anabolismo de lípidos.

4. Metabolismo de Aminoácidos.

4.1 Familias Biosintéticas de aminoácidos.

4.2 Biosíntesis de aminoácidos

4.3 Catabolismo de Aminoácidos

60 de 127

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7. SISTEMA DE GESTIÓN DE SEGURIDAD DE LA INFORMACIÓN

Código Ítems Pág.CAPSGSI-001 ISO/IEC 27001:2013 Tecnología de la información – Técnicas de seguridad – Sistemas de

gestión de la seguridad de la Información – Requisitos…………………………………………………….62CAPSGSI-002 ISO/IEC 27000:2018 Tecnología de la información - Técnicas de Seguridad - Sistema de

Gestión de seguridad de la Información. Descripción general y vocabulario…....................63CAPSGSI-003 ISO/IEC 27005:2011 Tecnología de la Información - Técnicas de Seguridad – Gestión del

Riesgo en la Seguridad de la Información……………………………………………….......................... 64CAPSGSI-004 ISO/IEC 27002:2013 Tecnología de la Información - Técnicas de Seguridad – Código de

prácticas para controles de seguridad de la información……………………………..………….………65

61 de 127

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CAPSGSI-001

ISO/IEC 27001:2013TECNOLOGÍA DE LA INFORMACIÓN – TÉCNICAS DE SEGURIDAD – SISTEMAS DE

GESTIÓN DE LA SEGURIDAD DE LA INFORMACIÓN - REQUISITOS

CONTENIDOTEMÁTICO

Introducción

1. Alcance.



4. Contexto de la organización.

4.1 Comprensión de la organización y de su contexto.

4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las

partes interesadas.

4.3 Determinación del alcance.

4.4 Sistema de gestión de la seguridad de la información.

5. Liderazgo

5.1 Liderazgo y compromiso.

5.2 Política.

5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización.

6. Planificación.

6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades.

6.2 Objetivos y planificación para lograrlos.

6.3 Planificación de los cambios.

7. Soporte

7.1 Recursos.

7.2 Competencia.

7.3 Toma de conciencia.

7.4 Comunicación.

7.5 Información documentada.

8. Operación.

8.1 Planificación y control operacional.

8.2 Evaluación del riesgo de la seguridad de la información.

8.3 Tratamiento del riesgos de la seguridad de la información.

9. Evaluación del desempeño.

9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación.

9.2 Auditoría interna.

9.3 Revisión por la dirección.

10. Mejora.

10.1 Generalidades

10.2 No conformidad y acción correctiva.

10.3 Mejora continua.

ANEXOS

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CAPSGSI-002

ISO/IEC 27000:2018TECNOLOGÍA INFORMÁTICA – TÉCNICAS DE SEGURIDAD – SISTEMA DE

GESTIÓN DE SEGURIDAD DE LA INFORMACIÓN. DESCRIPCIÓN GENERAL Y VOCABULARIO

CONTENIDOTEMÁTICO

1. Alcance.



4. Sistemas de gestión de seguridad de la información

(SGSI).

4.1 General.

4.2 ¿Qué es un SGSI?

4.2.1 Resumen y principios.

4.2.2 Información.

4.2.3 Seguridad de la información.

4.2.4 Gestión.

4.2.5 Sistema de gestión .

4.3 Enfoque de proceso.

4.4 Por qué un SGSI es importante.

4.5rEstablecimiento, monitoreo, mantenimiento

y mejora de un SGSI.

4.5.1 Descripción general.

4.5.2 Identificación de los requisitos de

seguridad de la información.

4.5.3 Evaluación de riesgos de seguridad

de la información.

4.5.4 Tratamiento de riesgos de seguridad

de la información.

4.5.5sSelección e implementación de

controles.

4.5.6 Monitorear, mantener y mejorar la

efectividad del SGSI.

4.5.7 Mejora continua.

4.6 Factores de éxito críticos del SGSI.

4.7 Beneficios de la familia de normas SGSI.

5. Conjunto de estándares de sistemas de gestión de

seguridad de la información.

.

63 de 127

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CAPSGSI-003

ISO/IEC 27005:2011TECNOLOGÍA DE LA INFORMACIÓN – TÉCNICAS DE SEGURIDAD – GESTIÓN DEL RIESGO

EN LA SEGURIDAD DE LA INFORMACIÓN

CONTENIDOTEMÁTICO

1. Objeto y Campo de Aplicación

2. Referencias Normativas

3. Términos y Definiciones

4. Estructura de esta Norma.

5. Información General

6. Visión general del proceso de gestión del riesgo en la

seguridad de la información

7. Establecimiento del Contexto.

8. Valoración del riesgo en la seguridad de la información.

8.1 Descripción general de la valoración del riesgo.

8.2 Análisis del Riesgo.

8.3 Evaluación del Riesgo

9. Tratamiento del Riesgo en la Seguridad de la

Información.

9.1 Descripción General del Tratamiento del Riesgo.

9.2 Reducción del Riesgo.

9.3 Retención del Riesgo.

9.4 Evitación del Riesgo.

9.5 Transferencia el Riesgo

10. Aceptación Del Riesgo En La Seguridad De La

Información.

11. Comunicación De Los Riesgos De La Seguridad De La

Información.

12. Monitoreo Y Revisión Del Riesgo En La Seguridad De

la Información

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CAPSGSI-004

ISO/IEC 27002:2013TECNOLOGÍA DE LA INFORMACIÓN – TÉCNICAS DE SEGURIDAD – CÓDIGO DE PRÁCTICAS

PARA CONTROLES DE SEGURIDAD DE LA INFORMACIÓN

CONTENIDOTEMÁTICO

1. Objeto y campo de aplicación.

2. Referencias Normativas.


4. Estructura de esta Guía.

5. Políticas de la seguridad de la información.

6. Organización de la seguridad de la información.

7. Seguridad del recurso humano.

8. Gestión de activos.

9. Control de acceso.

10. Criptografía

11. Seguridad física y del entorno.

12. Seguridad de las operaciones.

13. Seguridad de las comunicaciones.

14. Adquisición, desarrollo y mantenimiento de sistemas.

15. Relaciones con los proveedores.

16. Gestión de incidentes de seguridad de la

información.

17. Aspectos de seguridad de la información de la

gestión de continuidad de negocio.

18. Cumplimiento.

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8. ISO 9000 - 9001:2015

Cógido Ítems Pág.CAP9001-001 ISO 9000:2015. Principios de la gestión de la Calidad………………………………………………………..67CAP9001-002 ISO 9000:2015. Conceptos fundamentales, Modelo y Desarrollo de un SGC……………..….….68CAP9001-003 ISO 9000:2015. Términos y definiciones a las personas y la organización………………………….69CAP9001-004 ISO 9001:2015. Contexto de la Organización y Liderazgo………………………………………………….70CAP9001-005 ISO 9001:2015. Planificación y apoyo………………………………………………………………………………..71CAP9001-006 ISO 9001:2015. Operación………………………………………………………………………………………………..72CAP9001-007 ISO 9001:2015. Evaluación del Desempeño y Mejora……………………………………………………….73CAP9001-008 ISO 9001:2008 vs ISO 9001:2015………………………………………………………………………………………74CAP9001-009 ISO 19001:2011. Directrices para la Auditoría de los Sistemas de Gestión………………………..75CAP9001-010 ISO 9001:2015. Aplicado a los Laboratorios Clínico…………………………………………………………..76

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CONTENIDOTEMÁTICO

1. Enfoque al Cliente.

2. Liderazgo.

3. Compromiso de las personas.

4. Enfoque a procesos.

5. Mejora.

6. Toma de decisiones basada en la

evidencia.

