mdr&ivdr: dritte nationale konferenz - swiss-medtech.info · dr. juana kirsten, ivf hartmann ag...
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1|12 SWISS MEDTECH KONFERENZ MDR&IVDR – Auswirkungen auf die Schweiz 4. April 2019, BERNEXPO, Bern
Donnerstag, 4. April 2019BERNEXPO, Bern
MDR&IVDR: dritte nationale KonferenzAuswirkungen auf die Schweiz
Der Countdown läuft. Noch ein Jahr für die EU-Regulierung für Medizinprodukte (MDR) und noch drei Jahre für die EU-Regulierung für In-vitro-Diagnostika (IVDR).
Die Veranstaltung ist eine gute Gelegenheit, sich über das EU-Regelwerk und seine Konsequenzen sowie den Stand
der Umsetzung in der Schweiz zu informieren. Das Rahmenprogramm zur Konferenz öffnet zudem den Fächer, um
auch über gesellschaftspolitische Fragen zu diskutieren, die sich im Zusammenhang mit der MDR stellen.
Die Konferenz bringt Vertreterinnen und Vertreter von Industrie, Behörden und Benannten Stellen (Notified Bodies) zu-
sammen. Nutzen Sie die Gelegenheit sich zu informieren, zu vernetzen und ihre Sicht in die Diskussion einzubringen.
Wir freuen uns auf Ihren Besuch.
Veranstalter:
Programm
NEUERUNGEN 2019 � Alle Referate simultan in Deutsch und Französisch
� Breakout Session mit thematischen Schwerpunkten
2|12 SWISS MEDTECH KONFERENZ MDR&IVDR – Auswirkungen auf die Schweiz 4. April 2019, BERNEXPO, Bern
PROGRAMM - KEY NOTE
8:30 Registrierung & Kaffee
9:00 Begrüssung durch den Veranstalter
Peter Studer, Swiss Medtech
9:10 Das institutionelle Abkommen Schweiz-EU
Josef Philipp Renggli, Eidgenössisches Departement für auswärtige Angelegenheiten - EDA
Notified Bodies und die Herausforderungen
Hans-Heiner Junker, TÜV SÜD Product Service GmbH, München
Stand Schweizer Regulierung; betroffene Gesetze, Verordnungen, Umsetzungsplan
Alessandro Pellegrini, Bundesamt für Gesundheit (BAG); Bernhard Bichsel, Swissmedic
11:15 Pause
PROGRAMM - BREAKOUT SESSIONSJedem Saal ist ein Themenschwerpunkt zugeteilt. Zu jedem Themenschwerpunkt finden drei aufeinanderfol-
gende, unterschiedliche Breakout Sessions statt. Die Besucherinnen und Besucher sollen sich auf dem Gelän-
de einfach orientieren und bei der Anmeldung mit weiteren Firmenteilnehmenden abstimmen können.
THEMENSCHWERPUNKTE Congress 4: MDR: spezielle Produkte Stoffliche Produkte, gefährliche Substanzen, Klasse Ir Produkte, Software FOKUS: Hersteller sind regulatorisch und zeitlich sehr gefordert
Congress 2: MDR: von Produktentwicklung bis Distribution Wirtschaftsakteure, Zulieferer und Notified Bodies FOKUS: wie sich die unterschiedlichen Akteure auf die MDR einstellen
Congress 1: MDR: Techfile - Produktaktualisierung Portfoliobetrachtung, technische Dokumentation, Produktbeobachtung FOKUS: worauf sich Hersteller einstellen müssen
Foyer Nord: MDR: Produktverfügbarkeit Vertrieb, Logistik und Produkte im Spital, Versorgungssicherung FOKUS: wie Anwender, Spitaleinkäufer und Händler sich jetzt vorbereiten
Congress 7: IVDR: von der Herstellung bis zur Produktbeobachtung Sicht Wirtschaftsakteure und Notified Bodies, Aufbereitung technische Dokumentation FOKUS: wie sich die verschiedenen Akteure fit machen für die Zukunft
3|12 SWISS MEDTECH KONFERENZ MDR&IVDR – Auswirkungen auf die Schweiz 4. April 2019, BERNEXPO, Bern
11:45 Breakout Session 1
Congress 4 MDR: Stoffliche Produkte und gefährliche Substanzen
Stoffliche Medizinprodukte und gefährliche Substanzen in Medizinprodukten
Dr. Karin Schulze, SFL Regulatory Affairs & Scientific Communication GmbH
Substanzen – ein neuer Eignungscheck für Medizinprodukte?
