koreksi [7] laporan krim clotrimazole (almira, ib)

7/21/2019 Koreksi [7] Laporan Krim Clotrimazole (Almira, IB)

1/36

LAPORAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI SEDIAAN LIQUIDA DAN SEMISOLIDA

Sediaan Krim Clotrimazole

Kelomo! "

Di#$#$n ole%&

Almira 'ed(a)$#ti**an(

P+",,-++./.-

Do#en Pem0im0in) &

1ani*a Ra%ma2 M3Si32 At3

POLTEKKES KEMENKES 4ANDUNG

5URUSAN 6ARMASI

SEDIAAN KRIM CLOTRIMAZOLE

I. TUJUAN PERCOBAAN

Mampu membuat dan mengevaluasi sediaan krim clotrimazole.

II. LATAR BELAKANG

80


2/36

Dalam bidang industri farmasi, perkembangan teknologi

farmasi sangat berperan aktif dalam peningkatan kualitas produksi

obat-obatan. Hal ini banyak ditunjukkan dengan banyaknya sediaan

obat yang disesuaikan dengan karakteristik dari zat aktif obat,kondisi pasien dan peningkatan kualitas obat dengan meminimalkan

efek samping obat tanpa harus mengurangi atau mengganggu dari

efek farmakologis zat aktif obat ( Oputu, , dkk., !0"#$.

Krim merupakan obat yang digunakan sebagai obat luar yang dioleskan ke

bagian kulit badan. Obat luar adalah obat yang pemakaiannya tidak melalui mulut,

kerongkongan, dan ke arah lambung. Menurut defenisi tersebut yang termasuk obat

luar adalah obat luka, obat kulit, obat hidung, obat mata, obat tetes telinga, obat wasir

dan sebagainya, ( Anief, !!" #.

%raktikum ini dilakukan agar praktikan dapat membuat

sediaan krim dengan membuat formula yang sesuai antara zat aktif

dan zat tambahan serta dapat menge&aluasi sediaan tersebut.

'ediaan yang dibuat adalah krim lotrimazole karena zat aktif

(lotrimazole$ dan dosisnya ditujukan untuk pemakaian topikal,

(')eetman, !00*$. +elebihan dari sediaan krim ini yaitu praktis,mudah diba)a, mudah dipakai, mudah pada pengabsorbsiannya.

lotrimazole memiliki efek farmakologi sebagai antifungi pada

penggunaan topikal dengan akti&itas antimikroba yang sama

dengan ketokonazole, (')eetman, !00*$. ekanisme kerja

lotrimazole setelah dioleskan pada kulit akan menembus epidermis

dan terjadinya penyerapan sistemik pada kulit. lotrimazole

dimetabolisme di hati menjadi senya)a tidak aktif dan diekskresikanmelalui feses dan urin, (')eetman, !00*$.

III. TINJAUAN PUSTAKA

1. ahan aktif

/at aktif lotrimazole


3/36

'truktur

(artindale, hlm #0$

1umus

molekul

!!H"2l3! 4 #55.8

(artindale, hlm #0$6itik lebur 6idak ditemukan (artindale, 7' %harmaopoeial, 9 9:,

9 :, ;apan %harmaopoeia$

%emerian 'erbuk hablur, putih sampai kuning puat.

(artindale, hlm #0$+elarutan %raktis tidak larut di air, larut di alohol dan

diklorometana.

(artindale, hlm #0$'tabilitas ahaya < Harus terhindar dari ahaya.

(ritish %harmaopoeia, hlm 5$

9nkompabili

tas

1eaksi pengoksidasi kuat.

(7' %harmaopeial$+eterangan

lain

Digunakan sebagai antifungi

(artindale, hlm #0$%enyimpan

an

$isimpan di tempat tertutup.

(7' %harmaopoeial$

+adar

penggunaa

n

" = untuk penggunaan topial

(artindale, hlm #0$

2. /at tambahana. etaeum

/at etaeum


4/36

'inonim Cera cetyla; Crodamol SS; Cutina CP; Liponate SPS;Protachem MST; Ritaceti; Ritachol SS; spermacetiwax replacement; Starfol Wax CG; Synaceti 11;synthetic spermaceti!(Handbook of %harmaeutial >?ipient @th, hlm

225$'truktur 6idak ditemukan (Handbook of %harmaeutial

>?ipient @thed, hlm 225$1umus molekul nH!nO!(di mana n 4 !@A#8$ 4 520A5*0

(Handbook of %harmaeutial >?ipient @thed, hlm

225$6itik lebur 5# - 520


225$%emerian %utih, bening, memiliki bentuk kristal dan seperti

mutiara. emiliki bau dan rasa yang lemah.


225$+elarutan %raktis tidak larut di >thanol (*=$ dan air, larut di

aetone " < 00, hloroform " < !.,

dihloromethana " < #, ethanol " < "20, ether, etil

asetat " < 80, minyak lemak dan minyak atsiri,

he?ana " < 8, minyak mineral " < 20


225$'tabilita Dihindarkan dari ahaya atau panas yang

berlebihan (di atas 500$


22$9nkompabilitas 9nkompatibilitas dengan asam kuat atau basis.


22$+eterangan

lain

+egunaan etaeum sebagai emollien dan

sti"enin# a#ent!


22$%enyimpanan &arus disimpan dalam tempat yang tertutup rapat, terlindung


5/36

dari cahaya, se'uk dan kering.