7. Gestión de las relaciones.

CAP9001-001

ISO 9000:2015PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD

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CAP9001-002

ISO 9000:2015CONCEPTOS FUNDAMENTALES, MODELO Y DESARROLLO DE UN SGC

CONTENIDOTEMÁTICO

1. Conceptos fundamentales.

2. Calidad.

3. Sistema de Gestión de la Calidad.

4. Contexto de una organización.

5. Partes interesadas.

6. Apoyo.

7. Desarrollo del SGC.

8. Modelo del SGC.

9. Desarrollo del SGC.

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CAP9001-003

ISO 9000:2015TÉRMINOS Y DEFINICIONES A LAS PERSONAS Y LA ORGANIZACIÓN

CONTENIDOTEMÁTICO

1. A Personas.

2. A la Organización.

3. A la Actividad.

4. Al Proceso.

5. Al Sistema.

6. A los Requisitos.

7. Al Resultado.

8. A los Datos, Información y Documentación.

9. Al Cliente.

10. A las Características.

11. A las Determinaciones.

12. A las Acciones.

13. A la Auditoría.

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CAP9001-004

ISO 9001:2015CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN Y LIDERAZGO

CONTENIDOTEMÁTICO

1. Norma ISO 9001:2015 desde El Ciclo PHVA

2. La Organización y su contexto.

3. Las necesidades y expectativas de las partes interesadas.

4. Determinación del Alcance del Sistema de Gestión de

La Calidad.

5. Sistemas de Gestión de la Calidad y sus procesos.

6. Liderazgo y compromiso.

7. Política.

8. Roles, responsabilidades y autoridades.

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CAP9001-005

ISO 9001:2015PLANIFICACIÓN Y APOYO

CONTENIDOTEMÁTICO

1. Acciones para abordar riesgos y oportunidades.

2. Objetivo de la calidad y planificación para lograrlos.

3. Planificación de los cambios.

4. Recursos.

5. Competencia.

6. Toma de conciencia.

7. Comunicación.

8. Información documentada.

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CAP9001-006

ISO 9001:2015OPERACIÓN

CONTENIDOTEMÁTICO

1. Planificación y Control Operacional.

2. Requisitos para los productos y servicios.

3. Diseño y desarrollo de los productos y servicios.

4. Control de los procesos, productos y servicios

suministrados externamente.

5. Producción y provisión del servicio.

6. Liberación de productos y servicios.

7. Control de salidas no conformes.

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CAP9001-007

ISO 9001:2015EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO Y MEJORA

CONTENIDOTEMÁTICO

1. Seguimiento, medición, análisis y evaluación.

2. Auditoría interna.

3. Revisión por la dirección.

4. Mejora.

5. No conformidad y acción correctiva.

6. Mejora continua.

73 de 127

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CAP9001-008

ISO 9001:2008 vs ISO 9001:2015

CONTENIDOTEMÁTICO

1. Cambios en la estructura de la Norma.

2. Enfoque de la Norma ISO 9001:2008 vs ISO 9001:2015.

3. Cambios relacionados con la terminología.

4. Beneficios de implementar la Norma ISO 9001:2015.

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CAP9001-009

ISO 19011:2018DIRECTRICES PARA LA AUDITORÍA DE LOS SISTEMAS DE GESTIÓN

CONTENIDOTEMÁTICO

1. Alcance de la norma.



4. Principios y auditoria.

4.1. Integridad.

4.2. Presentación ecuánime y cuidado personal.

4.3.Confidencialidad e independencia.

4.4. Enfoque basado en la evidencia.

5. Gestión de un programa de auditoría.

5.1. Generalidades.

5.2. Establecer los objetivos del programa de auditoría.

5.3. Establecer el programa de auditoría.

5.4. Implementación del programa de auditoría.

5.5. Monitoreo del programa de auditoría.

5.6. Revisión y mejora del programa de auditoría.

6. Realización de la auditoría.

6.1. Generalidades.

6.2. Inicio de la auditoría.

6.3. Preparación de las actividades de auditoría.

6.4. Realización de las actividades de auditorías.

6.5. Preparación y distribución del reporte de auditoría.

6.6. Finalización de la auditoría.

6.7. Realización de auditorias de seguimiento.

7. Competencia y evaluación de auditorías.

7.1. Generalidades.

7.2. Determinación de competencias del auditor para suplir

las

necesidades del Programa de auditoría.

7.3. Establecimiento de criterios de evaluación de auditores.

7.4. Seleccionando el método apropiado de evaluación de

auditores.

7.5. Realización de evaluación de auditores.

7.6. Mantenimiento y mejora de las competencias de

auditores.

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CAP9001-010

ISO 9001:2015APLICADO A LOS LABORATORIOS CLÍNICOS

CONTENIDOTEMÁTICO

1. Contexto de la organización, productos y provisión de servicios.

1.1. Construcción y evaluación del SGC en el Laboratorio Clínico.

1.2. Análisis de riesgos y oportunidades.

1.3. Procesos de pre-examen, examen y posteriores al examen.

1.4. Informes de resultados.

2. Personas, competencia y conciencia.

2.1 Personal.

2.2 Entrenamiento y evaluación de competencias.

2.3 Revisión del desempeño del personal.

2.4 Educación continua y desarrollo profesional.

3. Infraestructura.

3.1. General, Alojamiento y condiciones ambientales.

3.2. Instalaciones de laboratorio y de oficina.

3.3. Instalaciones de almacenamiento y para el personal.

3.4. Instalaciones de recogida de muestras de pacientes.

4. Monitoreo y medición de los recursos.

4.1. Instrucciones, calibración y metrología de uso del equipo.

4.2. Mantenimiento y reparación de equipos.

4.3. Informe de incidentes adversos de equipos.

4.4. Instrucciones de reactivos y consumibles e informes de reacciones

adversas.

5. Control de procesos provistos externamente productos y servicios

5.1. Servicios y suministros externos.

5.2. Examen por laboratorios de referencia.

5.2.1. Selección y evaluación de laboratorios de referencia

y consultores.

5.3. Suministro de resultados de exámenes.

5.4. Equipo de laboratorio, reactivos y consumibles.

5.4.1. Equipo.

5.4.2. Reactivos y consumibles.

5.4.3. Recepción y almacenamiento.

5.4.4. Prueba de aceptación del equipo.

5.4.5. Reactivos y pruebas de aceptación de consumibles.

6. Control de la producción y de la provisión de servicio.

6.1. Selección de los procedimientos de examen.

6.2. Verificación de los procedimientos de examen.

6.3. Validación de los procedimientos de examen.

6.4. Incertidumbre de medición de valores de cantidad medida.

7. Identificación y trazabilidad.

7.1. Recepción de la muestra.

8. Propiedad que pertenece a clientes o proveedores externos.

8.1. Almacenamiento, retención y eliminación de muestras clínicas

9. Preservación.

9.1. Sistemas de información.

10. Evaluación del desempeño.

10.1 Satisfacción del cliente

10.2. Modelo de auditoria para la implementación en el laboratorio.

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9. GESTIÓN DEL RIESGO Y SEGURIDAD DEL PACIENTE

Código Ítems Pág.CAPGRSP-001 Seguridad del paciente………………………………………………………………………………………………….….78CAPGRSP-002 Control de Calidad de Laboratorio basado en la Gestión de Riesgos.

