phỤ lỤc - boa.gov.vn · 11 xác định chỉ số ph determination of ph value 12 Định...

PHỤ LỤC ATTACHMENT

(Kèm theo quyết định số:706.2019/ QĐ - VPCNCL ngày 02 tháng 10 năm 2019

của giám đốc Văn phòng Công nhận Chất lượng)

AF 01.09 Lần ban hành: 6.16 Trang: 1/3

Tên phòng thí nghiệm: TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM TỈNH HÀ GIANG

Laboratory: QUALITY CONTROL CENTER OF HA GIANG PROVINCE

Cơ quan chủ quản: SỞ Y TẾ TỈNH HÀ GIANG

Organization: HA GIANG HEALTH SERVICE

Lĩnh vực thử nghiệm: Dược, Hóa, Sinh

Field of testing: Pharmaceutical, Chemical, Biological

Người phụ trách/ Representative:

Nguyễn Thị Thúy Hòa

Người có thẩm quyền ký/ Approved signatory:

TT Họ và tên/ Name Phạm vi được ký/ Scope

1. Nguyễn Thị Thúy Hòa Các phép thử Dược được công nhận/Accredited pharmaceutical

tests

2. Hoàng Hồng Điệp Các phép thử Dược được công nhận/Accredited pharmaceutical

tests

3. Kim Bích Nguyệt Các phép thử Dược được công nhận/Accredited pharmaceutical

tests

Số hiệu/ Code: VILAS 1014

Hiệu lực công nhận/ Period of Validation: 03/ 05/ 2020

Địa chỉ/ Address: Tổ 10 Phường Nguyễn Trãi, thành phố Hà Giang, tỉnh Hà Giang

Địa điểm/Location: Tổ 10 Phường Nguyễn Trãi, thành phố Hà Giang, tỉnh Hà Giang

Điện thoại/ Tel: 0219.3866713 Fax: 0219.3862473

E-mail: [email protected] Website:

DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN

LIST OF ACCREDITED TESTS

VILAS 1014


Lĩnh vực thử nghiệm: Dược Field of testing: Pharmaceutical

TT

Tên sản phẩm, vật liệu được thử

Materials or product tested

Tên phép thử cụ thể The name of specific tests

Giới hạn định lượng (nếu có)/

Phạm vi đo Limit of

quantitation (if any)/range of measurement

Phương pháp thử Test method

1

Thuốc thành phẩm Drug dosage

forms

Cảm quan, màu sắc của dung dịch, độ đồng nhất Appearance, Colour of Solution, Homogeneity

Dược điển Việt Nam IV, dược điển các

nước, các tiêu chuẩn cơ sở (trong và ngoài nước) do Bộ Y tế cấp

số đăng ký. Vietnamese

pharmacopoeia IV, other pharmacopoeia,

in-house specifications licensed

by MoH

2 Độ đồng đều thể tích Uniformity of volume

3 Độ đồng đều khối lượng Uniformity of Weight

4 Phép thử độ đồng đều hàm lượng Uniformity of Content

5 Xác định độ tan rã Disintegration Test

6 Xác định độ hòa tan Dissolution Test

7

Thử định tính[1]: phương pháp hóa học, phổ UV-Vis, sắc ký lớp mỏng, sắc ký lỏng hiệu năng cao Identification: Chemical, UV-VIS, TLC, HPLC

8

Xác định tạp chất liên quan: phương pháp sắc ký lớp mỏng, sắc ký lỏng hiệu năng cao, quang phổ UV-Vis Related Substances: TLC, HPLC, UV-VIS

9 Xác định độ ẩm: phương pháp sấy Water: Loss on Drying

10 Xác định độ mịn, cỡ bột Determination of fineness,size powder

11 Xác định chỉ số pH Determination of pH value

12

Định lượng các hoạt chất[1]: phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao, đo quang UV-Vis, đo thể tích, đo điện thế. Assay: HPLC, UV-VIS, Volumetric, Potentiometry.

