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Providence Medical Technology LBL-PMT-003 Rev 6 Datum des Inkrafttretens: 20. Juli 2011 Seite 1 von 15

Gebrauchsanleitung Providence Medical Technology, Inc. DTRAX Facettenschraubsystem CAT#DX-10-101

Hersteller: Providence Medical Technology 2320 Sutter Street, Suite 202 San Francisco, CA. 94115, USA TEL+1 (415) 425-4961.

EU-Vertretung: Healthlink Europe Centaurusweg 123 5015 TC Tilburg Niederlande Tel.: +31 13 547 9300

„CE-Kennzeichen der benannten Stelle“

„Nicht wiederverwenden“

„Verfallsdatum“

„Chargennummer“

„Sterilisiert durch Ethylenoxid“


„Katalognummer“

„Vorsicht“

„Hersteller“

„Autorisierte Vertretung in der Europäischen Gemeinschaft“

„Die Gebrauchsanweisung lesen“; „Bedienerhandbuch lesen“

„Trocken halten“; „Vom Regen fern halten“

„Dieses Produkt nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist; Nicht verwenden, wenn die Sterilbarriere des Produkts oder die Verpackung beschädigt ist.“

„MR-Sicherheit; Sicher für den Gebrauch in Systemen mit bis zu 3 Tesla“


PACKUNGSINHALT Artikelnr. Anzahl Beschreibung

1 1 Zungenmeißel 2 1 Meißelraspel 3 1 Führungshülse 4 1 Dekortikationsgabel

5 2 Implantateinführungsvorrichtungen vorgeladen mit Facettenschrauben (Schraube + Scheibe)

6 1 Dekortikationsvorrichtung 7 1 Knochenmaterialeinführungsvorrichtung

Abbildung 1. DTRAX Facettenschraubsystem

Abbildung 1. DTRAX Facettenschraubsystem STERILITÄT

Das DTRAX Facettenschraubsystem wurde mit Ethylenoxid sterilisiert. Prüfen Sie vor Gebrauch die Verpackung auf Schäden. Bei beschädigter Außenverpackung Systemkomponenten nicht verwenden. Nicht resterilisieren. LAGERUNGS- UND HANDHABUNGSBEDINGUNGEN

Bewahren Sie die Komponenten des DTRAX Facettenschraubsystems in der Originalverpackung auf. Entnehmen Sie sie nur kurz vor dem Einsatz aus der originalen Schutzverpackung. Es sollte dabei vorsichtig vorgegangen werden, um eine Beschädigung der Instrumente zu vermeiden. An einem trockenen Ort bei Raumtemperatur lagern.

2 - Meißelraspel

2 - Meißelraspel

4 - Dekortikationsgabel

3 - Führungsschlauch

5 – Implantateinführungsvorrichtungen (x 2)

6 - Dekortikationsvorrichtung 7 - Knochenspaneinführungsvorrichtung

1 - Zungenmeißel

Implantate werden auf einer Implantateinführungsvorrichtung vorgeladen


VERWENDUNGSZWECK

Das DTRAX Facettenschraubsystem ist ein posteriores Fixationsimplantat, um eine Distraktion des Facettengelenks, eine Dekompression der Nervenwurzel und die Stabilisierung der Wirbelsäule zu erreichen. Beabsichtigte Nutzungsbedingungen: Das System ist zur posterioren chirurgischen Behandlung auf der Höhe der Wirbel C3-C7 (inklusive) bei folgenden Patienten bestimmt: Patienten mit segmentbezogener Radikulopathie aufgrund einer degenerativer Bandscheibenerkrankung; Patienten mit, auf Bandscheibenerkrankungen zurückzuführende Rückenschmerzen, Patienten mit degenerativen Bandscheibenerkrankungen, welche durch die klinisch / anamnestische Vorgeschichte, unterstützt durch bildgebende Verfahren dokumentiert sind; Patienten mit degenerativen Erkrankung der Facetten mit Instabilität. KONTRAINDIKATIONEN

Das DTRAX Facettenschraubsystem sollte niemals unter einer der folgenden Bedingungen verwendet werden: • Fehlen der posterioren Elemente der Wirbelsäule, insbesondere Pedikel, Pars interarticularis,

Facettengelenke, Dornfortsatz und die Mehrheit der Lamina, sind Kontraindikationen für eine Implantation.

