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AA 2010/2011

Facoltà del Design - Politecnico di Milano

3.o anno – Disegno Industriale

Tecnologie Biomedicheper il Design

Docente: G. Andreoni - Politecnico di Milano

Definizione di Bioingegneria

La Bioingegneria (o Ingegneria Biomedica) è una disciplina che utilizzametodologie e tecnologie proprie dell’ingegneria elettronica, informatica,meccanica e chimica per affrontare problemi relativi alle scienze dellavita.

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Obiettivi:

Miglioramento delle conoscenze relative

Cesare AlippiGiuseppe Andreoni

Miglioramento delle conoscenze relativeal funzionamento dei sistemi biologici

Sviluppo di nuove metodologie etecnologie per sistemi di diagnosi,terapia e riabilitazione

Le discipline della Bioingegneria

L’ingegneria biomedica è una scienza multidisciplinare in quantocomprende conoscenze delle più svariate materie.

• Biomeccanica: studio delle meccanica dei solidi e dei fluidi nei sistemifisiologici• Biomateriali: progetto e sviluppo di materiali impiantabili• Modellizzazione, simulazione e controllo: ricerca di base per la

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• Modellizzazione, simulazione e controllo: ricerca di base per laconoscenza delle realtà fisiologiche• Strumentazione biomedica: progetto e sviluppo di strumentazione per lamisura di eventi fisiologici (include i biosensori)• Analisi dei dati biomedici: rilevazione, classificazione e analisi deisegnali bioelettrici• Ingegneria della riabilitazione: progetto e sviluppo di strumenti eprocedure terapeutiche e riabilitative

Le discipline della Bioingegneria

• Organi artificiali e protesi: progetto e sviluppo di dispositivi per lasostituzione o il supporto di organi

• Informatica medica: elaborazione di dati dei pazienti, metodidecisionali, sistemi esperti e reti neurali

• Bioimmagini: rilevazione e analisi di dettagli anatomici e funzionali informa grafica

• Biotecnologie: creazione e modifica di materiali biologici

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• Biotecnologie: creazione e modifica di materiali biologici• Ingegneria clinica: progetto e sviluppo di strutture, strumenti sistemi e

procedure in ambito clinico• Effetti biologici dei campi elettromagnetici: studio degli effetti di campi

elettromagnetici sui tessuti biologici

Da: Biomedical Engineering HandbookJoseph D. Bronzino Ed.CRC Press Inc. 1995

Tecnologie Biomediche

Tecnologie BiomedicheLa definizione trova il suo più ampio e corretto campo di azione nel concetto di “dispositivo medico” (Direttiva 93/42/CEE, art. 1, c. 2, lett. a)):“ … qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento, e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell'uomo a scopo di diagnosi,

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fabbricante ad essere impiegato nell'uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi …”

Terminologia

• Strumentazione: “Complesso degli strumenti, attrezzature, impianti,dispositivi, che occorrono per certe attività.....”

• Misura: “Numero che esprime l’estensione di una grandezza rispettoad un’altra, convenzionalmente assunta come unitaria”

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Introduzione


ad un’altra, convenzionalmente assunta come unitaria”

• Segnale: “Qualsiasi forma di messaggio od effetto di uno specificoprocesso atto al trasferimento di informazioni” (ad es. tensione ovariazione di tensione)

Segnali

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Attività elettrica cerebrale (EEG, MEG)

pressione intracranicaproprietà meccaniche del timpano

temperaturaERG, EOG

respirazione: volume VO2, VCO2,pressioni pO2, pCO2

pressione arteriosa pressione intraesofagea

flusso sanguigno

Esempi di grandezze biomediche misurabili

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Segnali biomedici


pressioni pO2, pCO2

gittata cardiacasuoni cardiaci, polmonari

attività elettrica cardiaca (ECG)

attività elettrica muscolare (EMG)

pH ematico

movimenti

impedenza acustica

radiopacità

concentrazioni enzimatiche

livello di idratazione,flusso sanguigno cutaneo

antropometria

mappe di potenziali, temperatura

interazione dinamica

Origine dei segnali biologici

Basali: sono segnali legati alla fisiopatologia, cioè al funzionamento normale o in presenza di malattia, dell’organismo vivente

Esempi :- attività elettrica cerebrale ( => elettroencefalografia)

- attività elettrica cardiaca ( => elettrocardiografia)

- flussi ematici

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Segnali biomedici


- flussi ematici

- pressione arteriosa

- temperatura basale

Evocati: sono segnali ottenuti come risposta ad uno stimolo esterno

Esempi :- potenziali evocati

- gittata cardiaca (metodo della diluizione)

