kosmĒtikas lĪdzekĻa lietas (kll) veidošanas · pdf filemos noael sed . vielas a...

KOSMĒTIKAS LĪDZEKĻA LIETAS

(KLL) VEIDOŠANAS PAMATI

SASKAŅĀ AR ES DIREKTĪVU

1223/2009

Kosmētikas līdzekļa drošuma novērtējums

Raina Dūrēja, LAKIFA

IEVADS: AKTUĀLIE ES TIESĪBU AKTI, KAS

ATTIECAS UZ KOSMĒTIKAS LĪDZEKĻIEM

• PATĒRĒTĀJAM DROŠS PRODUKTS (3. pants)

• DROŠUMU GARANTĒ DROŠAS SASTĀVDAĻAS (toksikoloģiskās iedarbības raksturojums,

ķīmiskā struktūra, ekspozīcija, 10. pants)

• DROŠUMA DEMONSTRĀCIJA (10.–11. pants) DROŠUMA NOVĒRTĒJUMS

• ATBILSTOŠAS INFORMĀCIJAS NODROŠINĀŠANA

ATBILDĪGĀS IESTĀDES PATĒRĒTĀJS

Paziņošana (CPNP) Droša lietošana

(13. pants) (19.–21. pants)

PADOMES DIREKTĪVA

76/768/EEK

11/7/2013 KOSMĒTIKAS

REGULA/PĀRSTRĀDĀTĀ REDAKCIJA

NR. 1223/2009

VIENĀDI PAMATPRINCIPI ATTIECAS UZ

TESTĒŠANAS UN TIRDZNIECĪBAS

AIZLIEGUMIEM

PANTIEM UN PIELIKUMIEM



DROŠUMA NOVĒRTĒŠANAS PROCESS DARBOJAS DIVOS VIRZIENOS

KOMISIJA

PIELIKUMOS

UZSKAITĪTĀS VIELAS

VESELĪBAS UN PATĒRĒTĀJU

AIZSARDZĪBAS

ĢENERĀLDIREKTORĀTA (DG

SANCO) PATĒRĀTĀJU DROŠĪBAS

ZINĀTNISKĀ KOMITEJA (SCCS)

DG SANCO ATBILDĪGĀ PESRONA

DROŠUMA NOVĒRTĒTĀJS

VIELAS/MAISĪJUMI

GATAVAJOS PRODUKTOS UN

PRODUKTI

RŪPNIECĪBA

II, III, IV, V, VI PIELIKUMS KLL: KOSMĒTISKO LĪDZEKĻU

DROŠUMA ZIŅOJUMS A UN B

RAKSTISKS DROŠUMA

NOVĒRTĒJUMS (viedoklis)

RAKSTISKS DROŠRUMA

NOVĒRTĒJUMS (KL drošuma

novērtējums)

KOMISIJA PATĒRĒTĀJU AIZSARDZĪBAI

RISKA PĀRVALDĪBA

RŪPNIECIISKIE PASĀKUMI PATĒRĒTĀJU

AIZSARDZĪBAI

RISKA PĀRVALDĪBA



KĀ IZVEIDOT

KLL?

Nepieciešamo

pamatinformāciju skatiet

Regulas 1223/2009

11. pantā un 1. pielikumā

KLL SATURS: Regulas (EK) Nr. 1223/2009 11. pants

un I pielikums (a) Kosmētikas līdzekļa apraksts

(b) Kosmētikas līdzekļa drošuma ziņojums

A DAĻA:

1. Kosmētikas līdzekļa kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs

2. Kosmētikas līdzekļa fizikālās/ķīmiskās īpašības un stabilitāte

3. Mikrobioloģiskā kvalitāte

4. Piemaisījumi, zīmes, informācija par iepakojuma materiālu

5. Parasta un saprātīgi paredzama lietošana

6. Kosmētikas līdzekļa ekspozīcija

7. Vielu ekspozīcija

8. Vielu toksikoloģiskās iedarbības raksturojums

9. Nevēlama ietekme un būtiska nevēlama ietekme

10. Informācija par kosmētiskas līdzekli

B DAĻA:

1. Novērtējuma secinājums

2. Brīdinājumi marķējumā un lietošanas pamācība

3. Pamatojums

4. Dati par novērtētāju un B daļas apstiprinājums

(c) Ražošanas metodes apraksts un paziņojums par atbilstību labai ražošanas praksei

(d) Apgalvotās ietekmes pierādījums

(e) Informācija par izmēģinājumiem ar dzīvniekiem

Aprakstam jābūt tādam, kas ļauj kosmētikas līdzekļa lietu nepārprotami attiecināt

uz kosmētikas līdzekli.

