kharkiv-lab.comkharkiv-lab.com/wp-content/uploads/2017/03/slipta... · web...

1

Процесс поэтапного усовершенствования

лабораторий с целью .достижения аккредитации

(Stepwise Laboratory Improvement Process towards Accreditation –

SLIPTA). .ОценочныйлистВерсия

2:2015

Для клинических лабораторий и лабораторий общественного

здравоохранения

1.0 ВВЕДЕНИЕМедицинские лаборатории всегда играли существенную роль в принятии клинических решений и предоставлении врачам-клиницистам той информации, которая помогает в профилактике, диагностике, ведении и лечении заболеваний в развитых странах мира. На сегодняшний день лабораторная инфраструктура и качество исследований в клинических лабораториях всех типов все еще находятся на начальной стадии в большинстве стран Африки. Следовательно, существует

2

настоятельная необходимость в модернизации лабораторных служб и систем. Внедрение процесса, в результате которого лаборатория будет аккредитована по международным стандартам, является для страны бесценным инструментом в деле повышения качества лабораторных услуг.

В соответствии с ключевыми функциями ВОЗ по разработке стандартов и наращиванию институционального потенциала, ВОЗ/АФРО в сотрудничестве с Африканским сообществом лабораторной медицины (АСЛМ), Центрами по контролю и профилактике заболеваний (США) и странами-организаторами разработали Процесс поэтапного усовершенствования лабораторий с целью достижения аккредитации (SLIPTA), призванный способствовать улучшению функционирования лабораторных систем в государствах-членах ВОЗ. SLIPTA (процесс поэтапного усовершенствования лабораторий с целью достижения аккредитации) представляет собой базис для повышения качества лабораторных служб общественного здравоохранения в развивающихся странах до уровня требований стандарта ISO 15189. Данный процесс обеспечивает развитие и документирование возможностей лаборатории в обнаружении, определении и скорейшем сообщении обо всех заболеваниях, которые могут представлять опасность для общественного здравоохранения, и которые можно выявить при исследовании клинических проб. Этот проект был инициирован как серия важных решений, включая Резолюцию AFR/RC58/R2 об укреплении лабораторий общественного здравоохранения, принятую государствами-членами во время 58-й сессии Регионального Комитета ВОЗ в сентябре 2008 года в г. Яунде (Камерун) и Декларацию по укреплению лабораторных систем, принятую в Мапуту.

Процесс совершенствования качества лабораторных исследований с целью получения аккредитации также дает возможность получения знаний и определяет пути непрерывного улучшения, механизмы выявления ресурсов и потребности в обучении, критерии достижения успеха, а также связь с Государственной лабораторной службой ВОЗ-АФРО.

Клинические лаборатории, лаборатории общественного здравоохранения и референс-лаборатории, участвующие в SLIPTA, оцениваются два раза в год. Официальное признание предоставляется на следующий календарный год на основании анализа прогресса в достижении требований международных стандартов и анализа деятельности лаборатории за прошедшие 12 месяцев перед аудиторской проверкой в рамках SLIPTA, проводимой на основе исчерпывающей и точной информации, обычно за период, включающий последние 1-13 месяцев, начиная обратный отсчет за 1 месяц до проведения оценки. Процесс совершенствования качества лабораторных исследований с целью получения аккредитации также дает возможность получения знаний и определяет пути непрерывного улучшения, механизмы выявления ресурсов и потребности в обучении, критерии достижения успеха, а также связь с Государственными лабораторными службами ВОЗ-АФРО.

Данный оценочный лист был обновлен после технического экспертного анализа, проведенного с целью достичь соответствия версии стандарта ISO 15189:2012.

2.0 ОПИСАНИЕ

Данный оценочный лист определяет требования к качеству и компетентности, направленные на развитие и совершенствование лабораторных служб с целью повышения качества в соответствии с принятыми международными стандартами. Разделы данного оценочного листа основаны на стандарте ISO 15189:2012(E) и, в определенной степени, на руководстве QMS01-A4 Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI); Система менеджмента качества: модель для лабораторной службы; утвержденное руководство. Издание 4-е.Оценка определяется в рамках пятиступенчатой шкалы на основе проводимого раз в полгода

3

аудита лабораторных операционных процедур, практик и эффективности работы лаборатории. Оценка, выставляемая в инспекционном листе, соответствует ступени, определяемой следующим образом:

Нулевая ступень

(0 – 150 баллов)

< 55%

Первая ступень

(151 – 177 баллов)

55 – 64%

Вторая ступень

(178 – 205 баллов)

65 – 74%

Третья ступень

(206 – 232 балла)

75 – 84%

Четвертая ступень

(233 – 260 баллов)

85 – 94%

Пятая ступень

(261 – 275 баллов)

≥95%

3.0 СОСТАВНЫЕ ЧАСТИ АУДИТА

Данный оценочный лист лабораторного аудита состоит из трех частей:

Часть I:ПРОФИЛЬ ЛАБОРАТОРИИ

Часть II:ЛАБОРАТОРНЫЕ АУДИТЫОценка лабораторных операционных процедур, практик и отчетных таблиц.

Часть III:ИТОГИ АУДИТАКраткое изложение результатов аудита SLIPTA и перечень планируемых действий.

4

ЧАСТЬ I: ПРОФИЛЬ ЛАБОРАТОРИИДата проведения аудита: Дата предыдущего аудита:

Статус по результатам предыдущего аудита

Аудит не проводился







Кто проводил аудит (имя сотрудника, название организации)

Название лаборатории Номер лаборатории

Адрес лаборатории

Телефон лаборатории Факс Email:

Заведующий лабораторией Телефон (заведующего лабораторией) Личный

Рабочий

Уровень лаборатории (отметьте галочкой только одно соответствующее поле)

Тип лаборатории/административная подчиненность

Национальная Референс Областная Государ-ственная

Больница Частная

Районная Зональная Периферийная Исследо-вательская

Амбулатория Другое (укажите)

Штатное расписание лаборатории

Должность Количество полных штатных единиц

Достаточно ли персонала для работы учреждения?

Специалисты с ученой степенью Да Нет Недостаточно данных

Специалисты с высшим образованием Да Нет Недостаточно данных

Специалисты со средним образованием Да Нет Недостаточно данных

Медицинский регистратор Да Нет Недостаточно данных

Флеботомист Да Нет Недостаточно данных

Санитарка Да Нет Недостаточно данных

Санитарка(и) работает только в лаборатории?Да Нет

Санитарка(и) прошла обучение безопасному обращению с отходами?Да Нет

Водитель Да Нет Недостаточно данных

Водитель(и) работает только в лаборатории?Да Нет

Водитель(и) прошел тренинг по принципам биологической безопасности?

Да

Другие специалисты Да Нет Недостаточно данных

Если в штатном расписании лаборатории есть должности ИТ-специалистов, бухгалтеров или управленческих кадров, подготовленных без учета лабораторной специфики, это должно быть указано при описании организационной структуры на следующей странице.

5

ЧАСТЬ II:ЛАБОРАТОРНЫЕ АУДИТЫЛабораторный аудит является эффективным средством для определения того, 1) обеспечивает ли лаборатория точные и надежные результаты;2) управляется ли лаборатория надлежащим образом и придерживается ли она надлежащих лабораторных практик; 3) и для выявления областей, где требуется улучшение.С целью оценки лабораторных операций в соответствии с пунктами оценочного листа и подробного документирования результатов в ходе аудита аудиторы применяют следующие методы:

Проверка лабораторных документов, выполняемая с целью подтверждения того, что лабораторное руководство по качеству, политики, стандартные операционные процедуры (СОП) и другие руководства (например, руководство по безопасности) являются полными, актуальными, точными и пересматриваются на ежегодной основе.

Проверка лабораторных записей: записи по техническому обслуживанию оборудования; данные аудита, отчеты о происшествиях, журналы учёта, личные дела персонала, документация по КК, документация по ВОК

Наблюдение за проведением лабораторных операций с целью удостовериться в том, что:o Лабораторные исследования проводятся в соответствии с изложенными в письменном виде

политиками и процедурами преаналитического, аналитического и постаналитического этапов лабораторного исследования;

o Лабораторные процедуры соответствуют выполняемому исследованию; o Выявленные недостатки и несоответствия расследуются надлежащим образом и устраняются в установленные сроки.

Беседа с помощью открытых вопросов – для уточнения деталей по просмотренной документации и проведенному наблюдению. Вопросы формулируются в виде: «покажите мне, как…» или «расскажите мне о…». Как правило, нет необходимости в дословном цитировании всех вопросов из оценочного листа. Зачастую опытный аудитор может найти ответы на многие вопросы оценочного листа, задавая сотрудникам лаборатории вопросы, требующие развёрнутого ответа.

Отслеживание движения образца в лаборатории, включая этапы сбора, регистрации, подготовки, аликвотирования, анализа, проверки, выдачи и распечатки результатов, а также постаналитической обработки и хранения образцов с целью определения устойчивости лабораторных систем и операций.

Подтвеждение того, что каждый результат или партия могут быть отслежены до соответствующей постановки внутреннего контроля качества (КК), и что КК был принят. Подтверждение того, что результаты КК записываются для всех постановок КК и анализируются с целью валидации.

Подтверждениетого, чторезультатыпрофессиональноготестированияирезультатыанализируются, икорректирующиедействияосуществляютсявсоответствиистребованиями.

Оценкакачестваиэффективностивспомогательныхнаправленийдеятельности(например, флеботомия, регистрацияиприемданных, курьерские, транспортныеуслуги, уборка, информационныетехнологииит.д.)

Беседасклиницистамидлявыясненияихмненияоработелаборатории. Зачастую врачи-клиницисты являются хорошим источником информации относительно качества и эффективности работы лаборатории. Значимые сведения могут быть задокументированы в заключительном разделе выводов и рекомендаций оценочного листа

6

РЕЗУЛЬТАТЫ АУДИТАДанный оценочный лист SLIPTA содержит 12 основных разделов (всего 117 вопросов с максимальной суммарной оценкой 275 баллов). За каждый пункт выставляется оценка 2, 3 или 5 баллов в зависимости от относительной значимости и/или сложности. Отвечать на вопросы следует либо «да», либо «частично», либо «нет».

Пункты, где было отмечено «да» получают соответствующую оценку в баллах (2, 3 или 5 баллов). Для того, чтобы дать ответ «да» и, таким образом, получить соответствующую оценку для данного пункта, требуется наличие всех элементов, включенных в вопрос.

Примечание: пункты, которые включают список подпунктов, отмечаемых галочкой, должны получить все ответы «да» и/или «не применимо» для того, чтобы общий ответ для объединяющего пункта был «да».

Пункты с ответом «частично» получают 1 балл. Пункты с ответом «нет» получают 0 баллов.

При ответе «частично» или «нет» в разделе для комментариев аудитор должен пояснить, почему лаборатории поставлена такая оценка за этот пункт; это поможет лаборатории в последующем решать проблемы, выявленные в процессе аудита.

В тех случаях, когда вопросы оценочного листа не применимы, следует отметить «Н/п». Следует отнять сумму баллов всех вопросов, отмеченных «Н/п», и вычесть эту сумму всех «Н/п» из общей суммы (275 баллов). С учетом того, что знаменатель изменился, ступень определяется с помощью % баллов.

Начисляемые баллы аудита Раздел Максимально возможная

оценка в баллах

Раздел 1: Документы и записи 28

Раздел 2: Анализ со стороны руководства 14

Раздел 3: Организация и персонал 22

Раздел 4: Работа с заказчиками и обслуживание клиентов 10

Раздел 5: Оборудование 35

Раздел 6: Оценка и аудит 15

Раздел 7: Закупки и инвентаризация 24

Раздел 8: Контроль процессов 32

Раздел 9: Управление информацией 21

Раздел 10: Выявление несоответствий, корректирующие и предупреждающие действия 19

Раздел 11: Управление ситуациями несоответствия и улучшение процессов 12

Раздел 12: Помещения и биобезопасность 43

ОБЩИЙ БАЛЛ 275

Нулевая ступень(0 – 150 баллов)

< 55%


(151 – 177 баллов)

55 – 64%


(178 – 205 баллов)65 – 74%


(206 – 232 балла)

75 – 84%


(233 – 260 баллов)

85 – 94%


(261 – 275 баллов)≥95%

7

Для каждого пункта, пожалуйста, обведите один из вариантов: Не применимо (Н/п), Да (Д), Частично (Ч) или Нет (Н). Все составные части пункта должны быть должным образом представлены для того, чтобы дать ответ «да».Предоставьте пояснения или дополнительные комментарии для каждого ответа «частично» или «нет».

Раздел 1:ДОКУМЕНТЫ И ЗАПИСИТребования Д Ч Н Комментарии Баллы1.1 Юридическое лицоИмеются ли в лаборатории документы, которые устанавливают правовой статус лаборатории?

Д Ч Н 2ISO15189:2012 Пункт 4.1.1.2 «Медицинская лаборатория или организация, частью которой является лаборатория, должна быть юридическим лицом, способным нести ответственность за свою деятельность». Примечание:К таким документам относятся учредительные документы, свидетельство о регистрации, номер лицензии или статистическая карточка.

1.2 Лабораторное руководство по качествуИмеется ли в наличии действующее лабораторное руководство по качеству, которое содержит описание политик и процедур системы менеджмента качества, с которым были ознакомлены все сотрудники, и которое все сотрудники понимают и применяют?

Д Ч Н 5

Руководство по качеству включает следующие элементы:

Отметьте галочкой для каждого пункта

Д Ч Н

a) Заявление в отношении политики в области качества, в котором указывается объем предоставляемых услуг, стандарты обслуживания, цели системы менеджмента качества и обязательство со стороны руководства по соблюдению положений этого заявления.b) Документированные политики, установленные в системе менеджмента качества в соответствии с требованиями стандарта ISO 15189:2012(См. перечень требуемых политик в пункте 1.5 данного оценочного листа)c) Описание системы менеджмента качества и структуры документации, используемой в системе менеджмента качества.

d) Ссылка на вспомогательные процедуры (СОП), включая управленческие и технические процедуры.e) Описание должностных обязанностей руководителя лаборатории или заведующего лабораторией, менеджера по качеству и других сотрудников (которых определяет лаборатория), ответственных за обеспечение соответствия стандарту.

f) Документальное подтверждение того, что уполномоченный персонал выполняет анализ руководства по качеству с последующим утверждением

g) Документальное подтверждение того, что все сотрудники лаборатории были ознакомлены с руководством по качеству и понимают его смысл

8

ISO15189:2012 4.1.2.3, 4.2.2.2 и 4.3Примечание:В наличии должно иметься руководство по качеству, которое описывает систему менеджмента качества лаборатории, включая политики, охватывающие все области лабораторных услуг, а также определяет цели и задачи системы менеджмента качества. Руководство по качеству должно включать политику в области качества и ссылки на процессы и процедуры, применимые ко всем областям лабораторных услуг, а также ссылаться на все пункты ISO15189:2012.

1.3 Система управления документами и информациейИмеется ли в лаборатории система управления всей документацией и информацией (из внутренних и внешних источников)?

Д Ч Н2

ISO15189:2012 4.3Примечание:Должна иметься процедура для управления документами.Должна иметься система управления документацией для гарантии того, что все записи и документы (внутренние и внешние) актуальны, прочитаны и понимаются сотрудниками, утверждены компетентным персоналом, регулярно анализируются и пересматриваются по мере необходимости.Документам должен быть присвоен уникальный идентификатор, включающий в себя название документа, количество страниц и наименование органа, выдавшего документ, а также номер документа; номер редакции; дату вступления в силу и указание того, кто является автором документа.К внешним документам относятся правила, стандарты, руководства, инструкции по эксплуатации оборудования, аннотации,пособия.

1.4 Документы и записиИмеется ли список, содержащий подробное описание всех документов, используемых в системе менеджмента качества, с указанием их редакции и рассылки?

Д Ч Н 2

ISO15189:2012 4.3Примечание:К документам, подлежащим включению в перечень, относятся руководства, процедуры и процессы, рабочие инструкции, формы, внешние документы. Перечень может быть в виде индексного указателя документов, журнала или реестра документов. «Редакция» может рассматриваться как синоним номера «пересмотру» или «версии» документов.

1.5 Лабораторные политики и стандартные операционные процедурыПолитики и/или стандартные операционные процедуры (СОП) в области лабораторной деятельности и управленческих и технических процедур актуальны, доступны и одобрены уполномоченным персоналом?