Werner Schneider, Zimmer Biomet
Congress 2: MDR: Economic Operator
Die verschiedenen Rollen der Hersteller von Medizinprodukten
Andrea Sparti, Cendres+Métaux SA
Eléonore Piémont, Nobel Biocare
Périne Roche, Dentsply Sirona
Congress 1: MDR: Techfile I: Portfolio Analyse
Portfoliostrategie im Hinblick auf die MDR
Amélie Chauvel, Institut Straumann AG
Hansjörg Riedwyl, ISS AG, Integrated Scientific Services
Foyer Nord: Handel und Logistik
Wie kann ich mich als Distributor auf MDR vorbereiten? Ein Lösungsansatz
Thomas Schefer, Cosanum AG
Händler unter MDR – Neue Anforderungen und deren regulatorische Erfüllung
Dr. Juana Kirsten, IVF HARTMANN AG
Congress 7: IVDR: Klassifizierung Notified Bodies
Stand der Umsetzung der IVDR aus Sicht einer Benannten Stelle und Herausforderungen
durch das neue Klassifizierungssystem für In-vitro Diagnostika
Dr. Dieter Schönwald, TÜV SÜD Product Service GmbH
12:30 Mittagessen
PROGRAMM - BREAKOUT SESSIONS
4|12 SWISS MEDTECH KONFERENZ MDR&IVDR – Auswirkungen auf die Schweiz 4. April 2019, BERNEXPO, Bern
PROGRAMM - BREAKOUT SESSIONS
13:45 Breakout Session 2
Congress 4: MDR: Produkt Klasse I und Ir - Fokus auf Ir Produkte
Class Ir Medical Device and emerging manufacturer responsibilities. Shared
experience of reprocessing validation.
Dr. Jürgen Berndt, DePuySynthes, Johnson&Johnson AG
Gilles Farron, Medistri SA
Congress 2: MDR: Zulieferer
Auswirkungen der MDR auf Zulieferunternehmen
Dr. Heiner Eichenberger, Safrima AG
MDR Lieferantenanforderungen an Hersteller und Lieferanten
Stephan Affolter, Ypsomed AG
Congress 1: MDR Techfile II: TD Planung & Erstellung
Struktur, Überprüfbarkeit und Kriterien für TD-Familien
Markus Wipf, Axxos GmbH
Planung und Bewertung des Aufwandes für die Aktualisierung des TD
Monika Okories, Stryker GmbH
Foyer Nord Medizinprodukte im Spital
Das medizinische Produkt im chirurgischen Alltag
Dr. med. Markus Trutmann, FMCH
Einkauf & Sourcing im Zeichen der MDR
Thomas Binz, Kantonsspital Aarau AG
Congress 7: IVDR: Economic Operator
Beleuchtung der verschiedenen Verantwortlichkeiten der Wirtschaftsakteure:
Vom Hersteller bis zum Distributor
Dr. Sascha Wettmarshausen, VDGH - Verband der Diagnostica-Industrie e.V.
14:35 Breakout Session 3
Congress 4: MDR: Software, Apps
MDR Artikel 11 – Das Marignano für Medical Apps?
Dr. Sabine Nieba, Confinis AG
Aus der Praxis: Umgang eines Start-ups mit den sich ändernden regulatorischen Änderungen
Dr. Christoph Rickert, yband therapy AG
5|12 SWISS MEDTECH KONFERENZ MDR&IVDR – Auswirkungen auf die Schweiz 4. April 2019, BERNEXPO, Bern
PROGRAMM - BREAKOUT SESSIONS
Congress 2: MDR: Notified Body
Neueste Erkenntnisse bezüglich der Medical Device Regulation
Ursula Rösler, QS Zürich AG
Technische Dokumentation und ihre Herausforderungen
André Breisinger, QS Zürich AG
Wie muss sich ein NB auf die MDR einstellen?