- configurazione arterie coronariche (angiografia)

- immagini diagnostiche(radiologia, TAC, RMN)

- metabolismo del glucosio

Classificazione dei segnali biologici Classificazione per variabile indipendente:

Segnali Temporali: è il tempo la variabile

indipendente più importante che li

caratterizza (segnali bioelettrici)

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Segnali biomedici


Segnali Spaziali: è lo spazio la variabile

indipendente più importante che li

caratterizza (bioimmagini, mappe)

-Segnali Spazio-temporali: spazio e tempo

concorrono come variabili indipendenti

(ecocardiografia dinamica, RMN funzionale)

Classificazione dei segnali biologici Classificazione per natura della grandezza caratterizzante:

- Segnali elettrici

- Segnali chimici

- Segnali magnetici

- Segnali meccanici

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Segnali biomedici


11

- Segnali meccanici

- Segnali termici

Classificazione per sistema biologico che li ha generati:

- Sistema cardiovascolare

- Sistema nervoso

- Sistema endocrino

- Apparato muscolo-scheletrico

Classificazione dei segnali biologici

Classificazione per proprietà chimico-fisiche dei tessuti che li generano:

- Impedenza acustica

- Potere di assorbimento delle radiazioni

- Proprietà istologiche

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Segnali biomedici


- Proprietà istologiche

- Proprietà metaboliche

- Proprietà termiche

- Proprietà elettriche, magnetiche

I Biopotenziali

• I segnali elettrici di origine biologica rappresentano le variabili biomediche che meglio si prestano ad una analisi effettuata con strumentazioni di tipo elettronico

• Per questo motivo è necessario un approfondimento sui

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Segnali biomedici


meccanismi fisiologici che li generano e sui relativi segnali effettivamente misurabili

Sorgenti di Biopotenziali

• I potenziali bioelettrici rappresentano il risultato dell’attivitàelettrochimica delle cellule “eccitabili”.

• Queste sono cellule caratterizzate da un “potenziale di riposo” eun “potenziale d’azione”.

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Segnali biomedici


un “potenziale d’azione”.

• Sono cellule eccitabili:

• le cellule muscolari (cardiache in particolare)

• le cellule nervose (neuroni e recettori)

• alcune cellule ghiandolari

Applicazioni inerenti i biopotenziali

Applicazioni diagnostiche

EMG

Applicazioni terapeutico-riabilitative

Stimolazione

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Segnali biomedici


EMGECGENGEEGERG

StimolazionePacemakerDefibrillatori Stimolazione muscolareFESStimolazione del frenico

Altre applicazioni

EOG


EMG

Analisi della funzionalità del pattern di attivazione muscolare

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Segnali biomedici


Applicazioni inerenti i biopotenzialiENG

Analisi della funzionalità del sistema nervoso periferico

si valuta l’integrità delle fibre nervose di motoneuroni attraverso la quantificazione della velocità di conduzione dello stimolo

-Vm(t)-S1 -S2

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Segnali biomedici


-D

-+ -- -+ --

-S2

-S1

-L1

-L2-u=D/(L1-L2)


ECG

Analisi della funzionalità cardiaca

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Segnali biomedici


- l’elettrocardiografia si basa su un modello semplificato dell’attività elettrica del cuore, considerandolo come un dipolo di carica immerso in un mezzo parzialmente conduttivo (il torace)

Applicazioni inerenti i biopotenzialiECG

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Segnali biomedici


- il campo elettrico è variabile in funzione del tempo con l’attività del cuore e viene rappresentato con un vettore (momento di dipolo) (M )- il potenziale elettrico cardiaco appare

lungo tutto il corpo e sulla sua superficie- ponendo una coppia di elettrodi in

corrispondenza di due punti anatomici diversi, misuro una differenza di potenziale tra i due elettrodi

-+

M


EEG

Analisi della funzionalità del sistema nervoso centrale

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Segnali biomedici


sonno profondo

sonnolenza riposo a occhi chiusi

attività

delta<4 Hz 4Hz<teta<8 Hz 8Hz<alfa<13 Hz 13 Hz< beta<35 Hz

∼∼∼∼100 µµµµV <100 µµµµV ∼∼∼∼20-60 µµµµV ∼∼∼∼10-30 µµµµV

Sincronizzazione ad alta frequenza nell’epilessia


EEG – Potenziali corticali evocati

Analisi della funzionalità del sistema nervoso centrale

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Segnali biomedici



FES – emiplegia-paraplegia

--

•Mantenimento e rinforzo del tono muscolare nel paraplegico•Stimolazione della mano per facilitare la prensione

