plagiat merupakan tindakan tidak terpuji - core.ac.uk · viii 7. semua pihak yang tidak dapat...

EVALUASI PENANDAAN KEMASAN PRODUK OBAT BEBAS DAN

OBAT BEBAS TERBATAS YANG BEREDAR DI APOTEK DI KOTA

YOGYAKARTA BERDASARKAN STANDAR BADAN PENGAWASAN

OBAT DAN MAKANAN (BPOM), WORLD HEALTH ORGANIZATION

(WHO) DAN FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (FDA)

SKRIPSI

Diajukan Untuk Memenuhi Salah Satu Syarat

Memperoleh Gelar Sarjana Farmasi (S. Farm.)

Program Studi Ilmu Farmasi

Oleh :

Sekar Dewi Nawang Wulan

NIM : 088114112

FAKULTAS FARMASIUNIVERSITAS SANATA DHARMA

YOGYAKARTA2012

PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

i

EVALUASI PENANDAAN KEMASAN PRODUK OBAT BEBAS DAN

OBAT BEBAS TERBATAS YANG BEREDAR DI APOTEK DI KOTA

YOGYAKARTA BERDASARKAN STANDAR BADAN PENGAWASAN

OBAT DAN MAKANAN (BPOM), WORLD HEALTH ORGANIZATION

(WHO) DAN FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (FDA)

SKRIPSI

Diajukan Untuk Memenuhi Salah Satu Syarat

Memperoleh Gelar Sarjana Farmasi (S. Farm.)

Program Studi Ilmu Farmasi

Oleh :

Sekar Dewi Nawang Wulan

NIM : 088114112

FAKULTAS FARMASIUNIVERSITAS SANATA DHARMA

YOGYAKARTA2012


ii


iii


iv

SUKSES Adalah buah dari Kerja Keras, Doa,

sabar, Serta Harapan....

Dengan segala puji syukur kepada Allah S.W.T Tuhan Yang Maha Esa,

karya kecil ini saya persembahkan kepada :

Bapak dan Ibu yang telah memberikan dukungan berupa kasih sayang,

perhatian, kepercayaan, dan semuanya

Mas Dewa Mahardika beserta istri dan keponakanku Balla yang selalu

mendukung dengan berbagai cara

Sahabat–sahabatku termasuk Alfiari , Novia dan Rizma yang senantiasa

selalu mendukung dan selalu membantu tanpa ragu

Teman-teman KKN kelompok 8, Daniel, Monica, Desy, Jesica, Ciska, Yosa,

Rina, Yanuar, Presti yang selalu memberikan semangat

Teman-teman FKK B ’08 yang sudah menjadikanku bagian dari hidup

kalian

Almamater Universitas Sanata Dharma


v


vi


vii

PRAKATA

Puji dan syukur penulis ucapkan kepada Allah SWT Tuhan Yang Maha

Esa atas segala rahmat, anugerah, serta karunia-Nya, sehingga penulis dapat

menyelesaikan penelitian ini. Penulis menyadari, bahwa penulisan skripsi ini

bukanlah sesuatu hal yang mudah, hanya dengan bantuan dan dukungan dari

berbagai pihak, penulis mampu menyelesaikan skripsi ini. Oleh karena itu, penulis

mengucapkan terima kasih kepada:

1. Kepala Dinas Kesehatan Kota Yogyakarta yang berkenan memberikan izin

penelitian kepada penulis.

2. Dekan Fakultas Farmasi Universitas Sanata Dharma Yogyakarta

3. Bapak Ipang Djunarko, M.Sc.,Apt selaku dosen pembimbing dan penguji

yang selalu memberikan arahan, saran, kritik, dan dorongan serta selalu

sabar dalam membimbing sehingga penelitian dan penyusunan skripsi ini

dapat berjalan dengan lancar.

4. Ibu Maria Wisnu Donowati, M.Si.,Apt dan Ibu Rini Dwiastuti, M.Sc.,Apt

atas kesediaan menguji serta memberikan saran yang berharga dalam proses

penyusunan skripsi ini.

5. Ibu C.M. Ratna Rini Nastiti, M.Pharm.,Apt selaku pembimbing akademis

yang selalu memberikan motivasi terhadap penulis.

6. Bapak dan ibu yang selalu mendukung dengan cara apapun juga.


viii

7. Semua pihak yang tidak dapat penulis sebutkan satu persatu yang telah

banyak mendukung dan membantu penulis dari awal hingga

terselesaikannya penyusunan skripsi ini.

Penulis menyadari bahwa masih banyak kekurangan pada skripsi ini.

Oleh karena itu, penulis sangat mengharapkan masukan dan saran yang

membangun demi kesempurnaan skripsi ini. Akhir kata, penulis berharap semoga

skripsi ini bermanfaat bagi pembaca.

Penulis


ix

DAFTAR ISI

Halaman

HALAMAN JUDUL..........................................................................

HALAMAN PERSETUJUAN PEMBIMBING.................................

HALAMAN PENGESAHAN............................................................

HALAMAN PERSEMBAHAN.........................................................

PERNYATAAN PERSETUJUAN PUBLIKASI...............................

PERNYATAAN KEASLIAN KARYA.............................................

PRAKATA..........................................................................................

DAFTAR ISI.......................................................................................

DAFTAR TABEL………………………………...............................

DAFTAR GAMBAR..........................................................................

DAFTAR LAMPIRAN......................................................................

INTISARI...........................................................................................

ABSTRACT..........................................................................................

BAB I PENGANTAR.........................................................................

A. Latar Belakang..............................................................................

1. Permasalahan..........................................................................

2. Keaslian penelitian.................................................................

3. Manfaat penelitian..................................................................

B. Tujuan Penelitian..........................................................................

1. Tujuan Umum.........................................................................

2. Tujuan Khusus........................................................................

BAB II PENELAAHAN PUSTAKA……………………….............

A. Obat Bebas...................………….................................................

B. Obat Bebas Terbatas.....................................................................

C. Informasi Obat…………………..................................................

D. Penandaan..………………...........................................................

E. Apotek....……………………………...........................................

F. Informasi Penandaaan Berdasarkan Peraturan Badan

POM..............................................................................................

i

ii

iii

iv

v

vi

vii

ix

xi

xvi

xvii

xviii

xix

1

1

4

4

5

5

5

5

6

6

6

7

8

8

9


x

G. Informasi Penandaaan Berdasarkan Peraturan

FDA...............................................................................................

H. Informasi Penandaaan Berdasarkan Peraturan

WHO.............................................................................................

I. Landasan Teori..............................................................................

J. Hipotesis........................................................................................

BAB III METODE PENELITIAN....................................................

A. Jenis dan Rancangan Penelitian....................................................

B. Variabel dan Definisi Operasional Penelitian...............................

C. Bahan Penelitian...........................................................................

D. Tata Cara Penelitian......................................................................

1. Alat Penelitian.........................................................................

2. Pengumpulan Bahan Penelitian…..........................................

3. Analisis Hasil…………………………………………..........

BAB IV HASIL DAN PEMBAHASAN..........................................

A. Penandaan Kemasan Produk Obat Bebas dan Bebas Terbatas

Sesuai Standar BPOM, FDA, dan WHO.....................................

B. Penandaan Kemasan Obat Bebas dan Bebas Terbatas yang

Beredar di Kota Yogyakarta…………………….........................

BAB V KESIMPULAN DAN SARAN............................................

A. Kesimpulan...................................................................................

B. Saran..............................................................................................

DAFTAR PUSTAKA.........................................................................

LAMPIRAN........................................................................................

BIOGRAFI PENULIS........................................................................

10

11

12

13

14

14

14

16

18

18

18

19

20

20

25

71

71

71

72

74

77


xi

DAFTAR TABEL

Tabel I.Golongan Anti Fungi Standar BPOM.......................................

Tabel II. Golongan Anti Hipotiroidisme Standar BPOM......................

Tabel III. Golongan Anti Scabies Standar BPOM.................................

Tabel IV. Golongan Obat Analgesik Non Narkotik Standar BPOM.....

Tabel V. Golongan Obat Antasida dan Ulkus Standar BPOM..............

Tabel VI. Golongan Obat Antelmintik Standar BPOM.........................

Tabel VII. Golongan Obat Anti Acne Standar BPOM...........................

Tabel VIII. Golongan Obat Anti Alergi Standar BPOM.......................

Tabel IX. Golongan Obat Anti Anemia Standar BPOM.......................

Tabel X. Golongan Obat Anti Asma Standar BPOM............................

Tabel XI. Golongan Obat Anti Ekzem Standar BPOM.........................

Tabel XII. Golongan Obat Anti Emetik Standar BPOM.......................

Tabel XIII. Golongan Obat Anti Histamin Standar BPOM...................

Tabel XIV. Golongan Obat Anti Malaria Standar BPOM.....................

Tabel XV. Golongan Obat Anti Radang Topikal Standar BPOM.........

Tabel XVI. Golongan Obat Antiseptik dan Desinfektan Standar

BPOM....................................................................................................

Tabel XVII. Golongan Obat Antitusif Standar BPOM..........................

Tabel XVIII. Golongan Obat Dekongestan Standar BPOM..................

Tabel XIX. Golongan Obat Lain untuk Topikal Kulit Standar

BPOM....................................................................................................

Tabel XX. Golongan Obat Laksatif Standar BPOM.............................

Tabel XXI. Golongan Obat Larutan Elektrolit Oral Standar BPOM....

Tabel XXII. Golongan Obat Mata Anti Inflamasi Standar BPOM.......

Tabel XXIII. Golongan Obat Mata lain Standar BPOM.......................

Tabel XXIV. Golongan Obat Mukolitik Standar BPOM......................

Tabel XXV. Golongan Obat Mempengaruhi Saluran Kemih Standar

BPOM....................................................................................................

Tabel XXVI. Golongan Obat Untuk Telinga, Hidung, Tenggorokan

27

27

28

28

28

29

29

30

30

30

31

31

32

32

32

33

33

34

34

34

35

35

36

36

37


xii

Standar BPOM.......................................................................................

Tabel XXVII. Golongan Anti Fungi Standar FDA................................

Tabel XXVIII. Golongan Anti Hipotiroidisme Standar FDA...............

Tabel XXIX. Golongan Anti Scabies Standar FDA..............................

Tabel XXX. Golongan Obat Anti Asma Standar FDA.........................

Tabel XXX1. Golongan Obat Analgesik Non Narkotik Standar FDA..

Tabel XXX1I. Golongan Obat Antasida dan Ulkus Standar FDA........

Tabel XXXIII. Golongan Obat Antelmintik Standar FDA....................

Tabel XXXIV. Golongan Obat Anti Acne Standar FDA.......................

Tabel XXXV. Golongan Obat Anti Alergi Standar FDA......................

Tabel XXXVI. Golongan Obat Anti Anemia Standar FDA..................

Tabel XXXVII. Golongan Obat Anti Asma Standar FDA....................

Tabel XXXVIII. Golongan Obat Anti Ekzem Standar FDA.................

Tabel XXXIX. Golongan Obat Anti Emetik Standar FDA...................

Tabel XL. Golongan Obat Anti Histamin Standar FDA.......................

Tabel XLI. Golongan Obat Anti Malaria Standar FDA........................

Tabel XLII. Golongan Obat Anti Radang Topikal Standar FDA..........

Tabel XLIII. Golongan Obat Antiseptik dan Desinfektan Standar

FDA.......................................................................................................

Tabel XLIV. Golongan Obat Antitusif Standar FDA...........................

Tabel XLV. Golongan Obat Dekongestan Standar FDA......................

Tabel XLVI. Golongan Obat Lain untuk Topikal Kulit Standar

FDA.......................................................................................................

Tabel XLVII. Golongan Obat Laksatif Standar FDA............................

Tabel XLVIII. Golongan Obat Larutan Elektrolit Oral Standar FDA...

Tabel XLIX. Golongan Obat Mata Anti Inflamasi Standar FDA..........

Tabel L. Golongan Obat Mata lain Standar FDA..................................

Tabel LI. Golongan Obat Mukolitik Standar FDA................................

Tabel LII. Golongan Obat Mempengaruhi Saluran Kemih Standar

FDA.......................................................................................................

Tabel LIII. Golongan Obat Untuk Telinga, Hidung, Tenggorokan

37

39

39

39

40

40

41

41

42

42

43

43

43

44

44

44

45

45

45

46

46

47

47

47

48

48

48


xiii

Standar FDA..........................................................................................

Tabel LIV. Golongan Anti Fungi Standar WHO...................................

Tabel LV. Golongan Anti Hipotiroidisme Standar WHO.....................

Tabel LVI. Golongan Anti Scabies Standar WHO................................

Tabel LVII. Golongan Obat Anti Asma Standar WHO.........................

Tabel LVIII. Golongan Obat Analgesik Non Narkotik Standar

WHO......................................................................................................

Tabel LIX. Golongan Obat Antasida dan Ulkus Standar WHO............

Tabel LX. Golongan Obat Antelmintik Standar WHO.........................

Tabel LXI. Golongan Obat Anti Acne Standar WHO...........................

Tabel LXII. Golongan Obat Anti Alergi Standar WHO........................

Tabel LXIII. Golongan Obat Anti Anemia Standar WHO....................

Tabel LXIV.Golongan Obat Anti Asma Standar WHO........................

Tabel LXV. Golongan Obat Anti Ekzem Standar WHO.......................

Tabel LXVI. Golongan Obat Anti Emetik Standar WHO.....................

Tabel LXVII. Golongan Obat Anti Histamin Standar WHO................

Tabel LXVIII. Golongan Obat Anti Malaria Standar WHO.................

Tabel LXIX. Golongan Obat Anti Radang Topikal Standar WHO.......

Tabel LXX. Golongan Obat Antiseptik dan Desinfektan Standar

WHO......................................................................................................

Tabel LXXI. Golongan Obat Antitusif Standar WHO..........................

Tabel LXXII. Golongan Obat Dekongestan Standar WHO..................

Tabel LXXIII. Golongan Obat Lain untuk Topikal Kulit Standar

WHO......................................................................................................

Tabel LXXIV. Golongan Obat Laksatif Standar WHO........................

Tabel LXXV. Golongan Obat Larutan Elektrolit Oral Standar WHO.

Tabel LXXVI. Golongan Obat Mata Anti Inflamasi Standar WHO.....

