=======laporan solid kel 8======
DESCRIPTION
tugasTRANSCRIPT
BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Tablet Vitamin C digunakan sebagai antioksidan.Antioksidan adalah senyawa
kimia yang dapat menyumbangkan satu atau lebih elektron kepada radikal bebas,
sehingga radikal bebas tersebut dapat diredam.Dalam arti khusus, antioksidan
adalah zat yang dapat menunda atau mencegah terbentuknya reaksiradikal bebas
(peroksida) dalam oksidasi lipid (Dalimartha dan Soedibyo, 1999).
Antioksidan yang berupa mikronutrien dikenal tiga yang utama, yaitu : B
karoten, Vitamin C dan Vitamin E. B-caroten merupakan scavengers (pengumpul)
oksigen tunggal, Vitamin C pemulung superoksida dan radikal bebas yang lain,
sedangkan Vitamin E merupakan pemutus rantai peroksida lemak pada membran
dan Low Density Lipoprotein. Vitamin E yang larut dalam lemak merupakan
antioksidan yang melindungi Poly Unsaturated Faty Acids (PUFAs) dan
komponen sel serta membran sel dari oksidasi oleh radikal bebas (Iswara, 2009).
Sebagai antioksidan, vitamin C bekerja sebagai donor elektron dengan cara
memindahkan satu elektron ke senyawa logam Cu (Kuprum). Selain itu vitamin C
juga dapat menyumbangkan elektron ke dalam reaksi biokimia intraseluler dan
ekstraseluler.Vitamin C mampu menghilangkan senyawa oksigen reaktif di dalam
sel netrofil, monosit, protein lensa dan retina.Juga dapat bereaksi dengan Fe-
ferritin.Di luar sel, Vitamin C mampu menghilangkan senyawa oksigen reaktif,
mencegah LDL teroksidasi, mentransfer elektron ke dalam tokoferol teroksidasi
dan mengabsorpsi logam dalam saluran cerna.
Sebagai antioksidan, Vitamin C dapat langsung bereaksi dengan anion
superoksida, radikal hidroksil, oksigen singlet dan lipid peroksida. Sebagai
reduktor vitamin c akan mendonorkan satu elektron membentuk
semidehidroaskorbat yang tidak bersifat reaktif dan selanjutnya mengalami reaksi
disproporsionasi membentuk dehidroaskorbat yang bersifat tidak stabil.
Dehidroaskorbat akan terdegradasi membentuk asam oksalat dan asam treonat.
Pembuatan tablet Vitamin C adalah dengan menggunakan metode kempa
langsung. Teknik kempa langsung adalah pembuatan tablet tanpa adanya
granulasi dan diperlukan eksipien yang memungkinkan pengempaan langsung.
Eksipien yang digunakan mempunyai sifat aliran yang baik dan memiliki daya
kempa yang tinggi.Eksipien untuk kempa langsung yang paling banyak digunakan
adalah selulosa mikrokristal, laktosa anhidrat, laktosa semprot-kering, dan
beberapa pati termodifikasi (Ditjen POM DepKes RI, 1995). Keunggulan teknik
kempa langsung antara lain dapat mengurangi tahap-tahap dalam produksi tablet
dan jumlah peralatan yang digunakan serta waktu produksi lebih sedikit
dibandingkan dengan teknik granulasi (Lieberman et al, 1989). Metode ini dinilai
sangat memuaskan karena hemat waktu, peralatan, energi yang digunakan dan
sangat sesuai untuk zat aktif yang tidak tahan panas dan kelembaban tinggi
sehingga dapat menghindari kemungkinan terjadi perubahan zat aktif akibat
pengkristalan kembali yang tidak terkendali selama proses pengeringan pada
metode granulasi basah. Selain itu dapat menghindari zat aktif dari tumbukan
mekanik yang berlebihan jika di gunakan metode granulasi kering (Voigt, 1984).
Penambahan magnesium stearat sebagai bahan pelicin mempengaruhi sifat
fisik campuran bahan baku dan tablet (Fitria, 2005). Magnesium stearat sebagai
bahan pelicin mempunyai sifat hidrofob dan bisa mempengaruhi sifat-sifat tablet
seperti keseragaman bobot, kekerasan, kerapuhan dan waktu hancur (bolhuis
dkk.,1975).
Magnesium stearat dapat membentuk lapisan tipis yang menyelubungi partikel
padat selama pencampuran, lapisan tipis ini dapat mempengaruhi sifat ikatan dari
partikel padat tersebut karena peran dari magnesium stearat sebagai penghalang
(Bolhuis dkk., 1975).Lubrikan yang bersifat hidrofobik menyebabkan semakin
lamanya waktu hancur dan penurunan kecepatan pelarutan (Bolhuis dkk,
1975).Semakin lama waktu pencampuran magnesium stearat menyebabkan waktu
alir granul semakin cepat, sudut diam semakin kecil, penurunan kekerasan,
peningkatan kerapuhan dan semakin lamanya waktu hancur (Fitria, 2005).
