standardizarea filepat la mai mult de 120 de proiecte de cercetare, proiecte tehnice sau studii...

August 2018 • www.asro.ro

StandardizareaR e v i s t a O r g a n i s m u l u i N a ţ i o n a l d e S t a n d a r d i z a r e

90de ani

STANDARDIZARENAȚIONALĂ

20de ani

STANDARDIZAREEUROPEANĂ ÎN ROMÂNIA

Este timpul să acţionăm!

PUBLICAŢIE OFICIALĂ A ASOCIAŢIEI DE STANDARDIZAREDIN ROMÂNIA

COLEGIUL DE REDACŢIEProf. Dr. Ing. Mircea Bejan – Universitatea Tehnică Cluj NapocaProf. Dr. Ing. Nicolae Drăgulănescu – UP BucureştiProf. Dr. Ing. Constantin Militaru – UP Bucureşti

REDACŢIESperanţa StomffMaria BratuJeni TomaAndreea Tărpescu

COPERTA ŞI TEHNOREDACTAREŞtefania Kraus

Foto copertaFotolia

ASRO – Editura STANDARDIZAREAStr. Mendeleev 21-25Tel: 021/316 77 24Fax: 021/317 25 14www.asro.rowww.standardizarea.roDIRECŢIA STANDARDIZARETel/Fax: 021/312 47 44EDITURĂ-MANAGEMENT PROIECTERedacţie – Marketing Tel: 021/316 99 74VÂNZĂRI ŞI ABONAMENTEServiciul Marketing-VânzăriTel: 021/316 77 25Fax: 021/317 25 14; 021/312 94 88

© Toate drepturile rezervate ASRO

STANDARDIZAREAISSN 1220-2061

CuprinsSTANDARDIZAREA ROMÂNĂ

Universitatea Tehnică de Construcţii Bucureşti ............................................1

Mituri, confuzii și reticențe românești în abordarea și utilizarea standardelor ...............................................................3

Echipamente electromedicale ................................................................................6

Comitetul tehnic naţional de standardizare ASRO/CT 136, Instalaţii electrice de joasă tensiune ........................................................................9

Comitetul tehnic naţional de standardizare ASRO/ CT 52, Calitatea apei ............................................. 11

ISO 19011 – Ghid pentru auditarea sistemelor de management .................................................................................. 13

LEGISLAŢIE ŞI STANDARDIZARE

Noutăţi legislative din luna iulie 2018 .............................................................. 17

STANDARDIZAREA EUROPEANĂ

Managementul calităţii. Neconformitatea –

o provocare pentru industrie ................................................................................ 19

STANDARDIZAREA INTERNAŢIONALĂ

Este timpul să acţionăm! .......................................................................................... 22

Pentru reguli „de joc” echitabile ........................................................................... 24

STANDARDIZAREA | august 2018 1

STANDARDIZAREA ROMÂNĂ

Giullia Loretta Batali a absolvit Facultatea de Hidroteh-nică din cadrul UTCB în anul 1990 în domeniul de spe-cializare Construcţii Hidrotehnice. A devenit Doctor în Ştiinţe Tehnice în 1997 la INSA Lyon Franţa, cu menţiu-nea cea mai înaltă (très honorable avec les félicitations du jury) cu o teză legată de „Utilizarea geocompozitelor bentonitice la depozitele de deşeuri”.

Este Profesor în cadrul Departamentului de Geotehnică şi Fundaţii, conducător de doctorat şi Director al Consiliu-lui Studiilor Universitare de Doctorat din UTCB. A partici-pat la mai mult de 120 de proiecte de cercetare, proiecte tehnice sau studii geotehnice. Este autor sau coautor a peste 90 de lucrări ştiinţifice: 7 cărţi de specialitate şi 83 de articole publicate în reviste de specialitate, volumele unor congrese, conferinţe internaţionale şi naţionale.

INTERVIU dna. Prof. Dr. Ing. Loretta Giullia Batali

Revista Standardizarea: Cum se implică Universitatea Tehnică de Construcţii Bucureşti în procesul de elabo-rare al standardelor europene şi internaţionale? Benefi-ciile motivează costurile? Care sunt avantajele pentru UTC Bucureşti în urma participării la procesul de stan-dardizare european şi internaţional?

Loretta Batali: Universitatea Tehnică de Construcţii Bucureşti sprijină în permanenţă activitatea de elabo-rare a standardelor în domeniul construcţiilor, ca şi a normativelor tehnice sau a altor reglementări în con-strucţii, aşa cum a făcut-o întotdeauna, specialiştii săi (cadrele didactice) fiind implicaţi în principalele comi-tete tehnice din domeniu. Principalul beneficiu este di-seminarea cunoştinţelor specialiştilor UTCB în rândul inginerilor constructori şi obţinerea unor reglementări mai bune, mai actuale. UTCB are în special un benefi-ciu de imagine, dar şi, poate, prin faptul că poate atrage lucrări importante datorită existenţei acestor specialişti implicaţi în activitatea de reglementare. Nu în ultimul rând, cadrele didactice implicate sunt la curent cu evo-luţia reglementărilor internaţionale, ceea ce permite in-troducerea acestor elemente în cursuri şi formarea de noi specialişti bine pregătiţi şi racordaţi la actualitatea domeniului.

R.S.: Consideraţi că mediul economic, în special cel din sectorul construcţiilor, este conştient de beneficiile pe care le aduce implementarea standardelor şi partici-parea în activitatea de standardizare? Credeţi că iniţie-

Universitatea Tehnică de Construcţii BucureştiPornind de la dimensiunea socială a învățământului superior și de la nevoia societății de a beneficia de servicii educaționale și de cercetare de calitate în domeniul construcțiilor pentru dezvoltarea sa sustenabilă, misiunea fundamentală asumată de către Universitatea Tehnică de Construcții București este aceea de a fi un centru național de formare a noilor genera-ții de specialiști și de cercetare științifică performantă în domeniul construcțiilor. Viziunea Universităţii Tehnice de Construcţii din Bucureşti este promovarea excelenței în educație și cercetare, prin transformarea UTCB într-o universitate de cercetare avansată și educație în domeniul construcțiilor, și care să devină un reper și un partener redutabil la nivel național, european și internațional pentru universități, institute și centre de cercetare, pentru mediul corporatist și pentru societate.

2

rea unei campanii de educare a pieţei ar putea genera o cultură naţională cu privire la utilizarea standardelor europene în general şi la standardizarea naţională în special?

L.B.: Firmele mari, în special cele internaţionale, au cul-tura standardizării şi se implică de multe ori în această activitate. Dar, majoritar, aş spune că este nevoie de o evoluţie în acest sens şi o campanie de educaţie în acest sens ar putea fi utilă. Implicarea firmelor este diferită şi în funcţie de domeniul în care activează. Pe zona materialelor de construcţii sau a tehnologiilor de execuţie societăţile comerciale sunt mai interesate să participe la activitatea de standardizare pentru a se asigura de includerea produselor sau tehnologiilor pe care le promovează, pe când în sfera proiectării inte-resul este în general mai scăzut. Mai mult decât atât, mai trebuie menţionat şi faptul că activitatea naţională de standardizare se reduce, practic, în prezent la adop-tarea standardelor europene, nemaiexistând de fapt o activitate de dezvoltare de standarde naţionale, ceea ce nu este de natură să motiveze firmele să participe. Cele multinaţionale sunt de obicei deja reprezentate la ni-velul companiilor-mamă din străinătate. O mai strânsă colaborare a ASRO cu societăţile profesionale ar putea, de asemenea, ajuta în acest sens.

R.S.: Cum a aderat piaţa românească la noile ediţii ale standardelor din domeniul construcţiilor, la EUROCO-DURI? S-au încadrat firmele din domeniul construcţiilor civile la noile cerinţe? Au rămas la fel de multe sau nu-mărul lor s-a diminuat?

L.B.: Cele mai multe firme s-au aliniat la cerinţele noilor standarde europene, în special cele din seria Eurocodu-rilor. Trebuie spus, însă, că un rol foarte important l-au jucat, în cazul Eurocodurilor în mod special, normativele tehnice care au preluat principiile de bază ale acestora şi le-au introdus în practica de proiectare naţională. Caracterul obligatoriu al normativelor a ajutat în mod evident şi citarea, în cadrul lor, a standardelor europene noi a făcut ca şi acestea să devină obligatorii. Astfel, s-a reuşit o bună aliniere a firmelor la aceste noi prevederi. Trebuie subliniat în acest cadru buna colaborare avută la acel moment cu ministerul de resort (azi MDRAP). Numărul firmelor nu a fost influenţat, după părerea mea, de această evoluţie a standardelor.

R.S.: Cum vedeţi viitorul standardelor (europene şi na-ţionale) în domeniul construcţiilor? Care vor fi cele mai importante modificări ale ediţiilor viitoare ale EUROCO-DURILOR?

L.B: În ceea ce priveşte standardele europene, există multiple evoluţii pe care le putem constata. Standar-dele de produse sau de materiale de construcţii sunt, probabil, cele mai dinamice, fiind revizuite periodic şi urmărind evoluţiile din domeniu. Eurocodurile trec în prezent printr-o amplă activitate de revizuire bazată pe aplicarea lor în ţările membre în ultimii aproape 20 de ani şi pe problemele constatate. Principala evoluţie a acestora va consta într-o uşurinţă mai mare de aplicare a lor, ştiut fiind că Eurocodurile sunt în prezent destul de „stufoase” şi, pe alocuri, neclare şi dificil de aplicat. Se fac eforturi susţinute la nivelul TC 250 al CEN pentru ca ediţia revizuită, aşteptată în 2022, să fie mai clară şi mai uşor de înţeles şi aplicat. De asemenea, se doreşte obţinerea unei mai bune armonizări a practicii europene în construcţii, obiectiv ambiţios şi greu de atins, dar este de aşteptat ca să fie realizate progrese în această direcţie. Un alt element important este promovarea unui sistem de management al calităţii, respectiv implemen-tarea unor proceduri organizaţionale pentru proiectare, execuţie, exploatare şi mentenanţă şi controale în fa-zele de proiect, detalii de execuţie, execuţie, exploatare şi mentenanţă. Astfel, pentru a asigura atingerea nive-lului de fiabilitate stabilit, managementul de calitate tre-buie să cuprindă măsuri care să acopere: competenţa proiectanţilor, verificarea proiectării, calitatea execuţiei, şi inspecţia în timpul execuţiei. Aceste elemente vin în întâmpinarea noastră şi avem libertatea de a le utiliza la nivel naţional astfel încât să putem creşte calitatea lucrărilor de construcţii.

La nivel naţional, consider că cea mai importantă pro-blemă la care trebuie să reflectăm în perioada urmă-toare este sistemul dual în care activăm în prezent, respectiv standarde europene preluate la nivel naţional care sunt facultative şi normative tehnice, elaborate de ministerele de resort, care sunt obligatorii. Acest sistem are multiple dezavantaje şi cred că trebuie analizat şi reformat pentru a permite o reală implementare a stan-dardelor europene. De asemenea, există încă probleme specifice la nivel naţional care nu sunt tratate în stan-dardele europene şi de care ar trebui să ne ocupăm.


IntroducereÎn anul 2018, anul centenarului Marii Uniri, România celebrează şi 90 de ani de standardizare naţională – un eveniment major care ar trebui să fie larg mediatizat şi cunoscut.

În contextele industrializării, mondializării şi globalizării, importanţa standardizării a sporit continuu deoarece stan-dardele internaţionale/europene/naţionale, sectoriale sau organizaţionale au devenit, pe parcursul ultimului secol, re-ferenţiale deosebit de utile şi necesare, chiar indispensabile, în aproape orice activitate umană, mai ales acolo unde aceasta implică evaluarea conformităţii.

Mituri, confuzii și reticențe românești în abordarea și utilizarea standardelor(partea I)

Prof.univ.dr.ing. Nicolae DRĂGULĂNESCU, www.ndragulanescu.roAuditor al calităţii (EOQ/ DGQ şi TÜV), Asesor EFQM, Secretar general – Fundaţia Română pentru Promovarea Calităţii, Bucureşti www.frpc.roPreşedinte/Membru al Comitetelor tehnice ASRO CT-56, CT-167, COCON

Moto: „Dacă nu vă veţi elabora şi promova propriile standarde, veţi termina prin a accepta şi utiliza standardele altora!”

(Bernard Vaucelle, ex-Președinte – Director general al Asociaţiei Franceze de Standardizare, AFNOR)

4

Conform uneia dintre cele mai importante, generale şi frumoase definiţii formulate în cadrul ISO (Organizaţia Internaţională de Standardizare), „standardul” este un „document stabilit prin consens şi aprobat de un organism recunoscut, care furnizează – pentru utilizări comune şi repetate – reguli directoare şi caracteristici referitoare la activităţi şi rezultatele acestora, în scopul obţinerii unui grad optim de ordine într-un context dat.” Notă: „Orice standard se bazează pe rezultatele conjugate ale ştiinţei, tehnicii şi experienţei şi are ca scop promovarea avantajelor optime ale comunităţii” (SR ISO 10000:1992)

1. Ce sunt miturile, când, unde şi de ce apar?Conform Wikipedia, „De-a lungul timpului s-au evidenţiat diferite tipuri de mituri. Miturile rituale explică eficienţa unei anumite practici religioase sau sunt legate de un templu sau de un sanctuar. Miturile originii explică începerea unui obicei sau apariţia unui obiect sau a unui nume. Miturile unui cult sunt cele ce redau importanţa şi semnificaţiile unui ri-tual dedicat unei anumite zeităţi. Miturile de prestigiu sunt asociate adesea unui erou, unui oraş sau unor oameni, aleşi şi sprijiniţi de o divinitate. Miturile escatologice descriu un eveniment catastrofal care de obicei pune capăt omenirii sau chiar întregului univers. Miturile sociale întăresc, justifică sau apără nişte valori morale şi practicile unei societăţi.”1

În categoria miturilor sociale se situează şi cele referitoare la standarde şi standardizare. Conform unora dintre nume-roasele definiţii disponibile actualmente, mitul este „o poveste, o legendă, un basm”2 sau „o reprezentare tradiţională, de regulă falsă, inventată, privind un fapt, un om, o idee, care este adoptată de indivizi izolaţi sau de grupuri de per-soane, întrucât confirmă modul lor de-a gândi şi comportamentul lor.”3 Astfel, prin generalizare, mitul se poate referi şi la „tot ceea ce este imaginar, lipsit de valoare şi de realitate”.