Daniel Taddeo, Schweizerische Vereinigung für Qualitäts- und Management-Systeme (SQS
Congress 1: MDR Techfile lll: PMS & PMCF Daten für Neuregistrierung
Gewinnung von PMS/PMCF-Daten von bestehenden Produkten, zur Nutzung
bei Neuregistrierung
Michael Maier, Medidee Services AG; Dr. Daniel Delfosse, Mathys Ltd.
Foyer Nord Supply Chain, Versorgungssicherheit
Versorgungssicherheit für Heilmittel und Medizinprodukte in der Schweiz: welchen
Beitrag kann die Wirtschaftliche Landesversorgung leisten?
Prof. Dr. Stefan Mühlebach, Bundesamt für wirtschaftliche Landesversorgung
«Regulatory Compliance Transparency» als Innovation an der Schnittstelle
Philippe Hügli, hystrix medical AG; Andrea Schütz Frikart, confinis AG
Congress 7: IVDR: Technische Dokumentation
Technische Dokumentation gemäss IVDR: Neue Anforderungen an die Wirtschaftsakteure?
Stefanie Giesener, DiaSys Diagnostic Systems GmbH
15:20 Pause
15:50 Podiumsdiskussion
Beat Egli, Zimmer Biomet; Roman Iselin, Johnson&Johnson;
Dr. iur. Beat Vonlanthen, Swiss Medtech; Barbara Züst, Schweizerische Stiftung SPO Patientenschutz
Moderation: Dominik Feusi, Redaktion Tamedia
16:50 Verabschiedung
17:00 Ende der Veranstaltung
Moderation: Jörg Baumann, Swiss Medtech
PROGRAMM - PODIUMSDISKUSSION
6|12 SWISS MEDTECH KONFERENZ MDR&IVDR – Auswirkungen auf die Schweiz 4. April 2019, BERNEXPO, Bern
REFERENTINNEN & REFERENTEN
KEY NOTE REFERATE
Hans-Heiner JunkerTÜV SÜD Product Service GmbH
Stand Schweizer Regulierung; betroffene Gesetze, Verordnungen, Umsetzungsplan
Alessandro PellegriniBundesamt für Gesundheit (BAG)
Bernhard BichselSwissmedic
PODIUMSDISKUSSION
Dr. iur. Beat VonlanthenSwiss Medtech
Barbara ZüstSchweizerischen Stiftung SPO Patientenschutz
Roman IselinJohnson&Johnson
Peter StuderSwiss Medtech
Podiumsdiskussion
Dominik FeusiRedaktion Tamedia
Josef Philipp RenggliEDA
Plenum
Jörg BaumannSwiss Medtech
ERÖFFNUNG & MODERATION
Notified Bodies und die Herausforderungen
Das institutionelle Abkommen Schweiz-EU
Eröffnungsreferat
Beat EgliZimmer Biomet
7|12 SWISS MEDTECH KONFERENZ MDR&IVDR – Auswirkungen auf die Schweiz 4. April 2019, BERNEXPO, Bern
BREAKOUT SESSION
Congress 4: MDR: spezielle Produkte
K. Schulze: Stoffliche Medizinprodukte und gefährliche Substanzen in MedizinproduktenDie neue MDR stellt Anforderungen an stoffliche Medizinprodukte sowie gefährliche Substanzen. Es wird in der Breakout Session dargestellt, welche Produkte betroffen sind und welche Nachweise notwendig sind um die Anforderungen im Rahmen eines Kon-formitätsbewertungsverfahrens darzulegen.
MDR: Stoffliche Produkte und gefährliche Substanzen
MDR: Produkt Klasse I und Ir - Fokus auf Ir ProdukteJ. Berndt; G Farron: Class Ir Medical Device and emerging manufacturer responsibilities. Shared experience of reprocessing validation.The information allowing the appropriate processes for reuse, including cleaning, disinfection, decontamination, packaging and sterilisation shall be provided (instruction for users) and validated by the manufacturer. From the theory to the practical appro-ach, regulatory requirements as well as design or use specific challenges will have to be considered. This presentation will help in understanding and anticipating such challenges by concrete examples.