1.2 Rumusan Masalah
1. Bagaimana rancangan preformulasi tablet Vitamin C dengan metode
kempa langsung?
2. Bagaimana pengaruh magnesium stearat 1% sebagai bahan pelicin atau
lubrikan terhadap sifat fisik tablet Vitamin C dengan metode kempa
langsung?
1.3 Tujuan Makalah
1. Mengetahui rancangan preformulasi tablet Vitamin C dengan metode
kempa langsung
2. Mengetahui pengaruh magnesium stearat 1% sebagai bahan pelicin
atau lubrikan terhadap sifat fisik tablet Vitamin C dengan metode
kempa langsung
BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
2.1. Preformulasi
Zat aktif
1. Vitamin C
- Pemerian : Kristal kuning tidak berbau berasa asam
- Kelarutan : dalam air 1 : 3, dalam alcohol 1 : 25
- Titik lebur : 1900c
- PH : 2,2 – 2,5
- Stabilitas : stabil pada keadaan kering
- Inkompabilitas : dengan garam besi, agen pengoksidasi
- Peranan : menghambat R. oksidasi yang berlebihan dalam tubuh
dengan cara jadi antioksidan
Zat tambahan
2. Amprotab ( amylum manihot )
- Pemerian : serbuk sangat halus berwarna putih
- Kelarutan : praktis tidak larut dalam air dingin dan dalam etanol
- Aplikasi : sebagai penghancur.
3. Avicel
- Pemerian : serbuk kristalin berwarna putih tidak berbau tidak berasa
tersusun atas partikel-partikelberpori.
- Fungsi : sebagai pengisi, pengikat dengan konsentrasi ( 20-90 %
penghancur tablet ( k = 5 : 15 % b/b)
- Stabilitas : avicel stabil meskipun higroskopis
- Inkompabilitas : agar pengoksida lebih kuat
4. Mg sterat
- Pemerian : serbuk halus putih lemah , bau khas , dan mudah dilihat
dari kulit
- Kelarutan : tidak larut dalam air, etanol dan eter.
- Inkompabilitas : dengan asam dan garam logam
- Penggunaan : sebagai zat pelicin
- Stabilitas : stabil dan harus disimpan dalam wadah container di tempat
kering
- Kerapatan : 0,159 g/cm3 (mempet) 1,092 g/cm3
- Susut pengeringan : tidak lebih dari 6,0 %
5. Talk (talcum)
- Pemerian : serbuk hablur sangat halus, putih / putih kelabu mudah
melekat pada kulit
- Kelarutan : praktis tidak dalam pelarut asam basa , pelarut organik 2
air.
- Aplikasi : sebagai glidan dan lubrikan 1 – 10 %
- Kelembaban : tidak mengabsorbsi sejumlah air pada suhu kelembaban
relative muk hingga 90 %
- Stabilitas : stabil dapat disterilisasi dengan pemanasan pada 160 0c
selama tidak lebih dari 1 jam
- Inkompabilitas : dengan senyawa amonium kuartener
- Penggunaan : sebagai zat tambahan pelicin
2.2 Analisis Formula
a) Zat aktif yang digunakan adalah Vitamin C yang dibuat sediaan tablet
dengan cara kempa langsung karena kompatibilitas yang kurang baik dan
dosis relative kecil.
b) Vitamin C merupakan suatu zat yang tidak tahan terhadap pemanasan
sehingga zat ini tidak bisa dibuat tablet dengan metode granulasi basah,
karena pada granulasi basah ada tahap pemanasan yang dapat merusak
stabilitas zat aktif.
c) Pada sediaan tablet Vitamin C digunakan zat tambahan Amprotab, Mg
stearat, Talcum dan SDL. Diharapkan dengan adanya zat tambahan
tersebut dapat memperbaiki daya alir serbuk dan menambah massa tablet.
d) Pada pembuatan tablet ditambahkan Mg Stearat karena digunakan sebagai
pelicin untuk mengurangi gesekan yang terjadi antara permukaan tablet
pada proses pencetakan.
e) Penggunaan primojel pada awal formula tidak digunakan karena primojel
merupakan zat yang inkompatibel dengan zat aktif maka diganti dengan
amprotab.
2.3 Definisi preformulasi
Preformulasi merupakan langkah awal dalam proses pembuatan sediaan
farmasi dengan mengumpulkan keterangan-keterangan dasar tentang sifat kimia
fisika dari zat aktif bila dikombinasikan dengan zat atau bahan tambahan menjadi
suatu bentuk sediaan farmasi yang stabil, efektif dan aman. Penelitian atau
pemeriksaan sifat-sifat fisika dan kimia zat aktif tersendiri dan jika
dikombinasikan dengan zat lain merupakan data-data studi praformulasi. Data-
data tersebut meliputi:
1. Sifat Fisika
a) Uraian Fisik. Uraian fisik dari suatu obat sebelum pengembangan bentuk
sediaan penting untuk dipahami, kebanyakan zat obat yang digunakan
sekarang adalah bahan padat. Kebanyakan obat tersebut merupakan
senyawa kimia murni yang berbentuk amorf atau kristal. Obat cairan
digunakan dalam jumlah yang lebih kecil, gas bahkan lebih jarang lagi.
