makalah tekfar setengah mateng

5/24/2018 Makalah Tekfar Setengah Mateng

1/17

BAB I

PENDAHULUAN

1.1Latar BelakangTablet merupakan bahan obat dalam bentuk sediaan padat yang biasanya dibuat

dengan penambahan bahan tambahan farmasetika yang sesuai. Tablet dapat berbeda

dalam ukuran, bentuk, berat, kekerasan, ketebalan, daya hancur, dan dalam aspek

lainnya tergantung pada cara pemakaian tablet dan metode pembuatannya. Kebanyakan

tablet digunakan pada pemberian obat secara oral atau melalui mulut (Ansel, 1989).

Sediaan tablet merupakan sediaan yang paling banyak diproduksi dan juga

banyak mengalami perkembangan dalam formulasinya. Beberapa keuntungan sediaan

tablet adalah sediaan lebih kompak, dosisnya tepat, mudah pengemasannya danpenggunaannya lebih praktis dibanding sediaan yang lain (Lachman dkk., 1994).

Asam askorbat adalah vitamin yang dapat larut dalam air dan sangat penting

untuk biosintesis kolagen, karnitin, dan berbagai neurotransmitter. Kebanyakan tumbuh

tumbuhan dan hewan dapat mensintesis asam askorbat untuk kebutuhannya sendiri.

Akan tetapi manusia dan golongan primata lainnya tidak dapat mensintesa asam

askorbat disebabkan karena tidak memiliki enzim gulunolactone oxidase, begitu juga

dengan marmut dan kelelawar pemakan buah. Oleh sebab itu asam askorbat harus

disuplai dari luar tubuhterutama dari buah, sayuran, atau tablet suplemen Vitamin C.

Banyak keuntungan di bidang kesehatan yang didapat dari fungsi askorbat, seperti

fungsinya sebagai antioksidan,anti atherogenik, immunomodulator dan mencegah flu

(Naidu, 2003). Akan tetapi untuk dapat berfungsi dengan baik sebagai antioksidan,

maka kadar asam askorbat ini harus terjaga agar tetap dalam kadar yang relatif tinggi di

dalam tubuh (Yi li, 2007 dalam Siregar, 2009).

Antioksidan adalah substansi yang diperlukan tubuh untuk menetralisir radikal

bebas dan mencegah kerusakan yang ditimbulkan oleh radikal bebas terhadap sel

normal, protein, dan lemak. Antioksidan menstabilkan radikal bebas dengan melengkapi

kekurangan elektron yang dimiliki radikal bebas, dan menghambat terjadinya reaksi

berantai dari pembentukan radikal bebas yang dapat menimbulkan stres oksidatif

(Iswara, 2009).

Antioksidan yang berupa mikronutrien dikenal tiga yang utama, yaitu : Bkaroten,

Vitamin C dan Vitamin E. B-caroten merupakan scavengers (pengumpul) oksigen

tunggal, Vitamin C pemulung superoksida dan radikal bebas yang lain, sedangkan

Vitamin E merupakan pemutus rantai peroksida lemak pada membran dan Low Density

Lipoprotein. Vitamin E yang larut dalam lemak merupakan antioksidan yang


2/17

melindungi Poly Unsaturated Faty Acids (PUFAs) dan komponen sel serta membran sel

dari oksidasi oleh radikal bebas (Iswara, 2009). Asam askorbat adalah 6 atom karbon

lakton yang disintesis dari glukosa yang terdapat dalam liver. Nama kimia dari asam

askorbat 2-oxo-L-threo-hexono-1,4lactone-2,3-enediol. Bentuk utama dari asam

askorbat yang dinamakan adalah Lascorbic dan dehydroascorbic acid (Naidu, 2003).

Selain mengandung bahan aktif, tablet biasanya mengandung bahan tambahan yang

mempunyai fungsi tertentu. Bahan tambahan yang umum digunakan adalah bahan

pengisi, bahan pengikat, bahan pengembang, bahan pelicin atau zat lain yang cocok.

Bahan tambahan yang digunakan pada pembuatan tablet harus inert, tidak toksik dan

mampu melepaskan obat dalam keadaan relatif konstan pada jangka waktu tertentu

(Soekemi, dkk, 1987).

Bahan pelicin adalah bahan untuk meningkatkan daya alir granul pada corongpengisi, mencegah melekatnya massa pada punch dan die, mengurangi gesekan antara

butir-butir granul dan mempermudah pengeluaran tablet dari die (Voigt, 1995). Bahan

pelicin ditambahkan pada pembuatan tablet yang berfungsi untuk mengurangi gesekan

yang terjadi antara dinding ruang kempa dengan tepi tablet selama pentabletan

(lubrikan), memperbaiki sifat alir granul (glidant), atau mencegah bahan yang dikempa

agar tidak melekat pada dinding ruang kempa dan permukaan punch (anti adherent).

