ISO 9001: 2000 [módulo 2]

Responsabilidad de la Dirección

Óxido de Etileno Residual en los

Productos de Uso Médico

Validación

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Presentación

Les estamos haciendo llegar el quinto número del Boletín, elsegundo de 2004, y casi sin darnos cuenta estamos transitandohacia la mitad del año.

Como quisimos ilustrarlo en la tapa, nuestro esfuerzo con cadaentrega es que el Boletín llegue a todo el país, ya sea en formadirecta o a través de nuestros distribuidores. Ese es nuestro obje-tivo. Como también lo es querer incluir en el Boletín trabajos yexperiencias de profesionales e instituciones de todo el país.

Además, es nuestro deseo compartir con Ustedes un nuevoespacio que iniciamos en este número. En el mismo se publica-rán temas diversos, distintos del contenido habitual referido a laesterilización. Es así que incluimos, a modo de mensaje, la her-mosa oración de alcance universal que nos legara la MadreTeresa de Calcuta.

Por último, deseamos agradecer a los profesionales que colabo-raron en esta oportunidad acercándonos gentilmente sus traba-jos.

Nuestros más cordiales saludos, y hasta la próxima edición.

BIOLENE S.R.L.

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Es una publicación bimestral

de BIOLENE S.R.L.

Distribución gratuita.

Año 1 - nro. 5

Abril / Mayo 2004

Administración y Ventas:

Constitución 2610 (C1254AAR)

Buenos Aires - Argentina

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BIOLENE S.R.L.

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ISO 9001: 2000 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

Compromiso de la dirección

La decisión de trabajar bajo los lineamientos de la norma estomada por la Dirección de la empresa, que desde elcomienzo invierte recursos para la implementación y certi-ficación. Al realizar este emprendimiento la Dirección mani-fiesta su deseo de marcar un rumbo hacia el cual dirigir laorganización.

Esta manifestación determina el compromiso de laDirección a desarrollar y mantener un Sistema de Gestiónde la Calidad para los procesos relativos a la actividad querealiza; y se formaliza en una Política de la Calidad.

Política de la calidad

La Política de la Calidad es un documento en el cual laDirección determina la misión de la organización; y que esutilizado como medio para conducir a la organización haciala mejora de su desempeño.

La Política de la Calidad funciona como un marco de refe-rencia para que la Dirección establezca y revise objetivos ymetas de la Calidad que le permitirán conocer el desempe-ño de la organización a lo largo de un período determina-do.

La Política de la Calidad es transmitida a todo el personal encharlas de concientización que apuntan a lograr un com-promiso de buenas prácticas por parte de este.

La Dirección debe revisar la Política de la Calidad con fre-cuencia determinada, para mantenerla adecuada a los inte-reses de la organización.

PLANIFICACIÓN:

Objetivos de la calidad

Tomando como base la Política de la Calidad fijada, laDirección establece objetivos y metas de la Calidad porperíodos prefijados en los distintos niveles de la organiza-ción.

Estos objetivos son medidos por medio de indicadores de

gestión que permitirán evidenciar el desempeño de losprocesos de la organización (Objetivo: Satisfacer al cliente;Indice de la Satisfacción del Cliente, Objetivo: Aumentar eldesempeño en Ventas; Indice de Cotizaciones aceptadas).Implementar un Sistema de Gestión de la Calidad implicadefinir metodologías de realización de las actividades den-tro de la organización.

Para dar cumplimiento a este compromiso, la Direccióngarantiza la administración justa de los recursos humanos,técnicos y materiales en base a las evidencias surgidas de laGestión que indiquen las necesidades de inversión y seancoherentes con sus posibilidades económicas.

Enfoque al cliente

La norma ISO 9001: 2000 hace hincapié en dos aspectosfundamentales para el crecimiento de una organización: lamejor continua y la satisfacción del cliente. Es por esto que la Dirección debe propender a satisfacer losrequisitos especificados por el cliente.

[módulo 2]

Lic. Mario SALATINO. Titular de la Consultora QAS 2000.

Responsabilidad, autoridad y comunicación

Representante de la dirección (Responsable de Gestión dela Calidad)

La Dirección debe nombrar un Representante de la misma,para que, independientemente de otras funciones, ejerza laautoridad sobre los siguientes temas:

a) Implementar un Sistema de Gestión de Calidad definido,operativo y sujeto a actualización constante, según las nor-mas ISO 9001: 2000 y los lineamientos complementariosque desea la empresa.

b) Mantener informada constantemente a la Direcciónsobre la situación del nivel de calidad y los logros alcanza-dos que garanticen la mejora continua.

