iso 9001 explicación

RESUMEN Y EXPLICACIÓN DE LA NORMA

ISO 9001:2000

GONZALO TELLERÍA

www.temac.com.ar 2/20

NORMA ISO 9001:2000

El nuevo sistema de gestión de la Calidad ISO 9001:2000 está basado en el modelo representado en la figura 1. En dicha figura se muestra gráficamente la relación entre los principales apartados de la norma (Responsabilidad de la Dirección, Gestión de los Recursos, Gestión de los procesos, Medición-Análisis-Mejora).

Dado que es un modelo completo de todos los procesos del Sistema de la Calidad, es capaz de demostrar la integración de estos, vertical y horizontalmente, en un sistema retroalimentado que permita la mejora continua.

Desde el punto de vista vertical, la dirección define los requisitos a cumplir (Responsabilidad de la dirección), luego se destinan los recursos necesarios (Gestión de los Recursos), se establecen e implementan los procesos necesarios para llevar a cabo la tarea (Gestión de los Procesos), los resultados (outputs) son medidos, comparados con los requisitos iniciales y mejorados (Medición-Análisis-Mejora). Finalmente La Revisión por la Dirección retroalimenta el sistema volviendo a la Responsabilidad de la Dirección para iniciar la mejora.

Desde el punto de vista horizontal, el modelo reconoce el papel del CLIENTE dado que, sus necesidades constituyen una parte importante de los INPUTs del proceso, a continuación se lleva a cabo el proceso del producto o servicio y, finalmente la satisfacción del cliente es evaluada a partir del resultado del proceso (OUTPUTs). El resultado de esta evaluación permite iniciar la mejora retroalimentado el sistema para asegurar que el resultado (OUTPUT) responde a las necesidades del cliente.


El modelo descrito puede identificarse plenamente con el Ciclo de Mejora Contínua-PDCA o Círculo de Deming representado en la figura 1, correspondiéndose con las siguiente etapas:

• Plan (Planificar).............. Responsabilidad de la Direccion (Política de Calidad/Objetivos/Planificación de la Calidad)

• Do (Hacer)...................... Gestión de Recursos, Gestión de Procesos

• Check (Comprobar)........ Medición-Análisis-Mejora • Act (Actuar, revisar)........ Responsabilidad de la Dirección

(Revisión por la dirección)

Del modelo anterior se desprende que en la definición de cualquier producto o servicio, es necesario pasar por una etapa de diseño. De ahí que desaparezcan en la nueva versión, las normas ISO 9002 e ISO 9003.

Los principios de gestión de la Calidad descritos son comunes a los principios de Gestión Medioambiental descritos en las normas ISO 14000. De esta manera es posible implementar las dos normas compartiendo total o parcialmente algunos de los aspectos tratados en ambas sin duplicaciones innecesarias o requisitos contrapuestos.

A P C D


Estructura de la norma ISO 9001:2000.

Dado que la Norma ISO 9001:2000 está en proceso de revisión continua por el organismo , la estructura y contenido que se expone a continuación no tienen por que ser los definitivos, si bien los conceptos expuestos difícilmente cambiarán.

1. Ámbito 2. Normas de referencia 3. Definiciones 4. Requisitos del sistema de gestión de la Calidad 5. Responsabilidad de la dirección

o 5.1 Generalidades o 5.2 Necesidades y requisitos del cliente o 5.3 Política de Calidad o 5.4 Objetivos y planificación de la calidad

5.4.1 Objetivos y metas de la Calidad 5.4.2 Planificación de la Calidad

o 5.5 Sistema de Gestión de la Calidad 5.5.1 Generalidades 5.5.2 Estructura de la organización 5.5.3 Representante de la Dirección 5.5.4 Documentación del sistema

5.5.4.1 Procedimientos del sistema 5.5.4.2 Manual de Calidad 5.5.4.3 Control de la documentación y de los datos 5.5.4.4 Control de los requisitos de calidad

o 5.6 Revisión por la dirección 6. Gestión de los recursos

o 6.1 Generalidades o 6.2 Recursos humanos

6.2.1 Designación del personal 6.2.2 Formación y competencia

o 6.3 Otros recursos 6.3.1 Información 6.3.2 Infraestructuras 6.3.3 Entorno de trabajo

