nr. 3 september 2017 1. årgang issn nr. 1903-0940 · nr. 3 september 2017 1. årgang issn nr....

w w w.dansk biotek . info

D A N S K B I O T E KL IFE SCIENCEMediepartner: BIOKEMISK FORENING

N r. 3 september 2017

1. årgang

ISSN N r. 1903-0940

Bakterier forgifter sig selv til at overleve antibiotikaAF SCIENCE WRITER MORTEN BUSCH

Langsigtet finansiering af biotekselskaber – ja tak!AF FORMAND MARTIN BONDE

iP-gp, a novel promising cell modelBY LASSE SAABY, HANS CHRISTIAN HELMS AND BIRGER BRODIN

Den nye patentordning og supplerende beskyttelsescertifikaterAF ADVOKAT, PARTNER MIKKEL VITTRUP OG ADVOKAT PETER NØRGAARD

L Æ S I N D E I B L A D E T

Regnskab Revision Skat Bogføring Rapportering Lønadministration Rådgivning Støtteordninger

Vi har mange års erfaring med assistance til biotekvirksomheder – fra opstart til exit Kontakt statsautoriseret revisor Kasper Vindelev | [email protected]

PKF Munkebo Vindelev Statsautoriseret Revisionsaktieselskab Hovedvejen 56 | DK-2600 Glostrup | Tel (+45) 43 96 06 56

www.pkf.dk

Redaktion Life Science (Dansk Biotek):Ansvarshavende:John Vabø, cand. polit.e-mail: [email protected]

Udgiver:Vabø Publishing ApSEmiliekildevej 35 2930 KlampenborgTlf. 39 90 80 00Fax 39 90 82 80www.scanpublisher.dkISNN Nr. 1904-4771

Abonnement: 4 udgaver i 2017 (incl. moms) kr. 150,-Bestilling på [email protected] Adresseændringer m.v. bedes mailet til Hanne Solberg på [email protected] henvendelse bedes abonnements-nummer oplyst (otte cifre, påtrykt bag på magasinet).

Administration:Tina Brage Vabøe-mail: [email protected]

Layout og tryk:Scanprint A/S

Forsidefoto: Charlotte Rafn

Det store atrium, Biosfæren, er hjertet i Life Science og Bioengineering-komplekset på DTU i Lyngby. Der er 13 meter til loftet, og på hver etage er der mødelokaler og terrasser, som skyder sig ud i rummet. Fra atriummet er der også adgang til en stor kantine og et caféområde.

LIFE SCIENCE 3 3

iP-gp, a novel promising cell modelBY LASSE SAABY, HANS CHRISTIAN HELMS AND BIRGER BRODIN

4Bakterier forgifter sig selv til at overleve antibiotika AF SCIENCE WRITER MORTEN BUSCH, NOVO NORDISK FONDEN 6Nedsættelse af bo- og gaveafgift ved generationsskifte AF STATSAUTORISERET REVISOR, PARTNER KASPER VINDELEV, PKF MUNKEBO VINDELEV STATSAUTORISERET REVISIONSAKTIESELSKAB 8Hurtigmålinger og matematik bekæmper spild i danske biotek-virksomheder 10Den nye patentordning og supplerende beskyttelsescertifikater AF ADVOKAT, PARTNER MIKKEL VITTRUP OG ADVOKAT PETER NØRGAARD, BEGGE PLESNER 12Langsigtet finansiering af biotekselskaber – ja tak! AF FORMAND MARTIN BONDE, DANSK BIOTEK 14R&D in life science New partnership exclusivity with Procomcure PCR & DNA products in Denmark 15

INDHOLD 3/17

Besøg

www.cotedor.dk

4 LIFE SCIENCE 3

iP-gp , A NOVEL PROMISING CELL MODEL– a tool to detect interactions between drug compounds and P-glycoprotein, the gatekeeper at the human blood-brain barrier

P-glycoprotein is a transmembrane protein that utilizes energy in the form of ATP to transport a wide range of compounds out of living cells. P-glyco-protein is expressed in various tissues of the human body, including the small intestine, kidneys, liver and the small vessels of the brain that constitute the blood-brain barrier. P-glycoprotein limits the absorption of foreign compounds from ingested food, prevents foreign compounds from entering the brain, and helps to excrete xenobiotics in the kidneys and liver. P-glycoprotein is also highly expressed in many cancer cells, where it excretes chemotherapeutic drugs from the cancer cells and thus plays an important role in the “multidrug resistance” found in some cancer types.

To make sure that drug compounds can reach the target tissue and to re-duce the risk of drug-drug interactions, it is generally recommended by drug regulatory authorities, that the suscep-tibility to interact with P-glycoprotein is investigated for all new drug com-pounds. This is especially relevant for drug compounds for treatment of dis-eases of the central nervous system and for anticancer drugs. Different model

systems and methods are available for investigating, whether compounds interact with P-glycoprotein. A widely used method is to measure the trans-port of a drug compound through a cell monolayer expressing P-glycoprotein. Cell lines of human or non-human origin genetically modified to express human P-glycoprotein are commonly used. However, these cell lines also express other transport proteins in addition to P-glycoprotein, which can make it difficult to investigate the interaction between a drug compound and P-glyco-protein without interference.

Through a collaboration between re-searchers from the Department of Phar-macy, University of Copenhagen and Bioneer, a new cell line (IPEC-J2 MDR1, iP-gp), which is characterized by a high expression of human P-glycoprotein was developed. The iP-gp cell line dis-tinguishes itself from existing cell lines by exhibiting a low expression of trans-port systems other than human P-gly-coprotein. In addition, the iP-gp cell line forms a barrier, which is extremely tight compared to existing cell models. This reduces the risk of compounds leaking through the barrier and thus makes it easier to detect interactions with P-gly-coprotein. The iP-gp cell line was gen-erated by transfecting the parent cells (IPEC-J2) with plasmids containing the gene encoding human P-glycoprotein. The successful insertion of the gene and the subsequent translation into protein were verified by molecular biology methods such as DNA sequencing and western blotting. The functionality of expressed human P-glycoprotein was confirmed through a series of transport experiments with drug compounds known to be recognized by P-glycopro-tein. In this way, P-glycoprotein-medi-ated transport was observed for digoxin, etoposide, ivermectin, verapamil, vin-blastine and vincristine. In addition, the

The illustration outlines a monolayer of iP-gp cells, where individual cells are at-tached to each other through bindings to the neighboring cells. In this way, the mono layer constitutes a barrier which separates the upper compartment (apical side) from the bottom compartment (baso-lateral side). Human P-glycoprotein is predominantly expressed in the apical cell membrane of the iP-gp cells. Modified from Saaby et al., Dansk Kemi, 2016; 97: 16-19.