CLSI EP23-A 1ra Edición. 2011……………………………………………………………………………….………….79CAPGRSP-003 Técnicas de Gestión de Riesgos para Identificar y Controlar las Fuentes de Error en el

Laboratorio.CLSI Ep18-A2. Segunda Edición. 2009…………………………………………..…………………………………..80

CAPGRSP-004 Presentación de Información de Mitigación del Riesgo del Fabricante Para Usuarios dedispositivos de Diagnóstico In Vitro. Propuesta. CLSI EP22-P 2010…………………………………...81

CAPGRSP-005 Dispositivos Médicos. Aplicación de La Gestión del Riesgo a los Dispositivos Médicos.ISO 14971:2012……………………………………………………………………………………………………….………..82

CAPGRSP-006 Gestión de Riesgos: Principios y Directrices. ISO: 31000:2009………………………………….……….83CAPGRSP-007 Laboratorios Clínicos reducción del Error Mediante la Gestión de Riesgos y la Mejora

continua. ISO 22367:2008………………………………………………………………………………………….……..84CAPGRSP-008 “Risk Priority Number”……………………………………………………………………………………………….….….85CAPGRSP-009 AMEF - FMEA……………………………………………………………………………………………………………….…..86CAPGRSP-010 Lineamientos para la implementación de un programa de seguridad del paciente……….....87CAPGRSP-011 GP47. Gestión de los resultados de riesgos críticos y significativos……………………..….…………88

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CAPGRSP-001

SEGURIDAD DEL PACIENTE

CONTENIDOTEMÁTICO

1. Metas internacionales en la seguridad del paciente.

2. Alianza mundial para la seguridad del paciente.

3. El laboratorio clínico y la seguridad del paciente

4. Eventos adversos.

5. Joint Commision – Objetivos internacionales de seguridad

del paciente (IPSG).

CONSTRUIR UNA CULTURA

DE SEGURIDAD

LIDERAZGO DEL EQUIPO

DE PERSONAS

INTERGRAR LAS TAREAS DE GESTIÓN DE RIEGOS

PROMOVER QUE SE

INFORME

INVOLUCRAR Y COMUNICARSE CON PACIENTS

Y PÚBLICO

APRENDER Y COMPARTIR LECCIONES

DE SEGURIDAD

(RCA)

IMPLEMENTAR SOLUCIONES

PARA PREVENIR

DAÑOS

SEGURIDAD

DEL

PACIENTE

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CAPGRSP-002

CONTROL DE CALIDAD DE LABORATORIO

BASADO EN LA GESTIÓN DE RIESGOS.CLSI EP23-A 1ra Edición. 2011.

CONTENIDOTEMÁTICO

1. Recolección de información para la valoración del riesgo.

2. Proceso de mapeo.

3. Desarrollo del Plan de Control de Calidad.

4. Monitoreo post-implementación del Plan de Control de

Calidad.

5. Elementos esenciales del sistema de calidad.

6. Organización:

- Documentos y riesgos.

- Gestión de eventos de no conformidad.

- Evaluaciones.

- Mejora continua.

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CAPGRSP-003

TÉCNICAS DE GESTIÓN DE RIESGOS PARA IDENTIFICAR

Y CONTROLAR LAS FUENTES DE ERROR EN EL LABORATORIOCLSI EP18-A2. Segunda Edición. 2009.

CONTENIDOTEMÁTICO

1. Relación de la Calidad – Usuario – Fabricante.

2. Responsabilidades del fabricante.

3. Responsabilidades del usuario.

4. FMEA/FTA y FRACAS.

5. Descripción de FMEA/FTA y FRACAS.

6. Definición y propósito.

7. Monitoreo de resultados (FMEA).

8. Relación de medida (FRACAS).

9. Otras consideraciones.

10. Algunas directrices generales para FMEA/FTA y

FRACAS.

11. Descripción FMEA entradas de tabla.

12. Árbol de fallas.

13. FRACAS.

14. Medidas de control (FMEA) o acciones correctivas

(FRACAS).

15. Análisis Pareto.

16. Más en FRACAD para Laboratorios Clínicos.

17. Otras ayudas para facilitar FMEA y FRACAS.

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CAPGRSP-004

PRESENTACIÓN DE INFORMACIÓN DE MITIGACIÓN

DEL RIESGO DEL FABRICANTE PARA USUARIOS DE DISPOSITIVOS

DE DIAGNÓSTICO IN VITRO. PROPUESTA.CLSI EP22-P 2010.

CONTENIDOTEMÁTICO

1. Una visión general de la gestión y control.

2. Del riesgo del fabricante.

3. Mitigación del riesgo y tipo de condiciones de error que

están siendo monitoreadas o controladas.

4. Tipos de error.

5. Modos de flujo de trabajo en el laboratorio.

6. Medidas de mitigación de riesgos.

7. Modo de fallo dirigido.

8. Característica o acción recomendada.

9. Función prevista de la característica o acción

recomendada.

10. Limitaciones conocidas.

11. Acciones necesarias para direccionar las limitaciones

conocidas.

12. Estudios de verificación.

13. Monitoreo post-mercado.

81 de 127

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CAPGRSP-005

DISPOSITIVOS MÉDICOS. APLICACIÓN DE LA

GESTIÓN DEL RIESGO A LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS.ISO 14971:2012

CONTENIDOTEMÁTICO

1. Requisitos generales para la gestión de riesgos.

2. Proceso de gestión de riesgos.

3. Responsabilidades de la dirección.

4. Calificación del personal.

5. Plan de Gestión de Riesgos.

6. Archivo de gestión de riesgos.

7. Análisis de riesgos.

8. Proceso de análisis de riesgos.

9. Uso previsto e identificación de características

relacionadas con la seguridad del dispositivo médico.

10. Identificación de los peligros.

11. Estimación del (de los) riesgo (s) para cada situación

peligrosa y evaluación del riesgo.

12. Control de riesgos.

13. Reducción del riesgo.

14. Análisis de las opciones de control de riesgos.

15. Aplicación de la (s) medida (s) de control de riesgos.

16. Evaluación de los riesgos residuales.

17. Análisis riesgo / beneficio.

18. Riesgos derivados de las medidas de control de riesgos.

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CAPGRSP-006

GESTIÓN DE RIESGOS.PRINCIPIOS Y DIRECTRICES. ISO 31000:2009

CONTENIDOTEMÁTICO

1. Diseño del marco de referencia para la gestión del riesgo.

2. Implementar la gestión del riesgo.

3. Monitorear y revisar el marco de referencia

ISO 9001:2015. Operación.

4. Mejora continua del marco de referencia.

5. Proceso.

6. Generalidades.

7. Comunicación y consulta.

8. Establecimiento del contexto.

9. Valoración del riesgo.

10. Tratamiento del riesgo.

11. Monitoreo y revisión.

12. Registro del proceso para la gestión del riesgo.

83 de 127

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CAPGRSP-007

LABORATORIOS CLÍNICOS.REDUCCIÓN DEL ERROR MEDIANTE LA GESTIÓN DE RIESGOS Y LA MEJORA CONTINUA.

ISO: 22367:2008

CONTENIDOTEMÁTICO

1. Gestión de la responsabilidad en las acciones preventivas

y correctivas, y mejoramiento continuo.

2. Generalidades.

3. Gestión de la responsabilidad en las acciones preventivas.

4. Gestión de la responsabilidad en las acciones correctivas.

5. Gestión de la responsabilidad en el mejoramiento

continuo.

6. Identificación de las no conformidades, errores e

incidentes potenciales y reales del laboratorio.

7. Clasificación de las no conformidades, errores e

incidentes del laboratorio.

8. Acciones preventivas y acciones correctivas.

9. Evaluación del riesgo derivado de las no conformidades

reales y potenciales del laboratorio.

10. Revisión de la recolección de las no conformidades,

errores e incidentes del laboratorio.

