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Le indicazioni ed i progetti del Ministero della salute per la gestione del rischio
clinico, per il coinvolgimento e la sicurezza dei cittadini
Rosetta CardoneMinistero della Salute
Direzione Generale Programmazione Sanitaria
II GIORNATA DELLA SALUTEL’alleanza con i cittadini “Dal consenso informato al coinvolgimento
nelle scelte di cura”Savona, 15 dicembre 2007
Aspetti trattatiQuadro di riferimentoContesto InternazionaleAzioni del Ministero della Salute1 Attività svolte2 Attività in corso3 Prospettive future
componente strutturale dei LEA
aspetto specifico del tema generale del Governo clinico
impatto sociale
rilevanza nella politica sanitaria
La sicurezza dei pazienti
Pazientigrave danno
disabilitàmorte
trattamenti aggiuntivicosti personali e familiari
Professionistirelazioni interne ed
esterne all’organizzazioneimmagine professionale
implicazioni legali
Organizzazionecredibilità del sistema
risorse contenziosi
Sicurezza dei pazienti
Principi etici nella sicurezza dei pazienti
1) Innanzi tutto non nuocere• beneficence (omissione)• non maleficence (commissione)
2) Confidenzialità: (Reporting vs Disclosure)
3) Resonsabilità/accountability (prospettica, retrospettiva)
4) Giustizia
Contesto Internazionale
• Unione Europea (high level group on patientsafety)
• Consiglio d’Europa• Organizzazione Mondiale della Sanità - WHO
(alliance for patient safety)• Organizzazione per la cooperazione e o
sviluppo economico (OCSE/OECD)
La promozione del Governo clinico e la qualità nel Servizio Sanitario Nazionale: la sicurezza dei pazienti
La formazione deve prevedere un livello nazionale, regionale ed aziendaleLe attività di monitoraggio, devono essere condotte secondo un criterio graduato di gravità di eventi, prevedendo che i tre livelli, nazionale, regionale ed aziendale, possano promuovere le rispettive azioni.
Deve essere attivato un monitoraggio degli eventi sentinella che determinano una perdita di fiducia dei cittadini nei confronti del Servizio Sanitario
Piano Sanitario Nazionale 2006-2008
Le “quattro” sicurezze
La sicurezza delle cureLa sicurezza nei luoghi di lavoro e nell’ambiente domestico La sicurezza ambientale La sicurezza alimentare
New deal per la salute: un nuovo patto della salute
Giugno 2006
Il Patto per la salute è stato adottato su proposta del Ministro della Salute e del Ministro dell’economia e finanze, condiviso dalla Conferenza delle Regioni e delle Province Autonome di Trento e di Bolzano, il 5 ottobre 2006 e prevede, tra l’altro, al punto 4.10, di adottare un
“Programma nazionale per la promozione permanente della qualità nel Servizio sanitario nazionale”
Patto per la Salute Intesa Tra il Governo, le Regioni e le
Province Autonome di Trento e Bolzano
Qualità
• Educazione Continua in medicina• Linee guida• Misure di esito clinico• Sicurezza dei pazienti e gestione del rischio clinico
Obiettivi di politica sanitaria nazionale
Promozione del governo clinico
Politica delle alleanze e coordinamento nazionale
Gruppo di lavoro multidisciplinare-MDS
MDS, ISS, ASSR, AIFA, Regioni e P.A.,, Aziende sanitarie FNMOCEOIPASVI,Cittadinanza Attiva, Università,
Gruppo interregionale -Commissione Salute -rischio clinico
ASSR
Individuare soluzioni operative per la definizione di:
sistema di monitoraggio degli eventi avversi ed elaborazione raccomandazionimodalità di formazione per gli operatorisanitaripromuovere il coinvolgimento dei pazientiValutazione di aspetti assicurativi e medico legali in ambito di gestione aziendale del rischio clinico
Gruppo di lavoro 2004-2007
Monitoraggio degli eventi avversi e soluzioni per la sicurezza
“uno dei più frustanti aspetti della sicurezza dei pazienti è l’apparente incapacità dei sistemi sanitari di imparare dai loro errori. Errori tragici continuano a verificarsi in molte
situazioni ed in tutte le organizzazioni sanitarie. La migliore soluzione a tale problematica è lo studio dei nostri errori e la condivisione delle conoscenze apprese tramite
lo sviluppo dei sistemi di segnalazione degli eventi avversi”
Leape
Etica e sicurezza dei pazientiL’ approccio di sistema:
dalla indagine sull’individuo all’indagine sul sistema:
“raccolta e analisi di informazioni”
Etica e sicurezza dei pazienti
l’errore diviene un indicatore di vulnerabilità e un’opportunità di cambiamento e quindi obbliga alla
trasparenza, all’analisi e all’adozione di misure correttive
Il monitoraggio degli eventi sentinella
il progetto World Alliance for Patient Safety, (OMS) indica come priorità per i sistemi sanitari la promozione e lo
sviluppo di politiche e pratiche sanitarie rivolte alla sicurezza dei pazienti, tra cui l’istituzione dei sistemi di
segnalazione degli eventi avversi
Il Piano Sanitario Nazionale 2006 – 2008 pone enfasi, nell’ambito delle attività di governo clinico, alle attività rivolte alla sicurezza dei pazienti ed in particolare prevede che “le attività di monitoraggio
devono essere condotte secondo un criterio graduato di gravità di eventi, prevedendo che i tre livelli, nazionale, regionale ed aziendale, possano
promuovere le rispettive azioni, secondo un disegno coerente e praticabile. Deve essere
attivato un monitoraggio degli eventi sentinella…”.