BY LASSE SAABY1 HANS CHRISTIAN HELMS2

AND BIRGER BRODIN2

(1) BIONEER A/S

(2) DEPARTMENT OF PHARMACY, UNIVERSITY

OF COPENHAGEN

LIFE SCIENCE 3 5

efflux transport of digoxin was inhibited by a known inhibitor of P-glycoprotein, zosuquidar (LY335979), which further confirms the expression of functional human P-glycoprotein.

The combination of a high expression of functional human P-glycoprotein, the low expression of other proteins and the ability to form extremely tight barriers makes the iP-gp cell line well-suited as a model system to investigate interactions between drug compounds and human P-glycoprotein. The low expression of other transport proteins also makes the iP-gp cell line useful for investigating the relationship between molecular struc-ture and the ability to bind to P-glyco-protein for a series of structurally related compounds.

The extremely tight barrier formed by the iP-gp cells and high expression level of human P-glycoprotein are also hallmarks of the human blood-brain bar-rier. Knowledge of the permeability of drug compounds through a cell barrier and information about to what degree compounds are transported by P-gly-coprotein are important parameters for predicting whether drug compounds are able to pass the blood-brain barrier.

The iP-gp cell model can thus be use-ful as a surrogate model of the human blood-brain barrier. However, the iP-gp cell line lacks expression of uptake transport proteins known to be present in the human blood-brain barrier. The research group therefore continues the work towards the long-term goal to develop model systems in which we can investigate both uptake and efflux transport across the human blood-brain barrier.

The development and characterization of the iP-gp cell line has been published in Molecular Pharmaceutics (2016; 13: 640-652)

The project was funded by the Danish Agency for Science and Higher Educa-tion within the Ministry of Higher Edu-cation and Science and by The research Initiative on Brain Barriers and Drug Delivery, a project grant from the Lund-beck Foundation.

For further information, please contact: Lasse Saaby, [email protected] or Birger Brodin, [email protected]

The expression of human P-glycoprotein was confirmed in the iP-gp cells by using confocal scanning laser microscopy in combination with an antibody specifically re cognizing human P-glycoprotein. The green signal shows the presence of P-glyco-protein in the membranes of the iP-gp cells and the red signal shows the cell nuclei (propidium iodide staining).

DRUG FORMULATION & CHARACTERIZATIONFrom Active Compound to Administration. Bioneer:FARMA’spharmaceutical services are dedicated to small molecules, biologics and ingredients.

Bioneer A/SKogle Allé 2DK- 2970 Hørsholm

t +45 45 16 04 44f +45 45 16 04 55

e [email protected] www.bioneer.dk

RECOMBINANT PROTEINSFrom Process Development to Purified Product. Production, purification and characterization of recombinant proteins using prokaryotic and eukaryotic gene expression systems.

HUMAN DISEASE MODELSIn the Forefront of Stem Cell and Immune Models. Our human disease models cover pluripotent stem cell technology and gene editing as well as in vitro immunoregulatory assays.

MOLECULAR HISTOLOGY & DETECTIONFrom Single Cell to Complex Histology as well as an RNA in situ Detection Specialization. Identification, validation, quantification and documentation of disease relevant biomarkers. Combined IHC and ISH service.



t +45 45 16 04 44f +45 45 16 04 55







t +45 45 16 04 44f +45 45 16 04 55







t +45 45 16 04 44f +45 45 16 04 55


INNOVATIVE SOLUTIONS for PHARMA, BIOTECH, MEDTECH & INGREDIENTS






t +45 45 16 04 44f +45 45 16 04 55


INNOVATIVE SOLUTIONS for PHARMA, BIOTECH, MEDTECH & INGREDIENTS




6 LIFE SCIENCE 3

BAKTERIER FORGIFTER SIG SELV TIL AT OVERLEVE ANTIBIOTIKACystisk fibrose er en invaliderende og arvelig lungesygdom. Langt de fleste med sygdommen rammes af en permanent bakteriel lungeinfektion – ofte med døden til følge. Forskere har nu afsløret et af bakteriernes mulige forsvarssystemer. Bakterierne kan potentielt forgifte sig selv til at gå i dvale og dermed overleve antibiotika. Ved at forstå systemet kan forskerne udvikle en ny type våben mod bakterielle infektioner.

AF SCIENCE WRITER MORTEN BUSCH,

NOVO NORDISK FONDEN

Antibiotika-resistens er, ifølge blandt an-det WHO, en af de største trusler mod verdenssundheden. Problemet opstår ofte, fordi en lille gruppe af bakterier kan overlever behandling, formerer sig på ny og over tid udvikler resistens. Nu er forskere kommet tættere på at forstå, hvordan bakterier kan tolerere antibio-tika. Ved at undersøge bakterieprøver hos cystisk fibrose-patienter igennem 10 år, har de fundet en række gener, der potentielt hjælper bakterier til at tolerere behandlinger.

”Vi fandt flere gener som med stor sandsynlighed udgør såkaldte toxin-antitoxin-systemer hos bakterierne. De gør blandt andet, at bakterierne under stress forgifter sig selv og går ind i en dvaletilstand, hvilket gør at de overlever antibiotikabehandlingen. De indeholder samtidig modgiften, som de frigiver når faren er drevet over,” forklarer Sandra Breum Andersen, der er post.doc ved NYU Langone Medical Center, New York City.

Selvom forskerne endnu ikke har testet systemerne i laboratoriet, ved de allerede fra andre bakterier, at toxin-antitoxin-systemer har stor betydning for antibiotika tolerance. Og hvis syste-merne viser sig at være funktionelle i cy-stisk fibrose-bakterier, kan det bidrage til at forklare, hvorfor man aldrig rigtig får helt ram på dem. Når antibiotikabehand-lingen er ophørt, virker deres modgift og dermed vågner de op igen.

Ideelle forhold for bakterier

De bakterier, som forskerne har under-søgt er de ellers normalt harmløse Pseu-domonas aeruginosa, som ikke-syge

mennesker er immune overfor. Personer med cystisk fibrose har dog en genfejl, der gør, at salttransporten ind og ud af kroppens celler ikke fungerer normalt. Det betyder, at sekretet fra slimproduce-rende kirtler bliver sejt og tyktflydende og det er et ideelt miljø for bakteriein-fektioner.

”Stort set alle patienter med cystisk fibrose får infektioner med Pseudomo-nas aeruginosa, og selv om opblomstrin-ger af bakterierne kan slås ned med anti-biotika, kommer de næsten altid igen. Vi besluttede os derfor for at følge bakte-rierne hos de samme patienter over en årrække for at se, hvordan de udvikler sig,” siger Sandra Breum Andersen.

