laboratuvar kalİte yÖnetİmİ kalİte el kİtabi … kalite el kitabı(1... · laboratuvar...

LABORATUVAR KALİTE YÖNETİMİ KALİTE EL KİTABI

DOKÜMAN NO LB.0037 İLK YAYIN TARİHİ 01.01.2015 REVİZYON TARİHİ REVİZYON NO SAYFA NO Sayfa 1 / 48

ISO 15189 KALİTE YÖNETİMİ

KALİTE EL KİTABI

BASKI NO : 01

YAYIN TARİHİ : 01.01.2015

HAZIRLAYAN ONAYLAYAN KALİTE YÖNETİM TEMSİLCİSİ MESÜL MÜDÜR



Bölüm Adı

TS EN ISO 15189

2012

Madde Numaraları

REVİZYON 4.3

İÇİNDEKİLER 4.2

TARAFSIZLIK BEYANI, VİZYON, MİSYON, POLİTİKA VE TAAHÜTLER 4.2

LABORATUVAR TANITIMI VE KAPSAM 4.1

4.YÖNETİM ŞARTLARI 4

KURULUŞ VE ORGANİZASYON YAPISI 4.1

KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ 4.2

ETİK VE MESLEKİ KURALLAR EK C

DOKÜMANTASYON YAPISI 4.2

DOKÜMAN KONTROLÜ 4.3

TALEPLERİN, TEKLİFLERİN VE SÖZLEŞMELERİN GÖZDEN GEÇİRİLMESİ 4.4

ANLAŞMALI LABORATUVAR YÖNETİMİ 4.5

SATIN ALMA 4.6

MÜŞTERİYE HIZMET 4.7

ŞİKÂYETLER 4.8

UYGUNSUZLUK YÖNETİMİ 4.9

DÜZELTİCİ FAALİYET 4.10




ÖNLEYİCİ FAALİYET 4.11

SÜREKLİ İYİLEŞTİRME 4.12

KALİTE VE TEKNİK KAYITLARIN KONTROLÜ 4.13

İÇ TETKİKLER 4.14

YÖNETİMİN GÖZDEN GEÇİRMESİ 4.15

5.TEKNİK ŞARTLAR 5

PERSONEL 5.1

YERLEŞİM VE ÇEVRE KOŞULLARI 5.2

LABORATUVAR DONANIMI 5.3

ANALİZ ÖNCESİ PROSEDÜRLER 5.4

ANALİZ PROSEDÜRLERİ 5.5

ANALİZ SONUÇLARININ KALİTESİNİN GÜVENCE ALTINA ALINMASI 5.6

ANALİZ SONRASI PROSEDÜRLER 5.7

SONUÇLARIN RAPOR HALİNE GETİRİLMESİ 5.8

SONUÇLARIN YAYIMLANMASI 5.9

LABORATUVAR BİLGİ YÖNETİMİ 5.10




TARAFSIZLIK BEYANI

Özel Avicenna Tıbbi Laboratuvarı Test çalışmalarının TS EN ISO 15189 standardının şartlarını

karşılamasından, müşterinin ve tanınmayı sağlayan yasal otoritelerin veya kuruluşların ihtiyaçlarına cevap

verecek şekilde gerçekleşmesinden sorumludur.

Klinik Laboratuvarlara vermiş olduğu test hizmetinde tarafsız ve kendisinin ve elemanlarının, teknik

kararları etkileyebilecek her türlü ticari, mali ve diğer iç ve dış baskılardan uzak çalışır.

Özel Avicenna Tıbbi Laboratuvarları karar verme bağımsızlığına sahip ve test çalışmaları ile ilgili

dürüstlüğü tehlikeye atacak hiç bir faaliyet içinde yer almaz.

Modern, bakımlı ekipman ve eğitim seviyesi yüksek personel ile doğru, güvenilir uluslararası kalite

standartlarında test hizmeti verir. Bulunan test sonuçlarını hiç bir etki altında kalmadan doğru olarak

raporlar ve bildirir. Bu amaçla laboratuvarımızda;

• Faaliyetlerimizin, ticari, mali ve diğer iç ve dış baskılardan ve etkilerden uzak tutulmasını,

• Etik değerlere bağlı kalınmasını,

• Müşterilere ait gizli bilgilerin ve tescilli hakların korunmasının sağlanmasını,

• Laboratuvar sonuçlarının muhafaza edilmesini ve güvenli bir şekilde müşteriye ulaştırılmasını,

• Yeterlilik, tarafsızlık, karar verme ve çalışmalarda güveni azaltacak herhangi bir faaliyette bulunmamayı,

• Müşteriye hizmet verirken beklenen kalite seviyesinin sağlanmasını,

• Vereceğimiz hizmetin belirlenen standartlar çerçevesinde gerçekleştirilmesini,

• Söz konusu bilgileri hasta onayı dışında ya da yasal yükümlülük altında bulunmadığı sürece herhangi bir

üçüncü şahıs, kurum ve kuruluş ile paylaşmayacağını,

• Laboratuvarımız hasta hakları, sonuç güvenliği veri bütünlüğü, erişim ve uygulama ile ilgili gizlilik

ilkelerine bağlı kalacağını,

• Bu çerçevede TS EN ISO 15189 şartlarını karşılamak, laboratuvar çalışanlarımızın ve yönetimde görev

alanların kalite dokümantasyonunu öğrenmelerini, politika ve prosedürlerin uygulanmalarını ve yönetiminin

etkinliğini sürekli iyileştirilmesini sağlayacağımızı, taahhüt ederiz.

İsim-Soyisim

Tarih/İmza




Vizyonumuz

Sağlıkta kalite anlayışını benimsemiş, ulusal ARGE çalışmaları içerisinde yer almayı planlayarak ülke ekonomisine katkıda bulunmayı amaçlayan, insanı ve doğayı koruyan, hasta haklarına saygılı, güvenilir, uluslararası kabul görmüş bir laboratuvar olmak. Misyonumuz

Tıbbi laboratuvarların uluslararası kalite standartlarını uygulayan, gelişen ve değişen teknolojiyi takip eden, deneyimli, güler yüzlü teknik kadro ile laboratuvar ve danışmanlık hizmeti veren, çevre ve çalışan güvenliğini önemseyen, pozitif iletişim tekniklerini kullanarak bunu kurum kültürü haline getiren ve bu sayede laboratuvar saygınlığı ile müşteri memnuniyetini en üst düzeyde tutmayı ilke edinmiş bir laboratuvar olmak.

HİZMET TAAHHÜTLERİ

Uluslararası geçerliliği olan, yeterliliği kanıtlanmış yöntemleri kullanmak. Gelişen teknolojiyi takip

ederek hızlı güvenilir ve hassas sonuçlar veren cihazlar ile çalışmak. Kalibrasyonu yapılmış cihaz ve

sistemlerle çalışmak. Hizmet prosesinin kontrolü için bağımsız Kalite Kontrol Programlarına katılmak.

Hizmet performansını arttırmak amacıyla personelin eğitimine katkı sağlayacak programlar oluşturmak.

Test sonuçlarını, önceden bildirilen zamanda vermek, gecikme durumunda gerekli açıklama ve

bilgilendirmeyi önceden yapmak. Merkezimize başvuran hastaların işlemlerine (örnek alınması) mümkün

olan en kısa sürede başlamak, yapılacak test ya da tetkikle ilgili bilgi almak isteyen her hastayı hekimle

görüştürmek, randevu saatlerine kesinlikle uymak, değişiklik halinde önceden mutlaka bilgilendirmek.

Kullanılan bilgisayar sisteminde yedekleme önlemi ile tüm bilgi ve verileri güvence altında tutmak.

Bilgisayar sisteminde Özel Avicenna Tıbbi Laboratuvarına özel yönetim programı kullanarak tek hasta

numarası üzerinden işlem takibi ile numune ve rapor güvenliği sağlamak. Doğru ve güvenilir sonuç

vermek. Numune alımında tek sefer kullanılıp atılan (disposible) malzeme kullanmak. Güler yüzlü, saygılı

ve hızlı hizmet sunmak.




KALİTE POLİTİKAMIZ

‘‘ÖZEL AVİCENNA TIBBİ LABORATUVARI;

Tıbbi analizlerde; yetkin, kalite yönetim sistemi dokümantasyonunu bilen ve uygulayan personel

istihdamı, uygun cihaz, ekipman ve malzeme ile bilimsel ve etik kurallara bağlı kalarak hızlı, güvenilir ve

uluslararası standartlarda hizmet üretmeyi hedeflemiştir.

Bu hedeflere ulaşmak için; laboratuvar çalışanlarının kurum içi ve dışı sürekli eğitim ile bilgi, beceri

ve yetkinliği üst seviyede tutulur.

Laboratuvar personeli; güvenli laboratuvar koşullarında, doğruluk, tarafsızlık, gizlilik ve Kalite

Yönetim Sistemi ilkelerine bağlı kalarak görevlerini yerine getirir.

Özel Avicenna Tıbbi Laboratuvarı, Kalite Yönetim Sistemi’nin yürütülmesi ve geliştirilmesi amacıyla

tüm iş süreçlerinde iyi laboratuvar uygulamaları, meslek ilkeleri, etik kuralları, mevzuat şartları TS EN

ISO/IEC 15189 uluslararası standartları referans alır ve uygular.

Özel Avicenna Tıbbi Laboratuvarı, bu ilke ve prensiplerle tüm hizmetlerinde müşterilerinin ve

çalışanlarının memnuniyetini sağlamayı hedefleyen bir kuruluş olmayı ve tıbbi analizlerde iyi meslek

ilkelerine, analizlerin kalitesine ve kalite yönetim sistemine uyacağını TAAHHÜT EDER.’’

Mesül Müdür Genel Müdür

İsim/Soyisim İsim/Soyisim

İmza İmza




LABORATUVAR TANITIMI VE KAPSAM

1.GENEL BİLGİLER

"Özel Avicenna Tıbbi Laboratuvarı" modern cihaz ve yöntemler seçilerek Biyokimya, Mikrobiyoloji ve

Patoloji branşlarında hizmet vermek üzere 1992 yılında kuruldu. Laboratuvarımız otomatik analiz sistemleri

(oto analizörler) kullanarak, her gün iki seviyeli internal ve düzenli olarak eksternal kalite kontrol

uygulamaları güvencesinde gerçekleştirdiği geniş test panelini, kendi hastaları yanında hastane, klinik ve

diğer özel laboratuvarların da hizmetine sunmaktadır.

Tüm laboratuvar testleri Uzman Doktorlar kontrolünde Biyolog, Kimya Teknikeri, Laboratuvar

Teknikeri gibi yüksekokul mezunu yetişmiş personel tarafından yapılmaktadır. Üniteler arasında bilgi

alışverişi ve tüm işlemler gelişmiş bir bilgisayar ağı (Network) üzerinden yürütülmektedir. Yapılan

işlemlerin tüm aşamalarının izlenerek kontrolüne imkân veren bu sistem hata payını minimuma indirirken

işlemlerin çok hızlı ve güvenilir biçimde yürütülmesine de olanak sağlamaktadır. Merkezimizde hastadan

örnek alımı ve test işlemleri esnasında disposible (tek sefer kullanılıp atılan) malzeme kullanımı ve tüm

tıbbi atığın özel bir organizasyonla atılması gibi uygulamalar sayesinde hastalar yanında personel ve çevre

sağlığını da korumaya yönelik tedbirler de alınmıştır.

Özel Avicenna Tıbbi Laboratuvarı Laboratuvarı 10’un üzerinde çalışanı ile "Klinik Laboratuvarı"

dünyasındaki tüm gelişmeleri yakından izleyerek yapısını sürekli yenileyen ve geliştiren büyük, güvenilir ve

sektöründe öncü bir sağlık kuruluşu konumundadır.

2. KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ KAPSAMI

TS EN ISO 15189 standardı kapsamında TÜRKAK kurumuna müracaat edilen Biyokimya,

Mikrobiyoloji ve Patoloji testleri için kalite yönetim sistemi uygulamaları aşağıda tanımlanan merkez

adresinde uygulanır. Kalite yönetim sistemi kapsamında, talep halinde numune alımından testlerin

raporlanması ve klinik personelin bilgilendirilmesi aşamalarına kadar tüm faaliyetler kontrollü şartlar altında

yürütülür.




3. ADRES BİLGİLERİ VE ULAŞIM KROKİSİ

Adres: Cinnah Caddesi No : 64 / A Çankaya - ANKARA

TERİMLER VE KISALTMALAR

1.KISALTMALAR

ELİS : Merkezimizde kullanılan Laboratuvar İşletim Sistemi ( LİS ) yazılımı.

KEK : Kalite El Kitabı

İK : İnsan Kaynakları.




2. TERİMLER

Akreditasyon

Bir kuruluş veya bireyin belirli görevleri yürütmek için yetkin olduğunun yetkili bir kuruluş tarafından resmi

olarak tanınması işlemi.

Ölçme doğruluğu

Bir ölçme sonucu ile ölçülen büyüklüğün gerçek değeri arasındaki yakınlık.

Biyolojik referans aralığı (Referans aralığı)

Referans değerlerin dağılımının merkezdeki % 95’lik aralığı.

Not 1 – Bu, “normal aralık” gibi yanlış kullanılan terimlerin yerini alır.

Not 2 – Referans aralığın, merkezdeki % 95’ lik aralık olarak tanımlanması isteğe bağlı olup genel kabul

görür. Referans aralığın diğer büyüklüğü veya asimetrik yerleşimi özel durumlarda daha uygun olabilir.

Analiz

Bir varlığın değerini veya özelliklerini tayin etmeyi amaçlayan işlemler dizisi.

Not – Bazı disiplinlerde (örneğin, Mikrobiyoloji) bir analiz, birden fazla deneyin, gözlemlerin veya

ölçümlerin toplam etkinliğidir.

Anlaşmalı (Dış) Laboratuvar

Bir numunenin tamamlayıcı veya doğrulayıcı analiz işlemi ve raporlama için gönderildiği dış laboratuvar.

Numune

Bir sistemden alınan ve sistem hakkında bilgi sağlaması tasarlanan, çoğunlukla sistem veya sistemin

üretimi hakkında karar vermeye esas olması amacıyla kullanılan bir veya daha çok parça.

