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L’Health Technology Assessment:Tra innovazione e disinvestimento
Congresso AISF – Roma, 23 Febbraio 2012
Americo CicchettiDirettore Alta Scuola di Economia e Management dei Sistemi Sanitari
AMERICO CICCHETTI, PROFESSORE DI ORGANIZZAZIONE AZIENDALEUNIVERSITA’ CATTOLICA DEL SACRO CUORE
Il sottoscritto dichiara di non aver avuto negli ultimi 12 mesi conflitto d’interesse in relazione a questa presentazione
e
che la presentazione non contiene discussionedi farmaci in studio o ad uso off-label
Agenda
� Il contesto di riferimento
� Natura e caratteristiche dell’HTA
� Le applicazioni a livello macro, meso e micro
� Conclusioni
Il paradosso della tecnologia in sanità
• Introdotta per migliorare la qualità dell’assistenza (non per risparmiare)
• Quasi sempre aumenta i costi (acquisto, nuovo personale, formazione, nuove indicazioni,etc.)
• Almeno inizialmente rende più complessi e non semplifica i processi
Tecnologia sanitaria
� “l’insieme di farmaci, strumenti, procedure mediche e chirurgiche utilizzate per la prevenzione, la diagnosi, il trattamento e la riabilitazione della malattia” (Jonsson e Banta, 1999).
NNI NS5A NI Other
VRTX 2-Drug Combo
PI
2014 2016
Assumes 2 or 3 drug DAA with SOC
for shorter duration or with
ribavirin for an all oral regimen
GILD2 or 3-Drug Combo
BI 2-Drug Combo
Roche 2-Drug Combo
BI’335
(BI)
alisporivir
(NVS)
MK-7009
(Japan Only)
mericitabine
(Roche)
simeprevir
(J&J)
MRK NS5A MK5172
PSI7977
(Pharmasset)
11/2011
Pharmasset 2-drug
Combo?
GILD GS5885
ABT450/r
daclatasvir
BMS
BMS 2-Drug
Combo
2013 2015 2017
Pharmasset –
BMS 2-drug Combo
ABT 2-3-Drug Combo
ABT 2-3-Drug Combo
ABT267
2018
JNJ Pharmasset
2-Drug Combo
GILD GS9451
GILD 2-3-Drug Combo
ABT333
GILD tegobuvir
HCV Competitive Landscape (Nov 2011)
La tecnologia
La sostenibilità finanziariadell’Ssn
Fonte: Elaborazione dell’autore su dati Ministero della Salute e Ragioneria Generale dello Stato (anno 2011)
2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010Somma
2001-2010Crescita del PIL (% reale)
1,8 0,4 0,3 1,2 0 1,5 1,7 -1 -5 1,1 2
Spesa sanitaria (Variazione %)
8,3 4,7 2,9 7,5 5,8 5,5 3,6 3,8 2,9 0,9 45,9
Finanziamento Ssn (Variazione %)
8,2 6,1 3,9 4,9 7 4,5 4,8 8,2 3 0,9 51,5
Proiezione dell’impatto delle innovazioni in
ambito oncologico ed epatologico (2012 – 2013)
Oncologia (tutto)
2012 – 2013
= + 340Mil€/anno
Epatite C
2012 – 2013
= + 320Mil€/anno
Messori, Wef 2011
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La sfida dell’innovazione
• Come rendere le nuove
tecnologie disponibili
tempestivamente ai pazienti?
• Come conciliare la sicurezza e
l’efficacia delle cure con la
domanda di innovazione che
proviene dalla società?
• Chi valuta l’appropriatezza?
• Secondo quali criteri?
• Chi opera le scelte?
• Che ruolo devono avere i
cittadini e i pazienti?
Come garantire
contemporaneamente
la sostenibilità?
