pieni, pieni potilas isossa maailmassa · tom ståhlberg . johtaja, viranomaisasiat . fihta –...
TRANSCRIPT
FiHTA
Tulevaisuuden ennakointi terveysteknologian ja terveyspalveluiden standardisoinnissa
Tom Ståhlberg Johtaja, Viranomaisasiat FIHTA – Healthtech Finland Pertti Isoniemi, YTL 4.11.2014
Pieni, pieni potilas isossa maailmassa
Products and services must be safe and effective = vaativia viranomaismääräyksiä ja standardisointia sekä tuotteen että laatujärjestelmän osalta
Kaikki tallennettu tieto alkaen. n. 3000 e.Kr. vuoteen j.Kr. = tietomäärä, joka syntyy joka toinen päivä! Googlen CEO, 2010 90 % elektronisesta tiedosta on syntynyt viimeisen kahden vuoden aikana William Cook, 2013 25 % - 50 % nykyään syntyneestä tiedosta liittyy terveydenhuoltoon Graham Hughes, 2011
Väite 1.a. Tulevaisuuden ennakointi mahdotonta!
Aritmeettinen
Geometrinen
Entäs jos ennakoimaton eskalointi? Malthus ja London
Väite 1.b. Tulevaisuuden ennakointi mahdotonta!
“Kaikki on standardisoitu” - 1 400 000 standardeja! Terveydenhuollon standardit: pelkästään SFS:llä noin 900 ISO – CEN IEC – CENELEC CLSI, AAMI....
Väite 1.c. Tulevaisuuden ennakointi mahdotonta!
Ennustamisen mahdottomuus
Tietomäärän räjähdysmäinen eskalointi! Extrapoloinnin ongelmatiikka Megaluokan trendejä valtavasti! Optimistit: sokea usko teknologiaan sokeakin näkee; Jorma Ollila Pessimistit: mammutluokan ongelmat lamauttavat ympäristön lämpeneminen, rajallinen maapallo, orjuus; Pentti Linkola Realistit: kilpajuoksu hyvän ja pahan välillä!
Esim. Vanheneva väestö Ikään liittyviä sairauksia, normaali rappeuma Suomessa 1 miljoonaa yli 65-vuotiaita (18.5 %) hoitava henkilökunta – riittääkö? kustannukset – riittääkö rahat? elämänlaatu vs. hoito – eettisiä ongelmia hoito siirtyy sairaaloista kotiin Tekninen kehitys valtava
• Regenerative medicine – kantasolut, keinoelimet
• Leikkausrobotiikka • Potilasportaalit omien tietojen hallintaan • Non-invasiivinen diagnostiikka • Miniatyrisointi • Uudet biomateriaalit • Terveyspelit, terveys apps
Väite 2. Potilas oltava fokuksessa!
Valmistajat: tuotekehitys, tuotanto missä vaan Potilaat – missä vaan
Pilvipalvelut, eHealth, mobileHealth Potilaiden tulosten liikkuvuus Terveysturismi Kotona! Virtuaalidiagnoosi Virtuaalihoito Molemmissa: potilastiedot kaikki virtuaalisesti saatavana – todellinen lean ajattelu ”oikea tieto, oikeaan aikaan, oikeassa paikassa”
Väite 3. Globalisaatio koskee terveydenhuoltoakin
Standardisoinnin hitaus
Haasteemme!
Erittäin nopeasti muuttuva maailma
Potilaan paras
diagnoosi ja hoito
GHTF – Global Harmonization Task Force lakkautettu, tilalle IMDRF – International Medical Device Regulators Forum Päämäärä: Yhteneväinen lainsäädäntö kansainvälisesti = yhteneväinen tausta myös standardisoinnille
Ratkaisu 1. Lainsäädännön harmonisointi
Lainsäädäntö tarkentuu kansainvälisissä standardeissa “recognized standards” USA, Canada “harmonized standards” EU EU pitää toivottavasti kiinni yhdenmukaistettu standardi-konseptistaan – huolimatta keskusteluista EU:n Komission ja Parlamentin välillä, siirryttäessä lähivuosina AIMD, MD ja IVD Direktiiveistä MD ja IVD asetuksiin!