13 Độ nhiễm khuẩn Test for Microbial Contamination



VILAS 1014


TT



Tên phép thử cụ thể The name of specific tests



quantitation (if any)/range of measurement


14

Thuốc thành phẩm Drug dosage

forms

Định lượng kháng sinh bằng phương pháp vi sinh[2] Microbial assay of antibiotics

Dược điển Việt Nam IV, Dược điển các

nước, các Tiêu chuẩn cơ sở (trong và ngoài nước) do Bộ Y tế cấp

số đăng ký. Vietnamese

pharmacopoeia IV, other pharmacopoeia,

in-house specifications licensed

by MoH

15

Dược liệu Herbal

Xác định tỷ lệ vụn nát Determination of Fragmentation

16 Xác định tạp chất lẫn Determination of Foreign Matter

17 Xác định độ ẩm: phương pháp sấy Water: Loss on Drying

18

Thử định tính[3]: phương pháp hóa học, phổ UV-Vis, sắc ký lớp mỏng, sắc ký lỏng hiệu năng cao, soi bột dược liệu, Identification: Chemical, UV-VIS, TLC, HPLC, microscopy.

19 Định lượng các hoạt chất[3]: phương pháp Sắc ký lỏng hiệu năng cao, đo quang UV-Vis Assay: HPLC, UV-VIS



VILAS 1014


Lĩnh vực thử nghiệm:Hóa Fiel of testing: Chemical

Stt

No



Tên phép thử cụ thể The Name of specific tests



quantitation (if any)/range

of measurement


1.

Rượu , thực phẩm bảo vệ sức khỏe

dạng lỏng

Alcohol, Health supplements (liquid form)

Xác định tỷ trọng

Phương pháp Picnomet

Determination of relative density

Picnomet method

KNHG/QT-54.04 Ref. Dược điển Việt nam IV/

Vietnamese pharmacopoeia IV

2.

Thực phẩm bảo vệ sức khỏe (bao gồm các nguyên, phụ liệu và các

dạng thành phẩm) Health

supplements (including active

ingredients, excipients and dosage forms)

Cảm quan màu sắc, độ trong của dung dịch Determination of clarity and color of solution

KNHG/QT- 54.01

Ref. Dược điển Việt nam IV/


3. Xác định chỉ số pH

Determination of pH value

KNHG/QT- 54.06



4.

Xác định hàm lượng tro không tan trong acid hydrochloric

Determination of hydrochloric acid insoluble ash.

KNHG/QT-54.08



5. Độ đồng đều khối lượng

Uniformity of weight

KNHG/QT-54.03



6. Độ đồng đều thể tích

Uniformity of volume

KNHG/QT-54.02





VILAS 1014


Stt No



Tên phép thử cụ thể The Name of specific tests



quantitation (if any)/range

of measurement


7.

Thực phẩm bảo vệ sức khỏe (bao gồm các nguyên, phụ liệu và các

dạng thành phẩm) Health

supplements (including active

ingredients, excipients and dosage forms)

Định lượng các hoạt chất Vitamin B1, B6

Phương pháp HPLC

Determination of Vitamin B1, B6

HPLC method

B1: 0.52 µg/mL

B6: 0.25 µg/mL

KNHG/QT-54.12

8.

Định lượng hoạt chất Vitamin B12

Phương pháp UV-Vis

Determination of Vitamin B12

UV-VIS method

16.7 µg??? KNHG/QT-54.13

9. Đồ uống có cồn

Alcohol beverage

Xác định hàm lượng Ethanol

Phương pháp Picnomet

Determination of Ethanol content

Picnomet method

KNHG/QT-54.09



10.

Nước khoáng thiên nhiên và

nước uống đóng chai

Natural mineral water and bottled

drinking water

Xác định kim loại nặng (Cd, Fe, Mg, Mn, Pb, Zn)

Phương pháp AAS bằng Kỹ thuật ngọn lửa.