7. Gestión de los procesos o 7.1 Dirección del proceso o 7.2 Cliente

7.2.1 Identificación de requisitos, necesidades y expectativas del cliente 7.2.2 Revisión de los requisitos, necesidades y expectativas del cliente 7.2.3 Revisión de la capacidad de la organización para cumplir con los

requisitos definidos 7.2.4 Comunicación con el cliente

o 7.3 Diseño y desarrollo 7.3.1 Generalidades 7.3.2 Planificación 7.3.3 Inicio del diseño y desarrollo 7.3.4 Resultados del diseño y desarrollo 7.3.5 Revisión del diseño y desarrollo 7.3.6 Verificación 7.3.7 Validación 7.3.8 Control de los cambios

o 7.4 Compras y aprovisionamientos 7.4.1 Generalidades 7.4.2 Datos de compras 7.4.3 Verificación de productos y servicios adquiridos

o 7.5 Control de la producción y de la operaciones de aportación de servicios 7.5.1 Generalidades


7.5.2 Control de los procesos para la realización de los productos y servicios

7.5.3 Propiedad del cliente 7.5.4 Identificación y trazabilidad 7.5.5 Manipulación, embalaje, almacenaje y conservación 7.5.6 Validación del proceso

o 7.6 Control de no conformidades 7.6.1 Generalidades 7.6.2 Revisión y decisión de destino de no conformidades

o 7.7 Servicios de entrega y postventa

8. Medición, análisis y mejora o 8.1 Medición y análisis

8.1.1 Generalidades 8.1.2 Medidas de funcionamiento del sistema

8.1.2.1 Auditoría interna 8.1.2.2 Medidas de satisfacción del cliente

8.1.3 Mediciones de los procesos 8.1.4 Mediciones de los productos 8.1.5 Control de los equipos de medición, inspección y ensayo 8.1.6 Control de los registros de calidad 8.1.7 Análisis de los datos

o 8.2 Mejora 8.2.1 Acción correctora 8.2.2 Acción preventiva 8.2.3 Procesos de mejora


1.-Ámbito

La norma ISO 9001:2000 especifica los requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad para su aplicación donde deba demostrarse la capacidad de una empresa para ofrecer productos y servicios conformes.

Los requisitos están basados principalmente en alcanzar la SATISFACCIÓN DEL CLIENTE, mediante la prevención de no conformidades en todas sus etapas desde el inicio del diseño hasta las entregas y el servicio postventa.

Excepcionalmente, una empresa podrá excluir ciertos requisitos de esta Norma Internacional, relativas a las actividades de diseño y /o instalación dentro de la sección 7 (Gestión de Procesos). Estas exclusiones solamente serán aplicables cuando las actividades de diseño y/o instalación no correspondan a las operaciones de la Empresa.

La exclusión debe:

• Ser apoyada por un razonamiento documentado de la Empresa, declarando que el requisito excluido no afectará a la posibilidad de que la empresa cumpla los requisitos del cliente.

• Ser consistente con los requisitos del cliente y con los requisitos importantes de otras normas, reglamentaciones, etc, aplicables al producto.

• Estar sujeta a una revisión periódica para verificar la continuidad de la validez de la exclusión.

2.-Normas de referencia

• ISO 9000 (2000) Sistemas de gestión de la Calidad. Conceptos y Vocabulario • ISO 9004 (2000) Sistemas de gestión de la Calidad. Directrices para la mejora de s

desempeño.

3.-Definiciones

La terminologia "Cadena de Proveedores" utilizada en la edición de esta Norma Internacional se muestra de la siguiente forma:

Proveedor--->Empresa-->Cliente

El término "Empresa" (organización) utilizado en esta Norma Internacional sustituye al término "suministrador" utilizado anteriormente, y el término "proveedor" sustituye al término "subcontratista".

4.-Requisitos del sistema de gestión de la Calidad

La organización debe ESTABLECER, DOCUMENTAR Y CONSERVAR UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD como medio para implementar los procesos necesarios para garantizar que el producto y/o servicio son conformes con los requisitos especificados. El sistema de gestión de la Calidad deberá abarcar todos los requisitos aplicables de esta Norma Internacional.


5.-Responsabilidad de la dirección

5.1 Generalidades

La alta dirección definirá, documentará y demostrará su RESPONSABILIDAD, COMPROMISO Y ACUERDO para el cumplimiento de las necesidades y requisitos del cliente:

• a) Estableciendo la Política de Calidad y Objetivos • b) Estableciendo un Sistema de Gestión de la Calidad • c) Asegurando la disponibilidad de los recursos precisados • d) Asegurando que el personal involucrado es plenamente conocedor de las

necesidades y requisitos del cliente. • e) Efectuando revisiones por parte de la Dirección

5.2 Necesidades y requisitos del cliente

La organización debe ESTABLECER Y SEGUIR PROCEDIMIENTOS PARA IDENTIFICAR Y DEFINIR LAS NECESIDADES Y REQUISITOS DEL CLIENTE, con la intención de conseguir la confianza del cliente acerca de los productos y servicios suministrados

5.3 Política de Calidad

La alta dirección deberá definir y documentar su política para la calidad y garantizar que:

a) Es importante para sus metas, así como para las necesidades y requisitos de sus clientes.

b) Incluye el compromiso para la calidad, para todos los niveles de la organización.

c) Ofrece un marco de trabajo para el establecimiento y revisión de los objetivos de calidad

d) Está documentada, comunicada, comprendida e implementada en toda la organización.

e) Es revisada de forma regular en cuanto a su adecuación y eficacia

5.4 Objetivos y planificación de la calidad

5.4.1 Objetivos y metas de la Calidad. La dirección deberá ESTABLECER Y DOCUMENTAR LOS OBJETIVOS DE LA CALIDAD, consecuentes con la POLITICA DE CALIDAD.