Д Ч Н 5

ISO15189:2012 4.3 и 5.5Примечание:Лаборатория должна определить персонал, уполномоченный утверждать документы для использования в соответствии с целевым назначением.Автор документа не может выступать в качестве утверждающего лица, однако документ может утверждать лицо, которое осуществляло пересмотр данного документа.

Определены ли лабораторией политики и/или СОП, регулирующие следующее:


Этика деятельностиКаким образом лаборатория: 1) максимально сокращает такие виды деятельности, которые могли бы поставить под сомнение уверенность в компетенции лаборатории, ее независимости или заключениях. 2) выполняет работу в рамках соответствующих законодательных требований; 3) обеспечивает конфиденциальность; 4) работает с образцами, полученными из организма человека, тканей человека или его останков в соответствии с нормативными требованиями; 5) выявляет и принимает меры по недопущению потенциальных конфликтов интересов, а также коммерческого, финансового, политического или иного давления, которые могут неблагоприятно сказаться на качестве и устойчивом характере работы лаборатории?

Д Ч Н

9

ISO15189:2012 4.1.1.3Примечание:Лаборатории должны руководствоваться принципом, согласно которому благосостояние и интересы пациентов имеют первостепенное значение, и отношение к пациентам должны быть справедливым и без дискриминации.

Управление документамиКаким образом лаборатория: 1) управляет всеми внутренними и внешними документами; 2) создает документы; 3) определяет документы; 4) пересматривает документы; 5) утверждает документы; 6) обеспечивает идентификацию текущих редакций и их рассылку путем списка; 7) вносит поправки;8) идентифицирует изменения; 9) обрабатывает устаревшие документы; 10) хранит документы; 11) предотвращает непреднамеренное использование любого устаревшего документа; 12) обеспечивает безопасное уничтожение документов?

Д Ч Н

ISO15189:2012 4.3 и 4.13Примечание:Документы, которые должны быть рассмотрены в рамках управления документами, включают те, которые могут изменяться на основе изменений версий со временем.Примеры включают заявления о политике, инструкции по применению, блок-схемы, процедуры, спецификации, формы, калибровочные таблицы, биологические интервалы и их источники, схемы, плакаты, записки, меморандумы, программную документацию, чертежи, планы, соглашения, а также документы внешнего происхождения, такие как регулирующие требования, стандарты и книги, где описаны выбранные процедуры исследования.

Управление записямиКаким образом лаборатория осуществляет: 1) идентификацию; 2) сбор; 3) индексирование; 4) доступ; 5) хранение; 6) поддержание; 7) внесение изменений; 8) безопасное уничтожение; 9) определение периода хранения для определенных записей?

Д Ч Н

ISO15189:2012 4.13Примечание:Записи могут быть в любой форме или типе носителя при условии, что они легко доступны и защищены от несанкционированных изменений.Соответствие юридическим нормам в отношении отдельных типов процедур (например, гистологических исследований, генетических исследований, педиатрических исследований) может потребовать сохранение определенных записей в течение намного больших сроков, чем прочих записей.Для некоторых записей, особенно для хранящихся в электронном виде, наиболее надежным хранением может быть защищенный носитель, размещенный вне помещений организации. Записи включают, по меньшей мере, записи в области качества, технические записи, записи данных о персонале, запросы на исследование и результаты исследований.

Обмен информацией (внутренний и внешний)Каким образом лаборатория: 1) обеспечивает эффективную связь с персоналом и пользователями лаборатории;2) рассматривает предложения персонала по улучшению; 3) обменивается информацией с заинтересованными сторонами касательно эффективности системы менеджмента качества в отношении всех процессов; 4) документирует записи, относящиеся к обмену информацией; 5) хранит и поддерживает все записи в области обмена информацией, заявки, запросы, записи обсуждений, запросы на проведение дополнительных исследований, повестки дня и протоколы заседаний)?

Д Ч Н

ISO15189:2012 4.1.2.6 и 4.14Примечание:Руководство лаборатории должно обеспечить, чтобы были определены процессы обмена информацией между лабораторией и заинтересованными сторонами, и чтобы сообщалась информация о результативности процессов лаборатории в отношении процедур до, в ходе и после исследований и системы менеджмента качества.

10

Договора на услугиКаким образом лаборатория осуществляет: 1) заключение договоров на услуги; 2) анализ договоров на услуги; 3) работу с пациентами, обращающимися в лабораторию напрямую (там, где это применимо); 4) информирование потребителей и пользователей о любых изменениях, которые влияют на результаты исследований, указанных в договоре на услуги; 5) информирование лица, сделавшего запрос, о любой работе, которая передается референтной лаборатории; 6) хранение записей в области обмена информацией?

Д Ч Н

ISO15189:2012 4.4.1 и 5.4Примечание:Запрос на исследование, принятый лабораторией у уполномоченного лица, сделавшего запрос, рассматривается как договор на предоставление услуг.Потребители и пользователи могут включать клиницистов, организации здравоохранения, организации третьей стороны или учреждений, фармацевтические компании и пациентов.

Исследования в референтных лабораториях иконсультантыКаким образом лаборатория осуществляет: 1) выбор референтных лабораторий и консультантов, которые высказывают мнения и интерпретируют исследования; 2) оценку и мониторинг работы референтных лабораторий и консультантов, которые высказывают мнения и интерпретируют исследования; 3) ведение списка утвержденных референтных лабораторий и консультантов; 4) регистрацию всех образцов, отправленных в референтные лаборатории;5) отслеживание образцов, отправленных в референтные лаборатории, и результатов, полученных для этих образцов; 6) представление результатов от референтных лабораторий; 7) упаковку и транспортировку образцов, направляемых в референтные лаборатории; 8) запись о получении результатов от референтных лабораторий и консультантов?

Н/П Д Ч Н

ISO15189:2012 4.5, 5.8 и 4.13Примечание:Лаборатория должна иметь документированную процедуру для выбора и оценки референтных лабораторий и консультантов, которые высказывают мнения, а также интерпретируют сложные исследования в какой-либо области.

Расходные материалы и услуги, предоставляемые сторонними организациямиКаким образом лаборатория: 1) осуществляет выбор внешних закупок и услуг; 2) устанавливает критерии выбора, включая критерии соответствия и критерии обоснования отказа; 3) утверждает и поддерживает список утвержденных поставщиков; 4) определяет требования к закупаемой продукции и услугам; 5) осуществляет анализ и мониторинг работы утвержденных поставщиков; 6) устанавливает частоту проведения анализа?

Д Ч Н

ISO15189:2012 4.6 и 5.3Примечание:Лаборатория должна иметь документированную процедуру для выбора и приобретения у сторонних организаций услуг, оборудования, реагентов и расходных материалов, которые влияют на качество ее услуг.

11

Контроль закупок и инвентаризацииКаким образом лаборатория: 1) осуществляет запрос, заказ и получение расходных материалов; 2) устанавливает критерии приемки/отбраковки приобретаемых товаров; 3) осуществляет хранение приобретаемых расходных материалов; 4) производит инвентаризацию; 5) отслеживает расходные материалы с истекшим сроком годности и обращается с ними?

Д Ч Н

ISO15189:2012 4.6 и 5.3.2Примечание:Лаборатория должна иметь документированную процедуру для получения, хранения, входного тестирования и инвентаризации реагентов и расходных материалов.

Консультационные услугиКаким образом лаборатория: 1) предоставляет рекомендации по выбору исследований из числа предлагаемых лабораторией; 2) информирует своих клиентов о консультативных услугах; 3) предоставляет информацию по клиническим показаниям и ограничениям процедур исследований; 4) информирует о частоте проведения исследований; 5 ) предоставляет рекомендации по индивидуальным клиническим случаям; 6) консультирует по вопросам интерпретации результатов исследования; 7) способствует эффективному использованию лабораторных услуг; 8) консультирует по научным и логистическим вопросам; 9) информирует о том, какой вид образца и в каком объеме требуется для исследования?

Д Ч Н

ISO15189:2012 4.7Примечание:Лаборатория должна иметь систему для предоставления консультаций своим клиентам.

Разрешение жалоб и обратная связьКаким образом лаборатория осуществляет: 1) работу с жалобами от врачей-клиницистов, пациентов, сотрудников лаборатории и других лиц; 2) сбор, получение и обработку отзывов, полученной от клиницистов, пациентов, сотрудников лаборатории и других лиц; 3) хранение записей в отношении всех жалоб, их расследований и предпринятых действий; 4) определение сроков, отведенных на рассмотрение жалобы и обратную связь с лицом, подавшим жалобу;5) контроль эффективности корректирующих и предупреждающих мер, принятых в ответ на жалобы и замечания и комментарии клиентов?

Д Ч Н

ISO15189:2012 4.8 и 4.10Примечание: Лаборатория должна иметь документированную процедуру по работе с жалобами и другими видами обратной связи, полученной от врачей-клиницистов, пациентов, сотрудников лаборатории и других лиц. Записи в отношении всех жалоб, их расследований и любых предпринятых действий должны сохраняться.

12

Идентификация и управление несоответствиямиКаким образом лаборатория: 1) определяет виды несоответствий в отношении любого аспекта системы менеджмента качества, включая процессы перед исследованием, исследование и процессы после исследования; 2) осуществляет запись случаев несоответствия (что произошло и где); 3) назначает лицо, ответственное за разрешение случаев несоответствия; 4) определяет сроки, отведенные на ликвидацию несоответствий; 5) прекращает исследования (уполномоченным лицом); 6) отзывает выданные ранее результаты несоответствующих или потенциально несоответствующих исследований; 7) выдает результаты после принятия корректирующих действий?

Д Ч Н

ISO15189:2012 4.9Примечание:Несоответствия в исследованиях или работе могут случаться во многих различных областях и могут быть выявлены многими различными способами, включая жалобы клиницистов, показатели внутреннего контроля качества и калибровки инструментов, проверки расходных материалов, межлабораторные сравнения, замечания от персонала, проверки отчетов и сертификатов, анализ со стороны руководства лаборатории и внутренние и внешние аудиты.

Корректирующие действияКаким образом лаборатория: 1) определяет основную проблему;2) оценивает необходимость в корректирующих действиях, что позволит не допустить повторения случаев несоответствия; 3) назначает персонал, ответственный за корректирующие действия; 4) определяет и реализует корректирующие действия (включая ответственное лицо и сроки выполнения); 5) регистрирует предпринятые корректирующие действия; 6) осуществляет мониторинг и анализ результативности выполненных корректирующих действий?

Д Ч Н

ISO15189:2012 4.10Примечание:Действия, предпринятые в момент выявления несоответствия для устранения его непосредственных результатов, рассматриваются как «непосредственные» действия.Только действия, предпринятые для устранения основных причин проблемы, которая вызывает несоответствия, рассматриваются как «корректирующие» действия.Все «незамедлительные» действия должны также быть оформлены документально.Корректирующие действия должны соответствовать результатам выявленных несоответствий.

Предупреждающие действияКаким образом лаборатория: 1) выполняет анализ лабораторных данных и информации с целью выявления возможных несоответствий; 2)определяет основную причину(ы) возникновения возможных несоответствий; 3) оценивает необходимость в предупреждающих действиях; 4) ведет записи по предупреждающим действиям; 5) определяет и выполняет предупреждающие действия (включая ответственное лицо и сроки выполнения); 6) осуществляет мониторинг и анализ результативности выполненных предупреждающих действий?

Д Ч Н

ISO15189:2012 4.11Примечание:Предупреждающие действия являются проактивным процессом по определению возможностей по улучшению в противоположность реактивным действиям по идентификации проблем или жалоб (т.е. несоответствий).В дополнению к анализу рабочих процедур предупреждающие действия могут включать анализ данных, включая анализ трендов и анализ риска, и внешние оценки качества (профессиональные экспертизы).Лаборатория должна определить действия, направленные на устранение причин потенциальных несоответствий с целью предупреждения их появления. Предупреждающие действия должны соответствовать последствиям потенциальных проблем.

13

Постоянное улучшениеКаким образом лаборатория: 1) определяет мероприятия по улучшению в рамках системы менеджмента качества;2) разрабатывает планы по улучшению; 3) документирует планы по улучшению; 4) выполняет планы по улучшению; 5) доводит до сведения персонала планы и цели по улучшению?

Д Ч Н

ISO15189:2012 4.1.1.2; 4.12; 4.14.5Примечание:Необходимо определить мероприятия по повышению качества для процессов преаналитического, аналитического и постаналитического этапов.Руководство лаборатории должно обеспечить участие лаборатории в мероприятиях по постоянному улучшению, которые охватывают соответствующие области и медицинское обслуживание пациентов.

Управление записями ПОВТОРЕНИЕ Каким образом лаборатория осуществляет: 1) идентификацию; 2) сбор; 3) индексирование;4) доступ; 5) хранение; 6) поддержание; 7) внесение изменений; 8) безопасное уничтожение; 9) определение периода хранения для определенных записей?

Д Ч Н

ISO15189:2012 4.13ПОВТОРЕНИЕПримечание:Записи могут быть в любой форме или типе носителя при условии, что они легко доступны и защищены от несанкционированных изменений.Соответствие юридическим нормам в отношении отдельных типов процедур (например, гистологических исследований, генетических исследований, педиатрических исследований) может потребовать сохранение определенных записей в течение намного больших сроков, чем прочих записей.Для некоторых записей, особенно для хранящихся в электронном виде, наиболее надежным хранением может быть защищенный носитель, размещенный вне помещений организации. Записи включают, по меньшей мере, записи в области качества, технические записи, записи данных о персонале, запросы на исследование и результаты исследований.

Внутренний аудитКаким образом лаборатория: 1) определяет график аудитов; 2) определяет роли и обязанности по планированию и проведению аудитов; 3) выбирает аудиторов;4) определяет типы аудитов; 5) определяет частоту проведения аудитов; 6) определяет область внутреннего аудита; 7) регистрирует результаты аудита (формы и отчеты); 8) обеспечивает выполнение корректирующих действий для всех выявленных несоответствий в установленный срок; 9) устраняет проблемы, связанные с несоответствиями, выявленными в ходе аудита?

Д Ч Н

ISO15189:2012 4.14.5Примечание:Цикл внутренних аудитов обычно должен быть завершен в течение одного года.Не является необходимым, чтобы внутренние аудиты в течение каждого года глубоко покрывали все элементы системы менеджмента качества. Лаборатория может принять решение о концентрации на определенной деятельности, однако, без полного пренебрежения другими аспектами.Лаборатория должна проводить внутренние аудиты через запланированные интервалы времени для охвата всех видов деятельности в системе менеджмента качества, включая процессы до, в ходе и после исследования.

Управление рискамиКаким образом лаборатория: 1) оценивает влияние потенциальных проблем на рабочие процессы и результаты исследований, которые отрицательно сказываются на результатах пациентов?(См. Вопрос 6.3 данного оценочного листа)

Д Ч Н

ISO15189:2012 4.14.6Примечание:Управление рисками должно осуществляться при выполнении процессов преаналитического, аналитического и постаналитического этапов.Лаборатория должна оценивать влияние рабочих процессов и потенциальных отказов на результаты исследований в той степени, как они относятся к безопасности пациентов, и должна изменять процессы, чтобы уменьшить или исключить риски, и документировать решения и предпринятые действия.

14

Анализ со стороны руководстваКаким образом лаборатория: 1) определяет частоту анализа со стороны руководства; 2) определяет программу (входные данные); 3) определяет основных участников; 4) документирует выводы и необходимые действия (выходные данные); 5) назначает ответственное лицо и сроки выполнения действий по результатам анализа; 6) доводит до сведения соответствующих лиц, включая персонал лаборатории, результаты и требуемые действия7) обеспечивает выполнение всех действий, требуемых по результатам анализа, в течение установленного срока?(Для ознакомления с повесткой заседания см. вопрос 2.2 данного оценочного листа)

Д Ч Н

ISO15189:2012 4.15Примечание:Руководство лаборатории должно анализировать систему менеджмента качества через запланированные интервалы времени с целью обеспечить ее соответствие современным требованиям, адекватность и эффективность, а также ее использование при медицинском обслуживании пациентов

Управление персоналомКаким образом лаборатория: 1) определяет структуру организации (организационный план); 2) осуществляет управление персоналом (кадровая политика); 3) поддерживает записи данных о персонале? (Перечень требуемых документов кадрового учёта см. в пункте 3.5 данного оценочного листа)

Д Ч Н

ISO15189:2012 5.1.1; 5.1.9; 4.13Примечание:Лаборатория должна иметь документированную процедуру для управления персоналом и поддержания записей по персоналу, показывающих соответствие требованиям.