Miturile sociale sunt de regulă intenţionate, spre deosebire de „confuzii” –neintenţionate – şi de „reticenţe”, exprimând rezistenţa pasivă la schimbare.

Miturile sociale au de regulă consecinţe nefaste în planurile gândirii, concepţiei şi/sau al acţiunii umane, demitizarea/demistificarea lor treptată, argumentată şi credibilă, devenind astfel o necesitate obiectivă.

2. Cele mai frecvente mituri, confuzii şi reticenţe privind utilizarea standardelor

2.1 „Aplicarea standardelor europene este obligatorie. Standardele române ar trebui să fie şi ele obligatorii pentru a fi aplicate şi respectate!”În REALITATE: Nu există asemenea deosebiri de aplicabilitate între standardele române şi standardele europene. Apli-carea standardelor europene sau române are caracter voluntar. Dar, aplicarea unui standard european poate deveni obligatorie doar atunci când acesta devine un referenţial pentru o Directivă europeană4. În România, „aplicarea unui standard român poate deveni obligatorie, în totalitate sau în parte, pe întreg teritoriul, pe plan zonal ori pe plan local, numai printr-o reglementare5, în cazul în care considerente de ordin public, de protecţie a vieţii, a sănătăţii şi a securi-tăţii persoanelor fizice, a mediului şi a intereselor consumatorilor fac necesară o astfel de măsură.”6 Acest mit a apărut la noi datorită faptului că, până în anul 1992, fostele standarde naţionale ale României (STAS – Standarde de stat) au fost integral obligatorii, neaplicarea/nerespectarea lor fiind pedepsită conform legislaţiei de atunci.7

1 În anul 1928 a fost creată Comisiunea normelor industriei româneşti (prin aprobarea Regulamentului acesteia), în 1955 a fost în fi inţat OSSI, Oficiul de Stat pentru Stan darde şi Invenţii, iar în 1970 IRS, Institutul Român de Standardizare – o organizaţie guvernamentală specifică statelor cu economie planifi-cată centralizat. Acesta a fost inclus, în anul 1989, în CNSMC, Comisia Naţională pentru Standarde, Metrologie şi Calitate (desfiinţată în 1992), o efemeră mega-structură guvernamentală (cu 6 instituţii totalizând peste 3000 angajaţi), care a elaborat primele proiecte de legi adecvate economiei de piaţă şi demo-craţiei, în domeniile standardizare, certificare-acreditare, metrologie, protecţia consumatorilor etc. În consecinţă, prin OG nr.19/1992 privind activitatea de standardizare, IRS rămânea guvernamental şi era desemnat ca „organ de specialitate al administraţiei publi ce centrale”. După 6 ani, prin OG nr. 39/1998 pri-vind activitatea de standardizare naţională, IRS a fost desfiinţat şi înlocuit cu ASRO, Asociaţia de Standardizare din România – o structură neguvernamentală compatibilă cu situaţia din statele membre ale UE. După alţi 7 ani, prin Legea nr.163/ 2015 privind standardizarea naţională, a fost abrogată OG 39/1998, fiind stabilit cadrul legal pentru organizarea activităţii de standardizare naţională, participarea României la standardizarea europeană şi internaţională şi măsurile necesare în vederea aplicării dispoziţiilor prevăzute în anumite documente europene.2 https://ro.wikipedia.org/wiki/Mitologie.3 Conform Dicţionarului Explicativ al Limbii Române, Ediţia a II-a, Univers Enciclopedic, Bucureşti, 1996.4 http://www.cnrtl.fr/definition/mythe.5 Un exemplu negativ în acest domeniu este invocarea de către ANRE, Autoritatea pentru Reglementare în domeniul Energiei, a presupusei obligativităţi a standardului european EN 50160 (cu echivalent român SR EN 50160) privind caracteristicile tensiunii electrice furnizate consumatorilor casnici prin reţelele de joasă tensiune, pentru a modifica domeniul valorilor admisibile 220V,-10%,+10% în domeniul 230V,-10%,+10%, ceea ce înseamnă că aparatele electronice din dotarea consumatorilor de energie electrică se vor deteriora cu siguranţă, fiind alimentate legal cu o tensiune superioară cu până la 10V tensiunii maxime admisibile pentru care au fost construit. În alte state europene, echivalentele ANRE, din respect pentru consumatorii naţionali, au adoptat domeniul admisibil 230V,-10%,+5%, prin proprie decizie şi nu datorită obligativităţii standardului.6 Reglementarea este „documentul care conţine reguli cu caracter obligatoriu şi care este adoptat de către o autoritate a statului sau la nivel european” (conform Legii nr.163/ 2015).7 Conform Legii nr.163/ 2015 privind standardizarea naţională.


2.2 „Standardele sunt inutile întrucât, având aplicabilitate voluntară sunt facultative şi nu sunt obligatorii ca legislaţia elaborată de Parlament şi reglementările elaborate de autorităţile publice”În REALITATE: Activitatea de standardizare (desfăşurată de un organism recunoscut, prin care sunt elaborate, apro-bate, revizuite, modificate, adoptate şi anulate standarde şi alte documente de standardizare, destinate unei utilizări comune şi repetate), la nivel naţional, este o activitate de interes public general care contribuie la: creşterea compe-titivităţii economiei naţionale, înlăturarea barierelor tehnice din calea comerţului internaţional şi intern, buna aplicare a reglementărilor şi a politicilor publice, protecţia intereselor consumatorilor şi a mediului, utilizarea durabilă a resur-selor etc.8 În plus, conţinutul standardelor naţionale/europene/internaţionale este elaborat în mod democratic prin consensul reprezentanţilor părţilor interesate relevante, în cadrul unor Comitete tehnice specializate (comitetul tehnic la nivel naţional reprezintă „structura de lucru care desfăşoară activitatea de standardizare pe domenii specifice, fără personalitate juridică, înfiinţată în cadrul unui organism de standardizare recunoscut şi în care părţile interesate îşi desemnează reprezentanţi”)9. Acest mit a apărut la noi ca urmare a desconsiderării interesului naţional şi a promovării prioritare a intereselor personale şi de echipă/gaşcă, în anumite domenii/medii politice, sociale şi economice. Mai mult, adoptarea deciziilor prin consens nu este o practică uzuală în aceste medii, fiind de regulă ignorată sau respinsă în România.

2.3 „Standardizarea se practică doar la nivel naţional/european/internaţional”În REALITATE: Având în vedere scopul standardelor, în mediul de afaceri (mai ales cel tehnic şi cel economic) sunt utilizate şi standarde/norme sectoriale aplicate la nivelul unui sector naţional de activitate (sau al unei ramuri a economiei naţionale), de exemplu: educaţie, îngrijirea sănătăţii, administraţie publică, agricultură, industria alimentară, tehnologia informaţiei etc. De asemenea, există şi norme/standarde interne (uneori având alte denumiri) elaborate şi aplicate doar la nivelul unei organizaţii/firme sau al unui operator economic. Din păcate, ultimele noastre legi ale standardizării s-au referit doar la standardizarea naţională şi nu au mai inclus prevederi privind standardele sectoriale şi organizaţionale (despre existenţa cărora se mai poate afla acum doar din cursuri, manuale şi cărţi de specialitate). În plus, ignoranţa/insuficienţa unor operatori economici în domeniul standardizării la nivel sectorial şi organizaţional, a determinat subdezvoltarea acestor standarde (denumite la noi şi norme sau norme interne, pentru a specifica aplicabilitatea lor pe o scară mai redusă).

(Continuarea în nr. viitor)

3. Bibliografie• DRĂGULĂNESCU, Nicolae-George – Ghid pentru implementarea standardului SR EN ISO 9001: 2015, Ed. Standardizarea, 2016, Bucureşti, 248 pag.

• DRĂGULĂNESCU, Nicolae- George – Asigurarea calităţii educaţiei – o abordare proactivă, Ed. Standardizarea, 2014, Bucureşti, 232 pag.

• DRĂGULĂNESCU, Nicolae-George – Evaluarea satisfacţiei clienţilor, Ed. Standardizarea, 2012, 2018, Bucureşti, 114 pag.

• DRĂGULĂNESCU, Nicolae-George – Managementul calităţii serviciilor, Ed. AGIR, 2003, Bucureşti, 274 pag.

• DRĂGULĂNESCU, Nicolae-George – Impactul transpunerii sistemului calităţii din Uniunea Europeană în anumite sectoare industriale din România, Institutul European din România, 2002, Bucureşti ,86 pag.

• DRĂGULĂNESCU, Nicolae-George – Standarde pentru evaluarea calităţii în învăţământul superior din România.

(http://www.calisro.ro/Documentatie/GhidCalitate/StandardeEvalCalit.doc)

• DRĂGULĂNESCU, Nicolae-George – Ghid de bune practici pentru legătura dintre universitate şi mediul economic. (http://www.calisro.ro/Documentatie/GhidCalitate/GhidBunePractici.doc)

• DRĂGULĂNESCU, Nicolae-George – De la calitatea controlată la calitatea totală, Ed. Alternative, 1996, Bucureşti, 280 pag.

• DRĂGULĂNESCU, Nicolae-George, CIUREA, Sorin – Managementul calităţii totale, Ed. Economica, 1995, Bucureşti.

• The ISO Survey – 2006-2016. (www.iso.org)

8 Instituţia IGSCCP, Inspectoratul general de stat pentru controlul calităţii produselor (creată conform unui model sovietic şi desfiinţată în decem-brie 1989), supranumită şi „Poliţia calităţii”, sancţiona administrativ, financiar, civil sau penal (conform fostei legi nr. 7/1977, înlocuită mai apoi de legea nr. 4/1989, abrogată în 1992) persoanele vinovate de apariţia non-calităţii, prin neaplicarea/nerespectarea standardelor obligatorii. IGSCCP avea în vedere doar produsele destinate exportului sau apărării patriei. Produsele destinate consumului în ţară puteau fi de calitate mai mult sau mai puţin bună, întrucât ele tot se comercializau (chiar dacă, de regulă, nu ţineau cont de cerinţele şi reacţiile consumatorilor/clienţilor lor), mai ales în condiţiile penuriei generalizate.9 Conform Legii nr. 163/2015 privind standardizarea naţională.

6

Integrarea tehnologiilor emergente în standarde, re-spectiv aplicarea standardelor la scară industrială în procesul de proiectare, fabricare, încercări pentru asigu-rarea calităţii, certificare, instalare şi elaborarea proce-durilor de utilizare, contribuie la consolidarea unui cadru favorabil dezvoltării socio-economice sustenabile. Din gama largă de echipamente şi aparate electromedicale care se comercializează în prezent se pot enumera ac-celeratoare liniare utilizate în radioterapie, echipamente cu ultrasunete pentru diagnosticare şi terapie, scaune cu rotile acţionate electric pentru mobilitatea persoane-lor vârstnice şi/sau cu dizabilităţi, dispozitive medicale

implantabile active etc., lista fiind neexhaustivă. În con-secinţă, aceste aspecte atrag necesitatea diversificării specializărilor medicale şi formarea profesională conti-nuă a personalului din sistemul medical.

Standardele aplicabile în domeniul sănătăţii sunt nume-roase şi complexe, atât din punctul de vedere al stabi-lirii cerinţelor tehnice în concordanţă cu stadiul actual al tehnicii, cât şi din cel al asigurării coerenţei cadru-lui de reglementare. Prin urmare, încă de la începutul procesului de elaborare a standardelor, specialiştii din cadrul comitetelor tehnice naţionale, respectiv experţii desemnaţi în grupurile de lucru, trebuie să îşi concen-

Echipamente electromedicaleDoina Dragomir, expert standardizare, Direcţia Standardizare, ASRO

Domeniul sănătăţii cuprinde multitudinea subdomeniilor aferente practicii medicale la care se adaugă serviciile medicale pentru situaţii de urgenţă şi serviciile de asistenţă medicală la domiciliu. Cercetările ştiinţifice multi/interdisciplinare şi inovarea facilitează perfecţionarea aplicaţiilor bioingineriei medicale, care permit dezvoltarea unor echipamente şi dispozitive medicale noi, mai eficiente în procedurile de prevenire, de diagnosticare şi de tratament apli-cate în medicina modernă.


treze atenţia pe evaluarea aspectelor de securitate şi stabilirea cerinţelor referitoare la performanţele echi-pamentelor şi aparatelor electromedicale, cum ar fi: protecţia pacienţilor şi a personalului medical împotriva radiaţiilor, securitatea datelor, integritatea şi confidenţi-alitatea datelor, protejarea mediului etc.