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Segnali biomedici


--•Stimolazione della mano per facilitare la prensione•Ausilio per l’alzata-seduta•Eliminazione della caduta del piede nell’emiplegico


FES –Nervo frenico

--Stimolazione del nervo frenico per il recupero della

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Segnali biomedici


--Stimolazione del nervo frenico per il recupero della ventilazione nei pazienti con lesioni spinali alte

Sensori per la misura

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Terminologia

• Trasduttore: “Ogni elemento che trasforma un segnale di ingresso inun segnale di uscita di natura differente”

• Sensore: “Ogni generico elemento, strumento o apparato sensibile avariazioni di una grandezza fisica e atto a convertirla in un segnale di

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Sensori biomedici


variazioni di una grandezza fisica e atto a convertirla in un segnale diingresso utile (elettrico) ad un sistema di trasmissione diinformazione”

• Attuatore: “Ogni dispositivo in grado di convertire un segnaleelettrico in una grandezza fisica”

Sensori e principi di trasduzione

Trasduttori

- operano la trasformazione del segnale di origine biologica in un segnale utile (generalmente elettrico) per le successive elaborazioni, rappresentazioni ed interpretazioni

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Sensori biomedici


un segnale utile (generalmente elettrico) per le successive elaborazioni, rappresentazioni ed interpretazioni

- rappresentano l’elemento critico di ogni strumentazione biomedica perché caratterizzano l’interfaccia tra strumentazione ed organismo biologico

- le scelte progettuali che determinano le caratteristiche del trasduttore sono fondamentali nel processo di progetto di una qualsiasi strumentazione biomedica

- questo presuppone la conoscenza delle diverse tipologie di trasduttori attualmente impiegati

Classificazione

- Trasduttori attivi: sono quelli per cui è prevista una alimentazione, dunque per i quali l’energia in uscita è ottenuta da una sorgente ausiliaria modulata dal segnale oggetto della misura (esempio: potenziometri-trasduttori di spostamento resistivi)

- Trasduttori passivi: sono quelli per i quali l’energia di uscitaè fornita dal segnale stesso in ingresso (es.

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Sensori biomedici


è fornita dal segnale stesso in ingresso (es. Termocoppia: la tensione in uscita è causata alla temperatura alla giunzione)

- Trasduzione primaria-secondaria: esempio trasduttore di pressione a membrana: la trasduzione primaria coincide con lo spostamento del diaframma a causa della pressione; la trasduzione secondaria trasforma lo spostamento in segnale elettrico

Altri elementi di classificazione

28

Sensori biomedici


- variabile di ingresso- principio chimico-fisico di trasduzione- variabile di uscita

Trasduttori

in base al principio di funzionamento si classificano:

- trasduttori resistivi

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Sensori biomedici


- trasduttori resistivi

- trasduttori capacitivi

- trasduttori induttivi

Trasduttori resistivi

- il segnale in ingresso causa una variazione di resistenza elettrica- alimentando opportunamente l’elemento sensibile, si ottiene un opportuno segnale elettrico in uscita in funzione della variazione di resistenza

Sono sensori resistivi:

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Sensori biomedici


Sono sensori resistivi:

- sensori potenziometrici (lineari o angolari)

- estensimetri resistivi (strain-gauge) per la misura di spostamenti o forze e pressioni

- sensori termoresistivi per la misura della temperatura

Trasduttori di forza (e spostamento)

Potenziometro lineare:

- un esempio del dualismo tra trasduzione di spostamento e trasduzione di forza

)()(0

txtV ⋅= α

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Sensori biomedici


X V0

+

-

Vc R

, F

K

)(

)()(0

tF

tKxtV

⋅==⋅=

ββ

Trasduttori capacitivi- modello ad armature parallele: il segnale di spostamento

causa una variazione dei parametri che definiscono lacapacità C del sistema

x

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Sensori biomedici


- si ha:

x

AC rεε0=

dove:ε0 è la costante dielettrica del vuotoεr è la costante dielettrica relativa dell’isolanteA è l’area delle armature x è la distanza tra le armature

20 x

A

dx

dCrεε−= (sensitività)

(differenziando)

Trasduttori di forza

Materiali piezoelettrici:

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Sensori biomedici


- sono materiali in grado di generare un potenziale elettrico quando sottoposti a deformazione meccanica (trasduttori di forza)

- analogamente se sottoposti ad un opportuno campo elettrico generano una deformazione meccanica (utilizzo in ultrasonografia e come microattuatori)

