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DISPOSITIVI MEDICI
LINEE DI INDIRIZZO PER LE AZIENDE, GLI ISTITUTI E GLI ENTI DEL
S.S.R. E PER LA CENTRALE ACQUISTI – BIENNIO 2014-2015
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1. QUADRO DI RIFERIMENTO
1. 1 DISPOSITIVI MEDICI – BANCA DATI /REPERTORI O
Con i Decreti Legislativi n. 46/97, 507/92, 332/00, 37/2010 è stata recepita la normativa
Comunitaria sui Dispositivi Medici.
Più precisamente i dispositivi medici sono suddivisi in tre categorie:
• Dispositivi medici impiantabili attivi (direttiva 90/385/CEE; decreto legislativo 14
dicembre 1992, n. 507): dispositivi che per funzionare necessitano di un
qualche forma di energia, diversa da quella generata direttamente dal corpo
umano o dalla gravità, e che agiscono convertendo tale energia;
• Dispositivi medici in genere (direttiva 93/42/CEE; decreto legislativo 24 febbraio
1997, n. 46): qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro
prodotto, utilizzato da solo o in combinazione (compreso il software informatico
impiegato per il corretto funzionamento) e destinato dal fabbricante ad essere
impiegato nell'uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o
attenuazione di una malattia;
• Dispositivi diagnostici in vitro (direttiva 98/79/CE; decreto legislativo 8 settembre
2000, n.332): strumenti o prodotti reattivi destinati ad essere impiegati in vitro
per l’esame di campioni provenienti dal corpo umano ai fini di un esame
diagnostico.
Con l’entrata in vigore del D.Lgs 46/97 (art. 13) a livello nazionale sono raccolte in una
Banca Dati le informazioni dei dispositivi medici.
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La Banca Dati nazionale è costituita dalle informazioni fornite dai dichiaranti/fabbricanti di
dispositivi medici i quali si assumono la responsabilità delle informazioni trasmesse in
merito sia ai dati generali sia ai dati relativi ai singoli dispositivi medici.
Il decreto ministeriale 20/2/2007 (in seguito sostituito dal decreto ministeriale 21/12/2009),
sulla base di quanto disposto dalla legge finanziaria 2003 (art. 57 L.289/2002) ha previsto
altresì la realizzazione del Repertorio generale dei dispositivi medici commercializzati in
Italia (RDM). Il registrante (fabbricante o suo delegato) può iscrivere i dispositivi medici nel
Repertorio, dichiarando la propria disponibilità alla vendita degli stessi al SSN. Al termine
della registrazione viene assegnato al dispositivo un numero di repertorio che lo
identificherà in modo univoco in tutte le attività commerciali compiute nei rapporti con il
S.S.N..
Il decreto - oltre a stabilire nuove modalità di registrazione dei Dispositivi Impiantabili Attivi
e di iscrizione nel Repertorio dei Dispositivi Medici - ha previsto la trasmissione dei dati
esclusivamente in formato elettronico, attraverso il portale del Ministero della Salute,
all’indirizzo web www.ministerosalute.it .
In particolare il suddetto Decreto disciplina:
� I soggetti obbligati alla registrazione;
� I Dispositivi Medici ai quali si applica l’obbligo di registrazione;
� Le informazioni che sono oggetto di comunicazione;
� Il numero identificativo di iscrizione;
� l’istituzione e le modalità di consultazione del “Repertorio”.
Il Repertorio rappresenta, all’interno della Banca Dati, un sottoinsieme di informazioni
relative ai dispositivi medici iscritti, consultabile da parte di tutti gli operatori delle strutture
del SSN, e quindi uno strumento indispensabile per l’attuazione del monitoraggio dei
consumi di dispositivi medici del SSN, previsto dalla L. n. 266/2005 art. 1, comma 409 in
modo omogeneo sul territorio nazionale in quanto consente sia valutazioni di ordine
economico sui dispositivi da parte dei diversi soggetti pubblici deputati al loro acquisto sia
la determinazione di prezzi di riferimento dei dispositivi.
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I dati contenuti nel Repertorio sono resi disponibili alle strutture del Servizio Sanitario
Nazionale per la consultazione attraverso funzioni on line
(http://www.salute.gov.it/accessportalnsis.jsp) .
1. 2. MISURE DI CONTENIMENTO DELLA SPESA PER I DISP OSITIVI MEDICI
Non diversamente da altri Settori i provvedimenti nazionali finalizzati al contenimento della
spesa per i dispositivi medici sono stati dettati da contingenze di finanza pubblica e
declinati sostanzialmente su due livelli di intervento:
a) fissazione di tetti spesa; b) riduzione dell’impatto economico dei contratti in essere.
Le principali norme di riferimento sono le seguenti:
1.2.1 TETTO DI SPESA
- DL 6.7.11, n. 98 convertito con modificazioni con L. 111 del 15.7.11, art. 17, c.1 lett.
c)1 introduce dal 1° Gennaio 2013, un tetto per le spe se sostenute dal Servizio Sanitario
Nazionale per l’acquisto di dispositivi medici fissato annualmente per ciascuna Regione.
- DL 6.7.12 n. 95 convertito con modificazioni, con Legge 7.8.12 n. 135 art. 15, c. 13
lett. f)2 e successive modificazioni e integrazioni ha determinato il tetto per l’anno 2013 al
valore del 4.8% e per il 2014 al valore del 4,4%.
1 c) ai fini di controllo e razionalizzazione della spesa sostenuta direttamente dal Servizio sanitario nazionale per l'acquisto di dispositivi medici, in attesa della determinazione dei costi standardizzati sulla base dei livelli essenziali delle prestazioni che tengano conto della qualità e dell'innovazione tecnologica, elaborati anche sulla base dei dati raccolti nella banca dati per il monitoraggio dei consumi dei dispositivi medici direttamente acquistati dal Servizio sanitario nazionale di cui al decreto del Ministro della salute dell'11 giugno 2010, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 175 del 2010, a decorrere dal 1° gennaio 2013 la spesa sost enuta dal Servizio sanitario nazionale per l'acquisto di detti dispositivi, tenuto conto dei dati riportati nei modelli di conto economico (CE), compresa la spesa relativa all'assistenza protesica, è fissata entro un tetto a livello nazionale e a livello di ogni singola regione, riferito rispettivamente al fabbisogno sanitario nazionale standard e al fabbisogno sanitario regionale standard di cui agli articoli 26 e 27 del decreto legislativo 6 maggio 2011, n. 68. 2 f)il tetto di spesa per l'acquisto di dispositivi medici, di cui all'articolo 17, comma 2, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito con modificazioni dalla legge 15 luglio 2011, n. 111, è rideterminato, per l'anno 2013 al valore del 4,8 per cento e, a decorrere dal 2014, al valore del 4,4 per cento;
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Come per i tetti per la spesa farmaceutica, la previsione di un unico tetto di spesa per tutte
le Regioni non tiene conto né della differenza che esiste tra i sistemi sanitari regionali in
termini di produzione diretta dei servizi sanitari ovvero tramite le strutture private
accreditate, né, tantomeno, dei bisogni assistenziali certamente più rilevanti nelle Regioni
con popolazione anziana (in Liguria oltre il 27% della popolazione ha un’età superiore ai
65 anni).