Ölçme Doğruluğu

Geniş bir seri ölçme sonuçlarından elde edilen ortalama değer ile gerçek değer arasındaki uyumun

yakınlığı.

Ölçme Belirsizliği

Makul olarak ölçülen büyüklüğe atfedilebilen değerlerin dağılımını niteleyen ve ölçme sonucuyla birlikte

verilen parametre.

4.YÖNETİM ŞARTLARI

4.1. KURULUŞ VE ORGANİZASYON YAPISI

Özel Avicenna Tıbbi Laboratuvarı test çalışmalarını TS EN ISO 15189 standardının şartlarını

karşılayacak, müşterinin ve T.C. Sağlık Bakanlığı ile mevzuat şartlarına cevap verecek şekilde

gerçekleştirme sorumluluğunu kabul etmiş olup bu amaçla kalite yönetim sistemini kurmuştur.




Özel Avicenna Tıbbi Laboratuvarı, laboratuvarların test çalışmalarına katılan ve bu çalışmaları

etkileyen kilit personelin sorumluluklarını KEK’ te, yönetim prosedürlerinde ve görev tanımlarında

dokümante etmiştir.

Özel Avicenna Tıbbi Laboratuvarının yönetim sistemi sabit tesislerinde ve sabit tesisleri dışında

gerçekleştirilen faaliyetleri kapsamaktadır.

İdari ve teknik personel diğer sorumluluklarına bakmaksızın, yönetim sisteminin uygulanması,

sürdürülmesi ve iyileştirilmesi de dâhil görevlerini yerine getirmek ve yönetim sisteminden veya test

prosedürlerinden sapmaların oluşumunu tespit etmek ve bu tür sapmaları önlemek veya en aza indirilmesi

için gerekli işlemleri başlatmak üzere gerekli olan yetki ve kaynaklara sahiptir.

Laboratuvar yönetimi ve personeli yapılan işin kalitesini olumsuz yönde etkileyebilecek her türlü

ticarî, malî ve diğer iç ve dış baskılardan ve etkilerden uzak tutulmasını sağlayan düzenlemelere sahiptir.

Personelin ücretleri yaptıkları test sayısına veya testlerde alınan sonuçlara bağlı olmamaktadır.

Laboratuvar yönetiminin ve görevli personelinin bu konudaki gizlilik beyanları ve taahhütleri alınmıştır.

Müşterilerine ait gizli bilgilerin ve tescilli hakların korunmasını sağlayan, sonuçların elektronik olarak

muhafaza edilmesini ve iletilmesini temin eden prosedürler de dâhil olmak üzere, politika ve prosedürlere

sahiptir, Kayıtların Yönetimi Prosedürü oluşturulmuş ve uygulanmaktadır.

Özel Avicenna Tıbbi Laboratuvarı personelinin yeterlilik, tarafsızlık, karar verme veya çalışmasıyla

ilgili dürüstlüğüne olan güveni azaltacak herhangi bir faaliyette bulunmayı önlemek için Gizlilik Beyan’ları

ve taahhütleri alınmıştır. Organizasyonel yapı arasındaki ilişkiler Organizasyon Şeması ile tanımlanmıştır.

Test kalitesine doğrudan etkisi olan, yönetme, uygulama veya doğrulama görevini yerine getiren bütün

Özel Avicenna Tıbbi Laboratuvarları personelinin sorumluluklarını, yetkilerini ve birbirleriyle olan ilişkilerini

Kalite El Kitabında ve ilgili Görev Tanımları’nda belirtmiştir.

Personel adayları dâhil bütün laboratuvar personeli, metotları ve prosedürleri ve her deneyin hedefini

bilen, test sonuçlarını değerlendirebilen Özel Avicenna Tıbbi Laboratuvarı Uzmanları tarafından

yönlendirilmektedir.




Özel Avicenna Tıbbi laboratuvar işlemlerinde gerekli kaliteyi sağlamak için ihtiyaç duyulan

kaynakların temininden ve teknik işlemlerden genel olarak sorumlu olan bir teknik yönetime sahip olup bu

konularda Mesül Müdür yetkilidir.

Üst Yönetim, diğer görev ve sorumluluklarından bağımsız olarak TS EN ISO 15189 standardındaki

şartların uygulanmasını ve daima takip edilmesinin sağlanması için gerekli yetki ve sorumluluğu verilmiş bir

kişiyi Kalite Yönetim Temsilcisi olarak görevlendirilmiştir. Kalite Yönetim Temsilcisi laboratuvar politikası

ve kaynaklar hakkında kararların alındığı en üst yönetim kademesi olan Genel Müdür’e organizasyon

şemasında da görüldüğü gibi doğrudan ulaşabilmektedir. Organizasyon yapısındaki ilişkiler tanımlanmıştır.

Organizasyon Şemasında belirlenen görevlere ilişkin vekâlet durumu Yetkili Personel Listesi’nde

belirtilmiştir. Personelin yapılan faaliyetlerin önemi ve bunların yönetim sisteminin hedeflerinin

gerçekleştirilmesine nasıl katkıda bulunacağının bilincinde olmasını sağlamak amacı ile planlı eğitimler

gerçekleştirilmekte ve etkinliği performans değerlendirme ve iç tetkiklerle kontrol edilmektedir.

Üst yönetim, laboratuvar yönetim sisteminin etkin işleyişi ve etkin bir iletişimin gerçekleşmesini

sağlamak amacıyla yöntemler belirlemiş bu amaçla LİS’ i kullanarak, internet, telefon, faks, iç yazışma,

toplantılar, eğitimler, şirket içi prosedürler, duyuru panosu gibi yöntemler uygulayarak etkin iletişim

sağlamaktadır. İç İletişim sistemi oluşturulurken Kalite Yönetim Sisteminin etkinliği dikkate alınmaktadır.

Tüm bu durumları içeren politika ve prosedürlere sahiptir, İletişim Yönetimi Prosedürü oluşturulmuş ve

uygulanmaktadır.

İlgili Dökümanlar

Kayıtların Yönetimi Prosedürü

İletişim Yönetimi Prosedürü

Gizlilik Beyanı

Yetkili Personel Listesi

Organizasyon Şeması




ORGANİZASYON YAPISI

Teknik yönetimin ve Kalite Yönetim Temsilcisinin, bu standarda uygunluğu sağlama sorumlulukları da

dâhil görevleri ve sorumlulukları, Kalite El Kitabında tanımlanmıştır. Organizasyon Şeması aşağıda

verilmiştir.




GENEL MÜDÜR

1. GÖREV, YETKİ VE SORUMLULUKLAR • Kendisi de bir şirket ortağı ve biyokimya uzmanı doktordur. • Aldığı kararlar ile ilgili Şirket ortaklarını bilgilendirir. • İdari ve teknik anlamda yapılacak bütün anlaşmalar(sözleşmeler) hakkında bilgi sahibidir. • İşletmenin mali işlerini koordine eder. • Grup içinde uygulanmakta olan ücretlerin piyasa şartlarına göre değerlendirmesini yapar ve

Yönetim Kurulu’nun kararıyla bu konuda oluşturacağı yıllık ücret uygulamalarını belirler. • Kuruma ait organizasyon planı çerçevesinde çalışanın başarısına endeksli kariyer basamakları ve

bu basamaklara ait, olması gerekli şartların tespitinde Mesul Müdür, Laboratuvar Sorumlu Uzmanları ve Laboratuvar Sorumlu Teknikeri ile birlikte çalışır.

• Çalışanların tüm sosyal, psikolojik ve fiziksel koşullarının değerlendirilmesi ve gerekli motivasyon mekanizmalarının hayata geçirilmesini sağlar.

• Kalite politikası doğrultusunda iş ve kadro niteliklerini saptar personel seçim sistemini oluşturur ve işe alınacak elemanların mülakatlarına katılır, başvuru formlarını inceler ve mesul müdür, ilgili Sorumlu Uzman’ın ya da varsa ilgili birim sorumlularının görüşünü alır.

• Laboratuvar mevcut tüm kadrolardaki terfi ve nakillerde hareket hatları saptar ve bunlara göre yedekleme planlarının oluşturulması için Laboratuvar Sorumlu Teknikeri’ne yardımcı olur.

• Medikal firmalardan gelen tanıtımcılar ile görüşmeler yapar, kaliteli medikal ürünlerin en uygun şartlarda alınmasını sağlar.

2. YETKİNLİK BİLGİLERİ (öğrenim, eğitim, beceri, tecrübe) • 4 yıllık üniversite mezunu olmak (tercihen sağlık sektörü ile ilgili bölümlerden ya da yöneticilikle

ilgili bölümlerden) • ISO 15189 temel eğitimini almış olmak, • Organizasyon ve yönetim tecrübesine sahip, • Özlük işleri ve İK konusunda bilgi sahibi • İnsan ilişkileri kuvvetli • MS Office programlarını kullanabilen • Problem çözme ve karar verme yeteneğine sahip • İletişimde güçlü • Sonuç odaklı çalışan • Yeniliklere ve gelişmelere açık • MS Office programlarını kullanabilen • İnisiyatif kullanabilen

3. ORGANİZASYONDAKİ KONUMU

Üst: Şirket ortakları Ast: Tüm departman ve departman personelleri İsim/Soyisim

İmza




LABORATUVAR MESUL MÜDÜRÜ

1. GÖREV, YETKİ VE SORUMLULUKLAR Özel Avicenna Tıbbi Laboratuvarı Kalite Yönetim Sisteminde (KYS) belirtilmiş misyon, vizyon ve hedefler, KYS esasları, şirket politikası ve kurumsal kültür doğrultusunda tüm laboratuvar bölümlerinin işleyiş, koordinasyon ve yönetiminden sorumludur.

• Genel Müdür’e bilgi verir. • Mali İşler, Satın Alma, Satış-Pazarlama bölümleri ile organize bir şekilde firmanın misyon, vizyon

ve politikası doğrultusunda onaylanmış bütçeye sadık kalınarak yönetilmesinden Genel Müdür’e karşı sorumludur.

• Laboratuvar bölümlerinde çalışan tüm Uzman, Laboratuvar Sorumlu Teknikeri ve Teknik Eleman çalışmalarının koordinasyon ve organizasyonundan sorumludur.

• Tüm laboratuvar bölümlerinde analizlerin eksiksiz ve zamanında yapılabilmesi için gerekli organizasyon ve sistemin Kalite Yönetim Sistemi’ne (KYS) uygun olarak yürütme ve geliştirilmesinden Genel Müdür’e karşı sorumludur.

• Tüm laboratuvar bölümlerinde analiz maliyetlerinin optimizasyonu ve verimliliğin arttırılması için gerekli tüm teknik ve insan kaynağı önlemlerinin alınmasından sorumludur.

• Laboratuvar bölümlerinde metot optimizasyon ve geliştirme çalışmalarının planlanmasından, organizasyonundan sorumludur.

• Müşterilerimize eksiksiz hizmet verebilmek için tüm sorumlu olduğu laboratuvar personelinin çalışma ve mesai planının koordinasyonunda Genel Müdür’e karşı sorumludur.

• Tüm laboratuvar bölümlerinde cihaz, ekipman ve gerekli tüm malzemelerin düzenli temini ve çalışmasının organizasyonundan; bakım-onarım çalışmalarının eksiksiz ve zamanında yaptırılmasından Genel Müdür’e karşı sorumludur.

• Tüm laboratuvar personelimizin ve müşterilerin ilgili personelinin gerekli eğitim faaliyetlerinin planlanması ve yürütülmesinden sorumludur.

• Bilimsel sirküler yayınlarının düzenli olarak yayınlanması ve planlanmasından Genel Müdür’e karşı sorumludur.

• Özel Avicenna Tıbbi Laboratuvarı’nın bilimsel ve teknolojik gelişiminin sağlanmasından sorumludur.

• KYS’nin gereklerini yerine getirmek için sorumlu olduğu departmandaki tüm gerekli düzenlemelerin yapılmasından, bu pozisyon için tanımlanmış tüm işlerin yerine getirilmesinden sorumludur.

• KYS’de vekili olduğu pozisyonun vekâletini yürütürken ilgili pozisyonun her türlü görev, yetki ve sorumluluklarını yerine getirmekten sorumludur.

• Şirkete ve müşterilere ait her türlü belge ve bilginin gizli tutulmasından ve KYS esaslarına uygun olarak saklanmasının sağlanmasından sorumludur.

• Sorumlu olduğu bölümler ile diğer tüm departmanların tam bir koordinasyon içinde çalışmasını sağlamaktan sorumludur.

• Sorumlu olduğu bölümlerde görevli tüm personelin yüksek motivasyon ve verimlilikle çalışmalarını sağlamaktan sorumludur. Bunun için gerekli önlem, tedbir ve donanım tavsiyelerinde bulunmaya yetkilidir.

• Sorumlu olduğu bölümlerde görevli tüm personelin kurum değer ve prensiplerine uygun tarz ve tavır içinde olmalarını temin etmekle sorumludur.

• Sorumlu olduğu bölümlerde tüm teknik konularda ilgili firmalarla görüşmeler yapmaya yetkilidir. • Sorumlu olduğu bölümlerde ihtiyaç duyulan her türlü cihaz, ekipman ve insan kaynağı talebini

Genel Müdür’e yapmaya yetkilidir. • İlgili prosedürlerde belirtilen kurallara uygun davranır.