Tirdzniecības nosaukums

Unikālais atsauces kods, kas saistīts ar konkrēto izejvielu

sastāvu

Paziņošana, izmantojot CPNP (Kosmētikas līdzekļu elektroniskās

paziņošanas portāls)

(a) KOSMĒTIKAS LĪDZEKĻA APRAKSTS

(b) KOSMĒTIKAS LĪDZEKĻA DROŠUMA ZIŅOJUMS

A DAĻA B DAĻA


A DAĻA

INFORMĀCIJA PAR SASTĀVDAĻĀM

UN GALA PRODUKTU

1. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Iekšējais kods Piegādātājs Tirdzniecības

nosaukums

INCI nosaukums Funkcija Konc.

(% masa/masa)

1. 1.a.

2.

3.

PAR SASTĀVDAĻĀM NEUZSKATA

- izejvielu piemaisījumus;

- tehnoloģiskās palīgvielas, kuras izmanto ražošanas

procesā, bet kuru nav galaproduktā;

- vielas, kuras precīzi noteiktos daudzumos tiek izmantotas

kā šķīdinātāji vai smaržu un aromātisko kompozīciju

nesējvielas.

1.b.

1. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Iekšējais kods Piegādātājs Tirdzniecības

nosaukums

INCI nosaukums Darbība Konc.

(% masa/masa)

abcd 1. uzņēmums Demineralizēts ūdens

Aqua šķīdinātājs 70,3

efgh 2. uzņēmums Minerāleļļa B Parafinum Liquidum šķīdinātājs 15,0

ijkl 3. uzņēmums Glicerīns C Glycerin mitrinātājs 6,0

mnop 4. uzņēmums Emulgators D Glyceryl Stearate

Viegls eļļa-ūdenī

emulgators,

ūdens-eļļā emulgatoru

kompleksa

daļa

1,6

qrst 5. uzņēmums Konservācijas šķīdums E

Phenoxyethanol Methylparaben

Ethylparaben

Butylparaben Propylparaben

Isobutylparaben

konservants 0,30 0,10

0,02

0,02 0,4 0,02

0,02

uvwx 6. uzņēmums Smaržas F Smaržu kods xxxx smarža 1000

.... ..... ..... ..... ..... .....

Dati no - izpētes un attīstības (R&D) un izstrādes

- sagādes

- ražošanas

2. FIZIKĀLĀS UN ĶĪMISKĀS ĪPAŠĪBAS

SASTĀVDAĻAS

GALAPRODUKTS

Agregātstāvoklis

Krāsa

Smarža

pH (…°C temperatūrā)

Viršanas

Uzliesmošanas punkts

Viskozitāte (…°C temperatūrā)

Kušanas punkts

Šķīdība (…°C temperatūrā)

Tvaika spiediens (…°C temperatūrā)

Sadalīšanās koeficients Log Pow (...°C temperatūrā)

Relatīvais blīvums (...°C temperatūrā)


SASTĀVDAĻAS


Agregātstāvoklis: pulveris.

Krāsa: balts.

Smarža: bez smaržas.

Kušanas punkts: 60 °C.

Blīvums (70 °C): 825–855 kg/m3.

Šķīdība ūdenī (20 °C): nešķīstošs.

Tvaika spiediens (20 °C): 0,01 hPa.

Viskozitāte (20 °C): 12 mm2/s.

MDDL

RAŽOTĀJA SPECIFIKĀCIJA

SASTĀVDAĻAS X SPECIFIKĀCIJA

Agregātstāvoklis: pulveris.

Krāsa: balts.

Smarža: bez smaržas.

Kušanas punkts: 57–63 °C.

Blīvums (70 °C): 825–855 kg/m3.

Šķīdība ūdenī (20 °C): nešķīstošs.

Tvaika spiediens (20 °C): 0,01 hPa.

Viskozitāte (20 °C): 11–13 mm2/s.


GALAPRODUKTS

IZPĒTES UN ATTĪSTĪBAS (R&D) PARAUGS

Agregātstāvoklis: šķidrums (piens).

Krāsa: balts.

Smarža: raksturīga.

Blīvums (25 °C): 960–985 kg/m3.