b) Pengujian Mikroskopik. Pengujian mikroskopik dari zat murni (bahan
obat) merupakan suatu tahap penting dalam kerja (penelitian)
praformulasi. Pengujian ini memberikan indikasi atau petunjuk tentang
ukuran partikel dari zat murni seperti juga struktur kristal.
c) Ukuran Partikel. Sifat-sifat fisika dan kimia tertentu dari zat obat
dipengaruhi oleh distribusi ukuran partikel, termasuk laju disolusi obat,
bioavailabilitas, keseragaman isi, rasa, tekstur, warna dan kestabilan. Sifat-
sifat seperti karateristik aliran dan laju sedimentasi juga merupakan faktor-
faktor penting yang berhubungan dengan ukuran partikel. Ukuran partikel
dari zat murni dapat mempengaruhi formulasi produk. Khususnya efek
ukuran partikel terhadap absorpsi obat. Keseragaman isi dalam bentuk
sediaan padat sangat tergantung kepada ukuran partikel dan distribusi
bahan aktif pada seluruh formulasi yang sama.
d) Koefisien Partisi dan Konstanta Disosiasi. Untuk memproduksi suatu
respon biologis molekul obat pertama-tama harus melewati suatu
membrane biologis yang bertindak sebagai pembatas lemak. Kebanyakan
obat yang larut lemak akan lewat dengan proses difusi pasif sedangakn
yang tidak larut lemak akan melewati pembatas lemak dengan transport
aktif. Karena hal ini maka perlu mengetahui koefisien partisi dari suatu
obat. Khusus untuk obat yang bersifat larut air maka perlu pula diketahui
konstanta disosiasi agar diketahui bentuknya molekul atau ion. Bentuk
molekul lebih muda terabsorpsi daripada bentuk ion.
e) Polimerfisme. Suatu formulasi yang penting adalah bentuk kristal atau
bentuk amorf dari zat obat tersebut. Bentuk-bentuk polimorfisme biasanya
menunjukkan sifat fisika kimia yang berbeda termasuk titik leleh dan
kelarutan. Bentuk polimorfisme ditunjukkan oleh paling sedikit sepertiga
dari senua senyawa-senyawa organik.
f) Kelarutan. Suatu sifat kimia fisika yang penting dari suatu zat obat adalah
kelarutan, terutama kelarutan sistem dalam air. Suatu obat harus memiliki
kelarutan dalam air agar manjur dalam terapi. Agar suatu obat masuk
kedalam sistem sirkulasi dan menghasilkan suatu efek terapeutik, obat
pertama-tema harus berada dalam bentuk larutan. Senyawa-senyawa yang
relative tidak larut seringkali menunjukkan absorpsi yang tidak sempurna
atau tidak menentu.
g) Disolusi. Perbedaan aktivitas biologis dari suatu zat obat mungkin
diakibatkan oleh laju disolusi. Laju disolusi adalah waktu yang diperlukan
bagi obat untuk melarut dalam cairan pada tempat absorpsi. Untuk obat
yang diberikan secara oral dalam bentuk padatan, laju disolusi adalah
tahap yang menentukan laju absorpsi. Akibatnya laju disolusi dapat
mempengaruhi onset, intensitas dan lama respon serta bioavailabilitas.
h) Kestabilan. Salah satu aktivitas yang paling penting dalam praformulasi
adalah evaluasi kestabilan fisika dari zat obat murni. Pengkajian awal
dimulai dengan menggunakan sampel obat dengan kemurnian yang
diketahui. Adanya pengotoran akan menyebabkan kesimpulan yang salah
dalam evaluasi tersebut.
2. Sifat Kimia
Pengkajian praformulasi yang dihubungkan dengan fase praformulasi
termasuk kestabilan obat itu sendiri dalam keadaan padat, kestabilan fase larutan
dan kestabilan dengan adanya bahan penambah.
Ketidak stabilan kimia dari zat obat dapat mengambil banyak bentuk,
karena obat-obat yang digunakan sekarang adalah dari konstituen kimia yang
beraneka ragam.Secara kimia, zat obat adalah alcohol, fenol, aldehid, keton, ester-
ester, asam-asam, garam-garam, alkaloid, glikosida, dan lain-lain.Masing-masing
dengan gugus kimia relative yang mempunyai kecenderungan berbeda terhadap
ketidak stabilan kimia. Secara kimia proses kerusakan yang paling sering meliputi
hidrolisis dan oksidasi.
Studi preformulasi pada dasarnya berguna untuk menyiapkan dasar yang
rasional untuk pendekatan formulasi, Untuk memaksimalkan kesempatan
keberhasilan memformulasi produk yang dapat diterima oleh pasien dan akhirnya
menyiapkan dasar untuk mengoptimalkan produksi obat dari segi kualitas dan
penampilan.
