16 ottobre 2012

Prof. Giampaolo Azzoni

Lezione 8.: Trapianti da vivente e trapianti da

cadavere

Corso di Biodiritto, a.a. 2012-2013 (10a edizione)

2 Giampaolo Azzoni

0. Questione e tipologia dei trapianti

3 Giampaolo Azzoni

Il primo trapianto di cuore

Città del Capo, 3 dicembre 1967 Christiaan Barnard (1922-2001)

4 Giampaolo Azzoni

Discorso di Benedetto XVI al Congresso “Un dono per la vita: considerazioni sulla donazione di organi”, 7 novembre 2008

La donazione di organi è una forma peculiare di testimonianza della carità. In

un periodo come il nostro, spesso segnato da diverse forme di egoismo,

diventa sempre più urgente comprendere quanto sia determinante per una

corretta concezione della vita entrare nella logica della gratuità. Esiste, infatti,

una responsabilità dell’amore e della carità che impegna a fare della propria

vita un dono per gli altri, se si vuole veramente realizzare se stessi. (...)

Il problema della disponibilità di organi vitali da trapianto, purtroppo, non è

teorico, ma drammaticamente pratico; esso è verificabile nella lunga lista

d’attesa di tanti malati le cui uniche possibilità di sopravvivenza sono legate

alle esigue offerte che non corrispondono ai bisogni oggettivi.

5 Giampaolo Azzoni

Discorso di Benedetto XVI al Congresso “Un dono per la vita: considerazioni sulla donazione di organi”, 7 novembre 2008

Avviene spesso che la tecnica del trapianto di organi si compia per un gesto di totale

gratuità da parte dei parenti di pazienti di cui è stata accertata la morte. In questi casi, il

consenso informato è condizione previa di libertà, perché il trapianto abbia la

caratteristica di un dono e non sia interpretato come un atto coercitivo o di

sfruttamento.

E’ utile ricordare, comunque, che i singoli organi vitali non possono essere prelevati che

ex cadavere, il quale peraltro possiede pure una sua dignità che va rispettata. La

scienza, in questi anni, ha compiuto ulteriori progressi nell’accertare la morte del

paziente. E’ bene, quindi, che i risultati raggiunti ricevano il consenso dall’intera

comunità scientifica così da favorire la ricerca di soluzioni che diano certezza a tutti. In

un ambito come questo, infatti, non può esserci il minimo sospetto di arbitrio e dove la

certezza ancora non fosse raggiunta deve prevalere il principio di precauzione. E’ utile

per questo che si incrementi la ricerca e la riflessione interdisciplinare in modo tale che

la stessa opinione pubblica sia messa dinanzi alla più trasparente verità sulle

implicanze antropologiche, sociali, etiche e giuridiche della pratica del trapianto. In

questi casi, comunque, deve valere sempre come criterio principale il rispetto per la vita

del donatore così che il prelievo di organi sia consentito solo in presenza della sua

morte reale.

6 Giampaolo Azzoni

Trapianti: artificiale vs. naturale

Chirurgia sostitutiva con organi o parti di organi artificiali * trapianto (o ‘innesto’ nel caso di tessuti)

Chirurgia del trapianto * prelievo e trapianto (o ‘innesto’ nel caso di tessuti)

7 Giampaolo Azzoni

Tipologia dei trapianti

1. trapianti autoplastici (o autologhi, o autotrapianti): il prelievo e il trapianto avvengono sulla stessa persona

3. trapianti eteroplastici (o eterotrapianti, o trapianti xenogenici) donatore e ricevente sono soggetti distinti ed appartenenti a specie diverse 3.1. xenotrapianti (o sinonimo di ‘eteroplastico’ o indicante specificamente il prelievo da animali ingegnerizzati)

2. trapianti omoplastici (o omologhi, o omotrapianti): il prelievo viene operato su individuo della stessa specie del ricettore 2.1. trapianti da vivente 2.2. trapianti da cadavere 2.2.1. cuore battente 2.2.2. cuore non battente