Konsentrasi amilum sebagai glidant 1-10% dan sebagai anti adherent 3-10% (Siregar,

2010; Rowe, dkk., 2006

1.1Rumusan Masalah1. Bagaimana menyusun preformulasi dalam tablet vitamin C ?2. Bagaimana menentukan metode pembuatan tablet yang tepat dengan melihat sifat

sifat vitamin C ?

3. Bagaimana melakukan evaluasi (QC) terhadap tablet vitamin C yang telah jadi?

1.2Tujuan1. Mengetahui praformulasi tablet2. Mampu menentukan metode yang cocok untuk pembuatan tablet3. Mampu melakukan evaluasi (QC) terhadap tablet4. Memenuhi tugas Teknologi Farmasi


3/17

BAB II

PRAFORMULASI

Formula 1

Vitamin C 50 g

Supertab 42 g

Talkum 2 g

PVP 4 g

Asam Stearat 2 g

Formula 2

Vitamin C

Starch 1500 10%

Mg Stearat 1%Talk 2%

Avicel PH 102 q.s

Formula 3

2.1Tinjauan Bahan Aktif ObatNama bahan : Acidum Ascorbicum

Nama kimia : 3-okso-L-gulfuranolaetone

2,3-didehydro-L-thero-hexono-1,4-Lactone

Struktur kimia :

BM : 176,13

176,12Kemurnian : Mengandung tidak kurang dari 90% dan tidak lebih dari 100%

Efek terapeutik : Antiskorbut, Antioxidan, terapeutik agent


4/17

Dosis Pemakaian : Orang dewasa yang kekurangan vitamin C dosisnya 10 mg

Pemakaian oral/parenteral dewasa 250mg 1-2 sehari

Unuk memenuhi nutrisi 11 mg/kg

Untuk mencegah anemia 2 mg/hari

2.1.1 OrganoleptisWarna : Putih atau Kristal uning atau serbuk

Bau : tidak berbau

Rasa : Asam

2.1.2 Karateristik Fisik / FisikomekanikTitik lebur : 190o-192o

Bobot Jenis : 1,688 gr /cm

3

; 165 gr /cm

3

Ukuran / distribusi ukuran partikel : -

Sifat alir : Baik

Kompaktibilitas : Baik

Higroskopisitas : sangat mudah larut bila terkena air

Polimorfisme : bentuk jarum

2.1.3 Karateristik FisikokimaKelarutan : sangat mudah larut air dan larut alcohol, tidak

larut dalam eter, kloroform,benzene, minyak dan lemak

pKa : 4,2 dan 11,6 pKa 1 = 4,17 ; pKa 2 = 11,57

Profil kelarutan terhadap pH : pH 3 (5 mg / ml) ; pH 2 (50 mg / ml)

Laju disolusi : -

Koefisien partisi : -

2.1.4 Stabilitas2.1.4.1Stabilitas bahan padat

Terhadap suhu : stabil pada udara sejuk, namun kurang stabil lebih

mudah mengalami oksidasi.

Terhadap cahaya : secara bertahap menjadi gelap

Terhadap kelembaban : tidak stabil, mudah teroksidasi

2.1.4.2Stabilitas larutanTerhadap pelarut : cepat teroksidasi oleh media alkalis,


5/17

teroksidasi oleh alkali, enzim oksidasi, besi, tembaga

Terhadap pH : 2,1-2,6 ; lebih stabil pada pH 6-6,5; 5,4

Terhadap oksigen : tidak stabil, dengan cepat teroksidasi.

2.1.5 InkompaktibilitasVitamin C (Asam Askorbat) sebaiknya tidak diformulasikan dengan Sodium

Salisilat, Sodium Nitrat, Theobromin Sodium Salisilat dan Metamin.

2.2 Pemerian Bahan Tambahan

Avicel PH 102Sinonim : Gel selulosa, kristalin selulosa

Pemerian : Serbuk putih halus, tidak berbau, tidak berasa.Kelarutan : Tidak larut dalam air, larut dalam asam dan larutan organik.

Penggunaan : Adsorbent; suspending agent; tablet and capsule diluent; tablet

disintegrant. Biasanya digunakan dalam proses cetak langsung dan granulasi kering

tablet. Sebagai disintegrant digunakan dalam konsentrasi 5-15 %, antiadherent 5-20 %

dan sebagai pengikat dengan konsentrasi 20-90 %.

