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KMIX-UMIN CDISC標準連携プロジェクト
東京大学医学部附属病院
大学病院医療情報ネットワーク研究センター
（通称：UMINセンター） センター長・教授 木内 貴弘
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目次 １：CDISC標準の国際的状況
２：UMIN INDICEの運用状況 （インターネット医学研究データセンター）
３：福島県立医大病院-UMINによるCDISC標準
対応電子化臨床研究
４：KMIX-UMIN CDISC標準連携プロジェクト
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用語の説明 アカデミックな臨床研究と治験
アカデミックな臨床研究
1)アカデミックが、学術研究（非営利）として実施
2)ガイドライン、倫理委員会による自主規制
治験（のための臨床研究）
1)製薬会社等によって、営利目的で実施
2)規制当局（国）による厳しい規制
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１：CDISC標準の国際的状況
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CDISCとは何か？
Clinical Data Interchange Standards Consortiumの略 （非営利の治験データ標準化団体）
目的： 医薬品の治験データの電子的な取得、交換、申請等の国際的な業界標準を策定
メンバー： 製薬会社、CRO、 ITベンダー等 （米国中心）
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CDISC 標準（Standards）一覧
SDTM 申請臨床データモデル Submission Data Tabulation Model （SAS.xptファイル⇒XML化予定） SEND 申請非臨床データモデル Standard Exchange for Non-clinical Data （SAS.xptファイル⇒XML化予定） ADaM 申請統計解析データモデル Analysis Data Set Model （SAS.xptファイル⇒XML化予定） CRT-DDS 申請症例ファイル・変数定義 Case Report Tabulation and （PDFもしくはXML） Data Definition Specification ODM 操作データモデル Operational Data Model （XML表現あり）
LAB 検査データモデル Clinical Laboratory Model （XML表現あり） PR 電子化研究計画書 Protocol Representation （UML表現あり）
CDASH 症例報告書変数 Clinical Data Acquisition Standards Harmonization （XML表現なし）
電子申請データ仕様
（静的なデータ仕様）
通信規約
治験の内容
の定義
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CDISC標準とは何か？ 治験
医療機関
製薬会社
規制当局
米国で 運用
米国、 欧州で 実験
ODM
SDTM(臨床） SEND（非臨床） ADaM（統計解析） ⇒SAS xptフォーマット CRT-DDS（症例ファイル・変数定義） ⇒PDFフォーマット、XML表現
SDTM(臨床） SEND（非臨床） ADaM（統計解析)
SDTM(臨床） SEND（非臨床） ADaM（統計解析)
CDASH 症例報告書変数 PR プロトコール
電子申請データ仕様
（静的なデータ仕様）
通信規約
治験の内容の定義
LAB
臨床検査
会社
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CDISC標準とは何か？ アカデミックな臨床研究
医療機関
アカデミック
データセンター
（ＵＭＩＮ
ＩＮＤＩＣＥ）
学術雑誌出版社
論文
ODM SDTM(臨床）
ADaM（統計解析)
CDASH 症例報告書変数 PR プロトコール
通信規約
治験の内容の定義
LAB
臨床検査
会社 治験のために作られたCDISC標準が
そのままアカデミックな臨床研究で利用可能
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米国食品医薬局(FDA)が新薬の電子申請に推奨（近い将来、義務化）
世界の医薬品市場の約半分は、米国市場
⇒世界中の大手製薬会社が対応中！
治験電子化の国際標準として確立
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FDAによるCDISC採用と 製薬企業、医療機関への影響
CDISC標準 推奨⇒義務化
米国FDA 製薬企業 医療機関
CDISC標準 推奨⇒義務化
CDISC標準準拠の 臨床データ管理システム
CDISC標準 推奨⇒義務化
CDISC標準準拠の 臨床データ管理システム
CDISC標準による 医学研究データ 出力システム
各社独自仕様の 臨床データ管理システム
各ベンダー独自の 医学研究用データ 出力システム
各ベンダー独自の 医学研究用データ 出力システム
CDISC SDTM CDISC SDTM
CDISC ODM
CDISC SDTM コンバート作業を要する
現在 将来 将来