1.2.2. PREZZI DI RIFERIMENTO E RINEGOZAZIONE DEI CONTRATTI
- DL 6.7.11 n. 98 convertito con modificazioni con L. 15.7.11 n. 111, art. 17, c.1, lett.
a)3 e successive modificazioni e integrazioni nel caso in cui dalle rilevazioni della banca
dati nazionale dei contratti pubblici o sulla base delle analisi effettuate dalla Centrale
regionale degli acquisti, emergono differenze significative dei prezzi unitari, richiede alle
Aziende sanitarie di proporre ai fornitori una rinegoziazione dei contratti e, in caso di
3 a) nelle more del perfezionamento delle attività concernenti la determinazione annuale di costi standardizzati per tipo di servizio e fornitura da parte dell'Osservatorio dei contratti pubblici relativi a lavori, servizi e forniture di cui all'articolo 7 del decreto legislativo 12 aprile 2006, n. 163, e anche al fine di potenziare le attività delle Centrali regionali per gli acquisti, il citato Osservatorio, a partire dal 1° luglio 2012, attraverso la Banca dati nazionale dei contratti pubblici di cui all'articolo 62-bis del decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, fornisce alle regioni un'elaborazione dei prezzi di riferimento, ivi compresi quelli eventualmente previsti dalle convenzioni Consip, anche ai sensi di quanto disposto all'articolo 11, alle condizioni di maggiore efficienza dei beni, ivi compresi i dispositivi medici ed i farmaci per uso ospedaliero, delle prestazioni e dei servizi sanitari e non sanitari individuati dall'Agenzia per i servizi sanitari regionali di cui all'articolo 5 del decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, tra quelli di maggiore impatto in termini di costo a carico del Servizio sanitario nazionale, nonché la pubblicazione sul sito web dei prezzi unitari corrisposti dalle aziende sanitarie locali per gli acquisti di beni e servizi. Per prezzo di riferimento alle condizioni di maggiore efficienza si intende il 5° pe rcentile, ovvero il 10° percentile, ovvero il 20° percentile, ovvero il 25° percentile dei prezzi rilevati per ciascun bene o servizio oggetto di analisi sulla base della significatività statistica e della eterogeneità dei beni e dei servizi riscontrate dal predetto Osservatorio. Il percentile è tanto più piccolo quanto maggiore risulta essere l'omogeneità del bene o del servizio. Il prezzo è rilasciato in presenza di almeno tre rilevazioni. Ciò, al fine di mettere a disposizione delle regioni ulteriori strumenti operativi di controllo e razionalizzazione della spesa. Le regioni adottano tutte le misure necessarie a garantire il conseguimento degli obiettivi di risparmio programmati, intervenendo anche sul livello di spesa per gli acquisti delle prestazioni sanitarie presso gli operatori privati accreditati. Qualora sulla base dell'attività di rilevazione di cui al presente comma, nonché, in sua assenza, sulla base delle analisi effettuate dalle Centrali regionali per gli acquisti anche grazie a strumenti di rilevazione dei prezzi unitari corrisposti dalle Aziende Sanitarie per gli acquisti di beni e servizi, emergano differenze significative dei prezzi unitari, le Aziende Sanitarie sono tenute a proporre ai fornitori una rinegoziazione dei contratti che abbia l'effetto di ricondurre i prezzi unitari di fornitura ai prezzi di riferimento come sopra individuati, e senza che ciò comporti modifica della durata del contratto. In caso di mancato accordo, entro il termine di 30 giorni dalla trasmissione della proposta, in ordine ai prezzi come sopra proposti, le Aziende sanitarie hanno il diritto di recedere dal contratto senza alcun onere a carico delle stesse, e ciò in deroga all'articolo 1671 del codice civile. Ai fini della presente lettera per differenze significative dei prezzi si intendono differenze superiori al 20 per cento rispetto al prezzo di riferimento. Sulla base dei risultati della prima applicazione della presente disposizione, a decorrere dal 1° gennaio 2013 la individuazione dei dispositivi medici per le finalità della presente disposizione è effettuata dalla medesima Agenzia di cui all'articolo 5 del decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, sulla base di criteri fissati con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, relativamente a parametri di qualità, di standard tecnologico, di sicurezza e di efficacia. Nelle more della predetta individuazione resta ferma l'individuazione di dispositivi medici eventualmente già operata da parte della citata Agenzia. Le aziende sanitarie che abbiano proceduto alla rescissione del contratto, nelle more dell'espletamento delle gare indette in sede centralizzata o aziendale, possono, al fine di assicurare comunque la disponibilità dei beni e servizi indispensabili per garantire l'attività gestionale e assistenziale, stipulare nuovi contratti accedendo a convenzioni-quadro, anche di altre regioni, o tramite affidamento diretto a condizioni più convenienti in ampliamento di contratto stipulato da altre aziende sanitarie mediante gare di appalto o forniture;
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mancato accordo, consente loro di recedere dal contratto senza alcun onere a loro carico
in deroga all’art 1678 del codice civile.
- D.M. 11 gennaio 2013 ha stabilito, anche a seguito degli orientamenti
giurisprudenziali, criteri di qualità, di standard tecnologico, di sicurezza e di efficacia per
l’individuazione dei dispositivi medici ai fini della fissazione dei prezzi di riferimento
1.2.3. BASE D’ASTA DELLE FORNITURE
- L. 27.12.2006, n. 296, art. 1, c. 796, lett. v. 4 individua criteri e modalità per la
definizione dei prezzi d’asta di alcuni dispositivi.
4 v) il Ministero della salute, avvalendosi della Commissione unica sui dispositivi medici e della collaborazione istituzionale dell'Agenzia per i servizi sanitari regionali, individua, entro il 31 gennaio 2007, tipologie di dispositivi per il cui acquisto la corrispondente spesa superi il 50 per cento della spesa complessiva dei dispositivi medici registrata per il Servizio sanitario nazionale. Fermo restando quanto previsto dal comma 5 dell'articolo 57 della legge 27 dicembre 2002, n. 289, e dal numero 2) della lettera a) del comma 409 dell'articolo 1 della legge 23 dicembre 2005, n. 266, entro il 30 aprile 2007, con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, di intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sono stabiliti i prezzi dei dispositivi individuati ai sensi della presente lettera, da assumere, con decorrenza dal 1° maggio 2007, come base d'asta per le forniture del Servizio sanitario nazionale. I prezzi sono stabiliti tenendo conto dei più bassi prezzi unitari di acquisto da parte del Servizio sanitario nazionale risultanti dalle informazioni in possesso degli osservatori esistenti e di quelle rese disponibili dall'ottemperanza al disposto del successivo periodo della presente lettera. Entro il 15 marzo 2007 le regioni trasmettono al Ministero della salute - Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici, anche per il tramite dell'Agenzia per i servizi sanitari regionali, i prezzi unitari corrisposti dalle aziende sanitarie nel corso del biennio 2005-2006; entro la stessa data le aziende che producono o commercializzano in Italia dispositivi medici trasmettono alla predetta Direzione generale, sulla base di criteri stabiliti con decreto del Ministro della salute, i prezzi unitari relativi alle forniture effettuate alle aziende sanitarie nel corso del medesimo biennio. Nelle gare in cui la fornitura di dispositivi medici è parte di una più ampia fornitura di beni e servizi, l'offerente deve indicare in modo specifico il prezzo unitario di ciascun dispositivo e i dati identificativi dello stesso. Il Ministero della salute, avvalendosi della Commissione unica sui dispositivi medici e della collaborazione istituzionale dell'Istituto superiore di sanità e dell'Agenzia per i servizi sanitari regionali, promuove la realizzazione, sulla base di una programmazione annuale, di studi sull'appropriatezza dell'impiego di specifiche tipologie di dispositivi medici, anche mediante comparazione dei costi rispetto ad ipotesi alternative. I risultati degli studi sono pubblicati sul sito INTERNET del Ministero della salute.
