INTEGRATORI ALIMENTARI

Vittorio SilanoFacoltà diMedicina, II Universita’ di

Roma e CEF Panel, EFSA

� This presentation does not reflects the viewpoints of EFSA, but only those of the Author.

NORMATIVE DI SETTORE RILEVANTI

� Direttiva 2002/46/EC relative agli integratori alim entari � Direttiva 2006/37/EC che emenda l’Allegato II della

Direttiva 2002/46/EC per quanto riguarda l’inclusio ne di certe sostanze;

� Regolamento (EC) 1170/2009 che emenda la Direttive 2002/46/EC ed il Regolamento (EC) 1925/2006 per quanto riguarda le liste di vitamine e minerali e l e loro forme;

� Regolamento (EC) 1161/2011 he emenda la Direttiva 2002/46/EC, il Regolamento (EC) 1925/2006 e quello 953/2009 per quanto riguarda le liste di sostanze minerali che possono essere aggiunte agli alimenti ;

� Regolamento (EC)1137/2008 concernente la procedu-ra regolamentare di scrutinio.

DIR. 2002/46: DEFINIZIONE DI INTEGRATORE ALIMENTAREL’integratore alimentare è un alimento: � il cui obiettivo è quello di integrare la normaledieta;� che è un fonte concentrata di nutrienti (vita-mine e minerali) e di alter sostanze con un ef-fetto nutrizionale o fisiologico , da solo o in com -binazione� commercializato in forme dosate ……. desti-nate ad essere ingerite in quantità unitariepiccole e misurate.

DIR. 2002/46: DEFINIZIONE DI INTEGRATORE ALIMENTARE

� Gli integratori alimentari, fonti concentrate di nu trien-ti o di altre sostanze con effetto nutritivo o fisio logico , servono a integrare la normale dieta. Gli integra tori alimentari vengono commercializzati sotto forma di “dosi”, ad esempio come pillole, compresse, capsule o liquidi in dosi misurate;

� Gli integratori possono essere usati per correggere carenze nutrizionali o mantenere un adeguato apporto di determinati nutrienti. Tuttavia, in alcuni casi, l'ec-cessiva assunzione di vitamine e minerali può essere dannosa o causare effetti indesiderati; è pertanto necessario stabilire livelli massimi per garantirne un impiego sicuro negli integratori alimentari.

VITAMINE E MINERALI PERMESSI NEGLI INTEGRATORI ALIMENTARI E RELATIVE FORME MOLECOLARI

� Le vitamine e minerali sono quelle riportate nell’a lle-gato I della Direttiva 2002/46, come emendato dal R e-golamento (EC) 1170/2009;

� L ‘elenco delle fonti permesse di vitamine e minera li biodisponibili di uso negli integratori alimentari sono quelle riportate nell’Allegato II della Direttiva 2 002/46, come modificato dalla Direttiva 2006/37/EC e dai Regolamenti 1170/2009 e 1161/2011;

� Si applicano i criteri di purezza, già specificati da lla normativa Comunitaria per gli usi delle sostanze in questione per finalità diverse dagli integratori a limen-tari. Alternativamente, criteri di purezza raccomad ati dalle Organizzazioni internazionali o adottati con normative nazionali possono essere utilizzati.

VITAMINE E MINERALI PERMESSI NEGLI INTEGRATORI ALIMENTARI E RELATIVE FORME MOLECOLARI� L’ identificazione delle forme molecolari di vitamine e

minerali che possono essere usate negli integratori alimentari è stata resa possibile dal lavoro dell’E FSA che ha valutato la sicurezza e la biodisponibilità de lle fonti di nutrienti proposte d operatori della cate na ali-mentare per l’inserimento nell’ Allegato II della Diret-tiva sugli integratori alimentari.

� Fra il 2005 e il 2009, l’ EFSA ha esaminato in totale 533 domande. Di queste, 186 domande fuono ritirate durante il processo di valutazione, e l’ EFSA riceve tte evidenze scientifiche inadeguate per consentirne la valutazione per circa la metà delle restanti domand e. Inoltre, motivi di preoccupazione nel merito della s icu-rezza furono identificati in relazione a 39 domande.

LIVELLI MASSIMI E MINIMI DI VITAMINE E MINERALI

A tal fine è importante tenere conto dei seguentielementi: • (a) I livelli più elevati di vitamine e minerali ritenu ti

sicuri ed i livelli più bassi ritenuti efficaci sulla ba-se, rispettivamente, dalla valutazione scientifica del rischio o dell’efficacia, basata su dati scientifici ge-neralmente accettati tenendo conto, come appro-priato,dei diversi livelli di sensibilità di diversigruppi di consumatori;

• (b) l’assunzione di vitamine e minerali da altre fontidietetiche.

