Latvijas Investīciju un attīstības aģentūras (LIAA) sadarbībā ar Latvijas Ķīmijas un farmācijas uzņēmēju asociāciju (LAĶIFA) un Veselības inspekciju rīkotais seminārs Eiropas Biznesa atbalsta tīkla (EEN) projekta ietvaros

Labas ražošanas prakses (GMP)

ietekme uz kosmētikas līdzekļa drošuma novērtējumu

Zane Zaula, SIA „Kompetences centrs”, ķīmiķe, konsultante. 2014. gada 3. decembrī.

Regula 1223/2009

Regulas 1223/2009 8. punkts nosaka, ka kosmētiskā līdzekļa ražošanā ir jānodrošina Labas ražošanas prakses (GMP) pielietošana.

Regulas punkts 8.2. “Uzskata, ka laba ražošanas prakse ir ievērota, ja ražošana notiek saskaņā ar attiecīgajiem saskaņotajiem standartiem, kuru atsauces ir publicētas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī. “

Saskaņotais standarts ir EN ISO 22716:2007 “ Kosmētika. Labas ražošanas prakse (GMP). Labas ražošanas prakses vadlīnijas “.

•2

Standartizācija

• ISO organizācija http://www.iso.org/iso/home.htm

• Eiropas (EN) standarti

• Latvijas (LVS) standarti

•3

(Kvalitātes) vadības standarti

• LVS EN ISO 9001:2009 Kvalitātes pārvaldības sistēmas. Prasības (ISO 9001: 2008)

• ISO 14001 – Vides pārvaldība • OHSAS 18001 – Darba aizsardzība • ISO 22000 – Pārtikas drošība • ISO 13485 – Medicīnisko iekārtu ražošana • ISO/TS 16949 – Automašīnu ražošana • AS 9100 – Aviācija • SA 8000 – Sociālā atbildība • ISO 27001 – IS sistēmu drošība • ISO 20000 – IS servisa vadība • ISAS BC 9001 – elektroniskie mēdiji • GMP – Zāļu ražošana (farmācija) • FSC/PEFC – mežu apsaimniekošana • ISO 17025 – laboratoriju vadība • NATO standarti http://www.nato.int/docu/standard.htm

•4

Kosmētikas līdzekļu drošums – ražotāja godprātības jautājums

Regulas 5.pants Atbildīgo personu pienākumi paredz, ka atbildīgā persona nodrošina kosmētikas līdzekļa atbilstību virknei prasību:

• Kosmētikas līdzeklis parastos vai saprātīgi paredzamos apstākļos ir drošs cilvēka veselībai;

• Ražojot kosmētikas līdzekli, ir ievērota laba ražošanas prakse;

• Kosmētikas līdzeklim ir veikts drošuma novērtējums;

• Tiek glabāta kosmētikas līdzekļa lieta, kurā ir ietverti:

• kosmētikas līdzekļa apraksts;

• kosmētikas līdzekļa drošuma ziņojums;

• ražošanas metodes apraksts un paziņojums par atbilstību labai ražošanas praksei;

• apgalvotās kosmētikas līdzekļa ietekmes pierādījums;

• dati par jebkurām pārbaudēm izmēģinājumos ar dzīvniekiem, ko veicis ražotājs u.c.

• Tiek veikta paraugu ņemšana un analīze;

• Pirms kosmētikas līdzekļa laišanas tirgū par to ir paziņots Eiropas Komisijai, ar Kosmētikas līdzekļu elektroniskās paziņošanas portāla CPNP palīdzību;

• Kosmētikas līdzeklī izmantotās vielas atbilst regulā noteiktajām prasībām (nav izmantotas aizliegtās vielas) u.c.

•5

• Par kosmētikas līdzekļu atbilstību prasībām atbild persona, kura tos laiž tirgū, t.i., to ražotājs ES vai importētājs

• Būtiska nozīme vēlamās kvalitātes produkta iegūšanā ir tieši pašai ražošanas kultūrai, nepieciešamo receptūru konsekventai ievērošanai, iekšējai kontrolei, higiēnas prasību ievērošanai, darbinieku apmācībai

•6

Kosmētikas līdzekļu drošums – ražotāja godprātības jautājums

Kas ir Kosmētikas Labas ražošanas prakse un EN ISO 22716?