2. YETKİNLİK BİLGİLERİ (öğrenim, eğitim, beceri, tecrübe) • Tıp Fakültesi temel laboratuvar dallarından birinde ihtisas ve/veya doktora yapmış olmak. Yurtiçi

veya Yurtdışı önemli merkezlerde mezuniyet sonrası eğitimlerine katılmış ve aktif çalışma yapmış olmak,

• Klinik laboratuvar süreçleri konusunda bilgi sahibi olmak, • ISO 15189 temel eğitimini almış olmak, • Laboratuvarla ilgili maliyet analizleri ve satın alma süreçleri ile ilgili bilgi sahibi olmak, • Laboratuvar kalite sistemleri hakkında bilgi sahibi olmak, • Laboratuvarla ilgili teknolojik gelişmeler konusunda bilgi sahibi olmak, • Süreç performanslarının uygun tekniklerle ölçülmesi, izlenmesi ve analiz edilmesi konularında bilgi

sahibi olmak, • İngilizce konuşma, yazma ve anlayabilme kabiliyetinde olmak, • MS Office programlarını iyi derecede kullanabilmek, • Vizyon sahibi, • Müşteri odaklı çalışan, • Analitik / Sistematik düşünce yapısına sahip, yaratıcı ve pratik çözümler üretebilen, • Etkin karar verme becerisine sahip, • Planlama ve organizasyon becerisi gelişmiş, • Ekip çalışmasına istekli ve destekleyen, • İnsan ilişkileri kuvvetli, • İnisiyatif kullanabilen, • En az 5 yıl süreyle, aktif olarak orta ölçekli bir laboratuvar yönetmiş olmak.

3. ORGANİZASYONDAKİ KONUMU Üst: Genel Müdür Ast: Laboratuvar Sorumlu Uzmanları, Laboratuvar Sorumlu Teknikeri

İsim/Soyisim Genel Müdür İmza İmza

HAZIRLAYAN ONAYLAYAN

KALİTE YÖNETİM TEMSİLCİSİ MESÜL MÜDÜR



LABORATUVAR SORUMLU UZMANI

1. GÖREV, YETKİ VE SORUMLULUKLAR Sorumlu olduğu laboratuvar bölümünde tüm çalışma ve analizlerin Özel Avicenna Tıbbi Laboratuvarı Kalite Yönetim Sistemi, kurum değerleri ve prensipleri, mesleki etik kurallar doğrultusunda çalışılmasının sağlanmasından sorumludur. Çalışacağı bölüm Mesül Müdür ve Genel Müdür tarafından belirlenir.

• Mesül Müdür ve Genel Müdür’e raporlama yapar. • Kalite yönetim esasları, kurumsal değer ve prensipler çerçevesinde bölümünü yönetir. • Bölümünde tüm analizlerin Kalite Yönetim Sistemi’ne uygun olarak eksiksiz ve zamanında

yapılabilmesi için gerekli organizasyon ve sistemin, yürütme ve geliştirilmesinden sorumludur. • Bölümünde kalite kontrol kriterlerinin takibi, test maliyeti araştırması, bazı özel testlerin denetimi,

web sitesinin klinikle ve kendi bölümüyle ilgili konularda yapılandırılması, Özel Avicenna Tıbbi Laboratuvarı tıbbi ekibine danışmanlık, yeni testlerin uygulamaya sokulmasına yönelik çalışma ve araştırmaları yerine getirmekten sorumludur.

• Bölüm personelinin çalışma ve mesai planının koordinasyon ve optimizasyonundan Mesül Müdür’e karşı sorumludur.

• Tüm laboratuvar personelinin eğitim faaliyetlerinin yürütülmesi için gerekli çalışmaları yapmaktan sorumludur.

• Bölümünde ISO 15189 standardının gerekliliklerini yerine getirmekten sorumludur. • Kalite Yönetim Sistemi’ndeki ilgili dokümanlarda bu pozisyon için tanımlanmış tüm işlerin yerine

getirilmesinden sorumludur. • İlgili bölümdeki tüm işlerin eksiksiz devamı için gereğinde diğer ekip arkadaşlarına yardımcı olur, • Kalite Yönetim Sistemi’nde vekili olduğu pozisyonun vekâletini yürütürken ilgili pozisyonun her

türlü görev, yetki ve sorumluluklarını yerine getirmekten sorumludur. • Şirkete ve müşterilere ait her türlü belge ve bilginin gizli tutulmasından ve Kalite Yönetim Sistem

esaslarına uygun olarak saklanmasının sağlanmasından sorumludur. • Müşterilerimize sunduğumuz Test Listesi (katalog) ve web adresimizin testler bölümü içerisinde

yer alması gereken klinik bilgilerin oluşturulmasını, örnek alımı ve öncesi dikkat edilmesi gereken hususlarla ilgili bilgilendirmenin yapılmasını sağlar.

• Kendi bölümü ile diğer tüm bölümlerin tam bir koordinasyon içinde çalışmasını sağlamaktan sorumludur.

• Bölümünde görevli tüm personelin yüksek motivasyon ve verimlilikle çalışmalarını sağlamakla ilgili olarak Mesül Müdür’e karşı sorumludur. Bunun için gerekli önlem, tedbir ve donanım tavsiyelerinde bulunmaya Mesül Müdür ve Genel Müdür nezdinde yetkilidir.

• Bölümünde görevli tüm personelin kurum değer ve prensiplerine uygun tarz ve tavır içinde olmalarını Laboratuvar Koordiatörü’ne karşı temin etmekle sorumludur.

• Bölümünde görevli tüm personelin izin planlamasını yapmaktan sorumludur. • Bölümünde görevli tüm personelin performans değerlendirmelerini yapmaktan Mesül Müdür’e

karşı sorumludur. • Sorumlu olduğu bölümde ihtiyaç duyulan her türlü cihaz, ekipman ve insan kaynağı talebini Mesül

Müdür ve Genel Müdür’e yapmaya yetkilidir. • Sorumlu olduğu alanda yapılan analiz sonuçlarının tıbbi onaylarını vermeye; sonuç ve raporlarla

ilgili klinisyen, hasta ya da hasta yakını ile görüşmeye; gereğinde gönderilen uygunsuz örnekleri reddetmeye; uygunsuz sonuçları iptal etmeye yetkilidir.

• Kalite Yönetim Sistemi gereği sorumlu olduğu bölüm/birimlerin dokümanlarının hazırlanmasından ve kontrolünün yapılmasından sorumludur.

• İlgili prosedürlerde belirtilen kurallara uygun davranmaktan sorumludur.




2. YETKİNLİK BİLGİLERİ (öğrenim, eğitim, beceri, tecrübe)

• Klinik laboratuvar süreçleri konusunda bilgi sahibi olmak, • Laboratuvarla ilgili maliyet analizleri ve satın alma süreçleri ile ilgili bilgi sahibi, • Laboratuvar kalite sistemleri hakkında bilgi sahibi, • ISO 15189 temel eğitimini ve tıbbi laboratuvarlar iç tetkikçi eğitimini almış olmak, • Laboratuvarla ilgili teknolojik yenilikler konusunda bilgi sahibi, • Süreç performanslarının uygun tekniklerle ölçülmesi, izlenmesi ve analiz edilmesi konularında bilgi

sahibi, • Kendi branşındaki gelişmeleri kaynaklardan izleyebilecek düzeyde yabancı dil bilen, • MS Office programlarını iyi seviyede kullanabilme kabiliyetinde olan, • Türkiye Cumhuriyeti kanun ve yönetmeliklerince öngörülen eğitim kurumlarından alınmış

biyokimya, mikrobiyoloji, hematoloji, genetik dalları veya bu disiplinlerin alt dallarında uzmanlık belgesine sahip,

• Müşteri odaklı çalışan, • Analitik/sistematik düşünce yapısına sahip, yaratıcı ve pratik çözümler üretebilen, • Etkin karar verme becerisine sahip, • Planlama ve organizasyon becerisi gelişmiş, • Ekip çalışmasına istekli ve destekleyen, • Liderlik konusunda yetkin, • İnsan ilişkileri kuvvetli, • İnisiyatif kullanabilen, • Kendini geliştirmeye açık, • Değişim kalite ve performans odaklı, • Dinleme ve objektif değerlendirme becerilerine sahip olmak.


Üst: Mesül Müdür Ast: Laboratuvar Sorumlu Teknikeri, Teknik Eleman

İsim/Soyisim Mesul Müdür İmza İmza




LABORATUVAR SORUMLU TEKNİKERİ

1. GÖREV, YETKİ VE SORUMLULUKLAR Özel Avicenna Tıbbi Laboratuvarı Kalite Yönetim Sistemi, kurum değerleri ve prensipleri doğrultusunda sorumlu olduğu laboratuvar bölümünde tüm analiz ve çalışmaların yapılmasının sağlanmasından; Sorumlu Uzman ve Mesül Müdür’ün belirleyeceği prensipler doğrultusunda tüm bölümlerdeki teknik elemanların mesai düzeninden sorumludur.

• İlgili Sorumlu Uzman ve Mesül Müdür’e gerektiğinde raporlama yapar. • Laboratuvarda Teknik Elemanlar arasında ekip içi görev dağılımı için gerekli planlamayı ve

bilgilendirmeyi yapar. • Kalite Yönetim Sistemi doğrultusunda bölümünde tüm analiz süreçlerinin kayıt altına alınmasından

ve test sonuçlarının analitik güvenilirliğin sağlanmasından sorumludur. • Bölümünde sorumluluğu altındaki tüm dokümanların hazırlamasından sorumludur. • Bölümünde kullanılan tüm cihaz ve ekipmanların düzenli bakım ve çalışmasının sağlanmasından

Mesül Müdür’e karşı sorumludur. • Sorumlu olduğu bölümde kullanılan her türlü kimyasal, kit ve sarf malzemelerin uygun olarak

saklanması ve çalışmaların aksatılmadan sürdürülmesinden sorumludur. • Laboratuvar yönetimi tarafından belirlenmiş hedeflere uygun olarak stok takibi ve

optimizasyonunun tüm teknik elemanlarca yerine getirilmesinin sağlanmasından Mesül Müdür’e karşı sorumludur.

• Kalite Yönetim Sistemindeki ilgili dokümanlarda bu pozisyon için tanımlanmış tüm işlerin yerine getirilmesinden sorumludur.

• İlgili bölümdeki tüm işlerin eksiksiz devamı için gereğinde diğer ekip arkadaşlarına yardımcı olur. • Kalite Yönetim Sistemi’nde vekili olduğu pozisyonun vekâletini yürütürken ilgili pozisyonun her

türlü görev, yetki ve sorumluluklarını yerine getirmekten sorumludur. • Şirkete ve müşterilere ait her türlü belge ve bilginin gizli tutulmasından ve Kalite Yönetim Sistemi

esaslarına uygun olarak saklanmasının sağlanmasından sorumludur. Kendi bölümü ile diğer tüm bölümlerin tam bir koordinasyon içinde çalışmasını sağlamaktan sorumludur.

• Laboratuvar bölümündeki ekibine gerektiğinde doğru kişilerin katılmasını sağlayarak, sürekli gelişimlerini destekleyerek başarılı ve motive bir ekip olarak çalışmalarını sağlar.

• Bölümünde görevli tüm personelin kurum değer ve prensiplerine uygun tarz ve tavır içinde olmalarını ilgili Uzman ve Mesül Müdür’e karşı temin etmekle sorumludur.

• Sorumlu olduğu bölümde ihtiyaç duyulan her türlü sarf malzeme siparişinin Satın Alma Bölümü’ne bildirilmesinde yetkilidir.

• Sorumlu olduğu bölümde ihtiyaç duyulan her türlü cihaz ve ekipman talebini ilgili Sorumlu Uzman’a bildirir.

• Sisteme yeni eklenen testlerin sistemde doğru şekilde aktif edilmesini sağlar. • Örnek taşıma çantalarındaki soğuk zincir sisteminin (datalogger verilerinin bilgisayardan kontrolü)

düzenli olarak kontrolünü yapar. • Müşterilerimize sunduğumuz Test Listesi (kataloğu)’nin hazırlanmasında fiilen görev yapar. • Testlerin dış kalite kontrol gönderimini organize eder, sonuçların uyumunu ilgili Sorumlu Uzman

ile kontrol edip sisteme girer. • İlgili prosedürlerde belirtilen kurallara uygun davranır.





• 2 yıllık Tıbbi Laboratuvar bölümü, 4 yıllık Fen Bilimleri veya dengi lisans programından mezun olmak,

• Temel laboratuvar kuralları bilgisine sahip, • Laboratuvar ekipmanı konusunda teorik ve pratik bilgiye sahip, • MS Office programlarına hakim, • ISO 15189 Akreditasyon eğitimi ve kuruluş içi kalite tetkiki eğitimleri almış olmak, • Tercihen laboratuvar sorumluluğu deneyimine sahip, laboratuvardaki bütün süreçlerin işleyişine

hakim ve tüm iş süreçlerini takip edebilen, • Sorumluluk alabilen, • Stres ile başa çıkabilme yeteneğine sahip, • Planlama ve organizasyon becerisine sahip, • Ekip çalışmasına yatkın, • Analitik düşünebilme yeteneği gelişmiş, • Sorun çözme teknikleri konusunda başarılı, • Değişime ayak uydurabilen ve gelişmelere açık.


Üst: Laboratuvar Sorumlu Uzmanları, Mesül Müdür, Genel Müdür. Ast: Teknik Eleman, Örnek Kabul Sorumlusu, Örnek Toplama Sorumlusu, Dış Laboratuvar Takip Sorumlusu, Raporlama Sorumlusu ve ilgili bölüm elemanları.

İsim/Soyisim İmza İmza




KALİTE YÖNETİM TEMSİLCİSİ

1. GÖREV, YETKİ VE SORUMLULUKLAR Özel Avicenna Tıbbi Laboratuvarı bünyesinde, sürekli olarak yüksek kalitede ve standartta tıbbi standardizasyon ve kalite hizmeti sunulmasını desteklemek üzere; - kalite sistemini kurmak politika, hedefler, prosedür ve standartların oluşturulmasını sağlamak, - kalite sisteminin uygulanmasını sağlamak, - kalite sistemini sürekli iyileştirmek, - kalite sisteminin ön gördüğü faaliyetlerin yürütülmesine yardımcı olmak.

• Kalite sistemleri ile ilgili gelişmeleri takip eder ve Özel Avicenna Tıbbi Laboratuvarı bünyesinde sunulan tıbbi laboratuvar hizmetlerine yansıtılması için öneriler geliştirerek yönetime sunar.

• Prosedür ve talimatların oluşturulmasına katkıda bulunur, gerektiğinde hazırlanmasına aktif olarak katılır, etkin bir şekilde uygulamalarını izler.