Šķīdība ūdenī (20 °C): šķīstošs.

Viskozitāte (20 °C): 10 000–15 000 mPa∙s

R&D

MASU PRODUKCIJA

GALAPRODUKTS

Agregātstāvoklis: šķidrums (piens).

Krāsa: balts.

Smarža: raksturīga.

Blīvums (25 °C): 960–985 kg/m3.

Šķīdība ūdenī (20 °C): šķīstošs.

Viskozitāte (25 °C): 25 000–30 000 mPa∙s

3. MIKROBIOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

SASTĀVDAĻAS

GALAPRODUKTS

- Kopējais baktēriju skaits

- Staphilococcus aureus (G+)

- Pseudomonas aeruginosa (G-)

- Candida albicans

- ...

FIZIKĀLI ĶĪMISKĀS UN MIKROBIOLOĢISKĀS

ANALĪZES

SASTĀVDAĻAS

GALAPRODUKTS

Sastāvdaļām:

biežums katrai partijai,

ik pēc 6 mēnešiem, ...??

Galaproduktam:

biežums katrai partijai,

katrai ražošanas līnijai,

..?

Parametrs Metode Analīzes biežums

Rezultātu diapazons

Rezultātu arhivēšana

1. 2.

3.

...

STABILITĀTES TESTI

TIKAI GALAPRODUKTAM

I. Fizikālās stabilitātes tests ①

→ < 30 mēneši, derīguma termiņš “ieteicams līdz..”

VAI

smilšu pulksteņa simbols

mēnesis-gads

diena-mēnesis-gads (+nosacījumi)

→ ≥ 30 mēneši, nav derīguma termiņa, minimālā ilgizturība pēc

atvēršanas (PAO – Period after opening (periods pēc atvēršanas))

atvērtas kārbiņas simbols

Mēneši (M) vai nākamā kārbiņa

piem., paātrinātie stabilitātes testi → xM ① Iepakojuma tips: inerts, tirdzniecības,…

STABILITĀTES TESTI

TIKAI GALAPRODUKTAM

II. Mikrobioloģiskās stabilitātes pārbaude ②③

piem., provokācijas tests

ar atsauces baktērijām, raugiem,…

↓

samazinājuma novērtējums līdz iepriekš noteiktajam mikroorganismu

ierobežojumam

① Iepakojuma tips: inerts, tirdzniecības,...

② tests nav nepieciešams (EtOH > 20%; organiskie šķīdinātāji; augsts/zems pH,...)

③ īpaša uzmanība noteiktiem apstākļiem (acis, bērni,…)

4. a) PIEMAISĪJUMI, ZĪMES

• PIEMAISĪJUMUS NEUZSKATA PAR SASTĀVDAĻĀM

• VIELAS, KURAS TIEK IZMANTOTAS KĀ ŠĶĪDINĀTĀJI VAI SMARŽU UN

AROMĀTISKO KOMPOZĪCIJU NESĒJVIELAS, NEUZSKATA PAR

SASTĀVDAĻĀM

• AIZLIEGTO VIELU ZĪMĒM JĀPIERĀDA, KA TĀS IR TIK MAZ, CIK

IESPĒJAMS (TEHNOLOĢISKI NEIZBĒGAMAS)

4. b) INFORMĀCIJA PAR IEPAKOJUMA MATERIĀLU

ATTIECINĀMAIS IEPAKOJUMA MATERIĀLU RAKSTUROJUMS

• RAKSTUROJUMS: sastāvs, tostarp tehniskas vielas

• TĪRĪBA: tehniski neizbēgamu piemaisījumu identifikācija

• STABILITĀTE: savietojamības pārbaude – iespējama iepakojuma

sastāvā esošo vielu iekļūšana kosmētikas galaproduktā (izskalošanās

tests)

5. PARASTA UN SAPRĀTĪGI PAREDZAMA LIETOŠANA

6. KOSMĒTIKAS LĪDZEKĻA EKSPOZĪCIJA

7. SASTĀVDAĻU EKSPOZĪCIJA

Regulas 1223/2009 3. pants

Patērētāju drošības zinātniskās komitejas vadlīnijas (SCCS 1501/12): ekspozīcija!!!

Kosmētikas līdzeklis, kas darīts pieejams tirgū, parastos vai saprātīgi paredzamos

lietošanas apstākļos ir drošs cilvēka veselībai, jo īpaši ņemot vērā:

(a) noformējumu, tostarp tā atbilstību Direktīvai 87/357/EEK;

(b) marķējumu;

(c) lietošanas un utilizācijas pamācību;

(c) citas norādes vai sniegto informāciju.

