pinl2kac-5 {17} shd in process · test code: act color: light blue summary and explanation...

ACTH

For use on IMMULITE® 2000 systems

IMMULITE® 2000 ACTH

2 IMMULITE 2000 ACTH (PINL2KAC-5 {17}, 2015-07-16)

English

Intended Use: For in vitro diagnostic use with the IMMULITE 2000 Systems Analyzers — for the quantitative measurement of adrenocorticotropic hormone in EDTA plasma, as an aid in the assessment of adrenal insufficiency and hypersecretion.

Catalog Number: L2KAC2 (200 tests) Test Code: ACT Color: Light Blue

Summary and Explanation Adrenocorticotropic hormone (ACTH) is a polypeptide hormone which exists principally as a chain, 39 amino acids long, with a molecular mass of approximately 4,500 daltons. It is produced in the pituitary and serves to stimulate steroid production by the adrenal cortex. ACTH secretion is in turn controlled by the hypothalamic hormone corticotropin releasing factor (CRF) and by negative feedback from cortisol.

ACTH determinations are valuable in the differential diagnosis of adrenal insufficiency and hypersecretion. In Addison's disease (primary adrenal insufficiency), elevated levels are typical, whereas low levels are the rule when adrenal insufficiency is secondary to pituitary dysfunction. ACTH determinations can also help to identify the cause of cortisol hypersecretion in Cushing's syndrome. ACTH levels are typically low when this is due to lesions or hyperplasia of the adrenal cortex, and high when it is due to ectopic ACTH production or hypersecretion of ACTH by the pituitary.

Plasma levels of ACTH exhibit a significant diurnal variation. It is important, therefore, to standardize the time of collection: reference ranges have typically been established for approximately 9 in the morning.

Principle of the Procedure IMMULITE 2000 ACTH is a solid-phase, two-site sequential chemiluminescent immunometric assay.

Incubation Cycles: 2 × 30 minutes.

Specimen Collection The use of an ultracentrifuge is recommended to clear lipemic samples.

Hemolyzed samples may indicate mistreatment of a specimen before receipt by the laboratory; hence the results should be interpreted with caution.

Collect blood by venipuncture (avoiding hemolysis) into iced EDTA tubes, noting the time of collection. The tubes should be immersed in an ice bath following collection. Separate the plasma from the cells by centrifugation in a refrigerated centrifuge, then aliquot and freeze immediately in plastic or silanized glass tubes. (Do not use nonsilanized glass.)

Blood collection tubes from different manufacturers may yield differing values, depending on materials and additives, including gel or physical barriers, clot activators and/or anticoagulants. IMMULITE 2000 ACTH has not been tested with all possible variations of tube types. Consult the section on Alternate Sample Types for details on tubes that have been tested.

Volume Required: 75 µL EDTA plasma.

Storage: 30 days at –20°C.20 Before assay, samples should be thawed in an ice bath and kept at or below 4°C at all times.

Warnings and Precautions For in vitro diagnostic use.

CAUTION: This device contains material of animal origin and should be handled as a potential carrier and transmitter of disease.

IMMULITE 2000 ACTH (PINL2KAC-5 {17}, 2015-07-16) 3

H311, H302, H411 P280, P273, P301 + P312, P302 + P312, P501

Danger! Toxic in contact with skin. Harmful if swallowed. Toxic to aquatic life with long lasting effects. Wear protective gloves/ protective clothing/eye protection/face protection. Avoid release to the environment. IF SWALLOWED: Call a POISON CENTER or doctor/physician if you feel unwell. IF ON SKIN: Call a POISON CENTER or doctor/physician if you feel unwell. Dispose of contents and container in accordance with all local, regional, and national regulations. Contains: sodium azide; ACTH Adjustors

Reagents: Store at 2–8°C. Dispose of in accordance with applicable laws.

Follow universal precautions, and handle all components as if capable of transmitting infectious agents. Source materials derived from human blood were tested and found nonreactive for syphilis; for antibodies to HIV 1 and 2; for hepatitis B surface antigen; and for antibodies to hepatitis C.

Sodium azide, at concentrations less than 0.1 g/dL, has been added as a preservative. On disposal, flush with large volumes of water to prevent the buildup of potentially explosive metal azides in lead and copper plumbing.

Chemiluminescent Substrate: Avoid contamination and exposure to direct sunlight. (See insert.)

Water: Use distilled or deionized water.

Materials Supplied Components are a matched set. Labels on the inside box are needed for the assay.

ACTH Bead Pack (L2AC12) With barcode. 200 beads, coated with monoclonal murine anti-ACTH. Stable at 2–8°C until expiration date. L2KAC2: 1 pack.

ACTH Reagent Wedge (L2ACA2) With barcode. 2 reagents: 11.5 mL protein buffer/serum matrix; 11.5 mL alkaline phosphatase (bovine calf intestine)

conjugated to polyclonal rabbit anti-ACTH in buffer, with preservative. Stable at 2–8°C until expiration date. L2KAC2: 1 wedge.

Before use, tear off the top of the label at the perforations, without damaging the barcode. Remove the foil seal from the top of wedge; snap the sliding cover down into the ramps on the reagent lid.

ACTH Adjustors (LACL, LACH) Two vials (Low and High) of lyophilized ACTH in a bovine protein-based matrix, with preservative. Reconstitute each vial with 4.0 mL distilled or deionized water. Let stand for 30 minutes, then mix by gentle swirling or inversion. Aliquot and freeze. Stable at –20°C for 2 months after reconstitution. L2KAC2: 2 sets.

Before making an adjustment, place the appropriate Aliquot Labels (supplied with the kit) on test tubes so that the barcodes can be read by the on-board reader.

Kit Components Supplied Separately L2SUBM: Chemiluminescent Substrate L2PWSM: Probe Wash L2KPM: Probe Cleaning Kit LRXT: Reaction Tubes (disposable)

LACCM: Bi-level ACTH control module (protein-based)

Also Required Distilled or deionized water; test tubes; controls.

Assay Procedure Note that for optimal performance, it is important to perform all routine maintenance procedures as defined in the IMMULITE 2000 Systems Operator's Manual.

See the IMMULITE 2000 Systems Operator's Manual for: preparation, setup, dilutions, adjustment, assay and quality control procedures.

Recommended Adjustment Interval: 4 weeks.

Quality Control Samples: Use controls or sample pools with at least two levels (low and high) of ACTH.


Expected Values Based on its relationship to IMMULITE ACTH (see Method Comparison), the assay can be expected to have essentially the same reference ranges.

A study performed on 59 apparently healthy laboratory volunteers yielded a median of 24 pg/mL and a 95% reference range of

ND to 46 pg/mL.

Consider these limits as guidelines only. Each laboratory should establish its own reference ranges.

Limitation Heterophilic antibodies in human serum can react with the immunoglobulins included in the assay components causing interference with in vitro immunoassays. [See Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a problem for all immunoassays. Clin Chem 1988:34:27-33.] Samples from patients routinely exposed to animals or animal serum products can demonstrate this type of interference potentially causing an anomalous result. These reagents have been formulated to minimize the risk of interference; however, potential interactions between rare sera and test components can occur. For diagnostic purposes, the results obtained from this assay should always be used in combination with the clinical examination, patient medical history, and other findings.

Performance Data See Tables and Graphs for data representative of the assay's performance. Results are expressed in pg/mL. (Unless otherwise noted, all were generated on EDTA plasma samples collected in tubes without gel barriers or clot-promoting additives.)

Conversion Factor: pg/mL × 0.222 pmol/L

Calibration Range: Up to 1,250 pg/mL (278 pmol/L).

The assay is traceable to an internal standard manufactured using qualified materials and measurement procedures.

Analytical Sensitivity: 5 pg/mL (1,1 pmol/L).

High-dose Hook Effect: None up to 1,500,000 pg/mL (333,000 pmol/L).

Intraassay Precision (Within-Run): Statistics were calculated for five samples from the results of 20 replicates in a single run. (See “Intraassay Precision” table.)

Interassay Precision (Run-to-Run): Statistics were calculated for five samples assayed in 8 different runs. (See “Interassay Precision” table.)

Linearity: Samples were assayed under various dilutions. (See "Linearity" table for representative data.)

Recovery: Samples spiked 1 to 19 with three ACTH solutions (1,100, 2,400 and 5,550 pg/mL) were assayed. (See "Recovery" table for representative data.)

Specificity: The antibody is highly specific for ACTH. (See "Specificity" table.)

Bilirubin: Presence of conjugated and unconjugated bilirubin in concentrations up to 200 mg/L has no effect on results, within the precision of the assay.

Hemolysis: Presence of hemoglobin in concentrations up to 512 mg/dL has no effect on results, within the precision of the assay.

Lipemia: Presence of triglycerides in concentrations up to 5,000 mg/dL has no effect on results, within the precision of the assay.

Alternate Sample Type: To determine whether serum may be used in the procedure, blood was collected from 9 laboratory volunteers into EDTA, heparinized and plain vacutainer tubes. All samples were spiked with ACTH then assayed by the IMMULITE 2000 ACTH procedure. Results show that serum and heparinized plasma are not recommended for use with this assay.

(Heparin) = 0.79 (EDTA) + 1.2 pg/mL r = 1.00 (Serum) = 0.91 (EDTA) – 3.4 pg/mL r = 0.999

Means: 218 pg/mL (EDTA) 173 pg/mL (Heparin) 194 pg/mL (Serum)

Method Comparison: The assay was compared to IMMULITE ACTH on 86 samples. (Concentration range: approximately 20 to 1,200 pg/mL. See graph.) By linear regression:


(IML 2000) = 0.95 (IML) + 2.9 pg/mL r = 0.988

Means: 241 pg/mL (IMMULITE 2000) 252 pg/mL (IMMULITE)

References

1) Broughton A. Application of adrenocorticotropin assays in a routine clinical laboratory. Am J Clin Path 1975;64:618-24. 2) Cizza G, Chrousos GP. Adrenocorticotrophic hormone-dependent Cushing's syndrome. Cancer Treat Res 1997;89:25-40. 3) Demers LM, Whitley RJ. Function of the adrenal cortex. In: Burtis CA, Ashwood ER, editors. Tietz textbook of clinical chemistry. 3rd ed. Philadelphia: WB Saunders, 1999: 1530-69. 4) Donald RA. ACTH and related peptides. Clin Endocrinol 1980;12:491-524. 5) Findling JW, et al. Selective venous sampling for ACTH in Cushing's syndrome, Ann Intern Med 1981;94:647-52. 6) Gold EM. The Cushing syndromes: changing views of diagnosis and treatment. Ann Intern Med 1979;90:829-44. 7) Horrocks PM, London DR. Diagnostic value of 9 AM plasma adrenocorticotrophic hormone concentrations in Cushing's disease. Br Med J 1982;285:1302-3. 8) Katz FH. Adrenocortical diseases: identification and management. Postgrad Med 1979;66(6):52-65. 9) Krieger D. Plasma ACTH and corticosteroids. In: DeGroot L, et al, editors. Endocrinology, vol 2. New York: Grune & Stratton, 1979: 1139-56. 10) Krieger D, et al. ACTH, -lipotropin and related peptides in brain, pituitary, and blood. Recent Prog Horm Res 1980;36:277-344. 11) Nelson DH. The adrenal cortex: physiological function and disease. Philadelphia: W.B. Saunders, 1980. 12) Pullan PT, et al. ACTH, LPH and related peptides in the ectopic ACTH syndrome. Clin Endocrinol 1980;13:437-45. 13) Rees L, Lowry PJ. Adrenocorticotrophin and lipotrophin. In: Gray CH, James V, editors. Hormones in blood, vol 3. London: Academic Press, 1979: 129-78. 14) Schwyzer R. ACTH: a short introductory review. Ann N Y Acad Sci 1977;297:3-26. 15) Wolfsen A. Aging and the adrenals. In: Korenman SG, editor. Endocrine aspects of aging. New York: Elsevier Biomedical, 1982: 55-79. 16) Wolfsen A, Odell WD. The dose-response relationship of ACTH and cortisol in Cushing's disease. Clin Endocrinol 1980;12:557-68. 17) Woodard BH, et al. Adrenocorticotropin production by a mammary carcinoma. Cancer 1981;47:1823-7. 18) Yalow R. Ectopic ACTH in carcinoma of the lung. In: Muggia FM, Rozencweig M. editors. Lung cancer: progress in therapeutic research. New York: Raven Press, 1978: 209-16.

19) Yalow R, et al. Plasma and tumor ACTH in carcinoma of the lung. Cancer 1979;44:1789-92. 20) Burtis CA, Ashwood ER, editors. Tietz textbook of clinical chemistry. 2nd ed. Philadelphia: W.B. Saunders, 1994.

Technical Assistance For technical assistance, contact your National Distributor.

www.siemens.com/diagnostics

The Quality System of Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd. is certified to ISO 13485:2003.

Tables and Graphs

Intraassay Precision (pg/mL)

Mean1 SD2 CV3

1 23 2.0 8.7%

2 30 2.0 6.7%

3 40 2.7 6.8%

4 208 14.3 6.9%

5 421 39.8 9.5%

Dansk. 1Middelværdi, 2Standardafvigelse, 3Varianskoefficient. Eesti. 1Keskmised väärtused, 2Standardhälve, 3Varitasioonikoefitsent. Latviski. 1Vidējā vērtība, 2SD, 3Variāciju koeficients. Lietuviškai. 1Vidurkiai, 2SD, 3CV. Norsk. 1Middelverdi, 2SD, 3CV. Svenska. 1Medel, 2SD, 3CV.

