iso 9001:2015 designen und umsetzen - qm- · pdf fileneue „high-level-structure“...

Herzlich Willkommen zur Veranstaltung DGQ Regionalkreis Darmstadt ISO 9001:2015 Designen und Umsetzen Darmstadt, den 19.01.2016

Christian Ziebe

Christian Ziebe – ich freue mich auf Sie

Qualitäts- und Prozessmanagement, Excellence & Customer Experience

Beratung Audit & Assessment Qualifizierung Content

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Heutige Veranstaltung: PLAN + DO für Ihr QM-System

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Verbessern (Act)

Durchführen (Do)

Überprüfen (Check)

Planen (Plan)

Neues aus der Norm

Und nun…?!

Neue „High-Level-Structure“ der ISO 9001:2015

Planung Kapitel 6

Führung Kapitel 5

Unterstützung Kapitel 7

Bewertung der Leistung Kapitel 9

1. Anwendungsbereich 2. Normative Verweisungen 3. Begriffe

Kontext der Organisation Kapitel 4

Betrieb Kapitel 8

Verbesserung Kapitel 10

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PDCA und die 9001:2015

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Kontext Anwendungsbereich Risiken und Chancen

Planung Umsetzung

relevante Prozesse

Interne und externe Themen

relevante

interessierte Parteien

Anforderungen von Kunden, interessierten

Parteien sowie Gesetzgeber und Behörden

Umfang

Anwendungsbereich

Politik & Ziele

Relevante Risiken und Chancen von

Unternehmensebene bis Prozessebene

Wechselwirkung der Prozesse

Relevante Dokumentation

Erwartete Ergebnisse

Bewertung und Verbesserung

Was ändert sich nun wirklich??

? ?

?

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ISO 9001:2015 – welche Anforderungen entfallen?

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QM-Beauftragter: explizite Funktion ist nicht mehr ausdrücklich gefordert.

Verfahrensanweisungen: die bisher 6 verpflichtenden Verfahren entfallen.

QM-Handbuch: ist nicht mehr explizit gefordert dokumentierte Informationen

Vorbeugungsmaßnahmen: sind nicht mehr genannt, nun im Rahmen von Risiken.

Ausschlüsse: nicht mehr möglich, nun Anwendungsbereich relevant.

ISO 9001:2015 – welche Anforderungen entfallen?

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ISO 9001:2015 – was wird modifiziert?

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Spürbare Führung: involviert sein und aktiv mitwirken.

Prozessorientierung ist nun Pflicht: die wichtigsten Prozesse anhand entsprechender

Zielsetzung identifizieren und messbar verbessern.

Ressourcen: Wissen muss gemanagt werden Kompetenzen schaffen.

Mehr Freiheit: Art und Umfang der Dokumentation.


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Interne und externe Kommunikation: klare Definition, Umfang mit Fehlern.

Bewusstsein der Mitarbeiter und Externen: Einfluss/Beitrag zum QM-System.

Einfacher und klarer: Struktur und inhaltliche Gewichtung.

Ausgelagerte Prozesse und externe Anbieter: erfordern noch mehr

Aufmerksamkeit.


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Interne und externe Kommunikation: klare Definition, Umfang mit Fehlern.

Bewusstsein der Mitarbeiter und Externen: Einfluss/Beitrag zum QM-System.

Einfacher und klarer: Struktur und inhaltliche Gewichtung.

Ausgelagerte Prozesse und externe Anbieter: erfordern noch mehr

Aufmerksamkeit.

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ISO 9001:2015 – was wird modifiziert? Prozessorientierung Noch stärkerer Fokus auf den prozessorientierten Ansatz

Prozessorientierung

Im Gegensatz zu den bisher sechs dokumentierten Verfahren wird jetzt explizit ein umfassend dokumentiertes Prozessmanagement gefordert – und zwar für alle relevanten Prozesse der Organisation. Neu ist die Forderung nach „Leistungsindikatoren“, also u.a. Kennzahlen zur Prozesssteuerung.

1. Kunden und Lieferanten der Prozesse 2. Eingabequellen (z.B. vorgelagerte Prozesse) und dem „Input“, womit gearbeitet wird 3. Prozessablauf inklusive notwendiger Ressourcen und Prozessverantwortlichen 4. Geplante Ergebnisse („Output“) und Empfänger 5. Risiken und Chancen 6. Messung und Leistungsindikatoren

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Prozessorientierung

WO – setzen Sie an?

WIE – machen Sie es; womit?

WER – sind die Beteiligten?

ISO 9001: Kapitel 0.3, 4.4.1, ISO 9000

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Prozessorientierung

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Prozessorientierung - SIPOC

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Lieferant

S S I I Input

P P Prozess

O O Output

C C Kunde

•… •…

•… •…

.

.

.

.

.

.

START

.

STOP

(Supplier) (Customer)

Prozessorientierung mit dem TURTLE-Modell

Prozess

„Input“ / Eingabe Welche Ergebnisse sind beabsichtigt? ...

Ressourcen Mit welchen Mitteln? ...

Kennzahlen Mit was wird gemessen? ...

Dokumentation Wie sind die Prozesse definiert? ...

„Output“ / Ergebnisse Sind die Ergebnisse erreicht worden? ...

Rollen Mit wem und welcher Qualifikation? ...

Anforderungen Risiken & Chancen Ziele Anforderungen

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ISO 9001:2015 – welche wesentlichen Neuerungen kommen?

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Umfeldanalyse: Kontext bzw. externe und interne Themen definieren.

Relevante interessierte Parteien: Identifizieren und berücksichtigen.

Risikoorientiertes Denken: Risiken und Chancen kennen und danach handeln.

Änderungsmanagement: Änderungen überwachen, beurteilen und steuern.