Agenda
� Il contesto di riferimento
� Natura e caratteristiche dell’HTA
� Le applicazioni a livello macro, meso e micro
� Conclusioni
Le decisioni in sanità
“Tutti i trattamenti efficaci dovrebbero essere gratuiti”Archibald Cochrane, 1971
“Tutti i trattamenti costo-efficaci dovrebbero essere
gratuiti”Alan Williams, 1997
Riforme orientate al contenimento
della spesa (Quasi-mercati; DRGs;
Trusts)
Riforme orientate al miglioramento
dell’appropriatezza, della qualitàal controllo dei rischi
(Clinical governance, ) 1990
2000
Definizioni
Health Technology Assessment• “HTA is a multidisciplinary process that summarises information
about the medical, social, economic and ethical issues related to the use of a health technology in a systematic, transparent, unbiased, robust manner. Its aim is to inform the formulation of safe, effective, health policies that are patient focused and seekto achieve best value” (EUNETHTA)
• “La valutazione delle tecnologie sanitarie, è la complessiva e sistematica valutazione multidisciplinare (descrizione, esame e giudizio) delle conseguenze assistenziali, economiche, sociali ed etiche provocate in modo diretto e indiretto, nel breve e nel lungo periodo, dalle tecnologie sanitarie esistenti e da quelle di nuova introduzione. Tradizionalmente, essa rappresenta il ponte tra il mondo tecnico-scientifico e quello dei decisori” (Carta di Trento sulla Valutazione delle Tecnologie Sanitarie - SIHTA)
EVIDENZE� Sicurezza� Efficacia� Costo-efficacia� Impatto organizzativo, sociale, etico, legale
MACRO•AIC e prezzo dei farmaci•Inserimento nei LEA•Copertura regionaleMESO (OSPEDALE)•Adozione/AcquistoMICRO• Pratica clinica
L’approccio HTA
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EFFICACIA
BENEFICIO
QUALITA’
SICUREZZA
RISCHIO
ASPETTI
ECONOMICI
ASPETTI SOCIALI,
LEGALI, ED ETICI
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La “Carta di Trento” – Società Italiana di
Health Technology Assessment
La valutazione delle tecnologie sanitarie deve coinvolgere tutte le parti interessate all’assistenza sanitaria;
CHI
La valutazione delle tecnologie sanitarie deve riguardare tutti gli elementi che concorrono all’assistenza sanitaria;
COSA
La valutazione delle tecnologie sanitarie deve riguardare tutti i livelli gestionali dei sistemi sanitari e delle strutture che ne fanno parte;
DOVE
La valutazione delle tecnologie sanitarie deve essere un’attività continua che deve essere condotta prima della loro introduzione e durante l’intero ciclo di vita.
QUANDO
La valutazione delle tecnologie sanitarie è un processo multidisciplinare che deve svolgersi in modo coerente con gli altri processi assistenziali e tecnico- amministrativi dei sistemi sanitari e delle strutture che ne fanno parte.
COME
La valutazione delle tecnologie sanitarie è una necessità e una opportunità per la governance integrata dei sistemi sanitari e delle strutture che ne fanno parte;
PERCHE’
Il processo “lungo” dell’HTA
Priority setting
Assessment ApprisalDecision Making
Impact
SafetyEfficacy-Effectiveness
Impatto economicoImpatto organizzativo
Implicazioni etiche, sociali e legali
Coinvolgimento stakeholder
Coinvolgimento stakeholder
Macro (SSN – LEA)
Meso(Ospedali – Adozione)
Micro (pratica clinica - PDTA)
GOVERNO
DELL’INNOVAZIONE
GESTIONE DEL
DISINVESTIMENTO
