Les normes d'assurance de la qualité pour les dispositifs médicaux

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<ul><li><p>Les normes dassurance de la qualit pour les dispositifs m6dicaux </p><p>M Binard </p><p>es exigences de perfor- mance et de skcurite 21 </p><p>,A 16gard des patients, des utilisateurs et des tiers nkessi- tent, pour les dispositifs mbdi- caux, une qualit de conception et de fabrication dont lobtention implique la mise en ceuvre, chez le fabricant, dune organisation, de methodes et de pro&amp;d&amp; rigou- reux. Cette rigueur ne peut Gtre obtenue quau travers dune des- cription exhaustive et documen- tee des structures et de toutes les ktapes de conception et de fabri- cation, et, au-deli, de la distri- bution et du suivi du marche. Cela consiste &amp; mettre en place un cq systPme qualit &gt;). La mise en ceuvre dun systsme qualitk adequat pour les dispo- sitifs mGdicaux, certifike par un cc organisme notifik p&gt;, constitue, par ailleurs, un 6lkment de preuve de la conformit des dis- positifs aux exigences rgglemen- taires pr6vues par les directives europkennes, et leur transposi- tion en droit national. Des normes europbennes harmoni- sees, incluant des exigences spk- cifiques 21 des catkgories de dis- positifs mkdicaux, dkcrivent de tels systPmes qualit permettant de repondre aux exigences rkgle- mentaires. </p><p>Exigences des directives europkennes </p><p>Comme toutes les directives euro- peennes ), les directives N dispositifs mkdi- </p><p>caux )) dkfinissent des q&lt; exigences essentielles H auxquelles doivent rkpondre les dispositifs, ainsi que des prockdures de demonstration de la conformit qui permettront aux fabricants dapposer le mar- quage CE. En fonction du dispositif (implan- table actif ou autre dispositif) et de sa classification, les prockdures de dkmonstration de la confor- mitk sont constitukes de modules qui peuvent inclure une kvaluation de dossier technique des dispo- sitifs, y compris de donnkes cli- niques, des essais de validation technique, et la mise en place chez le fabricant dun systPme dassu- rance de la qualitk. Lapplication du systPme das- surance de la qualitk doit per- mettre de vkifier la conformit des produits B un fype d6crit et aux exigences applicables de la direc- tive. Trois niveaux de couverture des activites du fabricant par un sys- tPme d/assurance de la qualit sont prkvus : - assurance de la qualit des pro- duits : concerne le contrale et les essais finals des produits ; - assurance de la qualit de la production : concerne les dispo- sitions adoptees par le fabricant 21 toutes les phases de la produc- tion ; - systPme complet dassurance de la qualite : concerne les dis- positions adoptees par le fabri- cant 21 toutes les phases de la conception et de la production. N Tous les 616ments, exigences et dispositions adopt&amp; par le fabri- </p><p>D recteur adlo nt au G-MED, 33, avenue du GBkral-Lecierc, BP 8, 92260 Fontenay-aux-Roses, France. </p><p>RBM 1997 ; 19(7) : 218-223 0 Elsevier, Paris </p><p>&amp;M~ </p></li><li><p>Les normes dassurance de la qua/it@ pour /es dispositifs mkdicaux </p><p>cant pour son systGme de qualitk doivent figurer dans une docu- mentation tenue de maniPre sys- tkmatique et ordonnee. )) 11 est done nkcessaire de definir des dispositions pr&amp;tablies, sous forme de politiques, prochdures, ou instructions &amp;rites. Ces dis- positions doivent @tre mises en ceuvre 2 tous les echelons de len- treprise, et permettre une inter- prktation uniforme. Les actions r&amp;ultante:s doivent faire lobjet denregist-rements. I1 c0nvien.t de se reporter aux annexes correspondantes des directives pour le contenu et les aspects que doit plus particuliP- rement couvrir cette documenta- tion. 11 est 2 noter que les exigences en matike d/assurance de la qualitk sont etendues a des activitk de postproduction, notamment par lobligation faite aux fabricants