integra flowable wound matrix

Integra®

FlowableWound Matrix

0086

Table of Contents

English ...............................................................................................................................................3

Français/French ...............................................................................................................................11

Italiano/Italian ................................................................................................................................ 19

Deutsch/German ...........................................................................................................................27

Español/Spanish ............................................................................................................................35

Nederlands/Dutch .........................................................................................................................43

Dansk/Danish ................................................................................................................................. 51

Português/Portuguese ..................................................................................................................59

Norsk/Norwegian ..........................................................................................................................67

Svenska/Swedish ...........................................................................................................................75

Ελληνικά/Greek ..............................................................................................................................83

日本語/Japanese ...........................................................................................................................91

3

DescriptionIntegra® Flowable Wound Matrix is an advanced wound care device comprised of a granulated form of the Integra Dermal Regeneration Template-Single Layer. The product is manufactured from cross-linked bovine tendon collagen and glycosaminoglycan. The granulated collagen-glycosaminoglycan is hydrated with saline and applied in difficult to access wound sites and tunneled wounds. It provides a scaffold for cellular invasion and capillary growth.

Integra Flowable Wound Matrix is supplied sterile, in single use kits containing one syringe with granular collagen, one empty sterile syringe, one luer lock connector, and one flexible injector.

IndicationsIntegra Flowable Wound Matrix is indicated for the treatment of tunneling and/or undermined wounds including surgical wounds (donor sites/grafts, post-Moh’s surgery, post-laser surgery, podiatric, wound dehiscence) and diabetic ulcers of both partial and full-thickness varieties. The device is intended for one-time use.

Contraindications• This device should not be used in patients with known sensitivity to bovine collagen or

chondroitin sulfate derived from shark cartilage.• The device is not indicated for use in third degree burns.

Precautions• Do not resterilize. Discard all opened and unused portions of Integra Flowable Wound Matrix.• Device is sterile if the package is unopened and undamaged. Do not use if the package seal

is broken.• Discard device if mishandling has caused possible damage or contamination.• Integra Flowable Wound Matrix should not be applied until excessive exudate, bleeding, acute

swelling and infection are controlled.• Debridement or excision must be done thoroughly to remove any remaining necrotic tissue that

may cause infection.• The following complications are possible with the use of wound management products:

infection, chronic inflammation (initial application of wound dressings may be associated with transient, mild, localized inflammation), allergic reaction, excessive redness, pain, or swelling. If any of these conditions occur, the device should be removed.

English

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Instructions for Use

1. Always handle Integra Flowable Wound Matrix using aseptic techniques. Inspect all packaging integrity including protective wrapping, syringes and tip caps. Do not use if packaging is damaged, or tip cap is missing or not fully attached to syringe. Visually inspect the empty syringe. Do not use if empty syringe contains cracks or visible particulate matter.

2. Prepare wound bed using standard methods to ensure wound is free of debris and necrotic tissue. If necessary, surgically debride the wound to ensure the wound edges contain viable tissue. Peel open all three pouches (dry granulated collagen syringe pouch, empty sterile syringe pouch and the luer lock connector accessory pouch).

3. Pour saline into sterile container and draw 3.0ml of saline into the empty syringe.

4. Remove tip cap from the 6ml dry collagen syringe and attach luer lock connector to the collagen syringe.

5. Attach the syringe containing saline to the other end of the luer lock connector.

6. Hold both syringes in your hands securely.

7. Dispense all saline fluid into the dry collagen syringe.

8. Depress plungers back and forth at least 15 times to prepare the Integra Flowable Wound Matrix. 9. Consider the flowable wound dressing mixed when product appearance is consistent and

homogeneous and all the product can be moved from one syringe to the other. Once mixed, it is recommended to use the product within 30 minutes.

4 5

Steps 6/7

Steps 4/5

saline syringe

luer lock connector

collagen syringe

luer lock connector

empty syringe

flexible injector

6ml collagen syringe

Steps 2/3

empty syringe

6ml collagen syringeluer lock connector

flexible injector

6

Instructions for Use (continued)

10. Ensure all the mixed material is moved into the 6ml collagen syringe (white plunger).

11. Remove the luer lock connector and the empty syringe while holding the 6ml syringe.

12. Attach flexible injector tip securely to the 6ml syringe.

13. Slowly depress plunger to 3ml to remove air pockets. 14. When dispensing Integra Flowable Wound Matrix, first determine the location of the base of

the wound bed utilizing the flexible injector. Upon dispensing product into the wound, avoid pressing the injector tip directly against the base of the wound to ensure the product is not prevented from exiting the flexible injector.

15. Apply Integra Flowable Wound Matrix until the wound is completely filled.

16. After application, use an appropriate secondary dressing to maintain matrix adherence and protect the wound area. The dressing is determined by wound location, size, depth, volume of wound exudate and user preference.

17. Change the dressing as needed. Frequency of dressing changes will be dependent upon volume of exudate produced, type of dressing used and the clinician’s need to inspect the wound bed for signs of infection or healing.

18. On a follow-up visit, inspect the wound for healing. If the wound is not completely filled, re-evaluate if Integra Flowable Wound Matrix is appropriate for use. Follow instructions for use for wound bed preparation and product application.

6 7

collagen syringeflexible injector

Steps 10/11

Steps 8/9

Step 12


8

How SuppliedIntegra Flowable Wound Matrix is supplied sterile, in single use kits containing one syringe with granular collagen, one empty sterile syringe, one luer lock connector, and one flexible injector. Integra Flowable Wound Matrix is supplied in a single-use package and is guaranteed to be sterile and non-pyrogenic unless opened or damaged.

StorageStore at room temperature (+50ºF - +86ºF / +10ºC - +30ºC). Avoid excessive heat. Avoid freezing.

Single-Use DeviceIntegra Flowable Wound Matrix is supplied in a single-use package and is guaranteed to be sterile and non-pyrogenic unless opened or damaged. The product is intended for use as an absorbable implant and is not to be reused. Reuse of the device can result in contamination and/or disease transmission. Any attempt to resterilize or reuse the product/components will damage the matrix and impair its ability to function as intended. All unused product must be discarded.