5.4.2 Planificación de la Calidad. La dirección definirá y documentará como se deberán cumplir los requisitos de calidad de los productos y servicios, así como los procesos relacionados. Esta planificación de la calidad deberá ser consecuente con los demás requisitos del sistema de gestión de la calidad y deberá estar documentada en un formato que permita seguir la práctica operativa.

5.5 Sistema de Gestión de la Calidad

5.5.1 Generalidades. La dirección deberá ESTABLECER, DOCUMENTAR Y CONSERVAR un Sistema de Gestión de la Calidad, como medio para garantizar que todos los productos y servicios son conformes con los requisitos especificados.


5.5.2 Estructura de la organización. Será DEFINIDA Y DOCUMENTADA LA RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y LA INTERRELACIÓN ENTRE EL PERSONAL, especialmente para el personal que precise de la libertad y la autoridad para:

a) Iniciar acciones para evitar la presencia de no conformidades

b) Identificar y registrar problemas

c) Iniciar, recomendar o aportar soluciones

d) Verificar la implementación de las soluciones

e) Controlar los procesos hasta que se haya corregido la deficiencia

5.5.3 Representante de la Dirección. LA ALTA DIRECCIÓN DEBE ASIGNAR UN MIEMBRO de la propia dirección de la empresa que, INDEPENDIENTEMENTE DE SUS OTRAS TAREAS, disponga de autoridad definida para:

a) GARANTIZAR que ha establecido, implementado y mantenido un sistema de calidad, de acuerdo con los requisitos de la Norma ISO 9001:2000.

b) INFORMAR en la revisión por la dirección, acerca del funcionamiento del sistema de gestión de la calidad.

c) PROPONER nuevas alternativas para su mejora

5.5 4 Documentación del sistema

5.5.4.1 PROCEDIMIENTOS DEL SISTEMA La dirección, junto con calidad deberá:

• a) Preparar los procedimientos del sistema de forma que sean consecuentes con la política de calidad de la organización.

• b) Implementar de manera efectiva el sistema de gestión de la calidad y sus procedimientos.

El nivel de detalle de los procedimientos que forman parte del sistema de gestión de la calidad dependerá de la complejidad del trabajo, de los métodos utilizados y de los conocimientos y formación necesaria del personal involucrado en el desempeño del trabajo.

5.5.4.2 MANUAL DE CALIDAD La organización preparará un Manual de Calidad que abarcará los requisitos de esta Norma Internacional. El Manual de Calidad deberá:

• a) Establecer la Política de Calidad • b) Describir el Sistema de Gestión de la Calidad • c) Incluir la presentación de la estructura de la organización • d) Hacer referencia a los procedimientos a utilizar y la documentación requerida

5.5.4.3 Control de la documentación y de los datos. La organización debe ESTABLECER Y CONSERVAR PROCEDIMIENTOS PARA EL CONTROL DE TODOS LOS DOCUMENTOS Y DATOS precisados para la dirección del proceso, y asegurar que:


• a) Pueden ser localizados • b) Son revisados periódicamente • c) Las versiones en curso se hallan disponibles en todos los puntos necesarios • d) Los documentos obsoletos son retirados rápidamente de los puntos de

utilización • e) Se conservan los documentos obsoletos retenidos por requisito legal.

5.5.4.4 Control de los requisitos de calidad La organización debe ESTABLECER Y MANTENER PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS para identificar, adquirir, establecer indicativos, acceder, rellenar, almacenar, conservar y utilizar los informe de calidad, con la finalidad de demostrar su conformidad con los requisitos especificados.

LOS REGISTROS DE CALIDAD DEBEN CONSERVARSE para demostrar la conformidad de los requisitos especificados y el eficaz funcionamiento del sistema de gestión de la calidad.

Deben establecerse los TIEMPOS DE ARCHIVO.

5.6 Revisión por la dirección

A intervalos previamente definidos, el Sistema de Gestión de la Calidad, deberá ser REVISADO POR LA ALTA DIRECCIÓN y por las personas pertenecientes a otros niveles apropiados de gestión.