• Labas ražošanas prakses mērķis ir, atbilstoši specifikācijai, noteikt tās darbības un procesus, kas ietekmē gala produktu un tā drošumu .

• Kosmētikas Labas ražošanas prakse ir praktisku padomu, spēkā esošu normu organizatorisku direktīvu kopums, īpaši vērsta uz produkta kvalitāti ietekmējošiem cilvēciskiem, tehniskiem un administratīviem faktoriem.

• EN ISO 22716 standarts apraksta Kosmētikas Labas ražošanas praksi. Tas ir veidots sadarbībā ar kosmētikas nozares profesionāļiem un piedāvā labākās metodes.

• EN ISO 22716 izvirza prasības ne tikai produkta ražošanai, bet arī kontrolei, uzglabāšanai un nosūtīšanai.

•7

EN ISO 22716:2007

Darbības joma

Standarts ir starptautisks:

• Standarts ir attiecināms uz kosmētikas līdzekļu ražošanu, kontroli, uzglabāšanu un piegādi.

• Standarta prasības attiecas uz produkta kvalitātes saglabāšanu ražošanas laikā

• Piemērojams dažāda lieluma uzņēmumiem.

Standarts neattiecas uz:

• jebkādām zinātniskās izpētes darbībām

• jaunu produktu izstrādāšanu

• gatavā produkta izplatīšanu

•8

EN ISO 22716:2007

Reālie ieguvumi uzņēmumam ieviešot EN ISO 22716:2007 ir:

• labi organizēta vadības sistēma,

• labi organizēta uzņēmuma dokumentācija,

• labi organizētas uzraudzības procedūras,

• nepārtraukts produkta kvalitātes apliecinājums,

• uzņēmuma prestiža celšanās,

• uzņēmuma konkurētspējas pieaugums,

• Viegli integrēt kopā ar citiem standartiem, sertificējot Integrēto vadības sistēmu (piem., ISO 9001 Kvalitātes vadības sistēmu, ISO 14001 Vides pārvaldības sistēmu vai citiem standartiem)

•9

EN ISO 22716:2007

Galvenās standarta EN ISO 22716 nodaļas:

1. Darbības joma

2. Termini un definīcijas

3. Personāls

4. Telpas

5. Iekārtas

6. Izejvielas un iepakojuma materiāli

7. Ražošana

8. Gatavā produkcija

9. Kvalitātes kontroles laboratorijas

10. Rīcība ar neatbilstošu produktu

11. Atkritumi

12. Apakšuzņēmuma līgumi

13. Novirzes

14. Sūdzības un ierosinājumi

15. Izmaiņu kontrole

16. Iekšējais audits

17. Dokumentācija

•10

3. Personāls

Pamatprasība - darbiniekiem, kuri ir iesaistīti darbībās, kuras ir aprakstītas šajās vadlīnijās jābūt atbilstoši apmācītiem, lai ražotu, kontrolētu un uzglabātu noteiktās kvalitātes produktus.

•Jābūt uzņēmuma struktūrshēmai - organizācijas struktūrai ir jābūt noteiktai tādā veidā, ka uzņēmuma darbinieku organizācija un darbības ir saprotamas

•Kvalitātes nodrošināšanai un kvalitātes kontrolei, jābūt neatkarīgai no ražotnes citām struktūrvienībām

•Darbiniekiem jābūt apmācītiem (ieskaitot par LRP)

•Jāizpilda noteiktās higiēnas prasības (apģērbs, roku mazgāšana, veselība)

• Apakšuzņēmēju un apmeklētāju kontrole (ierobežota pieeja dažādās uzņēmuma vietās)

•Uzņēmumā ir jābūt atbilstošam skaitam apmācīta personāla šajās vadlīnijās noteikto darbību izpildīšanai

EN ISO 22716:2007

•11

Galvenie pienākumi

Vadības atbildība

• Uzņēmuma augstākai vadībai ir jāatbalsta organizatoriskās darbības.