DIREKTĪVA 76/768/EEK: 2. pants →”nedrīkst apdraudēt veselību”

→ NULLES SCENĀRIJS VAIRS NEEKSISTĒ!

EKSPOZĪCIJAS DATI

Regulas 1223/2009 3. pants

Patērētāju drošības zinātniskās komitejas vadlīnijas (SCCS 1501/12): ekspozīcija!!!

Testu ar cilvēkiem pilnus aprakstus (savietojamība, lietošana)

Datus par kosmētikas līdzekļu ekspozīciju saprātīgi paredzamos lietošanas apstākļos

saistībā ar:

• lietošanas vietu/-ām;

• lietošanas virsmu/-ām;

• lietotā kosmētikas līdzekļa daudzumu;

• lietošanas ilgumu un biežumu;

• parasto/-ajiem un saprātīgi paredzamo/-ajiem ekspozīcijas veidu/-iem;

• mērķgrupu/-ām vai ekspozīcijai pakļauto/-ajām grupu/-ām;

• sekundārās ekspozīcijas iespējamību;

• daļiņu izmēra ietekmi (ja attiecināms)

Kosmētikas līdzeklis, kas darīts pieejams tirgū, parastos vai saprātīgi paredzamos

lietošanas apstākļos ir drošs cilvēka veselībai, jo īpaši ņemot vērā: ...

8. VIELU TOKSIKOLOĢISKĀS IEDARBĪBAS

RAKSTUROJUMS

Regula 1223/2009: DAŽI NOZĪMĪGI TEIKUMI

3. pants: kosmētikas līdzeklis… drošs cilvēka veselībai…

10. pants: ...pirms kosmētikas līdzekli laiž tirgū… ir veikts drošuma novērtējums…

un kosmētikas līdzekļa drošuma ziņojums ir izstrādāts

saskaņā ar I pielikumu.

41. preambula: … gatavo kosmētikas līdzekļu drošumu jau var nodrošināt,

pamatojoties uz zināšanām par to sastāvdaļu drošumu…

50. preambula: … ir iespējams ņemt vērā riska novērtējuma rezultātus, kas veikti citās

saistītās jomās…

9. preambula: … ar riska/ieguvuma apsvērumiem nedrīkstētu pamatot risku cilvēka

veselībai


RAKSTUROJUMS Kosmētisko līdzekļu

sastāvdaļas ir ķīmiskas vielas

KOSMĒTISKO LĪDZEKĻU

SASTĀVDAĻAS

Regulas 1223/2009 PIELIKUMI

III pielikums: ierobežojumi

IV pielikums: krāsvielas

V pielikums: konservanti

VI pielikums: UV filtri

EINECS

- uzskaite < 1981. gada septembris

- pārskatīšanas programma

ELINCS

- paziņošanas sistēma ≥ 1981. gada

septembris

- uzsākta datu pieprasīšana un

apkopošana

EINECS = Eiropā zināmo komerciālo ķīmisko vielu uzskaite

ELINCS = Eiropā pazinoto ķīmisko vielu saraksts

REACH = Regula par ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu

REACH


RAKSTUROJUMS

Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI PIELIKUMS (iepriekš Direktīvas 67/548/EEK I PIELIKUMS)

Pirms Direktīvas 2003/15/EK:

- Informatīvs; juridiski nesaistošs kosmētikas

līdzekļiem

Pēc Direktīvas 2003/15/EK:

- Informatīvs, juridiski saistošs KMR vielām,

iesaistīts sabiedrības informēšanas prasībās


RAKSTUROJUMS Kosmētisko līdzekļu

sastāvdaļas ir ķīmiskas vielas

SAGAIDĀMIE SASTĀVDAĻU DATI

Regulas 1223/2009 PIELIKUMI

Akūta toksicitāte

Ādas un acu iekaisumi

Paaugstināts ādas jutīgums

Dermālā/perkutānā absorbcija

Atkārtotas devas toksicitāte

(28 d/90 d)

Hroniska toksicitāte (> 12 mēn.)

Mutagenitāte/genotoksicitāte

Kancerogenitāte

Reproduktīvā toksicitāte

Toksikokinētika

Fototoksicitāte

Cilvēku dati

NEIETILPST Regulas 1223/2009

PIELIKUMOS

Akūta toksicitāte

Ādas un acu iekaisumi

Paaugstināts ādas jutīgums

...