Обучение персоналаКаким образом лаборатория: 1) проводит вводный инструктаж персонала;2) осуществляет начальную подготовку и повышение квалификации; 3) обеспечивает программу непрерывного образования; 4) определяет необходимую подготовку в соответствии с занимаемой должностью и обязанностями; 5) ведет учет проведенных тренингов; 6) оценивает эффективность обучения?

Д Ч Н

ISO15189:2012 4.1.1.4, 5.1.5Примечание:Обучение включает в себя внутрикорпоративные и внешние тренинги.Требуется периодически анализировать эффективность программы обучения.

Оценка компетентностиКаким образом лаборатория: 1) осуществляет оценку компетентности персонала для выполнения порученных управленческих или технических задач; 2) осуществляет оценку компетентности; 3) устанавливает критерии компетентности; 4) обеспечивает обратную связь с сотрудниками, чья компетентность оценивалась; 5) планирует повторное обучение в зависимости от результатов оценки; 6) ведет учет оценок компетентности и результатов?

Д Ч Н

ISO15189:2012 4.1.1.4, 4.4 и 5.1.6Примечание:Компетентность персонала лаборатории может оцениваться с применением комбинации некоторых или всех методов: прямое наблюдение; мониторинг и запись результатов исследования; анализ рабочих записей; оценка навыков решения проблемы; слепые пробы и анализ данных КК и ВОК.Оценка компетентности в отношении профессиональных заключений должна быть разработана с учетом специфики и соответствия цели.

15

Наделение полномочиямиКаким образом лаборатория: 1) определяет уровни полномочий для различных задач и должностей; 2) назначает исполняющих обязанности для ключевых позиций в соответствующих случаях?

Д Ч Н

ISO15189:2012 4.1.2Примечание:Наделение полномочиями может закрепляться в описании должностных обязанностей, приказе о назначении, в утвержденной матрице полномочий и т.д.

Анализ работы персоналаКаким образом лаборатория: 1) планирует и осуществляет оценку работы персонала;2) устанавливает частоту мониторинга и анализа результатов работы персонала; 3) ведет учет работы персонала; 4) обучает сотрудников, проводящих оценку работы персонала?

Д Ч Н

ISO15189:2012 4.1.2.1, 5.1.7Примечание:В дополнение к оценке технической компетентности руководство лаборатории должно обеспечить, чтобы оценка работы персонала учитывала потребности лаборатории и сотрудника с целью поддержания и улучшения качества услуг, оказываемых потребителям, и стимулирования продуктивных рабочих отношений.Персонал, выполняющий анализ, должен пройти соответствующее обучение.

Инфраструктура и производственная средаКаким образом лаборатория: 1) оценивает и определяет достаточность и соответствие выделенных помещений для выполнения работ и для объема работ; 2) обеспечивает пригодность лабораторных и офисных помещений для выполнения планируемых работ; 3) обеспечивает соответствие помещений для хранения и утилизации установленным требованиям; 4) обеспечивает помещения для персонала (снабжение питьевой водой, помещения для хранения средств индивидуальной защиты и одежды); 5) осуществляет мониторинг, контроль и регистрацию любых особых требования к инфраструктуре и производственной среде?

Д Ч Н

ISO15189:2012 4.1.1.4 и 5.2; 5.2.6Примечание: Лаборатория должна иметь место, выделенное для проведения своей работы, которое спроектировано с учетом обеспечения качества, безопасности и эффективности оказываемых услуг потребителям и здоровья и безопасности персонала, пациентов и посетителей. Лаборатория должна оценивать и определять достаточность и соответствие выделенного пространства для проведения работ.Оценка и определение достаточности и соответствия помещений может осуществляться в ходе проведения внутренних аудитов, оценки рисков или на совещаниях, посвященных анализу со стороны руководства, однако необходимо документальное подтверждение того, что оценка выполнялась, и по ее результатам помещения были признаны соответствующими.

16

Лабораторное оборудованиеКаким образом лаборатория: 1) осуществляет выбор оборудования; 2)закуп оборудования; 3) управление оборудованием; 4) ведет документацию по оборудованию 5) указывает минимальную информацию для маркировки оборудования; 6) принимает меры в отношении неисправного оборудования; 7) определяет частоту проведения технического обслуживания; 8) ведет записи по техническому обслуживанию; 9) предотвращает несанкционированное использование оборудования (контроль доступа); 10) принимает меры в отношении устаревшего оборудования; 11) осуществляет безопасное обращение с оборудованием, его транспортировку, хранение и использование с целью предотвращения загрязнения или порчи оборудования; 12) отслеживает и подтверждает завершение ремонта?

Д Ч Н

ISO15189:2012 4.13; 5.3.1.1; 5.3.1.3ПРИМЕЧАНИЕ:Для целей данного оценочного листа лабораторное оборудование включает аппаратные и программные части средств измерений, измерительных систем и лабораторных информационных систем. Лаборатория должна иметь документированную процедуру для выбора, закупок и управления оборудованием.

Калибровка оборудованияКаким образом лаборатория: 1) определяет частоту калибровки;2) производит внутриведомственную калибровку (пипетки, термометры, таймеры и т.п.); 3) регистрирует статус калибровки (использование наклеек и сертификатов калибровки); 4) предпринимает меры в случае неудовлетворительной калибровки?

Д Ч Н

ISO15189:2012 5.3.1.4Примечание:Лаборатория должна иметь документированную процедуру для калибровки оборудования, которое прямо или косвенно оказывает влияние на результаты исследований.Документация по прослеживаемости калибровки к референтным материалам или процедуре более высокого порядка может быть предоставлена изготовителем исследовательской системы.Такая документация является приемлемой, если исследовательская система изготовителя и калибровочные процедуры применяются без изменений.

Процессы перед исследованиемКаким образом лаборатория информирует пациентов и потребителей услуг о следующем: 1) сбор и обработка первичных проб; 2) инструкции по работе перед отбором; 3) инструкции по порядку отбора; 4) подготовка и хранение до момента отправки проб в лабораторию; 5) требования к пробам и объему проб; 6) транспортировка проб; 7) сроки и специальные меры предосторожности; 8) критерии приемки и отбраковки проб; 9) конфиденциальность; 10) процедура работы с жалобами?

Д Ч Н

ISO15189:2012 5.4; 5.4.1; 5.4.3; 5.4.4.1; 5.4.5; 5.4.6; 5.4.7Примечание:Лаборатория должна иметь документированные процедуры и информацию по работе перед исследованием для обеспечения достоверности результатов исследований.

17

Валидация и верификация процедурисследования/оборудованияКаким образом лаборатория осуществляет: 1) выбор процедур исследования; 2) валидацию оборудования; 3) валидацию метода; 4) проверку оборудования; 5) верификацию метода; 6) определяет протокол валидации/верификации отдельно для каждой процедуры во время проведения валидации или верификации; 7) сравнивает результаты различных процедур, оборудования, методов, которые использовались для одного и того же исследования, и которые применялись на одном объекте или на разных объектах?

Д Ч Н

ISO15189:2012 5.5.1.2; 5.6.4 и 5.5.1.3Примечание:Валидация должна выполняться для а) нестандартных методов; b) методов, разработанных или спроектированных в лаборатории; c) стандартных методов, используемых за пределами установленной области применения; d) модифицированных валидированных методов.«Верификация» осуществляется для тех методов, которые используются без изменений, и представляет собой процесс оценки соответствия процедуры эксплуатационным характеристикам, указанным изготовителем, т.е. требованиям изготовителя к валидации.Эксплуатационные характеристики предоставляются изготовителем (отчеты по валидации), либо они могут указываться в листке-вкладыше в упаковке.Сравнение различных методов, используемых для одних и тех же исследований представляет собой непрерывную верификацию. Должны быть четко определены частота верификаций и характеристики, которые предстоит проверить в ходе верификации.Примечание:Валидация/верификация, в зависимости от того, что применимо, должна проводится для всех процедур и оборудования, используемого в качестве резервного.

Измерительная неопределенностьКаким образом лаборатория: 1) определяет измерительную неопределенность значений измеряемых величин (количественные тесты); 2) определяет требования к рабочим значениям измерительной неопределенности (например, стандартное отклонение; критерии клинических решений)? См. вопрос 5.4 данного оценочного листа

Н/П Д Ч Н

ISO15189:2012 5.5.1.4Примечание:Измерительная неопределенность используется для указания уверенности в правильности полученных чисел.Измерительная неопределенность может быть рассчитана с использованием вычисленного CV из по меньшей мере 30 наборов данных внутреннего КК: CV% x 2 = Измерительная неопределенность (ИН).Лаборатория должна рассчитать ИН для всех количественных тестов. Врачи-клиницисты могут быть ознакомлены со значениями ИН только по запросу. При расчете ИН для устоявшихся методов рекомендуется использовать данные внутреннего КК за период не менее шести месяцев; по возможности, обновления должны производиться по крайней мере раз в год.При вычислении предварительной величины измерительной неопределенности для новых методов следует использовать по крайней мере 30 результатов обработки данных с каждого уровня КК для как минимум двух различных партий калибратора и реагентов.

Биологические референтные интервалы или критерии клинических решений

Каким образом лаборатория: 1) определяет биологические референтные интервалы; 2) документирует обоснование для референтных интервалов; 3) информирует клиентов об изменениях?

Д Ч Н

ISO15189:2012 5.5.2Примечание:Лаборатория должна определить биологические референтныеинтервалы или критерии клинических решений, документировать обоснование для референтныхинтервалов или критериев решений и сообщить эту информацию потребителям.

Документирование процедур исследования Каким образом лаборатория: 1) формулирует общие и технические стандартные операционные процедуры; 2) определяет минимальные требования к СОП?

Д Ч Н

18

ISO15189:2012 5.5.3Примечание:Рабочие инструкции, картотеки или подобные системы, суммирующие основную информацию, являются допустимыми к применению в качестве быстрых ссылок на рабочем месте в случае, если полная документированная процедура доступна для ознакомления.Информация из инструкций на изделия может быть включена в процедуры исследований в качестве ссылки на СОП.Технические СОП должны включать, как минимум, следующую информацию: a) цель исследования; b) принцип и метод процедуры, использованной для исследования;c) тип пробы; d) требуемое оборудование и реагенты; e) условия производственной среды и защитные средства; f) этапы процедуры; g) воздействующие факторы (например, липемия, гемолиз, билирубинемия, лекарства) и перекрёстные реакции; h) принцип процедуры для расчета результатов; i) клиническая интерпретация в лаборатории; j) потенциальные источники вариабельности; k) ссылки.

Лабораторный план действий в ходе нештатных ситуацийКаким образом лаборатория обеспечивает бесперебойное предоставление услуг в следующих случаях: 1) нехватка персонала; 2) поломка оборудования; 3) длительные перебои в подаче электроэнергии; 4) полное израсходование запасов реагентов и расходных материалов; 5) пожар, стихийные бедствия, такие, как экстремальные метеоусловия или наводнения, угроза взрыва или гражданские беспорядки; 7) выход из строя ЛИС?

Д Ч Н

ISO15189:2012 4.1.1.4; 5.2; 5.3.1; 5.10Примечание: в лаборатории должно иметься в наличии достаточное количество запасных частей для минимизации времени вынужденного простоя при проведении исследований (например, части пипеток, лампочки и предохранители микроскопов, защитные колпачки и стаканы центрифуг).Планы действий в нештатных ситуациях должны периодически проходить проверку. В тех случаях, когда лаборатория использует в качестве резервной другую лабораторию, необходимо регулярно анализировать эффективность работы резервной лабораторий с целью обеспечить качество результатов.

Контроль качества и обеспечение качестваКаким образом лаборатория: 1) проводит КК и ВОК (межлабораторные сравнения); 2) определяет частоту проведения КК; 3) определяет диапазон приемлемых значений; 4) осуществляет оценку и мониторинг работы лаборатории с использованием данных ВОК и КК; 5) выявляет и устраняет неприемлемые результаты ВОК и КК 6) производит сравнение результатов, полученных с помощью разных процедур, оборудования и в разных местах проведения исследований; 7) уведомляет потребителей о любых различиях в сопоставимости результатов?

Д Ч Н

ISO15189:2012 4.10; 5.6; 5.6.2.1; 5.6.2.3; 5.6.3.1Примечание:Лаборатория должна выбирать концентрации контрольных материалов в тех случаях, где возможно, особенно около или вблизи критериев клинических решений, чтобы обеспечить достоверность принимаемых решений. Применение контрольных материалов независимых третьих сторон должно быть рассмотрено для замены или в дополнение к материалам, поставляемым изготовителем реагентов или приборов.ВОК должна проводиться для процедур перед исследованием, исследования и процедур после исследования.При отсутствии программы ВОК лаборатория может использовать альтернативные методы с четко определенными приемлемыми результатами, например, обмен образцами с другими лабораториями, тестирование сертифицированных материалов или проб, которые уже прошли исследование. Все процедуры и оборудование, используемое в качестве резервного, также должны быть включены в программу ВОК.

Сообщение результатов и выпуск результатовКаким образом лаборатория: 1) выпускает стандартизированный отчет (определяет формат и способ передачи); 2) анализирует результаты пациентов; 3) предоставляет результаты пациентов, включая результаты, которые свидетельствуют о необходимости экстренного реагирования, а также тревожные и критические результаты; 4) гарантирует выдачу результатов уполномоченным лицам; 5) вносит в отчеты изменения; 6) выдает исправленные отчеты; 7) хранит результаты пациентов; 8) поддерживает результаты пациентов.(См. вопрос 9.3 данного оценочного листа)

Д Ч Н

19

ISO15189:2012 5.8.1; 5.9.1Примечание:Отчеты могут быть выпущены в бумажном виде или в электронном виде; во всех случаях, когда результаты были выданы в устной форме, затем должен быть выдан окончательный отчет.Результаты каждого исследования должны сообщаться аккуратно, ясно, недвусмысленно и в соответствии с любыми специальными инструкциями в процедурах исследования.Лаборатория должна определить формат и метод сообщения (т.е. электронный или бумажный) так, как он будет выпускаться лабораторией.

Лабораторная информационная система (ЛИС)(компьютерная и не компьютеризированная)Каким образом лаборатория: 1) выбирает ЛИС; 2) осуществляет верификацию/валидацию ЛИС; 3) определяет полномочия и обязанности по управлению и использованию информационной системы; 4) обеспечивает конфиденциальность пациентов при любых обстоятельствах; 5) поддерживает систему; 6) осуществляет резервное копирование данных; 7) принимает меры, предупреждающие несанкционированный доступ со стороны неавторизованных пользователей?

Д Ч Н

ISO15189:2012 5.10Примечание: «информационные системы» включают управление данными и информацией как в компьютерных, так и в не компьютеризованных системах.Некоторые требования могут быть более применимы к компьютерным системам, чем к не компьютеризованным системам.Компьютеризованные системы могут включать системы, встроенные в лабораторное оборудование, и отдельные системы, использующие общее программное обеспечение, такое как текстовый редактор, редактор таблиц и приложения для баз данных, которые генерируют, составляют, готовят отчет и архивируют информацию пациентов и отчеты.

Лабораторное руководство по безопасностиКаким образом лаборатория: 1) обеспечивает выполнение всех мер безопасности в лаборатории в соответствии с национальными и международными нормами и правилами?(Информация по содержанию руководства по безопасности представлена в разделе 12 данного оценочного листа)

Д Ч Н

ISO15189:2012 4.1.1.4; 5.2Примечание:Руководство лаборатории должно реализовать безопасную производственную среду в лаборатории в соответствии с надлежащей практикой и в соответствии с применимыми требованиями.

1.6 Доступность политик и СОППолитики и СОП имеются в наличии/легко доступны для всех сотрудников и написаны на языке, понятном всему персоналу лаборатории?

Д Ч Н 2

ISO15189:2012 4.2.2.1; 4.3; 5.5Примечание:Вся документация должна быть актуальна и утверждена уполномоченным лицом.Документация может быть в любой форме, типе или исполнении, при условии, что она легко доступна и защищена от неавторизованных изменений и непредусмотренной порчи.