(Handbook of %harmaeutial >?ipient @th ed, hlm

)#

Kadar penggunaan 'alep sejuk "!.=

'alep air ma)ar "!.=

'alep spermaeti !0.0 =

+rim topikal dan salep "A" =


)#

b. era alba

/at era alba'inonim $leached wax; era alba

(Handbook of %harmaeutial >?ipient @thed, hlm22*$

'truktur 6idak ditemukan (Handbook of %harmaeutial>?ipient @thed$

1umus molekul 6idak ditemukan (Handbook of %harmaeutial

>?ipient @thed$6itik lebur @"A@0.


22*$%emerian er)arna putih atau sedikit kekuningan, bentuk

granul sedikit bening. emiliki bau sama seperti

era Ba&a tetapi lebih lemah.


22*$+elarutan Carut di kloroform, eter, minyak mineral, %olatile

oils, dan karbon disulda hangatE praktis larut di

etanol (*=$E praktis tidak larut di air.


22*$'tabilitas +etika dipanaskan di atas "00, esterikasi terjadi

dengan konsekuensi penurunan nilai asam dan

ele&asi dari titik lebur.


6/36


22*$9nkompabilitas 9nkompatibilitas dengan agen pengoksidasi.


22*$+eterangan

lain

gen penstabilEControlled&release a#ent; sti"enin#

a#ent (Handbook of %harmaeutial >?ipient @th

ed, hlm 22*$%enyimpanan &arus disimpan dalam tempat yang tertutup rapat, terlindung

dari cahaya, se'uk dan kering.

(Handbook of %harmaeutial >?ipient @th ed, hlm

!#Kadar penggunaan Digunakan pada makanan dan kosmetik. iasa

digunakan pada formulasi topikal pada konsentrasi

A!0=, sebagai sti"enin# a#ent pada salep dan

krim.

(Handbook of %harmaeutial >?ipient @thed, hlm!#

c. %araffin li*uid

+at %araffin

inonim Avatech; Drakeol; heavy mineral oil; heavy liquid petrolatum;

liquid petrolatum; paraffin oil; paraffinum liquidum; Sirius;

white mineral oil.

(&andbook of %harmaceutical -cipient /thed, hlm 00)#

truktur 1idak ditemukan (2armakope 3ndonesia edisi 4, 2armakope

3ndonesia ed 34, 'apan pharmacope )thedition, united state

pharmacope 566, 7ritish 8asional 2ormulary#

9umus molekul :0:;(&andbook of %harmaceutical -cipient /thed, hlm 00)#

1itik lebur 1idak ditemukan (2armakope 3ndonesia ed 4, &andbook of

%harmaceutical,


7/36


Kelarutan %raktis tidak larut dalam etanol (!)># gliserin dan air, larut

dalam 'enis minyak lemak hangat.


tabilita 1eroksidasi bila terkena cahaya dan panas, membentuk peroksida.

&asil oksidasi dalam pembentukan aldehid dan asam organik,

untuk menghambat oksidasi paling uum di gunakan antioksidan.

$apat di sterilkan dengan panas kering. $i simpan dalam wadah

kedap udara, dilindungi dari cahaya, tempat se'uk dan kering.


3nkompabilitas 3nkompatibilitas dengan oksidator kuat.


Keterangan lain -molien


%enyimpanan $alam wadah kedap udara, di lindungi dari cahaya dan di simpan

di tempat se'uk dan kering.


Kadar penggunaan alep Ophthalmic ".6?/6.6 >

ediaan otic 6.)?".6 >

-mulsi topikal .6?"5.6 >

@otion topikal .6?56.6 >

alep topikal 6.?!).6>


d. 3atrii tetraborat

+at 8atrii tetraborat

inonim $orax decahydrate; 'oric acid disodium salt; ()*+;natrii tetra'oras; sodium 'i'orate decahydrate;


8/36

sodium pyro'orate decahydrate; sodiumtetra'orate decahydrate!

(Handbook of %harmaeutial >?ipient @ thed, hlm

@##$truktur 1idak ditemukan (2armakope 3ndonesia edisi 4, 2armakope

3ndonesia ed 34, 'apan pharmacope )thedition, united state


9umus molekul 3a!5O2."0H!O 4 #8".#2

(Handbook of %harmaeutial >?ipient @ thed, hlm@##$

1itik lebur 20 ketika dipanaskan. Di "000 kehilangan H!OE

pada "00 kehilangan *H!OE and at #!00 menjadi

anhidrat. %ada 8800 zat melebur menjadi serpihan

boraks.

(Handbook of %harmaeutial >?ipient @thed, hlm@##$

%emerian %utih, kristal keras, granul atau serbuk kristalEmemiliki bau.


@##$Kelarutan " < " di gliserinE " < " di air mendidihE " < "@ di airE

praktis tidak larut di etanol (*=$, etanol (**.=$,

dan dietil eter.(Handbook of %harmaeutial >?ipient @ thed, hlm

@##$

tabilita 8atrium tetraborat harus disimpan dalam wadah, tertutup baik di

tempat se'uk dan kering.

(&andbook of %harmaceutical -cipient /thed, hlm /"0#

3nkompabilitas 3nkompatibilitas dengan asam, logam dan garam alkaloid.


Keterangan lain %engawet antimikroba, desinfektan, agen pengemulsi, agen

penstabil, alkalizing agent, dan pendapar.

(&andbook of %harmaceutical -cipient /thed, hlm /""#


9/36

%enyimpanan $isimpan dalam wadah, tertutup baik di tempat se'uk dan kering.


Kadar penggunaan %enui mulut, sediaan otik (0.# = )F&$, dan

larutan optalmik (0.0#A".0= )F&$.(Handbook of %harmaeutial >?ipient @ thed, hlm

@##$

e. Guadest

/at ir suling (Gua destillata$'inonim ,-ua; ,-ua puri.cata; /ydro#en oxide.