Product Information DisclosureINTEGRA HAS EXERCISED REASONABLE CARE IN THE SELECTION OF MATERIALS AND THE MANUFACTURE OF THESE PRODUCTS. SUBJECT TO ANY NON-EXCLUDABLE LAWS IN THE JURISDICTION IN WHICH THESE PRODUCTS ARE SUPPLIED, INTEGRA EXCLUDES ALL WARRANTIES, WHETHER EXPRESSED OR IMPLIED, INCLUDING BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTIES OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. SUBJECT TO ANY NON-EXCLUDABLE LAWS IN THE JURISDICTION IN WHICH THESE PRODUCTS ARE SUPPLIED, INTEGRA SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL LOSS, DAMAGE, OR EXPENSE, DIRECTLY OR INDIRECTLY ARISING FROM USE OF THIS PRODUCT. INTEGRA NEITHER ASSUMES NOR AUTHORIZES ANY PERSON TO ASSUME FOR IT ANY OTHER OR ADDITIONAL LIABILITY OR RESPONSIBILITY IN CONNECTION WITH THESE PRODUCTS. INTEGRA INTENDS THAT THIS DEVICE SHOULD BE USED ONLY BY PHYSICIANS SKILLED IN THE USE OF THE DEVICE.

Caution:Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician or licensed healthcare practitioner.

For product ordering information, technical questions, or reimbursement issues, please call:(USA) 800-654-2873 or (outside USA) 609-936-5400

Product Code Size Quantity

FDR301 3cc 1 Unit/Box

8 9

Symbols Glossary

Catalog number

Consult Instructions for Use

Sterilized using ethylene oxide

Manufacturer

Temperature limit

Lot number

Do not re-use

Do not re-sterilize

+50°F +10°C

+86°F +30°C

Do not use if package is damaged

Not made with natural rubber latex

Sterilized using irradiation

Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician or licensed healthcare practitioner.

0086Product complies with requirements of directive 93/42/EEC

Authorized representative in the European Community

Use-by date (YYYY-MM-DD)

10

Made in the U.S.A.

Manufacturer:

Integra LifeSciences Corporation311 Enterprise Drive, Plainsboro, NJ 08536USA 800-654-2873 n 888-980-7742 faxInternational +1 609-936-5400 n +1 609-750-4259 fax integralife.com

U.S. Patents 7,993,679; 8,357,402

Integra and the Integra logo are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporationor its subsidiaries in the United States and/or other countries. ©2017 Integra LifeSciences Corporation. All rights reserved. 4530012320 Rev. 00 10/17 0812279-1

Integra LifeSciences Services (France) Immeuble Séquoïa 297 allée Alexandre BorodineParc Technologique de la Porte des Alpes69800 Saint Priest–FranceTelephone: 33 (0) 4 37 47 59 50Fax: 33 (0) 4 37 47 59 25

1110

FranÇais

DescriptionIntegra® Flowable Wound Matrix est un soin avancé pour les plaies, qui se compose de la matrice de régénération dermique monocouche Integra® sous forme de granules. Le produit est à base de collagène de tendon bovin réticulé avec des glycosaminoglycanes. Les granules de collagène-glycosaminoglycanes sont hydratés avec du sérum physiologique, et appliqués au site des plaies dont l’accès est difficile et des plaies tunnelisées. Le produit fournit une structure pour la colonisation cellulaire et la croissance capillaire.

Integra Flowable Wound Matrix est fourni stérile dans des kits à usage unique contenant une seringue de granules de collagène, une seringue stérile vide, un raccord Luer lock et un injecteur souple.

IndicationsIntegra Flowable Wound Matrix est indiqué dans le traitement des plaies tunnelisées et/ou sous-minées, y compris les plaies chirurgicales (sites donneurs/greffes, chirurgie de Mohs, chirurgie laser, podologie, déhiscences) et les ulcères diabétiques d’épaisseur partielle ou de pleine épaisseur. Le dispositif est prévu pour un usage unique.

Contre-indications• L’utilisation de ce dispositif est contre-indiquée chez les patients présentant des antécédents

connus de sensibilité au collagène bovin ou à la chondroïtine dérivée de cartilage de requin.• Le dispositif n'est pas indiqué pour le traitement des brûlures du troisième degré.

Mises en garde• Ne pas restériliser. Jeter toute partie ouverte et non utilisée de la matrice injectable en

comblement de plaie Integra.• Le dispositif est stérile à moins que l’emballage ne soit ouvert ou endommagé. Ne pas utiliser

si l’emballage n’est plus hermétique.• Jeter le dispositif si une manipulation incorrecte a produit la possibilité d’un endommagement

ou d’une contamination.• Integra Flowable Wound Matrix ne doit pas être appliqué avant d’avoir contrôlé l’excès

d’exsudat, le saignement, le gonflement aigu et l’infection.• Le débridement ou l’excision doivent être soigneusement réalisés pour éliminer les tissus

nécrosés restants susceptibles de provoquer une infection.• Les complications suivantes sont possibles avec l’utilisation de produits de prise en charge

des plaies : infection, inflammation chronique (l’application initiale de pansements pour plaies peut être associée à une inflammation transitoire légère et localisée), réaction allergique, rougeurs excessives, douleur ou gonflement. Retirer le dispositif si l’une de ces conditions se produit.

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Mode d'emploi

1. Toujours manipuler Integra Flowable Wound Matrix en observant une technique aseptique. Inspecter l’intégrité de tous les emballages y compris l’enveloppe de protection, les seringues et les capuchons d’extrémité. Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé ou si le capuchon d’extrémité est absent ou mal fixé sur la seringue. Inspecter visuellement la seringue vide. Ne pas utiliser si la seringue vide présente des fissures ou contient des particules visibles.

2. Préparer le lit de la plaie selon les méthodes classiques afin d’assurer que celle-ci soit exempte de débris et de tissus nécrosés. Si nécessaire, réaliser un débridage chirurgical de la plaie pour assurer la présence de tissu viable au niveau des bords. Déchirer les trois sachets pour les ouvrir (sachet de la seringue de granules de collagène sec, sachet de la seringue stérile vide et sachet du raccord Luer lock).