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1.2.4 CENTRALIZZAZIONE DEGLI ACQUISTI
- L. 27.12.2006 n. 296 art. 1, c. 4495,: impone agli Enti del Servizio Sanitario
Nazionale di approvvigionarsi utilizzando le convenzioni stipulate dalle Centrali regionali di
riferimento, precisando al successivo comma 450, l’obbligo del ricorso per gli acquisti sotto
soglia al mercato elettronico.
1.2.5 CONTRATTI IN ESSERE
- DL 6.7.2012 n. 95 convertito con modificazioni con L. 7.8.2012 n. 135 art. 15,
comma 13, lett. a)6 prevede che la riduzione dell’importo del 5% per la fornitura dei
dispositivi medici operi sino al 31.12.2012.
- D.L. 24.04.2014 n 66 “Misure urgenti per la competitività e la giustizia sociale” non
ancora convertito, all’art. 8:, fissa per le regioni e le province autonome obblighi di
riduzione della spesa – in generale – per beni e servizi e a tal fine consente loro di ridurre
gli importi dei contratti in essere aventi ad oggetto l’acquisto o la fornitura e servizi nella
misura del 5%.
5 1. 449. Nel rispetto del sistema delle convenzioni di cui agli articoli 26 della legge 23 dicembre 1999, n. 488, e successive modificazioni, e 58 della legge 23 dicembre 2000, n. 388, tutte le amministrazioni statali centrali e periferiche, ivi compresi gli istituti e le scuole di ogni ordine e grado, le istituzioni educative e le istituzioni universitarie, sono tenute ad approvvigionarsi utilizzando le convenzioni-quadro. Le restanti amministrazioni pubbliche di cui all'articolo 1 del decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, e successive modificazioni, possono ricorrere alle convenzioni di cui al presente comma e al comma 456 del presente articolo, ovvero ne utilizzano i parametri di prezzo-qualità come limiti massimi per la stipulazione dei contratti. Gli enti del Servizio sanitario nazionale sono in ogni caso tenuti ad approvvigionarsi utilizzando le convenzioni stipulate dalle centrali regionali di riferimento ovvero, qualora non siano operative convenzioni regionali, le convenzioni-quadro stipulate da Consip S.p.A.
6 a) ferme restando le disposizioni di cui all'articolo 17, comma 1, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito con modificazioni dalla legge 15 luglio 2011, n. 111, gli importi e le connesse prestazioni relative a contratti in essere di appalto di servizi e di fornitura di beni e servizi, con esclusione degli acquisti dei farmaci, stipulati da aziende ed enti del Servizio sanitario nazionale, sono ridotti del 5 per cento a decorrere dalla data di entrata in vigore del presente decreto e del 10 per cento a decorrere dal 1° gennaio 2013 e per tutta la durata dei contratti medesimi; tale riduzione per la fornitura di dispositivi medici opera fino al 31 dicembre 2012. Al fine di salvaguardare i livelli essenziali di assistenza con specifico riferimento alle esigenze di inclusione sociale, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano possono comunque conseguire l'obiettivo economico-finanziario di cui alla presente lettera adottando misure alternative, purché assicurino l'equilibrio del bilancio sanitario;
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1.3 LA SPESA PER L’ACQUISTO DEI DISPOSITIVI MEDIC I. STRUTTURA DEI
CONTI ECONOMICI
Il DM della Salute del 15 giugno 2012 prevede l’adozione del nuovo modello di conto
economico (CE) e di Stato patrimoniale (SP) per le aziende del Servizio Sanitario
Nazionale. Tra le finalità espresse alla base del nuovo modello di conto economico vi è
espressamente il monitoraggio dell’acquisto di beni e servizi.
Il nuovo modello delinea in modo netto i costi sostenuti dal S.S.N. per l’acquisto di
dispositivi medici.
VOCE CE Descrizione
B.1.A.3) Dispositivi medici somma di tutte le voci con prefisso B.1.A.3)
B.1.A.3.1) Dispositivi medici dispositivi medici dotati di numero di
Iscrizione nel sistema Banca dati/
Repertorio, ai sensi del D.M. 20/02/2007,
modificato dal D.M. 21/12/2009
B.1.A.3.2) Dispositivi medici qualsiasi dispositivo medico attivo
Impiantabili attivi destinato ad essere impiantato interamente
o parzialmente mediante intervento
chirurgico o medico nel corpo umano
destinato a restarvi dopo l’intervento.
B.1.A.3.3) Dispositivi medici dispositivi medici diagnostici in vitro
Diagnostici in vitro (IVD) ricadenti nell’ambito di applicazione
del D.Lgs. 332/2000.
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E’ bene rimarcare che il rispetto del tetto di spesa (vedi punto 1.2.1) fissato per l’acquisto
dei dispositivi medici è determinato in relazione delle poste espresse nei conti economici
delle aziende e degli enti del S.S.R. e non in relazione ai dati desunti dai flussi informativi
di cui al successivo punto 1. 4, fermo restando - come di seguito meglio precisato - la
verifica in sede di adempimenti LEA della coerenza tra i due dati.
1.4. MONITORAGGIO DEI CONSUMI E DELLA SPESA DEI DISPOSITIVI MEDICI
In attuazione delle Leggi Finanziarie 2003 (L. n.289/2002) e 2006 (L. n.266/2005), al fine
di monitorare gli acquisti e i consumi dei dispositivi medici, è stata definita la
Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici,
Il Ministero della Salute con specifico Decreto ha approvato la Classificazione Nazionale
dei Dispositivi Medici che definisce categorie e tipologie di dispositivi medici; il Ministero
ha altresì stabilito le modalità di alimentazione di aggiornamento della Banca Dati da parte
delle Aziende Sanitarie (costi unitari dei dispositivi medici).
La CUD (Commissione Unica sui D.M.) organo consultivo tecnico del Ministero, che ha
predisposto la Classificazione Nazionale dei dispositivi medici (CND), ha il compito di
definire ed aggiornare il Repertorio Nazionale.
Con il D.M. 11/6/2010, il Ministero della Salute ha successivamente istituito il “Flusso
Informativo per il Monitoraggio dei Consumi dei Dispositivi Medici direttamente acquistati
dal S.S.N.” per il controllo della spesa.
Il suddetto decreto ha disciplinato la trasmissione delle informazioni previste per il
monitoraggio dei costi e dei consumi dei dispositivi medici direttamente a carico del
S.S.N., definendo le specifiche tecniche di trasmissione alle quali le Regioni devono
attenersi.
Ciascuna struttura sanitaria è tenuta a fornire le informazioni relative a:
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� contratti stipulati a partire dal 1° ottobre 2010 per l’approvvigionamento di dispositivi
medici, da comunicarsi successivamente alla stipula; tali informazioni sono riferite
ad aspetti di carattere generale per l’impianto contrattuale e ad aspetti specifici per
ciascun dispositivo oggetto del contratto; (con D.M. del 25/11/2013, pubblicato sulla
G.U. n. 60 del 13/3/2014, il Ministero della Salute ha ampliato il nucleo di
informazioni essenziali per la rilevazione dei contratti di acquisto).
� distribuzioni interne (consegne) alle strutture sanitarie di dispositivi medici per
ciascun mese solare, ove possibile con indicazione delle unità operative
destinatarie, al netto dei resi.
Il monitoraggio riguarda quindi:
• I contratti di acquisizione e messa a disposizione di dispositivi medici sottoscritti
dalle Aziende Sanitarie Locali;
• I dispositivi medici distribuiti alle unità operative delle strutture di ricovero e cura
destinati al consumo interno o alla distribuzione diretta;
• I dispositivi medici acquistati o resi disponibili dalle Aziende Sanitarie Locali o
strutture equiparate e destinati alle strutture del proprio territorio per consumo
interno, distribuzione diretta o distribuzione per conto;
L’art. 7 del sopra citato D.M. 11/6/2010 (debito informativo) prevede che il rispetto dei
termini previsti per il consolidamento dei dati del Tracciato Consumi, a partire dal
1/1/2012, integri gli adempimenti cui sono tenute le regioni per l’accesso al maggior
finanziamento per il S.S.N. a carico dello Stato.