Ratkaisu 1. Lainsäädännön harmonisointi
EU:n standardisointi-painajainen = Z-liitteet! Direktiivien pykälät ja yhdenmukaistettujen standardien linkki pitäisi olla tarkoin kuvattu Z-liitteissä (ISO/IEC ja EN standardien ero) CEN ja CENELEC epäonnistuneet EU Komission mukaan pahasti Johtanut siihen, että EU:n standardisointityö jumissa viimeiset vuodet! Ratkaisu: Z-liitteet tarkennetaan
Ratkaisu 1. Lainsäädännön harmonisointi
Megatrendien tehokas seuranta: Evidence based medicine HTA:n (Health Technology Assessment) kunnioittaminen Hoidosta ennaltaehkäisyyn Yleisestä hoidosta henkilökohtaiseen (personalized medicine) Diagnostiikan ja hoidon laatujärjestelmä-ohjaus Institutionaalisesta hoitojärjestelmästä potilaspolkuun
Ratkaisu 2. Terveydenhuollon ennakointi
Tiivis yhteistyö standardisointi-asiantuntijoiden ja terveydenhuollon ammattilaisten sekä potilasjärjestöjen välillä Ennakoinnin huomioonottaminen lainsäädäntö- ja standardisointi-työssä esim. EU Komission työryhmä ”New and Emerging Technologies” (Huom! Suomalainen puheenjohtaja) Nopeampi haltuunotto! Esim. Medical Apps ja US FDA (MD, MD + enforcement discretion, non-MD)
Ratkaisu 2. Terveydenhuollon ennakointi
Onko se pakko kestää 3-6 vuotta? Enemmän ihmisiä mukaan seurantaryhmiin ja kansainväliseen standardisointi-työhön! ISO tehostaa toimintansa 2014! Komiteoiden puheenjohtajien määräaika max. 9 vuotta Ääni ei lasketa jollei perustelut Tarkat ja tiukemmat aikataulut CD voidaan erityisestä päätöksestä jättää pois FDIS vain erityisestä päätöksestä mukaan
Ratkaisu 3. Standardisoinnin tehostaminen
Pidetään tiukasti kiinni horisontaaleista standardeista ja vertikaali-standardi vain poikkeuksellisesti jos ollenkaan! Eurooppalaiset asiantuntijat: ennakoikaa ja huomiokaa Z-liitteiden laatu = nopeampi tie EN-hyväksyntään!
Ratkaisu 3. Standardisoinnin tehostaminen
Ennakoidaan uusien standardien synty ja standardien muutokset! Suomalaiset mukaan kirjoittamaan! Mahdollisimman moni mukaan seurantaryhmiin! Standardien tulkinta esim. valmistajien ryhmätöissä Terveysteknologian standardit myllerryksessä: ISO 13485 ”laatujärjestelmät” ensi vuonna! ISO 14971 Riskinhallinta muutaman vuoden sisällä Terveydenhuoltoalan palvelustandardit myllerryksessä: SFS-EN 15224 Terveyspalvelut. Laadunhallintajärjestelmät SFS-EN 15927 Kuulonhuoltopalvelut SFS-EN 16224 + A1 Kiropraktikkopalvelut SFS-EN 16489-1...-3 Rusketuspalvelut Ehdotukset: Esteettisen kirurgian palvelut Kauneudenhoitopalvelut Osteopatian palvelut Huuli- ja kitalakihalkion hoitopalvelut Sosiaalisten hälytysten palveluketjut Tatuointipalvelut
Ratkaisu 3. Standardisoinnin tehostaminen
Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes Varoitus 1! ISO 13485 ei tarpeeksi laaja Health Canada’lle, CMDCAS pakollinen 2003-
Varoitus 2: Hyväksytty standardi, mutta US FDA nojaa silti omaan Quality System Regulation laatujärjestelmään Varoitus 3: Brazilia vaatii omia tehdastarkastuksia 2011- Ruotsin virallinen vastalause 2010: ei täytä AIMD, MD tai IVD Direktiivien kriteerit Samalla ISO 9000 uudistus...
ISO 13485:2003
Kaikki muut uskoivat sokeasti...
Ennakointi: Varoitukset vuodesta 2003 ISO 13485:201X aloitettu 2010 Äänestyksessä oleva versio, kommentit 2014 Ei pitäisi olle kenellekään yllätyksenä 2015!
Lainsäädännön harmonisointi luo pohjan
standardisointiin
Aktiivisella osallistumisella menestykseen
Ennakointi terveysstandardisoinnissa
QuaLainsäädännön harmonisointi luo pohjan
standardisointiin
Lääketieeteellin/teknologian muutokset luovat puitteet
Ennakointi terveysstandardisoinnissa Aktiivisella osallistumisella menestykseen
Lainsäädännön harmonisointi luo pohjan
standardisointiin
Lääketieeteellin/teknologian muutokset luovat puitteet
Tehostamalla onnistumme
Ennakointi terveysstandardisoinnissa Aktiivisella osallistumisella menestykseen
Terveysteknologia ja terveyspalveluiden standardisoinnin ennakointi on erittäin haastava, mutta tehokkaalla ja systemaattisella työllä se voisi olla Suomen valmistajille, palvelutuottajille ja käyttäjille kilpailutekijä!
Johtopäätös