Ergebnisorientierung: Erreichen erwünschter Ergebnisse und Ziele der Prozesse und

des QM-Systems

ISO 9001:2015 – welche wesentlichen Neuerungen kommen?

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Kontext der Organisation Umfeld und relevante Themen kennen

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„Organisationen müssen die Sachverhalte und Anforderungen ermitteln, die sich auf die Planung, Entwicklung und die Fähigkeit des QM-Systems und die beabsichtigten Ergebnisse auswirken können.“ relevant für strategische Ausrichtung!

Übersicht verschaffen und daran den Anwendungsbereich des QM-Systems definieren:

den Markt und die Kunden verstehen und berücksichtigen (externe Themen),

die internen Schwerpunkte und Themen der Organisation kennen,

relevante Gesetze, Verordnungen und Anforderungen berücksichtigen.

Kontext der Organisation Umfeld und relevante Themen kennen

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Kontext der Organisation




ISO 9001: Kapitel 4.1, 4.3

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Kontext der Organisation

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Kontext der Organisation: Umfeldanalyse z.B. PESTLE

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Kontext der Organisation: SWOT

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S1 W1Folge S1: Folge W1:S... W...Folge S..: Folge W..:

O1 T1Folge O1: Folge T1:O... T...Folge O..: Folge T..:

Stärken (Strenghts S) Schwächen (Weaknesses W)

Chancen (Opportunities O) Gefahren (Threats T)

Interessierte Parteien Wer ist wie wichtig, mit welchen Anforderungen?

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Interessierte Parteien

Die Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien, die für den Anwendungsbereich des QM-System der Organisation relevant sind: Wer ist von der angebotenen Leistungen und den Produkten betroffen? Wer nimmt Einfluss auf die Leistungen und die Produkte? Welche Anforderungen haben diese Parteien?

Diese sind für fast alle Organisationen relevant: Kunden (einschließlich Endkunden) Mitarbeiter Lieferanten Eigentümer Behörden, Verbände

Wer ist wie wichtig, mit welchen Anforderungen?

Außerdem können diese relevant sein: Banken/Versicherungen Öffentlichkeit Presse/Medien Gewerkschaften

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ISO 9001: Kapitel 4.2, 4.3, ISO 9004

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Interessierte Parteien: Stakeholdermatrix und Maßnahmenplan

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Stakeholder/ Bereich

Name -- - 0 + ++ Anforderungen Aktion bis wann

Verant-wortl.

Status Bewertung

Risikobasiertes Denken und Handeln Risiken und Chancen managen für wirtschaftlichen Erfolg

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Risikobasiertes Denken und Handeln

Proportionaler Bezug von Risiken und Chancen auf Produkte/Dienstleistungen und Prozesse.

Risiken und Chancen so planen, um sicherzustellen, dass die beabsichtigten Ergebnisse erzielt, unerwünschte Auswirkungen verhindert oder verringert, erwünschte Auswirkungen zu verstärken und fortlaufende Verbesserungen erreicht werden. „auch“ in Bezug der Kundenorientierung!

1. Risiken und Chancen identifizieren 2. Bewerten und Entscheiden 3. Maßnahmen planen inkl. deren Wirksamkeits-Check 4. Aus Erfahrung lernen – ständige Verbesserung 5. Bei Risiken: den Notfall planen

Risiken und Chancen managen für wirtschaftlichen Erfolg

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ISO 9001: Kapitel 6.1, sowie 4.1 und 4.2 sowie ISO 31000

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Risikobasiertes Denken und Handeln: Risiko-Chancen-Matrix / FMEA

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Risiken und Chancen Matrix Risiken Chancen / Möglichkeitenkurzfristig

langfristig

Die nächsten Schritte zur Umstellung

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Umstellungszeitplan ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

Nur noch (Re-) Zertifizierung nach ISO 9001:2015 möglich.

Zertifikate nach ISO 9001:2008 verlieren nach dem 14.09.2018 ihre Gültigkeit.

Zertifizierung nach ISO 9001:2015 ist ab sofort möglich.

Übergangsfrist: bisherige Zertifikate nach ISO 9001:2008 bis max. September 2018 weiterhin gültig.

Zertifizierung nach ISO 9001:2015 erfolgt im Rahmen der Erst-/ Wiederholungs- oder Überwachungs-begutachtung.

Ab September 2017 nur noch Zertifizierung möglich nach ISO 9001:2015.

Der Auditaufwand für die Umstellung von der ISO 9001:2008 auf ISO 9001:2015 ist identisch analog eines Re-Zertifizierungsaudits plus einer Bereitschaftsbewertung („Stage 1-Audit“).

2015 2016 2017 2018

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1. Identifizieren Sie organisatorische Lücken.

2. Stellen Sie einen Umsetzungsplan auf.

3. Schulen Sie für Bewusstseinsbildung/Kommunikation der neuen Normanforderungen.

4. Nutzen Sie Prozessbewertungen zur Anpassung des Systems.

5. Aktualisieren Sie das existierende QM-System und Dokumentation.

6. Verifizieren Sie die Wirksamkeit, u.a. mit internen System-Audits über alle Prozesse.

7. Führen Sie eine Managementbewertung durch.

8. Treffen Sie Vereinbarungen für den Übergang mit dem Zertifizierungsunternehmen.

8 Schritte zum QM-System nach ISO 9001:2015

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Tue so viel Gutes, wie du kannst, und mache so wenig Gerede wie nur möglich darüber. Charles Dickens

Christian Ziebe

Telefon: 0162 9088769

E-Mail: [email protected]

QM-Kalender 2016: gleich anmelden per E-Mail

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mailto:[email protected]

iso 9001:2015 designen und umsetzen - qm- · pdf fileneue „high-level-structure“...

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