Cele mai multe standarde pentru echipamente şi aparate electromedicale se elaborează, pe bază de consens, în cadrul comitetului tehnic internaţional IEC/TC 62 Elec-trical equipment in medical practice, creat în 1968, prin participarea membrilor acestuia, aparţinători ai comite-telor tehnice naţionale corespondente. Standardele sta-bilesc cerinţe privind securitatea şi performanţele esen-ţiale ale diverselor tipuri de aparate electromedicale, echipamente şi software utilizate în domeniul sănătăţii, precum şi efectele acestora asupra pacienţilor, opera-torilor şi asupra mediului. Acest lucru este important, deoarece majoritatea cerinţelor de reglementare sunt corelate cu aspectele particulare tratate în standarde. În realitate, majoritatea standardelor elaborate în cadrul comitetului tehnic IEC/TC 62, prin colaborarea experţi-lor din domeniul sănătăţii şi domeniile conexe din în-treaga lume, sunt adoptate ca standarde europene la nivelul comitetului tehnic european CENELEC/TC 62 Electrical equipment in medical practice, facilitând ast-fel transpunerea rezultatelor cercetărilor efectuate la ni-vel internaţional în practica medicală. Experţii europeni îşi aduc contribuţia la elaborarea standardelor internaţi-onale/europene prin intermediul grupurilor de lucru ale IEC/TC 62 şi CENELEC/TC 62. Având în vedere comple-xitatea acestui domeniu interdisciplinar, activitatea IEC/TC 62 se desfăşoară în patru subcomitete tehnice. Ast-fel, în cadrul subcomitetului SC 62A Common aspects of electrical equipment used in medical practice se ela-borează standarde care tratează aspecte comune ale echipamentelor electromedicale. Subcomitetul SC 62B Diagnostic imaging equipment elaborează standarde care stabilesc cerinţe de securitate în utilizare şi perfor-manţele funcţionale ale aparatelor de imagistică medi-cală de toate tipurile, de exemplu, aparate de imagistică cu radiaţii X, aparate cu rezonanţă magnetică şi echi-pamente de tomografie computerizată, inclusiv echipa-mentele şi accesoriile aferente, precum şi procedurile de calitate aplicate pe durata de viaţă în funcţionare a echipamentelor de imagistică. De asemenea, domeniul de activitate al IEC/TC 62B include dezvoltarea concep-telor şi stabilirea terminologiei referitoare la aceste tipuri de aparate electromedicale. Activitatea subcomitetului SC 62C Equipment for radiotherapy, nuclear medicine and radiation dosimetry se concentrează pe elabora-rea standardelor pentru securitatea în utilizare şi per-formanţele funcţionale ale aparatelor medicale care utilizează radiaţii ionizante de energie mare pentru tra-

tamentul tumorilor; echipamente asociate şi software utilizate la planificarea şi monitorizarea tratamentelor; dozimetre pentru măsurarea cantităţii de radiaţii apli-cate în timpul diagnosticării şi tratamentului tumorilor, precum şi condiţiile impuse pentru încercarea acestor tipuri de aparate; echipamente de medicină nucleară utilizate în scopul distribuţiei substanţelor radioactive în corpul uman pentru stabilirea diagnosticului şi tera-pia cu radionuclizi. Activitatea subcomitetului SC 62D Electromedical equipment constă în elaborarea stan-dardelor internaţionale şi a rapoartelor tehnice pentru anumite categorii de aparate electromedicale utilizate în practica medicală în scopuri de diagnosticare şi de monitorizare a tratamentului pacienţilor. Aceste publi-caţii includ specificaţii referitoare la securitatea şi per-formanţele funcţionale ale aparatelor, precum şi termi-nologia, conceptele, definiţiile şi simbolurile aferente.

La nivel naţional funcţionează comitetul tehnic ASRO/CT 22 Echipamente electromedicale, înfiinţat în 1991, având corespondent comitetul IEC/TC 62 la nivel in-ternaţional şi comitetul CENELEC/TC 62 la nivel euro-pean. Activitatea comitetului tehnic român ASRO/CT 22 constă în participarea la activitatea de standardizare europeană şi internaţională, elaborarea standardelor originale şi adoptarea standardelor europene/inter-naţionale ca standarde române. Patrimoniul comite-tului ASRO/CT 22 cumulează peste 200 de standarde dintre care majoritatea sunt standarde române care adoptă standarde europene armonizate, aflate sub in-cidenţa directivelor europene 93/42/EEC şi 90/385/CEE cu modificările şi completările ulterioare, respec-tiv 2007/47/EC, care sunt transpuse în legislaţia naţio-nală (H.G. nr. 54 din 29 ianuarie 2009, privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale şi HG nr. 55 din 29 ianuarie 2009, privind dispozitivele medi-cale implantabile active, cu modificările şi completările ulterioare). Standardele cheie sunt cele din familia SR EN 60601, care adoptă seria de standarde europene EN 60601 şi respectiv seria IEC 60601. Standardul SR EN 60601-1 Aparate electromedicale - Partea 1: Cerinţe generale de securitate de bază şi performanţe esenţi-ale este standardul de bază care stabileşte cerinţele generale de securitate pentru aparatele electrome-dicale. În plus, se evidenţiază numeroase standarde colaterale şi standarde particulare care conţin cerin-ţele specifice anumitor tipuri de echipamente şi apa-rate electromedicale. Seria de standarde particulare SR EN 60601-2 Aparate electromedicale - Partea 2: Ce-rinţe particulare de securitate şi performanţe esenţiale oferă prezumţia de conformitate cu cerinţele esenţiale ale directivelor europene pentru aparatele electromedi-cale şi sistemele utilizate în practica medicală. Dintre acestea se pot menţiona următoarele:

8

y acceleratoare de electroni, în domeniul de la 1 MeV până la 50 MeV (Partea 2-1);

y aparate de electrochirurgie care utilizează curenţi de înaltă frecvenţă (Partea 2-2);

y aparate de terapie cu unde scurte (Partea 2-3);

y defibrilatoare cardiace (Partea 2-4);

y aparate cu ultrasunete pentru fizioterapie (Partea 2-5);

y aparate de terapie cu microunde (Partea 2-6);

y echipamente de terapie cu radiaţii X, în domeniul de la 10 kV până la 1 MV (Partea 2-8);

y stimulatoare pentru nervi şi muşchi (Partea 2-10);

y aparate de terapie cu radiaţii gama (Partea 2-11);

y ventilatoare pulmonare pentru terapie intensivă (Partea 2-12);

y aparate de hemodializă, hemodiafiltrare şi hemofil-trare (Partea 2-16);

y echipamente utilizate în brahiterapie (Partea 2-17);

y aparate pentru endoscopie (Partea 2-18);

y incubatoare pentru nou-născuţi (Partea 2-19);

y incubatoare de transport pentru nou-născuţi (Par-tea 2-20);

y sisteme de încălzire cu suprafaţă radiantă pentru nou-născuţi (Partea 2-21);

y stimulatoare cardiace (Partea 2-31);

y aparate cu rezonanţă magnetică utilizate pentru diagnostic medical (Partea 2-33);

y aparate medicale cu ultrasunete pentru diagnostic şi monitorizare (Partea 2-37);

y aparate cu radiaţii X pentru tomografie computeri-zată (Partea 2-44);

y aparate radiologice pentru mamografie (Partea 2-45);

y sisteme de electrocardiografie ambulatorie (Partea 2-47);

y aparate de monitorizare multifuncţională a pacien-ţilor (Partea 2-49);

y aparate de fototerapie pentru nou-născuţi (Partea 2-50).

De asemenea, patrimoniul ASRO/CT 22 include alte se-rii de standarde relevante pentru încercări şi manage-mentul riscului, de exemplu:

y SR EN 61223 Încercări de evaluare şi de rutină în serviciile de imagistică medicală;

y SR EN 61675 Dispozitive imagistice cu radionuclizi;

y SR EN 80001-1:2011 Aplicarea managementului riscului pentru reţele de tehnologia informaţiei care conţin dispozitive medicale;

y SR EN 82304 Software pentru domeniul sănătăţii;

y SR EN 45502 Dispozitive medicale implantabile active şi altele.

Membrii comitetului tehnic român ASRO/CT 22 sunt re-prezentanţi ai Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, mediului academic şi institute-lor de cercetare. Având în vedere importanţa şi amploa-rea subiectelor de standardizare abordate la nivel euro-pean şi internaţional, precum şi respectarea condiţiilor de membru CENELEC şi IEC, se impune necesitatea im-plicării specialiştilor români, atât din domeniul sănătăţii, cât şi din domeniile conexe, în activitatea de elaborare a standardelor. În consecinţă, devenind membru al co-mitetului tehnic român ASRO/CT 22, Echipamente elec-tromedicale, se deschide oportunitatea de participare la activitatea de standardizare naţională, europeană şi internaţională.

Standardele stabilesc cerinţe privind securitatea şi performanţele esenţiale ale diverselor tipuri de aparate electromedicale, echipamente şi software utilizate în domeniul sănătăţii, precum şi efectele acestora asupra pacienţilor, operatorilor şi asupra mediului.


Principalele obiective ale standardizării în domeniul in-stalaţiilor electrice de joasă tensiune la nivel internaţio-nal, european şi naţional (respectiv comitetele tehnice IEC/TC 64, CLC/TC 64 şi ASRO/TC 136) pot fi grupate după cum urmează:

y elaborarea de documente de standardizare referi-toare la cerinţele de instalare şi coordonare a com-ponentelor şi echipamentelor electrice;

y elaborarea de documente de standardizare referi-toare la cerinţele fundamentale de securitate pen-tru protecţia împotriva şocurilor electrice destinate utilizării în standardele specifice comitetelor teh-nice de produs;

y elaborarea de documente de standardizare referi-toare la cerinţele de securitate pentru protecţia îm-potriva altor pericole generate de utilizarea energiei electrice, de exemplu, protecţia împotriva efectelor apărute din cauza defectelor de arc electric din cir-cuitele finale;

y elaborarea de documente de standardizare care să furnizeze orientări generale şi cerinţe pentru facili-tarea schimburilor internaţionale din cauza diferen-ţelor dintre reglementările naţionale privind aspec-tele de securitate ale instalaţiilor electrice.

Documentele de standardizare din domeniul comitetu-lui tehnic naţional ASRO/CT 136 pot fi structurate astfel:

y Seria de documente de armonizare SR HD 60364 cu domeniul de aplicare în cadrul instalaţiilor electrice de joasă tensiune având ca obiect protecţia pentru asigurarea securităţii, protecţia împotriva şocurilor electrice, prescripţii pentru alegerea şi instalarea echipamentelor electrice şi coordonarea izolaţiei echipamentelor electrice, verificarea instalaţiilor electrice şi aspecte privind eficienţa energetică.

y De asemenea, tematica acestei serii de documente abordează aspectele referitoare la instalaţii şi func-ţionarea echipamentelor şi sistemelor electrice susceptibile de a fi afectate de frecventa schimbare a amplasamentului lor, precum şi de condiţiile de mediu particulare şi variabile din amplasamente

Comitetul tehnic naţional de standardizare ASRO/CT 136, Instalaţii electrice de joasă tensiuneVladimir Gheorghiu, Eugenia Aghinii, experţi standardizare, Direcţia Standardizare, ASRO

Înfiinţat în anii ’90, comitetul tehnic naţional ASRO/CT 136, Instalaţii electrice de joasă tensiune, a fost constituit în oglindă cu comitetul tehnic internaţional IEC (Comisia Electrotehnică Internaţională) IEC/TC 64 şi comitetul tehnic european CENELEC (Comitetul European de Standardizare în Electrotehnică), CLC/TC 64 şi reuneşte membrii ai părţilor interesate din industrie, mediu academic, cercetare, respectiv Schneider Electric, OMV PETROM, Inginerie şi Montaj, Instalaţii Electrice, Automatizări, Încălzire, Ventilaţie, Aer condiţionat TIAB S.A., Universitatea POLITEHNICA din Bucureşti UPB, Universitatea Tehnică de Construcţii Bucureşti UTCB, Universitatea Tehnică de Construcţii Cluj UTCN, Institutul Naţional de Cercetare – Dezvoltare pentru Protecţia Muncii INCDPM. Are un patrimoniu de 123 de standarde şi peste 25 de proiecte în lucru la nivelul IEC/TC 64 şi CLC/TC 64.

10

cum sunt minele, carierele, şantierele, parcurile de agrement, staţiile de alimentare a vehiculelor elec-trice, sistemele fotovoltaice etc.;

y Seria de standarde SR CEI 60479, privind efectele curentului electric asupra omului şi a animalelor domestice şi anume: prezentarea aspectelor ge-nerale şi specifice, efectele loviturilor de trăsnet, valorile pragurilor de tensiune de atingere pentru efecte fiziologice vătămătoare constând în reacţii musculare şi arsuri;

y Ghiduri pentru instalaţiile electrice de joasă tensi-une cum ar fi: calificarea antreprenorilor de insta-laţii electrice şi exploatarea instalaţiilor (SR CLC/TS 50349, SR EN 50110), determinarea secţiunii conductoarelor şi alegerea dispozitivelor de protec-ţie (SR CLC/TR 50480:2013), sisteme de pozare-li-mitare a încălzirilor interfeţelor de conexiune (SR CLC/TR 50479:2008), inclusiv domeniile de tensi-uni pentru instalaţiile electrice în construcţii (SR HD 193 S2:2002).

