2015, 90 , 681-700 N.º 50

Parte epidemiológico semanal 11 de diciembre de 2015, año 90 N.º 50, 2015, 90, 681-700 http://www.who.int/wer

Índice 681 Reunión del Grupo de Expertos en Asesoramiento Estratégico sobre inmunización, octubre de 2015.

Conclusiones y recomendaciones. El Grupo de Expertos en Asesoramiento Estratégico sobre inmunización (SAGE)1 se reunió los días 20 a 22 de octubre de 2015. El presente informe resume los debates, las conclusiones y las recomendaciones formuladas.2 La sesión dedicada al paludismo contó también con la participación del Comité Asesor en Políticas de Paludismo (MPAC), por lo que las conclusiones y recomendaciones relativas a la vacuna antipalúdica emanan de ambos comités.

Informe del Departamento de Inmunización, Vacunas y Productos Biológicos de la OMS El informe se centró esencialmente en la necesidad de «cerrar las brechas en inmunización», mensaje clave que queda reflejado en la mayor parte de las actividades que se describen a continuación. En el informe se abordaron las labores de investigación vacunal coordinadas por la OMS y se destacaron las excepcionales contribuciones realizadas al desarrollo de vacunas contra el virus del Ebola en un contexto de colaboración, adaptación de los modelos tradicionales de investigación y desarrollo, plazos ajustados y establecimiento de alianzas innovadoras. Se indicó, asimismo, que el Foro Mundial de Investigaciones sobre Vacunas e Inmunización3 tendrá lugar en marzo de 2016. En el informe se pusieron de relieve los avances mundiales en materia de cobertura vacunal, y en particular el que la cobertura de la primera dosis de vacuna contra la difteria, el tétanos y la tosferina (DTP) haya llegado a ser del 90% a escala mundial. Aun así, se insistió en la necesidad de seguir trabajando para reducir la tasa de incomparecencia entre la primera y la tercera dosis de la DTP (cobertura vacunal del 86% en 2014). Se señaló, además, que diez años después de la recomendación del SAGE de administrar vacunas nuevas como la antirrotavírica y la antineumocócica conjugada (PCV), las tasas de cobertura vacunal siguen siendo muy bajas (inferiores al 35% en todo el mundo, lo cual es consecuencia no solo de problemas de cobertura, sino también de una introducción tardía de la vacuna, en especial en los países grandes). En el informe se subrayó que se debería verificar sistemáticamente la tarjeta de vacunación cada vez que un niño acuda a un establecimiento de atención de salud para una consulta de puericultura o por una enfermedad. Unas entrevistas realizadas en 2015 a la salida de establecimientos de atención de salud del Chad y Malawi revelaron que se habían perdido un gran número de oportunidades de vacunar. Al 75% de los niños que habían acudido a dichos establecimientos no se les habían administrado las vacunas que les hubiera correspondido recibir. De entre los niños que habían acudido por una consulta médica o por una razón distinta de una consulta médica o de vacunación, el 95% y el 96%, respectivamente, no fueron vacunados pese a que cumplían los criterios para recibir al menos una vacuna. El SAGE encomió los esfuerzos por evitar que se pierdan oportunidades de vacunar, los cuales deberían propiciar una mejor integración de la inmunización en los sistemas de salud de todos los países. Pese a las dificultades que planteó la enfermedad por el virus del Ebola, y que afectaron también a la cobertura de la inmunización sistemática, la Región de África ha dado pasos históricos hacia el logro de la

certificación de región exenta de poliomielitis: Nigeria ya no figura en la lista de los países en los que la poliomielitis es endémica, por lo que hoy día no hay en África ningún país de endemia. La introducción de la vacuna antirrotavírica y la PCV ha supuesto un avance importante en la región. Sigue siendo difícil fortalecer los servicios de inmunización sistemática, incluso en los países en transición hacia la retirada de la ayuda de la Alianza GAVI. El SAGE felicitó a la Región de las Américas por el avance decisivo que supuso la eliminación de la rubéola en agosto de 2015, y al Brasil por haber puesto fin a la transmisión del sarampión en el país. Saludó la aprobación, por parte del Consejo Directivo de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), del Plan de Acción Regional sobre Inmunización de la OPS. El SAGE manifestó su preocupación por el hecho de que, aunque se hayan logrado avances en las labores de eliminación, la alta incidencia del sarampión siga siendo problemática en la Región del Pacífico Occidental, afectada actualmente por amplios brotes en China, Malasia, Filipinas y Vietnam. El SAGE felicitó a la Región del Mediterráneo Oriental por la adopción, por parte del Comité Regional, del Plan de Acción del Mediterráneo Oriental sobre Vacunas. Pese a la inestabilidad imperante en varios países, la región está logrando avances notables, como lo demuestra la campaña nacional de vacunación antisarampionosa y antirrubeólica del Yemen, que logró una cobertura del 91%. Aun así, en 2014, 3,2 millones de lactantes se quedaron sin recibir la DTP3, fundamentalmente debido a la situación geopolítica actual. El SAGE se manifestó muy preocupado por el hecho de que las emergencias humanitarias sigan siendo un obstáculo para la inmunización completa y las situaciones de desabastecimiento de vacunas entorpezcan gravemente los esfuerzos por lograr una alta cobertura vacunal. El SAGE señaló que la Región de Asia Sudoriental ha logrado firmes progresos hacia la consecución de los objetivos en materia de inmunización. Saludó la participación de los interesados y el compromiso político de la India y de otros países con el fortalecimiento de la inmunización, y señaló que las actividades orientadas a la consecución de los objetivos de cobertura de la DTP3 habían evolucionado favorablemente. Para finales de 2015 se habrá introducido en todos los países la segunda dosis de vacuna antisarampionosa (MCV). Se promueve el aprendizaje mutuo entre países, y en todos ellos se han creado comités consultivos nacionales sobre inmunización. El SAGE señaló que en la Región de Europa existe un compromiso político en favor de la aplicación del Plan de Acción Europeo sobre Vacunas. Puso de relieve los avances en materia de eliminación del sarampión: pese a los brotes surgidos en varios países, la incidencia regional ha sido la más baja desde 2010. Con todo, sigue preocupando la sensibilidad en los grupos etarios de 15 años en adelante. A la escasez de vacunas se suma un problema nuevo, el de la inmunización de los refugiados que están llegando a la región, aunque hasta la fecha no se han dado brotes de enfermedades prevenibles con la vacunación en esta población. Los países acogieron con agrado las actividades de la Oficina Regional para Europa orientadas a elaborar instrumentos de sensibilización y comunicación sobre la inmunización. La mayoría de los lactantes no vacunados del mundo siguen concentrándose en algunos países grandes con un desempeño deficiente. El SAGE solicitó que se lleve a cabo un análisis en profundidad, extendido al ámbito subnacional, para evaluar las bolsas de infrainmunización, identificar las oportunidades perdidas y ayudar a orientar las actividades en curso hacia objetivos específicos. Si se comunican a los países los datos sobre las oportunidades de vacunación perdidas, ello puede favorecer el compromiso de los países y la aplicación de soluciones locales. El SAGE se manifestó preocupado por la incorporación del sector privado a la dispensación de servicios de inmunización sistemática. Aunque esta novedad puede tener efectos beneficiosos en algunos países, en otros representa una amenaza para la inmunización sistemática y puede inducir cambios en las características epidemiológicas de una determinada enfermedad si la cobertura vacunal es insuficiente, como en el caso de la varicela. El SAGE subrayó que es preciso seguir mejorando las orientaciones sobre la dispensación ininterrumpida de servicios de inmunización durante los conflictos y otras situaciones causantes de crisis humanitarias. El SAGE aplaudió la elaboración del marco que describe la visión y la misión de la OMS en materia de vacunas e inmunización y solicitó que se aplique en respaldo de los objetivos del Plan de Acción Mundial

