İkinci tıbbi kullanım İstemlerinin yeni sınai mülkiyet

* Türk & Avrupa Patent Vekili (Kimya Yük. Müh.) – INVOKAT Fikri Mülkiyet Hizmetleri Ltd. Şti.

İkinci Tıbbi Kullanım İstemlerinin Yeni Sınai

Mülkiyet Kanunu Işığında Patentlenebilirliği

Aydın MUTLU*

İkinci Tıbbi Kullanım İstemlerinin Yeni Sınai Mülkiyet Kanunu Işığında Patentlenebilirliği

92 26 Nisan Dünya Fikri Mülkiyet Günü Özel Sayısı

Özet

Farmasötik ürünlerin ikinci ve daha ileriki tıbbi kullanımları Avrupa’da mülga EPC1973 altında ve G 5/83 sayılı Genişletilmiş Temyiz Kurulu kararı ışığında patentlenmiştir� Bu ürünlerin patentlenebilirliğine ilişkin açık bir yasal zemin EPC2000 altında Madde 54(5) ile getirilmiştir�Fakat özellikle yeni olan patent konusunun yeni bir terapötik etkiden ziyade tedavi usulüne (örn� dozaj rejimi, kullanım yolu, kullanım sıklığı vb�) dayanması durumunda söz konusu patentle-rin patentlenebilirliği bakımından sair mahkeme ve otoriteler duruma şüphe ile yaklaşmışlardır� İstanbul 1 No’lu Fikri ve Sınai Haklar Hukuk Mahkemesi’nde yürüyen dava sürecinde Sayın Mahkeme, EPC1973 altında tescil edilen dozaj rejimlerinin mutlak butlanla batıl olmasından mütevellit patentlenemez olduğu konusundaki kararında direnmiş ve bunların yasal bir zeminin olmadığına hükmetmiştir� Mahkeme bu yorumunu genel olarak ikinci tıbbi kullanım patentlerine de genişletmiştir� Bu yorum sonucunda ulusal hukuk altında tes-cillenmiş patentler ve de PCT ulusal faz yolu ile Türkiye’ye girmiş olan ikinci tıbbi kullanım patentlerin sorgulanmasına açık kapı bırakılmıştır� Mevcut makalede yazar, Avrupa’daki hukuki trendi değerlendirme altına almış ve 551 sayılı KHK ile birlikte yeni 6769 sayılı Sınai Mülkiyet Kanunu da gözeterek bilinen maddeler veya bileşimlerin yeni bir terapötik metottaki ikinci ve sonraki kullanımlarının patentlenebilirliği hususunu değerlendirmiştir�

Anahtar Kelimeler: İkinci tıbbi kullanım, dozaj rejimi, terapötik etki, tedavi usulü, 551 sayılı KHK Madde 6(e), 6769 sayılı SMK Madde 82(6), EPC1973 Madde 54(5), G 5/83, EPC2000 Madde 54(5), G 2/08

Aydın MUTLU

9326 Nisan Dünya Fikri Mülkiyet Günü Özel Sayısı

ABSTRACT

Inventions relating to second and further use of pharmaceutical products have been patented under the former EPC1973 in Europe in consideration with the EPO Enlarged Board Decision G 5/83� An explicit legal basis for the patent-ability of these products has been brought forward in EPC2000 with Art� 54(5) EPC� However, various courts and authorities casted doubt on patentability of these patents especially in the case that the new subject matter is rooted from method of treatment (e�g� dosage regimen, administration route, frequency of use etc�) rather than a new therapeutic effect� In the legal proceedings before the 1st Specialized IP Court of Istanbul, the court insisted on denying patentability of dosage regimen granted under EPC1973 as they would be null and void and they wouldn’t have a legal basis� The court expanded this interpretation also to the second medical use patents in general�This interpretation now opened the door for questioning patentability of second medical use patents granted under the national law and for those patents nationalized under the PCT in Turkey�In the present article, the author reviews the general legal trend in Europe and possibility of patenting known substances or compositions based on second and further use in a new therapeutic method by taking into account Decree Law No: 551 and the new IP Law No: 6769�

Keywords: Second medical use, dosage regimen, therapeutic effect, method of treatment, Decree Law No: 551 Art� 6(e), IP Law No: 6769 Art� 82(6), EPC1973 Art� 54(5), G 5/83, EPC2000 Art� 54(5), G 2/08



I. GİRİŞ

Türkiye’de patent haklarının korunmasına ilişkin mülga 551 Sayılı KHK, yürürlükte olduğu 27 Haziran 1995 ile 10 Ocak 2017 arasındaki dönemde ilaç ve tıbbi müstahzarların patent ile korunmasına olanak sağlayan tarihimizdeki ilk yasal metin olmuştur� 1 Ocak 1995 tarihinde yürürlüğe giren DTO Anlaşması kapsamında ilaçlar konusundaki patent başvuruları ülkemizde kabul edilmeye başlanmış olmakla birlikte bu konuda patent koruması fiilen 1 Ocak 1999 tarihi itibarı ile başlamıştır�

10 Ocak 2017 tarihinde yürürlüğe giren 6769 sayılı Sınai Mülkiyet Kanunu (SMK) ile patent haklarının tescil edilmesi ve üçüncü kişilere karşı kullanılması hususunda ciddi değişiklikler benimsenmiştir� Bu kapsamda değişiklik getirilen başlıca konular; biyoteknoloji, önce tarihli/sonradan yayınlanan patent başvuru-ları, önceki kullanımdan doğan haklar, kanuni tekel, rüçhan hakkı, üçüncü kişi görüşleri, tescil sonrası itiraz, kaçırılan sürelerin telafisi, çalışanların buluşları, zorunlu lisans, faydalı modeller, incelemesiz patentler ve hakkın tüketilmesi gibi önemli konuları ilgilendirmektedir� Ancak ikinci tıbbi kullanım patentlerinin durumu konusunda son alınan yargı kararları ışığında doğmuş olan belirsizlik yeni yasa ile giderilememiştir� Bu konuda Dünya’da olduğu gibi Türkiye’de de tartışmalar devam etmekle birlikte, tartışmaların yeterli içtihat oluşana kadar devam edeceği şimdiden ön görülebilmektedir�

II. TEŞHİS VE TEDAVİ USULLERİ

6769 sayılı SMK – Madde 1, bu kanunun amacını “hakların korunması ve bu suretle teknolojik, ekonomik ve sosyal ilerlemenin gerçekleştirilmesine katkı sağlamak” olarak tanımlamıştır� Gerçekten de birçok ülkenin mevzuatında yer aldığı üzere tarım dahilendüstrinin herhangi bir alanına uygulanabilen, yenilik ve buluş basamağı taşıyan buluşlar patent verilerek korunur� Avrupa Patent Ofisi (EPO) Temyiz Kurulları, endüstri kavramının geniş yorumlamakta, ve “teknik karakter” içeren herhangi bir fiziksel aktiviteyi endüstri kavramına dahil etmektedir� Buna göre bir buluşun endüstriye uygulanabilir olması için mutlaka bir makine kullanılması veya bir ürün üretilmesi gerekmez�[1]Avrupa Patent Sözleşmesi’nin (EPC) mülga (EPC1973) ve yürürlükte (EPC2000) olan versiyonlarında da endüstri kavramına bir sınırlama getirilmemektedir�[2] Ancak ABD ve Avustralya gibi istisnai ülkeler haricinde Dünya’daki genel trend, teşhis

[1] EPO İnceleme Rehberi; G-III, 1 (Kasım 2016)[2] EPC1973 ve EPC2000; Madde 52, Madde 57

Aydın MUTLU


ve tedavi usullerinin patent korumasının dışında tutulmasıdır�[3]Bunun altında yatan başlıca nedenler genellikle etik sebeplere dayanmakta olup, kamu sağlığı, doktorun mesleğini serbestçe icra edebilmesi, hastanın tedavi olma özgürlüğü, hasta-doktor arasındaki özel alan, hastanın özel hayatının ihlali ve Hipokrat yemini gibi etmenler gözetilerek belli bir teşhis ve tedavi usulünün patent ile tekel altına alınmasının önüne geçilmek istenmiştir�[4]