...

...

...

Mutagenitāte/genotoksicitāte

...

...

...

...

...

Vadlīnijas, 8. redakcija


RAKSTUROJUMS

KOSMĒTIKAS LĪDZEKĻU SASTĀVDAĻU TOKSICITĀTES DATI

Oficiālie saraksti

(Regulas Nr. 1272/2008 VI pielikums (CLP) un Regulas 1223/2009 II, III, IV, V, VI

pielikums)

Zinātniskās komitejas tiešajiem patērētājiem paredzēto kosmētikas līdzekļu un

nepārtikas preču jautājumos, Patēriņa preču zinātniskās komitejas un Patērētāju

drošības zinātniskās komitejas (SCCNFP/SCCP/SCCS) viedokļi

Kosmētikas līdzekļu sastāvdaļu pārskati

Publiskajā domēnā atrodamie dati

No komerciālajām datubāzēm iegūtie dati

No sastāvdaļu ražotājiem iegūtie dati


RAKSTUROJUMS

Drošības datu lapas: 16 obligātās pozīcijas

1. Vielas/maisījuma un uzņēmuma identifikācija

2. Sastāvs/informācija par sastāvdaļām

3. Bīstamības identifikācija

4. Pirmās palīdzības pasākumi

5. Ugunsdzēsības pasākumi

6. Pasākumi nejaušas noplūdes gadījumā

7. Lietošana un uzglabāšana

8. Iedarbības kontrole/individuālā aizsardzība

9. Fizikālās un ķīmiskās īpašības

10. Stabilitāte un reaģētspēja

11. Toksikoloģiskā informācija

12. Ekoloģiskā informācija

13. Likvidēšanas apsvērumi

14. Informācija par transportēšanu

15. Informācija par normatīvajiem aktiem

16. Cita informācija

9. PIEEJAMĀ INFORMĀCIJA PAR NEVĒLAMU

IETEKMI UZ CILVĒKA VESELĪBU

DERĪGAS SŪDZĪBU IZSKATĪŠANAS KĀRTĪBAS IZSTRĀDĀŠANA

Apmācīts personāls

Katra sūdzība ir jāizskata un jāizvērtē

Sūdzību izskatīšanas kārtībai jābūt saprotamai patērētājam

Rūpīgi jāaizpilda visi attiecināmie dokumenti

Dermatologu konstatējumi un ziņojumi ir būtiska informācija

Kosmētikas līdzekļa parasta lietošana Kosmētikas līdzekļa

neatbilstoša lietošana

10. INFORMĀCIJA PAR KOSMĒTIKAS LĪDZEKLI

Pārskats

• veiktās in vivo pārbaudes

• veiktās in vitro pārbaudes

• veiktās pārbaudes ar cilvēkiem (ādas aplikācijas testi, lietošanas testi,...)

• cita attiecināma informācija

(piem., par analogiem produktiem, riska novērtējums citās attiecināmās jomās,...)


B DAĻA

DROŠUMA NOVĒRTĒJUMS

DROŠUMA NOVĒRTĒJUMS B DAĻA

GALVENAIS JAUTĀJUMS: VAI KOSMĒTIKAS LĪDZEKĻA SASTĀVDAĻU TOKSICITĀTE IETEKMĒ KOSMĒTIKAS GALAPRODUKTU?

Ķīmiskās sastāvdaļas: Direktīva 1999/45/EK: Bīstamo produktu direktīva

Kairinošs

R36: kairinošs acīm

Xi, R36: kairinošs acīm

C ≥ 20%: preparāts klasificējams kā Xi, R36

Toksisks

R25: toksisks norijot

T, R25: Toksisks norijot

C ≥ 25%: preparāts klasificējams kā T, R25

3% ≤ C < 25%: preparāts klasificējams kā Xn, R22

Sākot ar 2015. gadu, „maisījumu” klasifikāciju un marķēšanu regulēs Regula 1272/2008!!!


