papel del fap en los ceim - congresosxxi.com 1.pdf · investigación vs práctica asistencial 2....

FORMACIÓN:

• Licenciada de Grado en Medicina y Cirugía (USAL)

• Medico especialista en Farmacología Clínica (HU Valdecilla – Santander)

• Doctora en Medicina – Programa de Farmacología (UCM)

• Master en Bioética (UCM)

EXPERIENCIA:

Asesor Técnico en la DGF y PS – Mº Sanidad y Consumo

Secretaria Técnica del CEIC- Regional de la CM

Coordinadora del grupo ICAP – Agencia Laín Entralgo

Evaluador de proyectos de investigación en convocatorias de financiación pública - Agencias de evaluación.

Presentándome

Taller: Evaluación de protocolos de investigación: papel de FAP en los CEI Dra. Inés Galende

1. Investigación vs práctica asistencial

2. Metodología en investigación: tipo de estudios

3. Responsabilidades de los Comités de Ética en Investigación.

4. Procedimientos para la evaluación.

5. Composición de un CEI – CEIm

6. El FAP en el CEI – CEIm

7. Documentos, Recomendaciones y Legislación aplicable a la investigación en/con personas (MBH y DP)

Taller: Evaluación de protocolos de investigación: papel de FAP en los CEI

Evaluación de protocolos de investigación: Papel del FAP en los CEI

Dra. Inés Galende

1. Investigación vs práctica asistencial2. Metodología en investigación: tipo de estudios





7. Documentos, Recomendaciones y Legislación aplicable a la investigación en / con personas (MBH y DP)



Dra. Inés Galende

Investigación Clínica:

Actividad dirigida a probar una hipótesis, quepermita obtener conclusiones, y además, quecontribuya a obtener un conocimientogeneralizable.

Práctica asistencial:

Intervenciones, con fines diagnóstico, preventivoo terapéutico, realizadas para mejorar el bienestarde un paciente, y con expectativa razonable delograr ese objetivo.


Límites entre la práctica y la investigación

Dra. Inés Galende

La “vida” de un proyecto de investigación


• Justificación

• Metodología

• Científica

• Ética• Legal •

BPC

Dra. Inés Galende

Responsables

• Justificación

• Metodología

•Científica

•Ética

•Legal

•

•BPC



2. Metodología en investigación: tipo de estudios3. Responsabilidades de los Comités de Ética en Investigación.




7. Documentos, Recomendaciones y Legislación aplicable a la investigación en / con personas (y también MBH y DP)



Dra. Inés Galende

¿Qué pregunta

queremos responder?

Estudio

Descriptivo

E. Analítico

longitudinal

Estudio

Ecológico

Serie de casos

Encuesta

transversal

EstudioObservacional

Estudio Experimental

Estudio deCohortes

E. de Casos y

Controles

Ensayo

ClínicoEnsayos

Comunitario

¿A quién, dónde, cuándo? ¿Por qué?

Metodología de investigación: Tipo de estudios


Tipos de estudios:

Observacionales:

Analíticos: Cohortes.

Casos y Controles.

Descriptivos: Casos y series de casos.

EUM (cuali-cuantitativos).

Experimentales:

Ensayos Clínicos

Fuentes de información:

Historias Clínicas.

Bases de Datos:(Salud, Registros de Enfermedades).

Learning Healthcare System

Big Data / Real World Data

Encuestas / Entrevistas.

Reclutamiento de pacientes.

Muestras biológicas.

Metodología de investigación



Respuesta al cuestionario “Papel de FAP en los CEI”N

úm

ero

de

CEI

(re

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19

9 9

6

25

2415

20 23

Dra. Inés Galende



3. Responsabilidades de los Comités de Ética en Investigación.4. Procedimientos para la evaluación.






Dra. Inés Galende

CEImEnsayos clínicos con medicamentos

Organismos independientes, en un estado miembro, constituido porprofesionales sanitarios y miembros no médicos, encargados de velar por laprotección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos queparticipen en un ensayo y de ofrecer garantía pública al respecto, medianteun dictamen sobre el protocolo del ensayo, la idoneidad de los investigadoresy la adecuación de las instalaciones, así como los métodos y los documentosque vayan a utilizarse para informar a los sujetos del ensayo con el fin deobtener su consentimiento informado.