Stabilitas : tetap stabil meskipun ada di lingkungan yang higroskopis.

Sebaiknya disimpan dalam wadah tertutup baik di tempat yang dingin dan kering.

Inkompatibilitas : inkompatibel dengan zat pengoksidasi kuat

StarchSinonim : Amilum (C6H10O5)n, n = 300-1000

Pemerian : Serbuk halus, putih, tidak berbau dan tidak berasa

Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dingin dan etanol 95% dingin.

Amilum mengembang cepat dalam air pada suhu 37C

Penggunaan : Pengisi tablet; penghancur tablet (3-15% b/b); pengikat tablet

(5-25% b/b); glidan

Stabilitas : Amilum dalam keadaan kering dan tidak dipanaskan stabil jika

terlindung dari kelembaban tinggi. Larutan atau pasta amilum yang dipanaskan tidak

stabil secara fisik dan mudah ditumbuhi mikroorganisme. Harus disimpan dalam wadah

kedap udara pada tempat kering dan sejuk

Inkompatibilitas : -

Magnesium StearatSinonim : magnesium octadecanoate; Synpro 90


6/17

Deskripsi : Magnesium stearat merupakan senyawa magnesium dengan

campuran asam-asam organik padat yang diperoleh dari lemak, terutama terdiri dari

magnesium stearat dan magnesium palmitat dalam berbagai perbandingan. Mengandung

setara dengan tidak kurang dari 6,8% dan tidak lebih dari 8,3% MgO. Berupa serbuk

halus putih dan voluminous, bau lemah khas, mudah melekat di kulit, bebas dari

butiran.

Kelarutan : praktis tidak larut dalam air, etanol, dan dalam eter. Agak larut

dalam larutan hangat benzene dan etanol 95%.

Penggunaan : lubrikan dalam kapsul dalam tablet sejumlah -2%

Stabilitas : merupakan bahan yang stabil dan sebaiknya disimpan dalam

wadah tertutup baik di tempat yang kering dan dingin.

Inkompatibilitas : inkompatibel dengan asam kuat, basa kuat dan garam besi.Hindari pencampuran dengan bahan pengoksidasi kuat. Mg-stearat tidak dapat

digunakan dalam sediaan yang mengandung aspirin, beberapa vitamin dan sebagian

besar garam alkaloid.

Talkum/talkDeskripsi : Talk adalah magnesium silikat hidrat alam, kadang-kadang

mengandung sedikit aluminium silikat. Berupa serbuk hablur sangat halus, putih atau

putih kelabu. Berkilat, mudah melekat pada kulit dan bebas dari butiran.

Kelarutan : tidak larut dalam hampir semua pelarut.

Penggunaan : anticaking agent; tablet and capsule diluents dengan konsentrasi

5-30 %; tablet and capsule lubricant; glidant dengan konsentrasi 1-10 %.

Stabilitas : merupakan bahan yang stabil dan dapat disterilkan dengan

pemanasan pada suhu 160 C selama tidak kurang dari 1 jam. Dapat juga disterilkan

dengan penyinaran menggunakan ethylene oxide atau gamma irradiation. Disimpan

dalam wadah tertutup baik di tempat yang dingin dan kering.

Inkompatibilitas : inkompatibel dengan senyawa ammonium kuartener

2.3 Pertimbangan pemilihan metode

Formulasi 1

Pada praktikum kali ini tablet yang akan dibuat berisi zat aktif

Vitamin C 50 g dengan menggunakan metode kempa langsung yang

merupakan metode dari pembuatan dan pencetakan tablet. Tablet Vitamin

C dikenal sebagai salah satu vitamin yang memiliki banyak manfaat.


7/17

Selain bersifat antioksidan yang mampu melawan radikal bebas, vitamin

C juga berperan dalam meningkatkan sistem kekebalan tubuh.

Tujuan dari metode kempa langsung ini untuk menghindari

berbagai masalah yang timbul pada granulasi basah maupun granulasi

kering. Pembuatan tablet dengan kecepatan tinggi memerlukan eksipien

yang memungkinkan pengempaan langsung tanpa tahap granulasi

terlebih dahulu. Eksipien ini terdiri dari zat berbentuk fisik khusus yang

mempunyai sifat aliran dan kempa yang diinginkan. Sedikit perubahan

pada sifat fisik dapat mengubah sifat alir dan sifat kempa sehingga

menjadi tidak sesuai untuk dikempa langsung. Metode Kempa Langsung

biasanya dilakukan untuk bahan-bahan obat yang mempunyai dayakompresibilitas tinggi dan daya alir yang tinggi.