dktablir une procedure dexa- men systematique des donnkes acquises sur les dispositifs depuis leur production. La finalitk est dappliquer les mesures correctives nkcessaires et de signaler les inci- dents c&lt; graves )&gt; aux autoritks competentes (matkriovigilance). </p><p>Normes europeennes harmoniskes </p><p>Les directives europ&amp;ennes rela- tives aux dispositifs medicaux, comme toutes les directives de type (c nouvelle approche D, sap- puient sur des normes euro- peennes h,armonisees pour pr&amp; ciser le contenu technique des exigences rkglementaires. En matiPre dassurance de la qua- lite, deux normes de niveau I, dites cc horizontales )&gt; car appli- cables ?I lensemble des dispositifs medicaux, ont et6 btablies par le CEN et transposees en normes nationales. I1 sagit des normes : - NF EN 46001 couvrant les exi- gences pour les systsmes com- plets dassurance de la qualite tels que dkcrits &amp; lannexe II des directives ; - NF EN 46002 couvrant les exi- gences pour les systemes dassu- rance de la qualitk de la produc- tion tels que dkrits B lannexe V des directives. Une troisiijme norme, EN 46003, devrait Gtre prochainement publike pour couvrir les exi- </p><p>gences des systkmes dassurance de la qualitk des produits tels que dkrits .?I lannexe VI de la direc- tive 93/42/CEE. La normalisation, dans ce domaine, a eu une approche trPs pragmatique. Elle sest en fait appuyee sur des normes interna- tionales preexistantes, largement reconnues dans les diffkents sec- teurs industriels et utiliskes pour la certification volontaire des entre- prises, que sont les normes de la s&amp;ie IS0 9000. Les normes de la skrie EN 46000 reprennent lintk- gralite des exigences des normes IS0 9000, quelles complstent par des exigences spkcifiques pour les dispositifs mkdicaux. Ces com- plements permettent de tenir compte, dune part, de la nature par- ticuliPre des differents dispositifs medicaux et, dautre part, des exi- gences de santk et de skcuritc! exprimkes dans les directives europ&amp;ennes. </p><p>Les normes IS0 9000 </p><p>Lutilisation des normes dassu- rance de la qualitk doit permettre 2 un (entite four- nissant un produit ou un service, comme cest le cas pour un fabri- cant de dispositifs mkdicaux) de dkmontrer ses aptitudes B satisfaire son (( client )), en spkifiant des exigences visant la prevention de non-conformitks. Elles visent kgalement 2 permettre l&amp;aluation de ces aptitudes par des parties externes, par exemple un orga- nisme certificateur. Les normes de la skrie IS0 9000 sont des normes g&amp;nGriques applicables dans tous les secteurs industriels ou economiques. Elles cornportent en particulier les normes IS0 9001, IS0 9002 et IS0 9003 decrivant des (( modgles H pour lassurance de la qualit&amp;, correspondant res- pectivement g trois niveaux dac- tivitb couverts (systPme complet, assurance de la qualitk de la pro- duction, assurance de la qualitk des produits). La premiere publication de ces normes internationales date de 1987, et une premi+e revision a et&amp; publike en 1994. A ce jour, plu- sieurs dizaines de milliers den- treprises &amp; travers le monde ont fait lobjet dune certification volon- taire, sur la base de ces GfQentiels, </p><p>RBM 1997 ; 19(7) </p><p>par des organismes certificateurs independants. &amp;Pkmatiquement, ces normes semboitent les unes dans les autres. Elles sont organiskes selon un m@me schema descriptif du systilme. On passe de la norme IS0 9003 ?I la norme IS0 9002 puis IS0 9001, en ajoutant des exi- gences SupplGmentaires corres- pondant &amp; une augmentation du champ dactivites de lindustriel couvert par le systitme dassu- rance de la qualitk. Le tableau I dkfinit les aspects couverts par chacune de ces normes. Le modPle le plus complet, d&amp;rit dans la norme IS0 9001, est fond6 sur les principes suivants. - Le fonctionnement et leffica- citk dun systPme qualitk n&amp;es- sitent