• Kalite ile ilgili raporların hazırlanması çalışmalarına yardımcı olur. • Kalite sorunlarının belirlenmesi, iyileştirme önerilerinin geliştirilmesi ve seçim mekanizmalarının

çalıştırılmasında görev alır. Kalite Yönetim Sisteminin gerektirdiği iç tetkiklerin organizasyonunda görev alır.

• Uygun olmayan hizmete ilişkin önleyici ve düzeltici faaliyetlerin başlatılması ve koordinasyonunun sağlanmasında görev alır.

• Kalite ölçümlerinin geliştirilmesinde yardımcı olur. • Kalite ölçümlerinin hedeflere göre istatistiksel yöntemlerle değerlendirilmesi ve sonuçlarının

raporlanması konusunda çalışır. • Kurul çalışmalarına katılır, gerekli desteği verir. Laboratuvar kalite çalışmaları konusunda periyodik

olarak yönetimi bilgilendirir. • Personelin eğitim ve gelişim gereksinimlerinin saptanması ve kişisel gelişimine ilişkin hedeflerin

belirlenmesi için yönetim ile birlikte çalışır. • Kişisel gelişim ihtiyaçlarını karşılamak için araştırma yapar, bireysel gelişim araçlarından faydalanır

ve gelişimi için planlanan eğitimlere katılarak kendisini sürekli geliştirir. • Özel Avicenna Tıbbi Laboratuvarı çalışanlarına yönelik, “Kalite Yönetim Sistemini” destekleyecek

ve güçlendirecek eğitim gereksinimleri ile ilgili öneriler geliştirir. • Belirlenen eğitim gereksinimleri doğrultusunda yıllık eğitim planını hazırlanmasında gerekli

bilgilendirmenin yapılmasında yönetime destek verir. • Eğitim planı doğrultusunda “Kalite Yönetim Sistemi” hakkında verilecek eğitimleri hazırlar. • Özel Avicenna Tıbbi Laboratuvarı’nın hizmet kalitesinin sürekli gelişimine katkı sağlar. • Belirli periyotlarda gerçekleştirilecek iç tetkiklerin planlanmasını koordine eder, iç tetkiklere katılır

ve iç tetkik sonuçlarının raporlanmasını sağlar. • İç tetkiklerin yanı sıra belirli periyotlarda saha ziyaretleri yapar, sonuçlarını yönetime raporlar. • Laboratuvar hakkında yapılan olay bildirimlerini ve müşteri şikayetlerini inceler, yüksek riskli

yapılan olay bildirimler veya müşteri şikayetleri için yönetim ve konuyla ilgili sorumlularla çözüm odaklı çalışmalar yapar.

• Yapılan çözüm odaklı çalışmalarla, iyileştirme önerilerinin geliştirilmesinde ve uygulanmasında görev alır.

• Kurum ve yapılan çalışmalar ile ilgili tüm bilgilerin gizliliğinin, değerli belgelerin güvenliğinin sağlanmasında görev alır (aynı zamanda arşivden sorumludur).

• Sorumluluk alanında yer alan ekipman ve kırtasiye malzemelerinin güvenliğini sağlar. • Tüm laboratuvarlardan gelen kalite ve tıbbi kayıtların arşivlenmesini sağlar, arşiv kayıtlarını tutar

ve zamanı gelmiş kayıtların ilgililerin bilgisi dahilinde imha edilmesini sağlar. • İlgili prosedürlerde belirtilen kurallara uygun davranır.





• Eğitim kalitesi genel kabul görmüş bir üniversiteden tercihen Tıp veya Fen Bilimleri bölümlerinden mezun olmak,

• Tercihen ISO 15189 Akreditasyon Eğitimi, Kuruluş İçi Kalite Tetkiki eğitimleri almış olmak, • Akreditasyon ve/veya Toplam Kalite Yönetimi uygulamaları konularında bilgi sahibi olmak, • ISO 15189 ve diğer kalite sistemleri konularında bilgi sahibi olmak, • Analitik / Sistematik düşünce yapısına sahip, yaratıcı ve pratik çözümler üretebilen, • Planlama ve organizasyon becerisi gelişmiş, • Ekip çalışmasına yatkın, • Öğrenme ve kendini geliştirme konusunda ısrarcı, • İnsan ilişkileri kuvvetli, • İnisiyatif kullanabilen, • En az 1 yıl kalite yönetimi ve sağlık sektörü iş tecrübesine sahip olmak.

3. ORGANİZASYONDAKİ KONUMU Üst: Genel Müdür Ast: -

İsim/Soyisim İmza İmza

HAZIRLAYAN ONAYLAYAN

KALİTE YÖNETİM TEMSİLCİSİ MESÜL MÜDÜR



4.2. KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ

Özel Avicenna Tıbbi Laboratuvarı, faaliyetlerinin kapsamına uygun bir kalite sistemi oluşturmuş,

uygulamakta ve sürdürmektedir. Özel Avicenna Tıbbi Laboratuvarı, test sonuçlarının kalitesini güvenceye

almak için gereken bütün politika, sistem, program, prosedür ve talimatları doküman haline getirmiş olup

kalite sisteminde kullanılan dokümantasyonun, ilgili personele iletilmesi, anlaşılabilir, ulaşılabilir ve

uygulanabilir olması sağlanmaktadır. Bu amaçla sistematik eğitimler düzenlenmektedir.

Kalite yönetim sistemi, iç kalite kontrol ve dış kalite kontrol gibi laboratuvarlar arası karşılaştırma

programlarını kapsamaktadır. Laboratuvar Kalite Sistemi içerisinde analitik sistemlerin, reaktiflerin ve

cihazların uygun işlevleri ve kalibrasyonlarını düzenli olarak izleyen ve gösteren bir program oluşturmuş ve

uygulamaktadır.

Kalite yönetim sistemi politikası Kalite El Kitabı içerisinde de dokümante edilmiş olup, tüm personel

tarafından anlaşılması için eğitimler planlanmakta ve çeşitli duyuru yöntemleri ile iletişim sağlanmaktadır.

Kalite politikasına bağlı olarak Kalite hedefleri oluşturulmakta ve gerçekleşme durumları takip edilmektedir.

Ayrıca dokümante edilmiş ve kayıt altına alınmış önleyici bir bakım ve kalibrasyon programına

sahiptir. Bu program, minimum olarak, üreticinin önerilerini içerecek şekilde hazırlanmış olup, takip

edilmektedir.

ETİK VE MESLEKİ KURALLAR

Laboratuvar Kalite yönetim sistemi etik ve mesleki kuralların uygulanmasını esas alacak şekilde

oluşturulmuştur. Bu doğrultuda, Özel Avicenna Tıbbi Laboratuvarı hasta bakımına katkı konusunda yasal

sorumluluklarının bilinci ile hareket etmekte ve ticari kaygılardan uzak olarak hasta sağlığını ve menfaatini

ilk planda tutmakta ve öncelikle yerine getirmektedir. Bütün hastalara karşı dürüst davranılmakta ve ayırım

yapılmamaktadır.

Laboratuvarlar, istenen analizlerin ve yapılacak diğer laboratuvar prosedürlerinin yerine getirilmesi

amacıyla hastanın uygun bir şekilde tanımlanması için gerekli bilgiyi toplamakta, ancak gereksiz kişisel

bilgiyi sorgulamamaktadır.

Rapor sonuçlarında ciddi sorunlar olduğunda yeterli danışmanlık sağlanmadan test raporları hastaya

iletilmemektedir.




Örnek kabul ve numune alma sırasında tesise ulaşım kolaylığı, yeterli mahremiyet sağlanmaktadır.

Alınan birincil numune istenen analiz için uygun olmayan bir durumda laboratuvara gelirse, işleme

alınmamakta ve başvuruyu yapan hekim veya ilgili personel bilgilendirilmektedir.

Açıklama yetkisi verilmedikçe, belirli bir hastaya ilişkin laboratuvar analiz sonuçları gizlidir. Sonuçlar

normal olarak istekte bulunan hekime, kişiye ya da merkeze rapor edilir. Hasta onayı ya da yasaların

gerektirdiği durumlarda üçüncü taraflara rapor edilebilir. Sadece, bütün hasta tanımlamalarından

ayrıştırılmış laboratuvar analiz sonuçları, epidemiyoloji, demografi veya diğer istatistiksel analizler gibi

amaçlar için kullanılabilir.

Çocukların ve zihinsel özürlü kişilerin hakları da ülkeden ülkeye değişir. Bazen sağlıkla ilgili bilgi,

normalde bilgiyi alması için yetkilendirilen kişilerden saklanabilir. Bu durum yasa gereği veya kişisel

güvenlik sebebiyle veya diğer bireyin bilgilerine kanunsuz olarak erişilebilmesi söz konusu olduğunda

olabilir.

Numunelerin istekte bulunulan analizlerin dışındaki amaçlar için kullanılması, sadece artan

numunelerin isimlerinin gizlenmesi veya bir numune havuzu oluşturulması durumunda

gerçekleştirilmektedir. Ayrıca, önceki sonuçların açığa kavuşturulması için takip analizleri de

yapılabilmektedir. Bu amaçla Laboratuvar Etik Prosedürü oluşturulmuştur bu prosedüre göre etik

uygulamalar takip edilmektedir.

İlgili Dokümanlar

Personel Yönetimi Prosedürü

Laboratuvar Etik Prosedürü




DOKÜMANTASYON YAPISI

KEK, laboratuvar kalite yönetim sisteminin genel yapısı ve politikalarını tanımlamakta ve destekleyici

prosedürlere atıfta bulunmaktadır. Yönetim sisteminde kullanılan dokümantasyonun yapısı ana hatları

aşağıda verilmiştir.

Kalite Yönetim Sistemi dokümantasyonu ve hazırlık aşamasından iptal sürecine kadar uygulanan

kontrol sistemi Doküman Yönetimi Prosedürü’ne göre yürütülür.

İlgili Dokümanlar

Doküman Yönetimi Prosedürü

KAYITLAR

DESTEK DOKÜMANLAR (Plan, Görev Tanımı,Liste,Katolog,Form vb.)

PROSEDÜRLER ( Yönetim, Teknik ve Test Çalışma Prosedürleri )

TALİMATLAR Test Talimatları, GenelTalimatlar, Cihaz Kullanma

ve Bakım Talimatları

EL KİTABI

DIŞ KAYNAKLI DOKÜMANLAR




4.3.DOKÜMAN KONTROLÜ

Laboratuvar Yönetim Sisteminin tanımladığı iç ve dış dokümanların kontrolü için Doküman

Yönetimi Prosedürü yayınlanmakta ve uygulanmaktadır.

Dokümanlar yayınlanmadan önce yetkili personel tarafından gözden geçirilerek onaylanır. Tüm

dokümanlar belirlenen formatlarla yayın, revizyon durumları tanımlanarak yayınlanır. Basılı evrak olarak

dağıtılacak dokümanlar için kullanılacak noktalara Doküman Dağıtım Formu ile dağıtımı yapılır.

Entegre ile Test Çalışma Talimatları gibi personelin kolaylıkla ulaşımının sağlanması gereken

dokümanların elektronik dağıtımı gerçekleştirilir. Bu tür elektronik dağıtımlarının kontrol altına alınması için

gerekli yetkilendirmeler yapılır. Tüm personel dokümanlara ulaşabilir ancak değişiklik yetkili personel

tarafından gerçekleştirilir. Elektronik olarak dağıtımı gerçekleşen dokümanların orijinal nüshası basılı evrak

üzerinden gözden geçirildikten sonra onaylama süreci ile yazılıma yetkili kişiler tarafından veri girişi yapılır.

Bu tür dağıtımların takip edilmesi için ayrıca Doküman Dağıtım Formu kullanılır.

Özel Avicenna Tıbbi Laboratuvarı Test Listesi güncelliği web sayfası üzerinden sağlanır. Müşterilere

değişikliklerle ilgili ayrıca bilgi verilir.

Değişiklik durumunda dokümanlarda el ile tadilat yapılmaz, sayfa bazında veya tamamen yeniden

yayınlanarak tekrar dağıtım gerçekleştirilir. İptal edilen dokümanların yanlış kullanımını önlemek amacıyla

“İptal Döküman” kaşesi kullanılır. Kalite El Kitabı gibi sayfa bazında değişikliğe uğrayan dokümanlarda

ayrıca baskı numarası sistemi kullanılır.

Dış kaynaklı dokümanların tanımlanması, dağıtımı ve revizyon takip yöntemi ve sorumlularının

belirlenmesi için liste oluşturularak dağıtımları ve güncellenmeleri kontrol altına alınır.

İlgili Dokümanlar:

Doküman Yönetimi Prosedürü

Doküman Dağıtım Formu




4.4.TALEPLERİN TEKLİFLERİN VE SÖZLEŞMELERİN GÖZDEN GEÇİRİLMESİ

Özel Avicenna Tıbbi Laboratuvarı, taleplerin, tekliflerin veya sözleşmelerin gözden geçirilmesi için

Sözleşmelerin Gözden Geçirilmesi Prosedürü’nü oluşturmuş olup sürekliliğini sağlamaktadır.

Sözleşmelerin talep ve tekliflerin gözden geçirilmesi ile ilgili kayıtlar muhafaza edilmektedir.

Özel Avicenna Tıbbi Laboratuvarı test sözleşmesinin yapılması ile ilgili olan gözden geçirmeler,

mevcut sunulan test hizmetleri için hazırlanan fiyat ve hizmet kılavuzlarına göre yapılmakta, özel test

talepleri laboratuvar teknik yönetimi tarafından gözden geçirilmektedir. Test metotlarının seçiminde klinik

ihtiyaçlar ve sözleşme şartlarının karşılanması esas alınmaktadır.

Hazırlanan ve web üzerinde sürekli güncel olarak yayınlanan Numune Alma El Kitabı ve Özel

Avicenna Tıbbi Laboratuvarı Test Listesi ile müşterilerin numune alma sürecinden test seçimine kadar

ihtiyacı olan bilgiler müşterilere iletilmektedir.

Sözleşme ve talep aşamalarında testlerin anlaşmalı laboratuvarda yapılması planlandığında bu şart

dokümante edilmekte ve müşteri bilgilendirilmektedir.

Sözleşme şartlarındaki değişiklikler için gözden geçirme işlemleri tekrarlanmakta ve ilgili müşteriler

ve personel haberdar edilmektedir.