Para asignar objetivos en los diferentes niveles de la orga-nización lo primordial es definir las responsabilidades yautoridades en la empresa y asegurar la correcta comuni-cación entre las mismas.

Es necesario establecer un organigrama de funciones demanera tal que el personal esté al tanto de cuales son susresponsabilidades para desenvolverse en función de ellas yreconozca formalmente su ubicación, dependencia y sub-ordinación.

Comunicación interna

Es de importancia para la Dirección establecer una buenacomunicación con el personal eligiendo la mejor forma dehacerlo posible para difundir las metodologías establecidasy recibir ideas o sugerencias tendientes a realizar mejorasen la Gestión.

Revisión por la dirección

Con el fin de verificar la eficacia del Sistema y de proponercambios que beneficien su funcionamiento y la mejoracontinua de la organización la Dirección realiza, con unafrecuencia establecida, la Revisión del Sistema de Gestiónde la Calidad.

Es por esto que la intervención de la Dirección en la Gestiónde la Calidad es fundamental cuando hablamos de marcarun rumbo, porque su compromiso actuará sobre el com-promiso de todos los integrantes de la organización enmejorar continuamente la Gestión de la Calidad.

En este segundo módulo, hemos considerado la «presenciay compromiso de la Dirección en cuanto al Sistema deGestión de la Calidad», que como se puede apreciar, resul-ta lógica cuando pensamos en difundir «un cambio en lacultura de la organización».

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Consultas:

qas2000@qas2000.com / msalatino@qas2000.com

En el próximo número de la revista:

MODULO 3. GESTIÓN DE LOS RECURSOS.

Lic. Mario SalatinoAv. Cabildo 2720 5˚F CP 1428 - Ciudad Autónoma de Bs. As. - Tel. 4788 4579 - Cel. 15 4940 5586 - E-mail: qas2000@qas2000.com

Consultoría enGestión de Calidad (ISO 9000), Gestión Ambiental (ISO 14000), Buenas Prácticas de Fabricación (ANMAT)

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ÓXIDO DE ETILENO RESIDUAL EN LOSPRODUCTOS DE USO MÉDICO

La concentración de óxido de etileno residual de un pro-ducto médico no debe superar las 5 partes por millón(ppm) de etilenglicol y 10 ppm de etilenclorhidrina parapoder ser liberado para su uso, según ResoluciónMinisterial 255/94, Anexo V, punto 3.2.

Para determinar dichas concentraciones se utiliza la NormaIRAM 9026, que establece:

1) El límite de óxido de etileno residual se determina en lasmuestras que han sido sometidas a esterilización por estegas, por cromatografía en fase gaseosa aplicando la técnicade «espacio de cabeza» por extracciones múltiples.

El análisis cromatográfico se realiza de la siguiente manera:se termostatizan 6 frascos conteniendo una cantidad cono-cida de óxido de etileno patrón. Se inyectan en el equipoobteniéndose el área del pico de eto (A 1). Se termostati-zan los frascos nuevamente 20 minutos y se inyectan en elcromatógrafo, obteniéndose nuevos valores del área (A 2)para el pico de óxido de etileno en cada frasco. Con lasmuestras se procede del mismo modo que con las solucio-nes tipo, arrojando los datos A 1 y A 2. Cuando los frascoscon las muestras llegan a la temperatura ambiente, se reti-ran los trozos de muestra y se pesan.

SOLUCIÓN TIPO

a) Determinación del área total (Atp):

Atp = A2 l / (A 1- A 2)

b) Área total de la solución tipo corregida(Atpc), siendo mp la masa de la solución tipoexpresada en microgramos.

Atpc = Apt / mp

Como se inyectaron 6 frascos de solucióntipo, el Atpc, será el promedio de los 6 valoresde Atpc.

MUESTRA

a) Determinación del área total de la muestra(Atm):

Atm = A2 1 (A1-A2)

b) Área total de la muestra corregida (Atmc),siendo mm la masa utilizada de la muestra engramos.

Atmc = Atm / mm

Como se inyectaron 6 frascos de muestra, elAtmc será el promedio de los 6 valores deAtmc.

Farm. Rita Metz. Jefa del Servicio de Esterilización del Hospital Dr. Arturo Melo.