2@@$'truktur

(Handbook of %harmaeutial >?ipient @thed, hlm2@@$

1umus molekul H!O


2@@$6itik lebur 00


2@@$%emerian ;ernih, tidak ber)arna, tidak berbau dan airan

tidak berasa.(Handbook of %harmaeutial >?ipient @thed, hlm

2@@$+elarutan Carut dalam pelarut polar.


2@@$'tabilitas 'eara kimia stabil pada berbagai )ujud (es, airan

dan uap$. (Handbook of %harmaeutial >?ipient

@thed, hlm 2@@$9nkompabilitas ir dapat bereaksi dengan obat-obatan dan


10/36

eksipien yang rentan terhadap hidrolisis. ir dapat

bereaksi dengan logam alkali, kalium oksida,

magnesium oksida, garam anhidrat membentuk

hidrat, bereaksi dengan beberapa bahan organikdan kalium karbida.


2@8$+eterangan

lain

+egunaan aGua destilata sebagai pelarut untuk

pembuatan obat dan sediaan farmasi.


2@@$

f. 7&1

+at 7&1

inonim Agidol; BH; !"#$%is&'"'$dimethylethyl($)$methylphenol;

%utylhydro*ytoluene;%utylhydro*ytoluenum; Dalpac; di%utylated

hydro*ytoluene; !"#$di$tert$%utyl$p$cresol; +",$di$tert$%utyl$)$

hydro*ytoluene; -+!'; -m%ano* BH; mpruvol; onol /0;

1ipano* BH; 2HS!3345; Sustane; eno* BH; opanol;

6ianol.

(&andbook of %harmaceutical -cipients /thed, hlm )#

truktur

9umus molekul :)&50O 7M 556.")


1itik lebur 6;:



11/36

%emerian Kristal putih atau kuning pucat atau serbuk, bau seperti fenol.


Kelarutan %raktis tidak larut dalam air, gliserin, propilen glikol, larutan

alkali hidroksida dan dalam asam mineral encer, larut dalam dietil

benzene, etanol !)>, eter, methanol toluene, dan minyak mineral.

@ebih larut dari pada butylase hydroyanisole dalam minyak dan

makanan.


tabilita %aparan terhadap cahaya, uap, lembab, dan panas menyebabkan

kerusakan warna dan hilang aktivitasnya. &arus di simpan ditempat yang tertutup baik terlindung dari cahaya dan tempat yang

kering dan se'uk.

(&andbook of %harmaceutical -cipients /thed, hlm )#.

3nkompabilitas Agent pengoksidasi kuat seperti peroksida dan permanganate,

kontak dengan agent pengoksida dapat menyebbkan kerusakan

warna dengan kehilangan aktivitas. %emanasan dengan se'umlah

asam dapat menyebabkan dekomposisi yang sangat cepat dengan

pelepasan gas nobutene yang mudah terbakar.


Keterangan lain Antioksidan.


%enyimpanan &arus di simpan di tempat yang tertutup baik terlindung dari

cahaya dan tempat yang kering dan se'uk.


Kadar penggunaan bB:arotene 6.6>

Minyak sayur 6.6>

Minyak esensial dan perasa 6.65?6.) >

Minyak lemak 6.65 >

Minyak ikan 6.6?6. >

3nhalasi 6.6>


12/36

3n'eksi 3M 6.6">

3n'eksi 34 6.666!?6.665>

1opikal 6.66)?6.>

4itamin A 6 mg per million unit


g. etil paraben

+at Metil paraben

inonim Aseptoform 7; /oSept 7; -!'3; )$hydro*y%enzoic acid

methylester; metagin; 7ethyl /hemosept; methylis

parahydro*y%enzoas; methyl p$hydro*y%enzoate; 7ethyl

0arasept; 1ipagin 7; Sol%rol7; egosept 7; 8niphen 0$!+.

(&andbook of %harmaceutical -cipient /thed, hlm 00#

truktur


9umus molekul :;&;O"


1itik lebur 5)B5;6:

(&andbook of %harmaceutical -cipient /thed, hlm 00"#


13/36

%emerian Kristal t idak berwarna atau serbuk kristal putih. 1idak berbau

atau hampir tidak berbau dan memiliki rasa panas.


Kelarutan -tanol bagian dalam 5 bagian, -tanol (!)># bagian dalam "

bagian, -tanol ()6># bagian dalam / bagian, -ter bagian

dalam 6 bagian, gliserin bagian dalam /6 bagian, Minyak

mineral praktis tidak larut, minyak kacang bagian dalam 566

bagian, %ropylene glycol bagian dalam ) bagian, Cater

bagian dalam 066 bagian, bagian dalam )6 bagian pada suhu

)66:, bagian dalam "6 bagian pada suhu ;66:.


tabilitas :airan larutan dari methyl paraben pada p& "B/ dapat disterilkan

oleh autoclave pada 566: selama 56 menit, tanpa dekomposisi.

@arutan homogeny pada p& "B/ stabil (kurang dari 6>

dekomposisi# selama 0 tahun pada suhu kamar (5)B"66:#, ketika

di p& ; akan cepat terhidrolisis (6> atau lebih setelah lebih ari

/6 hari pada wadah di suhu kamar (5)B"66:#.


3nkompatibilitas Aktivitas antimikroba dari methyl paraben atau paraben lainnya

adalah mengurangi persen dari surfaktan nonionic, seperti

polysorbat ;6. ebaai hasil dari larut homogeny. 1erkadang

propylene glikol (6># menun'ukan potensi untuk antimikroba

dari paraben terhadap surfaktan nonionic dan menun'ukkan

imteraksi antara methyl paraben dengan polysorben ;6.