La revisión por la dirección debe tener en cuenta:

a) Los resultados de las auditorias

b) La satisfacción del cliente

c) La importancia de la política de la calidad y los objetivos de la calidad existentes

d) cuando es necesaria la auditoria de producto

La revisión de la dirección deberá incluir la revisión del funcionamiento del sistema de gestión de la calidad como base para la mejora del mismo.

Deberán conservarse los informes de dichas revisiones de la Dirección.


6.- Gestión de los recursos

6.1 Generalidades

La organización deberá identificar y aportar los recursos precisos para implementar y mantener el sistema de gestión de la calidad

6.2 Recursos humanos

6.2.1 Designación del personal Las RESPONSABILIDADES, AUTORIDAD Y FUNCIONES DEL PERSONAL que realiza actividades que afecten a la calidad, tal como lo haya definido la Dirección, deberán ser COMUNICADAS DENTRO DE LA ORGANIZACIÓN para permitir un claro conocimiento de sus funciones.

6.2.2 Formación y competencia

Los procedimientos para la gestión de la educación, FORMACIÓN Y CALIFICACIÓN DEL PERSONAL, DEBERÁN SER DEFINIDOS, documentados, implementados y conservados a fin de ofrecer un desarrollo sistemático de la competencia individual

La organización deberá IDENTIFICAR LAS NECESIDADES DE FORMACIÓN, aportar la formación precisada y evaluar su eficacia, para asegurar que todas las actividades que tienen influencia sobre la calidad de los productos y servicios son realizadas por personal competente.

6.3 Otros recursos

6.3.1 Información

La organización debe DEFINIR, DOCUMENTAR, IMPLEMENTAR Y CONSERVAR INFORMACIONES tales como conocimientos, datos e informaciones precisos para asegurar la calidad de los productos o servicios

6.3.2 Infraestructuras

La organización debe DEFINIR, DOCUMENTAR, IMPLEMENTAR Y CONSERVAR SUS INFRAESTRUCTURAS, tales como sus instalaciones, espacios de trabajo, hardware, software, herramientas, servicios, patrones, normas, comunicaciones, transportes e instalaciones precisas para la realización de los objetivos relacionados con sus productos y servicios asegurando su calidad

6.3.3 Entorno de trabajo

La organización deberá definir, documentar, implementar y mantener cualquiera de los ASPECTOS HUMANOS O FÍSICOS DEL ENTORNO DE TRABAJO que sean precisos para asegurar la calidad de los productos y servicios.


7.-Gestión de los procesos

7.1 Dirección del proceso

La organización debe IDENTIFICAR Y gestionar aquellos procesos que afecten a la calidad de los productos o servicios. Para la identificación, deberá tener en cuenta los resultados obtenidos en el proceso de planificación de la calidad (ver 5.4.2). Esto es para garantizar que los procesos utilizados estén controlados y relacionados con la política y los objetivos de la calidad de la organización.

La SECUENCIA E INTERACCIÓN DE LOS PROCESOS relacionados con la calidad deben ser identificados y gestionados para asegurar que operan conjuntamente de forma efectiva.

Deben asignarse responsabilidades a personal que disponga de suficiente autoridad para asegurar el funcionamiento del proceso respecto a su desarrollo, operación y control.

Para aportar una base de confianza en su funcionamiento eficaz y consistente, la organización deberá:

a) Definir los parámetros significativos del proceso

b) Definir métodos utilizados para el control del los procesos

c) Definir normas y códigos de conducta (cuando resulte apropiado)

d) Definir las disposiciones para las mediciones, supervisiones, registro y control

e) Asegurar la disponibilidad de la documentación del proceso.

La organización debe prestar atención a:

a) La capacidad de los procesos.

b) Los requisitos de formación y calificación del personal del proceso.

c) Las instalaciones, equipo, materiales y software necesarios.

7.2 Cliente

7.2.1 Identificación de requisitos, necesidades y expectativas del cliente

La organización deberá establecer un PROCESO PARA IDENTIFICAR LOS REQUISITOS DEL CLIENTE.

Este proceso deberá estar orientado hacia:

a) la magnitud en que han sido especificados formalmente los requisitos del cliente

b) los requisitos implícitos o no establecidos que deben tenerse en cuenta para asegurar la adecuación de la finalidad del productos o servicio.

c) Las obligaciones relacionadas con el producto o servicio, incluyendo las garantías, responsabilidades y cumplimientos legales.


d) Los requisitos del cliente para la disponibilidad y distribución de los productos o servicios.

7.2.2 Revisión de los requisitos, necesidades y expectativas del cliente

Los requisitos identificados por el cliente, DEBERÁN SER REVISADOS antes de que se haya establecido el acuerdo de suministrar un producto o servicio al cliente.