L 29/2006 y RD 223/2004

Comité de Ética de la Investigación conmedicamentos (CEIm): Comité de Ética de laInvestigación que además está acreditado de acuerdocon los términos de este real decreto para emitir undictamen en un estudio clínico con medicamentos yen una investigación clínica con productos sanitarios.

L 29/2006 y RD 1090/2015

CEI Investigación

(excepto EE. CC. con medicamentos)

Para la acreditación de un Comité de Ética de la Investigación se ponderarán, al menos, los siguientes criterios: la independencia e imparcialidad de sus miembros respecto de los promotores e investigadores de los proyectos de investigación biomédica, así como su composición interdisciplinar.

L 14/2007

Comité de Ética de la Investigación


Responsabilidades de los CEI - 1

Los CEI pueden revisar diferentes tipos de estudios de investigación, incluyendo, pero no limitados a

los siguientes:

ensayos clínicos,

investigación epidemiológica,

investigación en ciencias sociales,

investigación sobre expedientes médicos u otra información personal,

investigación sobre muestras almacenadas,

investigación en sistemas de salud,

investigación relacionada con la ejecución.

Pautas y orientación operativa para la revisión ética de la investigación en salud con seres humanos . OPS- OMS 2011

Los CEI deben conocer los diferentes métodos y consideraciones éticas que se aplican a cada tipo de

investigación propuesta para su revisión.


Responsabilidades de los CEI - 2

La función principal de un CEI es la revisión ética de los protocolos de investigación y su documentación.

La aprobación o la desaprobación se basa en:

la aceptabilidad ética de la investigación, incluyendo su valor social y su validez científica,

un índice aceptable de beneficios potenciales frente a los riesgos de daño, l

la minimización de los riesgos,

los procedimientos adecuados de consentimiento informado (incluyendo la adecuación cultural y los mecanismos para garantizar la voluntariedad),

las medidas para garantizar la protección de las poblaciones vulnerables,

los procedimientos justos para la selección de los participantes,

y la consideración de la repercusión de la investigación sobre las comunidades de donde proceden los participantes, tanto durante la investigación como después de que esta finalice.

Pautas y orientación operativa para la revisión ética de la investigación en salud con seres humanos . OPS- OMS 2011

La revisión tiene en cuenta cualquier revisión científica previa y las leyes aplicables.


National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research (1974-78).

Ethical Principles and Guidelines for Research Involving Human Subjects (1979).

• Contenido:

Límites entre la práctica y la investigación.

Principios Éticos Básicos.

Aplicaciones.

Informe Belmont - 1979


Criterios generales aceptados por nuestra tradición cultural, que sirven como justificación básica para la mayoría de las situaciones particulares y la evaluación de la conducta humana.

Respeto por las personas:

Autonomía / Protección de los no autónomos..

Confidencialidad.

Beneficencia - No maleficencia:

No hacer daño. Maximizar los beneficios y minimizar los riesgos. Relación Beneficio / Riesgo.

Justicia (Distributiva).

Reparto equitativo de las cargas y los beneficios. A cada persona según sus necesidades/ según su esfuerzo individual – contribución a la sociedad – méritos.

Informe Belmont - 1979Principios éticos

básicos


Respeto por las personas:

Consentimiento (voluntario, informado, válido – auténtico).

Consentimiento por sustitución.

Confidencialidad - Intimidad.

Beneficencia:

Relación Beneficio / Riesgo.

Minimización de riesgos.

Aplicación Práctica - I

INFORME BELMONT


No Maleficencia:

Corrección metodológica – Validez científica:Hipótesis plausible.

Diseño. Tamaño de la muestra.

Asignación aleatoria. Placebo.

Competencia del equipo investigador.

Justicia (Distributiva):

Selección de la muestra. Poblaciones vulnerables.

Previsión de compensación por daños.

Repercusión social y económico.

