manual de calidad-e-37 v-17-10-19 de calidad/manual de...2019/10/17 · edición: 37 17de octubre...

Edición: 37

17 de Octubre de 20192/35

1 INDICE DEL MANUAL DE LA CALIDAD

2 CORRESPONDENCIA ENTRE NORMAS

Pág.IRAM-

ISO/IEC 17025

ISO 9001

1 INDICE 2 - -

2 CORRESPONDENCIA ENTRE NORMAS 2 - -

3 INSTITUTO ARGENTINO DE SIDERURGIA 4 - 7.1.6

4. REQUISITOS GENERALES 5 4 -

4.1 IMPARCIALIDAD 5 4.1 7.1.2 + 7.2

4.2 CONFIDENCIALIDAD 5 4.2 7.1.2 + 7.2

5. REQUISITOS RELATIVOS A LA ESTRUCTURA

5 5

4.3 + 4.4 + 5.1 + 5.2 + 5.3 + 6.2 + 6.3 + 7.3 + 7.4 +

7.5

6. REQUISITOS RELATIVOS A LOS RECURSOS 19 6 7.1

6.1 GENERALIDADES

19

6.1 7.1.1

6.2 PERSONAL

19

6.2 7.1.2 + 7.2

6.3 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES

20 6.3 7.1.3 + 7.1.4

6.4 EQUIPAMIENTO 21 6.4 7.1.5

6.5 TRAZABILIDAD METROLOGICA 22 6.5 7.1.5.2 + 8.5

6.6 PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE

23 6.6 8.4 + 8.6

7 REQUISITOS DEL PROCESO 25 7 8.2

7.1 REVISIÓN DE LOS PEDIDOS, OFERTAS Y CONTRATOS

25 7.1 8.2

7.2 SELECCIÓN, VERIFICACION Y VALIDACION DE LOS METODOS

25 7.2 8.1 + 9.1

7.3 MUESTREO 27 7.3 8.5

7.4 MANIPULACION DE LAS MUESTRAS DE ENSAYO

27 7.4 8.5.2 + 8.5.3 +

8.5.4

7.5 REGISTROS 28 7.5 7.5

7.6 EVALUACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE 29 7.6 8.5.2

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2 CORRESPONDENCIA ENTRE NORMAS (continuación)

7.7 ASEGURAR LA VALIDEZ DE LOS RESULTADOS

29 7.7 8.6

7.8 INFORMES DE RESULTADOS 29 7.8 8.5.2 + 8.6

7.9 QUEJAS 31 7.9 9.1.2

7.10 TRABAJOS DE ENSAYO NO CONFORMES 31 7.10 8.7

7.11 CONTROL DE LOS DATOS Y GESTIÓN DE LA INFORMACIÓN

32 7.11 8.1 + 8.5.1 + 9.1

8 REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTION 32 8 4.1

8.1 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES

32 8.5 4.2 + 6

8.2 MEJORA 32 8.6 9.1.2 + 10 + 10.3

8.3 ACCIONES CORRECTIVAS 33 8.7 10.2

8.4 AUDITORIAS INTERNAS 33 8.8 9.2

8.5 REVISION POR LA DIRECCIÓN 34 8.9 9.3

9 REVISIONES DEL MANUAL DE LA CALIDAD 34 --- ---

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3 INSTITUTO ARGENTINO DE SIDERURGIA 3.1 CREACION

El INSTITUTO ARGENTINO DE SIDERURGIA (IAS) es una asociación civil de carácter privado que nace en 1972 como resultado de esfuerzos conjugados de la industria y el gobierno, nucleando a empresas y personas pertenecientes o ligadas a la Siderurgia y otros sectores de la cadena valor.

3.2 MISION Ser una institución privada sin fines de lucro con identidad, estructura y organización capaz de realizar las tareas institucionales, de investigación, tecnológicas y de desarrollo profesional requeridas para acompañar el desarrollo siderúrgico y el de sus actividades relacionadas.

3.3 VISION

Un Instituto, que opera según altos estándares, que satisface plenamente las expectativas de sus clientes, manteniendo un eficiente y equilibrado intercambio de conocimientos y de recursos personales y tecnológicos con otras Instituciones similares.

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4. REQUISITOS GENERALES 4.1 IMPARCIALIDAD

La DIG se compromete a desarrollar las actividades del IAS en forma imparcial, objetiva y sin conflictos de intereses. Para ello ha establecido un procedimiento (PG 01-008) para asegurar los derechos de propiedad del cliente, mantener la confianza en la competencia, imparcialidad, juicio o integridad en la realización del servicio.

4.2 CONFIDENCIALIDAD

El IAS asegura el tratamiento reservado de toda información confidencial o propiedad intelectual perteneciente al cliente. Dicha información tiene una circulación restringida según lo establecido en el procedimiento PG 01-008 que asegura la protección de la información confidencial, y demás de la protección del almacenamiento y trasmisión electrónica de los resultados.

5. REQUISITOS RELATIVOS A LA ESTRUCTURA 5.1 Instituto Argentino de Siderurgia, junto a su Dirección General, Dirección

Técnica, Gerencias y sus laboratorios constituyen una entidad con responsabilidad legal. El Director General es el máximo responsable del Sistema de Gestión de la Calidad (QAS), en su figura se delega la persona jurídica que asume sus responsabilidades legales según el requisito establecido en la norma IRAM-ISO/IEC 17025 vigente.

Además, se compromete a establecer y mantener el Sistema de Gestión de

Calidad que tienda hacia la mejora continua de su eficacia. 5.2

La dirección del laboratorio con técnicas acreditadas es asumida por la Gerencia de Laboratorios de Servicios. La Dirección Técnica del IAS indicada en el organigrama está expresada en el punto 5.5.2.2.

5.6 La estructura de las distintas direcciones, gerencias, sectores y laboratorios, cuenta con las responsabilidades específicas del personal para realizar las actividades de ensayos y servicios del IAS. Estas responsabilidades se definen en los procedimientos particulares de organización operativa de las mismas y en este manual de calidad.

5.3

Los ensayos acreditados ante OAA se realizan en los laboratorios permanentes del IAS y están amparados por el Sistema de Gestión de Calidad.

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5.4 PLANIFICACION DEL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD - El Instituto Argentino de Siderurgia mantiene una planificación del Sistema de

Gestión de la Calidad para asegurar que todos requisitos especificados de los servicios brindados.

- Los planes de la calidad se desarrollan e implementan cuando se realicen modificaciones / transformaciones que involucren a las prestaciones / servicios a fin de asegurar el cumplimiento de la Política de la Calidad, sus objetivos y la integridad del Sistema de Gestión de la Calidad.

5.5 Organización 5.5.1 Organización y estructura de la gestión y sus interacciones

La estructura organizativa del Instituto Argentino de Siderurgia se muestra en el siguiente organigrama.

La descripción del mapa de procesos que interactúan entre si se muestra en la siguiente figura:

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5.5.2 RESPONSABILIDADES Y AUTORIDAD 5.5.2.1 DIRECCION GENERAL (DIG)

El Director General (DG) tiene la autoridad y es responsable de: - Establecer la política y objetivos de la Calidad. - Comunicar que la satisfacción de los requisitos del cliente tanto como los

legales y reglamentarios, y los establecidos por OAA son importantes en las actividades de ensayos y sus servicios que presta el IAS.

- Designar al Representante de la Dirección General. - Asignar la autoridad, responsabilidad y recursos al IAS, según se requiera, para

alcanzar los objetivos previstos. - Preservar al Instituto Argentino de Siderurgia de toda influencia que pueda

afectar la calidad e independencia de los servicios. Como también de cualquier tipo de presión tanto externa como interna, comercial, financiera y otras presiones e influencias que puedan perjudicar la calidad e independencia de los ensayos y servicios.

- Firmar la nota de su compromiso de confidencialidad. - Realizar e implementar las acciones de la reunión de revisión por la Dirección. - Aprobar el Manual de la Calidad, los procedimientos generales y el

procedimiento particular de organización operativa, cuando corresponda. La autoridad de esta aprobación puede ser delegada, reteniendo la responsabilidad sobre los mismos.