Esta revisión debe asegurar:

a) que los requisitos están definidos y documentados

b) que se registran los pedidos verbales.

c) que los requisitos que difieran de la oferta, están resueltos

d) que se conservan informes de las revisiones.

7.2.3 Revisión de la capacidad de la organización para cumplir con los requisitos definidos

Cada acuerdo para el suministro de un producto o servicio debe REVISARSE para asegurar que la organización tiene la capacidad para cumplir los requisitos del cliente. Cuando sea posible, deberán conservarse las evidencias relevantes de esta actividad.

7.2.4 Comunicación con el cliente

La organización debe IMPLEMENTAR UNA RELACIÓN EFICAZ CON LOS CLIENTES con la amplitud que sea necesaria para apoyar la consecución de los requisitos del cliente.

Los requerimientos del comunicación serán relativos a;

a) Información del producto o servicio.

b) Tratamiento de los pedidos y consultas, incluyendo las modificaciones

c) Reclamaciones de los clientes e informes relativos a no conformidades

d) Procesos de retirada de productos cuando proceda.

e) Información procedente del cliente relativa al funcionamiento.

7.3 Diseño y desarrollo

7.3.1 Generalidades

Los requisitos de esta sección son;

a) importantes para el diseño y desarrollo de todas las categorías de productos y servicios.

b) aplicables al diseño y desarrollo de cualquier operación de procesos críticos en los que su eficacia no pueda ser garantizada por ningún otro medio.

7.3.2 Planificación


La organización deberá PREPARAR PLANES PARA CADA ACTIVIDAD DE DISEÑO Y DESARROLLO. Los planes deberán describir o hacer referencia a:

a) Etapas del diseño y del proceso de desarrollo

b) Actividades requeridas para la revisión, verificación y validación.

c) Responsabilidades para las actividades de diseño y desarrollo.

Las actividades de diseño y desarrollo deberán asignarse a personal cualificado, equipado con los recursos adecuados.

7.3.3 Datos de entrada del diseño y desarrollo

Los requisitos que deberán alcanzar los productos o servicios, deberán ser identificados y documentado. Deberán INCLUIR LOS REQUISITOS IDENTIFICADOS POR EL CLIENTE, LOS REQUISITOS DEL MERCADO, LOS LEGALES O ESTATUTARIOS APLICABLES.

Deberán considerarse las informaciones de los diseños previos similares, que se consideren esenciales para el diseño y desarrollo.

DEBERÁN RESOLVERSE LOS REQUISITOS INCOMPLETOS, AMBIGUOS O CONFLICTIVOS.

7.3.4 Datos de salida del diseño y desarrollo

Los resultados del diseño y desarrollo deben:

a) cumplir los requisitos de inicio para el diseño y desarrollo.

b) contener o hacer referencia al criterio de aceptación

c) identificar aquellas características de diseño que sean cruciales para la seguridad y uso apropiado para su aplicación.

Los DOCUMENTOS de los datos de salida del diseño y desarrollo deberán ser REVISADOS Y APROBADOS antes que sean distribuidos para su uso.

7.3.5 Revisión del diseño y desarrollo

DEBERÁN REALIZARSE REVISIONES FORMALES DE LOS RESULTADOS, en etapas definidas y supervisar el cumplimiento de los requisitos de entrada del diseño y desarrollo.

Los participantes en el proceso de revisión del diseño deberán incluir todas las funciones afectadas por el estado del diseño que se está revisando.

Deberán CONSERVARSE LOS INFORMES DE LAS REVISIONES DEL DISEÑO, así como las correspondientes acciones de seguimiento.

7.3.6 Verificación

En algunas etapas determinadas del diseño y desarrollo, DEBERÁ REALIZARSE LA VERIFICACIÓN que garantice que los resultados obtenidos en el diseño cumplen los requisitos establecidos para el diseño.


7.3.7 Validación

La validación debe REALIZARSE PARA CONFIRMAR QUE EL PRODUCTO O SERVICIO RESULTANTE ES CAPAZ DE CUMPLIR LAS NECESIDADES DEFINIDAS POR LOS CLIENTES o usuarios, bajo condiciones previstas.

7.3.8 Control de los cambios

Antes de la implementación, TODOS LOS CAMBIOS Y MODIFICACIONES APLICADOS AL DISEÑO DEBERÁN SER IDENTIFICADOS Y REVISADOS POR EL PERSONAL AUTORIZADO. Se deberá tener en cuenta los cambios sobre compatibilidad del producto o servicio durante su ciclo de vida.

7.4 Compras y aprovisionamientos

7.4.1 Generalidades

La organización DEBE CONTROLAR SUS PROCESOS DE COMPRAS y aprovisionamientos a fin de garantizar que los productos y servicios adquiridos cumplen los requisitos de la organización.