Da ultimo il decreto sui dispositivi in vitro (D.M. 21/12/2013 “Nuove modalità per l’iscrizione
dei dispositivi medico-diagnostici in vitro nel repertorio dei dispositivi medici e per gli
adempimenti relativi alla registrazione dei fabbricanti e dei mandatari di dispositivi medico-
diagnostici in vitro”) è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 6 maggio ed entrerà in vigore
il 6 giugno p.v..
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Tanto premesso e ribadita la rilevanza del rispetto del debito informativo nei confronti del
Ministero si forniscono le seguenti indicazioni.
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Il decreto del Ministro della Salute del 25 novembre 2013 recante:“Ampliamento del nucleo
di informazioni essenziali relative ai contratti di dispositivi medici previsto dall’articolo 6,
comma 2 del decreto del Ministro della salute 11 giugno 2010 recante "Istituzione del
flusso informativo per il monitoraggio dei consumi dei dispositivi medici direttamente
acquistati dal Servizio sanitario nazionale"ӏ stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 13
marzo 2014 ed ha integrato il flusso consumi relativamente ai dati dei contratti, rispetto
alle informazioni riportate nella tabella A allegata al decreto stesso.
L’ articolo 2, comma 1 del sopracitato decreto prevede in particolare che:”a decorrere dal 1
gennaio 2015 il conferimento dei dati relativi ai contratti dei dispositivi medici previsti dal
presente decreto integra gli adempimenti cui sono tenute le regioni e le province
autonome per l'accesso al maggior finanziamento per il Servizio sanitario nazionale a
carico dello Stato, ai sensi dell'intesa sancita dalla Conferenza Stato-Regioni il 23 marzo
2005”.
A partire dal 1° settembre p.v. le Aziende, gli Ist ituti e gli Enti del S.S.R. sono,
pertanto, tenute a trasmettere il relativo tracciat o secondo le modalità previste dal
documento di specifiche funzionali dicembre 2013 (c ontratti: tracciato di fase 2)
inviate con lettera del 18/12/2013 prot n. PG/2013/ 217581.
Quanto sopra al fine di prevedere una fase transitoria per la messa a punto del flusso
informativo.
Occorre, altresì, rimarcare come il Ministero stia concentrando la sua attenzione, al fine di
migliorare la qualità dei dati relativa al flusso dei dispositivi consegnati, sulla
valorizzazione dell’ informazione ‘Destinazione di utilizzo’.
Tale informazione può contenere i seguenti valori:
00=Non disponibile
01= Ricovero Ordinario
02=Day Hospital
03=Misto
04=Specialistica
05=Alla dimissione da ricovero
12
06=Alla dimissione da visita specialistica ambulatoriale
07=Diretta a cronici
08=In assistenza domiciliare
09=In assistenza residenziale o semiresidenziale
10=Altro
Dall’ analisi dei dati pervenuti ed inviati ad NSIS nell’anno 2013 è stato rilevato per il
consumo interno un 38,8% di controvalore economico per i records con destinazione
utilizzo = ‘00 Non disponibile’, la percentuale supera la soglia tollerata dal Ministero
fissata al momento al 35%. Poiché il rispetto di tale soglia costituirà adempimento per i
dati del 2014 le Aziende, gli Istituti e gli Enti del S.S.R. dovranno provvedere ad una
dettagliata imputazione delle informazioni di cui al paragrafo precedente.
Le seguente tabella evidenzia per l’anno 2013 le valorizzazioni economiche in funzione
del campo destinazione di utilizzo.
Anno 2013 : dm consegnati uso interno destinazione di utlizzo
Ente Destinazione utilizzo Costo acquisto %
USL 001 IMPERIESE Non disponibile 5.665.037,39 85,09
USL 001 IMPERIESE Ricovero Ordinario 965.020,11 14,49
USL 001 IMPERIESE Altro 27.996,62 0,42
USL 001 IMPERIESE Totale 6.658.054,12
USL 002 SAVONESE Non disponibile 14.796.323,11 66,27
USL 002 SAVONESE Ricovero Ordinario 83.617,50 0,37
USL 002 SAVONESE Day Hospital 122.705,38 0,55
USL 002 SAVONESE Misto 6.290.974,22 28,18
USL 002 SAVONESE Specialistica 1.026.148,15 4,6
USL 002 SAVONESE Diretta a cronici 7.365,28 0,03
USL 002 SAVONESE Totale 22.327.133,64
USL 003 GENOVESE Ricovero Ordinario 2.097.559,03 24,48
USL 003 GENOVESE Day Hospital 282.909,15 3,3
USL 003 GENOVESE Misto 3.496.196,68 40,8
USL 003 GENOVESE Specialistica 2.689.539,73 31,39
USL 003 GENOVESE Altro 2.330,01 0,03
USL 003 GENOVESE Totale 8.568.534,60
USL 004 CHIAVARESE Ricovero Ordinario 7.200.102,70 95,53
USL 004 CHIAVARESE Day Hospital 56.460,42 0,75
USL 004 CHIAVARESE Specialistica 280.657,11 3,72
USL 004 CHIAVARESE Totale 7.537.220,23
USL 005 SPEZZINO Non disponibile 8.101.868,91 58,93
USL 005 SPEZZINO Ricovero Ordinario 2.551.183,59 18,56
USL 005 SPEZZINO Day Hospital 575.657,37 4,19
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USL 005 SPEZZINO Specialistica 2.520.576,88 18,33
USL 005 SPEZZINO Totale 13.749.286,75
ISTITUTO G. GASLINI Ricovero Ordinario 5.397.305,55 97,84
ISTITUTO G. GASLINI Day Hospital 68.194,94 1,24
ISTITUTO G. GASLINI Specialistica 47.632,48 0,86
ISTITUTO G. GASLINI Altro 3.341,92 0,06
ISTITUTO G. GASLINI Totale 5.516.474,89
OSPEDALE EVANGELICO INTERNAZ. Non disponibile 17.762,93 4,63
OSPEDALE EVANGELICO INTERNAZ. Ricovero Ordinario 333.326,01 86,97
OSPEDALE EVANGELICO INTERNAZ. Day Hospital 125,70049 0,03
OSPEDALE EVANGELICO INTERNAZ. Misto 343,31179 0,09
OSPEDALE EVANGELICO INTERNAZ. Specialistica 31.696,71 8,27
OSPEDALE EVANGELICO INTERNAZ.
Totale
383.254,66
ENTE OSPEDALIERO GALLIERA Non disponibile 534.849,62 6,96
ENTE OSPEDALIERO GALLIERA Ricovero Ordinario 1.392.134,56 18,11
ENTE OSPEDALIERO GALLIERA Day Hospital 584.655,81 7,6
ENTE OSPEDALIERO GALLIERA Misto 4.424.313,87 57,54
ENTE OSPEDALIERO GALLIERA Specialistica 646.274,56 8,41
ENTE OSPEDALIERO GALLIERA Altro 106.660,86 1,39
ENTE OSPEDALIERO GALLIERA Totale 7.688.889,29
IRCCS AOU S.MARTINO-IST Non disponibile 2.307.794,94 15,06
IRCCS AOU S.MARTINO-IST Ricovero Ordinario 8.893.512,04 58,03
IRCCS AOU S.MARTINO-IST Day Hospital 103.961,91 0,68
IRCCS AOU S.MARTINO-IST Specialistica 4.019.417,45 26,23
IRCCS AOU S.MARTINO-IST Totale 15.324.686,34
Totale complessivo 87.753.534,53
Aspetto da tenere ugualmente sotto attento controllo è il grado di coerenza tra il flusso dei
dispositivi medici e i costi imputati nel modello CE; coerenza verificata dal tavolo di
monitoraggio dei LEA.