3nkompatibilitas dengan zat lain, seperti bentonit, magnesium

trisilikat, talk, tragakan, natrium alginate, minyak atsiri, sorbitol

dan atropine.


Keterangan lain Kegunaan methyl paraben sebagai pengawet antimikroba. A$3

(acceptable daily intake# D 6mgEkg.


%enyimpanan @arutan dengan p& "B/ stabil sampai dengan 0 tahun. %ada suhu

kamar, sedangkan pada p& ; atau lebih, rentan terhadap

hidrolisis.

(&andbook of %harmaceutical -cipients /thed, hlm 00"#


14/36

Kadar penggunaan 3M, 34, : in'eksi 6.6/)?6.5)>.

3nhalasi 6.65)?6.6>.

3n'ections intradermal 6.6>.

@arutan 8asal 6.6"">.

ediaan ophthalmic 6.6)?6.5>.

@arutan oral and suspensi 6.6)?6.5>.

ediaan rectal 6.?6.;>.

(&andbook of %harmaceutical -cipients /thed, hlm 000#

h. %ropil paraben

+at %ropil paraben

inonim Aseptoform 0; /oSept 0; -!'#; )$hydro*y%enzoic acid propyl

ester; 1ipagin 0; 1ipasol 7; propagin; 0ropyl Aseptoform;

propyl %ute*; 0ropyl /hemosept; propylis parahydro*y%enzoas;

propyl phydro*y%enzoate; 0ropyl 0arasept; Sol%rol 0; egosept

0; 8niphen 0$!+.

(&andbook of %harmaceutical -cipient /thed, hlm )!/#

truktur

(&andbook of %harmaceutical -cipient /thed, hlm )!/#9umus molekul :6&5O"


1itik lebur !/B!!: (=% :onvention,566#

%emerian %utih, kristal, serbuk, tidak berbau dan tidak berwarna.


Kelarutan @arut dalam aseton, etanol D, , etanol )6> D),/, larut dalam

eter, gliserin D5)6, minyak mineral D""6, minyak kacang D6,

propilenglikol D",!, propilenglikol )6> D6, air )o: D0")6,

air suhu normal D5)66, air bersuhu ;6o

: D55).(&andbook of %harmaceutical -cipient /thed, hlm )!#


15/36

tabilitas @arutan propil paraben pada p& "B/ dapat disterilisasi

menggunakan autoklave tanpa dekomposisi stabil pada p& "B/

dengan F6> dekomposisi sampai dengan 0 tahun pada suhu

kamar, sedangkan pada p& G; rentan terhadap hidrolisis dengan

6> atau lebih dari /6 hari pada suhu kamar.

(&andbook of %harmaceutical -cipient /thed, hlm )!#

3nkompatibilitas Magnesium aluminum silicat, magnesium trisilicat, yellow ion

oide, dan ultramarine blue mengurangi efinsiensi pengawet,

propil paraben men'adi berubah warna dengan kehadiran besi

(ion# dan rentan terhadap hidrolisis dengan basa lemah dan asam

kuat.

(&andbook of %harmaceutical -cipient /thed, hlm )!#

Keterangan lain Kegunaan propil paraben sebagai pengawet anti mikroba .

(&andbook of %harmaceutical -cipient /thed, hal )!/#

A$3 H 6 mgEkg


%enyimpanan $alam wadah tertutup baik.

(23 34, hlm "#

Kadar penggunaan 3M, 34, : in'eksi 6.66)?6.5>.

3nhalasi larutan 6.6)>.

3n'eksi intradermal 6.65?6.5/>.

@arutan nasal 6.6>.

ediaan ophthalmic 6.66)?6.6>.

Oral larutan dan suspensi 6.6?6.65>.

ediaan rectal 6.65?6.6>.

ediaan topical 6.6?6./>.

ediaan vaginal 6.65?6.>.

(&andbook of %harmaceutical -cipients /thed, hlm 000#

i. %ropilenglikol

+at %ropilenglikol

inonim '"!$Dihydro*ypropane; !$hydro*ypropanol; methyl ethylene

glycol; methyl glycol; propane$'"!$diol; propylenglycolum.

(&andbook of %harmaceutical -cipient /thed, hlm )!5#


16/36

truktur


9umus molekul :"&;O5.


1itik lebur B)!6:.


%emerian .

olvent atau cosolvent larutan aerosol 6?"6>.

@arutan oral 6?5)>.

%arenteral 6?/6>.1opikal )?;6>.


17/36

(&andbook of %harmaceutical -cipients /thed, p. )!"#

'. 8a -$1A

+at 8a -$1A

inonim Dinatrii edetas; disodium -DA; disodium

ethylenediaminetetraacetate; edathamil disodium; edetate

disodium; edetic acid" disodium salt.


truktur


9umus molekul :6&0858a50;.5&50 7M "5,50

(2armakope 3ndonesia ed 34, hlm ";#

1itik lebur 5)5 6:


%emerian erbuk hablur putih.


Kelarutan @arut dalam air.


tabilita $inatrium -$1A lebih stabil dari pada asam dedetic, namun yang

hidrat kehilangan air dari kristalisasi ketika di panaskan sampai

5 :, dapat di sterilkan dengan autoclave di simpan dalam alkali0

bebas, higroskopis dan tidak stabil saat terkena kelembaban.


3nkompabilitas $inatrium -$1A sebagai asam lemah, bereaksi dengan logam


18/36

untuk membentuk hydrogen, kompatibel dengan oksidator kuat,

basa kuat, ion logam dan paduan logam.