8 Giampaolo Azzoni

Il trapianto di Baby Fae

On October 26, 1984, Leonard Bailey (Fig. 11) (Loma Linda, CA, USA) realized the most famous xenotransplantation to a 12-day-old female baby named ''Baby Fae''. Fae was born prematurely on October 14, 1984, with hypoplastic left-heart syndrome. Fae received an ABO-mismatched baboon heart. In a preliminary study with newborn lamb-to-goat xenotransplantations, Bailey had obtained a mean survival time of 72 days, with one subject surviving for 165 days. With Fae, except for the ABO incompatibility, the conditions for success were present: the heart of the donor and that of the recipient were of comparable sizes, the recipient was immunologically immature, and cyclosporine was now available. Among six available baboons, the one triggering the weakest reaction on lymphocyte cultures was selected. After surgery, heart function remained stable until the 11th day. At that time, the first signs of rejection appeared, and then Baby Fae died on November 15, 20 days after surgery. Most of the hopes put on xenotransplantation died with Baby Fae. The accumulation of failures during this and previous experiments led to a de facto moratorium. It was only in 1992, at the instigation of Starzl, that attempts resumed.

Jack-Yves Deschamps, Françoise A. Roux, Pierre Saï, Edouard Gouin (2005) History of xenotransplantation Xenotransplantation 12 (2), 91–109.

9 Giampaolo Azzoni

Problemi dei trapianti eteroplastici (o eterotrapianti, o trapianti xenogenici)

1) l’accettabilità dell’intervento dell’uomo sull’ordine della natura

2) la praticabilità etica dell’utilizzazione di animali per migliorare la sopravvivenza e il benessere dell’uomo stesso

3) l’eventuale impatto, oggettivo e soggettivo, che un organo o tessuto di origine animale può avere sull’identità del soggetto umano che lo riceve.

Ma soprattutto problemi bio-medici, tra cui il rigetto immunitario

10 Giampaolo Azzoni

1. Trapianti da vivente

11 Giampaolo Azzoni

Trapianti da vivente: L. 26 giugno 1967, n. 458 - Trapianto del rene tra persone viventi.

1. In deroga al divieto di cui all'art. 5 del Codice civile, è ammesso disporre a titolo gratuito del rene al fine del trapianto tra persone viventi. La deroga è consentita ai genitori, ai figli, ai fratelli germani o non germani del paziente che siano maggiorenni, purché siano rispettate le modalità previste dalla presente legge. Solo nel caso che il paziente non abbia i consanguinei di cui al precedente comma o nessuno di essi sia idoneo o disponibile, la deroga può essere consentita anche per altri parenti e per donatori estranei.

12 Giampaolo Azzoni

Trapianti da vivente: L. 26 giugno 1967, n. 458 - Trapianto del rene tra persone viventi.

2. L'atto di disposizione e destinazione del rene in favore di un determinato paziente è ricevuto dal pretore del luogo in cui risiede il donatore o ha sede l'Istituto autorizzato al trapianto. La donazione di un rene può essere autorizzata, a condizione che il donatore abbia raggiunto la maggiore età, sia in possesso della capacità di intendere e di volere, sia a conoscenza dei limiti della terapia del trapianto del rene tra viventi e sia consapevole delle conseguenze personali che il suo sacrificio comporta. Il pretore, accertata l'esistenza delle condizioni di cui al precedente comma e accertato altresì che il donatore si è determinato all'atto della donazione di un rene liberamente e spontaneamente, cura la redazione per iscritto delle relative dichiarazioni. L'atto, che è a titolo gratuito e non tollera l'apposizione di condizioni o di altre determinazioni accessorie di volontà, è sempre revocabile sino al momento dell'intervento chirurgico e non fa sorgere diritti di sorta del donatore nei confronti del ricevente. (...)

13 Giampaolo Azzoni

Trapianti da vivente: L. 26 giugno 1967, n. 458 - Trapianto del rene tra persone viventi.