Sastāvdaļai raksturīgs toksiskums

Ķīmiskajām vielām:

Sastāvdaļas koncentrācija

Ietekme uz galaproduktu

Produktu direktīva


Sastāvdaļai raksturīgs toksiskums

Kosmētikas līdzekļa sastāvdaļām:

Sastāvdaļas koncentrācija

Ietekme uz galaproduktu

Produktu direktīva NAV KLASIFIKĀCIJAS NOTEIKUMU

KOSMĒTIKAS LĪDZEKĻI

Drošuma novērtētājs


MoS ≥ 100 → drošs

Aktīvām vai svarīgām sastāvdaļām:

MoS < 100 →nav drošs

= -------------------

Nav novērojams nevēlamas

ietekmes līmenis

(mg/kg ķerm. masas/dienā)

Sistēmiskās ekspozīcijas deva

(mg/kg ķerm. masas/dienā)

MoS NOAEL

SED

VIELAS A DROŠUMA ROBEŽAS (MoS) APRĒĶINĀŠANA


MoS = NOAEL

Sisitēmiskās ekspozīcijas deva

VIELAS A DROŠUMA ROBEŽAS (MoS) APRĒĶINĀŠANA

LD50 – orāli – žurka > 2000 mg/kg

Nav kairinošs ādai un acīm

Nav sensibilizējošs

Nav mutagēns, kancerogēns, teratogēns vai reproduktīvajai

sistēmai toksisks

Perkutānā absorbcija: 1,5%

NOAEL (žurka, orāli, 90 dienas) : 20 mg/kg ķerm. masas/dienā

NOAEL (suns, orāli, 6 mēn.) : 50 mg/kg ķerm. masas/dienā

Orālie toksikokinētiskie dati liecina par augstu biopieejamību

VIELAS A DROŠUMA ROBEŽAS (MoS) APRĒĶINĀŠANA (2% ĶERMEŅA LOSJONĀ):

DROŠUMA NOVĒRTĒJUMS 1. piemērs

Dienas ekspozīcija ķermeņa losjonam 123,20 mg/kg ķerm. masas/dienā [SCCS 1501/12]

Sastāvdaļas konc. galaproduktā: 2,0%


NOAEL (žurka, orāli, 90 dienas): 20 mg/kg ķerm. masas/dienā

SED = 123,2 mg/kg ķerm. masas/dienā x 2,0/100 x 1,5/100 = 0,037 mg/kg ķerm.

masas/dienā

20 mg/kg ķerm masas/dienā

MoS = ------------------------------------------------ = 541 MoS ≥ 100 → LABI!!

0,037 mg/kg ķerm. masas/dienā

Labas orālās biopieejamības dēļ nav nepieciešama papildu vērtība

VIELAS A DROŠUMA ROBEŽAS (MoS) APRĒĶINĀŠANA (2% VANNAS EĻĻĀ):


Dienas ekspozīcija vannas eļļai: ??? [SCCS/1501/12]

PIEŅĒMUMS: - 35 ml vannas eļļas tiek izšķīdināti 70 litros vannas ūdens

- jāņem vērā, ka šķīdums nav noskalojams no ķermeņa (ķermeņa

losjons)

Dienas ekspozīcija vannas eļļai = 8000 mg/dienā x 35 ml/70 000 ml = 4 mg/dienā

VIELAS A DROŠUMA ROBEŽAS (MoS) APRĒĶINĀŠANA (2% VANNAS EĻĻĀ):


Dienas ekspozīcija vannas eļļai: 4 mg/dienā

Vidējā cilvēka ķermeņa masa: 60 kg ķerm. masas

Sastāvdaļas koncentrācija galaproduktā: 2,0%


NOAEL (žurka, orāli, 90 dienas): 20 mg/kg ķerm. masas/dienā

4 mg/dienā x 2,0/100 x 1,5/100

SED = ---------------------------------------------------------- = 2∙10-5 mg/kg ķerm. masas/dienā

60 kg ķerm. masas

20 mg/kg ķerm. masas/dienā

MoS = ------------------------------------------------ = 106 MoS >> 100 → LABI!!

2∙10-5 mg/kg ķerm. masas/dienā

SCCS 1501/12

Table 3: Estimated daily exposure

levels for different cosmetic

product types

according to Colipa (Cosmetics

Europe) data [SCCNFP/0321/00;

Hall et al. 2007, 2011].

(c) RAŽOŠANAS METODE: KOPSAVILKUMS

Sagatavot stearīnskābes, cetilspirta, propilparabēna BHT, lanolīna,

decilgrupas oleāta, oktilgrupas stearāta un cetearilspirta maisījumu. Sildīt

maisījumu…

Pēc bakterioloģiskās pārbaudes veikšanas iepildiet produktu iepakojumā.

