medical devices: guidance...

* 본 규격은 SGS S&SC 인증업체의 이해를 돕기 위해 번역한 것으로서 영문 원본의 의미와

다소간의 차이가 있을 수 있습니다.

MEDICAL DEVICES: Guidance document

의료기기의료기기의료기기의료기기: 지침서지침서지침서지침서

MEDDEV 2.12-1 rev 5

April 2007

GUIDELINES ON A MEDICAL DEVICES VIGILANCE SYSTEM

의료기기의료기기의료기기의료기기 사후관리사후관리사후관리사후관리 시스템에시스템에시스템에시스템에 관한관한관한관한 지침서지침서지침서지침서

The present guidelines are part of a set of guidelines relating to questions of application of EC-

Directives on MEDICAL DEVICEs. They are legally not binding. The guidelines have been

carefully drafted through a process of intensive consultation of the various interested parties

(competent authorities, Commission services, industries, other interested parties) during which

intermediate drafts were circulated and comments were taken up in the document. Therefore,

this document reflects positions taken by representatives of interested parties in the MEDICAL

DEVICEs sector.

현 지침들은 유럽고시의 의료기기 적용에 대한 지침의 일환이다. 이는 의무사항은

아니다. 그 지침들은, 중간 기안이 회람되고 그에 대한 의견을 수렴하는 동안, 여러

관련 당사자(해당 관청, Commission service, 업계, 기타 관련 당국)의 심도 있는 협

의과정을 통해 초안이 작성되었다. 따라서, 본 문서는 의료기기 산업의 관련 당국

대표자들의 입장을 반영하고 있다.

These guidelines will enter into force on 1st January 2008. The transitional period allowing a

gradual implementation of the guidelines will therefore end on 31st December 2007.

본 지침은 2008년 1월 1일부터 의무화 될 것이다. 지침을 점차적으로 실행하는 전환기(과도

기)는 2007년 12월 31일로 종료될 것이다.

Note: This document is a revision of an earlier document published in April 2001 as MEDDEV

2.12/1 - rev. 4

주의: 본 문서는 2001년 4월에 발행된 MEDDEV 개정판 4의 개정판이다.



TABLE OF CONTENTS

목차목차목차목차

TABLE OF CONTENTS 2

1 FOREWORD

머릿말

4

2 INTRODUCTION

개요

6

3 SCOPE

적용범위

5

3.1 GENERAL PRINCIPLES

일반 원칙

6

3.1.1 FOR MANUFACTURERS

제조자를 위한 일반 원칙

6

3.1.2 FOR MANUFACTURERS OF IVDS

IVDS 제조자를 위한 일반 원칙

7

3.1.3 FOR NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES

국가 해당 관청을 위한 일반 원칙

7

3.1.4 FOR USERS

사용자를 위한 일반 원칙

8

4 DEFINITIONS

정의

8

4.1 ABNORMAL USE

비정상 사용

8

4.2 AUTHORISED REPRESENTATIVE

위임대리인

8

4.3 CORRECTIVE ACTION

시정조치

8

4.4 DRUG / DEVICE COMBINATION PRODUCT

약품/기기 결합 제품

9

4.5 EUDAMED

9

4.6 FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTION (FSCA)

현장안전 시정조치

9

4.7 FIELD SAFETY NOTICE (FSN)

현장안전 통지

10

4.8 HARM 위해 10



4.9 IMMEDIATELY

즉시

10

4.10 INCIDENT

사고

10

4.11 INDIRECT HARM

간접 위해

10

4.12 INTENDED PURPOSE

의도된 목적

11

4.13 MANUFACTURER

제조자

11

4.14 MEDICAL DEVICE

의료기기

11

4.15 OPERATOR

운영자

11

4.16 PERIODIC SUMMARY REPORTING

정기 요약 보고

11

4.17 SERIOUS PUBLIC HEALTH THREAT

심각한 공공보건 위협

12

4.18 TREND REPORTING

추세 보고

12

4.19 UNANTICIPATED

예기치 못함

12

4.20 USE ERROR

사용 오류

12

4.21 USER

사용자

12

5 MANUFACTURERS´ ROLE

제조자의 역할

12

5.1 INCIDENT REPORTING SYSTEM

사고보고 시스템

13

5.1.1 CRITERIA FOR INCIDENTs TO BE REPORTED BY

MANUFACTURERS TO COMPETENT AUTHORITIES

제조자가 해당 관청에 보고해야 하는 사고들의 기준

13

5.1.2 CONDITIONS FOR PERIODIC SUMMARY REPORTING UNDER

THE MEDICAL DEVICE VIGILANCE SYSTEM

의료기기 사후관리 시스템에 따른 정기 요약 보고 조건

15



5.1.2.1 INCIDENTS DESCRIBED IN A FIELD SAFETY NOTICE

현장 안전통지에 서술된 사고들

15

5.1.2.2 COMMON AND WELL-DOCUMENTED INCIDENTS

공통적이며 문서화가 잘 되어있는 사고들

15

5.1.3 CONDITIONS WHERE REPORTING UNDER THE MEDICAL

DEVICE VIGILANCESYSTEM IS NOT USUALLY REQUIRED

일반적으로 의료기기 사후관리 시스템에 따라 보고가 요구되지 않는

조건

16

5.1.3.1 DEFICIENCY OF A DEVICE FOUND BY THE USER PRIOR TO

ITS USE

사용자에 의해 사용 전에 발견된 기기의 결함

16

5.1.3.2 EVENT CAUSED BY PATIENT CONDITIONS

환자의 상태에서 기인한 사건

16

5.1.3.3 SERVICE LIFE OR SHELF-LIFE OF THE MEDICAL DEVICE

EXCEEDED

의료기기 사용기간 혹은 보관기간의 초과

17

5.1.3.4 PROTECTION AGAINST A FAULT FUNCTIONED CORRECTLY.

올바르게 기능하는 결함으로부터의 보호

17

5.1.3.5 EXPECTED AND FORESEEABLE SIDE EFFECTS

사전에 알 수 있으며 예측된 부작용

18

5.1.3.6 NEGLIGIBLE LIKELIHOOD OF OCCURRENCE OF DEATH OR

SERIOUS DETERIORATION IN STATE OF HEALTH

사망 또는 건강상의 심각한 손상이 발생할 미미한 가능성

19

5.1.4 TREND REPORTS

추세 보고

19

5.1.5 REPORTING OF USE ERROR AND ABNORMAL USE

사용 오류와 비정상 사용에 관한 보고

20

5.1.5.1 REPORTABLE USE ERRORS

보고의무가 있는 사용 오류

20

5.1.5.2 USE ERROR WHERE REPORTING UNDER THE MEDICAL

DEVICE VIGILANCESYSTEM IS NOT USUALLY REQUIRED

의료기기 사후관리 시스템에 따라, 일반적으로 보고가 요구되지 않는

사용 오류

20

5.1.5.3 CONSIDERATION FOR HANDLING ABNORMAL USE

비정상 사용의 취급에 관한 고려

20



5.1.6 DETAILS TO BE INCLUDED IN MANUFACTURER REPORTS

제조자 보고서에 포함 되어야 하는 세부사항

21

5.1.7 TIMESCALE FOR THE INITIAL REPORTING OF AN INCIDENT

사고의 최초 보고에 대한 기간

21

5.1.8 TO WHOM TO REPORT

보고 수령기관

21

5.2 HANDLING OF USER REPORTS SUBMITTED TO THE

MANUFACTURER BY A NATIONAL COMPETENT AUTHORITY

국가 해당 관청이 제조자에게 제출한 사용자 보고서의 취급

22

5.3 INVESTIGATIONS

조사

22

5.3.1 PRINCIPLES

원칙

22

5.3.2 ACCESS TO THE DEVICE SUSPECTED TO BE INVOLVED IN

THE INCIDENT

사고에 관여된 것으로 의심되는 기기에의 접근

22

5.4 OUTCOME OF AN INVESTIGATION AND FOLLOW-UP

조사 결과와 사후조치

23

5.4.1 PRINCIPLES

원칙

23

5.4.2 FOLLOW-UP REPORT

사후 보고서

23

5.4.3 FINAL REPORT

최종 보고서

23

5.4.4 FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTION

현장 안전 시정조치

23

5.4.4.1 NOTIFICATION TO NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES

정부 해당 관청에의 통지

24

5.4.4.2 CONTENT OF THE FIELD SAFETY NOTICE

현장 안전통지 내용

25

6. RESPONSIBILITIES OF NATIONAL COMPETENT AUTHORITY

정부 해당 관청의 의무

26

6.1 ACTIONS ON A REPORT FROM USERS OR OTHER SYSTEMS

사용자 또는 기타 시스템에 의한 보고서에 대한 조치

26



6.2 RISK EVALUATION AND SUBSEQUENT ACTIONS

위험평가와 후속조치

27

6.2.1 RISK EVALUATION BY THE NATIONAL COMPETENT

AUTHORITY

국가 해당 관청에 의한 위험평가

27

6.2.2 MONITORING OF MANUFACTURERS SUBSEQUENT ACTIONS

제조자 후속조치의 모니터링

27

6.2.3 NATIONAL COMPETENT AUTHORITY ACTIONS

정부 해당관청 조치

28

6.3 CO-ORDINATION BETWEEN COMPETENT AUTHORITIES

해당관청간의 조정

28

6.3.1 CIRCUMSTANCES WHERE A COORDINATING NATIONAL

COMPETENT AUTHORITY IS NEEDED

조정 해당관청이 필요한 경우의 상황

28

6.3.2 DETERMINATION OF THE COORDINATING NATIONAL

COMPETENT AUTHORITY

조정 해당관청의 결정

29

6.3.3 THE TASKS OF THE CO-ORDINATING NATIONAL COMPETENT

AUTHORITY

조정 해당관청의 과제

29

6.3.4 SAFEGUARD CLAUSE

보호 조항

30

6.3.5 DISSEMINATION OF INFORMATION BETWEEN National

COMPETENT AUTHORITIES

정부 해당관청간의 정보 보급(제공)

30

6.3.6 DISSEMINATION OF INFORMATION OUTSIDE NATIONAL

COMPETENT AUTHORITIES BY A NATIONAL COMPETENT

AUTHORITY

정부 해당관청에 의한, (정부 해당관청) 외부로의 정보 보급(제공)

31

6.4 COMPLETION OF THE INVESTIGATION

조사의 완결

31

7 THE ROLE OF THE NOTIFIED BODIES

인증기관의 역할

32

8 THE ROLE OF THE COMMISSION

위임기관의 역할

32

9 USERS ROLE WITHIN THE VIGILANCE SYSTEM 32



사후관리 시스템 내에서의 사용자 역할

10.1 ANNEX 1 EXAMPLES OF INCIDENTs WHICH THE

MANUFACTURER SHOULD REPORT

부속서 1: 제조자가 반드시 보고해야 하는 사고들의 예시

34

10.2 ANNEX 2 EXTRACTS FROM DIRECTIVES RELATING TO

"MEDICAL DEVICES VIGILANCE"

부속서 2: 의료기기 사후관리 관련고시의 발췌(인용)

36

10.3 ANNEX 3 REPORT FORM FOR MANUFACTURER’S TO THE

NATIONAL COMPETENTAUTHORITY

부속서 3: 정부 해당관청에 제출할 제조자 보고서 양식

39

10.4 ANNEX 4 EUROPEAN FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTION

REPORT FORM

부속서 4: 유럽 현장안전 시정조치 보고서 양식

44

10.5 ANNEX 5 TEMPLATE FOR A FIELD SAFETY NOTICE

부속서 5: 현장안전 통지 template

48

10.6 ANNEX 6 SUGGESTED NATIONAL COMPETENT AUTHORITY

REPORT FORMAT

부속서 6: 제안된 정부 해당관청 보고서 형식

50

10.7 ANNEX 7 TITLES OF GLOBAL HARMONISATION TASK FORCE

STUDY GROUP DOCUMENTS USED IN THE DEVELOPMENT OF THIS

MEDDEV AND/OR CITED

부속서 7: 본 MEDDEV에 사용 또는 인용된 GHTF 연구회 문서의 제

목

53

10.8 ANNEX 8 LIST OF THE USED ABBREVIATIONS

부속서 8: 사용된 약어 목록

54

10.9 ANNEX 9 GUIDANCE TO MANUFACTURERS WHEN INVOLVING

USERS IN THE VIGILANCE SYSTEM

부속서 9: 사후관리 시스템에 사용자를 참여시킬 경우의 제조자를 위

한 지침

55

1 FOREWORD



1 머리말머리말머리말머리말

These guidelines on the Medical Device Vigilance System are part of a set of Medical

Device Guidelines that promote a common approach by MANUFACTURERs and

Notified Bodies involved in the conformity assessment procedures according to the

relevant annexes of the directives, and by the National Competent Authorities charged

with safeguarding public health.

의료기기 사후관리 시스템에 관한 지침은 의료기기 지침의 일부이다. 그 의료기기

지침은, 제조자와 고시의 관련부속서에 따라서 적합성 평가 과정에 관련된 인증 기

관, 보건의 의무를 지는 국가 해당 관청에 의한 일반적 접근법을 개선하기 위한 지

침이다.

They have been carefully drafted through a process of consultation with various

interested parties during which intermediate drafts were circulated and comments were

taken up in the documents. Therefore, it reflects positions taken in particular by

representatives of National Competent Authorities and Commission Services, Notified

Bodies, industry and other interested parties in the MEDICAL DEVICEs sector.

그 지침들의 초안은, 중간 기안(intermediate draft)이 회람되고 그에 대한 의견을 수

렴하는 동안에, 여러 관련 당사자의 심도 있는 협의과정을 통해 작성되었다. 따라서,

본 문서는 특히 의료기기 분야의 국가 해당 관청과 Commision services, 업계, 기타

관련 당국의 입장을 반영하고 있다.

The guidelines are regularly updated accordingly with regulatory developments. The

latest version of the guidelines should always be used. This revision of these guidelines

has:

본 지침은 규정 개정에 따라 정기적으로 업데이트 된다. 지침의 최신판은 항상 사

용되어야 한다. 본 지침의 개정판은:

• carefully considered and transposed into the European context the Global

Harmonisation Task Force (GHTF)1 international regulatory guidance documents on

vigilance and postmarket surveillance;

사후관리와 사후감독에 관한 GHTF1 GHTF 국제 규정 지침서를 신중히 고려하여

변경하였다.

• addressed the introduction of European medical device database EUDAMED;

유럽 의료기기 데이터베이스 EUDAMED의 도입을 기술하였다.

• amended the document in light of experience with previous clauses.



이전 조항들의 경험에 비추어 개정하였다.

These guidelines are not legally binding. It is recognised that under given

circumstances, for example, as a result of scientific developments, an alternative

approach may be possible or appropriate to comply with the legal requirements.

이 지침은 법적 의무사항이 아니다. 예를 들면 과학 발전의 결과와 같은 상황에 따

라서, 법적 요구사항을 준수하기 위한 대안의 접근법이 가능 또는 적절할 수 있다

는 것이 인정된다.

Nevertheless, due to the participation of the aforementioned interested parties and of

experts from National Competent Authorities, it is anticipated that the guidelines will be

followed within the Member States and, therefore, work towards uniform application of

relevant directive provisions and common practices within Member States.

However, only the text of the Directives is authentic in law. On certain issues not

addressed in the Directives, national legislation may be different from these guidelines.

그럼에도 불구하고, 국가 해당관청의 전문가 및 앞서 언급한 관련 당사자가 참여함

에 따라, 회원국내에서 본 지침이 준수될 것과 관련 조항이 동일하게 적용될 것, 공

통적으로 실행될 것이 기대된다.

그러나 고시의 원문(본문)만이 법적으로 인정되며 고시에 언급되지 않은 문제들에

대해서, 국가 법안이 본 지침과 상이할 수 있다.

2 INTRODUCTION

2 개요개요개요개요

These guidelines describe the European system for the notification and evaluation of

INCIDENTs and FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTIONS (FSCA) involving MEDICAL

DEVICEs, known as the Medical Device Vigilance System.

이 지침은, 사고의 통지 및 평가를 위한 유럽시스템과/ 의료기기 사후관리 시스템으

로 알려져 있는, 의료기기 관련 현장안전 시정조치(FSCA)를 설명하고 있다.

The principal purpose of the Medical Device Vigilance System is to improve the

protection of health and safety of patients, USERs and others by reducing the

likelihood of reoccurrence of the INCIDENT elsewhere. This is to be achieved by the

evaluation of reported INCIDENTs and, where appropriate, dissemination of information,

which could be used to prevent such repetitions, or to alleviate the consequences of

such INCIDENTs.



의료기기 사후관리 시스템의 주요 목적은, 사고의 재발 가능성을 감소시킴으로써,

환자와 사용자 및 타인의 건강과 안전에 대한 보호를 강화하는데 있다. 이것은 보

고된 사고들의 평가와, 타당한 경우, 그러한 반복을 방지할 수 있는 정보의 보급(제

공)을 통해 이뤄질 수 있고, 사고의 결과를 감소시킬 수 있다.

These guidelines are intended to facilitate the uniform application and implementation

of the Medical Device Vigilance System requirements contained within:

본 지침은 다음에 포함되는 의료기기 사후관리 시스템의 동일한 적용과 실행을 위

해 의도되었다.

• the Directive for Active Implantable Medical Devices (AIMD), 90/385/EEC

• the Directive for Medical Devices (MDD), 93/42/EEC

• the In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive (IVDD), 98/79/EC.

- 능동용 의료기기에 대한 고시(AIMD), 90/385/EEC

- 의료기기 고시(MDD), 93/42/EEC

- 체외진단용 의료기기 고시(IVDD), 98/79/EC

FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTION (FSCA), FIELD SAFETY NOTICE (FSN), USE

ERROR and ABNORMAL USE are new concepts introduced in this revision of the

guideline to enhance and clarify the European Medical Device Vigilance System while

promoting harmonisation with GHTF provisions.

현장안전 시정조치(FSCA), 현장안전 통지(FSN), 사용오류와 비정상 사용은, 유럽

의료기기 사후관리 시스템을 강화하고 명확히 하며 GHTF의 조항과의 조화를 도모

하기 위해, 지침의 개정판에 도입된 새로운 개념이다.

The Medical Device Vigilance System is intended to facilitate a direct, early and

harmonized implementation of FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTION across the

Member States where the device is in use, in contrast to action taken on a country by

country basis.

국가별로 취하는 조치와 대조적으로, 의료기기 사후관리 시스템은, 회원국내에서 기

기가 사용될 때, 현장 안전 시정조치의 직접적, 즉각적이며 일치된 실행을 돕도록

의도되었다.

Corrective action includes, but may not be confined to: a device recall; the issue of a

FIELD SAFETY NOTICE; additional surveillance/modification of devices in use;

modification to future device design, components or manufacturing process;



modification to labelling or instructions for use.

시정조치는 다음을 포함하지만, 이에 국한된 것은 아니다:

기기 회수; 현장 안전통지의 발행; 사용 중인 기기의 추가 감독/수정; 장래 기기의

설계, 구성 또는 제조 프로세스의 수정; 라벨링 또는 사용설명서의 수정

3 SCOPE

3 적용범위적용범위적용범위적용범위

These guidelines describe the requirements of the Medical Device Vigilance System as

it applies to or involves:

이 지침은, 의료기기 사후관리 시스템의 요구사항이 적용되는 또는 포함되는 대상

에 대한 요구사항을 설명한다.

• MANUFACTURERs

• National Competent Authorities (NCA)

• the European Commission

• Notified Bodies

• USERs and others concerned with the continuing safety of MEDICAL DEVICEs

- 제조자

- 정부 해당관청(NCA)

- 유럽 Commission

- 인증기관

- 의료기기의 지속적인 안전과 관련된 사용자 및 관련인

These guidelines cover the actions to be taken once the MANUFACTURER or National

Competent Authority receives information concerning an INCIDENT involving a

MEDICALDEVICE. Information on INCIDENTs which should be reported under the

Medical Device Vigilance System may come to the attention of MANUFACTURERs via

the systematic procedure to review experience gained from devices in the post-

production phase, or by other means (see annexes II, IV, V, VI, VII of MDD and

annexes III, IV, VI and VII of IVDD).The term "post-marketing surveillance" as referred

to in Annexes 2, 4, 5 in AIMD has the same meaning as the aforementioned

"systematic procedure".

이 지침은, 제조자 또는 정부 해당관청이 의료기기 관련 사고에 대한 정보를 통지

받을 경우 취해야 할 조치들을 포함한다. 의료기기 사후관리 시스템에 따라 보고되

어야 하는 사고들에 관한 정보는, 기기에서 획득한 경험을 검토하기 위한 생산 후

단계에서의 체계적 절차 또는 다른 방법(MDD 부속서 II, IV, V, VI, VII와 IVDD의 III,



IV, VI, VII 참조)을 통해 제조자에 의해 검토될 수 있다.

These guidelines cover Article 8 (AIMD), Article 10 (MDD) and Article 11 (IVDD)

outlining the obligations of Member States upon the receipt of INCIDENT reports, from

MANUFACTURERs or other sources, concerning any MEDICAL DEVICE. They also

include guidance to National Competent Authorities about the issue and receipt of

information from National Competent Authorities outside Europe who are involved in

the GHTF National Competent Authority Report (NCAR) exchange programme.

이 지침은, 제조자 또는 다른 출처로부터 얻은, 모든 의료기기 관련 사고 보고서의

접수에 관한 제조자의 의무를 약술하고 있는 제 8조(AIMD), 제 10조(MDD)와 제 11

조 (IVDD)를 포함한다. 또한 그 문제와 관련 정부 해당관청에게 제공할 지침과 유

럽이 아닌 해당 관청(GHTF NCAR 프로그램에 참여하는 국가의)으로부터 획득한 정

보의 접수도 포함하고 있다.

These guidelines are relevant to INCIDENTs occurring within the Member States of the

European Economic Area (EEA) and Switzerland with regard to:

이 지침은 유럽경제지역(EEA)의 회원국과 스위스에서 발생하는 하기 기기관련 사

고에 관한 것이다.

• a) devices which carry the CE-mark2

• b) devices that do not carry the CE-mark but fall under the directives scope (e.g.

custommade devices)

• c) devices that do not carry the CE mark because they were placed on the market

before the entry into force of the medical devices directives.

• d) devices that do not carry the CE-mark but where such INCIDENTs lead to

CORRECTIVE ACTION(s) relevant to the devices mentioned in a), b) and c).

- CE 마크를 부착한 기기

- CE 마크를 부착하지 않았지만, 고시의 적용범위에 해당하는 기기(예: 주문제작 기

기)

- 의료기기 고시의 적용 전에 시장에 출시되어, CE 마크를 부착하지 않은 기기

- CE 마크를 부착하지 않았지만, 그러한 사고들이 발생 시 a), b), c)에서 언급한 제

품과 관련된 시정조치를 취하는 기기

These guidelines cover FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTION relevant to CE-

marked devices which are offered for sale or are in use within the EEA and Switzerland.

본 지침은 EEA와 스위스 내에서 판매를 위해 출시되거나 사용 중인, CE 마크 부착



기기들과 관련한 현장안전 시정조치를 포함한다.

These guidelines make no recommendations on the structure of the systems by which

MANUFACTURERs gather information concerning the use of devices in the post-

production phase, of which the Medical Device Vigilance System is an integral part.

Such recommendations are outside the scope of this document.

본 지침은 시스템의 구성에 대해서 어떠한 권고도 하지 않고, 이에 따라 제조자는

의료기기 사후관리 시스템이 필수적인 생산 후 단계에서 제품사용에 관한 정보를

수집한다. 이러한 권고는 본 문서의 적용범위에 해당되지 않는다.

3.1 GENERAL PRINCIPLES

3.1 일반일반일반일반 원칙원칙원칙원칙

3.1.1 FOR MANUFACTURERS

3.1.1. 제조자를제조자를제조자를제조자를 위한위한위한위한 일반일반일반일반 원칙원칙원칙원칙

• The MANUFACTURER or his AUTHORISED REPRESENTATIVE shall notify the

relevant National Competent Authority about INCIDENTs and FIELD SAFETY

CORRECTIVE ACTIONs when the reporting criteria are met (see section 5.1 and 5.4).

제조자 또는 위임 대리인은 보고 기준에 해당하는 경우(section 5.1과 5.4 참조), 사

고와 현장안전 시정조치에 대해 관련 정부 해당관청에 통지해야 한다.

• The MANUFACTURER has the responsibility for investigating INCIDENTs and for

taking any CORRECTIVE ACTION necessary (see section 5.2 and 5.3).

제조자는 사고를 조사하고 필요한 모든 시정조치를 취할 의무가 있다.(section 5.2와

5.3 참조)

• The MANUFACTURER should ensure that these guidelines are made known to their

AUTHORISED REPRESENTATIVEs within the EEA and Switzerland, persons

responsible for placing devices on the market and any other agents authorised to act

on their behalf for purposes related to medical devices vigilance, so that the

MANUFACTURERs' responsibilities may be fulfilled.

제조자는 EEA와 스위스 내의 위임대리인과 판매책임자 및 의료기기 사후관리 관련

목적으로 그들을 대신하는 모든 위임대리인들에게 본 지침이 알려졌는지 확인해야

한다. 이로써 제조자의 책임이 완수될 수 있다.

• The MANUFACTURER should ensure that their AUTHORISED REPRESENTATIVE

within the EEA and Switzerland, persons responsible for placing devices on the market



and any other agents authorised to act on their behalf for purposes relating to medical

devices vigilance, are kept informed of INCIDENT reports as appropriate.

제조자는 EEA와 스위스 내의 위임대리인과 판매 책임자 및 의료기기 사후관리와

관련한 목적으로 그들을 대신하는 모든 위임대리인들이 사고 보고서에 대해 잘 숙

지하고 있는지 확인해야 한다.

• Where an INCIDENT occurs as a consequence of the combined use of two or more

separate devices (and/or accessories) made by different MANUFACTURERs, each

MANUFACTURER should submit a report to the relevant National Competent

Authority(see section 5.1)

다른 제조자들이 제조한 둘 또는 그 이상의 독립된 기기들을 조합함으로 인해 사고

가 발생하는 경우, 각 제조자는 관련 정부 해당관청에 보고서를 제출해야 한다.

(section 5.1 참조)

• MANUFACTURERs must keep the Notified Body advised of issues occurring in the

postproduction phase affecting the certification (see the relevant annexes of the

relevant directives and section 7 of this document). This would include relevant

changes derived from the vigilance system.

제조자는 생산 후 과정에서 발생하며 인증에 영향을 미치는 문제들에 대해, 반드시

인증기관에 통지해야 한다. (관련 고시의 관련 부속서와 본 문서의 section7 참조)

이는 사후관리 시스템에 의해 발생하는 관련 변경사항을 포함한다.