MDR: Software, AppsB. Steffen: MDR Artikel 11 – Das Marignano für Medical Apps? Die MDR enthält für Software eine spezifische Klassifizierungsregel, die Regel 11, welche insbesondere für Medical Apps in vielen Fällen eine Höherklassifizierung zur Folge hat. Da es mit dieser Regel praktisch keine Apps der Klasse I mehr geben wird, ist im-mer eine Benannte Stelle für die Konformitätsbewertung beizuziehen. Das zugrundeliegende Übel der Regel 11 ist die Tatsache, dass sie ausschliesslich auf den möglichen Schaden (z.B. eine irreversible Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person), nicht aber auf das zugrundeliegende Risiko fokussiert. Zudem ist heute unklar, ob die Regel nur für Stand-alone-Soft-ware Gültigkeit hat oder ob sie auch für Software innerhalb von Medizinprodukten gilt.
Dr. Karin Schulze
SFL
Werner Schneider
Zimmer Biomet
Dr. Jürgen Berndt
DePuySynthes, J&J AG
Gilles Farron
Medistri SA
Dr. Sabine Nieba
Confinis AGDr. Christoph Rickert
yband therapy AG
W. Schneider: Substanzen – ein neuer Eignungscheck für Medizinprodukte?Übersicht zu MDR Anforderungen bezüglich Substanzen in Medizinprodukten, mit Link zu den referenzierten Regularien REACH und CLP, welche die chemische Sicherheit von Produkten sicherstellen. Im Weiteren Anregungen wie die Anforderungen umge-setzt werden können, sowie Erläuterung des Benefit-Risk Assessments, falls Substanzen in Medizinprodukten vorliegen.
Ch. Rickert: Aus der Praxis: Umgang eines Start-ups mit den sich ändernden regulatorischen Änderungen Dank der intelligenten ARYS™ me tracker der yband therapy AG haben Schlaganfallpatienten mit einseitiger Armlähmung die Möglichkeit, Ihre Armbewegungen zu erfassen: Jedes Händeschütteln und jede Handbewegung im Alltag wird Teil der Thera-pie. So motiviert der „digitale Therapeut“ täglich zum aktiven Eigentraining. Als Start-Up mit stark limitierten Ressourcen ist der Umgang mit den regulatorischen Anforderungen ein spannendes Thema. Der Referent wird aufzeigen, wie yband therapy AG mit der Herausforderung umgeht.
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BREAKOUT SESSION
Congress 2: MDR: von Produktentwicklung bis DistributionMDR: Economic Operator
MDR: Zulieferer
MDR: Notified BodyU. Rösler: Neueste Erkenntnisse bezüglich der Medical Device RegulationAktuelles aus Brüssel (NB-MED, 02.-03. April 2019): Informationen über die neuesten Entwicklungen im Zusammenhang mit den Anforderungen der Europäischen Kommission für die Zulassung von Medizinprodukten.
Andrea Sparti
Cendres+Métaux SA
Eléonore Piémont
Nobel Biocare
Périne Roche
Dentsply Sirona
Ursula Rösler
QS Zürich AG
André Breisinger
QS Zürich AG
Daniel Taddeo
Schweizerische Vereinigung für Qualitäts-
und Management-Systeme (SQS)
Stephan Affolter
Ypsomed AG
Dr. Heiner Eichenberger
Safrima AG
A. Breisinger: Technische Dokumentation und ihre HerausforderungenHinweise, auf was bei der Erstellung einer technischen Dokumentation geachtet werden soll, damit die Anforderungen der Verordnung eingehalten werden können und das Konformitätsbewertungsverfahren einfacher durchlaufen werden kann.
D. Taddeo: Wie muss sich ein NB auf die MDR einstellen?Herausforderungen einer benannten Stelle um Konformitätsbewertungsverfahren nach Verordnung 2017/745 oder 2017/746 für Medizinprodukte Hersteller durchzuführen. Statusübersicht und Ausblick über benannten Stellen.