Tablet adalah sediaan padat kompak yang dibuat secara kempa cetak
dalam tabung pipih atau serkuler, kedua permukaannya rata atau cembung
mengandung satu jenis bahan obat atau lebih dengan atau bahan tambahan.
Tablet kempa dibuat dengan memberikan tekanan tinggi pada serbuk atau
granul menggunakan cetak baja. Tablet di buat dengan 3 cara umum yaitu
granulasi basah, granulasi kering dan kempa langsung. Tujuan granulasi basah
dan kering adalah untuk meningkatkan aliran campuran atau kemampuan kempa
Granulasi kering dilakukan dengan cara menekan masa serbuk pada
tekanan tinggi sehingga menjadi tablet besar yang tidak berbentuk baik,kemudian
digiling dan diayak hingga diperoleh granul dengan ukuran partikel yang
diinginkan. Keuntungan granulasi kering adalah tidak diperlukan panas dan
kelembaban dalam proses granulasi. (Anonim,1979)
Menurut FI edisi III,tablet adalah sediaan padat mengandung bahan obat,
dengan atau bahan pengisi. Tablet berbentuk kapsul,pada umumnya disebut
kaplet.Bolus adalah tablet besar yang digunakan untuk hewan besar.
(Anonim,2004)
Dalam pembuatan tablet, zat berkhasiat, zat lain kecuali zat-zat pelicin
dibuat granul (butiran kasar), karena serbuk halus tidak mengisi cetakan tablet
dengan baik, maka dibuat granul agar mudah mengalir (free flowing) mengisi
cetakan serta menjaga agar tablet tidak retak (caping).Cara pembuatan granul ada
2macam :
a) Cara Basah
Zat berkhasiat, zat pengisi dan zat penghancur dicampur baik-baik, lalu
dibasahi dengan larutan bahan pengikat, bila perlu ditambah bahan pewarna.
Setelah itu diayak menjadi granul dan dikeringkan dalam almari pengering pada
suhu 40 -50 . Setelah kering diayak lagi untuk memperoleh granul dengan ukuran⁰ ⁰
yang diperlukan dan ditambahkan bahan pelicin dan dicetak menjadi tablet
dengan mesin tablet.
b) Cara kering atau disebut slugging atau pre compression
Dikerjakan sebagai berikut: Zat berkhasiat, zat pengisi, zat penghancur,
bila perlu zat pengikat dan zat pelicin dicampur dan dibuat dengan cara kempa
cetak menjadi tablet yang besar(sugging, setelah itu tablet yang terjadi dipecah
menjadi granul lalu diayak, akhirnya dikempa cetak menjadi tablet yang
dikehendaki dengan mesin tablet. (Anief,Moh.,IMO,1988)
Syarat-syarat tablet:
- Memenuhi keseragaman ukura
- Memenuhi keseragaman bobot
- Memenuhi waktu hancur
- Memenuhi keseragaman isi zat berkhasiat
- Memenuhi waktu larut (dissolution test)
(Anief,Moh.,Farmasetika,2007)
Nama tablet (tabuletta, tabletta) berasal dari kata tabulletta lempeng pipih,
papan tipis. Beberapa farmakope mencantumkan tablet dengan nama
kompresi/cetak langsung sebagai petunjuk cara pembuatan. Tablet adalah sediaan
obat padat takaran tinggi. Sediaan ini dicetak dari serbuk kering ,kristal/granulat.
Umumnya dengan bahan pembantu pada mesin yang sesuai dengan menggunakan
tekanan tinggi.
Bentuk luar tablet sangat mempengaruhi keutuhan tablet saat transportasi
dan penyimpanan. Jenis tablet dan penggunaannya : Tablet peroral, tablet oral,
meliputi tablet hisap, sublingual dan buchal, tablet parenteral, meliputi tablet
injeksi dan tablet implantasi. Serta tablet untuk penggunaan luar meliputi tablet
larut, mata, vaginal, dental resorpsi kerja lokal dipermukaan tubuh dan lubang-
lubang tubuh (Voigt,1984).
BAB III
METODELOGI
3.1 Alat dan Bahan
a. Alat
Neraca analitik, gelas kimia, gelas ukur, shacker, corong daya alir,
hardness tester, friabilator, disentegration tester, labu ukur, corong, pump
pipet, pipet volume, vial, shyring, kuvet, alat pencetak tablet dan
spektrofotometer UV-Vis
b. Bahan
Vitamin C, amprotab, lactose spray dried, talk, magnesium stearate
dan aqua bidestilata.
3.2 Perhitungan dan penimbangan
Zataktif Vitamin C 50 mg.
Direncanakan bobot tablet 150 mg dibuat 300 tablet.
1. Bobot seluruhnya = 150 mg x 300 mg = 43,65 g
Vitamin C = 50 mg x 300 tablet = 15 gram.
Amprotab = 10% x 150 mg x 300tablet = 4,5gram.
LSD = 45g – (15 + 4,5+0,9+0,45 g)
= 24,15 gram.