1.7 Информирование о политиках и СОПИмеется ли документальное подтверждение того, что все соответствующие политики и СОП, относящиеся к должностным обязанностям, были доведены до сведения всех сотрудников, поняты и выполняются всеми сотрудниками?

Д Ч Н2

ISO15189:2012 4.2.2.2; 5.1.5 (b)Примечание:В лаборатории должна быть внедрена система, гарантирующая, что весь персонал знает содержание всех документов.Весь персонал лаборатории должен иметь доступ и быть проинструктированным в отношении использования и применения руководства по качеству и нормативных документов.

1.8 Журнал контроля документации На политиках и процедурах указывается дата ввода в действие, местонахождение документов, дата пересмотра и вывода из обращения?

Д Ч Н 2

ISO15189:2012 4.3Примечание:Текущие утвержденные редакции и их рассылка должны быть идентифицированы путем списка (например, реестра документов, журнала или индекса).

20

1.9 Упраздненные политики и СОПНедействительные и упраздненные политики и процедуры четко промаркированы/идентифицированы и изъяты из использования, при этом один экземпляр сохраняется в справочных целях?

Д Ч Н2

ISO15189:2012 4.3Примечание:Устаревшие управляемые документы должны быть датированы и маркированы как устаревшие.По меньшей мере одна копия устаревших управляемых документов должны сохраняться определенный период времени в соответствии с применимыми специальными требованиями.

1.10 Файлы данныхРезультаты исследований, записи в области качества, технические записи, недействительные или упраздненные политики и процедуры архивируются на определенный период времени в соответствии с государственными/ международными руководствами?

Д Ч Н2

ISO15189:2012 4.3; 4.13Примечание:Копии либо файлы с результатами должны архивироваться.Срок хранения документов может быть различным, однако должна иметься возможность восстановления полученных результатов до тех пор, пока это имеет смысл с медицинской точки зрения, или в соответствии с установленными государственными, региональными или местными правилами.

1.11 Доступность архивных результатовВнедрена ли система архивирования, позволяющая легко и своевременно восстанавливать архивные записи и результаты?

Д Ч Н2

ISO15189:2012 4.13Примечание: Записи могут быть в любой форме или типе носителя при условии, что они легко доступны и защищены от несанкционированных изменений. Архив результатов пациентов должен легко, быстро и полностью восстанавливаться в сроки, согласующиеся с потребностями пациента.

РАЗДЕЛ 1:ДОКУМЕНТЫ И ЗАПИСИ – промежуточный итог 28

21


Раздел 2: АНАЛИЗ СО СТОРОНЫ РУКОВОДСТВА И ОТВЕТСТВЕННОСТЬ РУКОВОДСТВА Требования Комментарии Баллы2.1 Регулярный анализ записей в области качества и технических записей Проводит ли руководитель лаборатории на регулярной основе документально оформленный анализ всех записей в области качества и технических записей? Включает ли анализследующие пункты?

Д Ч Н 5


Д Ч Н

a) Контроль исполнения мероприятий для тех пунктов, где, согласно предыдущему анализу, должны быть приняты мерыb) Статус предпринятых корректирующих действий и необходимых профилактических мерc) Отчеты от персоналаd) Регистрационные формы мониторинга состояния окружающей средыe) Записи по выбраковке образцовf) Записи о калибровке и техническом обслуживании оборудованияg) Записи по внутреннему контролю качества (КК), проведенному во всех областях h) Результаты профессионального тестирования и других форм межлабораторных сравненийi) Показатели качестваj) Жалобы клиентов и обратная связьk) Результаты проектов по улучшениюl) Документальное оформление анализа и планирование мероприятий с сотрудниками по решению проблем и последующему анализу ISO15189:2012 4.1.1.4; 4.2.1Примечание:Необходимо документальное подтверждение того, что руководитель лаборатории или уполномоченное лицо на регулярной основе осуществляет анализ и мониторинг программы по качеству. Проведение анализа должно гарантировать, что были приняты меры по решению повторяющихся проблем, и что новые виды деятельности или те, в которые были внесены изменения, прошли оценку.

2.2 Анализ со стороны руководстваОсуществляет ли руководство лаборатории анализ системы качества на совещании по вопросам менеджмента как минимум ежегодно?

Д Ч Н 5Отметьте галочкой для каждого пункта

Д Ч НВходные данные для анализа Рассматриваются ли на совещании по вопросам менеджмента следующие входные данные:a) Периодический анализ запросов и соответствия процедур и требований к пробамb) Оценка обратной связи от потребителейc) Предложения персонала

22

d) Внутренние аудитыe) Менеджмент рискаf) Применение показателей качестваg) Оценки внешними организациямиh) Результаты участия в программах межлаболраторных сравнений (ПТ/ВОК) i) Мониторинг и урегулирование жалоб j) Работа поставщиковk) Выявление и управление несоответствиямиl) Результаты постоянного улучшения, включая текущий статус корректирующих действий и предупреждающих действий m) Последующие действия из предыдущих анализов со стороны руководства n) Изменения в объеме и составе работ, изменения, касающиеся персонала и инфраструктуры, которые могут повлиять на систему менеджмента качестваo) Рекомендации по улучшению, включая технические требования p) Анализ политики и целей в области качества на предмет соответствия и постоянного улучшения. Выходные данные анализаРассматриваются ли на совещании по вопросам менеджмента следующие выходные данные?a) Выходные данные анализа со стороны руководства документируются?

b) Содержится ли в записях выходных данных по результатам совещания, посвященному анализу руководства, следующая информация: принятые решения, лица, ответственные за выполнение действий, и сроки?c) Рассматриваются ли в этом отчете требуемые ресурсы (кадровые, финансовые, материальные)? d) Рассматриваются ли улучшения для потребителей?e) Рассматриваются ли улучшения результативности системы менеджмента качества?f) Выполнялся ли анализ политики и целей в области качества на предмет соответствия и постоянного улучшения?ISO15189:2012 4.1.1.4; 4.15.2; 4.15.4Примечание:Интервал между проводимыми аналитическими обзорамисо стороны руководства не должен быть более 12 месяцев; однако, при создании системы менеджмента качества должны быть приняты более короткие интервалы.

2.3 Выводы и действия, вытекающие из анализа со стороны руководства доводятся до сведения соответствующих сотрудников?

Д Ч Н 2ISO15189:2012 4.1.1.4; 4.15.4Примечание:Выводы и действия от анализа со стороны руководства должны быть задокументированы и доведены до сведения персонала лаборатории.

2.4 Руководство лаборатории принимает меры для своевременного выполнения действий, вытекающих из анализа со стороны руководства?

Д Ч Н 2

23

ISO15189:2012 4.1.1.4; 4.15.4Примечание:Руководство лаборатории должно обеспечить, чтобы действия, вытекающие из анализа со стороны руководства, были бы завершены в установленные сроки.

Раздел 2:АНАЛИЗ СО СТОРОНЫ РУКОВОДСТВА И ОТВЕТСТВЕННОСТЬ РУКОВОДСТВА – промежуточный итог

14

24


Раздел 3:ОРГАНИЗАЦИЯ И ПЕРСОНАЛТребования Д Ч Н Комментарии Баллы3.1 График дежурств и повседневная работаИмеется ли в лаборатории график дежурств, охватывающий обычные часы работы и сверхурочное время?

Д Ч Н 2

ISO15189:2012 4.1.1.4(c); 4.1.2.1(i)Примечание:График дежурств определяет конкретных сотрудников лаборатории на конкретные рабочие места.Необходимо определять приоритетность ежедневных процедур; они должны быть организованы и скоординированы таким образом, чтобы обеспечить оптимальное обслуживание пациентов.

3.2 Организационная схема и системы внутренней и внешней субординации Имеется ли организационная схема, отражающая взаимосвязь между лабораторией и головной организацией?

Д Ч Н 2

ISO15189:2012 4.1.2.5Примечание:Необходимо наличие актуальной организационной схемы и/или описания с подробным изложением внешней и внутренней подчиненности для персонала лаборатории. Организационная схема или описание должны четко демонстрировать, каким образом лаборатория связана с остальными отделениями больницы и лабораторными службами (там, где это применимо).

3.3 Руководитель лабораторииУправление лабораторией осуществляется лицом (лицами), имеющим компетентность и установленную ответственность в отношении следующего:

Д Ч Н 3


Д Ч Нa) Обеспечение эффективного руководство, составление бюджета и планирование b) Осуществление взаимодействия с заинтересованными сторонамиc) Обеспечение достаточного количества квалифицированных сотрудниковd) Обеспечение внедрения системы менеджмента качестваe) Выбор и мониторингпоставщиковлабораторииf) Выбор и мониторингреферентных лабораторий. Н/пg) Обеспечения безопасной производственной среды в лабораторииh) Консультационные услугиi) Определение программпрофессионального развития персонала лабораторииj) Рассмотрение жалоб, запросов или предложений от персонала и/или потребителей услуг лабораторииk) Разработка и выполнение резервного планаISO15189:2012 4.1.1.4Примечание: руководителем может являться лицо (лица), которое несет ответственность за лабораторию и руководит ею. Указанное лицо (лица) может быть коллегиально выбрано руководителем лаборатории.В других условиях может не использоваться термин «руководитель лаборатории», однако в данном случае он относится к лицу/лицам, управляющим лабораторией, как бы ни называлась их должность.

25

3.4 Контроль системы менеджмента качества Есть ли в штате специалист/менеджер по качеству, уполномоченный контролировать соблюдение требований системы менеджмента качества?

Д Ч Н 3


Д Ч Нa) Имеется ли приказ о назначении, описание должностных обязанностей или сфера компетенции?

b) Обеспечивает ли менеджер по качеству разработку, внедрение и поддержку процессов, необходимых для системы менеджмента качества?

c) Менеджер по качеству отчитывается перед руководством на том уровне, где принимаются решения касательно качества?

d) Менеджер по качеству повышает осведомленность персонала лаборатории об ожиданиях и требованиях потребителей?

e) Менеджер по качеству принимает участие в анализе со стороны руководства?ISO15189:2012 4.1.2.7Примечание:В лаборатории должен быть менеджер по качеству (как бы эта должность ни называлась), которому делегированы полномочия по контролю соблюдения требований системы менеджмента качества.Менеджер по качеству должен отчитываться непосредственно перед руководством лаборатории, принимающим решения по политике и ресурсам лаборатории.

3.5 Система учета персоналаЗаписи по персоналу ведутся и включают следующее:

Д Ч Н 3Отметьте галочкой для каждого пункта Н/П Д Ч Н

a) Образование и профессиональные квалификации

b) Копию сертификата или лицензии, если применимоc) Опыт предыдущей работы, например, резюмеd) Должностную инструкциюe) Записи по адаптации нового персонала в структуру лабораторииf) Обучение текущим рабочим задачам, включая тренинг, который производитель проводит на рабочем местеg) Оценки компетентностиh) Записи по непрерывному обучениюi) Анализ работы персоналаj) Записи о несчастных случаях и воздействии опасных факторов на работеk) Статус иммунизации, если применимо к выполняемым работамl) Приказ о приеме на работу или назначении m) Записи о медицинском обследовании персонала. ISO15189:2012 5.1.9Примечание:Необходимо вести личные дела для всех сотрудников, работающих в настоящее время.Записи должны быть легко доступны при необходимости независимо от места (в лаборатории или за ее пределами) и способа их хранения.В некоторых лабораториях не все записи могут храниться в одном файле в одном месте, например, записи по обучению и оценкам компетентности должны храниться в лаборатории, а информация по медицинским аспектам - в администрации.

26

3.6 Обучение персонала лабораторииВнедрена ли система обучения, которая охватывает следующее:


Д Ч Нa) Систему менеджмента качестваb) Соответствующие рабочие процессы, процедуры и задачиc) Применимую информационную систему лаборатории

Н/п

d) Здоровье и безопасность, включая предотвращение или ограничение последствий неблагоприятных инцидентовe) Лабораторную этику f) Конфиденциальность информации пациентовg) Проводится ли наблюдение за персоналом, проходящим обучение h) Непрерывное медицинское образование i) Анализ эффективности программы обученияISO15189:2012 4.1.1.4(c); 5.1.5Примечание:Необходимо регулярно проводить анализ эффективности программы обучения. Персонал, проходящий обучение, должен быть постянно под наблюдением.

3.7 Оценка компетентности и повторное обучение персоналаИмеется ли система оценки компетентности, которая охватывает следующее:

Д Ч Н 3

Отметьте галочкой для каждого пункта Д Ч Н

a) Выполняются ли оценки компетентности в соответствии с определенными критериями?b) Новые сотрудникиc) Имеющийся персонал d) Повторное обучение и повторная оценка в случае необходимостиISO15189:2012 4.1.2.1(h); 5.1.6Примечание:Следует провести оценку компетентности новых сотрудников лаборатории до того, как они начнут выполнять обязанности самостоятельно. Все сотрудники лаборатории должны проходить оценку компетентности с определенной регулярностью, которая устанавливается лабораторией. Сотрудники, назначенные в новое подразделение, должны пройти оценку до того, как они приступят к самостоятельному выполнению обязанностей.В том случае, если отмечаются недостатки, должны быть запланированы и документально оформлены повторное обучение и повторная оценка персонала. Если компетентность сотрудника все еще не соответствует стандарту, дальнейшие действия могут включать анализ его работы руководителем, перераспределение обязанностей, или другие соответствующие меры.Записи по оценке компетентности и предпринятым в результате действиям должны храниться в личных делах сотрудников и/или в записях по качеству.Записи должны отражать, какие навыки оценивались, каким образом эти навыки измерялись и кем проводилась оценка.

3.8 Собрания персоналаПроводятся ли собрания персонала на регулярной основе и рассматриваются ли на собраниях следующие вопросы:

Д Ч Н 3


Д Ч Нa) Контроль выполнения мер для тех вопросов, которые обсуждались на предыдущих собраниях

27

b) Принимаются меры по решению систематических и/или повторяющихся проблем и вопросов, включая действия, направленные на предотвращение повторного возникновения проблем c) Жалобы

d) Рассмотренные/переработанные/ несоответствующие СОП доводятся до сведения сотрудниковe) Анализ результатов предыдущих корректирующих действийf) Обсуждение и оценка тем/проектов по улучшениюg) Сообщения сотрудников, которые участвовали в общебольничных заседаниях, тренингах, конференциях, семинарах и т.д.h) Отчеты и новости, полученные в ходе собраний лабораторного персонала и клиницистов (пользующихся услугами лаборатории, и/или полученные во время врачебных обходов)i) Ведение и мониторинг протоколов собраний для контроля поставленных вопросов. ISO15189:2012 4.1.2.1(a); (e); 4.1.2.2; 4.1.2.6; 4.4; 4.14.3Примечание:Лаборатория должна проводить регулярные собрания персонала для обмена информацией внутри лаборатории. Должны вестись протоколы собраний для анализа достигнутого с течением времени прогресса.

Раздел 3:ОРГАНИЗАЦИЯ И ПЕРСОНАЛ – промежуточный итог 22

28


Раздел4:РАБОТА С ЗАКАЗЧИКАМИ И ОБСЛУЖИВАНИЕ КЛИЕНТОВТребования Д Ч Н Комментарии Баллы4.1 Консультации и обучение квалифицированным персоналомСотрудники, обладающие соответствующей профессиональной квалификацией, предоставляют клиентам консультации и/или инструктаж в отношении необходимых типов образцов, выбора исследования, частоты повтора исследований и интерпретации результатов?

Д Ч Н 2

ISO15189:2012 4.1.1.4(g); 4.7Примечание:Уполномоченный персонал должен давать рекомендации по типу образцов, выбору исследования, частоте проведения и интерпретации результатов.

4.2 Разрешение жалобРасследует (анализирует) ли лаборатория и разрешает ли жалобы, поступающие от потребителей?

Д Ч Н 2

ISO15189:2012 4.1.1.4(m); 4.8; 4.15.2(i)Примечание:Лаборатория должна иметь документированную процедуру по работе с жалобами и другими видами обратной связи, получаемой от клиницистов, пациентов, персонала лаборатории и других лиц.Должна быть обратная связь с лицом, подавшим жалобу.