A. Sparti; E. Piémont; P. Roche: Die verschiedenen Rollen der Hersteller von MedizinproduktenEs werden die verschiedenen Rollen, die ein Hersteller im Rahmen des MDR spielt und die damit verbundenen Verpflich-tungen diskutiert. Am Beispiel von Cendres+Métaux, Dentsply Sirona und Nobel Biocare werden die Querbeziehungen, die Anforderungsansätze und die umgesetzten Lösungen vorgestellt. Insbesondere wird der praktische Fall der Rolle des Distributors dargestellt
H. Eichenberger: Auswirkungen der MDR auf ZulieferunternehmenDas Qualitätsmanagementsystem der Zulieferunternehmen gerät verstärkt in den Fokus der Benannten Stellen. Wie können Zulieferunternehmen Ihr QMS einem „up-grade“ unterziehen? Die MDR wird das Beschaffungsverhalten der Hersteller verän-dern. Welchstrategischen Herausforderungen ergeben sich für die Zulieferunternehmen?
St. Affolter: Lieferantenanforderungen an Hersteller und LieferantenDie MDR enthält zum Teil neue Anforderungen an Hersteller und Lieferanten, welche mehr Transparenz und eine engere Zusammenarbeit erfordern. Welche allgemeinen Auswirkungen auf Hersteller und deren Lieferanten könnte es geben ? Was können Hersteller aus ihrer Sicht tun?
9|12 SWISS MEDTECH KONFERENZ MDR&IVDR – Auswirkungen auf die Schweiz 4. April 2019, BERNEXPO, Bern
BREAKOUT SESSION
Congress 1: MDR: Techfile - Produktaktualisierung
A. Chauvel; H. Riedwyl: Portfoliostrategie im Hinblick auf die MDR: Chancen und wichtige Erfolgsfaktoren, um Prioritäten zu setzen und Termine einzuhalten.
MDR: Techfile I: Portfolio Analyse
M. Wipf: Struktur, Überprüfbarkeit und Kriterien für TD-Familien
M. Okories: Planung und Bewertung des Aufwandes für die Aktualisierung des TD
D. Delfosse; M. Maier: Gewinnung von PMS/PMCF-Daten von bestehenden Produkten, zur Nutzung bei Neuregistrierung
MDR: Techfile lll: PMS & PMCF Daten für Neuregistrierung
Hansjörg Riedwyl
ISS AG, Integrated Scientific Services
Amélie Chauvel
Institut Straumann AG
MDR: Techfile ll: TD Planung & Erstellung
Markus Wipf
Axxos GmbH
Monika Okories
Stryker GmbH
Dr. Daniel Delfosse
Mathys Ltd
Michael Maier
Medidee Services AG
10|12 SWISS MEDTECH KONFERENZ MDR&IVDR – Auswirkungen auf die Schweiz 4. April 2019, BERNEXPO, Bern
BREAKOUT SESSION
Foyer Nord: MDR: ProduktverfügbarkeitHandel und Logistik
Medizinprodukte im SpitalM. Trutmann: Das medizinische Produkt im chirurgischen AlltagOhne medizintechnische Produkte ist moderne Chirurgie nicht möglich. Ohne Chirurg, der mit den Produkten vertraut ist und deren Indikation genau kennt, nützt auch die fortschrittlichste Medizintechnik nichts. Chirurgie und Medizintechnik bilden im Idealfall ein Paar, das gegenseitige Verständigung und Rücksichtnahme pflegt.
Supply Chain, VersorgungssicherheitS. Mühlebach: Versorgungssicherheit für Heilmittel und Medizinprodukte in der Schweiz: welchen Beitrag kann die Wirtschaftliche Landesversorgung leisten?Die Bundesverfassung und das Landesversorgungsgesetz von 2017 (LVG) geben der WL den Auftrag, Vorkehrungen bei lebens-wichtigen Heilmitteln zu treffen, um die Resilienz der Versorgung ergänzend zum freien Markt zu verstärken. Die auf einer privatwirt-schaftlich-staatlichen Kooperation organisierte WL, die wichtigsten präventiven Massnahmen, sowie Erfahrungen mit der Ende 2015 eingeführten Arzneimittel-Meldeplattform und die besonderen Herausforderungen bei den Medizinprodukten und der 2020 in Kraft tretenden neuen EU-Verordnung (MDR) werden dargestellt.