La percentuale di copertura raggiunta nel 2013 (al momento del calcolo i dati dei CE non
erano ancora consolidati) per la nostra Regione è pari all’88%, la soglia minima fissata dal
ministero per il 2014 sarà dell’80%.
Nel 2013, tuttavia, prendendo in considerazione i dati relativi ai soli dispositivi medici
impiantabili attivi e la corrispondente voce del CE, ovvero B.1.A.3.2, la copertura a livello
regionale è del solo del 73%.
14
Ne discende che le Aziende, gli Istituti e gli Enti del S.S.R. debbano porre massima cura
nella rendicontazione dei dati e nella corretta e completa compilazione delle voci relative ai
dispositivi medici nei modelli CE.
15
2. CRITICITA’
A fronte del quadro di riferimento sopra delineato, la Regione Liguria adotta le seguenti
Linee di Indirizzo per le Aziende, Istituto, Enti del S.S.R. e Centrale Acquisti, in relazione
alle due principali criticità emerse:
- migliorare la qualità dei flussi informativi,
- razionalizzare i processi di acquisto e di utilizzo dei dispositivi medici.
Il primo obiettivo è volto ad assicurare un puntuale monitoraggio dei consumi e della spesa
dei dispositivi medici direttamente acquistati dalle Aziende e dagli enti del SSR attraverso
la raccolta, l’elaborazione dei dati rilevati dal flusso informativo presupposto necessario
per perseguire:
- l’equità e il governo della spesa,
- la tracciabilità dei prodotti,
- la vigilanza,
- l’appropriatezza d’uso,
- la qualità dell’assistenza,
- la sicurezza del paziente.
Il secondo obiettivo tende, in generale, a garantire l’uso ottimale delle risorse e, al
contempo, a perseguire, il più efficacemente possibile, il rispetto del tetto di spesa imposto
normativamente ed indifferenziatamente a tutte le Regioni.
Come già evidenziato il tetto 4,4% difficilmente potrà essere rispettato in ragione delle
peculiari caratteristiche della Regione Liguria: caratteristiche sia sul lato dell’offerta, in
capo, in via quasi esclusiva, alle strutture pubbliche sia sul lato dei bisogni e della
domanda. Le necessità di dispositivi e ausili e quindi i costi, crescono esponenzialmente in
ragione dell’anzianità della popolazione assistita.
16
3. AZIONI PER IL MIGLIORAMENTO DELLA QUALITA’ E DEL LA CONOSCENZA DEI
FLUSSI
Gli adempimenti LEA fissano soglie quantitative e qualitative nell’invio dei dati relativi ai
dispositivi medici, soglie rispetto alle quali le Regioni sono valutate al tavolo di
monitoraggio.
La Regione Liguria è adempiente per l’anno 20137.
Solo un’informazione completa e dettagliata consente di perseguire con efficacia gli
obiettivi sopra delineati e, per tale ragione, occorre che le Aziende e gli Istituti e gli Enti del
SSR compiano un’ulteriore sforzo per garantire un’ancora maggiore copertura e
rilevazione dei dati, soprattutto per quanto riguarda i dispositivi medici impiantabili,
laddove il rapporto della spesa rilevata nei flussi rispetto a quella accertante nei CE è solo
del 73%.
Una seconda criticità è legata alla poca conoscenza e utilizzo da parte delle Aziende, degli
Istituti e degli Enti del SSR dei dati e della reportistica resa disponibile dal sistema
BD/RDM (nel periodo marzo 2013 – febbraio 2014 in Liguria sono stati registrati solo 53
accessi al sistema).
Da una successiva più approfondita analisi sono emerse in particolare le seguenti criticità:
- difficoltà nell’identificazione/attribuzione ai dispositivi medici del numero di
registrazione all’interno del sistema Banca Dati/Repertorio (BD/RDM);
- difficoltà nell’allineamento delle anagrafiche dei sistemi gestionali aziendali al
sistema BD/RDM;
- parziale conoscenza da parte delle strutture sanitarie delle possibilità offerte dal
numero di registrazione al sistema BD/RDM;
- scarso ricorso, da parte delle strutture sanitarie, alla consultazione del sistema
Banca Dati/Repertorio dei Dispositivi Medici e degli strumenti in esso disponibili
(come, ad esempio, la funzione di “scarico della documentazione” che consente di
7 Tutte le Aziende, gli Istituti e gli Enti del SSR hanno trasmetto i dati relativi al flusso consumi e, pertanto, la “copertura” è del 100% mentre il rapporto tra la spesa rilevata dal flusso informativo rispetto al dato iscritto a bilancio è dell’88% e già in linea con la soglia fissata alle Regioni per il 2014 (80%).
17
consultare e salvare tutta la documentazione relativa ad un singolo dispositivo
medico presente nel Repertorio dei Dispositivi Medici).
La Regione Liguria si è, pertanto, proposta di coordinare un gruppo tecnico a cui hanno
partecipato rappresentanti delle Regioni Emilia Romagna, Friuli Venezia Giulia,
Lombardia, Toscana, Veneto e P.A. Bolzano con l’obiettivo di redigere un documento in
cui venissero fornite le informazioni fondamentali e i riferimenti di legge necessari per
assicurare un corretto utilizzo del sistema banca dati/numero di repertorio ed, in
particolare, assicurare un supporto alle strutture sanitarie nella gestione della corretta
identificazione ed attribuzione del numero di registrazione nella BD/RDM, con particolare
attenzione alla fase di approvvigionamento dei dispositivi medici.
Il gruppo tecnico ha predisposto un ”vademecum” per implementare la consultazione e
l’utilizzo del sistema Banca dati/Repertorio dei dispositivi medici attualmente consultabili
sul sito NSIS. Il VADEMECUM ha lo scopo, in particolare, di facilitare la consultazione e
l’utilizzo del sistema BD/RDM ed indica le modalità attraverso le quali la stazione
appaltante può reperire le informazioni necessarie alla valutazione dei dispositivi medici da
acquistare in fase di gara, nel rispetto di quanto previsto dalla normativa di riferimento.
۞ ۞ ۞
E’ di strategica rilevanza implementare la conoscenza delle norme sui dispositivi medici e
degli strumenti per la loro gestione e altresì favorire l’accesso da parte delle strutture
sanitarie alla documentazione necessaria per la valutazione dei dispositivi medici
attraverso la consultazione del sistema BD/RDM.
In questa prospettiva sono stati programmati specifici eventi formativi (il primo è
calendarizzato per il prossimo 30 giugno) rivolti ai:
- medici di Direzioni sanitarie;
- farmacisti delle AA.OO. e AA.SS.LL. e IRCCS della Regione;
- personale interessato alle procedure di acquisto;
- dirigenti e funzionari della Centrale acquisti;
Lo specifico obiettivo delle attività di formazione è quello di:
18
- condividere e divulgare i contenuti del “Vademecum”;
- promuovere attività atte a fornire tutti i chiarimenti per implementare il rispetto del
dettato normativo;
- favorire ed incentivare l’utilizzo e la consultazione del sistema Banca
Dati/Repertorio dei dispositivi medici e degli strumenti in esso disponibili;
- garantire che le strutture sanitarie possano avere accesso alla documentazione
necessaria per la valutazione dei dispositivi medici attraverso la consultazione del
sistema BD/RDM;
- inquadrare e fornire aggiornamenti sulle disposizioni ed adempimenti in termini di
dispositivo vigilanza.