Keterangan lain Agen pengikat


%enyimpanan $i wadah tertutup baik, se'uk dan kering.


Kadar penggunaan 1idak ditemukan (2armakope 3ndonesia edisi 4, 2armakope

3ndonesia ed 34, 'apan pharmacope )th edition, united state


k. 6riethanolamine

+at 6riethanolamine (6>$

inonim T(,; Tealan; triethylolamine;

trihydroxytriethylamine; tris0hydroxyethylamine; trolaminum!


25$

truktur

(&andbook of %harmaceutical -cipient /thed, hlm )0#

9umus molekul @H"3O# 4 "5*."*


1itik lebur !0A!"0



19/36

%emerian


20/36

+rim adalah bentuk sediaan setengah padat mengandung

satu atau lebih bahan obat terlarut atau terdispersi dalam bahan

dasar yang sesuai. lstilah ini seara tradisional telah digunakan

untuk sediaan setengah padat yang mempunyai konsistensi relatifair diformulasi sebagai emulsi air dalam minyak atau minyak

dalam air. 'ekarang ini batasan tersebut lebih diarahkan untuk

produk yang terdiri dari emulsi minyak dalam air atau dispersi

mikrokristal asam-asam lemak atau alkohol berantai panjang

dalam air, yang dapat diui dengan air dan lebih ditujukanuntuk penggunaan kosmetika dan estetika. +rim dapat digunakan

untuk pemberian obat melalui &aginal, (Depkes, "**$.

Krim merupakan obat yang digunakan sebagai obat luar yang dioleskan ke

bagian kulit badan. Obat luar adalah obat yang pemakaiannya tidak melalui mulut,

kerongkongan, dan ke arah lambung. Menurut defenisi tersebut yang termasuk obat

luar adalah obat luka, obat kulit, obat hidung, obat mata, obat tetes telinga, obat

wasir dan sebagainya, ( Anief, !!" #.

Ada beberapa tipe krim seperti emulsi, air terdispersi dalam minyak (AEM#

dan emulsi minyak terdispersi dalam air (MEA#. %pengemulsi dapat digunakan

surfaktan anionik, kationik dan non anionik. Krim tipe AEM digunakan D sabun

monovalen, tween, natrium laurylsulfat, emulgidum dan lainBlain. Krim tipe MEA

mudah dicuci, (Anief,!!"#.

tabilitas krim akan rusak 'ika sistem campurannya terganggu oleh perubahan

suhu dan perubahan komposisi (adanya penambahan salah satu fase secara

berlebihan#. %engenceran krim hanya dapat dilakukan 'ika sesuai pengenceran yang

cocok, yang harus dilakukan dengan teknik aseptis. Krim yang sudah diencerkan

harus digunakan dalam waktu satu bulan, (yamsuni, 565#.

7ahan pengemulsi krim harus disesuaikan dengan 'enis dan sifat krim yang

dikehendaki. ebagai bahan pengemulsi krim dapat digunakan emulgid, lemak bulu

domba, setasium, setil alcohol, stearil alcohol, golongan sorbitan, polisorbat, %-I

dan sabun, (yamsuni, 565#.

$alam pembuatan krim diperlukan suatu bahan dasar. 7ahan dasar yang

digunakan harus memenuhi kriteriaBkriteria tertentu. Kualitas dasar krim yang

diharapkan adalah sebagai berikut D

a. tabil

b. @unak

c. Mudah dipakaid. $asar krim yang cocok


21/36

e. 1erdistribusi merata

2ungsi krim adalah, (Anief, !!"# D

a. ebagai bahan pembawa substansi obat untuk pengobatan kulit

b. ebagai bahan pelumas bagi kulit

c. ebagai pelindung untuk kulit yaitu mencegah kontak langsung dengan zatBzat

berbahaya.:ara pembuatan krim yaitu bagian lemak dilebur di atas tangas air kemudian

tambahkan bagian airnya dengan zat pengemulsi, aduk sampai ter'adi suatu

campuran yang yang berbentuk krim, (yamsuni, 565#.

VI. SPESIFIKASI SEDIAAN". entuk sediaan < +rim tipe aFm!. Iarna sediaan < %utih

#. au < au khas5. pH sediaan < 5. A @.. +adar sediaan < " =

@. obot sediaan < 5g

tube

2. :iskositas sediaan< "0.000 A !0.000 p

VII. PENDEKATAN FORMULA


22/36

VIII.

PE

NIMBANGAN

Dibuat sediaan tube (J gram$ 4 ! gram

IX. PERHIT

UN GAN

BAHAN

N

o.

Nama Bahan Jm!ah K"#naan

" lotimazole" =

b

b

/at aktif

! etaeum"!. =

b

b

asis

# era alba"! =

b

b

asis

5 %aran liGuid@ =

b

b

asis

3atrii tetraborat0.=

b

b

asis

@ Guadest"* =

b

b

asis

2 etil paraben 0."8 = bb

%enga)et

8 %ropil paraben 0.0! =b

b%enga)et

* %ropilenglikol# =

b

b

%elarut etil paraben

dan propil paraben"0 6>

! =b

b

gen pengemulsi

"" H60.0 =

b

b

ntioksidan

"! 3atrium >D6 0.2 =b

b

gen pengompleks

N

o.

Nama Bahan Jm!ah $an# D%&%m'an#

". lotimazole 0.# gram

!. etaeum ".gram#. era alba 5.#! gram

5. %aran liGuid !0."@ gram. 3atrii tetraborat 0."8 gram@. Guadest @.85 gram

2. etil paraben 0.0@58 gram

8. %ropil paraben 0.002! gram*. %ropilenglikol ".08 gram

"0.