• Patienten, bei denen bereits ein anderes Implantat in der Nähe der voraussichtlichen Operationsstelle positioniert wurde, welches nicht aus Titan oder einer Titanlegierung besteht.

• Ein aktiver Infektionsprozess oder ein bedeutendes Infektionsrisiko (Immunschwäche).

• Anzeichen einer lokalen Entzündung.

• Fieber oder Leukozyten.

• Morbide Adipositas.

• Schwangerschaft.

• Geisteskrankheit.

• Grob veränderte Anatomie, die auf Geburtsfehler zurückzuführen ist.

• weitere medizinische oder chirurgische Bedingungen, die die potentiellen Vorteile eines Wirbelsäulenimplantats ausschließen würden, wie z. B. das Vorhandenseins eines Tumors oder Geburtsfehler, eine erhöhte Blutsenkungsgeschwindigkeit, die nicht durch andere Krankheiten erklärt werden kann, eine erhöhte Differential-Leukozytenzahl.

• Rheumatische Gelenkerkrankung, Knochenresorption, Osteopenie und/oder Osteoporose. Osteoporose ist eine relative Kontraindikation, da diese Erkrankung den Grad der erreichbaren Korrektur und/oder den Grad der mechanischen Fixierung begrenzen könnte.

• Eine vermutete oder nachgewiesene Allergie oder Intoleranz gegen Metalle.

• Situationen, bei denen Metalle aus unterschiedlichen Bestandteilen gemischt werden müssen.

• Situationen, bei denen die Implantatkomponenten zu lang oder zu kurz sein würden, um ein erfolgreiches Ergebnis zu erzielen.

• Situationen, bei denen ein Knochentransplantat oder eine Fusion überflüssig ist oder wenn keine Therapie erforderlich ist.


• Alle Patienten mit unzureichender Gewebeabdeckung über der Operationsstelle und / oder wenn der Knochenvorrat, die Knochenqualität oder die anatomische Voraussetzungen ungenügend ist.

• Alle Patienten, bei denen ein Implantat anatomische Strukturen oder die physiologische Leistungsfähigkeit beeinträchtigen würde.

• Alle Patienten, die nicht bereit sind, die postoperativen Anweisungen einzuhalten.

• Jegliche nicht bei den Indikationen beschriebenen Fälle.

EINMALGEBRAUCH

Die Instrumente sollten nicht wiederverwendet werden. Die Reinigung könnte nicht alle Verunreinigungen entfernen, eine Resterilisation könnte die Kunststoffteile und die Verbindung beeinträchtigen und die Instrumente könnten sich leicht verformen, was sie unbrauchbar macht. WARNUNGEN und VORSICHTSMASSNAHMEN

Die folgenden Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen sollten vor Einsatz des DTRAX Facettenschraubsystems beachtet werden:

• Bei dem Patienten sollte präoperativ eine erfolglose konservative Therapie durchgeführt worden sein

• Die DTRAX Facettenschraube besteht aus Titan und Titanlegierung. Es werden kleine CT- und MRI-Artefakte erwartet, die sich denjenigen bei anderen Titan-Wirbelsäulenimplantaten ähneln.

• Das DTRAX Facettenschraubsystem wird als sicher betrachtet und stellt keine Gefahren bei MR-Systemen mit oberem Grenzwert von 3 Tesla dar.

• Es werden bei anderen Untersuchungen und/oder Behandlungen keine besonderen Risiken erwartet.

• Die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Vorrichtung wurde nicht bei Patienten mit Spondylose beurteilt.

• Metallische interne Fixierungsvorrichtungen sind nicht mit den Aktivitätsniveaus und/oder Lasten, die normale, gesunde Knochen tragen, belastbar. Diese Vorrichtungen sind nicht dafür bestimmt, die ungestützte Belastung des vollen Gewichts oder Tragekapazität zu tragen.

• Diese Vorrichtungen könnten brechen, wenn sie höheren Lasten in Verbindung mit späterer Fusion oder Pseudarthrose ausgesetzt sind.

• Interne Fixierungsvorrichtungen sind lastteilende Vorrichtungen, die ein Wirbelsäulensegment in einer Linie halten, bis eine Heilung einsetzt. Sollte sich die Heilung verspäten oder nicht eintreten, könnte sich das Implantat lösen, biegen oder brechen.