2) Se determinan los niveles de etilenclorhidrina y etilen-glicol en el extracto acuoso de las muestras que han sidosometidas a esterilización por óxido de etileno por croma-tografía gaseosa.

Para la preparación de las muestras:

Se pesan 15,0 g (+/- 0,1 g) del material a analizar en trozosy se coloca en un erlenmeyer de 500cm³. Se hace por dupli-cado. Se mide 100cm³ de agua para análisis y se introduceen el erlernmeyer. Se cierra y se coloca en estufa o baño a80°C, 24 hs. Se enfría a temperatura ambiente y se analizapor cromatografía gaseosa.

Para la preparación de la solución tipo:

Se colocan 5 mm³ de etilenclorhidrina y 60 mm³ de etilen-glicol en un matraz de 100cm³ y se lleva a volumen conagua para análisis (la concentración de etilenclorhidrina es:72ug/cm³ y de etilenglicol: 668ug/cm³)

A partir de esta solución se preparan 5 diluciones para rea-lizar las curvas analíticas. Se obtienen los valores de áreapara cada compuesto en cada muestra y su duplicado. Conellos se determina, utilizando la curva correspondiente acada compuesto, las concentraciones respectivas en elextracto.

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Calculo de óxido de etileno de acuerdo con elmétodo de estándar externo:

C = Atmc × mp / Atpc × mm == Atpmc / Atpc × 1 ug/g

C es la concentración de óxido de etileno enla muestra, en microgramos por gramos.

Cm = C × 100 / mx

Cm = concentración en la muestra en micro-gramos por gramo.

C = concentración del extracto, en microgra-mos por centímetro cúbico.

Mm = masa de muestra, en gramos.

100 = volumen de extracto.

El dato informado es el promedio de la

muestra y el duplicado.

Sudamérica 2496 C.P. (3100) - Paraná - Entre RíosTel. / Fax: (0343) 4217876Cel.: (0343) 15 - 6214490biotec@arnet.com.ar

Mariela MaldacenaFarmacéutica

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ESTERILIZACIÓN POR ÓXIDO DE ETILENO

VALIDACIÓN

La validación se considera como un proceso total que con-siste en la calificación de la instalación y, por otra parte, enla obtención y documentación de la evidencia de que elequipo, conforme a la calificación de la instalación generaun producto aceptable cuando se opera en concordanciacon las especificaciones del proceso y es capaz de reprodu-cirlo ciclo tras ciclo.

La responsabilidad de mantener el equipo para la valida-ción y el control rutinario de la esterilización por el óxido deetileno y para la obtención del producto, debe ser asignadaa personal calificado conforme a las disposiciones vigentes.

El proceso de esterilización debe incluir el pre-acondicio-namiento y acondicionamiento, el ciclo de esterilización yla ventilación (aireación).

El pre-acondicionamiento del esterilizador debe realizarsebajo condiciones controladas por un período de tiempodefinido para alcanzar la temperatura y humedad relativadentro de la carga.

Previamente a la introducción de un producto nuevo o alprocesamiento de uno usado debe definirse y documen-tarse el envoltorio y el proceso de esterilización.

Si se demuestra que el producto y el embalaje correspon-den a las etapas del proceso previamente validado, se con-siderará que se cumplen los requerimientos del proceso deesterilización.

El producto y su envoltorio deben ser diseñados de modoque permitan evacuación del aire y la penetración delagente esterilizante aún en los lugar de más difícil acceso.

1. PROGRAMA DE VALIDACIÓN

Validación es un término que describe todo el programausado para demostrar que un producto específico puedeser esterilizado confiablemente por el proceso selecciona-do. Después del diseño completo del producto, del de-sarrollo del proceso, del estudio microbiológico piloto, seefectúa el proceso de validación.

La validación del programa deberá ser realizada según pro-tocolos definidos. Los grupos responsables de asegurar laesterilidad y el funcionamiento del esterilizador deberánexaminar y aprobar estos protocolos.

Es necesario efectuar tres procesos de validación, quedeben arrojar resultados similares, antes de que tal valida-ción pueda ser utilizada como patrón de referencia para lasesterilizaciones a efectuar.

Si el monitoreo del proceso y las pruebas de desafío micro-biológico usadas para cada ciclo son equivalentes para unacalificación de funcionamiento, y si la instalación del equi-

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Av. Córdoba 2436 (C1120AAT)Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina

Tel. 4961 - 0720 (Rotativas) / Fax: 4962 - 9975e-mail: cipar@arnet.com.ar

CIPAR S.A.