Tabel LXXVII. Golongan Obat Mata lain Standar WHO.....................

Tabel LXXVIII. Golongan Obat Mukolitik Standar WHO...................

Tabel LXXIX. Golongan Obat Mempengaruhi Saluran Kemih

Standar WHO.........................................................................................

49

51

51

52

53

54

55

56

56

57

57

58

59

59

60

60

61

61

61

62

63

64

65

65

66

67

67

68


xiv

Tabel LXXX. Golongan Obat Untuk Telinga, Hidung, Tenggorokan

Standar WHO......................................................................................... 69


xv

DAFTAR GAMBAR

Gambar 1. Logo Obat Bebas…..............................................................

Gambar 2. Logo Obat Bebas Terbatas…………...................................

Gambar 3. Diagram Batang Standar BPOM………..............................

Gambar 4. Diagram Batang Standar FDA.............................................

Gambar 5. Diagram Batang Standar WHO...........................................

Gambar 6. Diagram Batang Kriteria Standar BPOM............................

Gambar 7. Diagram Batang Kriteria Standar FDA................................

Gambar 8. Diagram Batang Kriteria Standar WHO..............................

6

7

38

50

70

24

25

26


xvi

DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran I. Daftar Apotek di Kota Yogyakarta Tahun 2011................

Lampiran II. Surat Izin...........................................................................

75

76


xvii

INTISARI

Swamedikasi menjadi alternatif yang diambil masyarakat untukmeningkatkan keterjangkauan pengobatan. Obat yang dapat dibeli untukswamedikasi adalah obat bebas dan bebas terbatas. Obat bebas dan bebas terbataspembeliannya tanpa disertai resep dokter, dengan demikian tidak ada jaminanpasien mengkonsumsi obat secara tepat dan hanya mengandalkan informasi yangtercantum dalam kemasan (etiket). Tujuan dari penelitian ini adalah mengevaluasipenandaan kemasan obat bebas dan obat bebas terbatas sesuai dengan standarBPOM, WHO dan FDA.

Penelitian ini termasuk dalam penelitian non eksperimental denganrancangan observasional deskriptif evaluatif yaitu mengevaluasi penandaankemasan produk obat bebas dan bebas terbatas di apotek di Kota Yogyakartatahun 2011. Data yang digunakan adalah informasi yang melekat pada kemasanprimer obat dalam 26 golongan menurut ISO 2011. Kriteria untuk standar BPOMyaitu indikasi, posologi, efek samping, kontraindikasi, interaksi, peringatanperhatian. Kriteria untuk standar FDA yaitu nama zat aktif, indikasi, carapenggunaan, peringatan, efek samping, cara perhitungan dosis, bahan-bahan nonaktif bagi yang alergi. Kriteria untuk standar WHO yaitu zat aktif, farmakologi,mekanisme kerja, sifat farmakokinetik, indikasi, dosis, kontraindikasi, peringatan,efek samping, interaksi obat, overdosis, bentuk sediaan, zat pengisi, kondisipenyimpanan, kadaluarsa, dan nama pabrik.

Hasil penelitian didapatkan bahwa tidak semua produk obat yang beredardi Kota Yogyakarta memenuhi kriteria standar BPOM, WHO dan FDA. Tidaksemua produk mencantumkan informasi interaksi obat untuk standar BPOM,bahan non aktif bagi pasien alergi untuk standar FDA, dan farmakologi,mekanisme kerja, farmakokinetik, interaksi obat, overdosis, zat pengisi untukstandar WHO.

Kata kunci : penandaan, obat bebas, obat bebas terbatas, standar BPOM, WHO,FDA


xviii

ABSTRACT

Self medication taken into alternative community to improve theaffordability of treatment. Drugs that can be purchased is Over The Counter(OTC). OTC without a prescription, so there is no guarantee patients the rightdrugs and rely solely on the information contained in the package (label). Thepurpose of this study was to evaluate the packaging of OTC depend on BPOM,WHO and FDA standard.

This study included in the non-experimental studies with observationaldescriptive evaluative design that evaluated of packaging OTC in pharmacies inYogyakarta 2011. The data used is information that is attached to the primarypackaging of drugs in 26 drug classes are OTC. BPOM’s standard criteria for theindication, posologi, side effects, contraindications, interactions, warningsattention. FDA's standard criteria for the name of the active ingredient,indications, usage, warnings, side effects, method of calculating dose, non-activeingredients for the allergies. WHO’s standard criteria for active substances,pharmacology, mechanism of action, pharmacokinetic properties, indications,dosage, contraindications, warnings, side effects, drug interactions, overdose,dosage forms, fillers, storage conditions, expiration, and name of the plant.

Result showed that not all drug products circulating in Yogyakarta tomeet the standard criteria BPOM, WHO and FDA. Not all products listed druginteraction information for BPOM standard, non-active materials for patientsallergic to FDA standards, and pharmacology, mechanism of action,pharmacokinetics, drug interactions, overdose, a filler material to WHO standards.

Keywords: labelling, Over The Counter (OTC), BPOM, WHO, FDA standards


1

BAB I

PENGANTAR

A. Latar Belakang

Obat bebas merupakan obat yang dijual secara bebas di pasaran dan

dapat dibeli tanpa resep dokter. Terdapat tanda khusus pada kemasan dan etiket

obat bebas yaitu lingkaran hijau dengan garis tepi berwarna hitam. Obat bebas

dapat dikonsumsi secara aman jika mengikuti aturan pakai dan dosis yang

tercantum didalam kemasan obat (Departemen Kesehatan, 2006).

Obat bebas terbatas yaitu obat yang sebenarnya termasuk dalam obat

keras, namun masih bisa dibeli tanpa resep dokter dan dijual dipasaran bebas.

Obat bebas terbatas disertai dengan tanda peringatan pada kemasan. Tanda

peringatan tersebut berupa empat persegi panjang berwarna hitam berukuran

panjang 5 (lima) cm, lebar 2 (dua) cm dan memuat pemberitahuan berwarna putih.

Sedangkan tanda khusus pada kemasan obat bebas terbatas adalah lingkaran biru

disertai dengan warna hitam pada garis tepi (Departemen Kesehatan,2006).

Penandaan adalah keterangan lengkap mengenai obat, efikasi, keamanan,

cara penggunaanya serta informasi lain yang dianggap perlu yang dicantumkan

pada etiket yang disertakan pada obat (Direktorat Jenderal Pengawas Obat dan

Makanan RI, 2003).

Informasi adalah data yang dirangkai sedemikian rupa yang mempunyai

makna dan bermanfaat pada seseorang yang menggunakannya (Kumorotomo,

2011). Informasi yang berkualitas harus memenuhi beberapa persyaratan :


2

ketersediaan, mudah dipahami, relevan, bermanfaat, tepat waktu, keandalan,

akurat dan konsisten (Parker, 1989).

Menurut Kompas terbitan tanggal 15 April 2011, sebagian besar

penduduk Indonesia cenderung menyembuhkan sendiri penyakitnya atau

swamedikasi. Alasannya, penyakit yang dirasakan ringan, biaya lebih murah, dan

obat-obatan yang diperlukan mudah didapat. Hal yang harus diperhatikan adalah

beberapa obat kadang bisa menimbulkan kontra indikasi, misalnya untuk orang

yang hipertensi atau diabetes sebaiknya tidak mengonsumsi obat sembarangan dan

membaca label di kemasan obat dengan baik.

Swamedikasi biasanya dilakukan untuk mengatasi keluhan-keluhan dan

penyakit ringan yang banyak dialami masyarakat, seperti demam, nyeri, pusing,

batuk, influenza, sakit maag, kecacingan, diare, penyakit kulit dan lain-lain.

Swamedikasi menjadi alternatif yang diambil masyarakat untuk meningkatkan

keterjangkauan pengobatan. Pada pelaksanaannya swamedikasi dapat menjadi

sumber terjadinya kesalahan pengobatan (medication eror) karena keterbatasan

pengetahuan masyarakat akan obat dan penggunaannya. Masyarakat hanya tahu

merk dagang obat tanpa tahu zat berkhasiatnya (Departemen Kesehatan, 2006).

Penelitian ini dilakukan di kota Yogyakarta karena kota Yogyakarta

merupakan pusat kota provinsi Daerah Istimewa Yogyakarta sehingga diharapkan

mampu mewakili daerah di sekitarnya. Fokus dari penelitian ini adalah pada

informasi kemasan obat bebas dan obat bebas terbatas. Obat bebas dan obat bebas

terbatas pembeliannya tidak disertai dengan resep dokter maka pasien dapat

membeli obat secara bebas dan hanya mengandalkan informasi yang ada didalam


3

kemasan suatu produk obat, sehingga jika informasi obat tersebut pada kemasan

obat kurang lengkap maka dapat menyebabkan penggunasalahan obat, akibatnya

banyak pasien yang mengkonsumsi obat sesuai keinginan sendiri tanpa melihat

efek samping, dosis, aturan pakai maupun interaksi dengan obat lain. Hal ini dapat

dikarenakan konsumen tidak mengetahui informasi mengenai penggunaan obat

secara tepat. Sehingga suatu kemasan produk obat terutama obat bebas dan obat

bebas terbatas hendaknya memberikan informasi yang lengkap dan jelas.

Informasi ini berdasarkan standar WHO, FDA, dan BPOM. Hal ini bertujuan agar

pasien mendapatkan informasi yang jelas. Standar WHO digunakan karena WHO

merupakan organisasi Internasional sehingga informasi yang diberikan lengkap.

Dalam penelitian ini digunakan pula standar BPOM karena merupakan standar

yang dibuat oleh dalam negeri sehingga berstandar nasional. Standar FDA juga

digunakan karena penelitian ini akan membandingkan pula dengan standar dari

Amerika.

Jadi dapat dibandingkan pula antara standar Indonesia yaitu BPOM

dengan negara maju yaitu Amerika Serikat (FDA) yang juga banyak dijumpai

masalah kurangnya informasi mengenai kemasan obat bebas. Dalam penelitian ini

akan dibandingkan pula dengan standar Internasional yaitu WHO.

1. Permasalahan

Berdasarkan latar belakang, maka dapat dirumuskan masalah sebagai berikut :

a. Apakah semua obat bebas dan obat bebas terbatas yang beredar di Kota

Yogyakarta telah dilakukan penandaan kemasan dengan benar sesuai

standar BPOM, WHO dan FDA?


4

b. Seberapa besar penandaan kemasan obat bebas dan obat bebas terbatas

yang memenuhi standar BPOM, WHO dan FDA?

2. Keaslian penelitian

Penelitian mengenai “Evaluasi Penandaan Kemasan Produk Obat Bebas

dan Obat Bebas Terbatas yang Beredar di Apotek di Kota Yogyakarta

Berdasarkan Standar Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM), World

Health Organization (WHO) dan Food and Drug Administration (FDA)” belum

pernah dilakukan oleh peneliti sebelumnya, tetapi terdapat penelitian yang hampir

sama dengan judul “Evaluasi Kerasionalan Produk Antijerawat yang Tergolong

Kosmetik, Obat Bebas, dan Obat Bebas Terbatas yang Beredar di Apotek di Kota

Yogyakarta Bulan Januari 2007”. Terdapat perbedaan dari kedua penelitian ini,

diantaranya yaitu waktu penelitian. Pada penelitian ini dilakukan pada tahun 2011

sedangkan pada penelitian sebelumnya pada bulan januari 2007. Obyek yang

diteliti juga berbeda yaitu pada penelitian ini adalah kemasan obat bebas dan

bebas terbatas, sedangkan pada penelitian sebelumnya kemasan obat jerawat.

Sehingga obyek yang diuji lebih luas untuk penelitian ini karena obat jerawat

merupakan salah satu golongan obat bebas dan bebas terbatas. Metode yang

digunakan sama-sama menggunakan metode deskriptif evaluatif dengan

rancangan non eksperimental. Standar yang digunakan dalam penelitian

sebelumnya yaitu BPOM dan WHO, sedangkan pada penelitian ini digunakan

standar BPOM, WHO dan FDA.


5

3. Manfaat penelitian

Manfaat praktis. Hasil penelitian diharapkan dapat memberikan gambaran dan

menambah pengetahuan tentang kelengkapan informasi penandaan pada

kemasan obat bebas dan obat bebas terbatas yang beredar di Kota Yogyakarta

tahun 2011 sesuai standar BPOM, WHO dan FDA.

B. Tujuan Penelitian

1. Tujuan umum

Mengevaluasi penandaan kemasan obat bebas dan obat bebas terbatas

sesuai dengan standar BPOM, WHO dan FDA.

2. Tujuan khusus

a. Mengetahui kebenaran penandaan kemasan obat bebas dan obat bebas

terbatas yang beredar di Kota Yogyakarta sesuai standar BPOM, WHO

dan FDA.

b. Mengetahui persentase penandaan kemasan obat bebas dan obat bebas

terbatas yang telah memenuhi standar BPOM, WHO dan FDA.


6

BAB II

PENELAAHAN PUSTAKA

A. Obat Bebas

Obat bebas adalah obat yang dijual bebas dipasaran dan dapat dibeli

tanpa resep dokter. Tanda khusus pada kemasan dan etiket obat bebas adalah

lingkaran hijau dengan garis tepi berarna hitam (Departemen Kesehatan, 2006).

Menurut Peraturan Menteri Kesehatan, obat bebas termasuk obat yang relatif

paling aman, dapat diperoleh tanpa resep dokter, selain di apotek juga dapat

diperoleh di warung-warung. Obat bebas dalam kemasannya ditandai dengan

lingkaran berwarna hijau (Sujudi, 2004).

Gambar 1. Logo Obat Bebas (Muchid, 2006).

B. Obat Bebas Terbatas

Obat bebas terbatas adalah obat yang sebenarnya termasuk obat keras

tetapi masih dapat dijual atau dibeli bebas tanpa resep dokter, dan disertai dengan

tanda peringatan. Tanda khusus pada kemasan dan etiket obat bebas terbatas

adalah lingkaran biru dengan garis tepi berwarna hitam (Departemen Kesehatan,

2006).

Berdasarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI nomor

6355/DirJend/1969, obat bebas terbatas harus mencantumkan tanda peringatan


7

pada wadah atau kemasannya (Sartono, 1993). Tanda peringatan selalu tercantum

pada kemasan obat bebas terbatas, berupa empat persegi panjang berwarna hitam

berukuran panjang 5 (lima) cm, lebar 2 (dua) cm dan memuat pemberitahuan

berwarna putih sebagai berikut :

P no.1 Awas! Obat Keras. Bacalah aturan memakainya

P no.2 Awas! Obat Keras. Hanya untuk kumur, jangan ditelan

P no.3 Awas! Obat Keras. Hanya untuk bagian luar badan

P no.4 Awas! Obat Keras. Hanya untuk dibakar

P no.5 Awas! Obat Keras. Tidak boleh ditelan

P no.6 Awas! Obat Keras. Obat wasir, jangan ditelan (Muchid, 2006).

Gambar 2. Logo Obat Bebas Terbatas (Muchid, 2006).

C. Informasi Obat

Informasi obat salah satunya ditujukan untuk pasien. Informasi yang

dibutuhkan pasien, pada umumnya adalah informasi praktis dan kurang ilmiah

dibandingkan dengan informasi yang dibutuhkan professional kesehatan

(Siregar, 2004).

Sejak tahun 1999, dengan telah dikeluarkannya Undang–Undang nomor

8 tentang Perlindungan Konsumen, hak–hak konsumen telah dijamin. Dalam

undang–undang ini disebutkan bahwa Hak Konsumen salah satunya adalah hak

atas informasi yang benar, jelas dan jujur mengenai kondisi dan jaminan barang


8

dan/atau jasa. Untuk kategori produk obat, ini berarti bahwa konsumen berhak

atas informasi yang benar, jelas dan jujur mengenai obat yang dikonsumsinya.

Dengan mengetahui informasi penting terkait obat yang akan digunakan, maka

konsumen dapat mengetahui dengan pasti tujuan penggunaan dan hal–hal lain

yang terkait dengan obat yang sedang diminum (Direktorat Jenderal Pengawas

Obat dan Makanan RI, 2008).

D. Penandaan

Penandaan adalah keterangan lengkap mengenai obat, efikasi, keamanan,

cara penggunaanya serta informasi lain yang dianggap perlu yang dicantumkan

pada etiket yang disertakan pada obat (Direktorat Jenderal Pengawas Obat dan

Makanan RI, 2003).

Penandaan pada wadah obat meliputi khasiat dan manfaat obat, aturan

pakai, posologi atau aturan pakai, serta kontraindikasi (Departemen Kesehatan,

2006).

E. Apotek

Apotek adalah suatu tempat tertentu, tempat dilakukan pekerjaan

kefarmasian dan penyaluran sediaan farmasi, perbekalan kesehatan lainnya

kepada masyarakat (Sujudi, 2004). Apotek berlokasi pada daerah yang dengan

mudah dikenali oleh masyarakat. Apotek harus dapat dengan mudah diakses oleh

anggota masyarakat. Pelayanan produk kefarmasian diberikan pada tempat yang

terpisah dari aktivitas pelayanan dan penjualan produk lainnya, hal ini berguna


9

untuk menunjukkan integritas dan kualitas produk serta mengurangi resiko

kesalahan penyerahan (Sujudi, 2004).

Apoteker harus memberikan informasi yang benar, jelas dan mudah

dimengerti, akurat, tidak bias, etis, bijaksana, dan terkini. Informasi obat pada

pasien sekurang-kurangnya meliputi : cara pemakaian obat, cara penyimpanan

obat, jangka waktu pengobatan, aktivitas serta makanan dan minuman yang harus

dihindari selama terapi (Sujudi, 2004).

F. Informasi Penandaan Berdasarkan Peraturan Badan Pengawasan

Obat dan Makanan

Informasi yang harus dicantumkan pada kemasan obat menurut BPOM

KH.01.04.53.094 yaitu indikasi, posologi, efek samping, kontraindikasi, interaksi

obat, dan peringatan (Direktorat Jenderal Pengawas Obat dan Makanan RI, 2007).

Menurut Badan Pengawas Obat dan Makanan pada peraturan

HK.00.05.3.1950 pasal 3 yaitu, obat yang dapat memiliki izin edar harus

memenuhi kriteria utama berikut :

a. Efikasi atau khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai

dibuktikan melalui uji preklinik dan uji klinik atau bukti-bukti lain sesuai

dengan status perkembangan ilmu pengetahuan yang bersangkutan;

b. Mutu yang memenuhi syarat yang dinilai dari proses produksi sesuai Cara

Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), spesifikasi dan metoda pengujian

terhadap semua bahan yang digunakan serta produk jadi dengan bukti yang

sahih;


10

c. Penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin

penggunaan obat secara tepat, rasional dan aman (Direktorat Jenderal

Pengawas Obat dan Makanan RI, 2003).

G. Informasi Penandaan Berdasarkan Peraturan Food and Drug

Administration (FDA)

Urutan setelah informasi gizi dalam label makanan dan fakta label obat

yang baru menggunakan bahasa yang biasa dan gampang dimengerti

informasinya. Hal ini dilakukan agar masyarakat dapat memilih dan

membandingkan obat bebas dan mengikuti dosis yang disarankan. Informasi

dibawah ini harus ada dalam barang yang telah distandarisasikan, biasanya tertulis

di dalam kemasan.

1. Zat aktif dalam produk tersebut, termasuk kadar dosis setiap unit.

2. Fungsi obat.

3. Cara penggunaan dan indikasi dari obat.

4. Peringatan-peringatan khusus, termasuk larangan pengunan obat dalam situasi

khusus dan apabila obat tersebut perlu untuk dikonsultasikan kepada dokter

atau apoteker.

5. Pada bagian peringatan, juga dijelaskan efek apa yang akan muncul dan

kegiatan yang tidak boleh dilakukan.

6. Saat penggunaan dosis, cara menghitung dosis, dan seberapa banyak

menggunakan dosis yang harus ada di dalam aturan penggunaan dosis.


11

7. Bahan-bahan non aktif yang merupakan informasi penting bagi mereka yang

memiliki alergi (FDA, 2002).

H. Informasi Penandaan Berdasarkan Peraturan World Health

Organization (WHO)

Lembaran informasi produk umumnya disertakan dalam kemasan obat,

atau dicetak dalam bungkusnya, ditujukan untuk para pemakai obat. Sebenarnya

jenis informasi ini relatif paling layak dipercaya, karena untuk saat ini merupakan

satu-satunya jenis informasi dari industri farmasi yang penyiapannya dikontrol

oleh Departemen Kesehatan RI. Bentuknya sederhana dan mencakup semua

komponen informasi tentang obat yang digunakan, tanpa ditambah pesan-pesan

komersiil. Sayangnya justru jenis informasi ini seringkali tidak sampai ke tangan

pasien karena kesalahan teknis penyerahan obat ke pasien. Informasi yang harus

dicakup dalam lembaran informasi produk meliputi (WHO, 1988):

1. INN atau nama generik senyawa aktif

2. Informasi farmakologik (efek farmakologik, mekanisme kerja dan sifat

farmakokinetik)

3. Informasi klinik meliputi indikasi, kontraindikasi, peringatan, efek samping,

interaksi obat dan overdosis

4. Informasi farmasetik meliputi bentuk sediaan, kekuatan, zat pengisi, kondisi

penyimpanan dan masa kadaluwarsa, kelompok obat (narkotik/obat keras/obat

luar), nama pabrik (WHO, 1988).


12

I. Landasan Teori

Sediaan farmasi meliputi obat, bahan obat, obat tradisional dan

kosmetika. Obat itu sendiri yaitu bahan-bahan yang siap digunakan untuk

mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam

rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan

kesehatan dan kontrasepsi. Obat digolongkan menjadi 4 golongan diantaranya

yaitu obat bebas, obat bebas terbatas, obat keras dan psikotropika, serta obat

narkotika. Obat bebas yaitu obat yang dijual bebas di pasaran dan dapat dibeli

tanpa resep dokter, sedangkan obat bebas terbatas merupakan obat yang

sebenarnya termasuk obat keras namun dapat dibeli di pasaran tanpa resep dokter.

Obat bebas dan bebas terbatas dapat dibeli di apotek. Apotek itu sendiri yaitu

tempat dilakukan pekerjaan kefarmasian dan penyaluran sediaan farmasi, serta

perbekalan kesehatan lainnya kepada masyarakat.

Beberapa masyarakat Indonesia melakukan pengobatan sendiri yang

disebut dengan swamedikasi. Sehingga pembelian obat tanpa diawasi oleh dokter

atau apoteker, maka pasien dapat bebas mengkonsumsi obat tersebut dengan

bebas dan tidak ada jaminan pasien tersebut menggunakan obat dengan benar

sesuai petunjuk pada kemasan obat. Jika informasi yang tercantum pada kemasan

obat tidak lengkap sesuai standar yang mengatur, maka akan menyebabkan

penggunasalahan obat atau penyalahgunaan obat. Informasi yang tercantum pada

kemasan obat bebas dan bebas terbatas diawasi oleh standar yang bertanggung

jawab. Semua produk yang beredar di Kota Yogyakarta merupakan produk yang


13

dijamin oleh Badan POM sehingga informasi yang terdapat pada kemasan obat

harusnya memenuhi persyaratan kriteria dari Badan POM dan mendapatkan ijin

edar. Apabila obat tersebut akan beredar di Luar Negeri maka haruslah memenuhi

standar dunia yaitu WHO serta oleh FDA jika akan beredar di Negara Amerika.

J. Hipotesis

Semua produk obat bebas dan bebas terbatas yang beredar di Kota

Yogyakarta memenuhi standar penandaan kemasan berdasarkan standar BPOM.


14

BAB III

METODE PENELITIAN

A. Jenis dan Rancangan

Penelitian ini merupakan penelitian non eksperimental dengan rancangan

observasional deskriptif evaluatif yang bersifat retrospekstif. Disebut penelitian

non eksperimental karena pada penelitian ini dilakukan observasi terhadap

variabel subjek menurut keadaan apa adanya, tanpa manipulasi atau intervensi

peneliti (Pratiknya, 2001), sedangkan disebut penelitian observasional karena

menggunakan teknik pendekatan guna mendapatkan data primer dengan cara

langsung mengamati objek datanya (Jogiyanto, 2008). Rancangan penelitian

disebut deskriptif evaluatif karena tujuan penelitian yaitu memberikan gambaran

informasi dan evaluasi mengenai obat bebas dan bebas terbatas yang telah

memenuhi standar BPOM, FDA dan WHO (Notoatmodjo, 2002). Penelitian ini

bersifat retrospektif karena data yang digunakan dalam penelitian ini berupa

informasi yang sudah melekat pada produk obat bebas dan bebas terbatas yang

beredar.

B. Variabel dan Definisi Operasional

1. Variabel Bebas : Informasi yang dicantumkan produsen pada

kemasan obat bebas dan bebas terbatas

2. Variabel Tergantung : Jumlah kriteria informasi yang memenuhi standar

BPOM, FDA dan WHO


15

Berikut ini adalah batasan mengenai penelitian yang akan dilakukan :

1. Evaluasi yang dimaksud adalah menilai adanya informasi yang tercantum

pada kemasan produk obat bebas dan obat bebas terbatas kemudian

dibandingkan dengan informasi menurut WHO, FDA dan BPOM untuk

melihat kerasionalan suatu penandaan obat bebas dan bebas terbatas.

2. Penandaan adalah keterangan yang lengkap mengenai informasi obat yang

menempel pada kemasan primer obat.

3. Obat bebas adalah obat yang dijual bebas dipasaran dan dapat dibeli tanpa

resep dokter. Tanda khusus pada kemasan dan etiket obat bebas adalah

lingkaran hijau dengan garis tepi berwarna hitam.

4. Obat bebas terbatas adalah obat yang sebenarnya termasuk obat keras tetapi

masih dapat dijual atau dibeli bebas tanpa resep dokter, dan disertai dengan

tanda peringatan. Tanda khusus pada kemasan dan etiket obat bebas terbatas

adalah lingkaran biru dengan garis tepi berwarna hitam.

5. Penandaan kemasan berdasarkan kriteria WHO (1988) yang meliputi nama

generik senyawa aktif, informasi farmakologik (efek farmakologik,

mekanisme kerja dan sifat farmakokinetik), informasi klinik meliputi indikasi,

kontraindikasi, peringatan, efek samping, interaksi obat dan overdosis,

informasi farmasetik meliputi bentuk sediaan, kekuatan, zat pengisi, kondisi

penyimpanan dan masa kadaluwarsa, kelompok obat (narkotik/obat keras/obat

luar), nama pabrik.


16

6. Penandaan kemasan berdasarkan aturan BPOM KH.01.04.53.094 yang

meliputi indikasi, posologi, efek samping, kontra indikasi, interaksi obat,

peringatan/perhatian.

7. Penandaan kemasan berdasarkan aturan FDA tahun 2002 yaitu zat aktif dalam

produk tersebut, termasuk kadar dosis setiap unit, fungsi obat, cara

penggunaan dan indikasi dari obat, peringatan-peringatan khusus, termasuk

larangan pengunan obat dalam situasi khusus dan apabila obat tersebut perlu

untuk dikonsultasikan kepada dokter atau apoteker, pada bagian peringatan,

juga dijelaskan efek apa yang yang akan muncul dan kegiatan yang tidak

boleh dilakukan, saat penggunaan dosis, cara menghitung dosis, dan seberapa

banyak menggunakan dosis yang harus ada di dalam aturan penggunaan dosis,

bahan-bahan non aktif yang merupakan informasi penting bagi mereka yang

memiliki alergi.

C. Bahan / Materi Penelitian

Bahan penelitian ini adalah produk obat yang tergolong obat bebas dan

obat bebas terbatas yang beredar di apotek di Kota Yogyakarta bulan Desember

2011. Menurut Gay (1976), pengambilan sampel untuk bahan penelitian deskriptif

adalah 10% dari populasi. Untuk populasi yang sangat kecil diperlukan minimal

20% (Selvilla, 1993).