11. Acciones preventivas y planes de acción.

12. Plan de mejoramiento continuo.

84 de 127

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CAPGRSP-008

“RISK PRIORITY NUMBER”

CONTENIDOTEMÁTICO

1. Ejemplo genérico – Comparación de 4 defectos.

2. ¿Cómo juzgamos la importancia?

3. Explicación general RPN 1, 2 y 3.

4. Rango esperado de aplicación.

4.1 Ejemplos de uso.

5. Escalas de muestra.

5.1 Escalas de calificación – Gravedad -Función del

sistema.

5.2 Escalas de calificación – Gravedad – Impacto

operacional.

5.3 Escalas de calificación – Detección.

5.4 Escalas de calificación – Ocurrencia.

6. Uso de escalas proporcionales.

6.1 RPN – un ejemplo – promedio ponderado.

7. Descripción de datos de muestra.

8. Análisis de 4 métodos.

8.1 Funcionalidad.

8.2 Riesgo del sistema.

8.3 Ranking de usuarios.

8.4 Método híbrido.

9. Otros usos.

10. Sugerencias para el uso de DoD

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CAPGRSP-009

AMEF - FMEA

CONTENIDOTEMÁTICO

1. ¿Qué es el AMEF?

2. Definición y tipos de AMEF.

3. Preparación del AMEF.

4. ¿Cuándo iniciar un FMEA?

5. Funciones del diseño del AMEF.

6. Determinación Efectos Potenciales de Falla.

7. Rangos de severidad AMEFD.

8. Identificación Causas Potenciales de Falla.

9. Rangos de Ocurrencia AMEFD.

10. Identificación Controles Actuales de Diseño.

11. Rangos de detección AMEFD.

12. Cálculo RPN (Número de Prioridad de Riesgo).

13. Planeación de acciones.

14. AMEFP o AMEF de proceso.

Primera Línea de Defensa - Evitar o eliminar causas de falla

Segunda Línea de Defensa - Identificar o detectar falla anticipadamente

Tercera Línea de Defensa - Reducir impactos/consecuencias de falla

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CAPGRSP-010

LINEAMIENTOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN

DE UN PROGRAMA DE SEGURIDAD DEL PACIENTE

CONTENIDOTEMÁTICO

1. Justificación.

2. Contexto global.

3. Política de seguridad del paciente.

4. Promoción de la cultura de seguridad.

5. Sistema de reporte de eventos adversos.

6. Correcta identificación del paciente.

7. Infecciones hospitalarias.

8. Eventos centinela.

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CAPGRSP-011

GP47. GESTIÓN DE LOS RESULTADOS

DE RIESGOS CRÍTICOS Y SIGNIFICATIVOS

CONTENIDOTEMÁTICO

1. Introducción.

1.1. Alcance.

1.2. Antecedentes.

1.3. Terminología.

2. Desarrollo de un proceso organizacional para el manejo de

resultados críticos y de riesgo significativo del laboratorio.

2.1. Desarrollando lista de alertas de riesgo crítico significativo y

umbrales.

2.2. El proceso de informe de riesgo crítico y significativo.

2.3. Implementación de un proceso de riesgo crítico y significativo.

2.4. Monitoreo del proceso de resultado de riesgo Crítico y

significativo.

3. Elementos esenciales del sistema de calidad para gestionar los

resultados de laboratorio de riesgos críticos e importantes.

3.1. Organización.

3.2. Enfoque al cliente.

3.3. Personal.

3.4. Compras e Inventario.

3.5. Equipo.

3.6. Gestión de proceso.

3.7. Documentos y archivos.

3.8. Gestión de la información.

3.9. No conformidades y manejo de eventos.

3.10. Evaluación.

3.11. Mejora continua.

4. Conclusión.

5. Información suplementaria.

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Código Ítems Pág.CAPPOCT-001 Programas de Coordinación POCT. Términos, Definición y Clasificación…………………….……..90CAPPOCT-002 Alcance, objetivos y organización de un Programa de Coordinación POCT…………….............91CAPPOCT-003 Acuerdos de Servicios, Instalaciones y Bioseguridad para un Programa de Coordinación

POCT…………………………………………………………...........................................................................92CAPPOCT-004 Requisitos técnicos: personal, equipos y reactivos de un Programa de Coordinación

POCT………………………………………………………………………………………………………............................93CAPPOCT-005 Gestión de la Operación de un Programa de Coordinación POCT……………………..……….........94CAPPOCT-006 Gestión de la Información Documentada de un Programa de Coordinación POCT…..………..95CAPPOCT-007 Gestión de eventos no conforme de un Programa de Coordinación POCT…………………........96CAPPOCT-008 Evaluaciones y Auditorias en un Programa de Coordinación POCT………………………....………..97CAPPOCT-009 Mejora Continua en un Programa de Coordinación POCT …………………..…………………….……..98CAPPOCT-010 Revisión por la dirección de un Programa de Coordinación POCT ……………....…………………..99

10. IMPLEMENTACIÓN DE UN PROGRAMA DE COORDINACIÓN DEPRUEBAS POINT OF CARE (POCT)

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CAPPOCT-001

TÉRMINOS, DEFINICIÓN Y CLASIFICACIÓNPROGRAMA DE COORDINACIÓN POCT

CONTENIDOTEMÁTICO

1. Introducción

2. Términos y definiciones (CLSI POCT 04*1 y CLSI POCT 07*2).

3. Clasificación

3.1 Por principio analítico

3.2 Por ámbitos de aplicación

3.3 Por ubicación

3.4 Por tipo de resultado

3.4.1 Cuantitativo

3.4.2 Cualitativo

3.5 Por posibilidad de conectividad

3.6 Por el tamaño de los sistemas analíticos

4. Principales Ventajas y Desventajas Del POCT

5. ¿Dónde se usa POCT?

*1.CLSI POCT 04- A2-2016: Essential Tool for Implemetation and Management of a Point-of-Care Testing Program*2.CLSI POCT 07-A 2010: Quality Management: Appraches to Reducing Errors at the Point of Care; Approved Guideline

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CAPPOCT-002

ALCANCE, OBJETIVOS Y ORGANIZACIÓN DE

PROGRAMA DE COORDINACIÓN POCT

CONTENIDOTEMÁTICO

1. Alcance y Objetivo (CLSI POCT 04*1/ CAP POC 09200*2)

2. Organización (ISO 22870 4.1*3)

2.1. Consideraciones regulatorias

2.2. Autoridad Designada POCT

2.3. Gestión de riesgos/ Responsabilidad

2.4 Consideraciones de Contabilidad de Costos

2.4.1 Costos directos e Indirectos

2.4.2 Consideraciones de Contabilidad de Costos

2.4.3 Análisis Costo/Beneficio

2.5 Titular de la Licencia o Certificado para la Prueba

2.6 Responsabilidad Asignada

2.7 Política de pruebas POCT

2.8 Hospitales que aplican pruebas POCT

2.9 Organización hospitalaria

2.10 Personal no Hospitalario

3. Políticas de Calidad (ISO 15189 4.1.2.3*4)

4. Misión y Visión (ISO 15189 4.1.2.4*4)

*1.CLSI POCT 04- A2-2016: Essential Tool for Implemetation and Management of a Point-of-Care Testing Program*2. CAP POC: Point-of-Care-Testing Checklist CAP Accrediation Program*3. ISO 22870 - 2016- Las pruebas de punto de atención (POCT) – Requisitos para la calidad y la competencia *4. ISO 15189 - 2012: Medical laboratories – Requirements for quality and competence

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CAPPOCT-003

ACUERDOS DE SERVICIOS, INSTALACIONES Y BIOSEGURIDAD

PARA UN PROGRAMA DE COORDINACIÓN POCT

CONTENIDOTEMÁTICO

1. Acuerdos de Servicios para un programa de Pruebas

punto de atención (CLSI POCT 04 2.4*1).