Sözleşme Şartlarında sapmalar olduğunda müşteri bilgilendirilmekte ve talebi doğrultusunda işlemler

yürütülmektedir.


Sözleşmelerin Gözden Geçirilmesi Prosedürü




4.5. ANLAŞMALI LABORATUVAR YÖNETİMİ

Özel Avicenna Tıbbi Laboratuvarında uygulanan Akreditasyon kapsamındaki testler için Anlaşmalı

laboratuvar veya uzman kullanılmamaktadır. Buna rağmen Laboratuvar ve test hizmetlerinin herhangi bir

nedenle dışarıdan temin edilmesi durumu için Laboratuvar Yönetimi tarafından dış laboratuvarların seçimi

ve geliştirilmesi için yöntemler belirlenmiş ve dokümante edilmiştir. Bu yöntemler Anlaşmalı

Laboratuvar Yönetimi Prosedüründe yer almaktadır.

Laboratuvar yönetimi, ilgili laboratuvar hizmetlerini kullanan birim ve uzmanların görüşünü göz

önünde bulundurarak, Dış laboratuvarın seçimi ve kalitesinin izlenmesinden sorumludur. Dış laboratuvarın

talep edilen uygulamalarda yeterli performans verecek kadar yetenekli olduğu garanti edilmektedir.

Anlaşmalı laboratuvarlardan alınan hizmetler periyodik olarak gözden geçirilmektedir. Test öncesi ve

sonrası prosedürler dâhil, gereksinimlerin yeterli derecede tanımlandığından, dokümante edildiğinden ve

anlaşıldığından dış laboratuvarın gereksinimleri karşılayabileceğinden ve çıkar çatışması olmayacağından

test prosedürlerinin seçiminin amaçlanan kullanım için uygun olduğundan ve raporların yorumlanması için

sorumlulukların net olarak tanımlandığından emin olmak için periyodik olarak gözden geçirilmektedir.

Akreditasyon Sertifika takibi gibi buna benzer gözden geçirme kayıtları; ulusal, bölgesel ve yerel

gerekliliklere uygun olarak Kayıtların Kontrolü Prosedürüne göre saklanmalıdır.

Anlaşmalı laboratuvardan gelen test sonuçları; laboratuvarlarımızda değerlendirildikten sonra istem

sahibine iletilmektedir. Laboratuvar raporlarının hasta bakım ve test güvenirliği ile ilgili tüm bölümleri

içermesi sağlanır ve raporun üzerinde klinik yorumu etkileyebilecek değişiklerin yapılması

engellenmektedir. Dış laboratuvardan gelen test sonuçlarının doğru transfer edildiğini garanti eden

yöntemler belirlenmiş ve uygulanmaktadır. Burada amaç raporun güvenli bir şekilde transferini

sağlamaktır. Dış Laboratuvardan gelen test sonuçları ilgili laboratuvar uzmanları tarafından

değerlendirilmekte ve değerlendirilme sonucunda hastanın şartlarına ve yerel tıbbi çevreye göre eklenmesi

gereken yorum/ uyarı varsa eklenmektedir. Yorumu yazan kişi, eklemiş olduğu noktaların açık bir şekilde

tanımlanmasını sağlamaktadır.


Anlaşmalı Laboratuvar Yönetimi Prosedürü

Kayıtların Kontrolü Prosedürü




4.6. SATIN ALMA

Laboratuvar, test kalitesini etkileyen malzemelerin temini, kabulü ve muhafazası için Satın Alma

Prosedürü oluşturmuş ve uygulamaktadır. Testlerin kalitesini etkileyen kimyasal sarf malzemeler,

referans kitler teslim esnasında girdi kontrol kriterlerine göre kontrol edilerek temin edilir. Girdi kontrolüne

uygunluk sağlayanların kabulü, sağlamayanların ise reddi yapılmaktadır. Cihaz ve ekipman temin

işlemlerinde şartların belirlenmesi ve satın alma kararının verilmesi Cihaz Yönetimi Prosedürü’ne göre

kontrol altına alınır.

Kabulü yapılan ürünlerin hasar görmemesi ve gerekli önlemlerin alınması için üretici tavsiyeleri göz

önüne alınarak muhafaza yöntemleri belirlenmiş dokümante edilmiş ve uygulanmaktadır.

Satın alınacak malzemeleri tarif eden satın alma sipariş formları ile satın alma işlemleri yürütülmekte

ve malzeme stoklarının takibi bilgisayar yazılımı ile sağlanmaktadır. Referans, kontrol ve kalibratör olarak

kullanılan reaktiflerin lot bilgileri, laboratuvara giriş ve kullanıma giriş tarihleri kayıt altına alınmaktadır.

Tedarikçi seçimlerinde, Satın Alma Prosedürü’nde belirtildiği üzere tedarikçi değerlendirme

kriterlerine göre tedarikçilerin periyodik değerlendirmeleri yapılarak onaylı tedarikçilerin listesi

tutulmaktadır. Tedarikçi değerlendirme kayıtları muhafaza edilmektedir.


Satın Alma Prosedürü

Cihaz Yönetimi Prosedürü




4.7. TAVSİYE/ DANIŞMANLIK HİZMETLERİ

Uzman laboratuvar personeli tarafından; testlerin seçimi ve tekrarlama sıklığı ve gereken örnek tipi

de dâhil olmak üzere, hizmetlerin kullanımında, müşterilere tavsiye hizmetleri sağlanmaktadır.

Gerektiğinde, test sonuçları konusunda uzmanlar tarafından test yorumu yapılır. Bu amaçla web sitesi

aracılığıyla ve Özel Avicenna Tıbbi Laboratuvarı Test Listesi’nde müşterinin ihtiyaç duyabileceği

konularda bilgiler güncel olarak sunulmaktadır.

Laboratuvar hizmetlerinin kullanımı ve bilimsel konularda fikir alışverişi amacıyla, uzman personel ve

klinik personel düzenli olarak toplantılar yapar ve bu toplantıların dokümante edilerek kayıt altına alınması

sağlanır. Özel Avicenna Tıbbi Laboratuvarı, müşterileri veya müşteri temsilcileri ile taleplerine açıklık

kazandırmaları ve yapılan işle ilgili laboratuvar performansını izlemeleri için, diğer müşterilere karşı gizliliği

sağlamak koşuluyla işbirliği yapmaktadır. Ancak hasta örneği analiz edilirken izlenmek istenildiğinde

öncelikle diğer müşterilerin numunelerinin ve test işlemlerinin ortadan kaldırılması sağlanarak gizlilik

korunur.

Özel Avicenna Tıbbi Laboratuvarı herhangi bir gecikmede ve test gerçekleştirilmesi sırasında olan

önemli sapmalar hakkında müşterisine bilgi vermektedir.

Özel Avicenna Tıbbi Laboratuvarı müşterilerinden olumlu veya olumsuz geri besleme elde etmek için

teşvik edilmektedir. Geri beslemeden elde edilen bilgiler, kalite sisteminin test faaliyetlerinin müşteriye

hizmetin iyileştirilmesi için kullanılmaktadır. Müşteri memnuniyetinin izlenmesi Müşteri İlişkileri

Yönetimi Prosedürü’nde belirtildiği şekilde yapılmaktadır.


Müşteri İlişkileri Yönetimi Prosedürü




4.8.ŞİKÂYETLER

Özel Avicenna Tıbbi Laboratuvarı, müşterilerinden veya diğer ilgililerden gelen öneri ve şikâyetlerin

çözümlenmesi için bir politikaya sahip olup Müşteri İlişkileri Yönetimi Prosedürüne göre işlem

yapmaktadır. Bildirilen tüm şikâyetler kayıt altına alınmakta ve değerlendirmeye tabi tutulmaktadır. Burada

temel yaklaşım iyileştirme fırsatlarının yakalanmasıdır. Şikâyetlerin, incelemelerin ve yapılan düzeltici

faaliyetlerin tamamı kayıt edilmekte ve sonuçlar dâhil muhafaza edilmektedir.


Müşteri İlişkileri Yönetimi Prosedürü

4.9.UYGUNSUZLUK YÖNETİMİ

Özel Avicenna Tıbbi Laboratuvarı yaptığı herhangi bir testin Kalite Yönetimi prosedürlerine veya

müşteri ile üzerinde anlaşılan şartlara uymadığı zaman Uygunsuzluk Yönetimi Prosedürü esaslarını

uygular. Uygun olmayan işin önemi değerlendirilir, gerektiğinde işlemlerin durdurulması ve müşterilerin

bilgilendirilmesi faaliyetleri yürütülür.

Uygun olmayan bir işin ileride tekrarlanabileceği ihtimali, klinik önem durumu veya hizmet kalite

politikası ve prosedürlere, uygunluğu hakkında şüphe uyandırması durumunda Düzeltici Ve Önleyici

Faaliyetler Prosedürüne göre düzeltici faaliyet başlatılır ve sonuçlandırılır.


Uygunsuzluk Yönetimi Prosedürü

Düzeltici ve Önleyici Faaliyetler Prosedürü




4.10.DÜZELTİCİ FAALİYETLER

Uygunsuzluk veya yönetim sistemindeki politikalardan ve prosedürlerden sapmalar tespit edildiğinde

bu uygunsuzlukların sebeplerini ortadan kaldırmak amacıyla Düzeltici faaliyetlerin uygulanabilmesi için

Düzeltici Önleyici Faaliyetler Prosedürü hazırlanmış ve tüm personelin prosedür hakkında bilgi sahibi

olması sağlanmıştır.

Laboratuvarımız kalite sistemi veya teknik çalışmaları ile ilgili problem, uygunsuzluk kontrolü, iç veya

dış tetkikler, yönetimin gözden geçirilmesi, müşteri görüşleri veya personelin gözlemleri gibi çeşitli

faaliyetler sayesinde düzeltici faaliyetler belirlenmektedir. Düzeltici Ve Önleyici Faaliyetler Prosedürü

problemin temel sebeplerini belirlemek için öncelikle bir inceleme başlatmak esasını içermektedir. Sebep

analizi düzeltici faaliyetin en önemli bölümünü teşkil etmekle birlikte bazen temel tespitin zorluğu ve açık

olmayışı bilinmektedir. Muhtemel sebepler, müşteri istekleri, hasta örnekleri, örnek özellikleri, metotlar ve

prosedürler, personelin becerileri ve eğitimi, tüketim malzemeleri veya cihazlar sebep analizi kapsamında

değerlendirilmektedir.

Düzeltici faaliyetler, Düzeltici Ve Önleyici Faaliyet Formu doldurularak sorunun büyüklüğüne ve

yarattığı riske uygun bir seviyede gündeme alınmakta ve sonuçlandırılmaktadır. Özel Avicenna Tıbbi

Laboratuvarı, düzeltici/önleyici faaliyetlerle ilgili incelemelerden kaynaklanan herhangi bir değişikliği

doküman haline getirerek uygulamamaktadır. Özel Avicenna Tıbbi Laboratuvarı gerçekleştirilen

düzeltici/önleyici faaliyetlerin etkili olmasını sağlamak için sonuçlarını izlemektedir.

Tanımlanan uygunsuzluklar veya sapmalar Özel Avicenna Tıbbi Laboratuvarı politikasına, prosedürlerine

veya TS EN ISO 15189 standardının şartlarına uygunluğu hususunda şüpheler yaratıyorsa Laboratuvar

Yönetimi mümkün olan en kısa sürede düzeltici ve önleyici faaliyetler kapsamındaki ilgili alanların kontrolü

için iç tetkik düzenlenmektedir. İlave tetkikler çoğunlukla düzeltici/önleyici faaliyetlerin uygulanmasını

takiben, bunların etkinliğini teyit etmek için yapılmaktadır. Ancak ilave tetkik sadece yapılan iş için ciddi bir

husus veya risk tanımlandığında gerekmektedir.



Düzeltici Önleyici Faaliyet Formu




4.12.ÖNLEYİCİ FAALİYETLER

Özel Avicenna Tıbbi Laboratuvarında teknik sistem veya yönetim sistemi ile ilgili uygunsuzlukların

muhtemel kaynakları ve gerekli olan iyileştirmeler Düzeltici ve Önleyici Faaliyetler Prosedürü’nde

tanımlanmıştır. Önleyici faaliyet gerektiğinde bu tip uygunsuzlukların olma olasılığını azaltmak ve iyileştirme

fırsatlarını, avantajını kullanmak için planlar geliştirilmekte, uygulanmakta ve izlenmektedir.

Düzeltici Önleyici Faaliyetler Prosedürü önleyici faaliyetlerin başlatılmasını ve bu faaliyetlerin

etkinliğinin sağlanması için kontrollerin nasıl yapılacağını da içermektedir. Önleyici faaliyetler proseslerin

eğilimleri ile iç ve dış kalite kontrol faaliyetleri dâhil olmak üzere verilerin analizini de içerir.



4.12.SÜREKLİ İYİLEŞTİRME

Özel Avicenna Tıbbi Laboratuvar, yönetim sisteminin etkinliğini kalite politikası, kalite hedefleri, tetkik

sonuçları, düzeltici ve önleyici faaliyetleri, risk analizleri ve yönetimin gözden geçirmeleri vasıtasıyla sürekli

gözden geçirmekte ve iyileştirmektedir.

Hasta bakımına katkı ve iyileştirmeler için uygun olarak Kalite politikası ile tutarlı şekilde Kalite

Hedefleri oluşturulur. Belirlenen Kalite Hedefleri yıllık olarak dokümante edilerek kayıt altına alınmakta,

gerçekleşmeleri için planlama yapılmaktadır. Bu amaçla Kalite İyileştirme Prosedürü oluşturulmuştur.

Bu prosedüre göre ölçüm indikatörleri belirlenerek risk analizi yapılmakta ve gerekli iyileştirme faaliyetleri

planlanmaktadır. Pre-analitik, analitik ve post-analitik süreçlerde yapılan gözlemler ve veriler ışığında

Kalite İyileştirme Prosedürü’nde belirtilen risk analizlerine uygun olarak iyileştirme faaliyetleri

yürütülmektedir.