4.3 Лабораторный справочник для клиентов –информация для потребителейИмеется ли в лаборатории справочник для клиентов лаборатории,в котором содержится информация о местоположении лаборатории, режиме работы лаборатории; инструкции по заполнению формы запроса; инструкции по подготовке пациента; инструкции по сбору проб, включая пробы, которые отбираются пациентом; транспортировке; согласованной длительности проведения исследования; критериях приемки и отбраковки проб; возможности получения консультации по проведению исследований и интерпретации результатов исследования; политике лаборатории по защите личной информации; процедуры рассмотрения жалоб лабораторией.

Д Ч Н 2

ISO15189:2012 4.1.1.4(g); 4.5; 5.4.2Примечание:Лаборатория должна предоставить своим клиентам справочник с информацией по режиму работы лаборатории, предлагаемым исследованиям, инструкциям по сбору диагностического материала, его упаковке и транспортировке и предполагаемого времени проведения исследования.

4.4 Коммуникационная политика в случае возникновения задержек в предоставлении услугПредоставляется ли клиентам своевременное документальное уведомление в тех случаях, когда в лаборатории случаются задержки или временное прекращение исследований (по причине выхода из строя оборудования, отсутствия ресурсов, недостаточного количества персонала и т.д.) или когда лаборатория считает нужным внести изменения в процедуру проведения исследований и когда возобновляет исследования?

Д Ч Н 2

29

ISO15189:2012 4.1.2.6; 4.4; 5.8.1Примечание:Должна существовать политика уведомления заказчика в случае задержки в проведении исследования. Такое уведомление должно быть документально оформлено для обоих случаев - и для временного прекращения исследований, и для возобновления, также как и полученная обратная связь от клиницистов. Необходимо информировать клиницистов обо всех задержках в проведении исследований.

4.5 Инструмент оценки и последующие действияСуществует ли инструмент для регулярной оценки удовлетворенности клиентов, предложения персонала и эффективно ли используются полученные отзывы для повышения качества услуг?

Д Ч Н 2

ISO15189:2012 4.1.1.4(m); 4.8; 4.14.3; 4.14.4Примечание:Лаборатория должна оценивать удовлетворенность услугами клиентов (врачей и пациентов) либо на постоянной основе, либо с помощью опросов, проводимых время от времени

Раздел 4: РАБОТА С ЗАКАЗЧИКАМИ И ОБСЛУЖИВАНИЕ КЛИЕНТОВ – промежуточный итог

10

30


Раздел 5:ОБОРУДОВАНИЕТребования Д Ч Н Комментарии Баллы5.1 Соблюдение надлежащего протокола по оборудованиюОборудование установлено и размещено в соответствии с руководством по эксплуатации, и на оборудование нанесена уникальная маркировка или этикетка?

Д Ч Н 2

ISO15189:2012 5.3.1.2Примечание:Оборудование должно быть надлежащим образом размещено в соответствии с руководством по эксплуатации, в частности, вдали от воды, прямых солнечных лучей, вибрации, основных потоков передвижения людей и т.д., при этом более чем 75% основания оборудования должно располагаться на рабочей поверхности, чтобы избежать опрокидывания.

5.2 Оборудование эксплуатируется компетентным персоналом, имеющим соответствующую подготовку и право доступа?

Д Ч Н 2

ISO15189:2012 5.3.1.3Примечание:Персонал должен иметь подготовку и быть признан компетентным для управления оборудованием.

5.3 Валидация/верификация методов и оборудования и соответствующая документацияПроводится ли на месте эксплуатации валидация/ верификация всего оборудования и методов в момент установки и перед использованием, и имеется ли документальное подтверждение?

Д Ч Н 5

Отметьте галочкой для

каждого пункта

Н/П Д Ч Нa) Внедрены ли конкретные протоколы верификации/ валидации для каждой процедуры исследования и для каждой единицы оборудования?b) Выполняется ли валидация для всех методов, разработанных или спроектированных в лаборатории, стандартных методов, используемых за пределами установленной области применения и модифицированных валидированных методов? c) Была ли информация по валидации получена от производителя/разработчика метода в рамках верификации?

d) Эксплуатационные характеристики были надлежащим образом выбраны и оценены в соответствии с целевым назначением?

e) Проведена ли верификация/валидация надлежащим образом в соответствии с требованиями?f) Анализ данных отвечает требованиям выбранным рабочих характеристик?g) Результаты/отчеты по верификации/валидации анализируются и утверждаются уполномоченным лицом?

31

ISO15189:2012 5.3.1.2; 5.5.1Примечание:Недавно введенные методы и оборудование должны проходить верификацию на месте эксплуатации для гарантии того, что в результате их внедрения качество работы останется таким же или улучшится по сравнению с ранее использовавшимися методами или оборудованием. Может быть использована валидация изготовителя. Резервное оборудование также должно быть включено в процедуры верификации.

5.4 Измерительная неопределенность значений измеряемых величинИмеются ли в лаборатории документированные оценки измерительной неопределенности (ИН)?

Н/П Д Ч Н 2Отметьте

галочкой для каждого пункта

Н/П Д Ч Нa) Определила ли лаборатория измерительную неопределенность для каждой процедуры количественного измерения?

b) Определила ли лаборатория требования к рабочим значениям (факторы, влияющие на ИН) измерительной неопределенности каждой измерительной процедуры и регулярно ли проводится анализ оценок измерительной неопределенности?

c) Предоставляет ли лаборатория данные по неопределенности измерений потребителям по запросу? ISO15189:2012 5.5.1.4Примечание:Неопределенность измерений должна рассчитываться на разных уровнях клинических решений. Совокупные данные КК (данные за как минимум 6 месяцев) могут быть использованы для расчета измерительной неопределенности.

5.5 Ведение записей по обслуживанию оборудованияИмеются ли актуальные инвентарные данные для всего оборудования в лаборатории?

Д Ч Н 2



Д Ч Нa) Название оборудованияb) Контактная информация изготовителя или авторизованного поставщикаc) Состояние при получении (новое, бывшее в употреблении, отремонтированное)d) Серийный номерe) Дата полученияf) Если оборудование является устаревшим - дата вывода из эксплуатации g) Дата ввода в эксплуатацию после валидации/верификации h) Место размещения

ISO15189:2012 4.13; 5.3.1.7Примечание:Следует вести записи для каждой единицы оборудования, используемого для проведения исследований. Такой список оборудования должен включать основные анализаторы, а также вспомогательное оборудование, такое как центрифуги, водяные бани, ротационные шейкеры, холодильники, пипетки, таймеры, принтеры и компьютеры. 5.6 Записи о техническом обслуживании оборудованияИмеется ли в лаборатории актуальная информация по обслуживанию оборудования?

Д Ч Н 2

32


каждого пунктаД Ч Н

а) Информация по сервисному обслуживанию или график технического обслуживания, которого придерживается лабораторияb) Контактная информация обслуживающей компанииc) Отчеты о деконтаминации перед обслуживанием, ремонтом или списанием оборудованияd) Записи по профилактическому обслуживанию инженера или обслуживающей компании

e) Дата проведения последнего технического обслуживанияf) Дата проведения следующего технического обслуживания

ISO15189:2012 4.13; 5.3.1.5; 5.3.1.7Примечание:Следует вести записи для каждой единицы оборудования, используемого для проведения исследований. Данные записи должны поддерживаться и быть легко доступными в течение всего срока службы оборудования либо в течение срока, установленного государственными, региональными или местными правилами.

5.7 Неисправное оборудование, ожидающее ремонтаНеисправное оборудование, ожидающее ремонта, не используется и имеет четкую маркировку?

Д Ч Н 2

ISO15189:2012 4.13; 5.3.1.5Примечание: маркировка должна включать дату, когда оборудование вышло из строя, пометку «не использовать» и подпись ответственного лица.

5.8 Процедуры в отношении устаревшего оборудованияНефункционирующее оборудование надлежащим образом маркируется и удаляется из лаборатории либо выводится из рабочего процесса согласно политикам и процедурам в области управления оборудованием?

Д Ч Н 2

ISO15189:2012 4.13; 5.3.1.5Примечание:Маркировка должна включать дату, когда оборудование признано устаревшим, пометку «устаревшее оборудование» и подпись ответственного лица.

5.9 Протокол по калибровке оборудования и метрологической прослеживаемости Д Ч Н 2



Д Ч Нa) Запланировано ли периодическое проведение калибровки и проверки вспомогательного лабораторного оборудования (в том числе, пипеток, центрифуг, весов и термометров), как минимум в соответствии с рекомендациями изготовителя? b) Возможна ли прослеживаемость калибровки (например, использование справочных материалов и приборов, например, сертифицированных термометров, тахометров)?

33

c) Имеется ли подтверждение того, что лаборатория проверяет сертификаты/результаты калибровки до принятия оборудования и ввода в эксплуатацию?

d) Применяются ли для калибровки в лаборатории сертифицированные эталонные образцы, эталонные исследования и калибровки в рамках другой процедуры, а также использование стандартов или методов на основе взаимного согласия?

ISO15189:2012 5.3.1.4Примечание:Документация по прослеживаемости калибровки к референтным материалам или процедуре более высокого порядка может быть предоставлена изготовителем исследовательской системы.Такая документация является приемлемой, если исследовательская система изготовителя и калибровочные процедуры применяются без изменений.

5.10 Профилактическое обслуживание оборудованияПроводится ли рутинное профилактическое обслуживание оборудования, как минимум, следующее требованиям изготовителя, и производится ли запись об этом обслуживании?

Д Ч Н 2

ISO15189:2012 4.13; 5.3.1.5Примечание:Профилактическое обслуживание должно выполняться операторами для всех единиц оборудования, используемого при проведении исследований, в том числе центрифуг, автоклавов, микроскопов и шкафов биологической безопасности.

5.11 Сервисное обслуживание оборудованияПроводится ли в соответствии с графиком сервисное обслуживание оборудования квалифицированным и опытным персоналом, о чем производится запись в соответствующих журналах?

Д Ч Н 2

ISO15189:2012 4.13; 5.3.1.5Примечание:Все оборудование должно обслуживаться через заданные промежутки времени квалифицированным сервисным инженером, либо на основе договора о техническом обслуживании, или же на иных основаниях. График технического обслуживания должен как минимум соответствовать требованиям производителя. 5.12 Ликвидация сбоев в работе оборудования и документированиеУстраняются ли сбои в работе оборудования в результате эффективно реализованной программы корректирующих действий и соответствующего анализа основных причин?

Д Ч Н 2

ISO15189:2012 4.9; 4.10, 4.13; 5.3.1.5Примечание:Все случаи сбоя в работе оборудования должны расследоваться и документально регистрироваться в соответствии с процедурой управления несоответствиями. В тех случаях, когда пользователь не может решить проблему самостоятельно, следует оформлять заказ на ремонт.

5.13 Мониторинг ремонта оборудования и документирование

a) Производится ли мониторинг ремонтных нарядов на предмет выполнения обслуживания? b) Проверяет и документирует ли лаборатория надлежащее функционирование оборудования, прежде чем ввести его в эксплуатацию?

Д Ч Н 2

ISO15189:2012 4.13; 5.3.1.5; 5.6Примечание:После ремонта осуществляется всесторонний КК или проводятся другие проверки технических характеристик для того, чтобы удостовериться, что оборудование находится в надлежащем рабочем состоянии.Копии результатов КК или проверок технических характеристик прилагаются к записям по ремонту в качестве подтверждения.

5.14Резервный план в случае сбоев в работе оборудованияИмеется ли функциональная резервная система, предотвращающая перерывы в работелаборатории?

Д Ч Н 2

34

ISO15189:2012 4.1.1.4 (n); 5.3.1Примечание:Перерывом в предоставлении услуг лаборатории считается, когда лаборатория не может выдавать результаты своим потребителям.Не должно быть перебоев в проведении исследований из-за выхода из строя оборудования.Для того, чтобы в случае отказа оборудования довести исследования до конца, должен действовать резервный план. В случае перерывов в исследованиях план может включать использование резервного оборудования, применение другого метода исследования, направление образцов в другую лабораторию.

5.15 Руководство по эксплуатации от производителя оборудования Доступны ли сотрудникам, проводящим исследования, руководства по эксплуатации от производителя оборудования? Руководства представлены на языке, понятном персоналу?

Д Ч Н 2

ISO15189:2012 5.3.1.3Примечание:Руководства по эксплуатации должны быть легко доступны для персонала, проводящего исследования, в качестве справочной информации, и должны быть документами, подлежащими контролю.

5.16 Лабораторные услуги по проведению исследованийОказывала ли лаборатория за последний год (или со времени последнего аудита) бесперебойные услуги по проведению исследований, без срывов по вине вышедшего из строя оборудования?

Д Ч Н 2

ISO15189:2012 4.1.1.4(a);(n); 4.1.2.1(i);Примечание:Перерывом в предоставлении услуг лаборатории считается, когда лаборатория не может выдавать результаты своим потребителям.Не должно быть перебоев в проведении исследований из-за выхода из строя оборудования.Для того, чтобы в случае отказа оборудования довести исследования до конца, должен действовать резервный план. В случае перерывов в исследованиях план может включать использование резервного оборудования, применение другого метода исследования, направление образцов в другую лабораторию.

Раздел 5:ОБОРУДОВАНИЕ – промежуточный итог 35

35


Раздел 6:ОЦЕНКА И АУДИТЫД Ч Н Комментарии Баллы

6.1 Внутренние аудитыПроводятся ли внутренние аудиты с периодичностью, указанной в руководстве по качеству, и охватывают ли эти аудиты области, имеющие важное значение для медицинского обслуживания пациентов?

Д Ч Н 5



Д Ч Нa) Имеется ли план/график аудита, который гарантирует, что аудит охватывает все виды деятельности в рамках СМК? b) Проводятся ли аудиты с минимальным конфликтом интересов, т.е. по возможности, лицами, не вовлеченными в лабораторную деятельность в том отделе, где проводится аудит? c) Сотрудники, проводящие внутренние аудиты, обучены и подтвердили свою компетентность в проведении аудита управленческих и/или технических требований? d) Проводится ли анализ основных причин несоответствий /отмеченных недостатков?

e) Оформляются ли документально и предоставляются ли результаты внутреннего аудита лабораторному руководству и соответствующему персоналу для анализа?ISO15189:2012 4.13; 4.14.5Примечание:Цикл внутренних аудитов обычно должен быть завершен в течение одного года.Лаборатория должна проводить внутренние аудиты через запланированные интервалы времени для определения того, что все виды деятельности в системе менеджмента качества, включая процессы до, в ходе и после исследования.

6.2 Аудит: рекомендации, план действий и последующие меры Д Ч Н 5


каждого пункта Д Ч Н

a) Формируются ли заключения по результатам внутренних аудиторских проверок?

b) Основываются ли рекомендации по корректирующим/профилактическим действиям на результатах аудиторской проверки?

c) Разработан ли план действий, в котором указываются четкие сроки, уполномоченный персонал и документируется контроль исполнения в течение срока, определенного лабораторией?

d)ISO15189:2012 4.10; 4.13; 4.14.5:Примечание:В тех случаях, когда действия не выполняются в течение установленного срока, необходимо обоснование и разрешение на перенос сроков.

36

6.3 Менеджмент рискаВыполняется ли оценка потенциальных проблемдля всех лабораторных процессов, включая процессы преаналитического, аналитического и постаналитического этапов?

Д Ч Н 5



Д Ч Нa) Документированная оценка потенциальных

проблемдля всех процессов b) Документированные действия, предпринятые

для уменьшения или устранения выявленных потенциальных ошибок

IS015189:2012 4.13; 4.14.6Лаборатория должна оценить все этапы для всех своих процессов (преаналитического, аналитического и постаналитического) с целью выявления потенциальных проблем, например, на преаналитическом этапе сбора проб, могут быть следующие потенциальные проблемы: собраны не те пробы, пробы собраны в неправильные контейнеры, пробы собраны не в то время. На аналитическом этапе могут возникнуть следующие ошибки: результат отправлен не тому пациенту, время обработки заказа. Лаборатория должна оценить все этапы, составить список возможных проблем и документировать действия, предпринятые для их предотвращения.

Раздел 6:ОЦЕНКИ И АУДИТЫ – промежуточный итог 15

37


Раздел 7:ЗАКУПКИ И ИНВЕНТАРИЗАЦИЯТребования Д Ч Н Комментарии Баллы7.1 Система инвентаризации и бюджетированияИмеется ли система для точного прогнозирования потребности в расходных материалах и реактивах?