• Labas Ražošanas Prakses īstenošanai ir jābūt augstākās vadības atbildībai un ir nepieciešama visu līmeņu uzņēmuma darbinieku līdzdalība un iesaistīšanās visās struktūrvienībās.

• Vadībai ir jānosaka un jādara zināmas vietas (telpas), kurām ir tiesības piekļūt pilnvarotiem darbiniekiem.

• Visiem darbiniekiem, atbilstoši tiem noteiktajām darbībām šo vadlīniju ietvaros, ir jānodrošina Labas Ražošanas prakses apmācību Darbinieku atbildība Visiem darbiniekiem ir: a) jāzina savu vietu organizatoriskajā struktūrā; b) jāzina tiem noteiktās atbildības un darbības; c) jābūt pieejamiem dokumentiem, kuros noteiktas to atbildības jomas, un jādarbojas atbilstoši šiem dokumentiem; d) jāizpilda noteiktās higiēnas prasības; e) jābūt iedrošinātiem ziņot par pārkāpumiem vai citām neatbilstībām, kas varētu notikt viņu atbilstības jomā; f) jābūt pietiekami apmācītiem un ar prasmēm veikt uzticētos pienākumus un darbības.

EN ISO 22716:2007

•12

EN ISO 22716:2007

4. Telpas

• Ēkām jābūt projektētām un uzbūvētām tā, lai nodrošinātu produkta aizsardzību

• Jābūt noteiktai materiālu, produktu un personāla plūsmai

• Prasības grīdai, sienām, griestiem, logiem un to uzturēšanai ražošanas telpās

• Mazgāšanas un tualešu telpām personālam ir jābūt nošķirtām no ražošanas telpām

• Apgaismojumam ir jābūt pietiekamam un lampu konstrukcijai ir jāpasargā produkts no piesārņojuma to saplīšanas gadījumā

• Jābūt pietiekamai ventilācijai

• Cauruļvadiem un notekām ir jābūt ierīkotiem tādā veidā, lai pilieni un kondensāts nepiesārņotu materiālus, produktus, virsmas un iekārtas.

• Tīrīšanas un, ja nepieciešams, dezinfekcijas programmām ir jāatbilst attiecīgās vietas prasībām

• Palīgmateriāliem, kurus izmanto telpām nedrīkst ietekmēt produkta kvalitāti • Telpām ir jābūt projektētām, izbūvētām un uzturētām tā, lai ierobežotu

insektu, putnu, grauzēju, kukaiņu un citu kaitēkļu piekļuvi.

•13

EN ISO 22716:2007

5. Iekārtas

Pamatprasība - iekārtām ir jābūt piemērotām paredzētajam mērķim un tādām, ko var iztīrīt, ja nepieciešams dezinficēt, un uzturēt.

Šis punkts ir attiecināms uz visām iekārtām, kuras ir iekļautas šo vadlīniju sfērā.

Visas iekārtas ir jātīra ar noteiktiem un efektīviem tīrīšanas un dezinfekcijas līdzekļiem.

Laboratorijas un ražošanas mērinstrumentiem, kuri ir svarīgi produkta kvalitātei, ir regulāri jākalibrē

Ja automatizētas sistēmas tiek izmantotas darbībās, kas ir aprakstītās šajās vadlīnijās, tām piemērojamas šīs pašas prasības.

•14

EN ISO 22716:2007

6. Izejvielas un iepakojuma materiāli

Pamatprasība - iepirktajām izejvielām un iepakojuma materiāliem ir jāatbilst noteiktajiem pieņemšanas kritērijiem – kvalitāte, cena, iepakojums, dokumentācija

• Izejmateriālu un iepakojamo materiālu iepirkšanai jābalstās uz piegādātāju novērtēšanu un atlasi a) piegādātāju novērtēšanu un atlasi – izvēle – ražotājs vai vairumtirgotājs; b) tehnisku prasību noteikšanu par to, kāda veida atlase ir jāveic, pieņemšanas kritēriji, rīcības defekta vai izmaiņu gadījumā, transportēšanas apstākļi; c) tādu attiecību un informācijas apmaiņas noteikšanu starp uzņēmumu un piegādātāju kā aptaujas anketas, savstarpēju atbalstu un auditiem

• Izejvielu un iepakojamo materiālu konteineriem ir jābūt marķētiem (nosaukums, pieņemšanas datums, piegādātājs, partijas numurs)

• Materiālu izsniegšana lietošanai ir jāveic pilnvarotam personālam, kurš atbild par kvalitāti

• Uzglabāšanas apstākļiem ir jābūt piemērotiem visām izejvielām un iepakojamiem materiāliem.