Interassay Precision (pg/mL)

Mean1 SD2 CV3

1 24 2.4 10.0%

2 44 3.6 8.2%

3 89 7.7 8.7%

4 229 21.3 9.3%

5 496 30.0 6.1%

Dansk. 1Middelværdi, 2Standardafvigelse, 3Varianskoefficient. Eesti. 1Keskmised väärtused, 2Standardhälve, 3Varitasioonikoefitsent. Latviski. 1Vidējā vērtība, 2SD, 3Variāciju koeficients. Lietuviškai. 1Vidurkiai, 2SD, 3CV. Norsk. 1Middelverdi, 2SD, 3CV. Svenska. 1Medel, 2SD, 3CV.


Method Comparison

IMMULITE ACTH, pg/mL

0 300 600 900 1200

IMM

ULI

TE

200

0 A

CT

H

0

300

600

900

1200

(IML 2000) = 0.95 (IML) + 2.9 pg/mL r = 0.988

English. ACTH Dansk. ACTH. Eesti. ACTH. Latviski. AKTH. Lietuviškai. ACTH. Norsk. ACTH. Svenska. ACTH.

Specificity

Compound1 pg/mL Added2

% Cross- reactivity3

ACTH (1-18) 500 ND

5,000 ND

50,000 ND

500,000 ND

ACTH (1-24) 500 1%

5,000 0.5%

50,000 0.2%

500,000 ND

ACTH (18-39) 500 17.3%

5,000 16.6%

Alpha MSH 500 ND

5,000 0.1%

50,000 ND

500,000 ND

ND: Not detectable.4

Dansk. 1Stof, 2Tilsat, 3% Krydsreaktivitet, 4UD: Under detektionsgrænsen. Eesti. 1Substants, 2Lisatud kogus, 3% Ristmõju, 5MM: Mittemääratav. Latviski. 1Savienojums, 2Pievienotais daudzums, 3% krusteniskā reaktivitāte, 4NN: nav nosakāms. Lietuviškai. 1Mišinys, 2Pridėtas kiekis, 3% Kryžminis reaktyvumas, 4ND: neišmatuojama. Norsk. 1Substans, 2Tilsatt mengde, 3% Kryssreaktivitet, 4ND: Not Detectable / ikke påvisbart. Svenska. 1Substans, 2Tillsatt mängd, 3% Korsreaktivitet, 4ND: Not Detectable/ej detekterbart.

Recovery (pg/mL)

Solution1 Observed2 Expected3 %O/E4

1 — 16 — —

A 66 70 94%

B 130 135 96%

C 259 290 89%

2 — 27 — —

A 86 81 106%

B 147 146 101%

C 294 301 98%

3 — 99 — —

A 159 149 107%

B 237 214 111%

C 364 369 99%

4 — 233 — —

A 302 276 109%

B 355 341 104%

C 513 496 103%

Dansk. 1Opløsning, 2Observeret, 3Forventet, 4%Obs./ Forv. Eesti. 1Lahus, 2Täheldatud (T), 3Oodatud (O), 4% T/O. Latviski. 1Šķīdums, 2Novērots (N), 3Gaidīts (G), 4% N/G. Lietuviškai. 1Tirpalas, 2Nustatyta (N), 3Tikėtasi (T), 4% N/T. Norsk. 1Løsning, 2Observert (O), 3Forventet (E), 4% O/E. Svenska. 1Lösning, 2Observerat (O), 3Förväntat (E), 4% O/E.

Linearity (pg/mL)

Dilution1 Observed2 Expected3 %O/E4

1 8 in 85 63 — —

4 in 8 31 32 97%

2 in 8 17 16 106%

1 in 8 7.0 7.9 89%

2 8 in 8 225 — —

4 in 8 118 113 104%

2 in 8 58 56 104%

1 in 8 26 28 93%

3 8 in 8 321 — —

4 in 8 167 161 104%

2 in 8 75 80 94%

1 in 8 36 40 90%

4 8 in 8 326 — —

4 in 8 184 163 113%

2 in 8 89 82 109%

1 in 8 45 41 110%


Dilution1 Observed2 Expected3 %O/E4

5 8 in 8 526 — —

4 in 8 272 263 103%

2 in 8 131 132 99%

1 in 8 65 66 99%

6 8 in 8 658 — —

4 in 8 374 329 114%

2 in 8 180 165 109%

1 in 8 82 82 100%

Dansk. 1Fortynding, 2Observeret, 3Forventet, 4%Obs./ Forv., 5Ufortyndet. Eesti. 1Lahjendus, 2Täheldatud (T), 3Oodatud (O), 4% T/O, 58 8-st. Latviski. 1Atšķaidījums, 2Novērots (N), 3Gaidīts (G), 4% N/G, 58 : 8. Lietuviškai. 1Skiedimas, 2Nustatyta (N), 3Tikėtasi (T), 4% N/T, 58 iš 8. Norsk. 1Fortynning, 2Observert (O), 3Forventet (E), 4% O/E, 58 : 8. Svenska. 1Spädning, 2Observerat (O), 3Förväntat (E), 4% O/E, 5Ospätt.

Dansk

IMMULITE 2000 ACTH Anvendelsesområde: Til brug ved in vitro diagnostik på IMMULITE 2000-systemernes analyseinstrumenter til kvantitativ måling af adrenokortikotropt hormon i EDTA-plasma som hjælp ved vurdering af binyrebarkinsufficiens og hypersekretion.

Katalognummer: L2KAC2 (200 test) Testkode: ACT Farve: Lyseblå

Baggrund og forklaring Adrenokortikotropt hormon (Adrenocorticotropic hormone; ACTH) er et polypeptid, som fortrinsvis findes som en kæde bestående af 39 aminosyrer, med en molekylvægt på cirka 4,5 kDa. Hormonet produceres i hypofysen og stimulerer steroidproduktionen i binyrebarken. Udskillelsen af ACTH kontrolleres af hormonet ”corticotropin releasing factor” (CRF), som frigives fra hypothalamus, og af negativ feedback fra kortisol.

Bestemmelse af ACTH er værdifuld ved differentialdiagnose i forbindelse med binyrebarkinsufficiens og hypersekretion. Forhøjet niveau ses typisk ved primær

binyrebarkinsufficiens (Addisons sygdom). Ved sekundær binyrebarkinsufficiens som følge af utilstrækkelig hypofysefunktion ses derimod som regel for lavt niveau. Bestemmelse af ACTH kan også hjælpe til at identificere årsagen til hypersekretion af kortisol ved Cushings syndrom. ACTH-niveauet er typisk lavt ved beskadigelse af eller hyperplasi i binyrebarken og højt ved ektopisk produktion eller hypersekretion i hypofysen.

ACTH-niveauet i plasma udviser en signifikant døgnvariation. Derfor er det vigtigt at standardisere tidspunktet for prøvetagningen: Referenceområdet gælder normalt for prøvetagning kl. 9 om morgenen.

Analyseprincip IMMULITE 2000 ACTH er en fastfasebaseret, tosidig sekventiel immunometrisk metode med kemiluminescens.

Inkubationstid (cykler): 2 x 30 minutter.

Prøveopsamling Det anbefales at ultracentrifugere for at oprense lipæmiske prøver.

Hæmolyserede prøver kan tyde på, at disse ikke er blevet behandlet korrekt før ankomst til laboratoriet, og derfor bør analyseresultaterne tolkes med forsigtighed.

Blodprøver opsamles ved venepunktur (undgå hæmolyse) i isafkølede prøverør tilsat EDTA og prøvetagningstidspunktet registreres. Prøverørene bør sættes på isbad efter opsamling. Plasma separeres fra cellerne ved centrifugering i en kølecentrifuge og udportioneres og nedfryses umiddelbart derefter i plastikrør eller silikonebehandlede glasrør. (Glas, der ikke er silikonebehandlet, kan ikke bruges.)

Blodprøverør fra forskellige producenter kan give forskellige resultater, afhængigt af materiale og tilsætning til røret, herunder gel- eller fysisk barriere, koagulationsfremmende middel og/eller antikoagulantia. IMMULITE 2000 ACTH er ikke blevet testet med alle tilgængelige variationer af prøverør. I afsnittet ”Alternativt Prøvemateriale” findes oplysninger om de prøverør, der er blevet testet.


Prøvevolumen: 75 µl EDTA-plasma.

Opbevaring: 30 dage ved –20°C.20 Før analysering bør prøverne optøs på isbad og konstant holdes under 4°C.

Advarsler og forholdsregler Til brug ved in vitro diagnostik.

FORSIGTIG: Denne enhed indeholder materiale af animalsk oprindelse og skal håndteres som en potentiel smittebærer og -spreder.

H311, H302, H411 P280, P273, P301 + P312, P302 + P312, P501

Fare! Giftig ved hudkontakt. Farlig ved indtagelse. Giftig for vandlevende organismer, med langvarige virkninger. Bær beskyttelseshandsker/beskyttelsestøj/øjenbeskyt-telse/ansigtsbeskyttelse. Undgå udledning til miljøet. I TILFÆLDE AF INDTAGELSE: I tilfælde af ubehag ring til en GIFT-INFORMATION eller en læge. VED KONTAKT MED HUDEN: I tilfælde af ubehag ring til en GIFTINFOR-MATION eller en læge. Indhold og beholder borts-kaffes i overensstemmelse med alle lokale, regionale og nationale bestemmelser. Indeholder: natriumazid; Justeringsopløsninger ACTH

Reagens: Opbevares ved 2–8°C. Bortskaffes i henhold til gældende lovgivning.

Følg generelle forholdsregler, og sørg for, at alle komponenter behandles som potentielle smittekilder. Anvendt kildemateriale fra humant blod blev analyseret og viste sig at være ikke-reaktivt for syfilis, for antistoffer mod HIV 1 og 2, for hepatitis B overfladeantigen og for antistoffer mod hepatitis C.

Natriumazid <0,1 g/dl er tilsat som konserveringsmiddel. Ved kassation af reagens efterskylles med store mængder vand for at undgå ophobning af potentielt eksplosive metalazider i bly- og kobberafløbsrør.

Substrat til kemiluminescens: Undgå kontaminering og eksponering for direkte sollys. (Se indlægsseddel.)

Vand: Brug destilleret eller ionbyttet vand.

Medfølgende materiale Komponenterne er dele af et sammenhængende sæt. De medfølgende stregkodeetiketter skal bruges ved analysering.

Kuglebeholder, ACTH (L2AC12) Med stregkodemærkning til identifikation. 200 kugler, coatede med monoklonalt museantistof rettet mod ACTH. Stabil ved 2–8°C indtil udløbsdato. L2KAC2: 1 beholder.

Reagensbeholder, ACTH (L2ACA2) Med stregkodemærkning til identifikation. 2 reagenser: 11,5 ml proteinbuffer/serum matrix; 11,5 ml alkalisk fosfatase (udvundet fra kalvetarm) konjugeret til polyklonalt kaninantistof rettet mod ACTH i buffer tilsat konserveringsmiddel Stabil ved 2–8°C indtil udløbsdato. L2KAC2: 1 beholder.

Før brug trækkes den øverste del af etiketten af ved perforeringen uden at beskadige stregkoden. Fjern beskyttelsesfolien fra toppen af reagensbeholderen. Tryk skydelåget ned i skinnen på reagensbeholderen.

Justeringsopløsninger, ACTH (LACL, LACH) To flasker (lav og høj) med frysetørret ACTH i en bovin, proteinbaseret matrix tilsat konserveringsmiddel. Indholdet i hver flaske skal genopløses med 4,0 ml destilleret eller ionbyttet vand. Henstand i 30 minutter, og derefter blandes indholdet ved forsigtig vending. Udportioneres og nedfryses. Stabilt ved –20°C i 2 måneder efter genopløsning. L2KAC2: 2 sæt.

Før justeringsopløsningerne køres, sættes to af de medfølgende stregkodeetiketter (”Low” og ”High”) på prøverør, således at stregkoderne kan læses af stregkodelæseren i instrumentet.

Materiale som bestilles separat L2SUBM: Substrat til kemiluminescens L2PWSM: Vaskeopløsning L2KPM: Rengøringssæt LRXT: Prøvekopper (engangs)

LACCM: ACTH-kontrolmodul i to niveauer (proteinbaseret)


Derudover kræves Destilleret eller ionbyttet vand, prøverør, kontroller.

Fremgangsmåde Bemærk: For at udstyret skal fungere optimalt, er det vigtigt at gennemføre al rutinemæssig vedligeholdelse som beskrevet i brugermanualen til IMMULITE 2000-systemerne.

Se brugermanualen til IMMULITE 2000-systemerne for information om: forberedelse, opsætning, fortynding, justering, analyse og kvalitetskontrol.

Anbefalet justeringsinterval: 4 uger.

Prøver til kvalitetskontrol: Brug kommercielt tilgængelige kontroller eller egne kontroller med mindst to ACTH-niveauer (højt og lavt).

Forventede værdier Baseret på ligheden med IMMULITE ACTH (se afsnittet ”Metodesammenligning”) kan denne metode forventes at have stort set det samme referenceområde.

Et studie omfattende 59 tilsyneladende raske forsøgspersoner viste en median på 24 pg/ml og et 95%-referenceområde på

UD til 46 pg/ml.

Ovenstående værdier skal kun betragtes som vejledende. Hvert laboratorium bør fastlægge sine egne referenceområder.

Begrænsninger Heterofile antistoffer i humant serum kan reagere med de immunglobuliner, som indgår i metodens komponenter, og derigennem forårsage interferens med in vitro immunoanalyser. [Se Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a problem for all immunoassays. Clin Chem 1988:34:27-33.] Prøver fra patienter, som regelmæssigt eksponeres for dyr eller serumprodukter fra dyr, kan udvise denne type af interferens, der muligvis kan medføre et afvigende resultat. Reagenserne er formuleret på en sådan måde, at interferensrisikoen er minimeret. Der er dog mulighed for interaktioner mellem sjældne serumtyper og metodens komponenter. Til diagnostiske formål bør

analyseresultater, der er opnået med denne metode, altid sammenholdes med andre kliniske undersøgelser, patientens anamnese og andre observationer.