Xác định kim loại nặng (As, Hg)

Phương pháp AAS bằng Kỹ thuật hóa hơi

Determination of heavy metal content (Cd, Fe, Mg, Mn, Pb, Zn)

Flame AAS method

Determination of heavy metal content (As, Hg)

Vapour AAS method

As: 10 µg/l

Cd: 3 µg/l

Hg: 1 µg/l

Mn: 400 µg/l

Pb: 10 µg/l

KNHG/QT-54.14



VILAS 1014


Lĩnh vực thử nghiệm:Sinh Fiel of testing: Biological

Stt No



Tên phép thử cụ thể The Name of specific

tests



quantitation (if any) /range of

measurement

Phương pháp thử

Test method

1.

Thực phẩm bảo vệ sức khỏe (bao gồm các nguyên, phụ

liệu và các dạng thành phẩm)

Health supplements (including active ingredients, excipients and dosage forms)

Độ nhiễm khuẩn (vi khuẩn hiếu khí, nấm mem, nấm mốc)

Test for microbial contamination (aerobic bacteria, yeast, mold)

KNHG/QT.54.07 Ref. Dược điển Việt nam IV/


Chú thích / Note:

- KNHG/QT: Laboratory’s developed method

- Ref. : reference/tham khảo



VILAS 1014


Phụ lục 1: Danh mục các hoạt chất/Appendix 1: List of active elements

TT/ No.

Tên nguyên liệu/hoạt chất chính

Materials/ main active pharmaceutical

ingredients

TT/ No.

Tên nguyên liệu/hoạt chất chính

Materials/ main active pharmaceutical Ingredients

TT/ No.

Tên nguyên liệu/hoạt chất chính Materials/ main active

pharmaceutical ingredients

1 Ampicilin 24 Dexamethason acetat 47 Pyridoxin Hydroclorid

2 Amoxicilin 25 Diclofenac natri 48 Phenoxymethyl penicilin V

3 Atropin Sulfat 26 Diphenyhydramine.HCl 49 Phenoxymethyl penicilin V-Kali

4 Aspirin 27 Diazepam 50 Piracetam

5 Acid Ascorbic 28 Ethambutol.HCl 51 Piperaquin phosphat

6 Aminazin 29 Furosemid 52 Procain hydroclorid

7 Alverin citrat 30 Griseofulvin 53 Pyrazinamid

8 Albendazol 31 Glucose 54 Prednisolon

9 Benzylpenicilin 32 Gardenal 55 Lamivudin

10 Berberin clorid 33 Isoniazid 56 Papaverin hydroclorid

11 Cimetidin 34 Indomethacin 57 Quinin sulfat

12 Cloramphenicol 35 Ibuprofen 58 Thiamin Hydroclorid

13 Cephalexin 36 Metronidazol 59 Thiamin mononitrat

14 Chlorpheniramin Maleate 37 Methylprednisolon 60 Strychnin sulfat

15 Cafein 38 Mebendazol 61 Sulfamethoxazol

16 Cinarizin 39 Meloxicam 62 Sắt Folic

17 Calci clorid 40 Morphin hydroclorid 63 Rotundin

18 Cefadroxin 41 Nifedipin 64 Riboflavin

19 Cefotaxim natri 42 Nicotinamid 65 Sunfaguanidin

20 Cefixim 43 Natri hydrocarbonat 66 Salbutamol

21 Cyanocobalamin 44 Natri Clorid 67 Rutin

22 Cefuroxim 45 Niketamid 68 Rifampicin

23 Cefradin 46 Paracetamol 69 Trimethoprim

[2]: Danh mục kháng sinh xác định hoạt lực bằng phương pháp thử vi sinh/ List of antibiotics

that used for microbiological assay.

TT Tên kháng sinh/Antibiotic TT Tên kháng sinh/Antibiotic 1 Doxycyclin 5 Streptomycin Sulphat 2 Erythromycin 6 Tetraxyclin 3 Gentamycin 7 Spiramycin 4 Neomycin



VILAS 1014


Phụ lục 3: Danh mục các dược liệu/Appendix 3: List of Herbal medicines

TT/ No.

Tên dược liệu The name of Herbal medicines

TT/ No.


TT/ No.