• Die von der Vorrichtung getragenen Lasten und das Aktivitätsniveau des Patienten wird die Dauerhaftigkeit des Implantats vorschreiben.

• Es könnte zur Korrosion des Implantats kommen. Die Implantation von Metallen und Legierungen im menschlichen Körper setzt Personen sich ständig ändernden Umgebungen mit Salzen, Säuren und Basen aus, die Korrosion zur Folge haben können. Unterschiedliche Metalle miteinander in Kontakt zu bringen kann den Korrosionsvorgang beschleunigen, wodurch es häufiger zu Ermüdungsbrüchen der Implantate kommen kann. Es sollte daher unbedingt darauf geachtet werden, kompatible Metalle und Legierungen zu verwenden.

• Chirurgische Implantate dürfen niemals wiederverwendet werden. Ein explantiertes Implantat sollte niemals wieder Implantiert werden. Selbst wenn die Vorrichtung unbeschädigt zu sein scheint, könnte sie geringe Defekte und innere Belastungsmuster aufweisen, die zu frühen Brüchen führen könnten.

• Metallische Implantate können sich lösen, verbiegen, korrodieren, wandern, Schmerzen verursachen oder den Knochen belasten, selbst nach Eintreten der Heilung.

• Diese Vorrichtungen sind vorübergehend und können nach Abschluss ihrer vorgesehenen Funktion, der Förderung des Heilprozesses im Knochenimplantat, entfernt werden.


Der Operateur sollte bei der Entscheidungsfindung, ob ein Implantat entfernt werden sollte, die Risiken gegen die Vorteile abwägen. Nach Entfernen des Implantats ist eine geeignete Nachbehandlung erforderlich. Falls der Patient älter ist und ein niedriges Aktivitätsniveau hat, kann der Operateur wählen, das Implantat nicht zu entfernen, um so die Risiken einer zweiten Operation zu vermeiden.

• Ärzte, die das DTRAX Facettenschraubsystem verwenden, sollten ausreichende Erfahrung in der Wirbelsäulenchirurgie haben, einschließlich Wirbelsäulenfusion.

MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE

Sämtliche mit der allgemeinen Chirurgie oder der Wirbelsäulenfusionschirurgie in Beziehung stehende unerwünschte Ereignisse sind möglich. Zu der Liste der möglichen unerwünschten Ereignisse mit dieser Vorrichtung gehören unter anderen:

• Frühe oder späte Lösung einer oder sämtlicher Komponenten. • Zerlegung, Biegung und/oder Bruch von manchen oder allen Komponenten. • Fremdkörper (allergische) Reaktion gegen Implantate, Überbleibsel, Korrosionsprodukte,

einschließlich Metallose, Färbung, Tumorbildung und/oder autoimmune Erkrankung. • Druck auf die Haut durch Komponententeile in Patienten mit ungeeigneter Gewebeabdeckung

des Implantats, mit möglicher Hautperforation, Reizung und/oder Schmerzen. • Bursitis. • Gewebeschäden, die auf unsachgemäßer Positionierung und Platzierung von Implantaten oder

Instrumenten zurückzuführen sind. • Postoperative Änderung der Wirbelsäulenverkrümmung, Verlust der Korrektur, Höhe und/

oder Knochensinterung. • Infektionskrankheiten. • Duraverletzungen. • Verlust neurologischer Funktionen, einschließlich Lähmung (vollständig oder unvollständig),

Dysästhesien, Hyperästhesie, Anästhesie, Parästhesie, Eintreten einer Radikulopathie und/oder Entwicklung oder Fortsetzung von Schmerzen, Taubheit, Neurom oder kribbelndes Gefühl.

• Cauda-equina-Syndrom, Neuropathie, neurologische Defizite (vorübergehend oder permanent), bilaterale Querschnittslähmung, Reflexdefizite und/oder Arachnoiditis.

• Harnverhaltung oder Verlust der Blasenkontrolle oder andere Arten von Erkrankungen des Harnsystems.

• Narbenbildung mit möglicher neurologischer Beeinträchtigung in der Nähe der Nerven und/oder Schmerzen.

• Bruch, Mikrobruch, Resorption, Schäden oder Eindringung in einen Wirbelsäulenknochen (einschließlich Sakrum, Pedikel, Dornfortsatz und/oder Wirbelkörper) und/oder Knochentransplantat oder Transplantathebung über und/oder unter der Operationsstelle.

