Norma UNE-EN ISO 15189: 2003 Laboratorios clínicos: Requisitos

particulares relativos a la calidad y la Competencia

Óscar Fuster LluchComplejo Hospitalario Universitario de Albacete

ISOORGANIZACIÓN INTERNACIONAL PARA LA

ESTANDARIZACIÓN(Federación mundial integrada por cuerpos de estandarización de 130 países)

OBJETIVO: Promover el desarrollo de la estandarización:

Facilitar intercambio de servicios y bienesPromover cooperación intelectual científica, tecnológica y económica.

RESULTADOS: Acuerdos internacionales publicados como Normas.

UNE-EN ISO 15189: 2003Por qué?

Respuesta a la demanda de una Norma específica para laboratorios sanitarios.

Cómo?Preanalítica: preparación e identificación de pacientes, toma de muestras y transporte.Analítica: Procesado.Postanalítica: validación, interpretación e informe.

Para qué?Acreditación.

Acreditación=

Confianza

CICLO DE MEJORA CONTINUA DE DEMING

(Planificar, Hacer, Verificar y Actuar)

objetivo de los cambios

SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

TIEMPO

MEJORA

P

HV

A

APARTADOS DE LA NORMA

REQUISITOS DE GESTIÓN (ISO 9001: 2000)

REQUISITOS TÉCNICOS (ISO 17025:1999)

Implantación sistema de calidadDisciplina manejo equipos y temas técnicos

UNE-EN ISO 15189: REQUISITOS DE GESTIÓN

1.ORGANIZACIÓN Y GESTIÓN

Laboratorio = satisfacción de pacientes y personal clínico.

La dirección debe garantizar:Organización de responsabilidades:

Dirección técnicaResponsable de calidadFunciones y responsabilidades del personalDesignación de sustitutos

Competencia técnica: Formación de todo el personal

2. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

Definir política y objetivos :1. Objeto del servicio2. Nivel de servicio3. Objetivos del sistema de gestión de

calidad

Debe incluir:Control interno + control externoSeguimiento de: calibración instrumentos, reactivos y sistemas.

Debe documentarse: MANUAL DE CALIDAD

MANUAL DE CALIDAD

CONTENIDO DEL MANUAL DE CALIDAD

1.- Descripción del sistema de calidad y estructura de la documentación.

2.- Procedimientos técnicos.

3.- Funciones y responsabilidades de la dirección técnicay responsable de calidad

Debe mantenerse actualizado.Todo el personal debe ser instruido en su uso.

3. CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN

Procedimientos para elaboración, revisión, aprobación por personal autorizado y control.

Revisión periódica.

Registro con las revisiones y validez.

Sistema de conservación y eliminación de obsoletos.

IDENTIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN

1.- Título2.- Fecha de revisión o número3.- Número de páginas4.- Responsable de emisión5.- Fuente de identificación

4. REVISIÓN DE LOS CONTRATOS

El laboratorio asegurará la actualización de los contratos para proporcionar servicio.

5.LABORATORIOS EXTERNOSProcedimientos para seleccionarlos y asegurarse de su competencia.

Revisión periódica de los acuerdos.

Debe mantenerse registro de los laboratorios, de las muestras enviadas y de los resultados.

El laboratorio solicitante acepta la responsabilidad de que el resultado llegue al clínico.

6. SERVICIOS EXTERNOS Y SUMINISTROS

La Dirección debe establecer políticas y procedimientos para la selección y utilización de los servicios, equipos y material fungible.

No deben utilizarse hasta comprobar que cumplen las especificaciones.

Debe existir control de inventario y registro.

REGISTRO DE SUMINISTROS

1.- Lotes de reactivos, controles y calibradores2.- Fecha de recepción3.- Fecha en que el material se pone en servicio

7. SERVICIO DE ASESORAMIENTO

El personal facultativo debe:Asesorar sobre:

Utilización de los serviciosElección de análisisFrecuenciaTipo de muestra Interpretación de resultados

Participar en:reuniones con el personal clínicosesiones clínicas

8. RESOLUCIÓN DE RECLAMACIONES

Política y procedimientos para la resolución de reclamaciones. Se exige:

RegistroEvaluaciónCorrección

Obtención de críticas sistemáticamente (encuestas).