- Alentar la implementación de planes de mejora y aprobarlos cuando involucren

recursos financieros.

Preservación de las Muestras

Equipos e Instrumentosde Medición /Mantenimiento (PG 11-001)

Compras (PG 06-001)

ClienteRevisión por la

Dirección

Acciones Correctivas y Preventivas (PG 14-001)

Cliente

Encuesta(PG 19-001)

Auditorías(PG 17-001)

NoConformidades

(PG 13-001)

Reclamos(PG 13-003)

Prestación del Servicio

Asistencia a Procesos

Laboratorio de Servicios

Normali-zación

Desarrollo Profesional e Institutional(PP 01-051) (PP 01-050) (PP 01-951)

(PP 01-901)

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- Autorizar la compra de insumos y la contratación de servicios. 5.5.2.2 DIRECCION TECNICA DEL IAS (DIT) No aplica como dirección técnica para la dirección laboratorio con técnicas acreditadas establecido en la norma IRAM-ISO/IEC 17025:2017

El Director Técnico del IAS (DT) tiene la autoridad y es responsable de: - Establecer la estructura funcional y objetivos de la dirección a su cargo y su

implementación. - Administrar los recursos materiales; calificar al personal y prever su reemplazo;

coordinar las gerencias. - Preservar a la Dirección de toda influencia que pueda afectar la calidad e

independencia de los servicios. - Aprobar los procedimientos particulares de organización de las gerencias. La

autoridad de esta aprobación puede ser delegada, reteniendo la responsabilidad sobre los mismos.

- Monitorear las revisiones de los requisitos del servicio.

- Proponer modificaciones al Sistema de Gestión de la Calidad.

- Establecer e implementar los objetivos para las gerencias.

- Autorizar / aprobar la gestión de compras de insumos y la contratación de

servicios según el procedimiento aplicable. - Asistir a las reuniones de revisión por la Dirección. - Asegurar la implementación planes de acción correctiva / acción preventiva. - Firmar la nota de su compromiso de confidencialidad. 5.5.2.3 RESPONSABILIDADES ESPECÍFICAS 5.5.2.3.1 DIRECTOR DEL LABORATORIO para norma IRAM-ISO/IEC 17025

Para dar cumplimiento al requerimiento de la norma IRAM-ISO/IEC 17025 vigente aplicables a las técnicas acreditadas, el Gerente de Laboratorios de Servicio, asume la función y responsabilidades de Director del laboratorio que solicita en el punto 6.2.4 de la norma indicada. Además, debe cumplir y asegurar la aplicación de los requisitos de la norma IRAM-ISO/IEC 17025 y: - Los ensayos acreditados son efectuados según los documentos establecidos en el sistema de calidad del laboratorio en base a la cual se otorgó la acreditación.

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- Producir informes de ensayos para los que está acreditado. - Analizar los resultados, las opiniones e interpretaciones incluidos en los informes. - Entregar a OAA toda revisión del manual de calidad que se efectué durante la vigencia del convenio firmado. - Permitir que los evaluadores de OAA efectúen las visitas necesarias para auditorías; y dar acceso al OAA y a sus evaluadores a los registros de apelaciones, quejas y litigios. - Suspender la realización de los ensayos acreditados, informar al cliente y al OAA, de la deficiencia surgida, cuando se verifique el deterioro de muestras y / o instrumentos involucrados en los ensayos acreditados, y de no existir la competencia y la capacidad del laboratorio para solucionarlo. La limitación de la actividad puede permanecer hasta que las acciones correctivas sean efectuadas y luego aceptadas por OAA. Además, debe informar al Organismo Argentino de Acreditación (OAA) lo siguiente: - Interrupción de la actividad relacionada con el convenio firmado con OAA. - Cambio en la organización, su estructura o sus procedimientos y otros que afecten el normal desenvolvimiento de las actividades para la que está acreditado, incluyendo el traslado del mismo. - Cualquier hecho anómalo o de extrema gravedad que involucre al laboratorio, su personal o sus clientes.

En la documentación evaluada no se encuentra especificado el personal autorizado para analizar los resultados, incluidas las opiniones e interpretaciones 5.5.2.3.2 GERENCIA DE CALIDAD (GCA)

El Gerente de Calidad (GC) teniendo autoridad y responsabilidad de: - Desarrollar, implementar, mantener y mejorar la eficacia del Sistema de

Gestión de la Calidad del IAS (QAS). - Revisar, emitir y distribuir el Manual de la Calidad; mantener actualizadas las

copias controladas; archivar el Manual de la Calidad en vigencia y superados. - Preservar al Instituto Argentino de Siderurgia, de toda influencia que pueda

afectar la calidad e independencia de los servicios. - Redactar y emitir los procedimientos generales. - Conducir o designar al personal calificado y documentar las auditorías

programadas y no programadas.

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- Solicitar, iniciar y verificar acciones correctivas de los desvíos del sistema o las actividades de servicio.

- Preparar agenda y coordinar las reuniones de revisión por la Dirección General;

confeccionar y distribuir el informe a los asistentes. - Colaborar y participar en la selección de los proveedores de productos y

servicios. - Informar periódicamente al Director General sobre la evolución del Sistema de

Gestión de la Calidad. - Detectar oportunidades de mejora y desarrollar e implementar sus planes.

- Cumplir y asegurar la aplicación de los requisitos de la norma IRAM-ISO/IEC

17025 vigente. - Firmar la nota de su compromiso de confidencialidad. 5.5.2.3.3 Remplazo del personal directivo clave (IRAM-ISO/IEC 17025)

Para dar cumplimiento al requerimiento de la norma IRAM-ISO/IEC 17025 vigente aplicables a las técnicas acreditadas, el reemplazo del Representante de la Dirección General es el Gerente de Laboratorios de Servicios. Los niveles no especificados en este punto se definen, si corresponde, en los respectivos procedimientos particulares de la dirección o de las gerencias o mediante formulario F. 01-001/4.

Las direcciones y las gerencias mantienen actualizado el formulario F. 01-001/2 con la responsabilidad y alcance de firmas del personal de la gerencia. Cualquier cambio por renuncia o retiro, como así la nueva designación y/o nuevo remplazo debe ser informado al Organismo Argentino de Acreditación (OAA) por el Gerente de Laboratorio de servicio en su función como Director del laboratorio para la norma IRAM-ISO/IEC 17025 o su reemplazante.

5.5.2.3.4 De los Gerentes (GE) Tienen la autoridad y son responsable de: - Establecer la estructura funcional y objetivos de la gerencia a su cargo. - Administrar los recursos materiales; colaborar en la calificación del personal y

proponer su reemplazo; coordinar los sectores a su cargo. - Preservar a la Gerencia de toda influencia que pueda afectar la calidad e

independencia de los servicios.

- Realizar las revisiones de los requisitos del servicio.

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- Designar al personal calificado para redactar o revisar los procedimientos particulares.

- Aprobar las instrucciones de trabajo y los procedimientos particulares, a excepción del correspondiente a la organización operativa de la gerencia.

- Adoptar las medidas necesarias para el orden y limpieza de los laboratorios y espacios comunes. Incluir en los procedimientos particulares / instrucciones de trabajo, si corresponde, medidas de seguridad y control ambiental.