The act of reporting an INCIDENT to a National Competent Authority is not to be

construed as an admission of liability for the INCIDENT and its consequences. Written

reports may carry a disclaimer to this effect. When placing on the market of a particular

model of MEDICAL DEVICE ceases, the MANUFACTURER’s vigilance reporting

obligations under the Medical Device Directives remain. However, a

MANUFACTURERs legal trading arrangements change with mergers and acquisitions

etc. Where the vigilance and other post market surveillance obligations are being

transferred to another legal entity it is important that post market surveillance activities

continue and that Competent Authorities are appraised of the implications and provided

with new contact details as soon as possible, so that any detrimental effects on the

functioning of the vigilance system are minimized.

정부 해당관청에의 사고 보고조치는, 사고와 그 결과에 대한 의무적 승인으로 해석

해서는 안 된다. 서면보고서로 이 효력에 대해 부인할 수 있다. 의료기기의 특정 모



델 출시를 중지할 때에도, 의료기기 고시에 따라 제조자의 사후관리 보고의무가 지

속된다. 그러나, 제조자의 법적 매매 협정은 합병과 인수 등에 의해 변경된다. 사후

관리와 기타 사후시장 감독 의무가 또 다른 법적 실재(실체)로 전환되는 경우, 사후

시장 감독활동을 지속하고, 관련사항에 대해 해당관청이 평가하고, 빠른 시일 내에

해당관청에 새로운 연락처를 제공하는 것이 중요하다. 이로써 사후관리 시스템의

기능에 있어서 부정적 효과가 최소화 된다.

For a complete description of the MANUFACTURER’s role in the Medical Device

Vigilance System, see section 5 of these guidelines.

의료기기 사후관리 시스템에서의 제조자 역할에 대한 상세설명을 확인하고 싶다면,

본 지침의 section 5를 참조하라.

3.1.2 FOR MANUFACTURERS OF IVDS

IVDS 제조자제조자제조자제조자를를를를 위한위한위한위한 일반일반일반일반 원칙원칙원칙원칙

Vigilance reporting for IVDs may be more difficult since IVDs do not generally come

into contact with patients. Therefore, it can be difficult to demonstrate direct HARM to

patients, unless the device itself causes deterioration in state of health. HARM to

patients is more likely to be indirect - a result of action taken or not taken on the basis

of an incorrect result obtained with an IVD. Whether as a result of direct or INDIRECT

HARM, INCIDENTs should be reported.

체외진단용 기기(IVD)는 일반적으로, 환자와 접촉하지 않기 때문에, 사후관리 보고

가 더 어렵다. 따라서, 기기 자체가 건강상의 손상을 초래하지 않는 한, 환자에게

미치는 직접적 위해를 설명하기 어렵다. 환자에게 미치는 위해는, 체외진단용 기기

를 통해 얻은 부정확한 결과에서 비롯되어 취해진, 혹은 취해지지 않은 조치의 결

과로써, 간접적일 확률이 높다. 직접적 위해로 인한 사고이든 간접적 위해로 인한

사고이든, 모든 사고는 보고되어야 한다.

It may be difficult to determine if a serious deterioration in the state of a patient’s health

was or could be the consequence of an erroneous result obtained with an IVD, or if the

HARM was the consequence of an error by the USER or third party. There should be a

predisposition to report under such circumstances (see section 5.1).

환자의 건강에 심각한 손상이 있었는지, 또는 그 심각한 손상이 체외진단용 기기를

통해 얻은 잘못된 결과로 인한 것인지, 또는 그 위해가 사용자 또는 제3자에 의한

오류로 인한 것인지를 결정하는 것은 어렵다. 그런 상황에서의 보고가 있어야 한다.



In the case of potential errors by USERs or third parties, labelling and instructions for

use should be carefully reviewed for any possible inadequacy. This is particularly true

for devices used for self-testing where a medical decision may be made by the patient.

Inadequacies in the information supplied by the MANUFACTURER that led or could

have led to HARM to USERs, patients or third parties should be reported.

사용자 및 제 3자에 의한 잠재적 오류를 고려하여, 모든 가능한 결함에 대하여 라

벨링과 사용설명서가 면밀히 검토되어야 한다. 특히, 환자에 의해 의료진단이 내려

지는 자가진단 기기의 경우 더욱 그러하다. 제조자가 제공한 정보 중, 사용자, 환자

또는 제 3자에게 위해를 초래한 또는 초래할 수 있는 결함들은 보고되어야 한다.

In particular, it can be extremely difficult to judge events in which no HARM was caused,

but where HARM could result if the event was to occur again elsewhere.

특히, 아무런 위해를 초래하지 않았지만, 사건이 발생하면 위해가 생기는 경우, 사

건을 판단하기는 매우 어렵다.

3.1.3 FOR NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES

3.1.3 정부정부정부정부 해당관청을해당관청을해당관청을해당관청을 위한위한위한위한 일반일반일반일반 원칙원칙원칙원칙

For the purposes of Medical Devices Vigilance System, Member States are

represented by appointed National Competent Authorities, their vigilance contact points

being listed on the European Commission web site:

http://ec.europa.eu/enterprise/medical_devices/contact_links_en.htm

사후관리 시스템의 목적을 위해, 회원국은 지정 정부 해당관청과 회원국의 사후관

리 기관의 연락처(유럽 Commission의 웹사이트에 게시된)에 의해 표시된다.

• The National Competent Authority monitors the investigation of the INCIDENT carried

out by the MANUFACTURER.

정부 해당관청은 제조자에 의해 시행된 사고조사를 모니터링 한다.

• The National Competent Authority should take any further action that may be

necessary to supplement the actions of the MANUFACTURER.



정부 해당관청은 제조자의 조치를 보충하는데 필요한 모든 추가 조치를 취해야 한

다.

• Depending on the outcome to the investigation, any information necessary for the

prevention of further INCIDENTs (or the limitation of their consequences) should be

disseminated by the National Competent Authority.

조사의 결과에 따라서, 추가 사고를 방지하기 위해(또는 그 결과를 제한하기 위해)

필요한 모든 정보들은, 정부 해당관청에 의해 보급(제공)되어야 한다.

• Member States should ensure that organisations and individuals involved in

purchasing MEDICAL DEVICEs and in the provision of health-care are aware that their

co-operation is vital in providing the first link in the vigilance chain.

In order to enhance the efficiency of the Medical Device Vigilance System, National

Competent Authorities should encourage the reporting of INCIDENTs by the USER and

other professionals involved in the distribution, the delivery or putting in to service of

the device. This includes organizations and individuals responsible for providing

calibration and maintenance for MEDICALDEVICEs. Such reports may be made

directly to the MANUFACTURER or to the National Competent Authority as well

depending on national practice. Information held by National Competent Authorities in

connection with the Medical Device Vigilance System is to be held in confidence, as

defined by the relevant articles of the directives3. However, any INCIDENT report

should be available on request, and in confidence, to the other European Competent

Authorities and to other National Competent Authorities participating in the GHTF

exchange programme.

회원국은, 의료기기 및 보건의료 제품의 구입과 관련한 단체와 개인이, 그들의 협조

가 사후관리 네트워크의 첫 번째 링크를 제공하는 데 중대한 역할을 한다는 것을

인지하도록 해야 한다. 의료기기 사후관리 시스템의 효율성을 증진하기 위하여 정

부 해당관청은, 기기의 사용자와 서비스에의 투입, 배달 및 유통 관련 전문가에 의

한 사고 보고를 장려해야 한다. 이는 의료기기의 조정 및 관리에 대한 책임자와 책

임기관을 포함한다. 이러한 보고는 국내관행에 따르는 것뿐만 아니라, 제조자 및

해당관청에 직접 보고할 수 있다. 고시 3에 따라, 정부 해당관청이 소유하고 있는

의료기기 사후관리 시스템 관련정보는 기밀 사항이다. 그러나 요청에 따라, 타 유럽

관계당국과 GHTF 교류 프로그램에 속하는 국가의 해당관청에 제공(이용가능)해야

한다.

For a complete description of the National Competent Authority’s role in the Medical



Device Vigilance System, see section 6 of this guideline.

사후관리 시스템 관련 해당관청의 역할에 대한 상세설명을 확인하고 싶다면, 본 지

침의 section 6을 참조하라.

3.1.4 FOR USERS

3.1.2 사용자를사용자를사용자를사용자를 위한위한위한위한 일반일반일반일반 원칙원칙원칙원칙

• USERs should report INCIDENTs with MEDICAL DEVICEs to the MANUFACTURER

or to the National Competent Authority depending on national practice.

사용자는 의료기기 사고에 대해, 제조자 또는 국가관습에 따라 해당 관청에 보고해

야 한다.

• Once corrective (or other) action is identified, hospital administrators, medical

practitioners and other health-care professionals, and USER representatives

responsible for the maintenance and the safety of MEDICAL DEVICEs, can take the

necessary steps. Such steps should, where practicable, be taken in co-operation with

the MANUFACTURER.

시정(및 기타) 조치가 파악되면, 의료기기의 안전과 관리에 책임이 있는 병원 관리

자, 의사, 기타 건강관리 전문가 및 사용자는 필요조치를 취할 수 있다. 가능한 경

우, 그러한 조치는 제조자와 협력하여 취해야 한다.

For a complete description of the USER’s role in the Medical Device Vigilance System,

see section 9 of this guideline.

사후관리 시스템 관련 사용자의 역할에 대한 상세설명을 확인하고 싶다면, 본 지침

의 section 9을 참조하라.

4 DEFINITIONS

4 정의정의정의정의

4.1 ABNORMAL USE

비정상비정상비정상비정상 사용사용사용사용

Act or omission of an act by the OPERATOR or USER of a MEDICAL DEVICE as a

result of conduct which is beyond any means of risk control by the MANUFACTURER.

제조자에 의한 위험관리법을 넘어선 실행의 결과로써, 의료기기의 운영자 및 사용

자에 의한 작동 또는 작동의 생략.



Reference: EN IEC 60601-1-6

4.2 AUTHORISED REPRESENTATIVE

4.2 위임위임위임위임 대리인대리인대리인대리인

Any natural or legal person established in the Community who, explicitly designated by

the MANUFACTURER, acts and may be addressed by authorities and bodies in the

Community instead of the MANUFACTURER with regard to the latter’s obligations

under the directive.

제조자에 의해 명시적으로 임명되어, Community 에서 취임된 자연인 또는 법인.

고시에 따라, 추후 의무에 대하여 제조자를 대신하여 행동하며, Community내의 관

청 또는 기관에 의해 호출 받을 수 있다.

4.3 CORRECTIVE ACTION

4.3 시정조치시정조치시정조치시정조치

Action to eliminate the cause of a potential nonconformity or other undesirable situation.

잠재적 부적합성 또는 기타 바람직하지 않는 상황의 원인을 제거하는 조치

NOTE1: There can be more than one cause for non-conformity.

주1: 부적합에 대해 한 개 이상의 원인이 존재할 수 있다.

NOTE 2: Corrective action is taken to prevent recurrence whereas preventive action is

taken to prevent occurrence.

주2: 예방조치는 발생을 예방하기 위한 것이고, 시정조치는 재발을 방지하기 위한것

이다.

Reference: EN ISO 9000:2000, 3.6.5

참조: EN ISO 9000:2000, 3.6.5

4.4 DRUG / DEVICE COMBINATION PRODUCT

4.4 약품약품약품약품/기기기기기기기기 결합결합결합결합 제품제품제품제품

A MEDICAL DEVICE incorporating a medicinal product or substance where the action

of the medicinal product or substance is ancillary to that of the device. In this case, the

lead directives are the Medical Devices Directives (AIMD, MDD).

기기에 보조적 역할을 하는 효과를 가진 약품이나 약물을 내포하고 있는 의료기기.



이 경우, 우선적 고시(1차적 고시)는 MDD(AIMD, MDD) 이다.

4.5 EUDAMED

4.5

The European database for MEDICAL DEVICEs EUDAMED is to centralise:

의료기기 EUDAMED에 관한 유럽 데이터베이스는 하기 사항에 초점을 맞춘다.

• data relating to registration of MANUFACTURERS and MEDICAL DEVICES placed

on the Community market,

Community 시장에 존재하는 제조자와 의료기기의 등록과 관련한 데이터.

• data relating to certificates issued, modified, supplemented, suspended,, withdrawn or

refused,

발행, 수정, 추가, 보류, 철회 또는 거부 된 인증과 관련한 데이터

• data obtained in accordance with the vigilance procedure.

사후관리 절차에 따라 획득한 데이터

Reference: Article 14a of MDD and article 10 of IVDD.

참조: MDD의 14조 a 와 IVDD의 10조

4.6 FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTION (FSCA)

4.6 현장안전현장안전현장안전현장안전 시정조치시정조치시정조치시정조치(FSCA)

A FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTION is an action taken by a MANUFACTURER to

reduce a risk of death or serious deterioration in the state of health associated with the

use of a MEDICAL DEVICE that is already placed on the market. Such actions should

be notified via a FIELD SAFETY NOTICE.

현장안전 시정조치는, 시장에 출시 된 의료기기의 사용과 관련하여, 사망 또는 건강

상의 심각한 손상의 위험을 감소하기 위한 목적으로, 제조자가 취하는 조치이다. 이

러한 조치는 현장안전 통지를 통해 통보되어야 한다.

NOTE 1:

주주주주 1

The FSCA may include

- the return of a MEDICAL DEVICE to the supplier;

- device modification;



- device exchange;

- device destruction;

- retrofit by purchaser of MANUFACTURER's modification or design change;

- advice given by MANUFACTURER regarding the use of the device (e.g. where the

device is no longer on the market or has been withdrawn but could still possibly be in

use e.g. implants or change in analytical sensitivity or specificity for diagnostic devices)

FSCA는 하기 사항을 포함한다

- 공급자에의 의료기기 반환

- 기기 수정

- 기기 교환

- 기기 파괴(훼손)

- 제조자의 개조 및 설계변경과 관련한 구매자의 개조

- 기기의 사용과 관련 제조자가 제시한 조언(예: 기기가 더 이상 판매되지 않거나

회수되었지만, 여전히 사용되고 있을 가능성이 있는 경우- 임플란트- 또는 진단기기

의 민감성 및 특이성에 관한 변경사항)

A device modification can include:

- permanent or temporary changes to the labelling or instructions for use;

- software upgrades including those carried out by remote access;

- modification to the clinical management of patients to address a risk of death or

serious deterioration in state of health related specifically to the characteristics of the

device. For example:

기기 개조는 다음 사항을 포함한다:

- 라벨링 및 사용설명서의 영구적 또는 일시적 변경;

- 원격 접근을 통한 실행을 포함하는 소프트웨어 개선

- 특히 의료기기의 특성과 관련한 사망 또는 건강상의 심각한 손상의 위험을 처리

하기 위한 환자의 임상관리에 대한 수정

- For implantable devices it is often clinically unjustifiable to explant the device.

Corrective action taking the form of special patient follow-up, irrespective of

whether any affected un-implanted devices remain available for return, constitutes

FSCA.

- For any diagnostic device (e.g. IVD, imaging equipment or devices) the recall of

patients for retesting or the retest or review of previous results constitutes FSCA.

- advice relating to a change in the way the device is used e.g. IVD

MANUFACTURER advises revised quality control procedure -use of third party



controls or more frequent calibration or modification of control values for IVDs.

- 체내삽입용 기기들은, 기기를 외식하는 것이 임상적으로 종종 부적절한 경우

가 있다. 영향을 받은 미이식 기기들이 반환 가능한지 여부에 관계없이, 특수

환자 추적치료의 형식을 취하는 시정 조치가 FSCA에 속한다.

- 재시험을 목적으로 환자로부터 모든 진단기기(예: 체외진단용 기기, 화상 장비

및 기기)를 회수하는 것 또는 기존의 결과를 재시험 또는 재검토 하는 것은

FSCA에 속한다.

- 기기가 사용될 경우에 생기는 변화와 관련한 충고, 예를 들어 체외진단용 기

기의 제조자가 개정된 품질관리 절차 - 제3자 관리의 사용 또는 IVD 관리평가

의 수정- 를 권하는 경우

NOTE 2: This guideline uses the definition of FSCA as synonym for recall mentioned in

article 10(1), paragraph 1b) of the MDD and Article 11 IVD Directive since there is no

harmonised definition of recall.

주 2: 회수에 대한 일치된 정의가 없기 때문에, 본 지침은 FSCA의 정의를 IVD 고

시 제11조와MDD 제10조 문단1 b)에 언급된 회수의 동의어로써 사용한다.

4.7 FIELD SAFETY NOTICE (FSN)

4.7 현장안전현장안전현장안전현장안전 통지통지통지통지(FSN)

A communication to customers and/or USERs sent out by a MANUFACTURER or its

representative in relation to a Field Safety Corrective Action.

제조자 또는 대리인이 현장안전 시정조치와 관련하여 고객 및/또는 사용자들에게

보내는 이사소통.

4.8 HARM

4.8 위해위해위해위해

Physical injury or damage to the health of people, or damage to property or the

environment.

사람의 건강에 대한 물리적 상해나 손상, 또는 재산이나 환경에 대한 손상.

Reference: ISO/IEC Guide 51:1999

참조: ISO/IEC 지침 51:1999

4.9 IMMEDIATELY



4.9 즉각적으로즉각적으로즉각적으로즉각적으로

For purposes of this guideline, IMMEDIATELY means without any delay that could not

be justified.

본 지침서에서, 즉각적으로즉각적으로즉각적으로즉각적으로의 의미는 정당화 될 수 없는 모든 지연을 제외함을 말

한다.

4.10 INCIDENT

4.10 사고사고사고사고

“Any malfunction or deterioration in the characteristics and/or performance of a device,

as well as any inadequacy in the labeling or the instructions for use which, directly or

indirectly, might lead to or might have led to the death of a patient, or USER or of other

persons or to a serious deterioration in their state of health.”

“ 기기의 특성 및/또는 실행에 있어서의 모든 기능부전과 손상과 직접적 또는 간접

적으로 환자, 사용자, 또는 타인의 사망 혹은 건강상의 심각한 손상을 초래할 수 있

거나 초래했을 수 있는 사용설명서 또는 라벨링의 결함. ”

Reference: Article 10 of the MDD

참조: MDD 제 10조

Note 1: There is a similar definition in Article 8 of the AIMD and Article 11 IVD Directive

with minor wording differences.

주 1: AIMD의 제 8조 및 IVD 고시의 제 11조의 정의와 단어상의 미미한 차이가 있

는 유사정의가 있다.

Note 2: A description of “serious deterioration in the state of health” is given in section

5.1.1.(C) of this document.

주 2: “ 건강상의 심각한 손상”에 대한 기술은 본 문서의 section 5.1.1에 제시되어

있다.

4.11 INDIRECT HARM

4.11 간접적간접적간접적간접적 위해위해위해위해

Some diagnostic devices and all IVDs do not act directly on the individual. HARM may

occur as a consequence of the medical decision, action taken/not taken on the basis of

information or result(s) provided by the device.



일부 진단기기와 모든 IVD는 개인에 직접적으로 영향을 미치지 않는다. 위해는 의

료결정의 결과, 정보에 의해 취한/ 취하지 않은 조치의 결과 또는 기기가 제공한 결

과로써 발생한다.

Examples include

• misdiagnosis,

• delayed diagnosis,

• delayed treatment,

• inappropriate treatment,

• transfusion of inappropriate materials.

예시

- 오진

- 지연된 진단

- 지연된 치료

- 부적절한 치료

- 부적절한 물질의 주입

For self-testing devices, a medical decision may be made by the USER of the device

who is also the patient.

자가진단 기기는 환자이기도 한 사용자에 의해 의료 결정이 내려진다.

4.12 INTENDED PURPOSE

4.12 의도된의도된의도된의도된 목적목적목적목적

The use for which the device is intended according to the data supplied by the

MANUFACTURER on the labelling, in the instructions and/or in promotional materials.

제조자가 라벨, 사용설명서 및/또는 판촉물에 제공한 데이터에 따른, 기기의 의도된

목적.

Reference: Article 1.2 (h) of the IVDD and Article 1.2 (g) of the MDD

참조: IVDD의 제 1.2조 (h)와 MDD의 1.2조 (g)

4.13 MANUFACTURER

4.13 제조자제조자제조자제조자



The natural or legal person with responsibility for the design, manufacture, packaging

and labelling of a device before it is placed on the market under his own name,

regardless of whether these operations are carried out by that person himself or on his

behalf by a third party.

의료기기가 시판되기 전에, 스스로 실행하든, 혹은 위임하든지에 관계없이, 기기의

설계, 제조, 포장 및 라벨링에 책임을 지는 자연인 또는 법인.

Reference: Article 1.2 (f) of the IVDD and Article 1.2 (f) of the MDD

참조: IVDD의 제 1.2조 (f)와 MDD의 제1.2조 (f)

4.14 MEDICAL DEVICE

4.14 의료기기의료기기의료기기의료기기

For the purpose of the Medical Devices Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC and

98/79/EEC, any instrument, apparatus, appliance, material or other Article, whether

used alone or in combination, including the software necessary for its proper

application intended by the MANUFACTURER to be used for human beings for the

purpose of:

제조자가 다음의 목적으로 인체에 사용되도록 의도한 필요 소프트웨어를 포함하는

기구, 장치, 용품, 재료 또는 기타 품목.

- diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease,

- diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury or

handicap,

- investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological

process,

- control of conception,

- 질병의 진단, 예방, 모니터링, 치료 또는 완화

- 상해 또는 장애의 진단, 모니터링, 치료, 완화 또는 보정

- 해부 또는 신진대사의 조사, 대체 또는 수정과

and which does not achieve its principal intended action in or on the human body by

pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its

function by such means.

약리학적, 면역학적 혹은 신진대사의 조치들에 의해 신체 내 혹은 신체상의 일차적

으로 의도된 작용을 성취하지 않는, 그러나 그런 조치들로 그 기능에 도움이 될 수

있는 것.



4.15 OPERATOR

4.15 운영자운영자운영자운영자

Person handling equipment.

장비를 취급하는 사람.

4.16 PERIODIC SUMMARY REPORTING

4.16 정기정기정기정기 요약보고요약보고요약보고요약보고

PERIODIC SUMMARY REPORTING is an alternative reporting regime that is agreed

between the MANUFACTURER and the National Competent Authority for reporting

similar INCIDENTs with the same device or device type in a consolidated way where

the root cause is known or an FSCA has been implemented.

정기 요약보고는 유사기기 또는 유사기기 유형에 대한 유사사고의 보고에 대하여,

근본 원인이 알려지거나 또는 FSCA가 충족된 경우, 제조자와 국가 해당관청이 통

합된 방법으로 보고하는 대체 보고제도이다.

4.17 SERIOUS PUBLIC HEALTH THREAT

4.17 심각한심각한심각한심각한 보건보건보건보건 위협위협위협위협

Any event type which results in imminent risk of death, serious deterioration in state of

health, or serious illness that requires prompt remedial action.

사망, 건강상의 심각한 손상, 또는 즉각적 치료조치가 요구되는 심각한 질병의 절박

한 위험을 초래하는 모든 사건 유형,

This would include:

• events that are of significant and unexpected nature such that they become alarming

as a potential public health hazard, e.g. human immunodeficiency virus (HIV) or

Creutzfeldt-Jacob Disease (CJD). These concerns may be identified by either the

National Competent Authority or the MANUFACTURER.

• the possibility of multiple deaths occurring at short intervals.

이는 다음을 포함한다.

- 잠재적 보건 위해요인으로서의 우려가 있는 중요하고 예측 불가능한 특성의 사건.

예: 인체 면역결여 바이러스(HIV) 또는 산발성 크로이츠펠트-야코프병(CJD). 이러한



우려들은 국가 해당관청 또는 제조자에 의해 파악될 수 있다.

Reference: GHTF SG2 N33R11

참조: GHTF SG2 N33R11

4.18 TREND REPORTING

4.18 추세추세추세추세 보고보고보고보고

A reporting type used by the MANUFACTURER when a significant increase in events

not normally considered to be INCIDENTs according to section 5.1.3. occurred and for

which pre-defined trigger levels are used to determine the threshold for reporting.

Section 5.1.3에 따라, 일반적으로 사고로 간주되지 않는 사건들의 현저한 증가가 발

생하고, 사전정의 된 발동기준이 보고의 시초 기준을 결정하는 데 사용되는 경우,

제조자에 의해 사용되는 보고유형.

NOTE: GHTF SG2 document N36 'MANUFACTURER's TREND REPORTING of

Adverse INCIDENTs' provides useful guidance (see annex 7).'

GHTF SG2 문서 N36 ‘ 부정적 사건에 관한 제조자의 추세보고’ 가 유용한 안내를

제시하고 있다.(부속서 7참조)

4.19 UNANTICIPATED

4.19 예측하지예측하지예측하지예측하지 못함못함못함못함

A deterioration in state of health is considered UNANTICIPATED if the condition leading

to the event was not considered in a risk analysis.

그 사건을 초래한 상황이 위험분석에 포함된다고 간주되지 않았던 경우, 건강상의

손상은 예측하지 못했다고 간주된다.

NOTE: Documented evidence in the design file is needed that such analysis was used

to reduce the risk to an acceptable level, or that this risk is well known by the intended

USER.

주 : 설계파일 상에서, 그러한 분석이 위험을 수용 가능한 수준으로 감소시켰거나,

의도된 사용자에게 그 위험이 잘 알려있다는 내용의 문서화된 증명이 필요하다.

4.20 USE ERROR

4.20 사용사용사용사용 오류오류오류오류



Act or omission of an act, that has a different result to that intended by the

MANUFACTURER or expected by the OPERATOR of the MEDICAL DEVICE.

제조자가 의도하거나 운영자에 의해 기대되는 의료기기의 반응과 다른 결과를 초래

하는 사용 또는 행위의 누락.

4.21 USER

4.21 사용자사용자사용자사용자

The health care institution, professional, carer or patient using or maintaining

MEDICALDEVICES.

건강관리 시설, 전문가, 간호인 또는 의료기기를 사용 또는 유지하는 환자.

5 MANUFACTURERS´ ROLE

5. 제조자제조자제조자제조자 역할역할역할역할

5.1 INCIDENT REPORTING SYSTEM

5.1 사고사고사고사고 보고보고보고보고 시스템시스템시스템시스템

The MANUFACTURER or their AUTHORISED REPRESENTATIVE must submit an

initial INCIDENT report to the National Competent Authority for recording and

evaluation. Each initial report must lead to a final report unless the initial and the final

report are combined into one report. But not every INCIDENT report will lead to a

corrective action.

제조자 또는 그의 위임 대리인은 국가 해당 관청에 기록용과 평가용의 최초 사고

보고서를 반드시 제출해야 한다. 최초보고서와 최종보고서가 하나의 보고서로 결합

되지 않는 이상, 각 최초보고서는 반드시 최종보고서를 동반해야 한다. 그러나 모든

사고 보고서가 시정조치로 이어지는 것은 아니다.