• Fehlende Knochenheilung (oder Pseudoarthrose). • Verzögerte Knochenheilung. • Schlechte Knochenheilung. • Einstellung jegliches potentiellen Wachstums des operierten Bereichs der Wirbelsäule. • Verlust der Wirbelsäulenbeweglichkeit oder -funktion. Unfähigkeit, Aktivitäten des täglichen

Lebens auszuführen. • Knochenschwund oder Verminderung der Knochendichte, möglicherweise durch Stress-

Shielding verursacht. • Komplikationen an der Entnahmestelle des Transplantats, darunter Schmerzen, Bruch oder

Wundheilungsstörungen. • Vorfall des Nucleus pulposus, Bandscheibenriss oder -abbau. • Hämorrhagie, Hämatom, Okklusion, Serom, Ödem, Hypertonie, Embolie, Schlaganfall,

übermäßige Blutung, Phlebitis, Wundnekrose, Wunddehiszenz, Beschädigung der Blutgefäße oder andere Arten von Erkrankungen des kardiovaskulären Systems.


• Illeus, Gastritis, Darmverstopfung oder Verlust der Darmkontrolle oder andere Arten von Erkrankungen des Magen-Darm-Systems.

• Störung des Fortpflanzungssystems wie z. B. Sterilität, Verlust der ehelichen Lebensgemeinschaft und sexuelle Funktionsstörung.

• Entwicklung von Atemproblemen, z. B. Lungenembolie, Atelektase, Bronchitis, Lungenentzündung usw.

• Veränderter Geisteszustand. • Tod. • Es könnten zusätzliche Eingriffe erforderlich sein, um manche dieser unerwünschten Ereignisse

zu beheben.

Achtung: Präoperativ: Es sollten nur Patienten ausgewählt werden, die die unter Indikationen beschriebenen Kriterien erfüllen. Patientenbedingungen und/oder Veranlagungen wie die unter den obengenannten Kontraindikationen erwähnten sollten vermieden werden. Der Operateur muss sicherstellen, dass das behandelte Facettengelenk die geeignete Größe aufweist, um das Implantat aufzunehmen. Die Implantatkomponenten sind mit Vorsicht handzuhaben und zu lagern. Die Implantate sollten nicht zerkratzt oder anderweitig beschädigt werden. Implantate und Vorrichtungen sollten während der Lagerung geschützt

werden, besonders vor korrosiven Umgebungen. Ein geeigneter Vorrat von Implantaten sollte zum Zeitpunkt des Eingriffs zur Verfügung stehen, normalerweise eine Menge im Übermaß von dem, was erwartungsgemäß verwendet wird. Da mechanische Teile verwendet werden, sollte der Operateur mit den unterschiedlichen Komponenten vertraut sein, bevor die Vorrichtung verwendet wird, und sollte die Vorrichtungen selbst zusammenfügen, um zu prüfen, ob alle Teile und notwendigen Instrumente vor Beginn der Operation vorhanden sind. Unterschiedliche Metallarten sollten niemals zusammen verwendet werden. Es sollten zusätzliche sterile Komponenten verfügbar sein, für den Fall eines unerwarteten Bedarfs. Intraoperativ: In der Nähe des Rückenmarks und der Nervenwurzeln sollte mit äußerster Vorsicht vorgegangen werden. Schäden der Nerven wird einen Verlust neurologischer Funktionen zur Folge haben. Bruch, Rutschigkeit oder Missbrauch von Instrumenten oder Implantatkomponenten könnte Verletzungen des Patienten oder des Operationspersonals zur Folge haben. Ein Abbildungssystem sollte wann immer möglich oder erforderlich verwendet werden, um die Chirurgie zu erleichtern. Es sollte kein zu großes Implantat oder zu lange oder zu große Schrauben verwendet werden. Ein zu großes Implantat oder der Gebrauch ungeeigneter Schraubengrößen könnte zu Nervenschäden, Hämorrhagie und anderen möglichen unerwünschten Ereignissen führen, die woanders in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Es wird empfohlen, Knochentransplantatmaterial in dem Bereich einzusetzen, der fusioniert werden soll. Das Transplantatmaterial sollte vom oberen bis zum unteren Wirbel reichen, die fusioniert werden. DEM PATIENTEN ZU ERTEILENDEN ANWEISUNGEN