Aplicación Práctica - II

INFORME BELMONT


Justicia distributiva


Justificación ética del estudio

•Relación beneficio / riesgo

• ↑ beneficio

• ↓ riesgo

•Consentimiento informado

•Respeto al sujeto durante el estudio:•Confidencialidad

•Abandonos

•Retiradas

•Nueva información

• Información de los resultados

•Validez científica

•Selección de la muestra

•Conflicto de intereses

•Valor de la investigación

•Validez científica

•Selección equitativa

AutonomíaBeneficencia

No maleficenciaJusticia


CEI Investigación - Funciones Evaluar :

Cualificación del IP y colaboradores Factibilidad del proyecto.

Ponderar: Los aspectos metodológicos, éticos y legales de PI El balance de riesgos y beneficios anticipados dimanantes del estudio.

Velar por el cumplimiento de los procedimientos que permitan asegurar la trazabilidad de las muestras de origen humano (teniendo en cuenta la LOPDCP).

Informar TODA investigación biomédica que implique: Intervenciones en seres humanos Utilización de muestras biológicas de origen humano Otros informes

Desarrollar códigos de buena práctica, de acuerdo con el CBE, y gestionar los conflictos y expedientes que su incumplimiento genere.

Coordinar su actividad con comités similares de otras instituciones.

Velar por la confidencialidad y ejercer otras funciones asignadas por la normativa de desarrollo de esta Ley.

Podrán requerir información, incluidas sobre fuentes y cuantía de la financiación de los estudios y distribución de gastos.

Miembros de los CEI: declaración de actividades e intereses. Abstención en deliberación y votación en las que tengan interés directo o indirecto sobre el asunto examinado.

CEIm - Funciones


El informe PREVIO Y PRECEPTIVO debe ser FAVORABLE para poder autorizarse o desarrollarse el proyecto de investigación

Ley de Investigación Biomédica

Funciones de los CEI

Reparto de responsabilidades en la evaluación de la parte I CEIm AEMPS

Calificación ensayo clínico de bajo nivel de intervención

Justificación y pertinencia del ensayo clínico

Diseño del ensayo clínico

Tratamiento

Características de la población *

Medidas anticonceptivas y control de embarazos ajustados al perfil de toxicidad reproductiva y desarrollo embrionario y fetal

Identificación de riesgos y medidas para minimizar daños

Criterios de interrupción del tratamiento y retirada de un sujeto *

Enmascaramiento y rotura del ciego *

Criterios de finalización anticipada del ensayo clínico *

Valoración global de las cargas para los sujetos del ensayo *

Accesibilidad al tratamiento una vez terminado el ensayo *

Valoración global beneficio/riesgo x x


a) Realizar la evaluación ética de las solicitudes de cesión de muestras y datos asociados a las mismas. En el caso de que el comité emita un dictamen desfavorable, éste tendrá carácter vinculante.

b) Asesorar a la persona titular de la dirección científica acerca de la adecuación de los procedimientos establecidos para garantizar la calidad, la seguridad y la trazabilidad de los datos y muestras almacenadas y de los procedimientos asociados al funcionamiento del biobanco, desde el punto de vista ético.

c) Asesorar a la persona titular de la dirección científica acerca de los aspectos éticos y jurídicos previstos en el documento de buena práctica del biobanco.

d) Decidir los casos en los que será imprescindible el envío individualizado de información al sujeto fuente, en relación con las previsiones de cesión de sus muestras y con los resultados de los análisis realizados cuando puedan ser relevantes para su salud.

e) Asistir a la persona titular de la dirección científica sobre otras cuestiones que éste someta a su consideración.

Funciones del comité de éticaComités de ética externos al biobanco

Funciones





4. Procedimientos para la evaluación.5. Composición de un CEI – CEIm





Dra. Inés Galende

Definición

En inglés se conocen como SOP (Standard operating procedures).

Lo PNT son “instrucciones escritas y detalladas para lograr la uniformidad en la realización de una función específica”.(ICH)

Los PNT son la base de cualquier sistema de calidad

Contenido básico de un PNT

Título: descriptivo e indicando la posición del PNT en la colección total .

Propósito del PNT

Versión y fecha de aprobación y por quién/es. (El número de edición y la declaración de que esa edición reemplaza la anterior)

Fecha de entrada en vigor, en la que el procedimiento va a estar operativo.