Dalam penelitian ini produk obat bebas dan bebas terbatas akan diambil

dari apotek. Menurut data dari Dinas Kesehatan, apotek terdaftar yang ada di kota

Yogyakarta tahun 2011 sebanyak 126 apotek. Dari 126 apotek tersebut diambil


17

sampel untuk pengambilan produk obat bebas dan bebas terbatas Perhitungan

sampel apotek sesuai dengan Selvilla sebagai berikut :

20% x 126 apotek = 25,2

Dari 126 apotek diambil 25 apotek secara acak, namun pada kenyataanya

ada beberapa apotek yang tidak mengeluarkan izin untuk dilakukan penelitian,

sehingga dari 126 apotek tersebut diambil 25 apotek secara acak kemudian dari 25

apotek tersebut hanya 5 apotek yang mendapatkan izin penelitian. Untuk 20

apotek yang tidak mendapatkan izin akan dibuang menjadi kriteria eksklusi.

Diambil secara acak lagi 25 apotek dari 101 apotek, hanya 10 apotek yang

mendapatkan izin. Sehingga diambil lagi 25 apotek dari 76 apotek, namun hanya

3 apotek yang mendapatkan izin. Diambil lagi 25 apotek dari 51 apotek secara

acak namun hanya 2 apotek yang mendapatkan izin. Dari 26 apotek yang tersisa

hanya mendapatkan 5 apotek yang mendapatkan izin. Sehingga total apotek yang

didapatkan untuk penelitian adalah 25 apotek di Kota Yogyakarta.

Sedangkan untuk pengambilan sampel obat bebas dan obat bebas terbatas

adalah dari 25 apotek yang akan diteliti didata obat bebas dan bebas terbatas yang

ada diapotek tersebut. Namun obat bebas dan bebas terbatas tersebut akan

digolongkan menggunakan sumber buku ISO 2011. Menurut buku ISO 2011,

penggolongan obat bebas dan bebas terbatas dibagi menjadi 26 golongan. Dari 1

golongan obat tersebut jika terdapat lebih dari 5 macam obat bebas dan bebas

terbatas maka hanya diambil 5 obat saja dan akan menjadi kriteria inklusi, karena

diharapkan dengan pengambilan 5 macam obat sudah mampu untuk mewakili

sebagai sampel. Sehingga akan diambil 5 obat bebas dan 5 obat bebas terbatas.


18

Apabila didalam 1 golongan terdapat kurang dari 5 obat bebas dan bebas terbatas,

maka akan diambil semua yang ada. Pengambilan sampel obat tanpa dilihat

bentuk sediaan.

D. Tata Cara Pengumpulan Data

1. Alat yang akan digunakan

Pada penelitian ini, alat yang digunakan adalah kalkulator yang

digunakan untuk menghitung sampel, serta digunakan pula komputer untuk

menghitung persentase akhir dari obat bebas dan bebas terbatas yang memenuhi

standar maupun yang tidak memenuhi.

2. Pengumpulan data

a. Diambil 25 apotek yang akan dijadikan sebagai tempat pengambilan data.

b. Melihat informasi yang terdapat pada etiket dari produk obat bebas dan

obat bebas terbatas sebanyak 26 golongan obat bebas dan bebas terbatas

yang beredar di 25 apotek di Kota Yogyakarta bulan Desember 2011.

3. Analisis hasil penelitian

a. Menelurusi informasi yang terdapat pada kemasan dari produk obat bebas

dan bebas terbatas dan mengevaluasi adanya informasi pada kemasan dari

produk obat bebas dan bebas terbatas untuk melihat kerasionalan sesuai

dengan standar BPOM, WHO , dan FDA.

b. Data yang diperoleh diolah secara deskriptif evaluatif dengan mencari

informasi yang terdapat pada kemasan dari produk obat bebas dan bebas

terbatas kemudian dibandingkan dengan informasi menurut BPOM

KH.01.04.53.094, WHO (1988), FDA (2002).


19

BAB IV

HASIL PENELITIAN DAN PEMBAHASAN

A. Penandaan kemasan produk obat bebas dan obat bebas terbatas sesuai

standar FDA, WHO dan BPOM

Jumlah golongan obat bebas dan bebas terbatas yang digunakan dalam

penelitian ini adalah 26 golongan yaitu :

Tabel I. Golongan Obat Bebas dan Bebas Terbatas

No. Golongan Obat Nama dagang1. Anti fungi Fungiderm®, Daktarin®, Canesten®, Skintex®, Mycorine®

2. Anti hipotiroid Joodkali®

3. Anti scabies Scabicid®, Topicide®, New-As-Tar®

4. Analgesik non narkotik Pamol®, Saridon®, Naspro®, Poldan mig®, Fasidol Forte®,Farsifen®, Migran®, Etaflusin®, Proris®, Ibu profen®

5. Antasida Sanmag®, Dexanta®, Gastran®, Konimag®, Magtral®, Plantacid®,Polycrol®, Waisan®, Neosan mag®

6. Antelmintik Askamex®, Vermox®, Combantrin®

7. Anti acne Verile® & Benzolac®

8. Anti alergi Decadryl®, Benadryl®, CTM®, Allerin®, Allerzin®

9. Anti anemia Artoferum® & Sangobion®

10. Anti asma Neo napacin®, Asmadex®, Asmasolon®, Asma-soho®

11. Anti ekzem Esperson® & Eksim salep®

12. Anti emetik Antimo®

13. Anti histamin Caladine®, Calamex®, Calarex®

14. Anti malaria Mexaquin® & Resochin®

15. Anti radang topikal Nerisona® & Bufacomb®

16. Antiseptik dan desinfektan New Diatabs®, Entrostop®, Diagit®, Kanina®, Guanistrep®

17. Antitusif Romilar®, Mixadine®, Decolsin®, Lacoldin®,Ana Konidin®

18. Dekongestan Inzana®, Fludane®, Mixagrip®, Sanaflu®, Procold®, Ultraflu®,Inza max®

19. Topikal kulit Salicyl®, Kalpanax®, Pandas®, Obat kurap kaki tiga®, Minyakangin cap kapak®, Herocyn®

20. Laksatif Laxamex®, Dulcolactol®, Lactulax®, Pralax®, Laxarec®,Microlax®

21. Elektrolit oral Norit® & Pharolit®

22. Anti inflamasi Sanbe Tears®, Insto®, Rohto®, Braito Original®

23. Obat mata Y-rins®, Oculosan®, Tears naturale II®

24. Mukolitik Bisolvon®, Woods ekspektoran®, Colfin®, Tuzalos®, Triaminic®,Bronchitin®, OBH Nellco®

25. Obat yang mempengaruhisaluran kemih

Nephrolit®

26. Telinga hidung tenggorokan Bevizil® & Forumen®


20

Gambar 6. Diagram Batang Kriteria Standar BPOM

Kriteria yang tercantum pada kemasan obat bebas dan bebas terbatas

pada standar yang dibuat oleh Bada Pengawasan Obat dan Makanan meliputi zat

aktif, farmakologi, indikasi, kontraindikasi, peringatan, dan efek samping. Dari

kriteria yang dibuat oleh Badan Pengawasan Obat dan Makanan mengenai

informasi pada kemasan produk obat bebas dan bebas terbatas, maka dalam

sampel penelitian ini kriteria yang paling tidak memenuhi adalah informasi

mengenai interaksi obat yaitu 0% karena jika dihitung dengan modus maka 0%

yang paling banyak namun hanya beberapa produk yang mencantumkan informasi

mengenai interaksi obat.

Gambar 7. Diagram Batang Kriteria Standar FDA


21

Kriteria standar FDA untuk informasi pada kemasan obat bebas dan

bebas terbatas adalah zat aktif, indikasi, posologi, peringatan, efek samping,

perhitungan dosis, dan bahan non aktif yang merupakan informasi bagi yang

alergi. Dapat dilihat dari diagram batang diatas bahwa golongan obat bebas dan

obat bebas terbatas yang diambil dalam sampel penelitian ini kriteria yang paling

tidak memenuhi adalah bahan non aktif bagi pasien yang alergi yaitu 0% sesuai

dengan perhitungan modus.

Gambar 8. Diagram Batang Kriteria Standar WHO

Informasi yang tercantum dalam kemasan obat bebas dan bebas terbatas

menurut standar WHO meliputi zat aktif, farmakologi, mekanisme kerja,

farmakokinetika, indikasi, kontraindikasi, peringatan, efek samping, interaksi,

over dosis, bentuk sediaan, kekuatan, zat pengisi, cara penyimpanan, masa

kadaluarsa, kelompok obat, dan nama pabrik. Dapat dilihat dari diagram batang

diatas bahwa pada sampel penelitian yang diteliti jika dibandingkan dengan

kriteria yang dibuat oleh WHO maka kriteria yang paling tidak memenuhi adalah

interaksi obat, over dosis, farmakokinetika dan zat pengisi. Hanya sebagian


22

produk yang mencantumkan informasi mengenai informasi farmakologik dan

mekanisme kerja.

B. Penandaan Kemasan Obat Bebas dan Bebas Terbatas yang Beredar di

Kota Yogyakarta

1. Berdasarkan Standar BPOM

Kriteria penandaan kemasan produk obat bebas dan bebas terbatas yang

benar sesuai dengan aturan standar BPOM KH.01.04.53.094 berjumlah 6 kriteria

yang meliputi indikasi (1), posologi (2), efek samping (3), kontraindikasi (4),

interaksi obat (5), peringatan dan perhatian (6).

Tabel II.Golongan Anti Fungi Standar BPOM

Kriteria Asamsalisilat

Klotrimazol Mikonazol nitrat Persentase

Skintex® Fungiderm® Canesten® Daktarin® Mycorine®

Indikasi (1) 100%Posologi (2) 100%Efek samping(3)

100%

Kontraindikasi(4)

100%

Interaksi obat(5)

X X X X X 0%

Peringatan (6) 100%83,33% 83,33% 83,33% 83,33% 83,33%

Dari tabel diatas jika golongan anti fungi yang dibandingkan dengan

kriteria standar BPOM maka didapatkan modus dari golongan obat yang

memenuhi untuk 6 kriteria adalah 83,33% dengan zat aktif asam salisilat,

klotrimazol, dan mikonazol.

Tabel III. Golongan Anti Hipotiroidisme Standar BPOM

Kriteria Kalium iodida PersentaseJoodkali®

Indikasi (1) 100%Posologi (2) 100%Efek samping (3) X 0%Kontraindikasi (4) 100%Interaksi obat (5) X 0%Peringatan (6) X 0%

50%


23

Pada golongan obat anti hipotiroidisme yang dibandingkan dengan


memenuhi untuk 6 kriteria adalah 50% zat aktif kalium iodida.

Tabel IV. Golongan Anti Scabies Standar BPOM

Kriteria Lindane Seng Oksida PersentaseScabicid® Topicide® New-As-Tar®

Indikasi (1) 100%Posologi (2) 100%Efek samping (3) X 50%Kontraindikasi (4) X 50%Interaksi obat (5) X X 25%Peringatan (6) X 75%

50% 66,67% 100%

Dari tabel diatas dapat dilihat bahwa golongan obat anti scabies yang

dibandingkan dengan kriteria standar BPOM maka didapatkan modus dari

golongan obat yang memenuhi untuk 6 kriteria adalah 50% dengan zat aktif

lindane.

Tabel V. Golongan Obat Analgesik Non Narkotik Standar BPOM

Kriteria Asetosal

Ibuprofen Parasetamol Persentase

Naspro®

Farsifen®

Proris®

Ibuprofen®

Pamol® Saridon®

Poldanmig®

FasidolForte ®

Migran®

Etaflusin®

Indikasi (1) 100%

Posologi (2) 100%

Efeksamping (3)

100%

Kontraindikasi (4)

100%

Interaksiobat (5)

X X X X 60%

Peringatan(6)

100%

83,33%

100%

83,33%

83,33% 100% 100%

100% 100% 83,33%

100%

Dari tabel diatas jika golongan obat anti analgesik non narkotik yang


golongan obat yang memenuhi untuk 6 kriteria adalah 100% dengan zat aktif

parasetamol.


24

Tabel VI. Golongan Obat Antasida dan Ulkus Standar BPOM

Kriteria Al. hidroksida Mg-hidroksida PersentaseSanmag® Dexant

a®Gastra

n®Konimag

®Magtra

l®Plantacid

®Polycrol® Waisan® Neosan

mag®

Indikasi(1)

100%

Posologi(2)

100%

Efeksamping(3)

X 88,89%

Kontraindikasi (4)

X 88,89%

Interaksiobat (5)

X X X 66,67%

Peringatan (6)

X X X 66,67%

50% 83,33%

66,67%

83,33% 100% 100% 100% 100% 83,33%

Dari tabel diatas jika golongan obat antasida dan ulkus yang dibandingkan dengan


memenuhi untuk 6 kriteria adalah 100% dengan zat aktif mg-hidroksida.

Tabel VII. Golongan Obat Antelmintik Standar BPOM

Kriteria Levamisol Mebendazol Pirantel pamoat PersentaseAskamex® Vermox® Combantrin®

Indikasi(1)

100%

Posologi(2)

100%

Efeksamping(3)

100%

Kontraindikasi (4)

X 66,67%

Interaksiobat (5)

X X 33,33%

Peringatan (6)

100%

66,67% 100% 83,33%

Dari tabel diatas jika golongan obat antelmintik yang dibandingkan dengan


memenuhi untuk 6 kriteria adalah 83,33% dengan zat aktif pirantel pamoat.


25

Tabel VIII. Golongan Obat Anti Acne Standar BPOM

Kriteria Asam salisilat Benzoil peroksida PersentaseVerile® Benzolac®


X 50%

Kontraindikasi(4)

X 50%

Interaksi obat(5)

X 50%

Peringatan (6) 100%50% 100%

Dari tabel diatas jika golongan obat anti acne yang dibandingkan dengan kriteria

standar BPOM maka didapatkan modus dari golongan obat yang memenuhi untuk

6 kriteria adalah 50% dan 100% dengan zat aktif asam salisilat dan benzoil

peroksida.

Tabel IX. Golongan Obat Anti Alergi Standar BPOM

Kriteria Difenhidramin HCl Klorfeniramin maleat Prometazin PersentaseDecadryl® Benadryl® CTM® Allerin® Allerzin®

Indikasi(1)

100%

Posologi(2)

100%

Efeksamping(3)

X 80%

Kontraindikasi (4)

X 80%

Interaksiobat (5)

X X 60%

Peringatan (6)

100%

50% 83,33% 100% 100% 100%

Dari tabel diatas jika golongan obat anti alergi yang dibandingkan dengan kriteria


6 kriteria adalah 100% dengan zat aktif klorteniramin maleat.