3. Verser du sérum physiologique dans un récipient stérile et aspirer 3,0 ml de sérum dans la seringue vide.

4. Retirer le capuchon d’extrémité de la seringue de collagène sec de 6 ml et fixer le raccord Luer lock à la seringue de collagène.

5. Fixer la seringue remplie de sérum physiologique à l’autre extrémité du raccord Luer lock.

6. Tenir fermement des mains les deux seringues.

7. Injecter tout le sérum physiologique dans la seringue de collagène sec.

8. Enfoncer/tirer les pistons au moins 15 fois avec un mouvement de va-et-vient pour préparer la matrice injectable en comblement de plaie Integra.

9. Integra Flowable Wound Matrix est mélangé quand le produit prend une apparence régulière et

homogène, et que tout le produit peut être déplacé d’une seringue à l’autre. Une fois mélangé, il est recommandé d’utiliser le produit dans les 30 minutes.

12 13

Étapes 6/7

Étapes 4/5

raccord Luer lock

luer lock connector

empty syringe

flexible injector


Étapes 2/3

seringue vide

seringue de collagène de 6 mlraccord Luer lock

injecteur souple

seringue de sérum physiologique

seringue de collagène

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Mode d'emploi (suite)10. S’assurer que tout le mélange s’est déplacé dans la seringue de collagène de 6 ml (piston blanc).

11. Retirer le raccord Luer lock et la seringue vide en tenant la seringue de 6 ml.

12. Fixer fermement l’embout injecteur souple sur la seringue de 6 ml.

13. Enfoncer lentement le piston jusqu’au repère de 3 ml pour chasser les bulles d’air. 14. Pour injecter Integra Flowable Wound Matrix, déterminer d’abord l’emplacement du fond du

lit de la plaie à l’aide de l’injecteur souple. Pendant l’injection du produit dans la plaie, éviter d’appuyer directement l’embout injecteur contre le fond de la plaie pour être sûr que le produit puisse s’écouler de l’injecteur souple.

15. Appliquer Integra Flowable Wound Matrix jusqu’à ce que la plaie soit complètement comblée.

16. Après l’application, poser un pansement secondaire approprié pour maintenir l’adhérence de la matrice et protéger la région de la plaie. Le pansement doit être déterminé en fonction de l’emplacement de la plaie et de sa taille, sa profondeur, la quantité d’exsudat de la plaie et les préférences du praticien.

17. Renouveler le pansement selon les besoins. La fréquence de renouvellement du pansement dépend de la quantité d’exsudat produite, du type de pansement utilisé ainsi que de la nécessité pour le praticien de surveiller le lit de la plaie pour des signes d’infection ou de cicatrisation.

18. Lors d’une visite de suivi, examiner la plaie pour assurer la cicatrisation. Si la plaie n’est pas complètement comblée, réévaluer la pertinence de l’utilisation du produit Integra Flowable Wound Matrix. Suivre le mode d’emploi pour la préparation du lit de la plaie et l’application du produit.

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Étapes 10/11

Étapes 8/9

Étape 12

injecteur souple seringue de collagène

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ConditionnementIntegra Flowable Wound Matrix est fourni stérile dans des kits à usage unique contenant une seringue de granules de collagène, une seringue stérile vide, un raccord Luer lock et un injecteur souple. Integra Flowable Wound Matrix est fourni sous emballage à usage unique, garanti stérile et non pyrogène à moins que l’emballage ne soit ouvert ou endommagé.

StockageEntreposer à température ambiante (10 à 30 °C/50 à 86 °F). Éviter la chaleur excessive. Éviter la congélation.

Dispositif à usage uniqueIntegra Flowable Wound Matrix est fourni sous emballage à usage unique, garanti stérile et nonpyrogène à moins que l’emballage ne soit ouvert ou endommagé. Le produit est prévu commeimplant résorbable et ne doit pas être reutilisé.La réutilisation du dispositif risque d’entraîner une contamination et/ou une transmissionpathogène. Toute tentative de restérilisation ou de réutilisation du produit/des composants aurapour effet d’endommager la matrice et d’entraver sa capacité à remplir la fonction prévue. Toutproduit inutilisé doit être jeté.

Renseignements sur les produitsINTEGRA A PRIS DES PRÉCAUTIONS RAISONNABLES LORS DE LA SÉLECTION DES MATÉRIAUX ET DE LA FABRICATION DE CES PRODUITS. SOUS RÉSERVE DE LOIS NON EXÉCUTABLES DANS LA JURIDICTION DANS LAQUELLE CES PRODUITS SONT FOURNIS, INTEGRA EXCLUT CEPENDANT TOUTE GARANTIE LÉGALE, EXPRESSE OU IMPLICITE, Y COMPRIS ET DE MANIÈRE NON LIMITATIVE, TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALITÉ OU D'ADÉQUATION À UN USAGE PARTICULIER. SOUS RÉSERVE DE LOIS NON EXÉCUTABLES DANS LA JURIDICTION DANS LAQUELLE CES PRODUITS SONT FOURNIS, INTEGRA NE PEUT EN AUCUN CAS ÊTRE TENUE RESPONSABLE DE TOUTE PERTE, DOMMAGE OU FRAIS ACCESSOIRES OU INCIDENTS, DIRECTEMENT OU INDIRECTEMENT LIÉS À L'UTILISATION DE CES PRODUITS. INTEGRA N’ASSUME PAS, ET N’AUTORISE AUCUN TIERS À ASSUMER EN SON NOM, D’AUTRES RESPONSABILITÉS EN RAPPORT AVEC CES PRODUITS. INTEGRA VEUT QUE CE DISPOSITIF SOIT UTILISÉ UNIQUEMENT PAR DES MÉDECINS AYANT LES COMPÉTENCES NÉCESSAIRES À SON UTILISATION.

Attention :Selon la loi fédérale américaine, ce produit ne peut être vendu que par un médecin ou un praticien de santé agrée, ou sur leur ordonnance.