4. Il trapianto del rene legittimamente prelevato e destinato ad un determinato paziente non può aver luogo senza il consenso di questo o in assenza di uno stato di necessità. 6. Qualsiasi pattuizione privata che preveda un compenso in denaro o altra utilità in favore del donatore, per indurlo all'atto di disposizione e destinazione, è nulla e di nessun effetto.

14 Giampaolo Azzoni

15 Giampaolo Azzoni

Trapianti da vivente: non solo rene, ma anche trapianto parziale di fegato.

L. 16 dicembre 1999, n. 483 Norme per consentire il trapianto parziale di fegato. 1. Trapianto parziale di fegato. 1. In deroga al divieto di cui all'articolo 5 del codice civile è ammesso disporre a titolo gratuito di parti di fegato al fine esclusivo del trapianto tra persone viventi. 2. Ai fini di cui al comma 1 si applicano, in quanto compatibili, le disposizioni della legge 26 giugno 1967, n. 458.

16 Giampaolo Azzoni

Estensione a polmone, pancreas e intestino

LEGGE 19 settembre 2012, n. 167 Norme per consentire il trapianto parziale di polmone, pancreas e intestino tra persone viventi. Articolo 1- Trapianto parziale di polmone, pancreas e intestino 1. In deroga al divieto di cui all’articolo 5 del codice civile, è ammesso

disporre a titolo gratuito di parti di polmone, pancreas e intestino al fine esclusivo del trapianto tra persone viventi.

2. Ai fini di cui al comma 1 si applicano, in quanto compatibili, le disposizioni della legge 26 giugno 1967, n. 458, e del regolamento di cui al decreto del Ministro della salute 16 aprile 2010, n. 116.

G.U. 28.09.2012, n. 227

17 Giampaolo Azzoni

2. Trapianti da cadavere

18 Giampaolo Azzoni

Il rispetto della dignità del cadavere

La dignità umana si proietta fino al cadavere e alla memoria del defunto.

19 Giampaolo Azzoni

Il rispetto della dignità del cadavere

Art. 410. Vilipendio di cadavere. Chiunque commette atti di vilipendio sopra un cadavere o sulle sue ceneri è punito con la reclusione da uno a tre anni. Se il colpevole deturpa o mutila il cadavere, o commette, comunque, su questo atti di brutalità o di oscenità, è punito con la reclusione da tre a sei anni.

Cass., sez. III, 21-02-2003. Il reato di vilipendio di cadavere è integrato da qualunque manipolazione dei resti umani che risulti obiettivamente idonea ad offendere il sentimento di pietà verso i defunti, e nel contempo sia vietata da disposizioni regolamentari (come per il caso dell’esumazione parziale di cadavere) o comunque attuata con modalità non necessarie all’espletamento dell’attività lecita cui risulti eventualmente finalizzata (fattispecie relativa alla esumazione di un corpo destinato ad urna ossario, smembrato dall’operatore addetto perché solo parzialmente mineralizzato, con conservazione nell’urna di parte dello scheletro e dispersione nell’ambiente delle porzioni non ancora decomposte del cadavere).

20 Giampaolo Azzoni

Il rispetto della dignità del cadavere

Art. 413. Uso illegittimo di cadavere. Chiunque disseziona o altrimenti adopera un cadavere, o una parte di esso, a scopi scientifici o didattici, in casi non consentiti dalla legge, è punito con la reclusione fino a sei mesi o con la multa fino a euro 516. La pena è aumentata se il fatto è commesso su un cadavere, o su una parte di esso, che il colpevole sappia essere stato da altri mutilato, occultato o sottratto.

21 Giampaolo Azzoni

Si può donare il proprio cadavere?