Talk 2% = 2% x 150mg x 300tablet = 0,9 gram
Mg Stearat 0,5% = 1% x 150mg x 300 tablet = 0,45 gram
3.3 Prosedur
3.4 EvaluasiGranul
1. Kecepatan alir
Metodecorong
Prinsip :menetapkanjumlahgranul yang
mengalirmelaluialatselamawaktutertentu.
Alat : flow tester.
Prosedur :
timbang semua bahan .
campurkan fase dalam selama 15
menit
campurkan fase luar 2 menit
evaluasi masa kempa sebagai
daya alir
cetak masa kempa dengan
punch berdiameter 6-8
mm
evaluasi tablet
s e j u m l a h 1 0 0 g g r a n u l d i m a s u k a n
d a l a m c o r o n g s a m b i l
d i g e t a r k a n a g a r s e l u r u h
g r a n u l k e l u a r
b a c a w a k t u y g d i p e r l u k a n
u n t u k m e n g a l i r k a n
s e l u r u h g r a n u l k e l u a r
d a r i c o r o n g
k e c e p a t a n a l i r a n
d i h i t u n g d e n g a n
m e m b a g i b o b o t g r a n u l d g n w a k t u y g
d i p e r l u k a n g r a n u l u n t u k k e l u a r ( g / s )
Penafsiranhasil :alirangranulbaikjikawaktu yang
diperlukanuntukmengalirkan 100 g granul ≤ 10 detik.
MetodeSudut Istirahat
Prinsip :pengukuransudut yang terbentukdarilerengtimbunangranul
yang mengalirbebasdaricorongterhadapsuatubidang datar.
Alat : flow tester.
Prosedur :
Penafsiranhasil ;
α = 25-30° : granulsangatmudahmengalir
α = 30-38° : granulmudahmengalir
α> 38° : granulkurangmengalir.
2. Kelembaban
Alat : Moisture analyzer.
Prosedur :
timbang sejumlah granul,
masukan dalam
corong.
granul dibiarkan mengalir
bebas dan ditampung
pada bidang datar hingga
timbunan membentuk
kerucut.
dari timbunan ini diukur sudut
istirahat (sudut antara lereng granul dgn bidang
datar)
timbang granul sebanyak 5 g.
masukan dalam alat moisture
analyzer, lalu ditara.
panaskan granul pada
suhu 60-70° C sampai skla
tidak berubah.
baca kadar air yang tertera pada skala
Penafsiranhasil :kadar air yang baik 1-2%.
3. Bobot Jenis / Kerapatan
a. BJ Nyata
b. BJ Mampat
3.4 Evaluasi Tablet.
Visual / organoleptik
a. Rupa: dengancara visual menggunakan loop agar permukaan tablet
lebihjelasterlihat.
b. Bau :
c. Rasa
Sifat fisika kimia
a. KeseragamanUkuran (KeseragamanTebal Dan Diameter)
timbang 100 g granul.
masukan dalam gelas
ukur.
catat volumenya.
ti m b a n g 1 0 0 g g r a n u l.
m a s u k a n d a la m g e la s
u k u r
c a t a t v o lu m e n y a
g e la s u k u r d ik e t u k
s e b a n y a k 1 0 d a n 1 0 0 k a li.
c a t a t v o lu m e n y a
d ia m b il s e c a r a a c a k 2 0 t a b le t
la lu d iu k u r d ia m e t e r d a n
t e b a ln y a m e n g g u n a k a n ja n g k a s o r o n g .
m e n u r u t F I I I I d ia m e t e r
t a b le t ti d a k le b ih d a r i 3 x
d a n ti d a k k u r a n g 1 1 / 3 t e b a l t a b le t .
b. Kekerasan
Alat : Hardness tester
Prosedur :
c. Friabilitas
Alat :Friabilator
Prosedur :
F = a−b
ax 100 %
F:friabilitas.
a:bobot tablet sebelum di uji.
b:bobot tablet setelah di uji.
Syarat : tablet yang baikmemilikifriabilitas< 1 %.
ambil secara acak 20 tablet.
kekerasan di ukur
berdasarkan luas permukaan
tablet dengan menggunakan
beban yang dinyatakan
dalam kg/cm 2.
tentukan kekerasan dan
standar deviasinya.
syarat tablet besar
7-10kg/cm 2 tablet kecil 4
kg/cm 2.
ambil 20 tablet secara acak.
bersihkan satu persatu dengan sikat halus, lalu
timbang (a)
masukan semua tablet ke dalam alat, lalu putar sebanyak 100x
putaran. bersihkan lagi,
lalu timbang (b)
d. KeseragamanBobot
Uji Waktu Hancur
Alat : Disintegration tester
diam bil 20 tablet secara acak, lalu tim bang.
hitung bobot rata-rata dan penyim pangan terhadap bobot rata2
tidak boleh ada 2 tablet yg m asing-m asing m enyim pang lebih besar dari kolom A.
tidak boleh ada satupun tabley yg m enyim pang lebih besar dari kolom B
bejana diisi dengan air.
volume di atur pada kedudukan
tertinggi
lempeng kasa tepat pada permukaan larutan dan
pada kedudukan terendah
suhu pelarut 36-38° C.