În contextul cerinţelor de securitate, în patrimo-niul ASRO/CT 136 se evidenţiază standardul SR EN 61140:2016, Protecţie împotriva şocurilor electrice. As-pecte comune în instalaţii şi echipamente electrice, care adoptă standardul european EN 61140:2016. Acest standard intră sub incidenţa HG 409/08.06.2016, pri-vind stabilirea condiţiilor pentru punerea la dispoziţie pe piaţă a echipamentelor electrice de joasă tensiune şi este o publicaţie fundamentală de securitate, destinată în principal pentru a fi utilizată de comitetele tehnice la elaborarea standardelor specifice în conformitate cu principiile stabilite de Ghidul IEC 104 şi Ghidul ISO/IEC 51. Acest standard are ca domeniu de aplicare sta-bilirea de principii fundamentale şi prescripţii care sunt comune instalaţiilor, sistemelor şi echipamentelor elec-trice sau care sunt necesare pentru coordonarea lor, fără limitări în ceea ce priveşte mărimea tensiunii sau curentului sau tipul de curent şi pentru frecvenţe până la 1 000 Hz.

Stabilirea tematicilor viitoare de standardizare la nivelul comitetului internaţional IEC/TC 64, respectiv european CLC/TC 64 se bazează pe faptul că, în prezent, există o altă concepţie de reproiectare a sistemului energetic existent pentru a îndeplini ţintele propuse pentru nivelul de emisie de bioxid de carbon, ceea ce implică schim-bări radicale la nivelul arhitecturii reţelelor de energie electrică. Factorii determinanţi majori constau în schim-barea climatică globală, creşterea structurală a consu-mului de energie electrică, schimbarea rapidă a pieţei de energie electrică prin dereglementare şi separare în micro-rețele bazate pe producerea de energie din surse

intermitente regenerabile la nivel local şi global, gestio-narea pro-activă a energiei transformând consumatorul şi în producător, implementarea tehnologiei informaţiei şi comunicaţii (TIC) în arhitectura reţelei electrice pen-tru concepte tip Smart Grid, furnizând noi soluţii de inte-grare, distribuţie şi stocare a energiei, precum şi crearea unei pieţe a energiei competitivă şi durabilă.

Pornind de la acest context, comitetul internaţional IEC/TC 64 şi-a stabilit prin politica de standardizare elabora-rea de noi standarde privind eficienţa energetică, rezul-tate în urma revizuirii IEC 60364-8-1:2014:

y IEC 60364-8-1, Low-Voltage electrical installations - Part 8-1: Energy efficiency;

y IEC 60364-8-2, Low-voltage electrical installations - Part 8-2: Prosumer’s low-voltage electrical installa-tions;

y IEC 60364-8-3, Low-voltage electrical installation - Part 8-3 : Operation of prosumer’s electrical installa-tions,

proiecte care sunt abordate în paralel şi la nivel euro-pean în comitetul CLC/TC 64. Obiectivul acestor pro-iecte este de a stabili o soluţie în eficienţa utilizării ener-giei electrice asigurând compatibilitatea instalaţiilor electrice de joasă tensiune cu diverse moduri actuale şi viitoare de furnizare a energiei electrice în condiţii de securitate şi funcţionalitate deplină.

Impactul tehnologiei actuale determină apariţia unor noi soluţii şi concepte pentru echipamente şi instalaţii electrice şi pentru a face faţă creşterii raportului din-tre cererea şi producţia de energie electrică, furnizorii promovează conceptul de „reţea inteligentă” cu rolul de a ameliora gestionarea de producţie şi consum de energie electrică. Întrucât în acest nou concept sunt im-plicate cu certitudine instalaţiile de joasă tensiune, din cauza prezenţei tot mai mare a armonicelor aferente spectrului extins al frecvenţelor utilizate în tehnologia informaţiei şi comunicaţii (TIC) precum şi utilizarea echipamentelor şi/sau instalaţiilor de curent continuu prin integrarea sistemelor fotovoltaice, turbinelor eoli-ene, celulelor cu combustibil, cerinţele de bază furni-zate de standardele elaborate de CLC/TC 64, IEC/TC 64 vor fi in mare măsură influenţate.


Comitetele tehnice europene și internaționale corespondente ASRO/CT 52 sunt următoarele:

CEN/TC 164 Water supplyCEN/TC 230 Water analysisISO/TC 147 Water qualityISO/TC 147/SC 1 TerminologyISO/TC 147/SC 2 Physical, chemical and biochemical methodsISO/TC 147/SC 3 Radioactivity measurementsISO/TC 147/SC 4 Microbiological methodsISO/TC 147/SC 5 Biological methodsISO/TC 147/SC 6 Sampling (general methods)

Comitetul tehnic naţional de standardizare ASRO/ CT 52, Calitatea apeiMădălina Simion, expert standardizare, Direcţia Standardizare, ASRO

Comitetul tehnic național de standardizare ASRO/CT 52, Calitatea apei, a fost înființat la data de 16.04.1991. Domeniul de activitate al comitetului îl reprezintă standardizarea în do-meniul calităţii apei, incluzând vocabularul, eşantionarea, măsurările caracteristicilor apei şi exprimarea acestora (se exclude fixarea limitelor de poluarea a apei).

12

Președintele comitetului este dna DEBIASI Rodica, secretariatul fiind deținut de ASRO.

Componenţa actuală a ASRO/CT 52, Calitatea apei, este următoarea:

Membru CT

Tip de organizaţieReprezentant(nume, prenume )

Instituţie

ANTONIU Silvia IDAH InstitutDEACONU Marian APC AsociaţieDRAGNE Mioara KEMCRISTAL IMMMIHAIL Otilia MAP - DMRA Instituţie publicăPETRE Jana ECOIND InstitutPOPOVICI Dan Vlad BIOSOL IMMSNAGOVEANU Diana MAI DML Instituţie publicăSPERIATU Paula Luminiţa MDRAPFE DGT Instituţie publicăTOADER Carmen MAP - DMRA Instituţie publicăTOFAN Lucica UOC UniversitateTOTH Lorand INSEMEX InstitutVASILESCU Mihaela UEB UniversitateVASILIU Dănuţa PF PF pensionarVÎRGOLICI Cireşica LACECA SA IMMVULPE Georgeta RENAR Organism acreditare

Patrimoniul ASRO/CT 52 constă în 559 standarde, dintre care 111 standarde române sunt originale, 408 standarde române adoptă standarde sau documente de standardizare europene și 40 de standarde române adoptă standarde sau documente de standardizare internaţionale.

În prezent, la nivel european, se află în lucru 38 proiecte de standarde, care pot fi vizualizate pe site-ul CEN:

https://standards.cen.eu/dyn/www/f?p=204:22:0::::FSP_ORG_ID,FSP_LANG_ID:6145,25&cs=11A220282F69A55025D-9B380CB0980DAF

https://standards.cen.eu/dyn/www/f?p=204:22:0::::FSP_ORG_ID,FSP_LANG_ID:6211,25&cs=12CADA5EBD8B7846D-68BD0B1B6E6174C1

Analiza proiectelor de standarde și a deciziilor supuse la vot în cadrul CEN/TC 164 și CEN/TC 230 se realizează în cadrul ASRO/CT 52 de către membrii comitetului tehnic de standardizare, expertul ASRO înregistrând votul electronic și comentariile referitoare la proiecte, acestea reprezentând poziția României obținută prin consens.

În perioada 04 - 06 octombrie 2017 s-au desfăşurat la sediul AFNOR, Franţa, întâlnirile grupurilor de lucru ale ISO/TC 147- Water quality, SC 4 - Microbiological methods, din cadrul Organizaţiei Internaţionale de Standardizare (ISO) şi România a participat, fiind reprezentată de dna dr. Silvia Antoniu - IDAH. La întâlnirile grupurilor de lucru ale ISO/TC 147/SC 4, au participat reprezentanţi ai organismelor de standardizare din următoarele ţări: Canada, Finlanda, Franţa, Germania, Marea Britanie, Olanda, România, Spania, Suedia şi Statele Unite ale Americii, prezența României fiind re-marcată și lăudată.

Orice factor de interes (producători, utilizatori, mediul universitar, IMM-uri etc.) din România își poate exprima și sus-ține poziția în activitatea de standardizare națională, europeană și internațională, prin înscriere în cadrul comitetelor tehnice naționale de standardizare din domeniul de activitate al fiecăruia.

Pentru informații referitoare la modul în care puteți deveni membri în comitetele tehnice naționale de standardizare, vă rugăm să consultați site-ul: www.asro.ro/Implicare/Implicare în standardizare, Deveniți membru CT.


La fel ca în ediţiile anterioare, standardul oferă îndru-mări privind auditarea sistemelor de management, in-clusiv principiile auditului, gestionarea unui program de audit şi efectuarea efectivă a auditurilor sistemelor de management, precum şi îndrumări privind evaluarea competenţelor persoanelor implicate în procesul de au-dit. Aceste activităţi includ persoana (persoanele) care gestionează programul de audit, auditorii şi echipele de audit.

Standardul este aplicabil tuturor organizaţiilor care tre-buie să planifice şi să efectueze audituri interne sau externe ale sistemelor de management sau să adminis-treze un program de audit.

Standardele internaţionale care se aplică sistemelor de management cresc în popularitate, deoarece organiza-ţiile le consideră din ce în ce mai utile în gestionarea propriilor procese pentru a-şi atinge obiectivele de afa-ceri. De la managementul calităţii sau al energiei până

ISO 19011 – Ghid pentru auditarea sistemelor de managementDr. Ing. Speranța Stomff, Manager proiecte, ASRO

În 3 iulie 2018 a apărut un standard mult așteptat de auditorii sistemelor de management din întreaga lume, şi anume ISO 19011, ediţia a 3-a. ISO a revizuit standardul din două motive. În primul rând, a existat o nevoie de o abordare mai largă a auditului sistemelor de manage-ment, în al doilea rând, pentru a oferi mai multe orientări generice.

14

la siguranţa alimentară sau a traficului, lista standarde-lor care se referă la sistemele de management este din ce în ce mai lungă.

Standardele pentru sisteme de management ale ISO (MSS) ajută organizaţiile să-şi îmbunătăţească perfor-manţele prin specificarea paşilor pe care organizaţiile le implementează în mod conştient pentru a-şi atinge obiectivele şi ţintele, şi pentru a crea o cultură organiza-ţională care se implică reflexiv într-un ciclu continuu de autoevaluare, corecţie şi îmbunătăţire a operaţiunilor şi proceselor prin creşterea gradului de conştientizare a angajaţilor şi prin implicarea şi angajamentul manage-mentului de la cel mai înalt nivel.

MSS sunt rezultatul unui consens între experţii interna-ţionali cu experienţă în managementul global, strategii de conducere şi procese şi practici eficace şi eficiente. Standardele MSS pot fi implementate de orice organiza-ţie, mare sau mică.

Există două tipuri de standarde internaţionale pentru sistemele de management: de tipul A care conţine ce-rinţele pentru care o organizaţie poate pretinde confor-mitatea, în timp ce tipul B nu conţine astfel de cerinţe. În aceste standarde trebuie găsite doar recomandări (linii directoare) sau informaţii pentru aplicarea standardelor de tip A în diferite domenii de activitate. Unele MSS pot conţine un amestec de cerinţe şi linii directoare: deoa-rece conţin cerinţe, acestea vor fi considerate MSS de tip A. De obicei, un MSS de tip B oferă îndrumări privind aplicarea unui MSS de tip A, iar unele MSS de tip B sunt independente.

La ora actuală, în domeniul sistemelor de management, ISO a dezvoltat nu mai puţin de 78 de standarde (şi mai sunt în diferite stadii de dezvoltare alte 10 standarde), din care 45 sunt standarde de tip A, iar 30 de tip B.

Modificările aduse armonizării sortimentului de stan-darde ale sistemelor de management, dezvoltate de ISO în ultimii ani au fost substanţiale. Începând cu pu-blicarea standardului ISO 9001:2015, numeroase modi-ficări aduse standardelor sistemelor de management au atras atenţia asupra structurii comune la nivel înalt, a liniilor directoare identice şi a termenilor şi definiţii-lor comune. În plus, aceste standarde au fost revizuite

subliniind importanţa gestionării riscurilor şi implicarea managementului de la cel mai înalt nivel.

Indiferent de domeniul lor de aplicare, standardele de management împărtăşesc două atribute cheie. Se bazează foarte mult pe documentaţia proceselor şi a performanţei sistemului de management respectiv şi vizează asigurarea coerenţei. Practic, o organizaţie care a definit cele mai bune practici pentru procesele sale cheie şi le-a consacrat în documentaţie şi, de fapt, urmează aceste proceduri în practică, va avea ieşiri de proces în acord cu cerinţele. Aceasta însă nu este su-ficient, în cadrul unui sistem de management, pentru a obţine cele mai bune rezultate şi pentru a asigura o îmbunătăţire continuă, trebuie efectuat periodic o eva-luare, un audit al sistemului de management.

Acest lucru îl face ISO 19011:2018, care oferă o abordare uniformă şi armonizată, permiţând în acelaşi timp audi-tarea eficientă a mai multor sisteme de management.

Denise Robitaille, preşedintele Comitetului de proiect ISO (ISO / PC 302, Instrucţiuni pentru sistemele de ma-nagement de audit, al căror secretariat este deţinut de ANSI, membrul ISO pentru SUA) care a revizuit standar-dul, a declarat că standardul a fost actualizat pentru a se asigura că va continua să ofere orientări eficiente pentru a aborda schimbările de pe piaţă, tehnologiile în evoluţie şi numeroasele standarde noi de sistem de management publicate sau revizuite recent.

Alte modificări majore în versiunea 2018 includ aborda-rea bazată pe riscuri a principiilor procesului de audit, pentru a reflecta accentul sporit asupra riscului atât în standardele de management, cât şi pe piaţă. În cadrul standardului există sfaturi privind auditarea riscurilor şi a oportunităţilor, precum şi informaţii despre aplicarea gândirii bazate pe riscuri asupra procesului de audit.