Præstationsdata Se afsnittet ”Tables and Graphs” for data, der er repræsentative for metodens præstationsevne. Resultaterne angives i pg/ml. (Med mindre andet oplyses stammer alle resultater fra EDTA-plasmaprøver, som er opsamlet i prøverør uden gel-barriere eller koagulationsfremmende tilsætningsstoffer.)

Omregningsfaktor: pg/ml × 0,222 pmol/l

Kalibreringsområde: Op til 1 250 pg/ml (278 pmol/l).

Metoden kan spores til en intern standard, der er fremstillet ved brug af gennemprøvede materialer og måleprocedurer.

Analytisk følsomhed: 5 pg/ml (1,1 pmol/l).

Hook-effekt ved høj dosis: Ingen op til 1 500 000 pg/ml (333 000 pmol/l).

Intraseriel præcision (i samme kørsel): Der blev foretaget statistisk analyse af 5 prøver, der blev analyseret i en enkelt kørsel med 20 bestemmelser. (Se tabellen “Intraassay Precision”).

Interseriel præcision (mellem kørsler): Der blev foretaget statistisk analyse af 5 prøver, der blev analyseret i 8 forskellige kørsler. (Se tabellen “Interassay Precision”).

Linearitet: Prøver blev analyseret i forskellige fortyndinger. (Se tabellen “Linearity” for repræsentative data).

Genfinding: Prøver tilsat 3 ACTH-opløsninger (1 100, 2 400 og 5 550 pg/ml) i forholdet 1:19 blev analyseret. (Se tabellen ”Recovery” for repræsentative data).

Specificitet: Antistoffet har en høj specificitet for ACTH. (Se tabellen “Specificity”).

Bilirubin: Tilstedeværelse af konjugeret og ukonjugeret bilirubin i koncentrationer op til 200 mg/l har ingen effekt på resultater inden for metodens præcision.


Hæmolyse: Tilstedeværelse af hæmoglobin i koncentrationer op til 512 mg/dl har ingen effekt på resultater inden for metodens præcision.

Lipæmi: Tilstedeværelse af triglycerider i koncentrationer op til 5 000 mg/dl har ingen effekt på resultater inden for metodens præcision.

Alternativt prøvemateriale: Med henblik på at foretage en vurdering af, om serum kan bruges til analyse, blev der opsamlet blodprøver fra 9 forsøgspersoner i prøverør tilsat EDTA, heparin eller prøverør uden tilsætningsstoffer. Alle prøver blev tilsat ACTH og derefter analyseret ved hjælp af IMMULITE 2000 ACTH. Resultaterne viser, at serum og heparinplasma ikke kan anbefales til brug sammen med denne analysemetode.

(Heparin) = 0,79 (EDTA) + 1,2 pg/ml r = 1,00 (Serum) = 0,91 (EDTA) – 3.4 pg/ml r = 0,999

Middelværdier: 218 pg/ml (EDTA) 173 pg/ml (Heparin) 194 pg/ml (Serum)

Metodesammenligning: Metoden blev sammenlignet med IMMULITE ACTH ved analysering af 86 prøver. (Koncentrationsområde: cirka 20 til 1 200 pg/ml. Se figur). Ved lineær regression:

(IML 2000) = 0,95 (IML) + 2,9 pg/ml r = 0,988

Middelværdier: 241 pg/ml (IMMULITE 2000) 252 pg/ml (IMMULITE)

Teknisk support Kontakt den nationale distributør for teknisk support.


Kvalitetssystemet for Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd. er registreret ifølge ISO 13485:2003.

Eesti

IMMULITE 2000 AKTH Kasutamisotstarve: in vitro diagnostikaks IMMULITE 2000 süsteemide analüsaatoritel adrenokortikotroopse hormooni (ACTH) kvantitatiivseks mõõtmiseks EDTA plasmas, aidates nii kaasa neerupealse puudulikkuse ja hüpersekretsiooni hindamisele.

Kataloogi number: L2KAC2 (200 testi) Testi kood: ACT Värv: helesinine

Kokkuvõte ja selgitus Adrenokortikotroopne hormoon (ACTH) on polüpeptiidhormoon, mis esineb peamiselt 39 aminohappe pikkuse ahelana ning mille molekulmassiks on ligikaudu 4 500 daltonit. AKTH-d toodetakse peamiselt ajuripatsis ning selle funktsiooniks on stimuleerida steroidide tootmist neerupealise koore poolt. AKTH sekretsiooni juhivad omakorda hüpotalaamilise hormooni kortikotropiini vabastav tegur (ingl. k. corticotropin releasing factor - CRF) ning kortisooli negatiivne tagasiside.

AKTH määramine on oluline neerupealse puudulikkuse ja hüpersekretsiooni diferentsiaaldiagnoosimisel. Addisoni tõve (neerupealse primaarne puudulikkus) puhul on tüüpiliseks kõrgenenud tasemed, kuid madalad tasemed esinevad reeglina siis, kui neerupealse puudulikkus on sekundaarne ajuripatsi puudulikkuse kõrval. Samuti võib AKTH määramine aidata selgitada, mis põhjustab kortisooli hüpersekretsiooni Cushingi sündroomi korral. AKTH tasemed on iseloomulikult madalad vigastuste või neerupealse koore hüperplaasia esinedes ning kõrged ektoopilise AKTH tootmise korral või juhul, kui toimub AKTH hüpersekretsioon ajuripatsi poolt.

AKTH plasma tasemed võivad ööpäevaringselt oluliselt varieeruda. Seetõttu on oluline, et kogumise aeg oleks ühtlustatud: referentsväärtused on tüüpiliselt välja töötatud, arvestades tasemeid umbes hommikul kell 9.


Protseduuri põhimõte IMMULITE 2000 AKTH analüüsimeetod on tahke faasi kahekohaline järjestikuline kemiluminestsents immunomeetriline analüüs.

Inkubatsioonitsüklid: 2 × 30 minutit.

Proovimaterjali kogumine Lipeemiliste proovide selgitamiseks on soovitatav kasutada ultratsentrifuugimist.

Hemolüüsunud proovimaterjalid võivad osutada proovide valele käitlemisele enne nende laboratooriumisse saabumist, seetõttu peaks nende tulemusi tõlgendama ettevaatlikult.

Võtke veri veenipunktsiooniga (vältides hemolüüsi) eeljahutatud EDTA katsutitesse, märkides üles proovide kogumise aja. Katsutid tuleb pärast proovide kogumist asetada üleni jäävette. Plasma tuleb rakkudest eraldada tsentrifuugimise teel jahutatud tsentrifuugis ning seejärel osadeks jaotada ja viivitamatult külmutada plastkatsutites või silüülitud klaaskatsutites. (Ärge kasutage silüülimata klaasi.)

Vere kogumiseks kasutatavad katsutid erinevatelt tootjatelt võivad mõjutada analüüsitulemusi, sõltuvalt valmistamisel kasutatud materjalidest ja lisanditest, mille hulka kuuluvad geeli- või füüsilised barjäärid, hüübimisaktivaatorid ja/või antikoagulandid. IMMULITE 2000 AKTH ei ole testitud kõigi võimalike katsutitüüpidega. Testitud katsutitüübid on ära toodud alalõigus “Alternatiivsed proovikatsutid”.

Vajalik kogus: 75 µL EDTA plasmat.

Säilitamine: 30 päeva temperatuuril –20°C.20 Enne analüüsi tuleks proovimaterjal jäävees üles sulatada ning hoida kogu aeg temperatuuril 4°C või alla selle.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud In vitro diagnostiliseks kasutamiseks.

ETTEVAATUST: See seade sisaldab loomset päritolu materjali ja seda tuleb käidelda kui potentsiaalselt nakkusohtlikku materjali.

H311, H302, H411 P280, P273, P301 + P312, P302 + P312, P501

Oht! Nahale sattumisel mürgine. Allaneelamisel kahjulik. Mürgine vee-organismidele, pikaajaline toime. Kanda kaitsekindaid/ kaitserõivastust/kaitseprille/ kaitsemaski. Vältida sattumist keskkonda. ALLANEELAMISE KORRAL: Halva enesetunde korral võtta ühendust MÜRGISTUSTEA-BEKESKUSE või arstiga. NAHALE SATTUMISE KORRAL: Halva enesetunde korral võtta ühendust MÜRGISTUSTEA-BEKESKUSE või arstiga. Sisu ja mahuti kõrvaldada vastavalt kohalikele, piirkondlikele ja riiklikele eeskirjadele. Sisaldab: naatriumasiid; AKTH kalibraatorid

Reagendid: Säilitada temperatuuril 2–8°C. Utiliseerimine peab toimuma vastavalt kehtivatele seadustele.

Jälgige universaalseid ettevaatusabinõu- sid. Kõikidesse patsiendiproovidesse tuleb suhtuda kui potentsiaalselt infitseeritud materjalidesse. Inimverest pärinevaid ja antud testikomplektis kasutatavaid komponente on testitud süüfilise, HIV 1 ja HIV 2 antikehade, B-hepatiidi pinnaantigeeni ja C-hepatiidi antikehade suhtes ning kõik need uuringud on osutunud negatiivseteks.

Konservandina on lisatud naatriumasiidi kontsentratsiooniga vähem kui 0,1 g/dL. Reagendi utiliseerimisel tuleb seda uhta suure hulga veega, et ära hoida potentsiaalselt plahvatusohtlike metallasiidide kogunemist pliist või vasest kanalisatsioonitorustikku.

Kemiluminestsents substraat: vältige saastumist ning kokkupuudet otsese päikesevalgusega. (Vt. pakendi infolehte.)

Vesi: kasutage destilleeritud või deioniseeritud vett.

Tarnitavad komponendid Kõik komponendid moodustavad kokku sobiva komplekti. Karbis olevad triipkoodid on vajalikud konkreetse testkomplekti jaoks.


AKTH kuulide konteiner (L2AC12) Konteiner on varustatud triipkoodiga ja sisaldab 200 kuuli, mille pind on kaetud monokloonse hiire päritolu anti-AKTH-ga. Stabiilne temperatuuril 2–8°C kuni säilivusaja lõpuni. L2KAC2: 1 konteiner.

AKTH reagendi konteiner (L2ACA2) Konteiner on varustatud triipkoodiga ja sisaldab 2 reagenti: 11,5 mL valgu puhvrit / seerum-maatriksit; 11,5 mL aluselise fosfataasiga (veise soole päritolu) konjugeeritud polükloonset anti-AKTH (küüliku päritolu) puhvris, koos konservandiga. Stabiilne temperatuuril 2–8°C kuni säilivusaja lõpuni. L2KAC2: 1 konteiner.

Enne reagendikonteineri esmakordset kasutuselevõtmist ja analüsaatorisse asetamist rebige ära konteineri kaant hoidev kaitsekile ilma reagendikonteineril olevat triipkoodi kahjustamata. Seejärel eemaldage fooliumist kate reagendikonteineri ülaosal asuvate avauste kohalt. Fikseerige reagendikonteineri kaas selleks ettenähtud soontesse ja veenduge, et kaas liigub avauste kohal vabalt.

AKTH kalibraatorid (LACL, LACH) Kaks viaali (madala ja kõrge kontsentratsiooniga) lüofiliseeritud AKTH-d valgul põhinevas maatriksis (veise päritolu), koos konservandiga. Valmistage lahus, lisades mõlemasse viaali 4,0 mL destilleeritud või deioniseeritud vett. Laske seista 30 minutit, seejärel segage viaali õrnalt keerutades või üles-alla pöörates. Jaotage osadeks ja külmutage. Kalibraatorilahus on stabiilne temperatuuril –20°C 2 kuud pärast lahuse valmistamist. L2KAC2: 2 komplekti.

Enne kalibratsiooni teostamist kinnitage katsutitele vastavad triipkoodid (sisalduvad komplektis) nii, et neid oleks võimalik lugeda IMMULITE 2000 triipkoodilugejaga.

Eraldi tarnitavad komplekti juurde kuuluvad komponendid L2SUBM: kemiluminestsents substraat L2PWSM: pipeti otsiku pesulahus L2KPM: pipeti puhastuskomplekt LRXT: proovikatsutid (ühekordseks kasutamiseks)

LACCM: kahetasemeline (Bi-level) AKTH kontrollmoodul (valgul põhinev)

Samuti on vajalikud: destilleeritud või deioniseeritud vesi katsutid, kontrollmaterjal.

Määramise protseduur Optimaalse kasutamise tagamiseks on väga oluline täita kõik rutiinsed hooldusprotseduurid, nii nagu näeb ette IMMULITE 2000 süsteemide kasutusjuhend.

Tutvuge IMMULITE 2000 süsteemide kasutusjuhendiga töö ettevalmistuse, seadistamise, lahjendamise, kalibreerimise ja analüüsi teostamise ning kvaliteedikontrolli protseduuride teostamisel.

Soovitatav kalibreerimise intervall: 4 nädalat.

Kvaliteedikontrolli proovid: kasutage vähemalt kahte erineva sisaldusega (madala ja kõrge kontsentratsiooniga) AKTH kontrollmaterjale või kindlaks tehtud kontsentratsiooniga proovimaterjale.

Oodatavad väärtused Põhinedes suhtele IMMULITE AKTH-ga (Vt. “Meetodite võrdlus”), on analüüsil eeldatavalt põhiliselt samad referentsväärtused.