As a general principle, there should be a pre-disposition to report rather than not to

report incase of doubt on the reportability of an INCIDENT.

일반적 원칙으로써, 사고 보고여부가 불확실한 경우 보고하지 않기 보다는 보고해

야 한다는 사전전제가 있어야 한다.

Reference to the following considerations may be made in the report, or should be kept

on file by the MANUFACTURER in the case of a decision not to report.



다음의 문제에 관한 언급이 보고서에 존재하거나 또는 보고되지 않은 결정의 경우

제조자가 file 해두어야 한다.

INCIDENTs which occurred outside the EEA and Switzerland and do not lead to a

FIELDSAFETY CORRECTIVE ACTION relevant to these geographic areas do not

need to be reported. Incidents which occurred outside the EEA and Switzerland and led

to a FIELDSAFETY CORRECTIVE ACTION relevant to the above-mentioned

geographical areas must be reported as a FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTION.

EEA와 스위스의 외부에서 발생하였고, 이러한 지리적 지역에 관한 현장안전 시정

조치에 해당하지 않는 사고들은 보고될 필요가 없다. EEA와 스위스의 외부에서 발

생하였고, 앞서 언급한 지역에 관한 현장안전 시정조치에 해당하는 사고들은 현장

안전 시정조치로써 반드시 보고되어야 한다.

Where appropriate, MANUFACTURERs should notify their AUTHORISED

REPRESENTATIVE, persons responsible for placing devices on the market and any

other agents (e.g. distributors) authorised to act on their behalf of INCIDENTs and

FSCA reported under the Medical Device Vigilance System.

적절한 경우 제조자는, 위임대리인, 판매 책임자와 그들을 대신하도록 권한을 부여

받은 기타 대리인(예: 유통업자)에게 의료기기 사후관리 시스템에 따라 보고된 사고

와 FSCA를 통보해야 한다.

If the MANUFACTURER is located outside the EEA and Switzerland, a suitable contact

point within should be provided. This may be the MANUFACTURER's AUTHORISED

REPRESENTATIVE, persons responsible for placing devices on the market or any

other agent authorised to act on their behalf for purposes relating to Medical Devices

Vigilance.

제조자가 EEA와 스위스의 외부에 위치하는 경우, 적절한 연락처가 제공되어야 한

다. 이는 제조자의 위임대리인, 판매 책임자 또는 의료기기 사후관리의 목적으로 그

들을 대신하도록 권한을 부여 받은 기타 모든 대리인이 될 수 있다.

Any report should not be unduly delayed because of incomplete information.

모든 보고서는 불완전한 정보로 인해 지연되어서는 안 된다.

5.1.1 CRITERIA FOR INCIDENTs TO BE REPORTED BY MANUFACTURERS TO

COMPETENT AUTHORITIES



5.1.1. 제조자가제조자가제조자가제조자가 해당관청에해당관청에해당관청에해당관청에 보고해야보고해야보고해야보고해야 할할할할 사고의사고의사고의사고의 기준기준기준기준

Any event which meets all three basic reporting criteria A – C listed below is considered

as an INCIDENT and must be reported to the relevant National Competent Authority.

The criteria are that:

하기에 열거된 A-C 의 기초 보고기준을 모두 충족하는 모든 사건은 사고로 간주되

고 관련 해당관청에 반드시 보고되어야 한다. 그 기준은 다음과 같다.

A: An event has occurred

A: 사건이사건이사건이사건이 발생발생발생발생한한한한 경우경우경우경우

This also includes situations where testing performed on the device, examination of the

information supplied with the device or any scientific information indicates some factor

that could lead or has led to an event.

이는 기기에 실행된 검사, 기기에 관해 제공된 정보의 조사 또는 모든 과학적 정보

가, 사건을 일으킬 수 있거나 일으킨다는 사실을 나타내는 경우를 포함한다.

Typical events include, but are not limited to:

전형적인 사고들은 다음을 포함하지만, 이로 제한되지는 않는다.

a) A malfunction or deterioration in the characteristics or performance.

a) 특성 또는 실행에 있어서의 오작동 또는 손상

A malfunction or deterioration should be understood as a failure of a device to perform

in accordance with its INTENDED PURPOSE when used in accordance with the

MANUFACTURER’s instructions.

오작동 또는 손상은 제조자의 설명서에 따라 사용했을 경우, 기기가 의도된 목적에

의한 실행에 실패하는 것이라고 이해되어야 한다.

b) False positive or false negative test result falling outside the declared performance

of the test.

c) Unanticipated adverse reaction or unanticipated side effect

d) Interactions with other substances or products

e) Degradation/destruction of the device (e.g. fire)

f) Inappropriate therapy

g) An inaccuracy in the labelling, instructions for use and/or promotional materials.



Inaccuracies include omissions and deficiencies. Omissions do not include the

absence of information that should generally be known by the intended USERs.

b) 선언된 검사의 성과에 포함되지 않는 긍정 오류 또는 부정 오류 검사결과

c) 예측 불가능한 부정적 반응 또는 예측 불가능한 부작용

d) 타 물질 또는 타 제품과의 상호작용

e) 기기의 붕괴/파괴(예: 화재)

f) 부적절한 치료

g) 라벨링, 사용설명서 및/또는 판촉물의 오류. 누락과 결함을 포함하는 오류.

누락은 의도된 사용자에 의해 일반적으로 알려져 있는 정보의 결핍은 포함하지 않

는다.

NOTE: see ISO TS 19218 adverse event type and cause/effect coding for further

details on events.

주: 사건에 관한 상세사항이 필요하다면 ISO TS 19218의 부정적 사건 유형과 인과

관계 분류를 참조하라.

B: The MANUFACTURER’s device is suspected to be a contributory cause of the

INCIDENT

B: 제조자의제조자의제조자의제조자의 기기가기기가기기가기기가 사고사고사고사고에에에에 기여기여기여기여하는하는하는하는 원인원인원인원인으로으로으로으로 의심의심의심의심되는되는되는되는 경우경우경우경우.

In assessing the link between the device and the INCIDENT the MANUFACTURER

should take account of:

기기와 사고의 연결관계를 산정하는 경우, 제조자는 다음의 사항을 반드시 설명해

야 한다.

• the opinion, based on available evidence, of healthcare professionals;

• the results of the MANUFACTURER's own preliminary assessment of the INCIDENT;

• evidence of previous, similar INCIDENTs;

• other evidence held by the MANUFACTURER.

- 유효한 증거를 바탕으로 한 보건의료 전문가의 의견;

- 사고에 대한 제조자의 자체 사전 산정결과

- 기존의 유사 사고들의 증거

- 제조자에 의한 기타 증거

This judgment may be difficult when there are multiple devices and drugs involved. In

complex situations, it should be assumed that the device may have caused or



contributed to the INCIDENT and the MANUFACTURERs should err on the side of

caution.

복합적 기기와 약품이 포함되는 경우 판단이 어렵다. 복잡한 상황에서는, 기기가 사

고를 초래했거나 사고에 기여했다고 가정되어야 하며, 제조자는 경계에 집중해야

한다.

C: The event led, or might have led, to one of the following outcomes:

C: 그그그그 사건이사건이사건이사건이 다음다음다음다음 중의중의중의중의 하나와하나와하나와하나와 같은같은같은같은 결과를결과를결과를결과를 초래했거나초래했거나초래했거나초래했거나 초래했을초래했을초래했을초래했을 수수수수 있는있는있는있는 경우경우경우경우.

• death of a patient, USER or other person

• serious deterioration in state of health of a patient, USER or other person

- 환자, 사용자 또는 타인의 사망

- 환자, 사용자 또는 타인의 건강상의 심각한 손상

A serious deterioration in state of health can include:

건강상의 심각한 손상은 다음을 포함한다:

a) life-threatening illness

b) permanent impairment of a body function or permanent damage to a body structure

c) a condition necessitating medical or surgical intervention to prevent a) or b)

Examples: - clinically relevant increase in the duration of a surgical procedure

- a condition that requires hospitalisation or significant prolongation

of existing hospitalization

d) any indirect harm (see definition under 4.11) as a consequence of an incorrect

diagnostic or IVD test results when used within MANUFACTURER´s instructions for

use

e) foetal distress, foetal death or any congenital abnormality or birth defects

a) 생명에 위협을 주는 질병

b) 신체기능의 영구적인 장애 또는 신체구조의 영구적 손상

c) a)와 b)를 예방하기 위해 의료 또는 수술의 개입이 필요한 상태

예: - 수술 절차의 임상관련 기간 증가

- 입원 또는 입원기간의 상당한 연장을 요구하는 상태

d) 제조자의 사용설명서에 의한 사용에 따른 부정확한 진단 또는 IVD테스트 결과로

써 나타나는 모든 간접적 위해(4.11 이하 참조)

e) 태아의 고통, 사망 또는 모든 선천적 변이 또는 선천적 기형



NOTE :

Not all INCIDENTs lead to death or serious deterioration in health. The non-occurrence

of such a result might have been due to other fortunate circumstances or to the

intervention of healthcare personnel.

주:

모든 사고가 사망 또는 건강상의 심각한 손상을 초래하는 것은 아니다. 행운 또는

개인 건강관리의 예방을 통해 그러한 결과의 발생을 막을 수 있다.

It is sufficient that:

• an INCIDENT associated with a device happened, and

• the INCIDENT was such that, if it occurred again, it might lead to death or

serious deterioration in health.

Examples of reportable INCIDENTs are given in Annex 1.

다음 사항들이면 충분하다.

- 기기와 관련된 사고가 발생하였고

- 그 사고가 다시 발생할 경우, 사망 또는 건강상의 심각한 손상을 초래할

경우

보고의무가 있는 사고들의 예시는 부속서 1에 제시되어있다.

5.1.2 CONDITIONS FOR PERIODIC SUMMARY REPORTING UNDER THE

MEDICAL DEVICE VIGILANCE SYSTEM

5.1.2 의료기기의료기기의료기기의료기기 사후관리사후관리사후관리사후관리 시스템에시스템에시스템에시스템에 따른따른따른따른 정기요약정기요약정기요약정기요약 보고보고보고보고 조건조건조건조건

There are a number of occasions when a National Competent Authority may accept

from a MANUFACTURER or AUTHORISED REPRESENTATIVE periodic summary or

trend reports, after one or more initial reports have been issued and evaluated by the

manufacturer and the National Competent Authority. This should be agreed between

MANUFACTURERs and individual National Competent Authorities and submitted in an

agreed format and frequency for certain types of device and INCIDENT.

제조자 또는 위임대리인에 의해 1개 또는 그 이상의 최초 보고서가 발행되고 평가

된 이후에, 해당관청이 그들로부터 정기요약 보고서 또는 추세 보고서를 수용하는

경우가 종종 있다. 이는 제조자와 각 해당관청 사이에 동의가 있어야 하며, 그러한

기기와 사고의 유형에 대한 합의된 양식과 빈도가 제시되어야 한다.

When a MANUFACTURER has received the agreement of a National Competent

Authority to switch to periodic summary reporting or trend reports, he shall inform the



other concerned CAs of the agreement and of its modalities. Periodic summary

reporting can only be extended to other competent authorities upon agreement of the

individual national competent authority.

제조자가 해당관청으로부터 정기요약 보고 또는 추세보고로의 변경에 대한 동의를

얻은 경우, 기타 관련 해당관청들에게 그 동의와 형식에 대해 통지해야 한다. 정기

요약 보고는 각 해당관청의 동의에 의해서만 기타 해당관청에 확장될 수 있다.

5.1.2.1 INCIDENTS DESCRIBED IN A FIELD SAFETY NOTICE

5.1.2.1 현장안전통지에현장안전통지에현장안전통지에현장안전통지에 기술된기술된기술된기술된 사고사고사고사고

INCIDENTs specified in the FIELD SAFETY NOTICE that occur after the

MANUFACTURER has issued a FIELD SAFETY NOTICE and conducted a field safety

corrective action need not be reported individually. Instead, the MANUFACTURER can

agree with the coordinating National Competent Authority on the frequency and content

of the Periodic Summary Report. The Periodic Summary Report must be sent to all

affected National Competent Authorities and the coordinating National Competent

Authority.

제조자가 현장안전통지를 발행하고 현장안전 시정조치를 취한 후 발생한, 현장안전

통지에 기술된 사고들은 개별적으로 보고될 필요가 없다. 그 대신 제조자는, 정기요

약 보고서의 내용과 그 횟수(빈도)에 대하여 조정해당관청과 동의해야 한다. 정기요

약 보고서는 반드시 영향 받는 모든 정부 해당관청 및 조정 정부해당관청에 발송되

어야 한다.

Example:

A MANUFACTURER issued a FIELD SAFETY NOTICE and conducted a FIELD

SAFETYCORRECTIVE ACTION of a coronary stent that migrated due to inadequate

inflation of an attached balloon mechanism. Subsequent examples of stent migration

were summarised in quarterly reports concerning the FIELD SAFETY CORRECTIVE

ACTION and individual INCIDENTs did not have to be reported.

예시예시예시예시:

부착된 풍선기기의 부적절한 팽창으로 인해 수정된 관상동맥 스텐트에 대해 현장안

전통지를 발행했고 현장안전 시정조치를 시행했다. 스텐트 수정 이후의 실례들이

현장안전 시정조치 관련 분기별 보고서에 요약되었고 각 사고들은 보고될 필요가

없다.



5.1.2.2 COMMON AND WELL-DOCUMENTED INCIDENTS

5.1.2.2. 일반적이며일반적이며일반적이며일반적이며 문서화가문서화가문서화가문서화가 잘잘잘잘 되어있는되어있는되어있는되어있는 사고들사고들사고들사고들

Common and well-documented INCIDENTs (identified as such in the risk analysis of

the device and which have already led to incident reports assessed by the

MANUFACTURER and the relevant National Competent Authority) may be exempted

from reporting individually by the National Competent Authority and changed to

PERIODIC SUMMARY REPORTING. However, these INCIDENTs shall be monitored

and trigger levels determined. Trigger levels 15 for interim reporting should also be

agreed with the relevant National Competent Authority. An interim report should be

made whenever trigger levels are exceeded.

일반적이며 문서화가 잘 되어있는 사고들(기기의 위험분석에서 파악되고 제조자와

해당관청에 의해 평가된 사고보고서에 이미 안내되어 있는)은 개별 보고가 면제되

며 정기요약 보고로 변경된다. 그러나 이러한 사고들은 모니터링 되어야 하며, 착수

단계(trigger level)가 결정되어야 한다. 중간보고 착수 15단계는 관련 해당관청의 동

의가 있어야 한다. 착수단계가 초과되는 경우에는 항상 중간보고서가 작성되어야

한다.

Periodic summary reporting can only be extended to other competent authorities when

it has the agreement of individual national CA's.

정기요약 보고는 각 해당관청의 동의에 의해서만 기타 해당관청에 확장될 수 있다.

5.1.3 CONDITIONS WHERE REPORTING UNDER THE MEDICAL

DEVICEVIGILANCE SYSTEM IS NOT USUALLY REQUIRED

5.1.3 일반적으로일반적으로일반적으로일반적으로 의료기기의료기기의료기기의료기기 사후관리사후관리사후관리사후관리 시스템이시스템이시스템이시스템이 요구되지요구되지요구되지요구되지 않는않는않는않는 경우의경우의경우의경우의 조건조건조건조건

5.1.3.1 DEFICIENCY OF A DEVICE FOUND BY THE USER PRIOR TO ITS USE

5.1.3.1 사용사용사용사용 전전전전 사용자에사용자에사용자에사용자에 의해의해의해의해 발견발견발견발견 된된된된 기기의기기의기기의기기의 결함결함결함결함

Regardless of the existence of provisions in the instructions for use provided by the

MANUFACTURER, deficiencies of devices that are always detected (that could not go

undetected) by the USER prior to its use do not need to be reported under the vigilance

system.

제조자가 제공한 사용설명서의 조항 존재여부에 관계 없이, 사용 전에 사용자가 항

상 인지하는 기기의 결함들은, 사후관리 시스템에 따라서 보고될 필요가 없다.



This is without prejudice to the fact that the user should inform the MANUFACTURER

of any deficiency identified prior to the use of a MEDICAL DEVICE.

이는 사용자가 사용 전에 파악된 의료기기의 모든 결함에 대해 제조자에게 통지해

야 한다는 사실을 침해하지 않는다.

Examples:

예시예시예시예시:

• The packaging of a sterile single use device is labelled with the caution 'do not

use if the packaging is opened or damaged'. Prior to use, obvious damage to the

packaging was observed, and the device was not used.

- 1회용회용회용회용 멸균멸균멸균멸균기기의기기의기기의기기의 포장에포장에포장에포장에 ‘ 포장이포장이포장이포장이 개봉되었거나개봉되었거나개봉되었거나개봉되었거나 손상손상손상손상된된된된 경우경우경우경우 사용하지사용하지사용하지사용하지 마십시오마십시오마십시오마십시오.’

라는라는라는라는 라벨이라벨이라벨이라벨이 붙여져붙여져붙여져붙여져 있다있다있다있다. 사용사용사용사용 전전전전, 포장상의포장상의포장상의포장상의 뚜렷한뚜렷한뚜렷한뚜렷한 손상이손상이손상이손상이 보였고보였고보였고보였고 그그그그 기기는기기는기기는기기는 사용사용사용사용

되지되지되지되지 않았다않았다않았다않았다.

• Intravenous administration set tip protector has fallen off the set during

distribution resulting in a non-sterile fluid pathway. The intravenous

administration set was not used.

- 유통과유통과유통과유통과정에서정에서정에서정에서 정맥투약정맥투약정맥투약정맥투약 세트세트세트세트의의의의 바늘바늘바늘바늘 보호보호보호보호장치가장치가장치가장치가 떨어졌고떨어졌고떨어졌고떨어졌고 이는이는이는이는 비비비비 멸균멸균멸균멸균 유체의유체의유체의유체의 통통통통

과과과과를를를를 초래했다초래했다초래했다초래했다. 정맥투약정맥투약정맥투약정맥투약 세트는세트는세트는세트는 사용되지사용되지사용되지사용되지 않았다않았다않았다않았다.

• A vaginal speculum has multiple fractures. Upon activating the handle, the

device fell apart. The device was not used.

- 자궁자궁자궁자궁 검경은검경은검경은검경은 여러여러여러여러 개의개의개의개의 금이금이금이금이 있었다있었다있었다있었다. 핸들을핸들을핸들을핸들을 작동하다가작동하다가작동하다가작동하다가 기기가기기가기기가기기가 부서졌고부서졌고부서졌고부서졌고, 그그그그 기기기기기기기기

는는는는 사용되지사용되지사용되지사용되지 않았다않았다않았다않았다.

• In an IVD testing kit a bottle labelled lyophilised is found to be fluid, this is

discovered by the USER prior to use.

- IVD 검사검사검사검사 도구도구도구도구에서에서에서에서 동결건조동결건조동결건조동결건조 되었다는되었다는되었다는되었다는 라벨이라벨이라벨이라벨이 붙여진붙여진붙여진붙여진 액체의액체의액체의액체의 병이병이병이병이 발견되었고발견되었고발견되었고발견되었고, 이이이이

는는는는 사용사용사용사용 전전전전, 사용자에사용자에사용자에사용자에 의해의해의해의해 발견되었다발견되었다발견되었다발견되었다.

5.1.3.2 EVENT CAUSED BY PATIENT CONDITIONS

5.1.3.2 환자의환자의환자의환자의 상태가상태가상태가상태가 초래한초래한초래한초래한 사건사건사건사건

When the MANUFACTURER has information that the root cause of the event is due to

patient condition, the event does not need to be reported. These conditions could be

pre-existing or occurring during device use.

사건의 근본적 원인이 환자의 상태에 있다는 정보를 제조자가 알게 된 경우, 그 사

건은 보고될 필요가 없다. 그 상태는 이전부터 존재해 왔거나 또는 기기의 사용 중

발생할 수 있다.



To justify no report, the MANUFACTURER should have information available to

conclude that the device performed as intended and did not cause or contribute to

death or serious deterioration in state of health. A person qualified to make a medical

judgement would accept the same conclusion. It is recommended that the

MANUFACTURER involves a clinician in making the decision.

보고하지 않음을 정당화 하기 위해서 제조자는, 기기가 의도된 대로 실행되었으며

사망 또는 건강상의 심각한 손상에 기여하거나 원인을 제공하지 않았다는 사실을

증명할 수 있는 유효한 정보를 보유해야 한다.

Examples:

• Early revision of an orthopedic implant due to loosening caused by the patient

developing osteolysis, which is not considered a direct consequence of the implant

failure. This conclusion would need to be supported by the opinion of a medical expert.

• A patient died after dialysis treatment. The patient had end-stage-renal disease and

died of renal failure, the MANUFACTURER’s investigations revealed the device to be

functioning as claimed and the INCIDENT was not attributed to the device.

- 임플란트 실패의 직접적 결과로 볼 수 없는 골용해의 발생에서 비롯된 정형외과

임플란트의 초기 보정.

- 투석치료 후 환자가 사망한 경우. 환자가 신장질환 말기를 앓았고 신부전증으로

사망했다. 제조자는 기기가 의도된 대로 기능하였으며 기기에 의한 사고가 아니었

다는 것을 조사를 통해 밝혔다.

5.1.3.3 SERVICE LIFE OR SHELF-LIFE OF THE MEDICAL DEVICE EXCEEDED

5.1.3.3 의료기기의료기기의료기기의료기기 사용기간사용기간사용기간사용기간 또는또는또는또는 보관기간의보관기간의보관기간의보관기간의 초과초과초과초과

When the only cause for the event was that the device exceeded its service life or

shelf-life as specified by the MANUFACTURER and the failure mode is not unusual,

the INCIDENT does not need to be reported.

제조자가 제시한 사용기간 또는 보관기간의 초과가 사건의 유일한 원인이며, 실패

형태가 이례적일 경우, 그 사고는 보고될 필요가 없다.

The service life or shelf-life must be specified by the device MANUFACTURER and

included in the master record [technical file] and, where appropriate, the instructions for

use (IFU) or labelling, respectively. Service life or shelf-life can include e.g.: the time or



usage that a device is intended to remain functional after it is manufactured, put into

service, and maintained as specified. Reporting assessment shall be based on the

information in the master record or in the IFU.

사용기간과 보관기간은 기기 제조자에 의해 반드시 명시되어야 하며 기술문서의 본

기록에 포함되어야 한다. 적절한 경우, 이는 사용설명서 또는 라벨링에 각각 포함되

어야 한다. 사용기간 또는 보관기간은 예를 들어 다음을 포함할 수 있다; 명시되어

있는 제품의 제조, 서비스에의 투입, 보존 이후에 기능(작동)하도록 의도된 기기의

기간 또는 사용법.

Examples:

• Loss of sensing after a pacemaker has reached end of life. Elective replacement

indicator has shown up in due time according to device specification. Surgical

explantation of pacemaker required.

- 맥박조정기가 수명을 다한 이후의 감지능력 상실. 기기 설명서에 따라, 선택 교환

표시가 나타난 경우. 맥박조정기의 외식이 요구된다.

• Insufficient contact of the defibrillator pads to the patient was observed. The patient

could not be defibrillated due to insufficient contact to the chest. The shelf life of the

pads was labelled but exceeded.

- 세동제거기 패드가 환자에 충분히 접촉하지 않는다는 것이 발견 된 경우. 흉부에

의 불충분한 접촉으로 인해 환자의 세동을 멈추지 못할 수 있다. 패드 보관기간의

라벨이 붙여져 있었지만 초과되었다.

• A patient is admitted to hospital with hypoglycaemia based on an incorrect insulin

dosage following a blood glucose result. The investigation found that the test strip was

used beyond the expiry date specified by the MANUFACTURER.

- 혈당측정이후 잘못된 인슐린 투약으로 인한 저혈당증으로 환자가 입원하게 된 경

우. 제조자가 제공한 유효기간이 지난 검사 스트립이 사용되었다는 것이 조사에서

발견되었다.

5.1.3.4 PROTECTION AGAINST A FAULT FUNCTIONED CORRECTLY

5.1.3.4 정확하게정확하게정확하게정확하게 기능한기능한기능한기능한 결함에결함에결함에결함에 대한대한대한대한 보호보호보호보호

Events which did not lead to serious deterioration in state of health or death, because a

design feature protected against a fault becoming a hazard (in accordance with

relevant standards or documented design inputs), do not need to be reported. As a

precondition, there must be no danger for the patient to justify not reporting. If an alarm



system is used, the concept of this system should be generally acknowledged for that

type of product.

설계특성이, 위해요인이 되는 결함으로부터 보호하고 있기 때문에, 사망 또는 건강

상의 심각한 손상을 초래하지 않았던 사건들은 보고될 필요가 없다. 필수조건으로

써, 보고하지 않음을 정당화 하기 위해서는, 환자에 아무런 위험이 없어야 한다. 경

보시스템이 사용되는 경우, 그러한 제품의 유형에 대한 시스템 구상이 승인되어야

한다.

Examples:

• An infusion pump stops, due to a malfunction, but gives an appropriate alarm(e.g. in

compliance with relevant standards) and there was no injury to the patient.

- 오작동으로 인해 주입펌프가 멈췄지만 경보장치가 잘 작동하였고 환자에 아무런

상해가 없었다.

• Microprocessor-controlled radiant warmers malfunction and provide an audible

appropriate alarm. (e.g., in compliance with relevant standards) and there was no

deterioration in state of health of the patient.

- 마이크로프로세서 제어 방사선 난방장치가 오작동하였고 가청경보가 작동(관련

표준에 준거하여)하였으며 환자의 건강상에 아무런 손상이 없었다.

• During radiation treatment, the automatic exposure control is engaged. Treatment

stops. Although patient receives less than optimal dose, patient is not exposed to

excess radiation.

- 방사선 치료 중, 자동 노출통제가 작동되었다. 치료는 중단되었고, 환자는 최적의

선량을 흡수하지는 못했지만, 과다 방사선에 노출되지는 않았다.

• A laboratory analyser stops during analysis due to a malfunction of the sample

pipetting module, but the appropriate error message was provided for the OPERATOR.

No results were reported.

- 표본 파이페팅(피펫으로 측정하는 과정) 장치의 오작동으로 인해 실험실 분석기가

분석도중 멈췄다. 그러나 적절한 오류 메시지가 운영자에게 제공되었고 아무런 결

과도 보고되지 않았다.

5.1.3.5 EXPECTED AND FORESEEABLE SIDE EFFECTS

5.1.3.5 사전에사전에사전에사전에 알알알알 수수수수 있으며있으며있으며있으며 예측된예측된예측된예측된 부작용부작용부작용부작용

Expected and foreseeable side effects which meet all the following criteria:

• clearly identified in the MANUFACTURER's labelling;



• clinically well known* as being foreseeable and having a certain qualitative** and

quantitative predictability when the device is used and performs as intended;

• documented in the device master record, with an appropriate risk assessment, prior to

the occurrence of the INCIDENT and

• clinically acceptable in terms of the individual patient benefit

are ordinarily not reportable.