• Die ärztlichen postoperativen Anweisungen und Warnhinweise für den Patienten sowie die entsprechende Patientencompliance sind äußerst wichtig. Genauere Anweisungen über den Einsatz und den Beschränkungen der Vorrichtung sollten dem Patienten bereitgestellt werden. Falls eine teilweise Kraftübertragung empfohlen wird oder erforderlich ist, bevor sich die Knochen fest vereint haben, muss der Patient gewarnt werden, dass Biegung, Lösen und/oder Bruch der Vorrichtung(en) Komplikationen möglich sind, die auf eine übermäßige oder frühe Kraftübertragung oder Muskelaktivität zurückzuführen sind. Das Risiko einer Biegung, Lösen oder Bruchs während der Rehabilitation könnte erhöht werden, sollte der Patient aktiv, geschwächt oder dement sein. Der Patient sollte Stürze oder plötzliche Erschütterungen unbedingt vermeiden. Für ein bestmögliches chirurgisches Ergebnisses sollte der Patient oder die Vorrichtungen nicht mechanischen Vibrationen oder Erschütterungen ausgesetzt werden, da sich die Vorrichtung lösen könnte. Der Patient sollte über diese Möglichkeit gewarnt und darüber unterrichtet werden, körperliche Aktivitäten zu begrenzen und einzuschränken, besonders Hebe- und


Drehbewegungen und jegliche sportliche Aktivitäten. Der Patient muss wissen, dass er während des Heilprozesses nicht rauchen, Nikotinprodukte verwenden oder Alkohol oder nichtsteroidale oder entzündungshemmende Medikamente konsumieren darf. Der Patient muss sich hinsichtlich einer verminderten Beweglichkeit im fusionierten Segment im Klaren sein und entsprechend verhalten sowie wissen, wie er die permanenten Einschränkungen der Beweglichkeit ausgleichen kann. Eine mangelhafte Ruhigstellung oder verzögerte oder fehlende Knochenheilung wird zu übermäßiger und wiederholter Belastung des Implantats führen. Durch den Ermüdungsmechanismus können diese Belastungen ein Biegen, Lösen oder einen Bruch der Vorrichtung(en) hervorrufen. Es ist wichtig, dass die Stabilität der Wirbelsäulenoperationsstelle bis zur Bildung einer festen Knochenheilung beibehalten und durch Röntgen - Untersuchung bestätigt wird. Sollte eine Nichtvereinigung bestehen oder sich die Komponenten lösen, biegen und/oder zerbrechen, sollte die Vorrichtung untersucht und/oder entfernt werden, bevor schwere Krankheiten eintreten. Der Patient muss ordnungsgemäß über diese Gefahren gewarnt und genau überwacht werden, um eine Patientenkooperation zu gewährleisten, bis die Knochenheilung bestätigt ist. Bevor Patienten mit Implantaten einer nachfolgenden Operation (wie z. B. zahnärztlichen Eingriffen) unterzogen werden, müssen prophylaktische Antibiotika in Betracht gezogen werden, besonders für Patienten mit hohem Risiko. Jegliche entfernte Vorrichtungen sollten entsorgt werden und keinesfalls wieder eingesetzt werden..

• Der Patient sollte den Operateur im Fall einer wiederauftretenden Radikulopathie oder einer neu auftretenden Myelopathie umgehend zu Rate ziehen.

ANWEISUNGEN UND METHODE Die DTRAX Facettenschraube wird bilateral in das Facettengelenk eingesetzt und anterior-posterior ausgerichtet. Es wird empfohlen, nach dem Implantat im Handel erhältliche Knochenersatzmaterialien zu verwenden, um die Fusion zu fördern. Diese Materialien werden nicht als Teil des System mitgeliefert.

1. Vorbereitung des Patienten:

a. Intubation des Patienten und Bauchlage, Kopflagerung auf einem Ring. Legen Sie den Patienten auf einen Wilson-Rahmen oder alternativ auf zwei Rollen. Die Patientenposition, besonders der Hals, ist neutral - weder gebeugt noch ausgestreckt.

b. Machen Sie die normalen Orientierungspunkte der Wirbelsäule ausfindig und erhalten Sie wirkliche anterior-posteriore und laterale fluoroskopische Bilder. Diese Bilder sollten die Facetten und Endplatten in der lateralen Sicht und in der anterior-posterioren Sicht in einer Reihe zeigen und den medialen und lateralen Aspekt des Facettengelenks genau darstellen.

c. Hilfswerkzeuge wie ein Steinmann-Pin können verwendet werden, um die Haut an den geeigneten Implantationstrajektorien oder die medialen und lateralen Begrenzungen der Facetten zu markieren.