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CEA - Rapporto Costo/Efficacia
EA > EB e CA < CB la valutazione non e’ pertinente
EA= EB e CA ≠≠≠≠ CB si esegue CMA
EA ≠≠≠≠ EB e CA= CB si deve privilegiare il trattamento piu’ efficace
Intervento più efficacee più costoso
Intervento più efficacee meno costoso
Intervento meno efficacee meno costoso
Intervento meno efficacee più costoso
+
-
+-
III II
IIVDifferenziale di costo
Differenzialedi efficacia
Quality Adjusted Life Year
Hea
lth-r
elat
ed q
ualit
y of
life
Length of life (years)
QALYsgained
Currenttreatment
New treatment
Initial QALY loss due to side effects
0
1
Modello UCSC - WEF
• Utilizzo modello WEF –E su una base di 14.000 pazienti HCV positivi (genotipo 1)
• Proxy costo nuova terapia (Boceprevir/Telaprevir) -> prezzo pagato dal ANRS (Agence NationaleRecherche sur le SIDA et les hepatites) per uso compassionevole: 31.000 EUR
• Proxy efficacia incrementale (SVR) Boceprevir/Telaprevir: 27% - 30% (media dell’efficacia incrementale rispetto alla duplice risultante dai Trials: RESPOND 2, ILLUMINATE, SPRINT 2, ADVANCED)
• COSTI E QALY SCONTATI AL 3,5%
Strategie
•A: PEG IFN + RIBAVIRINA
•B: PEG IFN + RIBAVIRINA E BOC/TEL AI NON RESPONDERS
•C: PEG IFN + RIBAVIRINA + BOC/TEL A TUTTI
IL MODELLO WEF E
HCV +
(GENOTIPO 1)
Cirrosi
Compensata
Cirrosi Scompensata
(caratterizzazione per
scompenso)
HCC
Trapianto di
fegato
Morte
Risposta
Virologica (SVR)
ENTRATA PAZIENTI
0,035 (valore medio)
0,016
0,05
0,21 (PRIMO ANNO)
0,05 A SEGUIRE0,133
0,44
STRATEGIE A/B/C
PRIMI RISULTATI
• COSTI A: PEG IFN + RIBAVIRINA A 14.000 PZ:
EUR 156,6 MLN
• COSTI B: PEG IFN + RIBAVIRINA A 14.000 PZ E BOC/TEL AI NON
RESPONDERS ( 7.471 DEI 14.000 PZ):
EUR 240,5 MLN
• COSTI C: PEG IFN + RIBAVIRINA + BOC/TEL A TUTTI (14.000 PZ):
EUR 590,6 MLN
A-C = 434 MLN EURO;
A-B = 84 MLN EURO;
C -B= 350 MLN EURO;
Risultati
COSTI E QALY SPALMATI SU 5 ANNI
STRATEGIA DESCRIZIONE Costo Intero percorso QALY ICER B/A ICER C/A ICER C/B
ADUPLICE (PEG IFN +
RIBAVIRINA)€ 180.549.021,25 70.426,44
€ 52.540 € 173.574,21 € 344.633,56 B
DUPLICE + BOC/TEL
PER NON
RESPONDER
€ 257.077.664,94 71.883,00
C
TRIPLICE
(DUPLICE+BOC/TEL
PER TUTTI)
€ 612.254.140,03 72.913,59
COSTI E QALY SPALMATI SU 10 ANNI
STRATEGIA DESCRIZIONE Costo QALY ICER B/A ICER C/A C/B
ADUPLICE (PEG IFN +
RIBAVIRINA)€ 216.461.124,74
116.607,30
€ 23.771 € 77.560 € 139.723 B
DUPLICE + BOC/TEL
PER NON
RESPONDER
€ 285.596.630,90 119.515,64
C
TRIPLICE
(DUPLICE+BOC/TEL
PER TUTTI)
€ 637.211.008,36 122.032,16
Probabilityof
Rejection
Cost utility (cost per QALY)
Inflexion A
Inflexion B
£20,000
£30,000
The Cost Effectiveness Threshold and NICE
Agenda
� Il contesto di riferimento
� Natura e caratteristiche dell’HTA
� Le applicazioni a livello macro, meso e micro
� Conclusioni
� UK (6)� Spagna (5)� Olanda (4)� Canada, USA (3)� Svezia, Australia, Francia,
Danimarca, Italia (2)� Israele, Finlandia, Svizzera,
Nuova Zelanda, Lituania, Cuba,Belgio, Norvegia, Ungheria, Austria, Germania, Cile
� 52 Agenzie sono associate nell’INAHTA
Bisogni della popolazione
Domanda
Principi di giustizia distributiva condivisi (modello di equità)
Valutazione dell’appropriatezza
(HTA)
Livelli Essenziali di Assistenza
Sistema dei costi standard
Fabbisogno reale delle Regioni
(Servizi LEA x costo standard)
Altre prestazioni
Mercato dei fondi
Livello Macro