2. Lineamientos de Contratación (ISO 15189 4.4*2).

2.1 Revisión de los acuerdos de servicio

3. Expectativas de Usuarios y Clientes (POCT 04 2.3.1*1).

4. Satisfacción de los clientes y Usuarios (POCT 04 2.3.2*1).

5. Bioseguridad para un programa de Pruebas punto de

atención (POCT 04 2*1).

6. Instalaciones y Seguridad (POCT 04 2.4*1).

7. Higiene de manos.

8. Riesgos biológicos asociados con punciones capilares y

lancetas.

9. Contaminación y desinfección del dispositivo.

10. Riesgo de contaminación por almacenamiento de POCT.

11. Asignación de dispositivos POCT.

12. Prácticas seguras para prevenir exposiciones

accidentales por pinchazos.

13. Limpieza y prácticas seguras en las áreas de rutina.

14. Manejo de desechos.

15. Precauciones eléctricas.

16. Garantía de un lugar de trabajo seguro.

17. Aspectos de Seguridad.

17.1 Responsabilidad de la seguridad.

*1.CLSI POCT 04 –A2 -2016: Essential Tool for Implemetation and Management of a Point-of-Care Testing Program*2.ISO 15189 - 2012: Medical Laboratories – Requierements for quality and competence

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CAPPOCT-004

REQUISITOS TÉCNICOS PERSONAL, EQUIPOS Y REACTIVOS DE UN PROGRAMA DE COORDINACIÓN POCT

CONTENIDOTEMÁTICO

1. Evaluación de formación y competencias para operadores

de POCT (ISO 22870*1 5.1 / CAP POC*2 06300).

1.1 Necesidades del personal.

1.2Requisitos del personal.

1.3 Consideraciones del Personal.

1.4 Formación.

1.5 Competencia.

2. Entrenamiento y aseguramiento de la competencia de

operadores de POCT(CLSI POCT 07*3 5.2).

3. Selección y compra de instrumentación (CLSI POCT 04*4

2.7.14).

4. Verificación del dispositivo POCT (CLSI POCT 04*4 2.7.2 / CAP

POC*2 08100, 08300, 08400, 08925, 08980).

4.1 Verificación de la calibración.

4.2 Frecuencia de calibración.

4.3 Evaluación de la fiabilidad de los puntos de corte

especificado en las pruebas semicuantitativas en

muestras de los pacientes.

5. Mantenimiento de equipo (CLSI POCT 04*4 2.7.3).

6. Comparación de métodos con el Laboratorio Central (CLSI

POCT 07*3 5.5).

6.1 Evaluación Interna.

6.2 Evaluación Externa.

6.3 Verificación AMR.

6.4 Correlación (procedimiento de medición Comparación).

*1.ISO 22870 - 2016: Las pruebas de punto de atención (POCT) – Requisitos para la calidad y la competencia *2.CAP POC: Point-of-Care-Testing Checklist CAP Accrediation Program*3CLSI POCT 07: Quality Management: Approaches to Reducing Errors at the Point of Care; Approved Guideline.*4.CLSI POCT 04 –A2 -2016: Essential Tool for Implemetation and Management of a Point-of-Care Testing Program

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CAPPOCT-005

GESTIÓN DE LA OPERACIÓN DE UN PROGRAMA DE

COORDINACIÓN POCT

CONTENIDOTEMÁTICO

1. Características de Desempeño (CLSI POCT 04*1 2.8.1 / CAP POC*2 09400).

2. Volumen estimando del test (CLSI POCT 04*1 2.8.2).

3. Procedimientos de Medición (CLSI POCT 04*1 2.8.2).

3.1 Cualitativo y semicuantitativo.

3.2 Medición cuantitativa.

3.3 Todas las mediciones.

4. Control de Calidad (CLSI POCT 04*1 2.8.4).

4.1 Propósito de los controles.

4.2 Frecuencia del Control de Calidad.

4.3 Tipos de controles.

4.4 Análisis de Control de Calidad individual vs duplicado.

4.5 Cartuchos desechables de un solo uso, tiras o materiales similares.

4.6 Dispositivos de prueba de uso múltiple.

4.7 Control de calidad de rutina de cartuchos semicuantitativos.

4.8 Responsabilidades del fabricante en la provisión de materiales de

control.

4.9 Orientación para cartuchos desechables, tiras o materiales similares

usados dentro de un dispositivo de prueba que no está en contacto

con la muestra.

4.10 Bloqueos.

4.11 Registros de control de calidad.

4.12 Revisión de los datos de control de calidad.

5. Preparación e identificación del paciente (CLSI POCT 04*1 2.8.5).

6. Recolección de muestra (CLSI POCT 04*1 2.8.6).

7. Identificación de muestra (CLSI POCT 04*1 2.8.7).

8. Rango de resultados (CLSI POCT 04*1 2.8.8).

9. Informe de resultados y mantenimiento de registros (CLSI POCT 04*1 2.8.9).

9.1 Informes de los resultados.

9.2 Revisión de resultados.

9.3 Resultados riesgo crítico.

10. Interpretación de resultados (CLSI POCT 04*1 2.8.10).

11. Servicio de asesoría (Resolución 2338*3 art 2).

*1. CLSI POCT 04 –A2 -2016: Essential Tool for Implemetation and Management of a Point-of-Care Testing Program*2. CAP POCT: Point-of-Care-Testing Checklist CAP Accrediation Program*3. Resolución 2338: Pruebas rápidas

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CAPPOCT-006

GESTIÓN DE LA INFORMACIÓN DOCUMENTADA

DE UN PROGRAMA DE COORDINACIÓN POCT

CONTENIDOTEMÁTICO

1. Control de la información documentada (ISO 9001:2015*1 7.5.3).

2. Procedimientos (CLSI POCT 04*2 2.9.1 / CAP POC*3 09300).

3. Registros de calidad (CLSI POCT 04*2 2.9.2).

4. Almacenamiento de registros de calidad (CLSI POCT 04*2 2.9.3).

5. Confidencialidad (CLSI POCT 04*2 2.10.1).

6. Integración de resultados para diferentes procedimientos de

medición (CLSI POCT 04*2 2.10.2).

7. Conectividad (CLSI POCT 04*2 2.10.3).

8. Facturación por POCT (CLSI POCT 04*2 2.10.4).

*1.ISO 9001: 2015: Quality management systems – Requeriments*2.CLSI POCT 04 –A2 -2016: Essential Tool for Implemetation and Management of a Point-of-Care Testing Program*3.CAP POCT: Point-of-Care-Testing Checklist CAP Accrediation Program

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CAPPOCT-007

GESTIÓN DE EVENTOS NO CONFORME DE UN

PROGRAMA DE COORDINACIÓN POCT

CONTENIDOTEMÁTICO

1. Identificación y control de no conformidades (CLSI POCT 04*1 2.1).

2. Gestión de Sucesos ( ISO 22870*2 4.8).

3. Obtención de la información (CLSI POCT 07*3 5.4.1).

4. Formularios de informe de ocurrencia general y características

deseadas de un sistema de gestión de eventos electrónicos

(CLSI POCT 07*3 5.4.2).

5. Características especificas de sistema de seguimiento de errores

POCT (CLSI POCT 07*3 5.4.3).

6. Recolección de datos y formatos de almacenamiento

(CLSI POCT 07*3 5.4.4).