• (c) le assunzioni di riferimento di vitamine e mineraliper la popolazione.

Commission Discussion Paper on the setting of maxi-mum and minimum amounts for vitamins and minerals in foodstuffs (2006)

� Un aspetto molto importante è che la quantità total e di ciascuna vitamina o minerale presente nel prodotto a-limentare come venduto sul mercato non deve ecce-dere la rispettiva quantità massima , indipendente -mente dall’obiettivo dell’aggiunta (QUESTI LIVELLI MASSIMI NON SONO ANCORA STATI DEFINITI) .

� In questo contesto riveste anche importanza la definizione del «Livello di assunzione superiore tollerabile « (UL) cioè del livello giornaliero mas simo di esposi-zione cronica (attraverso tutte le fonti) giudicato come improbabile causare rischi di effet ti avversi sulla salute dell’uomo.

LIVELLI MASSIMI DI VITAMINE E MINERALI

� In attesa della definizione da parte della CommissioneEuropea dei livelli massimi di vitamine e minerali, gliStati membri sono autorizzati a mantenere o fissareregole a livello nazionale.

� A tal fine la Commissione Europea ha richiesto primaal Comitato Scientifico dell’Alimentazione Umana epoi all’EFSA di fissare i livelli più elevati ritenuti sicuriper le diverse vitamine e minerali.

� Il lavoro attualmente in corso (livelli massimi stabIlitiper 16 dei 34 nutrient) dovrebbe concludersi entro il2015. In attesa della definizione da parte dellaCommissione Europea dei livelli massimi di vitaminee minerali, gli Stati membri sono autorizzati amantenere o fissare regole a livello nazionale.

Livelli minimi di vitamine e minerali

Dopo il 13 Dicembre 2014, secondo il Regola-mento 1169/2011, sono definite quantità signi-ficative di vitamine e minerali quelle pari a : — 15 % dei valori nutrizionali di riferimento in 100 g or 100 ml nel caso di prodotti divesi dalle bevande o per porzione se la confezione con -tiene una singola porzione;— 7,5 % dei valori nutrizionali di riferimento

specificati nel punto precedente per 100 ml nel caso di bevande.

ALTRI NUTRIENTI E SOSTANZE CON UN EFFETTO NUTRIZIONALE O FISIOLOGICO

� Un rapporto fu trasmesso dalla Commissione Europea al Consiglio ed al Parlamento Euro -peo in data 5 December 2008 “sull’ uso di sostanze altre che le vitamine e minerali negli integratori alimentari “.

� Il numero delle sostanze diverse da vitamine e minerali utilizzate negli integratori alimentari sul mercato europeo fuono stimate in più di 400, appartenenti a 6 gruppi diversi regolamentati in diversi Stati membri.

ALTRI NUTRIENTI E SOSTANZE CON UN EFFETTO NUTRIZIONALE O FISIOLOGICO

� Amino-acids , quali L-arginina, altri amminoacidi essenziali e non essenziali;

� Enzymes, quali lattasi e papaina;� Prebiotics and probiotics, quali inulina, Lacto-bac illus

acidophilus, Bifidobacterium species e specie di lievito;

� Essential fatty acids, quali acido gamma-linoleico, olii di pesce (DHA/EPA), olio di Boragine (Borago officinalis), olio i lino (Linum usitatissimum)

� Botanicals and botanical extracts, quali Aloe (Alo e vera), Ginkgo (Ginkgo biloba), Ginseng (Panax ginseng), Garlic (Allium sativum), Green tea extract (Camellia sinensis), Garcinia extract (Garcinia Cambogia) e Guarana extract (Paullinia cupana)

ALTRI NUTRIENTI E SOSTANZE CON UN EFFETTO NUTRIZIONALE O FISIOLOGICO

� Other substances, quali Lycopene, Luteina, Coenzyme Q10, Taurine, Carnitina, Inositolo, Glucosamina, Chitosano, Spirulina ed Isoflavone della soia.

� Si deve rilevare che sovrapposizioni sono possi-bili fra gruppi diversi. Ad es. gli estratti di oli vege -tali possono risultare elencati sia sotto « prodotti botanici» che « acidi grassi essenziali».

� La grandezza totale del mercato degli integratori ali -mentari fu divisa nel : 50% sotto foma di vitamine e minerali ; 43% contenenti altre sostanze e 7% beva n-de toniche e bevande nutritive imbottigliate.