Yönetim Gözden Geçirme sonuçlarına göre faaliyet yapıldıktan sonra, laboratuvar yönetimi faaliyetin

etkinliğini izlemekte ve değerlendirmektedir. İyileştirme faaliyet sonuçları, laboratuvar yönetimine, gözden

geçirme toplantılarıyla veya raporlarıyla sunulmaktadır. Laboratuvar yönetimi tarafından laboratuvar

personelinin, ilgili alanlarla ve numune analizlerinin sonuçlarıyla ilgilenen kalite iyileştirme faaliyetlerine




katıldığını, veri toplama ve indikatör takibi ile garanti etmektedir. Yapılan izlemeler sonucunda, eğitim

ihtiyacı ortaya çıkar ise tüm laboratuvar personeli ve ilgili tüm laboratuvar hizmeti kullanıcıları için uygun

eğitim ve kurs olanakları ve ilgili personelin bu programlara katılımı sağlanmaktadır.


Kalite İyileştirme Prosedürü

4.13.KALİTE VE TEKNİK KAYITLARIN KONTROLÜ

Laboratuvar Yönetimi, Kalite ve Teknik işleyişle ile ilgili kayıtlarının belirlenmesi, toplanması,

sınıflandırılması, ulaşılabilirliği, dosyalanması, depolanması, sürdürülmesi ve elden çıkarılması için

Kayıtların Yönetimi Prosedürü’nü oluşturmuş olup uygulamakta ve sürdürmektedir.

Laboratuvar kayıtları, düzeltici ve önleyici faaliyet kayıtlarının yanı sıra iç denetim ve yönetimin

gözden geçirme raporlarını da içermektedir. Laboratuvar Hizmet verileri (basılı kayıtları) okunaklı olup,

zarar görmeleri, bozulmalarını ve kaybolmalarını önleyecek şekilde, öncelikle ilgili alanlarda muhafaza

edilmekte ve tanımlanan süre sonunda arşivlenmektedir. Kayıtların muhafaza edilme süreleri de dâhil tüm

ayrıntıları içeren Kayıtların Yönetimi Prosedürü hakkında personel bilgilendirilmiştir.

Özel Avicenna Tıbbi Laboratuvarında elektronik (bilgisayar) kayıt sistemi uygulandığı durumlarda

düzenli yedekleme alınmaktadır. Bu amaçla Bilgi Güvenliği Prosedürü oluşturulmuştur. Özel Avicenna

Tıbbi Laboratuvarında bütün kayıtlar emniyetli bir şekilde ve gizlilik içinde muhafaza edilmektedir.

Kayıtlar laboratuvarlarda saklanma süreleri dolduktan sonra, arşivde depolanır. Özel Avicenna Tıbbi

Laboratuvarı kayıtlarında hata olduğu zaman hataların üstü, alttaki yanlış okunacak şekilde tek çizgi

çizilerek iptal edildiği belirtilmekte ve doğrusu hemen yanına (altına/üstüne) yazılmaktadır. Kesinlikle

silinerek veya karalanarak okunaksız hale getirilmemektedir. Yapılan bu tip değişikliklerin yanına düzeltmeyi

yapan personel tarafından imza/paraf ve tarih atılmaktadır.


Kayıtların Yönetimi Prosedürü

Bilgi Güvenliği Prosedürü




4.14.İÇ DENETİMLER

Özel Avicenna Tıbbi Laboratuvarı, yılda en az bir kez İç Denetim Prosedürü uyarınca faaliyetlerinin

TS EN ISO 15189 standardının şartlarına uygun olarak sürdürüldüğünü sorgulamak için denetimler

yapmaktadır. Yıllık İç Denetim Planı, test faaliyetleri de dâhil kalite sisteminin bütün öğelerine yönelik

hazırlanmaktadır. Denetimler tarafsız ve eğitimli personel tarafından yürütülmektedir.

Denetim bulguları faaliyetlerin etkinliği veya test sonuçlarının doğruluğu ve geçerliliği konusunda bir

şüphe uyandırıyorsa laboratuvarda düzeltici faaliyetlere zamanında başlanmakta ve sonuçları etkilemiş

olma durumunda müşterilerine yazılı olarak haber verilmektedir.

Denetim yapılan faaliyet alanı, tetkik bulguları ve bunların neticesinde yapılan düzeltici faaliyetler

kaydedilmekte ve planlanan sürede gerçekleştirilmesi sağlanmaktadır. Takip tetkikleri ile düzeltici

faaliyetlerin uygulanması ve bunların etkinliğinin doğrulanması sonucu da kayıt altına alınmaktadır.

Denetim sonuçları Yönetim Gözden Geçirme için üst yönetime raporlanmaktadır.


İç Denetim Prosedürü

4.15.YÖNETİMİN GÖZDEN GEÇİRİLMESİ

Özel Avicenna Tıbbi Laboratuvarı Üst yönetimi, Kalite Sistemine uygunluk etkinliğinin sürekliliğini

sağlamak, gerekli değişiklik ve ilerlemeleri gerçekleştirmek üzere, laboratuvar kalite sistemini ve test

faaliyetlerini en az yılda bir kez düzenli olarak iç tetkik sonrası Yönetim Gözden Geçirme Prosedürü’ne

göre gözden geçirmektedir.

Prosedürde tanımlanan gündem maddeleri ele alınmakta ve işleyişe göre gözden geçirmeler

yapılmaktadır. Bu gözden geçirmede Laboratuvarın hasta bakımına katkısının kalitesi ve uygunluğu,

mümkün olduğunca geniş kapsamlı, izlenmekte ve tarafsızca değerlendirilmesi esas alınmaktadır.

Yönetimin gözden geçirmesinden elde edilen bulgular ve bundan kaynaklanan faaliyetler kayıt altına

alınmakta ve ilgili personel bilgilendirilmektedir. Kalite Yönetim Temsilcisi bu faaliyetlerin uygun ve üzerinde

görüş birliğine varılan bir sürede yapılmasını izlemekte ve sonuçlandırılmasını sağlamaktadır.





Yönetim Gözden Geçirme Prosedürü

5.TEKNİK ŞARTLAR

5.1. PERSONEL

Laboratuvar yönetimi, özel cihazları çalıştıran, test sonuçlarını değerlendiren ve test raporlarını

imzalayan bütün personel için öncelikle görevlendirme yapmaktadır. Henüz eğitim görmekte olan personel

kullanıldığında, uygun bir yönlendirme sağlamakta ve özel görevleri yürüten personel, gereken uygun

öğretim, eğitim, deneyim ve/veya ispat edilen becerileri belgelenerek vasıflandırılmaktadır.

Özel Avicenna Tıbbi Laboratuvarında görev alacak/alan idari, teknik ve kilit personelin özetle

organizasyon şemasında yer alan bütün personelin görev tanımları hazırlanmış ve dokümante edilerek

ilgililere dağıtılmıştır. Laboratuvar, yönetici sorumluluğuna ve sunulan hizmetler için sorumluluğu üzerine

alma becerisine sahip kişi ya da kişilerce yönetilmektedir.

Tüm personelin, ilgili tüm eğitimsel ve profesyonel yeterliliklerinin, eğitimlerinin, tecrübelerinin ve

yetkilerinin kayıtlarını saklamakta, gerektiğinde ulaşabilmektedir. Laboratuvarlarda yapılan işin niteliği ve

büyüklüğüne göre, ayrıca kalite yönetim sisteminin işlevlerini yerine getirmede yeterliliğe sahip insan

kaynakları temin edilmiştir. Bu amaçla Personel Yönetimi Prosedürü ve Eğitim Prosedürü

oluşturulmuş, bu prosedürlere göre personel eğitim ve geliştirme faaliyetleri yürütülmektedir.

Çalışanları sunulan hizmetlerin kalite güvencesi ve iş güvenliği kapsamında olumsuz olayların

etkilerinden korumak ya da olumsuz olayları kontrol altında tutmak için eğitime sahip olmaları

sağlanmaktadır. Laboratuvar çalışanlarının mesleki geliştirme eğitimlerine veya diğer mesleki eğitimlere

düzenli olarak katılımı sağlanmaktadır.

Özel Avicenna Tıbbi Laboratuvarı yönetimi, uyguladığı test/analizleri için örnek alma, hazırlama

işlemlerini testin yapılması, test raporlarının yazılması, görüş bildirilmesi ve yorumlanması ile test

kapsamındaki cihazların kullanılması, Bilgisayar Kullanma (LİS), hasta verilerine, sonuçlarına ulaşma vb.

için yetkilendirme yapmış olup ilgili personele tebliğ etmiştir. Bilgisayar Sistemleri için yetkiler Bilgi

Güvenliği Prosedürü’ne göre yürütülmektedir.

Hastalara ilişkin bilgilerin gizliliği tüm personel tarafından saklı tutulmaktadır. Bu amaçla ilgili

laboratuvar personeline Gizlilik Beyanı imzalatılmış ve kayıt altına alınarak saklanmaktadır.






Eğitim Prosedürü


Gizlilik Beyanı

5.2 YERLEŞİM VE ÇEVRE KOŞULLARI

Özel Avicenna Tıbbi Laboratuvarları iş kapasitesi dâhil olmak üzere; iş kalitesi, kalite kontrol

prosedürleri, personelin güvenliği ya da test kalitesini olumsuz etkilemeyecek olan, öngörülen görevleri

yerine getirecek alanlar belirlemiş ve ayırmıştır. Bu alanlarla ilgili Mesul Müdür ve/veya Genel Müdür kararı

esas alınmıştır. Laboratuvar kaynaklarının fonksiyonel ve güvenilir koşullarda korunması sağlanmaktadır.

Test olanaklarında, enerji kaynakları aydınlatma ve çevre koşulları da dâhil ancak bunlarla sınırlı

kalmayarak, test hizmetinin doğru bir şekilde yapılmasını kolaylaştırıcı düzenlemeler yapılmıştır.

Çalışanlarının konforunu mükemmelleştirmek, sakatlık ve mesleki hastalık riskini en aza indirmek

için, işlevselliğinin verimliliğine uygun olarak tasarlanmıştır. Hastalar, çalışanlar ve ziyaretçileri tanınmış

tehlikelerden koruma sağlayacak tedbirler alınmıştır.

Hastalar, çalışanlar ve ziyaretçileri herhangi bir iş kazası, salgın, enfeksiyon, yangın, deprem, su

baskını, patlama, göçük, zehirli veya zararlı gaz yayılması olasılığına karşı korunma tedbirlerinin alınması ve

alınmış olan tedbirleri titizlikle takip edilerek istenmeyen bu tür bir olay olduğunda hastalarımızın,

çalışanlarımızın malzeme, araç, gereç ve ekipmanın daha fazla zarara uğramadan ilk yardımının yapılması,

kurtarma ve müdahale işlemlerinin aksatılmadan yürütülmesi için Laboratuvar Güvenlik Rehberi

oluşturulmuştur.

Çalışanlar, hastalar ve ziyaretçilerde Laboratuvar hizmetlerinden oluşabilecek enfeksiyon tehlikelerine

karşı Hijyen Sorumlusu ve diğer iş güvenliği tehlikelerine karşı Güvenlik Sorumlusu belirlenerek ataması

yapılmıştır. Hijyen ve Güvenlik Sorumluları iş güvenliği kapsamında kendi sahaları ile ilgili tehlikeleri

tanımlamak oluşabilecek, riskleri değerlendirmek, önlemlerin alınmasını sağlamak, ilgilileri bilgilendirmek




ve iş güvenliği uygulamalarını sürekli iyileştirmekten sorumlu iş güvenliği uzmanı ile çalışmaktadır.

Özel Avicenna Tıbbi Laboratuvarı test ve ürün uygunluğunu sağlayacak şekilde çevre koşullarını

kontrol altında tutar. Test sonuçlarını etkileyebilecek yerleşim ve çevre koşulları ile ilgili teknik şartlar test

çalışma talimatlarında tanımlanmış ve gerekli alt yapı imkânları üst yönetim tarafından sağlanmıştır. Ortam

koşullarının numunenin kalitesini, sonuçları ve/veya çalışanların sağlığını etkileyebileceği yerlerde

laboratuvar koşulları izlenmekte, kontrol altında bulundurulmaktadır.

Test sonuçlarının kalitesini etkileyebileceği yerlerde çevre koşulları izlenmekte, kontrol ve kayıt

edilmektedir. Çevre koşulları, test sonuçlarını tehlikeye soktuğu durumlarda testler durdurulmaktadır.

Ayaktan gelen hastalar hariç örnekler, Laboratuvara müşteriler ve kuryeler tarafından uygun taşıma

araçları ile güvenlikleri sağlanarak Laboratuvar İşleyiş Prosedürüne göre teslim edilmektedir.

Laboratuvarlarda test kalitesine uygun alanlar ayrılmış ve birbirlerine uymayan faaliyetlerin sürdürüldüğü

komşu alanlar arasında etkin bir ayrım yapılmış olup, karşılıklı kirlenme önlenmeye çalışılmıştır.

Laboratuvarda bulunan kilit sistemler ve cihazların kesintisiz enerji ihtiyacını sağlamak amacıyla

jeneratör sistemi oluşturulmuş, bu cihazın bakımı düzenli olarak sağlanmaktadır. Ayrıca test kalitesi

açısından önem arz eden kritik cihaz ve sistemler kesintisiz güç kaynağı (UPS) ile beslenerek enerji

düzeyindeki değişikliklerden etkilenmesi engellenmiştir. Laboratuvarda gerekli iletişim alt yapısı kullanılan

bilgisayar yazılımları ve iletişim donanımı ile sağlanmıştır. Laboratuvarda kullanılan su kalitesi düzenli olarak

izlenmektedir.

Çeşitli uyarı/ ikaz sistemleri ve şifreleme sistemleri ile yetkisiz kişilerin, ziyaretçilerin laboratuvara

girişi önlenmektedir. “Müşteriye Hizmet” çerçevesinde, test esnasında müşterilerin gözlem yapmasına üst

yönetim onayı ile izin verilmekte ancak diğer müşterilerin testlerinin gizliliği göz önünde

bulundurulmaktadır. Gözlem sırasında müşterinin kişisel güvenliği de sağlanmaktadır.