Validación es un procedimiento documentado para

obtener, registrar e interpretar los resultados

requeridos para demostrar que el proceso y el

equipo nuevo o en uso garanticen la obtención de

un producto que cumple con las especificaciones

determinadas, en este caso el de la esterilidad.

Farm. Helga Sager de Agostini. Especialista en Esterilización.

po ha sido calificada, no es necesario un programa de vali-dación completo para cada producto.

Esta aproximación puede ser usada cuando no se disponede suficiente cantidad de producto. Cuando estamos fren-te a esta situación y no podemos llevar a cabo todos losestudios de validación, puede ser aceptable la calificaciónen curso del equipo, como interina, en lugar de todo elprograma de validación completa.

Cuando se dispone de las cantidades necesarias del pro-ducto, deberá hacerse el programa de validación completo.

2. VALIDACIÓN PARA PRODUCTOS Y EQUIPOS NUEVOS

Tanto los productos nuevos para ser esterilizados como losequipos nuevos de esterilización conjuntamente con lascondiciones del proceso tienen que ser validados para laverificación de las condiciones en que se reciben. La cáma-ra del esterilizador debe ser calificada y cumplir con todoslos requisitos predeterminados para su funcionamiento(hermeticidad, temperatura, concentración de gas, etc.). Siun producto nuevo es esterilizado usando un ciclo previa-mente calificado para un producto similar o equivalente,esto puede ser suficiente; el producto nuevo es considera-do como un producto equivalente, para los fines de la vali-dación del proceso. Para esto es necesario un criterio pro-fesional para fijar cuando dos productos similares puedenser considerados como equivalentes y tal afirmación solopodrá ser hecha por un profesional autorizado y calificado.

La decisión sobre la equivalencia podría estar sujeta a unanálisis formal que considere tanto el criterio profesionalcomo los requerimientos de esterilización.

Todos los materiales y dispositivos médicos deben esterili-zarse bajo condiciones que aseguren que su carga micro-biana es suficientemente baja. En caso de esterilizarse undispositivo médico de reuso, deberán seguirse normas pre-viamente validadas referentes a su decontaminación, lava-do, secado y empaquetamiento, para garantizar una carga

microbiana suficientemente baja que permita la esteriliza-ción del producto cuando se lo expone al proceso, en unainstalación previamente calificada.

3. PROTOCOLO

3.1. Calificación de la instalación

El equipo del proceso de esterilización, incluyendo la cáma-ra (de esterilizar y el sistema de acondicionamiento de losvalores predeterminados) y los sistemas auxiliares debenser verificados y probados para que el proceso de esterili-zación cumpla con las especificaciones requeridas. Estaevaluación debe ser documentada.

3.2. Calificación de los equipos

Los elementos y la instalación de los equipos involucradosen el proceso de esterilización deben ser verificados ydocumentados para asegurar que son compatibles y con-sistentes con las especificaciones del proceso.

Por ejemplo:

· La cámara, tuberías, sellos y conexiones deben ser ade-cuados, para mantener los límites especificados de presióny de vacío.

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Si se demuestra la correspondencia entre el

producto, embalaje y etapa del proceso

previamente validado se considerará que se

cumplen los requerimientos básicos mínimos

del proceso de esterilización.

Insumos para Esterilización

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· Debe verificarse la exactitud, precisión y rango del instru-mental (sensores, registradores, etc,) para indicar y registrarlas condiciones ambientales de la cámara requerida.

· El aire y el agua deben suministrarse en cantidad sufi-ciente, y ser de calidad apropiada.

· Deben adecuarse los sistemas de circulación de gas, el sis-tema eléctrico y todos los demás sistemas críticos que pue-dan afectar las condiciones del proceso (como los filtros)para un correcto funcionamiento del equipo.

3.3. Programa de calibración de instrumentos

Este plan consistirá en pruebas de funcionamiento de losinstrumentos, para asegurar que se mantenga la exactitudde las medidas de acuerdo a valores standard aceptables.De todas maneras se debe realizar una calibración de ruti-na a intervalos adecuados.

3.4. Programa de mantenimiento

Debe establecerse un programa formal de mantenimientopara la instalación que incluya cumplir periódicamente lalimpieza e inspección de las cámaras de acuerdo a un plande rutina definido.