- Aprobar lista de equipos, plan de mantenimiento y plan de verificación /

calibración externa. - Acordar con el cliente tratamientos especiales de productos / muestras, no

contemplados en los procedimientos particulares correspondientes. Asegurar que la recepción de productos / muestras, los procesos de prestación de servicios, así como los servicios sean identificados, planeados y ejecutados bajo condiciones especificadas

- Desarrollar, implementar y documentar las inspecciones y ensayos, y aprobar

el ingreso de insumos críticos. Evaluar y seleccionar proveedores. - Implementar las actividades necesarias para alcanzar los objetivos. - Gestionar la compra de insumos y contratación de servicios; seleccionar y

evaluar proveedores. - Proponer modificaciones al Sistema de Gestión de la Calidad. - Firmar y emitir informes. - Asistir a las reuniones de revisión por la Dirección. - Implementar planes de acción correctiva / acción preventiva. - Firmar la nota de su compromiso de confidencialidad. 5.5.2.3.5 De los Jefes de Sectores (JS) Tienen la autoridad y son responsable de: - Colaborar con el Gerente en la gestión de su sector. - Preservar al sector de toda influencia que pueda afectar la calidad e

independencia de los servicios. - Realizar actividades de desarrollo, asistencia técnica y servicios. - Implementar las actividades necesarias para alcanzar los objetivos. - Preparar / revisar los procedimientos particulares e instrucciones de trabajo.

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- Efectuar el proceso de compra de insumos y contratación de servicios; seleccionar y evaluar proveedores.

- Implementar planes de acción correctiva / acción preventiva. - Proponer modificaciones al Sistema de Gestión de la Calidad. - Firmar y emitir Informes. - Coordinar grupos de trabajos y actividades en los laboratorios. - Firmar la nota de su compromiso de confidencialidad. 5.5.2.3.6 De los Profesionales (PF) Tienen la autoridad y son responsable de: - Colaborar con el Gerente en la gestión del sector en el cual desempeñan sus

funciones. - Realizar actividades de desarrollo, asistencia técnica y servicios. - Implementar las actividades necesarias para alcanzar los objetivos. - Preparar los procedimientos particulares e instrucciones de trabajo. - Efectuar el proceso de compra de insumos y contratación de servicios;

seleccionar y evaluar proveedores. - Proponer modificaciones al Sistema de Gestión de la Calidad. - Firmar y emitir Informes. - Firmar la nota de su compromiso de confidencialidad. 5.5.2.3.7 De los Técnicos principales / Técnicos (TP/TC): Tienen la autoridad y son responsable de: - Realizar las tareas definidas por su Jefe de Sector / Gerente - Preparar procedimientos particulares e instrucciones de trabajo. - Preparar informes. - Proponer modificaciones al sistema; colaborar en la implementación de

acciones correctivas y preventivas.

- Firmar la nota de su compromiso de confidencialidad. 5.5.2.3.8 De los Técnicos Auxiliar (TA):

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Tienen la autoridad y son responsable de: - Colaborar en las tareas definidas por Técnicos principales / Técnicos - Proponer modificaciones al sistema; colaborar en la implementación de

acciones correctivas y preventivas.

- Firmar la nota de su compromiso de confidencialidad. 5.5.2.3.9 De todo el Personal Asumir que la Calidad y la Mejora Continua conciernen a Todos y es

condición de empleo; siendo conscientes de la pertinencia e importancia de las actividades que se desarrollan día a día en el puesto de trabajo contribuyen al objetivo del sistema de gestión.

Firmar la nota de compromiso de confidencialidad y entregar al Gerente o Jefe

de Sector. 5.5.3 Alcance del sistema de gestión de la calidad

Esta manual establece las pautas generales para documentar, implementar y mantener el Sistema de Gestión de la Calidad proporcionando su política, responsabilidades y recursos necesarios para mantener y mejorar continuamente la eficacia.

Su alcance es a la infraestructura y recursos involucrados en el Sistema de Gestión de la Calidad del IAS y a la realización de ensayos que deben dar cumplimiento a los requisitos establecidos en la norma IRAM-ISO/IEC 17025 vigente. Los Objetivos de la Calidad y las metas a alcanzar para dichos objetivos son establecidos en la Reunión de Revisión por el Director General. El Director Técnico y los Gerentes de Laboratorio de Servicios y Asistencia a Procesos son responsables de implementar las acciones que permitan alcanzar las metas establecidas.

5.5.4 DOCUMENTOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD La estructura de documentos del Sistema de Gestión de la Calidad del IAS está

soportada en papel y digital por tres niveles de documentos que definen las actividades de identificación y la trazabilidad de los servicios desde el ingreso de las muestras, las actividades específicas del servicio, hasta la emisión y archivo de los informes correspondientes.

Documentos de Nivel 1 Manual de Calidad (MC): describe la Política de la Calidad, establece la

estructura y documentación para mantenimiento y control del Sistema de Gestión de la Calidad. Además, provee lineamientos específicos e indica la

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documentación aplicable en aquellas actividades que deban cumplir los requisitos establecidos en la norma IRAM-ISO/IEC 17025 vigente.

Política de Calidad (PC): documento, incluido en el manual de calidad, que

establece el compromiso de cumplir con los requisitos de la Norma ISO 9001 y de la Norma IRAM-ISO/IEC 17025 según el alcance indicado por cada una de estas normas vigentes y a los servicios y actividades indicados en el alcance para la certificación del sistema y a las de técnicas acreditadas.

Documentos de Nivel 2 Procedimientos generales (PG): documentos que describen / regulan las

actividades y registros para mantener, controlar y ajustar el Sistema de Gestión de la Calidad.

Documentos de Nivel 3 Procedimientos particulares (PP) e Instrucciones de trabajo (IT): describen

y regulan actividades específicas y registros de una gerencia.

Flujogramas (FG): documentos que especifican, por medio de un diagrama de flujo, los procesos, responsabilidades relacionadas y documentación aplicable.

Registros (RE): tipo de especial de documentos utilizados para registrar las actividades tanto del sistema de calidad, como de los ensayos.

5.5.5 POLITICA DE LA CALIDAD

La Dirección General del IAS tiene como principal objetivo lograr un continuo crecimiento de su participación fundamentalmente en el sector siderúrgico e incluyendo los clientes de otros sectores que necesiten sus servicios Estos servicios contemplan ensayos, estudios, actividades de investigación, asistencia técnica y otros servicios destinados fundamentalmente a aspectos ambientales y a procesos industriales, como así también actividades de normalización y a la realización de un extenso programa de capacitación abierta a la comunidad. Es también un objetivo principal del IAS, la obligación en el cumplimiento de los compromisos adquiridos con el cliente, su satisfacción y la superación de sus expectativas, que contribuyen a mantener el liderazgo del sector en el ámbito nacional y presencia internacional. Todo ello, sobre la base de un constante crecimiento humano y tecnológico, asumiendo el compromiso de cumplir con los requisitos de las normas ISO 9001 e IRAM-ISO/IEC 17025 (vigentes) y de las regulaciones de seguridad. Además, se compromete a brindar el apoyo necesario a los efectos de contribuir a:

- Realizar los ensayos químicos y físicos, siguiendo las buenas prácticas

profesionales que corresponden a cada uno, de acuerdo a los métodos y requisitos establecidos con los clientes. Siendo el propósito central

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establecer, implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad según la IRAM-ISO/IEC 17025, el de asegurar la competencia de los laboratorios del IAS y la calidad de los ensayos.

- Capacitar al personal en su actividad específica y en el uso de la

documentación del sistema de gestión de la calidad; cumpliendo con la comprensión e implementación del mismo, incluyendo esta política y los procedimientos.

- Estimular la mejora continua, la eficacia del sistema de gestión de la

calidad y de los procesos.

- Evaluar el nivel de satisfacción de los clientes.

- Mantener indicadores para evaluar la eficacia de los principales procesos.

- Desarrollar y establecer en todo el ámbito del IAS los Objetivos y la Política de la Calidad, como así también su revisión.

La Política de calidad del IAS estable como compromiso de la Dirección General, en carácter de alta dirección al compromiso de mantener la implementación del Sistema de Gestión de Calidad como su mejora continua.

La misma Política de Calidad incluye la satisfacción de los requisitos de los clientes, no sólo en lo referido al servicio, sino también a los legales y reglamentarios

5.5.6 Documentación aplicable Manual de la Calidad.

PG 01-002 - Organización Operativa de la Gerencia de Calidad. PG 01-007 - Revisión por la dirección. PG 01-008 - Protección de la información confidencial. PG 02-001 - Plan de la calidad y objetivos.