Forskerne har undersøgt bakterier fra i alt 33 patienter. Ved at sammenligne bakteriernes udvikling henover årene og på tværs af de forskellige bakteriestam-mer lykkedes det at finde 26 forskellige potentielle toxin-antitoxin-systemer. 4 af dem var særligt interessante.

”Mens mange af systemerne findes på formodede ”mobile” elementer, der er små DNA-stykker, der kan udveksles imellem bakterier, så findes de 4 af dem i kerne-genomet som er bevaret i bakte-riestammerne hos alle 33 patienter. Det tyder på, at netop de 4 systemer kan have en væsentlig betydning.”

Kampen om overtaget

Generne for de 4 bakterielle toxin-anti-toxin-systemer fra patienterne med cy-stisk fibrose ser også ud til at være beva-ret i andre bakterier. Det tyder på, at disse systemer oprindeligt var mobile men at Pseudomonas har adopteret og integreret dem i deres genetiske repertoire.

LIFE SCIENCE 3 7

”Forskning i toxin-antitoxin systemer i forhold til antibiotika tolerance er et felt i hurtig udvikling. Hvis vi på en el-ler måde kan undgå af den lille gruppe af bakterier går i dvale eller måske kan få dem ud af dvaletilstanden igen, kan vi benytte det sammen med traditionel antibiotikabehandling. På den måde kan vi måske igen få overtaget mod nogle af bakterierne.”

Selv om cystisk fibrose er en sjælden sygdom, kan de nye forskningsresulta-ter således fåstor betydning i andre sam-menhænge. Samtidig er sygdommen i forskningssammenhæng en modelsyg-dom, da det er et velkendt og tydeligt eksempel på en genetisk defekt, der har betydning for mange af kroppens organer på samme tid. De nye resultater er da også kun et skridt på vejen for forskerne.

”Vi er allerede i fuld gang med at undersøge disse systemer nærmere, allerførst ved at få bekræftet med eks-perimenter, at de rent faktisk er toxin-antitoxin systemer. Vi vil gerne se, om bakterierne med tiden bliver bedre til at gå i dvaletilstand jo længere de har væ-ret i patienternes lunger.”

Samtidig vil forskerne se, om nogle af generne for toxin-antitoxin-systemerne bliver op- eller nedreguleret i forbin-delse med antibiotikabehandling.

”Hvis vi kan forstå de her ting, kan vi potentielt stå med en viden, der kan gøre os bedre til at bekæmpe bakterielle infektoner, der ikke kan slås ned af anti-biotika,” slutter Sandra Breum Andersen

Artiklen ”Diversity, Prevalence, and Longitudinal Occurrence of Type II Toxin-Antitoxin Systems of Pseudomo-

nas aeruginosa Infecting Cystic Fibrosis Lungs” er publiceret i Frontiers in Mi-crobiology. En af artiklens hovedforfat-tere Sandra Breum Andersen modtog i 2016 et Novo Nordisk Foundation Postdoc fellowship for research abroad. Flere af artiklens forfattere (Profes-sor Søren Molin og Professor Helle Krogh Johansen) er tilknyttet Novo Nor-disk Foundation Center for Biosustaina-bility.

SANDRA BREUM ANDERSENPostdoctoral fellow

Apparently simple bacteria lead complex social lives –cooperating, competing and cheating. When these interactions occur in a human body it may affect our health. Helicobacter pylori (Hp) is known for causing stomach ulcers and cancer but has recently been found to also have its benefits, by priming the immune system. I will test how the social life of Hp affects host health. Some Hp produce proteins that have both positive and negative effects. I will explore whether production is a cooperative behaviour, and the host effects of Hp in-teractions, with a mouse assay where Hp protects against asthma. Understand-ing these dynamics will be a step towards managing Hp infection.

Novozymes isthe world leaderin biologicalsolutionsTogether with customers, partners and the globalcommunity, we improve industrial performance whilepreserving the planet’s resources and helping to buildbetter lives. As the world’s largest provider of enzymeand microbial technologies, our bioinnovation enableshigher agricultural yields, low-temperature washing,energy-efficient production, renewable fuel and manyother benefits that we rely on today and in the future.We call it Rethink Tomorrow

novozymes.com

8 LIFE SCIENCE 3

AF STATSAUTORISERET REVISOR,

PARTNER KASPER VINDELEV,

PKF MUNKEBO VINDELEV

STATSAUTORISERET

REVISIONSAKTIESELSKAB

NEDSÆTTELSE AF BO- OG GAVEAFGIFT VED GENERATIONSSKIFTE

en del af disse overvejelser. Generati-onsskifte er ofte en proces, som tager lang tid, men som også kan resultere i en lavere beskatning, hvis det er vel-planlagt.

Bo - og gaveafgiften, som i mange år har ligget på 15 %, bliver med de nye regler nedsat gradvist til 5 %. Nedsæt-telsen af bo - og gaveafgiften sker efter følgende skala: • 13 % i 2016 og 2017• 7 % i 2018• 6 % i 2019• 5 % i 2020 og senere

Den reducerede afgiftssats gælder ved overdragelse af erhvervsvirksomheder (både personligt ejet og selskab), hvad enten overdragelsen sker i levende live eller ved død (fra et dødsbo). Afgifts-nedsættelsen finder kun anvendelse ved generationsskifte af en aktiv erhvervs-virksomhed.

Krav til virksomheden

Afgiftsnedsættelsen er betinget af føl-gende: • Virksomhedsoverdragelsen skal ske

inden for den nærmeste familie.• Der skal være tale om en aktiv er-

hvervsvirksomhed, hvorfor ”penge-tankselskaber” derfor ikke er omfattet af lovændringen.

• Overdrageren skal have været aktiv i driften af virksomheden.

• Overdragelsen skal ske med henblik på, at modtageren viderefører virk-somheden.

• Overdragelsen skal kunne ske ved skattemæssig succession1.

Nedsættelsen af afgiften forudsætter, at virksomhedsoverdragelsen sker til fysiske personer omfattet af den per-sonkreds, der kan succedere – dette er

typisk børn, adoptivbørn, stedbørn og børnebørn. Har den afdøde eller gave-giver ikke børn m.v., gælder den lavere afgiftssats, hvis virksomheden overdra-ges til søskende eller disses børn og børnebørn.

Som en yderligere forudsætning for afgiftsnedsættelsen skal gavegiver el-ler arvelader have ejet den overdragne virksomhed i mindst ét år forud for gaveoverdragelsen eller dødsfaldet. I personligt ejede virksomheder skal virksomhedsejeren eller dennes nært-stående have deltaget i virksomhedens drift i væsentligt omfang i mindst ét år af ejertiden. Aktiv deltagelse i væsentligt omfang vurderes som en arbejdsindsats på som udgangspunkt mindst 50 timer om måneden.