Thomas Schefer
Casanum AG
Dr. Juana Kirsten
IVF HARTMANN AG
Dr. med. Markus Trutmann
FMCH
Thomas Binz
Kantonsspital Aarau AG
Prof. Dr. Stefan Mühlebach
BWL
Philippe Hügli
hystrix medical AG
Andrea Schütz Frikart
Confinis AG
Th. Schefer: Wie kann ich mich als Distributor auf MDR vorbereiten? Ein LösungsansatzBeispiele eines Lösungsanatzes zur Risikoverminderung hinsichtlich MDR aus Sicht eines Distributors.J. Kirsten: Händler unter MDR – Neue Anforderungen und deren regulatorische ErfüllungIm Vergleich zur MDD werden unter MDR erstmals Pflichten an Händler gestellt. Es soll ein Überblick über die neuen Anforderungen und deren pragmatische Umsetzung gegeben werden.
Th. Binz: Einkauf & Sourcing im Zeichen der MDRDie Bekanntgabe der MDR hat die Beschaffung der Spitäler verändert, Mitglieder einer Strategischen Beschaffung können nicht mehr ohne eine aktive Sourcing Strategie arbeiten. Wie geht der moderne Sourcing Manager damit um, was hat er für Pläne und wie minimieren sie Aufwendungen und generieren Sicherheit zugleich?
Ph. Hügli; A. Schütz: «Regulatory Compliance Transparency» als Innovation an der SchnittstelleDas Bedürfnis der Spitäler nach Klarheit über die Konformität und Verfügbarkeit der eingekauften Medizinprodukte, insbesondere in der aktuellen Übergangsfrist zu MDR und IVDR, ist gross. Der erste virtuellen Marktplatz bietet mehr. Das Wissen um die zu kontrol-lierenden Leistungsmerkmale der Produktedokumentation führt zu Klarheit und Sicherheit in Bezug auf die Konformität der Produkte sowie deren regulatorischen Verfügbarkeit. Im Vergleich zur gängigen Praxis zeigen wir eine Alternative auf, um im Sinne des optima-len Patientoutcomes gemeinsam in die Zukunft zu schreiten. Die Präsentation zeigt die Reise vom Bedürfnis über die konkrete Idee bis hin zu den Ergebnissen aus dem Piloten aus den Perspektiven der Wirtschaftsakteure auf und soll das Publikum sensibilisieren.
11|12 SWISS MEDTECH KONFERENZ MDR&IVDR – Auswirkungen auf die Schweiz 4. April 2019, BERNEXPO, Bern
BREAKOUT SESSION
Congress 7: IVDR: von der Herstellung bis zur ProduktbeobachtungIVDR: Klassifizierung Notified Bodies
IVDR: Economic Operator
S. Wettmarshausen: Beleuchtung der verschiedenen Verantwortlichkeiten der Wirtschaftsakteure: Vom Hersteller bis zum Distributor Die IVDR definiert nicht nur die Verantwortlichkeiten der einzelnen Wirtschaftsakteure neu, zusätzlich wird auch die Trans-parenz durch die Einführung des UDI Barcodes und die Umstellung des Labels erhöht. Durch die Einführung der „Person verantwortlich für die Regulierungsvorschriften“ für Hersteller und Bevollmächtigter, sowie ein verpflichtendes QM-System für alle Wirtschaftsakteure, werden die Hürden höher gesetzt als bisher unter der Richtlinie. Im Vortrag wird der Impact der neuen Verordnung über die gesamte Wirtschaftskette dargestellt
IVDR: Technische DokumentationS. Giesener: Technische Dokumentation gemäss IVDR: Neue Anforderungen an die Wirtschaftsakteure?In der neuen IVDR werden nun erstmals neben dem Hersteller auch andere Wirtschaftsakteure explizit erwähnt. Die Heraus-forderung für jeden einzelnen besteht darin, seine Rolle(n) zu identifizieren und die damit verbundenen Pflichten zu erfüllen. In der Praxis hat dies vor allem Auswirkungen auf das Vertragswesen.