• Liela uzmanība tiek veltīta kosmētikas izejmateriālu izcelsmes izsekojamībai, tā paaugstinot ticamību vēlamā efekta ieguvei. Būtisku ietekmi atstāj izejmateriālu uzglabāšanas, transportēšanas apstākļu kontrole un ievērošana. Šīs pozīcijas patērētājs neredz, taču tās ir izšķirošas produkta īpašību nodrošinājumam.

• Saņemšana – vizuālais novērtējums, pavaddokumenti!

•15

EN ISO 22716:2007

Ražošanā izmantojamā ūdens kvalitāte

• Ūdens sagatavošanas iekārtai ir jāpiegādā noteiktas kvalitātes ūdeni: - tehniskām vajadzībām; - receptūrā izmantojamais; - ķīmisko elementu atliekas

• Ūdens kvalitāte ir jāverificē vai nu testējot vai uzraugot procesa parametrus.

• Ūdens sagatavošanas iekārtai ir jābūt dezinficējamai.

• Ūdens sagatavošanas iekārtai ir jābūt izveidotai tā, lai izvairītos no ūdens sastāvēšanās un piesārņošanas riska.

• Ūdens sagatavošanas iekārtā izmantojamos materiālus ir jāizvēlas tādus, kuri neietekmē ūdens kvalitāti.

•16

EN ISO 22716:2007

7. Ražošana

• Katrā ražošanas un iepakošanas procesa stadijā ir jābūt pieejamiem atbilstošajiem dokumentiem (Tehniskie noteikumi - recepte, izejvielu un iepakojamo materiālu saraksts, detalizēta instrukcija)

• Jānodrošina identifikācija ražošanas un iepakošanas laikā (partijas numurs, izsekojamība)

• Kontrolei un pieņemšanas kritērijiem procesa laikā ir jābūt noteiktiem (ražošanas procesa kritiskie punkti, plūsmas…)

.

•17

EN ISO 22716:2007

8. Gatavā produkcija

Pamatprasība - gala produktiem ir jāatbilst noteiktajiem pieņemšanas kritērijiem.

•Produktu izsniegšana lietošanai ir jāveic pilnvarotam personālam, kurš atbild par kvalitāti

• Gala produktus ir jāuzglabā noteiktās vietās piemērotos apstākļos piemērotu laiku

• Jānodrošina identifikācija un krājumu aprite (Fi-Fo princips)

Uzglabāšana, nosūtīšana un atgriešana ir jāvada tā, lai saglabātos gala produkta kvalitāte.

•18

EN ISO 22716:2007 9. Kvalitātes kontroles laboratorija

Pamatprasība - Kvalitātes kontroles laboratorija ir atbildīga par to, ka tās darbības jomā nepieciešamā un atbilstošā kontrole ir nodrošināta paraugu ņemšanai un testēšanai, tā, lai materiāli tiktu atļauti lietošanai un produkti nosūtīšanai, tikai tad, ja to kvalitāte atbilst noteiktajiem pieņemšanas kritērijiem.

• Kvalitātes kontrolei ir jābūt neatkarīgai no citām struktūrvienībām • Kvalitātes kontroles laboratorijai ir jāizmanto visas testēšanas metodes, lai

pārliecinātos, ka produkts atbilst pieņemšanas kritērijiem • Jānosaka pieņemšanas kritēriji • Reaģenti, šķīdumi, atsauces standarti, barotnes, u.c. jāidentificē • Paraugu ņemšana ir jāveic pilnvarotam personālam • Paraugus ir jāidentificē • Gala produktu paraugus ir jāsaglabā noteiktā veidā un paredzētajās vietās • Visi rezultāti ir jāpārskata. Pēc šīs pārskates ir jāpieņem lēmums, īpaši attiecībā uz

pieņemšanu, nepieņemšanu vai gaidīšanu.