9. IDENTIFICACIÓN Y CONTROL DE NO CONFORMIDADES

La dirección debe asegurar:

Registro de no conformidades.

Se designa a personal para la resolución del problema.

Se definen acciones correctivas.

Se define la responsabilidad para autorizar reanudación de análisis.

Revisión registro regularmente para identificar tendencias e iniciar acciones preventivas.

10. ACCIONES CORRECTIVAS

OBJETIVO

Eliminar las desviaciones y evitar su repetición.

PROCEDIMIENTO

AnAnáálisis de causalisis de causa

ACCIACCIÓÓN CORRECTIVAN CORRECTIVA

RevisiRevisióón de la eficacia (direccin de la eficacia (direccióón) n)

11. ACCIONES PREVENTIVAS

OBJETIVOIdentificar oportunidades de mejora y detección de no conformidades POTENCIALES.

PROCEDIMIENTO

Revisión de procedimientos,análisis de tendencias y riesgos

ACCIÓN PREVENTIVA (planes de acción)

Revisión de la eficacia

12. MEJORA CONTINUA

REVISIÓN de los procedimientos regularmente para la detección de no conformidades y oportunidades de mejora.

EVALUACIÓN DE LA CONTRIBUCIÓN AL CUIDADO DEL PACIENTE (La dirección debe implementar indicadores de calidad.)

FORMACIÓN DEL PERSONAL (La dirección debe favorecerla.)

13. REGISTROSPROCEDIMIENTOSIdentificación, almacenamiento y desecho seguro de los registros de calidad y técnicos

ALMACENAMIENTOVálido cualquier medio

PERIODO DE RETENCIÓNEstablece el laboratorio Variar para cada registro

REGISTROS

1.- Hojas de petición2.- Resultados e informes3.- Procedimientos analíticos4.-QC y calibraciones…

14. AUDITORÍAS INTERNAS

OBJETIVOVerificar que se cumplen los requisitos del SGC

EJECUCIÓNDeben planificarse y llevarse a cabo por el responsable de calidad

ÁMBITO TODOS los elementos del sistema

FRECUENCIAIntervalos planificados. (Rec. 1 cada 12 meses)

RESULTADOSDocumentados, seguidos por acciones preventivas o correctivas y revisados por la dirección

EL PERSONAL NO DEBE AUDITAR SU PROPIO TRABAJO

15. REVISIÓN POR LA DIRECCIÓNEJECUCIÓNLa dirección revisará el SGC para comprobar adecuación y eficacia.

FRECUENCIARec. 1 cada 12 meses.

RESULTADOSLos hallazgos deben registrarse y ser comunicados al personal.

ELEMENTOS A TENER EN CUENTA

1.- Revisiones anteriores2.- No conformidades y estado de acciones

correctivas y preventivas3.- Auditorias internas/externas4.-Informes del personal técnico y de gestión…

UNE-EN ISO 15189:2003REQUISITOS TÉCNICOS

Carolina Andrés FernándezComplejo Hospitalario Universitario de Albacete

INTRODUCCIÓN

1. PERSONAL

2. INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES

3. EQUIPO DE LABORATORIO (SISTEMA INFORMÁTICO DEL LABORATORIO)

4. PROCEDIMIENTOS PREANALÍTICOS

5. PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS

6. CALIDAD EN PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS

7. PROCEDIMIENTOS POSTANALÍTICOS

8. INFORME DE LABORATORIO

1. PERSONALDISPONER PERSONAL ADECUADO PARA EL TRABAJO

DIRECCIÓN LABORATORIO:Plan de organizaciónPolíticas de personalDescripciones puestos de trabajoSistema cualificación profesional (registros)

DIRECTOR DEL LABORATORIO:Una o varias personas con responsabilidad ejecutiva y competencia para asumir la responsabilidad de los servicios proporcionados.

Funciones:Profesionales, científicas, consultivas, organizativas, administrativas y educativas.

Funcionamiento global y administración.