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なぜCDISC標準による治験データ収集の実用化が進まないか？
治験でのCDISC標準によるデータ収集は当面困難 ・治験（営利目的）は、規制が厳しく、手続き・承認獲得が大変
・製薬会社はCDISC標準による新薬申請で頭が一杯
（医療機関からのデータ収集まで頭が回らない）
電子カルテとの連携の方法が野心的 ・電子カルテ（EHR）全体を視野に入れた高いレベルの連携
・XForms等のこなれない先端技術を利用
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２：UMIN INDICEの運用状況
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ＵＭＩＮ INDICE インターネット医学研究データセンター
インターネット
症例登録・割付
経過データ収集
研究情報提供
研究情報交換 メーリングリスト
管理システム
ホームページ
ホスティング
サービス
ソフトウエア
パッケージ
１）症例登録割付
システム
２）汎用医学研究
データ収集システム
ＵＭＩＮ提供ハードウエア
セキュリティ管理
利用者管理
UMIN INDICEとは？ インターネット医学研究データセンター
国内最大の医学研究データセンター
SaaS = Software as a Service
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１）アカデミックな臨床研究を支援（治験はやらない）
２）中長期的な臨床・疫学研究の基盤
○ ３、５年程度の競争的資金では実現できない中長期的な臨床・疫学研究の実現
３）ソフト開発が安価 ○ 独自のソフトウエアパッケージ上で開発
４）十分な運用実績（１５０研究プロジェクト、症例登録総数約１４０万例）
５）運用体制（大きな情報センターの一部）
○ 約３０万名分のUMIN IDを症例データ入力に利用可能
○ サーバ共同利用のため、サーバ購入の必要なし
○ 土日も含めてオペレータ出勤
○ 専門のシステムエンジニアが常駐
○ ファイアウォール、暗号通信、侵入検知等のセキュリティ対策
○ データの遠隔地へのバックアップ
UMIN INDICEの特徴
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UMIN INDICEの利用形態 （Webのみ）
Webブラウザー
インターネット
UMIN INDICE
ＵＭＩＮセンター 医療機関
電子化済のデータを手で再入力（手間、誤転記）
Web対応
電子カルテ
検査データ
医薬品処方データ
１．通常臨床研究データの半分以上
２．カタカナ、数字が多く、間違いやすい
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３．福島県立医大病院-UMINによる CDISC標準対応電子化臨床研究
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CDISC標準実装の基盤としてのUMIN INDICE
Webブラウザー
インターネット
UMIN INDICE
ＵＭＩＮセンター 医療機関
電子化済のデータを手で再入力（手間、誤転記）
Web対応
電子カルテ
検査データ
医薬品処方データ
１．通常臨床研究データの半分以上
２．カタカナ、数字が多く、間違いやすい
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UMIN INDICEにおける CDISC標準実装
Webブラウザー
インターネット
UMIN INDICE
ＵＭＩＮセンター 医療機関
電子カルテ
検査データ
医薬品データ
電子化済のデータを手で再入力（手間、誤転記）
Web対応
CDISC標準
電子化済のデータを自動入力
未入力データを電子カルテから入力
匿名化
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実施研究プロジェクトの概要
研究プロジェクト開始日： 平成２１年１１月９日（月）
研究題名：乳癌の術前化学療法における高用量トレミフェン上乗せ効果の検討
研究代表者： 竹之下誠一（福島県立医科大学附属病院長）
研究担当者： 大竹 徹（福島県立医科大学附属病院臨床腫瘍センター）
予定症例数： 20例
参加施設数： 7施設
（福島県立医科大学病院以外は、Webによる症例報告書入力）
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福島県立医大病院による CDISC標準対応電子化臨床研究
入力画面の例 通常の電子カルテ画面
症例登録フォーム
（検査、処方自動入力）
自動入力
４：K-MIX－UMIN CDISC標準連携プロジェクト
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日本腎臓学会
腎臓病総合レジストリー
小委員会
委員長
横山仁先生
（金沢医科大学医学部・ 腎臓内科学）
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K-MIX－UMIN CDISC標準連携プロジェクト
Webブラウザー
インターネット
UMIN INDICE
ＵＭＩＮセンター 香川大学病院
電子カルテ
検査データ
医薬品データ
電子化済のデータを手で再
入力（手間、誤転記）
Web対応
CDISC標準
電子化済のデータを自動入力
未入力データを電子カルテから入力
K-MIX