Sobre Vacunas (PAMV). Consideró indispensable seguir abogando por que se incluya un objetivo relacionado con la vacunación en los nuevos objetivos de desarrollo sostenible.4

   

Informe de la Alianza GAVI La estrategia marco de la Alianza GAVI para 2016-2020, aprobada por el Consejo de la Alianza GAVI en junio de 2015, comprende cuatro objetivos: 1) acelerar la utilización equitativa de las vacunas y mejorar la cobertura vacunal; 2) aumentar la eficacia y la eficiencia de los servicios de inmunización como integrantes de unos sistemas de salud fortalecidos; 3) mejorar la sostenibilidad de los programas nacionales de inmunización, y 4) conformar los mercados de vacunas y otros productos de inmunización. La nueva estrategia de la Alianza GAVI comprende cuatro elementos clave: a) una gestión de las subvenciones más proactiva y mejor adaptada a cada país; b) la puesta en marcha de un nuevo marco de compromiso de los asociados para prestar apoyo técnico específico a los países; c) la participación en seis áreas estratégicas, a saber, la cadena de suministro, los datos, la mejora de la sostenibilidad al término de la cofinanciación, la promoción de la demanda de vacunas, la voluntad política, y el liderazgo, la gestión y la coordinación, y d) un enfoque diferenciado, centrado en veinte países prioritarios. En diciembre de 2015, el Consejo de la Alianza GAVI estudiará la posibilidad de fortalecer la participación de la Alianza para reencaminar las actividades orientadas a eliminar el sarampión y la rubéola con un apoyo financiero que llegará a los US$ 800 millones durante el periodo 2016-2020. La Alianza GAVI sigue apoyando la recuperación de la inmunización sistemática y de los sistemas de salud en los países afectados por el virus del Ebola. Además, se ha comprometido a crear una reserva de vacunas contra el virus del Ebola tan pronto como una de ellas reciba la aprobación, la autorización de uso y la recomendación de la OMS.

Informes de otros comités consultivos 1. El Comité Consultivo Mundial sobre Seguridad de las Vacunas (GACVS) informó acerca de su reunión de junio de 20155 y de los posteriores debates sobre las vacunas antipalúdicas y contra el virus del Ebola. Se abordaron dos cuestiones: la mejora de la Red de Seguridad Vacunal6 (una red de sitios web evaluados en función de la credibilidad, el contenido, la accesibilidad y el diseño) y la elaboración de fichas informativas que describan las tasas observadas de reacciones posvacunales. También se examinó la seguridad de unas importantes vacunas nuevas contra el dengue, la infección por el virus del Ebola y el paludismo. Las conclusiones relativas a la vacuna contra el virus del Ebola y la vacuna antipalúdica se presentan en los apartados correspondientes del presente informe. En el caso de la vacuna contra el dengue, el GACVS constató que el riesgo de hospitalización por dengue era más alto entre los niños de entre 2 y 5 años que recibieron la vacuna en el estudio asiático, mientras que se observó sistemáticamente un efecto protector entre los sujetos de más de 9 años que la recibieron en los estudios llevados a cabo en Asia y en América Latina. El GACVS subrayó que es importante conocer los factores asociados al mayor riesgo de hospitalización y evaluar si el efecto protector observado en los grupos de más edad persiste en el tiempo. 2. El Comité Consultivo de Investigaciones sobre la Aplicación en materia de Inmunización y Vacunas (IVIR-AC) abordó los temas siguientes en junio de 2015:7 los métodos de investigación para estudiar la aceptación comunitaria de las vacunas; los efectos inespecíficos de las vacunas; la modelización de la vacunación antipoliomielítica; el estudio Aspectos económicos del Decenio de las Vacunas (Decade of Vaccines Economics) del Plan de acción mundial sobre vacunas (PAMV); la evaluación del impacto de las vacunas antihepatíticas B; el estudio comparativo de modelos del impacto de la vacunación antitosferinosa; un ejercicio de comparación de modelos relacionados con la vacunación contra el dengue; la elaboración de directrices para la recopilación, la evaluación y el uso de datos sobre inmunización, y el análisis de las encuestas del Programa Ampliado de Inmunización (PAI). El SAGE formuló al IVIR-AC las peticiones siguientes: i) que evalúe los calendarios de inmunización óptimos en función no solo de los efectos directos, sino también de los indirectos, y ii) que explore posibles estudios y métodos de investigación, incluidos los del ámbito de las ciencias del comportamiento, con miras a clasificar las causas de la falta de distribución de las vacunas y los otros obstáculos para acceder a estas.

3. El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (IPAC) estudió cuestiones programáticas importantes en su reunión de octubre de 2015, entre ellas, los planes para recopilar datos científicos y elaborar orientaciones relativas a una plataforma de vacunación para el segundo año de vida; las nuevas orientaciones sobre recopilación, evaluación y uso de los datos sobre inmunización; los aspectos operativos del seguimiento de la transición a la vacuna antipoliomielítica oral bivalente; y el mantenimiento de la eliminación del tétanos materno y neonatal. Además, el IPAC respaldó una propuesta de racionalización y armonización de las evaluaciones de los programas de los países. Apoyó, asimismo, el desarrollo de un nuevo método de estimación de la tasa de desperdicio de vacunas (necesaria para elaborar las previsiones vacunales) que mejora el cálculo de dicha tasa en el caso de las vacunas en viales abiertos. Este nuevo enfoque puede ayudar a los países a aplicar unas estimaciones más realistas de las tasas aceptables de desperdicio y a planificar mejor los servicios. 4. El Comité Consultivo sobre Desarrollo de Productos para Vacunas (PDVAC) examinó en septiembre de 20158 un análisis mundial de las vacunas que se están investigando contra 24 agentes patógenos. Prosigue el desarrollo de la vacuna contra el virus respiratorio sincitial (VRS) con vistas a los ensayos de fase III y se ha acordado una vía de desarrollo clínico para llevar a cabo ensayos (previos a la obtención de la autorización de comercialización) de inmunización materna en el tercer trimestre del embarazo. Ya se dispone de datos sobre seguridad, inmunogenia y transferencia placentaria procedentes de ensayos clínicos de una vacuna de subunidades contra el VRS en embarazadas. Las vacunas candidatas contra los estreptococos del grupo B se encuentran en una fase de desarrollo menos avanzada, pero parecen viables desde el punto de vista técnico y encajan bien en un programa de inmunización materna cada vez más amplio. El PDVAC también señaló las posibilidades de desarrollar vacunas contra los estreptococos del grupo A, los norovirus, Escherichia coli enterotóxica, Shigella y el virus del herpes simple. El PDVAC tomó nota de que se ha puesto en marcha el proyecto de la OMS para la preparación en materia de investigación y desarrollo y para la respuesta de investigación en situaciones de emergencia, y reconoció que en los análisis anuales que este Comité Consultivo realiza de los productos en desarrollo, debería incluir también a los agentes patógenos emergentes. También debería tener en cuenta el PDVAC la disponibilidad de datos específicos para la toma de decisiones relativas a la transición de los estudios preclínicos a los ensayos clínicos de fase I. 5. El Comité de Expertos en Patrones Biológicos (ECBS) adoptó en octubre de 2015 las directrices revisadas de la OMS sobre prácticas adecuadas para la fabricación de productos biológicos, unas nuevas directrices sobre la evaluación de la estabilidad de las vacunas para su uso en condiciones ampliadas de temperatura controlada, y unas recomendaciones revisadas para garantizar la calidad, la seguridad y la eficacia de las vacunas recombinantes de seudoviriones del virus del papiloma humano. El ECBS también estableció las primeras preparaciones de referencia de la OMS del virus del Ebola. Estos reactivos permitirán comparar los datos y los resultados de los diversos ensayos clínicos.