22 Giampaolo Azzoni

Problemi giuridici e politico-giuridici del trapianto da cadavere

Consenso del donatore

Consenso del ricevente

Accertamento della morte (presupposto oggettivo del prelievo) e ampiezza interventi ante mortem

Statuto del cadavere (cosa vs. proiezione della persona vs. oggetto di pietà dei familiari)

Identificazione dei potenziali donatori (uguaglianza)

Attribuzione dell’organo (equità)

Soggetti autorizzati

Disponibilità dell’organo per commercializzazione

Incentivi alla donazione

23 Giampaolo Azzoni

Princìpi costituzionali

Autonomia Autodeterminazione Proprietà di sé diritto di disporre del proprio cadavere

Dignità / sacralità del cadavere (di cui potrebbero essere titolari anche i familiari)

Doveri inderogabili di solidarietà

Tutela della salute come diritto dell’individuo e interesse della collettività

24 Giampaolo Azzoni

Consenso del donatore: l’alternativa principale

Opt in System: basato su consenso informato o esplicito

vs.

Opt out System: basato su consenso presunto

25 Giampaolo Azzoni

L. 1-4-1999 n. 91: Disposizioni in materia di prelievi e di trapianti di organi e di tessuti

3. Prelievo di organi e di tessuti. 1. Il prelievo di organi e di tessuti è consentito secondo le modalità previste

dalla presente legge ed è effettuato previo accertamento della morte ai sensi della legge 29 dicembre 1993, n. 578, e del decreto 22 agosto 1994, n. 582, del Ministro della sanità.

(…) 3. È vietato il prelievo delle gonadi e dell'encefalo. 4. La manipolazione genetica degli embrioni è vietata anche ai fini del

trapianto di organo.

26 Giampaolo Azzoni

La dichiarazione di volontà a donare organi e tessuti è regolamentata dalla legge n.91 del 1 aprile 1999 e dal decreto ministeriale dell'8 aprile 2000. L'art 4 della legge n.91/99 introduce il principio del silenzio assenso, in base al quale a ogni cittadino maggiorenne viene chiesto di dichiarare la propria volontà sulla donazione dei propri organi e tessuti, dopo essere stato informato che la mancata dichiarazione di volontà è considerata quale assenso alla donazione. Tale principio non è tuttavia ancora in vigore. Per il momento la manifestazione della volontà è regolamentata dall'art. 23 della stessa legge (disposizioni transitorie) che introduce il principio del consenso o del dissenso esplicito. A tutti i cittadini viene data la possibilità (non l'obbligo) di esprimere la volontà in merito alla donazione dei propri organi. Attraverso la dichiarazione di volontà ogni singolo cittadino ha la possibilità di esprimersi liberamente, facendo in modo che, in caso di morte, la sua volontà non venga violata dalle decisioni altrui, sia che si tratti di una dichiarazione favorevole alla donazione che sfavorevole (si può anche decidere di lasciare per iscritto di non voler diventare un donatore).

Dichiarazione di volontà a donare organi e tessuti

http://www.trapianti.ministerosalute.it/cnt/cntDettaglioMenu.jsp?id=5&area=cnt-generale&menu=menuPrincipale&sotmenu=donazione&label=mpd

27 Giampaolo Azzoni

L. 1-4-1999 n. 91: Disposizioni in materia di prelievi e di trapianti di organi e di tessuti

4. Dichiarazione di volontà in ordine alla donazione. 1. Entro i termini, nelle forme e nei modi stabiliti dalla presente

legge e dal decreto del Ministro della sanità di cui all'articolo 5, comma 1, i cittadini sono tenuti a dichiarare la propria libera volontà in ordine alla donazione di organi e di tessuti del proprio corpo successivamente alla morte, e sono informati che la mancata dichiarazione di volontà è considerata quale assenso alla donazione, secondo quanto stabilito dai commi 4 e 5 del presente articolo.

(…)

28 Giampaolo Azzoni

L. 1-4-1999 n. 91: Disposizioni in materia di prelievi e di trapianti di organi e di tessuti

23. Disposizioni transitorie. 1. Fino alla data di cui all'articolo 28, comma 2, è consentito procedere al prelievo di

organi e di tessuti da soggetto di cui sia stata accertata la morte (…), salvo che il soggetto abbia esplicitamente negato il proprio assenso.