Laboratuvarlarda uygun depolama alanı ve koşulları oluşturulmuştur. Bu alanlar; örneklerin,

dokümanların, dosyaların, kullanım kitapçıklarının, ekipmanların, reaktiflerin, laboratuvar kaynaklarının,

kayıtların ve raporların bozulmadan saklanmasına elverişli alanları kapsar.




Personelin risklerden korunması amacıyla koruyucu elbise, eldiven, yüz maskesi, gözlük gibi

malzemeler temin edilmiş ve güvenlik kurallarına uyulması konusunda eğitimler verilmiştir. Personelin

kurallara uyumu denetlenmekte kontrol edilmektedir. Ayrıca laboratuvarda acil durumlar için yangın

söndürücü, acil duşu, göz yıkama seti, ilk yardım dolabı gibi ekipmanların bulundurulması ve uygunluğu

sağlanmıştır.

Laboratuvar çalışma alanları temizliği dokümante edilmiş kurallara göre sürekli olarak

sağlanmaktadır. Laboratuvarda bulunan tehlikeli maddelerin depolanması ve yok edilmesi ilgili

yönetmeliklerle göre düzenlenmiş ve dokümante edilmiştir.

Tüm Personel düzenli aralıklarla sağlık kontrolüne tabi tutulmaktadır. Teknik yeterlilik

değerlendirmesine ek olarak laboratuvar hizmet kalitesinin sürdürülmesi ve iyileştirilmesinin teşvik

edilmesinin için personel performansları değerlendirilmektedir. Bu amaçla Personel Yönetimi

Prosedür’ü oluşturulmuş olup, buna göre işlemlerin yürütülmesi sağlanmaktadır.



Laboratuvar İşleyiş Prosedürü

Laboratuvar Güvenlik Rehberi

5.3 LABORATUVAR DONANIMI

Özel Avicenna Tıbbi Laboratuvarı deneylerin doğru bir şekilde yapılması için gereken bütün numune

alma imkânları, ölçüm ve test cihazları, numune alınmasını ve test malzemelerinin hazırlanmasını ve veri

izleme analizlerinin yapılmasını da içerecek şekilde donatılmıştır. Özel Avicenna Tıbbi Laboratuvarı daimi

kontrol dışında cihazı bulunmamaktadır.

Laboratuvar donanımın ihtiyacının oluşumundan, temini, kabulü ve kullanımı ve hurdaya alımına

kadar uygulanacak tüm faaliyetler Cihaz Yönetimi Prosedürüne göre yürütülür.

Test ve numune alma için kullanılan cihazlar ve bunların yazılımları, istenilen doğruluğun elde

edilmesi için gerekli yeterliliğe sahip olanlardan seçilmiş ve Laboratuvar Yönetim Sistemi kapsamındaki

testlerin yöntem ve talimatlarına uygun durumdadır. Cihazların, hazırlanan talimatlarında belirtilen şekilde




her kullanım öncesi kontrol ve/veya kalibrasyonu sağlanmaktadır. Sonuçlar üzerinde önemli etkileri olan

kilit büyüklükler veya değerler için kalibrasyon programı hazırlanmıştır. Cihazın yapılan test sonucu için

önemli olan her kısmı ve yazılımı için yapılan işlemler kayıt altına alınmaktadır.

Donanımın (kurulum sırasında ve rutin kullanımda) gerekli performansı sağlamakta yeterli olduğu

ilgili analizlere uygun teknik özellikler ile uyumlu olduğu kontrol edilmektedir.

Bilgisayarların ve otomatik ekipmanın doğru çalıştığından emin olmak için bakımları planlanarak

yapılır. Veriler ve bilgisayar sistemlerinin uygun çevre şartlarında muhafaza edilmesi sağlanır. Özel Avicenna

Tıbbi Laboratuvarı fonksiyonlarının uygun bir şekilde çalışmasını sağlamak ve bozulmasını önlemek

amacıyla ölçüm cihazlarının güvenli taşınması, nakli, muhafazası, kullanımı ve planlı bakımı için Cihaz

Yönetimi Prosedürü hazırlanmış olup, uygulanmaktadır.

Hatalı kullanıma veya aşırı yüklenmeye maruz kalan şüpheli sonuçlar veren veya hatalı olduğu

belirlenen sınırları dışında olduğu anlaşılan bir cihaz Özel Avicenna Tıbbi Laboratuvarında hizmet dışı

bırakılmaktadır. Bu durumdaki cihaz üzerine kullanıcının dikkatini çekecek şekilde “Kullanım Dışı’’ etiketi

konarak onarılıp, doğru olarak çalıştığı kalibrasyon veya test yoluyla tespit edilinceye kadar diğer

cihazlardan ayrı olarak muhafaza edilmektedir. Özel Avicenna Tıbbi Laboratuvarı bu hatanın veya sapmanın

daha önce yapılmış deneylere etkisini araştırmakta ve Uygunsuzluk Yönetimi Prosedürü’nü

uygulamaktadır.

Özel Avicenna Tıbbi Laboratuvarında mümkün olan tüm cihazlar, üzerlerine kalibrasyon durumunu

gösterecek şekilde etiketlerle tanımlanmaktadır. Analitik cihazlar, her parametre için kalibratör referanslarla

ayrı ayrı kalibre edildiği için test cihazının etiketlenmesi parametre kalibrasyonu için uygun olmamaktadır.

Ancak analitik cihazların yazılımları ile cihazlar tarafından kalibrasyon tarihi uyarı/ ikaz vermekte ve bu

şekilde kalibrasyon tarihi geçmiş cihazın kullanılmaması sağlanmaktadır.

Özel Avicenna Tıbbi Laboratuvarına ait bir cihazın hangi nedenle olursa olsun bir süre için doğrudan

laboratuvar personeli kontrolü dışına çıkması halinde cihaz, yeni alınan cihazlara uygulandığı gibi

kullanımdan önce fonksiyon ve kalibrasyon durumu kontrol edilir ve yeterli olduğu belirlendiği zaman

deneylerde kullanılır. Yeterli olmadığı durumlarda kalibrasyon dâhil tüm eksiklikleri giderilir.




Cihazların kalibrasyon statüsünün güvenilirliğini sürdürmek amacıyla ara kontroller gerektiğinde bu

kontrollerin tanımlandığı cihaz kullanım ve bakım prosedüründe belirtilen esaslar dâhilinde ve her cihaza

ait özel talimatında belirtilen aralıklarla düzenli olarak yapılmaktadır. Özel Avicenna Tıbbi Laboratuvarı

kalibrasyon için bir dizi düzeltme faktörü gerektiğinde kopyaların doğru güncelleştirilmesini sağlamak için

Cihaz Yönetimi Prosedürü’nü uygular.

Test cihazları donanım ve yazılımı da dâhil sonuçlarını geçersiz kılacak ayarlamalara karşı yetkili

personel kullanımı ve talimatlarla korunmaktadır. Cihazlar sadece gerekli eğitime ve tecrübeye sahip yetkili

personel tarafından kullanılmaktadır.

Cihazlar envanter kodu ile tanımlanmakta ve gerektiğinde her bir parçası tek tek etiketlenmektedir.

Laboratuvar cihazlarına ilk kullanıma girişten itibaren cihaz bilgileri ile uygulanan tüm bakım/onarım

kalibrasyon işlemine ait performans kayıtları saklanmaktadır.


Uygunsuzluk Yönetimi Prosedürü

Eğitim Prosedürü



5.4 ANALİZ ÖNCESİ PROSEDÜRLER

Laboratuvarlarımızda yazılı test talepleri alınmaktadır. Ayrıca daha önceden verilmiş bir numuneye

uygun ise eklenecek test talebi olduğunda Ek Test İstek ve Hasta Bilgileri Güncelleme Formu

doldurularak faks ya da e-mail yoluyla talep alınabilir. Bu test talepleri dokümante edilerek, hastanın açık

kimliği, talepte bulunan yetkili kişinin kimliği, istenilen testler, numune alma bilgileri ile hasta ile ilgili klinik

veriler konusunda yeterli bilgiler kayıt altına alınmaktadır.

Elektronik ortamda istenen test talepleri, www.avicennalab.com e-mail adresine “Yeni test talebi”

başlığı ile gelir, burada hastaya ( Hasta Ref. No, Adı, Soyadı, Cinsiyeti, Yaş’ ı) ve kuruma ait bilgiler(Kurum

adı, kurum Ref. No) ve talep edilen test ismi bulunur. Daha önceden gönderilen numune, talep edilen test

için uygun ve yeterliyse talep edilen test çalışılır. Laboratuvardaki numune yeterli ve uygun değilse, test

ekletmek isteyen kuruma bilgi verilerek uygun numune istenir.


http://www.avicennalab.com/



Birincil örneklerin doğru alınması ve işlenmesi için Numune Alma El Kitabı dokümante edilmiş ve

uygulanmakta olup, birincil örnek alınmasından sorumlu olanlar için kullanılabilir hale getirilmiştir. Ayrıca

dış müşteriler için numune alma, transfer, talep yapılması ve testlerle ilgili açıklayıcı bilgilerin yer aldığı web

sitesinde sürekli güncel tutulan Özel Avicenna Tıbbi Laboratuvarı Test Listesi ve Numune Alma El

Kitabı dokümante edilmiştir. Özel Avicenna Tıbbi Laboratuvarı Test Listesi ve Numune Alma El

Kitabı doküman kontrol sisteminin bir parçası olarak tanımlanmıştır.

Birincil örnekler, gerek numune etiketlenmesi ve gerekse talep formu ile belirlenmiş bireye göre

izlenebilir olarak tanımlanmış bulunmaktadır. Hastalardan alınan ve dış laboratuvardan gelen hasta

örneklerinin Kabul/Reddi ile ilgili kriterler belirlenmiştir. Bununla ilgili yöntemler Laboratuvar İşleyiş

Prosedür’ ünde dokümante edilmiştir. Laboratuvar Yönetimi tarafından, örneklerin güvenli şekilde

laboratuvara nakli için yöntemler belirlenmiş ve yöntemlere Özel Avicenna Tıbbi Laboratuvarı Test

Listesi, Örneklerin Toplanması, Kabulü, Taşınması, Saklanması ve İmhası Prosedürü’ ne ve ilgili

atıf yapılan dokümante talimatlarda ve bununla ilgili süreçlerde yer verilmiştir.

Alınan tüm birincil örnekler; laboratuvar Örnek Kabul ve Kayıt Bölümünde kayıt altına alınmakta ve

Örnek giriş tarih ve saati, alım yapan kişinin kimliğiyle birlikte kayıt edilmektedir. Enfeksiyöz özellikteki

birincil numunelerin işaretlenerek örnek üzerinde belirtilmesi ve LİS programında ilgili kısıma gerekli uyarıcı

bilgi yazılması ile ilgili birim personellerinin uyarılması sağlanmıştır. Birincil numunelerin kabulü ya da reddi

için kriterler belirlenmiş ve dokümante edilmiştir. Acil test talepleri için gerekli düzenlemeler yapılarak

sonuçların en kısa sürede raporlanması planlanmıştır. Eğer bir hasta örneği zorunluluk nedeniyle ve

müşteri talebi doğrultusunda kabul edilirse, son rapor, sorunun türüne ve gerektiğinde sonucun dikkatle

yorumlanması gereğine işaret edecek şekilde düzenlenmesi sağlanmaktadır.

Laboratuvarımızda yetersiz ve aşırı miktarda numune alınmadığını garanti etmek amacıyla, kan, idrar

ve diğer örneklerin hacimleri izlenmekte ve kayıt altına alınarak belirli dönemler halinde gözden geçirilmesi

sağlanmaktadır.

Talepler ve örnekler sistematik olarak gözden geçirilerek, hangi testlerin uygulanacağına ve testler

esnasında hangi metotların kullanılacağına yetkili personel tarafından karar verilmesi sağlanmaktadır.

Değerlendirmede objektif sonuç vermeyen veya fazla ifade gücü olmayan test istemleri reddedilmekte




veya testin sınırlı ifade gücüne işaret edilerek ilgili tarafların bilgilendirilmesi sağlanmakta durum test

raporunda belirtilmektedir.

Laboratuvara kabulü yapılan her hasta örneği farklı testler için ayrılması ve yedeklenmesi durumunda

etiketlenerek birincil örneğe izlenebilirliği sağlanmaktadır.

Hasta Örnekleri; örnek niteliklerinin sağlamlığını sağlama koşulu altında, sonucun sunulmasından

sonra testlerin tekrarını mümkün kılmak amacıyla ya da ek testler için saklanmaktadır. Bu amaçla

örneklerin stabilite süreleri belirlenmiştir. Bu süre boyunca uygun saklama koşullarında saklanması

sağlanmaktadır. Saklama süreleri dolan örneklerin ilgili çevre mevzuatlarına göre atılması sağlanmaktadır.


Sözleşmelerin Gözden Geçirilmesi Prosedürü


Özel Avicenna Tıbbi Laboratuvarı Test Listesi

Örneklerin Toplanması, Kabulü, Taşınması, Saklanması ve İmhası Prosedürü

Ek Test İstek ve Hasta Bilgileri Güncelleme Formu

Numune Alma El Kitabı

5.5 ANALİZ PROSEDÜRLERİ

Laboratuvarımızda, müşteri ve hasta ihtiyaçlarını karşılayan ve test için uygun olan test örneklerinin

seçimi ve alımını da içeren test metotları kullanılmaktadır. Tercih edilen test metotları, geçerli/yetkili

kitapçıklarda, incelenmiş metin veya günlüklerde ya da uluslararası, ulusal veya bölgesel tüzüklerde

yayımlanmış durumdadır. Bu test metotları dokümante edilerek ilgili personelin kullanımına sunulmuştur.

Eğer herhangi bir şekilde (Müşteri talebi vb.) laboratuvar içi metot kullanılması halinde veya yeni metotlar

uygulamaya konulmadan önce Metot Validasyon ve Verifikasyon Prosedürü’ne göre performans

açısından valide edilmesi sağlanır.

Laboratuvarımızda kullanılan test metotları, amaçlanan kullanım için uygun olduğunu doğrulamak

amacıyla performans açısından değerlendirilerek ya da valide edilerek kullanılması sağlanır.