3.5. Calificación del funcionamiento del proceso

Deberá incluir:

· Demostraciones de confiabilidad de los controles de losparámetros físicos.

· Estudios microbiológicos de desafío en el pre-acondicio-namiento y en la cámara de esterilización por óxido de eti-leno para garantizar la seguridad de la esterilización.

· Un registro sistemático del funcionamiento del esteriliza-dor que estará disponible para las inspecciones de las auto-ridades sanitarias. La información del registro tiene queestar organizada de forma tal que los sistemas y el equipopuedan ser fácilmente identificados y obtener una inter-

pretación sin errores ni ambigüedades.

4. CERTIFICADO DE LA VALIDACIÓN

Todo informe de validación del proceso debe quedar docu-mentado, debiendo firmar las personas designadas comoresponsables para la preparación, revisión y aceptación delinforme.

El informe de validación debe referirse a un proceso deter-minado y contener la especificación por óxido de etileno.

El informe de validación también debe incluir los valores ytolerancias que se especifican a continuación:

En relación con el pre-acondicionamiento

· Tiempo, temperatura y humedad.

· Mínimo de temperatura durante el pre-acondicio-namiento.

· Carga y separación del producto dentro del área depre-acondicionamiento.

· Temperatura y humedad de la carga a esterilizar.

· Tiempo máximo transcurrido desde que se saca elmaterial del pre-acondicionamiento hasta quecomienza el ciclo.

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BIOLENE® BIOMÉDICAJunín 1684 (ex 244) / (C.P. 3300) Posadas - Misiones

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PROVEEDURIA MEDICA - BIOQUIMICA S. H.De MORCILLO, Dora y ZUCCHI, Alejandra

El presente material,cedido gentilmente por su autora,ha sido extraido del apunte«Nociones Básicas sobre laEsterilización por Óxido de Etileno»,escrito en colaboración con:

Farmacéuticos Especialistas:

Berta P. de RuaLaura PeraltaMaría de Rose,Nora CarbonePatricia TarletaRita MetzRosario AngeliniSusana RodoyNora Graña

Farmacéuticos:

Vilma AchaCristina P. de FormasElbio Costa,Andrea Mosconi

Ingenieros:

Eduardo LozadaCristina CorderoMarcelo Molinari

Técnicos en Esterilización:

Alfredo AgostiniKurt TerrazasDaniel AmanteCecilia Luis

Sr. Gustavo Vain

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En relación con el acondicionamiento

· Nivel de vacío inicial y tiempo que se tarda en obte-nerlo.

· Tiempo que permanece bajo vacío.

· Temperatura, presión y humedad de la cámara.

· Tiempo que toma el acondicionamiento.

· Humedad de la carga.

En relación con la Esterilización

· Concentración del OE, determinada independiente-mente del incremento de presión, utilizando por lomenos uno de estos métodos:

1. Masa de esterilizante usada.

2. Volumen de esterilizante usado.

3. Análisis directo del contenido de la cámara.

· Temperatura de la cámara.

· Tiempo de exposición.

· Temperatura de la carga a esterilizar.

En relación con la Ventilación o Aireación

· Tiempo y temperatura del proceso.

· Cambio de presión.

· Volumen de aire admitido.

· Temperatura de la carga de esterilización.

· Composición de la carga y separación del productodentro de la cámara.

¿Cuál es...

El sentimiento más ruin? El rencor.

El regalo más bello? EL perdón.

Más imprescindible? El hogar.

La ruta más rápida? El camino correcto.

La sensación más grata? La paz interior.

El resguardo más eficaz? La sonrisa.

El mejor remedio? El optimismo.

La mayor satisfacción? El deber cumplido.

La fuerza más potente del mundo? La fe.

Las personas más necesarias? Los padres.

La cosa más bellas de todas? El amor.

El día más bello? Hoy.

La cosa más fácil? Equivocarse.

El obstáculo más grande? El miedo.

El error mayor? Abandonarse.

La raíz de todos los males? El egoísmo.

La distracción más bella? El trabajo.

La peor derrota? El desaliento.

Los mejores profesores? Los niños.

La primera necesidad? Comunicarse.

Lo que más hace feliz? Ser útil a los demás.

El misterio más grande? La muerte.

El peor defecto? El mal humor.

La persona más peligrosa? La mentirosa.

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Madre Teresa de Calcuta

boletínBiolene nro. 5.Para recibir el Boletín bimestralmente en forma gratuita llámenos al

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