Uuring, mis viidi läbi 59 eeldatavalt hea tervise juures oleva laboratooriumi vabatahtlikuga, andis mediaaniks 24 pg/mL ja 95% referentsväärtuseks

mittemääratav kuni 46 pg/mL.

Nimetatud referentsväärtustesse tuleb suhtuda kui orienteeruvatesse juhistesse. Iga laboratoorium peaks välja töötama omad referentsväärtused.


Piirangud Inimese seerumis leiduvad heterofiilsed antikehad võivad reageerida analüüsi komponentideks olevate immuunoglobuliinidega, mõjutades in vitro immuunanalüüse. [Vt Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a problem for all immunoassays. Clin Chem 1988: 34: 27-33.] Proovide analüüsimine nendelt patsientidelt, kes puutuvad pidevalt kokku loomade või loomade seerumi-produktidega, võib esineda seda tüüpi mõju ja analüüs võib anda ebatäpseid tulemusi. Kuigi reagendid on välja töötatud selliselt, et vähendada heterofiilsete antikehade mõju riski, võivad siiski harvadel juhtudel seerumi ja testikomponentide vahel ilmneda koostoimed. Diagnostilistel eesmärkidel tuleb analüüsi tulemusi vaadelda alati koos kliinilise läbivaatuse, patsiendi anamneesi ja teiste leidudega.

Analüütiline iseloomustus Andmed, mis on tüüpilised konkreetsele analüüsimeetodile, on toodud allpool olevates tabelites ja graafikutel. Kõik tulemused on väljendatud ühikutes pg/mL. (Kui ei ole märgitud teisiti, siis on kõik tulemused saadud EDTA plasmasproove analüüsides, mis on võetud ilma geelibarjäärita või hüübimisaktivaatoriteta katsutitesse.)

Konversioonifaktor: pg/mL × 0,222 pmol/L

Kalibreerimisvahemik: kuni 1 250 pg/mL (278 pmol/L).

Test on jälgitav kvalifitseeritud materjalide ja mõõtmisprotseduuridega toodetud sisestandardi järgi.

Analüütiline tundlikkus: 5 pg/mL (1,1 pmol/L).

Kõrge doosi üleküllastusefekt: puudub kuni kontsentratsioonini 1 500 000 pg/mL (333 000 pmol/L).

Mõõtmisseeria sisene hajuvus: statistilised näitajad arvutati viie proovimaterjali ühest määramisseeriast saadud 20 replikaadi mõõtmistulemuste põhjal. (Vt. tabelit “Intraassay Precision.)

Mõõtmisseeriate vaheline hajuvus: statistilised näitajad arvutati viie proovimaterjali 8 erinevast määramisseeriast saadud mõõtmistulemuste põhjal. (Vt. tabelit “Interassay Precision”.)

Lineaarsus: proove mõõdeti erinevate lahjenduste teostamise järgselt. (Vt. tabelit "Linearity")

Efekt proovi rikastamisel: proovimaterjali rikastati alljärgnevalt: 19-le osale proovimaterjalile lisati kolmel juhul üks osa kindla kontsentratsiooniga AKTH lahust (vastavalt 1 100, 2 400 ja 5 550 pg/mL). (Vt. tabelit "Recovery".)

Spetsiifilisus: kasutatavad antikehad on väga spetsiifilised AKTH suhtes. (Vt. tabelit “Specificity”.)

Bilirubiin: konjugeeritud ja konjugeerimata bilirubiini olemasolu kontsentratsioonis kuni 200 mg/L ei avalda analüüsitulemustele mingisugust mõju analüüsi täpsusastmest lähtuvalt.

Hemolüüs: hemoglobiini esinemine kontsentratsioonis kuni 512 mg/dL ei avalda analüüsitulemustele mingisugust mõju analüüsi täpsusastmest lähtuvalt.

Lipeemia: triglütseriidide esinemine kontsentratsioonis kuni 5 000 mg/dL ei avalda analüüsitulemustele mingisugust mõju analüüsi täpsusastmest lähtuvalt.

Alternatiivsed proovikatsutid: et kindlaks määrata, kas seerumit võib protseduuri käigus kasutada, koguti verd 9 laboratooriumi vabatahtlikult EDTA, hepariniseeritud ja tavalistesse vakutainer katsutitesse. Kõik proovid rikastati AKTH-ga ning seejärel analüüsiti IMMULITE 2000 AKTH meetodiga. Tulemuste järgi ei soovitata selle analüüsimeetodiga kasutada seerumit ja hepariniseeritud plasmat.

(hepariin) = 0.79 (EDTA) + 1.2 pg/mL r = 1.00 (seerum) = 0,91 (EDTA) – 3,4 pg/mL r = 0,999

Keskmised väärtused: 218 pg/mL (EDTA) 173 pg/mL (hepariin) 194 pg/mL (seerum)


Meetodite võrdlus: meetodit võrreldi IMMULITE AKTH meetodiga, analüüsides 86 proovi. (Kontsentratsioonide vahemik: orienteeruvalt 20 kuni 1 200 pg/mL. Vt graafikut) Lineaarne regressioon:

(IML 2000) = 0,95 (IML) + 2,9 pg/mL r = 0,988

Keskmised väärtused: 241 pg/mL (IMMULITE 2000) 252 pg/mL (IMMULITE)

Klienditugi Tehnilise abi saamiseks, võtke ühendust oma müügiesindusega.


Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd. kvaliteedisüsteem omab sertifitseeritud ISO 13485:2003.

Latviski

IMMULITE 2000 AKTH Pielietojums: Tikai in vitro diagnostikai, izmantojot IMMULITE 2000 sistēmu analizatorus. AKTH noteikšanas tests ir cietās fāzes hemiluminiscentais imūnfermentatīvais tests, kas paredzēts adrenokortikotropā hormona kvantitatīvai noteikšanai EDTA plazmā.

Kataloga numurs: L2KAC2 (200 testi) Testa kods: ACT Krāsa: Gaiši zils

Testa apraksts un klīniskā nozīme Adrenokortikotropais hormons (AKTH) ir polipeptīdu hormons, kas sastāv no 39 aminoskābes saturošas ķēdes ar aptuveno molekulmasu 4 500 Da. Hormonu producē hipofīze un tas stimulē kortikosteroīdu sintēzi. AKTH sekrēciju kontrolē hipotalāma sekretētais kortizola atbrīvotājfaktors, kā arī kortizola līmenis pēc negatīvās atgriezeniskās saites principa.

AKTH noteikšana ir nepieciešama, lai diferencētu virsnieru hipofunkciju no hiperfunkcijas. Primāras virsnieru nepietiekamības (Adisona slimība) gadījumā AKTH līmenis ir paaugstināts, savukārt tas parasti ir pazemināts sekundāras virsnieru nepietiekamības

gadījumā. AKTH līmenis ir zems virsnieru hiperplāzijas gadījumā, bet augsts AKTH ektopiskas hipersekrēcijas gadījumā.

AKTH plazmas līmenis parāda nozīmīgas diennakts variācijas. Tādējādi ir svarīgi standartizēt asins paraugu savākšanas laiku: references diapazoni ir izveidoti aptuveni pulksten 9.00 no rīta.

Procedūras princips IMMULITE 2000 AKTH tests cietās fāzes, divpakāpju secības hemiluminiscentā imunometriskā metode.

Inkubācijas cikli: 2 × 30 minūtes.

Izmeklējamais materiāls Nepārprotami lipēmiskiem paraugiem ir ieteicama ultracentrifugēšana.

Hemolizēti paraugi var norādīt uz nepareizu paraugu apstrādi pirmslaboratorijas etapā; tādējādi rezultāti ir jāinterpretē ar piesardzību.

Paraugus, veicot venopunktūru (lai izvairītos no hemolīzes), savākt aukstos EDTA stobriņos, norādot parauga savākšanas laiku. Pēc parauga savākšanas stobriņiem ir jābūt iegremdētiem ledus vannā. Atdalīt plazmu no formelementiem atdzesētā centrifūgā, tad sadalīt alikvotās un nekavējoties sasaldēt plastikāta vai silanizēta stikla stobriņos. (Nelietot nesilanizētu stiklu.)

Dažādu ražotāju paraugu stobriņi var dot dažādus rezultātus, atkarībā no to materiāla un pievienotajām vielām, ieskaitot, gelus vai fiziskās barjeras, recēšanas veicinātājus un/vai antikoagulantus. IMMULITE 2000 AKTH tests nav pārbaudīts izmantojot visus iespējamos stobriņu tipus. Skatīt sadaļu „Dažādu tipu stobriņi”.

Nepieciešamais parauga tilpums: 75 µL EDTA plazmas.

Uzglabāšana: 30 dienas –20°C temperatūrā.20 Pirms testa veikšanas paraugi ir jāatkausē ledus vannā un tiem jāatrodas ≤ 4°C temperatūrā.


Brīdinājumi un piesardzības pasākumi Tikai in vitro diagnostikai.

UZMANĪBU: Šis aprīkojums satur dzīvnieku izcelsmes materiālu un jāuzskata par iespējamu slimības pārnēsātāju.

H311, H302, H411 P280, P273, P301 + P312, P302 + P312, P501

Briesmas! Toksisks, ja nonāk saskarē ar ādu. Kaitīgs, ja norij. Toksisks ūdens organismiem ar ilgstošām sekām. Izmantot aizsargcimdus/ aizsargdrēbes/acu aizsargus/sejas aizsargus. Izvairīties no izplatīšanas apkārtējā vidē. NORĪŠANAS GADĪJUMĀ: Sazinieties ar SAINDĒŠANĀS CENTRU vai ārstu, ja jums ir slikta pašsajūta. SASKARĒ AR ĀDU: Sazinieties ar SAINDĒŠANĀS CENTRU vai ārstu, ja jums ir slikta pašsajūta. Atbrīvoties no satura un tvertnes saskaņā ar visu vietējo, reģionālo un valsts noteikumu prasībām.Saturs: nātrija azīds; AKTH kalibratori

Reaģenti: Uzglabāt 2–8 °C temperatūrā. Utilizēt atbilstoši spēkā esošajiem noteikumiem.

Strādājot ar reaģentiem, ievērot vispārējos piesardzības pasākumus, rīkoties ar tiem kā ar potenciāli infekciozu materiālu. No cilvēka asinīm iegūtie izejmateriāli ir rūpīgi testēti un apstiprināti kā nereaktīvi uz sifilisa izraisītāju, antivielām pret HIV 1 un HIV 2, uz hepatīta B virsmas antigēnu un antivielām pret hepatītu C.

Atsevišķi komponenti kā konservantu var saturēt nātrija azīdu (mazāk nekā 0,1 g/dL). Mazgājot, skalot ar lielu ūdens daudzumu, lai novērstu potenciāli eksplozīvo metālu azīdu veidošanos svina cauruļvadu sistēmās.

Hemiluminiscentais substrāts: Izvairīties no piesārņošanas un tiešas saules gaismas iedarbības (skat. ieliktni).

Ūdens: Izmantot destilētu vai dejonizētu ūdeni.

Testa komplekts Komplektā ietilpstošie komponenti ir savstarpēji saskaņoti. Svītrkodi satur informāciju par testu.

AKTH lodīšu paka (L2AC12) Ar svītrkodu. Katrā pakā 200 lodītes, kas pārklātas ar monoklonālajām anti-AKTH antivielām. Stabilas 2–8C temperatūrā līdz derīguma termiņa beigām. L2KAC2: 1 paka.

AKTH reaģentu konteiners (L2ACA2) Ar svītrkodu. 2 reaģenti: 11,5 mL olbaltuma buferi un 11,5 mL ar sārmaino fosfatāzi (teļa zarnu) konjugētu ar poliklonālo anti-AKTH antivielu saturošu reaģentu, ar konservantu. Stabils 2–8C temperatūrā līdz derīguma termiņa beigām. L2KAC2: 1 konteiners.

Pirms lietošanas atplēst uzlīmi, nesabojājot svītrkodu. Noņemt folija uzlīmi no konteinera virsmas, pārplēst pārvalku virs reaģenta vāka.

AKTH kalibratori (LACL, LACH) Komplektā divas pudelītes (Low un High), katra satur liofilizētu AKTH olbaltumu buferī ar konservantu, ko izšķīdina 4,0 mL destilēta vai dejonizēta ūdens. 30 minūtes pēc izšķīdināšanas pudelītes saturu uzmanīgi saskalina. Alikvotas sasaldē: stabilas –20C temperatūrā 2 mēnešus. L2KAC2: 2 komplekti.

Pirms kalibrēšanas stobrus, kuros iepilda kalibratorus, marķē ar komplektā klātpievienotajām svītrkodu uzlīmēm.

Testa veikšanai nepieciešamie materiāli, kas nav iekļauti komplektā L2SUBM: Hemiluminiscentais substrāts L2PWSM: Pipetes-zondes mazgāšanas šķīdums L2KPM: Pipetes-zondes tīrīšanas šķīdums LRXT: Reakcijas kivetes (vienreiz lietojamās)

LACCM: Divu līmeņu AKTH kontrole (uz olbaltumu bāzes)

Vēl nepieciešams: Destilēts vai dejonizēts ūdens, teststobri, kontroles.


Testēšanas procedūra Lai optimāli veiktu testēšanu, svarīgi ir visas ikdienas ekspluatācijas procedūras izdarīt kā aprakstīts IMMULITE 2000 sistēmu lietotāja rokasgrāmatā.

Skatīt IMMULITE 2000 sistēmu lietotāja rokasgrāmatu, kur aprakstītas paraugu sagatavošanas, atšķaidīšanas, testu uzstādīšanas, kalibrēšanas, testēšanas un kvalitātes kontroles procedūras.

Ieteicamais piekalibrēšanas intervāls: 4 nedēļas.

Kvalitātes kontroles paraugi: Izmantot vismaz divu līmeņu (Low un High) AKTH kontroles vai seruma pulus.

