DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS

(Kèm theo quyết định số: 229.2020/QĐ - VPCNCL ngày 10 tháng 03 năm 2020 của giám đốc Văn phòng Công nhận Chất lượng)

AFL 01/12 Lần ban hành/Issued No: 3.00 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang/Page: 1/9

Tên phòng thí nghiệm: Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm tỉnh Ninh Bình

Laboratory: Ninh Binh Center of Drug and Cosmetic Quality Control

Cơ quan chủ quản: Sở Y tế Ninh Bình

Organization: Ninh Binh department of health

Lĩnh vực thử nghiệm: Hoá, Dược

Field of testing: Chemical, Pharmaceutical

Người phụ trách/ Representative: Đinh Đức Thiệp

Người có thẩm quyền ký/ Approved signatory:

TT Họ và tên/ Name Phạm vi được ký/ Scope

1. Đinh Đức Thiệp Các phép thử được công nhận/ Accredited tests

2. Đỗ Minh Mạnh Các phép thử được công nhận/ Accredited tests

Số hiệu/ Code: VILAS 785

Hiệu lực công nhận/ Period of Validation: 20/ 02/ 2021

Địa chỉ/ Address: Số 11, đường Tràng An, phường Đông Thành, TP Ninh Bình, Ninh Bình

Địa điểm/Location: Số 11, đường Tràng An, phường Đông Thành, TP Ninh Bình, Ninh Bình

Điện thoại/ Tel: 0303.873.083 Fax: 0303.882.318

E-mail: trungtamknnb@gmail.com Website:

DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN

LIST OF ACCREDITED TESTS

VILAS 785

AFL 01.09 Lần ban hành: 6.16 Trang: 2/9

Lĩnh vực thử nghiệm: Hóa

Field of testing: Chemical

TT

Tên sản phẩm, vật liệu được thử Materials or

product tested

Tên phép thử cụ thể The Name of specific tests

Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo

Limit of quantitation (if any)/range of

measurement

Phương pháp thử Test method

1.

Thực phẩm bảo vệ sức khỏe

Health supplement

Cảm quan, xác định độ trong, màu sắc dung dịch, độ đồng nhất Appearance, determination of Clarity, Color solution Homogeneity

KNNB/PP/5.4/39

2. Xác định độ đồng đều khối lượng Determination of uniformity of weight

KNNB/PP/5.4/02

3.

Xác định độ ẩm, hàm lượng nước Phương pháp: - Sấy; - Cất với dung môi. Determination of Water - Loss on drying method - Solvent distillation method

KNNB/PP/5.4/05

4. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe (dạng lỏng)

Health supplement

(Liquid)

Xác định thể tích Determination of volume

KNNB/PP/5.4/01

5. Xác định tỷ trọng Determination relative density

KNNB/PP/5.4/03

6. Xác định pH Determination of pH

KNNB/PP/5.4/04

7.

Thực phẩm bảo vệ sức khỏe (dạng rắn)

Health supplement

(Solid)

Xác định hàm lượng tro (tro toàn phần, tro sulfat, tro không tan trong acid) Determination of Ash (total Ash, Sulphated Ash, Acid Insoluble Ash)

KNNB/PP/5.4/06

8. Xác định độ rã Determination of Disintegration

KNNB/PP/5.4/07

9.

Thực phẩm bảo vệ sức khỏe

Health supplement

Định tính bằng phương pháp sắc ký lớp mỏng (TCL), hóa học: Identification by TLC, chemical method:

Berberin hydroclorid KNNB/PP/5.4/32

Acid ascorbic KNNB/PP/5.4/24

Pyridoxin (Vitamin B6) KNNB/PP/5.4/25

Thiamin (Vitamin B1) KNNB/PP/5.4/26

DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN

LIST OF ACCREDITED TESTS

VILAS 785

AFL 01.09 Lần ban hành: 6.16 Trang: 3/9

TT

Tên sản phẩm, vật liệu được thử Materials or

product tested

Tên phép thử cụ thể The Name of specific tests

Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo

Limit of quantitation (if any)/range of

measurement

Phương pháp thử Test method

10.