PG 02-002 - Mejora continua. PG 03-001 - Revisión de los pedidos, ofertas y contratos. PG 05-001 - Preparación y emisión de documentos.

PG 05-002 - Actualización y control de documentos. PG 05-006 - Control y actualización de normas de ensayos.

PG 06-001 - Insumos y servicios críticos. PG 09-001 - Control de los procesos.

PG 09-002 - Validación de modelos. PG 10-001 - Métodos de ensayo. PG 11-001 - Equipos e instrumentos de medición.

PG 12-001 - Estado de inspección y ensayo. PG 13-001 - No conformidades.

PG 13-002 - Revisión de resultados. PG 13-003 - Reclamo de clientes. PG 14-001 - Acciones correctivas y preventivas.

PG 15-003 - Confección de informes de resultados de ensayos técnicos.

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PG 16-001 - Registros. PG 16-002 - Archivo de documentos. PG 16-003 - Resguardo de informes y registros formato electrónicos o papel.

PG 17-001 - Auditorías internas. PG 18-001 - Capacitación y perfeccionamiento

PG 19-001 - Servicios asociados. PG 19-003 - Encuesta. PG 20-001 - Técnicas estadísticas. PG 20-002 - Gráficos de control. PG 20-003 - Cálculo de incertidumbre PP 01-050 - Organización operativa de la Gerencia Laboratorios de Servicios. PP 01-051 - Organización operativa de la Gerencia Asistencia a Procesos. PP 01-901 - Organización operativa del Sector Desarrollo Profesional. PP 01-951 - Organización operativa del Sector Normalización. PP 09-401 - Ensayo de Tracción Simple (Materiales Ferrosos). PP 09-438 - Ensayo de Tracción en máquina Instron 8801. PP 09-423 – Ensayo de Doblado PP 11-410 - Encendido, Verificación y Mantenimiento de la Máquina INSTRON 1125. PP 11-435 – Calibración de extensómetro PP 11-436 – Calibración / verificación de máquina servohidráulica Instron 8801 PP 11-437 – Encendido y mantenimiento máquina servohidráulica Instron 8801 PP 11-439 – Calculo de incertidumbre del ensayo de tracción y del

alargamiento porcentual en la máquina Instron 8801 PP 11-413 - Encendido, Verificación y Mantenimiento del Microscopio de Medición MITUTOYO.

PP 11-414 - Encendido, Verificación y Mantenimiento de Calibres Digitales / Mecánicos. PP 11-415 - Encendido, verificación y mantenimiento de micrómetros mecánicos y digitales. PP 09-685 - Determinación de Carbono y Azufre. PP 09-683 - Cromo Hexavalente PP 11-606 - Equipo Leco C-S. PP 11-607 - Equipo Espectrofotometro UV/VIS Lambda 2. PP 11-650 - Balanza Analítica. ` PP 11-688 - Balanza Analítica.

PP 11-579 - Medición de pH con Peachímetro de mesa Hanna. PP 09-580 - Calculo de incertidumbre de Metales (Pb, Cd y Ni) en aguas. PP 09-581 - Calculo de incertidumbre de pH.

PP 09-664 - Metales totales (Cd, Pb y Ni) en muestras de aguas. PP 11-684 - Equipo espectrómetro de emisión atómica.

Los registros requeridos se indican en las listas de registros generales y

particulares de las gerencias o sectores.

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5.6 ESTRUCTURA DEL PERSONAL

El IAS cuenta con personal independiente para realizar las tareas del laboratorio o de los servicios según lo requiera cada Gerencia. La Gerencia de Calidad tiene autoridad, responsabilidad e independencia de las otras gerencias para llevar a cabo las tareas del Sistema de Calidad según las responsabilidades establecidas el punto 5.5.2.3.2.

5.7 5.7.1 COMUNICACIÓN INTERNA

Toda directiva o información proveniente del Director General o de su representante / el Director Técnico o los Gerentes es documentada y distribuida por medio de correo electrónico o circulares.

5.7.2 CONTROL DE LOS DOCUMENTOS 5.7.2.1 GENERALIDADES Todos los documentos que conforman el Sistema de Gestión de la Calidad son

preparados, controlados, revisados, emitidos, actualizados y aprobados según los PG 05-001 Preparación y emisión de documentos; PG 05-002 “Actualización y control de documentos” y PG 16-002 “Archivo de documentos respectivamente”.

5.7.2.2 APROBACION Y EMISION DE LOS DOCUMENTOS 5.7.2.2.1 Documentos de origen interno Las autoridades y responsabilidades inherentes a la preparación, control,

emisión, aprobación y firma de la documentación del Sistema de Gestión de la Calidad quedan definidas:

Documento Aprobación Control / Emisión Preparación Manual de la Calidad DG DG / GC GC Procedimiento generales DG DG / GC RDG Procedimiento particulares

DT / GE GE / JS JS / PF / TP /

TC Instrucciones de trabajo

GE / JS --- JS / PF / TP /

TC Circulares --- DG / RDG ---

El envío / recepción de documentación se registra mediante remito, que una vez devueltos, son archivados por el emisor.

5.7.2.2.2 Documentos de origen externo

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Su control y actualización se realiza en una base de datos en donde se registra el ingreso con nombre, edición, actualización, nueva edición (si la hubiera), estado del documento, fecha de la consulta de vigencia, responsable, gerencia o sector, aplicación y observaciones si las hubiera.

La consulta de la actualización se efectúa anualmente.

Las copias u originales de documentos externo cuyo estado es de superado o

dado de baja, son destruidos o marcados en lugar visible como superados. El cambio del estado de los documentos es realizado, revisado y aprobado o

actualizado por los mismos niveles y gerencias o sector que intervinieron en el ingreso original.

5.7.2.2.3 Identificación de los documentos del Sistema de Gestión

Los documentos del Sistema de Gestión generados se identifican en la primera hoja: el número de edición, fecha de vigencia, y si corresponde, el número de copia controlada y su poseedor. En todas las hojas número de edición y fecha de vigencia. Se mantiene registros trazables a todas las actividades relacionadas con el funcionamiento / control / ajuste del Sistema de Gestión de la Calidad del IAS.

5.7.3 CAMBIOS A LOS DOCUMENTOS

Control del manual de calidad

El Manual de la Calidad del IAS del Sistema de Gestión de la Calidad está estructurado de tal fin que cumpla en los Laboratorios con ensayos que deben cumplir con los requisitos de la norma IRAM-ISO/IEC 17025 vigente y los requisitos de la norma ISO 9001 vigente. Es de aplicación en las gerencias Laboratorio de Servicios y Asistencia a Procesos del IAS. Además, establece la metodología para emitir, actualizar (mediante revisiones), aprobar y distribuir el mismo.

Se define:

Edición: indicación del N° de revisión. Revisión: cambios producidos en el Manual por actualización. Se registra como mínimo las tres últimas. Copia controlada: copia que se mantiene actualizada. Copia no controlada: copia que no se mantiene actualizada.

Los poseedores de copias controladas son responsables de archivar la copia vigente, facilitar su consulta y destruir las copias superadas. Para el resto de los documentos del Sistema de Gestión de Calidad se aplica el PG 05-002 “Actualización y control de documentos”.

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6. REQUISITOS RELATIVOS A LOS RECURSOS

6.1 GENERALIDADES

La Dirección General del IAS asegura la provisión de los recursos necesarios para operar el Sistema de Gestión de la Calidad, mejorar continuamente cumplir con los requisitos de los clientes, su satisfacción y la aplicación de la política de calidad. Se establecen técnicas estadísticas para el seguimiento, medición, análisis, y mejora del servicio. La conformidad de los servicios, y del Sistema de Gestión de la Calidad, como la mejora continua de la eficacia, se demuestran también por el uso de técnicas estadísticas. Entre las técnicas que se utilizan son: métodos gráficos (gráficos de dispersión, diagramas de Pareto, diagramas causa-efecto), gráficos de control, análisis de varianza, análisis por regresión, diseño de experimentos y análisis factorial, y muestreo estadístico.