Pour obtenir des informations sur la commande de produits ou en cas de questions techniques ou relatives au remboursement, veuillez appeler :800-654-2873 (aux États-Unis) ou 609-936-5400 (en dehors des États-Unis)

Réf. produit Taille Quantité

FDR301 3 ml 1 par boîte

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Glossaire des symboles

Numéro de référence

Consulter le mode d'emploi

Stérilisé à l’oxyde d’éthylène

Fabricant

Limite de température

Numéro de lot

Ne pas réutiliser

Ne pas restériliser

Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé

Non fabriqué à base de latex de caoutchouc naturel

Stérilisé par rayonnement

Attention : Selon la loi fédérale américaine, ce produit ne peut être vendu que par un médecin ou un praticien de santé agréé, ou sur leur ordonnance.

0086Produit conforme aux exigences de la directive 93/42/CEE

Mandataire pour la communauté européenne

Utiliser avant le (AAAA-MM-JJ)

+50°F +10°C

+86°F +30°C

18

Fabriqué aux États-Unis.

Fabriqué par :

Integra LifeSciences Corporation311 Enterprise Drive, Plainsboro, NJ 08536 États-Unis800-654-2873 aux États-Unis n 888-980-7742 fax+1 609-936-5400 en dehors des États-Unis n +1 609-750-4259 faxintegralife.com

Brevet américain n° 7,993,679; 8,357,402

Integra et le logo Integra sont des marques déposées d’Integra LifeSciences Corporation aux États-Unis et/ou dans d’autres pays. ©2017 Integra LifeSciences Corporation. Tous droits réservés. 4530012320 Rev. 00 10/17 0812279-1

Integra LifeSciences Services (France) Immeuble Séquoïa 297 allée Alexandre BorodineParc Technologique de la Porte des Alpes69800 Saint Priest–FranceTéléphone : 33 (0) 4 37 47 59 50Fax : 33 (0) 4 37 47 59 25

®

1918

ItalianoDescrizioneLa matrice Integra® Flowable Wound Matrix è un dispositivo di cura delle ferite avanzato composto da una forma granulare della Struttura Integra® Dermal Regeneration Template a strato singolo. Il prodotto è fabbricato usando fibre di collagene reticolato di tendine bovino e glucosaminoglicano. Il glucosaminoglicano di collagene granulare è idratato con soluzione fisiologica e applicato in siti di ferite dal difficile accesso e ferite tunnellizzate. Fornisce un supporto per l’invasione cellulare e la crescita di capillari.

La matrice Integra® Flowable Wound Matrix viene fornita sterile, in kit monouso che contengono una siringa con collagene granulare, una siringa sterile vuota, un connettore luer lock e un iniettore flessibile.

IndicazioniLa matrice Integra® Flowable Wound Matrix è indicata per il trattamento di ferite tunnellizzate e/o sottominate fra cui ferite chirurgiche (siti di prelievo donatori/innesti, post-chirurgia di Mohs, post-chirurgia laser, chirurgia podologica, deiescenze della ferita) e ulcere diabetiche a spessore parziale e a pieno spessore. Il dispositivo è previsto per un unico utilizzo.

Controindicazioni• Questo dispositivo non può essere utilizzato in pazienti con nota sensibilità al collagene bovino o

a materiali contenenti condroitina solfato derivata da cartilagine di squalo.• Il dispositivo non è indicato per l’uso in ustioni di terzo grado.

Precauzioni• Non risterilizzare. Gettare tutte le porzioni aperte e non usate della matrice Integra Flowable

Wound Matrix.• Il dispositivo è sterile se la confezione non è aperta o danneggiata. Non usare se il sigillo della

confezione è rotto.• Gettare il dispositivo se un trattamento inadeguato ha causato possibili danni o contaminazione.• La matrice Integra® Flowable Wound Matrix non deve essere applicata fino a quando non siano

sotto controllo essudato eccessivo, sanguinamento, gonfiore acuto e infezione.• Lo sbrigliamento o l’escissione devono essere effettuati con cura per rimuovere eventuale tessuto

necrotico rimasto che possa causare infezioni.• Le seguenti complicazioni sono possibili quando si usano prodotti di cura delle ferite: infezione,

infiammazione cronica (l’applicazione iniziale di medicazioni per ferite può causare una leggera infiammazione temporanea localizzata), reazione allergica, arrossamento eccessivo, dolore, o gonfiore. In caso si verifichi una qualsiasi di queste condizioni, rimuovere il dispositivo.

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Istruzioni per l'uso

1. Trattare sempre la matrice Integra Flowable Wound Matrix usando tecniche asettiche. Controllare che tutto il materiale di imballaggio sia intatto, inclusi gli avvolgimenti protettivi, le siringhe e i cappucci delle punte. Non usare se la confezione è danneggiata, o se il cappuccio della punta manca o non è completamente attaccato alla siringa. Controllare la siringa vuota. Non usarla se si notano incrinature o materiale particellare visibile nella siringa vuota.

2. Preparare il letto della ferita usando i normali metodi per assicurare che la ferita sia pulita da detriti e tessuto necrotico. Se necessario, pulire chirurgicamente la ferita per assicurarsi che i margini della ferita contengano tessuto vitale. Aprire tutt’e tre i sacchetti (sacchetto della siringa con collagene granulare secco, sacchetto della siringa sterile e sacchetto dell'accessorio del connettore luer lock).

3. Versare soluzione fisiologica nel contenitore sterile e prelevare 3,0 ml di soluzione nella siringa vuota.

4. Rimuovere il cappuccio della punta dalla siringa di collagene secco da 6 ml e fissare il connettore luer lock alla siringa di collagene.

5. Connettere la siringa piena di soluzione fisiologica all’altro capo del connettore luer lock.

6. Tenere in mano sicuramente entrambe le siringhe.

7. Distribuire tutto il fluido fisiologico nella siringa di collagene secco.

8. Premere gli stantuffi avanti e indietro almeno 15 volte per preparare la matrice Integra Flowable Wound Matrix.

9. Prendere in considerazione la medicazione iniettabile miscelata quando l’aspetto del prodotto è

uniforme ed omogeneo e tutto il prodotto può essere trasferito da una siringa all'altra. Una volta miscelato, si raccomanda di usare il prodotto entro 30 minuti.