1. PERSONALRESPONSABILIDADES DIRECTOR O PERSONAL DESIGNADO

1. Asesoramiento científico o profesional.2. Participar como miembro activo personal facultativo.3. Trabajar eficazmente y en colaboración con organismos de acreditación,

administraciones, comunidad sanitaria y pacientes.4. Definir, implementar y seguir PNTs y mejora de la calidad de los servicios

prestados.5. Implementar Sistema de Gestión de Calidad (miembros Comités de calidad).6. Seguimiento trabajos Laboratorio, asegurar datos fiables.7. Asegurarse de que existe personal cualificado.8. Planificar y establecer objetivos, recursos apropiados al entorno sanitario y

entorno de trabajo seguro.9. Administración del Laboratorio (planificación y control presupuestario con el

responsable gestión financiera).10. Proporcionar programas educativos.11. Dirigir investigación en función medios disponibles.12. Entorno seguro.13. Seguimiento reclamaciones o sugerencias.14. Seguimiento Laboratorios subcontratistas.15. Motivación del personal.

1. PERSONALRECURSOSPersonal adecuado para todas las funciones

FORMACIÓNEspecíficaContinua

AUTORIZACIONES TAREAS ESPECÍFICASToma de muestras, acceso SIL

COMPETENCIAEvaluación tras formación y periódica (registros)

COMENTARIOS PROFESIONALESPersonal cualificado

CONFIDENCIALIDAD INFORMACIÓN

2. INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES

CONDICIONES AMBIENTALES NO INFLUYAN EN RESULTADOS DEL ENSAYO

Director Laboratorio “entorno adecuado”Toma de muestras (discapacidades, privacidad)Equipos laboratorio/otros (fuentes de energía, ventilación, agua, desecho de residuos)Comodidad y seguridad

Seguimiento, control y registro

Separación zonas con actividades incompatibles

Control acceso

Sistemas comunicación en laboratorio adecuados

Condiciones almacén correctas (integridad)

Orden, mantenimiento y limpieza (procedimientos)

Eliminación regulada de sustancias

3. EQUIPO DE LABORATORIOGARANTIZAR CORRECTO FUNCIONAMIENTO EQUIPOS

Y TRAZABILIDAD MEDIDAS REALIZADAS

“EQUIPO”- instrumentos- materiales de referencia- reactivos- materiales fungibles- sistemas analíticos

ADECUADOS para proveer sus servicios Equipos externos, garantizar requisitos norma

DEMOSTRACIÓNPrestaciones y especificaciones análisis

Planificación seguimiento, calibración regular y funcionamiento (instrucciones fabricante mínimo)

GESTIÓN: control, mantenimiento y calibración

3. EQUIPO DE LABORATORIOCONTROLIdentificación única de cada equipoListado equipos y material auxiliar Evaluación resultados tras detectar problemaPersonal autorizado:

Instrucciones actualizadas disponibles personal

REGISTROS para cada unidad del equipo

1. Identificación2. Fabricante, tipo y nº de serie3. Persona de contacto y nº de teléfono del fabricante4. Fecha de recepción y puesta en servicio5. Lugar donde se ubica6. Condición en la que se recibe7. Instrucciones del fabricante (PNTs)8. Registros de desempeño que confirmen su aptitud (informes detallados de

todas las calibraciones o verificaciones, factores de corrección)9. Mantenimientos realizados y pendientes10. Cualquier evento sufrido11. Fecha prevista de sustitución

3. EQUIPO DE LABORATORIO

MANTENIMIENTOPlanificación: qué equipos, forma y periodicidadProgramación fechas y registro cumplimiento

CALIBRACIÓNPlanificación: qué equipos, forma y periodicidadProgramación fechas calibraciónEvaluación resultados calibraciónControl para evitar ajustes inadecuados

SEGURIDADControl seguridad eléctrica, equipos de parada, y eliminación materiales de desecho (CE)Equipo defectuoso:

- Espacio reparaciones- Retirar, etiquetar y almacenar hasta reparación- Asegurar funcionamiento satisfactorio

3. EQUIPO DE LABORATORIOEQUIPOS INFORMÁTICOS Y SOFTWARE:

Software informático, documentado y validadodurante instalación

Procedimientos protección integridad datos

Mantenimiento, condiciones ambientales apropiadas y funcionamiento

Protección programas y rutinas informáticos de accesos, alteración o destrucción por personal no autorizado