Per assicurare l’efficacia dell’informazione i corsi prevedono esercitazioni pratiche i
piccoli gruppi durante le quali saranno realizzate simulazioni di utilizzo del sistema
banca dati/repertorio dei dispositivi per promuovere la consultazione del sistema
BD/RDM, e fornire tutti i chiarimenti per favorire il corretto utilizzo dello strumento.
19
4. UNA PRIMA ANALISI DEI DATI
La spesa rilevata dal flusso informativo a livello regionale ammonta, per l’anno 2013 a
euro 94.705,116.
La spesa imputata a consuntivo 2013 CE ammonta ad euro 150.436,000 comprensivi
di euro 52.332,000 di dispositivi medici in vitro per i quali non vi è ancora l’obbligatorietà
dell’iscrizione a repertorio.
Il restante disallineamento tra il flusso di rilevazione e gli importi iscritti a Conto
Economico – già evidenziato – trova in parte giustificazione nei costi sostenuti per i
dispositivi medici esteri e i dispositivi medici su misura, e, infine, sull’imputazione a
bilancio di dispositivi non classificati espressamente come tali.
Con tali limiti di rilevazione la seguente prima analisi può fornire solo alcuni elementi di
maggiore conoscenza in merito all’utilizzo dei dispositivi medici e comunque consente di
individuare i settori da presidiare con particolare attenzione.
In Liguria, come in Italia, oltre il 50% della spesa rilevata per l’acquisto dei dispositivi
medici è riferibile alle seguenti categorie CND:
- P. dispositivi protesici imputabili e prodotti per osteosintesi (23,4 mln di euro)
- C dispositivi per apparato cardiocircolatorio (11,9 mln di euro)
- A dispositivi da somministrazione prelievo e raccolta (11,3 mln di euro)
- J dispositivi impiantabili attivi ( 6,3 mlm di euro)
La percentuale sulla spesa complessiva dei dispositivi di somministrazione, prelievo e
raccolta è 12,8% rispetto all’ 8,9% del dato nazionale di converso, come già detto, la
spesa per i dispositivi impiantabili attivi è sottodimensionata e ciò spiega il fatto che
rispetto a tale categoria la percentuale di spesa in Liguria sia inferiore alla media
nazionale.
Eccessiva rispetto alla media nazionale è la spesa, come sopra evidenziata, per la
CND – A “dispositivi da somministrazione prelievo e raccolta” pur a fronte della
composizione della popolazione anziana della nostra regione che, ad esempio, giustifica i
20
maggiori costi per gli ausili per l’incontinenza e per i dispositivi protesici impiantabili e
prodotti per osteosintesi.
Da una diversa prospettiva, in considerazione non degli scostamenti dalle medie
nazionali, ma dalla rilevanza degli importi, la massima attenzione in tema di
appropriatezza, coinvolgimento dei professionisti e le correlate politiche degli acquisti,
deve essere rivolta alle specialità cliniche: cardiologia/vascolare, chirurgia, ortopedia in
relazione in particolare a:
� P09 protesi ortopediche e mezzi di osteosintesi tendineo-legamentosi,
� J 01 dispositivi per funzionalità cardiaca,
� P07 protesi vascolare e cardiache,
� C01 dispositivi per sistema artero -venosa,
� M04 medicazioni speciali,
� M02 suturatrici meccaniche,
� K02 dispositivi per elettrochirurgia
I dati disponibili non consentono ancora valutazioni del tutto attendibili sui trend di
spesa annuali e sui raffronti tra le singole Aziende, in particolare non è rilevato il dato
dell’assistito e pertanto non è possibile valutare, a fronte delle prestazioni rese dagli Istituti
e dagli Enti erogatori del S.S.R., la capacità generale e complessiva delle aziende
sanitarie locali di governare la domanda e i fabbisogni della popolazione assistita.
Nel complesso si può prendere atto, da un lato, di un sostanziale contenimento dei costi
2013 verso il 2012 e, dall’altro, della sussistenza di costi medi aziendali non omogenei ad
esempio, pur tenendo conto della presenza degli Irccs e degli Enti ospedalieri tra la Asl n.
3 e la Asl n. 5.
4.1 SPESA PER ASSISTENZA PROTESICA
In ragione di quanto rappresentato al paragrafo precedente può, pertanto, essere
opportuno approfondire il tema della non omogeneità dei costi aziendali, rispetto al livello
di assistenza “protesica” che invece consente un diretto confronto tra i costi medi per
assistito sostenuti dalle AA.SS.LL. liguri.
21
La spesa per l’Assistenza Protesica nel triennio 2010 – 2013 registra un trend in
diminuzione come emerge dalle seguenti tabelle
Tab. 1
A.S.L. 2010 2011 DELTA
1 4.489.494,00 4.570.410,00 80.916,00
2 8.567.333,00 8.879.731,00 312.398,00
3 16.985.000,00 15.434.479,00 -1.550.521,00
4 3.192.511,00 3.370.380,00 177.869,00
5 5.788.433,00 4.566.579,00 -1.221.854,00
TOTALE 39.022.771,00 36.821.579,00 -2.201.192,00
Tab. 2
A.S.L. 2011 2012 DELTA
1 4.570.000,00 4.654.481,00 84.481,00
2 8.879.729,00 7.693.057,00 -1.186.672,00
3 15.587.000,00 15.858.000,00 271.000,00
4 3.370.380,81 3.269.456,00 -100.924,81
5 4.566.579,62 4.512.379,00 -54.200,62
TOTALE 36.973.689,43 35.987.373,00 -986.316,43
Tab. 3
A.S.L. 2012 2013 DELTA
1 4.654.481,00 4.137.979,04 -516.501,96
2 7.693.057,00 6.312.762,00 -1.380.295,00
3 15.858.000,00 15.848.013,00 -9.987,00
4 3.269.456,00 3.402.701,51 133.245,51
5 4.512.379,00 4.334.693,14 -177.685,86
TOTALE 35.987.373,00 34.036.148,69 -1.951.224,31
Gli andamenti, tuttavia, non sono omogenei nelle cinque aziende sanitarie locali;
analogamente si deve prendere atto, nonostante un’avvicinamento nel corso del periodo
preso in considerazione, di ancora rilevanti differenze nella spesa pro capite.
22
SPESA PRO CAPITE ASSISTENZA PROTESICA 2013 *
A.S.L. Popolazione ELENCO 1 ELENCO 2 ELENCO 3
TOTALE
ELENCHI 1-2-3-
COSTO
PRO-CAP.
1 214.290 1.361.003,28 2.112.763,76 663.312,00 4.137.979,04 19,31
2 280.837 1.901.184,00 2.736.992,00 1.674.586,00 6.312.762,00 22,48
3 708.600 4.707.581,00 7.430.453,00 3.709.979,00 15.848.013,00 22,37
4 145.994 1.043.363,52 1.470.634,92 978.703,07 3.402.701,51 23,31
5 215.406 1.233.233,29 2.319.579,96 781.879,89 4.334.693,14 20,12
TOTALE 1.565.127 10.246.365,09 16.070.423,64 7.808.459,96 34.036.148,69 21,75
Si riporta di seguito un focus rispetto agli ausili con maggior incidenza e minor contrazione
di spesa negli anni 2011-2012-2013 rispetto ai quali andranno orientate, con più
attenzione, le politiche di acquisto e di appropriatezza prescrittiva.