Gli eventi sentinella: definizione
“un evento avverso di particolare gravità, potenzialmente evitabile, che può comportare morte o grave danno al paziente e che determina una perdita di fiducia dei cittadini nei confronti del
servizio sanitario. Il verificarsi di un solo caso è sufficiente per dare luogo ad un’indagine conoscitiva diretta ad accertare se vi abbiano
contribuito fattori eliminabili o riducibili e per attuare le adeguate misure correttive da parte dell’organizzazione”
Glossario Ministero della salute,2006
La definizione di grave danno
Condizioni che determinano:• disabilità permanente • coma• stato di malattia che determina prolungamento della degenza o
cronicizzazione• trauma maggiore conseguente a caduta di paziente • trasferimento ad una unità semintensiva o di terapia intensiva• rentervento chirurgico• rianimazione cardiorespiratoria • richiesta di trattamenti psichiatrici e psicologici specifici in
conseguenza di tentativi di suicidio o violenza subita nell’ambito della struttura
• errori trasfusionali da incompatibilità AB0
• Eventi sentinella• Eventi avversi• Near misses
Sistema di monitoraggio degli eventi avversi
Obiettivi raccolta delle informazioni riguardanti gli eventi sentinella occorsi
nelle strutture del SSN
analisi dei fattori contribuenti e determinanti per l’accadimento degli eventi, focalizzata sui sistemi e sui processi
elaborazione ed implementazione di raccomandazioni specifiche rivolte a tutte le strutture del SSN per minimizzare il rischio di accadimento degli eventi
ritorno informativo alle strutture del SSN ed alle Regioni e P.A
Sistema di monitoraggio nazionale degli eventi sentinella
La modalità di segnalazione degli eventi sentinella
Il Sistema di monitoraggio è basato sulla segnalazione da parte delle strutture sanitarie
Le schede per la segnalazione dell’evento raccolte in un format prevedono:
la raccolta di informazioni riguardanti la tipologia e le principali note descrittive dell’eventol’analisi dei fattori contribuenti e determinanti l’evento il piano d’azione messo in atto dalle aziende
Referente rischio clinico/Direzione generale/sanitaria
Ministero della Salute
Regioni e P.A.
Ministero della Salute
Opzione 1 Opzione 2
Regioni e P.A.
Scheda A (entro 7 giorni) - scheda B (entro 45 giorni)
Trasmissione del flusso eventi sentinella
Protocollo Raccolta dati e analisi
SoluzioniMonitoraggio e valutazione
Eventi Sentinella
Risultati
Settembre 2005 - Febbraio 2007
Distribuzione di frequenza del tipo di evento sentinella
12351
112679121420n.