Erradicación de la poliomielitis El SAGE examinó los criterios relativos al grado de preparación para la retirada mundial de la vacuna antipoliomielítica oral de tipo 2 (OPV2) y la información epidemiológica sobre el poliovirus de origen vacunal de tipo 2 (VDPV2) con objeto de evaluar si se debe confirmar o no la retirada coordinada de la OPV2 a escala mundial para abril de 2016, momento en el que la OPV trivalente (tOPV) será sustituida por la bivalente (bOPV). Desde agosto de 2014 no se ha detectado ningún poliovirus salvaje en el mundo, salvo el virus de tipo 1 observado en Afganistán y el Pakistán. La Comisión Mundial para la Certificación de la Erradicación de la Poliomielitis ha certificado que el poliovirus salvaje de tipo 2 ha sido erradicado en todo el mundo. El caso más reciente de poliomielitis debida al poliovirus salvaje de tipo 3 se detectó en noviembre de 2012. El SAGE felicitó a la Iniciativa de Erradicación Mundial de la Poliomielitis (IEMP) y a los Estados Miembros por este importante avance.

Desde el comienzo de 2014, solo se ha detectado persistencia de la transmisión de VDPV2 circulantes (cVDPV2) en Nigeria y el Pakistán. Ambos países han reforzado considerablemente la inmunidad de la población frente al poliovirus de tipo 2 gracias a unas campañas de administración de la tOPV más frecuentes, de mejor calidad y complementadas con la administración de vacuna antipoliomielítica inactivada (IPV). Como consecuencia de ello, ambos países han logrado interrumpir la transmisión de cepas de cVDPV2 altamente mutadas que circulaban desde hacía mucho tiempo, y probablemente hayan puesto fin a la transmisión de nuevas cepas persistentes de cVDPV2 que surgieron en 2014-2015. La IEMP ha optimizado su estrategia para prevenir la aparición de VDPV2 por medio de un completo conjunto de campañas de administración de la tOPV, unas definiciones más sensibles de los cVDPV2, una respuesta inmediata a todo caso de detección de VDPV2, y la actualización de sus directrices9 para responder a cualquier brote de cVDPV. El SAGE examinó los avances en lo que se refiere al cumplimiento de los criterios establecidos para confirmar la preparación para la retirada de la OPV2, llegó a la conclusión de que en su mayor parte se han cumplido, y puso de relieve los ámbitos en los que se necesitan más medidas de reducción de riesgos. El SAGE ha observado que hasta 28 países de los niveles 3 y 4 han sufrido recientemente una reducción del suministro que puede retrasar la introducción de la IPV hasta después de la transición de la tOPV a la bOPV. Afirmó que aun así dicha transición debe llevarse a cabo, ya que la IPV desempeña un papel limitado en la prevención de la aparición de infecciones por VDPV2. El principal interés de la IPV es reducir al mínimo la aparición de casos de la forma paralítica de la enfermedad debido a algún brote de VDPV2 después de la transición. La utilidad de esta vacuna aumentará después de la transición de la tOPV a la bOPV, a medida que haya más cohortes de nacimiento que no hayan recibido la OPV2. La principal iniciativa que está reduciendo el riesgo de aparición de casos de infección por VDPV2 es la aplicación, por parte de 43 países, de una completa serie de actividades suplementarias de inmunización (ASI) en los meses anteriores a la transición. Además de las campañas de administración de la tOPV, todos los países de mayor riesgo (niveles 1 y 2), salvo Indonesia, introducirán la IPV antes de la transición. Los países afectados por el retraso en la introducción de la IPV corren menos riesgo (niveles 3 y 4). En estos países, la inmunidad poblacional frente al poliovirus de tipo 2 es alta porque, en general, la cobertura de la vacunación sistemática ha sido buena, lo cual aminora el riesgo de aparición y propagación del VDPV2. Está previsto que todos los países reciban suministros de IPV unos 3 meses después de la transición. Cuando se disponga de suministros suficientes, se realizarán campañas de puesta al día de la vacunación. Hay existencias de mOPV2 y de IPV para responder a posibles brotes en caso de que se detecte VDPV2 en algún país. El SAGE concluyó que los riesgos para la salud pública asociados al uso continuo del componente de tipo 2 incluido en la tOPV superan con creces el riesgo de una nueva aparición de VDPV2 después de suspender el uso de la OPV2, incluso en los países en los que se retrasará la introducción de la IPV. El SAGE reiteró que la retirada de la OPV2 deberá llevarse a cabo en abril de 2016. Se ha confirmado definitivamente esta fecha. Todos los países deberán dejar de usar la tOPV en una fecha de su elección comprendida entre el 17 de abril y el 1 de mayo de 2016, retirar todas las existencias de la tOPV de los puntos de prestación de servicios en un plazo de 2 semanas a partir de esa fecha, y confirmar la retirada a la OMS. El SAGE subrayó que la retirada de la OPV2 no puede estar totalmente exenta de riesgos y que es esencial aplicar con firmeza las medidas orientadas a reducirlos. Aconsejó al Pakistán aplicar su calendario revisado de ASI para garantizar que las proporciones respectivas de tOPV y bOPV administradas durante dichas actividades y el alcance geográfico de estas doten a la población de una inmunidad suficiente frente al poliovirus de tipo 2 antes de la transición. Asimismo, aconsejó a la IEMP velar por que se dé una respuesta completa a los brotes de cVDPV2 en Guinea y Sudán de Sur para interrumpirlos en un plazo máximo de 120 días desde su confirmación. El SAGE subrayó que todos los países deben autorizar el uso de la bOPV para la inmunización sistemática antes de abril de 2016 y que la División de Suministros del UNICEF, el Fondo Rotatorio de la OPS y la OMS deberían garantizar un suministro mundial suficiente de la bOPV precalificada.