7. Análisis de situaciones (CLSI POCT 07*3 5.4.5).

8. Acciones correctivas (CLSI POCT 07*3 5.4.6 /CAP POC*4 07124).

*1. CLSI POCT 04 –A2 -2016: Essential Tool for Implemetation and Management of a Point-of-Care Testing Program*2. ISO 22870 - 2016: Las pruebas de punto de atención (POCT) – Requisitos para la calidad y la competencia*3. CLSI POCT 07: Quality Management: Approaches to Reducing Errors at the Point of Care; Approved Guideline.

*4. CAP POC: Point-of-Care-Testing Checklist CAP Accrediation Program

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CAPPOCT-008

EVALUACIONES Y AUDITORÍAS EN UN PROGRAMA DE

COORDINACIÓN POCT

CONTENIDOTEMÁTICO

1. Garantía de Calidad de los Procedimientos analíticos

(ISO 22870*1 5.6 /CLSI POCT 07*2 5.5).

2. Evaluaciones y Auditorias (CLSI POCT 07*2 5.5.1).

3. Evaluación externa (CLSI POCT 043 2.12.1)

3.1 Evaluaciones externas o Inspecciones.

3.2 Ensayos de Aptitud/ Evaluación Externa de Calidad.

3.3 Establecer un programa de comparación externa.

4. Evaluación interna (CLSI POCT 04*3 2.12.2).

4.1 Indicadores de calidad.

4.2 Auditorías internas de calidad.

*1.ISO 22870 :2016: Las pruebas de punto de atención (POCT) – Requisitos para la calidad y la competencia*2.CLSI POCT 07: Quality Management: Approaches to Reducing Errors at the Point of Care; Approved Guideline.*3.CLSI POCT 04 –A2 -2016: Essential Tool for Implemetation and Management of a Point-of-Care Testing Program

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CAPPOCT-009

MEJORA CONTINUA EN UN PROGRAMA DE

COORDINACIÓN POCT

CONTENIDOTEMÁTICO

1. Acción preventiva ( ISO 22870*1 4.11).

2. Mejora Continuas ( ISO 22870*1 4.12)

2.1 Calidad y registros técnicos.

2.2 Auditorías internas.

3. Fuentes de Error en POCT ( ISO 22870*1 4.11).

3.1 Consideraciones Pre- Analíticas

3.2 Consideraciones Analíticas

3.3 Consideraciones Post Analíticas (CLSI POCT 07*2 6).

4. Indicadores de calidad para mejorar la seguridad del

paciente y estudio de casos (CLSI POCT 07*2 7).

*1.ISO 22870 - 2016: Las pruebas de punto de atención (POCT) – Requisitos para la calidad y la competencia*2.CLSI POCT 07: Quality Management: Approaches to Reducing Errors at the Point of Care; Approved Guideline.

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CAPPOCT-010

REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN DE UN PROGRAMA

DE COORDINACIÓN POCT

*1.ISO 22870 - 2016: Las pruebas de punto de atención (POCT) – Requisitos para la calidad y la competencia *2.ISO 9001 - 2015: Sistemas de gestión de la calidad – Requisitos *3.ISO 15189: 2012: Medical laboratories – Requirements for quality and competence

CONTENIDOTEMÁTICO

1. Revisión por la Dirección (ISO 22870*1 4.15)

2. Generalidades. (ISO 9001:2015*2 9.3.1 / ISO 15189:2012*3

4.15.1).

3. Entradas de la revisión por la dirección

(ISO 9001:2015*2 9.3.2 / ISO 15189:2012*3 4.15.2).

4. Actividades de revisión (ISO 15189:2012*3 4.15.6).

5. Salidas de la revisión por la dirección

(ISO 9001:2015*2 9.3.3 / ISO 15189:2012*3 4.15.4).

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11. TRAZABILIDAD METROLÓGICA

Código Ítems Pág.CAPTM-001 ISO 17511:2003 Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. Medición de cantidades

en muestras biológicas. Trazabilidad Metrológica de valores asignados a calibradores y materiales de control………………………………………………………………………………………………………101

CAPTM-002 ISO 18153:2003 Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. Medición de cantidadesen muestras biológicas. Trazabilidad Metrológica de los valores de concentracióncatalítica de enzimas asignados a calibradores y materiales de control…………………………..102

CAPTM-003 El JCTLM (Joint Committe for Traceability in Laboratory Medicine) y su rol en latrazabilidad metrológica de la medicina de laboratorio…………………………………………………..103

CAPTM-004 Armonización y estandarización en el laboratorio clínico………………………………………………..104

CAPTM-005 Trazabilidad metrológica Hemoglobina A1c (HbA1c)……………………………………………………….105

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CAPTM-001

ISO 17511:2003DISPOSITIVOS MÉDICOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO. MEDICIÓN DE CANTIDADES EN MUESTRAS

BIOLÓGICAS. TRAZABILIDAD METROLÓGICA DE LOS VALORES ASIGNADOS A CALIBRADORES Y

MATERIALES DE CONTROL

CONTENIDOTEMÁTICO

Introducción

1. Alcance.



4. Cadena de trazabilidad metrológica y jerarquía de la calibración.

4.1 Principios.

4.2 Estructura y Nomenclatura

4.3 Consideraciones en el establecimiento de la trazabilidad

metrológica.

4.4 Funciones del material de referencia.

5. Protocolos de transferencia de calibración.

5.1 Disponibilidad y estructura.

5.2 Casos con procedimientos de medición de referencia primario

y calibrador(es) primarios que confieren trazabilidad metrológica.

5.3 Casos con procedimientos de medición de referencia convencional

internacional (que no es primario) y calibrador(es) convencional(es)

internacional(es) sin trazabilidad metrológica.

5.4 Casos con procedimientos de medición de referencia convencional

internacional (que no es primario) y calibrador(es) convencional(es) pero

sin calibrador convencional internacional y sin trazabilidad metrológica.

5.5. Casos con calibrador convencional internacional (que no es primario)

pero sin procedimiento de medición de referencia convencional

internacional y sin trazabilidad metrológica.

5.6 Casos con procedimientos de medición seleccionado del fabricante pero

sin ningún procedimiento de medición de referencia convencional

internacional ni calibrador convencional internacional y sin trazabilidad

metrológica.

5.7 Materiales de control de veracidad.

6. Expresión de la incertidumbre de medición.

7. Validación de la calibración con trazabilidad metrológica.

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CAPTM-002

ISO 18153:2003DISPOSITIVOS MÉDICOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO. MEDICIÓN DE CANTIDADES EN MUESTRAS

BIOLÓGICAS. TRAZABILIDAD METROLÓGICA DE LOS VALORES DE CONCENTRACIÓN

CATALÍTICA DE ENZIMAS ASIGNADOS A CALIBRADORES Y MATERIALES DE CONTROL

CONTENIDO TEMÁTICO

Introducción

1. Alcance.



4. Cadena de trazabilidad metrológica y

jerarquía de la calibración.

4.1 Principios.

4.2 Estructura.

5. Validación de la calibración con

trazabilidad metrológica.

5.1 Principios.

5.2 Especificidad analítica de los

procedimientos de medición.

5.3 Commutabilidad de calibradores.

5.4 Commutabilidad de materiales

de control.

Anexos

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CAPTM-003

EL JCTLM(JOINT COMMITTE FOR TRACEABILITY IN LABORATORY MEDICINE) Y SU ROL EN LA

TRAZABILIDAD METROLÓGICA DE LA MEDICINA DE LABORATORIO

CONTENIDO TEMÁTICO

1. El problema.

2. Las Referencias Bibliográficas.

3. El paradigma de Trazabilidad

metrológica.