Trasduttori di forzaMateriali piezoelettrici:

- cristalli naturali (es. quarzo)

- cristalli sintetici (es. fosfato di idrogeno e di ammonio)

- ceramiche ferroelettriche ( es. titanato di bario e di zirconio (BaTiO3), titanato zirconato di piombo (PZT))

- polimeri (es. PVDF, polivinilidene fluoride)

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Sensori biomedici


Strumentazione biomedica

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Strumentazione biomedica(Rappresentazione schematica)

Biosensore Alimentazione

Controlloe

Feedback

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Elemento sensibileprimario

Elemento diconversione

Elaborazione delsegnale

Presentazione delsegnale

Stimolo applicato(radiazione, energia)

Segnale dicalibrazione

Memorizzazione deidati

Trasmissione deidati

Grandezza o proprietà da misurare

Trasduzione Elaborazione Presentazione

Strumentazione biomedica(Rappresentazione schematica semplificata)

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da misurare(essere vivente)

Trasduzione(biosensore)

Elaborazionedel segnale

Presentazionedel segnale

Interfaccia(elemento critico)

Specifiche generalizzate

Specifiche dei sensori e dell’ingresso:

Misurando:

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Misurando: Quantità fisica, proprietà o condizione misurata

Misura differenziale o assoluta: Differenza tra due quantità o riferita a un riferimento assoluto



Campo operativo:

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Campo fisso o regolabile della grandezza di ingresso

Campo di sovraccarico: Campo di ingresso tollerato senza danni allo strumento

Tempo di recupero dal sovraccarico:Tempo richiesto per il ritorno alla regione operativa lineare dopo un sovraccarico



Sensitività:

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Uscita dello strumento per ingresso unitario

Principio operativo del sensore:Principio fisico di funzionamento. Può essere espresso come FdT

Specifiche di elaborazione del segnale:

Metodo di elaborazione:


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Metodo di elaborazione: Elaborazione analogica (circuitale) e numerica (circuitale o software). Può essere anche espressa come funzione di trasferimento e rumore aggiunto.

Compensazione: Eventuali compensazioni delle caratteristiche dei sensori (non linearità, ecc).

Specifiche di elaborazione del segnale:

Azzeramento:


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Azzeramento: Eliminazione delle derive (offset) in corrente continua.

Filtraggio: Risposta in frequenza dell’elaboratore del segnale.

Specifiche dell’uscita:

Quantità di uscita:


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Normalmente una tensione o corrente che pilota un sistema di visualizzazione. Può essere analogica o digitale.

Campo di variabilità dell’uscita: Campo di variabilità lineare dell’uscita e livelli di saturazione.

Errori e affidabilità:

Accuratezza globale: Massima differenza tra quantità misurata e quantità vera (a causa


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Massima differenza tra quantità misurata e quantità vera (a causa degli errori di misura, indipendentemente dalla loro natura).

Ripetibilità: Variazione dell’uscita nel tempo con ingresso costante.

Non linearità: Deviazione dal funzionamento lineare (isteresi, zona morta, soglia ecc.).

Sicurezza elettrica nei dispositivi biomedicali

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Sicurezza ElettricaProblematiche dovute al passaggio della corrente

elettrica nel corpo

rischi per la salute del paziente

- bruciature nel punto di contatto

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Sicurezza elettrica


- bruciature nel punto di contatto

- blocco dei muscoli

particolarmente pericoloso per cuore e sistema respiratorio

- incoscienza (pericolo di traumi e soffocamento)

altre problematiche

- artefatti nelle misure

- danni ad altri strumenti

Sicurezza ElettricaShock elettrico

- macroshock

- microshock

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Sicurezza elettrica


Macroshock

- tutta la corrente fluisce dal punto di contatto a terra investendo tutto il corpo del paziente

Microshock

- tutta la corrente fluisce attraverso il cuore (per la presenza di dispositivi accoppiati al cuore stesso: pacemakers, cateteri etc.)