Laboratuvarımızda yapılan performans değerlendirme sonuçlarının kayıt altına alınarak saklanması sağlanır.

Kullanım için seçilen metot ve prosedürler, tıbbi testler için kullanılmadan önce, tatmin edici sonuçlar




vermesi için verifikasyon çalışmaları yapılmaktadır.

Kalite Yönetim Sistemine dâhil olan tüm test metotları dokümante edilmiş ve çalışma alanında, ilgili

personel tarafından kullanılabilir durumdadır. Dokümante edilmiş prosedürler ve gerekli talimatlar,

laboratuvar personeli tarafından anlaşılabilecek nitelikte personel kullanımına sunulmuştur. Gerekli

durumda testi yapmak için gerekebilecek ek bilgi, ayrıca dokümante edilmekte ve kullanıma sunulmaktadır.

Reaktifler ya da test talimatında ana değişikliklerle birlikte, test kitlerinin her yeni versiyonu,

tasarlanan kullanımın için uygun olup olmadığı yeterlilik ve güvenirlik için kontrol edilmekte herhangi bir

metot değişikliği durumunda yeniden laboratuvar içi validasyon çalışmaları yürütülmektedir.

Bir testte kullanılan prosedürlerin performans özellikleri, o prosedürün tasarlanan kullanımına uygun

olması temel amaçtır. Biyolojik referans aralıkları yetkili uzmanlar tarafından periyodik olarak izlenmekte ve

gözden geçirilmektedir. Gözden geçirme sonucunda belirli bir aralığın, referans aralığına artık uygun

olmadığına inanmak için bir neden oluşması halinde önce bir inceleme yürütülür ve akabinde gerekliyse,

düzeltici faaliyet başlatılması sağlanır. Bir test/analiz yöntemi veya test öncesi faktör değiştirildiğinde

referans aralıkları kontrol edilerek gerekli düzeltmeler yapılması sağlanır.

Laboratuvar yönetimi tarafından örnek alma şartlarının gerekliliklerini ve ilgili performans

spesifikasyonları ve gerekliliklerini kapsayan güncel test prosedürlerinin listesini, istedikleri an laboratuvar

hizmeti kullananlara sunmak üzere Web sitesi, Numune Alma El Kitabı ve Özel Avicenna Tıbbi

Laboratuvarı Test Listesi ile ilgili tarafların kullanımına sunulması sağlanmaktadır. Laboratuvarımız

tarafından, sonuçlar ya da sonuç yorumlarının önemli ölçüde farklı olabileceği şekilde test prosedürlerinin

değiştirilmesi planlanırsa değişimlerden önce laboratuvar hizmetlerini kullananlara web sitesi üzerinden ya

da yazılı olarak bilgilendirme yapılır.


Metot Validasyon ve Verifikasyon Prosedürü


Numune Alma El Kitabı




5.6 TEST PROSEDÜRLERİNİN KALİTESİNİN GÜVENCE ALTINA ALINMASI

Laboratuvarımızda test sonuçlarının doğru güvenilir sonuçlara ulaşmayı saylayacak iç kalite kontrol

sistemleri geliştirilmiş ve uygulanmaktadır. Bu amaçla Metot Validasyon ve Verifikasyon Prosedürü

oluşturulmuştur.

Kalite Kontrol sisteminin temel unsurları bu prosedüre göre yürütülmekte olup, ayrıca test

prosedürlerinde ve talimatlarında belirlenen sıklıklarda kontroller yapılmaktadır. Laboratuvarda örneklerin

kabulünden sonuçların raporlanmasına kadar süreçte hataların önlenmesi ve azaltılması amacıyla

sistematik kontroller yapılmaktadır.

Laboratuvarımızda ölçümlerden kesin sonuçlar elde etmek için ölçüm belirsizlikleri Ölçüm

Belirsizliği Prosedürü’ne göre hesaplanmakta ve kayıt altına alınmaktadır. Belirsizlik hesaplaması

yapılırken önemli olan belirsiz unsurlar göz önünde bulundurulur. Belirsizliğe sebep olan kaynaklar, örnek

alımı, örnek hazırlanmasını, örneklerin ayrılmasını, yedeklenmesini, kalibrasyon ve referans malzemeleri,

örnek miktarlarını, kullanılan cihazların çevresel koşullarla etkileşimi ve örnek durumu (donmuş vs.)

değişimleri olabilmektedir.

Ölçme sonuçlarının kalibrasyonu ve gerçekliğinin doğrulanmasını kapsayan, sonuçların SI ünitelerine

göre izlenebilir olduğundan veya doğal bir sabiti veya diğer belirlenmiş bir referansı aldığından emin olacak

kalibrasyon işlemleri Cihaz Yönetimi Prosedürü’ne göre uygulanmaktadır.

Laboratuvar yönetimi tarafından testin özeliğine uygun olarak dış laboratuvar karşılaştırmalarına

katılım sağlanmaktadır. İlgili laboratuvar yönetimi, dış kalite değerlendirmenin sonuçlarını izlemekte ve

kontrol kriterleri tamamlanmadığında, düzeltici faaliyetlerin uygulanması sağlanmaktadır.

Dış kalite değerlendirme programları seçilirken, mümkün olduğu kadar, hasta örneklerine aynen

benzeyen, test öncesi ve sonrası prosedürler de dâhil, tüm test prosesini kontrol edebilme özelliğine sahip

kliniksel bilgi sağlayacak programların seçilmesi sağlanır.

Farklı prosedürler veya donanım veya farklı yerlerde veya bunların hepsi kullanılarak yapılan

analizler için yılda bir kez sonuçların karşılaştırılması yapılmaktadır. Bu tür karşılaştırmaların sonuçları

doküman haline getirilmekte, kaydedilmekte ve gerektiğinde düzeltici faaliyetler başlatılmaktadır.





Metot Validasyon ve Verifikasyon Prosedürü

Ölçüm Belirsizliği Prosedürü


5.7 İNCELEME SONRASI PROSEDÜRLER

Belirlenmiş ve geçerliliği onaylanmış bulunan test talimatlarına göre sonuçlanmış bulunan testlerin

analitik değerlendirilmesi yetkili personeller tarafından yapılarak onaylanmakta onaylama işlemi kayıt altına

alınmaktadır.

Testler belirlenen aşamaları geçip teknik onayın verilmesinden sonra laboratuvar uzmanı tarafından,

tüm test sonuçları sistematik olarak incelenir. Bu incelemede sonuçların hastayla ilgili mevcut klinik

bilgilere uygunluğu değerlendirilir ve sonuçları onaylar.

Test sonuçlarının LİS’ e aktarılması sırasında yazı ve aktarma hatalarının doğmamasını sağlamak

amacıyla test sonuçlarını sisteme giren ve girilen sonucu izleyen personel olmak üzere iki kişi tarafından

kontrolü yapılmaktadır. Hastadan alınan örnekler uygun koşullarda belirli sürelerde saklanmaktadır.


Kalite Kontrol Prosedürü


5.8 SONUÇLARIN RAPOR HALİNE GETİRİLMESİ

Test raporlarının düzenlenmesinden laboratuvar uzmanları sorumludur. Rapor formunun (elektronik

ya da kâğıt) formatı ve laboratuvardan gönderilme şekli, laboratuvar hizmeti kullanıcılarının isteklerine

göre değişir.

Raporlar elektronik ve kâğıt ortamda hazırlanmaktadır. Test raporları Kalite Kayıtları Listesi’nde

tanımlanan süre içerisinde uygun koşullarda saklanmaktadır. Test raporlarının okunaklı ve transkripsiyonda

hatasız (aktarım hatasından arınmış) olacak şekilde hazırlanması kontrol altındadır. Raporlar, tıbbi bilgileri

almaya ve kullanmaya yetkili kişilere gönderilmektedir. Raporlama ile ilgili hususlar Laboratuvar İşleyiş




Prosedürü’nde tanımlanmıştır.

Uygun şekilde tamamlanmış bulunan test sonuçlarının, uluslararası kelime ve sözcük dizimi

kurallarına göre düzenlenmesi sağlanmaktadır.

Rapor, alınan birincil örneğin kalitesinin incelemeye uygun olup olmadığını veya sonuca uygun olup

olmayacağını göstermektedir. Eğer birincil örnekte herhangi bir uygunsuzluk var ise bu durumun sonuç

raporunda mutlaka açıklanması sağlanmaktadır.

Laboratuvarlarımız, kritik niteliklere sahip inceleme sonuçlarının belirlenmiş “Kritik/Panik Değer”

aralıklarına tekabül etmesi durumunda hemen doktora (ya da hasta bakımından sorumlu diğer klinik

personele) haber verebilmek için uygun metotlar belirlemiş ve uygulamaktadır. Bu, dış laboratuvarlara

gönderilen testler için de geçerli bulunmaktadır. Panik değer aralıklardaki sonuçlara karşı alınan önlemlerle

ilgili kayıt tutulmakta ve bunlar, tarih, saat, sorumlu laboratuvar personeli, bildirimde bulunulacak kişi ve

inceleme sonuçlarını da içerecek şekilde düzenlenmiştir. Doğan tüm sorunlar tespit edilmekte ve yapılan

denetimlerde incelenmesi sağlanmaktadır.

Sonuçların ara rapor olarak gönderilmesi durumunda son rapor her zaman isteği yapana

yönlendirilmektedir.

Laboratuvarımız tarafından, müşteri ve hasta bakım ihtiyaçlarını da kapsayacak şekilde testlerin her

biri için dönüş (istek-sonuç alma) süresini belirlemiş ve ilgili taraflara web ve Özel Avicenna Tıbbi

Laboratuvarı Test Listesi ile iletilmesini sağlamıştır.

Bir testin herhangi bir nedenle ertelenmesi durumunda, bunun talep sahibine bildirilmesinde

uygulanacak yöntemler Laboratuvar İşleyiş Prosedürü’nde tanımlanmıştır. Bu metot, klinik ve

laboratuvar personel arasındaki işbirliği doğrultusunda sağlanmaktadır. Testlerin sonuçlanma sürelerinin

yanı sıra bununla ilgili olarak klinisyenlerden alınacak geri bildirim Yönetim Gözden Geçirme

Toplantı’larında üst yönetim tarafından değerlendirilecek ve gerektiğinde, yapılabiliyorsa test sürelerinde

değişikliğe gidilebilecektir.




Dış Laboratuvardan gelen inceleme sonuçlarının doğru aktarılmasını sağlayacak yöntemler

Anlaşmalı Laboratuvar Yönetimi Prosedürü’nde tanımlanmış ve uygulanmaktadır.

5.9 SONUÇLARIN YAYIMLANMASI

Laboratuvarımızda çalışılan test sonuçları, başka bir merkezden gelen numune ise, hastalara

doğrudan açıklanmamakta, istemi yapan ilgili tarafa bildirilmesi sağlanmaktadır. Buna ilişkin yöntem

Laboratuvar İşleyiş Prosedürü’nde tanımlamış bulunmaktadır.

Laboratuvar, telefon ya da başka bir elektronik araçla dağıtılan sonuçların yalnızca yetkili alıcılara

ulaşmasını sağlamak için politika ve uygulamalar belirlenmiştir. Sonuçlar Kritik/Panik değer sınırlarındaysa

öncelikle sözel olarak açıklanma ardından ise uygun şekilde rapor gönderimi yapılmaktadır.

Rapor edilen test sonuçlarının kopyaları ya da rapor dosyaları, bilgilerin acilen düzeltilmesi olasılığına

karşın sistemde ulaşılabilir tutulmakta ve herhangi bir düzeltme olduğunda hatalı raporun geri çekilmesi

sağlanarak revize raporun gönderilmesi sağlanmaktadır. Bir test raporunda yayımlandıktan sonra yapılması

gereken maddi tadilat test raporuna “…… tarih ve ….. Protokol Numaralı Raporun Tadilidir’’

ifadesini içeren ayrı bir doküman şeklinde yapılmaktadır. Tamamen yeni bir test raporu kullanılması

gerektiğinde ise yeni rapor kesin olarak tanımlanmakta ve yerine geçtiği orijinali içermektedir. Değişiklik

yapılması durumunda, kayıt, saat, tarih ve değişikliği yapmaktan sorumlu kişinin adı gösterilmektedir. Klinik

kararların verilmesi ve gözden geçirilerek düzeltilmiş sonuçlar daha sonraki raporlara da geçirilmektedir.



Anlaşmalı Laboratuvar Yönetimi Prosedürü





5.10 LABORATUVAR BİLGİ YÖNETİMİ

Özel Avicenna Tıbbi Laboratuvarında, test verilerinin toplanması, işlenmesi, kaydedilmesi, rapor

hazırlanması, hafızaya alma veya erişiminde bilgisayar programı kullanıldığında, Bilgi Güvenliği

Prosedürü’ne göre kullanılan bilgisayara yüklenen programlar da dâhil, bilgisayar yazılımının, laboratuvar

içinde kullanım için uygun olduğu ve validasyonunun yapılıp, verilerin bozulmadan korunması için gerekli

tedbirlerin alınması sağlanır.

Bilgi sistemlerinin bakımını ve modifikasyonu dahil, bilgi yönetimi sistemi için hasta bilgi gizliliğini

esas alan yetkilendirme bilgi işlem sorumlusu, laboratuvar uzmanları ve laboratuvar sorumlu teknikeri

tarafından üst yönetim onayı ile yapılmıştır.

Analiz verileri ve elektronik ortama aktarılan bilgilerin toplanması, işlenmesi, kayıt altına alınması ve

yedeklenmesi ile ilgili yöntemler Bilgi Güvenliği Prosedürü’ nde belirtimiştir.

Laboratuvar yayınlanan, değiştirilen bilgilerin, ek olarak yayınlanan bilgilerin (yorum, not vs. bilgiler)

doğruluğunu teyit etmektedir. Laboratuvar hizmetinden faydalananlara uyum sağlanmaktadır. Herhangi bir

sebeple hizmet dışı kalma durumunda belirlenen süreç Bilgi Güvenliği Prosedürü’ nde belirtilmiştir.


laboratuvar kalİte yÖnetİmİ kalİte el kİtabi … kalite el kitabı(1... · laboratuvar...

Documents