La organización DEBERÁ EVALUAR Y SELECCIONAR A LOS PROVEEDORES basándose en la posibilidad de suministrar productos o servicios que estén de acuerdo con los requisitos de la organización.

7.4.2 Datos de compras

Los documentos de compras DEBERÁN CONTENER LOS DATOS que describan claramente el producto solicitado.

Antes de su aprobación, la organización revisará y aprobará la adecuación de los documentos con relación a los requisitos especificados.

7.4.3 Verificación de productos y servicios adquiridos

La organización definirá la NECESIDAD DE LA VERIFICACIÓN DE LAS MERCANCÍAS o servicios adquiridos y DEBERÁN IMPLANTAR LOS CONTROLES NECESARIOS.

Cuando la organización, su cliente o su representante requiera la verificación del producto en las instalaciones del proveedor, la organización deberá especificar en los documentos de compra o documentación asociada, los procedimientos de verificación requeridos y el método de aceptación del producto.

7.5 Control de la producción y de la prestación del servicio

7.5.1 Generalidades

Las operaciones de producción y aportación de servicios deberán estar sometidas a procesos planificados (ver 7.1) y controles consistentes.


7.5.2 Control de los procesos para la realización de los productos y servicios

El control deberá realizarse mediante:

a) La utilización y mantenimiento de una apropiada producción, instalación y servicio.

b) El aporte de un adecuado entorno de trabajo.

c) La disponibilidad de normas de trabajo claras y prácticas

d) Tareas de supervisión, inspección y pruebas adecuadas.

e) Adecuado equipo de inspección, medición y pruebas

f) Identificación del estado de los productos o servicios, con relaciones a medición y verificación

g) Métodos de segregación y aprobación de productos apropiados.

7.5.3 Propiedad del cliente

La organización DEBERÁ EJERCER LOS CONTROLES correspondientes, con relación A LOS PRODUCTOS Y MATERIALES SUMINISTRADOS POR EL CLIENTE MIENTRAS SE HALLEN DENTRO DE LA ORGANIZACIÓN O ESTÁN SIENDO UTILIZADOS POR LA MISMA. Dicho control debe incluir la verificación, almacenamiento y conservación del producto suministrado. Cualquier producto o propiedad del cliente que se haya perdido, deteriorado o se considere de uso inadecuado, deberá registrarse e informar al cliente.

7.5.4 Identificación y trazabilidad

CUANDO SE CONSIDERE APROPIADO, la organización DEBERÁ IDENTIFICAR EL PRODUCTO o servicio mediante métodos adecuados, en todas las operaciones del proceso.

Cuando la trazabilidad sea un requisito especificado, la organización deberá establecer la identificación específica de los productos y servicios.

7.5.5 Manipulación, embalaje, almacenaje y conservación

El control se conseguirá mediante:

a) Métodos que eviten daños o deterioros.

b) Evaluación periódica del estado del producto que se halle almacenado, en aquellos que el producto pueda deteriorarse.

c) Utilización de cajas, embalajes y procesos de marcaje adecuados.

d) Protección de la calidad del producto, después de la inspección y pruebas finales.

7.5.6 Validación del proceso.

La organización deberá identificar cualquiera de los procesos tales que:

a) LOS RESULTADOS NO PUEDAN SER VERIFICADOS PLENAMENTE.


b) DONDE LAS DEFICIENCIAS DEL PRODUCTO PUEDAN APARECER UNA VEZ ÉSTE EN USO.

Estos procesos deberán validarse para demostrar su eficiencia y aceptabilidad

Los procedimientos para la validación, deberán ser identificados y registrados, identificándose la necesidad de:

a) pre-cualificar tales procesos.

b) la pre-cualificación del equipo o del personal.

c) uso de documentación o registros de procedimientos específicos.

7.6 Control de no conformidades

7.6.1 Generalidades

La organización DEBERÁ GARANTIZAR QUE NINGÚN PRODUCTO O SERVICIO QUE NO ESTÉ CONFORME CON LOS REQUISITOS ESPECIFICADOS, no pueda ser utilizado o instalado de forma no intencionada.

7.6.2 Revisión y decisión de destino de no conformidades

Las no conformidades DEBERÁN REVISARSE con relación a las acciones que deban establecerse. Estas pueden ser:

a) corregidas o ajustadas para que cumplan los requisitos especificados.

b) aceptados con o sin correcciones mediante permiso, o

c) reasignados para aplicaciones alternativas, o

d) rechazados por no ser utilizables.

DEBERÁ DEFINIRSE LA RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD PARA LA REVISIÓN Y LA RESOLUCIÓN DE LAS NO CONFORMIDADES.