사전에 알 수 있으며 예측된 부작용이 다음의 기준을 충족할 경우 보고될 필요가

없다.

- 제조자의 라벨링에 명확히 식별되었다.

- 제품이 의도된 대로 사용되고 실행되었을 때, 사전에 알 수 있으며 특정 성질과

계량에 대해 예측 가능하다는 것이 임상적으로 알려져 있다.

- 사고 발생 전의 적절한 위험평가와 더불어, 기기의 본 기록에 문서화 되어있다.

- 그리고 환자의 개인이익의 측면에서 임상적으로 수용 가능하다.

It is recommended that the MANUFACTURER involves a clinician in making this

decision.

제조자가 결정을 내릴 때, 임상의학자를 동반할 것을 추천한다.

If the MANUFACTURER detects a change in the risk-benefit-ratio (e.g. an increase of

frequency and/or severity) based on reports of expected and foreseeable side effects

that led or might lead to death or serious deterioration of state of health, this must be

considered as a deterioration in the characteristics of the performance of the device. A

trend report must be submitted to the NCA where the MANUFACTURER or its

AUTHORISED REPRESENTATIVE has his registered place of business.

제조자가 위험/이익 분석에 있어서의 변경(빈도 및/또는 심각도의 증가)을 발견한

경우, 이는 반드시 기기 실행의 저하로 간주되어야 한다. 상위의 위험분석은 사망

또는 건강상의 심각한 손상을 초래했거나 초래할 수 있는 부작용(사전에 알 수 있

으며 예측된)의 보고서를 바탕으로 한다. 제조자 또는 그 위임대리인이 등록된 사업

장을 소유하고 있는 경우, 반드시 NCA 에 추세보고서를 제출해야 한다.

Rationale: At the moment side effects are not covered by the INCIDENT definition

in the directive unless the change in the risk-benefit-ratio is considered as a

deterioration in the performance of the device.

이론적이론적이론적이론적 근거근거근거근거: 위험위험위험위험/이익이익이익이익 분석의분석의분석의분석의 변경이변경이변경이변경이 기기기기기기기기의의의의 실행실행실행실행을을을을 저하저하저하저하시키지시키지시키지시키지 않는다면않는다면않는다면않는다면, 그그그그 부작부작부작부작

용은용은용은용은 고시에고시에고시에고시에 설명된설명된설명된설명된 사고의사고의사고의사고의 정의에정의에정의에정의에 해당되지해당되지해당되지해당되지 않는다않는다않는다않는다.



NOTES:

주주주주:

* Some of these events are well known in the medical, scientific, or technology field;

others may have been clearly identified during clinical investigation or clinical practice

and labeled by the MANUFACTURER.

이런 사건들 중 일부는 의료, 과학, 또는 기술분야에서 잘 알려져 있다; 기타 사건

들은 임상조사 또는 임상실험을 통해 명확히 식별되며 제조자에 의해 라벨표시 된

다.

** The conditions that lead to the side effect can be described but they may sometimes

be difficult to predict numerically.

부작용을 초래하는 상태들이 서술될 수 있지만, 종종 숫자상으로 예측되기 힘든 경

우가 있다.

Conversely, side effects which were not documented and foreseeable, or which were

not clinically acceptable in terms of individual patient benefit should continue to be

reported.

반대로, 문서화되지 않았으며 사전에 알 수 없는 또는 환자 개인의 이익 측면에서

임상적으로 수용할 수 없는 부작용들은 계속해서 보고되어야 한다.

Examples:

• A patient who is known to suffer from claustrophobia experiences severe

anxiety in the confined space of a MRI machine which subsequently led to the

patient being injured. Potential for claustrophobia is known and documented in

the device product information.

- 밀실공포증으로밀실공포증으로밀실공포증으로밀실공포증으로 고통고통고통고통 받고받고받고받고 있다고있다고있다고있다고 알려진알려진알려진알려진 환자는환자는환자는환자는 MRI 기계의기계의기계의기계의 한정된한정된한정된한정된 공간에서공간에서공간에서공간에서, 이이이이

후에후에후에후에 환자의환자의환자의환자의 상해상해상해상해를를를를 초래하는초래하는초래하는초래하는 심각한심각한심각한심각한 불안불안불안불안감감감감을을을을 경험하였다경험하였다경험하였다경험하였다. 밀실공포증의밀실공포증의밀실공포증의밀실공포증의 가능성이가능성이가능성이가능성이

알려져알려져알려져알려져 있고있고있고있고 기기제품정보에기기제품정보에기기제품정보에기기제품정보에 문서화문서화문서화문서화 되어있다되어있다되어있다되어있다.

• A patient receives a second-degree burn during the use in an emergency of an

external defibrillator. Risk assessment documents that such a burn has been

accepted in view of potential patient benefit and is warned in the instructions for

use. The frequency of burns is occurring within range specified in the device

master record.

- 환자는환자는환자는환자는 외용외용외용외용 세동제거기의세동제거기의세동제거기의세동제거기의 사용사용사용사용 중중중중 2도도도도 화상을화상을화상을화상을 입었다입었다입었다입었다. 위험산위험산위험산위험산정은정은정은정은, 잠재잠재잠재잠재 환자환자환자환자 이이이이



익의익의익의익의 측면에서측면에서측면에서측면에서 그러한그러한그러한그러한 화상이화상이화상이화상이 수용된수용된수용된수용된다는다는다는다는 것과것과것과것과 사용설명서에사용설명서에사용설명서에사용설명서에 그러한그러한그러한그러한 화상에화상에화상에화상에 대해대해대해대해 경경경경

고하고고하고고하고고하고 있다는있다는있다는있다는 것을것을것을것을 증거로증거로증거로증거로 입증한다입증한다입증한다입증한다.

• A patient has an undesirable tissue reaction (e.g. nickel allergy) previously

known and documented in the device product information.

- 환자가환자가환자가환자가 기존에기존에기존에기존에 알려지고알려지고알려지고알려지고 기기제품정보에기기제품정보에기기제품정보에기기제품정보에 문서화된문서화된문서화된문서화된 바람직하지바람직하지바람직하지바람직하지 않은않은않은않은 조직조직조직조직 반응반응반응반응(예예예예:

니켈니켈니켈니켈 알레르기알레르기알레르기알레르기)을을을을 가진가진가진가진 경우경우경우경우.

• Patient who has a mechanical heart valve developed endocarditis ten years

after implantation and then died. Risk assessment documents that endocarditis

at this stage is clinically acceptable in view of patient benefit and the instructions

for use warn of this potential side effect.

- 기계식기계식기계식기계식 심장판막심장판막심장판막심장판막 이식이식이식이식 10년년년년 후에후에후에후에 심내막염을심내막염을심내막염을심내막염을 앓다가앓다가앓다가앓다가 사망한사망한사망한사망한 환자환자환자환자. 위험산위험산위험산위험산정은정은정은정은, 환환환환

자의자의자의자의 이익측면에서이익측면에서이익측면에서이익측면에서 이이이이 단계의단계의단계의단계의 심내막염이심내막염이심내막염이심내막염이 임상적으로임상적으로임상적으로임상적으로 수용수용수용수용 가능하다는가능하다는가능하다는가능하다는 것과것과것과것과 사용설사용설사용설사용설

명서가명서가명서가명서가 이이이이 잠재적잠재적잠재적잠재적 부작용에부작용에부작용에부작용에 대해대해대해대해 경고하고경고하고경고하고경고하고 있다는있다는있다는있다는 것을것을것을것을 증거로증거로증거로증거로 입증한다입증한다입증한다입증한다.

• Placement of central line catheter results in anxiety reaction and shortness of

breath. Both reactions are known and labelled side effects.

- 불안반응과불안반응과불안반응과불안반응과 숨가쁨을숨가쁨을숨가쁨을숨가쁨을 초래하는초래하는초래하는초래하는 중앙선중앙선중앙선중앙선 카테터의카테터의카테터의카테터의 배치배치배치배치(삽입삽입삽입삽입). 두두두두 반응반응반응반응 모두모두모두모두 알려져알려져알려져알려져

있으며있으며있으며있으며 부작용으로부작용으로부작용으로부작용으로 분류되어분류되어분류되어분류되어 있다있다있다있다.

5.1.3.6 NEGLIGIBLE LIKELIHOOD OF OCCURRENCE OF DEATH OR SERIOUS

DETERIORATION IN STATE OF HEALTH

5.1.3.6 사망사망사망사망 또는또는또는또는 건강상건강상건강상건강상 심각한심각한심각한심각한 손상의손상의손상의손상의 미미한미미한미미한미미한 발생발생발생발생 가능가능가능가능성성성성

INCIDENTs where the risk of a death or serious deterioration in state of health has

been quantified and found to be negligibly small need not be reported if no death or

serious deterioration in state of health occurred and the risk has been characterised

and documented as acceptable within a full risk assessment.

사망 또는 건강상의 심각한 손상에 대한 위험이 수량화 되고, (그 수치가)무시해도

좋을 만큼 작은 수치일 경우에, 사망이나 건강상의 심각한 손상이 발생한 적 없고,

전체 위험사정 내에서 그 위험이 수용 가능하다고 간주되고 문서화 되었다면, 그

사고는 보고될 필요가 없다.

If an INCIDENT resulting in death or serious deterioration in state of health has

happened, the INCIDENT is reportable and a reassessment of the risk is necessary. If

reassessment determines that the risk remains negligible small previous INCIDENTs of



the same type do not need to be reported retrospectively. Decisions not to report

subsequent failures of the same type must be documented. Changes in the trend,

usually an increase, of these non serious outcomes must be reported.

사망 또는 건강상의 심각한 손상을 초래하는 사고가 일어났다면, 그 사고는 보고의

의무가 있으며, 위험의 재평가가 필요하다. 위험이 무시해도 좋을 만큼 작게 유지되

고 있다고 재평가된다면, 같은 유형의 기존 사고들은 회고하여 보고될 필요가 없다.

이런 심각하지 않은 결과들의 추세에 있어서의 변경, 일반적으로 증가는 반드시 보

고되어야 한다.

Example:

• MANUFACTURER of a pacemaker released on the market identified a software

bug and quantified the probability of occurrence of a serious deterioration in

state of health with a particular setting to be negligible. No patients experienced

adverse health effects.

• Mislabelling of IVD reagents that is an isolated INCIDENT and where it would

have no effect on the final result as the result itself would be invalid.

- 시판된시판된시판된시판된 맥박조정기의맥박조정기의맥박조정기의맥박조정기의 제조자는제조자는제조자는제조자는 소프트웨어소프트웨어소프트웨어소프트웨어 결함을결함을결함을결함을 파악파악파악파악했고했고했고했고 특정환경에특정환경에특정환경에특정환경에 관한관한관한관한 건강건강건강건강

상의상의상의상의 심각한심각한심각한심각한 손상손상손상손상 발생가능성을발생가능성을발생가능성을발생가능성을 무시해도무시해도무시해도무시해도 좋을좋을좋을좋을 만큼만큼만큼만큼으으으으로로로로 정량화정량화정량화정량화 하였다하였다하였다하였다. 건강상건강상건강상건강상 부정부정부정부정

적인적인적인적인 영향을영향을영향을영향을 받은받은받은받은 환자가환자가환자가환자가 없었다없었다없었다없었다.

- IVD 시약의시약의시약의시약의 잘못된잘못된잘못된잘못된 라벨링이라벨링이라벨링이라벨링이 유례없는유례없는유례없는유례없는 사고이며사고이며사고이며사고이며, 결과자체의결과자체의결과자체의결과자체의 실효성이실효성이실효성이실효성이 없음에없음에없음에없음에 따라따라따라따라

서서서서 최종결과에최종결과에최종결과에최종결과에 아무런아무런아무런아무런 영향을영향을영향을영향을 끼치지끼치지끼치지끼치지 않는않는않는않는 경우경우경우경우

5.1.4 TREND REPORTS

5.1.4 추세추세추세추세 보고서보고서보고서보고서

On identifying a significant increase or trend of events or INCIDENTs that are usually

excluded from individual reporting as per chapter 5.1.3 a report should to be made to

the relevant National Competent Authority. To enable this, the MANUFACTURER

should have suitable systems in place for proactive scrutiny of trends in complaints and

INCIDENTs occurring with their devices. GHTF SG2 document N36

'MANUFACTURER's TREND REPORTING of Adverse INCIDENTs' provides useful

guidance (see annex 7).

5.1.3의 각 장에 따라 일반적으로 개별보고가 면제되는 현저한 증가 또는 사건의

추세 또는 사고의 식별에 있어서, 관련 해당관청으로 보고서가 작성되어야 한다. 이

를 가능하게 하기 위하여, 제조자는 그 기기와 관련하여 발생한 사고와 불만사항의



추세를 예방감시하기 위한 적절한 시스템을 적소에 보유하고 있어야 한다. GHTF

SG2 문서 N36 ‘제조자에 의한 부정적 사고들의 추세 보고’는 유용한 지침을 제공한

다.(부속서 7 참조)

A trend report to the National Competent Authority where the MANUFACTURER or its

AUTHORISED REPRESENTATIVE has its registered place of business should be

made where there is a significant increase in the rate of:

제조자 또는 그의 위임대리인이 등록된 사업장을 소유하고 있고 하기사항의 비율에

있어서 현저한 증가가 있는 경우, 해당관청으로의 추세 보고서가 작성되어야 한다.

• already reportable INCIDENTs

• INCIDENTs that are usually exempt from reporting

• events that are usually not reportable irrespective of whether PERIODIC SUMMARY

REPORTING has been agreed.

- 이미 보고의무가 있는 사고들

- 일반적으로 보고가 제외(면제)된 사고들

- 정기요약 보고의 동의여부에 관계 없이 보통 보고의무가 없는 사건들

5.1.5 REPORTING OF USE ERROR AND ABNORMAL USE

5.1.5 사용사용사용사용 오류오류오류오류 및및및및 비정상비정상비정상비정상 사용의사용의사용의사용의 보고보고보고보고

As with all reported device complaints, all potential USE ERROR events, and potential

ABNORMAL USE events dealt with in paragraph 5.1.5.3, should be evaluated by the

MANUFACTURER. The evaluation is governed by risk management, usability

engineering, design validation, and corrective and preventive action processes. Results

should be available, upon request, to regulatory authorities and conformity assessment

bodies.

보고된 모든 기기관련 불만사항, 모든 사용오류 사건과 문단 5.1.5.3에 관련한 잠재

적 비정상 사용 사건들은 제조자에 의해 평가되어야 한다. 평가는 위험관리, 유용성

엔지니어링, 설계유효성 확인, 시정 및 예방조치에 의해 결정된다. 결과는, 요청에

따라, 규정 관청과 적합성 평가기관이 이용 가능해야 한다.

5.1.5.1 REPORTABLE USE ERRORS

5.1.5.1. 보고의무가보고의무가보고의무가보고의무가 있는있는있는있는 사용사용사용사용 오류오류오류오류

USE ERROR related to MEDICAL DEVICEs, which did result in death or serious



deterioration in state of health or SERIOUS PUBLIC HEALTH THREAT, should be

reported by the MANUFACTURER to the National Competent Authority.

사망 또는 건강상의 심각한 손상 또는 심각한 보건 위협을 초래한 의료기기에 관련

한 사용 오류는 제조자에 의해 해당 관청에 보고되어야 한다.

USE ERRORs become reportable by the MANUFACTURER to the National Competent

Authority when a MANUFACTURER:

제조자는 다음의 경우 해당관청에 사용오류를 보고할 의무가 있다.

- notes a significant change in trend (usually an increase in frequency), or a significant

change in pattern (see annex 7 GHTF SG2 N36) of an issue that can potentially lead to

death or serious deterioration in state of health or public health threat)

- 제조자가 추세의 현저한 변화(보통 빈도수의 증가) 또는 잠재적으로 사망 및 건강

상의 심각한 손상 또는 보건 위협을 초래할 수 있는 문제의 양식에 있어 현저한 변

화를 인지한 경우

- or initiates corrective action to prevent death or serious deterioration in state of health

or SERIOUS PUBLIC HEALTH THREAT

- 또는 사망 또는 건강상의 심각한 손상 또는 보건위협을 예방하기 위한 최초 시정

조치

5.1.5.2 USE ERROR WHERE REPORTING UNDER THE MEDICAL

DEVICEVIGILANCE SYSTEM IS NOT USUALLY REQUIRED.

5.1.5.2 일반적으로일반적으로일반적으로일반적으로 의료기기의료기기의료기기의료기기 사후관리사후관리사후관리사후관리 시스템이시스템이시스템이시스템이 요구되지요구되지요구되지요구되지 않는않는않는않는 경우의경우의경우의경우의 사용사용사용사용 오류오류오류오류

USE ERROR related to MEDICAL DEVICEs, which did not result in death or serious

deterioration in state of health or SERIOUS PUBLIC HEALTH THREAT, need not be

reported by the MANUFACTURER to the National Competent Authority. Such events

should be handled within the MANUFACTURER’s quality and risk management system.

A decision to not report must be justified and documented.

사망 또는 건강상의 심각한 손상 또는 심각한 보건 위협을 초래하지 않은 의료기기

에 관련한 사용오류는 제조자에 의해 해당 관청에 보고될 필요가 없다. 그러한 사

건들은 제조자의 품질/ 위험관리 시스템에 의해 처리되어야 한다. 보고하지 않겠다

는 결정은 반드시 정당화/ 문서화 되어야 한다.

5.1.5.3 CONSIDERATION FOR HANDLING ABNORMAL USE

5.1.5.3 비정상비정상비정상비정상 사용사용사용사용 취급에취급에취급에취급에 대한대한대한대한 고려고려고려고려



ABNORMAL USE needs not be reported by the MANUFACTURER to the National

Competent Authority under the reporting procedures. ABNORMAL USE should be

handled by the health care facility and appropriate regulatory authorities under specific

appropriate schemes not covered by this document.

보고절차에 따라서 비정상 사용은 제조자에 의해 해당관청에 보고될 필요가 없다.

비정상 사용은 본 문서에 포함되지 않는 상세해당계획에 따라 보건의료 시설과 해

당규정관청에 의해 처리되어야 한다.

If MANUFACTURERs become aware of instances of ABNORMAL USE, they may bring

this to the attention of other appropriate organisations and healthcare facility personnel.

만일 제조자가 비정상 사용의 사실을 인지하게 되었다면, 기타 해당기관과 보건의

료 시설 직원들이 주의를 기울이도록 해야 한다.

5.1.6 DETAILS TO BE INCLUDED IN MANUFACTURER REPORTS

5.1.6 제조자제조자제조자제조자 보고서에보고서에보고서에보고서에 포함되어야포함되어야포함되어야포함되어야 할할할할 세부사항세부사항세부사항세부사항

Annex 3 comprises the essential details of an INCIDENT to be included in any report

made by a MANUFACTURER, AUTHORISED REPRESENTATIVE or person(s)

responsible for placing on the market on their behalf to a National Competent Authority

and should be used for Initial, Follow-up and Final Incident Reports. In the interests of

efficiency, reporting by electronic means (email, on-line database system, xml etc.) is

encouraged.

부속서 3은 제조자, 위임대리인 또는 판매 대리책임자가 해당관청에 제공한 보고서

에 포함되어야 하는 사고의 필수세부사항을 포함한다. 부속서 3은 최초, 추후, 최종

사고보고서에 사용되어야 한다. 효율성을 위해, 전자매체를 통한 보고를 권장한다.

(e-mail, 온라인 데이터베이스 시스템, xml)

If the initial report is made by oral means (e.g. telephone), it should always be followed

as soon as possible by a written report by the MANUFACTURER or the AUTHORISED

REPRESENTATIVE.

만일 최초보고가 구두에 의해 이뤄졌다면(예: 전화), 가능한 빨리 제조자 또는 위임

대리인에 의한 서면 보고가 이뤄져야 한다.

The report may also include a statement to the effect that the report is made by the

MANUFACTURER without prejudice and does not imply any admission of liability for



the INCIDENT or its consequences.

그 보고서는, 제조자에 의해 보고서가 편견 없이 작성되며, 사고 또는 그 결과의 책

임에 대한 어떤 승인도 내포하지 않는다는 내용의 성명을 포함한다.

5.1.7 TIMESCALE FOR THE INITIAL REPORTING OF AN INCIDENT

5.1.7 사고의사고의사고의사고의 최초보고최초보고최초보고최초보고 기간기간기간기간

Upon becoming aware that an event has occurred and that one of its devices may have

caused or contributed to that event, the MEDICAL DEVICE MANUFACTURER must

determine whether it is an INCIDENT.

사건이 발생하였고, 기기 중의 하나가 그 사건에 원인을 제공했을 수 있거나 기여

했을 수 있다는 사실을 인지함에 따라, 의료기기 제조자는 그것이 사고인지 여부를

반드시 결정해야 한다.

The following time lines apply in a case of:

다음의 일정표는 하기의 경우에 적용한다.

Serious public health threat: IMMEDIATELY (without any delay that could not be

justified) but not later than 2 calendar days after awareness by the MANUFACTURER

of this threat.

심각한 보건 위협: 즉시(정당화 될 수 없는 모든 지연 없이), 제조자의 인지 후 달

력상의 2일 이내

Death or UNANTICIPATED serious deterioration in state of health:

IMMEDIATELY(without any delay that could not be justified) after the

MANUFACTURER established a link between the device and the event but not later

than 10 elapsed calendar days following the date of awareness of the event.

사망 또는 예기치 못한 건강상의 심각한 손상: 즉시(정당화 될 수 없는 모든 지연

없이) 제조자가 기기와 사건 사이의 연결관계를 수립한 후, 그 사건을 인지한 날로

부터 달력상의 10일 이내

Others: IMMEDIATELY (without any delay that could not be justified) after the

MANUFACTURER established a link between the device and the event but not later

than 30 elapsed calendar days following the date of awareness of the event.

기타: 즉시(정당화 될 수 없는 모든 지연 없이) 제조자가 기기와 사건 사이의 연결

관계를 수립한 후, 그 사건을 인지한 날로부터 달력상의 30일 이내



If after becoming aware of a potentially reportable INCIDENT there is still uncertainty

about whether the event is reportable, the MANUFACTURER must submit a report

within the timeframe required for that type of INCIDENT.

잠재적으로 보고의무가 있는 사고를 인지하였지만 그 사건이 보고의무가 있는지 여

부가 불확실한 경우, 제조자는 그 사고의 유형에 요구되는 기간 내에 반드시 보고

서를 제출해야 한다.

All report times refer to when the National Competent Authority must first be notified.

The relevant contact points are available from the Commission’s web site.

모든 보고 기간은 해당관청이 처음으로 보고받아야 하는 시기이다. 관련 연락처는

Commission의 웹사이트에서 확인할 수 있다.

5.1.8 TO WHOM TO REPORT

5.1.8 보고보고보고보고 수령기관수령기관수령기관수령기관

In general, the report should be made to the National Competent Authority in the

country of occurrence of the INCIDENT unless specified differently in this guideline.

본 지침에 별도로 기재되지 않는 한, 일반적으로 사고가 발생한 국가의 해당관청에

보고가 이뤄져야 한다.

5.2 HANDLING OF USER REPORTS SUBMITTED TO THE MANUFACTURER BY A

NATIONAL COMPETENT AUTHORITY

5.2 정부정부정부정부 해당해당해당해당 관청이관청이관청이관청이 제조자에게제조자에게제조자에게제조자에게 제출한제출한제출한제출한 사용자사용자사용자사용자 보고서의보고서의보고서의보고서의 취급취급취급취급

If the MANUFACTURER receives a USER report from a National Competent Authority

he shall check this report against the reporting criteria of chapter 5.1 and- submit an

Initial INCIDENT (or Follow-up/Final) Report to the relevant National Competent

Authority, if the event fulfils the relevant reporting criteria or- if the MANUFACTURER

considers the event not to fulfil the reporting criteria, provide the National Competent

Authority with a justification why this is not reportable to the National Competent

Authority with details of what use will be made of the information. (e.g. added to

complaints file).

제조자가 해당관청으로부터 사용자 보고를 받은 경우, 5.1장의 보고기준에 비추어

이 보고를 체크한 후, 최초(또는 사후/ 최종) 사고 보고서를 관련 해당관청에 제출

해야 한다. 사건이 관련 보고 기준을 충족하거나 또는 제조자가 그 사건이 보고기



준을 충족하지 않는다고 간주하는 경우, 해당관청에 왜 이 사건이 해당관청에 보고

할 의무가 없는지, 그 정보를 어떻게 사용할 것인지에 대한 세부사항 (예: 불만사항

문서에의 포함)을 제시해야 한다.

5.3 INVESTIGATIONS

5.3 조사조사조사조사

5.3.1 PRINCIPLES

5.3.1 원칙원칙원칙원칙

The MANUFACTURER normally performs the investigation, while the National

Competent Authority monitors progress. Timeframe(s) for follow up and/or final reports

should be defined.

해당관청이 진행과정을 모니터링 하는 동안 제조자는 규칙대로 조사를 시행한다.

추후 및/또는 최종 보고서의 기간이 정의되어야 한다.

If the MANUFACTURER is not able to perform the investigation of an INCIDENT then

he should inform the National Competent Authority without delay.

만일 제조자가 조사를 시행할 수 없다면, 지연 없이 해당관청에 알려야 한다.

The National Competent Authority may intervene, or initiate independent investigation if

appropriate. This should be in consultation with the MANUFACTURER where

practicable.

해당관청은 개입하거나 또는 타당한 경우, 독립적 조사를 시작할 수 있다. 실행 가

능한 경우, 이는 제조자와의 협의가 있어야 한다.

Note: The above principles are generalised and do not take account of interventions by

judicial or other agencies.

주: 상위의 원칙들은 일반화되었으며 법적 또는 기타 기관에 의한 개입을 참작하지

않는다.

5.3.2 ACCESS TO THE DEVICE SUSPECTED TO BE INVOLVED IN THE INCIDENT

5.3.2 사고에사고에사고에사고에 관련된관련된관련된관련된 것으로것으로것으로것으로 의심되는의심되는의심되는의심되는 기기에의기기에의기기에의기기에의 접근접근접근접근

A MANUFACTURER may consult with the USER on a particular INCIDENT before a

report has been made to the National Competent Authority (see section 6.1). The

MANUFACTURER may also need to have access to the device suspected to have



contributed to the INCIDENT for the purpose of deciding whether the INCIDENT should

be reported to the National Competent Authority. The MANUFACTURER should in such

cases make reasonable efforts to gain access to the device and may request support

from the Competent Authorities to gain access to the device so that testing can be

performed as soon as possible. Any delay can result in loss of evidence (e.g. loss of

short term memory data stored in the device software; degradation of certain devices

when exposed to blood) rendering future analysis of the root cause impossible.