Ámbito para su aplicación y a quién/quienes afecta.

Responsabilidades de cada uno de los afectados por el PNT

Distribución exacta del PNT

Firmas, de la persona responsable de escribir el PNT y de la persona responsable de autorizar el PNT.

Criterios para su revisión.

Procedimientos normalizados de trabajo - (PNT)


1. Solicitud de revisión por un CEI

2. Reuniones del CEI

3. Emisión de informes

4. Seguimiento de los estudios aprobados por el CEI

5. Idoneidad de los investigadores y el centro

6. Modificaciones y re-evaluación de estudios

7. Registro de procesos y datos

8. Procedimiento abreviado

9. PNT particulares (menores, incapaces, muestras biológicas).

10. Comunicación (investigadores, promotores, autoridades sanitarias).

Anexos: Modelos (solicitud, actas, informe, comunicaciones, etc.)

PNT mínimos para un CEI


Pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud con seres humanos

Pauta 1: Valor social y científico, y respeto de los derechos .Pauta 2: Investigación en entornos de escasos recursos .Pauta 3: Distribución equitativa de beneficios y cargas en la selección de individuos y grupos de participantes en una investigación.Pauta 4: Posibles beneficios individuales y riesgos de participar en una investigación.Pauta 5: Elección del mecanismo de control en ensayos clínicos.Pauta 6: Atención de las necesidades de salud de los participantes.Pauta 7: Involucramiento de la comunidad.Pauta 8: Asociaciones de colaboración y formación de capacidad para la investigación y la revisión de la investigación.Pauta 9: Personas que tienen capacidad de dar consentimiento informado.Pauta 10: Modificaciones y dispensas del consentimiento informado.Pauta 11: Recolección, almacenamiento y uso de materiales biológicos y datos relacionados.Pauta 12: Recolección, almacenamiento y uso de datos en una investigación relacionada con la salud.Pauta 13: Reembolso y compensación para los participantes en una investigación.Pauta 14: Tratamiento y compensación por daños relacionados investigación.Pauta 15: Investigación con personas y grupos vulnerables.Pauta 16: Investigación con adultos que no tienen capacidad de dar consentimiento informado.Pauta 17: Investigación con niños y adolescentes.Pauta 18: Las mujeres como participantes en una investigación.Pauta 19: Las mujeres durante el embarazo y la lactancia como participantes en una investigación.Pauta 20: Investigación en situaciones de desastre y brotes de enfermedades.Pauta 21: Ensayos aleatorizados por conglomerado.Pauta 22: Uso de datos obtenidos en entornos en línea y de herramientas digitales en la investigación relacionada con la salud.Pauta 23: Requisitos para establecer comités de ética de la investigación y para la revisión de protocolos.Pauta 24: Rendición pública de cuentas sobre la investigación relacionada con la salud.Pauta 25: Conflictos de intereses.

CIOMS 2016


https://cioms.ch/shop/product/international-ethical-guidelines-for-health-related-research-involving-humans/

https://cioms.ch/shop/product/international-ethical-guidelines-for-health-related-research-involving-humans/

https://cioms.ch/shop/product/pautas-eticas-internacionales-para-la-investigacion-relacionada-con-la-salud-con-seres-humanos/

Listas Guía (2007)

Ensayos clínicos.

Estudios posautorización y otros estudios epidemiológicos.

Estudios con muestras biológicas humanas.

Estudios de precisión diagnóstica y pronostica.

Algoritmos (2006)

Aspectos metodológicos de los ensayos clínicos:

En fase II: exploratorios

En fase III: confirmatorios

Aspectos éticos.

Aspectos legales.

Ensayos clínicos en varias patologías (HTA, IC, SIDA, AR), Oncología, Psiquiatría, Pediatría.

Ayudas para la evaluación de PI (EE. CC., EO, MB, etc.)






5. Composición de un CEI – CEIm6. El FAP en el CEI – CEIm




Dra. Inés Galende

IRB DHHS – IRB - 45 CFR 46 (1981)

Each IRB shall have at least five members, with varying backgrounds to promote complete and adequate review of research activities commonly conducted by the institution.