Actuala ediţie a standardului, la fel ca şi cea anterioară, oferă îndrumări pentru fiecare pas al auditului unui sistem de management sau al unui program de audit, incluzând:

y Stabilirea obiectivelor programului de audit;

y Determinarea şi evaluarea riscurilor şi oportunităţi-lor programului de audit;

y Iniţierea, pregătirea şi efectuarea unui audit;

y Pregătirea şi distribuirea unui raport de audit;

y Finalizarea auditului şi urmărirea auditului;

y Determinarea competenţei auditorului.

Principalele diferenţe, faţă de ediţia anterioară, aşa cum se subliniază în prefaţa sa, sunt următoarele:

y Adăugarea abordării bazate pe risc la principiile de audit;

„Standardul este aplicabil tuturor organizaţiilor care trebuie să planifice şi să efectueze audituri interne sau externe ale sistemelor de management sau să administreze un program de audit.”


y Extinderea orientărilor privind managerierea unui program de audit, inclusiv riscul programului de audit;

y Extinderea îndrumărilor privind efectuarea unui au-dit, în special a secțiunii privind planificarea audi-tului;

y Extinderea cerințelor generice de competență pen-tru auditori;

y Ajustarea terminologiei pentru a reflecta procesul și nu obiectul („lucru”);

y A fost eliminată anexa informativă privind „Ghidul și exemplele ilustrative ale cunoștințelor și compe-tențelor auditorilor specifice disciplinei” (Anexa A din ISO 19011:2011). Motivul pentru aceasta este că, datorită numărului mare de standarde ale sis-temelor de management, ar fi impractic să includă cerințe de competență pentru toate disciplinele;

y Anexa A, „Orientări suplimentare pentru planifi-carea și conducerea auditurilor” (Anexa B din ISO 19011:2011), a fost extinsă pentru a oferi îndrumări privind conceptele de audit, cum ar fi contextul or-ganizației, leadership și angajamentul, auditurile virtuale, evaluarea conformității și aprovizionarea.

Cu aceste îmbunătățiri, ISO 19011:2018 detaliază în continuarea principiile de bază ale procesului de audit, managerierea unui program de audit și efectuarea au-diturilor sistemului de management. De asemenea, de-taliază instrucțiunile privind evaluarea persoanelor care conduc programul de audit, auditorii și echipele de audit.

În conformitate cu standardul ISO 19011:2018, se poate face un audit în raport cu orientările definite în standar-dele sistemului de management, cu nevoile părților inte-resate, cu cerințele legale și de reglementare, cu planu-rile de calitate și/sau alte criterii de audit. Auditurile pot fi interne (primă parte), efectuate de furnizori externi și de alte părți interesate externe (secundă parte) sau de certificare de către un organism de certificare sau de organisme de reglementare (terță parte).

În ceea ce priveşte riscul adăugat la principiile auditului, acesta apare în mai multe aspecte. Riscul trebuie luat în considerare la pregătirea planului de audit. În plus, orice risc identificat, care ar putea perturba executarea auditului și ar putea face o evaluare inexactă, trebuie discutat cu clientul. În cele mai multe cazuri, aceasta era o practică standard și în acest moment. Astfel, schimbarea doar întărește practica existentă.

În actuala ediție a ISO 19011, obiectivul managementu-lui riscului în cadrul procesului de audit (intern sau de terță parte) este de a:

y Oferi asigurări cu privire la credibilitatea procesului de manageriere a riscurilor și a oportunităților;

y A oferi asigurări că riscurile și oportunitățile sunt determinate cu exactitate;

y Examina modul în care organizația abordează ris-curile și oportunitățile determinate.

Această asigurare trebuie să se bazeze pe examinarea documentelor și discuțiile cu managemntul de la cel mai înalt nivel și cu personalul cu responsabilități în acestă zonă. Auditorul trebuie să utilizeze propria expe-riență profesională pentru a evalua modul în care ma-nagementul de la cel mai înalt nivel al organizației ia în considerare potențialele surse de risc, cum ar fi riscurile legate de mediu și siguranță. Riscurile acestea trebuie evaluate în contextul fiecărei organizații în parte.

Referitor la abordarea bazată pe risc, ISO 19011:2018 prezintă mai multe provocări:

y Domeniul de aplicare al auditului. Riscul este de-finit ca „efectul incertitudinii”. Riscurile sunt aso-ciate cu aspectele de mediu și pericolele referi-toare la securitatea muncii, de exemplu. Riscurile trebuie plasate în cadrul „schimbărilor în contextul auditat”. Contextul ar putea conduce la reducerea sau creșterea riscurile, dar „contextul” nu este de-finit de acest standard. ISO 31000:2018 definește contextul și ajută la identificarea riscurilor. Dar, ISO 31000:2018 nu este menționat la referințe;

y O altă problemă este abordarea procesuală. Ediţia revizuită cere ca riscurile pentru sistemul auditat să fie acum identificate și acțiunile managementului de la cel mai înalt nivel, pentru acest scop, deter-minate. Cu toate acestea, nu există aproape nicio indicație cu privire la cum ar trebui să fie un proces de identificare al riscurilor bun și eficient;

y Ultima provocare este lipsa cunoștințelor referi-toare la gestionarea riscurilor a auditorilor interni, în special. Actuala ediție nu oferă asistență în acest sens.

Actuala ediție, așa cum de altfel era de așteptat, pre-zintă mai multe provocări pentru auditori, nici riscurile, nici sistemul de gestionare a riscurilor nu sunt bine defi-nite, lucru care va conduce la anumite ezitări, în special în cazul auditurilor interne.

În continuarea ISO 19011: 2018 se aplică tuturor organi-zaţiilor care trebuie să planifice și să efectueze audituri interne sau externe ale sistemelor de management sau să gestioneze un program de audit.

16

LEGISLAŢIE ŞI STANDARDIZARE

Noutăţi legislative din luna iulieMihaela Vorovenci, consilier juridic ASRO

Prezentul articol, în prima parte, conţine noutăţile legislative publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene şi, în a doua parte, pe cele publicate în Monitorul Oficial al României, care fac referire la standarde din luna iulie 2018.Partea I - Legislaţie comunitară

1.1 Publicarea titlurilor şi a referinţelor standardelor armonizate cu unele dintre Directivele Noii Abordări – redăm titlurile comunicărilor Comisiei Europene, publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (JOUE), care conţin referinţa şi titlul standardului armonizat, referinţa standardului înlocuit, precum şi data încetării prezumţiei de conformitate a standardului înlocuit:

1.1.1 Comunicarea Comisiei în cadrul implementării Directivei 2014/30/UE a Parlamentului European şi a Consi-liului, privind armonizarea legislaţiilor statelor membre cu privire la compatibilitatea electromagnetică (Publicarea titlurilor şi a referinţelor standardelor armonizate în temeiul legislaţiei Uniunii în materie de armonizare), publicată în JOUE C 246/1 din 13.07.2018.

1.1.2 Comunicarea Comisiei în cadrul implementării Directivei 1999/5/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, privind echipamentele hertziene şi echipamentele terminale de telecomunicaţii şi recunoaşterea reciprocă a confor-mităţii acestora şi a Directivei 2014/53/UE a Parlamentului European şi a Consiliului, privind armonizarea legislaţiei statelor membre referitoare la punerea la dispoziţie pe piaţă a echipamentelor radio şi de abrogare a Directivei 1999/5/CE (Publicarea titlurilor şi a referinţelor standardelor armonizate în temeiul legislaţiei Uniunii în materie de armonizare), publicată în JOUE C 246/23 din 13.07.2018.

1.2 Acte comunitare care conţin referiri la standarde

1.2.1 Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/941 al Comisiei din 2 iulie 2018, de modificare a Regulamen-tului (CE) nr. 669/2009, de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 882/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului, în ceea ce privește controalele oficiale consolidate efectuate asupra importurilor de anumite produse de hrană pentru animale și alimentare de origine neanimală și a Regulamentului (UE) nr. 885/2014, de punere în aplicare al Comisiei, publicat în JOUE L 166/7 din 03.07.2018.

1.2.2 Regulamentul Delegat (UE) 2018/985 al Comisiei din 12 februarie 2018, de completare a Regulamentului (UE) nr. 167/2013 al Parlamentului European şi al Consiliului, în ceea ce priveşte cerinţele de performanţă de mediu şi de performanţă a unităţii de propulsie ale vehiculelor agricole şi forestiere şi ale motoarelor acestora şi de abro-gare a Regulamentului delegat (UE) 2015/96 al Comisiei (Text cu relevanţă pentru SEE), publicat în JOUE L 182/1 din 18.07.2018.

1.2.3 P8_TA (2017)0051 – Normele de drept civil privind robotica – Rezoluţia Parlamentului European din 16 februarie 2017, conținând recomandări adresate Comisiei referitoare la normele de drept civil privind robotica [2015/2103(INL)], publicate în JOUE C 252/239 din 18.07.2018.

1.2.4 Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/1012 al Comisiei din 17 iulie 2018, de instituire a unei taxe antidumping provizorii la importurile de biciclete electrice originare din Republica Populară Chineză și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2018/671), publicat în JOUE L 181/7 din 18.07.2018.

1.2.5 Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/1023 al Comisiei din 23 iulie 2018, de rectificare a Regulamen-tului de punere în aplicare (UE) 2017/2470, de stabilire a listei cu alimente noi a Uniunii (Text cu relevanță pentru SEE), publicat în JOUE L 187/1 din 24.07.2018.


1.2.6 Regulamentul Delegat (UE) 2018/1063 al Comisiei din 16 mai 2018, de modificare și de rectificare a Regula-mentului delegat (UE) 2015/2446, de completare a Regulamentului (UE) nr. 952/2013 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește normele detaliate ale anumitor dispoziții ale Codului vamal al Uniunii, publicat în JOUE L 192/1 din 30.07.2018.

În anexa 1 la Regulament la pct. 6 și 7 se menționează:

6. În titlul IV, capitolul 1, în tabelul cerințelor în materie de date, pe rândul referitor la elementul de date IV/6, textul corespunzător din coloana „Denumirea E.D.” se înlocuiește cu textul următor: „Simplificări și facilități deja acordate, certificate de securitate și de siguranță eliberate pe baza unor convenții internaționale, a unui standard internațional al Organizației Internaționale pentru Standardizare sau a unui standard european al unui organism european de stan-dardizare sau certificate care conferă un statut echivalent statutului de AEO emise în țări terțe și recunoscute printr-un acord.”

7. În titlul IV, capitolul 2, în secțiunea Cerințe în materie de date, titlul elementului de date IV/6 se înlocuiește cu următo-rul text: „Simplificări și facilități deja acordate, certificate de securitate și de siguranță eliberate pe baza unor convenții internaționale, a unui standard internațional al Organizației Internaționale pentru Standardizare sau a unui standard european al unui organism european de standardizare sau certificate care conferă un statut echivalent statutului de AEO emise în țări terțe și recunoscute printr-un acord.”

Partea a II-a - Legislaţie naţională

2 Acte normative care conţin referiri la standarde

2.1 Ordinul Ministerului Finanțelor Publice nr. 2328/2018 din 13/06/2018, privind standardele tehnice pentru elementul de securitate aplicat produselor din tutun, publicat în Monitorul Oficial, Partea I nr. 495 din 15/06/2018.

Referiri la standarde:

Ordinul la art. 2 cu denumirea „Definiţii”, la lit. b) face referire la „Categoria soluţiilor de autentificare «închise» autenti-ficate cu instrumente disponibile în comerţ, menţionată în ISO 12931:2012, este considerată corespunzătoare acestei definiţii”, iar la lit. c) a aceluiaşi articol menţionează „Categoriile de soluţii de autentificare «închise» care necesită instrumente concepute special şi analiză criminalistică, menţionate în ISO 12931: 2012, sunt considerate corespunză-toare acestei definiţii”.

De asemenea, la art. 6 „Verificarea autenticităţii produselor din tutun” se menţionează că „Analiza trebuie să fie efectu-ată în conformitate cu criterii de performanţă şi o metodologie de evaluare recunoscute la nivel internaţional, precum cele stabilite în ISO/IEC 17025:2017”.

2.2 Ordinul Ministerului Mediului nr. 760/2018 din 17.07.2018, pentru aprobarea Ghidului de finanţare a Pro-gramului, privind reducerea emisiilor de gaze cu efect de seră în transporturi, prin promovarea infrastructurii pentru vehiculele de transport rutier nepoluant din punct de vedere energetic: staţii de reîncărcare pentru vehicule electrice în municipiile reşedinţe de judeţ, publicat în Monitorul Oficial, Partea I nr. 668 din 01/08/2018.


Ordinul la art. 8 „Tipuri de proiecte finanţate prin Program”, alin. 2, face referire: „Staţiile de reîncărcare vor respecta standardul IEC 61851 (Sistem de încărcare conductivă pentru vehicule electrice)”, iar la alin. 3 „Staţiile de reîncărcare vor fi echipate cel puţin cu prize şi conectori de tip 2 pentru vehicule, conform descrierii din Standardul EN 62196-2, pentru încărcarea în curent alternativ, şi cel puţin cu conectori ai sistemului de reîncărcare combinat Combo 2, con-form descrierii din Standardul EN 62196-3, pentru încărcarea în curent continuu”.