26

Tabel X. Golongan Obat Anti Anemia Standar BPOM

Kriteria Besi(II)glukonat PersentaseArtoferum

®Sangobion®


X X 0%

Kontraindikasi(4)

X 50%

Interaksi obat(5)

X X 0%

Peringatan (6) X X 0%50% 33,33%

Dari tabel diatas jika golongan obat anti anemia yang dibandingkan dengan


memenuhi untuk 6 kriteria adalah 50% dan 33,33% dengan zat aktif

besi(II)glukonat.

Tabel XI. Golongan Obat Anti Asma Standar BPOM

Kriteria Teofilin PersentaseNeo napacin® Asmadex® Asmasolon® Asma-soho®

Indikasi (1) 100%Posologi(2)

100%

Efeksamping (3)

100%

Kontraindikasi (4)

100%

Interaksiobat (5)

100%

Peringatan(6)

100%

100% 100% 100% 100%

Dari tabel diatas jika golongan obat anti asma yang dibandingkan dengan kriteria


6 kriteria adalah 100% dengan zat aktif teofilin.


27

Tabel XI1. Golongan Obat Anti Ekzem Standar BPOM

Kriteria Desoksimetason Zinc oksida PersentaseEsperson® Eksim salep®

Indikasi (1) 100%Posologi (2) X 50%Efek samping(3)

X X 0%

Kontraindikasi(4)

X X 0%

Interaksi obat(5)

X X 0%

Peringatan (6) X 50%16,67% 50%

Dari tabel diatas jika golongan obat anti ekzem yang dibandingkan dengan kriteria


6 kriteria adalah 16,67% & 50% dengan zat aktif desoksimetason dan zinc oksida.

Tabel XIII. Golongan Obat Anti Emetik Standar BPOM

Kriteria Dimenhidrinat PersentaseAntimo®

Indikasi (1) 100%Posologi (2) 100%Efek samping (3) X 0%Kontraindikasi (4) X 0%Interaksi obat (5) X 0%Peringatan (6) 100%

50%

Dari tabel diatas jika golongan obat anti emetik yang dibandingkan dengan


memenuhi untuk 6 kriteria adalah 50% dengan zat aktif dimenhidrinar.

Tabel XIV. Golongan Obat Anti Histamin Standar BPOM

Kriteria Difenhidramin PersentaseCaladine® Calamex® Calarex®

Indikasi (1) 100%Posologi (2) 100%Efek samping (3) X X X 0%Kontraindikasi(4)

X X 33,33%

Interaksi obat (5) X X X 0%Peringatan (6) 100%

66,67% 50% 50%


28

Dari tabel diatas jika golongan obat anti histamin yang dibandingkan dengan


memenuhi untuk 6 kriteria adalah 50% dengan zat aktif difenhidramin.

Tabel XV. Golongan Obat Anti Malaria Standar BPOM

Kriteria Klorokuin PersentaseMexaquin® Resochin®


100%

Kontraindikasi(4)

100%

Interaksi obat(5)

100%

Peringatan (6) 100%100% 100%

Dari tabel diatas jika golongan obat anti malaria yang dibandingkan dengan


memenuhi untuk 6 kriteria adalah 100% dengan zat aktif klorokuin.

Tabel XVI. Golongan Obat Anti Radang Topikal Standar BPOM

Kriteria Diflukortolon valerat Triamsinolon asetonida PersentaseNerisona® Bufacomb®

Indikasi (1) X 50%Posologi (2) X 50%Efek samping (3) X 50%Kontraindikasi(4)

X 50%

Interaksi obat (5) X 50%Peringatan (6) 100%

16,67% 100%

Dari tabel diatas jika golongan obat anti radang topikal yang dibandingkan dengan


memenuhi untuk 6 kriteria adalah 100% dengan zat aktif triamsinolon asetonida dan

16,67% dengan zat aktif diflukortolon valerat.


29

Tabel XVII. Golongan Obat Antiseptik dan Desinfektan Standar BPOM

Kriteria Attapulgit Kaolin PersentaseNew Diatabs® Entrostop® Diagit® Kanina® Guanistrep®

Indikasi (1) 100%Posologi (2) 100%Efek samping (3) X 80%Kontraindikasi (4) 100%Interaksi obat (5) X X 60%Peringatan (6) 100%

66,67% 100% 83,33% 100% 100%

Dari tabel diatas jika golongan obat antiseptik dan desinfektan yang dibandingkan

dengan kriteria standar BPOM maka didapatkan modus dari golongan obat yang

memenuhi untuk 6 kriteria adalah 100% kaolin.

Tabel XVIII. Golongan Obat Antitusif Standar BPOM

Kriteria Dekstrometorfan HBr PersentaseRomilar® Mixadine® Decolsin

®Lacoldin® Ana

Konidin®

Indikasi (1) 100%Posologi (2) 100%Efek samping (3) 100%Kontraindikasi (4) 100%Interaksi obat (5) 100%Peringatan (6) 100%

100% 100% 100% 100% 100%

Dari tabel diatas jika golongan obat antitusif yang dibandingkan dengan kriteria


6 kriteria adalah 100% dengan zat aktif dekstrometorfan HBr.

Tabel XIX. Golongan Obat Dekongestan Standar BPOM

Kriteria Aspirin

Fenilpropanolamin HCl Pseudoefedrin HCl

Persentase

Inzana®

Mixagrip® Fludane® Sanaflu® Procold® Ultraflu® Inza max®


100%

Kontraindikasi (4)

100%

Interaksi obat(5)

100%

Peringatan (6) 100%100% 100% 100% 100% 100% 100% 100%


30

Dari tabel diatas jika golongan obat dekongestan yang dibandingkan dengan


memenuhi untuk 6 kriteria adalah 100% dengan zat aktif fenilpropanolamin HCl.

Tabel XX. Golongan Obat Lain untuk Topikal Kulit Standar BPOM

Kriteria Asam salisilat Mentol Seng oksida PersentaseSalicyl® Kalpana

x®Pandas® Obat kurap

kaki tiga®Minyak

angin capkapak®

Herocyn®


X X X 37,50%

Kontraindikasi (4)

X X X X 25%

Interaksi obat(5)

X X X X X X 0%

Peringatan (6) X X X 62,50%33,33% 83,33% 33,33% 83,33% 50% 50%

Dari tabel diatas jika golongan obat lain untuk topikal kulit yang dibandingkan


memenuhi untuk 6 kriteria adalah 50%, 83,33% dan 33,33% dengan zat aktif

asam salisilat, mentol dan seng oksida.

Tabel XXI. Golongan Obat Laksatif Standar BPOM

Kriteria Bisakodil Laktulosa Sorbitol PersentaseLaxamex® Dulcolactol

®Lactulax

®Pralax® Laxarec® Microlax®


X 83,33%

Kontraindikasi (4)

X X 66,67%

Interaksi obat(5)

X X X X 33,33%

Peringatan (6) X 83,33%66,67% 100% 50% 100% 66,67% 83,33%

Dari tabel diatas jika golongan obat laksatif yang dibandingkan dengan kriteria


6 kriteria adalah 100% dan 66,67% dengan zat aktif bisakodil dan laktulosa.


31

Tabel XXII. Golongan Obat Larutan Elektrolit Oral Standar BPOM

Kriteria Karbon NaCl PersentaseNorit® Pharolit®


X 50%

Kontraindikasi(4)

X X 0%

Interaksi obat(5)

X X 0%

Peringatan (6) 100%66,67% 50%

Dari tabel diatas jika golongan obat larutan elektrolit oral yang dibandingkan


memenuhi untuk 6 kriteria adalah 60% dengan zat aktif karbon dan NaCl.

Tabel XXIII. Golongan Obat Mata Anti Inflamasi Standar BPOM

Kriteria Hypromelase Tetrahidrozolin-HCl PersentaseSanbe Tears® Insto® Rohto® Braito Original®

Indikasi (1) 100%Posologi (2) 100%Efek samping (3) X X 50%Kontraindikasi (4) X X 50%Interaksi obat (5) X X X X 0%Peringatan (6) 100%

83,33% 66,67% 50% 66,67%

Dari tabel diatas jika golongan obat mata anti inflamasi yang dibandingkan


memenuhi untuk 6 kriteria adalah 66,67% dengan zat aktif tetrahidrozolin-HCl.

Tabel XXIV. Golongan Obat Mata lain Standar BPOM

Kriteria Benzalkoniumchloride

Dextran Persentase

Y-rins® Oculosan® Tearsnaturale II®

Indikasi (1) 100%Posologi (2) 100%Efek samping (3) X X X 0%Kontraindikasi (4) X X X 0%Interaksi obat (5) X X X 0%Peringatan (6) X 66,67%

33,33% 50% 50%


32

Dari tabel diatas jika golongan obat mata lain yang dibandingkan dengan kriteria


6 kriteria adalah 50% dengan zat aktif dextran.

Tabel XXV. Golongan Obat Mukolitik Standar BPOM

Kriteria Bromhexin Dekstrometorfan HBr Pseudoephedrine HCl PersentaseBisolvo

n®Woods

ekspektoran®

Colfin® Tuzalos® Triaminic®

Bronchitin®

OBHNellco®

Indikasi (1) 100%Posologi(2)

100%

Efeksamping (3)

100%

Kontraindikasi (4)

100%

Interaksiobat (5)

X 85,71%

Peringatan(6)

100%

100% 100% 100% 100% 100% 100% 83,33%

Dari tabel diatas jika golongan obat mukolitik yang dibandingkan dengan kriteria


6 kriteria adalah 100% dengan semua zat aktif.

Tabel XXVI. Golongan Obat Mempengaruhi Saluran Kemih Standar BPOM

Kriteria PersentaseNephrolit®

Indikasi (1) 100%Posologi (2) 100%Efek samping (3) X 0%Kontraindikasi (4) X 0%Interaksi obat (5) X 0%Peringatan (6) X 0%

33,33%

Dari tabel diatas jika golongan obat mempengaruhi saluran kemih yang


golongan obat yang memenuhi untuk 6 kriteria adalah 33,33%.


33

Tabel XXVII. Golongan Obat Untuk Telinga, Hidung, Tenggorokan Standar BPOM

Kriteria Beta carotene Docusate Na PersentaseBevizil® Forumen®

Indikasi (1) 100%Posologi (2) 100%Efek samping (3) 100%Kontraindikasi (4) 100%Interaksi obat (5) X X 0%Peringatan (6) 100%

83,33% 83,33%

Dari tabel diatas jika golongan obat telinga, hidung, tenggorokan yang


golongan obat yang memenuhi untuk 6 kriteria adalah 83,33% dengan zat aktif

beta carotene dan docusate Na.

Dapat dilihat dari gambar 3 yang ada dihalaman sebaliknya bahwa jika

informasi yang terdapat didalam kemasan obat bebas dan obat bebas terbatas

dibandingkan dengan kriteria yang dibuat oleh standar Badan Pengawasan Obat

dan Makanan maka untuk golongan yang paling tidak memenuhi terdapat 16,67%,

sedangkan untuk produk obat yang paling memenuhi adalah 100%. Namun jika

secara keseluruhan dari golongan obat yang diteliti dalam penelitian ini dihitung

dengan cara modus, maka didapatkan 100% obat bebas dan obat bebas terbatas

yang memenuhi standar BPOM.


34

Gambar 3. Diagram Batang Standar BPOM


35

2. Berdasarkan Standar FDA


benar berdasarkan standar FDA tahun 2002 terdapat 7 kriteria meliputi nama zat

aktif (1), indikasi (2), cara penggunaan (3), peringatan-peringatan khusus (4), efek

samping (5), cara perhitungan dosis (6), bahan-bahan non aktif bagi yang alergi

(7).

Tabel XXVIII.Golongan Anti Fungi Standar FDA

Kriteria Asam salisilat Klotrimazol Mikonazol nitrat Persentase(%)Skintex® Fungiderm® Canesten® Daktarin® Mycorine®

zat aktif (1) 100%indikasi (2) 100%cara penggunaan(3)

100%

peringatan khusus(4)

100%

efek samping (5) 100%dosis (6) 100%bahan non aktif(7)

X X X X X 0%

85,71% 85,71% 85,71% 85,71% 85,71%

Dari tabel diatas golongan obat anti fungi yang dibandingkan dengan kriteria

standar FDA maka didapatkan modus dari golongan obat yang memenuhi untuk 7

kriteria adalah 85,71%.

Tabel XXIX. Golongan Anti Hipotiroidisme Standar FDA

Kriteria Kalium iodida PersentaseJoodkali®


100%


X 0%

efek samping (5) X 0%dosis (6) 100%bahan non aktif(7)

X 0%

57,14%


36

Pada golongan obat anti hipotiroidisme yang dibandingkan dengan kriteria standar

FDA maka didapatkan modus dari golongan obat yang memenuhi untuk 7 kriteria

adalah 57,14%.

Tabel XXX. Golongan Anti Scabies Standar FDA


zat aktif (1) 100%indikasi (2) 100%cara penggunaan (3) 100%peringatan khusus (4) X 75%efek samping (5) X 50%dosis (6) 75%bahan non aktif (7) X X X 0%

71,43% 71,43% 85,71%


dibandingkan dengan kriteria standar FDA maka didapatkan modus dari golongan

obat yang memenuhi untuk 7 kriteria adalah 71,43%.

Tabel XXXI. Golongan Obat Analgesik Non Narkotik Standar FDA

Kriteria Asetosal

Ibu profen Parasetamol Persentase

Naspro®

Proris®

Farsifen® Ibuprofen®

Poldanmig®

Migran®

Saridon® Etaflusin®

Pamol® FasidolForte®

zat aktif(1)

100%

indikasi(2)

100%

carapenggunaan (3)

100%


100%

efeksamping(5)

100%

dosis (6) 100%bahannon aktif(7)

X X X X X X X X X X 0%

85,71%

85,71%

85,71% 85,71% 85,71%

85,71%

85,71% 85,71% 85,71%

85,71%





37

Tabel XXXII. Golongan Obat Antasida dan Ulkus Standar FDA

Kriteria Al. hidroksida Mg-hidroksida PersentaseSanmag® Dexanta® Gastran® Konimag

®Magtral® Plantacid

®Neosanmag®

Waisan® Polycrol®

zat aktif(1)

100%

indikasi(2)

100%

carapenggunaan (3)

100%


X X X 66,67%

efeksamping(5)

X 88,89%

dosis (6) 100%bahannon aktif(7)

X X X X X X X X X 0%

57,14% 71,43% 71,43% 85,71% 85,71% 85,71% 85,71% 85,71% 85,71%


kriteria standar FDA maka didapatkan modus dari golongan obat yang memenuhi

untuk 7 kriteria adalah 85,71%.