Testa sagaidāmās rezultātu vērtības Zemāk dotās AKTH vērtības ir iegūtas salīdzinošos pētījumos (skat. Metožu salīdzinājumu) un tās var uzskatīt par aptuvenām references vērtībām pieaugušajiem.

Pētījums atspoguļo 59 praktiski veselu brīvprātīgo izmeklēšanas rezultātus iegūstot mediānu 24 pg/ml un 95% references diapazonu

no ND līdz 46 pg/ml

Dotās vērtības nav absolūtas un tās jāaplūko kā vispārīgi ieteikumi. Katrā konkrētā laboratorijā jāievieš savas references robežas.

Ierobežojumi Cilvēka seruma heterofīlās antivielas var reaģēt ar testa komponentos iekļautajiem imunoglobulīniem, traucējot imunoloģisko reakciju norisi in vitro. [See Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a problem for all immunoassays. Clin Chem 1988:34:27-33.] Pacientu paraugi, kas bijuši pakļauti dzīvnieku produktu vai dzīvnieku seruma produktu iedarbībai, demonstrē šīs mijiedarbības veidu radot viltus rezultātus. Šiem reaģentiem ir jānodrošina minimāls interferences risks, tomēr ir iespējama mijiedarbība starp tīru serumu un testa komponentiem. Diagnostiskiem nolūkiem testa rezultāti jāizmanto saistībā ar citu testu rezultātiem, pacienta klīnisko anamnēzi un citu atbilstošo informāciju.

Veiktspējas dati Zemāk dotajās tabulās apkopoti AKTH testa veiktspējas dati. Sekojošie AKTH rezultāti ir izteikti pg/mL. (Ja nav norādīts citādāk, visi rezultāti iegūti, testējot EDTA plazmas paraugus, kas savākti stobriņos bez gelu barjeras vai recēšanas veicinātāju piedevām.)

Konversācijas koeficients: pg/mL × 0,222 pmol/L

Kalibrācijas diapazons: Līdz 1 250 pg/mL (278 pmol/L).

Tests ir izsekojams līdz iekšējam standartam, kas izgatavots izmantojot atbilstošus materiālus un mērīšanas metodes.

Analītiskais jutīgums: 5 pg/mL (1,1 pmol/L).

Augstas devas „āķa’ efekts: Nenovēro līdz 1 500 000 pg/mL (333 000 pmol/L).

Precizitāte sērijas robežās: 5 paraugi tika testēti 20 atkārtojumos vienas sērijas robežās. (Skatīt tabulu “Precizitāte sērijas robežās”.)

Precizitāte starp sērijām: 5 paraugi tika testēti 8 sērijās. (Skatīt tabulu “Precizitāte starp sērijām”.)

Linearitāte: Paraugi tika testēti dažādos atšķaidījumos. (Skatīt tabulu “Linearitāte”.)

Atkārtojamība: Testa paraugi, apzīmēti 1-19, tika izmeklēti trijos dažādos AKTH atšķaidījumos (1 100, 2 400 un 5 550 pg/mL). (Skatīt tabulu “Atkārtojamība“.)

Specifiskums: Testā izmantotās antivielas ir augsti specifiskas attiecībā uz AKTH. (Skatīt tabulu “Specifiskums”.)

Bilirubīns: Konjugētais un nekonjugētais bilirubīns, koncentrācijā līdz 200 mg/L, testu būtiski neietekmē.

Hemolīze: Hemoglobīns, koncentrācijā līdz 512 mg/dL, testu būtiski neietekmē.

Lipēmija: Triglicerīdi, koncentrācijā līdz 5 000 mg/dL, testu būtiski neietekmē.

Atšķirīgi paraugu tipi: Lai novērtētu dažādu paraugu tipu izraisīto efektu, asinis no 9 indivīdiem tika savāktas tukšos, heparīna un EDTA vakutaineru stobriņos. Visiem paraugiem tika


pievienots AKTH, un tad tika veikts IMMULITE 2000 AKTH tests. Rezultāti parādīja, ka serums un heparinizēta plazma nav ieteicami šī testa veikšanai.

(Heparīns) = 0,79 (EDTA) + 1,2 pg/mL r = 1,00 (Serums) = 0,91 (EDTA) – 3.4 pg/mL r = 0,999

Vidējās vērtōbas: 218 pg/mL (EDTA) 173 pg/mL (Heparīns) 194 pg/mL (Serums)

Metožu salīdzinājums: Tests tika salīdzināts ar IMMULITE AKTH testu, izmantojot 86 paraugus. (Koncentrāciju diapazons: aptuveni no 20 līdz 1 200 pg/mL.) Lineārās regresijas vienādojums:

(IML 2000) = 0,95 (IML) + 2,9 pg/mL r = 0,988

Vidējās vērtības: 241 pg/mL (IMMULITE 2000) 252 pg/mL (IMMULITE)

Tehniskais atbalsts Tehnisku jautājumu risināšanai kontaktēties ar vietējo izplatītāju.


Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd. kvalitātes sistēmai ir ISO 13485:2003 sertifikāts.

Lietuviškai

IMMULITE 2000 AKTH (ACTH) Paskirtis: diagnostiniam naudojimui in vitro su IMMULITE 2000 Sistemų analizatoriais — kiekybiniam adrenokortikotropinio hormono (ACTH) matavimui EDTA plazmoje kaip priemonė, naudojama antinksčių nepakankamumo arba hipersekrecijos įvertinimui.

Katalogo numeris: L2KAC2 (200 tyrimų). Tyrimo kodas: ACT Spalva: šviesiai mėlyna

Santrauka ir paaiškinimai Adrenokortikotropinis hormonas (ACTH) yra polipeptidinis hormonas, kurį iš esmės sudaro viena 39 aminorūgščių grandinė, turinti apie 4 500 daltonų molekulinę masę. Jis sintetinamas hipofizėje ir skirtas

steroidinių hormonų gamybos antinksčių žievėje stimuliacijai. Tuo tarpu paties ACTH sekreciją kontroliuoja pagumburyje sintetinamas hormonas kortikotropiną išlaisvinantis faktorius (CRF) ir, neigiamo grįžtamojo ryšio principu, kortizolis.

ACTH matavimai vertingi atliekant diferencinę antinksčių nepakankamumo ir hipersekrecijos diagnozę. Adisono ligai (pirminiam antinksčių nepakankamumui) būdingas aukštas ACTH lygis, o žema jo koncentracija yra tipiška tada, kai antinksčių nepakankamumas yra antrinė hipofizės veiklos sutrikimo liga. ACTH lygio įvertinimai taip pat gali padėti nustatyti per didelės kortizolio sekrecijos priežastį Kušingo sindromo atveju. ACTH lygis yra charakteringai žemas, kai šį sindromą sukelia antinksčių žievės pažeidimai arba hiperplazija, o aukštas – kai sindromą nulemia ektopinė ACTH gamyba arba ACTH hipersekrecija hipofizėje.

ACTH koncentracija plazmoje pasižymi reikšmingais paros svyravimais. Dėl šios priežasties svarbu nustatyti vienodą mėginio paėmimo laiką: normos ribos paprastai buvo nustatomos mėginiams, paimtiems maždaug 9 valandą ryto.

Atlikimo metodika IMMULITE 2000 ACTH yra kietos fazės, nuoseklus, chemiliuminescencinis, imunometrinis tyrimas.

Inkubacijos ciklai: 2 × 30 minučių.

Mėginio paėmimas Lipeminių mėginių išvalymui rekomenduojama naudoti ultracentrifugavimą.

Hemolizuoti mėginiai gali reikšti netinkamą mėginio paėmimą ir paruošimą prieš jam patenkant į laboratoriją; taigi tokius rezultatus reikia interpretuoti atsargiai.

Kraują venipunktūra (stengdamiesi išvengti hemolizės) paimkite į atšaldytus EDTA mėgintuvėlius ir pažymėkite paėmimo laiką. Po šios procedūros mėgintuvėliai turi būti sudėti į vonelę su ledu. Šaldoma centrifuga atskirkite plazmą nuo ląstelių, išpilstykite mažesniais kiekiais į plastikinius arba silanizuoto stiklo mėgintuvėlius ir nedelsiant užšaldykite (nenaudokite nesilanizuoto stiklo mėgintuvėlių).


Naudojant skirtingų gamintojų kraujo paėmimo mėgintuvėlius galimi skirtingi rezultatai, priklausantys nuo medžiagų ir priedų, įskaitant gelio ar fizines pertvaras, krešėjimo skatintojus ir/arba antikoaguliantus. IMMULITE 2000 ACTH tyrimas nebuvo testuotas su visais galimais mėgintuvėlių tipais. Daugiau apie testuotus mėgintuvėlius galite sužinoti pastraipoje „Mėginio tipų sukeitimas“.

Reikalingas kiekis: 75 µl EDTA plazmos.

Saugojimas: 30 dienų –20°C temperatūroje.20 Prieš tyrimą mėginius reikia atitirpinti ledo vonelėje, jie visą laiką turi būti ne aukštesnėje nei 4°C temperatūroje.

Perspėjimai ir atsargumo priemonės Diagnostiniam naudojimui in vitro.

DĖMESIO: šio prietaiso sudėtyje yra gyvulinės kilmės medžiagų, todėl su juo reikia elgtis kaip su potencialia ligų nešiojimo ir platinimo priemone.

H311, H302, H411 P280, P273, P301 + P312, P302 + P312, P501

Pavojus! Toksiška susilietus su oda. Kenksminga prarijus. Toksiška vandens organizmams, sukelia ilgalaikius pakitimus. Mūvėti apsaugines pirštines/dėvėti apsauginius drabužius/naudoti akių (veido) apsaugos priemones. Saugoti, kad nepatektų į aplinką. PRARIJUS: Pasijutus blogai, skambinti į APSINUODIJIMŲ KONT-ROLĖS IR INFORMACIJOS BIURĄ arba kreiptis į gydytoją. PATEKUS ANT ODOS: Pasijutus blogai, skambinti į APSINUO-DIJIMŲ KONTROLĖS IR INFORMACIJOS BIURĄ arba kreiptis į gydytoją. Turinį ir talpyklą išpilti (išmesti) pagal vietinius, regioninius ir nacionalinius reikalavimus. Sudėtyje esančios medžiagos: natrio azidas; ACTH kalibratoriai

Reagentai: saugokite 2–8°C tempera-tūroje. Šalinkite vadovaudamiesi galiojančiais įstatymais.

Laikykitės darbo saugos taisyklių. Su visais komponentais elkitės kaip su medžiagomis, galinčiomis perduoti infekciją. Medžiagos, gautos iš žmogaus kraujo, buvo patikrintos – nustatyta, kad jos nereaktyvios sifiliui, prieš ŽIV 1 ir 2 veikiantiems antikūnams, hepatito B paviršiniams antigenams ir prieš hepatitą C veikiantiems antikūnams.

Kaip konservantas buvo panaudotas mažesnės nei 0,1 g/dl koncentracijos natrio azidas. Šalindami nuplaukite dideliu kiekiu vandens siekiant apsisaugoti nuo potencialiai sprogių metalo azidų susikaupimo švininiuose ir variniuose vamzdžiuose.

Chemiliuminescencinis substratas: saugokite nuo užteršimo ir tiesioginių saulės spindulių (žr. aprašą).

Vanduo: naudokite distiliuotą arba dejonizuotą vandenį.

Pateikiamos priemonės Pateikiami komponentai sudaro vientisą rinkinį. Pakuotėje esantys brūkšninių kodų lipdukai reikalingi tyrimų atlikimui.

ACTH rutuliukų paketas (L2AC12) Su brūkšniniu kodu. 200 rutuliukų, padengtų monokloniniais pelės prieš ACTH veikiančiais antikūnais. 2–8°C temperatūroje stabilūs iki nurodytos galiojimo datos. L2KAC2: 1 paketas.

ACTH reagentų indelis (L2ACA2) Su brūkšniniu kodu. Du reagentai: 11,5 ml baltymo buferio/serumo matricos; 11,5 ml šarminės fosfotazės (iš veršiuko žarnos), konjuguotos su polikloniniais triušio prieš ACTH veikiančiais antikūnais buferyje, su konservantu. 2–8°C temperatūroje stabilūs iki nurodytos galiojimo datos. L2KAC2: 1 indelis.

Prieš naudojimą nuplėškite lipduko viršų ties pažymėta linija, nepažeisdami brūkšninio kodo. Nuo indelio viršaus nuimkite apsauginę folinę plėvelę; įstatykite į vietą ir užfiksuokite slankiojantį reagento indelio dangtelį.


ACTH kalibratoriai (LACL, LACH) Du buteliukai (žemas ir aukštas kalibratoriai) liofilizuoto ACTH veršiuko baltymo pagrindu pagamintoje matricoje, su konservantu. Kiekvieną buteliuką atskieskite 4,0 ml distiliuoto arba dejonizuoto vandens. Palikite 30 minučių pastovėti, po to išmaišykite atsargiai judindami buteliukus. Išpilstykite mažesniais kiekiais ir užšaldykite. Po atskiedimo –20°C temperatūroje stabilūs 2 mėnesius. L2KAC2: 2 rinkiniai.

Prieš kalibratorių tyrimą ant mėgintuvėlių užklijuokite reikiamus lipdukus (jie pateikiami rinkinyje), kad brūkšninius kodus galėtų nuskaityti analizatoriuje esantis skaitytuvas.

Atskirai pateikiami rinkinio komponentai L2SUBM: chemiliuminescencinis substratas. L2PWSM: adatos ploviklis. L2KPM: adatos valymo rinkinys. LRXT: reakcijos indeliai (vienkartiniai).