Nitekim mülga 551 sayılı KHK, Madde 6/e kapsamında “İnsan veya hay-van vücuduna uygulanacak cerrahi ve tedavi usulleri ile insan, hayvan vücudu ile ilgili teşhis usulleri” buluş niteliğinde olmadığından patent koruması hari-cinde tutulmuştur� Ticaretle Bağlantılı Fikri Mülkiyet Hakları Anlaşması da (TRIPS) üye ülkelere bu özgürlüğü vermektedir�[5] Yeni SMK, insan ve hayvan vücudu üzerinde tatbik edilen teşhis ve tedavi usullerinin hariç tutulmasına ilişkin hükümleri muhafaza etmiştir�[6] Ancak SMK, Madde 82(2)’nin hemen başında “sadece bu konu veya faaliyetlerin kendisi patentlenebilirliğin dışında kalır” denmek suretiyle patentlenebilirlikten hariç tutulan buluş konusunun salt teşhis ve tedavi usulü olduğuna vurgu yapılmıştır� Kanun koyucunun yeni getirdiği bu hükmün mefhumu muhalifinden teşhis ve tedavi usullerinin tek-nik karakter içeren bir buluş konusu ile birlikte patentlenebileceği sonucuna ulaşılabilir� Nitekim 6769 Sayılı SMK’nin patent koruması haricinde tutulan konulara ilişkin Madde 82 ile ilgili gerekçelerine bakıldığında, kanun koyu-cunun patentlenemez konuları içeren buluşlarınbir teknik problemi çözmesi ve teknik karakteri haiz olması durumunda, belli şartlar altında patentlemeye açık kapı bıraktığı anlaşılabilmektedir:

“İkinci fıkrada ayrıca, bu fıkra kapsamında yer alan konular için münha-sıran koruma talep edilmesi halinde bu konuların patent koruması kapsamı dışında kalacaklarıbelirtilmiştir. Örneğin, bir bilgisayar programının kendisi patentlenemeyecektir ancak, bilgisayar programı patent korumasına hak kazanan bir cihazın çalışması ile ilgili ise bu cihaz ile birlikte koruma talep edilmesi halinde patent korumasına hak kazanmaktadır.”

Esasen SMK, Madde 82(6) uyarınca bir teşhis ve tedavi usulünde kullanılacak madde ve terkiplerin patentlenebileceğine ilişkin getirilen istisna bunun en açık

[3] Priyanka Rastogi; World Wide Legal Status of Medical Method Patents: An Overview, Mondaq, 6 Mayıs 2014�

[4] EddyVentose; Medical Patent Law, 2011�[5] TRIPS, Madde 27(3)(1)[6] SMK, Madde 82(2)(c)



örneğidir�[7] Fakat bu istisna genelhüküm niteliğinde olup birinci ve ikinci tıbbi kullanımın nasıl ve hangi koşullarla patentlenebilir olacağına ilişkin açık bir tarif yapmamaktadır� Bu istisnai hükmün eşdeğeri EPC’de de mevcuttur�[8]Ancak, EPC buna ek olarak birinci ve ikinci tıbbi kullanıma ilişkin buluşların patent-lenebilirliğine yönelik açık yasal zemin de sağlamıştır�[9] Yeni 6769 sayılı SMK ise, bu hükümleri içermemesi bakımından EPC ile uyumsuzdur� Söz konusu uyumsuzlukla bağlantılı sorunlar aşağıda etraflıca değerlendirilecektir� Fakat bunlara geçmeden önce EPO içtihadında teşhis ve tedavi usullerinin sınırlarını gözden geçirmekte fayda vardır�

EPO Teknik Temyiz Kurullarına göre tedavi (terapi), insan vücudunda bir bozukluğun semptomlarının iyileştirilmesi, hafifletilmesi, giderilmesi veya azaltılması, veya bozukluğun oluşma riskinin önlenmesi veya azaltılması için her türlü cerrahi olmayan işlemi kapsamaktadır�[10] Bir başka tanıma göre ise tedavi (terapi), vücuda ait bir hastalık veya bozukluğun profilaktik tedavi dahil olmak üzere iyileştirme işlemidir (curing)� Buna göre örneğin immünizasyon (T 19/86) ve dental plakların giderilmesi (T 290/86), tedavi yöntemidir� Aynı şekilde terapötik amacı olan klinik denemeler de tedavi kapsamına girer�[11]

Fakat hastaya uygulanan işlemin terapötik ve terapötik olmayan etkileri iç içe geçmiş olabilir� Örneğin hem terapötik hem kozmetik amaçla uygulanan saç kaybını önleme tedavisi, patentlenemeyecek bir tedavi yöntemi olarak görülmüştür�[12]Fakat sadece kozmetik amaçlı olarak bir kimyasal maddenin saç dökülmesini önlemede kullanımı patentlenebilir görülmektedir�[13]Benzer şekilde hayvanlarda hem kilo aldırma hem de enfeksiyonludiyareyi önleme etkisi olan bir yöntem patentlenebilir bulunmamıştır�[14] Zira terapötik ve terapötik olmayan etkiler birbiri ile ayrılmaz bir bütünlük içerisindedir� Ancak hayvan-larda süt üretimini arttırmaya yönelik bir ilacın kullanılması, hayvanın sağlık

[7] SMK, Madde 82(6): Üçüncü fıkranın (c) bendinde yer alan hüküm, aynı bentte sayılan yöntemlerin herhangi birinde kullanılan ürünler, özellikle madde ve terkipler hakkında uygulanmaz�

[8] EPC, Madde 53(c): methods for treatment of the human or animal body by surgery or therapy and diagnostic methods practised on the human or animal body; this provision shall not apply to products, in particular substances or compositions, for use in any of these methods.

[9] EPC, Madde 54(4) – Madde 54(5)[10] T 58/97[11] EPO İnceleme Rehberi; G-II, 4�2�1�2[12] T 143/94[13] T 144/83[14] T 438/91

Aydın MUTLU


durumu ile ilişkili olmadığından patentlenebilir bulunmuştur�[15] EPO Teknik Temyiz Kurulu, bir başka kararında kas yorgunluğunu hafifletmeye yönelik bir kolin maddesinin kullanımını patentlenebilir bir konu olarak görmüştür�[16] Zira burada elde edilen teknik etki kas hastalıkları veya zedelenmesinin tedavisinden farklıdır ve farklı bir denek grubuna hitap etmektedir�

EPO Genişletilmiş Temyiz Kurullarının oluşturduğu içtihatlarda istem edilen yöntemin insan veya hayvan vücudu üzerinde tatbik edilen en az bir tedavi adımını veya cerrahi adımı içermesi, patentlenebilirlikten hariç tutulması için yeterlidir�[17]

Sonuç olarak EPO içtihadının olaya bakış açısı, tedavi yöntemleri ve cerrahi yöntemlerin patentlenmemesi, terapötik ve terapötik olmayan etkilerin iç içe olması halinde ise terapötik olmayan etkileri kapsayan bir istem yazım şeklinin benimsenmesidir� Bu amaçla istemlerin yazılmasında gerekli ayrımı yapmak üzere bir negatif sınırlama (disclaimer) kullanımı yaygın uygulamadır�[18]Örneğin T 543/04 sayılı karardaki durumda olduğu gibi, isteme “terapötik olmayan (non-therapeutic)” lafzı eklenerek insanlar veya hayvanlarda yiyecekten alınan kalorinin düşürülmesi yöntemi patentlenebilir görülmüştür� Yine G 1/07 sayılı kararda en az bir cerrahi adımı içeren bir usulde G 1/03 ve G 2/03 sayılı kararlardaki kurallara uyulmak şartı ile negatif sınırlama (disclaimer) kulla-nılarak insan/hayvan vücudunda tatbik edilen usul adımının hariç tutulması suretiyle patentlenebilirliğin mümkün olabileceğine açıklık getirilmiştir� Aynı şekilde,tanımlanmak istenen usul “kozmetik kullanım” gibi farklı anlatım yollarıyla da tedavi yöntemlerinden ayrıştırılabilir�

III. İKİNCİ TIBBİ KULLANIM PATENTLERİNİN AVRUPA’DAKİ GELİŞİMİ

EPC1973 olarak adlandırılan mülga Avrupa Patent Sözleşmesi’nin hazırlan-ması sırasında ikinci ve sonraki tıbbi kullanımı ilgilendiren buluşların patent-lenip patentlenemeyeceği tartışma konusu olmuştur� Bu konuda EIRMA[19] ve FICPI[20] bilinen maddelerin yeni terapötik kullanımlarının patentlenebilirlikten ari tutulmaması gerektiği yönünde görüş bildirirken bazı taraflar da bilinen

[15] T 774/89[16] T 469/94[17] G 1/04; G 1/07[18] G 1/07[19] European Industrial Research Management Association[20] Fédération Internationale des Conseils en Propriété Intellectuelle



maddelerin yeni terapötik etkilerinin patentlenmesi konusunun ucu açık şekilde EPO içtihadına bırakılması gerektiğini savunmuşlardır�[21] Çalışmalar sırasında Birleşik Krallık delegesi birinci ve ikinci tıbbi kullanım konusunda açık bir ayrım yapılması gerektiğini savunmuştur�[22]Yugoslav delegasyonu madde veya bileşimin tekniğin bilinen durumunda açıklanmış olması konusuna açıklık getirilmesini talep etmiş olup, bu konuda oturum başkanının cevabı şu şekilde olmuştur:[23]

“Theaim in paragraph 5 wastomakeclearthat a knownsubstance (or a compo-sition) which, since it formedpart of thestate of the art, wasnolongerpatentable, neverthelesscould be patentedforthefirstuse in a methodfortreatment of humanora-nimal body bytherapy; however, a further patent could not be grantedif a secondpos-sibleusewerefoundforthesamesubstance, irrespective of whetherthehumanoranimal body wasto be treatedwith it.“[24]

Bu suretle EPC1973 versiyonunda tıbbi kullanım ile ilgili buluşların patent-lenebilirliği Madde 54(5) ile hüküm altına alınmıştır:

EPC1973-Madde 54(5):

“Theprovisions of paragraphs 1 to 4 shall not excludethepatentability of anysubstanceorcomposition, comprised in thestate of the art, foruse in a method-referredto in Article52, paragraph4, providedthatitsuseforanymethodreferredto in thatparagraph is not comprised in thestate of the art.”[25]

Fakat yukarıda anlatıldığı üzere kanun koyucunun niyeti, bilinen bir mad-denin ilk kez bir tıbbi endikasyonu bulunduğunda buna patent verilerek korunmasıdır� Aynı maddenin ikinci ve sonraki tıbbi endikasyonlarınınpa-tentlenebilirliğinin ucu açık bırakılmıştır� Yani bu konuda EPO’nun içtihat

[21] 5th meeting of the inter-governmental conference for the setting up of a European System for the grant of patents; 26 Ocak – 1 Şubat 1972

[22] Minutes of the 11th meeting of the working party I held in Luxembourg; 28 Şubat – 3 Mart 1972

[23] Minutes of the Munic diplomatic conference for the setting up of a European Patent System for the grant of the European patents, Munich; 10 Eylül – 6 Ekim 1973

[24] Tercümesi: “Paragraf 5’in amacı, patentlenemez durumda olan tekniğin bilinen durumunu teşkil eden bilindik bir maddenin (veya bileşimin) insan veya hayvan vücudunun terapisine yönelik bir yöntemde ilk kez kullanımı durumunda patentlenebilmesidir; fakat insan veya hayvan vücudu tedavi edilsin veya edilmesin aynı maddenin muhtemel ikinci kullanımının bulunması durumunda ilave bir patent tescil edilemeyecektir.”

[25] Tercümesi:“Tekniğin bilinen durumuna ait madde ve madde bileşimleri, 52 nci maddenin 4 üncü paragrafında belirtilen herhangi bir usulde kullanılır, ve bu usullerde kullanımları, tekniğin bilinen durumuna dahil değilse, 1 inci ve 4 üncü paragraf hükümleri, bunların patentlenebilirliklerini engellemez.”

Aydın MUTLU


oluşturması beklenmiştir� Bu konuda dönüm noktası yedi paralel temyize bağlı olarak verilen G 5/83 sayılı EPO Genişletilmiş Temyiz Kurulu kararı olmuştur (EISAI / Second Medical Indication)�Bu kararda ikinci ve sonraki terapötik kul-lanımın hangi istem formatı ile yazılması gerektiği geniş biçimde ele alınmıştır�

Buna göre bir madde veya bileşimin bir tedavi yönteminde kullanımı şeklinde yazılan istemin madde veya bileşimin kullanıldığı bir tedavi yöntemi ile hiçbir farkı yoktur ve her iki format da EPC1973-Madde 52(4)’e aykırıdır�[26] Fakat Kurul, EPC1973-Madde 54(5)’in genel olarak amaç belirten bir ürün istemi ile “birinci tıbbi endikasyonların” korumasına cevaz verdiğini belirtmiştir�[27]İsviçre Federal Fikri Mülkiyet Ofisi’nin önermiş olduğu istem formatı ile bu proble-min etrafından dolaşılmıştır�[28] İsviçre Tipi (SwissType) olarak adlandırılan bu istem formatında yeni bir tedavi uygulamasına yönelik bir ilacın üretiminde bir madde veya bileşimin kullanımı önerilmektedir� Örnek bir istem formatı aşağıdaki şekilde olabilir:

“X hastalığının tedavisine yönelik bir ilacın üretiminde Y maddesinin kullanımı”

Burada istem, yeniliğini üründen değil, terapötik yöntemden almaktadır� Fakat aynı istemde pek tabi üründen kaynaklanan bir yenilik de elde edilebilir (Örn. yeni formülasyon, dozaj veya sinerjikkombinasyon)�[29] İstem formatı temelde bir “üretim usulü” olduğundan patentlenmesinde bir sakınca görülmemekte-dir�[30] Pratikte yeniliğin temin edildiği özel hasta grubu[31], bir hastalığın alt kategorisi[32], kullanım yolu[33], dozaj rejimi[34] ve farklı teknik etkiye[35] daya-nan vakalar olmuştur� Fakat terapötik kullanımın sadece yeni bulunan “etki mekanizmasına” dayandığı durumlarda söz konusu etki mekanizması yeniliği sağlamamaktadır ve basit keşif olarak görülmektedir�[36]

[26] G 5/83; r�13[27] G 5/83; r�15[28] G 5/83; r�19[29] G 5/83; r�20[30] G 5/83; r�21[31] T 19/86, T 233/96[32] T 12/81[33] T 51/93[34] T 1020/03, T 1319/04[35] T 290/86, T 384/03[36] T 241/95, T 469/94, T 1031/00, T 669/01, T 56/97



EPC2000’in 13 Aralık 2007’de yürürlüğe girmesi ile ikinci tıbbi kullanım ile ilgili buluşların patentlenebilirliği daha da netleşmiştir� EPC2000, Madde 54(4) ile EPC1973, Madde 54(4)’te olduğu gibi birinci tıbbi kullanıma ilişkin hükümler muhafaza edilmiştir� Ancak EPC2000, Madde 54(5)’in aşağıdaki hükümleri eklenerek ikinci ve sonraki tıbbi endikasyonlarınpatentlenebilirliği için yasal zemin oluşturulmuştur:

EPC2000, Madde 54(5):

“Paragraphs 2 and 3 shall also not exclude the patentability of any subs-tance or composition referred to in paragraph 4 for any specific use in a method referred to in Article 53(c), provided that such use is not comprised in the state of the art.”[37]

Bu hükmün yürürlüğe girmesi ile birlikte bir üretim usulü formatındaki İsviçre Tipi (SwissType) istemlere gerek kalmamıştır� Artık “amaçla ilintili ürün istemleri” (purposerelatedproductclaim) yazılabilecek ve İsviçre tipi istemlerin dolambaçlı anlatımının önüne geçilebilecektir� Bu istem formatlarına aşağıdaki örnekler verilebilir;

“X hastalığının tedavisinde kullanmak için Y Maddesi”“İnflamasyonu önlemede kullanmak için X maddesini ihtiva eden bir bileşim”“Anti-inflamatuar bir ajan olarak kullanmak için X maddesi”“X hastalığının topikal tedavisinde kullanmak için Y bileşimi”