Thực phẩm bảo vệ sức khỏe

Health supplement

Xác định hàm lượng Acid ascorbic (Vitamin C) Phương pháp chuẩn độ thể tích Determination of content of Acid ascorbic Volumetric titration method

KNNB/PP/5.4/27

Xác định hàm lượng Pyridoxin (Vitamin B6) Phương pháp quang phổ tử ngoại khả kiến (UV-Vis) Determination of content of Pyridoxin UV- Vis method

KNNB/PP/5.4/28

Xác định hàm lượng Thiamin (Vitamin B1) Phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC) Determination of content of Thiamin HPLC method

KNNB/PP/5.4/29

Thực phẩm bảo vệ sức khỏe (dạng rắn)

Health supplement

(Solid)

Xác định hàm lượng Vitamin B2 (Riboflavin) Phương pháp quang phổ tử ngoại khả kiến (UV-Vis) Determination of Vitamin B2 content UV- Vis method

1 mg/g KNNB/PP/5.4/35

Xác định hàm lượng Vitamin PP (Nicotinamid) Phương pháp quang phổ tử ngoại khả kiến (UV-Vis) Determination of Vitamin PP content UV- Vis method

125 mg/g KNNB/PP/5.4/36

Xác định hàm lượng Glucosamin Phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC) Determination of Glucosamin content HPLC method

7 mg/g KNNB/PP/5.4/37

DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN

LIST OF ACCREDITED TESTS

VILAS 785

AFL 01.09 Lần ban hành: 6.16 Trang: 4/9

TT

Tên sản phẩm, vật liệu được thử Materials or

product tested

Tên phép thử cụ thể The Name of specific tests

Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo

Limit of quantitation (if any)/range of

measurement

Phương pháp thử Test method

11.

Thực phẩm bảo vệ sức khỏe

Health supplement

Xác định hàm lượng Vitamin B1, B2 và B6 Phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC) Determination of Vitamin B1, B2 and B6 content HPLC method

0,2 mg/g KNNB/PP/5.4/38

12.

Thực phẩm bảo vệ sức khỏe (dạng lỏng)

Health supplement

(Liquid)

Xác định hàm lượng Ethanol Determination of Ethanol content

KNNB/PP/5.4/30

Ghi chú/ note: KNNB/PP: Phương pháp do PTN xây dựng/ Laboratory Developed method

DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN

LIST OF ACCREDITED TESTS

VILAS 785

AFL 01.09 Lần ban hành: 6.16 Trang: 5/9

Lĩnh vực thử nghiệm: Dược phẩm Field of testing: Pharmaceutical

TT

Tên sản phẩm, vật liệu được thử

Materials or product tested

Tên phép thử cụ thể The Name of specific tests

Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo

Limit of quantitation (if any)/range of

measurement

Phương pháp thử Test method

1.

Thuốc (Bao gồm các nguyên liệu làm thuốc, và

các dạng thành phẩm)

Medicines (Included: Raw materials, finish

products).

Cảm quan, xác định độ trong, màu sắc dung dịch, độ đồng nhất Appearance, determination of Clarity, Color solution; homogeneity

Dược điển Việt Nam, Dược điển các nước, các tiêu chuẩn cơ sở

(trong và ngoài nước) do Bộ Y tế cấp số

đăng ký Vietnamese

Pharmacopoeia, Foreign

Pharmacopoeia, Specifications of the

manufacturers approved

2. Xác định thể tích Determination of volume

3. Xác định độ đồng đều khối lượng Determination of uniformity of weight

4. Xác định độ rã Determination of disintegration

5.

Xác định độ hòa tan Phương pháp: - HPLC, - Quang phổ tử ngoại khả kiến - Determination of dissolution - HPLC, - UV-Vis.

6. Xác định pH Determination of pH

7.

Xác định độ ẩm, hàm lượng nước Phương pháp: - Sấy; - Cất với dung môi; - Karl fischer. Determination of water - Loss on drying, - Solvent distillation - Karl- Fischer

8. Xác định hàm lượng Ethanol Determination of Ethanol

9.

Xác định tạp chất liên quan Phương pháp: - Sắc ký lớp mỏng, - Quang phổ tử ngoại khả kiến Determination of relative substances - TLC method - UV-Vis method

DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN

LIST OF ACCREDITED TESTS

VILAS 785

AFL 01.09 Lần ban hành: 6.16 Trang: 6/9

TT

Tên sản phẩm, vật liệu được thử

Materials or product tested

Tên phép thử cụ thể The Name of specific tests

Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo

Limit of quantitation (if any)/range of

measurement

Phương pháp thử Test method

10.

Thuốc (Bao gồm các nguyên liệu làm thuốc, và

các dạng thành phẩm)

Medicines (Included: Raw materials, finish

products).