LACCM: dviejų lygių, baltymo pagrindu pagamintas ACTH kontrolės modulis.

Taip pat reikia: distiliuoto arba dejonizuoto vandens; tyrimo mėgintuvėlių; kontrolių.

Tyrimo procedūra Atminkite, kad siekiant užtikrinti optimalų darbo procesą svarbu atlikti visas įprastinės priežiūros procedūras, nurodytas IMMULITE 2000 Sistemų vartotojo instrukcijoje.

IMMULITE 2000 Sistemų vartotojo instrukcijoje aprašomos šios procedūros: paruošimas, nustatymas, skiedimas, kalibracija, tyrimų atlikimas ir kokybės kontrolė.

Rekomenduojamas kalibracijos intervalas: 4 savaitės.

Kokybės kontrolės mėginiai: kontroles arba mėginius naudokite bent su dviem ACTH lygiais (žemu ir aukštu).

Tikėtinos reikšmės Remiantis šio tyrimo giminingumu su IMMULITE ACTH tyrimu (žr. “Metodų palyginimas”) galima tikėtis, kad jų normos ribos bus iš esmės vienodos.

Tyrime, kuriame buvo analizuojami 59 sveikų laboratorijos savanorių mėginiai, gauta 24 pg/ml mediana, o 95% normos intervalas -

nuo neišmatuojamos koncentracijos iki 46 pg/ml.

Šias ribas vertinkite tik kaip orientacines. Kiekviena laboratorija turi nustatyti savas normos ribas.

Apribojimai Žmogaus serume esantys heterofiliniai antikūnai gali reaguoti su tyrimo komponentų sudėtyje esančiais imunoglobulinais, sukeldami interferenciją in vitro imunotyrimuose (žr. Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a problem for all immunoassays. Clin Chem 1988:34:27-33). Pacientų, dažnai kontaktuojančių su gyvūnais ar gyvūnų serumo produktais, mėginiuose gali įvykti nurodyta interferencija, potencialiai nulemdama klaidingą rezultatą. Šie reagentai buvo sukurti siekiant minimizuoti interferencijos pavojų, tačiau nedidelė sąveikos tarp retų serumo ir tyrimo komponentų galimybė išlieka. Rezultatai, gauti atlikus šį tyrimą, diagnostiniais tikslais visada turi būti įvertinti atsižvelgiant į klinikinę apžiūrą, paciento ligos istoriją ir kitus duomenis.

Tyrimo duomenys Tyrimui tipiškus duomenis rasite lentelėse ir grafikuose. Rezultatai išreikšti pg/ml (jei kitaip nenurodyta, visi rezultatai gauti tiriant EDTA plazmos mėginius, paimtus į mėgintuvėlius be gelio pertvarų ar krešėjimą skatinančių priedų).

Perskaičiavimo koeficientas: pg/ml × 0,222 pmol/l.

Kalibracijos intervalas: iki 1 250 pg/ml (278 pmol/l).


Tyrimas kontroliuojamas remiantis vidiniu standartu sukurtu naudojant sertifikuotas medžiagas ir matavimo procedūras.

Analitinis jautrumas: 5 pg/ml (1,1 pmol/l).

Prozonos efektas: nėra iki 1 500 000 pg/ml (333 000 pmol/l).

Vidinis tyrimo tikslumas (Within-Run): duomenys gauti išanalizavus penkių mėginių 20 kartotinių tyrimų, atliktų viename tyrimų cikle, rezultatus (žr. lentelę „Intraassay Precision“).

Tyrimo tikslumas (Run-to-Run): duomenys gauti penkis mėginius ištyrus 8 skirtingų tyrimo ciklų metu (žr. lentelę „Interassay Precision“).

Linijiškumas: buvo ištirti įvairiais santykiais atskiesti mėginiai (tyrimui tipiškus duomenis žr. lentelėje „Linearity“).

Atstatomumas: buvo ištirti mėginiai, santykiu 1:19 sumaišyti su trimis skirtingos koncentracijos (1 100, 2 400 ir 5 550 pg/ml) ACTH tirpalais (tyrimui tipiškus duomenis žr. lentelėje „Recovery“).

Specifiškumas: tyrime naudojami antikūnai labai specifiški ACTH (žr. lentelę „Specificity“).

Bilirubinas: konjuguoto ir nekonjuguoto bilirubino koncentracija iki 200 mg/l nedaro poveikio rezultatams tyrimo tikslumo ribose.

Hemolizė: hemoglobino koncentracija iki 512 mg/dl nedaro poveikio rezultatams tyrimo tikslumo ribose.

Lipemija: trigliceridų koncentracija iki 5 000 mg/dl nedaro poveikio rezultatams tyrimo tikslumo ribose.

Mėginio tipų sukeitimas: siekiant nustatyti, ar šiame tyrime gali būti naudojamas serumas, 9 savanorių kraujas buvo paimtas į EDTA, heparinizuotus ir paprastus vakuuminius mėgintuvėlius. Visi mėginiai buvo sumaišyti su ACTH, o po to ištirti IMMULITE 2000 ACTH procedūra. Rezultatai rodo, kad serumo ir heparinizuotos plazmos mėginio tipus šiame tyrime naudoti nerekomenduojama.

(heparinas) = 0,79 (EDTA) + 1,2 pg/ml r = 1,00 (serumas) = 0,91 (EDTA) – 3.4 pg/ml r = 0,999

Vidurkiai: 218 pg/ml (EDTA) 173 pg/ml (heparinas) 194 pg/ml (serumas)

Metodų palyginimas: aprašomas tyrimas buvo palygintas su IMMULITE ACTH procedūra. Palyginimas atliktas ištyrus 86 mėginius (koncentracijos intervalas: apytiksliai nuo 20 iki 1 200 pg/ml. Žr. grafiką). Pagal tiesinę regresiją:

(IML 2000) = 0,95 (IML) + 2,9 pg/ml r = 0,988

Vidurkiai: 241 pg/ml (IMMULITE 2000) 252 pg/ml (IMMULITE)

Techninė Pagalba Dėl techninės pagalbos, susisiekite su vietiniu atstovu.


Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd. kokybės sistema sertifikuota pagal ISO 13485:2003.

Norsk

IMMULITE 2000 ACTH Anvendelsesområde: For in vitro diagnostisk bruk med IMMULITE 2000 instrumentene — til kvantitativ måling av adrenokortikotropt hormon (ACTH) i EDTA-plasma som et hjelpemiddel ved bestemmelse av binyresvikt eller hypersekresjon.

Katalognummer: L2KAC2 (200 tester) Analysekode: ACT Farge: Lys blå

Sammendrag og forklaring ACTH er et polypeptidhormon som hovedsakelig finnes som en kjede med 39 aminosyrer, og som har en molekylmasse på cirka 4 500 dalton. Hormonet produseres i hypofysen og har som oppgave å stimulere steroidproduksjonen i binyrebarken. Utskillelsen av ACTH reguleres av hypothalamushormonet CRF (kortikotropinfrigjørende faktor) og ved negativ feedback fra kortisol.


Bestemmelse av ACTH er verdifullt for differensialdiagnosen ved binyresvikt og hypersekresjon. Ved Addisons sykdom (primær binyresvikt) er forhøyede nivåer vanlig, mens lave nivåer er regelen ved binyresvikt sekundært til hypofysedysfunksjon. Bestemmelse av ACTH kan også bidra til å identifisere årsaken til hypersekresjon av kortisol ved Cushings syndrom. ACTH-nivået er vanligvis lavt når dette skyldes lesjoner eller hyperplasi i binyrebarken, og høyt når dette skyldes ektopisk produksjon av ACTH eller hypersekresjon av ACTH fra hypofysen.

Plasmanivåene av ACTH viser en signifikant døgnvariasjon. Det er derfor viktig at prøvetakingstidspunktet standardiseres: Referanseområdene er typisk blitt etablert for prøvetaking cirka klokken 9 om morgenen.

Analyseprinsipp IMMULITE 2000 ACTH er en sekvensiell kjemiluminescens immunometrisk analyse med dobbel binding med fast fase.

Inkubasjon: 2 × 30 minutter.

Prøvetaking Til behandling av lipemiske prøver anbefales bruk av en ultrasentrifuge.

Hemolyserte prøver kan tyde på feilhåndtering av prøven før mottak på laboratoriet, og resultatet må derfor tolkes med forsiktighet.

Bruk venepunksjon (unngå hemolyse) og tapp blodet på isavkjølte EDTA-rør. Noter prøvetakingstidspunktet. Rørene skal legges på isbad etter prøvetaking. Separer plasma fra cellene ved sentrifugering i en avkjølt sentrifuge, materialet fordeles deretter og fryses umiddelbart i rør av plast eller silanisert glass. (Ikke-silanisert glass må ikke brukes.)

Rør for prøvetaking fra forskjellige produsenter kan gi avvikende resultater. Dette avhenger av materialer og tilsetningsstoffer, inkludert gel eller fysiske barrierer, koagulasjonsaktivatorer og/eller antikoagulasjonsmidler. IMMULITE 2000 ACTH er ikke blitt testet med alle mulige varianter av rørtyper. Se avsnittet om alternative prøvetyper for å få informasjon om hvilke rør som er blitt testet.

Nødvendig volum: 75 µl EDTA-plasma.

Oppbevaring: 30 dager ved –20°C.20 Før analysering skal prøvene tines i isbad og til enhver tid oppbevares ved eller under 4°C.

Advarsler og forholdsregler Kun for diagnose in vitro.

FORSIKTIG: Dette utstyret inneholder materialer med animalsk opprinnelse og må behandles som potensiell smittebærer og overfører av sykdom.

H311, H302, H411 P280, P273, P301 + P312, P302 + P312, P501

Fare! Giftig ved hudkontakt. Skadelig ved svelging. Toksisk for liv i vann. Har langtidsvirkning. Benytt vernehansker/ verneklær/vernebriller/ ansiktsskjerm. Unngå utslipp til miljøet. VED SVELGING: Kontakt et GIFTINFOR-MASJONSSENTER eller lege ved ubehag. VED HUDKONTAKT: Kontakt et GIFTINFORMASJONS-SENTER eller lege ved ubehag. Innhold og beholder kastes i samsvar med lokale, regionale og nasjonale forskrifter. Contains: sodium azide; ACTH – justerere

Reagenser: Oppbevares ved 2–8°C. Destrueres i henhold til gjeldende lover og forskrifter.

Følg generelle forsiktighetsregler, og håndter alle komponenter som om de var smittefarlige. Kildemateriale fra humant blod er blitt testet og funnet negativt for syfilis, antistoffer mot HIV 1 og 2, hepatitt B-overflateantigen og antistoffer mot hepatitt C.

Natriumazid i konsentrasjoner under 0,1 g/dl er tilsatt som konserveringsmiddel. Ved avhending direkte i avløp, skyll med store mengder vann for å hindre utvikling av potensielt eksplosive metallazider i bly- og kobberrør.

Kjemiluminescent substrat: Unngå kontaminering og eksponering for direkte sollys. (Se pakningsvedlegg.)

Vann: Bruk destillert eller deionisert vann.


Materiale som følger med Komponentene i analysekitet er tilpasset hverandre. Etikettene på innsiden av esken er nødvendige for analysen.

ACTH – kulepakning (L2AC12) Med strekkode. 200 kuler som er dekket med monoklonalt murint anti-ACTH. Stabilt ved 2–8°C t.o.m. utløpsdatoen. L2KAC2: 1 pakning.

ACTH – reagensbeholder (L2ACA2) Med strekkode. 2 reagenser: 11,5 ml proteinbuffer/serummatriks, 11,5 ml alkalisk fosfatase (bovin kalvetarm) konjugert til polyklonalt kanin-anti-ACTH i buffer, tilsatt konserveringsmiddel. Stabilt ved 2–8°C t.o.m. utløpsdatoen. L2KAC2: 1 beholder.

Før bruk, riv av den øverste delen av etiketten ved perforeringen uten å skade strekkoden. Fjern folieforseglingen fra toppen av beholderen, dra glidehylsteret nedover og inn i sporene.

ACTH – justerere (LACL, LACH) To flasker (lav og høy) lyofilisert ACTH i en bovine proteine matriks, tilsatt konserveringsmiddel. Løs opp hver flaske med 4,0 ml destillert eller deionisert vann. La stå i 30 minutter og bland deretter ved å rotere eller vende flasken forsiktig opp ned. Porsjoner og frys. Stabilt ved –20°C i 2 måneder etter oppløsning. L2KAC2: 2 sett.

Før justering settes de riktige etikettene (følger med kitet) på prøverørene, slik at strekkoden kan leses av strekkodeleseren.

Kitkomponenter som leveres separat L2SUBM: Kjemiluminescent substrat L2PWSM: Vaskeløsning L2KPM: Rengjøringskit for prober LRXT: Reaksjonskopper (engangs)

LACCM: Kontrollmodul for ACTH på to nivåer (proteinbasert)

Også nødvendig Destillert eller deionisert vann, prøverør, kontroller.

Analyseprosedyre For å oppnå optimal ytelse er det viktig å utføre alle rutinemessige vedlikeholdsprosedyrer som er angitt i brukermanualen for IMMULITE 2000 instrumentene.

Les i brukermanualen for IMMULITE 2000 instrumentene for å få informasjon om klargjøring, oppsett, fortynning, justering, analysering og kvalitetskontroll.

Anbefalt justeringsintervall: 4 uker.

Kvalitetskontroll: Bruk kontroller eller samleserum med minst to nivåer (lavt og høyt) av ACTH.

Forventede verdier Basert på forholdet til IMMULITE ACTH (se Metodesammenligning), kan analysen forventes å ha stort sett samme referanseområde.