I virksomheder i selskabsform skal gavegiver, arvelader eller dennes nært-stående i mindst ét år af ejertiden have deltaget i selskabets ledelse – direktion eller bestyrelse.

Da overdragelsen skal ske med henblik på, at modtageren viderefører virksomheden, er der krav fra mod-tagerens side om 3 års ejerskab efter overdragelsen. Afstår gavemodtageren eller arvingen helt eller delvist virksom-heden inden for den 3-årige periode, forhøjes afgiften til 15 %. Der sker dog kun en forhøjelse af afgiften for den del af virksomheden, som afstås, og den reduceres desuden forholdsmæssigt til den andel af 3-årsperioden, der ikke er udløbet ved overdragelsen.

”Pengetank-reglen” – skærpelse

Reglerne om afgiftsnedsættelsen finder kun anvendelse ved overdragelse af en aktiv erhvervsvirksomhed. Det betyder, at ”pengetankselskaber” eller ”passiv kapitalanbringelse” ikke er omfattet reglerne.

Reglerne for bo- og gaveafgiften har stort set været uændret siden 1995, men Folketinget har den 2. juni 2017 vedta-get en ny lov på området, som indebæ-rer lettelser for bo - og gaveafgiften ved generationsskifte af virksomheder.

De nye regler, som indebærer en nedsættelse af afgiften ved overdra-gelse af aktive virksomheder, kan særligt gavne nogle af de mange tusinde fami-lieejede virksomheder i Danmark.

I nærværende artikel, bliver der sat fokus på de nye regler for bo - og gave-afgift samt kravene til de virksomheder, som ønsker at anvende reglerne, herun-der ”pengetank-reglen”.

Reglerne

Som virksomhedsejer skal man på et tidspunkt gøre sig nogle overvejelser om virksomhedens ejerskab på kort og lang sigt. Et generationsskifte bør være

LIFE SCIENCE 3 9

Reglen om ”pengetankselskaber” el-ler ”passiv kapitalanbringelse” anses for at være gældende, hvis mindst 50 % af handelsværdien af selskabets aktiver be-står af udlejningsejendomme, kontanter, værdipapirer eller lignende, eller hvis mindst 50 % af selskabets indtægter, op-gjort som et gennemsnit for de seneste 3 regnskabsår, stammer fra ovennævnte aktiver.

Eksempelvis kan et selskab, hvis hovedaktivitet består af udlejningsejen-domme og derfor er omfattet af ”pen-getank-reglen”, ikke benytte sig af de lempede regler for bo – og gaveafgiften. Er man omfattet af ”pengetank-reglen”, har man derfor slet ikke muligheden for at overdrage virksomheden ved et ge-nerationsskifte.

I de nye regler for afgiftsnedsættelsen er formuleringen af en ”pengetank” blevet yderligere skærpet i forhold til, hvornår fast ejendom anses som et pen-getankaktiv. Ifølge de tidligere regler var det som udgangspunkt kun fast ejen-

dom, som udlejes, der blev anset som et pengetankaktiv. Det betød blandt andet, at ubebyggende grunde og igangvæ-rende ejendomsprojekter ikke var om-fattet. Baggrunden for skærpelsen kan blandt andet spores i bemærkningerne til lovforslaget, hvoraf det fremgår, at det netop var denne afgrænsning, som ønskedes ændret. Dette har medført den meget betydelige skærpelse, at ubebyggede grunde og ejendomspro-jekter fremover skal anses som penge-tankaktiver.

Omformuleringen af ”pengetank-reglen” er gældende for overdragelser efter den 1. juli 2017.

Opsamling

Der er god grund til at overveje et ge-nerationsskifte tidligt, og særligt med de nye regler kan det have en stor betyd-ning at udskyde et eventuelt planlagt generationsskifte i nogle få år. Særligt fra år 2017 til 2018 kan der være en

mærkbar forskel, da afgiften falder med 5 hele procentpoint. Knap så stor forskel vil der være fra 2018 til 2020.

Loven er vedtaget med tilbagevir-kende kraft fra 1. januar 2016, hvorfor generationsskifte af erhvervsvirksom-heder overdraget fra denne dato kan anmode om at benytte den reducerede afgiftssats på 13 %. Der kan ske anmod-ning om genoptagelse af eventuelle afgiftsberegninger foretaget efter det tidligere regelsæt.

Referencer

1) Skattemæssig succession indebærer, at den som erhverver, indtræder i overdrage-rens skattemæssige stilling med hensyn til anskaffelsestidspunkt, anskaffelsesværdi, afskrivninger og grundlag m.v. Hermed overtages skattebyrder, som ellers ville blive udløst ved (og ofte umuliggøre) over-dragelsen. Det er ikke en forudsætning for afgiftsnedsættelsen, at overdragelsen sker med succession, men betingelserne for overdragelse med succession skal være opfyldt.

Reach your target - and beyond!More than 92 companieshave already joined thefastest growing bioparkin Scandinavia

And we are honored to have them herein Copenhagen Bio Science Park, offeringthem our 12.000 m2 of exceptional officeand lab space, network & services etc.So why not join the most vibrant lifescience community in Denmark and startyour adventure. Give us a call today andlearn more or check out www.cobis.dkfor more information.

COBIS A/SOle Maaløes Vej 3DK - 2200 Copenhagen N+45 70 70 29 [email protected] | www.cobis.dk

10 LIFE SCIENCE 3

HURTIGMÅLINGER OG MATEMATIK BEKÆMPER SPILD I DANSKE BIOTEK-VIRKSOMHEDERFødevareforskere fra Institut for Fødevarevidenskab ved Københavns Universitet bekæmper spild i dansk biotekindustri med fintfølende måleinstrumenter og matematik. De benytter sig af såkaldte hurtigmetoder, som kan måle på ingredienser og parametre mens der fermenteres, og tolker målingerne ved hjælp af kemometri. Sidstnævnte er en særlig gren indenfor matematikken, hvor man ved at anlægge en holistisk vinkel kan spotte sammenhænge mellem og forandringer i enkeltdele.

Fermenteringsprocesser i medicinal- og fødevareindustrierne foregår i dag efter såvel faste opskrifter som ved at måle og justere undervejs. Skal man producere en bestemt medicin eller en bestemt type industrigær, vil en fast opskrift be-tyde, at fx tryk, temperatur, tidshorisont, omrøringshastighed i fermenteringstan-kene skal indstilles efter nogle ganske bestemte retningslinjer. Men da proces-serne involverer naturlige råvarer (biolo-giske materialer) og levende mikroorga-nismer, bliver slutprodukterne alligevel ikke altid helt ens. Det kan føre til en forøgelse af omkostninger og spild, hvis slutproduktet ikke lever op til de kvali-tetsparametre, der gælder. Men sådan behøver det ikke være fremadrettet, mener forskere fra Institut for Fødeva-revidenskab (FOOD) ved Københavns

Universitet, der udfordrer tilgangen til industriel fermentering i de processer, der stadig forløber efter en fast opskrift.