Д Ч Н 2ISO15189:2012 4.1.2.1(i); 5.3.2.1; 5.3.2.4Примечание:Лаборатория должна иметь систематический способ определения потребностей в поставках и тестировании посредством систем контроля запасов и бюджетирования, с учетом динамики прошлых лет, современных тенденций, и планов на будущее.

7.2 Предоставляет ли лаборатория спецификации для своих расходных материалов, которые необходимы при подаче заявки?

Д Ч Н 2

ISO15189:2012 4.6Примечание: Спецификация может быть в форме каталога: пункт; номер изделия; название производителя и т.д.

7.3 Анализ работы поставщиков услугПроизводит ли лаборатория мониторинг работы поставщиков с целью убедиться в соответствии установленным критериям?

Д Ч Н 2

ISO15189:2012 4.6Примечание:Необходимо выполнять анализ и мониторинг качества работы всех поставщиков услуг, с которыми сотрудничает лаборатория.

7.4 Управление запасамиПоддерживаются ли лабораторией записи для каждого реагента и расходного материала, которые влияют на проведение исследований? Данные записи должны включать, но не ограничиваться перечисленным ниже:

Д Ч Н 2



Д Ч Нa) Идентификация реагента или расходного материала

b) Номер партии или серииc) Наименование и контактная информация изготовителя или поставщика d) Дата получения, дата истечения срока годности, дата запуска в применение и, если применимо, дата изъятия из примененияe) Инструкции изготовителя/листок-вкладыш в упаковкеf) Записи проверки реагента или расходного материала при получении (например, соответствующий требованиям или поврежденный) ISO15189:2012 4.13; 5.3.2.7; 5.3.2.4Примечание:Все поступающие заказы должны проверяться на предмет их состояния и комплектности согласно лабораторной заявке, они должны быть надлежащим образом приняты и оформлены; должны быть четко указаны дата получения в лаборатории и срок годности продукции.

38

7.5 Бюджетное планированиеОсновывается ли бюджетное планирование на потребностях в персонале, исследованиях, помещениях, оборудовании, учитывая процедуры по обеспечению качества и необходимые для этого материалы?

Д Ч Н 2

ISO15189:2012 4.1.1.4(a)Примечание:Планирование бюджета позволит гарантировать бесперебойное предоставление услуг.

7.6 Анализ со стороны руководства заказов на поставкиОсуществляет ли руководство анализ/утверждение окончательного варианта заказов на поставки?

Д Ч Н 2

ISO15189:2012 5.3.2.3; 5.3.2.7Примечание:В связи с тем, что лаборатории имеют различные системы утверждения закупок, должна использоваться та система, в рамках которой лаборатория выполняет проверку окончательного утверждения своего первоначального запроса.

7.7Лабораторная система управления запасамиД Ч Н 2



Н/П Д Нa) Характеризуются ли инвентаризационные записи

детальностью и точностью, указывается и контролируется ли в них минимальный и максимальный уровень запасов?

b) Контролируется ли интенсивность расхода всех реагентов и расходных материалов?

c) Инвентаризация запасов проводится на регулярной основе?

ISO15189:2012 5.3.2Примечание: Система управления запасами лаборатории должна предоставлять персоналу достоверную информацию о том, какое минимальное количество запасов должно храниться в лаборатории, чтобы избежать перерывов в проведении исследований из-за отсутствия ресурсов, и какое максимальное количество запасов может храниться в лаборатории, чтобы не допустить истечения срока действия реагентов.7.8 Складские помещенияСкладские помещения организованы и контролируются надлежащим образом?

Д Ч Н 2



Д Ч Нa) Складские помещения организованы надлежащим образом и содержатся в порядке? b) Хранятся ли все товарно-материальные ценности в специально отведенных местах, к которым есть удобный доступ?c) Имеется ли возможность хранения при низких температурах?d) Производится ли мониторинг складских помещений на соответствие предписанным условиям хранения?e) Контролируется ли в плановом порядке температура окружающей среды?f) Не допускается хранение на прямом солнечном свете?

39

g) Хорошо ли вентилируются складские помещения?

h) Содержатся ли складские помещения в чистоте? Отсутствует ли в них пыль и насекомые?

i) Контролируется ли доступ в складские помещения?ISO15189:2012 5.3.2.2Примечание:Реагенты и расходные материалы должны храниться в соответствии с требованиями изготовителя.

7.9 Организация инвентаризации и минимизация отходов

Применяется ли принцип расходования в порядке

Д Ч Н 2ISO15189:2012 5.3.2.2; USAID Deliver Project, Logistics Handbook, Task Order 1Примечание:Для минимизации потерь в результате истечения срока годности продукции инвентаризационная ведомость должна быть организована в соответствии с принципом расходования в порядке истечения сроков годности (FEFO). Поместите запасы, срок годности которых истекает раньше, перед теми, у которых срок годности истекает позже, и выдавайте запасы соответственно; таким образом можно гарантировать, что используемая продукция не просрочена.Помните, что порядок, в котором продукты получены, не всегда соответствует порядку, в котором истекает их срок годности.

7.10Истечение срока годности продукцииПребывают ли в настоящий момент все используемые (и хранящиеся на складе) реагенты/тест-наборы в пределах установленных производителем сроков годности или в стабильном состоянии?

Д Ч Н 2

ISO15189:2012 5.3.2.3Примечание:Все использующиеся, а также хранящиеся на складе реагенты и тест-системы должны быть в пределах срока годности, указанного производителем.Если когда-либо используются запасы с истекшим сроком годности, должно быть свидетельство проведения исследований стабильности и усиления контроля (более частое проведение КК) за запасами.Контроли и калибраторы с истекшим сроком годности не должны использоваться.

7.11Утилизация продукции с истекшим сроком годностиМаркируются и утилизируются ли должным образом продукты с истекшим сроком годности?

Д Ч Н 2

ISO15189:2012 5.3.2.7Примечание:Просроченные продукты должны утилизироваться надлежащим образом. Если безопасная утилизация не может быть выполнена в лаборатории, изготовитель/поставщик должны забрать продукцию с истекшим сроком годности во время следующей поставки.

7.12 Лабораторные услуги по проведению исследованийОказывала ли лаборатория за последний год (или со времени последнего аудита) бесперебойные услуги по проведению исследований, без срывов из-за отсутствия запасов?

Д Ч Н 2

IS015189:2012 4.1.1.4(a);(n); 4.1.2.1(i); 5.5Примечание:Перерывом в предоставлении услуг лаборатории считается, когда лаборатория не может выдавать результаты своим потребителям.Не должно быть перебоев в проведении тестирования из-за отсутствия ресурсов. Лаборатории должны использовать все варианты - заимствование запасов другой лаборатории или направление образцов в другую лабораторию пока решается проблема отсутствия ресурсов.

РАЗДЕЛ 7: ЗАКУПКИ И ИНВЕНТАРИЗАЦИЯ – промежуточный итог 26

40


Раздел 8:КОНТРОЛЬ ПРОЦЕССОВТребования Д Ч Н Комментарии Баллы8.1 Информация для пациентов и потребителейЯвляются ли легкодоступными руководства по идентификации пациента, сбору (включая безопасность пациента), маркировке и транспортировке проб для лиц, ответственных за сбор первичных проб?

Д Ч Н 2

ISO15189:2012 5.4.1Примечание:Лаборатория должна иметь документированные процедуры и информацию по работе перед исследованием для обеспечения достоверности результатов исследований и должна сделать их доступными для лиц, отбирающих пробы.

8.2 Лаборатория надлежащим образом собирает информацию, необходимую для проведения исследований?

Д Ч Н 3Отметьте галочкой

для каждого пунктаД Ч Н

a) Сопровождаются ли все запросы на исследования соответствующими утвержденными формами-заявками на проведение исследования (и, если применимо, передаточной ведомостью/контрольным списком/актом приема-передачи)? b) Внесена ли в форму для запроса идентификация пациента, включая пол, дату рождения, адрес пациента и уникальный идентификатор? c) Имя, подпись или инициалы уполномоченного лица, запрашивающего исследованиеd) Тип пробы и запрашиваемое исследование e) Клинически уместную информациюf) Дату отбора пробы (а также время отбора, если применимо – в тех случаях, когда время отбора влияет на результат) g) Дату и время получения пробыh) Письменное согласие на проведение инвазивных процедур с повышенным риском осложнений

Н/п

ISO15189:2012 4.4; 5.4.3Примечание: Каждый запрос, принятый лабораторией для исследования (исследований), должен рассматриваться как договор. Запрос может быть в бумажном виде или в электронной форме.

8.3 Внедрены ли соответствующие процедуры получения проб? Д Ч Н 2

Отметьте галочкой для каждого

пунктаД Ч Н

a) Указан ли уникальный идентификационный номер пациента?

b) Оцениваются ли полученные пробы в соответствии с критериями приемки/отбраковки?

41

c) Регистрируются ли образцы надлежащим образом при поступлении в лабораторию (с указанием даты, времени и фамилии принимающего специалиста)? d) Внедрены ли процедуры для обработки «срочных» образцов и устных запросов на проведение исследований?

e) Если пробы разделены, можно ли проследить части пробы до первичной пробы?f) Если лаборатория работает не в круглосуточном режиме, имеется ли документированный метод обращения с образцами, полученными в нерабочее время? g) Своевременно ли доставляются пробы к соответствующим рабочим станциям? ISO15189:2012 4.4; 5.4.6Примечание:При приеме проб производится проверка наличия договоров на оказание услуг.Все части первичной пробы должны быть однозначно прослеживаемыми к исходной первичной пробе.

8.4 Обращение, подготовка и хранение перед исследованиемНадлежащим ли образом пробы хранятся перед исследованием в тех случаях, когда исследование выполняется не сразу по прибытию проб в лабораторию?

Д Ч Н 2

ISO15189:2012 5.4.7Примечание:Пробы должны храниться в надлежащих условиях для поддержания стабильности проб.

8.5 Транспортировка пробНадлежащим ли образом пробы упакованы при получении либо направлении в соответствии с местными и/или международными правилами? Транспортируются ли пробы в соответствующие сроки и в допустимом диапазоне температур?

Д Ч Н 2

ISO15189:2012 5.4.4.3; 5.4.5Примечание:Транспортировка всех проб в лабораторию должна осуществляться безопасным для пациентов, населения и окружающей среды образом.Лаборатория должна убедиться, что пробы были получены в температурном интервале, определенном для отбора проб.

8.6 Лаборатория выбирает и оцениваетреферентные лаборатории и консультантов? Д Ч Н Н/П 2



Д Ч Н Н/Пa) Имеются ли выполненные лабораторией документированные анализы и оценки референтных лабораторий и консультантов? b) Ведется ли реестр референтных лабораторий и консультантов? c) Отслеживаются ли перенаправленные пробы надлежащим образом - с использованием журнала, формы для отслеживания или электронным образом?ISO15189:2012 4.13; 4.5Примечание:Лаборатория должна иметь систему для обеспечения того, что референтныелаборатории являются компетентными для выполнения требуемых услуг. Оценки в виде проверки их статуса аккредитации с использованием вопросника, проведения аудитов, использования слепых проб и т.д.

42

8.7 Документирование процедур исследованийПроцедуры исследований документированы, изложены языком, общедоступным всему персоналу, и имеются в наличии на соответствующих рабочих местах?

Д Ч Н 2

ISO15189:2012 5.5.3Примечание: Процедуры исследований должны применяться персоналом лаборатории, поэтому они должны быть изложены языком, понятным всем сотрудникам; лаборатория может перевести документы на другие языки; переводы должны быть отнесены к управляемым документам.

8.8 Приемка реагентовПроверяется ли перед применением каждый новый состав реагентов, каждая новая партия, новая поставка реагентов или расходных материалов и документируется ли такая проверка?

Д Ч Н 2

ISO15189:2012 5.3.2.3Примечание:Это может быть достигнуто путем сравнительного анализа или исследования проб для внутрилабораторного контроля качества и подтверждения того, что результаты являются приемлемыми.

8.9 Контроль качестваВыполняется ли внутрилабораторный контроль качества для всех исследований/процедур перед выдачей результатов пациента, результаты контроля качества документируются и проверяются?

Д Ч Н 3

ISO15189:2012 5.6.2Примечание:Перед выдачей результатов необходимо убедиться, что данные КК в допустимых пределах.

8.10 Данные контроля качестваМониторируются и анализируются ли результаты КК(включая стандартные отклонения и карты Леви-Дженнингса для количественных тестов)?


для каждого пункта

Д Ч Нa) В случае, когда результаты контроля качества

выходят за допустимые пределы или по результатам анализов выявляются несоответствия, предпринимаются ли документально оформленные корректирующие меры своевременно?

b) Лаборатория оценивает результаты для проб пациентов, которые были исследованы после последнего успешного контроля качества?

ISO15189:2012 5.6.2.3Примечание:Лаборатория должна документировать и внедрить систему для оценки результатов для проб пациентов, которые были получены после последнего успешного контроля качества;оценка может быть выполняться путем повторного исследования отдельных образцов из различных партий, повторного исследования образцов на предмет стабильности контроля качества и т.д.

8.11Сравнимость результатов исследованийСравнивает ли лаборатория результаты одного и того же исследования, проведенного с использованием разных процедур и оборудования?

Д Ч Н Н/П 2


пунктаД Ч Н Н/П

43

a) В тех случаях, когда есть более чем одна процедура для одного определения, сравнивает ли лаборатория результаты, полученные с использованием различных процедур, оборудования или методов? b) Обсуждает ли лаборатория, документирует и принимает меры (включая уведомления пользователей) при выявлении проблем или недостатков в результате сравнительных исследований? ISO15189:2012 5.6.4Примечание:Лаборатория должна документировать и внедрить систему обеспечения сопоставимости результатов; для этой цели может применяться ВОК, слепые пробы, параллельное тестирование.

8.12 Тщательно ли проверяются и анализируются климатические условия?Осуществляется ли ежедневная проверка и запись следующих климатических условий?

Д Ч Н 2


пункта

Д Ч Н Н/Пa) Температура в помещенииb) Морозильникиc) Холодильникd) Инкубаторыe) Водяная баняISO15189:2012 5.2.6Примечание:Лаборатория должна мониторировать, контролировать и записывать климатические условия согласно требованиям соответствующих нормативов или в тех случаях, когда они могут оказать влияние на качество проб, результатов и/или здоровье персонала.

8.13.Определены ли диапазоны приемлемых значений для всего зависящего от температуры оборудования, а также процедуры и документация предпринимаемых действий в случае выхода температуры за пределы диапазона?

Д Ч Н 2

ISO15189:2012 5.2.2(c)Примечание:Приемлемые диапазоны выбираются с учетом рекомендации и требования изготовителя.8.14. Принимает ли лаборатория участие в программе межлабораторных сравнений или в альтернативных системах оценки для всех исследований?

Д Ч Н 3


пункта

Д Ч Нa) Пробы поступают от аккредитованных или утвержденных поставщиков? b) Пробы обрабатываются и исследуются тем же способом, что и пробы пациентов? c) Анализируется ли работа лаборатории в рамках программы ПТ и обсуждается ли с соответствующим персоналом? d) Производится ли анализ причин при получении неудовлетворительных результатов?e) Документируются ли корректирующие действия в отношении неудовлетворительных результатов?

44

ISO15189:2012 5.6.3Примечание:Лаборатория должна обрабатывать, анализировать, просматривать и выдавать результаты для профессионального тестирования таким же образом, как при обычном исследовании проб пациентов. Расследование и коррекция проблем, выявленных при получении неприемлемого результата профессионального тестирования, должны быть оформлены документально. Также следует проводить расследование приемлемых результатов, которые указывают на ошибки или тенденции, предполагающие наличие проблем.

Раздел8:КОНТРОЛЬ ПРОЦЕССОВ– промежуточный итог 32

45


Раздел 9:УПРАВЛЕНИЕ ИНФОРМАЦИЕЙТребования Д Ч Н Комментарии Баллы9.1 Система выдачи результатов исследованияРазборчиво ли написаны результаты исследований, проверены ли они с технической точки зрения уполномоченным лицом, подтверждена ли их принадлежность определенному пациенту?

Д Ч Н 2

ISO15189:2012 5.8.1Примечание:Результаты должны записываться чернилами, разборчиво, без ошибок при переписывании.Лица, выполняющие исследование, должны подтвердить верификацию результатов. Должна быть проставлена подпись или указана фамилия сотрудника, санкционировавшего выдачу отчета.