4. Armonización vs Estandarización.

5. Metrología de los instrumentos vs

Metrología de los reactivos en el


6. La definición de Trazabilidad

metrológica.

7. La regulación (ISO 17511, ISO 18513).

8. JCTLM.

9.La realidad soñada.

- Los Materiales de Referencia.

- Los Métodos de Referencia.

- Los Laboratorios de Referencia.

- Los trazables a la cadena 1.

10.Los actores.

11.Los Beneficios.

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CAPTM-004

ARMONIZACIÓN Y ESTANDARIZACIÓN

EN EL LABORATORIO CLÍNICO

CONTENIDO TEMÁTICO

1. Armonización en el Laboratorio Clínico.

1.1 Armonización en las fases del ciclo

del análisis en el Laboratorio Clínico

e indicadores de calidad.

1.2 Niveles y áreas de

responsabilidad.

1.3 Principales operadores.

1.4 Fase Pre-analítica.

2. Armonización y estandarización.

3. Acreditación ISO 15189:2012 vs CAP

(College of American Pathologists) a

nivel mundial.

4.JCTLM (Joint Committee for Traceability

in Laboratory Medicine).

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CAPTM-005

TRAZABILIDAD METROLÓGICA

HEMOGLOBINA A1c (HbA1c)

CONTENIDO TEMÁTICO

1. Sistema de referencia de la IFCC.

2. Calidad de los ensayos de HbA1c

mejorados.

3. Cambio de paradigma: HbA1c para el

diagnóstico.

4. Repensando la calidad.

5. Grupo de trabajo: Objetivos de calidad

del modelo.

6. Configuración predeterminada de la

aplicación.

7. Objetivos alcanzados: impacto clínico óptimo.

8. El ejemplo de HbA1c muestra la

importancia y éxito de Trazabilidad

Metrológica en el Laboratorio.

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12. EVALUACIÓN EXTERNA DE LA CALIDAD(EQA – EXTERNAL QUALITY ASSESSMENT)

Código Ítems Pág.CAPEQA-001 ISO 13528:2015 Métodos estadísticos para uso en las pruebas de aptitud mediante

comparación interlaboratorio……………………………………………………………………………………..….107CAPEQA-002 Interpretación de los resultados EQA. Resolución de problemas basados en EQA…………..108CAPEQA-003 ISO 17043. Evaluación de la conformidad

Requisitos generales para los ensayos de aptitud………………………..………………………………….109

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CAPEQA-001

ISO 13528:2015MÉTODOS ESTADÍSTICOS PARA USO EN LAS PRUEBAS

DE APTITUD MEDIANTE COMPARACIÓN INTERLABORATORIO

CONTENIDO TEMÁTICO

Introducción

1. Alcance.



4. Principios generales.

4.1 Requisitos generales de los métodos estadísticos.

4.2 Modelo básico.

4.3 Los métodos generales para la evaluación

del desempeño.

5. Directrices para el diseño estadístico de los programas de

ensayos de aptitud.

5.1 Introducción al diseño estadístico de los

programas de ensayos de aptitud.

5.2 Bases de un diseño estadístico.

5.3 Consideraciones para la distribución estadística de

los resultados.

5.4 Consideraciones para un pequeño

número de participantes.

5.5 Directrices para la selección del formato de informe.

6. Directrices para la revisión inicial de los programas de

ensayos de aptitud y resultados.

6.1 La homogeneidad y la estabilidad de los

elementos de prueba de aptitud.

6.2 Consideraciones para diferentes métodos de

medición.

6.3 Eliminación de errores graves.

6.4 Examen visual de los datos.

6.5 Métodos estadísticos robustos.

6.6 Técnicas de valores atípicos para resultados

individuales.

7. Determinación del valor asignado y la desviación estándar.

8. Determinación de los criterios para evaluar el desempeño.

9. Calcular el desempeño estadístico.

10. Métodos gráficos.

11. Diseño y análisis de los programas de ensayos de aptitud

cualitativos (incluyendo propiedades nominales y

ordinales).

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CAPEQA-002

INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS EQA.RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS BASADOS EN EQA

CONTENIDO TEMÁTICO

1. Introducción.

2. Objetivos de EQA.

3. Conocimientos necesarios para

interpretar los resultados EQA.

4. Material EQA.

5. Asignación de valores objetivo

6. Límites de aceptación

7. Replicar las mediciones

8. Variación del lote

9. Un enfoque estructurado para

manejar resultados EQA

inaceptables.

10.Errores de transcripción.

11.Problemas previos a la evaluación.

12.Recepción/manejo de la muestra.

13.Rendimiento de la prueba.

14.Manejo de datos del proveedor EQA.

15.Reporte e interpretación.

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CAPEQA-003

ISO 17043EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD – REQUISITOS GENERALES PARA

LOS ENSAYOS DE APTITUD

CONTENIDO TEMÁTICO

1. Objetivo y campo de aplicación.


3. Requisitos técnicos.

4. Generalidades.

5. Diseño de los programas de ensayos de

aptitud y elección del método.

6. Operación de los programas de ensayos

de aptitud y análisis de datos.

7. Requisitos de gestión.

8. Sistemas de gestión.

9. Control de documentos.

10. Mejora, acciones correctivas, acciones

preventivas.

11. Auditorias internas.

12. Revisión por la dirección.

13. ANAB certificado de acreditación CAP

(College of American Pathologists

Proficiency Testing Program ).

14. Alcance de acreditación CAP para

ISO/IEC 17043:2010

15. Acreditación ISO/IEC 17043:2010

BIO-RAD, alcance de la acreditación.

109 de 127

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13. CURSOS APLICABLES EN LA REGULACIÓN COLOMBIANA

Código Ítems Pág.CAPRGC-001 Procedimientos y condiciones de inscripción de los Prestadores de Servicios de Salud y

de Habilitación de Servicios de Salud. Resolución 2003 del 2014………………………………………111

CAPRGC-002 Programa de Auditoría para el Mejoramiento de la Calidad (PAMEC)……………………………….112

110 de 127

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CAPRGC-001

PROCEDIMIENTOS Y CONDICIONES DE INSCRIPCIÓN

DE LOS PRESTADORES DE SERVICIOS DE SALUD Y DE

HABILITACIÓN DE SERVICIOS DE SALUDRESOLUCIÓN 2003 DEL 2014

CONTENIDO TEMÁTICO

Introducción.

1. Normatividad de referencia.

2. Terminología.

3. Procedimientos documentales.

4. Estándares de habilitación.

4.1 Estándar 1: Recurso Humano

4.2 Estándar 2: Instalaciones físicas

4.3 Estándar 3: Dotación y mantenimiento

4.4 Estándar 4: Medicamentos y

dispositivos médicos. Gestión de

medicamentos y dispositivos

médicos.

4.5 Estándar 5: Procesos prioritarios

asistenciales.

4.6 Estándar 6: Historia clínica y registros

asistenciales.

4.7 Estándar 7: Interdependencia de

servicios.

4.8 Estándar 8: Referencia y

contrarreferencia.

4.9 Estándar 9: Seguimiento a riesgos.

5. Condiciones de capacidad técnico

administrativa y de suficiencia patrimonial y

financiera.

Anexos

111 de 127

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CAPRGC-002

PROGRAMA DE AUDITORÍA PARA

EL MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD (PAMEC)

CONTENIDO TEMÁTICO

Introducción

1. Marco Conceptual

2. Descripción del Modelo

2.1 Principios que orientan la Auditoría

para el Mejoramiento de la Calidad de

la Atención.

2.2 La estrategia de la Auditoría en el Sistema

Obligatorio de Garantía de Calidad.