AUSILI CON MAGGIOR INCIDENZA DI SPESA: 2011 - 2012 – 2013 *
2012
A.S.L. PANNOLONI
PROTESI
ACUSTICHE
AUSILI PER
STOMIE PLANTARI CALZATURE
1 1.425.112,00 435.859,84 372.444,80 62.480,06 57.535,92
2 1.920.409,79 886.242,47 584.657,00 109.291,65 175.654,38
3 4.127.419,00 2.249.587,10 1.490.000,00 608.991,39 405.822,17
4 1.063.627,03 290.801,46 198.458,00 146.853,71 97.850,09
5 1.307.095,09 678.861,59 434.340,71 121.979,47 100.319,28
TOT. 9.843.662,91 4.541.352,46 3.079.900,51 1.049.596,28 837.181,84
2011
A.S.L. PANNOLONI
PROTESI
ACUSTICHE
AUSILI PER
STOMIE PLANTARI CALZATURE
1 1.369.999,28 429.755,56 353.165,28 74.754,16 60.403,20
2 1.878.385,00 812.514,00 728.706,00 152.059,00 147.493,00
3 4.360.099,27 2.009.206,55 2.090.000 767.342,06 547.992,16
4 1.036.952,00 258.243,10 197.059,17 154.881,60 111.033,27
5 1.445.538,80 436.233,26 421.917,58 127.962,74 77.774,04
TOT. 10.090.974,35 3.945.952,47 3.790.848,03 1.276.999,56 944.695,67
23
2013
A.S.L PANNOLONI
PROTESI
ACUSTICHE
AUSILI PER
STOMIE PLANTARI CALZATURE
1 1.184.560,00 411.424,00 427.856,00 76.128,00 82.836,00
2 1.588.352,28 816.098,00 584.462,00 106.831,00 165.189,00
3 4.905.333,00 1.942.237,00 1.468.244,00 595.621,00 390.684,00
4 924.924,66 325.901,43 207.012,83 160.570,83 102.614,86
5 1.334.258,30 443.828,71 447.770,29 108.344,41 98.585,48
TOT. 9.937.428,24 3.939.489,14 3.135.345,12 1.047.495,24 839.909,34
Quanto sopra anche in ragione delle differenze di costi pro capite che emergono dai dati
disaggregati per i predetti ausili.
AUSILI CON MAGGIOR INCIDENZA DI SPESA PRO CAPITE PO P.ANZIANA =>65 – 2013 *
ASL PANNOLONI
PROTESI.
ACUSTICHE
1 20,25 7,03
2 20,72 10,64
3 25,36 10,04
4 23,21 8,18
5 22,69 7,55
AUSILI CON MAGGIOR INCIDENZA DI SPESA PRO-CAPITE - 2013
ASL
AUSILI PER
STOMIE PLANTARI CALZATURE
1 2,00 0,36 0,39
2 2,08 0,38 0,59
3 2,07 0,84 0,55
4 1,42 1,10 0,70
5 2,08 0,50 0,46
24
ASL PANNOLONI
PROTESI.
ACUSTICHE
AUSILI PER
STOMIE PLANTARI CALZATURE
1 202,11 1165,51 1292,62 145,84 215,72
2 268,26 1030,43 1011,18 119,63 487,28
3 281,92 1198,91 992,06 171,06 280,06
4 197,63 1429,39 967,35 196,30 285,84
5 213,34 1123,62 877,98 101,54 214,32
* Fonte dati: n. utenti Aziende sanitarie locali
AUSILI CON MAGGIOR INCIDENZA DI SPESA PER UTENTE - 2013 *
25
5. POLITICHE DI ACQUISTO CENTRALIZZATE
La scelta strategica di accentramento degli acquisti è stata fortemente perseguita dalla
Regione Liguria che con l’adozione della L.R. 3 aprile 2007, n. 14 che ha costituito presso
l’Agenzia Sanitaria Regionale la Centrale degli Acquisti prevedendo, al contempo, la
soppressione dei provveditorati istituiti presso le Aziende e gli Enti del SSR.
La Centrale Acquisti è chiamata preliminarmente a presidiare, da un lato il confronto con i
professionisti che utilizzeranno i beni acquistati (appropriatezza e qualità) e, dall’altro, la
massima trasparenza del proprio operato e, in questa prospettiva, ricorrere di norma alle
procedure concorsuali di “dialogo tecnico”8.
Ferma la responsabilità delle Aziende, degli Istituti e degli Enti del S.S.R. di presidiare il
corretto utilizzo dei D.M. e l’appropriatezza delle prescrizioni e delle prestazioni rese, in
ordine alle politiche di acquisto, in ragione delle criticità e dei dati sopra evidenziati, la
Giunta Regionale9 ha determinato i programmi annuali delle attività della Centrale
Acquisti, individuando tra le priorità numerose categorie di dispositivi medici.
Nel 2013 sono state espletate procedure, tra le altre, per l’acquisto di: test per laboratorio
analisi (durato anni 3+2), osteosintesi (durata gara 3+2), suture chirurgiche (durata gara
3+2), endoprotesi vascolari (durata anni 3), lentine oculari (durata gara anni 3), con un
risparmio stimato rispetto alla base d’asta e alla durata delle gare, di oltre 14 milioni di
euro.
Per il 2014 la Giunta Regionale ha delineato un corposo programma di attività di acquisto
che prevede, tra l’altro, l’espletamento di procedure di gare per materiali per sale
operatorie, cateteri venosi, laboratorio, osteosintesi, endoprotesi vascolari toraciche,
protesi mammarie, chirurgia, materiale per medicazioni, materiale per ortopedia, pace
makers, suturatrici, aghi e siringhe, mezzi di contrasto, materiale per cardiochirurgia, ecc.. 8 Il dialogo tecnico consiste nel pubblicare sulla Gazzetta la bozza degli atti di gara per permettere al mercato di chiedere chiarimenti o di fare rilievi. La Commissione tecnica potrà, a seguito dei rilievi, modificare o meno gli atti stessi dandone evidenza nella determina di indizione. 9 Deliberazioni n. 1733 del 29/12/2012 di approvazione del programma di attività per il biennio 2013-2014 dell’ARS in funzione del CRA e n. 251 del 7/3/2014 di rimodulazione del programma di attività 2013-2014, modifiche alla DGR n.1733 del 29/12/2012.
26
۞ ۞ ۞
Pur a fronte di un già rilevante impegno, stante la quantità e la rilevanza economica delle
procedure di acquisto di dispositivi medici programmati per il 2014, la Centrale Acquisti,
alla luce di quanto emerso al paragrafo 4.1, è chiamata ad avviare le procedure di
acquisto dei dispositivi medici di cui all’Elenco 2 del Nomenclatore Tariffario allegato al
D.M. 332/99; delle carrozzine “standard” nonché della relativa manutenzione (a titolo
esemplificativo:revisione, pulizia igienizzazione, reintegrazione eventuali componenti
mancanti, ecc)
27
6. SISTEMA DI VIGILANZA SUI DISPOSITIVI MEDICI
Il sistema di vigilanza in ordine all’utilizzo di dispositivi medici è fondato sulla
collaborazione fra operatori sanitari, Autorità competente (Ministero della Salute) e
fabbricanti.
Gli obiettivi del sistema di vigilanza sono quelli di:
• incrementare la protezione della salute e la sicurezza dei pazienti e degli
utilizzatori, riducendo la probabilità che lo stesso tipo di incidente dannoso si ripeta
in luoghi diversi e in tempi successivi;
• permettere la condivisione delle informazioni tra l’Autorità Competente (Ministero
della Salute) e i fabbricanti, in modo tale da rendere più tempestiva possibile
l’applicazione delle azioni correttive.
Tali obiettivi sono raggiungibili attraverso la valutazione degli incidenti segnalati e, se del
caso, la divulgazione delle informazioni al fine di prevenire altri incidenti dello stesso tipo,
attraverso la partecipazione di tutti gli attori coinvolti nel “sistema” (legali rappresentanti
delle strutture sanitarie, operatori sanitari, fabbricanti o loro mandatari).