ALTRI NUTRIENTI E SOSTANZE CON UN EFFETTO NUTRIZIONALE O FISIOLOGICO

Lo status regolatorio delle sostanze in questione nei 26 Stati membri considerati indica che la maggioranza dellesostanze era permessa negli integratori alimentari: � (i) sotto normative nazionali o linee guida interne; � (ii)un livello massimo o specifiche condizioni stabilite : � (iii) oppure caso per caso a seguito di specifiche

valutazioni: Solo una minoranza delle sostanze richiedeva un’ auto-rizzazione o era considerate come prodotto medicinale .La Commissione Europea concluse che gli strumentilegali esistenti erano sodisfacenti e che non era neces-sario armonizzare le regole per le sostanze diverse da vitamine e minerali usati negli integratori alimentari.

Principio del mutuo riconoscimento

� Pertanto, è un responsabilità delle competenti Auto -rità degli Stati Membri, nel quadro dell’applicazion e dei principi e dei requisiti della normative alimen tare, monitorare e verificare che i requisiti previsti s iano soddisfatti in termini di sicurezza ed efficacia.

� In particolare, si applica anche agli integratori a limen-tare la normative sulla libera circolazione delle m erci sicure e la procedura del mutuo riconoscimento (vedere Art 11 and 12 of Directive 2002/46/EC).

� Al fine di facilitare la conoscenza del mercato degl i integratori alimentari , gli Stati membri possono adottare la procedura della notifica dell’etichett a dei nuovi integratori prima della loro immissione sul mercato nazionale.

Sicurezza degli integratori alimentari

� Per gli integratori alimentari per i quali un uso significativo esisteva prima del Maggio 1997, si applica la Presunzione di sicurezza in assenza di effetti aversi associati all’uso storico.

� Per gli integratori alimentari per i quali alcun us o significativo esisteva prima del Maggio 1997, si applica la normativa di autorizzazione europea caso per caso sui “nuovi alimenti” ( Regolamento 258/97) .

Sicurezza degli integratori alimentari di origine botanica

� «Una Guida sulla valutazione di sicurezza delle parti e preparazioni botaniche destinate ad essere utilizzatenella produzione degli inte-gratori alimentari dall’EFSA(EFSA Journal 2009; 7(9): 1249). Essa è ampiamenteutilizzata dagli Stati Membri.

� Questa methodologia è basata principalmente sull’ac-cettazione dei livelli di esposizione corrispondenti al-l’intervallo derivato dall’uso storico alimentare nell’U -nione Europea senza evidenza di effetti avversi sullasalute associati qualora nella material prima botanicanon siano state identificati componenti pericolosi. Un apposite Compendio delle sostanze pericolose presen-ti nelle diverse specie botaniche è stato predispostodall’EFSA .

Sicurezza degli integratori alimentari

� Gli Stati membri non possono vietare o limitare il commercio degli integratori alimentari conformi all a normativa comunitaria.

� Se si constati che i prodotti rappresentano un peri co-lo per la sanità pubblica, uno Stato membro può, i n via provvisoria, sospendere o limitare l’applicazion e delle disposizioni vigenti , informando immediata-mente gli altri Stati Membri e la Commissione euro-pea, motivando la sua decisione.

� La Commissione esamina i motivi addotti dallo Stato membro per sospendere o limitare in via provvisoria il commercio di integratori alimentari e consulta il c omi-tato permanente per la catena alimentare e la salut e degli animali, quindi emette tempestivamente un parere e prende i provvedimenti del caso.

INFORMAZIONE DEI CONSUMATORI NEL CASO DEGLI INTEGRATORI ALIMENTARI

� Direttiva 2002/46/CE� Regolamento (UE) 1169/2011;� Regolamento (CE) 1924/2006

Reg.1169/2011: OBBLIGHI DI ETICHETTATURA

� (1) the name under which the product is sold; � (2) the list of ingredients; � (3) the quantity of certain ingredients or categori es of

ingredients � (4) the net quantity; � (5) the date of minimum durability or, in the case of

foodstuffs which, from the microbiological point of view, are highly perishable, the ‘use by’ date;

� (6) any special storage conditions or conditions of use;

� (7) the name or business name and address of the manufacturer or packager, or of a seller establishe d within the Community.

Reg.1169/2011 : OBBLIGHI

� (8) particulars of the place of origin or provenanc e where failure to give such particulars might mislea d the consumer to a material degree as to the true or igin or provenance of the foodstuff;

� 9) instructions for use when it would be impossible to make appropriate use of the foodstuff in the absenc e of such instructions;

� (10) with respect to beverages containing more than 1,2 % by volume of alcohol, the actual alcoholic strength by volume.