정부 해당관청에 보고하기 전에, 제조자는 특정 사고에 대하여 사용자와 상담할 수

있다. (section 6.1 참조) 그 사고를 해당관청에 보고해야 하는지 결정하기 위한 목적

으로, 제조자는 그 사고에 기여했다고 추측되는 기기에 대한 접근권한을 가질 필요

가 있다. 이런 경우 제조자는 그 기기에 대한 접근권한을 획득하기 위해 적절한 노

력을 기울여야 하고, 접근권한을 획득함으로써 가능한 빨리 테스트를 시행하기 위

해 해당관청에 지원을 요청할 수 있다. 모든 지연은, 근본적 원인의 추후 분석을 불

가능케 하는, 증거의 손실을 초래할 수 있다. (예: 기기 소프트웨어에 저장된 단기기

억 데이터의 손실; 혈액에 노출된 경우, 특정 기기의 저하)

If the MANUFACTURER gains access to the device, and his initial assessment (or

cleaning or decontamination process) will involve altering the device in a way which

may affect subsequent analysis, then the MANUFACTURER should inform the National

Competent Authority before proceeding. The National Competent Authority may then

consider whether to intervene. Due to the frequency of these requests, a statement

introduced in the Initial Vigilance report should cover this requirement, e.g. “The

MANUFACTURER will assume

destructive analysis can begin 10 days following issuance of this Initial INCIDENT

Report, unless the National Competent Authority contacts the MANUFACTURER within

this timeframe opposing a destructive analysis of the device”.

제조자가 그 기기에 대한 접근권한을 획득하였고 그의 최초 평가(또는 세척 또는

소독 공정)가 결과 분석에 영향을 끼칠 수 있는 기기변경을 포함하는 것이라면 제

조자는 조치이전에 해당관청에 알려야 한다. 해당관청은 개입여부를 고려할 것이다.

빈번한 이런 요청으로 인해, 초기 사후관리 보고에 소개된 성명에는 본 요구사항을

포함해야 한다. 예를 들면 ‘기기에 대한 파괴분석에 반대하여 해당관청이 이 기간

내에 제조자에게 연락하지 않는다면, 제조자는 최초사고 보고서 발행 후 10일 내에

파괴 분석을 시작할 수 있다.

NOTE: This section also applies to samples and any other useful information

associated with the INCIDENT.



주: 본 section은 사고와 관련한 표본과 기타 유용한 정보에 적용된다.

5.4 OUTCOME OF AN INVESTIGATION AND FOLLOW-UP

5.4 조사결과와조사결과와조사결과와조사결과와 사후조치사후조치사후조치사후조치

5.4.1 PRINCIPLES

5.4.1 원칙원칙원칙원칙

The MANUFACTURER shall take the action necessary following the investigation,

including consultation with the National Competent Authority and performing any FSCA

- see section5.4.

제조자는 해당관청과의 협의 및 모든 현장안전시정조치의 실행을 포함하여, 조사에

따른 필요조치를 취해야 한다. – section 5.4 참조

The National Competent Authority may take any further action it deems appropriate,

consulting with the MANUFACTURER where possible - see section

6.2.3.

해당관청은, 가능한 경우 제조자와의 협의를 포함하여, 타당하다고 판단되는 모든

추가조치를 취할 수 있다. – section 6.2.3 참조

5.4.2 FOLLOW-UP REPORT

5.4.2 사후사후사후사후 보고서보고서보고서보고서

The MANUFACTURER shall provide a follow-up-report to the National Competent

Authority if the investigation time reaches the time line given to the National Competent

Authority within the initial report.

조사기간이, 해당관청에게 전달된 최초보고서 내의 일정에 이른 경우, 제조자는 사

후보고서를 해당관청에 제공해야 한다.

5.4.3 FINAL REPORT

5.4.3 최종최종최종최종 보고서보고서보고서보고서

There shall be a final report which is a written statement of the outcome of the

investigation and of any action.

조사결과와 모든 조치에 대한 성명이 서면으로 작성된 최종보고서가 있어야 한다.

Examples of actions may include:

조치에 포함 될 수 있는 예시들

• no action;



• additional surveillance of devices in use;

• preventive action on future production;

• FSCA.

- 조치 없음

- 사용중인 기기의 추가 감독

- 추후 생산에 대한 예방조치

- 현장안전 시정조치

The report is made by the MANUFACTURER to the National Competent Authority(ies)

to whom the MANUFACTURER sent the initial report.

보고서는 제조자에 의해, 제조자가 최초보고서를 제출했던 해당관청에 제출되어야

한다.

If the National Competent Authority performs the investigation then the

MANUFACTURER shall be informed of the result.

해당관청이 조사를 실시한 경우, 제조자에게 그 결과에 대해 통보하게 된다.

A recommended format for the MANUFACTURER's final report is given in annex 3.

제조자의 최종보고서 추천양식은 부속서 3에 제시되어 있다.

5.4.4 FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTION

5.4.4. 현장안전현장안전현장안전현장안전 시정조치시정조치시정조치시정조치

The Medical Device Directives require the MANUFACTURER to report to the National

Competent Authority any technical or medical reason leading to a systematic recall of

devices of the same type by the MANUFACTURER. Those reasons are any

malfunction or deterioration in the characteristics and/or performance of a device, as

well as any inadequacy in the instructions for use which might lead to or might have led

to the death of a patient or USER or to a serious deterioration in his state of health.

의료기기 고시는, 제조자에 의한 같은 유형 기기들의 조직적 회수를 초래하는 모든

기술/의료적 원인을 해당관청에 보고할 것을 요구한다. 이러한 원인들은 환자 또는

사용자의 사망 및 건강상의 심각한 손상을 초래하거나 초래했을 수 있는, 기기의

모든 오작동 또는 특성 및 기기 성능의 저하와 사용설명서의 결함 등이 있다.

The term "withdrawal" used in the AIMD is interpreted in the same way. This guideline

uses the definition of a FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTION as a synonym for



recall or withdrawal since there is no longer a harmonised definition of these terms.

AIMD의 “철회”라는 용어도 같은 뜻으로 해석된다. 일치된 정의가 없기 때문에, 본

지침은 회수 또는 철회의 동의어로써 현장안전현장안전현장안전현장안전 시정조치시정조치시정조치시정조치의 정의를 사용한다.

Removals from the market for purely commercial non-safety related reasons are not

included.

안전과 관련되지 않은 단순히 상업적인 원인으로 인한 철수는 포함되지 않는다.

In assessing the need for the FSCA the MANUFACTURER is advised to use the

methodology described in the harmonised Risk Management standard EN ISO 14971.

In case of doubt, there should be a predisposition to report and to undertake a

FIELDSAFETY CORRECTIVE ACTION.

FSCA의 필요성을 평가하는 과정에서 제조자는, 합의된 위험관리규격 EN ISO

14971에 기술된 방법을 사용할 것을 권장한다. 불확실한 경우, 우선 보고하고 현장

안전 시정조치를 시행해야 한다.

FSCA taken on a basis of INCIDENTs occurred outside the EEA and Switzerland and

affecting devices covered by the MDD are included in this guideline.

본 지침은, EEA와 스위스의 외부에서 발생하였고 MDD 해당기기에 영향을 미친 사

고를 기반으로 취해진 FSCA를 포함한다.

FSCA should be notified to the customers via a FIELD SAFETY NOTICE.

FSCA는 현장안전 통지를 통해 고객에게 통보되어야 한다.

Where a Notified Body was involved in the conformity assessment procedure of the

device, It is recommended to inform them about the FIELD SAFETY CORRECTIVE

ACTION.

인증기관이 기기의 적합성평가 절차에 관련된 경우, 현장안전 시정조치에 대해 그

들에게 알릴 것을 권고한다.

5.4.4.1 NOTIFICATION TO NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES

5.4.4.1 정부정부정부정부 해당관청으로의해당관청으로의해당관청으로의해당관청으로의 통지통지통지통지

The MANUFACTURER should issue a notification (see below) to the Competent

Authorities of all countries affected at the same time and also to the National

Competent Authority responsible for the MANUFACTURER or AUTHORISED



REPRESENTATIVE. Use the format recommended in annex 4.

제조자는 모든 관련국가의 해당관청에 동시에 통지(하기 참조)를 발행해야 하며, 제

조자 또는 위임대리인에 대한 책임이 있는 해당관청에도 통지를 발행해야 한다. 부

속서 4의 추천양식을 사용하라.

This notification should include all relevant documents necessary for the National

Competent Authority to monitor the FSCA, e.g.

본 통지는 해당관청이 FSCA를 모니터링 하기 위해 필요한 모든 관련문서를 포함

해야 한다. 예를 들면,

• Relevant parts from the risk analysis

• Background information and reason for the FSCA (including description of the device

deficiency or malfunction, clarification of the potential hazard associated with the

continued use of the device and the associated risk to the patient, USER or other

person and any possible risks to patients associated with previous use of affected

devices.)

- 위험분석의 관련분야

- FSCA에 대한 배경정보 및 이유(기기의 결함 또는 오작동에 대한 설명, 계속되는

기기의 사용에 따른 잠재적 위해요인에 관한 설명과 그로 인해 환자, 사용자 또는

타인에게 생기는 관련 위험, 영향 받은 기기의 기존 사용과 관련하여 환자에게 발

생 가능한 모든 위험을 포함하는)

• Description and justification of the action (corrective/preventive)

• Advice on actions to be taken by the distributor and the USER (include as

appropriate:

identifying and quarantining the device,

method of recovery, disposal or modification of device

recommended patient follow up, e.g implants, IVD

a request to pass the FIELD SAFETY NOTICE to all those who need to be

aware of it within the organisation and to maintain awareness over an appropriate

defined period.

U a request for the details of any affected devices that have been transferred to

other organisations, to be given to the MANUFACTURER and for a copy of the

FIELD SAFETY NOTICE to be passed on to the organisation to which the device

has been transferred.)

• Affected devices and serial / lot / batch number range



• In the case of an action concerning lots or parts of lots an explanation why the other

devices are not affected

• Identity of the MANUFACTURER/AUTHORISED REPRESENTATIVE.

- (시정/예방)조치에 대한 설명과 정당화

- 유통업자와 사용자가 취할 조치에 대한 조언(다음을 포함하는 것이 적합하다.)

기기의 식별과 검역

기기의 재생, 폐기 또는 수정의 방법

권장하는 환자 추후조사, 예: 임플란트, IVD

인지할 필요가 있는 기관 내 모든 사람들에게 현장안전 통지를 배포 할 것과

적절한 기간에 대한 주의를 지속할 것

제조자에게 제공될 타 기관으로 이송된 영향 받은 모든 기기의 세부사항, 기

기가 이송된 기관에 배포된 현장안전 통지의 사본

- 영향 받은 기기들과 고유/lot/batch 일련번호

- lots 또는 부분 lots 관련 조치의 경우, 왜 다른 기기들은 영향을 받지 않았

는지에 대한 설명

- 제조자/위임대리인에 대한 식별

MANUFACTURERs should also include a copy of the FIELD SAFETY NOTICE to the

Competent Authorities along with the notification. This should be done before or at the

same time as FSCA is being issued.

제조자는 통지와 함께 해당관청의 현장안전통지 사본도 포함해야 한다. 이는 FSCA

의 발행 이전 또는 발행과 동시에 실행되어야 한다.

The MANUFACTURER or other responsible on his behalf should inform the

coordinating Competent Authority once the FSCA has been completed in both, the EEA

and Switzerland. This should include information on the effectiveness of the action per

country involved (e.g.,percentage of devices recalled)

제조자 또는 기타 대리 책임자는 FSCA가 EEA와 스위스 모두에서 마무리 된 경우,

협력 해당관청에 알려야 한다. 이는 각 관련국의 조치의 효율성에 관한 정보를 포

함해야 한다. (예: 회수된 기기의 비율)

It is recommended that MANUFACTURERs should provide a draft of the Field Safety

Notification to a relevant National Competent Authority, e.g. where the

MANUFACTURER or the AUTHORISED REPRESENTATIVE has his registered place

of business, where most of the affected devices are on the market or any other

appropriate National Competent Authority.



제조자가 현장안전 통지의 초안을 관련 해당관청 또는 모든 기타 적합한 해당관청

에 제공할 것을 권고한다. 예를 들면, 제조자 또는 그 위임대리인이 사업장을 소유

하고 있는 경우, 영향 받은 기기의대부분이 시판된 경우.

Normally, the MANUFACTURER should allow a minimum of 48 hours for receipt of

comment on the Field Safety Notification unless the nature of the FSCA dictates a

shorter timescale e.g. for SERIOUS PUBLIC HEALTH THREAT.

현장안전 시정조치가 더 짧은 기간을 지시하지 않는 다면, 일반적으로 제조자는 현

장안전조치에 대한 의견을 수용하는 데 최소 48시간을 허용해야 한다. 예: 심각한

보건 위협.

It is recommended to copy the FIELD SAFETY NOTICE to the Notified Body involved

in the conformity assessment procedure of that device.

그 기기의 적합성 평가와 관련한 인증기관에 현장안전통지의 복사본을 제출할 것을

권장한다.

5.4.4.2 CONTENT OF THE FIELD SAFETY NOTICE

5.4.4.2 현장안전현장안전현장안전현장안전 통지의통지의통지의통지의 내용내용내용내용

Unless duly justified by the local situation, a uniform and consistent FIELD SAFETY

NOTICE should be offered by the MANUFACTURER to all affected EEA member

states and Switzerland.

지역적 상황에 따라 충분히 정당화되지 않는 한, 제조자는 동일하고 일치된 현장안

전 통지를 모든 관련 EEA 회원국과 스위스에 제공해야 한다.

The MANUFACTURER should use a distribution means ensuring the appropriate

organisations have been informed, e.g. by confirmation of receipt.

제조자는 관련기관에 통지되었다는 사실을 보증할 수 있는 배포방법을 사용하여야

한다. 예: 영수증 확인

The FIELD SAFETY NOTICE should be on a company letterhead, be written in the

language(s) accepted by the National Competent Authority(s) and include the following:

현장안전통지는 회사 letterhead를 사용해야 하며, 해당관청이 인정한 언어로 기술

되어야 하며, 다음의 사항을 포함해야 한다.

1. A clear title, with “Urgent FIELD SAFETY NOTICE” followed by the commercial



name of the affected product, an FSCA-identifier (e.g. date) and the type of action (e.g.

see chapter 4 definition of a FSCA).

1. 영향 받은 제품의 상품명, FSCA 식별명(예: 날짜) 및 조치의 유형(FSCA의 정의

4장 참조)에 “긴급 현장 안전 통지”라는 문구가 덧붙여진 명료한 표제

2. Specific details to enable the affected product to be easily identified e.g. type of

device, model name and number, batch/lot or serial numbers of affected devices and

part or order number.

영향 받은 제품을 쉽게 식별하기 위한 특정 세부사항. 예: 기기의 유형, 모델명과

모델번호, 영향 받은 기기의 batch/lot 또는 고유번호 및 파트번호 또는 주문번호

3. A factual statement explaining the reasons for the FSCA, including description of the

device deficiency or malfunction, clarification of the potential hazard associated with

the continued use of the device and the associated risk to the patient, USER or other

person and any possible risks to patients associated with previous use of affected

devices.

FSCA의 이유, 기기의 결함 또는 오작동에 대한 설명, 계속되는 기기의 사용에 따

른 잠재적 위해요인에 대한 설명과 그로 인해 환자, 사용자 또는 타인에게 생기는

관련 위험, 영향 받은 기기의 기존 사용과 관련하여 환자에게 발생 가능한 모든 위

험을 포함, FSCA의 이유를 설명하는 사실에 입각한 성명

4. Advice on actions to be taken by the USER. Include as appropriate:

• identifying and quarantining the device,

• method of recovery, disposal or modification of device

• recommended review of patients previous results or patient follow up, e.g implants,

IVD

• timelines.

4. 사용자가 취할 조치에 대한 조언은 다음의 사항을 포함하는 것이 적합하다.

- 기기의 식별과 검역

- 기기의 재생, 폐기 또는 수정의 방법

- 기존 환자의 결과 또는 환자의 추후조사의 검토, 예: 임플란트, IVD

- 일정(표)

5. A request to pass the FIELD SAFETY NOTICE to all those who need to be aware of

it within the organisation and to maintain awareness over an appropriate defined period.

5. 인지할 필요가 있는 기관 내 모든 사람들에게 현장안전 통지를 배포 할 것과 적



절하다고 정의된 기간 동안 주의를 지속할 것에 대한 요청

6. If relevant, a request for the details of any affected devices that have been

transferred to other organisations, to be given to the MANUFACTURER and for a copy

of the FIELDSAFETY NOTICE to be passed on to the organisation to which the device

has beentransferred.

6. 적절한 경우, 제조자에게 제공될 타 기관으로 이송된 영향 받은 모든 기기의 세

부사항과 기기가 이송된 기관에 배포된 현장안전 통지의 사본에 대한 요청

7. If relevant, a request that the recipient of the FIELD SAFETY NOTICE alerts other

organisations to which incorrect test results from the use of the devices have been sent.

For example failure of diagnostic tests.

7. 적절한 경우, 타 기관에게 기기의 사용에 관한 부정확한 검사 결과가 발송되었다

는 사실을 알리는 현장안전통지의 수령에 대한 요청

8. Confirmation that the relevant National Competent Authorities have been advised of

the FSCA.

관련 해당관청이 FSCA를 통보 받았다는 확인.

9. Any comments and descriptions that attempt to

a) serve to play down the level of risk in an inappropriate manner

b) advertise products or services

should be omitted.

9. 다음을 위한 모든 의견과 설명은 삼가 해야 한다.

a) 부적절한 방법을 통해 위험의 수준을 낮추려는 목적

b) 제품 또는 서비스를 선전하기 위한 목적.

10. Contact point for customers how and when to reach the designated person. An

acknowledgment form for the receiver might also be included (especially useful for

MANUFACTURER’s control purposes).

10. 고객에게 필요한 담당자와의 연락방법과 연락시간 등의 연락정보. 수령인을 위

한 영수증 양식 또한 포함된다. (특히 제조자의 관리에 유용한)

By following the recommendations above the clarity of FIELD SAFETY NOTICEs will



be improved. This will reduce the likelihood of Competent Authorities either requesting

MANUFACTURERs issue revised FIELD SAFETY NOTICEs or issuing separate

National Competent Authority communications.

권장사항을 준수함으로써, 상위 현장안전통지의 명확성(간결성)이 증진될 것이다.

이는 해당관청이, 개정된 현장안전통지의 발행을 제조자에게 요구할 또는 해당관청

연락의 단절이 발생할 가능성을 감소시킬 것이다.

A template for a FIELD SAFETY NOTICE is provided in annex 5.

부속서 5에 현장안전통지의 모형이 제시되어 있다.

6. RESPONSIBILITIES OF NATIONAL COMPETENT AUTHORITY

6. 해당관청의해당관청의해당관청의해당관청의 책임책임책임책임

The National Competent Authority should send an acknowledgement of receipt of the

report to the sender. The National Competent Authority shall evaluate the report in

consultation with the MANUFACTURER, if practicable (see section 5.2 and 5.3), advise

as appropriate and intervene if necessary.

해당관청은 보고서의 접수에 대한 인지를 발송자에게 통보해야 한다. 해당관청은

실행가능한 경우(section 5.2와 5.3 참조), 제조자와의 협의를 통해 그 보고서를 평

가할 것이고, 적절한 경우 충고하며, 필요한 경우 중재할 것이다.

6.1 ACTIONS ON A REPORT FROM USERS OR OTHER SYSTEMS

6.1 사용자사용자사용자사용자 및및및및 기타기타기타기타 시스시스시스시스템에템에템에템에 의한의한의한의한 보고서에보고서에보고서에보고서에 나타난나타난나타난나타난 조치조치조치조치

A report which appears to meet the criteria of section 5.1.1, received by a National

Competent Authority from a USER reporting system or other source, shall be copied by

the National Competent Authority to the MANUFACTURER without delay or translation.

In doing so, patient confidentiality should be maintained.

해당관청은, 사용자 보고 시스템 또는 기타 출처로부터 해당관청이 얻은, Section

5.1.1의 기준을 충족하는 보고서의 사본을, 지연이나 변형 없이 제조자에게 발송할

것이다. 그로 인해, 환자의 기밀이 유지될 것이다.

Once the MANUFACTURER has been so informed and has determined that the event

fulfils the three basic reporting criteria of section 5.1.1, the subsequent procedure is the

same, as far as practicable, as that described in section 5 of these guidelines.

제조자가 사고를 인지하고, 그 사고가 section 5.1.1의 보고기준을 충족한다고 결정



하면, 실행 가능한 한, 사후절차는 본 지침의 section 5에 기술된 바와 같다.

6.2 RISK EVALUATION AND SUBSEQUENT ACTIONS

6.2 위험평가위험평가위험평가위험평가 및및및및 결과조치결과조치결과조치결과조치

6.2.1 RISK EVALUATION BY THE NATIONAL COMPETENT AUTHORITY

6.2.1 해당관청에해당관청에해당관청에해당관청에 의한의한의한의한 위험평가위험평가위험평가위험평가

The risk assessment of an INCIDENT or FSCA reported may include where relevant:

사고 또는 보고된 FSCA의 위험평가는 적절한 경우 다음을 포함한다.

• Acceptability of the risk, taking into account criteria such as: causality, technical/other

cause, probability of occurrence of the problem, frequency of use, detectability,

probability of occurrence of HARM, severity of HARM, INTENDED PURPOSE and

benefit of the product, requirements of harmonised European standards, the Medical

Device Directives safety principles (see annex I, clause 2 of the directives 93/42/EEC

and 98/79/EC and clauses 5 and 6 of directive 90/385/EEC), potential USER(s),

affected populations etc.

• Need for (what) corrective action

• Adequacy of measures proposed or already undertaken by the MANUFACTURER

- 다음의 기준을 고려한 위험의 수용가능성: 인과관계, 기술 및 기타 원인, 문제 발

생 가능성, 사용빈도, 발견가능성, 위해의 발생 가능성, 위해의 심각성, 제품의 의도

된 사용과 이익, 일치된 유럽 규격의 요구사항, MDD 안전 수칙(93/42/EEC과

98/79/EC의 부속서 I, 2절과 90/385/EEC의 5,6절 참조), 잠재 사용자, 영향 받은 인

구 등,

This assessment should be carried out in cooperation with the MANUFACTURER.

이 평가는 제조자의 협력하에 수행되어야 한다.

6.2.2 MONITORING OF MANUFACTURERS SUBSEQUENT ACTIONS

6.2.2 제조자제조자제조자제조자 후속후속후속후속조치의조치의조치의조치의 모니터링모니터링모니터링모니터링

The National Competent Authority normally monitors the investigation being carried out

by the MANUFACTURER. However, the National Competent Authority may intervene

at anytime. Such intervention shall be in consultation with the MANUFACTURER where

practicable.

해당관청은 일반적으로, 제조자에 의해 실행되는 조사를 모니터링 한다. 그러나 해



당관청은 언제든지 개입할 수 있다. 실행 가능한 경우, 이러한 개입은 제조자와의

협의에 따라 이뤄져야 한다.

Aspects of the MANUFACTURER's investigation which may be monitored include, for

example:

모니터링 되는 제조자의 조사 분야는 다음의 예를 포함한다:

• course (direction the investigation is taking);

• conduct (how the investigation is being carried out);

• progress (how quickly the investigation is being carried out);

• outcome (whether the results of device analysis are satisfactory ).

- 진행(조사가 이뤄지는 방향)

- 운영(조사가 실행되는 방법)

- 경과(조사가 실행되는 속도)

- 결과(기기분석의 결과의 만족 여부)

Facts which may be needed include, for example:

필요한 정보는 다음의 예를 포함한다:

• the number of devices involved;

• the length of time they have been on the market;

• details of design changes which have been made.

- 관련기기의 개수

- 기기가 시판된 기간

- 실행된 설계변경의 세부사항

Liaison may be needed with:

다음의 연락처가 필요하다:

• Notified Bodies (involved in the attestation leading to the CE marking);

• USER(s);

• other Competent Authorities;

• other independent bodies, test houses etc.

- 인증기관(CE marking 입증관련)

- 사용자

- 기타 해당관청

- 기타 독립 기관, 검사기관 등.



Competent Authorities may also monitor experience with the use of devices of the

same kind (for instance, all defibrillators or all syringes), but made by different

MANUFACTURERs. They may then be able to take harmonised measures applicable

to all devices of that kind. This could include, for example, initiating USER education or

suggesting re-classification.

해당관청은 같은 종류이지만 다른 제조자에 의해 생산된 기기의 사용에 관한 체험

을 모니터링 해야 한다. (예: 모든 세동 제거기, 모든 주사기) 그렇다면 그러한 종류

의 모든 기기에 적용 가능한 일치된 기준을 획득할 수 있을 것이다. 이는, 예를 들

어, 사용교육 시작 또는 재분류 제안 등을 포함한다.

6.2.3 NATIONAL COMPETENT AUTHORITY ACTIONS

6.2.3 국가국가국가국가 해당관청해당관청해당관청해당관청 조치조치조치조치

For drug device combination products regulated under the medical device directives,

the National Competent Authority receiving the INCIDENT report should establish a link

with any other relevant National Competent Authority or the EMEA, if required.

의료기기 고시에 따라 약품/기기 결합 제품으로 규정된 제품에 대해 사고보고서를

수령하는 해당관청은, 기타 관련 해당관청 또는 EMEA와 연락수단을 수립해야 한다.

The National Competent Authority should take coordinating action to ensure that an

investigation is carried out if several MANUFACTURERs are involved.

다수의 제조자가 포함된 경우, 해당관청은 조사의 실행을 확인하기 위한 통합조치

를 취해야 한다.

National Competent Authority´s actions as a result of a report of the MANUFACTURER

or AUTHORISED REPRESENTATIVE may include, for example:

제조자 또는 위임대리인의 보고 결과로써, 해당 관청의 조치는 다음의 예를 포함할

수 있다.

• no further action;

• gathering more information (for example by commissioning independent reports);

• making recommendations to MANUFACTURERs (for example to improve information

provided with the device);

• keeping the Commission and other Competent Authorities informed (for example on

FSCA and other actions to be taken). The information may be in the format of a



National Competent Authority Report (see annex 6) or similar;

• consulting with the relevant Notified Body on matters relating to the conformity

assessment

;• consulting the Commission (for example if it is considered that re-classification of the

device is necessary);

• further USER education;

• further recommendations to USER(s);

• any other action to supplement MANUFACTURER action.

- 조치 없음

- 추가 정보 수집(예: 독자적 보고서 의뢰를 통한)

- 제조자에게 권고(예: 기기관련 정보의 개선을 위해)

- Commission 과 기타 해당관청이 인지하고 있도록 유지(예: FSCA와 취해진 기타

조치들에 대해). 이 정보는 해당관청 보고서(부속서 6 참조) 또는 유사 포맷에 포함

될 수 있다.