Xác định giới hạn tạp chất [phụ lục 1] Phương pháp: - Hóa học; - Sắc ký lớp mỏng. Purity [appendix 1] - Chemical method - TLC

Dược điển Việt Nam, Dược điển các nước, các tiêu chuẩn cơ sở

(trong và ngoài nước) do Bộ Y tế cấp số

đăng ký Vietnamese

Pharmacopoeia, Foreign

Pharmacopoeia, Specifications of the

manufacturers approved

11.

Định tính [phụ lục 1] Phương pháp - Hóa học, - Quang phổ tử ngoại khả kiến, - Sắc ký lớp mỏng, - HPLC, - Soi bột Identification [appendix 1]: - Chemical method, - UV – Vis method - TLC method - HPLC method - Herba Powder method

12.

Định lượng, độ đồng đều hàm lượng các hoạt chất chính [phụ lục 1] Phương pháp: - Quang phổ tử ngoại khả kiến; - Chuẩn độ thể tích; - Chuẩn độ điện thế; - HPLC. Assay, Determination the uniformity of content [appendix 1]:: - UV-Vis method - Volummetry method - Potentiometric titration method - HPLC method

13. Xác định độ mịn, cỡ bột

Determination of fineness,size powder

14. Xác định tỷ trọng Determination relative density

DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN

LIST OF ACCREDITED TESTS

VILAS 785

AFL 01.09 Lần ban hành: 6.16 Trang: 7/9

TT

Tên sản phẩm, vật liệu được thử

Materials or product tested

Tên phép thử cụ thể The Name of specific tests

Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo

Limit of quantitation (if any)/range of

measurement

Phương pháp thử Test method

15.

Dược liệu Herbal

Cảm quan, xác định độ trong, màu sắc dung dịch, độ đồng nhất Appearance, determination of Clarity, Color solution; homogeneity

Dược điển Việt Nam, Dược điển các nước, các tiêu chuẩn cơ sở

(trong và ngoài nước) do Bộ Y tế cấp số đăng

ký Vietnamese

Pharmacopoeia, Foreign

Pharmacopoeia, Specifications of the

manufacturers approved

16. Xác định tạp chất, tỷ lệ vụn nát Determination of foreign matter , small – size particles

17. Xác định các chất chiết được Determination of extracted ingredients

18.

Xác định độ ẩm, hàm lượng nước Phương pháp: - Sấy; - Cất với dung môi; Determination of Water by: - Loss on drying, - Solvent Distillation

19.

Định tính [phụ lục 2] Phương pháp: - Hóa học, - Sắc ký lớp mỏng, - Soi bột Identification [appendix 2]: - Chemical method - TLC method - Herba Powder method

20.

Xác định hàm lượng tro (tro toàn phần, tro sulfat, tro không tan trong acid) Determination of Ash (total Ash, sulphated Ash, acid insoluble Ash)

DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN

LIST OF ACCREDITED TESTS

VILAS 785

AFL 01.09 Lần ban hành: 6.16 Trang: 8/9

Phụ lục 1/Appendix 1 DANH MỤC CÁC HOẠT CHẤT

LIST OF ACTIVE ELEMENTS

STT/No.

TÊN HOẠT CHẤT The name of active elements

STT/No.

TÊN HOẠT CHẤT The name of active elements

STT/No.