une implication et un enga- gement forts et permanents de la direction du fournisseur. Celle-ci doit dGfinir une politique qualitk pertinente par rapport aux attentes et aux besoins du client. Cela implique que les autoritks et responsabilitks des personnels soient dkfinies et &amp;rites, et les moyens nkcessaires identifiks et fournis. La direction doit sassu- rer pkriodiquement, selon une frkquence dkfinie, que le systPme qualite est approprie et efficace. - Le systPme qualite, qui est un moyen dassurer que le produit est conforme 5 des exigences spkci- fikes, doit @tre consign6 par krit et entretenu. Cette documenta- tion &amp;rite comporte un manuel qualitk faisant rkf&amp;-ence &amp; des procedures, pouvant faire inter- venir des instructions de travail. La qualitk doit faire Iobjet dune planification qui dkfinit, par krit, comment satisfaire les exi- gences spkifiiles. Les activit&amp; qui en rbsultent doivent faire lobjet denregistrements. Cest le principe schkmatique du tc kcrire ce que lon va faire, faire ce que lon a Pcrit, kcrire ce que lon a fait &gt;). La documentation du systPme qualit&amp; doit faire lobjet dune diffusion contrGlee visant &amp; @tre disponible auprPs des personnes concernkes. Les documents 2 jour sont diffu- ses en retirant les documents pkrimks. - Pour identifier les exigences pour le client et sassurer de lap- titude 5 y rkpondre, une revue de contrat (cornmande, cahier des charges, commande verbale...) </p></li><li><p>M Binard </p><p>selon une methodologie predefi- nie est necessaire. - La maitrise de la conception dun produit necessite la definition dune methodologie preetablie dans des procedures. La concep- tion doit faire lobjet dune pla- nification. Les groupes contri- buant au processus de conception doivent faire lobjet dinterfaces definies et &amp;hanger reguli&amp;re- ment des informations &amp;rites et mises 21 jour. Des revues de conception doivent @tre plani- frees, incluant toutes les per- sonnes concernees et eventuelle- ment des experts. La conception doit etre fondle sur des don&amp;es dentree identi- frees, completes et non ambigues, prenant en compte non seule- ment les exigences du client mais egalement les exigences legates et r6glementaires. Les don&amp;es de sortie, f&amp;ant reference aux exigences d/entree, doivent faire lobjet dune verification a diffe- rentes &amp;apes appropriees et dune validation selon des cri- t&amp;-es dacceptation. Les modifications de la conception doivent &amp;tre traitees selon les memes principes. - Les sous-contractants doivent etre evaluPs. Les produits achetes doivent 1Wre sur la base de spe- </p><p>cifications definies. 11s doivent 6tre verifies, ainsi que les pro- duits fournis par Ie client. - Si necessaire, les produits doi- vent faire lobjet dune tracabi- lit6 depuis la reception et jusqua la livraison ou l/installation et au travers de toutes les phases de production. - Les yrocessus de production, dinstallation et de prestations associees (maintenance, forma- tion..,) doivent etre maitrises au travers de procedures &amp;rites, de criteres dexecution clairs et defi- nis, de lutilisation de normes, dune utilisation dequipements adequats dans un environnement de travail adapte, etc. -Pour s/assurer de la conformite du produit, des controles et essais doivent etre realises a la reception, en tours de realisation et avant expedition du produit, au moyen dequipements maitrises, cest-a- dire adapt&amp;, identifies, contro- l&amp;, correctement utilises, main- tenus, 6taIonnPs. Les resultats de ces contrbles sont consign&amp; par ecrit et conserves. - Les reclamations du client et les eventuelles non-conformitks sur le produit ou dans le systeme qualite doivent @tre traitees et analysees. Les procedures doi- vent assurer quun produit non </p><p>RBM 1997 ; 19(7) </p><p>conforme a et6 is016 de la pro- duction, examine, et quil ne peut etre livre ou utilise que de faGon intentionnelle. Les causes de non- conformitt% doivent etre recher- chees et des actions correctives menees. Des actions preventives destinees 2 eviter lapparition de non-conformites doivent @tre menees. - Les conditions de manutention, stockage, conditionnement et livraison doivent @tre definies et adaptees au produit. - Les activites men&amp;es dans le cadre du systeme qualite doivent faire lobjet denregistrements qui seront conserves et protegf% pendant une duree definie. 