- 적합성 평가의 문제에 대하여 관련 인증 기관과의 상담

- Commission에게 상담 (예: 기기의 재분류가 필요하다고 간주되는 경우)

- 사용자 추가 교육

- 사용자에게 추가 권고

- 제조자의 조치를 보강하기 위한 기타 모든 조치

6.3 CO-ORDINATION BETWEEN COMPETENT AUTHORITIES

6.3 해당관청해당관청해당관청해당관청 간의간의간의간의 조정조정조정조정

6.3.1 CIRCUMSTANCES WHERE A COORDINATING NATIONAL COMPETENT

AUTHORITY IS NEEDED

6.3.1 해당관청해당관청해당관청해당관청 간의간의간의간의 조정이조정이조정이조정이 필요한필요한필요한필요한 경우의경우의경우의경우의 상황상황상황상황

Competent Authorities should determine a single coordinating National Competent

Authority under the following circumstances:

해당 관청은 다음의 상황에서 단독 조정 해당관청을 결정해야 한다.

• INCIDENTs of similar types occurring in more than one country within the EEA and

Switzerland;

• FSCA conducted in more than one country within the EEA and Switzerland, whether

or not a reportable INCIDENT has occurred.



• information available on a FSCA conducted outside the EEA and Switzerland where

there is uncertainty whether the FSCA affects the member states within the EEA and

Switzerland or not, e.g. a Competent Authority Report issued outside EEA and

Switzerland (GHTF SG2) or information published on a CA website outside the EEA

and Switzerland.

- EEA 및 스위스 내의, 1개국 이상의 나라에서 유사한 유형의 사고들이 발생하는

경우

- 보고의무가 있는 사고이든지 아니든지 관계 없이, EEA 및 스위스 내의 1개국 이

상의 국가에서 현장안전시정조치가 실행된 경우,

- EEA 및 스위스의 외부에서 실행된 FSCA에 관한 정보의 이용가능, FSCA가 EEA

및 스위스내의 국가에 영향을 끼치는지 여부가 불확실한 경우.

예: EEA 및 스위스의 외부에서 발행 된 해당관청 보고서 또는 EEA 및 스위스 외부

의 CA 웹사이트에 발표된 정보.

6.3.2 DETERMINATION OF THE COORDINATING NATIONAL COMPETENT

AUTHORITY

6.3.2 조정조정조정조정 정부정부정부정부 해당관청해당관청해당관청해당관청의의의의 결정결정결정결정.

The co-ordinating Competent Authority should be the one that is responsible for the

MANUFACTURER or his AUTHORISED REPRESENTATIVE, unless otherwise agreed

between Competent Authorities e.g. the National Competent Authority:

해당관청 간 다른 동의가 있지 않는 한, 조정 해당관청은 제조자 또는 위임대리인

에 책임을 갖는 주체이다.

예시)

• which has a particular high interest in consulting other Competent Authorities or is

already undertaking investigation on INCIDENTs and therefore initiates the

coordination.

• in the State where the Notified Body which made the attestation leading to CE

marking, is situated.

- 정부 해당 관청이 다른 해당관청과의 협의에 특별한 권한을 가지고 있거나 또는

사고에 대한 조사를 이미 진행 중이며 조정을 시작한 경우

- CE marking에 대한 증명을 한 인증기관이 위치한 국가에.

6.3.3 THE TASKS OF THE CO-ORDINATING NATIONAL COMPETENT AUTHORITY

6.3.3 조정조정조정조정 정부정부정부정부 해당관청의해당관청의해당관청의해당관청의 업무업무업무업무



The coordinating National Competent Authority should, where relevant:

관련된 경우, 조정 정부 해당관청은

• inform the MANUFACTURER, the other affected Competent Authorities as described

in 6.3.1 and the Commission about taking the lead;

- 6.3.1에 기술된 기타 관련 해당관청과 지휘를 하는 commission에 대해 제조자에게

알려야 함

• coordinate and monitor the investigation with the MANUFACTURER on behalf of

other Competent Authorities;

- 기타 해당관청을 대표하여, 제조자와 함께 조사를 협의하고 모니터링 해야 한다.

• consult with the Notified Body which made the attestations which led to the CE

marking and coordinate with other National Competent Authorities within the EEA and

Switzerland;

- CE marking을 위한 증명을 한 인증기관과 함께 상담하고, EEA 및 스의스 내의기

타 해당관청과 조정을 해야 한다.

• discuss with the MANUFACTURER the principles, need for and circumstances of

corrective actions to be taken within the EEA and Switzerland;

- 원칙, 필요성과 EEA 및 스위스 내에서 취해지는 시정조치의 상황에 대해 제조자

와 협의해야 한다.

• reach agreement, where possible, with MANUFACTURER and amongst National

Competent Authorities about implementing a uniform FSCA in all affected European

countries;

- 가능한 경우, 모든 해당 유럽국가 내에서의 동일한 현장안전시정조치의 실행에 대

하여, 제조자 및 해당관청들과 합의에 도달해야 한다.

• Feedback to the Competent Authorities and the Commission the conclusion from

inquiries within the EEA member states and Switzerland e.g. with respect to multiple

INCIDENTs in different countries which do not lead to corrective actions at the latest

with the closure of the file; MANUFACTURER will be informed according to section 6.4;

- EEA 및 스위스 내에서의 조사결과에 대해 해당관청과 Commission 에 피드백 해

야 한다.

예: ; section 6.4에 따라서, 다른 국가에서 발생하는 다양한 사고들, 자료의 폐지와

함께 시정조치에 이르지 않는 사고들에 대하여 제조자는 통지 받을 것이다.

• Agree with the MANUFACTURER about content and periodicity of PERIODIC

SUMMARY REPORTING for INCIDENTs covered by FSCA

• Distribute the closure information.



- FSCA 에 해당하는 사고들의 정기 요약 보고에 대한 내용과 주기에 대해 제조자

와 합의해야 한다.

Such an arrangement would not affect the rights of an individual National Competent

Authority to perform its own monitoring or investigation, or to instigate action within its

Member State in accordance with the provisions of the relevant directives. In doing so,

the coordinating National Competent Authority and the Commission should be kept

informed about these activities.

이런 조정은 개별 해당관청의 독자적 모니터링이나 조사를 실행할 권리 또는 관련

고시 조항에 따라 회원국내에서 조치를 시작할 권리를 침해하지 않을 것이다. 그로

인해, 조정 해당관청과 Commission은 이러한 행동에 대해 인지하고 있어야만 한다.

6.3.4 SAFEGUARD CLAUSE

6.3.4 안전안전안전안전 조항조항조항조항

The application of the Medical Device Vigilance System does not affect the

responsibilities of the Member States laid down in the Safeguard Clause (Article 7 of

AIMD, Article 8 of MDD and Article 8 of IVDD).

의료기기 사후관리 시스템의 적용은, 안전조항에 규정된 회원국의 책임을 침해하지

않는다. (AIMD 7조, MDD 8조, IVDD 8조)

The Safeguard Clause procedures remain applicable regardless of the Medical

Devices Vigilance System.

안전조항 절차는 의료기기 사후관리 시스템에 관계없이 적용 가능하다.

6.3.5 DISSEMINATION OF INFORMATION BETWEEN National COMPETENT

AUTHORITIES

6.3.5 정부정부정부정부 해당해당해당해당관청간의관청간의관청간의관청간의 정보정보정보정보 제공제공제공제공

Information shall be disseminated between National Competent Authorities and copied

to the Commission when:

다음의 경우, 정보는 해당관청간에 유포되어야 하며, Commission에 사본이 전달되

어야 한다.

A) a FSCA is performed by the MANUFACTURER;

B) a National Competent Authority requires the MANUFACTURER to perform an FSCA



or to make changes in an FSCA that the MANUFACTURER has already initiated;

C) there is a serious risk to the safety of patients or other USERs, but where no

corrective action has yet been established, although measures are under

consideration;

D) the MANUFACTURER does not provide a final report in a timely manner.

A) 제조자에 의해 FSCA가 실행된 경우

B) 해당관청이 제조자에게 FSCA 실행을 요구하거나, 제조자가 기존에 제안한

FSCA의 변경을 요청하는 경우

C) 환자 또는 기타 사용자의 안전에 심각한 위험이 있음. 조치는 고려중이지만 어

떠한 시정조치도 수립되지 않은 경우.

D) 제조자가 최종보고서를 시간에 맞추어 제공하지 않은 경우

This information is called National Competent Authority Report (NCAR).

이러한 정보들은 NCAR이라 불린다.

National Competent Authorities should use their discretion where corrective action is

taken by a MANUFACTURER which is not considered to be essential to protect the

safety of patients or other USERs. Under these circumstances a National Competent

Authority Report may not be necessary. In cases of doubt there should be a pre-

disposition on the part of National Competent Authorities to disseminate the NCAR.

환자 또는 기타 사용자의 안전을 보호하기 위해 필수적이라고 간주되지 않는 시정

조치를 제조자가 취한 경우, 해당관청은 그들의 결정권을 발휘해야 한다. 이러한 상

황에서는 NCAR이 필요하지 않다. 불확실한 경우, 우선적으로 해당관청이 NCAR을

유포해야 한다.

The NCAR concerning A) above should be disseminated by the National Competent

Authority responsible for the MANUFACTURER or its AUTHORISED

REPRESENTATIVE.

상위의 A)와 관련한 NCAR은, 제조자 또는 위임대리인에 책임이 있는 해당관청에

의해 유포 되어야 한다.

The NCAR concerning B), C) and D) above should be disseminated by the National

Competent Authority requesting the FSCA or changes within the FSCA, or identifying

the serious risk and considering measures, or expecting the final report, respectively.

상위의 B), C), D)와 관련한 NCAR은 FSCA의 요청, FSCA의 변경 또는 심각한 위험

의 식별 및 조치고려, 또는 최종보고서의 요구 등을 책임지는 해당관청에 의해 유



포되어야 한다.

This NCAR should be distributed by the NCA IMMEDIATELY (without any delay that

could not be justified) but not later than 14 calendar days after being informed by the

MANUFACTURER.

이 NCAR은 NCA에 의해 즉시(정당화 될 수 없는 어떠한 지연없이) 유포되어야 하

며, 제조자에 의해 통지된 지 14일 이내여야 한다.

The recommended format for dissemination of information between National

Competent Authorities and the Commission is given in Annex 6 and is the GHTF SG2

N79 with minor changes. The MANUFACTURER's report may be circulated with the

Competent Authority Report. Member states are encouraged to use EUDAMED as a

preferred means to exchange NCARs.

해당관청과 Commission 간의 정보유포에 대한 추천양식은 부속서 6에 제시되어 있

으며, GHTF SG2 N79에서 몇몇 사항이 변경이 된 것이다. 제조자 보고서는 해당관

청 보고서와 함께 유포될 수 있다. 회원국은 NCAR을 교환하는 우선적 방법으로써

EUDAMED를 이용할 것이 장려된다.

The appropriate "reason for report" should be identified on the National Competent

Authority Report. National Competent Authorities receiving reports should pay

particular attention to the "reason for report" and any "recommendations" given by the

National Competent Authority issuing the report. A number of reports may not require

any immediate further action. Wherever possible, National Competent Authorities

should direct enquiries relating to the investigation arising from the report to the

National Competent Authority providing the notification, who will co-ordinate

communication with the MANUFACTURER or Notified Body.

타당한 ‘보고의 근거’는 NCAR에 식별되어야 한다. 보고서를 수령하는 정부 해당관

청은 ‘보고의 근거’와 그 보고를 발행하는 정부 해당관청이 제공하는 ‘권고사항’에

특별한 주의를 기울여야 한다. 다수의 보고서는 즉각적 조치가 요구되지 않는다. 가

능한 경우, 정부 해당관청은 보고서에서 나타나는 조사관련 문의사항을, 제조자 또

는 인증기관과의 통지를 중재할, 통지를 제공하는 정부해당 관청에 전해야 한다.

National Competent Authority Reports are intended for dissemination between National

Competent Authorities and the Commission only, and are not for onward distribution to

USERs or other interested parties unless otherwise subject to national provisions and

practices (Article 20 of MDD and Article 19 of IVDD).



NCAR은 오직 정부 해당관청과 Commission 간의 유포만이 의도되었으며, 국가규정

및 관습(MDD 20조, IVDD 19조)에 해당하지 않는 한, 사용자 또는 기타 이해당국에

유포되지 않는다.

Competent Authorities must, where appropriate, consult the MANUFACTURER when

preparing a NCAR, and must inform the MANUFACTURER when one is issued.

해당관청은, 적절한 경우, NCAR을 준비할 시에 반드시 제조자와 상담해야 하며, 발

행되는 경우 제조자에게 반드시 알려야 한다.

6.3.6 DISSEMINATION OF INFORMATION OUTSIDE National COMPETENT

AUTHORITIES by a National Competent Authority

6.3.6 정부정부정부정부 해당관청에해당관청에해당관청에해당관청에 의한의한의한의한 (정부정부정부정부 해당관청해당관청해당관청해당관청)외부로의외부로의외부로의외부로의 정보정보정보정보 유포유포유포유포

Careful consideration should be given to the mode of communication, the drafting and

the dissemination of information by the National Competent Authorities. The possible

positive and negative effects of the information to be disseminated should be

considered when drafting advisory notifications and when selecting the means and

medium by which the message is transmitted.

정부 해당관청에 의한 보도 방식, 정보의 입안과 유포를 주의 깊게 고려해야 한다.

권고통지를 입안할 때와 통지가 발송되는 방법 및 수단을 선택할 때에는, 정보가

유포됨에 따라 발생 가능한 긍정적/부정적 효과가 고려되어야 한다.

When the MANUFACTURER has informed one or multiple National Competent

Authorities in advance of the start of an FSCA (see section 5.4) this information should

be held confidential by the National Competent Authority until the information becomes

public.

제조자가 1개 혹은 그 이상의 정부 해당관청에 FSCA의 시작을 알린 경우, 이 정보

가 사회에 공개되기 전까지 정부 해당관청에 의해 기밀이 유지되어야 한다.

In general, preference should be given to notification communicated directly to medical

practitioner or health-care facilities concerned, over communication to the public.

일반적으로, 사회에 공개되기 이전에, 의료전문가 또는 관련 건강관리 시설에 우선

적으로 통지될 것이다.

In some cases dissemination of information directly to the public may be needed e.g. to

suggest that patients or USERs contact their medical practitioner for further, more



specific advice.

사회로의 직접적 정보유포가 필요한 경우도 있다.

예: 환자 또는 사용자가 추가 조언과 상세 조언을 위해 의료전문가에게 연락할 것

이 권장되는 경우.

Where appropriate, it is recommended that the communication includes a statement

indicating that medical practitioners or other health-care professionals should be

consulted and that the information is intended for medical professionals only.

적절한 경우, 그 통지는, 의료전문가 또는 기타 건강관리 전문가에 의한 상담을 해

야만 하고, 그 정보가 의료전문가만을 위해 의도되었다는 것을 나타내는 성명을 포

함할 것을 권장한다.

Consideration should be given to the preparation of a press statement for use by all

National Competent Authorities.

사용에 대한 모든 정부 해당관청의 언론성명 준비에 주의를 기울여야 한다.

The above considerations apply also to dissemination of information by the

MANUFACTURER in consultation with the National Competent Authorities.

상위의 고려사항은 정부 해당관청과의 협의를 통한 제조자에 의한 정보유포에도 적

용한다.

Interfaces with communication media should be coordinated wherever practicable

between the MANUFACTURER and the National Competent Authorities.

보도매체의 상호접촉은 가능한 경우, 제조자와 정부 해당관청 간에 조정되어야 한

다.

6.4 COMPLETION OF THE INVESTIGATION

6.4 조사의조사의조사의조사의 완결완결완결완결

The National Competent Authority shall place the MANUFACTURER's final report on

file and make any other observations necessary. The files investigation may then be

endorsed as "complete".

정부 해당관청은 제조자의 최종보고서를 파일에 정리해야 하고 필요한 감시를 시행

해야 한다. 파일의 조사는 그 이후 “완결됨”으로 기입될 수 있다.

If a National Competent Authority itself conducts an investigation, the



MANUFACTURER(and, where appropriate, other National Competent Authorities) shall

be informed of progress and of the results.

정부 해당관청이 자체적으로 조사를 시행하는 경우, 제조자(와, 적절한 경우, 기타

정부 해당관청)는 진행사항과 그 결과에 대해 통지 받을 것이다.

The MANUFACTURER’s final report shall also be copied to any National Competent

Authorities who were informed by a National Competent Authority of the initial report.

제조자의 최종 보고서는, 정부 해당관청에 의해 최초보고서를 통지 받았던 모든 해

당관청에 그 사본이 전달되어야 한다.

The National Competent Authority should inform the MANUFACTURER when the

investigation is complete, or if no investigation by the MANUFACTURER is required by

the National Competent Authority (Note: this does not preclude the MANUFACTURER

investigating as part of their ongoing quality assurance procedures).

정부 해당관청은 조사가 완결된 경우, 또는 정부 해당관청이 제조자에게 조사를 요

청하지 않은 경우에, 제조자에게 통지해야 한다. (주: 이는 품질 보증절차로써의 제

조자 조사를 방해하지 않는다.)

Records of INCIDENT reports shall be retained to enable the investigation to be

reopened if necessary, and to facilitate systems for trend analysis.

필요한 경우 조사의 재개와 추세 분석을 위한 시스템 촉진을 위해 사고보고서의 기

록은 보존되어야 한다.

7 THE ROLE OF THE NOTIFIED BODIES

7 인증기관의인증기관의인증기관의인증기관의 역할역할역할역할

Even though the Notified Bodies do not play a key operational role in the Medical

Device Vigilance System, the overall performance of the Medical Device Vigilance

System is supported by the Notified Body activity in the following areas:

의료기기 사후관리 시스템에서 인증기관이 핵심적 경영 역할을 하지 않는다 하더라

도, 다음의 분야는 의료기기 사후관리 시스템의 전반적 실행이 인증기관의 활동에

의해 지지된다.

• Assessment of vigilance procedures

• Audit of the implementation of the vigilance procedures, and link with other systems

e.g. Corrective and Preventive Action (CAPA) , FSCA



• Assessment of the impact of vigilance issues on the certification granted

• Liaise with the National Competent Authority if required, e.g. specific

investigations/audits based on a request of the National Competent Authority

- 사후관리 절차의 평가

- 사후관리 절차의 실행에 대한 심사와 기타 시스템과의 연결

예: 시정/예방 조치(CAPA), 현장안전시정조치(FSCA)

Further guidance on these areas is provided by Notified Bodies Operation Group

documents or Notified Body recommendations.

이 분야에 대한 상세 안내는 인증기관 운영그룹 문서 또는 인증기관 권장사항에 제

시되어 있다.

8 THE ROLE OF THE COMMISSION

8 위임기관위임기관위임기관위임기관의의의의 역할역할역할역할

The Commission shall ensure that appropriate coordination and cooperation is put into

place between the Competent Authorities of all Member States to allow the Medical

Device Vigilance System to deliver the high level of protection for the health and safety

of patients and USERs.

위임기관은, 의료기기 사후관리 시스템이 환자 및 사용자의 건강과 안전에 대한 높

은 보호수준을 유지하도록 하기 위해, 회원국의 해당관청간 적절한 조정과 협조가

이루어짐을 보증해야 한다.

• In order to reinforce a common understanding and a common approach towards the

identification and resolution of vigilance cases, the Commission shall:

• facilitate the exchange of experience and best practices between the National

Competent Authorities of the Member States,

• facilitate the transmission of relevant data through the appropriate data exchange

system,

• when appropriate, in cooperation with National Competent Authorities, develop and

organise training programs.

- 사후관리 문제의 식별과 해결에 대한 일반적 이해와 일반적 접근을 강화하기 위

해, Commission은

- 회원국의 해당관청간에 경험과 최적의 업무처리의 교류를 용이하게 해야 한다.

- 적절한 데이터 교류 시스템을 통해 관련 데이터의 전달을 용이하게 해야 한다.

- 적절한 경우, 정부 해당관청과 협력하여, 교육 프로그램을 개발/조직 해야 한다.



9 USERS ROLE WITHIN THE VIGILANCE SYSTEM

9 사후관리사후관리사후관리사후관리 시스템시스템시스템시스템 내의내의내의내의 사용자사용자사용자사용자 역할역할역할역할

There is no legal requirement within the directives obliging USERs to have an active

role in the Vigilance System. Yet for the successful operation of the vigilance system

their involvement is vital. It is through the USERs that suspected INCIDENTs are made

known to the MANUFACTURERs and it is with their close involvement and co-

operation that the implementation of FSCAs is made possible.

사후관리 시스템에서 사용자에게 활동적 역할을 강요하는 법적 요구사항은 없다.

그러나 성공적인 사후관리 시스템의 실행을 위해 그들의 참여는 매우 중요하다. 제

조자가 의심사고를 알게 되고, 그것이 사용자의 밀접한 참여와 협조와 관련되어 있

다면, 사용자를 통한 현장안전조치의 실행이 가능해 진다.

The involvement of USERs is promoted and encouraged through the relationship the

MANUFACTURER develops with his customer (the USER). Annex 9 details some key

areas that the MANUFACTURER should promote with the USER. These areas may

also be reinforced by separate advice from National Competent Authorities.

제조자가 그의 고객(사용자)과의 관계를 발전시킴으로써 사용자의 참여가 증진되고

장려된다. 부속서 9는 제조자가 그 사용자와 증진해야 하는 주요 분야에 대해 기술

하고 있다. 이러한 분야는 정부 해당관청에 의한 각각의 조언에 의해 보강될 수 있

다.

ANNEXES

부속서부속서부속서부속서

10.1 ANNEX 1 EXAMPLES OF INCIDENTs WHICH THE MANUFACTURER SHOULD

REPORT

10.1 제조자가제조자가제조자가제조자가 보고해야보고해야보고해야보고해야 하는하는하는하는 사고의사고의사고의사고의 예시예시예시예시

The following examples are for illustrative purposes only, and are for the guidance of

the MANUFACTURER in determining whether a report should be made to a National

Competent Authority. The examples are intended to show that there is a considerable



judgmental element in the decision on whether to report.

하기의 예시들은 설명의 목적을 위한 예시들로, 해당관청에 보고가 이뤄져야 하는

지 여부를 결정하는데 있어 제조자를 위한 안내이다. 이 예시들은 보고여부를 결정

하는데 상당히 판단적인 요소가 있다는 것을 보여주기 위한 예시이다.

1. A patient dies after the use of a defibrillator and there is an indication of a problem

with the defibrillator. The INCIDENT should be reported.

1. 세동제거기의 사용 후 환자가 사망했고, 세동제거기 문제점의 표시가 있었다. 이

사고는 반드시 보고되어야 한다.

2. A patient receives a burn during the use, in accordance with the MANUFACTURER's

instructions, of surgical diathermy. If the burn is significant, this should be reported as

such a serious deterioration in state of health is not normally expected.

2. 제조자의 설명서에 따라 외과적 투열 요법의 사용 중, 환자가 화상을 입었다. 일

반적으로 건강상의 심각한 손상이 예측되지 않기 때문에, 화상이 상당한 경우 이는

반드시 보고되어야 한다.

3. An infusion pump stops, due to a malfunction of the pump, but fails to give an

appropriate alarm; there is no patient injury. This should be reported as in a different

situation it could have caused a serious deterioration in state of health.

3. 펌프의 오작동으로 인해 주입펌프가 정지했으나, 적절한 경보장치가 작동하지 않

았다; 환자의 상해는 없었다. 이는 다른 상황에서, 건강상의 심각한 손상을 초래했

을 수 있기 때문에, 보고되어야 한다.

4. An infusion pump delivers the wrong dose because of an incompatibility between the

pump and the infusion set used. If the combination of pump and set used was in

accordance with the instructions for use for either pump or set, then the INCIDENT

should be reported.

펌프와 사용된 주입세트의 부조화로 인해 주입펌프가 잘못된 복용량을 전달하였다.

펌프와 사용된 세트의 결합이 사용설명서에 따른 경우, 그 사고는 보고되어야 한다.

5. An aortic balloon catheter leaked because of inappropriate handling of the device in

use, causing a situation which was potentially dangerous to the patient. It is believed

that the inappropriate handling was due to inadequacies in the labelling.

5. 사용 중의 부적절한 취급으로 인해, 대동맥 풍선 카테터가 누출되었고 이는 잠재

적으로 환자에게 위험한 상황을 초래했다. 부적절한 취급은 불완전한 라벨링에서



기인했을 것으로 예상된다.

6. A catheter fractured during insertion, with no suggestion of inappropriate handling.

The fracture occurred in such a position that the broken part could easily be withdrawn.

However, this was clearly a fortunate circumstance as if the catheter had fractured in a

slightly different position then surgical intervention would have been necessary to

retrieve the broken end.

6. 부적절한 취급의 조짐이 없이 삽입 중에 카테터가 파손되었다. 깨진 부분이 쉽게

제거 가능한 위치에서 파손이 발생했다. 그러나, 이는 분명히 운이 좋은 상황이었고,

카테터가 조금만 옆에서 파손되었다면, 부서진 부분을 복구하기 위한 외과수술이

필수적이었을 것이다.

7. Glass particles are found in a contact lens vial.

7. 콘택트 렌즈 병에서 유리 입자가 발견되었다.

8. A defect is discovered in one (hitherto unopened) sample of a batch (lot) of a contact

lens disinfecting agent that could lead to incidence of microbial keratitis in some

patients. The MANUFACTURER institutes a FSCA of this batch. The FSCA should be

reported.

8. 환자들에게서 미생물에 의한 각막염의 사고를 초래할 수 있는 병원체를 살균하

는 콘택트 렌즈의 lot 견본에서 결함이 발견되었다. 제조자는 이 batch에 대한

FSCA를 제정했다. 그 FSCA는 보고되어야 한다.

9. Loss of sensing after a pacemaker has reached end of life. Elective replacement

indicator did not show up in due time, although it should have according to device

specification. This INCIDENT should be reported.

9. 맥박 조정기의 수명이 다한 후의 감각 상실. 기기설명서에 따라서 나타나야 하는

선택적 교환 표시기가 적절한 시기에 나타나지 않았다. 이 사고는 보고되어야 한다.

10. On an X-ray vascular system during patient examination, the C arm had

uncontrolled motion. The patient was hit by the image intensifier and his nose was

broken. The system was installed, maintained, and used according to

MANUFACTURER’s instructions. This INCIDENT should be reported.

10. 환자검사의 엑스레이 혈관검사에서, C arm이 통제되지 않는 움직임을 보였다.

환자는 광 증폭기와 충돌했고, 코가 골절되었다. 그 시스템은 제조자의 사용설명서

에 따라 설치, 유지, 사용되었다. 이 사고는 보고되어야 한다.



11. The premature revision of an orthopedic implant is required due to loosening.

Although no cause is yet determined, this INCIDENT should be reported.