Ministerodella Salute
AGENAS
AIFA Regioni
Agenas e AIFA
• AGENAS
– Report di HTA• HTA report videocapsula endoscopica nelle malattie dell’intestino tenue
• HTA report Protesi per la sostituzione del ginocchio
• HTA report Tecnologie identificazione dell’osteoporosi• HTA report protesi totale d’anca,
• HTA report test rapidi per la diagnosi di influenza
• Test diagnostico per l’identificazione delle mutazioni del gene EGFR nei pazienti affetti da carcinoma polmonare NSCLC da trattare con inibitori della tirosin-chinasi
• Tomografia a coerenza ottica (OCT) per lo studio della microstruttura delle placche aterosclerotiche vulnerabili
– RIHTA: Rete Italiana di HTA
– COTE: Centro di osservazione delle tecnologie biomediche emergenti
• AIFA
– Valutazioni multidimensionali per la rinegoziazione dei farmaci allascadenza del primo contratto (24 Mesi)
– Payment by results
HTA e Regolazione del mercato farmaceutico
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Innovation algorithmsCoverage under evidence development
Managed entry schemes
Limited Possible Possible Necessary
Use
of
HTA
Agenda
� Il contesto di riferimento
� Natura e caratteristiche dell’HTA
� Le applicazioni a livello macro, meso e micro
� Conclusioni
Il modello HTA di WEF
• Board multidisciplinare di clinici, farmacologo, farmacoeconomisti,
bioeticista,esperti HTA, associazione pazienti (13)
• Modello: utilizzo del Core Model HTA
• Tema: Dalle epatiti all’epatocarcinoma: epidemiologia e costi
associati.
• Patrocinio di AISF, EPAC, SIF, SIFO, SIHTA, SIMIT
• 5 riunioni preparatorie
• 260 h di lavoro di gruppo
• Codice etico
• Sito web con documenti utilizzati e presentazioni
• Nessun fee ai membri del Board o relatori
Conclusioni
• A livello “macro”
– E’ necessario che Regioni e Agenzie condividano i metodi di valutazionelavorando in un sistema a rete che comprende anche Università e Centri di ricerca;
– E’ necessario un investimento ingente nella ricerca valutativa coordinando iprogrammi Regionali (es. PRIHTA, PRIER, PRU) con quelli nazionali (Ricercafinalizzata) promuovendo iniziative scientifiche (es. WEF)
• A livello “meso”
– E’ necessario sviluppare competenze multidisciplinari negli ospedali
– E’ indispensabile adottare un approccio manageriale tipo “evidence based”
• A livello “micro”
– E’ necessario sviluppare una sensibilità sulla valutazione multidimensionale;
– E’ necessario che i clinici siano maggiormente coinvolti sui temi dellaricerca e della valutazione nell’HTA;
• In generale
– E’ infine necessario costruire competenze specifiche per l’HTA e per le valutazioni economiche;
– I processi di valutazione devono essere robusti nel metodo e trasparentinella attuazione garantendo il corretto apporto di tutti gli stakeholder
Alleanza per le decisioni
Pazienti
Cittadini
Clinici
Assessor e Regolatori
SSN e Regioni
Industria
Decisione
informata e
responsabile
� La Società Italiana di Health Technology Assessment(SIHTA), nata nel 2007 come società scientifica multidisciplinare, condivide la missione e gli obiettivi della Società Scientifica Health Technology Assessment International (HTAi) e si ispira ai principi del Network Italiano di Health Technology Assessment stabiliti nella Carta di Trento del 2006.
• Oltre 250 soci• 86 iscritti anche all’HTAi• V Congresso Nazionale – Roma Novembre 2012