2. Nehmen Sie mittels chirurgischer Standardmethoden einen Schnitt durch Haut, subkutanes Gewebe und Faszie vor. Der Schnitt wird ungefähr ein bis zwei Fingerbreiten von der Mittellinie aus und an einem geeigneten Ort vorgenommen, an dem die zu behandelnde Facette gut angesteuert werden kann.

3. Schieben Sie den Zungenmeißel (1) durch die ipsilaterale Hautinzision, mit der Messerschneide des Meißels vertikal gerichtet, um durch die Muskulatur zu gelangen. Sobald er näher an die Facette gelangt, drehen Sie die Vorrichtung, um die Messerschneide des Meißels in einer horizontalen Position auszurichten, parallel zur Lücke des Facettengelenks. ((Abbildung 2)


Abbildung 2. Drehen des Zungenmeißes

4. Schieben Sie die Vorrichtung vor, bis die distale Spitze den unteren Aspekt der behandelten

Ebene berührt.

HINWEIS: Verwenden Sie bei dieser Annäherung an die Wirbelsäule anterior-posteriore und laterale Fluoroskopie, um das Eindringen in den Spinalkanal zu verhindern und sicherzustellen, dass die Vorrichtung ordnungsgemäß im Facettengelenk positioniert wird. (Abbildung 3)

Abbildung 3. Ordnungsgemäße Positionierung des Zungenmeißels


5. Führen Sie den Zungenmeißel in das Facettengelenk auf der ipsilateralen Seite bis zur geeigneten anterior-posterioren Tiefe ein. Führen Sie die Vorrichtung manuell oder schlagen Sie sie leicht in das Facettengelenk mit der Dekortikationsgabel (4) als Hammer ein. (Abbildung 4)

Abbildung 4. Zungenmeißel bis zum Facettengelenk geschoben

HINWEIS: Der Eintritt in das Facettengelenk sollte kleine, gemessene Schritte unter präziser anterior-posteriorer und lateraler Fluoroskopie einbeziehen. Der Zungenmeißel sollte mit kontrolliertem Handdruck in die Facette geschoben werden und kein bedeutendes Hämmern beanspruchen. Das Instrument sollte leicht in die Facette gleiten; sollte dies nicht der Fall sein, ist die Facette wahrscheinlich fusioniert oder die Vorrichtung befindet sich nicht in der korrekten anatomischen Position.

6. Die Dekortikationsvorrichtung (6) wird dann über den Zungenmeißel geschoben, bis die Dekortikationsvorrichtung (6) die obere und untere Facette berührt. Verwenden Sie anterior-posteriore und laterale Fluoroskopie, um die korrekte Position der Vorrichtung zu bestätigen. Die Dekortikationsvorrichtung wird leicht mit der Dekortikationsgabel gehämmert, um die Dekortikation der Facetten einzuleiten. Nach diesem leichten Hämmern folgt eine kontrollierte manuelle Drehung der Dekortikationsvorrichtung. Es ist wichtig, den Zungenmeißel nach unten zu drücken, während die Dekortikationsvorrichtung gedreht wird.

7. Entfernen Sie die Dekortikationsvorrichtung.

8. Legen Sie die Führungshülse (3) über den Zungenmeißel und schieben Sie ihn bis zur Facette. Verwenden Sie die Methode unter Schritt 3, um eine sanfte Einführung zu gewährleisten.

9. Schieben Sie die Führungshülse vor, bis die distale Spitze den unteren Aspekt der behandelten Ebene berührt.

HINWEIS: Verwenden Sie bei dieser Annäherung an die Wirbelsäule anterior-posteriore und laterale Fluoroskopie, um das Eindringen in den Spinalkanal zu verhindern und sicherzustellen, dass die Vorrichtung ordnungsgemäß im Facettengelenk positioniert wird.

10. Führen Sie die Führungshülse in das Facettengelenk bis zur geeigneten anterior-posterioren Tiefe

ein. Tippen Sie die Vorrichtung leicht in das Facettengelenk mit der Dekortikationsgabel (4) als Hammer. Die Basis der distalen Spitze des Führungsschlauches sollte das superiore Pedikel der behandelten Ebene berühren.