Tabel XXXIV. Golongan Obat Antelmintik Standar FDA


zat aktif (1) 100%indikasi (2) 100%cara penggunaan (3) 100%peringatan khusus (4) 100%efek samping (5) 100%dosis (6) 100%bahan non aktif (7) X X X 0%

85,71% 85,71% 85,71%




Tabel XXXV. Golongan Obat Anti Acne Standar FDA


zat aktif (1) 100%indikasi (2) 100%cara penggunaan (3) 100%peringatan khusus (4) 100%efek samping (5) X 50%dosis (6) X 50%bahan non aktif (7) X X 0%

57,14% 85,71%


38



kriteria adalah 57,14% dan 85,71%.

Tabel XXXVI. Golongan Obat Anti Alergi Standar FDA


zat aktif (1) 100%indikasi (2) 100%cara penggunaan (3) 100%peringatan khusus (4) 100%efek samping (5) X 80%dosis (6) 100%bahan non aktif (7) X X X X X 0%

71,43% 85,71% 85,71% 85,71% 85,71%




Tabel XXXVII. Golongan Obat Anti Anemia Standar FDA

Kriteria Besi(II)glukonat PersentaseArtoferum® Sangobion®

zat aktif (1) 100%indikasi (2) 100%cara penggunaan (3) 100%peringatan khusus (4) X X 0%efek samping (5) X X 0%dosis (6) X 50%bahan non aktif (7) X X 0%

57,14% 42,86%



untuk 7 kriteria adalah 57,14% dan 42,86%.

Tabel XXXVIII. Golongan Obat Anti Asma Standar FDA


zat aktif (1) 100%indikasi (2) 100%cara penggunaan (3) 100%peringatan khusus (4) 100%efek samping (5) 100%dosis (6) 100%bahan non aktif (7) X X X X 0%

85,71% 85,71% 85,71% 85,71%


39




Tabel XXXIX. Golongan Obat Anti Ekzem Standar FDA


zat aktif (1) 100%

indikasi (2) 100%

cara penggunaan (3) X 50%

peringatan khusus (4) X 50%

efek samping (5) X X 0%

dosis (6) X 50%

bahan non aktif (7) X X 0%

28,57% 71,43%

Dari tabel diatas jika golongan anti ekzem yang dibandingkan dengan kriteria


kriteria adalah 28,57% dan 71,43%.

Tabel XL. Golongan Obat Anti Emetik Standar FDA


zat aktif (1) 100%indikasi (2) 100%cara penggunaan (3) 100%peringatan khusus (4) 100%efek samping (5) X 0%dosis (6) 100%bahan non aktif (7) X 0%

71,43%




Tabel XLI. Golongan Obat Anti Histamin Standar FDA


zat aktif (1) 100%indikasi (2) 100%cara penggunaan (3) 100%peringatan khusus (4) 100%efek samping (5) X X X 0%dosis (6) 100%bahan non aktif (7) X X X 0%

71,43% 71,43% 71,43%


40




Tabel XLII. Golongan Obat Anti Malaria Standar FDA


zat aktif (1) 100%indikasi (2) 100%cara penggunaan (3) 100%peringatan khusus (4) 100%efek samping (5) 100%dosis (6) 100%bahan non aktif (7) X X 0%

85,71% 85,71%




Tabel XLIII. Golongan Obat Anti Radang Topikal Standar FDA

Kriteria Diflukortolon valerat Triamsinolon asetonida PersentaseBufacomb® Nerisona®

zat aktif (1) 100%indikasi (2) X 50%cara penggunaan (3) X 50%peringatan khusus (4) 100%efek samping (5) X 50%dosis (6) X 50%bahan non aktif (7) X X 0%

85,71% 28,57%




Tabel XLIV. Golongan Obat Antiseptik dan Desinfektan Standar FDA


zat aktif (1) 100%indikasi (2) 100%cara penggunaan (3) 100%peringatan khusus (4) 100%efek samping (5) X 80%dosis (6) 100%bahan non aktif (7) X X X X X 0%

71,43% 85,71% 85,71% 85,71% 85,71%


41


dengan kriteria standar FDA maka didapatkan modus dari golongan obat yang

memenuhi untuk 7 kriteria adalah 85,71%.

Tabel XLV. Golongan Obat Antitusif Standar FDA

Kriteria Dekstrometorfan HBr PersentaseRomilar® Mixadine® Decolsin® Lacoldin® Ana

Konidin®

zat aktif (1) 100%indikasi (2) 100%cara penggunaan (3) 100%peringatan khusus (4) 100%efek samping (5) 100%dosis (6) 100%bahan non aktif (7) X X X X X 0%

85,71% 85,71% 85,71% 85,71% 85,71%




Tabel XLVI. Golongan Obat Dekongestan Standar FDA

Kriteria Aspirin Fenilpropanolamin HCl PseudoefedrinHCl

Persentase

Inzana® Fludane® Mixagrip® Sanaflu® Procold® Ultraflu® Inza max®

zat aktif (1) 100%

indikasi (2) 100%

carapenggunaan(3)

100%

peringatankhusus (4)

100%

efeksamping (5)

100%

dosis (6) 100%

bahan nonaktif (7)

X X X X X X X 0%

85,71% 85,71% 85,71% 85,71% 85,71% 85,71% 85,71%





42

Tabel XLVII. Golongan Obat Lain untuk Topikal Kulit Standar FDA

Kriteria Asam salisilat Mentol Sengoksida

Persentase

Obat kurapkaki tiga®

Kalpanax®

Salicyl® Pandas®

Minyak angincap kapak®

Herocyn®

zat aktif (1) 100%indikasi (2) 100%cara penggunaan (3) 100%peringatan khusus(4)

X X 66,67%

efek samping (5) X X X 33,33%dosis (6) X X 40%bahan non aktif (7) X X X X X X 0%

85,71% 85,71%

42,86% 71,43%

57,14% 71,43%



memenuhi untuk 7 kriteria adalah 85,71% dan 71,43%.

Tabel XLVIII. Golongan Obat Laksatif Standar FDA

Kriteria Bisakodil Laktulosa Sorbitol PersentaseLaxamex® Dulcolact

ol®Lactulax

®Pralax® Microlax® Laxarec®


100%


X 80%

efek samping (5) X 100%dosis (6) 100%bahan non aktif(7)

X X X X X X 0%

85,71% 85,71% 71,43% 85,71% 85,71% 71,43%




Tabel XLIX. Golongan Obat Larutan Elektrolit Oral Standar FDA


zat aktif (1) 100%indikasi (2) 100%cara penggunaan (3) 100%peringatan khusus (4) 100%efek samping (5) X 50%dosis (6) 100%bahan non aktif (7) X X 0%

85,71% 71,43%


43



memenuhi untuk 7 kriteria adalah 70%.

Tabel L. Golongan Obat Mata Anti Inflamasi Standar FDA

Kriteria Hypromelase

Tetrahidrozolin-HCl Persentase

SanbeTears®

Insto® Rohto® Braito Original®

zat aktif (1) 100%indikasi (2) 100%cara penggunaan (3) 100%peringatan khusus (4) 100%efek samping (5) X X 50%dosis (6) 100%bahan non aktif (7) X X X 25%

85,71% 71,43% 85,71% 85,71%




Tabel LI. Golongan Obat Mata lain Standar FDA


Dextran Persentase

Y-rins® Oculosan® Tears naturale II®


100%


X 66,67%

efek samping (5) X X X 0%dosis (6) 100%bahan non aktif (7) X X X 0%

57,14% 71,43% 71,43%





44

Tabel LII. Golongan Obat Mukolitik Standar FDA

Kriteria Bromhexin DekstrometorfanHBr

Pseudoephedrine HCl Persentase

Bisolvon® Woodsekspektor

an®

Tuzalos®

Colfin® Triaminic®

Bronchitin®

OBHNellco®

zat aktif (1) 100%indikasi (2) 100%cara penggunaan (3) 100%peringatan khusus (4) 100%efek samping (5) 100%dosis (6) 100%bahan non aktif (7) X X X X X X X 0%

85,71% 85,71% 85,71%

85,71% 85,71% 85,71% 85,71%




Tabel LIII. Golongan Obat Mempengaruhi Saluran Kemih Standar FDA

Kriteria Nephrolit® Persentase

zat aktif (1) 100%indikasi (2) 100%cara penggunaan (3) 100%peringatan khusus (4) X 0%efek samping (5) X 0%dosis (6) 100%bahan non aktif (7) X 0%

57,14%




Tabel LIV. Golongan Obat Untuk Telinga, Hidung, Tenggorokan Standar FDA


zat aktif (1) 100%indikasi (2) 100%cara penggunaan (3) 100%peringatan khusus (4) 100%efek samping (5) 100%dosis (6) 100%bahan non aktif (7) X X 0%

85,71% 85,71%


45




Pada gambar 4 dapat dilihat pada halaman selanjutnya bahwa jika

informasi yang tercantum pada etiket obat dibandingkan dengan kriteria standar

FDA maka persentase yang tidak memenuhi sebanyak 28,57%, sedangkan untuk

produk obat yang paling memenuhi yaitu 85,71%. Namun jika keseluruhan dari

golongan obat tersebut dihitung secara modus, maka didapatkan 85,71% produk

obat bebas dan bebas terbatas yang memenuhi standar FDA.


46

Gambar 4. Diagram Batang Standar FDA


47

3. Berdasarkan Standar WHO


benar sesuai dengan aturan standar WHO tahun 1988 terdapat 17 kriteria yaitu,

Nama generik senyawa aktif (1), informasi farmakologik (2a), mekanisme kerja

(2b), sifat farmakokinetik (2c), indikasi (3a), kontraindikasi (3b), peringatan (3c),

efek samping (3d), interaksi obat (3e), over dosis (3f), bentuk sediaan (4a),

kekuatan (4b), zat pengisi (4c), kondisi penyimpanan (4d), masa kadaluwarsa

(4e), kelompok obat (narkotik/obat keras/obat luar) (4f), nama pabrik (4g).

Tabel LV.Golongan Anti Fungi Standar WHO

Kriteria Asamsalisilat

Klotrimazol Mikonazol nitrat Persentase(%)

Skintex® Fungiderm® Canesten® Daktarin® Mycorine®

senyawa aktif (1) 100%farmakologik (2a) X X 60%mekanisme kerja(2b)

X X 60%

farmakokinetik (2c) X X X X X 0%indikasi (3a) 100%kontraindikasi (3b) 100%peringatan (3c) 100%efek samping (3d) 100%interaksi obat (3e) X X X X X 0%over dosis (3f) X X X X X 0%sediaan (4a) 100%kekuatan (4b) 100%pengisi (4c) X X X X X 0%penyimpanan (4d) 100%kadaluwarsa (4e) 100%kelompok obat(4f)

100%

nama pabrik (4g) 100%64,71% 76,47% 76,47% 64,71% 76,47%

Dari tabel diatas dapat dilihat bahwa jika golongan obat anti fungi yang

dibandingkan dengan kriteria standar WHO maka didapatkan modus dari



48

Tabel LVI. Golongan Anti Hipotiroidisme Standar WHO

Kriteria Kalium iodida Persentase

Joodkali®

senyawa aktif (1) 100%farmakologik (2a) X 0%mekanisme kerja (2b) X 0%farmakokinetik (2c) X 0%indikasi (3a) 100%kontraindikasi (3b) 100%peringatan (3c) X 0%efek samping (3d) X 0%interaksi obat (3e) X 0%over dosis (3f) X 0%sediaan (4a) 100%kekuatan (4b) 100%pengisi (4c) X 0%penyimpanan (4d) 100%kadaluwarsa (4e) 100%kelompok obat (4f) 100%nama pabrik (4g) 100%

60%

Pada golongan obat anti hipotiroidisme yang dibandingkan dengan kriteria standar

WHO maka didapatkan modus dari golongan obat yang memenuhi untuk 17

kriteria adalah 60%.

Tabel LVII. Golongan Anti Scabies Standar WHO


senyawa aktif (1) 100%farmakologik (2a) X 66,67%mekanisme kerja (2b) X 66,67%farmakokinetik (2c) X X X 0%indikasi (3a) 100%kontraindikasi (3b) X 66,67%peringatan (3c) X 66,67%efek samping (3d) X 50%interaksi obat (3e) X X 33,33%over dosis (3f) X X X 0%sediaan (4a) 100%kekuatan (4b) 100%pengisi (4c) X X X 0%penyimpanan (4d) 100%kadaluwarsa (4e) 100%kelompok obat(4f)

100%

nama pabrik (4g) 100%

64,71% 70,59% 70,59%


49




Tabel LVIII. Golongan Obat Analgesik Non Narkotik Standar WHO

Kriteria Asetosal Ibu profen Parasetamol PersentaseNaspro® Proris

®Farsifen

®Ibu

profen®Pamol® Saridon

®Poldanmig®

Migran®

Etaflusin®

FasidolForte®

senyawa aktif(1)

100%

farmakologik(2a)

X X X X X 50%

mekanismekerja (2b)

X X X X X 50%

farmakokinetik(2c)

X X X X X X X X X X 0%

indikasi (3a) 100%

kontraindikasi(3b)

100%

peringatan (3c) 100%

efek samping(3d)

100%

interaksi obat(3e)

X X X 33,33%

over dosis (3f) X X X X X X X X X X 0%

sediaan (4a) 100%

kekuatan (4b) 100%

pengisi (4c) X X X X X X X X X X 0%

penyimpanan(4d)

100%

kadaluwarsa(4e)

100%

kelompok obat(4f)

100%

nama pabrik(4g)

100%

82,35% 64,71%

70,59% 64,71% 70,59% 82,35% 82,35% 82,35%

70,59% 82,35%





50

Tabel LIX. Golongan Obat Antasida dan Ulkus Standar WHO

Kriteria Al. hidroksida Mg-hidroksida PersentaseSanma

g®Dexanta® Gastra

n®Konim

ag®Plantacid

®Magtral® Neosan

mag®Waisan

®Polycr

ol®

senyawaaktif (1)

100%

farmakologik (2a)

X X X 66,67%

mekanismekerja (2b)

X X X 66,67%

farmakokinetik (2c)


indikasi(3a)

100%

kontraindikasi (3b)

X 88,89%

peringatan(3c)

X X X 66,67%

efeksamping(3d)

X 88,89%

interaksiobat (3e)

X X X 66,67%

over dosis(3f)


sediaan (4a) 100%

kekuatan(4b)

100%

pengisi (4c) X X X X X X X X X 0%

penyimpanan (4d)

100%

kadaluwarsa (4e)

X 88,89%

kelompokobat(4f)

X 88,89%

namapabrik (4g)

100%

64,71%

70,59% 64,71%

76,47%

82,35% 70,59% 76,47% 70,59%

70,59%


kriteria standar WHO maka didapatkan modus dari golongan obat yang memenuhi

untuk 17 kriteria adalah 70%.