1 Actiso (Cynara scolymus) 22 Diêp hạ châu (Phyllanthus urinaria L.)

43 Ma hoàng (Ephedra sinica Staff)

2 Ba kích (Morinda officinalis How)

23 Đinh lăng (Polyscias fruticosa (L.) Harms.)

44 Mộc hương (Saussurea lappa (DC) C. B. Clarke)

3 Bán hạ (Rhizoma Typhonii trilobati)

24 Đương quy (Angelica sinensis (Oliv.) Diels.

45 Mạch môn (Ophiopogon japonicus)

4 Bạch quả (Ginkgo biloba) 25 Hoàng bá (Phellodendron chinense Schneid.)

46 Nhân sâm (Panax ginseng C.A.Mey)

5 Bạch truật (Atractylodes macrocephala)

26 Hoàng đằng (Fibraurea recisa Pierre và Fibraurea tinctoria Lour).

47 Ngũ gia bì (Schefflera heptaphylla (L.) Frodin)

6 Bạch chỉ (Angelica dahurica) 27 Hoàng liên (Coptis sp.) 48 Ngưu tất (Achyranthes bidentata Blume)

7 Bạch linh (Poria cocos Wolf) 28 Hoàng kỳ (Astragalus membranaceus (Fisch.) Bge. var. mongholicus (Bge.) Hsiao

49 Quế (Cinnamomum cassia Presl)

8 Bạch thược (Paeonia lactiflora Pall.)

29 Hoài sơn (Dioscorea hamiltonii) 50 Tam thất (Panax notoginseng)

9 Bách bộ (Stemona tuberosa Lour.) 30 Hòe hoa (Styphnolobium japonicum (L.)

51 Tần giao (Gentiana macrophylla Pall.)

10 Bình vôi (Stephania glabra)

31 Hương phụ (Cyperus rotundus L.)

52 Trạch tả (Alisma orientalis (Sam.) Juzep)

11 Biển súc (Polygonium aviculare L.)

32 Huyền sâm (Scrophularia buergeriana Miq.)

53 Thổ phục linh (Smilax glabra Roxb)

12 Cam thảo (Glycyrrhiza glabra L.) 33 Ý dĩ (Coix lachryma-Jobi L.) 53 Toan táo nhân (Semen Ziziphi Spinosae)

13 Cát căn (Pueraria thomsoni Benth.)

34 Ích mẫu (Leonurus japonicus Houtt.)

55 Thông thảo (Tetrapanax papyrifera)

14 Cúc hoa (Chrysanthemum indicum L.)

35 Ké đầu ngựa (Xanthium strumarium L.)

56 Tục đoạn (Dipsacus japonicus Miq)

15 Câu kỳ tử (Lycium barbarum L.) 36 Khiếm thực (Euryales ferox Salisb.)

57 Thiên ma (Gastrodia elata BI.)

16 Cẩu tích (Cibotium barometz L.) 37 Kim tiền thảo (Desmodium styracifolium (Osb.) Merr.)

58 Thiên niên kiện (Homalomena occulta)

17 Đan sâm (Salvia miltiorrhiza Bunge)

38 Kim ngân (Lonicera japonica Thunb.)

59 Tía tô (Perilla frutescens)

18 Đại hồi (Illicium verum Hook.f) 39 Kê huyết đằng (Spatholobus suberectus Dunn)

60 Uy linh tiên (Clematis chinensis Osbeck)

19 Đẳng sâm (Codonopsis pilosula (Franch) Nannf.)

40 Lạc tiên (Passiflora foetida L.) 61 Xuyên khung (Ligusticum chuanxiong)

20 Đỗ trọng (Eucommia ulmoides Oliv.)

41 Liên nhục (Nelumbo nuciera Gaertn.)

62 Viễn chí (Polygala tenuifolia)

21 Đơn bì (Paeonia suffruticosa Andr.)

42 Long nhãn (Arillus Longan)

phỤ lỤc - boa.gov.vn · 11 xác định chỉ số ph determination of ph value 12 Định...

Documents