Esasen ikinci ve sonraki tıbbi endikasyonların ne şekilde patentlenebile-ceği, İsviçre tipi istemlerin durumu ve dozaj rejimlerinin patentlenebilirliği konusunda G 2/08 sayılı EPO Genişletilmiş Temyiz Kurulu Kararı belirleyici olmuştur� Bu kararda Kurul, Viyana Sözleşmesi’nin 31 ve 32 nci maddeleri uyarınca EPC’nin kendi amacı ile ifadelere başka bir anlam yüklemeden olduğu gibi okunması gerektiğini belirtmiştir�[38] Bunu takiben ikinci tıbbi kullanım patentlerinin yeniliğini yeni endikasyondan alabileceği gibi terapötik yöntemin bir veya daha fazla adımından da alabileceğini savunmuştur�[39] Bu bağlamda Kurul’un görüşü, dozaj rejimlerine farklı bir anlam yüklenmemesi, EPC Madde 54(5) anlamında “spesifik kullanım” kapsamında değerlendirilmesi, ve oturmuş

[37] Tercümesi:“Paragraf 2 ve 3, paragraf 4’te belirtilen herhangi bir madde veya bileşimin Madde 53(c)’de açıklanan bir yöntemdeki spesifik kullanımı için patentlenebilirliğiniı, bu kullanım tekniğin bilinen durumuna dahil olmadıkça, engellemeyecektir”

[38] G 2/08; r�4�2[39] G 2/08; r�5�9�10

Aydın MUTLU


içtihat ışığında bir tedavideki spesifik kullanım olarak değerlendirilip patentle-nebilirliğine izin verilmesi yönünde olmuştur�[40] İsviçre Tipi istemlerin akıbeti konusunda ise Kurul, EPC2000 ile birlikte “amaçla ilintili ürün istemlerine” cevaz verilmesinden mütevellit bu istem tipine gerek kalmadığı ve tedavülden kaldırıldığı, başvuru sahipleri açısından belirsizlik olmaması için bu kararın yayınlanmasından itibaren üç aylık geçiş periyodunun verilmesine hükmedil-miştir� Bu karar, 28�10�2010 tarihinde yayınlanmıştır�[41]

EPC üyesi ülkelerde yukarıdaki Genişletilmiş Temyiz Kurulu kararlarına genel olarak uyum sağlandığı görülmektedir� İtalya, İsviçre, Avusturya, Almanya, Birleşik Krallık, Fransa ve İsveç’te ikinci tıbbi kullanım patentleri alınabilmiş-tir[42]� Türkiye’de de 551 sayılı KHK’nin yürürlüğe girmesini takiben ikinci tıbbi kullanım patentlerinin yıllardır tescil edildiği bilinmektedir�

Fakat bazı ülkelerde bunun aksine içtihatlar da ortaya çıkmıştır� Aşağıdaki isteme sahip bir Avrupa patenti (EP 0584001) Temmuz 1993’te Hollanda (Lahey) ilk derece mahkemesi önüne getirilerek bir tecavüz davasında kulla-nılmış ve ihtiyati tedbir talebi yapılmıştır:

“Use of Taxoland sufficient medications to prevent severe anaphylactic reac-tions, for manufacturing a medication for simultaneous, separateor sequential application for the administration of from 135 mg/m2 up to 175 mg/m2 Taxolover a period of aboutthreehoursorless as a means for treating cancer and simultaneously reducing neutropenia.”[43]

İlk derece Mahkeme, patentin gerçekte bir üretim usulüne ilişkin olmadı-ğını, aktif maddenin 135 mg/m2 ila 175 mg/m2 arasında bir dozda üç saat veya altında bir sürede hastaya verilme yöntemi olduğunu, patentin hükümsüz olma şansının yüksek olduğunu belirterek talep edilen ihtiyati tedbirin verile-meyeceğine hükmetmiştir�

Patent sahibi bunun üzerine söz konusu kararı Lahey Temyiz Mahkemesi’ne başvurarak temyiz etmiştir�[44] Yüksek Mahkeme, bu davaya ilişkin kararında patentin yetersiz açıklama (insufficiency of disclosure) ve yenilik bakımından

[40] G 2/08; r�6�1[41] OJ EPO 2010, 514 [42] Bengt Domeij; Pharmaceutical Patents in Europe [43] Court of First Instance in The Hague The Netherlands v� Yew Tree Pharmaceuticals BV

et al� of 24 07 1997, docketno� KG 97/579, ref� by Oosting, B�, Patent World, March 1999, 24�

[44] Bristol-Myers Squibb v� YewTree, The Court of Appeals of The Hague, ref� by Oosting, B�, Patent World, March 1999, 24�



hükümsüz olma şansının yüksek olduğunu, diğer yandan patentin de ikinci tıbbi kullanımla ilgili olmadığını, esasen Taxol’ün (bilinen) birinci tıbbi kul-lanımının yanında nötropeni yan etkilerinin azaltılmasına ilişkin olduğunu belirterek temyizi reddetmiştir� Kanaatimce patentin hükümsüzlüğüne ilişkin bir talep yok iken Hollanda Mahkemelerinin re’sen patentin hükümsüzlük ihtimalini gözetmesi ve buna bağlı olarak ihtiyati tedbir talebini reddetmesi yerinde olmamıştır�

Aynı patentle ilgili benzeri bir sonuca Birleşik Krallık Mahkemesi’nde açı-lan bir hükümsüzlük davasında da ulaşılmıştır�[45]Temyiz Mahkemesi, patenti yenilik ve buluş basamağı içermediği gerekçesi ile hükümsüz kılmıştır� Fakat patentin esasen tedavi metodundan ibaret olmadığını, bir tedavide kullanılacak ilacın üretim usulü olduğunu kabul etmiştir� Taxol’ün üç saatten az bir sürede kullanımının tekniğin bilinen durumunda yer alan 24 saat boyunca kullanıma kıyasla ikinci tıbbi kullanım arz etmediğine hükmedilmiştir�

EP 0 724 444 sayılı patentin tartışıldığı bir başka davada Fransız Yüksek Mahkemesi aşağıdaki bağımsız istemi haiz patentin sanayiye uygulanabilir olmadığı, yenilik ve buluş basamağı içermediği gerekçesi ile hükümsüzlüğüne karar vermiştir:[46]

“Theuse of 17ß-(N-tert-butylcarbamoyl)-4-aza-5-alpha-androst-1-ene-3-one for the preparation of a medicament for oral administration useful for the treatment of androgenicalopecia in a personand where in the dosage amount is about 0.05 to1.0 mg”

Mahkeme, söz konusu kararında istem 1’e ait buluş konusunun 0�05 ila 1�0 mg arasında tanımlanan yeni bir dozaj rejimi ile ilgili olduğunu, aktif maddenin (finasteride) bilindiğini, terapötik uygulamanın da (hiperandroje-nik koşullar, özellikle de androjenik kellik) bilindiğini, salt dozaj rejiminin bir ikinci tıbbi kullanım olmadığını, ve de EPC2000 Madde 53(c) anlamında bir tedavi usulü olduğunu belirterek patentin hükümsüzlüğüne karar vermiştir� Bu kararın gerekçelerinde ilgi çeken noktalar, Mahkeme’nin dozaj rejimlerini doktorun tedavi sürecini belirlemedeki önemli bir etmen olarak görmesi ve dolayısıyla doktorun tedaviyi belirlemede özgürlük alanının patent ile kısıtlan-maması gerektiği, ayrıca EPC2000 Madde 54(4)’te dozaj rejimlerine ilişkin bir

[45] Patents Court, Bristol-Myers Squibb -v- Baker Norton Pharmaceuticalsand Napro Biotherapeutics, of 20 08 1998�

[46] Actavis v� Merck; TRIBUNAL DE GRANDE INSTANCE DE PARIS, Docket No� 07/16296, 28-09-2010

Aydın MUTLU


hüküm içermemesi, ve de EPO’nun G 2/08 sayılı Genişletilmiş Temyiz Kurulu Kararının ulusal mahkemeler nezdinde bağlayıcı olmamasına yaptığı atıflardır�

Fransız Mahkemelerinin sonraki kararlarında yukarıdaki içtihadın takip edildiği görülmektedir� 23�06�2014 tarihli kararda (Gédéon v Mylan) Fransız Yargıç, 12 saat ara ile iki doz (0�75 mg) yerine tek doz (1�5 mg) kontraseptif maddenin önerildiği patentin hükümsüzlüğüne karar vermiştir� Yargıç, yeni bir teknik etki ve hasta için yeni bir fayda gösterilemediği sürece dozaj rejimleri-nin patentlenemeyeceğine hükmetmiştir� Benzeri kararlar Eli Lilly v Daiichi (Division 5, Chamber 1, 12 Mart 2014) Akzo Nobel v Teva, Ratiopharm, Merckle&Gemelogs-BRS (3rd Chamber, 1st Section, 5 Aralık 2014) davala-rında da verilmiştir�[47]

Yukarıda atıf yapılan EP 0 724 444 sayılı patentin Birleşik Krallık’ta görülen davasında Temyiz Mahkemesi Fransız Mahkemelerinin tersine,ve hatta önceki kendi uygulamalarının tersine, EPO içtihadını benimsemiş ve EPC2000’nin yürürlüğe girmesinin de etkisi ile dozaj rejimlerinin patentlenebileceğine karar vermiştir�[48]

Aynı şekilde EP 0 724 444 sayılı patentin tartışıldığı Hollanda’daki davada patentin geçerli olduğuna hükmedilmiştir� Almanya ve İtalya’da ise Temyiz aşamasında taraflar anlaşmaya varmıştır�[49]

Almanya’daki genel duruma bakıldığındaFederal Patent Mahkemesi (Bun-despatentgericht) başlangıçta dozaj rejimlerinin buluş basamağı içermediği gerekçesi ile patentlenebilir olmadığını kabul etse de,[50] Federal Temyiz Mahke-mesi (Bundesgerichtshof ) bu kararı geri çevirmiştir� Bu konuda Federal Temyiz Mahkemesi EPC Madde 54(5) ve EPO İçtihadı ile paralel bir pozisyon almış-tır�[51] Buna göre sadece dozaj rejimleri değil, ilacın verilme usulü ve hasta grubu gibi varyasyonlara bağlı olarak da patent verilebileceğine hükmedilmiştir�[52] Bu nedenle Almanya’daki genel trend EPO içtihadını takip etme yönündedir�

[47] Comparative Analysis of the Protection of New Dosage Regime Claims, CMS, Berlin, 23 Ocak 2015

[48] Actavis UK Limited v Merck & Co� Inc [2008] EWCA Civ 444[49] Henk de Boer; Lexology, Court Grants MSD Injunction for Infringement by Mylan, 9

Temmuz 2014[50] (BPatG 14 W (pat) 13/09)[51] Federal Court of Justice X ZR 40/12–Fettsäuren; BGH X ZB 5/13 and BGH X ZB

6/13–Kollagenase Iund II)[52] BGH X ZB 6/13



Böylece Avrupa’daki yargı kararlarındaki genel trendin,bilindik bir maddenin yeni tıbbi endikasyonlarının patentlenmesi bakımından net olduğu söylenebilir� Mahkemelerin özellikle göz önünde bulundurduğu husus, ikinci tıbbi kullanım formatında anlatılan buluşun yeni bir terapötik etki ve hastaya yeni bir faydayı sağlamasıdır� Ancak esas tartışma, “dozaj rejimleri” etrafında oluşmuştur� Zira bu patentlerde açıklanan dozaj miktarı, doz frekansı ve uygulama yolu gibi teknik unsurlar yeni bir terapötik etki sağlamadığından önceki kararlarda patentlene-bilirliğine şüpheli yaklaşılmıştır� Ancak özellikle EPC2000’in yürürlüğe girmesi ve G 2/08 sayılı EPO Genişletilmiş Temyiz Kurulu kararının akabinde ulusal mahkemelerin dozaj rejimlerini yenilik ve buluş basamağı taşımaları koşulu ile patentlenebilir görmeye başladığı fark edilmektedir� Fransız Mahkemeleri istisnai olarak eski içtihadı muhafaza etmektedir�

III. TÜRKİYE’DE İKİNCİ TIBBİ KULLANIM PATENTLERİ

Türkiye, 551 Sayılı KHK’nin yürürlüğe girmesi ile birlikte ilaç patent başvurularını 1995 yılından itibaren kabul etmeye başlamıştır� Hali hazırda A61K[53] sınıfında büyük çoğunluğu ilaçlarla ilgili olan yaklaşık 20�000 patent ve patent başvurusu Türk Patent veritabanına kayıtlı olarak mevcuttur ve bunlar arasında ikinci tıbbi kullanım alanında yapılan patent başvuruları da mevcuttur�

Şimdiye kadar yapılan patent başvurularına bakıldığında Türk Patent ve Marka Kurumu’nun bu konuda özel bir istem formatını şart koşmadığı görül-mektedir� EPC1973 zamanında uygulanan İsviçre Tipi istemler hala kabul edildiği gibi EPC2000 ile yürürlüğe giren amaçla ilintili ürün istemi formatı da kabul edilmektedir� 6769 Sayılı SMK’nda “Üçüncü fıkranın (c) bendinde yer alan hüküm, aynı bentte sayılan yöntemlerin herhangi birinde kullanılan ürünler, özellikle madde ve terkipler hakkında uygulanmaz.” hükmü uyarınca ikinci tıbbi kullanım patentlerine bir yasak getirilmediği gibi serbesti sağlayan açık bir hüküm de bulunmamaktadır� Örneğin EPC Madde 54(5)’in karşılığı olan bir hüküm SMK içerisine bilinçli olarak koyulmamıştır�

Nitekim SMK’nun tartışıldığı Meclis Çalışma Komisyonu tutanaklarında ikinci tıbbi kullanım patentlerine ilişkin özel hükümlerin neden yeni yasada yer almadığına dair tartışmalar olmuştur�[54]YASED’in bu konudaki talebi üzerine dönemin Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanı Fikri IŞIK, aşağıdaki beyanatlarda bulunmuştur:

[53] Preparations for medical, dental or toilet purposes[54] 05�05�2016 tarihli Sanayi Komisyonu tutanakları

Aydın MUTLU


“Burada bir çıkar çatışması var. Yabancı ilaç sektörü diyor ki “Hayır, bunu illa yazın.” Bunun anlamı şu: “Ben yirmi yıllık koruma süresinin bitmesine kısa bir süre orada hafif bir yenilik yapayım, bir yirmi yıl daha koruyayım.” Yabancı ilaç sektörü bunu istiyor. Bu, yabancı ilaç sektörü açısından makuldür ama yerli ilaç sektörü de “Hayır, bu koruma olmaz, bu jenerik ilaç üreticileri açısından çok ciddi bir kısıtlama olur.” diyor. Biz her iki görüşün de kendi içerisinde tutarlı olduğunu ama bu kararı mahkemenin vermesini gerektiğini düşündüğümüz için düzenlemeyi tam ortada tuttuk. Dolayısıyla, burada muta-bakat oluşmuş bir konunun tekrar burada gündeme getirilmiş olmasına tabii ki saygım, tabii ki söyleme hakkınız var ama daha önce bu konu YASED’in uzmanları ile diğer tüm tarafların uzmanlarının beraber, ortaklaşa mutaba-kat sağladığımız bir konu. Dolayısıyla biz burada ilave bir eklemenin gerekli olmadığını düşünüyoruz Sayın Başkan, görüşümüz budur.”[55]

Bunun üzerine Av� Mehmet GÜN söz alarak ikinci tıbbi kullanım için Avrupa patentlerinin zaten tescil edildiğini, Türkiye’nin de bu patentleri kabul ettiğini, Türkiye’de iki standartlı kural olmaması gerektiğini, Türkiye’nin EPO tarafından verilen patentleri icra etme konusunda bir tereddüt oluşturmaması gerektiğini, nitekim bir FSHM’de bu konu tartışılarak patent verilemeyeceği yönünde karar çıktığını, ancak Yargıtay’ın bu kararı bozduğunu, bu konuda iki farklı standartlı bir durum olmasının yatırımcıların iştahını kırdığını ve tered-düte neden olduğunu, EPC’deki durumun buraya yansımasında bir sakınca olmaması gerektiğini dile getirmiştir�

Bunun üzerine Yargıtay 11� Hukuk Dairesi Üyesi Adem ARSLAN söz alarak şu açıklamalarda bulunmuştur:

“Türkiye’de patent başvuruları bir yerli patent başvurusu olabilir bir de Avrupa Patent Ofisi aracılığıyla gelen Avrupa patent başvurusu söz konusu ola-bilir. Şimdi, bahsini etmiş olduğu kararı bizim daire verdi, benim de herhâlde etkim olmuştur bir şeklide. Aslında Avrupa Patent Sözleşmesi 2007 yılından iti-baren ikincil tıbbi kullanım patentleri yönünden patent koruması sağlanmasını kabul ediyor. Biz 2007 yılından daha önce olmasına rağmen patent başvurusu, yorum yoluyla biz bunun patentle korunabileceğini kabul ettik. Fakat şöyle bir durum var, biz her durumda bunu kabul edeceğiz anlamına gelmez. Aslında çok açık bir şekilde her yeniliği patent olarak koruyamayız. Sayın Bakan ifade etti, “evergreening” patent dediğimiz işte “range”lerle oynayarak etken maddelerle oynayarak sürekli patent korumasını uzatma eğilimi var, bütün dünyada böyle. Patent sahipleri işte ufacık bir etken maddeyi yüzde 2’den yüzde 3’e çıkarmak

[55] Tutanaklar, sayfa 67



suretiyle “Bu yeni maddedir, bu ikinci tıbbi kullanım patentidir, önceki yüzde 2’ydi, bu yüzde 3.” deyip patent koruma süresini uzatmaya çalışıyorlar. O nedenle yasada aslında böyle çok açık bir hüküm olması yerine, uygulamacıya imkân veren, uygulamacıya takdir hakkı kullanma yetkisi veren bir ortam olması da bizim daha işimize gelir. Neden? Biz her olayda, her somut olayda bunu tartabiliriz, gerçekten burada kötü niyetle bir patent uzatma çabası mı var, gerçekten de yeni bir buluş mu yapmıştır. Mesela, çok affedersiniz, bizim “Viagra” dediğimiz -anlamaları için söylüyorum- kalp için aslında iyi gelen bir ilaç vardı. Daha sonradan bunun başka etkilerinin olduğu, başka hastalıkları tedavi ettiği anlaşıldı, yeni bir kullanım adı altında buna ek patent verildi. Biz de veriyoruz şu anda yani yargıdaki bizim içtihadımızla zaten bu korumayı sağlıyoruz. O nedenle, endişeye mahal olacak bir durum olduğu kanaatinde değilim. Bu hâliyle geçmesinde bir sakınca yoktur.”[56]

Görüldüğü üzere kanun koyucunun ikinci tıbbi kullanıma özgü açık hüküm-leri SMK’na koymama nedeni esasen düşük kalitede patentlerin tescil edilebi-leceğine dair bir endişeye dayanmaktadır� Bu gibi durumlarda uygulamacının takdir yetkisini genişletmek ve salt yenilik içeren ikinci tıbbi kullanım istem-lerinin önüne geçebilmek için yargıya veya Türk Patent Kurumu’na hareket alanı kazandırmak amaçlanmıştır�

Ancak SMK-Madde 138 uyarınca bir patentin hükümsüzlük şartları ve bunun için manevra alanı bellidir� Bir patent 82� ve 83� Maddelere göre patent verilebilirlik şartlarını içermiyorsa, buluş yeterince açıklanmamışsa, patent baş-vurunun ilk kapsamını aşıyorsa, patent sahibinin gerçekte patent isteme hakkı yoksa veya patent sağladığı korumanın kapsamını aşmışsa hükümsüz kılınır�[57] Kanun’da bu sebepler haricinde bir hükümsüzlük nedeni tanımlanmamıştır� Dolayısıyla kanaatimce ikinci tıbbi kullanım patentleri zaten kabul edilecekse ve fakat düşük kalitede patentlerin önüne geçilmek isteniyorsa, bu patentlerin hükümsüzlük yolu yine SMK-Madde 138’den geçmelidir� Dolayısıyla ikinci tıbbi kullanım patentlerinin yasada açıkça yer almamış olması, Yargıya veya Türk Patent Kurumu’na düşük kalitede patentleri hükümsüz kılmak için ekstra bir alan yaratmamıştır�

Ancak İstanbul 1� Fikri ve Sınai Haklar Hukuk Mahkemesi (FSHM) bu konuda istisnai bir karar vermiş (Novartis v� Sanovel) ve büyük tartışmalar bu

[56] Tutanaklar, sayfa 70[57] SMK, Madde 138

Aydın MUTLU


karardan sonra başlamıştır�[58] Davaya konu olan TR 2005/04747 sayılı patentin tescil edilen 1 no’lu bağımsız istemi şu şekildedir:

İstem 1: 1-Hidroksi-2-(imidazol-1-il)etan-1,1-difosfonik asidin, ya dabu-nun farmasötik olarak kabul edilebilir bir tuzunun, ya da bununherhangi bir hidratının, osteoporozun tedavisi için bir ilacınhazırlanmasında kullanımı olup, 1-hidroksi-2-(imidazol-1-il)etan-1,1-difosfonik asidin ya da bunun farmasötik olarak kabuledilebilir bir tuzunun ya da herhangi bir hidratının intravenöz ve aralıklı olarak uygulanması ve uygulamalar arasında yaklaşık en az 6 ay olması ile karakterize edilir�

Novartis, söz konusu patente dayanarak patent ihlali iddiasında bulunmuş, Sanovel ise karşı davada patentin hükümsüzlüğünü talep etmiştir� Yargıç Hazal ZENGİNGÜL herhangi bir bilirkişi incelemesine gitmeye gerek görmeyerek patentin MUTLAK BUTLAN İLE BATIL olduğuna karar vermiştir�[59]

Kararın gerekçelerinde özetle; patentin bilindik bir ilacın bilindik bir has-talığın tedavisinde daha etkin kullanımını açıkladığı, patentin ikinci tıbbi kullanım patenti olduğu ve EPC2000 yürürlüğe girmeden önce tescil edildiği, EPC1973’te ikinci tıbbi kullanımın düzenlenmemiş olmasından hareketle patentin ne EPC1973 ne de EPC2000 revizyonu ile korunmasının mümkün olmadığı, İstem bir ilaç hazırlanması metodu gibi görünse de gerçekte bir tedavi metodunu açıkladığı, tedavi metotlarının patentlenmesinin EPC1973-Madde 52(4) uyarınca yasak olduğu, bu tür patentlerin EPO tarafından G 5/83 (G 6/83; G 1/83) sayılı temyiz dairesi kararları ile İsviçre tipi istem formatı ile tescil edildiği, ancak bu karara Avrupa uygulama ve doktrininde şiddetle eleş-tiriler geldiği, Avrupa’da sadece İsveç, İngiltere ve Almanya’nın EPO içtihadına uyduğu, bu ülkelerin patent ülkeleri olduğu ve kararların normal olduğu, Fransız ve Hollanda mahkemelerinin EPO içtihadına uymadığı, EPC2000 revizyon anlaşmasının 7� Maddesine göre yeni sözleşme hükümlerinin sözleşmenin yürürlüğe girdiği tarihten önce verilen patentlere uygulanmayacağı, ancak sözleşmenin yürürlük tarihinde Madde 54(5)’in patentin henüz verilmemiş olması kaydıyla işlemleri devam eden patent başvurularına uygulanabileceği, 551 sayılı KHK, Md� 6/1(e) uyarınca “insan ve hayvan vücuduna uygulana-cak cerrahi tedavi usulleri ile insan hayvan vücudu ile ilgili teşhis usullerine patent verilmeyeceği”, KHK’da EPC Madde 54(5)’e tekabül eden bir hüküm bulunmadığı, ikinci tıbbi kullanıma ilişkin hükümlerin EPC1973’e bilinçli olarak koyulmadığı, patentin patent yasağına giren bir konuda verilmiş olması