El SAGE recomendó al IMEP acelerar la aplicación del Plan de Acción Mundial de la OMS para el confinamiento de los poliovirus (GAPIII), que comprenderá: i) por parte de todos los países, la finalización de la fase I; ii) por parte de los centros de enlace regionales, el seguimiento estrecho de las actividades de los países para verificar que todos ellos han elaborado un inventario completo de las instalaciones en las que se conservan o manipulan poliovirus y que han destruido o se comprometen a destruir las reservas de WPV2 para el final de 2015 y cualquier otro material que contenga poliovirus de tipo 2, incluido el poliovirus Sabin, para antes de julio de 2016. El SAGE recomendó a la IMEP elaborar un plan de sensibilización y comunicación dirigido a lograr la participación de los países e interesados clave para finalizar la fase I y aplicar la fase II, lo que incluye la creación de una autoridad nacional responsable del confinamiento de los poliovirus y la elaboración de una reglamentación nacional relativa a dicho confinamiento en las instalaciones esenciales designadas. A raíz de las recientes deficiencias de abastecimiento de la IPV, el SAGE recomendó a la IEMP explicar claramente a los países las razones por las que la transición de la tOPV a la bOPV se va a llevar a cabo según lo previsto y subrayó que aun cuando se produjeran nuevas variaciones en dicho abastecimiento, la fecha de la transición no se modificaría. Solicitó a su grupo de trabajo sobre la poliomielitis la elaboración urgente de orientaciones sobre la gestión óptima de los suministros de IPV y la reducción de los otros riesgos en caso de que el abastecimiento disminuya aún más. Respaldó las medidas propuestas por la IEMP para priorizar el uso de la IPV en caso de que los suministros de esta vacuna sufran nuevas reducciones, a saber: en primer lugar, garantizar la introducción en los países de nivel 1 y 2 antes de la transición; después de esta, poner existencias a disposición de las actividades de respuesta a los brotes; y reducir todo lo posible los retrasos en la introducción, así como la falta de existencias y el número de países afectados. El SAGE también recibió información actualizada sobre la planificación del legado de la lucha contra la poliomielitis. Reconoció que se están haciendo progresos, subrayó la importancia de estas labores y alentó una mayor participación de las oficinas regionales de la OMS para que los países reciban un apoyo técnico adecuado.

Vacunas y vacunación contra el virus del Ebola El SAGE examinó la información disponible sobre las características epidemiológicas, los factores de riesgo y las pautas de transmisión de la enfermedad por el virus del Ebola (EVE); la situación en la que se encuentra el desarrollo de las vacunas; los resultados preliminares obtenidos con las vacunas candidatas más avanzadas; los preparativos para el despliegue de las vacunas, y las previsiones del impacto de la vacunación en diversas situaciones epidemiológicas. La rapidez con la que se han desarrollado varias vacunas candidatas no tiene precedentes y deja patente la utilidad de las alianzas, los enfoques participativos y la coordinación. Las enseñanzas fruto de esta experiencia se están aplicando a la elaboración de un plan de preparación de las actividades de investigación y de respuesta rápida en materia de investigación para combatir futuras epidemias debidas a otros microorganismos. Las cuatro principales vacunas candidatas10 son inmunógenas tras la administración de una o dos dosis. Según los resultados preliminares de un ensayo de fase III, la vacuna rVSV-ΔG-ZEBOV parece eficaz y segura, y probablemente será efectiva a escala poblacional cuando se administre durante un brote de EVE utilizando una estrategia de vacunación «en anillo». Los datos disponibles indican que las características de seguridad de las vacunas ChAd3-ZEBOV y rVSV-ΔG-ZEBOV son aceptables en el adulto sano. No se dispone de datos suficientes para extraer conclusiones sobre la seguridad de estas vacunas en niños, embarazadas o personas con enfermedades de base. A partir de los datos disponibles, el SAGE concluyó que es probable que la vacunación aporte valor añadido al control de los brotes de EVE debidos a ebolavirus de la especie Zaire (ZEBOV). Hoy por hoy no se dispone de datos que permitan respaldar recomendaciones en materia de vacunas contra otras especies del género Ebolavirus. Aun así, una de las principales vacunas candidatas incluye un componente multivalente

«de refuerzo» y está en desarrollo una vacuna bivalente contra las especies Zaire y Sudán basada en el vector adenovírico ChAd3. El SAGE señaló que en la actualidad las vacunas candidatas solo se están utilizando en el contexto de ensayos clínicos, y de manera excepcional en países en los que no se está llevando a cabo ningún ensayo para dar respuesta a casos nuevos de EVE confirmada, dentro del contexto del uso ampliado de una vacuna experimental. Solo se podrá recomendar su uso como instrumentos suplementarios de salud pública una vez que hayan sido aprobadas por las autoridades de reglamentación farmacéutica (autorización plena, autorización condicional o autorización de uso en situaciones de emergencia fuera del marco de los ensayos clínicos). A la luz de los datos que están apareciendo sobre persistencia del virus en los supervivientes de la EVE y sobre transmisión de la infección a los contactos sexuales, el SAGE señaló que se está estudiando ampliar la vacunación a las personas en contacto con los supervivientes, dentro del contexto del uso ampliado de una vacuna experimental en el marco de un estudio. Tras examinar los datos actuales, el SAGE formuló las recomendaciones provisionales siguientes, que son aplicables a todas las vacunas y se reexaminarán y modificarán a la luz de los datos que se vayan obteniendo sobre las diversas vacunas contra el virus del Ebola:

• La vacunación durante los brotes debe formar parte de una estrategia de respuesta integrada y complementar otras medidas de salud pública orientadas a interrumpir la transmisión. No exime del uso permanente de equipos de protección individual, del seguimiento de los contactos y de la aplicación de otras medidas de lucha contra la infección.

• Los principales objetivos de la vacunación son interrumpir la transmisión y brindar protección individual a las personas muy expuestas a infectarse durante un brote.

• El personal sanitario y otras categorías de personas muy expuestas a entrar en contacto con líquidos corporales infectados, como los dispensadores de asistencia sanitaria no oficial y los participantes en ritos funerarios, corren más riesgo de infectarse que la población general. Las categorías de dispensadores de atención directa (personal de primera línea) y de otros grupos de riesgo pueden variar de unas comunidades a otras, por lo que se definirán a escala local.

• La estrategia de vacunación dependerá del grado de propagación de la enfermedad, de la incidencia de esta en el momento de iniciar la vacunación, del estado de aplicación de otras medidas de lucha contra la infección, de la eficacia del rastreo de contactos, y de las existencias de vacuna. Se examinarán periódicamente los datos epidemiológicos para modificar en función de ellos las estrategias de vacunación a lo largo de todo el brote. Entre las estrategias posibles figuran la vacunación «en anillo», la selección de una zona geográfica concreta (vacunación masiva) y la vacunación del personal que dispensa atención directa. Cuando se disponga de más datos, se estudiará la posibilidad de formular unas recomendaciones más precisas sobre la elección de la estrategia de vacunación.

El SAGE propuso que se tengan en cuenta los puntos siguientes: • Las embarazadas y los lactantes, que presentan tasas de letalidad muy elevadas, podrían beneficiarse

de los efectos indirectos de la vacunación de sus contactos cercanos. • Hará falta una planificación minuciosa que garantice que todo estará preparado para introducir la

vacuna tan pronto como sea posible. El Equipo para la Aplicación Mundial de la Vacunación contra el Virus del Ebola (GEVIT), responsable de elaborar instrumentos y planes generales de despliegue, deberá llevar a término su labor.

El SAGE formuló las recomendaciones siguientes relativas al examen de datos suplementarios y a las investigaciones científicas:

• Los investigadores deben comunicar los datos relativos a las embarazadas que hayan sido vacunadas accidentalmente y a las personas seropositivas para el VIH, si están inscritas en ensayos en curso. En futuros ensayos se debería intentar recopilar datos de niños, adolescentes, mujeres gestantes o lactantes, y personas inmunodeprimidas.

• Es preciso seguir trabajando en el desarrollo de vacunas contra filovirus distintos del ZEBOV, como los virus del Sudán, de Bundibugyo y de Marburgo. Sería conveniente disponer de vacunas antifilovíricas multivalentes.

• Si los datos sobre seguridad, inmunogenia o eficacia contraindican la vacunación de las embarazadas, se deben evaluar otras estrategias preventivas, ya que la tasa de letalidad es alta en esta población.