6 tablet dimasukan satu
persatu ke dalam masing-masing tabunglalu alat di
nyalakan dan atur naik turun keranjang 30x
tiap menit
tablet hancur jika ada bagian
tablet yg tertinggal diatas
kasa,waktu hancur dicatat sejak pertama kali
alat dinyalakan.
hingga tidak ada bagian tablet
yang tertinggal diatas kasa.waktu yg
diperlukan 6 tablet tidak
lebih dari 15 menit untuk
tablet tak bersalut.
Uji Disolusi
Alat : Dissolution tester
Prosedur :
Penafsiranhasil :pada waktu 45 menit. Kadar vitamin C
harussamaataulebih dari 75 %
Kadar Zat Aktif Dalam Tablet
siapkan alat dissolution tester tipe 2. kemudian isi
chamber dengan aqua Bidest 900 ml.
masukan tablet dlm keranjang, lalu masukan dlm
chamber yg berisi aqua bidest pada suhu 37° C.
putar keranjang pada rpm 50. Pipet 10 ml cairan
tersebut selang waktu 5, 10, 15, 30 menit.
kemudian dlm wadah masukan medium baru
sesuai volume yg diambil.
cairan medium yg diambil selang waktu
tertentu,ditentukan kadarnya menggunakan
spektrofotometri UV-VIs.
timbang 20 tablet vitamin C, gerus dengan
mortar.timbang 50 mg
larutkan dalam 100ml aquabidest
ambil 0,2 ml lalu encerkan dalam 10 ml
ukur serapan, pada panjang gelombang
maksimumnya.
BAB IV
HASIL PENGAMATAN DAN PEMBAHASAN
a. Data Hasil Pengamatan
4.1.1. Formula Baru
Vitamin C 50 mg 50 mg x 300 tablet = 15 gram
Amprotab 10 % 10/100 x 150 mg x 300 = 4,5 g
LSD qs
Mg stearat 1% FD = 97/100 x 150 300 = 43,65
Talk 2%
LSD = 43,65 – (15 + 4,5) = 24,15 g
Mg stearat = 1/97 x 43,65 = 0,45 g
Talk = 2/97 x 43,65 = 0,9 g
4.1.2. Evaluasi Granul
a. Uji daya alir
Zat aktif Vitamin C = 15 g/ 0,8 detik
Eksipien (ISD) = 20g/0,75 detik
Zat Aktif + Eksipien = 49,82789 g/2 detik
= 24,9139 g/ detik
4.1.3. Evaluasi Tablet
a. Visual/ Organoleptik
Rupa: Putih bersih
Bau : Tidak berbau
Rasa: terjadi kerusakan pada tablet permukaan atasnya somplak,
tepi-tepi tablet ada yang rapuh
4.1.4. Sifat Fisika Kimia
a. Keseragaman ukuran
Tablet Diameter (cm) Tebal (cm)
1 0,81 0,38
2 0,81 0,38
3 0,81 0,38
4 0,81 0,38
5 0,81 0,38
6 0,81 0,38
7 0,81 0,38
8 0,81 0,38
9 0,81 0,38
10 0,81 0,38
11 0,81 0,38
12 0,81 0,38
13 0,81 0,38
14 0,81 038
15 0,81 0,38
16 0,81 0,38
17 0,81 0,38
18 0,81 0,38
19 0,81 0,38
20 0,81 0,38
b. Keseragaman bobot
Bobot 20 Tablet : 2917,8 mg
Bobot tablet rata-rata : 145,89 mg
Tablet Bobot (g) % Tablet Bobot (g) %
1 139,1 4,65 11 137,3 5,89
2 137,1 6,03 12 134,7 7,67
3 135,4 7,19 13 164,0 12,70
4 155,5 6,59 14 156,1 6,99
5 135,3 7,26 15 156,4 7,20
6 135,2 7,25 16 156,8 7,48
7 149,7 2,61 17 154,3 5,67
8 139,2 4,59 18 132,5 9,18
9 138,6 4,99 19 136,8 6,23
10 164,5 12,74 20 152,8 4,74
c. Kekerasan
TabletKekerasan
(kg/cm2)Tablet
Kekerasan
(kg/cm2)
1 0,5 11 1,5
2 0,5 12 1
3 0,5 13 1,5
4 1,5 14 1
5 0,5 15 0,5
6 0,5 16 0,5
7 1 17 0,5
8 1 18 1
9 1 19 1
10 0,5 20 1,5
d. Friabilitas
20 tablet = 2917,8 gram (sebelum) a
20 tablet = 2502,9 gram (setelah) b
% F = a−b
ax 100 %
= 2917,8−2502,9
2917,8 mgx100 %
= 14,22 %
e. Uji Waktu Hancur
f. Uji Disolusi
Waktu (Menit) Absorbansi C (Ppm) % Kadar
5 0,243 96,35 28,53
10 0,281 97,35 23,18
15 0,245 102,6 24,3
20 0,221 161,35 38,21
g. Kadar Zat Aktif Dalam
Persamaan reagen y = 0,047 x + 0,1046 = 0,999
Absorbansi sampel = 0,35 g
Pengenceran sampel 50 mg ad 100 ml
ad 20 ml.