9.2Персонал, выполняющий исследованияУказываются ли фамилии сотрудников, проводящих исследование, в отчете по результатам или в других документах (заполненных вручную или в электронном виде)?

Д Ч Н 2

ISO15189:2012 4.13; 5.5.1.1; 5.8.1Примечание:Фамилия сотрудника, выполнившего процедуру, должна быть указана в отчете (бумажном или электронном) для целей отслеживания.

9.3Содержание отчетаСодержит ли лабораторный отчет как минимум следующие данные:


Д Ч Н Н/Пa) Запрашиваемое исследование b) Идентификацию лабораторииc) Идентификацию всех исследований, выполненных референтной лабораторией d) Идентификацию и месторасположение пациентаe) Наименование (фамилию) запрашивающего исследование f) Дату отбора первичной пробы (и время, если важно для лечения пациента )g) Тип первичной пробы h) Результаты исследований, выраженные в единицах системы СИ, если применимоi) Биологические референтные интервалы, если применимоj) Есть ли свободное место для комментариев или интерпретации результатов, где это применимо?k) Идентификацию лиц(а), анализирующих результаты и санкционирующих выпуск отчета l) Дату и время отчета m) Нумерацию страницы и общее число страниц (например, «Страница 1 из 5», «Страница 2 из 5» и т.д.)

n) В случае выпуска пересмотренного отчета, он четко идентифицируется как новая версия и включает ссылку на дату и идентификацию пациента предыдущего отчета; потребитель информируется о пересмотре.

46

o) Указывается ли в пересмотренных записях время и дата изменений и имя лица, ответственного за изменение?

p) Сохраняются ли записи исходного отчета при внесении изменений? ISO15189:2012 5.8.2; 5.8.3; 5.9.3Примечание:Если система ведения отчетов не поддерживает внесение изменений, поправок или дополнений, должны вестись записи об этом.

9.4Отслеживание аналитической системы/методаКогда для проведения одного и того же исследования используется более одного инструмента, можно ли проследить результаты исследований до оборудования, которое было использовано для исследования?

Д Ч Н Н/П 2

ISO15189:2012 4.13(g)Примечание:Должна быть прослеживаемость результатов исследования образцов к конкретной аналитической системе или методу. Пробы для профессионального тестирования также попадают под категорию образцов.

9.5Маркировка и хранение архивных данныхНадлежащим ли образом архивные результаты (на бумажных и электронных носителях) маркируются и хранятся в безопасном месте, доступ к которому есть только у уполномоченного персонала?

Д Ч Н 2

ISO15189:2012 4.13; 5.10.3Примечание:Все данные, документы, кассеты, диски, имеющие отношение к пациенту, должны в соответствии с политикой хранения лаборатории надежно храниться в местах, доступ к которым есть только у уполномоченного персонал.

9.6Полномочия и ответственностьОпределила ли лаборатория и используются полномочия и ответственность по управлению и использованию лабораторных информационных систем (как в бумажном виде, так и электронных), включая техническое обслуживание и внесение изменений, которые могут оказать влияние на лечение пациентов?

Д Ч Н 2

Нижеперечисленное имеется и применяется? Отметьте галочкой для каждого пункта

Д Ч Н Н/Пa) Контролируемый доступ к данным пациентов и информации a) Контролируемый доступ к вводу данных пациентов и результатов исследованийc) Контролируемый доступ к изменению данных пациентов или результатов исследований d) Контролируемый доступ к выпуску результатов исследований и отчетов e) Лаборатория проверяет правильность результатов исследований, которые были переданы в электронном виде или воспроизведены внешними информационными системами (компьютеры, факсы, электронная почта, интернет-сайты и персональные интернет-устройства).ISO15189:2012 5.9; 5.10.2; 5.10.3Примечание: «информационные системы» включают управление данными и информацией как в компьютерных, так и в не компьютеризированных системах.Некоторые требования могут быть более применимы к компьютерным системам, чем к не компьютеризированным системам.Компьютеризированные системы могут включать системы, встроенные в лабораторное оборудование, и отдельные системы, использующие общее программное обеспечение, такое как текстовый редактор, редактор таблиц и приложения для баз данных, которые генерируют, составляют, готовят отчет и архивируют информацию пациентов и отчеты.

9.7Система управления информациейИмеется ли у лаборатории подтверждение того, как была выбрана LIMS?

Н/П Д Ч Н 2

47

ISO15189:2012 5.3.1.1Примечание:Лаборатория должна иметь документированную процедуру и записи для выбора, закупок и управления оборудованием.9.8Результат исследованияРезультаты исследований подтверждаются, интерпретируются и выдаются должным образом уполномоченным персоналом?

Н/П Д Ч Н 2

ISO15189:2012 5.1; 5.8; 5.10.3; 5.9.1Примечание:Должна быть проставлена подпись или указана фамилия сотрудника, санкционировавшего выдачу отчета.9.9 Верификация электронной информационной системы лаборатории Н/П Д Ч Н 2

Отметьте галочкой для каждого пункта Да (Д), Частично (Ч)

либо Нет (Н)Н/П Д Ч Нa) Была ли лабораторией проведена верификация системы перед ее внедрением и между этапами внедрения, что включает отчеты о верификации с целью проверки функционирования системы? b) Доступны ли отчеты по валидации поставщика и одобрены ли для использования? c) Проводятся текущие проверки системы на предмет правильности передачи, расчетов и хранения результатов и записей. ISO15189:2012 4.13; 5.10.3Примечание:Лаборатория должна выполнять верификацию системы после обновления, а также обеспечить, чтобы изменения не затронули ранее сохраненные результаты пациентов.

9.10 Организована ли лабораторная информационная система надлежащим образом, обеспечивающим непрерывное функционирование:

Н/П Д Ч Н 2


Н/П Д Ч Нa) Документированное регулярное обслуживание уполномоченными и обученным персоналом b) Документированные случаи отказа системы с документированным анализом основных причин, корректирующими действиями и предупреждающими действиямиc) Система работает в условиях, соответствующих рекомендациям поставщика для оптимального функционирования

ISO15189:2012 5.10.3Примечание:Если ЛИС обслуживается вне лаборатории, должны быть легко доступны записи по обслуживанию. Лаборатория должна включить ЛИС во внутренний аудит.

Раздел 9:УПРАВЛЕНИЕ ИНФОРМАЦИЕЙ – промежуточный итог 21

48


Раздел 10:ИДЕНТИФИКАЦИЯ НЕСООТВЕТСТВИЙ, КОРРЕКТИРУЮЩИЕ И ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИЕ ДЕЙСТВИЯ Требования Д Ч Н Комментарии Баллы10.1 Все ли несоответствия в исследованиях/работе идентифицированы и документированы надлежащим образом?


для каждого пункта

Д Ч Нa) Подробно указано, что произошло, когда, ответственное лицо.b) Описание принятых немедленных мерc) Определен масштаб несоответствияd) Исследования приостановлены и отчеты с результатами задерживаются или отзываются, если в результате несоответствия скомпрометированы результаты пациентов e) Информируется запрашивающее лицо, если несоответствие оказывает влияние на лечение пациентов f) Документирована ответственность за разрешение возобновления исследований (в случае их остановки) ISO15189:2012 4.9Примечание:необходимо идентифицировать и управлять несоответствиями в отношении любого аспекта системы менеджмента качества, включая процессы до, в ходе и после исследования. Несоответствия в исследованиях или работе могут случаться во многих различных областях и могут быть выявлены многими различными способами, включая жалобы клиницистов, показатели внутреннего контроля качества и калибровки инструментов, проверки расходных материалов, межлабораторные сравнения, замечания от персонала, проверки отчетов и сертификатов, анализ со стороны руководства лаборатории и внутренние и внешние аудиты.

10.2 Анализ основных причинПроводится ли документированный анализ основных причин несоответствий до выполнения корректирующих действий?

Д Ч Н 3ISO15189:2012 4.10 (b)Примечание:Анализ основных причин представляет собой процесс выявления и устранения основных причин несоответствия.

10.3 Выполняются ли и документируются корректирующие действия для устранения несоответствий в работе?

Д Ч Н 3ISO15189:2012 4.10; 4.13; 4.14.5Примечание:Документирование корректирующих действий позволяет лаборатории анализировать эффективность своей деятельности и выполнять анализ тенденций для постоянного улучшения.

10.4 Проводится ли мониторинг и анализ выполненных корректирующих действий на предмет их эффективности до закрытия/устранения?

Д Ч Н 3

ISO15189:2012 4.10 (f)Примечание:Выполнение корректирующих действий не гарантирует эффективность; лаборатория должна осуществлять мониторинг с целью убедиться, что несоответствия не возникают повторно.

49

10.5 Предупреждающие действияВыполняются ли документированные предупреждающие действия, и контролируется ли их результативность?

Д Ч Н 5


пункта

Д Ч Н1) Анализ лабораторных данных и информации для определения потенциальных несоответствий;

b) Определение основных причин потенциальных несоответствийc) Выполнение и документирование предупреждающих действийd) Анализ и документирование результативности предупреждающих действий ISO15189:2012 4.11; 4.12Примечание:Предупреждающие действия должны представлять собой непрерывный процесс, предполагающий анализ лабораторных данных, включая анализ тенденций и анализ рисков и внешние оценки качества (профессиональные экспертизы).

Раздел 10:ИДЕНТИФИКАЦИЯ НЕСООТВЕТСТВИЙ,

КОРРЕКТИРУЮЩИЕ И ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИЕ ДЕЙСТВИЯ –

промежуточный итог

19

50


Раздел 11:УПРАВЛЕНИЕ СИТУАЦИЯМИ НЕСООТВЕТСТВИЯ И УЛУЧШЕНИЕ ПРОЦЕССОВТребования Д Ч Н Комментарии Баллы11.1 Применяются ли графические средства (диаграммы, графики и таблицы) для представления данных по качеству и выявления тенденций?

Д Ч Н 2

ISO15189:2012 4.12; 4.13, 4.14 Примечание:Представление показателей качества в графическом виде доносит информацию более эффективно, чем таблицы с цифрами.Для этой цели обычно используются такие графические средства, как карты Леви-Дженнингса,диаграммы Парето, причинно-следственные диаграммы, частотные гистограммы, графики тенденций и блок-схемы.

11.2 Меры по улучшению системы менеджмента качестваЛаборатория рассматривает и реализует проекты, направленные на постоянное повышение качества?

Д Ч Н 2

ISO15189:2012 4.12; 4.15Примечание:Лаборатория должна использовать анализ со стороны руководства для постоянного повышения результативности системы менеджмента качества путем сравнения реального качества работы лаборатории с запланированными показателями, как определено в политике и целях в области качества.

11.3 Система передачи данных в области лабораторных работРегулярно ли лаборатория обращается к высшему руководству по вопросам, касающимся потребности в постоянном улучшении?

Д Ч Н 2

ISO15189:2012 4.15.2 (o)Примечание:Персонал лаборатории должен предоставлять входные данные для заседаний руководящего состава.

11.4 Выбираются и отслеживаются ли показатели качества (длительность цикла исследований, выбракованные образцы, отсутствие запасов, и т.д.)?

Д Ч Н 2

ISO15189:2012 4.12; 4.14.7Примечание:Лаборатория должна выбрать показатели качества в соответствии с задачами преаналитического, аналитического и постаналитического этапов исследований, имеющими решающее значение для результатов лечения пациентов.

11.5 Используются ли результаты анализа показателей качества для повышения качества работы лаборатории?

Д Ч Н 2ISO15189:2012 4.14.7; 4.15.2(f)Примечание:Лаборатория должна периодически пересматривать показатели качества, чтобы обеспечить их постоянное соответствие целям.

11.6 Проверяются и контролируются ли результаты предпринятых мер на предмет эффективности улучшения качества работы лаборатории?

Д Ч Н 2

ISO15189:2012 4.14.7Примечание:Лаборатория должна разработать план мониторинга показателей качества, включающий определение целей, методологию, интерпретацию, пределы, план действий и продолжительность измерений для каждого показателя качества.

Раздел 11:УПРАВЛЕНИЕ СИТУАЦИЯМИ НЕСООТВЕТСТВИЯ И УЛУЧШЕНИЕ

ПРОЦЕССОВ – промежуточный итог

12

51


Раздел 12: ПОМЕЩЕНИЯ И БИОБЕЗОПАСНОСТЬ Требования Д Ч Н Комментарии Баллы12.1 Имеется ли документальное подтверждение того, что лаборатория оценивает соответствие площади и расположения лаборатории в целом и организованно ли пространство лаборатории таким образом, что рабочие места расположены оптимально для рабочего процесса?

Д Ч Н 2

ISO15189:2012 5.2.1Примечание:Документация может быть в виде поэтажного плана, результатов внутренних аудитов и т.д.

12.2 Отчетливо ли отделены зоны работы с пациентами от зон, где проводятся исследования? Д Ч Н 2ISO15189:2012 5.2.1Примечание:Зоны работы с клиентами (то есть, приемная, помещение для забора крови), должны быть четко отделены от тех зон лаборатории, где проводятся исследования. Доступ клиентов в «чистые» зоны лаборатории должен быть ограничен. По причинам биологической безопасности, для проведения микробиологических исследований и тестирования на ТБ должна быть выделена отдельная комната (комнаты) вне зоны проведения общих лабораторных исследований.

12.3 Содержатся ли все рабочие места в порядке и организованы ли они для эффективной работы? Д Ч Н 2


Д Ч Нa) Способствует ли размещение/расположение оборудования оптимальному рабочему процессу?b) Все ли необходимые расходные материалы имеются в наличии и легко доступны?c)Соответствует ли высота стульев/табуретов у рабочих мест высоте рабочей поверхности и удобна ли для выполнения операций? ISO15190 6.3.512.4 Подходят ли физические условия рабочей среды для проведения исследований? Д Ч Н 2


Д Ч Нa) Содержится в порядке?ISO 15190: 13.0b) Удовлетворительно ли работает вентиляционная система? c) Освещено в достаточной степени? ISO 15190:6.3.1d) Оснащено системой климат-контроля для оптимального функционирования оборудования?e) Если установлен кондиционер - проверяются, очищаются и/или меняются ли фильтры на регулярной основе?f) Правильно ли расположены провода и кабели и защищены ли они от повреждений при движении?g) Имеется ли функционирующий резервный источник питания (генератор)?

52

h) Подключено ли критически важное оборудование к источнику бесперебойного электропитания (UPS)?

i) Надлежащим ли образом размещено оборудование (там, где исключено попадание воды, вдали от проходов.)? j) Приняты ли соответствующие меры для обеспечения надлежащего водоснабжения, в том числе деионизированной воды (ДВ) или дистиллированной воды, если это необходимо?

k) Выполняется ли канцелярская работа вне зоны проведения исследований?l) Размещены и обязательны ли к соблюдению основные знаки безопасности, в том числе «ЗАПРЕЩЕНО ПРИНИМАТЬ ПИЩУ, КУРИТЬ, ПИТЬ»? ISO15189:2012 5.2Примечание:Лабораторное пространство должно быть достаточным для обеспечения качества работы, безопасности персонала и возможности сотрудников выполнять свои задачи без ущерба для качества исследований.Лаборатория должна быть чистой и хорошо организованной, содержаться в порядке, хорошо проветриваться, иметь хорошее освещение, и температура воздуха в помещении должна быть в диапазоне приемлемых значений.

12.5 Доступ в лабораторию Надежным ли образом лаборатория защищена от несанкционированного доступа с помощью соответствующего знака?

Д Ч Н 2

ISO15189:2012 5.2.2Примечание:При контролировании доступа необходимо учитывать вопросы безопасности, конфиденциальности и качества.

12.6 Складские помещения лабораторииОтсутствуют ли принадлежащие персоналу пищевые продукты в предназначенных для лабораторных целей складских помещениях с пониженной или комнатной температурой? Хранятся ли пробы пациентов в лабораторных холодильниках и морозильниках отдельно от реагентов и продуктов крови?

Д Ч Н 2

ISO15189:2012 5.2; 5.2.4Примечание:требуется эффективное разграничение для предотвращения загрязнения.

12.7 Содержится ли рабочее место в чистоте, без утечек и разливов, проводятся и документируются ли процедуры по дезинфекции?