La normativa vigente prevede, per quanto attiene al monitoraggio degli incidenti, per i
legali rappresentanti delle strutture sanitarie pubbliche e private e per gli operatori sanitari
pubblici e privati, sulla base di quanto rilevato nell’esercizio della propria attività, l’obbligo
di comunicare immediatamente al Ministero della Salute qualsiasi alterazione delle
caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo o qualsiasi inadeguatezza nelle
istruzioni per l’uso che possano causare o che abbiano causato il decesso o il grave
peggioramento delle condizioni di salute di un paziente o di un operatore.
Anche il fabbricante o il suo mandatario sono tenuti ad analoghe comunicazioni qualora
vengano a conoscenza di alterazioni delle caratteristiche e delle prestazioni di un
dispositivo medico o della inadeguatezza nelle istruzioni per l’uso, nonché delle cause di
ordine tecnico e sanitario che hanno causato il ritiro sistematico dal mercato del dispositivo
medico da parte del fabbricante medesimo.
28
L’esito finale di questa attività di monitoraggio può consistere in uno spontaneo ritiro dal
commercio del dispositivo medico da parte del fabbricante o del suo mandatario o
nell’adozione di provvedimenti da parte del Ministero della Salute.
Al Ministero della Salute - individuato come Autorità Competente per la vigilanza
sull’applicazione della specifica normativa - compete pertanto la classificazione e la
valutazione dei dati riguardanti gli incidenti che possono causare o hanno causato la morte
o un grave peggioramento dello stato di salute del paziente o di un utilizzatore. I risultati di
tale valutazione sono comunicati al fabbricante o al suo mandatario.
Il Ministero della Salute ha emanato il Decreto ministeriale 15 novembre 2005 (pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, serie generale n. 274 del 24 novembre
2005) “Approvazione dei modelli di schede di segnalazioni di incidenti o mancati incidenti,
che coinvolgono dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro”, che comprende
i modelli di schede che devono essere utilizzati dagli operatori sanitari e dal fabbricante o
suo mandatario per le segnalazioni al Ministero della Salute di incidenti o mancati incidenti
che coinvolgono dispositivi medici e dispositivi medici impiantabili attivi, ai sensi
rispettivamente dell'articolo 9 del Decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e dell’art. 11
del Decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507 e quelli da utilizzare per le segnalazioni al
Ministero della Salute di incidenti o mancati incidenti che coinvolgono dispositivi medico-
diagnostici in vitro, ai sensi dell’art. 11 del Decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332.
A partire da gennaio 2014, il Ministero ha messo a disposizione degli operatori sanitari,
sul proprio portale istituzionale, una funzionalità di compilazione on-line del modulo per la
segnalazione di incidenti.
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La Giunta Regionale da ultimo, con deliberazione n. 673 del 7/6/2013, ha consolidato la
rete della farmacovigilanza, peraltro già istituita con la DGR n.1600 20/12/2001, che
individua per ciascuna Azienda, Istituto ed Ente del S.S.R. il responsabile della
farmacovigilanza.
Con la presente deliberazione si provvede analogamente alla costituzione della rete
regionale di “sorveglianza dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) e dispositivi
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medici” individuando nella seguente tabella sia i referenti per i dispositivi medico-
diagnostici in vitro sia i referenti per i dispositivi medici come individuati dalle Aziende,
Istituti e Enti del S.S.R..
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REFERENTI DISPOSITIVI MEDICO-DIAGNOSTICI IN VITRO (IVD) e DISPOSITIVI MEDICI
A.S.L. Referenti disp.medico-diagnostici in vitro
Recapiti telefonici
Indirizzo e-mail Referenti dispositivi medici Recap iti telefonici
Indirizzo e-mail
1 Dott. Gaetano Magrì Resp. Struttura Semplice Dipartimentale, Certificazione, Qualità e Accreditamento
3358157286 - 0183/537448
[email protected] Dott.ssa Maria Pia RAMO' Dirigente Farmacista
3487830214 [email protected]
2 Dott.ssa Gianna Negro Dirigente Farmacista c/o S.C.Farmacia Ospedaliera Osp. San Paolo di Savona
tel.019/8404908 fax 019/8404519
[email protected] Dott.ssa Gianna Negro Dirigente Farmacista c/o S.C.Farmacia Ospedaliera Osp. San Paolo di Savona
tel.019/8404908 fax 019/8404519
3 Dott.ssa MIOLO Nadia - Responsabile Farmacovigilanza e Vigilanza dispositivi medici - Dipartimento Farmaceutico Sig.ra GIACOPELLI Carmen e Sig. FERRARI Alessandro - CPSE Dipartimento Paologia Clinica
010/8497197 3292605410 3668544354
[email protected] [email protected] [email protected]
Dott.ssa MIOLO Nadia - Responsabile Farmacovigilanza e Vigilanza dispositivi medici - Dipartimento Farmaceutico Sig.ra GIACOPELLI Carmen e Sig. FERRARI Alessandro - CPSE Dipartimento Paologia Clinica
010/8497197 3292605410 3668544354
[email protected] [email protected] [email protected]
4 Dott.ssa Rosanna Carniglia De Carli - Farmacista Dirigente 2° livello
0185/329473 [email protected]
Dott.ssa Rosanna Carniglia De Carli - Farmacista Dirigente 2° livello
0185/329473 [email protected]
5 Dott. Lamberto Franceschini Responsabile S.S.D.Gestione Dispositivi Medici
0187/533426 [email protected]
Dott. Lamberto Franceschini Responsabile S.S.D.Gestione Dispositivi Medici
0187/533426 [email protected]
AZIENDE OSPEDALIERE
A.O. OSPEDALE SAN
MARTINO/IST
Dott. Roberto Baldini Resp.Disp.Medici Farmacia Ospedaliera
010/5552007 [email protected]
Dott. Roberto Baldini Resp.Disp.Medici Farmacia Ospedaliera
010/5552007 [email protected]
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ISTITUTI DI
RICOVERO E CURA A
CARATTERE SCIENTIFICO
E.O. OSPEDALI GALLIERA
Sig.Tiziano Zanin Coordinatore Tecnico S.C.Anatomia ed Istologia Patologica
010/5634451 [email protected] Dott.ssa Carla Elda Angela Fraguglia Direttrice S.C. Farmacia
010/5634311 [email protected]
ISTITUTO GIANNINA GASLINI
Dott.ssa Paola Barabino Direttore di Farmacia
010/56362414/56363404
Dott.ssa Paola Barabino Direttore di Farmacia
010/56362414/56363404
OSPEDALE EVANGELICO
INTERNAZIONALE
Dott.ssa Maria Teresa Calcagno Responsabile Farmacovigilanza
010/55229012-9981
Dott. Lapolla Antonio Direttore Sanitario 010/5522347 [email protected]
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Le Aziende, gli Istituti e gli Enti del S.S.R. sono tenuti a comunicare tempestivamente
cambiamenti e sostituzioni dei referenti aziendali che saranno formalmente recepiti con
decreto del direttore generale del Dipartimento “Salute e Servizi Sociali”.
La rete regionale di vigilanza sui dispositivi medici, analogamente alla rete di
farmacovigilanza, fa capo all’Agenzia Sanitaria Regionale che è chiamata in particolare a:
- coordinare la rete dei referenti aziendali per la vigilanza sui DM e gli IVD;
- sviluppare il sistema regionale per la raccolta e diffusione delle segnalazioni;
- promuovere azioni per il miglioramento della qualità e della numerosità delle
segnalazioni;