11. 헐거워짐으로 인해 정형외과 임플란트의 조기 보정이 요구된다. 아직 원인이 측

정되지 않았다 하더라도, 이 사고는 보고되어야 한다.

12. The MANUFACTURER of a pacemaker has identified a software bug in a

pacemaker that has been placed on the market. The initial risk assessment identified

the risk of a serious deterioration in state of health as remote. Subsequent failure

results and the new risk assessment carried out by the MANUFACTURER indicate that

the likelihood of occurrence of a serious deterioration in state of health is not remote.

This should be reported.

12. 맥박조정기의 제조자는 시판된 맥박조정기에서 소프트웨어 결함을 식별했다.

최초 위험 산정은 건강상의 심각한 손상 위험의 가능성이 적다고 식별했다. 실패의

결과와 건강상의 심각한 손상의 발생가능성이 적지 않다는 것을 나타내는 새로운

위험산정이 제조자에 의해 실행되었다.

13. Fatigue testing performed on a commercialized heart valve bioprosthesis

demonstrates premature failure, which resulted in a risk to public health.

13. 상품화된 심장혈관 생체 인공삽입물에 대한 피로시험은, 보건의 위험을 초래하

는 조기 결함을 보여주었다.

14. MANUFACTURER provides insufficient details on cleaning methods for reusable

surgical instruments used in brain surgery, despite obvious risk of transmission of CJD.

14. 제조자는 CJD 전달의 분명한 위험에도 불구하고, 뇌 수술에 쓰였던 재활용 가

능 의료기기의 소독 방법에 대해 불충분한 상세설명을 제공하였다.

15. A batch of out-of-specification blood glucose test strips is released by

MANUFACTURER. A patient uses the strips according to the MANUFACTURER’s

instructions, but the readings provide incorrect values leading to incorrect insulin

dosage, resulting in hypoglycemic shock and hospitalization. This INCIDENT should be

reported.

15. 상세설명이 빠진 혈당계 스트립의 batch가 제조자에 의해 발표되었다. 환자는

제조자의 설명서에 따라 그 스트립을 이용했지만, 수치는, 부정확한 인슐린 투약량

을 초래하고, 저혈당 쇼크와 입원을 초래하는 부정확한 값을 제시 하였다. 이 사고

는 보고되어야 한다.



16. A customer reports a wrong assignment of analytical results to patient codes by an

automated analyzer. An evaluation could reproduce the effect and indicated that under

specific conditions a data mismatch could occur. Due to the data mismatch a patient

suffered from wrong treatment. This INCIDENT should be reported.

16. 고객이 자동 분석기에 의한 환자코드 분석결과의 잘못된 지시를 보고했다. 평

가를 통해 그 결과를 재현할 수 있었고, 특정 상황에서 데이터의 불일치가 발생할

수 있다는 것이 나타났다. 데이터의 불일치로 인한 잘못된 치료로 환자가 고통 받

았다. 이 사고는 보고되어야 한다.

17. During maintenance of a self-testing analyzer for patients it was detected that a

screw which places the heating unit of the analyzer in exact position had come loose.

Due to this fact, it may happen that the heating unit leaves it’s position and the

measurement is performed under non exact temperature, which would lead to wrong

results. As this could lead to wrong treatment of the patient this should be reported.

17. 환자 자가진단 분석기를 관리하는 동안, 분석기 난방장치의 정확한 곳에 위치

하고 있던 나사가 느슨해졌다. 이로 인해, 난방장치가 위치를 벗어났고, 잘못된 결

과를 초래할 수 있는, 정확하지 않은 온도 하에서의 측정이 이뤄졌다. 이는 환자의

잘못된 치료를 초래할 수 있기 때문에 보고되어야 한다.

18. During stability testing of a CRP test the internal quality control found that after

several months of storage false increased values are measured with neonatal samples.

This could lead to the wrong diagnosis of the existence of an inflammatory illness and

to a wrong treatment of the patient. This should be reported.

18. CRP 검사의 안정성을 실험하던 중, 내부 품질관리자는, 몇 개월에 걸친 잘못된

보관 후에, 신생아 시료에 대한 증가된 수치가 측정되었다는 것을 발견했다. 이는

염증성 질병에 대한 잘못된 진단과 환자의 잘못된 치료를 초래할 수 있다. 이는 보

고되어야 한다.



10.2 ANNEX 2 EXTRACTS FROM DIRECTIVES RELATING TO "MEDICALDEVICES

VIGILANCE"

10.2 부속서부속서부속서부속서 2 의료기기의료기기의료기기의료기기 사후관리에사후관리에사후관리에사후관리에 관한관한관한관한 고시의고시의고시의고시의 인용인용인용인용

I. COUNCIL DIRECTIVE 90/385/EEC OF 20 JUNE 1990 ON THE APPROXIMATION

OF THE LAWS OF THE MEMBER STATES RELATIVE TO ACTIVE IMPLANTABLE

MEDICAL DEVICES

A. Article 8

1. Member States shall take the necessary steps to ensure that information brought to

their knowledge regarding the incidents mentioned below involving a device is recorded

and evaluated in a centralised manner:

1. 회원국은, 기기와 관련한 하기에 언급된 사고들에 대하여 알게 된 정보가 집중적

인 방법으로 기록되고 평가되었다는 것을 보증하기 위한 필요 조치를 취해야 한다.

a) any deterioration in the characteristics and performances of a device, as well as any

inaccuracies in the instruction leaflet which might lead to or might have led to the death



of a patient or to a deterioration in his state of health;

a) 기기의 특성과 실행의 모든 퇴보, 환자의 사망 또는 건강상의 손상을 초래했거

나 초래했을 수 있는 부정확한 설명 광고지.

b) any technical or medical reason resulting in withdrawal of a device from the market

by the manufacturer.

b) 제조자에 의한 기기의 회수를 초래하는 모든 기술적 또는 의료적 이유.

2. Member States shall, without prejudice to Article 7, forthwith inform the Commission

and the other Member States of the incidents referred to in paragraph 1 and of the

relevant measures taken or contemplated.

2. 회원국은, 7조를 침해함이 없이, 문단 1에 설명된 사고 및 취해졌거나 계획된 관

련 조치에 대하여, commission과 기타 회원국에 즉시 통지해야 한다.

B. Annexes 2, 4 and 5

Extracts :

An undertaking by the manufacturer to institute and keep up-dated a post-marketing

surveillance system. The undertaking shall include an obligation for the manufacturer to

notify the competent authorities of the following incidents immediately on learning of

them :

사후 마케팅 감독 시스템을 마련하고 갱신하기 위한 제조자에 의한 기획. 그 기획

은 제조자가 다음의 사고를 알게 됨에 따라서, 해당관청에 즉시 알려야 하는 제조

자의 의무를 포함해야 한다.

a) any deterioration in the characteristics or performances, and any inaccuracies in the

instruction leaflet for a device which might lead to or have led to the death of a patient

or a deterioration in his state of health;

a) 특성과 실행의 모든 퇴보, 환자의 사망 또는 건강상의 손상을 초래했거나 초래

했을 수 있는 부정확한 설명 광고지.

b) any technical or medical reason resulting in withdrawal of a device from the market

by the manufacturer.



b) 제조자에 의한 기기의 회수를 초래하는 모든 기술적 또는 의료적 이유.

II. COUNCIL DIRECTIVE 93/42/EEC OF 14 JUNE 1993 CONCERNING MEDICAL

DEVICES

A. Article 10 : Information on incidents occurring following placing of devices on

themarket

1. Member States shall take the necessary steps to ensure that any information brought

to their knowledge in accordance with the provisions of this directive, regarding the

incidents mentioned below involving a Class I, IIa, IIb or III device is recorded and

evaluated centrally :

1. 회원국은 본 고시의 조항에 따라서, Class I, IIa, IIb 또는 III 기기와 관련한 하기의

사고들에 대하여 알게 된 모든 정보들이 집중적으로 기록되고 평가된다는 것을 보

증하기 위한 필수조치를 취해야 한다.

a) any malfunction or deterioration in the characteristics and/or performance of a

device, as well as any inadequacy in the labelling or the instructions for use which

might lead to or might have led to the death of a patient or user or to a serious

deterioration in his state of health;

a) 기기의 특성 및/또는 실행에 있어서의 모든 오작동 또는 악화, 환자 또는 사용자

의 사망이나 건강상의 심각한 손상을 초래했거나 초래했을 수 있는 라벨링 또는 사

용설명서의 모든 부적절함

b) any technical or medical reason in relation to the characteristics or performance of a

device for the reasons referred to in subparagraph (a), leading to systematic recall of

devices of the same type by the manufacturer.

b) 제조자가 같은 유형의 기기에 대해서 조직적 회수를 해야 하는, 보조문단 (a) 에

설명된 이유에서 기인한 기기의 특성 또는 실행에 관련한 모든 기술적 또는 의료적

이유

2. Where a Member State requires medical practitioners or the medical institutions to

inform the competent authorities of any incidents referred to in paragraph 1, it shall take

the necessary steps to ensure that the manufacturer of the device concerned, or his

authorized representative established in the Community, is also informed of the incident.

2. 문단 1에 설명된 모든 사고들에 대해서, 의료전문가 또는 의료시설이 해당 관청

에 통지하도록 회원국이 요구하는 경우, Community 내의 관련기기 제조자 또는 위



임대리인이 그 사고에 대해 통지 받는다는 것을 보증하는 필요 조치를 취해야 한다.

3. After carrying out an assessment, if possible together with the manufacturer,

MemberStates shall, without prejudice to Article 8, immediately inform the Commission

and the other Member States of the incidents referred to in paragraph 1 for which

relevant measures have been taken or are contemplated.

3. 산정이 실행된 후, 회원국은 가능하다면 제조자와 함께, 8조를 침해함이 없이, 즉

시 Commission과 기타 회원국에, 문단1에 설명된 사고와 그에 관한 어떤 관련 조

치가 시행되었고 계획되었는지에 대해 알려야 한다.

B. Annexes II, IV, V, VI and VII

Extracts :

An undertaking by the manufacturer to institute and keep up to date a systematic

procedure to review experience gained from devices in the post-production phase and

to implement appropriate means to apply any necessary corrective action. This

undertaking must include an obligation for the manufacturer to notify the competent

authorities of the following incidents immediately on learning of them :

사후생산 단계에서 기기로부터 획득한 경험을 재검토하고, 모든 필요 시정조치의

적용을 위한 적절한 방법의 실행을 위해, 체계적 절차를 수립하고 유지하기 위한

목적의, 제조자에 의한 기획. 그 기획은 제조자가 다음의 사고를 알게 됨에 따라서,

해당관청에 즉시 알려야 하는 제조자의 의무를 포함해야 한다.

a) any malfunction or deterioration in the characteristics and/or performance of a

device, as well as any inadequacy in the instructions for use which might lead to or

might have led to the death of a patient or user or a serious deterioration in his state of

health;

a) 기기의 특성 및/또는 실행에 있어서의 모든 오작동 또는 악화, 환자 또는 사용자

의 사망이나 건강상의 심각한 손상을 초래했거나 초래했을 수 있는 라벨링 또는 사

용설명서의 모든 부적절함

b) any technical or medical reason connected with the characteristics or performance

of a device leading for the reasons referred to in subparagraph (i) to systematic recall

of devices of the same by the manufacturer.

b) 제조자가 같은 유형의 기기에 대해서 조직적 회수를 해야 하는, 보조문단 (i) 에




이유

III. COUNCIL DIRECTIVE 98/79/EC OF 27 OCTOBER 1998 ON IN VITRO

DIAGNOSTIC MEDICALDEVICES

A. Article 11 : Vigilance Procedure

1. Member States shall take the necessary steps to ensure that any information brought

to their knowledge, in accordance with the provisions of this directive, regarding the

incidents mentioned below involving devices bearing the CE marking is recorded and

evaluated centrally:

1. 회원국은 본 고시의 조항에 따라서, CE mark를 획득한 기기와 관련한 하기의 사

고들에 대하여 알게 된 모든 정보들이 집중적으로 기록되고 평가된다는 것을 보증

하기 위한 필요조치를 취해야 한다.

a) any malfunction, failure or deterioration in the characteristics and/or performance of

a device, as well as any inadequacy in the labelling or the instructions for use which,

directly or indirectly, might lead to or might have led to the death of a patient, or user or

of other persons or to a serious deterioration in their state of health;

a) 기기의 특성 및/또는 실행에 있어서의 모든 오작동, 실패, 또는 악화, 환자, 사용

자 또는 타인의 사망이나 건강상의 심각한 손상을 초래했거나 초래했을 수 있는 라

벨링 또는 사용설명서의 모든 부적절함

b) any technical or medical reason in relation to the characteristics or performance of a

device for the reasons referred to in subparagraph (a), leading to systematic recall of

devices of the same type by the manufacturer.

b) 제조자가 같은 유형의 기기에 대해서 조직적 회수를 해야 하는, 보조문단 (a) 에


이유

2. Where a Member State requires medical practitioners, the medical institutions or the

organisers of external quality assessment schemes to inform the competent authorities

of any incidents referred to in paragraph 1, it shall take the necessary steps to ensure

that the manufacturer of the device concerned, or his AUTHORISED

REPRESENTATIVE, is also informed of the incident.

2. 문단 1에 설명된 모든 사고들에 대해서, 의료전문가, 의료시설 또는 외부품질평



가조직 설립자가 해당 관청에 통지하도록 회원국이 요구하는 경우, 관련기기 제조

자 또는 위임대리인이 그 사고에 대해 통지 받는다는 것을 보증하는 필요 조치를

취해야 한다.

3. After carrying out an assessment, if possible together with the manufacturer,

Member States shall, without prejudice to Article 8, immediately inform the Commission

and the other Member States of the incidents referred to in paragraph 1 for which

appropriate measures, including possible withdrawal, have been taken or are

contemplated.

3. 평가의 실행 뒤, 회원국은 가능하다면 제조자와 함께, 8조를 침해함이 없이, 즉시

Commission 과 기타 회원국에, 문단 1에 언급된 사고들과 가능한 회수를 포함하여

어떤 적절한 조치가 시행되었고 계획되었는지에 대해 알려야 한다.

4. Where, in the context of notification referred to in Article 10, a device notified,

bearing the CE marking, is a “new” product, the manufacturer shall indicate this fact on

his notification. The Competent Authority so notified may at any time within the

following two years and on justified grounds, require the manufacturer to submit a

report relating to the experience gained with the device subsequent to its being placed

on the market.

4. 10조에 언급된 통지와 관련하여, CE 마크를 획득한 통지된 기기가 신제품일 경

우, 제조자는 통지에 이를 표시해야 한다. 통지 받은 해당관청은 그 후 2년 간 어느

때에나 정당하게, 기기의 시판 후에 획득한 경험과 관련한 보고서를 제조자가 제출

할 것을 요청할 수 있다.

5. The Member States shall on request inform the other Member States of the details

referred to in paragraphs 1 to 4. The procedures implementing this Article shall be

adopted in accordance with the procedure referred to in Article 7(2).

5. 회원국은 요청에 따라 문단 1-4에 언급된 세부사항에 대하여 기타 회원국에 통

지해야 한다. 본 조항을 실행하는 절차는 7조 (2)에 언급된 절차에 따라 채택되어야

한다.

B. Annexes II, IV, VI and VII

Extracts :

The manufacturer shall institute and keep up to date a systematic procedure to review



experience gained from devices in the post-production phase and to implement

appropriate means to apply any necessary corrective actions, taking account of the

nature and risks in relation to the product. He shall notify the competent authorities of

the following incidents immediately on learning of them:

제조자는 제품의 특성과 위험을 고려하여, 사후생산 단계에서 기기로부터 획득한

경험을 재검토하고, 모든 필요 시정조치의 적용을 위한 적절한 방법의 실행하기 위

한 체계적 절차를 수립하고 유지해야 한다. 제조자는 다음의 사고를 인지하게 됨에

따라서, 해당관청에 즉시 알려야 한다.

a) any malfunction, failure or deterioration in the characteristics and/or performance of

a device, as well as any inadequacy in the labelling or the instructions for use which,

directly or indirectly, might lead to, or might have led to, the death of a patient or user or

other persons or to a serious deterioration in his or their state of health;

a) 기기의 특성 및/또는 실행에 있어서의 모든 오작동, 실패, 또는 악화/

직접적 또는 간접적으로 환자, 사용자 또는 타인의 사망이나 건강상의 심각한 손상

을 초래했거나 초래했을 수 있는 라벨링 또는 사용설명서의 모든 부적절함

b) any technical or medical reason connected with the characteristics or the

performance of a device for the reasons referred to in subparagraph (i) leading to

systematic recall of devices of the same type by the manufacturer.

b) 제조자가 같은 유형의 기기에 대해서 조직적 회수를 해야 하는, 보조문단 (i) 에


이유



10.3 ANNEX 3 REPORT FORM FOR MANUFACTURER’S TO THE

NATIONALCOMPETENT AUTHORITY

10.3 부속서부속서부속서부속서 3 해당관청에해당관청에해당관청에해당관청에 제출할제출할제출할제출할 제조자제조자제조자제조자 보고서보고서보고서보고서 양식양식양식양식

Report Form

Manufacturer’s Incident Report

Medical Devices Vigilance System(MEDDEV 2.12/1 rev 5)

1. Administrative information Recipient/ 행정상의 정보수령인

Name of national competent authority (NCA)/ 정부 해당관청의 명칭

Address of national competent authority/ 정부 해당관청의 주소

Date of this report/ 보고 일자

Reference number assigned by the manufacturer/ 제조자가 지정한 조회번호

Reference number assigned by NCA to whom sent (if known)/ NCA가 지정한 조회번호(해당경

우)

Type of report/ 보고서 유형

Initial report/최초보고서

Follow-up report/ 추후보고서

Combined initial and final report/ 최초보고서와 추후보고서의 결합

Final report/ 최종보고서

Classification of incident/ 사고의 분류

Death or unanticipated serious deterioration in state of health, serious public health threat/

사망 또는 예상치 못한 건강상의 심각한 손상, 심각한 보건 위협



All other reportable incidents/ 기타 모든 보고의무가 있는 사고

Identify to what other NCAs this report was also sent/ 이 보고서가 발송된 기타 NCA들

2. Information on submitter of the report/ 보고서 제출자 정보

Status of submitter/ 제출자의 지위

Manufacturer/제조자

Authorised representative within EEA and Switzerland/ EEA와 스위스 내의 위임대리인

Others (identify the role):/ 기타(지위 확인)

3. Manufacturer information/ 제조자 정보

Manufacturer name/ 제조자 성명

Manufacturer’s contact person/ 제조자의 담당자

Address/ 주소

Postal code/ 우편번호 City/ 도시

Phone/ 전화번호 Fax/ 팩스

E-mail/ 이메일 주소 Country/ 국가

4. Authorised Representative information/ 위임대리인 정보

Name of the authorised representative/ 위임대리인 성명

The authorised representative’s contact person/ 위임대리인 담당자

Address/ 주소




5. Submitter’s information (if different from section 3 or 4)/ 제출자 정보 (3, 4번과 다른 경우)

Submitter’s name/제출자 성명

Name of the contact person/ 담당자 성명

Address/주소




6. Medical device information/ 의료기기 정보



Class/ 등급

AIMD Active implants

MDD Class III

MDD Class IIb

MDD Class IIa

MDD Class I

IVD Annex II List A

IVD Annex II List B

IVD Devices for self-testing

IVD General

Nomenclature system (preferable GMDN)/ 명칭 시스템(GMDN 선호)

Nomenclature code/ 명칭 코드

Nomenclature text/ 명칭 코드

Commercial name/brand name/make 상품명/ 상표명/ 종류

Model and/or catalogue number/ 모델 및/또는 카탈로그 번호

Serial number(s) and/or lot/batch number(s)/ 일련번호 및/또는 lot/batch 넘버

Software version number (if applicable)/ 소프트웨어 버전 넘버 (적절한 경우)

Manufacturing date/expiry date (if applicable)/ 제조일자/ 유효일자 (적절한 경우)

Accessories/associated device (if applicable)/ 부속품/ 관련기기 (적절한 경우)

Notified body (NB) ID- number/ 인증기관 ID-넘버

7. Incident information/ 사고 정보

User facility report reference number, if applicable/ 적절한 경우, 사용자시설 보고서 조회

번호

Manufacturers awareness date/ 제조자 인식 일자

Date of incident occurred/ 사고 발생 일자

Incident description narrative/ 사고 기술

Number of patients involved (if known) Number of medical devices involved (if



/관련환자의 번호(해당 경우) known)/ 관련기기의 번호(해당 경우)

Medical device current location/disposition (if known)/ 의료기기 최근 소재/ 처분(해당 경

우)

Operator of the medical device at the time of incident (select one)

/ 사고 당시의 기기 조작자

health care professional/ 건강관리 전문가

patient/ 환자

other/ 기타

Usage of the medical device (select from list below)

/ 의료기기의 사용 (하기에서 선택)

initial use /최초 사용

reuse of a reusable medical device /재

활용 가능 의료기기의 재사용

other (please specify):/기타

reuse of a single use medical device/일회용

의료기기의 재사용

re-serviced/refurbished /수리 및 개조

problem noted prior use

/문제가 제기된 기존제품의 사용

8. Patient information/ 환자 정보

Patient outcome/ 환자 결과

Remedial action taken by the healthcare facility relevant to the care of the patient/환자관리와

관련 건강관리 시설이 취한 치료조치

Age of the patient at the time of incident, if applicable/적절한 경우, 사고 당시 환자의 연령

Gender, if applicable

Female Male

Weight in kilograms, if applicable/ 가능한 경우, 체중

9. Healthcare facility information /건강관리 시설 정보

Name of the healthcare facility/건강관리 시설 명칭

Contact person within the facility/시설 내 담당자

Address/주소

Postal code/우편번호 City/도시



Phone/전화번호 Fax/팩스

E-mail/이메일 주소 Country/국가

10. Manufacturer’s preliminary comments (Initial/Follow-up report)/ 제조자의 사전설명(최초/추

후 보고서)

Manufacturer’s preliminary analysis/제조자의 사전 분석

Initial corrective actions/preventive actions implemented by the manufacturer / 제조자가 실행

한 최초의 시정조치/예방조치

Expected date of next report/ 다음 보고서 예상일자

11. Results of manufacturers final investigation (Final report)/ 제조자 최종 조사결과 (최종보고

서)

The manufacturer’s device analysis results 제조자의 기기분석 결과

Remedial action/corrective action/preventive action/Field Safety Corrective Action

/치료조치/시정조치/예방조치/현장안전 시정조치

NOTE: In the case of a FSCA the submitter needs to fill in the form of Annex 4

주: 현장안전 시정조치의 경우, 제출자는 부속서 4의 양식을 작성해야 한다.

Time schedule for the implementation of the identified action

/식별된 조치의 실행을 위한 일정표

Final comments from the manufacturer/ 제조자의 최종설명

Further investigations/ 추가 조사

Is the manufacturer aware of similar incidents with this type of medical device with a similar root

cause?/ 유사원인을 지닌 의료기기 유형의 유사사고에 대해서 제조자가 인식하고 있는가?

Yes/예 No/아니오

If yes, state in which countries and the report reference numbers of the incidents

예라고 대답한 경우, 국가명과 사고보고 조회번호를 기입하시오.

For final report only. The medical device has been distributed to the following countries: Within

EEA and Switzerland:

최종보고서만 해당. 다음의 국가에 의료기기가 유통되었다: EEA와 스위스 내.



AT BE BU CH CY CZ DE DK EE ES

FI FR GB GR HU IE IS IT LI LT

LU LV MT NL NO PL PT RO SE SI SK

Candidate Countries: 지원국

CR TR

All EEA, Candidate Countries and Switzerland

/ 모든 EEA 국가, 지원국 및 스위스

Others:기타

12. Comments

I affirm that the information given above is correct to the best of my knowledge

알고 있는 바에 기초하여 상위의 정보가 올바르다는 것을 증언한다.

Signature

Name City Date

Submission of this report does not, in itself, represent a conclusion by the manufacturer

and/or authorized representative or the national competent authority that the content of

this report is complete or accurate, that the medical device(s) listed failed in any

manner and/or that the medical device(s) caused or contributed to the alleged death or

deterioration in the state of the health of any person.

이 보고서의 제출 자체는 제조자 및/또는 위임대리인 또는 정부 해당관청이 본 보

고서의 내용이 완전하거나 정확하다고 결정한 것을 의미하는 것은 아니며, 기록된

의료기기들이 실패했거나 또는 의심스러운 사망 또는 건강상의 손상을 초래했다는

것을 의미하지는 않는다.



10.4 ANNEX 4 EUROPEAN FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTION REPORT FORM

10.4 부속서부속서부속서부속서 4 유럽유럽유럽유럽 현장안전현장안전현장안전현장안전 시정초치시정초치시정초치시정초치 보고서보고서보고서보고서 양식양식양식양식

Report Form

Field Safety Corrective Action

Medical Devices Vigilance System

(MEDDEV 2.12/1 rev 5)

1. Administrative information Destination

Name of national competent authority (NCA)/ 정부 해당관청의 명칭

Address of national competent authority/ 정부 해당관청의 주소

Date of this report/ 보고 일자

Reference number assigned by the manufacturer/ 제조자가 지정한 조회번호

Incidence reference number and name of the co-ordinating national competent

authority (if applicable)/ 사고 조회번호 및 조정 해당관청(해당하는 경우)

Identify to what other national competent authorities this report was also sent

이 보고서가 발송된 기타 정부 해당관청

2. Information on submitter of the report/ 보고서 제출자 정보

Status of submitter/ 제출자 지위

Manufacturer/제조자

Authorised representative within EEA/ EEA 내의 위임대리인

Others (identify the role):/ 기타(직무 기술)

3. Manufacturer information/ 제조자 정보

Manufacturer name/ 제조자 성명

Manufacturer’s contact person/ 제조자의 담당자

Address/ 주소






4. Authorised Representative information/ 위임 대리인 정보

Name of the authorised representative/ 위임 대리인 성명

The authorised representative’s contact person/ 위임 대리인의 담당자

Address/ 주소




5. National contact point information/ 정부 담당자 정보

National contact point name/ 정부 담당부서 명칭

Name of the contact person/ 담당자 성명

Address/ 주소




6. Medical device information/ 의료기기 정보

Class/ 등급

AIMD Active implants

MDD Class III

MDD Class IIb

MDD Class IIa

MDD Class I

IVD Annex II List A

IVD Annex II List B

IVD Devices for self-testing

IVD General

Nomenclature system (preferable GMDN)

Nomenclature code/ 품목분류 코드

Nomenclature text/ 품목분류 주제

Commercial name/brand name/make /상품명/ 상표명/ 종류

Model number/ 모델넘버

Serial number(s) and/or lot/batch number(s)/ 일련번호 및/또는 lot/batch 넘버

Software version number (if applicable) / 소프트웨어 버전 넘버 (해당하는 경우)

Manufacturing date/expiry date (if applicable) /제조일자/ 유효일자 (해당하는 경우)



Accessories/associated device (if applicable) /부속품/ 관련기기(해당하는 경우)

Notified body (NB) ID- number / 인증기관 ID-넘버

7. Description of FSCA/ 현장안전 시정조치의 설명

Background information and reason for the FSCA/ FSCA의 배경정보와 근거

Description and justification of the action (corrective/preventive)/ 조치(시정/예방)의 설

명 및 정당성

Advice on actions to be taken by the distributor and the user/ 유통업자와 사용자가 취

할 조치에 대한 권장사항

Attached please find

Field Safety Notice (FSN) in English/ 영문 FSN

FSN in national language/ 자국어로 작성된 FSN

Others (please specify):/ 기타()

Time schedule for the implementation of the different actions

These countries within the EEA and Switzerland are affected by this FSCA

EEA와 스위스 내의 이 국가들은 본 현장안전 시정조치의 영향을 받는다.