Each IRB shall include at least one member whose primaryconcerns are in scientific areas and at least one memberwhose primary concerns are in nonscientific areas.

Each IRB shall include at least one member who is nototherwise affiliated with the institution and who is not partof the immediate family of a person who is affiliated withthe institution.

No IRB may have a member participate in the IRB's initial orcontinuing review of any project in which the member has aconflicting interest, except to provide informationrequested by the IRB.

CEIm - Composición

Médicos (hospital y atención primaria)

Farmacólogo clínico

Farmacéuticos (hospital y atención primaria)

Diplomado en enfermería

Licenciado en Derecho

No sanitario

CEA

Comisión de Investigación

Delegado de Protección de Datos (L3/2018-PDP y GDD)








6. El FAP en el CEI – CEIm7. Documentos, Recomendaciones y Legislación aplicable a la investigación en / con personas (y

también MBH y DP)



Dra. Inés Galende


Respuesta al cuestionario “Papel de FAP en los CEI”

Metodología – Epidemiología, y cursos de menos de 20 horas en todas las disciplinas. Escasa formación en bioética

Otros cursos (< de 20 h), sesiones, talleres, MOOC.

29

Dra. Inés Galende



Dra. Inés Galende

Indicaciones

Contraindicaciones

Condiciones de uso: posología, interacciones


El FAP en el CEIm

Fármacos/medicamentos en investigación y auxiliares (permitidos)

Dra. Inés Galende

Estipulaciones post-ensayo (DoH):

Antes del ensayo clínico, los auspiciadores, investigadores y los gobiernos de los países anfitriones deben prever el acceso post ensayo a todos los participantes que todavía necesitan una intervención que ha sido identificada como beneficiosa en el ensayo. Esta información también se debe proporcionar a los participantes durante el proceso del consentimiento informado.

El FAP en el CEIm

Declaración De Helsinki – Fortaleza 2013




La obtención del consentimiento informado VALIDO

La elección del comparador (y su posología)

Dra. Inés Galende

Justificación

Objetivos

Criterios de Inclusión / Exclusión

Descripción – Duración del tratamiento

Diseño

Variable principal de valoración o respuesta

Tamaño de la muestra

Análisis estadístico

Cuaderno de Recogida de Datos.

Problemas éticos de los ensayos clínicos Metodológicos - I


Puntos críticos en la evaluación Metodológicos - II

• JUSTIFICACIÓN DEL ESTUDIO:

• ASPECTOS METODOLÓGICOS:

Pe

rsp

ect

iva

de

l CEI

-I

Solo si está justificada por su valor potencial en prevención, diagnóstico o tratamiento, y si el médicotienen buenas razones para creer que la participación en el estudio no afectará adversamente a la salud delos pacientes que participan en la investigación.Declaración de Helsinki

Con el fin de garantizar una protección óptima de la salud y los derechos de los sujetos, no se podránllevar a cabo investigaciones obsoletas o repetitivas.

Investigación según los principios científicos, basada en la literatura, datos delaboratorio, investigación animal. Respetar el bienestar de los animales.Declaración de Helsinki

Sólo se podrán realizar ensayos clínicos cuando se cumplan todos los requisitos siguientes:

a) Disponer de suficientes datos científicos, y en particular, ensayos farmacológicos y toxicológicos enanimales, que garanticen que los riesgos que implica en la persona en que se realiza son admisibles.


Puntos críticos en la evaluación Metodológicos - III

1. Población de estudio:

Muestra: VALIDEZ INTERNA – EXTERNA

2. Grupo control:Efecto placebo

Efecto HawthorneHistoria naturalRegresión a la media

3. Asignación aleatoria:

La asignación se realizara al azar pero con una probabilidad determinada y conocida (1:1; 1:2) de pertenecer al grupo experimental o al grupo control

4. Enmascaramiento:

Técnicas encaminadas a que los miembros del equipo investigador y/o los participantes de un ensayo clínico no conozcanhechos u observaciones que puedan tener influencia sobre sus acciones o decisiones y sesgar los resultados.



Puntos críticos en la evaluación Éticos

Asignación aleatoria:Procedimiento sistemático y reproducible por el que los sujetos participantes en un ensayo clínico son distribuidos al azar en los distintos grupos de tratamiento.