Д Ч Н 2ISO15189:2012 5.2.6Примечание:Требуется регулярно очищать рабочую зону.Следует использовать соответствующие дезинфицирующие средства.Как минимум, следует проводить дезинфекцию рабочих столов и других рабочих поверхностей в начале и в конце каждой смены.Необходимо немедленно локализовывать разливы и дезинфицировать рабочие поверхности.

12.8 Шкаф биологической безопасностиИспользуется ли сертифицированный и соответствующий шкаф биологической безопасности в тех случаях, когда его применение необходимо для выполнения работ?

Д Ч Н 2

ISO 15189:2012 5.2.1.; 5.2.2Примечание:Для предотвращения контакта с аэрозолями контагиозных образцов или организмов должен использоваться шкаф биологической безопасности. Необходимо периодически проводить техническое обслуживание шкафов биологической безопасности для обеспечения надлежащего функционирования и полной защиты. Шкаф биологической безопасности должен пройти повторную сертификацию в соответствии с государственным протоколом или требованиями изготовителя.

53

12.9 Лабораторное руководство по безопасностиИмеется и доступно ли в обновленной версии лабораторное руководство по безопасности?

Д Ч Н 2

Содержит ли руководство по безопасности инструкции по следующим вопросам?


Д Ч Нa) Меры предосторожности при манипуляциях с кровью и биологическими жидкостямиb) Утилизация опасных отходовc) Опасные химические вещества/материалыd) Паспорта безопасности (Material Safety Data Sheets)e) Средства индивидуальной защитыf) Вакцинацияg) Постконтактная профилактикаh) Пожарная безопасностьi) ЭлектробезопасностьISO15190 7.4Примечание:Руководство по безопасности должно быть доступно для всех сотрудников. Руководство должно быть составлено конкретно для нужд лаборатории; оно должно рассматриваться как управляемый документ.

12.10 УтилизацияотходовВыполняется ли утилизация отходов надлежащим образом и в достаточном объеме? Производится ли разделение отходов на инфекционные и неинфекционные, при этом автоклавируются/сжигаются ли инфекционные отходы?

Д Ч Н 2

ISO15190 22Примечание:Отходы должны быть разделены в соответствии с уровнем риска биологической опасности с использованием отдельных контейнеров для инфекционных и неинфекционных отходов. Инфекционные отходы следует утилизировать в непротекаемые контейнеры, отчетливо промаркированные знаком биологической опасности. Острые инструменты и иглы нужно утилизировать в контейнеры, устойчивые к прокалыванию. Перед утилизацией контейнеры с инфекционными отходами и контейнеры с острыми предметами необходимо автоклавировать для обеззараживания потенциально инфекционных материалов. Во избежание возникновения несчастных случаев при контакте с отходами инфекционные отходы необходимо сжигать в инсинираторе или яме для сжигания отходов, либо захоронять.

12.11 Опасные химические вещества Производятся ли манипуляции с опасными химическими веществами надлежащим образом?


Д Ч Нa) Снабжены ли опасные химические вещества надлежащей маркировкой? b) Хранятся ли опасные химические вещества надлежащим образом, который гарантирует безопасность и исключает хищение?

c) Используются ли опасные химические вещества надлежащим образом в соответствии с паспортом безопасности (MSDS)? d) Удаляются ли опасные химические вещества надлежащим образом в соответствии с национальными руководящими принципами или паспортом безопасности (MSDS)?

54

ISO15190 17.1; 17.3Примечание:Все опасные химические вещества должны быть снабжены маркировкой с названием вещества и указанием опасности.Легковоспламеняющиеся химические вещества должны храниться в защищенном от солнечных лучей месте при температуре ниже их температуры воспламенения; желательно в металлическом шкафу, расположенном в хорошо проветриваемом помещении.Легковоспламеняющиеся и вызывающие коррозию вещества должны храниться раздельно.Требуется уделять особое внимание безопасности при обращении с опасными химическими веществами.

12.12 Обращение с острыми инструментамиОбрабатываются и удаляются ли острые отходы в установленном порядке в предназначенных отдельных контейнерах, которые утилизируются надлежащим образом?

Д Ч Н 2

ISO15189:2012 5.2.3Примечание: Все шприцы, иглы, ланцеты или другие колющие и режущие инструменты, через которые может передаваться инфекция, следует использовать только один раз, и выбрасывать в устойчивые к прокалыванию контейнеры, которые не должны быть переполнены. На контейнерах для острых отходов должна быть четкая маркировка, предупреждающая работников о потенциальной опасности; контейнеры должны располагаться в тех зонах, где обычно используются острые предметы.

12.13 Пожарная безопасностьВключена ли пожарная безопасность в общую программу обеспечения безопасности лаборатории?


Д Ч Нa) Используются ли надлежащим образом и содержатся ли в исправном состоянии все электрические провода, вилки и штепсельные розетки?

b) Имеется ли в наличии огнетушитель, правильно ли он расположен, в исправном ли состоянии, и регулярно ли проходит проверку? c) Внедрена ли действующая система пожарной сигнализации?d) Проводятся ли периодические пожарные учения в определенный период времени?ISO15190 9.3; 9.7Примечание:Электрические провода и вилки, удлинители с несколькими розетками и штепсельные розетки должны содержаться в исправном состоянии и использоваться надлежащим образом.Нельзя допускать чрезмерную скученность; провода не должны лежать на проходе. Разрешённый к применению огнетушитель должен быть расположен в лаборатории таким образом, чтобы его можно было легко взять; следует регулярно проводить его поверку и документально фиксировать его исправность.Огнетушители должны находиться в отведенных для этого местах, они должны быть хорошо видны, к ним должен быть свободный подход. Чека и печать должны быть целыми, сопла не должны быть заблокированы, манометры должны показывать соответствующее давление, и не должно быть никаких видимых признаков повреждения.В лаборатории должна быть установлена и регулярно проверяться на исправность пожарная сигнализация; все сотрудники должны участвовать в периодических пожарных учениях.

12.14 Аудиты безопасностиРегулярно ли проводятся и документируются инспекции или аудиты по безопасности?

Д Ч Н 3Отметьте галочкой для каждого пунктаД Ч Н

a) Имеется ли план/график аудита, который обеспечивает проверку всех видов деятельности лаборатории на соответствие нормам безопасности? b) Проводятся ли проверки/аудиты уполномоченными лицами?c) Прошел ли персонал, проводящий внутренние аудиты, тренинг по технике безопасности?d) Проводится ли анализ основных причин несоответствий /отмеченных недостатков и принимаются ли меры по устранению?

55

e) Оформляются ли документально и предоставляются ли результаты аудита безопасности лабораторному руководству и соответствующему персоналу для анализа?ISO15190 7.3.1 и 7.3.2Примечание:Программа безопасности должна проверяться и пересматриваться специально обученным персоналом не реже одного раз в год.

12.15 Оборудование для обеспечения безопасностиИмеется ли в наличии и используется ли в лаборатории стандартное оборудование для обеспечения безопасности?

Д Ч Н 2


Д Ч Нa) Шкаф(ы) биологической безопасностиISO 15190:16b) Защитные крышки, защитные колпачки и стаканы центрифуг(и)c) Раковина для мытья рукISO 15190:12.7.d) Стойка/бутыль со средством для промывания глаз и душ там, где это необходимоISO 15190:12.10

e) Набор(ы) для сбора разлитой жидкостиf) Медицинская аптечка(и)ISO 15190:12.9

ISO15190 5.1Примечание:Руководство лаборатории обязано предоставить лаборатории стандартное оборудование для обеспечения безопасности. Список, приведенный выше, содержит лишь часть необходимых предметов.Необходимо наличие и использование шкафов биологической безопасности. Все центрифуги должны быть снабжены защитными крышками. Раковины для мытья рук должны быть обозначены и оборудованы; также должны иметься исправные стойки со средством для промывания глаз (или приемлемый альтернативный метод очистки глаз).Наборы для сбора разлитой жидкости и аптечки должны храниться в специально отведенном месте и регулярно проверяться на готовность к использованию.

12.16 Средства индивидуальной защиты Хранятся ли средства индивидуальной защиты (СИЗ) рядом с рабочим местом и используются ли они всегда и надлежащим образом?

Д Ч Н 2ISO15190 12Примечание:Руководство несет ответственность за предоставление соответствующих и пригодных для использования средств индивидуальной защиты (перчатки, лабораторные халаты, средства для защиты глаз и т.д.). Сотрудники лаборатории должны постоянно носить средства индивидуальной защиты на территории лаборатории. Нельзя носить защитную одежду за пределами лаборатории.Если перчатки загрязнены или порваны, их следует поменять немедленно; перчатки нельзя мыть с целью последующего повторного использования.

12.17 Вакцинация персоналаБыло ли предложено сотрудникам лаборатории пройти соответствующую вакцинацию и медицинское обследование?

Д Ч Н 2

ISO15190 11.3Примечание:Сотрудникам лаборатории должно быть предложено провести соответствующую вакцинацию - в частности, от гепатита B. Сотрудники могут отказаться получать вакцинацию, в этом случае они должны подписать форму отказа, которая хранится в личном деле сотрудника.

12.18 Постконтактная профилактикаПредоставляется ли полная информация по политике и процедурам проведения постконтактной профилактики, и обеспечивается ли их выполнение после возможного или явного воздействия?

Д Ч Н 2

ISO15190 9Примечание:В лаборатории должна иметься процедура, применяемая в случае явного или возможного инвазивного контакта или контакта через поврежденную кожу, через слизистые оболочки с вирусами ВИЧ, гепатита B или гепатита С. Процедура должна включать клинические и серологические оценки и соответствующую профилактику.

56

12.19 Документируются и расследуются ли неблагоприятные инциденты или травмы, связанные с оборудованием или реагентами, случаи производственного травматизма, заболевания или проведение медицинского осмотра?

Д Ч Н 2

ISO15189:2012 5.3.1.6; 5.3.2.6; ISO15190 9Примечание:Необходимо проводить комплексное расследование всех случаев производственного травматизма или болезни и регистрировать их в журнале по безопасности либо в журнале регистрации происшествий, на усмотрение лаборатории. Следует также документально фиксировать, какие ответные корректирующие действия были предприняты лабораторией в случае происшествия или травмы.

12.20 Тренинг по биобезопасности Был ли проведен инструктаж для водителей/ курьеров и санитарок, состоящих в штате лаборатории, по правилам биологической безопасности, относящимся к выполняемой ими работе?

Д Ч Н 2

ISO15189:2012 5.1.5(d); ISO15190 5.10Примечание:Все сотрудники должны пройти обучение по вопросам предотвращения и контроля последствий неблагоприятных инцидентов.

12.21 Специалист по безопасностиБыл ли назначен профессионально подготовленный специалист по безопасности для внедрения и мониторинга программы обеспечения безопасности в лаборатории, включая обучение других сотрудников?

Д Ч Н 2

ISO15190 7.10Примечание:Следует назначить специалиста по технике безопасности для внедрения и мониторинга программы обеспечения безопасности, координации обучения технике безопасности ирешения всех вопросов, связанных с техникой безопасности.Этот специалист должен пройти обучение технике безопасности.

Раздел 12:ПОМЕЩЕНИЯ И БИОБЕЗОПАСНОСТЬ – промежуточный итог 43

57

РЕЗЮМЕ

Достижения

Выявленные проблемы

РЕКОМЕНДАЦИИ

См. прилагаемую таблицу несоответствий

58

ПЛАН ДЕЙСТВИЙ(если применимо)Последующие действия Ответственное лицо Сроки Подпись

59

КРИТЕРИИSLIPTA(пятиступенчатая сертификация и готовность к аккредитации по международным стандартам)

К1. По меньшей мере для 80% образцов лаборатория выдает результаты в течение срока

обработки, установленного (и документированного) лабораторией по согласованию с клиентами лаборатории. Время обработки следует интерпретировать как время, затраченное от момента получения образца в лаборатории до момента выдачи результата.

2. Валидация или верификация методов исследований, используемых лабораторией.

3. Процедуры внутрилабораторного контроля качества (ВКК) выполняются для всех методов исследований, применяемых в лаборатории. Как правило, каждая тест-система содержит набор положительных и отрицательных контрольных образцов, которые должны использоваться при каждой постановке теста. Эти контрольные образцы, включенные в состав тест-системы, считаются внутренними контролями, тогда как любые другие контроли, используемые при постановке теста, считаются внешними. Данные по ВКК и обзор корректирующих действий сохраняются в виде документации и последующего обсуждения с аудитором.

4. Результаты прохождения двух самых последних утвержденных заданий по профессиональному тестированию составляют 80% и выше.Результаты профессионального тестирования (ПТ) должны сообщаться в течение 15 дней от получения панели. Лаборатории, результаты которых составляют менее 80% для двух последовательных заданий ПТ, утрачивают свою сертификацию до того времени, когда они будут в состоянии успешно продемонстрировать достижение результата в 80% и выше для двух последовательных заданий ПТ. В отношении неприемлемых результатов ПТ должно предприниматься расследование с последующими корректирующими действиями.


(0 – 150 баллов)< 55%


(151 – 177 баллов)

55 – 64%


(178 – 205 баллов)

65 – 74%


(206 – 232 балла)

75 – 84%

Четвертая ступень (233 – 260 баллов)

85 – 94%

Пятая ступень (261 – 275 баллов)≥95%

60

БИБЛИОГРАФИЯ

1. AS 4633 (ISO 15189) Field Application Document: 2009

2. Centers for Disease Control - Atlanta - Global AIDS Program. (2008). Laboratory Management Framework andGuidelines. Atlanta, GA: Katy Yao, PhD.

3. CLSI/NCCLS. Application of a Quality Management System Model for Laboratory Services; Approved Guideline—ThirdEdition. CLSI/NCCLS document GP26-A3. Wayne, PA: NCCLS; 2004. www.clsi.org

4. CLSI/NCCLS. A Quality Management System Model for Health Care; Approved Guideline—Second Edition.CLSI/NCCLS document HS01-A2. Wayne, PA: NCCLS; 2004. www.clsi.org

5. College of American Pathologists, USA. (2010). Laboratory General and Chemistry and Toxicology Checklists.

6. World Health Organization / Pan American Health Organization – US Centers for Disease Control and Prevention/Department of Health and Human Services Joint Initiative, Caribbean Guidance on the Stepwise Improvement Process for Strengthening Laboratory Quality Management Systems towards Accreditation, October 2012

7. International Standards Organization, Geneva (2007) Medical Laboratories – ISO 15189: Particular Requirements forQuality and Competence, 2nd Edition

8. International Standards Organization, Geneva (2012) Medical laboratories – ISO 15189:2012, Requirements for quality and competence, (3rd edition)

9. Ministry of Public Health, Thailand. (2008). Thailand Medical Technology Council Quality System Checklist.

10. National Institutes of Health, (2007, Feb 05). DAIDS Laboratory Assessment Visit Report. Retrieved July 8, 2008, fromNational Institutes of Health Web site: http://www3.niaid.nih.gov/research/resources/DAIDSClinRsrch/Laboratories.htm

11. National Institutes of Health, (2007, Feb 05). Chemical, Laboratory: Quality Assurance and Quality ImprovementMonitors. Retrieved July 8, 2008, from http://www3.niaid.nih.gov/research/resources/DAIDSClinRsrch/Laboratories.htm

12. National Institutes of Health, (2007, Feb 05). Laboratory: Chemical, Biohazard and Occupational Safety, Containment and Disposal. Retrieved July 8, 2008, from http://www3.niaid.nih.gov/research/resources/DAIDSClinRsrch/Laboratories.htm

13. Pharmaceutical Product Development (PPD), Wilmington, North Carolina, Laboratory Report (2007). http://www.ppdi.com/.

14. South African National Accreditation System (SANAS). (2005). Audit Checklist, SANAS 10378:2005.

15. USAID Deliver Project. The Logistics Handbook. (2007).

16. WHO, WHO Guide for the Stepwise Laboratory Improvement Process Towards Accreditation in the African Region (with checklist), http://www.afro.who.int/en/clusters-a-programmes/hss/blood-safety-laboratories-a-health-technology/blt-highlights/3859-who-guide-for-the-stepwise-laboratory-improvement-process-towards-accreditation-in-the-african-region-with-checklist.html.

kharkiv-lab.comkharkiv-lab.com/wp-content/uploads/2017/03/slipta... · web...

Documents