For at starte en fermentering har man en række ingredienser, som fx kan være forskellige vitaminer, mineraler og proteiner, der indgår i den såkaldte ”fermenterings-madpakke”. Madpak-ken består af alt det, bakterierne skal leve af for at kunne opformere sig selv og producere en kemisk komponent (fx en slags medicin eller fødevareingre-diens). Under en fermentering foregår en række processer, som forskerne kan måle på ved hjælp af forskellige metoder. De kan fx måle, om den rette metabolismevej bliver anvendt (om mikroorganismen udnytter madpakken som forventet), om der fx dannes de rette mængder CO2 og andre metabolit-

ter (kemiske indholdsstoffer), samt om mikroorganismerne populært sagt har det godt. Fx kan teknikken fluorescens spektroskopi bruges til at finde ud af, om aminosyren tryptofan og vitaminet riboflavin anvendes som forventet, og ved at kigge på coenzymet NADH kan man afsløre, om der er styr på energiba-lancen i mikroorganismen.

”Hvis jeg fx har 5 bakteriestammer, der spiller sammen og danner alle mu-lige metabolitkoncentrationer, kan jeg måle på de kemiske indholdsstoffer – metabolitterne – der kan være styrende for, hvordan bakterierne har det. Jeg kan fx se, om processerne går for langsomt, eller om der bliver produceret nogle metabolitter, som ikke skal være der, el-ler om forholdet mellem dem er forkert,” siger lektor ved FOOD Thomas Skov.

Råvarerne har stor betydning for slutpro-duktet i en fermentering, men råvarer varie-rer typisk. Nogle gange har råvaren fx ligget længere på lageret end andre gange. Hvis man anvender råvarer, som varierer lidt fra gang til gang i fermenteringstanken og be-nytter sig af en fast opskrift, vil slutproduk-tet også blive forskelligt fra gang til gang. Men hvis man kan måle på råvaren og en række parametre inde i tanken, og kender man til, hvordan parametrene samspiller, kan man potentielt set ændre opskriften undervejs og opnå et mere ensartet slutpro-dukt. Illustration: Thomas Skov.

LIFE SCIENCE 3 11

De målemetoder, forskerne benytter sig af, er såkaldte hurtigmetoder, der måler løbende under produktionen, så de parametre, der er ved at udvikle sig i en skæv retning, kan bringes tilbage på rette spor. Det betyder, at man kan redde store batches, der måske ikke ville have levet op til produktets para-metre for kvalitet og derfor ville være blevet kasseret.

Det kan også handle om at undgå spild på andre måder.

”Når man producerer en kemisk kom-ponent eller en fødevarekomponent ved en fermentering, bliver der fx samtidigt produceret en overskudsmasse, som skal væk, hvilket sker ved en oprens-ning. Komponenten bindes til en søjle, mens overskudsmassen løber fra. Her er det godt at vide, hvornår man kom-mer til at fylde for meget komponent på søjlen, så ikke kun overskudsmassen, men også selve komponenten begynder at løbe fra. Det er svært at styre, men det kan vi måle på ved hjælp af hurtig-metoder som Nær Infrarød spektroskopi og Raman spektroskopi, og det er noget vi arbejder med lige i øjeblikket,” siger Thomas Skov.

Samarbejder med DTU

Institut for Fødevarevidenskab ved Københavns Universitet samarbejder bl.a. med DTU om at optimere fer-

menteringerne i dansk bioteknologisk industri.

”DTU arbejder med mekanistiske mo-deller for, hvordan tingene forløber i en fermentring. De laver deres formler og ligninger ud fra hardcore fakta, fx hvor meget ilt, der er i fermenteringstanken, hvad temperaturen er, plus nogle form-ler og ligninger, som fortæller noget om, hvad der sker i tanken. Her skal tingene gå op, og der er bestemte svar. Deres modeller kan forudsige forløbet, men for at sikre en så præcis forudsigelse som muligt, kan modellerne have behov for nogle andre mere ”bløde” typer af input, som vi kan bidrage med ved hjælp af vores målemetoder på det biologiske materiale,” siger Thomas Skov.

Det kan fx handle om, hvor stor pro-teinandelen af indholdet er samt hvilke metabolitter, der i øvrigt er til stede – det er målinger, som kan sige noget om, hvad der sker med indholdet i fermente-ringstanken lige nu.

”Vores målinger, skal ikke give et bestemt resultat, men afspejler i stedet den givne produktion i realtid. Vi måler med andre ord det der er og sker lige nu. Og sammen med DTU arbejder vi på at kombinere de to måle-koncepter, så industrien kan få nogle endnu bedre svar, der kan optimere deres processer,” siger Thomas Skov.

Fra fast til variabel opskrift

Generelt kan man sige, at forskerne arbejder mod et skift fra en opskrift-baseret måde at gøre tingene på, til en variabel metode, som tager hensyn til, at fermenteringsmassen består af levende mikroorganismer, der agerer i et ekstremt kompliceret samspil med hinanden. Kemometriens force er her, at den ser på, hvordan helheden påvirkes af delelementer, og ved at kende delele-menternes samspil, kan man beregne, hvordan man kan påvirke og styre hel-heden.

”Forskningsmæssigt har vi nu nået et punkt, hvor vi kan sige til virksomhe-derne, at vi har nogle målemetoder, som kan betyde en mere strømlinet proces og en bedre og mere ensartet kvalitet. Og det betyder utroligt meget for de her virksomheder, der producerer i meget stor skala,” siger Thomas Skov.

FAKTA OM BIOTEKINDUSTRI

Bioteknologi er enhver teknologisk anvendelse, hvor der bruges biolo-giske systemer, levende organismer, eller afledninger deraf, til at skabe eller ændre produkter eller proces-ser til specielt brug.

En række danske medicinal-, føde-vare- og bioteknologiske virksom-heder producerer i stor skala ved hjælp af fermentering, hvor det er mikroorganismer, der gør arbejdet i forbindelse med produkternes tilblivelse.

Thomas Skov

12 LIFE SCIENCE 3

AF ADVOKAT, PARTNER MIKKEL VITTRUP

OG ADVOKAT PETER NØRGAARD, BEGGE

PLESNER

DEN NYE PATENTORDNING OG SUPPLERENDE BESKYTTELSESCERTIFIKATERDen nye patentordning omfatter, som omtalt flere gange tidligere i artikler her i bladet, et nyt enhedspatent samt en fælleseuropæisk patentdomstol (UPC). Den nye ordning giver anledning til forskellige spørgsmål i relation til supplerende beskyttelsescertifikater, hvilket vi vil omtale i denne artikel.