Enmascaramiento:Serie de medidas o precauciones que se toman con el fin de que, a lo largo del estudio, el paciente, el médico -o ambos- desconozcan el tipo de tratamiento al que han sido asignados.Incluye la asignación aleatoria ciega, similares características de las muestras y -a veces- la utilización de placebo.

Información y Consentimiento informado.

Pe

rsp

ect

iva

de

l CEI

-II

Dra. Inés Galende

Asignación aleatoria - I

• Aspectos metodológicos:

Procedimiento sistemático y reproducible por el cual los paricipantes en un EC son distribuidos alazar en los distintos grupos de tratamiento.

Debe ser: desconocida, impredecible, reproducible y estar documentada y basada en propiedadesmatemáticas conocidas. Los fallos han de poder ser detectados.

Pretende evitar SESGOS DE SELECCIÓN, al distribuir de forma homogénea las característicasbasales de los sujetos de ambos grupos, controlar los factores de confusión y proteger de sesgosaccidentales a lo largo del EC.

• Aspectos éticos:

Clinical equipoise.



Puntos críticos en la evaluación:Asignación aleatoria - II

Clinical EquipoiseSobre la base de los datos disponibles, una comunidad de médicoscompetentes estarían satisfechos de tener a sus pacientes con cualquiera delas estrategias terapéuticas que se evalúan en un ensayo clínico aleatorizado,puesto que ninguna de ellas ha sido establecida claramente como preferible.

Freedman B. NEJM 1987; 317: 141-5

Dra. Inés Galende

Enmascaramiento - I

• Aspectos metodológicos.Serie de medidas o precauciones que se toman con el fin de que, a lo largo del estudio, bien el paciente, elmédico o ambos, desconozcan la asignación de los tratamientos. Incluye la asignación aleatoria ciega, similarescaracterísticas de las muestras e iguales etiquetas.

Pretende evitar los SESGOS DE VALORACIÓN, el efecto placebo, el efecto nocebo, y los abandonos y retiradas.

Paciente: valoración de la respuesta. Posibles abandonos.

Evaluador: valoración de la respuesta. Posibles retiradas.

Monitor / Estadístico: Control y evaluación.

• Aspectos éticos.

Utilización de placebo.


Utilización de placebo - II

Problemas éticos asociados al uso del placebo: Engaño

Daño directo

Posible empeoramiento de la enfermedad al sustituir por placebo el tratamiento activo

(pre-inclusión, lavado, retirada)

Daño indirecto por privación de tratamiento validado.


El PLACEBO NO es posible o deseable Si… Existe un tratamiento eficaz.

El placebo genera riesgos indeseables para el paciente.

No es posible una formulación galénica del placebo adecuada.

Ciertas intervenciones no son susceptibles de ser comparadas con placebo.

Si las variables desenlace, presumiblemente, no son sensibles al efecto placebo.

Dra. Inés Galende


Valoración ética del uso de placebo - III

Control PLACEBOIndeterminación Clínica

Clinical equipoise

Definir GRADO DE RIESGO

Riesgo MÍNIMO

INCREMENTO MENOR sobre el riesgo mínimo

INCREMENTO MAYOR sobre el riesgo mínimo

Consecuencias de la Enfermedad

Grave-Moderada-Leve

Dra. Inés Galende


Puntos críticos en la evaluación:Información - Confidencialidad

Cantidad de información• Requisitos legales (CPMP/ICH/135/95)• Criterios: persona /médico razonable.

Términos utilizados – Comprensión:• Longitud de las frases, puntuación, tecnicismos, siglas.

Confidencialidad• Requisitos legales

Elementos del Consentimiento Informado:

• Información: – Cuánta: Riesgos graves y frecuentes.

– Cómo: adaptada al nivel de entendimiento.

– Quién: el médico responsable.