LA DICHIARAZIONE NUTRIZIONALE OBBLIGATORIA NON SI APPLICA AGLI INTEGRATORI ALIMENTARI

Direttiva 2002/46/CE : OBBLIGHI� Il nome ‘Integratore alimentare ’ � (a) I nomi delle categorie di nutrienti o sostanze che

caratterizzano il prodotto o un’ indicazione della natu-ra di questi nutrient o sostanze ;

� (b) La porzione del prodotto raccomandata per ilconsume giornaliero;

� (c) Un’avvertenza a non superare la dose giornalieraraccomandata ;

� (d) Un’ avvertenza del fatto che l’integratore non dovrebbe essere utilizzato come un sostituto per unadieta variata;

� (e) Un’avvertenza del fatto che il prodotto dovrebbeessere consevato al di fuori della portata dei bambini .

Direttiva 2002/46/CE : OBBLIGHI

� Le quantità dei nutrienti o delle sostanze con un ef fetto nutrizionale o fisiologico presente nel prodotto dev e essere dichiarata sull’etichetta in forma numerica.

� Le quantità dei nutrienti o delle sostanze con un ef fetto nutrizionale o fisiologico devono essere quelle per porzione del prodotto raccomandato per il consume giornaliero

� Le informazioni sulle vitamine e minerali saranno an che espresso come percentuali dei valori nutrizionali di riferimento di cui all’ Allegato XIII del Reg. EU 1169/ 2011.

DIRETTIVA 2002/46/CE: DIVIETI

� Non si devono attribuire proprietà di preveni-re, trattare o curare le malattie dell’uomo

� L’etichettatura, la prsentazione e la pubblicità deg li integratori alimentari non devono include alcuna menzione che affermi od implichi che una dieta bilanciata e varia non possa provvedere appropriate quantità di nutrienti in generale.

ETICHETTATURA DEI «NUOVI» INGREDIENTI ALIMENTARE NEGLI INTEGRATORI

� I requisiti per l’etichettatura dei nuovi ingredientialimentari sono aggiuntivi ai requisiti generali di etichettatura degli alimenti.

� Ove necessario, l’etichettatura dei nuovi alimenti e dei nuovi ingredient alimentary possono menzionare:

• Le Caratteristiche - composizione, valore nutrizionale, uso previsto;• Materiali che possano influenzare la salute di alcuniindividui ;• Materiali che possono dare origine a preoccupazionietiche.

ETICHETTATURA DEI «NUOVI» INGREDIENTI ALIMENTARE NEGLI INTEGRATORI

� (AN EXAMPLE) :TREHALOSE . � The designation "trehalose" shall be displayed

on the labelling of the product as such or in the list of ingredients of foodstuffs containing it. In a prominently displayed footnote related to the designation trehalose by means of an asterisk (*) the words "trehalose is a source of glucose" shall be displayed. The words shall have a typeface of at least the same size as the list of ingredients itself

� (Commission Decision 2001/721/EC)."

ETICHETTATURA VOLONTARIA DEGLI INTEGRATORI ALIMENTARI

� Agli integratori alimentari si applica il regolamen to 1924/2006 sulla etichettatura volontaria.

� Tuttavia, nel caso degli integratori alimentari, le indi-cazioni nutrizionali sui nutrienti i cui consumo è da ridurre (cioè grassi, saturi, carboidrati, zuccheri, sale) non trovano praticamente applicazione così come le indicazioni comparative.

� Nel caso delle indicazioni sulla salute , notevoli difficoltà si sono manifestate per alcune categorie di integratori quali probiotici e prodotti botanici.

IL CASO DEI PROBIOTICI

Nel caso dei prodotti probiotici è risultato finor a impossibile autorizzare qualsiasi indicazione sul-la salute, benchè circa 300 domande siano per-venute all’EFSA, a causa di :� Carente caratterizzazione dei prodotti; � Effetti fisiologici non specifici o non benefici;� Difficoltà di collegare i ceppi utilizzati negli

studi con quelli oggetto dell’indicazione; e� Carenza di studi sull’uomo.

Il caso dei probiotici� Dopo questa prima valutazione e la definizione da

parte dell’EFSA dei metodi per un’adeguata caratte riz-zazione dei probiotici, per 74 indicazioni furono p re-sentati gli ulteriori dati di caratterizzazione per p ermet-tere la continuazione delle valutazioni dell’EFSA. Ciò ha permesso all’EFSA di valutare come soddisfacen te la caratterizzazione dei prodotti per la maggior parte delle 74 indicazioni proposte eccetto che per 14 ind ica-zioni.