En studie som er utført på 59 tilsynelatende friske forsøkspersoner ga en medianverdi på 24 pg/ml og et 95% referanseområde for

ND på 46 pg/ml.

Disse grensene må anses som veiledende. Hvert laboratorium må etablere sine egne referanseområder.

Begrensning Heterofile antistoffer i humant serum kan reagere med immunglobulinene i denne metoden, noe som forårsaker interferens med immunologiske analyser in vitro. [Se Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a problem for all immuno-assays. Clin Chem 1988:34:27-33.] Prøver fra pasienter som rutinemessig eksponeres for dyr eller dyreserum-produkter, kan vise denne typen interferens, som potensielt kan gi et anormalt resultat. Disse reagensene er satt sammen for å minimere risikoen for interferens, men potensielle interaksjoner kan i sjeldne tilfeller inntre mellom sera og bestanddeler i metoden. Til diagnostiske formål skal resultatene som oppnås med denne metoden, alltid brukes i kombinasjon med en klinisk undersøkelse, pasientens sykehistorie og andre funn.


Resultatdata Se ”Tables and Graphs” for data som er representative for metodens resultater. Resultatene er uttrykt i pg/ml. (Men mindre annet er angitt, ble alle generert på EDTA-plasmaprøver som ble tatt i rør uten gel eller tilsetning av koagulasjonsaktivatorer.)

Omregningsfaktor: pg/ml × 0,222 pmol/l

Arbeidsområde: Opptil 1 250 pg/ml (278 pmol/l).

Analysen er sporbar til en intern standard fremstilt av kvalitetsikrede materialer og måleprosedyrer.

Analytisk sensitivitet: 5 pg/ml (1,1 pmol/l).

“Hookeffekt” ved høy dose: Ingen opptil 1 500 000 pg/ml (333 000 pmol/l).

Innen serie-presisjon : Statistikk for fem prøver med resultatene av totalt 20 replikater i én kjøring ble kalkulert. (Se tabellen "Interassay Precision".)

Mellom serie-presisjon: Statistikk for fem prøver som ble analysert i 8 forskjellige kjøringer ble kalkulert. (Se tabellen "Intraassay Precision".)

Linearitet: Prøvene ble analysert med forskjellige fortynninger. (Se tabellen ”Linearity” for representative data.)

Recovery: Prøver fortynnet 1:19 med tre ACTH-løsninger (1 100, 2 400 og 5 550 pg/ml) ble analysert. (Se tabellen "Recovery" for representative data.)

Spesifisitet: Antistoffet har høy spesifisitet for ACTH. (Se tabellen "Specificity".)

Bilirubin: Konjugert og ukonjugert bilirubin i konsentrasjoner på opptil 200 mg/l har ingen innvirkning på resultatene innenfor systemets presisjon.

Hemolyse: Hemoglobin i konsentrasjoner på opptil 512 mg/dl har ingen innvirkning på resultatene innenfor systemets presisjon.

Lipemi: Triglycerider i konsentrasjoner på opptil 5 000 mg/dl har ingen innvirkning på resultatene innenfor systemets presisjon.

Alternativ prøvetype: For å bestemme om serum kan brukes i prosedyren ble det tappet blod fra 9 forsøkspersoner i EDTA-, heparin- og vakutainerrør uten tilsetning. Alle prøvene ble fortynnet med ACTH og

deretter analysert med IMMULITE 2000 ACTH-prosedyren. Resultatene viser at serum og heparinisert plasma ikke anbefales i forbindelse med denne analysen.

(Heparin) = 0,79 (EDTA) + 1,2 pg/ml r = 1,00 (Serum) = 0,91 (EDTA) – 3.4 pg/ml r = 0,999

Middelverdi: 218 pg/ml (EDTA) 173 pg/ml (Heparin) 194 pg/ml (Serum)

Metodesammenligning: Analysen ble sammenlignet med IMMULITE ACTH på 86 prøver. (Konsentrasjonsområde: Cirka 20–1 200 pg/ml. Se graf). Ved lineær regresjon:

(IML 2000) = 0,95 (IML) + 2,9 pg/ml r = 0,988

Middelverdi: 241 pg/ml (IMMULITE 2000) 252 pg/ml (IMMULITE)

Teknisk support For kundestøtte, vennligst ta kontakt med lokal teknisk service eller din forhandler.


Produsert av Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd. under kvalitetssystemet ISO 13485:2003.

Svenska

IMMULITE 2000 ACTH Avsedd användning: För in vitro diagnostisk användning med IMMULITE 2000-systemen – för kvantitativ mätning av adrenokortikotropt hormon i EDTA-plasma, som en hjälp i diagnostik av adrenal insufficiens och hypersekretion.

Katalognummer: L2KAC2 (200 tester) Testkod: ACT Färg: Ljusblå

Sammanfattning och förklaring Adrenokortikotropt hormon (ACTH) är ett polypeptidhormon som huvudsakligen uppträder som en kedja, 39 aminosyror lång, med en molekylär massa av ca 4 500 dalton. Det produceras i hypofysen och stimulerar steroidproduktion i


binjurebarken. ACTH-utsöndring är i sin tur reglerad av hypotalamushormonet ”corticotropin releasing factor” (CRF) och genom negativ feedback från kortisol.

ACTH-mätningar är värdefulla i differentialdiagnos för adrenal insufficiens och hypersekretion. Vid Addisons sjukdom (primär adrenal insufficiens) är förhöjda nivåer typiska, medan låga nivåer är regeln när adrenal insufficiens är sekundärt till hypofysstörning. ACTH-mätningar kan också hjälpa till att identifiera orsaken till hypersekretion av kortisol vid Cushings syndrom. ACTH-nivåer är vanligtvis låga när det är på grund av skada eller hyperplasi i binjurebarken, och hög när det är på grund av ektopisk ACTH-produktion eller hypersekretion av ACTH i hypofysen.

Plasmanivåerna av ACTH har en signifikant dygnsvariation. Det är därför viktigt att standardisera tiden för provtagningen. Referensintervall har vanligen beräknats för provtagning vid klockan nio på morgonen.

Princip IMMULITE 2000 ACTH är en kemiluminiscent, immunometrisk analys med dubbel bindning på fast fas.

Inkubationscykler: 2 × 30 minuter

Provtagning Användning av ultracentrifug rekommenderas för att klarna lipemiska prover.

Hemolyserade prover kan tyda på dålig behandling av proverna innan de nått laboratoriet, därför ska resultaten tolkas med försiktighet.

Venblod tas i EDTA-rör, som ska vara nedkylda i isbad (för att undvika hemolys). Notera tidpunkten för provtagningen. Rören ska stå i isbad. Centrifugera rören i kylcentrifug. Plasma hälls av i plast- eller silaniserade glasrör. (Använd inte icke-silaniserade glasrör.)

Rör för provtagning från olika tillverkare kan ge olika värden beroende på material och tillsatser, inklusive gel- eller fysiska barriärer, koagulationsaktiverare och/eller antikoagulationsmedel. IMMULITE 2000 ACTH har inte testats med alla möjliga varianter på rörsorter. Se avsnittet om

alternativt provmaterial för information om de rör som har testats.

Erforderlig volym: 75 µL EDTA-plasma.

Förvaring: 30 dagar vid –20°C. 20 Före analys ska proverna tinas i isbad och förvaras vid 4°C.

Varningar och försiktighetsåtgärder För in vitro diagnostisk användning.

VIKTIGT! Dessa enheter innehåller material av animalisk härkomst och bör hanteras som en potentiell bärare och överförare av sjukdom.

H311, H302, H411 P280, P273, P301 + P312, P302 + P312, P501

Fara! Giftigt vid hudkontakt. Skadligt vid förtäring. Giftigt för vattenlevande organis-mer med långtidseffekter. Använd skyddshandskar/ skyddskläder/ögonskydd/ ansiktsskydd. Undvik utsläpp till miljön. VID FÖRTÄRING: Vid obehag, kontakta GIFTINFORMA-TIONSCENTRAL eller läkare. VID HUDKONTAKT: Vid obehag, kontakta GIFTINFORMATIONS-CENTRAL eller läkare. Innehåll och behållare kasseras i enlighet med lokala, regionala och nationella föreskrifter. Innehåller: natriumazid; ACTH-justerare

Reagenser: Förvara vid 2–8°C. Kassera i enlighet med gällande lagar.

Följ allmänna försiktighetsåtgärder, och hantera alla komponenter som potentiellt smittobärande. Källmaterial från humant blod testades och var icke-reaktivt för syfilis, för antikroppar mot HIV 1 och 2, för hepatit B ytantigen och för antikroppar mot hepatit C.

Natriumazid, med en koncentration mindre än 0,1 g/dL, är tillsatt som konserveringsmedel. Vid kassering, spola stora mängder vatten för att undvika bildande av potentiellt explosiva metallazider i bly- och kopparrörledningar.

Kemiluminiscenssubstrat: Undvik kontaminering och exponering för direkt solljus. (Se instruktion.)

Vatten: Använd destillerat eller avjoniserat vatten.


Medföljande material Komponenterna består av en matchande uppsättning. Etiketten på insidan av lådan behövs för metoden.

ACTH Bead Pack / ACTH kulkassett (L2AC12) Med streckkod. 200 kulor, coatade med monoklonalt mus-anti-ACTH. Stabil vid 2–8°C t o m utgångsdatum. L2KAC2: 1 kassett

ACTH ReagentWedge / ACTH reagensförpackning (L2ACA2) Med streckkod. 2 reagenser: 11,5 mL proteinbuffert/serum matrix, 11,5 mL alkaliskt fosfatas (bovin kalvtarm) konjugerat till polyklonal kanin-anti-ACTH i buffert, med konserveringsmedel. Stabil vid 2–8°C t o m utgångsdatum. L2KAC2: 1 förpackning

Före användning, dra av tejpen som säkrar glidlocket. Ta bort folieförslutningen på översidan av förpackningen, och tryck fast glidlocket på reagenslockets ramper.

ACTH Adjustors / ACTH-justerare (LACL, LACH) Två flaskor (låg och hög) med frystorkat ACTH i en bovin proteinbaserad matrix, med konserveringsmedel. Rekonstituera varje flaska med 4,0 mL destillerat eller avjoniserat vatten. Låt stå i 30 minuter och blanda sedan genom försiktig vippning eller vändning. Portionera och frys ned. Stabilt vid –20°C i 2 månader efter rekonstituering. L2KAC2: 2 uppsättningar

Innan en justering utförs, placera korrekt etikett (medföljer i kitet) på respektive rör så att streckkoderna kan avläsas i streckkodsläsaren.

Kitkomponenter som levereras separat L2SUBM: Chemiluminescent Substrate / Kemiluminiscenssubstrat L2PWSM: Probe Wash / Tvättlösning L2KPM: Probe Cleaning Kit / Rengöringskit LRXT: Reaction Tubes / Reaktionsrör (engångs)

LACCM: Två-nivåers ACTH kontrollmodul (proteinbaserad)

Även nödvändigt: Destillerat eller avjoniserat vatten, provrör, kontroller.

Metodutförande Observera att för att uppnå optimalt resultat är det viktigt att utföra allt rutinunderhåll enligt beskrivning i IMMULITE 2000-systemens operatörsmanual.

Se IMMULITE 2000-systemens operatörsmanual för: förberedelser, iordningställande, spädningar, justeringar, tillvägagångssätt för metod- och kvalitetskontroller.

Rekommenderat justeringsintervall: 4 veckor.

Kvalitetskontroller: Använd kontroller eller provpooler med minst två nivåer (hög och låg) av ACTH.

Förväntade värden Baserat på relationen till IMMULITE ACTH (se Metodjämförelse), kan metoden förväntas ha i huvudsak samma referensintervaller.

En studie som har utförts på 59 friska personer gav en median på 24 pg/mL och ett 95% referensintervall på

ej påvisbart till 46 pg/mL.

Betrakta dessa gränser enbart som riktlinjer. Varje laboratorium bör fastställa sina egna referensintervall.

Begränsningar Heterofila antikroppar i humant serum kan reagera med immunglobulin i reagenset, vilket orsakar interferens i in vitro immuno-analyser. [Se Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a problem for all immunoassays. Clin Chem 1988:34: 27-33.] I prover från patienter som rutinmässigt exponeras för djur eller djurserum kan denna typ av interferens uppträda, vilket potentiellt kan leda till onormala resultat. Dessa reagenser har anpassats för att minimera risken för interferenser; potentiell samverkan kan dock ske mellan ovanliga serum och reagenskomponenter. För diagnostisk användning ska resultaten från denna metod alltid användas i kombination med kliniska undersökningar, patientens sjukdomshistorik och andra fynd.


Resultatdata Se ”Tables and Graphs” för data som är representativa för metodens resultat. Resultaten uttrycks i pg/mL. (Såvida inte annat anges, genererades allt på EDTA-plasma som tagits i rör utan gelbarriär eller tillsats av koagulationsaktiverare.)

Konverteringsfaktor: pg/mL × 0,222 pmol/L

Kalibreringsområde: upp till 1 250 pg/mL (278 pmol/L)

Analysen är spårbar till en intern standard, tillverkad med kvalitetsmaterial och mätprocedurer.

Analytisk sensitivitet: 5 pg/mL (1,1 pmol/L)

Högdos hook-effekt: Ingen upp till 1 500 000 pg/mL (333 000 pmol/L)

Inomserieprecision (inom körning): Statistik beräknad för fem prover med resultat av totalt 20 replikat i en serie. (Se tabellen "Intraassay Precision".)

Mellanserieprecision (mellan körningar): Statistik beräknad för fem prover analyserade i åtta olika körningar. (Se tabellen ”Interassay Precision”.)

Linearitet: Proverna analyserades med olika spädningar. (Se tabellen ”Linearity” för representativa data.)