20 21

Punti 6/7

Punti 4/5

siringa di soluzione fisiologica

connettore luer lock

luer lock connector

empty syringe

flexible injector


Punti 2/3

siringa vuota

siringa di collagene da 6 mlconnettore luer lock

iniettore flessibile

siringa di collagene

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Istruzioni per l'uso (segue)10. Assicurarsi che tutto il materiale miscelato sia stato trasferito nella siringa di collagene da 6 ml

(stantuffo bianco).

11. Rimuovere il connettore luer lock e la siringa vuota sempre tenendo in mano la siringa da 6 ml.

12. Connettere la punta dell’iniettore flessibile sicuramente alla siringa da 6 ml.

13. Premere lentamente lo stantuffo fino a 3 ml per eliminare completamente eventuale aria. 14. Nel distribuire la matrice Integra Flowable Wound Matrix, determinare per prima cosa la

posizione della base del letto della ferita utilizzando l'iniettore flessibile. Una volta distribuito il prodotto nella ferita, non premere la punta dell’iniettore direttamente contro la base della ferita per evitare di impedire al prodotto di uscire dall'iniettore flessibile.

15. Applicare la matrice Integra Flowable Wound Matrix e riempire completamente la ferita.

16. Dopo l’applicazione, usare una medicazione secondaria adeguata per mantenere l’aderenza della matrice e proteggere l’area della ferita. La medicazione dipende dalla posizione, dimensioni, profondità della ferita, volume di essudato della ferita e preferenza dell’utilizzatore.

17. Cambiare la medicazione come necessario. La frequenza dei cambiamenti delle medicazioni dipende dal volume di essudato prodotto, dal tipo di medicazione usato e dalla necessità del medico di controllare il letto della ferita per individuare segni di infezione o guarigione.

18. In una visita di controllo, verificare il grado di guarigione della ferita. Se la ferita non si è completamente riempita, riconsiderare se l’uso della matrice Integra Flowable Wound Matrix sia appropriato. Seguire le istruzioni per l’uso per la preparazione del letto della ferita e l’applicazione del prodotto.

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Punti 10/11

Punti 8/9

Punto 12

siringa di collageneiniettore flessibile

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ConfezioneLa matrice Integra Flowable Wound Matrix viene fornita sterile, in kit monouso che contengono una siringa con collagene granulare, una siringa sterile vuota, un connettore luer lock e un iniettore flessi-bile. La matrice Integra Flowable Wound Matrix è fornita in una confezione monouso ed è garantita sterile e apirogena sempre che la confezione non sia aperta o danneggiata.

ImmagazzinaggioConservare a temperatura ambiente (+50ºF - +86ºF/ +10ºc - +30ºc). Evitare temperature troppo elevate. Evitare il congelamento.

Dispositivo monousoLa matrice Integra Flowable Wound Matrix viene fornita in una confezione monouso ed è garantita sterile e apirogena, sempre che la confezione non sia stata aperta o danneggiata. Il prodotto è previsto per l’uso come impianto assorbibile e non deve essere riutilizzato. Il riutilizzo del dispositivo può causare la contaminazione e/o la trasmissione di malattie. Eventuali tentativi di risterilizzare o riutilizzare il prodotto/componente danneggiano la matrice e ne compromettono il funzionamento. Tutto il prodotto non utilizzato deve essere gettato.

Informazioni sul prodotto INTEGRA HA SELEZIONATO I MATERIALI E FABBRICATO QUESTI PRODOTTI CON LA DOVUTA CURA. NEI LIMITI CONSENTITI DA QUALSIASI LEGGE NON ESCLUDIBILE NELLA GIURISDIZIONE IN CUI QUESTI PRODOTTI SONO FORNITI, INTEGRA ESCLUDE TUTTE LE GARANZIE, ESPRESSE O IMPLICITE, FRA CUI, MA NON A TITOLO ESCLUSIVO, GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ PER UNO SCOPO PARTICOLARE. NEI LIMITI CONSENTITI DA QUALSIASI LEGGE NON ESCLUDIBILE NELLA GIURISDIZIONE IN CUI QUESTI PRODOTTI SONO FORNITI, INTEGRA NON SARÀ RESPONSABILE PER PERDITE, DANNI O SPESE INDIRETTI O DERIVATI, LEGATI DIRETTAMENTE O INDIRETTAMENTE ALL'USO DI QUESTI PRODOTTI. INTEGRA NON SI ASSUME E NON AUTORIZZA ALTRI AD ASSUMERSI IN SUA VECE ALTRE RESPONSABILITÀ O OBBLIGHI ULTERIORI IN RELAZIONE A QUESTI PRODOTTI. INTEGRA PREVEDE CHE QUESTO DISPOSITIVO SIA USATO ESCLUSIVAMENTE DA UN MEDICO COMPETENTE NEL SUO USO.

Attenzione:La legge federale (USA) limita la vendita di questo dispositivo a o su ordine di personale medico autorizzato

Per ordinare il prodotto, richiedere assistenza tecnica o rimborsi, chiamare(negli Stati Uniti) 800-654-2873 o (fuori degli Stati Uniti) 609-936-5400

Codice Prodotto Dimensioni Quantità

FDR301 3cc Scatola da 1 unità

24 25

Glossario dei simboli

Numero di catalogo

Consultare le istruzioni per l’uso

Sterilizzato mediante ossido di etilene

Produttore

Limiti di temperatura

Numero di lotto

Non riutilizzare

Non risterilizzare

+50°F +10°C

+86°F +30°C

Non usare se la confezione è danneggiata

Non fabbricato con lattice di gomma naturale

Sterilizzato mediante irraggiamento

Attenzione: la legge federale (USA) limita la vendita di questo dispositivo a o su ordine di personale medico autorizzato

0086 Il prodotto è conforme ai requisiti della direttiva CEE 93/42

Rappresentante autorizzato nella Comunità europea

Data di scadenza (AAAA-MM-GG)

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Prodotto negli Stati Uniti

Prodotto da:

Integra LifeSciences Corporation311 Enterprise Drive, Plainsboro, NJ 08536800-654-2873 USA n 888-980-7742 fax+1 609-936-5400 fuori degli Stati Uniti n +1 609-750-4259 fax integralife.com