51

Tabel LX. Golongan Obat Antelmintik Standar WHO


senyawa aktif (1) 100%

farmakologik (2a) 100%

mekanisme kerja (2b) 100%

farmakokinetik (2c) X X X 0%

indikasi (3a) 100%

kontraindikasi (3b) X 66,67%


efek samping (3d) 100%

interaksi obat (3e) X X 33,33%

over dosis (3f) X 66,67%

sediaan (4a) X 66,67%

kekuatan (4b) 100%

pengisi (4c) X X X 0%

penyimpanan (4d) 100%

kadaluwarsa (4e) X 66,67%

kelompok obat(4f)

100%


70,59% 88,24% 70,59%




Tabel LXI. Golongan Obat Anti Acne Standar WHO


senyawa aktif (1) 100%farmakologik (2a) 1mekanisme kerja (2b) 2afarmakokinetik (2c) X X bindikasi (3a) ckontraindikasi (3b) X 3a

peringatan (3c) befek samping (3d) X cinteraksi obat (3e) X dover dosis (3f) X esediaan (4a) fkekuatan (4b) 4apengisi (4c) X X bpenyimpanan (4d) X ckadaluwarsa (4e) dkelompok obat(4f)

e

nama pabrik (4g) f58,82% 88,24% g


52


standar WHO maka didapatkan modus dari golongan obat yang memenuhi untuk

17 kriteria adalah 58,82% dan 88,24%.

Tabel LXII. Golongan Obat Anti Alergi Standar WHO


senyawa aktif (1) 100%farmakologik (2a) X X X X 20%mekanisme kerja (2b) X X X X 20%farmakokinetik (2c) X X X X X 20%indikasi (3a) 100%kontraindikasi (3b) X 80%

peringatan (3c) 100%efek samping (3d) X 80%interaksi obat (3e) X X 60%over dosis (3f) X X X X 20%sediaan (4a) 100%kekuatan (4b) 100%pengisi (4c) X X X X X 0%penyimpanan (4d) 100%kadaluwarsa (4e) 100%kelompok obat(4f)

100%


52,94% 82,35% 70,59% 70,59% 70,59%



17 kriteria adalah 70,59%.


53

Tabel LXIII. Golongan Obat Anti Anemia Standar WHO

Kriteria Besi(II)glukonat PersentaseArtoferum® Sangobion®


farmakologik (2a) X X 0%

mekanisme kerja (2b) X X 0%

farmakokinetik (2c) X X 0%

indikasi (3a) 100%

kontraindikasi (3b) X 50%

peringatan (3c) X X 0%

efek samping (3d) X X 0%

interaksi obat (3e) X X 0%

over dosis (3f) X X 0%

sediaan (4a) X 50%

kekuatan (4b) 100%

pengisi (4c) X X 0%


kadaluwarsa (4e) 100%

kelompok obat(4f)

X 50%


52,94% 35,29%




Tabel LXIV. Golongan Obat Anti Asma Standar WHO



farmakologik (2a) X 75%

mekanisme kerja (2b) X 75%

farmakokinetik (2c) X X X X 0%

indikasi (3a) 100%

kontraindikasi (3b) 100%


efek samping (3d) 100%

interaksi obat (3e) 100%

over dosis (3f) X X X X 0%

sediaan (4a) 100%

kekuatan (4b) 100%

pengisi (4c) X X X X 0%



kelompok obat(4f)

100%


82,35% 70,59% 82,35% 82,35%


54




Tabel LXV. Golongan Obat Anti Ekzem Standar WHO


senyawa aktif (1) 100%farmakologik (2a) X X 0%mekanisme kerja (2b) X X 0%farmakokinetik (2c) X X 0%indikasi (3a) 100%kontraindikasi (3b) X X 0%peringatan (3c) X 50%efek samping (3d) X X 0%interaksi obat (3e) X X 0%over dosis (3f) X X 0%sediaan (4a) 100%kekuatan (4b) 100%pengisi (4c) X X 0%penyimpanan (4d) 100%kadaluwarsa (4e) 100%kelompok obat (4f) 100%nama pabrik (4g) 100%

47,06% 52,94%

Dari tabel diatas jika golongan obat anti ekzem yang dibandingkan dengan kriteria


17 kriteria adalah 47,06% dan 52,94%.

Tabel LXVI. Golongan Obat Anti Emetik Standar WHO


senyawa aktif (1) 100%farmakologik (2a) X 0%mekanisme kerja (2b) X 0%farmakokinetik (2c) X 0%indikasi (3a) 100%kontraindikasi (3b) X 0%peringatan (3c) 100%efek samping (3d) X 0%interaksi obat (3e) X 0%over dosis (3f) X 0%sediaan (4a) 100%kekuatan (4b) 100%pengisi (4c) X 0%penyimpanan (4d) 100%kadaluwarsa (4e) 100%kelompok obat(4f)

100%

nama pabrik (4g) 100%52,94%


55




Tabel LXVII. Golongan Obat Anti Histamin Standar WHO


senyawa aktif (1) 100%farmakologik (2a) X X 33,33%mekanisme kerja (2b) X X 33,33%farmakokinetik (2c) X X X 0%indikasi (3a) 100%kontraindikasi (3b) X X 33,33%peringatan (3c) 100%efek samping (3d) X X X 0%interaksi obat (3e) X X X 0%over dosis (3f) X X X 0%sediaan (4a) 100%kekuatan (4b) 100%pengisi (4c) X X X 0%penyimpanan (4d) 100%kadaluwarsa (4e) 100%kelompok obat (4f) 100%nama pabrik (4g) 100%

70,59% 52,94% 52,94%




Tabel LXVIII. Golongan Obat Anti Malaria Standar WHO


senyawa aktif (1) 100%farmakologik (2a) X 50%mekanisme kerja (2b) X 50%farmakokinetik (2c) X X 0%indikasi (3a) 100%kontraindikasi (3b) 100%peringatan (3c) 100%efek samping (3d) 100%interaksi obat (3e) 100%over dosis (3f) 100%sediaan (4a) 100%kekuatan (4b) 100%pengisi (4c) X 50%penyimpanan (4d) 100%kadaluwarsa (4e) 100%kelompok obat(4f)

100%


94,12% 76,47%


56



untuk 17 kriteria adalah 94,12% & 76,47%.

Tabel LXIX. Golongan Obat Anti Radang Topikal Standar WHO

Kriteria Diflukortolon valerat Triamsinolonasetonida

Persentase

Bufacomb®

Nerisona®

senyawa aktif (1) 100%farmakologik (2a) X X 0%mekanisme kerja (2b) X X 0%farmakokinetik (2c) X X 0%indikasi (3a) X 50%kontraindikasi (3b) X 50%peringatan (3c) 100%efek samping (3d) X 50%interaksi obat (3e) X 50%over dosis (3f) X X 0%sediaan (4a) 100%kekuatan (4b) 100%pengisi (4c) X X 0%penyimpanan (4d) 100%kadaluwarsa (4e) 100%kelompok obat(4f)

100%


70,59% 47,06%

Dari tabel diatas jika golongan obat radang topikal yang dibandingkan dengan




57

Tabel LXX. Golongan Obat Antiseptik dan Desinfektan Standar WHO


senyawa aktif (1) 100%farmakologik (2a) X 80%mekanisme kerja (2b) X 80%farmakokinetik (2c) X X X X X 0%indikasi (3a) 100%kontraindikasi (3b) 100%peringatan (3c) 100%efek samping (3d) X 80%interaksi obat (3e) X X 60%over dosis (3f) X X X X X 0%sediaan (4a) 100%kekuatan (4b) 100%pengisi (4c) X X X X X 0%penyimpanan (4d) 100%kadaluwarsa (4e) X 80%kelompok obat(4f)

100%

nama pabrik (4g) 100%64,71% 70,59% 76,47% 82,35% 82,35%


dengan kriteria standar WHO maka didapatkan modus dari golongan obat yang


Tabel LXXI. Golongan Obat Antitusif Standar WHO

Kriteria Dekstrometorfan HBr PersentaseRomilar

®Mixadine® Decolsin® Lacoldin® Ana

Konidin®

senyawa aktif (1) 100%farmakologik (2a) X 80%mekanisme kerja (2b) X 80%farmakokinetik (2c) X X X X X 0%indikasi (3a) 100%kontraindikasi (3b) 100%peringatan (3c) 100%efek samping (3d) 100%interaksi obat (3e) 100%over dosis (3f) X X X X X 0sediaan (4a) 100%kekuatan (4b) 100%pengisi (4c) X X X X X 0penyimpanan (4d) 100%kadaluwarsa (4e) 100%kelompok obat(4f)

100%

nama pabrik (4g) 100%82,35% 82,35% 82,35% 82,35% 70,59%


58




Tabel LXXII. Golongan Obat Dekongestan Standar WHO

Kriteria Aspirin Fenilpropanolamin HCl PseudoefedrinHCl

Persentase

Inzana® Mixagrip®

Fludane®

Sanaflu®

Procold®

Ultraflu®

Inzamax®

senyawa aktif (1) 100%farmakologik (2a) X 85,71%mekanisme kerja (2b) X 85,71%farmakokinetik (2c) X X X X X X X 0%indikasi (3a) 100%kontraindikasi (3b) 100%peringatan (3c) 100%efek samping (3d) 100%interaksi obat (3e) 100%over dosis (3f) X X X X X X X 0%sediaan (4a) 100%kekuatan (4b) 100%pengisi (4c) X X X X X X X 0%penyimpanan (4d) 100%kadaluwarsa (4e) 100%kelompok obat(4f)

100%

nama pabrik (4g) 100%82,35% 82,35% 70,59% 82,35% 82,35% 82,35% 82,35%





59

Tabel LXXIII. Golongan Obat Lain untuk Topikal Kulit Standar WHO

Kriteria Asam salisilat Mentol Seng oksida PersentaseKalpanax

®Salicyl® Pandas® Obat

kurap kakitiga®

Minyakangin capkapak®

Herocyn®

senyawa aktif (1) 100%farmakologik (2a) X X X X 33,33%mekanisme kerja (2b) X X X X 33,33%farmakokinetik (2c) X X X X X X 0%indikasi (3a) 100%kontraindikasi (3b) X X X X 33,33%peringatan (3c) X X 66,67%efek samping (3d) X X X 33,33%interaksi obat (3e) X X X X X X 0%over dosis (3f) X X X X X 12,50%sediaan (4a) 100%kekuatan (4b) 100%pengisi (4c) X X X X X X 0%penyimpanan (4d) X X 66,67%kadaluwarsa (4e) 100%kelompok obat(4f)

100%


82,35% 41,18% 52,94% 64,71% 47,06% 64,71%




Tabel LXXIV. Golongan Obat Laksatif Standar WHO

Kriteria Bisakodil Laktulosa Sorbitol PersentaseLaxamex® Dulcolactol® Lactulax® Pralax® Microlax® Laxarec®

senyawa aktif (1) 100%farmakologik (2a) X 83,33%mekanisme kerja (2b) X 83,33%farmakokinetik (2c) X X X X X X 0%indikasi (3a) 100%kontraindikasi (3b) X X 66,67%peringatan (3c) X 83,33%efek samping (3d) X 83,33%interaksi obat (3e) X X X X 33,33%over dosis (3f) X X X X X 16,67%sediaan (4a) X 83,33%kekuatan (4b) 100%pengisi (4c) X X X X X X 0%penyimpanan (4d) 100%kadaluwarsa (4e) 100%kelompok obat(4f)

100%

nama pabrik (4g) 100%58,82% 82,35% 64,71% 88,23% 70,59% 70,59%


60





61

Tabel LXXV. Golongan Obat Larutan Elektrolit Oral Standar WHO



farmakologik (2a) X 50%

mekanisme kerja (2b) X

farmakokinetik (2c) X X

indikasi (3a) 100%

kontraindikasi (3b) X X 0%


efek samping (3d) X 50%

interaksi obat (3e) X X 0%

over dosis (3f) X X 0%

sediaan (4a) 100%

kekuatan (4b) 100%

pengisi (4c) X X 0%

penyimpanan (4d) X 50%


kelompok obat(4f)

100%


70,59% 52,94%



memenuhi untuk 17 kriteria adalah 70,59% dan 52,94%.

Tabel LXXVI. Golongan Obat Mata Anti Inflamasi Standar WHO

Kriteria Hypromelase Tetrahidrozolin-HCl PersentaseSanbe Tears® Insto® Rohto® Braito Original®

senyawa aktif (1) 100%farmakologik (2a) X 75%mekanisme kerja (2b) X 75%farmakokinetik (2c) X X X X 0%indikasi (3a) 100%kontraindikasi (3b) X X 50%peringatan (3c) 100%efek samping (3d) X X 50%interaksi obat (3e) X X X X 0%over dosis (3f) X X X X 0%sediaan (4a) 100%kekuatan (4b) 100%pengisi (4c) X X X 25%penyimpanan (4d) 100%kadaluwarsa (4e) 100%kelompok obat(4f)

100%


76,47% 76,47% 52,94% 70,59%


62





63

Tabel LXXVII. Golongan Obat Mata lain Standar WHO


Dextran Persentase

Y-rins® Oculosan® Tears naturale II®

senyawa aktif (1) 100%farmakologik (2a) X 66,67%mekanisme kerja (2b) X 66,67%farmakokinetik (2c) X X X 0%indikasi (3a) 100%kontraindikasi (3b) X X X 0%peringatan (3c) X 66,67%efek samping (3d) X X X 0%interaksi obat (3e) X X X 0%over dosis (3f) X X X 0%sediaan (4a) 100%kekuatan (4b) 100%pengisi (4c) X X X 0%penyimpanan (4d) 100%kadaluwarsa (4e) 100%kelompok obat(4f) 100%nama pabrik (4g) 100%

58,82% 52,94% 64,71%



17 kriteria adalah 50%.