La art. 11 „Criterii de eligibilitate a proiectului” se prevede că: la lit. a) „staţiile de reîncărcare vor respecta Standardul IEC 61851 (Sistem de încărcare conductivă pentru vehicule electrice)”, la lit. b) „staţiile de reîncărcare vor fi echipate cel puţin cu prize şi conectori de tip 2 pentru vehicule, conform descrierii din Standardul EN 62196-2, pentru încărcarea în curent alternativ, şi cel puţin cu conectori ai sistemului de reîncărcare combinat Combo 2, conform descrierii din Stan-dardul EN 62196-3, pentru încărcarea în curent continuu”, iar la lit. h) „prevede semnalizarea corespunzătoare şi vizibilă a spaţiilor în care sunt instalate staţiile de reîncărcare, în concordanţă cu standardele europene şi naţionale în domeniu”.

18

La art. 23 „Documente obligatorii necesare decontării”, se menţionează că: la alin. 1 lit. j) „fişă tehnică/document al staţiei de reîncărcare, în care să fie precizate caracteristicile tehnice ale acesteia, de unde să rezulte îndeplinirea standardelor EN 62196-2, EN 62196-3, IEC 61851 şi a protocolului de comunicare OCPP minim 1.5, în copie certificată „conform cu originalul”.

La Anexa 1, la Ghid „Cerere de finanţare nerambursabilă” se menţionează la pct. c) „Declaraţie pe propria răspundere” la lit. q) că: „staţiile de reîncărcare vor respecta Standardul IEC 61851 (Sistem de încărcare conductivă pentru vehicule electrice)”, iar la lit. r) „staţiile de reîncărcare vor fi echipate cel puţin cu prize şi conectori de tip 2 pentru vehicule, conform descrierii din Standardul EN 62196-2, pentru încărcarea în curent alternativ, şi cel puţin cu conectori ai siste-mului de reîncărcare combinat Combo 2, conform descrierii din Standardul EN 62196-3, pentru încărcarea în curent continuu”.

2.3 Legea nr. 188/2018 din 18/07/2018, privind limitarea emisiilor în aer ale anumitor poluanţi proveniţi de la instalaţii medii de ardere, publicată în Monitorul Oficial, Partea I nr. 640 din 23/07/2018.


Legea prevede în Anexa 3, „Monitorizarea emisiilor şi evaluarea conformării”, la Partea I „Monitorizarea emisiilor de către operator”, la pct. 7 că: „Prelevarea şi analiza substanţelor poluante şi măsurarea parametrilor de proces, precum şi orice alternativă utilizată, astfel cum se menţionează la pct. 5 şi 6, se bazează pe metode care permit rezultate fiabile, reprezentative şi comparabile. Se presupune că metodele conforme cu standardele EN armonizate îndeplinesc această cerinţă. Pe durata fiecărei măsurători, instalaţia este operată în condiţii stabile, la o încărcare uniformă repre-zentativă. În acest context, perioadele de pornire şi de oprire nu sunt luate în calcul”.

2.4 Legea nr. 190/2018 din 18/07/2018, privind măsuri de punere în aplicare a Regulamentului (UE) 2016/679 al Parlamentului European şi al Consiliului din 27 aprilie 2016, privind protecţia persoanelor fizice în ceea ce priveşte prelucrarea datelor cu caracter personal şi privind libera circulaţie a acestor date şi de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general privind protecţia datelor), publicată în Monitorul Oficial, Partea I nr. 651 din 26/07/2018.


Legea în cap. V „Organisme de certificare”, la art. 11 alin. 2, menţionează: „Organismele de certificare vor fi acreditate potrivit reglementărilor legale aplicabile, în conformitate cu standardul EN-ISO/IEC 17065 şi cu cerinţele suplimentare stabilite de Autoritatea naţională de supraveghere, precum şi cu respectarea prevederilor art. 43 din Regulamentul general privind protecţia datelor.”

2.5 Ordinul Ministerului Afacerilor Interne nr. 83/201, din 18/07/2018, pentru modificarea şi completarea Regu-lamentului de organizare şi funcţionare a Inspectoratului General de Aviaţie al Ministerului Afacerilor Interne, aprobat prin Ordinul viceprim-ministrului, ministrul afacerilor interne, nr. 30/2015, publicat în Monitorul Oficial, Partea I nr. 685 din 07/08/2018.


În Ordin, la art. 5, 31, 37, 48, se menţionează structura de specialitate „Compartimentul standardizare, planificare şi evaluare”.

2.6 Ordinul Ministerului Finanțelor Publice nr. 2629/2018 din 30/07/2018, privind aprobarea Ghidului solicitantu-lui elaborat în baza Hotărârii Guvernului nr. 807/2014 pentru instituirea unor scheme de ajutor de stat având ca obiectiv stimularea investiţiilor cu impact major în economie şi a Ghidului de plată elaborat în baza Hotărârii Guvernului nr. 807/2014 pentru instituirea unor scheme de ajutor de stat având ca obiectiv stimularea investiţiilor cu impact major în economie, publicat în Monitorul Oficial, Partea I nr. 666 din 31/07/2018.


În Ordin, la cap. 1, pct. 6.1.1 şi pct. 6.2, se menţionează: „Aria desfăşurată – suma ariilor tuturor nivelelor construcţiei conform STAS 4908-85 „Clădiri civile, industriale şi agrozootehnice. Arii şi volume convenţionale.”


STANDARDIZAREA EUROPEANĂ

Asociaţia Franceză de Standardizare (AFNOR) a prezen-tat la sfârşitul lui 2017 rezultatele anchetei sale naţio-nale cu privire la costurile neconformităţii în industrie. Această anchetă exclusivă, desfăşurată în aprilie 2017 în rândul a 816 întreprinderi, relevă că „neconformitatea este o noţiune cu geometrie variabilă”.

Neconformitatea pieselor sau a produselor este adesea opusă lipsei de performanţă, care relevă probleme de organizare sau de conducere ce ţin de managementul de la cel mai înalt nivel. 92% dintre organizaţii consi-

deră „indispensabil sau necesar să se măsoare necon-formitatea”. O întreprindere din cinci declară că nu este capabilă să o măsoare, din lipsă de indicatori. Lipsa de precizie a indicatorilor constituie o problemă pen-tru 37% dintre întreprinderi. Ele consideră că pierderea prestigiului sau abandonarea unor comenzi din motive de neconformitate nu sunt corect măsurate. 20% din întreprinderile sondate declară că „nu sunt capabile să măsoare neconformitatea” în stadiul actual al activită-ţilor lor.

Managementul calităţii. Neconformitatea – o provocare pentru industrieOlivier Mirguet

Pentru prima oară în Franţa, un studiu a încercat să determine incidenţa neconformităţii asu-pra cifrei de afaceri în industrie. Rezultatul: până la 9% din activitate este pierdută din cauza neconformităţii produselor. Această sursă de productivitate identificată clar ar putea contri-bui la relansarea industriei. Rămân de găsit instrumentele corespunzătoare.

Chimia este „campioană” în domeniul managementului costurilor interne

20

„Aparent, întreprinderile cred că neconformitatea re-prezintă un subiect pe care îl controlează. În realitate însă, lucrurile nu stau aşa pentru că este foarte dificil să aplice indicatorii corecţi”, rezumă Anne-Laure Mau-duit, responsabil în domeniul inovaţiei şi al prospectivei la AFNOR, care s-a ocupat de realizarea acestui studiu. Măsurarea neconformităţii nu face obiectul unui refe-renţial sau al unui standard care să se aplice în sectorul industrial. Standardul NF X 50-126, cu privire la evalu-area costurilor care rezultă din motive de neconformi-tate, publicat în 1986 şi anulat în 2008, se concentra pe defecte şi pe tratarea lor. Certificările sistemului de ma-nagement al calităţii (ISO 9001) şi ale altor sisteme de management oferă o bază solidă pentru a ţine seamă de indicatorii neconformităţii. Standarde voluntare pre-cum ISO 20400, Achiziţii responsabile. Linii directoare, ISO 50001, Managementul energiei sau ISO 45001, Să-nătatea şi securitatea în muncă, pot furniza o abordare complementară. Totuşi, întreprinderile industriale con-firmă „dificultatea lor tehnică de a stabili clar indicatorii care trebuie aplicaţi”. Ele duc lipsă de timp şi consideră că urmărirea procesului în întreprindere este prea com-plexă. De asemenea, ele consideră că „implicarea co-laboratorilor privind această noţiune, care rămâne un tabu, este prea dificilă”.

Cauze care trebuie controlatePuţine întreprinderi industriale îşi măsoară punctele manageriale slabe, considerate totuşi un indicator al ne-conformităţii de 60% dintre ele. „Nu se măsoară erorile umane, ci consecinţele lor, adică rebutul”, aminteşte An-ne-Laure Mauduit. 26% dintre întreprinderile interogate consideră riscurile de mediu şi cele sociale ca fiind indi-catori relevanţi ai neconformităţii, dar doar jumătate din ele le cuantifică. În analiza sa pe tipuri de costuri, an-

cheta AFNOR relevă că 9% din cifra de afaceri se pierde în medie din cauza neconformităţii produselor (rebuturi, refacerea pieselor şi reparaţii). Diferenţa dintre costul prevăzut şi cel final al unui proiect este de 7,4% din cifra de afaceri. Impactul managementului defectuos al sto-curilor este de 7,3%. Urmează supraconsumul de ener-gie şi de material (3,5%), costurile administrative ale neconformităţii (2,7%) şi costurile neconformităţii care sunt imputate furnizorilor (2,3%). Studiul AFNOR relevă, de asemenea, o inerţie care poate părea surprinzătoare, având în vedere provocările economice recunoscute ale neconformităţii. „Dacă 51% dintre persoanele interogate efectuează un raport către managementul de la cel mai înalt nivel în fiecare lună, se constată că o parte a res-pondenţilor (10%) nu ajung niciodată până la costuri”, observă autorii. „26% dintre întreprinderi nu stabilesc un plan de acţiuni după ce au evaluat neconformitatea, iar 33% nu comunică cu colaboratorii”, adaugă ei.

„Dorim acum să implementăm o activitate la nivel de filieră”, afirmă Anne-Laure Mauduit. Răspunsurile la an-chetă au pus în evidenţă variaţii cu privire la originea costurilor neconformităţii în funcţie de sectorul de ac-tivitate. Chimia este „campioană” în ceea ce priveşte managementul costurilor interne (mai puţine rebuturi şi costuri administrative pentru tratarea neconformităţii). Federaţia industriilor echipamentelor pentru vehicule (FIEV), organizaţie profesională a producătorilor de echi-pamente pentru automobile, a aplicat indicatorii proprii ai neconformităţii, conform cu cerinţele specificaţiei IATF 16949. „Există marje de productivitate; trebuie să le exploatăm!”, propune Anne-Laure Mauduit. La cele 816 întreprinderi interogate în 2017, reprezentative pentru structura economiei franceze, costurile neconformităţii au reprezentat o pierdere de 2,5 miliarde de euro.Traducere: Maria Bratu, din: Enjeux, nr. 382, martie 2018

20% din întreprinderile sondate se declară „incapabile să măsoare neconformitatea” în stadiul actual al activităţilor lor


„În 1991, Mişcarea franceză pentru calitate (MFQ) estima costul neconformităţii la 15% din cifra de afaceri a între-prinderilor. Nu am găsit informaţii cu privire la metoda utilizată pentru a ajunge la acest rezultat. Doar Germania, Israelul şi Canada au realizat studii cu privire la costul neconformităţii în sectoare specifice. A trebuit să abordăm un subiect de anchetă puţin explorat. În eşantionul nostru, costul neconformităţii este echivalent cu 5% din cifra de afa-ceri. Cunoscând faptul că rezultatul funcţionării întreprinderilor franceze este de 3%, putem afirma că există marje reale de productivitate. Toată lumea spune că este important, dar nimeni nu îl măsoară. Este un subiect despre care nu se vorbeşte. Este trecut sub tăcere. A vorbi despre neconformitate ar pune întreprinderea în dificultate faţă de concurenţi care, la rândul lor, nu vorbesc despre acest lucru. La Direcţia calităţii de la DNCS, devenit Grupul Naval, m-am confruntat personal cu această problemă. Controlul managementului era prezent peste tot. Toată lumea era convinsă că se măsoară totul. Am consacrat multă energie implementării de măsuri fiabile. În cadrul şantierelor navale, produsele noi nu ies în fiecare zi pe poarta uzinei şi costurile neconformităţii sunt extrem de mari. Neconfor-mitatea de origine umană nu se apreciază corespunzător din cauza tăcerii. Dacă un angajat comite o eroare, el nu o va mărturisi, sperând că acest lucru nu se va vedea. Echipa sa va tăcea pentru a da dovadă de coeziune. Pentru a evita acest lucru, trebuie să adoptăm o atitudine care să permită fiecăruia să ştie că nu va fi sancţionat în caz de eroare. Englezii denumesc acest lucru «no blame, no shame»”.

ATR a întreprins în 2016 acţiuni originale în domeniul controlului neconformităţii pe locaţie

Cuvântul specialistului

Jean-Jacques CrosnierConsultant, fost director în domeniul calităţii la DNCS (Grupul Naval), coautor al studiului referitor la costul neconformităţii

„O măsură cu caracter restrâns”

22

STANDARDIZAREA INTERNAŢIONALĂ

Nu mai este cazul să ne mai îndoim la ora actuală! A trecut mult timp de când problema climei, a influenţei umane asupra încălzirii planetei şi a implicaţiilor potenţiale fac obiectul unor controverse aprinse. Diverse interese mari, în sectoare care au avut mult de pierdut în acest domeniu, au făcut tot ce au putut pentru a discredita sau a împiedica iniţiativele în favoarea climei. Am văzut acest lucru la nivel politic în unele state.