• En todos los ensayos clínicos se deben documentar minuciosamente los eventos adversos por medio de definiciones normalizadas y haciendo constar la duración, la gravedad y las secuelas. En el caso concreto de la vacuna rVSV-ΔG-ZEBOV, los servicios de farmacovigilancia deberán documentar y distinguir claramente las manifestaciones de artritis de las de artralgia.

• Se debe evaluar o modelizar la duración a largo plazo de la protección que confieren todas las vacunas candidatas.

• Se deben evaluar la viabilidad y la efectividad de las diversas intervenciones y estrategias de vacunación para mejorar la aceptación de esta por parte de las comunidades.

• Se deben adoptar enfoques participativos a escala de las comunidades para favorecer la participación de estas en todas las etapas del ensayo clínico, como el diseño, el seguimiento y la evaluación.

• Se debe optimizar la termoestabilidad de las vacunas con objeto de que cumplan los criterios de idoneidad programática que la OMS establece para su precalificación.

• Se deben mantener y ampliar las actuales actividades de modelización del impacto de las diversas estrategias de vacunación contra el virus del Ebola para evaluar la utilidad de cada una de ellas en la lucha contra los brotes.

• En los países expuestos a brotes se deben aplicar protocolos que ya estén aprobados y distribuidos y medidas de fortalecimiento de las capacidades locales de investigación para facilitar que se lleven a cabo rápidamente los estudios pertinentes, entre ellos, la evaluación de nuevas vacunas, según lo previsto en el plan de actividades de investigación durante las emergencias de salud pública que se está elaborando bajo la dirección de la OMS.

Sarampión y rubéola Cada año, la vacuna contra el sarampión evita más de un millón de muertes por esta enfermedad en todo el mundo. Sin embargo, siguen surgiendo brotes, y los avances en el logro de las metas mundiales de la lucha antisarampionosa y los objetivos regionales de eliminación se han estancado. El SAGE confirmó su evaluación anterior, según la cual no se podrán alcanzar ni las metas mundiales de la lucha antisarampionosa para 2015 ni los objetivos regionales de eliminación del sarampión y la rubéola (salvo en la Región de las Américas). Apoyó la realización de un examen de mitad de período del Plan Estratégico Mundial contra el Sarampión y la Rubéola que permita conocer mejor las razones por las que no se alcanzan las metas y proponer medidas para acelerar los avances. En los recientes brotes de sarampión ocurridos en países que habían logrado un buen control de la enfermedad o estaban a punto de eliminarla se ha observado una distribución bimodal según la edad: se vieron afectados lactantes de edad inferior a la recomendada para la vacunación, y adolescentes y adultos jóvenes. Los lactantes nacidos de mujeres con inmunidad conferida por la vacuna pierden la inmunidad pasiva frente al sarampión unos tres meses antes que los nacidos de mujeres con inmunidad adquirida por haber contraído la enfermedad. En una revisión sistemática se observó que cuando se administra a partir de los seis meses de edad, la MCV es inmunógena, eficaz y segura. La efectividad de la vacuna aumenta con la edad del lactante en el momento de la vacunación. Se han observado algunos indicios de una respuesta atenuada a la vacuna MCV2 tras la administración de la MCV1 antes de los 9 meses de edad según las medias geométricas de los títulos de anticuerpos y la avidez, pero no en lo que concierne a la proporción de seropositivos o a la inmunidad celular. El SAGE concluyó que los datos disponibles respaldan el uso de la MCV antes de los 9 meses y recomienda que los lactantes que tengan 6 meses o más reciban una dosis de vacuna antisarampionosa en las circunstancias siguientes: 1) durante los brotes de sarampión, en el marco de la prestación intensificada de servicios de vacunación; 2) durante las ASI, en los contextos en los que el riesgo de sarampión entre los lactantes siga siendo alto (por ejemplo, en los países de endemia en los que se registren brotes cada cierto

tiempo); 3) si forman parte de poblaciones desplazadas dentro de un mismo país o de refugiados, o bien de poblaciones de zonas en conflicto; 4) si son lactantes muy expuestos a contraer el sarampión (por ejemplo, porque estén en contacto con casos de sarampión diagnosticados o en entornos en los que aumente el riesgo de exposición durante los brotes, como las guarderías); 5) cuando vayan a viajar a países en los que se esté produciendo un brote de sarampión, y 6) si son seropositivos para el VIH (véase el documento de posición de la OMS de 2009 acerca de las vacunas antisarampionosas).11 Dado que las dosis administradas a esta edad son menos inmunógenas y efectivas que las administradas a una edad más avanzada y existe preocupación por la efectividad a largo plazo de una pauta de administración temprana en dos dosis, se deberá considerar la MCV administrada antes de los 9 meses como una dosis suplementaria y se registrará en la tarjeta de vacunación del niño como «MCV0». Los niños que reciban la MCV0 deberán recibir ulteriores dosis de vacuna antisarampionosa a las edades recomendadas por el calendario de vacunación nacional. Los datos disponibles sobre seguridad e inmunogenia de las vacunas antisarampionosas y antirrubeólicas respaldan el uso de estas a partir de los 6 meses de edad. Los países cuyo calendario nacional de vacunación incluya la vacuna contra el sarampión y la rubéola (SR) o la triple vírica (contra el sarampión, la parotiditis y la rubéola, SPR) deben utilizar la vacuna combinada, no una vacuna solo contra el sarampión, en los niños menores de un año. El SAGE reconoce que se trata de un uso para una indicación no autorizada y recomienda que los programas nacionales no restrinjan el uso de la vacuna en los menores de un año. Recomienda asimismo que se lleven a cabo más estudios clínicos, inmunológicos, epidemiológicos y de modelización sobre el impacto de los diversos calendarios de vacunación antisarampionosa. El análisis a escala multinacional del impacto de las estrategias de ASI y la comparación de los datos de vigilancia y de sensibilidad están todavía en sus inicios. La modelización matemática parece indicar que unas ASI antisarampionosas de buena calidad (es decir, que lleguen a más del 90% de los niños vulnerables) y dirigidas a los menores de 5 años son igual de efectivas y más eficientes con respecto al coste que unas ASI de menor calidad (por ejemplo, que lleguen a más del 70% de los niños vulnerables) y dirigidas a una franja etaria más amplia (por ejemplo, los menores de 10 años). Un algoritmo concebido para ayudar a los países a seleccionar los grupos de edad destinatarios de las ASI de introducción de la SR parece prometedor. Se necesitan más estudios para confirmar su aplicabilidad y abrir paso a un enfoque integrado de la lucha contra el sarampión y la rubéola. El SAGE examinó los datos que indican que el número de niños infectados por el VIH que recibirán antirretrovíricos va a crecer y que estos niños están más expuestos a contraer el sarampión porque muestran una escasa respuesta humoral a la vacunación antes de iniciar el tratamiento antirretrovírico de gran actividad (TARGA). El TARGA no restablece la inmunidad antisarampionosa que debería existir por las dosis de vacuna recibidas anteriormente, pero permite que haya unas respuestas humorales más intensas y prolongadas tras la revacunación. El SAGE recomendó que a los niños infectados por el VIH que estén recibiendo el TARGA se les administre una dosis suplementaria de MCV una vez lograda la reconstitución inmunitaria. En los casos en los que se vigilen las cifras de linfocitos T CD4+, se administrará una dosis suplementaria de MCV cuando se haya logrado la reconstitución inmunitaria, por ejemplo, cuando se alcancen cifras relativas del 20-25%. Si no es posible vigilar las cifras de linfocitos T CD4+, se administrará a los niños una dosis suplementaria de MCV entre 6 y 12 meses después de iniciado el TARGA. En la actualidad no hay datos suficientes para recomendar una dosis suplementaria en los niños que empiezan a recibir el TARGA antes de la primera dosis de MCV. En los niños mayores de 6 meses que no estén recibiendo el TARGA y tengan un alto riesgo de contraer el sarampión se debería considerar la administración de una dosis suplementaria de MCV poco después del diagnóstico de la infección por el VIH para brindarles una protección parcial hasta que sean revacunados tras la reconstitución inmunitaria con el TARGA. El SAGE solicitó datos sobre la necesidad de revacunar contra el sarampión a los adolescentes y adultos infectados por el VIH. Se necesitan más estudios para hacer un seguimiento de la respuesta inmunitaria a largo plazo a la vacuna antisarampionosa en los niños infectados por el VIH que son revacunados después

de haber comenzado el TARGA y en los niños infectados por el VIH que empiezan a recibir el TARGA antes que la primera dosis de MCV.