•19

EN ISO 22716:2007

10. Rīcība ar specifikācijai neatbilstošiem produktiem

• Nepieņemtu produktu vai materiālu izmeklēšanu ir jāveic pilnvarotam

personālam

• Lēmumi par iznīcināšanu vai pārstrādi ir jāapstiprina pilnvarotam

personālam, kurš atbild par kvalitāti

•20

EN ISO 22716:2007

11. Atkritumi

•Uzņēmumam ir jānosaka dažādi atkritumu veidi (no ražošanas un no kvalitātes kontroles laboratorijas) un atkritumu plūsma

•Jāveic piemēroti pasākumi atkritumu savākšanai, transportēšanai, uzglabāšanai un iznīcināšanai

•Atkritumu konteineriem ir jābūt pienācīgi identificētiem attiecībā uz saturu

•21

EN ISO 22716:2007 12. Apakšlīgumi

Pamatprasība - jānoslēdz savstarpēji apstiprināta un kontrolēta rakstiska vienošanās starp pasūtītāju un izpildītāju, kas ietver apakšuzņēmuma darbības.

Šis punkts paredz sekojošus apakšlīgumu veidus:

a) ražošanu;

b) iepakošanu;

c) analīzi;

d) telpu tīrīšanu, dezinfekciju;

e) kaitēkļu kontroli;

f) iekārtu un telpu uzturēšanu.

•22

EN ISO 22716:2007 .

14. Sūdzības un atsaukšanas

Visas sūdzības, kas ietilpst šo vadlīniju sfērā pilnvarotam personālam ir jāpārskata, jāizmeklē un jāveic turpmākas darbības

• Sūdzību izmeklēšanai un turpmākajām darbībām jāietver:

a) pasākumus defekta atkārtošanās novēršanai; b) citu partiju pārbaudi, lai novērtētu vai tās arī nav skartas, ja piemērojams.

• Pilnvarotam personālam ir jākoordinē atsaukšanas process

• Produkta atsaukšanas procesu ir periodiski jānovērtē.

•23

EN ISO 22716:2007

15. Izmaiņu kontrole

Izmaiņas, kuras var ietekmēt produkta kvalitāti ir jāapstiprina un jāveic pilnvarotam personālam pamatojoties uz pietiekamiem datiem.

16. Iekšējais audits

Pamatprasība - iekšējais audits ir instruments, kurš ir paredzēts, lai uzraudzītu šīs Labas Ražošanas Prakses ieviešanu un stāvokli un, ja nepieciešams, lai ierosinātu korektīvās darbības. • Īpaši nozīmētam kompetentam personālam ir jāveic iekšējie auditi neatkarīgā

un detalizētā veidā, regulāri vai pēc pieprasījuma. • Visus novērojumus, kas iegūti audita laikā ir jānovērtē un par to jāinformē

atbilstošā vadība • Iekšējo auditu turpmākajām darbībām ir jāapstiprina apmierinošu korektīvo

darbību pabeigšanu vai ieviešanu

•24

EN ISO 22716:2007

17. Dokumentācija

Pamatprasība - katram uzņēmumam ir jāizveido, jāizstrādā, jāievieš un jāuztur savu dokumentācijas sistēmu, kas ir piemērota tās organizatoriskajai struktūrai un produktu veidiem.

Elektroniska sistēma var tikt izmantota dokumentu sagatavošanai un vadīšanai.

Dokumentācija ir Labas Ražošanas Prakses sastāvdaļa!

Tāpēc, dokumentācijas mērķis ir aprakstīt darbības, kuras ir noteiktas šajās vadlīnijās, lai atsauktos uz šo darbību vēsturi un novērstu interpretācijas riskus, informācijas zudumus, pārpratumus un kļūdas, kas piemīt mutiskai komunikācijai.