Este timpul să acţionăm!

Thomas Idermark, director general al Institutului Suedez de Standardizare (SIS)


Nu mai este cazul astăzi. Cercetările aprofundate des-făşurate de Grupul interguvernamental de experţi cu privire la evoluţia climei (GIEC) şi de numeroase alte organizaţii au arătat în mod concludent că schimbarea climatică antropică este o problemă foarte gravă pen-tru omenire. La ora actuală, consecinţele schimbării climatice sunt recunoscute ca fiind principalele ame-ninţări pentru viitorul nostru. Or, aceste două lucruri sunt legate adesea în mod indisociabil. Putem afirma că problema climei nu are o importanţă decisivă pen-tru dezvoltarea statelor şi a societăţii noastre? Totul s-a accelerat în ultimul timp. Acordul de la Paris cu privire la climă este o realitate şi o mare înfăptuire şi el nu mai constituie un subiect controversat, oricât de discutabile ar fi concluziile sale.

Situaţia este redutabilă, dar speranţa nu este pierdută. Întreprinderile şi statele îşi concentrează acum efortu-rile asupra provocărilor care, dacă sunt corect abordate, vor oferi perspective fantastice pentru noile tehnologii şi societăţile durabile. Fără colaborare, nimic nu va fi însă posibil. Clima nu cunoaşte frontiere, dar nici ISO. Este important ca în cadrul diverselor comitete tehnice să nu ne mulţumim să continuăm activitatea efectuată pentru a identifica cele mai bune practici, ci să ne inten-sificăm eforturile la scară largă.

Standardul ISO 14080, cu privire la managementul ga-zelor cu efect de seră, care este proiectat ca un cadru de referinţă pentru toate tipurile de organizaţii care ela-borează şi stabilesc metode pentru analiza necesităţilor şi implementarea de măsuri în favoarea climei, şi el ne oferă un exemplu în acest sens. Acesta este destinat a susţine părţile interesate în aplicarea propriilor lor programe, dar mai ales a sprijini cadre oficiale precum Acordul de la Paris şi obiectivele climatice ale Agendei 2030 pentru dezvoltarea durabilă. Subiectele pe care le tratează acest document sunt numeroase: amprenta de carbon a produselor, metodologii aplicabile măsurilor în favoarea climei, cerinţe şi sfaturi oferite întreprinderilor şi organizaţiilor pentru planificarea adaptării etc. Ne aş-teptăm la apariţia tot mai multor iniţiative de acest tip.

Un element de bun augur în acest sens îl constituie ac-celerarea constantă a ritmului cu care cercetarea, ino-vaţia şi investiţiile încep să trateze problema climatică. În ţara mea – Suedia, consensul naţional cu privire la problema climei este realizat de mult timp. Sunt ani de zile de când Suedia se străduieşte să construiască o societate durabilă pe termen lung. La 1 ianuarie 2018, a intrat în vigoare o lege cu privire la climă, care obligă fiecare guvern ce vine la conducere să urmeze o politică climatică bazată pe obiectivele climatice ale ţării. Sue-dia şi-a fixat ca obiectiv eliminarea completă a emisiilor de gaze cu efect de seră din atmosferă până în 2045,

pentru a ajunge apoi la „emisii pozitive”. În Suedia, în sectoare care vor fi incluse în reglementarea Uniunii Eu-ropene în domeniul repartizării eforturilor, comparativ cu cifrele din 1990, emisiile vor trebui reduse cu 63% până în 2030 şi cu 75% până în 2040. Suedia a eliminat practic toate sistemele de încălzire care funcţionează cu produse fosile.

Tranziţia spre surse de energie regenerabilă este susţi-nută activ şi industria suedeză investeşte masiv pentru a atinge neutralitatea climatică. În exploatarea foresti-eră, utilizăm panouri solare pentru a produce electrici-tate. Posedăm, de asemenea, sisteme de încălzire ge-otermică şi utilizăm biocarburanţii. Suntem în măsură să producem în ţară energia pe care o consumăm. Acest lucru ne aduce o satisfacţie extraordinară şi sunt convins că putem reuşi. Marea noastră provocare, ca în majoritatea celorlalte state, se situează în domeniul transporturilor. O revoluţie este în curs de înfăptuire în acest domeniu şi niciodată nu-mi voi mai cumpăra un automobil cu funcţionare pe bază de combustibili fosili.

ISO are o ocazie fantastică de a demonstra importanţa de a încheia acorduri internaţionale în domeniul clima-tic. Angajamentul şi voinţa de schimbare merg mână în mână. Este exact ce ne trebuie în acest moment. Tre-buie să ne mobilizăm şi să ne propunem soluţii univer-sale eficace. Cei care sunt deja primii în acest domeniu vor constitui forţele cercetării şi inovării şi vor fi cei mai în măsură să practice comerţul şi exportul. Problema climei nu este numai o ameninţare. Ea face parte inte-grantă din soluţiile care trebuie stabilite pentru a con-strui societăţi durabile. Iată viitorul! Cine nu vrea să fie părtaş la el?

Traducere: Maria Bratu, din: ISO Focus, nr. 128, mai-iunie 2018, revista Orga-nizaţiei Internaţionale de Standardizare, fiind reprodus cu permisiunea Se-cretariatului Central al ISO (www.iso.org). Editor: [email protected]. Un abonament anual costă 158 de franci elveţieni. Abonamente: [email protected]

Clima nu cunoaşte frontiere, dar nici ISO

24

echitabileMediul constituie un subiect de preocupare majoră atât pentru producători, cât şi pentru consumatori. Nu este deci surprinzător faptul că, paralel cu întrebări precum: „Îmi este folositor acest produs?”, cumpărătorii de bunuri şi servicii se întreabă acum: „Ce impact va avea achiziţia mea asupra planetei?”. Prezentul articol studiază modul în care standardele internaţionale ne pot ajuta să comparăm produse identice, când se pune problema evaluării etichetelor.

Pentru reguli „de joc”


Îmi amintesc de un curs de economie la care am asistat în urmă cu câţiva ani şi în timpul căruia ni s-a explicat semnificaţia unui produs de bază. „Luaţi exemplul ore-zului. Nu contează tipul de câmp pe care a fost cultivat, că a fost plantat manual sau mecanic, că a crescut în-tr-o orezărie din India sau într-o fermă din Statele Unite. El are pretutindeni acelaşi preţ şi cei care îl consumă nu observă vreo diferenţă în ceea ce priveşte gustul şi nu se aşteaptă la vreo caracteristică specifică. Este doar orez”.

Această explicaţie mi s-a părut logică până când am început să mă gândesc la conţinutul dulapului meu de bucătărie şi la pungile cu orez basmati, orez italian şi orez special pentru sushi pe care le-am stocat acolo. Tipurile de orez nu seamănă între ele. Dacă trebuie pro-babil să te pricepi la bucătărie pentru a le cunoaşte spe-cificul, diferenţele dintre aceste tipuri de orez sunt uşor de sesizat, chiar şi la prima vedere. Ce se întâmplă cu produsele la care diferenţele sunt mai greu de identifi-cat? Preocupările ecologice şi etice, care creează cere-rea pentru ouă biologice sau produse cultivate la nivel local, încep să fie un argument pentru produse specifice precum telefoanele inteligente sau oţelul.

Un vector de schimbareFormularea teoriilor importante nu a fost niciodată uşoară şi nici trecerea la acţiune pentru a schimba lu-crurile. În ceea ce priveşte încălzirea planetei, întrucât ştiinţa climei este complexă, identificarea consensului este dificilă. Din fericire, există ISO şi ea are menirea de a găsi modul optim de a face să avanseze lucrurile, reunind experţi care discută şi reuşesc să ajungă la un acord.

Întrucât ameninţările legate de încălzirea planetei sunt recunoscute de oamenii de ştiinţă şi de populaţie, în 1992, Naţiunile Unite au creat Convenţia-cadru cu pri-vire la schimbarea climatică (CCNUCC). În mod paralel, ISO elaborează standarde internaţionale pentru a fur-niza instrumente concrete autorităţilor publice şi între-prinderilor care sunt preocupate de impactul lor asupra mediului. Comitetul tehnic ISO/TC 207, Managementul de mediu, a fost creat la un an de la Summit-ul Pămân-tului, de la Rio de Janeiro, eveniment istoric.

Am avut ocazia de a discuta cu preşedintele comitetu-lui, Sheila Leggett, şi cu şeful de proiect, Thomas Gour-don, care are sarcina revizuirii unuia dintre standardele

26

fundamentale ale ISO/TC 207. Acest standard – ISO 14064-1 – tratează principiile şi cerinţele aplicabile la nivelul organizaţiilor, pentru cuantificarea, declarare emisiilor şi înlăturarea gazelor cu efect de seră.

Conştientizarea populaţieiVoiam să cunosc părerile lor şi să evaluez dificultăţile cu care se confruntă nu numai în ceea ce priveşte elabora-rea unor standarde atât de complexe, dar şi, în general, felul în care acestea răspund la preocupările populaţiei în ceea ce priveşte emisiile care diferenţiază două pro-duse identice. Cu alte cuvinte, cum pot standardele să ajute la stabilirea de reguli „de joc” echitabile, diferen-ţiind bunurile şi serviciile produse cu un efort minim.

L-am întâlnit în primul rând pe Thomas Gourdon, care este unul din numeroşii experţi ai Asociaţiei Franceze de Standardizare (AFNOR) – membru al ISO pentru Franţa, care furnizează expertiza sa tehnică procesului de standardizare. Posedând numeroşi ani de experienţă în elaborarea de strategii de management al energiei pentru autorităţile locale şi sectorul privat, el este ti-tularul unui masterat în managementul de proiect şi lucrează din 2009 în domeniul standardizării ca expert cu privire la schimbarea climatică, la AFNOR. După ce a petrecut şapte ani în mijlocul standardelor, acesta a preluat rolul dificil de coordonator al ISO/TC 207/SC 7/WG 4, grupul de lucru care are sarcina cuantificării şi declarării emisiilor, precum şi a îndepărtării gazelor cu efect de seră, la nivelul organizaţiilor.

Curios să aflu cum pot ajuta standardele la conştientiza-rea populaţiei şi cum îi pot permite să ia decizii de achi-ziţie mai bine informate, am început prin a-l întreba ce anume i-a trezit interesul pentru problemele de mediu.

„Eram în ultimul an al studiilor mele de inginer, în urmă cu 15 ani. După cum ştiţi probabil, pe vremea aceea, po-pulaţia nu era preocupată de problemele de mediu. Îmi amintesc că am asistat la conferinţe pe subiecte mult mai bine înţelese astăzi şi am avut o revelaţie. Mi-am spus: iată! Acesta este mediul în care doresc să lucrez”.

Utilitatea unui planConştientizarea de către populaţie a problemelor de mediu a evoluat între timp. De ce? Domnul Gourdon consideră că „este clar că Acordul de la Paris a marcat o cotitură. Toate statele din sistemul Naţiunilor Unite trebuie acum să elaboreze o strategie cu privire la climă şi să ia măsuri în acest sens”.

Dacă era important să se conchidă că planeta va atinge un moment decisiv, trebuia să se înţeleagă că orice problemă de amploare mondială necesită un răspuns

Formularea teoriilor importante nu a fost niciodată uşoară şi

nici trecerea la acţiune pentru ca lucrurile să se schimbe


unificat. Era deci timpul să se acţioneze. Odată ce se obţine consensul de către oamenii de ştiinţă, iar populaţia este conştientizată cu privire la problemă, a sosit momentul angajamentului factorilor (întreprinderi, investitori şi autorită-ţile locale). Domnul Gourdon consideră că, în acest sens, Acordul de la Paris a schimbat situaţia. Potrivit explicaţiilor lui, „Naţiunile Unite au deschis calea. Ca naţiuni, nu putem să ne atingem scopul. Trebuie ca factorii să intre în joc”.

Domnul Gourdon are dreptate să sublinieze că Acordul de la Paris marchează un progres. Lucrările de cercetare care au avut loc anterior şi sesiunile consecutive ale Conferinţei Părţilor (COP) au permis stabilirea unui consens esenţial cu privire la ceea ce trebuie întreprins. Or, chiar dacă ştim încotro ne îndreptăm, există numeroase discuţii cu privire la modul optim de a acţiona. Este un proces indispensabil, chiar dacă necesită timp şi există întotdeauna discuţii aprinse cu privire la modul de a aborda problemele. Aspectul asupra căruia toată lumea este de acord este că fără un plan suntem pierduţi.

O bază comună de discuţiiDiscuţia mea cu Sheila Leggett a fost o revelaţie. Cu o carieră frumoasă, desfăşurată pe mai multe planuri – biologie, ecologie, consultanţă şi legislaţie de mediu, doamna Leggett a fost numită în acest an la preşedinţia ISO/TC 207. În ţara sa, Canada, ea a făcut parte din Consiliul de conservare a resurselor naturale, apoi din Consiliul naţional al energiei; experienţa sa este vastă şi cunoştinţele sale sunt precise. Două aspecte au rezultat clar din discuţia noastră. Primul: dacă este necesar, mai mult ca oricând, să acţionăm, avem motive de a spera – punând întrebările corecte şi luând măsurile corespunzătoare, că vom limita schimbarea climatică. Cel de-al doilea: unele răspunsuri vor trebui căutate poate dincolo de ştiinţă.