Brevetto statunitense 7,993,679; 8,357,402

Integra e il logo Integra sono marchi depositati di Integra LifeSciences Corporation o delle sue società controllate negli Stati Uniti e/o in altri Paesi. © 2017 Integra LifeSciences Corporation. Tutti i diritti riservati. 4530012320 Rev. 00 10/17 0812279-1

Integra LifeSciences Services (France) Immeuble Séquoïa 297 allée Alexandre BorodineParc Technologique de la Porte des Alpes69800 Saint Priest–FranceTelefono: 33 (0) 4 37 47 59 50Fax: 33 (0) 4 37 47 59 25

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DeutschBeschreibung

Die Integra® Flowable Wound Matrix ist ein fortschrittliches Mittel zur Wundbehandlung und besteht aus einem Granulat der Integra® Dermal Regeneration Template - Einlagig.Das Produkt wird aus quervernetztem Rindersehnen-Kollagen und Glykosaminoglykan hergestellt. Das granulierte Kollagen-Glykosaminoglykan wird hydriert mit Kochsalzlösung und auf schwer zugängliche sowie tiefe Wunden angewendet.Das Produkt stellt ein Gerüst für Zellinvasion und Kapillarwachstum bereit.

Die Integra® Flowable Wound Matrix wird steril in Einweg-Kits mit einer Spritze mit Kollagengranulat, einer leeren sterilen Spritze, einem LuerLock- Anschluss und einem flexiblen

Injektor geliefert.

IndikationenDie Integra Flowable Wound Matrix ist indiziert für die Behandlung von tiefen und/oderunterminierten Wunden, einschließlich chirurgischen Wunden (Spenderstellen/Transplantate, Mohs Chirurgie, Post-Laser-Chirurgie, Podologie, Wundendehiszenz) sowie diabetischen Ulzera, sowohl in partieller als auch in vollständiger Dicke. Das Gerät ist nur für eine Einmalverwendung vorgesehen.

Gegenanzeigen• Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegen Bovinkollagen oder Chondroitinsulfat aus

Haifischknorpel dürfen nicht mit diesem Gerät behandelt werden.• Das Gerät ist nicht indiziert zur Verwendung bei Verbrennungen dritten Grades.

Vorsichtsmaßnahmen• Nicht nach-sterilisieren. Alle offenen und nicht verwendeten Teile der Integra Flowable Wound

Matrix müssen entsorgt werden.• Das Gerät ist steril, wenn die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist. Nicht verwenden,

wenn die Verpackung beschädigt ist.• Nicht verwenden, wenn die Verpackungsversiegelung aufgebrochen ist.• Die Integra Flowable Wound Matrix darf erst angewendet werden, wenn übermäßiges Exsudat,

Blutungen, akute Schwellung und Infektionen unter Kontrolle gebracht sind.• Débridement oder Exzision müssen gründlich durchgeführt werden, damit alles nekröse,

möglicherweise infektiöse Gewebe entfernt wird.• Mit der Verwendung von Wundbehandlungsprodukten sind folgende Komplikationen möglich:

Infektion, chronische Entzündung (die ausgängliche Anwendung von Wundverbänden kann mit vorübergehender, milder, lokaler Entzündung in Verbindung gebracht werden), allergische Reaktion, exzessive Rötung, Schmerzen oder Schwellung. Sollte eine dieser Bedingungen auftreten, ist das Gerät zu entfernen.

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Gebrauchsanleitung1. Die Integra Flowable Wound Matrix muss immer unter Einhaltung aseptischer Protokolle

gehandhabt werden. Überprüfen Sie alle Verpackungseinheiten auf Unversehrtheit, einschließlich der Schutzverpackung, Spritzen und Spitzenkappen. Bei einer beschädigten Verpackung, bzw. bei fehlender oder nicht komplett an der Spritze befestigter Spitzenkappe darf das Gerät nicht verwendet werden. Die leere Spritze sichtprüfen. Wenn die leere Spritze Risse oder sichtbare Partikel enthält, darf sie nicht verwendet werden.

2. Das Wundbett mittels Standardtechniken vorbereiten, so dass die Wunde frei von Fremdkörpern und nekrotischem Gewebe ist. Falls erforderlich, ein chirurgisches Débridement der Wunde vornehmen, damit die Wundkanten aus gesundem Gewebe bestehen. Alle drei Beutel (Spritze mit Kollagengranulat, leere Spritze und LuerLock-Anschluss) öffnen.

3. Kochsalzlösung in den sterilen Behälter gießen und 3,0 ml dieser Lösung in die leere Spritze aufziehen.

4. Die Spitzenkappe von der 6 ml-Kollagenspritze nehmen und den LuerLock-Anschluss auf die Kollagenspritze stecken.

5. Die Spitze mit der Kochsalzlösung an das andere Ende des LuerLock-Anschlusses stecken.

6. Beide Spritzen sicher in den Händen halten.

7. Die gesamte Kochsalzlösung in die Spritze mit dem trockenen Kollagen drücken.

8. Die Spritzenkolben mindestens 15 Mal hin und her bewegen, um die Integra Flowable Wound Matrix zuzubereiten.

9. Die fließfähige Wundauflage ist fertig gemischt, wenn das Produkt in der Spritze beständig und

gleichförmig erscheint und sich leicht von einer Spritze in die andere drücken lässt. Nach dem Anmischen wird empfohlen, das Produkt innerhalb von 30 Minuten zu verwenden.

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Schritte 6/7

Schritte 4/5

Kochsalzlösung-Spritze

LuerLock-Anschluss

luer lock connector

empty syringe

flexible injector


Schritte 2/3

Leere Spritze

Kollagenspritze, 6 mlLuerLock-Anschluss

Flexibler Injektor

Kollagenspritze

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Gebrauchsanleitung (Fortsetzung)10. Sicherstellen, dass das gesamte gemischte Material in die 6 ml-Spritze (weißer Spritzenkolben)

gedrückt wird.