Vacuna antipalúdica RTS,S/AS01 Según una estimación reciente de la OMS, durante 2015 se produjeron 214 millones de episodios nuevos de paludismo clínico, entre los que se cuentan 438 000 defunciones, y la mayoría de los casos y las muertes se concentraron en el África subsahariana. Aunque estas cifras representan una carga de morbilidad impresionante, esta ha disminuido mucho en los últimos 15 años (más del 50% en el caso de la mortalidad mundial debida al paludismo entre los menores de 5 años), debido principalmente al aumento de las inversiones en la lucha contra la malaria, que han facilitado el acceso a mosquiteros tratados con insecticida, a antipalúdicos eficaces y a otros instrumentos. Sin embargo, cada vez pesa más el problema de la multirresistencia farmacológica y la resistencia a los insecticidas, por lo que hacen falta nuevos instrumentos para combatir la malaria. Ha finalizado un amplio ensayo clínico de fase III de la vacuna RTS,S/AS01 en el que han participado unos 15 000 lactantes y niños pequeños. Se ha llevado a cabo en 7 países del África subsahariana con diversas tasas de transmisión del paludismo, desde bajas hasta altas, y ha permitido evaluar la vacuna en dos categorías etarias: los lactantes que al comienzo del ensayo tenían entre 6 y 12 semanas y los que tenían entre 5 y 17 meses. En cada categoría etaria había 3 grupos: un primer grupo que recibió 3 dosis de la vacuna RTS,S a intervalos mensuales; un segundo grupo que recibió 3 dosis de la vacuna RTS,S seguidas de una cuarta dosis 18 meses después, y un tercer grupo, de control, que recibió 4 dosis de la vacuna comparativa. Las vacunas comparativas eran la vacuna antirrábica derivada de cultivos celulares (administrada a los lactantes de entre 5 y 17 meses en las 3 primeras dosis) o la vacuna antimeningocócica conjugada contra el serogrupo C (administrada a los lactantes de entre 6 y 12 semanas en las 3 primeras dosis, y a los lactantes de ambas categorías etarias en la cuarta). En las dos categorías etarias evaluadas se observó una protección moderada, pero significativa, frente al paludismo clínico después de 3 dosis que disminuía considerablemente al cabo de 18 meses. Era posible restablecerla parcialmente con una cuarta dosis de la vacuna RTS,S, administrada 18 meses después de la tercera. A lo largo del estudio, en el grupo de los lactantes de entre 5 y 17 meses que recibieron la pauta de cuatro dosis, la eficacia de la vacuna fue del 39,0% (IC del 95%:34,3-43,3) frente a la malaria clínica y del 31,5% (IC del 95%: 9,3-48,3) frente a la malaria grave. Las estimaciones puntuales de la eficacia de la vacuna resultaron ser más bajas en las niñas que en los niños en la categoría de lactantes de más edad y a la inversa en la categoría de lactantes más jóvenes. La eficacia de la vacuna frente a la hospitalización por todas las causas fue del 14,9% (IC del 95%: 3,6-24,8). En los grupos que recibieron 4 dosis de vacuna antipalúdica hubo menos casos de paludismo clínico y de paludismo grave que en los que recibieron solo 3 dosis. Considerando los datos de eficacia obtenidos en el ensayo de fase III, el SAGE y el MPAC no recomiendan utilizar la vacuna antipalúdica en los lactantes de entre 6 y 12 semanas porque es menos eficaz que en los que tienen entre 5 y 17 meses. En la categoría de edad de los 5 a los 17 meses se identificaron convulsiones febriles como eventos adversos vacunales (0,5 casos suplementarios de convulsiones febriles por cada 1000 dosis después de la tercera dosis y 2 casos suplementarios de convulsiones por cada 1000 dosis después de la cuarta dosis). Se identificaron dos posibles señales de alarma relacionadas con la seguridad de la vacuna: un aumento estadísticamente significativo del número de casos de meningitis y de paludismo cerebral en los grupos que recibieron la vacuna RTS,S respecto al grupo de control (en estos eventos adversos no se observaron diferencias según el sexo). La presentación de los datos de mortalidad por todas las causas según el sexo dejaba entrever una posible diferencia entre los receptores femeninos de la vacuna y los masculinos.

La Agencia Europea de Medicamentos emitió un dictamen positivo de la vacuna RTS,S/AS01 en virtud del artículo 58,12 lo que indica que su calidad y la relación riesgo-beneficio que ofrece se consideran favorables desde el punto de vista de la reglamentación farmacéutica. En los entornos en los que la transmisión es de intensidad moderada o alta, y suponiendo un precio por dosis de US$ 5, los modelos matemáticos predicen un coste por AVAD13 evitado inferior a US$ 100, lo cual está en la línea de una intervención muy eficaz respecto al coste y dentro de un intervalo favorable en comparación con otras vacunas de gran impacto. Sin embargo, estos modelos se basan en el número de casos evitados y no tienen en cuenta las posibles señales de alarma relativas a la seguridad de la vacuna que surgieron en el ensayo de fase III. La principal cuestión pendiente con respecto al uso de la vacuna RTS,S/AS01 en lactantes de entre 5 y 17 meses es la siguiente: en qué grado la protección observada en el ensayo de fase III se puede reproducir en el contexto de la atención de salud ordinaria, dadas las dificultades para aplicar un calendario de cuatro dosis que requiere establecer nuevos contactos para la inmunización. Para determinar la mejor forma de asegurarse de que es posible administrar cuatro dosis de vacuna antipalúdica entre los 5 y los 27 meses de edad, el SAGE y el MPAC recomiendan evaluar la RTS,S en el marco de aplicaciones piloto por etapas que permitan colmar las diversas lagunas en materia de conocimientos antes de plantearse una introducción más amplia a escala nacional. Entre las cuestiones que es preciso abordar en el contexto de estas aplicaciones piloto cabe citar las siguientes: 1. La magnitud del impacto de la vacuna RTS,S sobre la mortalidad, que no fue posible evaluar

adecuadamente en el ensayo de fase III debido a la muy baja mortalidad global registrada en ese contexto.

2. La existencia o no de una relación de causalidad entre el exceso de casos de meningitis y de paludismo cerebral identificados durante el ensayo de fase III y la vacunación con la RTS,S.