11s serviront a demontrer la confor- mite du produit aux exigences et devront &amp;tre disponibles pour etre evalues. -Des audits qualite internes doi- vent etre planifies et realises par des personnes independantes des acti- vites concern&amp;es pour determiner lefficacite du systeme qualite. - Les personnels doivent recevoir une formation adaptee A leurs taches et @tre qualifies. - Le systeme qualite peut cou- vrir, si cela est exige, des presta- tions associees au produit telles que maintenance, formation des utilisateurs, etc. </p></li><li><p>Les normes dassurance de la qua/it6 pour /es dispositifs m6dicaux </p><p>- Enfin, letablissement, la maitrise et la verification des processus et des caracteristiques du produit necessitent didentifier et de mettre en ceuvre des methodes statistiyues. Pour une comprehension et une application correcte de ces modeles dassurance de la qua- lite, 1ISO a par ailleurs etabli des guides et des documents dap- plication. I1 sagit des normes : - IS0 9000-l et IS0 9000-2 donnant des lignes directrices pour la selection, lutilisation et lappli- cation des normes IS0 9001, IS0 9002 et IS0 9003 ; - IS0 9000-3 donnant des lignes directrices pour lapplication de 1ISO 9001 au developpement, a la mise a disposition et a la mainte- nance du logiciel ; - IS0 1OOll parties 1, 2, 3 don- nant des lignes directrices pour laudit des systemes dassurance de la qualite ; - IS0 100 12-l relative aux exi- gences dassurance de la qualite des equipements de mesure ; - IS0 10013 donnant des lignes directrices pour lelaboration des manuels qualite ; - ISO/TR 13425 donnant des lignes directrices pour la selec- tion des methodes statistiques dans la normalisation et les spe- cifications. </p><p>Les normes de la s&amp;ie EN 46000 </p><p>Les normes de la serie EN 46000 sont la declinaison des normes IS0 9000 dans le secteur parti- culier des dispositifs medicaux. Elles reprennent toutes les exi- gences des normes IS0 9000 et definissent des exigences com- plementaires tant sur le plan organisati.onnel des systemes dassurance de la qualite que sur un plan plus technique pour prendre en compte une neces- saire securite sanitaire dans lutilisation de dispositifs medi- caux. Ces normes ont ete &amp;ablies par le CEN pour repondre aux exi- gences en rnatiere dassurance de la qualite des fabricants de dis- positifs medicaux, telles que definies dans les directives correspondantes qui etaient parallelement en tours delabo- ration. </p><p>La premiere version de ces normes a ete publiee en I994 et sappuyait sur la version de 1987 des normes IS0 9000. Une revision a et&amp; publiee en 1996, sans modi- fication majeure par rapport au texte initial, pour aligner le docu- ment sur la revision de 1994 des normes IS0 9000. Des dispositions dassurance de la qualite dans la fabrication des dispositifs medicaux etaient cependant deja utilisees ante- rieurement a la publication de ces normes. Connues sous le nom de (&lt; bonnes pratiques de fabri- cation )X (en anglais, good manu- facturing practice : GMP), elles etaient heritees, entre autres, des exigences reglementaires pre- existantes, en particulier des GMP americaines de la FDA (Food and drug administration) ou du secteur pharmaceutique. Tous les principes sur lesquels reposent les c&lt; bonnes pratiques de fabrication...</p></li></ul>

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