11. Den LuerLock-Anschluss und die leere Spritze abnehmen, dabei die 6 ml-Spritze in der Hand behalten.

12. Die flexible Injektorspitze sicher auf die 6 ml-Spritze aufstecken.

13. Den Spritzenkolben langsam auf 3 ml bewegen, um Luftblasen zu entfernen. 14. Vor der Abgabe der Integra Flowable Wound Matrix muss der Wundgrund mithilfe des flexiblen

Injektors ermittelt werden. Bei der Abgabe des Produkts in die Wunde muss darauf geachtet werden, dass die Injektorspitze nicht direkt gegen den Wundgrund gedrückt wird, da dies das Ausfließen des Materials blockieren würde.

15. Die Integra Flowable Wound Matrix anwenden, bis die Wunde vollständig gefüllt ist.

16. Nach der Anwendung muss ein geeigneter sekundärer Wundverband angelegt werden, um die Haftung der Matrix zu sichern und den Wundbereich zu schützen. Dieser Verband ist abhängig von der Stelle, Größe, Tiefe, Menge an Wundexsudat und der Präferenz des Arztes.

17. Den Verband nach Bedarf wechseln. Die Häufigkeit der Verbandwechsel ist abhängig von der Menge an Wundexsudat, dem jeweiligen Verbandtyp und der Notwendigkeit der ärztlichen Untersuchung der Wunde auf Anzeichen von Infektion oder Heilung.

18. Die Wunde bei einer Folgevisite auf Heilung untersuchen. Wenn die Wunde nicht vollständig gefüllt ist, muss überprüft werden, ob die Integra Flowable Wound Matrix in diesem Fall wirklich geeignet ist. Die Bedienungsanleitungen für die Vorbereitung des Wundbetts und die Anwendung des Produkts einhalten.

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Schritte 10/11

Schritte 8/9

Schritt 12

KollagenspritzeFlexibler Injektor

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LieferumfangDie Integra Flowable Wound Matrix wird steril in Einweg-Kits mit einer Spritze mit Kollagengranulat, einer leeren sterilen Spritze, einem LuerLock-Anschluss und einem flexiblen Injektor geliefert. Die Integra Flowable Wound Matrix wird in einer Einweg-Verpackung geliefert und ist bis zur Öffnung oder Beschädigung der Verpackung garantiert steril und pyrogenfrei.

LagerungBei Raumtemperatur lagern (+10 ºC bis +30 ºC / +50 ºF bis +86 ºF). Übermäßige Hitze vermeiden. Temperaturen unter dem Gefrierpunkt vermeiden.

Gerät zum EinmalgebrauchDie Integra Flowable Wound Matrix wird in einer Einweg-Verpackung geliefert und istbis zur Öffnung oder Beschädigung der Verpackung garantiert steril und pyrogenfrei.Das Produkt ist zur Verwendung als absorbierendes Implantat vorgesehen und darf nicht wiederverwendet werden. Eine Wiederverwendung dieses Geräts kann zu Kontaminierung und/oder Übertragung von Krankheiten führen. Jeder Versuch, das Produkt oder seine Komponenten zu resterilisieren oder wiederzuverwenden, hat die Beschädigung der Matrix zu Folge, wodurch sie nicht entsprechend wirken kann. Alles nicht verwendete Produkt muss entsorgt werden.

Produktinformations-Erklärung INTEGRA GING BEI DER WAHL DER MATERIALIEN UND DER HERSTELLUNG DIESER PRODUKTE MIT DER ANGEMESSENEN SORGFALT VOR. VORBEHALTLICH ALLER NICHT AUSSCHLIESSBAREN GESETZE IN DER GERICHTSBARKEIT, IN DER DIESE MEDIZINPRODUKTE GELIEFERT WERDEN, SCHLIESST INTEGRA ALLE AUSDRÜCKLICHEN ODER STILLSCHWEIGENDEN GARANTIEN AUS, INSBESONDERE ALLE STILLSCHWEIGENDEN GARANTIEN DER MARKTGÄNGIGKEIT ODER DER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. VORBEHALTLICH DER NICHT AUSSCHLIESSBAREN GESETZE IN DER GERICHTSBARKEIT, IN DER DIESE MEDIZINPRODUKTE GELIEFERT WERDEN, IST INTEGRA NICHT HAFTBAR FÜR ZUFÄLLIGE ODER INDIREKTE VERLUSTE, SCHÄDEN ODER AUSGABEN, DIE DIREKT ODER INDIREKT AUS DER VERWENDUNG DIESES PRODUKTS RESULTIEREN. INTEGRA ÜBERNIMMT IN BEZUG AUF DEN VERTRIEB DIESER MEDIZINPRODUKTE KEINE ANDERE HAFTUNG IRGENDWELCHER ART UND BEVOLLMÄCHTIGT AUCH KEINE DRITTEN, IM NAMEN VON IHR IRGENDEINE ANDERE HAFTUNG ZU ÜBERNEHMEN. INTEGRA BEABSICHTIGT, DASS DIESES MEDIZINPRODUKT NUR VON ÄRZTEN VERWENDET WERDEN DARF, DIE MIT DER VERWENDUNG DES MEDIZINPRODUKTS VERTRAUT SIND.

Vorsicht:Nach US-amerikanischem Recht darf dieses Produkt nur durch einen Arzt bzw. auf Anordnung eines Arztes oder zugelassenen Pflegespezialisten verkauft werden.

Für Informationen bezüglich der Bestellung, für technische Fragen oder Rückerstattungsanliegen wenden Sie sich bitte telefonisch an:(in den USA) +1 (800) 654-2873 oder (außerhalb der USA) +1 (609) 936-5400

Produkt-Code Größe Menge

FDR301 3cc 1 Einheit/Karton

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Symbol-Glossar

Katalognummer

Gebrauchsanweisung beachten

Mit Ethylenoxid sterilisiert

Hersteller

Temperaturbegrenzung

Chargenbezeichnung

Nicht zur Wiederverwendung

Nicht resterilisieren

Nicht verwenden, wenn Verpackung beschädigt ist

Nicht mit natürlichem Gummi-kautschuk hergestellt

Durch Strahlung sterilisiert

Vorsicht: Nach US-amerikanischem Recht darf dieses Produkt nur durch einen Arzt bzw. auf Anordnung eines Arztes oder zugelassenen Pflegespezialisten verkauft werden.