100%Totale41%Altro evento avverso
1%Violenza o maltrattamento1%Paziente sbagliato2%Parte del corpo sbagliata5%Errore di terapia farmacologica6%Travaglio e/o parto7%Reazione trasfusionale (ABO)10%Morte o disabilità permanente in neonato sano11%Materiale ritenuto16%Suicidio in paziente ricoverato
%Tipo evento
%nAltro evento avverso
511334611
14
100%Totale25%Altro*6%Embolia8%Caduta di paziente
12%Complicanza post-anestesia22%Gestione emergenza
27%Morte o grave danno imprevisti a seguito dell'intervento chirurgico
Categorizzazione dell’evento “Altro evento avverso”
123
22
52
49
100%Totale
18%Schede non inviate
42%Schede inviate e non compilate in modo corretto
40%Schede inviate e compilate in modo corretto
Analisi di cause e fattori contribuenti
95
7
9
11
11
16
18
23
100%Totale cause e fattori
7%Strumenti/apparecchiature
9%Sistemi di sicurezza/strumenti protezione pazienti
12%Informazione
12%Formazione/competenza personale
17%Comunicazione
19%Inquadramento/assessment paziente
24%Procedure e Linee guida
Analisi di cause e fattori contribuenti
123
99
24
100%Totale80%No20%Si
Piano di azione
• La qualità e la quantità delle informazioni sono strettamente dipendenti dall’organizzazione che segnala l’evento, dalla sua cultura della sicurezza:
• Capacità di investigare (RCA)
• Capacità di rispondere
• Difficoltà di investigare del livello nazionale
• Difficoltà di controllare l’accuratezza dell’informazione
Criticità del sistema
Sottosegnalazione
Paura di segnalare
Atteggiamento difensivo
Mancanza protezione legale
Cosa abbiamo imparato
Capacità di indagine
Bassa capacità di investigazione per comprendere i fattori che hanno contributo o causato gli eventi
– Metodologie per Analizzare gli eventi avversi – Strumenti formativi per gli operatori sanitari– Necessità di formazione specifica
Cosa abbiamo imparato
Piano di azione locale
Bassa capacità di reazione nel pianificare le azioni per prevenire il ripetersi di eventi
– Specifici programmi di formazione – Diffusione di soluzioni per la sicurezza a
livello nazionale e monitorare l’ implementazione
– Aumentare la responsabilità per l’attuazione di piani di azione
Cosa abbiamo imparato
Nuovi eventi sentinella • Morte o grave danno per caduta di paziente;• Violenza su paziente;• Violenza su operatore da parte di paziente;• Morte o grave danno connesso al sistema di trasporto;• Morte o grave danno connesso alla errata attribuzione di
codifica presso il triage del pronto soccorso;• Morte o grave danno da complicazione post chirurgica;• Ogni altro evento avverso che causa morte o grave danno;
Aggiornamento
Analisi delle cause e dei fattori contribuenti
• evento sentinella• cause e fattori legati alla comunicazione • cause e fattori umani • cause e fattori ambientali • cause e fattori legati alle tecnologie sanitarie
Aggiornamento
RACCOMANDAZIONI
Assicurare la circolazione tempestiva di informazionirelative alla sicurezza dei pazienti e alla gestione del rischioclinico
Aumentare la consapevolezza che alcune procedure diagnostiche e terapeutiche possono causare dannigravissimi ai pazienti
Offrire una strategia per implementare una risposta a livello aziendale ed effettuare un successivomonitoraggio e valutazione dell’efficacia dell’azioneintrapresa
L’elaborazione delle Raccomandazioni prevede vari livelli di consultazione:
• Commissione tecnica presso il MdS
• Esperti e stakeholders esterni
• Commissione Salute- gruppo interegionale
• Feedback con le aziende e gli operatori, anche per recepire esempi di buone pratiche
Monitoraggio dell’implementazione delle Raccomandazioni
Elaborazione di Raccomandazioni
√√√Reazione trasfusionale da incompatibilità da AB0
√√√Morte materna correlata al travaglio e/o parto
√√√Suicidio di paziente in ospedale
√√√Strumento o altro materiale ritenuto
√√√Corretta identificazione paziente sito chirurgico e procedura
√√√Corretto uso sol. conc. KCl
regioni/aziende/operatori
consultazioneelaborateRaccomandazione
√Attribuzione codice triage pronto soccorso
√Sistema di trasporto
√Caduta di paziente in ospedale
√√√Violenza su operatore
√√Comunicazione evento avverso
√√√Errori di terapia farmacologica
regioni/aziende/operatori
consultazioneelaborateRaccomandazione
Ulcera da pressione
Sicurezza in sala operatoria
Sicurezza studi MMG e PLS
Violenza su paziente
√Manutenzione dei dispositivi medici
√Morte neonato sano
√Consenso informato
regioni/aziende/operatori