7.7 Servicios de entrega y postventa

Cuando exista un requisito contractual para la organización que suministre servicios en la entrega o subsiguiente a la entrega, éstos deberán estar sometidos a preparaciones y controles planificados consistentes con los requisitos de la sección 7.1 u otros según proceda.

Se deberán tener en cuenta las obligaciones contractuales y legales.


8.- Medición, análisis y mejora

8.1 Medición y análisis

8.1.1 Generalidades

La organización ESTABLECERÁ, DOCUMENTARÁ Y MANTENDRÁ un proceso de ANÁLISIS Y MEDICIÓN para verificar los resultados de las mediciones del sistema, procesos, productos y satisfacción del cliente, para demostrar la eficacia de la gestión y la mejora del sistema de gestión de la calidad.

DEBERÁN REGISTRARSE LOS RESULTADOS DE LAS MEDICIONES. Los resultados del análisis de los datos y de las actividades de mejora deberán ser una entrada de información para el procesos de la revisión por la Dirección.

8.1.2 Medidas de funcionamiento del sistema

8.1.2.1 Auditoría interna

La organización REALIZARÁ AUDITORIAS DE SU SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD, procesos y, si procede, de los productos, a fin de determinar si:

a) El sistema de gestión de la calidad, procesos y productos son conformes con los requisitos especificados y,

b) El sistema de gestión de la calidad y los procesos han sido implementados y mantenidos de manera efectiva

El programa de auditoria interna deberá basarse en el estado de importancia de las actividades, zonas a auditar y auditorías anteriores.

El programa de auditoría interna deberá incluir:

a) La planificación y programación de las actividades específicas, zonas o secciones que serán auditadas

b) Asignación del personal con la debida preparación, formación y/o experiencia, independientes de quienes realizan el trabajo que se está auditando.

c) Documentación, tal como una lista de comprobación utilizada como base.

La organización deberá registrar el resultado de las auditorías internas, incluyendo:

a) Actividades, zonas, procesos y productos (cuando proceda)

b) No conformidades o deficiencias halladas

c) Acciones correctoras emprendidas derivadas de no conformidades de auditoría interna

d) Recomendaciones para la mejora


8.1.2.2 Medidas de satisfacción del cliente

La organización deberá disponer de un procedimiento documentado para la determinación, supervisión y recepción de la información del GRADO DE SATISFACCIÓN O INSATISFACCIÓN DEL CLIENTE en las etapas apropiadas de la realización del producto o servicio.

La organización deberá especificar la metodología y medidas a utilizar para obtener el conocimiento del cliente y la frecuencia de las revisiones. La EFICACIA DE LAS MEDICIONES deberá evaluarse periódicamente.

La organización deberá ESTABLECER Y DOCUMENTAR LAS METAS DE SATISFACCIÓN DEL CLIENTE para cumplir expectativas.

8.1.3 Mediciones de los procesos

Las mediciones de los procesos deberán identificar:

a) características que afecten directamente al comportamiento del proceso.

b) ámbito, tipo y frecuencia de las mediciones, y

c) métodos para asegurar su consistencia, validez, revisión y acceso oportuno de los datos de las mediciones de calidad.

8.1.4 Mediciones de los productos

La organización deberá establecer y conservar los procedimientos documentados para SUPERVISAR Y MEDIR SUS PRODUCTOS Y SERVICIOS, A FIN DE VERIFICAR QUE SE CUMPLEN LOS REQUISITOS ESPECIFICADOS PARA EL PRODUCTO Y/O SERVICIO, con atención a las características más importantes.

8.1.5 Control de los equipos de medición, inspección y ensayo

La organización deberá establecer y conservar procedimientos documentados para CONTROLAR, CALIBRAR, CONSERVAR, MANEJAR Y ALMACENAR LOS EQUIPOS DE MEDICIÓN Y PRUEBA, INCLUYENDO EL SOFTWARE DE PRUEBAS UTILIZADO.

El equipo de inspección, medición y ensayo deberá utilizarse de forma que se asegure que la incertidumbre de la medición, exactitud y precisión son conocidas y que son consistentes con la capacidad requerida de medición. La calibración, inspección y pruebas deberán ser realizadas por personal competente.

La organización deberá:

a) Identificar, calibrar y ajustar los equipos. Establecer la incertidumbre de trazabilidad.

b) Establecer registros/informes de los equipos.

c) Realizar las calibraciones, mediciones y pruebas en condiciones ambientales adecuadas.

d) Proteger el equipo de inspección, medición y pruebas.


e) Verificar la validez de las calibraciones y resultados anteriores cuando se descubra que el equipo se halla fuera de calibración.

f) Desarrollar un plan de reacción cuando los resultados de la calibración no sean satisfactorios.