Pēc otrās bakterioloģiskās pārbaudes galaprodukts tiek laists tirgū.

- Atbilstība GMP (laba

ražošanas prakse) ir obligāta

- Sertifikācija nav nepieciešama

- izpētes un attīstības (R&D)

- ražošanas Dati no

(d) APGALVOJUMI PAR KOSMĒTIKAS LĪDZEKLI

REGULA 1223/2009

To kosmētikas līdzekļu, kurus dara pieejamus tirgū, marķējumā un reklāmas

pasākumos neizmanto tādu tekstu, nosaukumus, preču zīmes, attēlus un figurālas vai

citas zīmes, kas kosmētikas līdzekļiem piedēvē īpašības vai funkcijas, kādas tiem

nepiemīt.

Komisija sadarbībā ar dalībvalstīm izstrādā rīcības plānu saistībā ar apgalvojumiem

par kosmētikas līdzekļu īpašībām un funkcijām un nosaka prioritātes, lai definētu

vienotus apgalvojumu izmantošanas kritērijus

- izpētes un attīstības (R&D)

- sagādes

- realizācijas

- klientu apkalpošanas

- sabiedrisko attiecību nodaļas

Dati no

Pamatojas uz sastāvdaļu

īpašībām

Pamatojas uz

galaprodukta īpašībām

JA APGALVOJUMI NAV PAMATOTI → SAMAZINIET/PĀRFRĀZĒJIET

APGALVOJUMUS

(e) INFORMĀCIJA PAR IZMĒĢINĀJUMIEM AR

DZĪVNIEKIEM

Direktīvas 2003/15/EK 7. pants (7. grozījumi)

Direktīvas 2003/15/EK 5. pants

(h) dati par jebkuru testēšanu ar dzīvniekiem, ko veicis ražotājs, tā pārstāvji vai

piegādātāji un kas attiecas uz kosmētikas līdzekļa vai tā sastāvdaļu drošuma

vērtējuma izstrādi, tostarp jebkuru testēšanu ar dzīvniekiem, lai nodrošinātu

atbilstību trešo valstu normatīvajām vai administratīvajām prasībām.

“Nav veikti izmēģinājumi ar dzīvniekiem…” uz kosmētikas līdzekļa iepakojuma,

uz zīmītes, etiķetes…,

ja ne ražotājs, ne tā piegādātāji nav veikuši vai pasūtījuši nevienu gatavā

kosmētikas līdzekļa vai tā prototipa, vai nevienas tā sastāvdaļas testu ar

dzīvniekiem un nav izmantojuši nevienu sastāvdaļu, ko jaunu kosmētikas

līdzekļu ražošanas nolūkā ar dzīvniekiem testējuši citi.

(e) INFORMĀCIJA PAR IZMĒĢINĀJUMIEM AR

DZĪVNIEKIEM

Komisijas ieteikums 2006/406/EK, 10/06/2006: ar ko izstrādā

pamatnostādnes par norāžu izmantošanu par to, ka nav veikta pārbaude

ar dzīvniekiem

Direktīvas 2003/15/EK 5. pants

“Nav veikti izmēģinājumi ar dzīvniekiem…” uz kosmētikas līdzekļa iepakojuma,

uz zīmītes, etiķetes…,

... ja ne ražotājs, ne tā piegādātāji nav veikuši vai pasūtījuši nevienu gatavā

kosmētikas līdzekļa vai tā prototipa, vai nevienas tā sastāvdaļas testu ar

dzīvniekiem un nav izmantojuši nevienu sastāvdaļu, ko jaunu kosmētikas

līdzekļu ražošanas nolūkā ar dzīvniekiem testējuši citi.

Ražotājs un viņa piegādātāji, tostarp visi piegādātāji

piegādes ķēdē, nav tieši veikuši testus ar dzīvniekiem

un nav pieprasījuši vai apmaksājuši testus ar

dzīvniekiem, piemēram, izmantojot akadēmisko iestāžu

pētniecības sponsorētās programmas.