Fp = 50 kali
Tablet Waktu (Menit)
1 41 : 89
2 38 : 97
3 34 : 29
Perhitungan:
Y = 0,047 x + 0,046
0,35 g = 0,047 x + 0,1046
X = 5,4128 ppm x 50
= 270,64 mg
100/1000 x 270,64 = 27,06 mg
Konversikadar= 50 mg/ 150 mg = mg / 50 mg
Mg zat aktif/ 50 mg sampel = 16,67 mg
% kadar zat aktif = 27,06 mg/16,67 mg x 100 %
= 162,33 %
h. Hasil Disolusi
Time Pengenceran Absorbansi Konsentrasi (%)
5’
2x
0,243 6,14
10’ 0,281 73,3508
15’ 0,245 66,32
30’ 0,221 62,31
Perhitungan Disolusi :
o Menit ke 5
0,243 = 0,043x + 0,1046
x = 3,2186 ppm x 10 FP
= 32,186 mg/ 1000 ml
900/1000 x 32,186 = 28,967
Mg zat terlarut= 28,967/50 mg x 100
= 57,93 %
% kadar = 9,215 mg/ 150 mg x 100 %= 6,14 %
o Menit ke 10
0,281 = 0,047x + 0,1046
x = 3,7532 ppm x 10 FP
= 37,5319
900/1000 x 37,5319 = 33,7787
Mg zat terdisolusi = 33,7787 = 10/100 x 28,967
= 36,675 mg
% kadar 10’ terdisolusi = 36,75 mg/50 mg x 100 %
= 73,3508 %
o Menit ke 15
0,245 = 0,047x + 0,1046
x = 2,9872 x 10 FP
= 29,8723
900/1000 x 29,8723 = 26,8851
Mg zat terdisolusi = 26,8851 + 10/100 (28,976 + 33,778)
= 33,1606
% kadar 15’ = 33,1606/50 mg x 100 %
= 66,32 %
o Menit ke 30
0,221 = 0,047x + 0,1046
x = 2,4766 x 10 FP
= 24,765 g
900/1000 x 2,4765g = 22,2894 mg
Mg zat terlarut terdisolusi = 22,2894 = 10/100 (28,967 +
33,7717 + 26,885)
= 31,2534 mg
% kadar 30’ = 31,2534/50 mg x 100 %
= 62,31 %
i. Profil Disolusi
time % terdisolusi5 57,9310 73,3515 66,3230 62,51
j. Kurva Baku Standar Vitamin C
konsentrasi
absorbansi
2 0.1975 0.3389 0.54511 0.62312 0.664
0 5 10 15 20 25 30 350
20
40
60
80
profil disolusi
Series2
waktu (menit)
%te
rdiso
lusi
b. PEMBAHASAN
Praktikum kali ini yaitu pembuatan tablet vitamin C dengan metode kempa
langsung. Dengan berbagai zat tambahan diantaranya, amprotab.Amprotab ini
berfungsi sebagai penghancur.Sedangkan pengisi yang digunakan yaitu Avicel Ph
102. Namun akhirnya diganti dengan LSD, karena setelah diuji daya alirnya jelek,
yang menyebabkan daya alirnya jelek ini yaitu sifat dari Avicel Ph 102 yang
mempunyai gaya adhesi kecil sehingga menyebabkan lengket dan akhirnya daya
alirnya jelek. Maka pengisi pun diganti dengan LSD (Laktosa Spray Dry), yang
memiliki gaya adhesi lebih besar dibandingkan dengan avicel Ph 102.
Selain itu fase luar yang digunakan yaitu mg stearat dan talk. Fungsi dari mg
stearat disini yaitu sebagai glidant dan talk berfungsi sebagai lubrikan. Setelah
formula telah ditentukan, maka dilakukan uji daya alir pada masing2 bahan
sebelum dicetak dan hasilnya daya alir bagus (memenuhi syarat). Maka tablet siap
dicetak dan dilakukan evaluasi tablet. Evaluasi tablet yang dilakukan meliputi
keseragaman ukuran, kekerasan, fiablilitas, keseragaman bobot, keseragaman
kandungan, uji waktu hancur, dan uji disolusi.
1. Keseragamanukuran
Uji keseragaman ukuran yaitu tablet diukur menggunakan jangka sorong.
Menurut FI III diameter tablet tidak lebih dari 3 kali dan tidak kurang dari 1 1/3
tebal tablet.Dilihat dari hasil pengamatan keseragaman ukuran memenuhi syarat.