2.4 Spesifikasi sediaan

Nama produk : Skorbut-C

Kandungan zat aktif : Asam Askobat

Bentuk sediaan : tablet

Diamater per tablet : 6 mm

Tebal tablet : 4 mm

Kekuatan sediaan : 50 mg

Berat total per tablet : 150 mg

Bahan pengemas primer : botol kecil berbentuk tabung

Bahan pengemas sekunder : kardus berukuran 3x3x6 cm


8/17

2.5 Penyusunan formula

N

o

Nama

BahanFungsi

% Rentang

Pemakaian

%Yang

Dibuat

Juml

ah

tiap

table

t

(mg)

Jumlah

1000

Tablet

(gr)

1

2

3

4

5

Asam

Askorbat

Mg Stearat

Starch

Talk

Avicel 102

Bahan aktif

Lubrikan

Penghancur

Glidan

Binder

0,25-5 %

3-15%

1-5%

20-90%

100x100%/1

50=66,6%

1%

10%

2%

100%-

(66,67%+10

%+1%+2%)=

20,33%

150

1,5

15

3

20,33%

x150mg

/100=

30,5 mg

150mgx1000

=15 gram

1,5mgx1000

=1,5gram

15mgx1000

=15 gram

3mgx1000

=3 gram

30,5 gram


9/17

2.6 Cara Kerja

1. Timbang semua bahan obat

2. Campurkan Vit. C + Starch ( Fase dalam ) + Avicel

3. Cetak menjadi tablet besar ( slug )

4. Pecahkan slug menjadi granul-granul kecil lalu diayak dengan mesh 16 hingga diperoleh

jumlah yang diinginkan

5. Lakukan evaluasi terhadap granul yang dihasilkan

6. Timbang granul kembali

7. Hitung kembali Avicel ( pengembang luar), pelicin ( Talkum dan Mg stearat )

8. Tambahkan Avicel ( pengembang luar), pelicin ( Talkum dan Mg stearat ) aduk hingga

homogen

9. Cetak menjadi tablet

2.7 Rancangan Evaluasi Sediaan

2.1.6 Keseragaman Ukuran (FI III hal.6)a. Cara Evaluasi :

Diambil 10 tablet, lalu diukur diameter dan tebalnya satu per satu

menggunakan jangka sorong, kemudian dihitung rata-ratanya. Adapun

ketelitian jangka sorong adalah 0,05 mm. Penulisan hasil tiga angka di

belakang koma dengan satuan cm (centimeter).

b. Persyaratan : Diameter tablet tidak lebih dari 3 kali dan tidak kurang dari 1 1 3 kali

tebal

tablet.

c. Cara Menghitung :


10/17

diameter = lebar tablet + tebal tablet

d. Alat : jangka sorong

2.1.7 Keseragaman Bobot (FI III hal.7)a. Cara Evaluasi :

Mengambil 20 tablet, ditimbang satu per satu dengan timbangan analitik.

Kemudian menghitung bobot rata-rata tiap tablet.

b. Persyaratan : Saat ditimbang tidak boleh lebih dari 2 tablet yang masing-masing

bobotnya

menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih besar dari harga yang

ditetapkan kolom A dan tidak satu tablet pun yang bobotnya menyimpanglebih besar dari harga yang ditetapkan kolom B.

Bobot rata-rataPenyimpangan bobot rata-rata dalam %

A B

25 mg atau kurang

26 mg 150 mg

151 mg 300 mg

Lebih dari 300 mg

15 %

10%

7,5%

5%

30%

20%

15%

10%

c. Cara Menghitung : Bobot A Bobot RatarataBobot Ratarata

x 100%

d. Pengambilan Kesimpulan:

2.1.8 Uji Kerapuhan (FI IV hal.)a. Cara Evaluasi :

Mengambil 20 tablet, ditimbang 20 tablet sekaligus. Masukkan ke dalam

Friabilator 20 tablet sebelah kanan dan 20 tablet sebelah kiri. Kemudian

diputar dengan kecepatan 25 rpm dalam waktu . Setelah itu tablet

dikeluarkan lalu dibersihkan dan ditimbang lagi.

b. Persyaratan :Untuk tablet konvensional adalah kurang dari 0,5-1%

Selisihnya tidak 80%

c. Cara Menghitung :

x 100%

d. Alat : Friabilator


11/17

2.1.9 Uji Kekerasan (FI IV hal.)a. Cara Evaluasi :

Mengambil 20 tablet, lalu diletakkan pada tempat diantara dua baja yang

bergerak. Jalankan alat, amati angka yang tertera pada alat. Apabila tablet

telah pecah, maka angka pada alat akan berhenti. Angka yang tertera dalam

satuan Newton. Persyaratan kekerasan untuk tablet konvensional adalah 4-8

kg, sedangkan untuk tablet hisap > 10 kg.

b. Persyaratan :untuk tablet konvensional 4 8 kg

untuk tablet hisap > 10 kg

c. Cara Menghitung : -d. Alat : Hardness Tester.