KLL IESPĒJAMĀ STRUKTŪRA

I. ADMINISTRATĪVĀ LIETA

1. Kosmētikas līdzekļa tirdzniecības nosaukums

2. Kosmētikas līdzekļa paredzētais lietojums

3. Kosmētikas līdzekļa pamatsastāvs

4. Kosmētiskā produkta paziņošana (CPNP)

5. Atbildība/kosmētikas līdzekļa izsekojamība

Atbildīgā persona, ražotājs, par iepakojumu atbildīgā persona, par dokumentāciju

atbildīgā persona, kvalificēts drošuma novērtētājs

Izplatītāju saraksts

6. Reglamentēto sastāvdaļu identifikācija

Regulas 1223/2009 pielikumos minētās sastāvdaļas

Sastāvdaļas, kas saskaņā ar EK Regulas 1272/2008 principiem klasificētas kā

cilvēkiem bīstamas

Reglamentētās sastāvdaļas, kas produktā ietilpst nelielā daudzumā

Nanomateriālu identifikācija

KMR identifikācija



II. KOSMĒTIKAS LĪDZEKĻA DROŠUMA ZIŅOJUMS

A1. Sastāvdaļas

1. Identifikators/-i, piegādātājs/-i un sastāvdaļas/-u kompozīcija/-as

2. Ziņas par ražotāju/-iem un sastāvdaļas/-u piegādātāju/-iem

3. Fizikāli ķīmiskā un mikrobioloģiskā informācija

4. Toksikoloģiskā informācija

5. Pieejamā ekotoksikoloģiskā informācija

6. (Maisījuma un tā) sastāvdaļas/-u marķējums

A DAĻA: KOSMĒTIKAS LĪDZEKĻA DROŠUMA INFORMĀCIJA




A1. Sastāvdaļas

A2 Kosmētikas galaprodukts

Kosmētikas līdzekļa kvantitatīvais sastāvs

Kosmētikas galaprodukta fizikālās un ķīmiskās īpašības un stabilitāte

Kosmētikas galaprodukta mikrobioloģiskās īpašības un stabilitāte

Kosmētikas galaprodukta ekspozīcija

Kosmētikas galaprodukta pieejamā toksikoloģiskā informācija

Lietošanas laikā paziņota nevēlama ietekme un būtiska nevēlama ietekme

Iepakojums un marķējums

A DAĻA: KOSMĒTIKAS LĪDZEKĻA DROŠUMA INFORMĀCIJA




Drošuma novērtētāja argumentācija

Novērtējuma secinājumi

Marķēti brīdinājumi un lietošanas pamācības

Dati par novērtētāju un B daļas apstiprinājums

III. PAPILDINFORMĀCIJA

Kosmētikas galaprodukta ražošanas apraksts

Kosmētikas galaprodukta efektivitāte

B DAĻA: KOSMĒTIKAS LĪDZEKĻA DROŠUMA NOVĒRTĒJUMS

DAŽAS NOSLĒGUMA PIEZĪMES KLL ir dinamisks datu apkopojums

KLL pārbaudāmie dati ir atkarīgi no pārbaudes veida

• Izlases kārtā: vispārīgā informācija, visu iespējamo partiju diapazons, visas iespējamās kombinācijas

• Pēc sūdzībām: Specifiska informācija Informācija par konkrētu partiju, Ražošanas procesā iespējamās novirzes,…

Kosmētikas līdzekļu uzraudzības sistēma pēc laišanas tirgū (CPNP)

Divām no KLL daļām jābūt viegli pieejamām sabiedrībai

• kvantitatīvais sastāvs (tikai “bīstamās vielas”)

• dati par cilvēka veselībai nevēlamu iedarbību

→ pieejamas = izmantojot visus atbilstošos līdzekļus, tostarp elektroniskos līdzekļus

Mainīts kosmētikas līdzekļa marķējums

• 7. grozījums: atvērtas kārbiņas simbols, 26 alergēni, „+/-”,

• Regula 1223/2009: nanomarķējums, smilšu pulkstenis)

DAŽAS NOSLĒGUMA PIEZĪMES

Atbildīgais par

dokumentāciju

atbild par KLL

izveidošanu un

regulāru

atjaunošanu

Atbildīgā persona

atbild par produktu

kopumā un par tā

laišanu tirgū

Drošuma novērtētājs

paraksta drošuma

novērtējumu, ir

neatkarīgs un nav

atbildīgs par pārējām

KLL daļām

Paldies par uzmanību!

Raina Dūrēja

Latvijas Ķīmijas un farmācijas

uzņēmēju asociācija (LAKIFA)

Tālr. 67298683

E-pasts: [email protected]

kosmĒtikas lĪdzekĻa lietas (kll) veidošanas · pdf filemos noael sed . vielas a...

Documents