6> 0.2! gram

"" H6 0.0"8 gram"!

.

3atrium >D6 0.!2 gram


23/36

'ediaan dibuat tube J gram 4 ? gram 4 ! gram

6otal massa krim dilebihkan = 4 ! gram K ( = ? ! gram$

4 !@.! gram 4 #0 gram

N

o.

Nama Bahan P"(h%&n#an 'ahan

". lotimazole

1 g

100 g? #0 g 4 0.# g

asis krim 4 #0 gram A (0.# gram$ 4 !*.2 gram

asis dilebihkan !0= untuk mengantisipasi

kehilangan bahan selama proses pembuatan

asis yang ditimbang 4 !*.2 gram K (!0= ? !*.2 g$

4 #.@5 gram 4 #@ gram!. etaeum

12.5 g

100 g?#@ g 4 5. g

#. era alba 12 g100 g

?#@ g 4 5.#! g

5. %aran liGuid 56 g100 g ?#@ g 4 !0."@ g

. 3atrii tetraborat

0.5 g

100 g?#@ g 4 0."8 g

@. Guadest 19 g100 g

?#@ g 4 @.85 g

2. etil paraben 0.18g100 g

?#@ g 4 0.0@58 g

8.%ropil paraben

g

g?#@ g 4 0.002! g

*. %ropilenglikol 3 g100 g

?#@ g 4 ".08 g

"0

.

6> 2 g100 g

?#@ g 4 0.2! g

""

.

H6 0.05g100 g

?#@ g 4 0.0"8 g

"!

.

3atrium >D6 0.75g100 g

?#@ g 4 0.!2 g


24/36

X. PROSEDUR PEMBUATAN. Menyiapkan alat dan bahan

. %enimbangan dengan menggunakan neraca analitik.

Menimbang clotrimazole sebanyak 6." gram di kertas perkamen.

Menimbang cetaceum sebanyak 0.) gram di kertas perkamen.

Menimbang cera alba sebanyak 0."5 gram di kertas perkamen.

Menimbang paraffin li*uid sebanyak 56./ gram di cawan penguap.

Menimbang natrii tetraborat sebanyak 6.; gram di kertas perkamen.

Menimbang metil paraben sebanyak 6.6/0; gram di kertas perkamen.

Menimbang propil paraben sebanyak 6.665 gram di kertas perkamen.

Menimbang propilen glikol sebanyak .6; gram di cawan penguap.

Menimbang 7&1 sebanyak 6.6; gram di kertas perkamen.

Menimbang 1-A sebanyak 6.5 gram di cawan penguap.

Menimbang natrium -$1A sebanyak 6.5 gram di kertas perkamen.

Mengukur a*uadest sebanyak ml di gelas ukur 6 ml.

5. $ipanaskan a*uades )66 ml hingga suhu 666: (mendidih# dalam beaker

glass di atas hot plate didiamkan selama ) menit agar bebas :O5, lalu

didinginkan dalam wadah tertutup rapat. (&andbook of %harmaceutical

-cipient /thed, hlm /!#

5. Memanaskan mortir dengan menuangkan air panas yang telah didihkan ke

dalam mortir, kemudian didiamkan hingga mortir men'adi panas lalu air

dibuang dan dikeringkan menggunakan lap.

+. 7ahanBbahan larut air dan tahan panas yaitu, natrii tetraborat, 1-A, 8a.-$1A, metil paraben dan propil paraben yang telah dilarutkan dengan

propilenglikol serta a*uadest dimasukkan ke dalam cawan penguap dan

dipanaskan di atas hot platehingga semua bahan melebur.

). 7ahanBbahan yang tidak larut air (fase minyak# dan tahan panas yaitu,

cetaceum, cera alba, paraffin li*uid dean 7&1 dimasukkan ke dalam cawan

penguap dan dipanaskan di atas hot platehingga semua bahan melebur.

). Mencampurkan fase minyak dan fase air di dalam mortir yang telah

dipanaskan, gerus ad homogen sampai terbentuk massa krim (basis krim#./. Menimbang basis krim sebanyak sebanyak 5!. gram di kertas perkamen.

. Memasukkan zat aktif clotrimazole ke dalam mortir dan ditambahkan basis

yang telah ditimbang sedikit demi sedikit, gerus ad homogen.

;.Krim ditimbang di kertas perkamen sebanyak ) gram, lalu kertas perkamen

digulung menutupi sediaan krim.

!.Memasukkan sediaan krim ke dalam tube, lalu tube ditutup dengan melipat

bagian belakang tube.

6. ediaan diberi etiket, brosur dan dimasukkan ke dalam kemasan sekunder.


25/36

XI. DATA PENGAMATAN EVALUASI SEDIAAN

N

o.

J"n%) E*a!a)% P(%n)%+ "*a!a)% Jm!a

h

)am+

"!

Ha)%!

+"n#ama

&an

S$a(a&

>&aluasi isika ".Organoleptik

- Iarna

- au

(armakope

9ndonesia :&aluasi +imia#. a. 7ji kadar

sediaan

(armakope

9ndonesia :, hlm

**$

elarutkan 0.#00 g

dengan 80 ml di

anhydrous acetic

acid enggunakan

0.# ml larutan

naphthol'en3ein sebagai indikator,

dititrasi dengan 4!1

M perchloric acid.

" tube Dispensasi

6idakkurang

dari 0.8=

b

b

b. 9dentikasi+romatogra lapis

tipis desintometer" tube Dispensasi

6idak

ditemuka

n

XII. PEMBAHASAN

%ada praktikum ini dibuat sediaan krim lotrimazole. 'ediaan

yang dibuat adalah krim lotrimazole karena zat aktif (lotrimazole$

dan dosisnya ditujukan untuk pemakaian topial,(')eetman, !00*$.