Doamna Leggett, care militează activ pentru dezvoltarea durabilă, recunoaşte că, în acest domeniu, o bază ştiinţifică solidă reprezintă un minim strict. Ea declară: „Odată ce bazele sunt bune, putem ţine cont de puncte de vedere mai nuanţate”. Cât despre documentele de referinţă, acestea sunt seria de standarde ISO 14000 şi acesta este unul din motivele care i-a imprimat dorinţa de a se angaja în lucrările în curs de desfăşurare în acest domeniu. „Standardele internaţionale servesc drept bază comună de discuţie”, afirmă ea. „Nu putem continua dezbaterea şi nu putem aborda subiecte complexe dacă, de fiecare dată când intrăm în detalii, trebuie să revenim şi să punem sub semnul întrebării ipotezele noastre fundamentale”.

28

Un instrument de dialogUn standard internaţional nu poate propune soluţii vala-bile pentru absolut orice tip de organizaţie, dar este po-sibil să identificăm provocările comune şi să punem la punct o metodă pentru a gestiona impacturile. Cunoş-tinţele permit întotdeauna lămuriri cu privire la luarea deciziei, dar, dacă există baze corespunzătoare solide, putem ţine seama de puncte de vedere mai nuanţate. O sensibilitate de acest tip era indispensabilă când doamna Leggett asigura preşedinţia Comisiei de exami-nare cu privire la proiectul Enbridge Northern Gateway1.

După cum subliniază doamna Leggett, „în nord-vestul Canadei trăiesc populaţii autohtone cu secole înainte ca actualii canadieni să pună piciorul pe aceste teritorii”. Soluţiile la problemele moderne de schimbare climatică şi de poluare se ascund oare în înţelepciunea celor din vechime? Sub nicio formă! „Nu există un răspuns sim-plu”, recunoaşte doamna Leggett, dar „dacă vorbiţi cu persoane care au trăit pe aceste meleaguri şi s-au ata-şat de ele într-o măsură pe care o înţelegem foarte bine, ele pot să ne furnizeze lămuriri pe care ştiinţele clasice

1 Proiectul Embridge Northern Gateway viza construirea și ex-ploatarea a două conducte petroliere şi a unui terminal maritim. Cu o lungime de 1 178 km, conductele trebuiau să se întindă de la Bruderheim (Alberta) până la Kitimat (Columbia Britanică), unde ar fi fost construit terminalul.

occidentale nu le pot pune la dispoziţie. Cunoştinţele acestea ancestrale au fost transmise pe cale orală din generaţie în generaţie şi, din această cauză, noţiunea de timp este total diferită”.

Abordarea doamnei Leggett, care a participat ca mem-bru al corpului legislativ la elaborarea de standarde naţi-onale riguroase, destinate sectorului petrolier şi celui al gazelor, este liniştitoare şi neaşteptată. Aceasta consi-deră că standardele internaţionale constituie un instru-ment de dialog. Mai mult, ea le vede ca un vehicul care permite integrarea punctelor de vedere tradiţionale cu privire la variaţiile ale anotimpurilor sau ciclurile de pro-tecţie ale unui ecosistem unic. Entuziasmul doamnei Leggett şi capacitatea sa de a vedea conexiunea din-tre lucruri, procese, persoane şi peisaje mă fac să mă gândesc la antropologul Anna Lovenhaupt Tsing, care, în cartea sa intitulată „Ciuperca de la sfârşitul lumii”, evocă idei similare de conexiuni neaşteptate în locurile cele mai insolite.

Stabilirea de reguli „de joc” echitabilePentru a reveni la problema diferenţelor ascunse, i-am întrebat pe Thomas Gourdon și pe Sheila Leggett cum pot standardele să ajute la stabilirea de reguli „de joc” echitabile. Cum să facem ca întreprinderile care sunt


conştiente de impacturile lor asupra mediului şi care acţionează pentru a le limita, să nu fie penalizate pe nedrept?

„Există două moduri de a proceda”, declară domnul Gourdon. „Prima, datorită unor legi care descura-jează sau previn unele practici. Taxa pentru emisiile de carbon constituie un exemplu în acest sens”. Între-prinderile trebuie să plătească dacă poluează, astfel costul acţiunilor lor se repercutează asupra preţului produselor şi, până la urmă, asupra rentabilităţii lor.

„Cel de-al doilea, datorită conştientizării consumato-rilor”, continuă domnul Gourdon. „În Europa, există deja sisteme de etichetare a bunurilor de consum, care indică clar performanţa produsului în ceea ce priveşte consumul”. Întrucât consumatorii apreciază tot mai mult performanţa ecologică în deciziile lor de achiziţie, este probabil că un sistem similar ar putea indica atât impacturile legate de utilizarea produsului, cât şi pe cele generate de producerea sa. Standar-dele internaţionale ar putea constitui atunci o bază tehnică solidă pentru crearea unor astfel de sisteme.

O cale mai bună Stabilirea de reguli echitabile reprezintă desigur o provocare importantă. Cu atâtea lucruri de rezolvat, de la politica de mediu la condiţiile de lucru decente, calea care trebuie parcursă este încă lungă, înainte ca noi, consumatorii, să putem fi siguri de compara-rea corectă a produselor identice.

Nu trebuie totuşi să ne descurajăm şi Sheila Leggett ne explică motivul: „Tatăl meu, era inginer şi călătorea în toată lumea pentru a lucra la proiecte importante de infrastructuri. În aceste lucrări, complicaţiile erau nenumărate şi părea adesea că factorul uman consti-tuie problema care dădea cele mai mari dureri de cap, astfel încât se credea că «fără elementul uman, lucru-rile ar fi fost mai simple»”. „Mi-am consacrat cariera înţelegerii modului în care ipotezele fundamentale şi punctele de vedere lămurite de numeroase persoane pot să ne ajute să luăm cele mai bune decizii în con-textul complex al dezvoltării industriale, al bunăstării şi al protejării habitatului nostru mondial”, concluzio-nează ea.Traducere: Maria Bratu, din: ISO Focus, nr. 128, mai-iunie 2018, revista Organizaţiei Internaţionale de Standardizare, fiind reprodus cu permisi-unea Secretariatului Central al ISO (www.iso.org). Editor: [email protected]. Un abonament anual costă 158 de franci elveţieni. Abonamente: [email protected]

Este posibilă identificarea provocărilor comune

30

Standardul SR EN ISO/IEC 17011:2018 specifică cerinţele pentru organismele de acreditare care acreditează organismele de evaluare a conformităţii. În

contextul acestui document, activităţile acoperite de acreditare includ, dar nu se limitează la: încercări, calibrări, inspecţii, certificări ale sis-temelor de management, ale persoanelor, produselor, proceselor,

furnizarea de încercări de competenţă, realizarea de materiale de referinţă, validare şi verificare.

Organismele de acreditare desfăşoară regulat verificări ale or-ganismelor de evaluare a conformităţii pentru a asigura con-

formitatea acestora cu standardele internaţionale relevante şi cu alte documente normative.

Un sistem de acreditare a organismelor de evaluare a conformităţii este destinat să asigure o aplicare con-secventă a acreditării în conformitate cu standardele internaţionale bazate pe consens şi a schemelor de eva-

luare a conformităţii, toate acestea în beneficiul sănătăţii publice, securităţii, mediului şi bunăstării şi cu scopul de a

sprijini autorităţile de reglementare şi utilizatorii finali. Acest sistem poate facilita comerţul naţional şi transfrontalier.

Acest document poate fi utilizat pentru a sprijini mecanismele de evaluare re-ciprocă care au fost create la nivel regional şi internaţional şi prin care se dă încredere că organismele de acreditare funcţionează în conformitate cu acest document.

Prezentul document specifică cerinţele privind competenţa, funcţionarea consecventă şi imparţialitatea organismelor de acreditare care evaluează şi acreditează organismele de evaluare a conformităţii.

SR EN ISO/IEC 17011:2018 înlocuieşte ediţia anterioară (SR EN ISO/CEI 17011:2005) care se va anula la data de 31/12/2020. Până atunci vor putea fi utilizate ambele ediţii.

SR EN ISO/IEC 17011:2018Evaluarea conformităţii. Cerinţe generale pentru organismele de acreditare care acreditează organisme de evaluare a conformităţii (standard adoptat prin anunţ de către ASRO)

Este important ca părţile interesate să ştie că organismele de evaluare a conformităţii sunt competente şi îşi îndeplinesc sarcinile. Din acest motiv, există o cerere crescândă pentru verificarea imparţială a competenţei lor. O astfel de verificare este efectuată de organismele de acreditare care au obligaţia de a fi imparţiale şi independente atât faţă de organismele de evaluare a conformităţii, cât şi faţă de clienţii acestora.

CURSURI PERIOADA DURATA ȘI PREȚUL CURSULUI

SEPTEMBRIE

Prezentarea cerinţelor legale şi de reglementare în vigoare aplicabile dispozitivelor medicale în vederea preschimbării/obţinerii avizului de funcţionare pentru activităţi de import/distribuţie/depozitare/instalare/punere în funcţiune/service-mentenanţă-reparare.

03-04.09.2018 2 zile 700 lei/curs/cursant +TVA

Prezentarea cerinţelor legale şi de reglementare în vigoare aplicabile dispozitivelor medicale în vederea preschimbării/obţinerii avizului de funcţionare pentru activităţi de import/export/distribuţie/depozitare instalare/service/punere în funcţiune/întreţinere protezare (ortopedică/auditivă)optică medicală.

03-05.09.2018 3 zile850 lei/curs/cursant +TVA

Auditor intern în domeniul managementului calităţii conform SR EN ISO 9001:2015 19-21.09.2018 3 zile

750 lei/curs/cursant +TVA

Cerinţe generale pentru competenţa laboratoarelor de încercări şi etalonări conform SR EN ISO/IEC 17025:2018 24-25.09.2018 2 zile


Auditor intern în domeniul calităţii ,,Dispozitivelor Medicale SMC - DM“ conform SR EN ISO 13485:2016, IAF 9:2015 şi SR EN ISO 19011:2011 24-28.09.2018 5 zile


CURSURI ORGANIZATE DE ASRO

Persoana de contact: Florentina STANCU, Biroul Formare Profesionala - ASRO Tel: 0374.999.185 Tel: 0743.030.213E-mail: [email protected]

ASOCIAŢIA DE STANDARDIZARE DIN ROMÂNIA – ASROStr. Mendeleev, nr. 21-25, 010362, sector 1, Bucureşti, ROMÂNIA

www.asro.roe-mail: [email protected], [email protected], [email protected]://magazin.asro.ro

Secretariat Director General: Tel: 021/316 32 96Serviciu vânzări–abonamente: Tel: 021/316 77 25, Fax: 021/312 94 88Birou Imagine şi Relaţii Parteneriale: Tel: 0374 999 191Serviciu Formare profesională: Tel/Fax: 0374 999 185Editură – Management proiecte: Tel: 021/316 99 74

© ASRO 2018Editura Standardizarea 2018

ISO – Organizaţia Internaţională de Standardizare (înfiinţată în 1947)

Domenii de activitate: elaborare de standarde pentru produse şi servicii în domeniul neelectric (servicii, construcţii, chimie, agricultură, standarde fundamentale,

produse de uz casnic şi timp liber, inginerie mecanică, materiale metalice, materiale nemetalice, sănătate, mediu şi protecţia vieţii, transport şi ambalaje) şi tehnologia informaţiei (JTC 1) şi sisteme de certificare şi acreditare.Număr de membri: 163 membriNumăr de comitete tehnice: 247Număr de documente de standardizare în vigoare: peste 21 478

IEC – Comisia Electrotehnică Internaţională (înfiinţată în 1907)

Domenii de activitate: elaborare de standarde pentru produse şi servicii în domeniul electric (standarde generale în electrotehnică, electronică, inginerie electrică), sisteme de

certificare şi acreditare.Număr de membri: 170 membriNumăr de comitete şi subcomitete tehnice: 203Număr de documente de standardizare în vigoare: 9855

ITU – Uniunea Internaţională pentru Telecomunicaţii (înfiinţată în 1865)

Domeniu de activitate: telecomunicaţiiNumăr de membri: 193 de state membre, peste 700 de membri clasificaţi pe sectoare

de activitate şi 100 de membri afiliaţi

CEN – Comitetul European de Standardizare (înfiinţat în 1961)

Domenii de activitate: elaborare de standarde pentru produse şi servicii în domeniul neelectric (servicii, construcţii, chimie şi agricultură, standarde

fundamentale, produse pentru casă şi timp liber, inginerie mecanică, materiale metalice, materiale nemetalice, sănătate, mediu şi protecţia vieţii, transport şi ambalaje), sisteme de certificare şi acreditare.Număr de membri: 34 membriNumăr de comitete tehnice: 314Număr de documente de standardizare în vigoare: 15 985

CENELEC – Comitetul European de Standardizare pentru Electrotehnică (înfiinţat în 1973)

Domenii de activitate: elaborare de standarde pentru produse şi servicii în domeniul electric (standarde generale în

electrotehnică, electronică, inginerie electrică), sisteme de certificare şi acreditare.Număr de membri: 34 membriNumăr de comitete tehnice: 79Număr de documente de standardizare în vigoare: 7111

ETSI – Institutul European de Standardizare pentru Telecomunicaţii (înfiinţat în 1993)

Domenii de activitate: elaborare de standarde pentru produse şi servicii în domeniul telecomunicaţiilor şi

sisteme de certificare şi acreditare.Număr de membri: 804 membriNumăr de comitete tehnice: 32Număr de standarde şi alte documente în vigoare: 31 820

ORGANISME INTERNAŢIONALE DE STANDARDIZARE

ORGANISME EUROPENE DE STANDARDIZARE

standardizarea filepat la mai mult de 120 de proiecte de cercetare, proiecte tehnice sau studii...

Documents