Tabel LXXVIII. Golongan Obat Mukolitik Standar WHO

Kriteria Bromhexin DekstrometorfanHBr

Pseudoephedrine HCl Persentase

Bisolvon®

Woodsekspektoran

®

Tuzalos®

Colfin® Triaminic®

Bronchitin®

OBHNellco®

senyawa aktif (1) 100%farmakologik (2a) X X X 57,14%mekanisme kerja (2b) X X X 57,14%farmakokinetik (2c) X X X 57,14%indikasi (3a) 100%

kontraindikasi (3b) 100%

peringatan (3c) 100%efek samping (3d) 100%interaksi obat (3e) X 85,71%over dosis (3f) X X X X X X 14,29%sediaan (4a) X 85,71%kekuatan (4b) 100%pengisi (4c) X X X X X X 14,29%penyimpanan (4d) 100%kadaluwarsa (4e) X 85,71%kelompok obat(4f)

100%


94,12%

64,71% 88,24%

70,59% 94,12% 88,24% 58,82%


64



17 kriteria adalah 94,12% & 88,24%.

Tabel LXXIX. Golongan Obat Mempengaruhi Saluran Kemih Standar WHO

Kriteria ProsentaseNephrolit®

senyawa aktif (1) 100%farmakologik (2a) X 0%mekanisme kerja (2b) X 0%farmakokinetik (2c) X 0%indikasi (3a) 100%kontraindikasi (3b) X 0%peringatan (3c) X 0%efek samping (3d) X 0%interaksi obat (3e) X 0%over dosis (3f) X 0%sediaan (4a) 100%kekuatan (4b) 100%pengisi (4c) X 0%penyimpanan (4d) 100%kadaluwarsa (4e) 100%kelompok obat (4f) X 0%nama pabrik (4g) 100%

41,18%




Tabel LXXX. Golongan Obat Untuk Telinga, Hidung, Tenggorokan Standar WHO


senyawa aktif (1) 100%farmakologik (2a) X 50%mekanisme kerja (2b) X 50%farmakokinetik (2c) X X 0%indikasi (3a) 100%kontraindikasi (3b) 100%peringatan (3c) 100%efek samping (3d) 100%interaksi obat (3e) X X 0%over dosis (3f) X X 0%sediaan (4a) 100%kekuatan (4b) 100%pengisi (4c) X X 0%penyimpanan (4d) 100%kadaluwarsa (4e) 100%kelompok obat(4f)

100%

nama pabrik (4g) 100%76,47% 64,71%


65



golongan obat yang memenuhi untuk 17 kriteria adalah 76,47% & 64,71%.

Dari gambar 5 dapat dilihat bahwa jika informasi pada kemasan produk

obat bebas dan bebas terbatas dibandingkan dengan kriteria yang ditetapkan oleh

standar WHO maka persentase yang paling kecil adalah 35,29%, sedangkan untuk

presentase yang paling memenuhi adalah 93,33%. Jika dilihat secara keseluruhan

dengan metode modus, akan didapatkan 80% produk obat bebas dan bebas

terbatas yang memenuhi standar WHO. Dari tiga standar yaitu BPOM, FDA, dan

WHO jika dilihat maka persentase yang paling tinggi adalah pada standar BPOM

yaitu 100%. Hal ini dapat disebabkan karena jumlah kriteria yang ditetapkan oleh

masing-masing standar berbeda-beda. Untuk standar BPOM termasuk jumlah

kriteria paling sedikit yaitu hanya 6 kriteria.


66

Gambar 5. Diagram Batang Standar WHO


67

BAB V

KESIMPULAN DAN SARAN

A. Kesimpulan

1. Tidak semua produk obat bebas dan obat bebas terbatas yang beredar di

Kota Yogyakarta mempunyai penandaan kemasan yang benar sesuai

kriteria standar BPOM karena tidak semua produk obat mencantumkan

informasi mengenai interaksi obat.

2. Persentase untuk produk obat bebas dan bebas terbatas jika dihitung

dengan modus maka yang memenuhi standar BPOM adalah 100% dan

50%, sedangkan untuk standar WHO adalah 80%, dan untuk standar FDA

adalah 85,71%.

B. Saran

Berdasarkan hasil penelitian, maka penulis memberikan saran berupa :

1. Sebaiknya apoteker lebih dapat memberikan informasi yang lengkap dan

jelas mengenai obat yang akan dikonsumsi oleh pasien.

2. Peneliti selanjutnya dapat melakukan analisis lebih lanjut dan mengambil

sampel diwarung yang menjual obat sehingga dapat dibandingkan

dengan sampel yang ada diapotek.

3. Sebaiknya pasien lebih berhati-hati dalam memilih obat saat

swamedikasi.


68

DAFTAR PUSTAKA

Anonim, 2011, Informasi Spesialite Obat Indonesia, Ed. 46, PT. ISFI Penerbitan,Jakarta.

Direktorat Jenderal Pengawas Obat dan Makanan RI, 2007, Info POM,http://www.pom.go.id/public/hukum_perundangan/pdf/SKKBPOMHK.00.05.3.1950.PDF, diakses tanggal 10 Oktober 2011.

Departemen Kesehatan, 2006, Pedoman Penggunaan Obat Bebas dan BebasTerbatas,http://www.binfar.depkes.go.id/data/files/1203426275_PEDOMAN%20OBAT%20BEBAS%20DAN%20BEBAS%20TERBATAS.pdf, diaksestanggal 10 Oktober 2011.

Djamroni, Amd, dkk, 2007, Metode Efektif Penyampaian Informasi PemakaianObat Kepada Pengguna (Konsumen),http://p3m.amikom.ac.id/p3m/81%20-%20METODE%20EFEKTIF%20PENYAMPAIAN%20INFORMASI%20PEMAKAIAN%20OBAT%20KEPADA%20PENGGUNA%20_KONSUMEN_.pdf, diakses tanggal 10 Februari 2012.

FDA, 2002, The “Drug Facts” Label As A Consumer Education Tool,http://www.binfar.depkes.go.id/data/files/1203426275_PEDOMAN%20OBAT%20BEBAS%20DAN%20BEBAS%20TERBATAS.pdf, diaksestanggal 10 Oktober 2011.

Jogiyanto, 2008, Metodologi Penelitian Sistem Informasi, Penebit Andi,Yogyakarta, pp.89-90.

Kumorotomo, Wahyudi dan Margono, S.A., 2001, Sistem Informasi Manajemendalam Organisasi - organisasi Publik, Gadjah Mada University Press,Yogyakarta.

Mikail, B, 2011, Apoteker Wajib Beri Informasi, KOMPAS.Nawawi, H.H., 2005, Metode Penelitian Bidang Sosial, Gadjah Mada University

Press, Yogyakarta, hal. 151-160.Notoadmodjo, S., 2002, Metodologi Penelitian Kesehatan, Rineka Cipta, Jakarta,

pp. 145-146.Parker, Charles S, 1989, Management Information System: Strategy and Action,

McGraw-Hill Publishing Company, Singapore.Pratiknya, A. W., 2001, Dasar-dasar Metodologi Penelitian Kedokteran dan

Kesehatan, 10, CV Rajawali, Jakarta.Prilianti, S.A, 2008, Evaluasi Kerasionalan Produk Antijerawat yang Tergolong

Kosmetik, Obat Bebas, dan Obat Bebas Terbatas yang Beredar di Apotekdi Kota Yogyakarta Bulan Januari 2007.

Sartono, 1993, Apa yang Sebaiknya Anda Ketahui tentang Obat Bebas dan BebasTerbatas, Ed. I, PT. Gramedia Pustaka Utama, Jakarta.

Sevilla, C.G., 1993, An Introduction to Research Methods, diterjemahkan olehTuwu, A., Rex Printing Company, Inc., Philippines.

Siregar, Charles J.P., 2004, Farmasi Klinik, Ed. I, Penerbit Buku KedokteranEGC, Jakarta, hal. 154, 189.


69

Sugiyono, 2010, Metode Penelitian Kuantitatif Kualitatif dan R&D, Ed. 11,Alfabeta, Bandung, hal.81, 86.

Sujudi, Dr. Achmad, 2004, Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia,Jakarta.

Syamsuni, 2005, Farmasetika Dasar dan Hitungan Farmasi, Ed. I, Penerbit BukuKedokteran EGC, Jakarta, hal. 47-49.

Tan Hoan Tja dan Kirana Rahardja, 1991, Obat-obat Penting, KhasiatPenggunaan dan Efek-efek Sampingannya, Ed. 4, Jayakarta, Jakarta.

World Health Organization, 1988, Ethical Criteria for Medical Drug Promotion,WHO Geneva.


70

Lampiran I. Daftar Apotek di Kota Yogyakarta Tahun 2011

NO NAMA

1 ABADI FARMA

2 ADITYA FARMA

3 AFINA

4 ALMAS FARMA

5 AMPUH

6 ANNISA

7 ARDI FARMA

8 ARTHA FARMA

9 BAYEMAN

10 BERKAH FARMA

11 BHAKTI RAPHI FARMA

12 BUDI ASIH

13 BUMIJO

14 CARITAS

15 CELEBAN PHARMACY

16 CHRISSTELLA

17 CITRA

18 CITRA GADING FARMA

19 DANTISA

20 DEMANGAN

21 DHARMA HUSADA

22 DIAN FARMA

23 DIFFA

24 DINA FARMA 24

25 EKA MANUNGGAL

26 ENGGAL SEMI

27 ERHA 21

28 FARMARIN

29 GALAXY FARMA

30 GAMELAN

31 GARSEN

32 GUARDINAN HERO MALL

33 HARMONI

34 HAYAM WURUK

35 INDERA

36 INDRAGIRI

37 IVANA

38 JADI WARAS

39 K 24 - GAJAH MADA

40 K 24 – GONDOMANAN

41 K 24 - JL. BHAYANGKARA

42 K 24 - JL. MAGELANG

NO NAMA

43 K 24 - KOTA BARU

44 K-24 HERMAN YOHANES

45 K-24 Jl. Parangtritis

46 K-24 KUSUMANEGARA

47 K-24 PUGERAN

48 KASIH FARMA

49 KD FARMA

50 KIMIA FARMA 21

51 KIMIA FARMA 64

52 KIMIA FARMA 207

53 KRANGGAN

54 KRISNA

55 KUCALA

56 KUSUMANATA

57 LARISSA

58 LBC

59 MADUKORO

60 MARANATHA

61 MATARAM FARMA

62 MEDIFARMA

63 MEDIKATAMA

64 MEDISTRA

65 MELATI FARMA

66 MELIA

67 MERAPI

68 MITRA

69 MULYA FARMA

70 NATASHA

71 NATASHA 4

72 PANASEA

73 PANCA DEWI

74 PANJI ANOM

75 PANJI FARMA

76 PANTI AFIAT

77 PASENA FARMA

78 PELANGI

79 PENDOWO

80 PERDANA

81 POEDJI RAHAJOE

82 PONDOK KRAPYAK

83 PRASOJO

84 PRATAMA

NO NAMA

85 PUJI WARAS

86 PURBAYAN

87 RAHMAYANI

88 RAJAWALI

89 RAMADHAN

90 RATNA

91 RODHIYAH

92 RUMAH SEHAT

93 SAERAH

94 SANITAS

95 SATRIYA

96 SEHAT HUSADA

97 SENTUL

98 SHINTA

99 SULTAN AGUNG

100 SUTJI

101 SW

102 TELEFARMA

103 UAD

104 UMBULHARJO

105 UNIV GADJAH MADA

106 VICI FARMA

107 VISHVA MITRA

108 VITA FARMA

109 WARINGIN

110 WIPA

111 WISNU

112 XP

113 YOGYA FARMA

114 GOLDEN

115 AMC FARMA

116 NGUDI SARAS

117 NATHASA 5

118 REJEKI

119 FIT PLUS

120 DINA FARMA KUSUMANEGARA

121 SERAFIM

122 SEDAP MALAM

123 MURAH SEHAT

124 ONKOLOGI KOTABARU

125 K-24 Jl.PRAMUKA

126 ALFATH MEDIC


71

Lampiran II. Surat Izin


72PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

73

BIOGRAFI PENULIS

Penulis yang bernama Sekar Dewi Nawang Wulan

lahir di Gunungkidul, tanggal 25 Agustus 1990. Penulis

merupakan anak kedua dari pasangan Bambang Suwarta

Dewa dan Istimah. Penulis mengawali masa pendidikan di

TK Dharma Bakti Wonosari Gunungkidul tahun 1994-

1996, kemudian melanjutkan pendidikan sekolah dasar di

SD Negeri Wonosari 5 Gunungkidul tahun 1996-2002.

Penulis melanjutkan pendidikan di SMP Negeri I

Wonosari Gunungkidul tahun 2002-2005 dan menempuh

pendidikan sekolah menengah atas di SMA Negeri 2

Wonosari Gunungkidul tahun 2005-2008. Penulis

melanjutkan pendidikan di jenjang perguruan tinggi di

Fakultas Farmasi Universitas Sanata Dharma Yogyakarta tahun 2008-2012.

Dalam lingkup universitas, penulis pernah tergabung dalam beberapa

kepanitiaan, antara lain pada tahun 2008 sebagai reporter radio Masdha. Kepanitiaan

yang diikuti penulis pada tahun 2009 adalah sebagai sie teater dalam kegiatan Tiga

Hari Temu Akrab Farmasi (Titrasi). Pada tahun 2010 penulis tergabung dalam

kepanitiaan pelepasan wisuda 2010 sebagai Master of Ceremony (MC). Pada tahun

2011 penulis juga tergabung dalam kegiatan Kempo sebagai bendahara umum.


plagiat merupakan tindakan tidak terpuji - core.ac.uk · viii 7. semua pihak yang tidak dapat...

Documents