El SAGE y el MPAC recomiendan que en las aplicaciones piloto por etapas se utilice el calendario de 4 dosis de vacuna antipalúdica en 3 a 5 contextos epidemiológicos distintos del África subsahariana, a escala subnacional, cubriendo zonas de transmisión moderada o alta y, si es posible, incluyendo una zona con alta transmisión estacional del paludismo. Estas aplicaciones piloto se deben hacer por etapas y en el contexto de la alta cobertura que ahora tienen otras medidas de lucha antipalúdica de probada eficacia, en particular los mosquiteros tratados con insecticidas de larga duración, el acceso a las pruebas de diagnóstico rápido y el tratamiento combinado basado en la artemisinina, así como, en su caso, la quimioprofilaxis del paludismo estacional. Además, aprovechando la oportunidad que brinda la dispensación de la vacuna antipalúdica, se deberían estudiar formas de fortalecer los sistemas de salud para que presten servicios de salud infantil y de inmunización eficaces (incluida, en su caso, la dispensación de nuevas vacunas como la PCV). Los entornos en los que se proceda a la aplicación deberán contener unas poblaciones suficientemente grandes que sean objeto de un seguimiento suficientemente largo y de una evaluación rigurosa que permita:

• evaluar la viabilidad operativa de la dispensación de la vacuna antipalúdica en el grupo de edad destinatario según el calendario recomendado en el contexto de la prestación de servicios de salud en diversos países;

• evaluar el impacto de la vacuna sobre la mortalidad de menores de cinco años, incluidas las determinaciones de dicho impacto cuando se añade la vacuna a otras intervenciones de lucha antipalúdica concomitantes, según el sexo;

• hacer un seguimiento en tiempo real de los eventos adversos tras la inmunización y evaluar la relación de causalidad de los casos de meningitis y de paludismo cerebral (utilizando definiciones de casos preespecificadas), según el sexo;

• recopilar sistemáticamente datos sobre el funcionamiento del programa de inmunización, del sistema de salud en general y de la participación comunitaria.

El SAGE y el MPAC recomiendan firmemente que la OMS supervise el diseño y la evaluación de estas aplicaciones piloto y haga un seguimiento de los resultados que vayan surgiendo. Solicitan que se lleve a cabo un seguimiento continuo de la planificación de las aplicaciones piloto y se les remita periódicamente

información actualizada sobre los resultados. El SAGE y el MPAC insistieron en la importancia de llevar a cabo las aplicaciones piloto con el mayor rigor posible para abordar las cuestiones mencionadas, de modo que se pueda generar cuanto antes información en la que fundamentar las decisiones sobre el uso ampliado de la vacuna. Antes de proceder a una aplicación piloto cualquiera se deben elaborar y difundir materiales de comunicación apropiados en los que se haga hincapié en la eficacia parcial de la vacuna, la importancia de la cuarta dosis, la necesidad de seguir aplicando o de intensificar las actuales medidas de lucha antipalúdica, y la importancia de evaluar las señales de alarma relacionadas con la seguridad de la vacuna. El SAGE y el MPAC identificaron asimismo las siguientes cuestiones que deberían ser objeto de investigación:

• La evaluación de la necesidad de una quinta dosis de la vacuna RTS,S/AS01 para proteger frente a un posible rebote de la sensibilidad después de la cuarta.

• La vigilancia de la posible aparición de cepas resistentes a la vacuna tras el uso de esta a gran escala. • La consideración de otros posibles calendarios y estrategias para mejorar la eficacia y la seguridad de

la vacuna RTS,S. • La evaluación de la vacuna RTS,S por medio de ensayos clínicos en el contexto de la eliminación,

incluidos estudios en los que se determinen la seguridad y la eficacia frente a la infección en una amplia franja etaria; las zonas de Asia Sudoriental en las que se observa resistencia a la artemisinina deberían ser muy prioritarias para llevar a cabo esta evaluación.

• El impacto de la infección por el VIH sobre la eficacia de la vacuna y la duración de la protección que confiere.

• El impacto del despliegue de la vacuna RTS,S sobre la utilización de otras intervenciones de lucha antipalúdica.

• El impacto del despliegue de la vacuna RTS,S sobre la cobertura del PAI. • La evaluación de la eficiencia de diversas estrategias de comunicación en lo que concierne a la

mejora de la cobertura y la efectividad de la vacunación.

Plan de acción mundial sobre vacunas (PAMV) 2015: evaluación de los progresos y recomendaciones La evaluación independiente de los progresos en la consecución de las metas y los objetivos estratégicos del PAMV14 se atuvo el proceso establecido en el marco de seguimiento, evaluación y rendición de cuentas y se basó en el informe de la secretaría del PAMV15 sobre los progresos logrados en cada uno de los indicadores del Plan de Acción. A continuación se resumen brevemente los resultados más destacados del informe de evaluación del PAMV elaborado por el SAGE para el año 201516 y las principales recomendaciones formuladas por este. Hace un año, el SAGE publicó un informe crítico de los progresos logrados en la consecución de las metas del PAMV y no cabe prever que los principales indicadores hayan variado sustancialmente desde entonces, ya que el proceso de recolección de datos lleva su tiempo y los cambios en los resultados tardan en manifestarse. El desempeño sigue siendo deficiente respecto de metas fundamentales en materia de inmunización, aunque ha habido algunos éxitos. Estas mejoras aisladas que se han registrado en algunos países y a escala mundial, y que se destacan a continuación, deberán generalizarse si se desea que el plan recupere un ritmo adecuado.

• El logro de la meta del PAMV relativa a la introducción de vacunas nuevas o infrautilizadas está bien encaminado a escala mundial: desde 2010, 86 países de ingresos bajos y medianos han introducido 128 vacunas.

• Se desarrollaron y probaron rápidamente vacunas experimentales contra el virus del Ebola que mostraron capacidad de protección frente a una enfermedad con una alta mortalidad.

• Hasta la fecha, 40 países han comunicado a la OMS información sobre el precio de las vacunas, frente a solo 1 el año anterior.17

• La India ha sido declarada país exento de tétanos materno y neonatal, lo que demuestra que es posible eliminar enfermedades incluso en circunstancias difíciles.

• En África no ha habido casos de poliomielitis por poliovirus salvaje desde agosto de 2014, lo cual supone un éxito enorme.

• La Región de las Américas ha sido la primera en eliminar la rubéola y el síndrome de rubéola congénita, lo cual es un logro muy importante.

En su tercer informe,16 el SAGE se ha centrado en la necesidad de disponer de sistemas de liderazgo y rendición de cuentas en todos los niveles, y en particular en los países, para reencaminar la aplicación del PAMV. Basándose en los logros de los países, el SAGE identificó los factores comunes siguientes que deberían conducir al éxito: la mejora de la calidad de los datos y de su uso; la participación de la comunidad; la mejora del acceso de las poblaciones marginadas o desplazadas a los servicios de inmunización; el fortalecimiento de los sistemas de salud; el establecimiento y mantenimiento del suministro de vacunas en todos los niveles; y el liderazgo y la rendición de cuentas. El SAGE manifestó su acuerdo con las principales conclusiones del grupo de trabajo y formuló las recomendaciones que se enumeran a continuación. Para mejorar la rendición de cuentas con el fin de lograr los objetivos del PAMV:

1. Los países disponen de planes anuales de inmunización que concuerdan con el PAMV y con los correspondientes planes de acción regionales de vacunación. Los Ministerios de Salud, de Finanzas y otros pertinentes ejercen su liderazgo mediante el establecimiento de un proceso anual de seguimiento y rendición de cuentas a escala nacional y subnacional. El seguimiento deberá encomendarse a un órgano independiente, por ejemplo, el comité consultivo nacional sobre inmunización. Cada país deberá remitir todos los años a las oficinas regionales de la OMS su informe de seguimiento, en el que se describirán los progresos hacia el logro de los resultados y las prácticas óptimas.