3. EQUIPO DE LABORATORIOANEXO B: RECOMENDACIONES PROTECCIÓN SIL

Alto nivel integridad de datos-información SIL

CONTROL ENTORNORequisitos fabricantes, localización, protección (UPS)

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDisponible usuarios autorizados, revisado y aprobado regularmente

SEGURIDAD DEL SISTEMAPolítica de autorizaciones (claves)Medidas de seguridad respecto de red

3. EQUIPO DE LABORATORIOANEXO B: RECOMENDACIONES PROTECCIÓN SIL

INTRODUCCIÓN DE DATOS E INFORMESAsegurar integridad transferencia de datos SILRevisión copias de datos y cálculosIntervalos predefinidosInforme:

- comunicar resultados eficazmente- comentarios preanalíticos e interpretación R- sistema revisión y aprobación del informe

Mecanismo identificación usuarios del SIL

RECUPERACIÓN Y ALMACENAMIENTO DATOS:Copias de seguridad, comprobaciones y ensayos sistemas de alarma

3. EQUIPO DE LABORATORIOANEXO B: RECOMENDACIONES PROTECCIÓN SIL

MANEJO HARDWARE Y SOFTWARE MANTENIMIENTO SISTEMAProcedimientos escritosDocumentación problemas Gestión

“INTEGRIDAD DATOS PACIENTES”

PERSONA RESPONSABLE INFORMÁTICA

4. PROCEDIMIENTOS PREANALÍTICOSASEGURAR QUE ACTIVIDADES PREVIAS AL ANÁLISIS

NO INFLUYAN EN LOS RESULTADOS

HOJA DE PETICIÓN

Consenso con usuarios:- Formato peticiones (electrónico o papel) - Modo comunicación con Laboratorio

MANUAL RECOGIDA DE ESPECIMENESDocumentado e implementado por la Dirección Disponible responsables toma especimenes

- Información pacientes/usuarios- Instrucciones sobre formulario y muestra

1. Identificación única del paciente2. Solicitante autorizado junto con el destinatario del informe 3. Tipo de muestra primaria4. Análisis solicitados5. Información clínica del paciente (género y fecha de nacimiento)6. Fecha y hora de la toma de la muestra primaria7. Fecha y hora de la recepción

4. PROCEDIMIENTOS PREANALÍTICOS

IDENTIFICACIÓN MUESTRASTrazables pacientePérdida trazabilidad:

- identificación dudosa o inestabilidad, no aceptar - casos especiales (responsable)

TRANSPORTE SEGUROIntervalo apropiado a la naturaleza análisis Temperatura, conservante adecuados Seguridad del personal

RECEPCIÓNRegistro: fecha y hora, identidad receptorCriterios aceptación-rechazo (informe)Revisión volúmenes de técnicas específicas (LCR)Revisión solicitudes y muestras, seleccionar análisis

4. PROCEDIMIENTOS PREANALÍTICOS

SISTEMA PROCESADO MUESTRAS URGENTES

TRAZABILIDAD SUBMUESTRAS

POLÍTICA PETICIÓN VERBAL ANÁLISIS“Flexibilidad”

ALMACENAMIENTOTiempo especificadoCondiciones garanticen estabilidad propiedades Mx

- repeticiones- análisis adicionales

5. PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOSASEGURAR PROCEDIMIENTOS ADECUADOS

PARA REALIZAR ACTIVIDADES DE LOS ENSAYOS

SELECCIÓNCumplan necesidades usuarios ApropiadosMétodos normalizados (especificaciones calidad)Propios: validados y documentados

VALIDADOSAdecuados utilización previstaRevisiones anuales, documentadas

DOCUMENTADOSDisponibles personal (fichas-resumen, electrónicos)Basado instrucciones fabricanteModificaciones: verificarse y documentarseTabla detallada con el contenido (especificaciones)

5. PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS

INTERVALOS DE REFERENCIA BIOLÓGICOSRevisión periódicaInvestigar cuando no son apropiados