•25

EN ISO 22716:2007

Dokumentiem ir jābūt:

a) uzrakstītiem salasāmi un saprotami; b) pilnvarotu personu apstiprinātiem, parakstītiem un datētiem pirms to lietošanas; c) sagatavotiem, atjaunotiem, anulētiem, izplatītiem, klasificētiem; d) ar atbilstošām norādēm, lai nodrošinātu, ka novecojuši dokumenti netiek lietoti; e) pieejamiem piemērotam personālam; f) izņemtiem no darba vietām un iznīcinātiem, ja tie ir novecojuši.

Pierakstiem, kuri ir paredzēti aizpildīšanai ar roku ir:

a) jānorāda, kas ir jāieraksta; b) jābūt salasāmi uzrakstītiem ar neizdzēšamu tinti; c) parakstītiem un datētiem; d) izlabotiem, ja nepieciešams, atstājot sākotnējo ierakstu salasāmu; kur nepieciešams, labošanas iemesliem ir jābūt pierakstītiem.

Pārskatīšana Dokumentus ir jāatjaunina, kad nepieciešams, un jānorāda pārskatīšanas numurs. Jāsaglabā katras pārskatīšanas iemesls.

•26

Dokumenta un protokola atšķirība

Dokuments

– Nosaka kārtību, kā veicams kāds process vai darbība

– Var tikt izmainīts

– Orientēts uz nākotni

Protokols

– Fiksē, kā process vai darbība tika veikta

– Praktiski nemainās

– Fiksē pagātni

EN ISO 22716:2007

•27

Biežākās problēmas

•Sistēmas darbības sfēra (produktu grupas, ražošanas vietas)

•Nepietiekama personāla apmācība

•Dokumentu un pierakstu vadība (identifikācija, pārskatīšana, apstiprināšana, pieejamība, ārējas izcelsmes dokumentu vadība).

• Izejmateriālu (palīgmateriāli) un produktu apraksti.

• Plūsmas diagrammas un izvietojuma shēmas (Tīrās/netīrās zonas, neatbilstošs produkts, otrreizēja pārstrāde, atkritumi, ventilācija, plūsmas krustošanās, insektu lampas, utt.).

•Neatbilstoša produkta vadība, produkta atsaukšana

•Prasības apmeklētājiem (līgumstrādnieki, ekskursanti, valsts institūciju pārstāvji, citu struktūrvienību darbinieki)

•Rotaslietu un darba apģērba prasību neizpildīšana

•Remontdarbu veikšana ražošanas telpās

•28

EN ISO 22716:2007

Sertifikācijas nepieciešamība

• Liela uzmanība tiek veltīta kosmētikas izejmateriālu izcelsmes izsekojamībai, tā paaugstinot ticamību vēlamā efekta ieguvei. Būtisku ietekmi atstāj izejmateriālu uzglabāšanas, transportēšanas apstākļu kontrole un ievērošana. Šīs pozīcijas patērētājs neredz, taču tās ir izšķirošas produkta īpašību nodrošinājumam

• Par kosmētikas līdzekļu atbilstību prasībām atbild persona, kura tos laiž tirgū, t.i., to ražotājs ES vai importētājs

• Būtiska nozīme vēlamās kvalitātes produkta iegūšanā ir tieši pašai ražošanas kultūrai, nepieciešamo receptūru konsekventai ievērošanai, iekšējai kontrolei, higiēnas prasību ievērošanai, darbinieku apmācībai

• Pašdeklarācija vai sertifikācija ?

•29

•30

Vadības sistēmas sertifikācija:

Pierādījums, ka organizācijas vadības sistēma atbilst starptautiski atzītam standartam

Mārketinga un pārdošanas līdzeklis

Līdzeklis vadības sistēmas uzlabošanai

Brīvprātīgā sertifikācija - papildus drošības sajūta patērētājam, ka iegādātais produkts ir kvalitatīvs. Audita rezultātā iegūtie sertifikāti apliecina, ka uzņēmumā tiek ievērotas visas prasības, un iespēju kosmētikas ražotājam norādīt uz produkta iepakojumiem iegūto sertifikātu nosaukumus.

Sertifikāta neesamība nenozīmē, ka šie jautājumi nav sakārtoti!

Sertifikācijas nepieciešamība

PALDIES PAR UZMANĪBU!