2. Nelle ipotesi di cui al comma 1, il coniuge non separato o il convivente more uxorio

o, in mancanza, i figli maggiori di età o, in mancanza di questi ultimi, i genitori ovvero il rappresentante legale possono presentare opposizione scritta entro il termine corrispondente al periodo di osservazione ai fini dell'accertamento di morte, di cui all'articolo 4 del decreto 22 agosto 1994, n. 582, del Ministro della sanità.

3. La presentazione della opposizione scritta di cui al comma 2 non è consentita qualora

dai documenti personali o dalle dichiarazioni depositate presso la azienda unità sanitaria locale di appartenenza, secondo le previsioni del decreto del Ministro della sanità di cui all'articolo 5, comma 1, risulti che il soggetto abbia espresso volontà favorevole al prelievo di organi e di tessuti, salvo il caso in cui gli stessi soggetti di cui al comma 2 presentino una successiva dichiarazione di volontà,

della quale siano in possesso, contraria al prelievo. (…)

29 Giampaolo Azzoni

Attualmente le modalità per esprimere la volontà sono le seguenti:

•la compilazione del tesserino blu del Ministero della Salute che deve essere conservato insieme ai documenti personali. E' possibile compilare on line

la dichiarazione di volontà e stampare il proprio tesserino sul sito della Campagna di informazione "Dai valore alla vita"

•la registrazione della propria volontà presso la ASL di riferimento o il medico di famiglia;

•una dichiarazione scritta che il cittadino porta con sé con i propri documenti. A questo proposito il decreto ministeriale 8 aprile 2000 ha stabilito che

qualunque nota scritta che contenga nome, cognome, data di nascita, dichiarazione di volontà (positiva o negativa), data e firma, è considerata valida

ai fini della dichiarazione;

•l'atto olografo dell'AIDO o di una delle altre associazioni di settore.

Quando la propria volontà viene registrata alla ASL, i dati vengono inseriti in un archivio del Centro Nazionale per i Trapianti che è collegato con i

Centri interregionali. In caso di possibile donazione in un soggetto di cui venga accertata la morte, i medici rianimatori verificano se questi ha con sé la

dichiarazione o ha registrato la volontà nell'archivio informatico.

Se un cittadino non esprime la propria volontà, al momento attuale la legge prevede la possibilità per i familiari (coniuge non separato, convivente

more uxorio, figli maggiorenni e genitori) di opporsi al prelievo durante il periodo di accertamento di morte.

Pertanto è bene parlare anche con i propri familiari, poiché, in assenza di dichiarazione, essi vengono interpellati dai medici circa la volontà espressa

in vita dal congiunto. Per i minori sono sempre i genitori a decidere. Se uno dei due è contrario, il prelievo non può essere effettuato. Il cittadino può

modificare la dichiarazione di volontà in qualsiasi momento. Sarà ritenuta valida, sempre, l'ultima dichiarazione prestata secondo le modalità previste.

Riassumendo:

In caso di morte possono verificarsi tre casi:

il cittadino ha espresso in vita la volontà positiva alla donazione, in questo caso i familiari non possono opporsi: donazione si.

il cittadino ha espresso volontà negativa alla donazione, in questo caso non c'è prelievo di organi: donazione no.

il cittadino non si è espresso, in questo caso il prelievo è consentito se i familiari non si oppongono: donazione si/no.

Modalità per esprimere la volontà

http://www.trapianti.ministerosalute.it/cnt/cntDettaglioMenu.jsp?id=5&area=cnt-generale&menu=menuPrincipale&sotmenu=donazione&label=mpd

30 Giampaolo Azzoni

dopo il comma 8 è aggiunto, in fine, il seguente: «8-bis. All'articolo 3 del testo unico delle leggi di pubblica sicurezza, di cui al regio decreto 18 giugno 1931, n. 773, e successive modificazioni, dopo il secondo comma è inserito il seguente:

''La carta d'identità può altresì contenere l'indicazione del consenso ovvero del diniego della persona cui si riferisce a donare i propri organi in caso di morte''».

L. 26.2.2010 n. 25 Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 30 dicembre 2009, n. 194,

recante proroga di termini previsti da disposizioni legislative.