[58] İstanbul 1� FSHM – Esas No: 2011/192; Karar No: 2014/12[59] İstanbul 1� FSHM – Esas No: 2011/192; Karar No: 2014/12 Gerekçeli karar, sayfa 6 –

par� 5



nedeni ile yenilik ve buluş basamağı değerlendirmesine girilemeyeceği, hakimin bu hususu resen gözetme yükümlülüğünün bulunduğu, sonuç olarak ikinci tıbbi kullanım patentinin verildiği tarihteki Avrupa Patent Sözleşmesi’nin emredici hükümlerine aykırı olması ve patentin 2007 yılından önce verilmiş olması hasebi ile sözleşme revizyonundan yararlanamamasından mütevellit yasal dayanağı bulunmadığından YOK HÜKMÜNDE OLDUĞUNA (MUTLAK BUTLANLA BATIL) karar verilmiştir�

Karar, Novartis tarafından temyiz edilmiştir� Yargıtay 11� Hukuk Dairesi, ilk derece mahkemenin kararını bozduğu ilamında özetle;[60] Türkiye’nin de taraf olduğu EPC1973 metninde ikinci tıbbi kullanım için açık bir düzenleme yapılmadığı, bu dönemde EPO Genişletilmiş Temyiz Kurulu’nun G 5/83 sayılı kararı uyarınca İsviçre tipi istem formatı ile yazılmış olması koşulu ile ikinci tıbbi kullanıma patent verildiği, ikinci tıbbi kullanıma ilişkin özel hükümlerin EPC2000 metninde Madde 54(5) ile getirildiği, buna karşın patent verilemeye-cek buluşların EPC ve 551 sayılı KHK’de benzer şekilde düzenlendiği, EPC’ye taraf ülkelerde bir Avrupa patentinin hükümsüzlüğü hususunun EPC-Madde 138 ile düzenlenmiş olduğu, bu maddenin 551 sayılı KHK, Madde 129 ile paralel koşullar içerdiği, dolayısı ile EPC-Madde 138’e bağlı bir inceleme yapı-labilmesi için Avrupa patentindeki istemler ile talep edilen koruma kapsamının belirlenmesi gerektiği ve bilirkişi marifetiyle tekniğin bilinen durumunu patent koruma kapsamı ile karşılaştırmak gerektiğine hükmetmiştir�

Bu bağlamda Yargıtay’ın aşağıdaki ifadelerinden, ikinci tıbbi kullanım ve hatta daha da ileri gidilerek hasta grubu, uygulama yolu, doz rejimi gibi hususların esas bakımından patentlenebilirliğinin incelenmesi gerektiğinin şart koşulduğu anlaşılmaktadır:[61]

“Böylece yukarıda da açıklandığı üzere, yenilik incelemesi bakımından genel ilkeler geçerli olacağından, hükümsüzlüğü istenilen uyuşmazlık konusu Avrupa patentinde yazılı istemler ile tanımlanan teknik soruna getirilen teknik çözü-mün; tekniğin bilinen durumuna ait dökümanlarla karşılaştırılmak suretiyle daha önce kamuya açıklanıp açıklanmadığı, önceki döküman tekniğin bilinen durumuna dahil bir patent ise istem/istemlerin sağladığı koruma kapsamına göre dava konusu patent ikincil tıbbi kullanım patenti olarak nitelendirilse dahi, bunun daha önce tıbbi kullanımı bilinen bir maddenin ya da karışımın yeni bir hastalığın veya yeni bir hasta grubunun tedavisinde kullanım; hastaya yeni bir uygulama yöntemi (oral, rektal, enjeksiyon vb.) veya

[60] Yargıtay 11� Hukuk Dairesi–Esas No: 2014/14787; Karar No: 2015/8773[61] Aynı Karar, s�2 ile 3’ü bağlayan paragraf

Aydın MUTLU


salt doz rejim veya miktarına ilişkin bulunup bulunmadığı gibi somut uyuşmazlığa özgü hususlar kuşkuya yer bırakmayacak şekilde belirlenip, böy-lece de yenilik ve buluş basamağı unsurlarına sahip olup olmadığının bilirkişi incelemesi yaptırılmak suretiyle değerlendirilmesi gereklidir.”

Yargıtay kararının devam eden layihalarında patente ait istemlerin bir “ilaç yapım usulü” olup olmadığı hususunun değerlendirilmesi gerektiği, bu durumda uyuşmazlığın hakimin hukuki bilgisi ile çözümü mümkün olmayan bir konu olup bilirkişi görüşü alınması gerektiği, patentin bir tedavi usulüne yönelik buluş niteliğinde olmaması durumunda patentlenebilirlik şartlarını içerip içermediğinin bilirkişi marifetiyle tespit edilmesi gerektiğine hükmedilerek ilk derece mahkemenin verdiği kararın bozulmasına karar verilmiştir�

Fakat o zaman itibarı ile 1� FSHM hakimi olan Yargıç Hazal ZENGİNGÜL, önceki kararında direnmiştir�[62]Direnme konusu olan kararda özetle; patentin doz/pozoloji patenti olduğunun kolayca anlaşılabildiği, “özel düzenleme yoksa sözleşme ile ön görülen patentlenebilirlikkriterlerinden hareketle birinci, ikinci tıbbi kullanım patentlerinin verilmesinin mümkün olmadığı”, zira bunların normal ilaç patentleri gibi ürün veya üretim usulü olmayıp daha önceden kamuya sunulduğundan özel düzenlemeye muhtaç olduğu ve genel hükümlere göre patentlenemeyeceği, istemde suni şekilde bir ilaç üretimi anlatılmasına rağmen gerçekte bir tedavi metodunun tarif edildiği, TRIPS uyarınca tedavi metotlarının patentlenebilirliği hususunun ulusal mevzuata bırakıldığı, ulusal mahkemelerin esasen mahkeme niteliğinde olmayan EPO Dairelerinin kararları ile bağlı olmadığı ve sözleşmenin 138� Maddesini serbestçe yorumlama yetkisine sahip olduğu, ayrıca ülkelerin patent stratejilerinin o ülkenin sosyo-ekonomik durumuna göre değiştiği belirtilerek önceki kararda belirtilen gerekçe ve hususlar tekrar vurgulanmıştır�

Sonuç ve Değerlendirme

Buraya kadar olan genel hukuki manzarayı özetlemek gerekirse;

• İlk derece Mahkeme’nin EPC2000’in yürürlükte olduğu 13 Aralık 2007’den bu yana tescil edilmiş olan Avrupa patentlerinin patentlenebi-lirliğine ilişkin herhangi bir şüphe yöneltmediği açıktır� Zira EPC2000-Madde 54(5) hükümleri uyarınca ikinci tıbbi kullanım patentleri için bir yasal zeminin varlığı kabul edilmiştir�

[62] İstanbul 1� FSHM – Esas No: 2015/209; Karar No: 2015/236



• Ancak Sayın Mahkeme’nin görüşüne göre mülga EPC1973 geçerli iken G 5/83 sayılı Genişletilmiş Temyiz Kurulu kararı uyarınca tescil edilmiş ikinci tıbbi kullanım patentlerinin MUTLAK BUTLAN ile batıldır� Mahkeme’nin bu sonuca varmaktaki gerekçesi;

• EPC1973 kapsamında ikinci tıbbi kullanım patentleri için özel hüküm bulunmaması,

• EPC1973’e bu özel hükümlerin bilinçli olarak koyulmamış olmaması,

• EPO Temyiz Dairelerinin ulusal mahkemeler nezdinde bağlayıcı olmaması,

• İsviçre tipi istemlerin bir üretim usulü gibi gözükmesine rağmen ger-çekte bir tedavi usulü açıklıyor olması,

• 551 sayılı KHK uyarınca tedavi usullerinin patentlenebilir konuların dışında olması,

• Avrupa’da EPC2000’in yürürlüğe girene kadar olan süreçte G 5/83’e sert eleştirilerin yapılması ve Mahkemelerin bu kararın tersine içtihatlar oluşturması,

şeklinde özetlenebilir�

• Yine Mahkeme kararında klasik anlamda ikinci tıbbi kullanım (yeni endikasyon) ile dozaj rejimi (yeni uygulama şekli) içeren ikinci tıbbi kullanım arasında açık bir ayrım yapılmadığı görülmektedir. Sayın Mahkeme’nin kararlarına bütün olarak bakıldığında EPC1973 kapsamındaki bütün ikinci tıbbi kullanım patentlerinin (dozaj rejimi içersin veya içermesin) patentlenemez nitelikte olduğu görüşü hakimdir�

Yargıtay’ın şu ana kadar olan pozisyonu ise;

• ikinci tıbbi kullanım patentlerinin EPC ve 551 sayılı KHK uyarınca “genel hükümler” kapsamında patentlenebileceği,

• yeni bir hasta grubu, uygulama yöntemi (oral, rektal, enjeksiyon vb�) veya salt doz rejim veya miktarı gibi tedavi usulüne ait teknik özellikler de dahil olmak üzere ikinci tıbbi kullanım patentlerinin yenilik ve buluş basamağı bakımından incelenmesi gerektiği,

• ancak bu inceleme yapıldıktan sonra hükümsüzlüğe karar verilebileceği yönündedir�

Aydın MUTLU


Gerek, EPC Madde 138, gerek 551 sayılı KHK-Madde 129, gerekse de SMK-Madde 138 uyarınca hükümsüzlük şartları bellidir� Ancak Sayın ilk derece Mahkeme’nin kanunda yer almayan bir gerekçe ile, yani “mutlak but-lan” ile patentin hükümsüzlüğüne hükmettiği görülmektedir� Mutlak butlan, Türk hukukunda hiç doğmaması gereken bir hukuki durumun geçerliliğinin başından beri yok hükmünde olmasıdır�

Fakat Sayın Mahkeme’nin bu kararının Avrupa’daki paralel kararlardan da farklı gerekçelere dayandığı hemen anlaşılmaktadır� Önceki bölümde özetlen-diği üzere EPC üyesi ülkelerde tartışmanın odak noktası, ikinci tıbbi kullanım patentlerinin patentlenebilir olup olmadığından ziyade dozaj rejimi gibi tedavi usulüne ait olan ve fakat yeni bir endikasyon arz etmeyen özellikleri haiz patent-lerin geçerliliği hususudur� Fransız Mahkemeleri haricindeki mahkemelerde genel trend, önceleri dozaj rejimi gibi tedavi usulüne ait hususların yeniliği sağlamadığı yönünde olsa da sonradan gelişen içtihatla önceki uygulamalardan dönüş yapılarak dozaj rejimlerinin de patentlenebilir olması yönünde olmuştur� Aynı trend EPC1973 kapsamında tescil edilmiş patentler için de geçerlidir�

Örnek olarak önceki bölümde tartışılan ve 1997 yılında (EPC2000’den önce) tescil edilmiş olan EP 0 724 444 B1 sayılı Avrupa patenti için Birleşik Krallık‘ta, İtalya’da ve Hollanda’da patentin geçerli olduğuna hükmedilmiştir� Aynı patentin Çin ayağı da (CN1096861) Pekin Yüksek Halk Mahkemesi tarafından patentlenebilir görülmüştür� Almanya ve İspanya’da ise patent ilk derece mahkemelerde hükümsüz kılınmasına rağmen taraflar daha sonra anlaş-tığından temyize gidilmemiştir� İlaveten belirtmek gerekir ki bu ülkelerdeki hükümsüzlük gerekçesi “buluş basamağından yoksunluktur”� Yoksa dozaj rejimlerinin tedavi yöntemi olduğu veya mutlak butlanla batıl olduğuna ilişkin bir gerekçeye dayanılmamıştır�

Dolayısıyla TR 2005/04747 sayılı patentin hükümsüzlüğü için verilen 1 No’lu FSHM kararında daha çok Fransız içtihadı ile paralel bir pozisyon alın-mıştır� Ancak Fransız mahkemelerinin sunduğu gerekçelerin bir adım ötesine gidilerek EPC1973 kapsamında tescil edilen tüm ikinci tıbbi kullanım patent-lerinin mutlak butlanla batıl olduğuna dair bir sonuca mahal veren hükümler de görülmektedir� 1 No’lu FSHM kararının geniş yorumuna paralel bir ülke içtihadına rastlanmamaktadır�

Yargıtay Hukuk Genel Kurulu’nun vereceği nihai karara göre ikinci tıbbi kullanım patentleri ve dozaj rejimleri hakkındaki içtihat şekillenecektir� Ancak yukarıda ele alınan 1 No’lu FSHM kararı ile Ulusal patent başvuruları veya PCT ülkesel giriş yolu ile Türkiye’de yapılan patent başvurularının geçerlili-ğine ilişkin ciddi tehlikeler doğmuştur� Zira ne ulusal mevzuatta (551 sayılı



KHK, 6769 sayılı SMK) ne de Patent İşbirliği Anlaşması (PCT) kapsamında ikinci tıbbi kullanım patentlerine ilişkin özel hüküm bulunmamaktadır� Özel-likle de EPC2000-Madde 54(5)’e karşılık gelen hükümler mevzuatımızda yer almamaktadır� 1 No’lu FSHM kararının açtığı kapı ile EPC haricinde başka bir yolla ülkemizde tescil edilmiş patentlerin geçerliliği sorgulanabilir hale gelebilecektir� Kanun koyucunun ulusal mevzuatı bilerek ucu açık bırakması bu tehlikeyi arttırmaktadır�

Bu noktada hemen belirtilmelidir ki ikinci tıbbi kullanım ve dozaj rejimi-patentlerinin ulusal içtihatta yasaklanmasının yerli ilaç sanayi veya ülkenin sosyo-ekonomik durumuna bir katkı yapmayacağı açıktır� Zira global firmalar, ülkemizde edindikleri patentlerin hemen hemen tamamını EPC kanalı ile elde etmektedir� Ulusal patent başvurusu veya PCT ulusal girişine başvuran hak sahipleri ekseriyetle yerli yatırımcılar ve buluş sahipleridir�

Sonuç olarak, ikinci tıbbi kullanım patentleri ve hatta dozaj rejimlerinin diğer patentler gibi standart patentlenebilirlik koşullarına tabi tutularak değerlendi-rilmesi önem arz etmektedir� Bunların direkt olarak tedavi yöntemi kapsamına sokularak veya mutlak butlanla batıl olduğuna hükmedilerek reddedilmesi, SMK-Madde 82(6)’nın“Üçüncü fıkranın (c) bendinde yer alan hüküm, aynı bentte sayılan yöntemlerin herhangi birinde kullanılan ürünler, özellikle madde ve terkipler hakkında uygulanmaz.” hükmüne aykırı olacaktır� Zira bu hükmün amacı, tıbbi kullanıma yönelik madde ve terkiplerin bir tedavi yönteminde kullanılmaları durumunda teşhis ve tedavi usulü olmanın dışında değerlendi-rilmesi gerektiğini hüküm altına almaktadır�

Diğer bir ifade ile ikinci tıbbi kullanım formatında olan bir istemin SMK-Madde 82(2)(c) üzerinden hükümsüzlüğü yolu kanun ile kapatılmıştır� Bu patentler teşhis veya tedavi usulü içerdiği gerekçesi ile hükümsüz kılınamaya-caktır� Ancak istem edilen tıbbi kullanımda anlatılan terapötik usul adımlarının diğer patentlenebilirlikkriterleri bakımından değerlendirilmesi gerekecektir� Bu değerlendirme pek tabi SMK-Madde 138 kapsamında belirtilen diğer gerekçeler dikkate alınarak yapılabilecektir�

Bu noktada yasa koyucunun ikinci tıbbi kullanım patentleri ile ilgili olarak kanunu ucu açık bırakmış olmasının bir komplikasyonu da uygun istem formatı hakkında doğan belirsizliktir� Hali hazırda hem İsviçre Tipi istemler (G 5/83) hem de amaçla ilintili ürün istemleri (EPC-Madde 54(5)) ulusal başvurularda serbestçe kullanılabilmektedir� Türk Patent ve Marka Kurumu’nun hangi istem formatının benimsenerek bundan sonra uygulanacağına ilişkin bir uygulama birliği oluşturması ve bunu yasal zemine kavuşturması önem arz etmektedir�

İkinci tıbbi kullanım İstemlerinin yeni sınai mülkiyet

Documents