Dispositivoinvasivo

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Sicurezza elettrica


Macroshock Microshock

Sicurezza ElettricaEffetti fisiologici del passaggio di corrente

~1-3 secondi di correntefrequenza 50-60 Hz70 KgImpedenza accoppiamento cute contatto:1-100 kΩ (cute bagnata-secca)

Impedenza corpo 500 Ω (2*200+100)

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Sicurezza elettrica


EFFETTO Intensità di corrente (mA)

Minima Media

Percezione 0.5 1

Tetanizzazione muscolare 6 15

Paralisi respiratoria 15 20-25

Fibrillazione ventricolare 50 70-400

Tetanizzazione cardiaca 1000 2000-5000

Ustioni 2000 >10000

Impedenza corpo 500 Ω (2*200+100)braccia tronco

Condizionamento dei segnali

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Elaborazionedel segnale

Interamente analogicasi elabora v(t) e si ottiene una uscita u(t)

Analogico-digitaleCampionamento dei segnali

51

Elaborazione del segnale


Analogico-digitalea un certo punto della catena si trasforma v(t) in v*(nT) e si procede con una elaborazione numerica (digitale) del segnale. E’ un approccio più moderno, favorito dal progresso della tecnologia dei calcolatori digitali. Consente di ridurre l’HW e demandare al SW elaborazioni che con l’HW sarebbero improponibili.

1

2

3

Conversione analogico-digitale

v(t)

52



0 50 100 150 200-3

-2

-1

0

t[ms]

V

v*(nT) con 1≤n≤19 e T=10 ms

[1.2,1.3,1.5,2,2.6,2.3,2,1.5,1.4,1.3,1,0.3,-0.4,-1,-1.1,-1.2,0.1,0.3,-0.9]

0 50 100 150 200-3

-2

-1

0

1

2

3

t

v

nT

X

1 200

T=10 [ms]v(t) δ(t-nT)

53



t

0 5 10 15 20-2

-1

0

1

2

3

1

v(nT)

[1.2,1.3,1.5,2,2.6,2.3,2,1.5,1.4,1.3,1,0.3,-0.4,-1,-1.1,-1.2,0.1,0.3,-0.9]

=

Telemetria

A volte l’informazione non può essere elaborata localmente

Apparecchiature portatiliEsami durante attività fisicaTelemedicina

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Telemedicina

L’informazione va quindi trasmessa in telemetria (misura a distanza)

Unità locale

Elaboratore remoto

Canale di trasmissione

Telemetria

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locale di pre-elaborazione Requisiti del canale di trasmissione:

- ampiezza di banda dipendente dal contenuto in frequenza del segnale, dalla codifica eseguita e dal numero di canali trasmessi

Strumentazione per impieghi biomedici

Normative

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Normative

Enti preposti all’aggiornamento delle norme

In ambito internazionale

ISO International Standard OrganisationIEC International Electrotechnical Committee

In ambito europeo

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Normative


CEN Comitato Europeo di NormazioneCENELEC Comitato Europeo di Normazione Elettrotecnica

In ambito italiano

UNI Ente per l’Unificazione Nell’IndustriaCEI Comitato Elettrotecnico Italiano

Normative(direttive che regolamentano l’accesso al mercato)

(Norme CEI (italiane) - IEC 60601-1(europee))

Dispositivi biomedici per diagnosi in vitro

Dispositivi biomedici impiegati sull’uomo

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Normative


Dispositivi biomedici impiegati sull’uomoNorma CEE 93/42 del ‘93

Dispositivi biomedici impiantabili attiviNorma CEE 90/395 del ‘90

Vedere ad esempio: http://www.601help.com/index.html

Esempio di norme CEI e relative norme Europee per dispositivi biomedicali

italiane internazionali

Norme generali per la sicurezza CEI 62-5 IEC 60601-1

Norme particolari per:

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Normative


Norme particolari per:elettrobisturi CEI 62-11 IEC 60601-2-2defibrillatori CEI 62-13 IEC 60601-2-4elettrocardiografi CEI 6215 IEC 60601-2-25sistemi di monitoraggio CEI 6218 IEC 60601-2-27apparecchi per emodialisi CEI 6219 IEC 60601-2-16elettroencefalografi CEI 6261 IEC 60601-2-26

Normative(USA - FDA)

Dispositivi inizialmente suddivisi in tre classi a seconda dell’impatto sull’uomo (dalla siringa all’elettrocardiografo, al pacemaker)

In seguito suddivisi in 7 classi:Preamendment (28 Maggio 1976 – elettrocardiografo)

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Normative


Preamendment (28 Maggio 1976 – elettrocardiografo)Postamendment (risonanza magnetica)Substantially equivalent devices (ECG digitale)Implanted devices (stimolatori, pacemaker)Custom devices (protesi dentarie, plantari)Investigational devices (cuore artificiale)Transitional devices (dispositivi passati dalla regolamentazione sui

farmaci a quella sui dispositivi biomedicali)

61Riferimenti

Docente:Giuseppe AndreoniDip. di INDACO – Politecnico di MilanoTel. 02 2399.8881Fax 02 [email protected]


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