31 Giampaolo Azzoni

Principali tipologie di Opt in System (IC)

Consenso informato o esplicito

1. Solo del donatore e irrilevanza dell’opposizione dei familiari (anche se, in assenza di una dichiarazione del donatore, possono dare un consenso che rispecchi la volontà presumibile del donatore) / ‘Hard’ Opt in System: Germania, Danimarca

2. Solo del donatore, ma rilevanza dell’opposizione dei familiari / ‘Soft’ Opt in System: Inghilterra / Galles / Nord Irlanda

3. Del donatore e di un suo familiare, “doppio consenso”

4. Non opposizione scritta del soggetto e assenso espresso dei familiari

32 Giampaolo Azzoni

Principali tipologie di Opt out System (PC)

Consenso presunto: A. Presunzione iuris tantum (relativa): superabile da una prova contraria

1. Superabile solo da una dichiarazione del donatore e senza possibilità di intervento dei familiari / ‘Hard’ Opt out System: Austria e Italia (L. 91 a regime)

2. Superabile solo da una dichiarazione del donatore o dall’appartenenza del donatore a un gruppo di cui il diritto riconosce la contrarietà al prelievo in assenza di un consenso esplicito

3. Superabile solo da una dichiarazione del donatore o dall’opposizione dei familiari (verso i quali non v’è però un obbligo di consultazione)

4. Superabile solo da una dichiarazione del donatore (o dalla prassi di considerare l’opposizione dei familiari): Spagna

5. Superabile solo da una dichiarazione del donatore o dall’opposizione dei familiari (verso i quali v’è un obbligo di consultazione) / ‘Soft’ Opt out System: Francia e Italia (L. 91 a. 23)

33 Giampaolo Azzoni

Principali tipologie di Opt out System (PC) segue

Consenso presunto: b. Presunzione iuris et de iure (assoluta): non superabile da una prova contraria

Pretesa ad una vera e propria ‘espropriazione per pubblica utilità’ – F. Carnelutti (1938)

“No one has the right to say what should be done to their body after death” – H.E. Emson (2003)

34 Giampaolo Azzoni

Una correlazione orientativa: legge e donatori

PC4. Spagna: 33.8 pmp

PC3. Belgio: 27.1 pmp

PC5. Francia: 23.2 pmp

PC5. Italia: 21.7 pmp

PC1. Austria: 18.8 pmp

IC1. Germania: 15.3 pmp

IC2. UK: 12.9 pmp

IC1. Danimarca: 11.5 pmp

Dati donazioni: Comsiglio d’Europa 2007

35 Giampaolo Azzoni

Una correlazione orientativa estesa: da 1 a 13

Spagna 33,8 Belgio 27,1 Francia 23,2 Irlanda 22,7 Italia 21,7 Finlandia 21 Portogallo 20,1 Lettonia 18,7 Austria 18.8 Rep. Ceca 18,8 Ungheria 17,5 Norvegia 16,2 Germania 15,3

36 Giampaolo Azzoni

Una correlazione orientativa estesa: da 14 a 26

Svezia 15,1 Slovenia 15 Polonia 13,0 UK 12,9 Olanda 12,8 Rep. Slovacca 12,1 Lussemburgo 12,0 Danimarca 11,5 Lituania 9,7 Grecia 7,1 Estonia 6,9 Bulgaria 2,7 Romania 1,0

37 Giampaolo Azzoni

A livello mondiale

38 Giampaolo Azzoni

“BMJ”, 4 May 2010

39 Giampaolo Azzoni

Difficoltà di determinare il contributo specifico della legislazione

Altri fattori importanti (o più importanti)

•organizzazione

•culture / valori religiosi

•precoce segnalazione di potenziali donatori da parte dei medici

•supporto precoce e intenso della famiglia

•relazione con medici-chiave, infermieri e direzione dell’ospedale

•interventi prima del consenso

•demografia

40 Giampaolo Azzoni

La reciprocità delle Grazie