Within EEA and Switzerland:

EEA와 스위스 내의:

AT BE BU CH CY CZ DE DK EE ES

FI FR GB GR HU IE IS IT LI LT

LU LV MT NL NO PL PT RO SE SI SK

Candidate Countries:

후보국

CR TR

All EEA, Candidate Countries and Switzerland

/모든 EEA 국가와 후보국 및 스위스

Others:/ 기타

These countries outside the EEA and Switzerland are affected by this FSCA

EEA 및 스위스 외부의 다음 국가들은 본 현장안전 시정조치의 영향을 받는다.



8. Comments/

I affirm that the information given above is correct to the best of my knowledge.

Signature

Name City Date

Submission of this report does not, in itself, represent a conclusion by the manufacturer

and/or authorized representative or the national competent authority that the content of

this report is complete or accurate, that the medical device(s) listed failed in any

manner and/or that the medical device(s) caused or contributed to the alleged death or

deterioration in the state of the health of any person.

이 보고서의 제출 자체는 제조자 및/또는 위임대리인 또는 정부 해당관청이 본 보

고서의 내용이 완전하거나 정확하다고 결정한 것을 의미하는 것은 아니며, 기록된

의료기기들이 실패했거나 또는 의심스러운 사망 또는 건강상의 손상을 초래했다는

것을 의미하지는 않는다.



10.5 ANNEX 5 TEMPLATE FOR A FIELD SAFETY NOTICE

10.5 부속서부속서부속서부속서 5 현현현현장안전장안전장안전장안전 통지의통지의통지의통지의 템플릿템플릿템플릿템플릿

-------------------------------------------------------------Urgent Field Safety Notice

긴급긴급긴급긴급 현장안전현장안전현장안전현장안전 통지통지통지통지

Commercial name of the affected product, /영향영향영향영향 받은받은받은받은 제품의제품의제품의제품의 상품명상품명상품명상품명,

FSCA-identifier (e.g. date) / FSCA 식별자식별자식별자식별자 (예예예예: 날짜날짜날짜날짜)

Type of action (e.g. chapter 4 definition of a FSCA).

/ 조치의조치의조치의조치의 유형유형유형유형 (FSCA 4장의장의장의장의 정의정의정의정의)

Date:

Attention: ///////////////

Details on affected devices:

Specific details to enable the affected product to be easily identified e.g. type of device,

model name and number, batch/ serial numbers of affected devices and part or order

number.

Insert or attach list of individual devices.

(Possible reference to a manufacturer web site.)

영향영향영향영향 받은받은받은받은 기기의기기의기기의기기의 세부사항세부사항세부사항세부사항:

영향 받은 제품을 쉽게 식별하도록 하는 상세항목. – 예: 기기의 유형, 모델명과 번

호, 영향 받은 제품의 batch/일련 번호 및 파트넘버 또는 주문번호

Description of the problem:

A factual statement explaining the reasons for the FSCA, including description of the

device deficiency or malfunction, clarification of the potential hazard associated with

the continued use of the device and the associated risk to the patient, user or other

person. Any possible risk to patients associated with previous use of affected devices.

문제의문제의문제의문제의 설명설명설명설명:

FSCA의 근거를 설명하는 사실 성명. 이는 기기 결함 또는 오작동에 대한 기술, 기

기의 지속적인 사용으로 인한 잠재적 위해요인의 분류 및 영향 받은 제품의 기존

사용으로 인한 환자, 사용자 또는 타인에의 관련 위험 등을 포함한다.



Advise on action to be taken by the user:

Include ,as appropriate:

· identifying and quarantining the device,·

method of recovery, disposal or modification of device·

recommended patient follow up, e.g implants, IVD·

timelines.·

Confirmation form to be sent back to the manufacturer if an action is required (e.g.

return of products)

사용자가사용자가사용자가사용자가 취할취할취할취할 조치에조치에조치에조치에 대한대한대한대한 조언조언조언조언

다음을 포함하는 것이 적합하다.

기기의 식별과 검역

기기의 재생, 폐기 또는 수정의 방법

권장하는 환자 추적조사, 예: 임플란트, IVD

일정(표)

조치가 필요한 경우, 제조자에게 다시 보내져야 하는 확인 양식.

(예: 제품의 반환)

Transmission of this Field Safety Notice: (if appropriate)

본본본본 현장안전현장안전현장안전현장안전 통지의통지의통지의통지의 전달전달전달전달: (해당하는해당하는해당하는해당하는 경우경우경우경우)

This notice needs to be passed on all those who need to be aware within your

organization or to any organisation where the potentially affected devices have been

transferred. (If appropriate)

본 통지는 당신의 기관 내에 인지할 필요가 있는 모든 사람들 또는 잠재적으로 영

향 받은 기기가 이송된 모든 기관에 전달 되어야 한다. (해당하는 경우)

Please transfer this notice to other organisations on which this action has an impact. (If

appropriate)

본 조치의 효력이 발생함에 따라, 본 통지를 기타 기관에 전달하라.

Please maintain awareness on this notice and resulting action for an appropriate period

to ensure effectiveness of the corrective action. (if appropriate)

시정조치의 효율성을 보증하기 위한 적정 기간 동안, 본 조치와 그 결과에 대하여

주의를 지속하라.

Contact reference person: / 조회 담당자



Name / organisation, address, contact details.

성명/기관, 주소, 연락사항

The undersign confirms that this notice has been notified the appropriate Regulatory

Agency(Closing paragraph)

서명은, 본 통지가 규정기관에 잘 전달되었다는 것을 증명한다.

Signature

10.6 ANNEX 6 SUGGESTED NATIONAL COMPETENT AUTHORITY REPORT



FORMAT

10.6 부속서부속서부속서부속서 6 제안된제안된제안된제안된 정부정부정부정부 해당관청해당관청해당관청해당관청 보고서보고서보고서보고서 형식형식형식형식

GLOBAL/EUROPEAN MEDICAL DEVICES COMPETENT AUTHORITY REPORT

Form N9R11

This form should be used for the exchange of information between National Competent

Authorities (NCA) and the Commission only

본 양식은 NCA와 Commission 간의 정보교환에만 쓰여야 한다.

1. Is this report confidential? Yes [ ] No [ ]

1. 본 보고서는 기밀보고서인가? 예[ ] 아니오 [ ]

Reference and Reporter Data

참조자료 및 보고자 자료

2. NCA report ref. no.:

/ NCA 보고 참조번호

3. Local NCA case no.: / 지

역 NCA 사건번호

4. Related NCA report nos. (if

any):

/관련 NCA 보고번호(존재하는

경우)

5.Manufacturer Ref/FSCA no.:

/ 제조자 참조/ FSCA 번호

6. Sent by (Name and

Organization):

/ 발송인 (성명 및 기관)

7. Contact person (if different

from 6):

/ 담당자 (6번과 다른 경우)

8. Tel:

/ 전화번호

9. Fax:

/ 팩스번호

10. E-mail

/ 이메일 주소

Device Data / 기기 자료

11 a. Generic name/ kind of device:

/ 기기의 포괄적 명칭과 종류

11b. Category:

/ 범주

20. CAB/Notified Body

no.:

12. Nomenclature id: GMDN

/ 분류 ID : GMDN

13. No.:

/ 번호

14. Trade Name and Make and Model:

/ 상품명 및 종류 및 모델

15. Software version: [ ] CE mark

/ 소프트웨어 버전: [ ] CE 마크

21a. Device approval

status:

21b. Risk Class:



16. Serial no.:

/일련 번호

17. Lot/batch no.:

/ lot/batch 번호

18. Manufacturer: /제조자

Country: / 국가

Full Address: / 전체 주소

Contact: / 담당부서

Tel: / 전화번호

Fax: / 팩스번호

E-mail: /이메일 주소

19. Authorized rep (if different

from 18):

/ 위임대리인 (18번 항목과

다른 경우)

Country: / 국가

Full Address: / 전체 주소

Contact: / 담당부서

Tel: / 전화번호

Fax: / 팩스번호

E-mail: / 이메일

Action taken:

취한 조치

[ ] None / 없음

[ ] FSCA/Recall

/ FSCA/ 회수

[ ] Safeguard Clause /

보호 조항

[ ] Other (specify)

/ 기타 (기술하라)

Event Data

사건 데이터

23a. Background information and reason for this report:

/ 본 보고의 배경정보 및 근거

23b. Is the investigation of the report complete?: [ ]Yes [ ] No

/ 보고의 조사가 완료되었는가?: [ ]예 [ ] 아니오

24a. Conclusions:

결과

24b. [ ] is willing to take the lead and co-ordinate the investigation

[ ] 조사를 지휘하고 협력할 의지가 있는가

25a. Recommendation to receivers of this report:

/ 보고서의 수령인에 대한 권장사항

25b. Device known to be in the market in:

/ 시판된 것으로 알려진 기기

25c. Device also marketed as (trade name):

/ (상품명)으로 시판된 기기

Report Distribution



보고의 전달

26. This report is being distributed to:

본 보고는 다음에 전달된다.

[ ] the GHTF NCAR Secretariat for further distribution to all non EEA GHTF NCAR

participants(AU CA JP NZ US).

[ ] 모든 비 EEA GHTF NCAR 참여국을 위한 GHTF NCAR 추가전달 사무국

[ ] EEA states, EC and Switzerland

EEA 회원국, EC 및 스위스

[ ] The following targeted NCAs:

하기에 목표로 선정된 NCAs

[ ] The manufacturer / authorized rep.:

[ ] 제조자 / 위임대리인

The form can be downloaded as well from http://www.ghtf.org/sg2/sg2-final.html.

양식은 http://www.ghtf.org/sg2/sg2-final.html 에서 다운로드 가능하다.

Instructions for Filling in National Competent Authority Report

정부 해당관청 보고서 작성 설명서

Field:

분야:

1 - Please be sure to check Yes or No for confidentiality. This tells the recipient NCA if

the information provided can be released publicly or must be held strictly confidential.

2 - Use the rules for numbering NCARs, which incorporates a two-letter code of the

issuing country to fill in this item. For example: DE-2004-10-19-004 is a report from

Germany sent 19October 2004 and is the 4th report for 2004.

3 - Insert any local reference number used by your NCA relevant to this report here.

4 - If there have been previous NCARs exchanged relating to this one, regardless of

source, insert their NCA exchange numbers here.

5 - Insert the manufacturer’s reference/FSCA number here, if applicable.

6 - Identify person and organization sending the NCAR.

7 - Identify contact person for any information / technical discussion of the topic.

8-10 Telephone, Fax and e-mail of person in (7) above.

11 - Kind of device or generic descriptor.



12 - Identify the nomenclature system (e.g. GMDN, MHW, NKKN, UMDNS, Product

Code, Preferred Name Code, etc.) used, but note that GMDN is expected and

therefore prefilled.

13 - Number or code to identify the device based on the nomenclature system

identified in(12).

14 - Trade name / Brand name AND Model number

15-17 Self explanatory

18 - Manufacturer of device - full address, including country, fax, phone numbers and

email.

19 - Identify the authorized representative in reporting country (who is legally

responsible forplacing the subject device on the market where the incidents occurred),

full address,including country, fax, phone numbers and e-mail.

20 - Indicate name or code number of the Notified Body involved, if applicable.

21 -a.) Self explanatory b.) Device risk class

22 - Identify any regulatory, legal or company-initiated action taken in advance of

sending out the report. This could for instance refer to a FSCA or the use of Safeguard

action.

23a - Provide a description of what has happened, including consequences to patients

or users. With reference to the criteria for reporting describe the reason for the report

and why you want to inform other NCAs about these events. Such information will lead

to a better understanding by the recipient on what is considered to be appropriate

follow-up.

23b - Indicate if the investigation of the report is complete or not.

24a - Describe the outcome or conclusion of the investigation, to date. If useful, include

a copy of any manufacturer or NCA advisory notice(s) associated with the NCAR and

make reference to them within the NCAR.

24 b Indicate whether originating NCA is willing to take the lead in co-ordination of the

investigation.

25a - Recommendations to receivers of this report

25b - List countries known to have received the device. Put considerable care and

effort into obtaining accurate information from the manufacturer for this field.

25c - List the marketed trade name(s) in other countries, if different.

26a - Indicate to whom the report has been sent. Care should be taken to indicate the

correct distribution for the NCAR. If the report will be send via the GHTF NCAR

Secretariat for distribution within GHTF NCAR program, stick first box. NCAs outside

the exchange program that are being sent the NCAR by the originating NCAR



participant should be listed right after the third tick box.

1 – 기밀여부에 예 혹은 아니오로 체크했는지 확인하라. 이는 제공된 정보가 공개

적으로 발표될 수 있는지 아니면 엄격히 기밀유지가 되어야 하는지에 대한 정보를

수령 NCA에 제공할 것이다.

2 - 발행국가의 2개의 문자코드를 포함하는 NCAR의 넘버링 규칙을 사용하라.

예: DE-2004-10-19-004는 2004년 10월 19일 독일에서 보낸 4번째 보고서이다.

3 – 관련 NCA가 사용하는 지역 조회번호를 본 보고서에 기입하라.

4 – 이와 관련하여 대체된 NCAR이 기존부터 존재해 왔다면, 출처에 관계없이, 그

대체 번호를 기입하라.

5 – 해당하는 경우, 제조자의 참조번호/ FSCA 번호를 기입하라.

6 – NCAR이 발송된 개인 및 기관을 식별하라.

7 – 모든 정보 및 관련 기술토론을 위한 담당자를 식별하라.

8-10 7번 담당자의 전화번호, 팩스번호 및 이메일 주소

11 - 기기 또는 포괄적 분류용어의 종류

12 – 사용된 품목분류 시스템을 식별하라. (예: GMDN, MHW, NKKN, UMDNS, 제품

코드, 상표명, 선호하는 이름코드 등등.) 그러나 GMDN이 요구되며 예정된다는 것

을 주의하라.

13 – 기기를 식별하기 위해, 12에 언급된 품목분류 시스템을 통해 식별된 번호 또는

코드.

14 – 상품명/ 상표명과 모델번호

15-17 자체 해석(설명이 필요없음)

18 – 기기 제조자 – 국가, 팩스번호, 전화번호 및 이메일 주소를 포함하는 전체주소

19 – 보고국가 내의 위임대리인(사고가 발생한 경우, 법적으로 주요기기의 판매에

대한 책임자), 국가, 팩스번호, 전화번호 및 이메일 주소를 포함하는 전체주소를 식

별하라.

20 – 해당하는 경우, 관련 인증기관의 명칭 및 코드번호를 표시하라.

21 – a) 자체 해석 b) 기기 위험 등급

22 – 모든 규제, 법률 요건, 또는 보고서의 발송전에 초기조치가 취해진 회사를 식

별하라.

23a - 환자 또는 사용자에게 미친 영향을 포함하여, 어떤 일이 일어났는지에 대한

설명을 제시하라. 보고 기준에 관련하여, 보고의 근거와 다른 NCA에 그 사건을 통

지하려는 이유를 설명하라. 이러한 정보는, 수령인이 적절한 추후조치를 이해하는

데 도움을 줄 것이다.

23b – 보고에 대한 조사의 완료 여부를 표시하라.



24a – 현재까지의 조사 결과와 그 영향을 설명하라. NCAR과 관련한 제조자 및

NCA의 권고문 사본을 포함하고, NCAR에 언급하라.

24b – NCA 발행이 조사를 지휘하고 협력할 의지가 있는지 여부를 표시하라.

25a – 본 보고의 수령인에 대한 권장사항

25b – 그 기기를 수령하였다고 알려진 국가들을 기술하라. 이를 위해 제조자로부터

적절한 정보를 획득하기 위한 상당한 주의와 노력을 기울여라.

25c – 다른 국가에서 상품명이 다른 경우, 그 상품명을 기술하라.

26a – 보고가 전해진 대상을 표시하라. NCAR의 올바른 유포를 나타내기 위해 주의

를 기울여야 한다. GHTF NCAR 프로그램 내의 GHTF NACR 전달사무국을 통해 보

고가 전해진 경우, 첫 번째 상자에 체크하라. NCAR 발행 관계자에 의해 NCAR이

전달되는 대체 프로그램과 관계없는 NCA는 세 번째 표시상자의 오른쪽에 기술되어

야 한다.

10.7 ANNEX 7 TITLES OF GLOBAL HARMONISATION TASK FORCE

STUDYGROUP 2 DOCUMENTS USED IN THE DEVELOPMENT OF THIS MEDDEV

AND/OR CITED·

10.7 부속서부속서부속서부속서 7 본본본본 DDEV에에에에 사용사용사용사용 또는또는또는또는 인용된인용된인용된인용된 국제정국제정국제정국제정합화합화합화합화 위원회위원회위원회위원회 2 연구회연구회연구회연구회 문서문서문서문서

- SG2/N31R8 Medical Device Postmarket Vigilance and Surveillance: Proposal for



Reporting of USE ERRORs with Medical Devices by their Manufacturer or Authorized

Representative·

- SG2/N31R8 의료기기 사후시장 사후관리 및 감독: 제조자 또는 위임대리인에 의

한 의료기기 사용오류 보고에 대한 제안

- SG2/N32R5 Medical Device Postmarket Vigilance and Surveillance: Universal Data

Set for Manufacturer Adverse Event Reports·

- SG2/N32R5 의료기기 사후시장 사후관리 및 감독: 제조자의 부정적 사건 보고를

위해 준비된 국제 데이터

- SG2-N36R7 Manufacturer's Trend Reporting of Adverse Events·

- SG2-N36R7 제조자에 의한 부정적 사건의 추세 보고

- SG2-N9R11 Global Medical Device Competent Authority Report·

- SG2-N9R11 세계적 의료기기 해당관청 보고

- SG2-N33R11 Medical Device Postmarket Vigilance and Surveillance: Timing of

Adverse Event Reports·

- SG2-N33R11 의료기기 사후시장 사후관리 및 감독: 부정적 사건 보고서의 시기

- SG2-N20R10 Medical Devices: Post Market Surveillance: National Competent

Authority Report Exchange Criteria·

- SG2-N20R10 의료기기: 사후시장 사후관리: 정부 해당관청 보고 대체기준

- SG2-N7R1 Minimum Data Set for Manufacturer Reports to Competent Authority·

- SG2-N7R1 해당관청에의 제조자 보고서를 위한 최소 데이터

- SG2-N8R4 Guidance on How to Handle Information Concerning Vigilance Reporting

Related to Medical Devices·

- SG2-N8R4 의료기기 관련 사후관리 보고에 대한 정보 관리 안내

- SG2-N21R8 Adverse Event Reporting Guidance for the Medical Device Manufacturer

or its Authorized Representative

- SG2-N21R8 의료기기 제조자 또는 그 위임대리인을 위한 부정적 사고보고 안내

NOTE: All these documents can be downloaded from http://www.ghtf.org/sg2/sg2-

final.html



주: 모든 문서들은 http://www.ghtf.org/sg2/sg2-final.html에서 다운로드 가능하다.

10.8 ANNEX 8 LIST OF THE USED ABBREVIATIONS

10.8 부속서부속서부속서부속서 8 사용된사용된사용된사용된 약어약어약어약어 목록목록목록목록

AIMD Directive for Active Implantable Medical

Devices

/ 능동이식용 의료기기 고시

CAPA Corrective and Preventive Action



/ 시정 및 예방 조치

EEA European Economic Area

/ 유럽경제지구

FSCA FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTION

/ 현장안전 시정조치

FSN FIELD SAFETY NOTICE

/ 현장안전 통지

GHTF Global Harmonisation Task Force

/ 국제 정합화 위원회

IVD In Vitro Diagnostic Device

/ 체외진단용 기기

IVDD In Vitro Diagnostic Medical Devices

Directive

/ 체외진단용 의료기기

MDD Directive for Medical Devices

/ 의료기기 고시

NB Notified Body

/ 인증기관

NCA National Competent Authority

/ 정부 해당관청

NCAR National Competent Authority Report

/ 정부 해당관청 보고서

10.9 ANNEX 9 GUIDANCE TO MANUFACTURERS WHEN INVOLVING USERS IN

THE VIGILANCE SYSTEM

10.9 부속서 9 사후관리 시스템에 사용자를 포함할 경우, 제조자를 위한 가이던스

Reporting Guidance

보고 가이던스

What: Encourage users or those given specific responsibility for reporting incidents



that have occurred with medical devices and that meet the criteria within these

guidelines to report the incidents to the Manufacturer and or to the Competent Authority

in accordance with national guidance.

보고대상보고대상보고대상보고대상: 정부 가이던스에 따라 사용자 또는 사고보고의 책임자가 제조자 및/또는

해당관청에 보고하도록 한다. 그 사고들은 의료기기와 관련하여 발생하며 가이던스

의 기준을 충족하는 사고이다.

When: Encourage users to report all adverse incidents as soon as possible. Serious

cases ought be reported by the fastest means possible. Initial incident reports should

contain as much relevant detail (e.g. equipment type, make and model) as is

immediately available, but reporting ought not be delayed for the sake of gathering

additional information.

시기: 사용자는 모든 부정적 사고를 가능한 빨리 보고하도록 한다. 심각한 사건은

가능한 가장 빠른 방법으로 보고되어야 한다. 최초 사고 보고서는 모든 가능한 관

련 세부사항을 포함해야 한다. 그러나 추가정보 수집으로 인해 보고가 지연되어서

는 안 된다.

How: Encourage the user the use reporting forms in accordance with national

guidance and to provide contact details when reporting to the manufacturer or the

Competent Authority.

방법: 사용자는 정부 가이던스에 따른 보고양식을 사용하고, 제조자 또는 해당관청

에 보고 시에는 세부 연락사항을 제공하도록 한다.

What to do with the device: All items, together with relevant packaging materials,

ought to be quarantined; they ought not be repaired, or discarded. The device should

be returned to the manufacturer in accordance with their instructions unless otherwise

required by national or other legal requirements. In some member states the

Competent Authority may be required to be given opportunity then to carry out its own

investigation. Medical devices ought not to be sent to Competent Authorities unless it

has been specifically requested. Users ought to contact the manufacturer to obtain

information relating to the procedure for returning the suspect device. The device

should be appropriately decontaminated, securely packaged, and clearly labelled,

including the CA or manufacturer reference number If needed.

관련 포장재료를 포함하여 모든 품목들을 검역해야 한다. 수리 및 폐기되어서는 안

된다. 정부 또는 기타 법적 요구사항이 요청하는 경우를 제외하고, 기기는 지시에



따라 제조자에게 반환되어야 한다. 몇몇 회원국 내에서는, 자체 조사를 실행하기 위

해 기회를 획득할 것을 해당관청에 요구한다. 특별히 요청되지 않은 이상, 의료기기

가 해당관청에 발송되어서는 안 된다. 의심되는 기기의 반환절차에 대한 정보를 획

득하기 위해 사용자는 제조자에게 연락을 취해야 한다. 기기는 적절하게 소독, 안전

하게 포장, 필요한 경우 CA 또는 제조자 참조번호를 포함하여 명확히 라벨링 되어

야 한다.

Further local information: Encourage reporters to cooperate with the manufacturer

and the Competent Authority by providing further information concerning incidents

should they become available e.g. relevant outcomes of internal investigations

concerning the device or patient outcomes e.g. subsequent death.

추가 지역정보: 보고자는 사고에 관한 추가 정보를 제공함으로써, 그 정보들이 이용

가능해지지 않도록, 제조자 및 해당관청에 협력해야 한다.

예: 기기 또는 환자 결과의 내부조사 관련결과

예: 직후의 사망

Field Safety Corrective Action Guidance

현장안전 시정조치 가이던스

Importance of FSNs: Field Safety Notices are an important means of communicating

safety information to medical device users in all healthcare areas. Field Safety Notices

may also be used to provide updated information and request feedback.

FSN의 중요성: 현장안전 통지는 모든 보건의료 분야에서, 의료기기 사용자에게 안

전관련 정보를 통지하는 주요수단이다. 현장안전 통지는 또한 최신정보와 요청결과

를 제공하는데 사용된다.

It is therefore important that users are encouraged to develop effective closed loop

systems that ensure the dissemination of the Field Safety notices and the timely

completion of the actions outlined. .

따라서, 현장안전 통지의 유포와 설명된 조치의 적절한 완료를 확인하는, 효율적 내

부(비공개) 루프시스템을 사용자가 개발하도록 하는 것이 중요하다.

Distribution: Healthcare organisations should be encouraged to help ensure that the

FSN reaches all in the organisation that needs to be aware and/or take the

recommended action.

유포: 보건의료 기관은, 권고조치를 인지하고 취해야 할 기관 전체에 FSN이 잘 전

달되었는지 확인하는 것을 돕도록 한다.



Action: encourage users responsible for the maintenance and the safety of medical

devices to take the actions advised in the manufacturer’s field safety notice. These

actions ought to be taken in co-operation with the manufacturer where required. They

may also include associated actions recommended by the Competent Authority in

connection with the FSCA, including providing any requested feedback.

조치: 의료기기 관리 및 안전에 책임이 있는 사용자들은, 제조자의 현장안전 통지에

권고된 조치를 취하도록 한다. 요청되는 경우, 이러한 조치는 제조자의 협력을 통해

취해져야 한다. 이는 요청된 모든 피드백을 포함하여, FSCA와 관련하여 해당관청이

권장하는 관련조치를 포함한다.

Access to devices: Encourage users responsible for the maintenance and the safety of

medical devices to a) facilitate manufacturer access to the device if this is required, and

b) work with the manufacturer when needing to balance the individual risks and

benefits for any dependent patients using affected devices.

기기에의 접근성: 의료기기 관리 및 안전에 책임이 있는 사용자들은 다음 사항을

따르도록 한다.

a) 요청된 경우, 제조자가 기기에 접근할 수 있도록 한다.

b) 영향 받은 기기를 사용하는 모든 의존적 환자를 위한 개별적 위험과 이익의 균

형유지가 필요한 경우, 제조자와 함께 작업한다.

medical devices: guidance...

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