6ipe krim yang dibuat pada sediaan ini adalah tipe IFO atau air

terdispersi dalam minyak. ormula yang digunakan pada krim yaitulotrimazole sebagai zat aktif, salep sejuk sebagai basis krim yang

terdiri dari etaeum, era alba, paraLn liGuid, natrii tetraborat dan

aGuadest, 6riethanolamin (6>$ sebagai agen pengemulsi, H6

sebagai antioksidan, metil paraben dan propil sebagai penga)et,

propilenglikol sebagai pelarut metil paraben dan propil paraben,

serta natrium >D6 sebagai agen pengompleks.lotrimazole memiliki efek farmakologi sebagai antifungi pada

penggunaan topikal dengan akti&itas antimikroba yang sama


29/36

dengan ketokonazole, (')eetman, !00*$. ekanisme kerja

lotrimazole setelah dioleskan pada kulit akan menembus epidermis

dan terjadinya penyerapan sistemik pada kulit. lotrimazole

dimetabolisme di hati menjadi senya)a tidak aktif dan diekskresikanmelalui feses dan urin, (')eetman, !00*$.

%embuatan krim dibutuhkan agen pengemulsi yang berfungsi

untuk menurunkan tegangan permukaan pada air dan minyak

dimana ia mengelilingi tetesan terdispersi dalam lapisan kuat

menegah pemisahan dan fase pendispersi, (%arrot, "*2"$.

%embuatan sediaan ini digunakan agen pengemulsi yaitu

triethanolamine (6>$. 6> pada pembuatannya dilarutkan bersama

bahan-bahan yang larut dalam air (fase air$.%embuatan emulsi dibutuhkan peningkat konsistensi

dikarenakan bahan aktif tidak larut dalam air sehingga

memungkinkan terjadi pemisahan pada sediaan. /at peningkat

konsistensi berfungsi sebagai zat untuk memberikan &iskositas

dengan demikian menghambat sedimentasi partikel, (nonim,

!00@$. /at peningkat konsistensi yang digunakan yaitu etaeum

dan era alba. etaeum dan era alba dilarutkan bersama bahan-bahan yang larut dalam fase minyak.

%ermasalahan lain yang dihadapi dalam pembuatan krim ini

yaitu, penggunaan air di dalam sediaan dapat menimbulkan pertumbuhan

mikroorganisme karena air merupakan media yang baik untuk pertumbuhan

mikroorganisme. elain itu sediaan krim ini merupakan sediaan multiple dose

sehingga rentan terkontaminasi mikroorganisme, oleh karena itu ditambahkan

pengawet metil paraben 6.; > dan propil paraben 6.65 > ke dalam pembuatan

sediaan. Kedua pengawet ini digunakan secara bersama agar ter'adi efek sinergis

dengan menggunakan kombinasi paraben sebagai pengawet antimikroba. Metil

paraben dan propil paraben sukar larut dalam air oleh karena itu, dilarutkan di

propilenglikol, (9owe, 566!#.

ediaan krim 'ika terlalu lama kontak dengan udara dapat menyebabkan bau

tengik karena mengandung zat berfase minyak, sehingga dapat mengurangi

akseptabilitas pada pasien. $itambahkan antioksidan yaitu 7&1 6.6)> untuk

mencegah ter'adinya bau tengik pada sediaan krim.


30/36

%embuatan bobot basis krim dilebihkan !0= untuk menghidari

terjadinya kekurangan total pada sediaan. %ada proses pembuatan

dapat terjadi hal-hal yang tidak diinginkan seperti saat

menampurkan bahan-bahan di mortir, kemungkinan ada bahanyang keluar dari mortir atau tumpah sehingga dapat mengurangi

total jumlah pada sediaan. $ilebihkan )> per tube untuk menghindari

ter'adinya kekurangan bobot sediaan dalam tube.

%embuatan krim dilakukan dengan metode triturasi. %embuatan

dia)ali dengan memanaskan mortir terlebih dahulu, kemudian

dilakukan penampuran bahan. ahan-bahan yang larut air dan

tahan panas dilarutkan bersama di a)an penguap kemudian

dipanaskan di atas hot plate! ahan-bahan yang tidak larut air (fase

minyak$ dan tahan panas dilarutkan di a)an penguap yang

berbeda kemudian dipanaskan di atas hot plate! ahan-bahan yang

telah dipanaskan dimasukkan ke dalam mortir seara bersamaan,

gerus kuat ad homogen sampai terbentuk massa krim.asis yang telah terbentuk kemudian ditimbang sesuai yang

dibutuhkan. /at aktif yang telah ditimbang dimasukkan ke dalam

mortir dan ditambahkan basis sedikit demi sedikit, gerus adhomogen. Ditimbang kembali sediaan sebanyak gram untuk satu

tube di kertas perkamen. Dimasukkan sediaan ke dalam tube

dengan ara menggulung kertas perkamen sampai menutupi sediaan krim lalu

tube ditutup kembali dengan melipat bagian belakang tube.

'ediaan krim disimpan pada tube logam. %enggunaan tube

logam bertujuan untuk menegah rusaknya zat aktif lotrimazole

apabila terkena ahaya matahari karena lotrimazole tidak stabil

apabila terkena ahaya matahari, (tationery Office, 566$.

%enyimpanan harus terhindar dari ahaya dan pada suhu ruang.Dilakukan uji e&aluasi setelah sediaan dibuat. %ertama, dilakukan

e&aluasi sika yaitu organoleptik, terdiri dari bau dan )arna,.