Utbyte: Prover med tillsats 1:20 av tre ACTH-lösningar (1 100, 2 400 och 5 550 pg/mL) analyserades. (Se tabellen ”Recovery” för representativa data.)

Specificitet: Antikroppen är synnerligen specifik för ACTH. (Se tabellen ”Specificity”.)

Bilirubin: Förekomst av konjugerat och okonjugerat bilirubin i koncentrationer upp till 200 mg/L har ingen effekt på resultaten, inom precisionen för metoden.

Hemolys: Förekomst av hemoglobin i koncentrationer upp till 512 mg/dL har ingen effekt på resultaten, inom precisionen för metoden.

Lipemi: Förekomst av triglycerider i koncentrationer upp till 5 000 mg/dL har ingen effekt på resultaten, inom precisionen för metoden.

Alternativt provmaterial: För att kunna fastställa om serum kan användas för analysen, togs blodprov i EDTA-rör, heparinrör och rör utan tillsats på 9 friska

frivilliga personer. Alla prover analyserades med ACTH och testades sedan i IMMULITE 2000 ACTH. Resultaten visar att serum och heparinplasma inte rekommenderas för användning till denna analys.

(Heparin) = 0,79 (EDTA) + 1,2 pg/mL r = 1,00 (Serum) = 0,91 (EDTA) – 3,4 pg/mL r = 0,999

Medelvärden: 218 pg/mL (EDTA) 173 pg/mL (Heparin) 194 pg/mL (Serum)

Metodjämförelse: Metoden jämfördes med IMMULITE ACTH på 86 prover. (Koncentrationsintervall: ca 20 –1 200 pg/mL. Se graf.) Genom linjär regression:

(IML 2000) = 0,95 (IML) + 2,9 pg/mL r = 0,988

Medelvärden: 241 pg/mL (IMMULITE 2000) 252 pg/mL (IMMULITE)

Teknisk hjälp Utanför Sverige, kontakta din nationella distributör.


Kvalitetssystemet för Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd. är certifierat enligt ISO 13485:2003.

IMMULITE is a trademark of Siemens Healthcare Diagnostics.

©2008 Siemens Healthcare Diagnostics. All rights reserved.

Made in: UK

Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd. Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL United Kingdom

2015-07-16

PINL2KAC – 5 {17}


Changes in this Edition:

cc#EU22593: 1) Under Warnings and Precautions, added caution statement, required GHS pictograms/signal words/hazard and precautionary codes and statements, offending chemicals and sources. 2) Changed “Origin: UK” to “Made in: UK”. 3) Updated the manufacturer address to include Glyn Rhonwy. 4) In Understanding the Symbols, revised the symbol for catalog number, added a GHS pictogram for health hazard, and updated existing symbols with GHS pictograms and terminology for exclamation mark, corrosion, skull and crossbones, and environment.

Understanding the Symbols Understanding the Symbols En English

Symbolforklaring Da Dansk

Sümbolite seletus Et Eesti

Simbolu skaidrojumi Lv Latviski

Kaip suprasti simbolius Lt Lietuviškai

Forklaring av symboler No Norsk

Teckenförklaring Sv Svenska

The following symbols may appear on the product labeling: / Følgende symboler kan forekomme på produktmærkningen: / Toote siltidel võivad olla järgmised sümbolid: / Uz produktu uzlīmēm var parādīties sekojoši simboli: / Produktų etiketėse gali pasitaikyti šie simboliai: / Følgende symboler kan stå på produktmerkingen: / Följande symboler kan förekomma på produktetiketten:

Symbol Definition

En: In vitro diagnostic medical device Da: Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik Et: In vitro diagnostika meditsiiniline seade Lv: Medicīniska iekārta in vitro diagnostikai Lt: In vitro diagnostinis medicininis prietaisas No: Medisinsk utstyr til in vitro diagnostisk Sv: Medicinsk utrustning för in vitro-diagnostik

En: Catalog Number Da: Katalognummer Et: Kataloogi number Lv: Kataloga numurs Lt: Katalogo numeris No: Katalognummer Sv: Katalognummer

Symbol Definition

En: Manufacturer Da: Producent Et: Tootja Lv: Ražotājs Lt: Gamintojas No: Produsent Sv: Tillverkare

En: Authorized Representative in the European Community Da: Autoriseret repræsentant i EFEt: Volitatud esindaja Euroopa Ühenduses Lv: Autorizēts pārstāvis Eiropas Savienībā Lt: Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje No: Autorisert representant i EU Sv: Auktoriserad representant inom europeiska gemenskapen

En: CE Mark Da: CE-mærke Et: CE märk Lv: CE zīme Lt: CE ženklas No: CE-merke Sv: CE-märke

En: CE Mark with identification number of notified body Da: CE-mærke og identifikationsnummer for bemyndiget organ Et: CE märk koos volitatud asutuse identifitseerimisnumbrigaLv: CE zīme ar reģistrācijas organizācijas identifikācijas numuru Lt: CE ženklas su notifikuotosios įstaigos identifikaciniu numeriu No: CE-merke med ID-nummer for teknisk kontrollorgan Sv: CE-märke med identifieringsnummer på tillståndsmyndighet

En: Consult instructions for use Da: Se den medfølgende brugsanvisning Et: Kasutamiseks tutvu juhendigaLv: Skatīt lietošanas instrukcijas Lt: Vadovaukitės naudojimo instrukcijomis No: Se bruksanvisningen Sv: Läs igenom användarinstruktionerna


Symbol Definition

En: Caution! Potential Biohazard Da: Advarsel! Potentiel biologisk smittefare Et: Hoiatus! Võimalik bioloogiline oht Lv: Uzmanību! Potenciāli bioloģiski bīstams Lt: Atsargiai! Biologiškai pavojingos medžiagos No: Forsiktig! Potensiell biologisk smittefare Sv: Viktigt! Potentiell biologisk smittorisk

En: Temperature limitation (2–8°C) Da: Temperaturbegrænsning (2–8°C) Et: Temperatuuride vahemik (2–8°C) Lv: Temperatūras diapazons (2–8°C) Lt: Temperatūros ribos (2–8°C) No: Temperaturgrense (2–8°C) Sv: Förvaringstemperatur (2–8°C)

En: Upper limit of temperature (≤ -20°C) Da: Øvre temperaturgrænse (≤ -20°C) Et: Temperatuuri ülemine piir (≤ -20°C) Lv: Temperatūras augšējā robeža (≤ -20°C) Lt: Viršutinė temperatūros riba (≤ -20°C) No: Øvre temperaturgrense (≤ -20°C) Sv: Högsta temperatur (≤ -20°C)

En: Lower limit of temperature (≥2°C) Da: Nedre temperaturgrænse (≥2°C) Et: Temperatuuri alumine piir (≥2°C) Lv: Temperatūras apakšējā robeža (≥2°C) Lt: Apatinė temperatūros riba (≥2°C) No: Nedre temperaturgrense (≥2°C) Sv: Lägsta temperatur (≥2°C)

En: Do not freeze (> 0°C) Da: Må ikke nedfryses (> 0°C) Et: Mitte külmutada (> 0°C) Lv: Nesaldēt (> 0°C) Lt: Neužšaldykite (> 0°C) No: Må ikke fryse (> 0°C) Sv: Får ej frysas (> 0°C)

Symbol Definition

En: Do not reuse Da: Må ikke genbruges Et: Mitte taaskasutada Lv: Nelietot atkārtoti Lt: Pakartotinai nenaudoti No: Ikke til gjenbruk Sv: Återanvänd ej

En: Keep away from sunlight Da: Undgå direkte sollys Et: Hoida päikesevalguse eest Lv: Izvairīties no saules staru iedarbības Lt: Saugokite nuo tiesioginių saulės spindulių No: Unngå direkte sollys Sv: Skyddas mot solljus

LOT

En: Batch code Da: Batchkode Et: Partiinumber Lv: Partija Lt: Partijos kodas No: Lotnummer Sv: Tillverkningskod

En: Contains sufficient for (n) tests Da: Indeholder tilstrækkeligt til (n) test Et: Sisaldab piisavalt materjali (n) analüüsi jaoks Lv: Saturs pietiekams (n) testiemLt: Turinio užtenka (n) tyrimų No: Inneholder nok til (n) analyserSv: Räcker till (n) antal tester

2008-01 En: Date format (year-month) Da: Datoformat (år-måned) Et: Kuupäeva formaat (aasta-kuu)Lv: Datuma formāts (gads-mēnesis) Lt: Datos formatas (metai-mėnuo)No: Datoformat (år-måned) Sv: Datumformat (år-månad)

En: Use by Da: Anvendes før Et: Kasutada kuni Lv: Izlietot līdz Lt: Naudotinas iki No: Bruk før Sv: Utgångsdatum

En: Health Hazard Da: Sundhedsfare Et: Oht tervisele Lv: Bīstams veselībai Lt: Pavojus sveikatai No: Helsefare Sv: Hälsofarlig


Symbol Definition

En: Exclamation Mark Da: Udråbstegn Et: Hüüumärk Lv: Izsaukuma zīme Lt: Šauktukas No: Utropstegn Sv: Skadligt

En: Corrosion Da: Ætsning Et: Söövitus Lv: Korozija Lt: Korozija No: Korrosjon Sv: Frätande

En: Skull and Crossbones Da: Dødningehoved og korslagte knogler Et: Pealuu ja ristatud sääreluud Lv: Galvaskauss un sakrustoti kauli Lt: Kaukolė ir sukryžiuoti kaulai No: Dødninghode med korslagte knokler Sv: Dödskalle med korsade ben

En: Environment Da: Miljø Et: Keskkond Lv: Apkārtējā vide Lt: Aplinka No: Miljø Sv: Miljöfarlig

BEAD PACK

En: Bead Pack Da: Kuglebeholder Et: Kuulide konteiner Lv: Lodīšu Paka Lt: Rutuliukų paketas No: Kulepakning Sv: Kulkassett

TEST UNIT

En: Test Unit Da: Testenheder Et: Testüksus Lv: Testvienības Lt: Tyrimo indeliai No: Testenheter Sv: Testenheter

REAG WEDGE

REAG WEDGE A

REAG WEDGE B

REAG WEDGE D

En: Reagent Wedge Da: Reagensbeholder Et: Reagendi konteinerLv: Reaģentu Konteiners Lt: Reagento indelis No: Reagensbeholder Sv: Reagensförpackning

Symbol Definition

ADJUSTOR

En: Adjustor Da: Justerings-opløsning Et: Kalibraator Lv: Kalibrators Lt: Kalibratorius No: Justerer Sv: Justerare

ADJUSTOR L

En: Adjustor, low Da: Justerings-opløsning, lav Et: Kalibraator, madal Lv: Kalibrators, low Lt: Kalibratorius, žemasNo: Justerer, lav Sv: Justerare, låg

ADJUSTOR H

En: Adjustor, high Da: Justerings-opløsning, høj Et: Kalibraator, kõrge Lv: Kalibrators, high Lt: Kalibratorius, aukštas No: Justerer, høy Sv: Justerare, hög

ADJUSTOR AB

En: Adjustor Antibody Da: Justerings-opløsningsantistof Et: Kalibraator- antikeha Lv: Antivielas Pret Kalibratoriem Lt: Kalibratoriaus antikūnai No: Justerer- antistoff Sv: Justerarantikropp

DIL

En: Sample Diluent Da: Fortyndingsvæske til prøver Et: proovilahjendaja Lv: Paraugu Diluents Lt: Mėginių skiediklis No: Fortynningsvæske Sv: Spädningsvätska

CONTROL

CONTROL 1

CONTROL 2

CONTROL 3

En: Control Da: Kontrol Et: Kontrollmaterjal Lv: Kontrole Lt: Kontrolė No: Kontroll Sv: Kontroll


Symbol Definition

CONTROL +

En: Positive Control Da: Positiv kontrol Et: Positiivne kontrollmaterjal Lv: Pozitīvā kontrole Lt: Teigiama kontrolė No: Positiv kontroll Sv: Positiv kontroll

CONTROL + L

En: Low Positive Control Da: Positiv kontrol i lav koncentration Et: Madal positiivne kontrollmaterjal Lv: Vāji pozitīvā kontrole Lt: Silpnai teigiama kontrolė No: Lav positiv kontrollSv: Låg positiv kontroll

CONTROL –

En: Negative Control Da: Negativ kontrol Et: Negatiivne kontrollmaterjal Lv: Negatīvā kontrole Lt: Neigiama kontrolė No: Negativ kontroll Sv: Negativ kontroll

CONTROL AB

En: Control Antibody Da: Kontrolantistof Et: KontrolI antikeha Lv: Antivielas pret Kontrolēm Lt: Kontrolės antikūnai No: Kontroll-antistoff Sv: Kontrollantikropp

Symbol Definition

PRE A

PRE B

En: Pretreatment Solution Da: Forbehandlings-opløsning Et: Eeltöötluse lahus Lv: Pirmapstrādes šķīdums Lt: Paruošimo tirpalas No: Forbehandlings-løsning Sv: Förbehandlings-lösning

DITHIOTHREITOL

En: Dithiothreitol Solution Da: Dithiothreitol-opløsning Et: Ditiotreitoollahus Lv: Ditiotreitola šķīdums Lt: Ditiotreitolio tirpalasNo: Ditiotreitol løsning Sv: Ditiotreitollösning

BORATE-KCN BUF

En: Borate-KCN Buffer Solution Da: Borat-KCN-bufferopløsning Et: Borate-KCN puhverlahus Lv: Borātu-KCN buferšķīdums Lt: Boro-KCN buferio tipalas No: Borat-KCN bufferSv: Borat-KCN buffertlösning

pinl2kac-5 {17} shd in process · test code: act color: light blue summary and explanation...

Documents