(såkaldt ”pædiatrisk forlængelse”). Bag-grunden for reglerne om SPC’er er et ønske om at fremme innovationen inden for lægemidler og plantebeskyttelses-midler ved at kompensere virksomhe-derne for den tid, der går, før et læge-middel eller plantebeskyttelsesmiddel er godkendt til markedsføring, hvilket ofte kan tage flere år.

Reglerne om supplerende beskyttel-sescertifikater er harmoniseret i EU-for-ordninger inden for de nævnte områder. Disse ændres ikke med den nye patent-ordning, men der er en række forhold, man skal være opmærksom på, hvis man er afhængig af SPC-beskyttelse.

Enhedspatent, men stadig nationalt SPC

Et enhedspatent udstedes som traditio-nelle, europæiske patenter centralt af EPO. Et enhedspatent er i modsætning til et traditionelt, europæisk patent ken-detegnet ved, at det har samme virkning overalt, hvor det er gældende. Det kan kun kendes ugyldigt under ét, og det kan ikke have forskellige patentkrav i de forskellige lande, hvor det gælder. Ligeledes kan det kun overdrages under ét og altså ikke for enkelte lande. Dog er det muligt at give licens for enkelte lande. For mere om enhedspatentet henvises til vores tidligere artikel i forrige nummer af Dansk Biotek (nr. 2/2017, s. 16 f.).

Et SPC udstedes omvendt nationalt af patentmyndighederne i det land, hvor certifikatet skal gælde, og certifikatet er territorialt begrænset til dette land. For et europæisk patent gælder det derfor, at patenthaveren skal have udstedt et

SPC hos myndighederne i hvert land, hvor det europæiske patent er gæl-dende. Et SPC kan ligesom traditionelle, europæiske patenter overdrages for enkelte lande.

SPC’ernes nationale karakter ændres ikke med den nye patentordning. Dette er vigtigt at være opmærksom på ved indførelsen af den nye patentordning: Selvom der indføres et enhedspatent, indføres der ikke et enhedscertifikat, der gør det muligt at opnå ét certifikat ved én central myndighed, der gælder i alle lande, hvor enhedspatentet er gæl-dende.

EU-Kommissionen overvejer for tiden mulighederne for at indføre et sådant enhedscertifikat, og Max Planck-institut-tet i München forestår i den forbindelse de nærmere undersøgelser af, hvordan der kan udarbejdes en ordning, der gør det muligt at få ét certifikat, der gælder for hele EU. I skrivende stund (ultimo august 2017) har instituttet rundsendt spørgeskemaer til forskellige interes-senter i EU med henblik på at kortlægge erfaringerne med det hidtidige system.

Herudover har en række organisa-tioner (henholdsvis European Crop Protection Association, European Fede-ration of Pharmaceutical Industries and Associations og International Federa-tion for Animal Health-Europe) i 2015 præsenteret et forslag til, hvordan et enheds-SPC kunne udformes. Forslaget er smidigt i og med, at det baserer sig på de eksisterende SPC-forordninger, såle-des at der principielt ikke skal vedtages nye regler om SPC’er i EU-regi, hvilket tidligere har været politisk ømtåleligt. I stedet udnytter forslaget den mulighed, de nugældende forordninger har, for at

Indledning

Et supplerende beskyttelsescertifikat (SPC) giver en patenthaver mulighed for at få forlænget sit patents beskyt-telsestid med op til yderligere 5 år, dog således at der maksimalt kan opnås beskyttelse i en periode på i alt højst 15 år fra udstedelse af den første mar-kedsføringstilladelse til produktet i EU. SPC’er er kun mulige for patenter, der beskytter visse typer af produkter, nem-lig lægemidler (humane og veterinære), og plantebeskyttelsesmidler. Det er ikke afgørende, om der er tale om et pro-duktpatent, et fremgangsmådepatent eller noget andet. For humanmedicinske lægemidler kan der derudover opnås en forlængelse på yderligere 6 måneder, hvis ansøgningen om markedsføringstil-ladelse til lægemidlet indeholder resulta-terne af visse undersøgelser vedrørende behandling af sygdomme hos børn

LIFE SCIENCE 3 13

At Svanholm.com you can get nanofiber 3D scaffolds and 3D

nanofiber in well plates for stem cell research. And cell analyzers. Denmark - Sweden - Finland - Norway

Svanholm.com www.svanholm.com [email protected] - +45 7026 5811 Nordic Biotech and Analyzer Center

cellZscope 1 and 2 drug response analyzers for TEER and CcL

Cell imaging with fluorescence

de enkelte lande kan ”uddelegere” SPC-udstedelse til andre institutioner end sine egne, og at landene herefter ud-delegerer SPC-udstedelse til en fælles, international institution. Selvom dette forslag vil skabe en mulighed for central SPC-udstedelse, vil det ikke skabe et ægte enheds-SPC (der har ensartet rets-virkning overalt). Sådan som reglerne er nu, vil den centrale institution stadig kun kunne udstede et ”bundt” af nationale SPC’er.

Enhedspatentet som grundpatent for nationalt SPC

Selvom der således ikke med den nye patentordning indføres et nyt ”enheds-certifikat”, opstår spørgsmålet, om det nye enhedspatent så kan anvendes med henblik på at opnå et SPC under de eksisterende regler. Det er klart, at et nationalt patent eller et traditionelt, europæisk patent også efter indførelsen af den nye ordning fortsat kan danne grundlag for udstedelse af et SPC, men hvad med det nye enhedspatent?

Svaret på dette spørgsmål er ikke sikkert, men formentlig kan enhedspa-tentet bruges som grundpatent for et nationalt SPC. Man kan altså bruge det samme enhedspatent til at få udstedt et dansk SPC i Danmark, et tysk i Tyskland og så videre.

Forholdet til den fælles patentdomstol (UPC)

UPC’s kompetence vil omfatte supple-rende beskyttelsescertifikater ligesom de grundpatenter, de er udstedt for. UPC vil således som udgangspunkt

både skulle tage stilling til krænkelse og gyldighed af et SPC på samme måde som et patent.

Dog vil UPC ikke have kompetence til at prøve de nationale patentmyndighe-ders afgørelser vedrørende udstedelse af et SPC. Hvis Patent- og Varemærke-styrelsen nægter at udstede et SPC, er det således de danske domstole, der har kompetencen til at prøve dette spørgs-mål.