Las gerencias y los sectores indican, implementan y documentan, cuando sea necesario, el uso específico de técnicas estadísticas.

6.2 PERSONAL 6.2.1

El personal del IAS es competente e imparcial para realizar sus tareas o actividades prioritarias para alcanzar la conformidad del servicio requerido por el sistema de calidad del IAS.

6.2.2 Calificación del personal

El personal es competente en sus tareas o actividades prioritarias para alcanzar la conformidad del servicio. Las gerencias establecen, en su procedimiento particular de organización operativa, la estructura funcional de la misma (organigrama básico / descripción) con la distribución y denominación de las distintas funciones. En el mismo se define el perfil para cada función descripta en el organigrama. El personal que desarrolla actividades, que afectan directamente la calidad de nuestros servicios, se encuentra competente para desarrollar dichas actividades sobre la base de su educación, experiencia, capacitación, perfeccionamiento formación y habilidades.

6.2.3 Competencia

La competencia del personal es determinada a través de su calificación. La misma es realizada por el Director General / Director Técnico / Gerentes, según corresponda, en el formulario F. 01-001/2 o similar de acuerdo a las

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necesidades, detallando, si corresponde, las tareas específicas. El formulario es utilizado para la notificación del personal / del interesado. La evaluación y calificación del personal que ingrese o se afecte a dichas tareas, es realizada por el Gerente de ser necesario, incluir un periodo de capacitación y / o la realización de uno o varios ensayos específicos en presencia de personal calificado. La calificación es registrada en el formulario F. 01-001/2 y aprobada por el Director General / Director Técnico / Gerentes, según corresponda.

6.2.4

La calificación registrada en el formulario F. 01-001/2 también es el medio por lo cual el personal es informado del alcance de sus tareas, responsabilidades y autoridad.

6.2.5

La competencia, selección, formación supervisión, autorización y seguimiento del personal se registra en el formulario F. 01-001/2.

6.2.6

El formulario F. 01-001/2 incluye el alcance y responsabilidad para preparar o modificar, controlar o emitir y aprobar registros, procedimientos e informes de ensayos.

6.2.7 Capacitación El personal debe capacitarse / perfeccionarse para alcanzar y asegurar

mayores niveles de satisfacción a las necesidades de los clientes y propias. Las actividades de capacitación y perfeccionamiento surgen de necesidades

determinadas por las gerencias en tiempos reales, revisiones periódicas de perfiles de puestos de trabajo ó por avances tecnológicos.

Anualmente las gerencias establecen un plan de capacitación y

perfeccionamiento, con seguimiento cuatrimestral de su cumplimiento.

Las gerencias y los sectores mantienen actualizados legajos personales con antecedentes de educación, experiencia, capacitación / entrenamiento. No se archivarán antecedentes de educación primaria.

6.3 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES 6.3.1 Infraestructura

El IAS cuenta con instalaciones y espacios de trabajos; equipos de ensayos, equipos de medición y equipos soportes; y actividades de apoyo que aseguran la calidad de sus servicios, la conformidad de los procesos, así como el cumplimiento de los requisitos y expectativas de sus clientes.

Las condiciones ambientales y de seguridad desarrolladas en los laboratorios y sectores de trabajo, garantizan la conformidad de los procesos y servicios con los requisitos establecidos, así como la seguridad y protección del personal.

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6.3.2 Locales y medio ambiente en los laboratorios acreditados

Las condiciones generales de infraestructura y de medio ambiente en los Laboratorios de trabajo son tales que no comprometan la ejecución de las verificaciones y ensayos así como la exactitud y confiabilidad de los resultados. Las Gerencias / Sectores o Laboratorios definen y mantienen, si corresponde, un cronograma específico de limpieza a ser realizada por personal especializado. Los locales de trabajo deben estar adecuadamente protegidos de condiciones desfavorables que invaliden los resultados, afecten la exactitud de los ensayos o generen riesgos para la vida humana, y si corresponde, en los procedimientos particulares / instrucciones de trabajo se debe incluir recomendaciones específicas sobre el medio ambiente, su control y seguridad del personal.

6.3.3 Condiciones especiales de las gerencias

Cuando entre los laboratorios o sectores de trabajo exista la posibilidad de interferencia / contaminación en las determinaciones / muestras, dichos sectores son separados / aislados a fin de permitir el correcto desarrollo de las actividades.

Cuando una determinada actividad requiera condiciones especiales de

infraestructura / ambientales, dichas condiciones se especifican en la documentación aplicable.

6.3.4 Acceso a las áreas de trabajo Está prohibido el acceso a las áreas de trabajo a toda persona ajena a la

misma sin la autorización o el acompañamiento del personal responsable de la misma.

6.4 EQUIPAMIENTO 6.4.1 Control de los dispositivos de seguimiento y de medición Los equipos de ensayo e instrumentos de medición utilizados en los servicios

que desarrolla y presta el IAS y que requieran verificación deben identificarse y cumplir con las pautas que fija esta sección del manual y los correspondientes procedimientos particulares que regulan las rutinas de encendido y precauciones, verificación / calibración externa y mantenimiento programado.

Los equipos de ensayos e instrumentos de medición utilizados en las actividades de las gerencias Laboratorios de Servicios y Asistencia a Procesos del IAS son clasificados, identificados, verificados / calibrados y mantenidos de la siguiente forma:

Las gerencias y los sectores clasifican sus equipos de ensayo e instrumentos

de medición en dos categorías:

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- Categoría A: equipos de ensayo e instrumentos de medición, cuyo funcionamiento / información suministrada afecta a la calidad de las prestaciones / servicios. Estos equipos e instrumentos deben contar con verificaciones / calibraciones externas al IAS y mantenimiento a intervalos prefijados.

- Categoría B: equipos de ensayo e instrumentos de medición indicativos, utilizados generalmente para determinar la evolución de variables, su funcionamiento no afecta a la calidad de las prestaciones / servicios.

Las mediciones efectuadas, son trazables a materiales de referencia o

patrones nacionales o internacionales, y cuando esto no sea posible la gerencia provee evidencias satisfactorias de correlación o exactitud de los resultados de ensayos, por ejemplo, mediante la participación de programas adecuados de comparaciones entre laboratorios o ensayos de aptitud.

Los equipos de ensayo e instrumentos de medición se identifican con etiquetas

visibles de acuerdo a su status. Las gerencias deben confeccionar una lista de equipos e instrumentos de

medición que requieran verificación / calibración externa y mantenimiento (categoría A).

6.4.2 Manipulación, transporte y almacenamiento

Se debe prever / asegurar que durante la manipulación, transporte, protección y almacenamiento de los equipos de medición y ensayo / patrones y materiales de referencia no se produzcan sus deterioros ni se altere su exactitud.

6.5 TRAZABILIDAD METROLOGICA 6.5.1 Generalidades

Los equipos e instrumentos de medición incluidos en la categoría A, se deben verificar con instrumentos certificados / trazables a patrones adecuados / propiedades físicas o calibrarse externamente.

Se mantienen procedimientos / instrucciones de trabajo / flujogramas que fijan la metodología de verificación y mantenimiento para cada equipo o instrumento de medición incluido en la lista de la gerencia.

6.5.2

Para el caso de los equipos afectados a técnicas acreditadas, la trazabilidad de la calibración externa / verificación debe llegar a una entidad / laboratorio que esté acreditado por el OAA o por cualquier organismo de acreditación firmante de acuerdos de Reconocimiento Multilateral de ILAC o por un Instituto Nacional de Metrología que participe satisfactoriamente en las intercomparaciones reconocidas por el BIPM.

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6.5.2.1 Verificación / calibración externas

Los patrones de referencia y el equipo o instrumentos de medición son controlados entre verificaciones. Cuando no se disponga de patrones / materiales de referencia, los equipos e instrumentos de medición que requieran calibración se envían a entidades externas reconocidas que puedan asegurar la trazabilidad con respecto a patrones nacionales o internacionales.