consultazioneelaborateRaccomandazione
Il Sistema Informativo per il Monitoraggio degli Errori in Sanità (SIMES) è un
programma co-finanziato dal Ministero della salute e dal CNIPA - Centro Nazionale per
l’Informatica nella Pubblica Amministrazione
Sistema Informativo per il Monitoraggio degli Errori in Sanità (SIMES)
La Formazione
la cultura della sicurezza richiede competenza
gli operatori sanitari devono conoscere i fattori tecnici, organizzativi, ambientali ed umani che concorrono a determinare gli errori
Reason J. Managing the risks of organizational accidents.England: Ashgate Publishing; 1997
• Corso di formazione rivolto a tutti gli operatori sanitari, fruibile con metodologia FAD, di concerto con FNOMCeO ed IPAVSVI
• Glossario
• Manuali per l’analisi degli eventi avversi
• Documento di indirizzo sulle modalità di formazione degli operatori sanitari
La formazione
DIPARTIMENTO DELLA QUALITÀDIREZIONE GENERALE DELLA PROGRAMMAZIONE SANITARIA, DEI LIVELLI DI ASSISTENZA E DEI
PRINCIPI ETICI DI SISTEMAUFFICIO III
Sicurezza dei pazienti e gestione del rischio clinico: Manuale per la formazione degli operatori sanitari
Federazione Nazionale Ordine Medici Chirurghi ed Odontoiatri
Corso di Formazione in collaborazione con:
Il corso FAD sarà reso accessibile dai due portali federativi
www.ipasvi.it www.fnomceo.it
Formazione a distanza
Corso di Formazioneobiettivi
Riconoscere le motivazioni, anche etiche, per l’impegno nei confronti della prevenzione e della gestione del rischio cliniconella pratica professionale quotidiana
Riconoscere il valore e le potenzialità della documentazione clinica e gestionale per la prevenzione del rischio clinico e l’analisi degli eventi ad esso correlati
Compilare in forma corretta la documentazione e collaborare alla sua adeguata gestione ed archiviazione
Identificare le funzioni connesse al rischio per le diverse figure professionali e le relative responsabilità
Corso di Formazioneobiettivi
Istruire i pazienti, i familiari, i volontari e gli operatori per la identificazione dei rischi, la prevenzione, la protezione dagli stessi, nonché la gestione dei danni e delle relative conseguenze
Comunicare ai pazienti ed ai familiari eventuali eventi avversi,utilizzando metodi e strumenti efficaci
Identificare le implicazioni in termini di rischio clinico delletecnologie sanitarie
Riconoscere le implicazioni organizzative ed economiche del rischio clinico
Glossario
• Obiettivo: Fornire un lessico comune
• Analisi di vari glossari nazionali ed internazionali
• Raccolta di termini di uso più frequente
• Scelta ed adattamento delle voci in relazione al contesto nazionale (125 voci)
Strumenti prodotti
• Manuale per Audit clinico• Manuale per RCA • Manuale per FMEA/FMECA
Rapporti con Università
• Documento di indirizzo sulle modalità di formazione degli operatori sanitari, che prevede l’inserimento di crediti obbligatori nella formazione pre-laurea
• Ministero Università ha recentemente valutato positivamente questa proposta
Coinvolgimento degli stakeholder
Cittadino, Paziente, Famiglia, ComunitàVolontariOrganizzazioni di rappresentanza degliutentiPersonaleFornitoriCategorie professionaliDirigentiAssicurazioniGiornalisti
Guida per i cittadini: E’ la mia salute e io ci sono! Istruzioni per l’uso10 suggerimenti per il cittadino che entra in contatto con le strutture
sanitarie
Guida per i Familiari: PRENDERSI CURA INSIEME 10 regole d’oro per AIUTARE i PROPRI CARI e la FAMIGLIA per una
ASSISTENZA SICURA
Guida per i Volontari: Osservare, ascoltare, chiedere, segnalare10 regole d’oro per collaborare alla Sicurezza dei Pazienti
Guida per i pazienti degli studi odontoiatrici
Guida per gli operatori: Siamo noi la sicurezza! Tutti assieme ci assumiamo la responsabilità
10 cose da non dimenticare per la sicurezza nei servizi sanitari
Guida alle aziende del servizio sanitario
GUIDE DEL MINISTERO DELLA SALUTE
Guide per gli stakeholder
• Guida per i cittadini con disabilità
• Guida per i genitori
Aspetti assicurativi e medico legali in ambito di gestione aziendale del rischio
clinico
• Analisi sentenze• Rilevazione Nazionale (2005)• Innovazioni normative (DDL,maggio 2007)• Consenso informato
“gli errori non possono essere eliminati. Noi possiamo ridurli, imparare da essi, migliorare le modalità di
gestione e trattare in modo più giusto coloro che sono stati colpiti compresi gli operatori”
Virginia A. Sharpe, 2003