TÊN HOẠT CHẤT The name of active elements

1 Acetaminophen 36 Dexamethason acetat 71 Ofloxacin 2 Acetylcystein 37 Diazepam 72 Omeprazol 3 Acyclorvir 38 Diclofenac 73 Papaverin hydroclorid 4 Acid acetyl salicylic 39 Diethyl phtalat 74 Phenobacbital 5 Acid ascorbic 40 Dimedrol 75 Phenoxymethyl penixilin 6 Acid salicylic 41 Doxycyclin 76 Piracetam 7 Albendazol 42 Diphenhydramin HCl 77 Piroxicam 8 Alimemazin 43 Ephedrin hydroclorid 78 Povidon iodine 9 Alverin citrat 44 Erythromycin 79 Prednisolon 10 Aminazin 45 Ethambutol 80 Prednison 11 Amlodipin 46 Furocemid 81 Primaquin diphosphat 12 Amoxicilin 47 Gentamycin 82 Pyrazinamid 13 Ampicilin 48 Gliclazid 83 Pyridoxin 14 Arithromycin 49 Glucosamin Sulfat 84 Quinin Sulfat 15 Artesunat 50 Glucose 85 Riboflavin 16 Astemizol 51 Promethazin 86 Rifampicin 17 Atropin sulfat 52 Codein phosphat 87 L - Tetrahydropalmatin 18 Berberin clorid 53 Ibuprofen 88 Rutin 19 Calci clorid 54 Indomethacin 89 Salbutamol 20 Cefadroxil 55 Kali clorid 90 Spiramycin 21 Cefixim 56 Ketoconazol 91 Streptomycin 22 Cephalexin 57 Kẽm sulfat 92 Sulfaguanidin 23 Cetirizin HCl 58 Lidocain hydroclorid 93 Sulfamethoxazol 24 Cimetidin 59 Loperamid 94 Terpin hydrat 25 Cinnarizin 60 Magnesium lactat 95 Tetracyclin 26 Ciprofloxacin 61 Mebendazol 96 Theophylin 27 Clarithromycin 62 Meloxicam 97 Thiamin hydroclorid 28 Clavulanic 63 Metformin hydroclorid 98 Thiamin Nitrat 29 Clopromazin HCl 64 Methyl salicylat 99 Tinidazon 30 Promethazin hydroclorid 65 Metronidazol 100 Trimethoprim 31 Cloramphenicol 66 Natri bicarbonat 101 Natri clorid 32 Cloroquin phosphat 67 Methyl prednisolon 102 Nicotinamid 33 Clorpheniramin 68 Hydrogen peroxyd 103 Nifedipin 34 Cloxacilin 69 DL – alpha tocopherol 104 Nystatin 35 Cyanocobalamin 70 Vinpocetin

DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN

LIST OF ACCREDITED TESTS

VILAS 785

AFL 01.09 Lần ban hành: 6.16 Trang: 9/9

Phụ lục 2/Appendix 2. DANH MỤC CÁC DƯỢC LIỆU

LIST OF HERBAL MEDICINES

STT/No.

TÊN DƯỢC LIỆU The name of Herbal medicines

STT/No.

TÊN DƯỢC LIỆU The name of Herbal medicines

STT/No.

TÊN DƯỢC LIỆU The name of Herbal medicines

1 Bạch chỉ Angelica dahurica 18 Hồng hoa

Carthamus tinctorius 35 Tang ký sinh Loranthus gracilifolius

2 Bạch linh Poria cocos 19 Huyền sâm

Scrophularia buergeriana 36 Tế tân Asarum heterotropoides

3 Bạch thược Paeonia lactiflora 20 Kê huyết đằng

Spatholobus suberectus 37 Thăng ma Cimicifuga heracleifolia

4 Bạch truật Atractylodes macrocephala 21 Khổ sâm

Sophora flavescens 38 Thổ phục linh Smilax glabra

5 Bình vôi Stephania glabra 22 Đương quy

Angelica sinensis 39 Thỏ ty tử Cuscuta chinensis

6 Cát căn Pueraria thomsonii 23 Ích mẫu

Leonurus japonicus 40 Trạch tả Alisma orientalis

7 Câu kỷ tử Lycium barbarum 24 Kim tiền thảo

Desmodium styracifolium 41 Uy linh tiên Clematis chinensis

8 Cẩu tích Cibotium barometz 25 Cúc hoa

Chrysanthemum indicum 42 Xuyên khung Ligusticum chuanxiong

9 Chỉ xác Citrus aurantium 26 Lạc tiên

Passiflora foetida 43 Ý dĩ Coix lachryma-Jobi

10 Đại hồi Illicium verum 27 Liên nhục

Nelumbo nucifera 44 Ngưu tất Achyranthes bidentata

11 Đan sâm Salvia miltiorrhiza 28

Mạch nha Fructus Hordei Vulgaris Germinantus

45 Độc hoạt Angelica pubescens

12 Đẳng sâm Codonopsis javanica 29 Mộc hương

Saussurea lappa 46 Cát cánh Platycodon grandiflorum

13 Đào nhân Semen Pruni 30 Mộc thông

Clematis armandii 47 Hương phụ Cyperus rotundus

14 Đỗ trọng Eucommia ulmoides 31 Nhân trần

Adenosma caeruleum 48 Ngũ gia bì Schefflera heptaphylla

15 Hoài Sơn Dioscoreae Popositae 32 Phá cố

Psoralea Corylifolia 49 Bách bộ Stemona tuberosa

16 Hoàng bá Phellodendron chinense 33 Sa sâm

Glehnia littoralis 50 Quế vỏ Cinnamomum cassia

17 Hoàng kỳ Astragalus membranaceus 34 Sơn tra

Malus doumeri