2. Keseragaman bobot
Untuk uji ini dilakukan dengan cara menimbang tablet 20 tablet satu per
satu. Keseragaman bobot untuk tablet dengan bobot rata-ratanya 145,89 mg.
ketentuanya tidak boleh ada 2 tablet yang masing-masing menyimpang dari bobot
rata-rata lebih besar dari 10 %, dan tidak boleh ada satupun tablet yang
menyimpang dari bobot rata-rata lebih dari 20 %. Dari hasil pengamatan, di dapat
ada 2 tablet yang lebih besar dari 10 % yaitu 12,74 % dan 12,70 %. Namun
penyimpangan tidak ada yang lebih dari 20%. Maka dapat disimpulkan
keseragaman bobot tablet ini tidak memenuhi syarat.
3. Kekerasan
Prosedur dilakukan pada 20 tablet yang diambil secara acak. Ketentuannya/
syarat tablet besar 7-10 kg/cm2, tablet kecil 4 kg/ cm2 .dari hasil pengamatan di
dapat tablet dengan kekerasan sekitar 1 kg/cm2 yang termasuk kedalam tablet
kecil, berarti dapat disimpulkan bahwa kekerasan dari tablet ini kurang ( terlalu
rapuh) / tidak memenuhi syarat.
4. Friabilitas
Pada uji ini menggunakan alat friabilator. Menurut Farmakope Indonesia,
syarat kerapuhan tablet inti adalah <1% dan untuk tablet salut < 0,8%. Dari hasil
percobaan, friabilitas tablet ini yaitu 14, 22% yang artinya tidak memenuhi syarat.
5. Waktu hancur
Uji waktu hancur dengan menggunakan alat disintegration tester.
Persyaratan waktu hancur untuk tablet tidak bersalut adalah kurang dari 15 menit,
untuk tablet salut gula dan salut non enteric kurang dari 30 menit. Dari hasil
percobaan didapatkan rata-rata waktu hancur tablet yaitu 38 menit, yang berarti
menunjukkan waktu hancurnya terlalu lama. Maka dapat disimpulkan tablet ini
tidak memenuhi persyaratan uji waktu hancur.
6. Uji Kandungan Zat Aktif
Pada uji kandungan zat aktif, persyaratannya yaitu persentase kandungan zat
aktif tidak kurang dari 90% dan tidak lebih dari 110%. Dari hasil pengamatan
yang di dapat, persentase kandungan zat aktif yaitu sebesar 162,33%. Yang
artinya tidak memenuhi syarat pada persentasi kandungan zat aktif karena
kadarnya melebihi dari 110%.
7. Uji Disolusi
Pada uji disolusi dilakukan pada menit ke 5, 10, 15, dan 30 menit.Pada
farmakope eropa, vitamin C harus tidak kurang dari 75% dalam waktu 30 menit.
Dari hasil pengamatan didapat pada menit ke 30, persen disolusi mencapai 62,31
%. Ini menandakan persen disolusi masih kurang, dan dapat disimpulkan bahwa
tablet ini tidak memenuhi persyaratan uji disolusi.
BAB V
PENUTUPAN
5.1 Simpulan
Pembuatan tablet Vitamin C 150 mg dengan metode kempa langsung
menggunakan formula amprotab 10%, LSD, talk 2% dan mg stearate 0,5%
telah melalui serangkaian uji evaluasi dengan hasil keseragaman ukuran
memenuhi syarat sementara untuk keseragaman bobot, kekerasan,
friabilitas, waktu hancur dan kandungan zat aktif tidak memenuhi syarat.
Berdasarkan hal-hal tersebut maka tablet dengan formula ini tidak layak
untuk diproduksi karena banyak syarat-syarat yang belum terpenuhi.
5.2 Saran
Perlu dilakukan pengujian lebih lanjut dengan formula yang berbeda untuk
membuat tablet vitamin C yang layak diproduksi dengan metode kempa
langsung.
DAFTAR PUSTAKA
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1979. Farmakope Indonesia Edisi
ketiga. Departemen Kesehatan Republik Indonesia: Jakarta
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia Edisi
keempat. Departemen Kesehatan Republik Indonesia: Jakarta
Hadisoewignyo Lanie dan Fudholi Ahmad. 2013. Sediaan Solida. Pustaka Pelajar
: Yogyakarta
Voight, R. 1995. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi Ed. Ke-5.diterjemahkan
oleh Noerono Soendani. UGM Press : Yogyakarta.
Syamsuni, H. 2006. Farmasetika Dasar dan Hitungan Farmasi. EGC: Jakarta.
Rowe, C Raymond, Sheskey, J Paul and E Quinn, Marian. 2009. Handbook
Pharmaceutical Excipients Sixth Edition. Pharmaceutical Press : London
LAPORAN
PRAKTIKUM SEDIAAN SOLID
PEMBUATAN SEDIAAN TABLET VITAMIN C DENGAN METODE
KEMPA LANGSUNG
Oleh:
KELOMPOK 8
FARMASI 4C
Annisa Septyana 31112120Bangbang Suryana Basyar 31112122Eneng Dina Tresmawati 31112131Fatimah Nurul Hidayah 31112133Galih Arum Palupi 31112136Hery Heryanto 31112137Sri Endah Fauziah 31112162
SEKOLAH TINGGI ILMU KESEHATANBAKTI TUNAS HUSADA
TASKMALAYA2015