2.3 Niveles de operación de la auditoría.

2.4 Tipos de acciones de la auditoría.

2.5 Procesos de auditoría según tipos de entidad.

2.6 Perfil del equipo y las acciones de auditoría

en el contexto de la organización y del líder

del programa o equipo de auditoría.

2.7 Articulación de la auditoría con los demás

componentes del sistema obligatorio de

garantía de calidad de la atención en salud.

2.8 Conclusión.

3. Implementación del Modelo de Auditoría para el

Mejoramiento de la Calidad.

3.1 La caja de herramientas de la auditoría.

3.2 Etapas de una auditoría.

3.2.1 Primer paso: autoevalúe.

3.2.2 Segundo paso: definición de prioridades.

3.2.3 Tercer paso: definición de la calidad esperada.

3.2.4 Cuarto paso: medición inicial del desempeño

de los procesos prioritarios – identificación de

la calidad observada.

3.2.5 Quinto paso: formulación del plan de

mejoramiento.

3.2.6 Sexto paso: ejecución del plan de

mejoramiento.

3.2.7 Séptimo paso: evaluación del mejoramiento.

3.2.8 Octavo paso: aprendizaje organizacional.

3.2.9 Estandarización de procesos.

Anexo Comités: herramienta para hacer seguimiento a los

programas de auditoría para el mejoramiento de la calidad

de la atención en salud.

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14. SISTEMA DE GESTIÓN DE SEGURIDAD Y SALUD EN EL TRABAJO SG-SST

Código Ítems Pág.CAPSST-001 Norma Técnica Colombiana ISO 45001:2018……………………………………………………………………114CAPSST-002 Decreto 1072:2015, Capítulo 6. Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo….115CAPSST-003 Resolución 312:2019 (13 de febrero 2019)……………………………………………………………......…..116

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CAPSST-001

NORMA TÉCNICA COLOMBIANA ISO 45001:2018

CONTENIDO TEMÁTICO

1. Introducción.

1.1 Antecedentes.

1.2 Requisitos Generales.

1.3 Beneficios.

1.4 Objetivos.

2. NTC-ISO 45001:2018 Vs NTC-ISO 9001:2015.

3. NTC-ISO 45001:2018 y CICLO P-H-V-A.


5. ELEMENTOS ESENCIALES Y REQUISITOS.

5.1 Contexto de La Organización.

5.2 Liderazgo y Participación de los Trabajadores.

5.3 Planificación.

5.4 Apoyo.

5.5 Operación.

5.6 Evaluación del Desempeño.

5.7 Mejora.

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CAPRGC-002

DECRETO 1072:2015, CAPÍTULO 6

SISTEMA DE GESTIÓN DE SEGURIDAD Y SALUD EN EL TRABAJO

CONTENIDO TEMÁTICO

1.Objeto y campo de aplicación.

2.Definiciones.

3. Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el trabajo.

4.Obligaciones de los empleadores y de la Administradora

de Riesgos Laborales (ARL).

5. Responsabilidades de los trabajadores.

6. Capacitación en el Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el

Trabajo.

7. Identificación de los peligros, evaluación y valoración de riesgos.

8. Evaluación inicial del Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el

Trabajo.

9. Planificación del Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el

Trabajo.

10. Objetivos del Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo.

11. Indicadores del Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el

Trabajo.

12. Gestión de peligros y riesgos.

13. Gestión del cambio.

14. Auditorías del Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el

Trabajo.

15. Revisión por la Alta Dirección.

16. Investigación de incidentes, accidentes de trabajo y enfermedades

laborales.

17. Acciones preventivas y correctivas.

18. Mejora continua.

19. Capacitaciones en el Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el

Trabajo.

20. Sanciones.

21. Transición en el Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo.

22. Constitución del Plan de Seguridad y Salud en el Trabajo.

23. Servicios privados de Seguridad y Salud en el Trabajo.

115 de 127

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CAPSST-003

RESOLUCIÓN 312:2019 (13 DE FEBRERO 2019)

CONTENIDOTEMÁTICO

1. Capitulo preliminar.

2. Capítulo 1. Estándares mínimos para empresas,

empleadores y contratantes con diez (10) o menos

trabajadores, clasificadas con riesgo I, II, ó III.

3. Capítulo 2. Estándares mínimos para empresas de once (11)

a cincuenta (50) trabajadores, clasificadas con riesgo I, II, ó III.

4. Capítulo 3. Estándares mínimos para empresas de más de

cincuenta (50) trabajadores, clasificadas con riesgo I, II, III, IV ó

V, y de cincuenta (50) o menos trabajadores con riesgo IV ó V.

5. Capítulo 4. Disposiciones comunes para todas las empresas,

empleadores o contratantes.

5.1 Estándares mínimos en el lugar de trabajo.

5.2 Cumplimiento de los estándares mínimos.

5.3 Acreditación.

5.4 Obligaciones del empleador o contratante.

5.5 Fases de adecuación, transición y aplicación para la

implementación del Sistema de Gestión de seguridad y

salud en el trabajo de acuerdo con los Estándares

mínimos.

5.6 Tabla de valores de Estándares mínimos.

5.7 Planes de mejoramiento conforme al resultado de la

autoevaluación de los estándares mínimos.

5.8 Indicadores mínimos del Sistema de Gestión de seguridad

y salud en el trabajo.

116 de 127

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15. CORRELACIÓN CLÍNICA

Código Ítems Pág.COR-CLIN-001 Medicina basada en la evidencia…………………...………………………………………………………………..118COR-CLIN-002 Metabólico…………………………………………………………………………………………………….....…………….119COR-CLIN-003 Eje renal……………………………………………………..…………………………………………………......……….....120COR-CLIN-004 Eje cardiovascular......…………………………………………………………………………………….....…………….121COR-CLIN-005 Eje gastrointestinal….......……………………………………………………………………………….....…………….122COR-CLIN-006 Eje hipotálamo – hipófisis..…………………………………………………………………………….....…………….123COR-CLIN-007 Eje tiroides……………………...…………………………………………………………………………….....…………….124COR-CLIN-008 Eje suprarrenal…………………………..………………………………………………………………….....…………….125COR-CLIN-009 Hematología – anemias y coagulación…………………………………………………….…….....…………….126COR-CLIN-010 Leucemias……………………………………………………………………………………………….…….....…………….127

117 de 127

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COR-CLIN-001

MEDICINA BASADA EN LA EVIDENCIA

CONTENIDO TEMÁTICO

Por definir

118 de 127

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COR-CLIN-002

METABÓLICO

CONTENIDO TEMÁTICO

Por definir

119 de 127

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COR-CLIN-003

EJE RENAL

CONTENIDO TEMÁTICO

Por definir

120 de 127

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COR-CLIN-004

EJE CARDIOVASCULAR

CONTENIDO TEMÁTICO

Por definir

121 de 127

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COR-CLIN-005

EJE GASTROINTESTINAL

CONTENIDO TEMÁTICO

Por definir

122 de 127

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COR-CLIN-006

EJE HIPOTÁLAMO - HIPÓFISIS

CONTENIDO TEMÁTICO

Por definir

123 de 127

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COR-CLIN-007

EJE TIROIDES

CONTENIDO TEMÁTICO

Por definir

124 de 127

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COR-CLIN-008

EJE SUPRARRENAL

CONTENIDO TEMÁTICO

Por definir

125 de 127

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COR-CLIN-009

HEMATOLOGÍA – ANEMIAS Y COAGULACIÓN

CONTENIDO TEMÁTICO

Por definir

126 de 127

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COR-CLIN-010

LEUCEMIAS

CONTENIDO TEMÁTICO

Por definir

127 de 127

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