� Tuttavia, tutte le domande di autorizzazione di indicaioni sulla salute per i probiotici presentate finora hanno ricevuto un parere negativo dall’EFSA per un o o più dei motivi summenzionati.

IL CASO DEGLI INTEGRATORI BOTANICI

� Sono circa 2000 le richieste di autorizzazione per indi-cazioni sulla salute relative ad integratori alimentaribotanici pervenute alla Commissione Europea ed al-l’EFSA nell’ambito della procedura dell’art.13(1) del Regolamento 1924/2006.

� La maggior parte delle indicazioni summenzionatevalutate dall’EFSA non hanno ricevuto una valutazionepositiva a causa della carente caratterizzazione chimi-ca del prodoto e/o della mancanza di evidenze scienti-fiche sulla relazione causa-effetto.

I caso degli integratori botanici

� -Cyamopsis tetragonoloba (glycemia) ……....... NSC;ND � -Equisetum (skin, hairs and bones)...…….......... NSC ;ND � -Equisetum arvense ( body weight )………......... NSC;ND � -Daucus carota (vision)....………………...…........ NSC;ND � -Viola tricolor (irritation)................…..….……….. N SC;ND � -Undaria pinnatifida (body weight ).............……… SC ;ND � -Theobroma cacao (body weight )........…………… SC;ND � -Tussilago farfara ( immune system)..........…..... NSC;ND � -Aegopodium podagraria (normal body eight)....NSC;N D � -Lathyrus pratensis (TRS)……………………........ NSC;ND � NSC= not sufficiently characterised [DN. Efsa's

terminology] � ND= � cause and effect relation not established

IL CASO DEGLI INTEGRATORI BOTANICI

� -Levisticum officinale (diuresis)….................. .... SC;ND � -Armoracia rusticana (diuresis)……..…….......... SC;ND� -Justicia adhatoda (oxidative damage)............NS C;ND � -Calluna vulgaris (umore e sonno)…………....... SC;ND � -Carthamus tinctorius (skin and hairs)…………. SC;ND � -Ocimum basilicum (diuresis)………………....... SC;ND � -Chenopodiyum quinoa (hairs)....................... ... NSC;ND � -Aiuga reptans (sebum production)…………….NSC;ND � -Perna canaliculus (joints,bones and muscles)NSC;ND � -Hibiscus sabdariffa (diuresis and intestinal

func.)……………………………………………………SC;ND� -Angelica sinensis (joints and oxigen

transport)…………………………………………….NSC;ND

IL CASO DEGLI INTEGRATORI BOTANICI

� -Justicia gendarussa (diuresis and urinary infections)........................................ ......... NSC;ND

� -Helianthus tuberosus ( body weigh, lactose degradation , patogenic microrga-nisms).................................………….......... S C;ND

� -Picea albies irritation )… .....……............. SC;ND � -Corylus avellana (skin )……..…………………ND � -Amni visnaga (irritation )…………………. SC;ND � -Fraxinus excelsior (joints and body

weight…………………………………………SC;ND

IL CASO DEGLI INTEGRATORI BOTANICI

� Di consequenza, in data 20 Ottobre 2010, la Commissione Europea ha richiesto all’EFSA di sospendere la valutazione delle indicazioni degli integratori botanici. Per il momento, le indicazioni in questione sugli integratori botanici possono restare sul mercato fino all’assunzione della decisione finale nel merito.

IL MERATO EUROPEO DEGLI INTEGRATORI ALIMENTARI

� Secondo i dati emersi dalla ricerca Euromonitor International’s Passport per FederSalus, nel comple s-so lo scenario del mercato dell’Europa Occidentale delle Vitamine ed integratori alimentari è positivo e nel 2012 gli integratori hanno sviluppato un valore pari a 7,5 miliardi di euro in Europa occidentale, con una crescita dell’1,5% rispetto al 2011. In questo cont esto l’Italia risulta essere il primo Paese nelle vendit e di integratori e vitamine, con una quota a valore che supera 1,6 miliardi di euro .

IL MERCATO EUROPEO DEGLI INTEGRATORI ALIMENTARI

� Le previsioni sulle categorie di mercato individuan o il tasso di crescita più alto e pari all’1,8% per le c ombi-nazioni di prodotto, a base di multi-Ingredienti, te nen-do conto che il mercato di partenza è di dimensioni piuttosto contenute. Con riferimento specifico a questa categoria, il trend è guidato dalla percezion e del consumatore di poter conseguire maggiori benefici.

� Positivo anche l’andamento degli integratori botani ci con un tasso che si attesta intorno all’1% e dei mu lti-vitaminici che presentano un’aspettativa di crescit a dello 0,6% circa.