6.5.2.2 Trazabilidad de equipos de medición / patrones Los materiales de referencia, de acuerdo a las posibilidades, pueden ser

trazables a materiales de referencia certificados o a evidencias satisfactorias de correlación o exactitud de resultados, mediante la participación en programas adecuados de comparaciones entre laboratorios o ensayos de aptitud.

6.5.2.3 Patrones de referencia y materiales de referencia 6.5.2.3.1 Intervalos de verificación / calibración externa Los equipos de ensayo e instrumentos de medición, incluidos en la categoría A,

y los patrones de medición, son controlados a intervalos apropiados (preferentemente periódicos), establecidos sobre la base de su estabilidad, propósito y uso.

Los intervalos deben ser tales que el control se lleve nuevamente a cabo antes

que cualquier probable cambio de la precisión de los instrumentos sea significativo. Dependiendo de los resultados de las mediciones en controles anteriores, los intervalos deben ser acortados, si fuese necesario, para asegurar la continuidad de la precisión.

6.5.2.3.2 Plan de verificación intermedia de patrones / material de referencia

El programa de verificación / calibración externa de patrones / material de referencia debe asegurar que las mediciones efectuadas continúan siendo confiable. Por cada gerencia, se elabora y documenta un plan de verificaciones / calibraciones externas en formulario F. 11.001/3, en el cual se indica sus respectivas frecuencias en tiempo o ensayos.

6.6 PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE 6.6.1 Los insumos y servicios críticos que afecten la calidad de los servicios, si

corresponde, no son liberados para su uso hasta que cuenten con la inspección y ensayos de recepción establecidos, así como la verificación de su conformidad con las especificaciones técnicas de compras.

De acuerdo a las necesidades, pueden ser controlados mediante inspecciones

/ evaluaciones / seguimientos periódicos, verificaciones, participación en programas adecuados de comparaciones entre laboratorios / empresas o ensayos de aptitud.

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Las inspecciones y ensayos de recepción, se establecen en las especificaciones técnicas de compra correspondiente según el insumo / servicio involucrado y la calificación del proveedor. Si corresponde se realizarán controles en las instalaciones del proveedor. Los métodos de inspección y ensayos de recepción de insumos críticos, según corresponda, pueden abarcar desde un examen visual rápido hasta una verificación completa por inspección, prueba, análisis, ensayos de aptitud o cualquier otro método.

Las actividades de inspección y ensayo de recepción de insumos críticos se llevan a cabo según lo indicado en la ETC y su resultado se registra en el formulario correspondiente u otros registros aplicables (registros de ensayos ó registros de compra).

6.6.2 En el PG 06-001 “Insumo y servicios críticos” se establecen las pautas para

asegurar que los insumos y servicios contratados cumplen los requisitos especificados y sus registros.

6.6.2 Servicios críticos Los servicios críticos contratados, si corresponde, son identificados durante

todas las etapas del proceso de prestación, a fin de indicar la conformidad con los requisitos especificados, en caso que no cumplan son tratados de acuerdo al En el PG 13-001 “No conformidades”.

Los insumos o productos críticos son identificados, si corresponde, durante las

distintas etapas del proceso de prestación del servicio, de acuerdo a la metodología indicada en los procedimientos particulares / instrucciones de trabajo / flujogramas aplicables.

La identificación del estado de inspección de los productos se realiza mediante

el siguiente código de colores: - Verde: insumo / producto liberado para consumo, pasar a otra etapa del

proceso o despacho final. - Azul: insumo / producto en espera de resolución (cuarentena). - Rojo: insumo / producto rechazado, su destino es devolución o scrap. - Rojo y verde: insumo / producto rechazado con posibilidad de uso, retrabajo ó

aceptación con observaciones / desvíos. 6.6.3 Insumos y Servicios Críticos Las gerencias emiten y mantienen actualizadas las especificaciones técnicas

de compra (ETC) de insumos y servicios críticos (métodos de ensayos / verificaciones / procesos de prestación de servicios / insumos / productos / interlaboratorio) que afectan directamente la calidad de los servicios del IAS.

Los proveedores de insumos y servicios críticos se califican fundamentalmente

en base a la calidad de sus productos y servicios en tres categorías:

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APTO (A, B, C, R) POTENCIAL NO APTO

La metodología y criterios de calificación, y de compras / contrataciones de

proveedores Apto se establecen en PG 06-001 Insumo y servicios críticos. Los proveedores nuevos se mantienen en la categoría POTENCIAL con

controles de recepción específicos, hasta consolidar su calificación. Los proveedores con calificación NO APTOS quedan excluidos de cualquier

gestión de compra o contratación. Cada dos años se notifica a todos los proveedores su calificación.

7. REQUISITOS DEL PROCESO

7.1. REVISIÓN DE LOS PEDIDOS, OFERTAS Y CONTRATOS

Los requisitos de los clientes para dar curso a un servicio solicitado; la relación contractual entre el IAS y sus clientes que se establece en base a presupuestos, convenios o solicitudes de servicio; y la revisión de los requisitos del servicio se documenta en el PG 03-001 Revisión de los Pedidos, Ofertas y Contratos.

7.1.2 Subcontratación de Técnicas Ensayos (norma IRAM-ISO/IEC 17025)

En caso de no poder realizar el servicio de técnicas de ensayos bajo la norma IRAM-ISO/IEC 17025, el IAS decide tener una política de no subcontratar en forma total o parcial el servicio de técnica de ensayos a terceros. En tal circunstancia se avisa al cliente.

7.2 SELECCIÓN, VERIFICACION Y VALIDACION DE LOS METODOS 7.2.1 Generalidades En los laboratorios donde se realizan ensayos que deben cumplir con los

requisitos de la norma IRAM-ISO/IEC 17025 vigente se deben establecer métodos de ensayos.

Métodos de ensayo: Las gerencias poseen procedimientos particulares /

instrucciones de trabajo / flujogramas escritos que especifican los métodos de ensayos, así como la utilización de equipamiento e instrumentos de medición, la extracción y manipulación de muestras.

Cuando los métodos de ensayo no están normalizados, se acuerda con el cliente el uso de métodos / procedimientos específicos reconocidos / aquellos publicados en textos / revistas nacionales / internacionales, que deben ser validados.

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Muestreos: Si en el marco del ensayo se efectúa un muestreo, el laboratorio utiliza procedimientos documentados y registros, y si corresponde, métodos normalizados y técnicas estadísticas adecuadas para extraer las muestras.

Cálculos: Todos los cálculos manuales y transferencias de datos son

realizados según lo establecido en la documentación aplicable. Cuando se emplean computadoras o equipos automatizados se asegura el uso adecuado del software y procedimientos específicos para proteger la integridad de los datos.

Las normas que se aplican para la realización de las técnicas de ensayos, deben ser la última edición vigente. Los elementos de protección personal se indican los procedimientos aplicables a cada ensayo o servicio.

7.2.1.1 Selección de los métodos

Los procesos de prestación de los servicios son desarrollados / adoptados / acordados, implementados, ejecutados y documentados de acuerdo a la política, objetivos y procedimientos del Sistema de Gestión de la Calidad del IAS.

Todos los procesos de prestación / técnicas de ensayos deben contar con su correspondiente documentación de soporte, tales como procedimientos generales / particulares / instrucciones de trabajo / flujogramas que deben definir y regular el equipamiento, actividades y los registros derivados de los mismos. Cuando sea necesario desarrollar o utilizar métodos / procesos no establecidos en normas / bibliografía, se acuerda con el cliente los métodos / procesos a utilizar. Si en el proceso de prestación de un servicio se apliquen normas / especificaciones técnicas, nacionales o internacionales, las gerencias o los sectores prestadores deben acordar con el cliente el uso de la revisión ó edición a aplicar. A fin de llevar a cabo los procesos de prestación del servicio bajo condiciones controladas, así como mejorar la eficacia de los mismos, se establece: - Identificar y documentar los procesos. - Establecer y documentar las características del producto. - Disponer de procedimientos, instrucciones de trabajo o flujogramas. - Establecer los registros derivados de la documentación aplicable. - Medir y seguir los parámetros de los procesos de prestación. - Determinar indicadores de eficacia. - Emplear personal calificado. - Usar equipos adecuados. - Realizar mantenimiento de los equipos de medición. - Controlar las características del servicio. - Establecer, si corresponde, condiciones ambientales adecuadas

para asegurar la estabilidad del proceso y la seguridad del personal.