8.1.6 Control de los registros de calidad

La organización deberá establecer y conservar procedimientos documentados para la IDENTIFICACIÓN, ADQUISICIÓN, ARCHIVO, ALMACENAMIENTO, CONSERVACIÓN Y UTILIZACIÓN DE LOS REGISTROS DE CALIDAD.

8.1.7 Análisis de los datos

La organización deberá ANALIZAR LOS DATOS PARA APORTAR INFORMACIÓN A LAS FUNCIONES RELEVANTES, incluyendo a la DIRECCIÓN, para asegurar la eficacia del sistema de gestión de la calidad y para demostrar su conformidad con los requisitos especificados.

8.2 Mejora

8.2.1 Acción correctora

La organización deberá establecer y mantener procedimientos documentados para ELIMINAR LAS CAUSAS DE NO CONFORMIDAD, DEFECTOS U OTRAS CONDICIONES NO DESEADAS EN LAS CARACTERÍSTICAS DE CALIDAD Y EL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD, PARA EVITAR SU REPETICIÓN.

La organización deberá utilizar los informes de no conformidad, reclamaciones de los clientes y demás registros importantes del sistema de gestión de la calidad, según proceda, como datos para el proceso de realización de la acción correctora.

Deberán definirse las responsabilidades para cada acción correctora. Los procedimientos para el proceso de la acción correctora, deberán incluir:

a) Identificación de las no conformidades del producto, del proceso o del sistema de gestión de la calidad y las reclamaciones de los clientes.

b) Investigación e identificación de las causas de las no conformidades y el registro de los resultados de la investigación.

c) Determinación de las acciones correctoras precisadas para eliminar las causas de las no conformidades

d) Implementación y seguimiento de la acción correctora para asegurar que la acción correctora aplicada es eficaz y está documentada.

8.2.2 Acción preventiva

La organización deberá establecer y mantener procedimientos documentados para ELIMINAR LAS CAUSAS POTENCIALES DE LAS NO CONFORMIDADES, DEFECTOS U OTRAS CONDICIONES NO DESEADAS EN LAS CARACTERÍSTICAS DE CALIDAD Y EL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD, PARA EVITAR SU REPETICIÓN.

La organización deberá utilizar los registros y datos relevantes del sistema de gestión de la calidad, como información para establecer las acciones preventivas, según proceda.


Deberán definirse las responsabilidades para cada acción preventiva. Los procedimientos para el proceso de la acción preventiva, deberán incluir:

a) Identificación de las no conformidades potenciales del producto y/o servicio y del proceso.

b) Investigación e identificación de las causas potenciales de las no conformidades de los productos, y/o servicios, procesos y del sistema de gestión de la calidad, registrando los resultados de la inventigación.

c) Determinación de las acciones preventivas precisadas para eliminar las causas de las no conformidades.

d) Implementación de la acción preventiva apropiada.

e) Seguimiento para asegurar que la acción preventiva aplicada es eficaz y está documentada.

8.2.3 Procesos de mejora

La organización deberá tener CONOCIMIENTO DE LAS MEDIDAS Y METODOLOGÍAS APROPIADAS PARA LA MEJORA CONTINUA Y DEBERÁ UTILIZAR DICHAS MEDIDAS Y METODOLOGÍAS QUE RESULTEN APROPIADAS PARA SUS PRODUCTOS Y SERVICIOS.

La organización deberá destinar recursos apropiados para la innovación de las mejoras de la calidad.

CONCLUSIONES Y PRINCIPALES CAMBIOS

• El nuevo sistema de Gestión de la Calidad sigue la Métodologia de un Proceso de Mejora Contínua.

• Las Actividades de diseño se extienden al Producto, Servicio y Procesos especiales

(Ver 7.3 y 7.5.6) • Deben identificarse todos los procesos, incluidos los de información. (Ver 6.3.1) • La Gestión de los recursos de toda la empresa, los clasifica en; Humanos, de

Información y de Infraestructuras. (Ver 6.3) • En la planificación de la Calidad, se da una orientación hacia la Planificación Avanzada

de la Calidad. (ver 5.4 y 7.1) • Se establecen métodos de comunicación con el Cliente y se incorpora la Evaluación de

la Satisfacción del Cliente como un dato significativo. (Ver 7.2.4 y 8.1.2.2) • Se deberán demostrar conocimiento, destinar recursos e implantar actividades de

Mejora Contínua (Ver 8.2.3) • Se establecen requisitos sobre el entorno de trabajo desde el punto de vista de

espectos humanos y físicos, incluyento cualificación (Ver 6.2.2 y 6.3.3) • Se moderniza el léxico (se sustiuye "suministrador" por "empresa" o "organización"). Se

habla de "producto y/o servicio", es decir se orienta al sector servicios y no sólo al sector de producción.

iso 9001 explicación

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