Selvom domstolen er blevet fælles, er SPC’erne som nævnt i forrige afsnit ikke blevet det. Hvis en sag ved UPC vedrø-rer krænkende handlinger i eksempelvis Danmark, Frankrig og Tyskland, skal UPC bedømme den danske krænkelse efter det danske SPC, den franske kræn-kelse efter det franske SPC og den tyske krænkelse efter det tyske SPC.

Den nye ordning ændrer ikke på, at indehaveren af et patent eller et SPC formentlig fortsat vil kunne begære et traditionelt, europæisk patent, et natio-nalt patent eller et SPC omprøvet ved de nationale, administrative myndigheder, eksempelvis Patent- og Varemærkesty-relsen i Danmark. Derimod kan sådanne sager ikke efter ordningens ikrafttræden ubetinget indbringes for nationale dom-stole, medmindre UPC’s kompetence er fravalgt, jf. straks nedenfor.

Fravalget af UPC’s kompetence i overgangsperioden

Som vi har beskrevet i en tidligere ar-tikel her i Dansk Biotek (nr. 1/2017, s. 8 f.) er det muligt at tage sit patent ud af ordningen. Dette gælder også for et SPC. Som patenthaver skal man være opmærksom på, at et SPC ikke kan tages

isoleret ud af ordningen. Hvis patentet tages ud af ordningen, så skal et SPC følge med. Og hvis et patent eller en patentansøgning allerede er taget ud af ordningen, så vil et senere SPC automa-tisk være ude af ordningen. Er ejeren af SPC’et forskellig fra ejeren af patentet, skal de begge være enige, før SPC’et og patentet kan tages ud af ordningen.

Brexit

Der har været usikkerhed om, hvordan SPC’er vil være stillet i relation til Brexit, da forordningerne som udgangspunkt ikke vil gælde direkte i Storbritannien ef-ter udtræden af EU. EU-Kommissionen har den 7. september 2017 offentlig-gjort sin holdning til dette spørgsmål. Kommissionen lægger her op til, at det også efter Brexit skal være muligt at opnå et SPC i Storbritannien baseret på SPC-forordningernes betingelser og med den beskyttelse, der følger af EU’s regler, hvis en ansøgning om SPC er indgivet til de britiske myndigheder før Brexit-datoen. Det samme skal gælde i forhold til ansøgninger om pædiatrisk forlængelse, indgivet før Brexit-datoen.

Kommissionens notat nævner ikke udtrykkeligt, hvad der skal gælde i for-hold til certifikater allerede udstedt af de britiske myndigheder. Her må udgangs-punktet dog formentlig være, at disse forbliver i kraft også efter Brexit. Dette synes også at være den løsning, der mere generelt lægges op til i det forslag til en udtrædelseslov (Great Repeal Bill), som Storbritannien offentliggjorde i juli 2017.

14 LIFE SCIENCE 3

AF FORMAND MARTIN BONDE,

DANSK BIOTEK

LANGSIGTET FINANSIERING AF BIOTEKSELSKABER – JA TAK!For nylig kom den gode nyhed, at det danske biotekselskab Dermtreat har rejst DKK 120 mio. (USD 17,7 mio.) fra et konsortium bestående af bl.a. amerikanske Sofinnova Ventures (hovedinvestor), Novo Seeds og Lundbeckfonden Emerge.

De to ting hænger sammen. For i USA har man i årevis investeret med tilstræk-keligt store midler til at sikre, at selska-berne har kapital nok til at agere langsig-tet, tiltrække de bedste kompetencer og nå nogle kritiske mål. Det var angiveligt også Sofinnova Ventures, der i denne omgang krævede, at et samlet konsor-tium af investorer skulle rejse minimum USD 16 mio., før Sofinnova ville være med. Der skulle være penge nok til, at Dermtreat ville kunne klare uforudsete situationer og ikke spilde tiden med mindre, løbende kapitalrejsninger.

Det giver mere end almindelig god mening at stile efter den type kapital-rejsning, som vi nu ser i Dermtreat. Af personlig erfaring ved jeg fra min tid som CEO i Epitherapeutics, hvor lang-sommeligt og uhensigtsmæssigt det kan være at udvikle et biotekselskab baseret på drypvise investeringer. Hvis man ikke har sikret midler til en længere periode, som inkluderer et antal meningsfyldte ”inflection points”, så er det meget svært at rekruttere de bedste folk, og man bru-ger hele tiden uforholdsmæssigt mange kræfter på at sikre ny kapital. Drypvise investeringer er derfor ikke vejen frem. Vi skal tværtimod i vores tankegang og finansieringsmodel læne os op ad den amerikanske måde at investere på, som sikrer, at man som biotekselskab kom-mer hurtigt op i fart. Bolden ligger hos både selskaberne selv og investorerne. Modellen med et konsortium af danske og internationale investorer er rigtig, blandt andet fordi vi derved udvider vores adgang til kapital og kompetencer generelt.

Vækstteam for Life Science

På årsmødet 2017 i DANSK BIOTEK var netop tiltrækning af kapital et af de emner, der flittigt blev berørt. Her deltog blandt andet Erhvervsminister

Brian Mikkelsen for at kommentere på de anbefalinger, som Vækstteam for Life Science for nylig har publiceret. I forhold til tiltrækning af kapital nævnte ministeren, at han pt. arbejder på at sænke beskatningen af aktieavance til 27 % og er i dialog med regeringen om dette forslag samt andre former for skatteincitamenter. Derudover arbejder Brian Mikkelsen på, at vi i Danmark 2 kan indføre de såkaldte ’aktiesparekonti’ efter svensk forbillede. I Sverige kan privatpersoner købe aktier i små og mel-lemstore virksomheder med enkle og gennemskuelige skatteregler. Med en aktiesparekonto betaler man først skat af gevinsten, når man ophæver selve kontoen, og man kan således løbende købe og sælge aktier på kontoen uden at skulle tænke på skattereglerne. De simple skatteregler kan tilskynde til pri-vate aktieinvesteringer, som kan gavne eksempelvis kapitaltilførslen til danske biotekselskaber.

Erhvervsminister Brian Mikkelsen kommenterede også på udfordringerne med at beholde biotekselskaberne i Danmark efter udenlandsk kapitaltilfør-sel eller opkøb. Det var for ham et af de steder, det er vigtigt at sætte ind, og han pegede blandt andet på det manglende børsmiljø for biotekselskaber i Danmark som et af indsatsområderne.

Brian Mikkelsen forventer, at Er-hvervsministeriet kan lancere en plan for implementeringen af anbefalingerne ultimo 2017. I DANSK BIOTEK glæder vi os over det høje ambitionsniveau i anbefalingerne og den umiddelbare velvilje fra ministerens side til at lytte, analysere og diskutere løsningsmulighe-der. DANSK BIOTEK vil følge arbejdet tæt, og vi vil løbende indgå i dialog med Erhvervsministeriet omkring prioritering og indhold af implementeringerne.