>&aluasi ini dilakukan seara sik menggunakan indra peniuman

dan penglihatan. Hasil e&aluasi menunjukkan bah)a sediaan krim

lotimazole memiliki bau khas, dan ber)arna putih.

+edua, pengukuran pH sediaan dilakukan setelah sediaan selesaidibuat. Dimulai dengan memasukkan indikator pH ke dalam sediaan,


31/36

setelah itu diek sesuai dengan spesikasi sediaan yaitu pH berada

di 5. A @.. Hasil e&aluasi menunjukkan bah)a sediaan memiliki pH

@.0.+etiga, melakukan uji &iskositas sediaan krim. 7ji &iskositas ini

dilakukan menggunakan &iskometer stormer dengan ara mengisi

sediaan krim ke tempat yang telah disediakan sampai penuh

(sesuaikan jumlah bahan dengan no spindel$. 6empat yang

digunakan adalah pot salep. emilih spindel yang sesuai dengan

kekentalan sedian dan pasang (hati-hati$, turunkan hingga spindel

terelup ke dalam bahan sampai tanda batas. 'pindel yang

digunakan saat praktikum yaitu nomor !. :iskositas sediaan yang

didapat sebesar ".000 p. :iskositas yang didapat sesuai dengan

syarat spesikasi, karena pada spesikasi sediaan krim memiliki

&iskositas sekitar "0.000 p A !0.000 p.

+eempat, dilakukan uji isi minimum.dengan ara menimbang

terlebih dahulu tube kosong yang akan diisikan sediaan krim.

Diatat hasil penimbangan tube kosong. 'ediaan yang telah

dimasukkan ke dalam tube, kemudian ditimbang kembali. Diatat

hasil penimbangan tube yang telah berisi sediaan krim. 9si minimum

merupakan selisih hasil penimbangan tube yang berisi sediaan dan

hasil penimbangan tube kosong. 9si minimum sediaan krim yang ada

di tube yaitu ."55 gram, hasil e&aluasi ini sesuai dengan syarat

spesikasi karena syarat isi minimum yaitu 5. gram A gram.

+elima, dilakukan uji homogenitas dengan ara memipet sediaan

kemudian diteteskan pada kaa arloji, lalu diratakan dengan sudip

dan diamati kehomogenan partikel sediaan. Dilakukan sebanyak tiga

kali. Hasil e&aluasi didapat bah)a sediaan krim homogen, partikel

dari sediaan memiliki ukuran seragam.

+eenam dilakukan uji penentuan tipe krim dengan ara

meneteskan " tetes sedian di atas kaa arloji, kemudian diratakan

dengan sudip. Diteteskan " tetes metilen blue ke sediaam tersebut

dan diamati apakah sediaan tipe oF) atau )Fo. 6ipe emulsi sediaan

ini yaitu )Fo karena basis yang digunakan adalah cold cream.


32/36

XIII. KESIMPULAN

ormulasi yang tepat untuk sediaan yang dibuat adalah sebagai

berikut

N

o.

Nama Bahan Jm!ah K"#naan

" lotimazole" =

b

b

/at aktif

! etaeum"!. =

b

b

asis

# era alba"! =

b

b

asis

5 %aran liGuid@ =

b

b

asis

3atrii tetraborat0.=

b

b

asis

@ Guadest"* =

b

b

asis

2 etil paraben0."8 =

b

b

%enga)et

8 %ropil paraben 0.0! =b

b%enga)et

* %ropilenglikol# =

b

b

%elarut etil paraben

dan propil paraben"0 6>

! =b

b

gen pengemulsi

"" H60.0 =

b

b

ntioksidan

"! 3atrium >D60.2 =

b

b

gen pengompleks


33/36

erdasarkan e&aluasi sika yang telah dilakukan, sediaan

krim lotrimazole memenuhi syarat uji organoleptik, pH, &iskositas,

isi minimum, penentuan tipe krim dan homogenitas.

XIV. DAFTAR PUSTAKA

nief, oh. "**#. 5lmu Meraci6 7'at. 7M %ress< Nogyakarta,

nonim. !00@. (xcipient 8e%elopment for Pharmaceutical2

$iotechnolo#y2 and

8ru# 8eli%ery System. 7'< 1 %ress

Departemen +esehatan 1epublik 9ndonesia. "**. 9arma6ope

5ndonesia edisi 5:.

;akarta< Departemen +esehatan.

Departemen +esehatan 1epublik 9ndonesia. !0"5. 9arma6ope

5ndonesia edisi :.

;akarta< Departemen +esehatan.

@awrence. 566. 8nited Stated 0harmacopeial 19. =D =nited tates.


34/36

Oputu, Arifin., dkk. 56". 2armasetika $asar. =niversitas umatra =tara.

%arrot, -ugene @. !.0harmaceutical echnology. 7urgess %ublishing :ompanyD

@owa

1o)e 1aymond , %aul ; 'heskey, dan arian > uinn.!00*.

/and'oo6 ofPharmaceutical excipient th. 7'< %harmaeutial %ress.

')eetman, 'ean . !00*. Martindale The Complete 8ru#

Reference th ed.Condon< 6he %harmaeutial %ress

'yamsuni, H.. !00. 5lmu Resep. ;akarta< %enerbit uku

+edokteran >M1he stationery Office. 566.British 0harmacopoeia!55:. @ondonD 1he stationery

Office.

XV. LAMPIRAN

B Kemasan ekunder D


35/36

B -tiket D

B 7rosur D


36/36

koreksi [7] laporan krim clotrimazole (almira, ib)

Documents