2. Una vez concluidos los planes de acción regionales sobre vacunas (para diciembre de 2015), las oficinas regionales de la OMS deberán establecer un proceso de examen anual de los progresos (que encomendarán a sus grupos consultivos técnicos regionales) y presentar informes ante los Comités Regionales respectivos. El primer examen anual deberá llevarse a cabo en la primera mitad de 2016 en el caso de los países que ya cuenten con planes anuales acordes con el PAMV. El SAGE deberá recibir anualmente los informes de los Comités Regionales de la OMS en el marco del proceso de examen mundial.

3. Los asociados para el desarrollo mundiales, regionales y nacionales deberán armonizar sus actividades para ayudar a los países a fortalecer los marcos de liderazgo y rendición de cuentas y a aplicar los planes nacionales. Esta armonización debería incluir el fortalecimiento o la creación de mecanismos de coordinación entre los asociados de cada nivel.

4. Los organismos que integran la secretaría del Decenio de las Vacunas deberán presentar al SAGE en 2016 un informe de las actividades de apoyo que han llevado a cabo en los 10 países en los que viven la mayoría de los niños no vacunados o infravacunados. Este instrumento de notificación anual debería incluir el debate sobre dichos informes en el seno de los grupos consultivos técnicos regionales.

Para subsanar las deficiencias en áreas de la aplicación del PAMV relativas a enfermedades concretas:

5. Dado que se ha progresado poco en la eliminación del tétanos materno y neonatal y el déficit de financiación para lograr este objetivo es relativamente pequeño, la OMS y el UNICEF deberán convocar una reunión de los asociados mundiales y los 21 países restantes para acordar un plan de acción, unos recursos y las responsabilidades respectivas a fin de lograr dicho objetivo a más tardar en 2017, y que a partir de ese momento estén en marcha estrategias para mantener la eliminación en todos los países.

6. Los asociados para el desarrollo mundiales, regionales y nacionales deberán ayudar a los países a obtener los recursos necesarios y a aplicar sus estrategias y planes de eliminación o de control del sarampión y la rubéola. Una vez que el SAGE haya aprobado las recomendaciones derivadas del examen de mitad de periodo del Plan Estratégico Mundial contra el Sarampión y la Rubéola previsto para 2016, deberán tenerse en cuenta para perfeccionar los planes y para supervisar y mejorar la calidad de la aplicación.

Para mejorar la cobertura de la inmunización, especialmente en las zonas en las que viven muchos niños no vacunados o infravacunados, incluidas las afectadas por conflictos o crisis: 7. Los asociados para el desarrollo mundiales, regionales y nacionales deberán coordinar y armonizar sus iniciativas para ayudar a los países a inmunizar a más niños mediante el fortalecimiento de sus sistemas de atención de salud, unido a la aplicación de enfoques orientados a llegar a los niños que siempre quedan al margen de los servicios de inmunización sistemática, sobre todo en los países en los que las tasas de vacunación nacionales, o subnacionales en el caso de los países más extensos, son inferiores al 80%, y para prestar servicios a las poblaciones desplazadas debido a conflictos (tanto a las desplazadas en el interior del país como a los refugiados). 8. La OMS deberá facilitar orientaciones a los países y los asociados sobre la aplicación de los programas y las estrategias de inmunización durante las situaciones de conflicto o de trastornos sociales crónicos. El informe de evaluación del PAMV de 2016 servirá de examen de mitad de periodo de los progresos del Decenio de las Vacunas y el SAGE recomienda que se presente al Foro Económico Mundial de Davos, en el cual se lanzó la iniciativa del Decenio de las Vacunas. El informe de 2016 debería resaltar las actividades que son clave para el éxito a escala mundial, regional y nacional.

Informe sobre las actividades de los asociados internacionales en el ámbito de la inmunización Durante esta reunión se inauguró una serie de comunicaciones sobre las actividades relacionadas con la inmunización llevadas a cabo por los asociados que trabajan en la aplicación del PAMV o contribuyen a ella. El UNICEF presentó su trabajo sobre obtención y análisis de datos, emergencias humanitarias, financiación sostenible para vacunas y otros productos, cadenas de suministro, adquisiciones, y comunicaciones relacionadas con las vacunas y otras cuestiones sanitarias. La organización Médicos Sin Fronteras (MSF) expuso a grandes rasgos su labor en las actividades de vacunación dentro del marco de los programas de inmunización sistemática y en situaciones de emergencia humanitaria, sus acciones de respuesta a los brotes, y sus actividades de investigación y promoción. El SAGE agradeció la puesta en marcha de esta serie de comunicaciones y puso de relieve la importancia de escuchar a los interesados y asociados mundiales en el ámbito de la inmunización. Felicitó a ambas organizaciones por su labor y destacó los continuos esfuerzos que se están realizando para asegurar la colaboración entre la OMS y los organismos asociados, incluidas las organizaciones no gubernamentales. El SAGE subrayó la necesidad de evaluar el modo de llevar a cabo las actividades de inmunización en el contexto de la respuesta a las emergencias humanitarias y pidió que se refuerce la colaboración entre la Alianza GAVI, el UNICEF, MSF y otras organizaciones participantes para facilitar el pronto suministro de vacunas a las poblaciones más vulnerables. 1 Véase http://www.who.int/immunization/policy/sage/en/; consultado en octubre de 2015. 2 La totalidad de las ponencias y de los materiales de referencia utilizados en la reunión del 20 al 22 de octubre de

2015, así como los resúmenes de las declaraciones de intereses presentadas por sus miembros, están disponibles en http://www.who.int/immunization/sage/meetings/2015/october/en/; consultado en octubre de 2015.

3 Véase http://www.who.int/immunization/research/forums_and_initiatives/gvirf/en/. 4 Véase https://sustainabledevelopment.un.org/?menu=1300; consultado en noviembre de 2015. 5 Véase el N.º 29, 2015, pp. 365-372. 6 Véase http://www.who.int/vaccine_safety/initiative/communication/network/vaccine_safety_websites/es/ 7 Véase el N.º 37, 2015, pp. 477-484. 8 Véase http://www.who.int/immunization/research/meetings_workshops/pdvac/en/; consultado en octubre de 2015. 9 Véase http://www.polioeradication.org/Portals/0/Document/Resources/VDPV_ReportingClassification.pdf. 10 Véase

http://www.who.int/immunization/sage/meetings/2015/october/2_WHO_SAGE_WG_ebola_vaccines_and_immunization_MPP_VM_AMHR.pdf?ua=1.

11 Véase el N.º 35, 2009, pp. 349-360.

12 Article 58 applications: regulatory and procedural guidance. Disponible en http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000157.jsp; consultado en noviembre de 2015.

13 Años de vida ajustados en función de la discapacidad. 14 Véase http://www.who.int/immunization/global_vaccine_action_plan/GVAP_doc_2011_2020/en/; consultado en

octubre de 2015. 15 Véase http://www.who.int/entity/immunization/global_vaccine_action_plan/gvap_secretariat_report_2015.pdf?ua=1;

consultado en 2015. 16 Véase http://www.who.int/immunization/global_vaccine_action_plan/en/; consultado en octubre de 2015. 17 Véase http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA68/A68_R6-sp.pdf; consultado en octubre de 2015.