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- Implementar acciones correctivas y preventivas. - Detectar oportunidades e implementar planes de mejora.

7.2.1.2 Métodos desarrollados por el laboratorio

Cuando sea necesario utilizar métodos no establecidos en una norma, el laboratorio debe validar el mismo.

7.2.1.3 Métodos no normalizados

Cuando sea necesario utilizar métodos no normalizados, éstos deben ser acordados con el cliente y deben incluir una especificación clara de los requisitos y el objetivo del ensayo. El laboratorio debe validar dicho método antes de su ejecución.

7.2.1.4 Validación de la prestación del servicio No aplicable. Este punto está excluido porque a través de todas las etapas del

proceso se llevan mediciones para el control de la prestación del servicio. 7.2.2 Validación de los métodos

En el procedimiento PG 09-002 establece las pautas para la validación de los modelos y los cálculos para los métodos de ensayos.

7.3 MUESTREO

7.3.1 Si en el marco del servicio se efectuara un muestreo, el mismo se debe realizar según procedimientos / instrucciones de trabajo / flujogramas específicas, y si corresponde, técnicas estadísticas adecuadas para extraer las muestras.

Los productos / muestras enviados por el cliente son convenientemente

identificados y tratados fin de garantizar la trazabilidad del servicio. Se observan todas las instrucciones / recomendaciones inherentes a la

protección / almacenamiento del producto / muestra. Aquellas que presenten irregularidades, y que puedan afectar la validez del servicio, son rechazados. Si el cliente insiste en la validez de los productos / muestras se deja constancia del hecho en el informe final correspondiente.

Los métodos de recepción y almacenamiento de los productos / muestras son

establecidos en la sección 7.4 de este manual.

7.4 MANIPULACION DE LAS MUESTRAS DE ENSAYO Las muestras / productos enviados por el cliente o tomadas por el IAS son

convenientemente identificadas y protegidas a fin de evitar su contaminación. Se observan todas las instrucciones del cliente que acompañen a la muestra.

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Las muestras se registran en una única base de datos con un número correlativo. Se comienza con 0001 a partir del 1 de enero. Una muestra a los efectos de la identificación puede ser una muestra única o un lote de muestras que comparten alguna característica (número de colada, etc.).

Si la muestra no puede marcarse / identificarse, en casos tales como fluidos, polvos o sólidos particulados, se lo hace en el envase. Si es factible, se puede introducir en el envase una tarjeta con la marcación.

Las muestras deben estar protegidas a fin de evitar su contaminación,

corrosión ó daño mecánico. Las muestras tales como: mineral de hierro, pelets, coque, etc. deben estar convenientemente envasadas. Se observan todas las instrucciones del cliente que acompañen a la muestra.

Una vez procesadas las muestras, en caso de haberlas, de quedar cantidad suficiente y de ser conservable, se almacenan en depósito por treinta días luego de emisión del informe. Al ingresar al depósito se registra la fecha en la base de datos de muestras. Cuando los productos / muestra suministrados por el cliente requieran tratamiento y almacenamiento especial, dadas a sus características contaminantes para el ambiente y el personal, se toman las medidas de seguridad correspondientes. Dichas medidas, así como su identificación, se especifica en la documentación aplicable. El personal encargado de realizar la manipulación de muestras debe adoptar las medidas y elementos de seguridad personal indicadas en los procedimientos particulares / instrucciones de trabajo aplicables para tal fin.

7.5 REGISTROS 7.5.1 GENERALIDADES

Todos los registros que conforman el Sistema de Gestión de la Calidad y los registros técnicos, son controlados, identificados, archivados, protegidos y dispuestos y retenidos según los PG 16-001 “Registros” y PG 16-002 “Archivo de documentos” respectivamente que aseguran la trazabilidad de la información contenida de forma tal que puedan recuperarse fácilmente.

Los archivos son conservados y tratados de manera confidencial con el fin de

preservar los intereses de los clientes y del IAS, y están a disposición del cliente durante el período establecido por el IAS.

Los registros técnicos de ensayo de técnicas acreditadas, en el marco de los requisitos establecidos en la norma IRAM-ISO/IEC 17025 vigente, se documentan en forma legible en libros foliados, formularios o en base de datos diseñadas para tal fin. Se mantiene un sistema de archivo en papel y electrónico que permita conservar de forma que puedan encontrarse los registros fácilmente y en un

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sitio seguro. Los mismo son tratados de manera confidencial con el fin de preservar los intereses de los clientes y su acceso es limitado. Los documentos son mantenidos durante un período de tiempo mínimo de 8 años o el que determine el cliente o la ley; finalizado el período de retención se dispone el destino final de los mismos con su destrucción con el fin de salvaguardar la confidencialidad de los datos.

7.6 Evaluación de la Incertidumbre Para la evaluación de la incertidumbre de medición se utiliza el PP 20-003 o

documentos aplicables del laboratorio. 7.7 Asegurar la validez de los resultados 7.7.1 El Director Técnico del IAS o los Gerentes deben, si corresponde, desarrollar el

correspondiente plan de la calidad para confirmar / asegurar que el ensayo cumple / continua cumpliendo con los requisitos y objetivos de la política de la Calidad.

Los servicios durante el proceso de prestación, si corresponde, son controlados

de acuerdo a la documentación particular. 7.7.2 Se debe participar en comparaciones interlaboratorios o en programas de

ensayos de aptitud, al menos una vez cada cuatro años para la técnicas acreditadas.

7.8 INFORMES DE RESULTADOS 7.8.1 Generalidades

Se envía siempre al solicitante un original del informe. Dicho envío puede realizarse, de acuerdo a las circunstancias, por distintos medios (correo, en mano o terceros). El envío / recepción de informes se documentar mediante remito (formulario F.15-003/1), que una vez devueltos, son archivados por el emisor. Cuando las circunstancias lo permitan se puede adoptar como constancia de envío y recepción la firma del destinatario en el original en poder del emisor / e-mail. Se lleva registro y archivo electrónico de los informes emitidos.

7.8.2 Informes de ensayos

7.8.2.1 Emisión de informes Los informes se deben identificar por nueve caracteres bajo los siguientes

requisitos:

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- los tres primeros identifican la gerencia (PRO, LAB, INS o QAS), los dos siguientes, separados por un espacio, el año, y los cuatro últimos, separados por un espacio, el número de informe correlativo para cada gerencia.

7.8.2.2 Confección de informes de ensayos

- en la primera página debe mencionarse el solicitante, la empresa a la que pertenece, la fecha de emisión, el autor o autores y la cantidad de páginas. Cuando corresponda, debe incluirse la identificación de las muestras, el ensayo o ensayos solicitados, el responsable del muestreo (IAS, cliente o terceros), el estado de la muestra y el equipo o equipos utilizado para los ensayos.

- en el encabezamiento de cada página se indica la identificación del informe y el número de página. Los informes deben estar firmados por uno de los autores y el responsable de la gerencia correspondiente o su sustituto. En los laboratorios donde se realizan ensayos que deben cumplir con los requisitos de la norma IRAM-ISO/IEC 17025 vigente la emisión y aprobación de informes se realiza de acuerdo al procedimiento general PG 15-003 Confección de informes de resultado de ensayos técnicos.

Los informes de los ensayos / servicios, previo a su entrega, son controlados de acuerdo los procedimientos aplicable y registros fin de asegurar su conformidad con los requisitos especificados. La entrega se realiza sólo si se han cumplido todas las actividades de control especificado y comprobado la conformidad de los resultados en el informe.