HINWEIS: Der Eintritt in das Facettengelenk sollte kleine, gemessene Schritte unter Fluoroskopie einbeziehen. Das Hämmern mit der Gabelvorrichtung ist mit kleinen Handbewegungen und Handgefühl vorzunehmen. Das Instrument sollte leicht in die Facette gleiten; sollte dies nicht der Fall sein, ist die Facette entweder fusioniert oder die Vorrichtung befindet sich nicht in der korrekten anatomischen Position.


11. Prüfen Sie die korrekte Tiefe in der Facette mittels Gerätemarkierungen und Fluoroskopie. Die distale Spitze der Führungshülse hat mehrere Markierungen; Vorwölbungen über und unter den Gabelstrukturen und ein strahlungsdurchlässiges Loch, welches bei lateraler Fluoroskopie (siehe Abbildung 5) sichtbar ist. Die hintere Kante der DTRAX Facettenschraube wird nach Entfaltung gerade anterior zum Loch und den Vorwölbungen befinden. Die Führungshülse sollte in die Facette geschoben werden, sodass sich die Gerätemarkierungen hinter dem posterioren Aspekt des Facettengelenks befinden. Das distale Ende des Zungenmeißels deutet auf den Ort der distalen Spitze des Implantats hin.

HINWEIS: Die anterior-posteriore Positionierung ist ausschlaggebend, da der Zweck des Implantats von der korrekten Positionierung im Facettengelenk abhängt.

Abbildung 5. Anzeigemarkierungen auf der Führungshülse

12. Entfernen Sie den Zungenmeißel vom der Führungshülse.

13. Schieben Sie die Meißelraspel (2) vollständig in die Führungshülse. Die beiden Griffe sollten sich bei betätigten Retentionsschnappschlössern sicher zusammenstecken lassen. Hierdurch wird sichergestellt, dass die Oberflächen innerhalb der Facette durch die Oberflächenstrukturen der Meißelraspel dekortiziert werden. Der Meißelraspel sollte mehrere Male entfernt und wieder eingesetzt werden, um den Grad der Dekortikation zu erhöhen.

14. Sobald die ordnungsgemäße Positionierung der Führungshülsebestätigt wurde und die Dekortikation mit der Meißelraspel abgeschlossen ist, entfernen Sie die Meißelraspel vom der Führungshülse, indem Sie die Auslöser am Griff der Meißelraspel betätigen und die Vorrichtung herausziehen und dabei dei Führungshülse innerhalb der Facette lassen. Bestätigen Sie durch Fluroroskopie, dass sich die Gabeln des Führungsschlauches immer noch in der richtigen Position innerhalb der Facette befinden.

Abbildung 6. Ort der Freigabetasten

HINWEIS: Die Entfernung oder Trennung der Meißelraspel und der Führungshülse könnte schwierig sein, je nach Anatomie des Patienten. Falls Sie Schwierigkeiten haben, betätigen Sie die Freigabetasten (Abbildung 6) an den Seiten des Griffs und verwenden Sie anschließend die flache Seite der Dekortikationsgabel, um die Griffe aufzuspreizen (Abbildung 7). Drehen Sie dabei bei Bedarf die Gabel.

Markierungen des Implantationsorts

Freigabetasten


Abbildung 7. Trennung der Meißelraspel und der Führungshülse mithilfe der Dekortikationsgabel

15. Prüfen Sie visuell, dass die DTRAX Facettenschraube korrekterweise auf der

Implantateinführungsvorrichtung (5) geladen ist; siehe Grafiken unten (Abbildung 8). Führen Sie die Implantateinführungsvorrichtung vollständig in die Führungshülse ein. Die beiden Griffe sollten sich bei aktivierten Retentionsschnappschlössern sicher zusammenstecken lassen (Abbildung 9).