• Comprensión

• Voluntariedad:– Sin presión externa (Coacción. Manipulación. Persuasión)

– Ni influencia indebida

Pe

rsp

ect

iva

de

l CEI

–II

I

Dra. Inés Galende


Información para los participantes

Objetivos

Metodología

Tratamiento

Beneficios esperados

Incomodidades y Riesgos

Acontecimientos adversos

Tratamientos alternativos

Voluntariedad y posibilidad de retirarse

Confidencialidad

Compensación económica y tratamiento

Investigador responsable

Dra. Inés Galende

Información para los participantes45 CFR part 46

ELEMENTOS BÁSICOS:

Objetivos, duración, procedimientos de la investigación e identificación de aquellos que sean experimentales.

Riesgos e incomodidades. Beneficios esperados.

Procedimientos alternativos.

Voluntariedad y posibilidad de retirarse. Confidencialidad.

Indemnización o tratamiento (si la investigación supone un riesgo superior al mínimo).

Responsable de la investigación.



Información para los participantes45 CFR part 46

ELEMENTOS ADICIONALES:

Circunstancias que impliquen riesgos imprevisibles.

Criterios de retirada sin su consentimiento.

Costes adicionales.

Consecuencias de la retirada.

Hallazgos de importancia.

Número de participantes en el estudio.

Dra. Inés Galende


Puntos críticos en la evaluación:Globalización de la investigación

Selección de pacientes, investigadores y centros en estudios multinacionales:

• Pacientes nuevos vs. resistentes a tratamientos previos.

• Investigadores con diferente formación y experiencia.

• Centros con diferentes medios (diagnósticos, tratamientos, cuidados, etc.)

• Países que no “comprarán” el medicamento, a pesar de los resultados.

Garantías éticas y de transparencia en los resultados: • Supervisión ética de los estudios (IRB).

• Autorización por Agencias Reguladoras.

• Condiciones económicas y contractuales.

• Cumplimiento de DoH – BPC/ICH.

• Confidencialidad y Publicación de los resultados.

Dra. Inés Galende










Dra. Inés Galende



EE. CC. EPAOtros Epid.

(HC, Big Data) MBH eHealth(App)

Dra. Inés Galende


Normativa española – Ensayos clínicos con medicamentos y PShttps://www.aemps.gob.es/investigacionClinica/medicamentos/ensayosClinicos.htm

Dra. Inés Galende

https://www.aemps.gob.es/investigacionClinica/medicamentos/ensayosClinicos.htm


Anexos

https://www.aemps.gob.es/investigacionClinica/medicamentos/anexos-instrucciones-AEMPS-realiza-EC.htm

Dra. Inés Galende

https://www.aemps.gob.es/investigacionClinica/medicamentos/anexos-instrucciones-AEMPS-realiza-EC.htm

Ley de Investigación Biomédica -2007

Ley de Garantías y Uso Racional de medicamentos y PS. - 2006

L .O. de protección de datos personales y garantías digitales - 2018

Ley de Autonomía del paciente - 2002

Ensayos clínicos con medicamentos y Productos sanitarios- CEIC

Confidencialidad – Acceso a registros con

datos de carácter personal

Consentimiento

Historia Clínica

Investigación de procedimientos invasivos. Investigación con células embrionarias y tejidos fetales. Análisis genéticos Investigación con muestras biológicas BiobancosCEI

Otra legislación aplicable


Documentos y Recomendaciones en Ética de la Investigación Clínica en la Red

Código de Núremberg

Declaración de Helsinki

Informe Belmont

Convenio de Oviedo

Guía para los Comités de la OMS

Guía de la CIOMS para estudios epidemiológicos


https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-1999-20638

Registros de ensayos clínicos públicos y de libre acceso The International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) and British Medical Journal have called for public registration of clinical trials; the ICMJE stated that, beginning July 1 2005, only registered trials will be eligible for journal publication.

• http://clinicaltrials.gov/

• http://www.controlled-trials.com/

• http://www.who.int/ictrp/en/

• https://www.clinicaltrialsregister.eu/

• https://reec.aemps.es/reec/public/web.html


http://clinicaltrials.gov/

http://www.controlled-trials.com/

http://www.who.int/ictrp/en/

https://www.clinicaltrialsregister.eu/

https://reec.aemps.es/reec/public/web.html

Formulario FAP / CEI- Características de la muestra



[email protected]

Dra. Inés Galende

mailto:[email protected]

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