7.8.2.3 Adelanto de resultados / informes electrónicos Dada la necesidad de satisfacer al cliente con respuesta en tiempos reales de proceso, se puede adelantar resultados vía fax, telefónica, correo electrónico o sistema informatizado y no tiene carácter de informe oficial.

7.8.2.4 Alcance de responsabilidad del IAS El IAS solo se responsabiliza de los informes originales emitidos en papel oficial con sus correspondiente/s firma/s original/es. A pedido del cliente se emiten los correspondientes informes originales en papel oficial con las firmas originales. En los informes electrónicos, la responsabilidad del IAS se limita al registro en papel de las correspondientes pantallas, que integraron el informe, archivados por el IAS con fecha y firma original del personal actuante.

7.8.3 Presentación de los informes

La forma de presentación de los informes para las técnicas acreditadas se muestra en el PP 15-003.

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7.8.4 Modificaciones a los informes Las correcciones / agregados a un informe después de ser emitido, solo se puede hacer mediante la emisión de un nuevo informe. Este debe incluir, en su inicio, una leyenda que indique que informe cancela o corrige.

7.9 QUEJAS 7.9.1 Reclamos de clientes

En todos los casos de reclamos se inicia, según corresponda, las acciones respectivas según PG 13-003 “Reclamo de cliente”.

7.10 TRABAJOS DE ENSAYO NO CONFORMES 7.10.1 Control de trabajos de ensayo no conformes (IRAM-ISO/IEC 17025) Ante la presencia de trabajos de ensayos no conformes en las técnicas

acreditadas bajo los requerimientos de la norma IRAM-ISO/IEC 17025 vigente, los mismos son detectados, identificados, evaluados, tratados, establecido su destino (según PG 13-001 “No conformidades”) y su acción correctiva.

En el PG 13-001 “No conformidades” y la documentación particular queda definida la responsabilidad del personal actuante en el ensayo y el registro de aceptación o destino del trabajo de ensayo no conforme.

7.10.2 Resultados no conformes de comparaciones interlaboratorio o ensayos

de aptitud

Los resultados obtenidos de comparaciones interlaboratorio o de ensayos de aptitud, y que no sean satisfactorios, serán tratados como una no conformidad del sistema.

7.10.3. No conformidades del sistema Las no conformidades del Sistema que son detectadas por: auditorías internas,

o las realizadas por terceras partes o de clientes (auditorías externas); reclamo de Clientes; revisión del Sistema de Gestión de la Calidad; evaluación / notificación del personal; estudio / seguimiento de los procesos de prestación de servicios y de las acciones tomadas de resultados cuestionables surgidos del informe de un interlaboratorios son tratadas según PG 13-001 “No conformidades”.

Las no conformidades existentes, de acuerdo a sus orígenes e investigaciones

de sus causas, pueden generar acciones correctivas para eliminar su recurrencia.

Los insumos y servicios críticos / los servicios brindados por el IAS no

conformes, son detectados generalmente por inspecciones y ensayos del personal que controla / ejecuta los mismos. Estos insumos / servicios son identificados y segregados de acuerdo a la documentación aplicable

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(PG 13-001). Estos según sus características, pueden ser: retrabajados, aceptados con desvíos, reclasificados o rechazados.

7.11 Control de los datos y gestión de la información La información y datos requeridos para la realización de las actividades del

laboratorio y los servicios se controlan y gestionan con los siguientes procedimientos: PG 16-001; PG 16-002; PG 16-003; PG 05-001; PG 05-002 y PG 05-006.

8 REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTION 8.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades Se define al riesgo como al efecto de la incertidumbre, que puede presentarse

cómo una desviación de lo esperado, ya sea positivo o negativo. El análisis de riesgo que establece el IAS se determina desde los factores

estratégicos que son: financiero, costos, prestación de servicio, inversiones, recursos, capacitación del personal, calidad del servicio, e interacción institucional.

Se identifica el contexto del IAS a partir de sus partes interesadas (los clientes;

el Concejo Directivo y sus empresas miembros (MAE); el personal; y las instituciones con que el IAS interactúa). Por lo cual se analiza la posibilidad de la generación de riesgos significativo para la sostenibilidad del IAS y sus necesidades y expectativas, tanto si se cumplen como no, con el fin de reducir el riesgo.

Para el establecimiento del plan de análisis de riesgo (PAR) los gerentes y

jefes de sectores junto al Director Técnico definen y evalúan el ítem por cada factor estratégico, el responsable y la frecuencia de su seguimiento, y las acciones e indicadores que surjan. Los ítems a evaluar son los que afectan a la conformidad del servicio prestado, tantos del recurso (humano y de equipamiento) o la satisfacción del cliente para alcanzar los resultados planificados.

Los datos de entrada para alimentar este análisis se obtienen de los

relevamientos realizados por los gerentes y jefes de sectores. Por tal motivo la Dirección General en su revisión periódica del PAR puede establecer frecuencias de seguimiento para verificación y detección de nuevos riesgos u oportunidades.

8.1.1 ACCIONES PREVENTIVAS

Las acciones preventivas se inician para evitar la ocurrencia de no conformidades potenciales, su emisión, implementación, verificación y registros se realiza según PG 14-001 “Acciones correctivas / preventivas”.

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8.2 MEJORA

8.2.1 Mejora continua

Las oportunidades de mejora son detectadas, analizadas e implementadas según el PG 02-002 “Mejora continua”.

Los Planes de mejora continua se implementan según el PG 02-002 “Mejora continua”.

8.2.2 Satisfacción del cliente

Las gerencias permiten el acceso del cliente a los laboratorios para presenciar la realización de los ensayos. Durante su visita el cliente siempre es acompañado por personal del IAS para mantener la confidencialidad del laboratorio. Se establece el uso de técnicas estadísticas como herramientas para determinar, recopilar, y analizar, la satisfacción del cliente, conformidad del servicio y los datos para asegurar eficacia del sistema de gestión de Calidad.

8.2.3. Encuesta

Según el PG 19-003 “Encuestas” se realiza anualmente una encuesta a los clientes para relevar las necesidades y grado de satisfacción de los mismos.

Los resultados de esta encuesta son evaluados a fin de detectar oportunidades de mejora en los distintos procesos y servicios.

8.3 ACCIONES CORRECTIVAS

8.3.1 Las acciones correctivas se inician para eliminar la recurrencia de no conformidades, su emisión, implementación, verificación y registros se realiza según PG 14-001 “Acciones correctivas / preventivas”. Este incluye el análisis de las causas.

Para el análisis de las causas se puede aplicar el procedimiento PG 14-001 “Acciones correctivas / preventivas” o también el PG 20-001/7 “Técnicas estadísticas y herramientas para la mejora continua”.

8.3.2 Selección e implementación de las acciones correctivas se aplican los PG14-001 y PG 20-001/7.

8.3.3 Seguimiento de las acciones correctivas: se aplica el PG14-001.

Auditorías adicionales: se aplica el PG 17-001 “Auditorías Internas”.

8.4 AUDITORIAS INTERNAS

Las Auditorías internas, programadas o no programadas, tienen el alcance al Sistema de Gestión de la Calidad del Instituto Argentino de Siderurgia (QAS) según lo establecido por la norma ISO 9001 vigente y en los laboratorios donde

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IAS San Nicolás: Av. Central Malvinas Argentinas y 19 Oeste (B° SOMISA) (B2900 MAD) San Nicolás - Pcia. de Buenos Aires Tel. 54 (336) 4461805 - Fax: 54 (336) 4462989 IAS Buenos Aires: Diagonal Roque Sáenz Peña 547 7° piso (C1035AAD) Buenos Aires Tel. 54 (11) 43310286 / 43310359 [email protected]

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/InstitutoArgentinoDeSiderurgia

manual de calidad-e-37 v-17-10-19 de calidad/manual de...2019/10/17 · edición: 37 17de octubre...

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