Abbildung 8. Ordnungsgemäße Ladung der Facettenschraube an der Implantateinführungsvorrichtung

Abbildung 9. Einführungsvorrichtung und Führungshülse zusammengeschnappt

Implantat

Schraube

Implantateinführungs-vorrichtung

Retentionsschnappschloss


16. Verwenden Sie zur Bestätigung der richtigen Position der DTRAX Facettenschraube eine Fluoroskopie. Entfalten Sie die Schraube durch Drehen des Schraubenzieherknopfes am Griff der Implantateinführungsvorrichtung im Uhrzeigersinn (Abbildung 10). Die Schraube sollte nicht weiter geschoben werden, wenn der Schraubenzieherknopf auf dem Griff aufsetzt (Abbildung 11). Es könnten taktile oder akustische Zeichen darauf aufmerksam machen, dass die Schraube vollständig entfaltet wurde. Siehe Abbildung 12 für eine Darstellung einer ordnungsgemäß positionierten Schraube.

WARNUNG: Sobald die DTRAX Facettenschraube entfalten wurde, bewegen Sie den Schraubenzieherknopf NICHT wieder zurück.

HINWEIS: Die Schraube wird unter anterior-posteriorer und lateraler Fluoroskopie vorgeschoben. Stellen Sie sicher, dass das proximale Ende des Implantats vollständig innerhalb des Facettengelenks sitzt.

Abbildung 10. Drehung des Schraubenzieherknopfes im Uhrzeigersinn, um die Schraube zu entfalten

Abbildung 11. Vollkommen entfaltete Schraube

Knopf setzt auf dem Griff auf


Abbildung 12. Facettenschraube in der richtigen Position

17. Entfernen Sie die Implantateinführungsvorrichtung von der Führungshülse , indem Sie die Freigabetasten auf dem Griff der Implantateinführungsvorrichtung betätigen und die Vorrichtung herausziehen. Die entfaltete DTRAX Facettenschraube wird im Bereich in der Facette gelassen. Verwenden Sie zur Bestätigung der richtigen Position der DTRAX Facettenschraube eine Fluoroskopie. (Abbildung 12).

18. Bereiten Sie das Knochenersatzmaterial vor und führen Sie ihn direkt in die Führungshülse ein. Verwenden Sie die Knochenmaterialeinführungsvorrichtung (7), um das Knochenersatzmaterial durch die Führungshülse und in das Facettengelenk einzuführen. Stellen Sie sicher, dass sämtliches Knochenersatzmaterial eingebracht und mittels anterior-posteriorer und lateraler Fluoroskopie die richtige Position bestätigt wird.

19. Entfernen Sie die Knochenmaterialeinführungsvorrichtung aus dem Führungsschlauch. Entfernen Sie die Führungshülse aus der Facette.

20. Wiederholen Sie die Schritte 3 bis 19 auf der kontralateralen Facette.

21. Schließen Sie die Inzision mittels bewährter chirurgischer Verfahren.

ENTFERNUNG UND ÜBERPRÜFUNG 1. Es liegen zwei Optionen zur Entfernung der DTRAX Facettenschraube vor:

a. Versuch einer perkutanen Entfernung durch Verwendung eines Flachkopfschraubenziehers mit einer Breite von 3 mm (oder weniger) oder der Implantateinführungsvorrichtung und Kocher-Klemmen.

b. Wechseln Sie zu einem offenen posterioren zervikalen Zugang und entfernen Sie die DTRAX Facettenschraube durch direkte Visualisierung.

DTRAX Facettenschraube In Facette verankert


2. Schritte der Entfernung:

a. Der innere Schraubenbereich der DTRAX Facettenschraube kann entweder mit einem Flachkopfschraubenzieher oder der Schraubenzieherstruktur an der Implantateinführungsvorrichtung von dem Implantat entfernt werden.

b. Sobald die Schraube entfernt wurde, wird der posteriore Aspekt der Scheibe durch Druck mit chirurgischen Kocher-Klemmen zusammengepresst. Anschließend wird das verbliebene Implantat entfernt.

3. Überprüfung

a. Die Überprüfung nach Entfernen der DTRAX umfasst die anteriore oder posteriore Dekomprimierung mit oder ohne Hardware, basiert auf der Bevorzugung des Operateurs und der Stelle der Pathologie.

BEGRENZTE GEWÄHRLEISTUNG Die Produkte von Providence Medical Technology werden mit einer eingeschränkten Garantie für den Originalkäufer gegen Material- und Verarbeitungsfehler verkauft. Jegliche andere ausdrückliche oder stillschweigende Garantien, einschließlich Garantien auf Marktfähigkeit oder Eignung für einen bestimmten Zweck werden hierdurch abgelehnt.

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