Kilde: Dansk Biotek

Med pengene har Dermtreat finansie-ring nok til at gennemføre sine kom-mende fase 2 forsøg med mundplasteret Rivelin og samtidig eksplorere yderli-gere indikationer. Rivelin har indikation til den autoimmune sygdom oral lichen planus (OLP), der forårsager smerte-fulde sår i mundhulen.

To ting er særlige ved kapitalind-sprøjtningen til Dermtreat. For det første er finansieringen på DKK 120 mio. en af de største serie A finansieringsrunder, vi endnu har set for et privat bioteksel-skab i Danmark. For det andet er det sjældent, at et ungt, dansk biotekselskab formår at tiltrække en prominent ameri-kansk venturefond som hovedinvestor.

LIFE SCIENCE 3 15

R&D IN LIFE SCIENCE NEW PARTNERSHIP EXCLUSIVITY WITH PROCOMCURE PCR & DNA PRODUCTS IN DENMARK

High quality, fair pricing – environmentally friendly products

PROCOMCURE is a European biotech company located in Salzburg, Austria. For more than ten years, PROCOM-CURE develops technologies and pro-ducts for research and development (R&D) in Life Sciences with focus on protein interaction & detection techno-logies in drug discovery.

The company developed proprietary tools for the analysis of anti-bacterial modes of action for novel antibiotic agents. These tools originate from PRO-COMCURE’s patented technology plat-form on protein-protein interactions and chemi-genomic resources.

Huge in-house produced recombi-nant linear & cyclic peptide-, protein-, and antibody libraries and protein chips are combined with proprietary cell-based and cell-free screening technol-ogies. These technology platforms are also the basis for technology-focused deals such as affinity reagents for puri-fication & detection of biologic material and even future drug-candidates de-rived from protein-protein interaction in-hibitors. Assay design and drug discov-ery technologies are developed based on in-house produced highly purified, biologically active recombinant proteins.

Derived from PROCOMCURE’S experience in recombinant protein ex-pression, purification and assay optimi-zation, the company developed a series of highly efficient PCR reagents. The core product here is the well-known VitaTaq® Polymerase, a robust Taq pol-ymerase suitable for all common PCR

applications. With its optimized buffer formulation, the VitaTaq® Polymerase outperforms the most common com-petitor products available on the Euro-pean and American market right now. It exhibits increased sensitivity in the detection of picogram amounts of tem-plate where competitor products show no more amplification under the same conditions. When used as the available 2X mastermix, VitaTaq® Polymerase pro-vides outstanding sensitivity combined with maximum standardization. For ap-plications requiring absolute reproduci-bility, VitaTaq®HotStart is the product of choice. Enzyme activity is only restored after a denaturation step at 95°C and therefore, non-specific amplification is prevented and reaction conditions are identical for every new experiment.

VitaTaq® Polymerase is not only suitable for endpoint PCR applications but also qPCR experiments like quan-titation and gene expression studies. The qPCR Mix is compatible with every instrument that uses SYBR Green based detection. For further instrument com-patibility, the mastermix is available for high ROX devices, low ROX devices and without ROX for thermocycler that do not require a passive reference dye. In comparison to market-leading products, VitaTaq® qPCR Mix shows an increased specificity and sensitivity making it an ideal choice for experiments that pro-vide difficult targets or low copy num-bers of the sequence of interest. The high activity of the VitaTaq® Polymerase

also provides earlier CT values than competitor products and is therefore an ideal choice for quick protocol applica-tions.

The portfolio is constantly growing with new enzymes like the VitaProof™ Pfu Polymerase and LongRange PCR kits as well as a variety of nucleic acid puri-fication kits, the EcoNuc™ Nucleic Acid Purification Kits. An important feature of these kits apart from highly pure DNA, convincing yields and the easy and con-venient procedure is their eco-friendly approach: harmful and environmentally hazardous components have been replaced with a greener alternative with-out loss in yield or purity. In this way, the environmental impact could be reduced and the kits are even safer in handling.

To provide this growing variety of products and services to the Danish market, a friendship and partnership with Dorte Egelund ApS was estab-lished. With long standing experience in microbiology, Dorte Egelund extends its biotechnological branch and is officially distributing the PCR products and nu-cleic acid purifications kits of PROCOM-CURE. This novel cooperation aims to supply customers in Denmark with affordable high-quality

PCR reagents, nucleic acid purifica-tion kits for downstream applications and services to life-science labs, insti-tutes and industries. Further informa-tion: www.dorteegelund.dk

Læs Life Science på nettet www.danskbiotek.info

PRESSENYT

MASTER OF INDUSTRIAL DRUG DEVELOPMENT

MASTER OF MEDICINES REGULATORY AFFAIRS

Get insight into the entire drug development process from molecule to market access

Developed in close collaboration between University of Copenhagen and the pharmaceutical industry Courses combine outstanding academic-based research with an extensive contribution from leading experts from the pharmaceutical industry

Enroll in the full programme or take individual courses

Courses in 2017/2018 QA, QC, GXP for Pharmaceutical Production Clinical Pharmacology and Biostatistics Discovery and Development of Medicines Drug Discovery Non-Clinical Safety and Toxicology

Become the expert that can help secure a safe, coherent and successful regulatory process

The Master will give youThorough insight into the regulatory process at all stages during the development of medicines An overview of the differences in regulatory demands globallyThe competencies to analyse, predict and advise on medicines regulations and directives

The Master programme is offered in collaboration with Medicademy – part of Lif Education.

Enroll in the full programme or take individual courses

Courses in 2017/2018 Regulatory Science – Perspectives on Clinical

Development Global Medicines Legislation and Guidelines Regulatory Affairs in the EU Ethics in Regulatory Affairs of Pharmaceutical

Products – Dilemmas in Decision-makings Safety of Medicines – From Non-clinical

Development to Pharmacovigilance Quality – Active Substance and Medicinal Product Biopharmaceuticals – Quality Development and

Documentation Clinical Development – Efficacy of Medicines Regulatory Affairs in the USA

Read more at mra.ku.dk or e-mail [email protected]

Read more at mind.ku.dk or e-mail [email protected]

u n i ve r s i t y o f co pe n h ag e nfac u lt y o f h e a lt h a n d m e d i c a l s c i e n c e s

d e t s u n d h e d s v i d e n s k a b e l i g e fa k u lt e tkø b e n h av n s u n i ve r s i t e t

nr. 3 september 2017 1. årgang issn nr. 1903-0940 · nr. 3 september 2017 1. årgang issn nr....

Documents