CATÁLOGO DE PRESTACIONESRequisitos muestras primariasEspecificaciones técnicasDisponible usuarios

NOTIFICACIÓN ESCRITACambio análisis modifica Rs e interpretación

6. GARANTÍA DE CALIDAD PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS

GARANTIZAR CON EVIDENCIAS OBJETIVAS QUE LOS RESULTADOS SON FIABLES Y COMPARABLES

LABORATORIO Actividades controlPeriodicidadCriterios aceptación (toma decisiones)Documentación, registro y actuación sobre Rs

CONTROL DE CALIDAD INTERNOCalidad prevista resultados

DETERMINAR INCERTIDUMBRE RESULTADOSIncluir todos los factores: muestreo-informe

6. GARANTÍA DE CALIDAD PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS

PROGRAMA DE CALIBRACIÓNTrazabilidad metrológica a las unidades del SI o referencia a constantes naturales u otras Listado con medios (si no hay referencia)

EVALUACIÓN EXTERNA DE CALIDADComparación LaboratoriosSimule Mx paciente (control proceso completo)

VERIFICAR ANÁLISIS REALIZADOS POR PROCEDIMIENTOS O EQUIPOS DIFERENTES

7. PROCEDIMIENTOS POSTANALÍTICOS

REVISIÓN RESULTADOSPersonal autorizadoConformidad con información clínica: VALIDACIÓN Autorizar entrega

ALMACENAMIENTO Y ELIMINACIÓN MxSegún recomendaciones locales

8. INFORME DE LABORATORIOCONTENGA INFORMACIÓN SUFICIENTE

ACUERDO USUARIOSFormato (papel o electrónico) Comunicación desde Laboratorio

ASEGURAR PACIENTES RECIBEN INFORMACIÓN

INFORMEResultados legiblesSin errores de transcripciónPersonas autorizadas usar información clínicaDetalla información mínima debe incluir:

- Solicitada- Calidad muestra- Método utilizado- Interpretación Rs

8. INFORME DE LABORATORIO

RECOMENDACIONES ORGANISMOS CIENTÍFICOS INTERNACIONALESNomenclaturaSintaxis propiedades biológicas

INCLUIR INCERTIDUMBRE Y LÍMITE DE DETECCIÓN

PROCEDIMIENTOS ENTREGA- Hallazgos críticos (definición intervalos)- Adelanto Rs (transmitir informe)- Periodos de respuesta, comunicar retrasos- Revisar transcripción resultados laboratorios subcontratados- Documentación de las medidas tomadas

POLÍTICA RESULTADOS Comunicados teléfono o medio electrónicoModificaciones

CONSERVACIÓN INFORMES

ANEXO C:ÉTICA LABORATORIOS CLÍNICOS

ANEXO C: ÉTICA LABORATORIOS CLÍNICOS

CÓDIGOS ÉTICOS PROFESIONALES

Personal directivo responsabilidades legalesSalud del paciente es fundamentalConfidencialidadConsentimiento paciente para la toma de muestras(formulario)Información al pacientePrivacidad en la toma de muestrasServicio de guía a los especialistasUso de muestras para otros temas, si son anónimos

ASPECTOS CRÍTICOS“IMPLEMENTACIÓN”Planificación-liderazgoParticipación personalDirección médica-dirección laboratorio

EVALÚA COMPETENCIA- valora técnicas empleadas- difícil implantación

ACREDITACIÓN GLOBALDebe acreditarse poco a poco (etapas)

INCERTIDUMBRE RESULTADOS E INFORMEImposible hacer cálculo efectivo

INTERPRETACIÓN RESULTADOSReglas preestablecidas Susceptibles de ser acreditadas

CONCLUSIONESESPECÍFICO LABORATORIOS ANÁLISIS CLÍNICOS

“ACREDITACIÓN”

INCLUYERequisitos gestión…………CERTIFICACIÓNRequisitos técnicos………..ACREDITACIÓN

- aplicables proceso analítico- competencia técnica

Procedimientos no normalizados Propiedades valores nominalesConsideraciones seguridad, ética y prevención

PLANIFICAR Y ESTABLECERIMPLEMENTAR

CONTROLAR Y EVALUARACTUAR Y MEJORAR