2.1.10 Uji Waktu Hancur (FI III hal.7)a. Cara Evaluasi :

Masukkan 5 tablet ke dalam tabung keranjang, diturun-naikkan keranjang

secara teratur sebanyak 30 kali tiap menit. Tablet dinyatakan hancur jika

tidak ada bagian tablet yang tertinggal diatas kasa, kecuali fragmen yang

berasal dari zat penyalut. Jika tablet tidak memenuhi persyaratan maka

diulangi menggunakan 5 tablet dengan cakram penuntun.

b. Persyaratan :Untuk tablet tanpa selaput dibutuhkan waktu 15 menit

Untuk tablet dengan selaput dibutuhkan waktu 30-60 menit

c. Cara Menghitung :dengan stopwatch

d. Alat : disintegrator2.1.11 Uji Keseragaman kandungan

a. Cara Evaluasi :Mengambil 30 tablet. Dari 30 tablet tersebut, tetapkan kadar 10 tablet

satu

per satu sesuai dengan cara yang tertera pada penetapan kadar dalam

monografi, kecuali dinyatakan lain


12/17

b. Persyaratan : Tidak lebih dari 1 tablet dari 30 tablet ada di luar 85.0% atau 115.0%

Tidak ada 1 tabletpun yang di luar rentang 75.0% atau 125.0%

Simpangan Baku Relatif tidak lebih besar dari 7.8%

c. Cara Menghitung : Simpangan baku relatif =

x 100%

2.1.12 Uji DisolusiMasukkan sejumlah volume media disolusi sesuai monografi, alat dipasang

dan biarkan media hingga mencapai suhu 37O - 0,50O C. Masukkan 1 tablet

kedalam alat, hilangkan gelembung udara dari permukaan sediaan, dan jalankan alat

pada laju kecepatan seperti yang tercantum pada monografi.

Dalam interval waktu yang ditetapkan, ambil cuplikan pada daerah

pertengahan antara media disolusi dan bagian atas keranjang atau dayung, tidak

kurang dari 1 cm dari dinding wadah. Lakukan penetapan kadar sesuai monografi.


13/17

BAB III

PENUTUP

3.1KesimpulanPada praformulasi hingga formulasi bahan obat vitamin c ini dapat

disimpulkan bahwa proses formulasi serta Evaluasi sediaan tablet vitamin c

disimpulkan menggunakan metode granulasi kering. Pada proses granulasi serta

evaluasinya didapat hasil yang sangat baik, sehingga layak untut k dilanjutkan

penempaan sebagai tablet.

Pada proses pembuaatan setelah tablet jadi dilakukan evaluasi sediaan

tablet dengan masing masing persyaratan yg tertera.

Untuk itu perlu diadakan pengkajian ulang dimana letak permasalahan

yang menyebabkan hasil yang tidak memenuhi syarat tersebut


14/17

DAFTAR PUSTAKA

Anonim. 1995. Farmakope Indonesia edisi IV. Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Jakarta.

Rowe, Raymond C; Sheskey, Paul J; Quinn, Marian E. 2009. Handbook of Pharmaceutical

Exipient Sixth Edition. Pharmaceutical Press and American Pharmacists Association.

USA.

Buhler, Volker. 1998. Generic Drug Formulation. BASF Fine Chemical.

Niazi, Safaraz K. 2004. Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulations

Over-The-Counter Products volume 5. CRC Press. London, New York, Washington

DC.


15/17

DAFTAR ISI

BAB 1 : Pendahuluan

1.1Latar belakang1.2Rumusan Masalah1.3Tujuan

Bab II : Praformulasi

2.1 Tinjauan Bahan Aktif

2.2 Pemerian Bahan Tambahan

2.3 Pertimbangan pemilihan metode

2.4 Spesifikasi Sediaan

2.5 Penyusunan Formula

2.6 Cara Kerja2.7 Rancangan Evaluasi Sediaan

BAB III

3.1 Kesimpulan

DAFTAR PUSTAKA


16/17

MAKALAH TEKNOLOGI FARMASI

PEMBUATAN TABLET VITAMIN C

DI SUSUN OLEH :

DIMAS HUSADA

EKA AYU A.

ERNA KUSTIYANINGSIH

ISYNA LATIFATUR RIKHANA


17/17

makalah tekfar setengah mateng

Documents