Dr. Dieter Schönwald
TÜV SÜD Product Service GmbH
Dr. Sascha Wettmarshausen
VDGH - Verband der Diagnostica-Industrie e.V.
Stefanie Giesener
DiaSys Diagnostic Systems Gmbh
D. Schönwald: Stand der Umsetzung der IVDR aus Sicht einer Benannten Stelle und Herausforderungen durch das neue Klassifizierungssystem für In-Vitro DignostikaNahezu 2 Jahre der Übergangsfrist der IVDR sind inzwischen abgelaufen, wo stehen wir mittlerweile aus sich einer Be-nannten Stelle? Welche Veränderungen ergeben sich für die Tätigkeit der Benannten Stellen, und damit auch für Hersteller? Welche Herausforderungen ergeben sich aus dem neuen Klassifizierungssystems für IVD für die Konformitätsbewertung?
12|12 SWISS MEDTECH KONFERENZ MDR&IVDR – Auswirkungen auf die Schweiz 4. April 2019, BERNEXPO, Bern
INFORMATIONEN & ANMELDUNG
Teilnahmegebühren
Normales Ticket: CHF 430.—
Mitglieder Swiss Medtech, SVDI und
Start-ups (Unternehmen, die in den letzten drei Jahren
gegründet wurden): CHF 290.—
Ab der 2. Person des gleichen Unternehmens (gleiche
Rechnungsadresse) reduziert sich die Gebühr automa-
tisch um CHF 40.—.
Anmeldung
Bitte melden Sie sich bis am 21. März 2018 an unter:
www.swiss-medtech.ch/mdr-registration
Wir bitten Sie, gleichzeitig mit Ihrer Anmeldung die Wahl
der von Ihnen besuchten Breakout Sessions anzugeben.
Die Organisatoren behalten sich vor, die definitive Zutei-
lung der Teilnehmenden nach den verfügbaren Plätzen
vorzunehmen.
Die Annullationsgebühr beträgt CHF 50.— bei Abmel-
dung bis sieben Tage vor der Veranstaltung. Bei späterer
Abmeldung wird die volle Teilnahmegebühr in Rechnung
gestellt. Eine Ersatzperson wird akzeptiert.
Konferenzsekretariat
Swiss Medtech, Claudia Guldimann
Telefon: +41 31 330 97 79
Konferenzort
BERNEXPO Bern
Mingerstrasse 6
3014 Bern
Telefon: +41 31 340 11 11
www.bernexpo.ch
Anreise
Eine detaillierte Übersicht zu den Anreisemöglichkeiten
finden Sie auf der Firmenseite der BERN EXPO oder hier.
Simultanübersetzung
Alle Referate werden simultan in Französisch, resp.
Deutsch übersetzt.
Veranstalter
SWISS MEDTECH
Der Verband der Schweizer Medizintechnik engagiert
sich für attraktive Rahmenbedingungen zur Förde-
rung des Werk- und Forschungsplatzes Schweiz und
zugunsten eines qualitätsorientierten, fortschrittlichen
Gesundheitswesens. Swiss Medtech macht sich
stark für einen unbürokratischen Patientenzugang zu
neuen Anwendungen. Der Verband unterstützt seine
rund 550 Mitglieder bzw. die Branche u.a. mit ge-
zielter Weiterbildung, Fachtagungen, regulatorischer
Beratung.
Der Kongress wird durch die MDR-/IVDR-Swiss-Im-
plementation-Taskforce (SIT) von Swiss Medtech or-
ganisiert. Die SIT enthält auch eine Austausch-Platt-
form für und von der Industrie. Mehr auf der Website
unter: www.swiss-medtech.ch/sit.
Ziel des schweizerischen Verbands SVDI/ASID ist, mit
nach Qualitätsverfahren hergestellten Diagnostika und
Diagnostika-Geräten wesentlich zur kosteneffektiven
Erbringung einwandfreier Ergebnisse für die Patienten
und entscheidend zur Gesundheit sowie zum Wohl-
befinden der Bevölkerung beizutragen.