0086Das Produkt entspricht den Vorschriften der Richtlinie 93/42/EWG

Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft

Verwendbar bis (JJJJ-MM-TT)

+50°F +10°C

+86°F +30°C

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Hergestellt in U.S.A.

Hergestellt von:

Integra LifeSciences Corporation311 Enterprise Drive, Plainsboro, NJ 08536, USA+1 (800) 654-2873 in den USA n +1 (888) 980-7742 Fax+1 (609) 936-5400 außerhalb USA n +1 (609) 750-4259 Fax integralife.com

U.S. Patent 7,993,679; 8,357,402

Integra und das Integra-Wellenzeichen sind eingetragene Warenzeichen von Integra LifeSciences Corporation in den Vereinigten Staaten von Amerika und/oder anderen Ländern. ©2017 Integra LifeSciences Corporation. Alle Rechte vorbehalten. 4530012320 Rev. 00 10/17 0812279-1

Integra LifeSciences Services (France) Immeuble Séquoïa 297 allée Alexandre BorodineParc Technologique de la Porte des Alpes69800 Saint Priest, Frankreich Tel.: +33 (0) 4 37 47 59 50Fax: +33 (0) 4 37 47 59 25

®

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EspañolDescripciónIntegra® Flowable Wound Matrix es un producto para el tratamiento avanzado de heridas compuesto por una forma granulada de la Matriz de regeneración dérmica Integra® de capa única. El producto se fabrica de colágeno reticulado de tendón bovino y glicosaminoglicano. El glicosaminoglicano de colágeno granulado se hidrata con solución salina y se aplica en lugares lesionados de difícil acceso y heridas tunelizadas. Actúa como un andamiaje para la invasión celular y el crecimiento capilar.

Integra Flowable Wound Matrix se envía estéril en kits monouso que contienen una jeringa con colágeno granular, una jeringa estéril vacía, un conector Luer-Lock y un inyector flexible.

IndicacionesIntegra Flowable Wound Matrix está indicada para el tratamiento de heridas tunelizadas y/o cavitadas incluyendo heridas quirúrgicas (zonas de donación/injertos, poscirugía de Mohs, poscirugía láser, podiátricas, dehiscencia de una herida) y úlceras diabéticas de grosor tanto parcial como total. El producto está diseñado para un solo uso.

Contraindicaciones• Este producto no debe utilizarse en pacientes con historial de sensibilidad al colágeno bovino o a

los materiales de sulfato de condroitina derivado del cartílago de tiburón.• El producto no está indicado para utilizarse en quemaduras de tercer grado.

Precauciones• No reesterilizar. Desechar todas las porciones abiertas y no utilizadas de la Integra Flowable

Wound Matrix.• El producto es estéril si el envase no está abierto ni dañado.No utilizar si el precintado del envase

está roto.• Desechar el producto si la manipulación indebida ha causado un posible daño o contaminación.• Integra Flowable Wound Matrix no debe aplicarse hasta haber controlado el exudado excesivo, el

sangrado, la tumefacción aguda y cualquier infección.• Debe realizarse desbridamiento o excisión a fondo para eliminar cualquier tejido necrótico que

pueda causar una infección.• Las siguientes complicaciones son posibles al utilizar productos para el tratamiento de

heridas: Infección, inflamación crónica (la aplicación inicial de apósitos puede estar asociada a inflamación pasajera, leve, localizada), reacción alérgica, enrojecimiento excesivo, dolor o tumefacción. Si ocurriese cualquiera de estas situaciones, debe retirarse el producto.

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Instrucciones de uso

1. Integra Flowable Wound Matrix siempre debe manipularse siguiendo técnicas asépticas. Inspeccionar la integridad de todo el empaque incluyendo el acondicionamiento protector, jeringas y protectores de las puntas. No utilizar si el empaque está dañado o si falta el protector de la punta o no está fijado completamente en la jeringa. Realizar una inspección visual de la jeringa vacía. No utilizar si la jeringa vacía tiene rajaduras o partículas visibles.

2. Preparar el lecho de la herida utilizando métodos habituales para asegurar que la herida esté libre de desechos y tejidos necróticos. Si fuese necesario, realizar desbridamiento quirúrgico en la herida para asegurar que sus bordes contienen tejidos viables. Abrir las tres bolsas (bolsa con jeringa de colágeno seco granulado, bolsa con jeringa estéril vacía y el accesorio de la bolsa con el conector Luer-Lock).

3. Verter la solución salina en el recipiente estéril y aspirar 3.0 ml de solución salina en la jeringa vacía.

4. Quitar el protector de punta de la jeringa de colágeno seco de 6 ml y acoplar el conector Luer-Lock a la jeringa de colágeno.

5. Acoplar la jeringa que contiene la solución salina con el otro extremo del conector Luer-Lock.

6. Sujetar ambas jeringas firmemente en las manos.

7. Dispensar toda la solución salina en la jeringa de colágeno seco.

8. Presionar los émbolos para atrás y para adelante por lo menos 15 veces para preparar la Integra Flowable Wound Matrix.

9. Considerar que el producto de relleno dérmico está mezclado cuando su apariencia sea

uniforme y homogénea y todo el producto pueda transferirse de una jeringa a otra. Una vez mezclado, se recomienda usar el producto en un plazo de 30 minutos.

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Pasos 6/7

Pasos 4/5

Jeringa de solución salina

Conector Luer-Lock

luer lock connector

empty syringe

flexible injector


Pasos 2/3

Jeringa vacía

Jeringa de colágeno de 6 mlConector Luer-Lock

Inyector flexible

Jeringa de colágeno

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Instrucciones de uso (continuación)

10. Asegurarse de que todo el material mezclado se transfiera a la jeringa de colágeno de 6 ml (con émbolo blanco).

11. Retirar el conector Luer-Lock y la jeringa vacía mientras sujeta la jeringa de 6 ml.

12. Acoplar con firmeza la punta del inyector flexible a la jeringa de 6 ml.

13. Presionar lentamente el émbolo hasta la marca de 3 ml para eliminar las bolsas de aire. 14. Para aplicar Integra Flowable Wound Matrix, primero determinar la localización de la base del

lecho de la herida utilizando el inyector flexible. Al aplicar el producto en la herida, evitar la presión directa de la punta del inyector contra la base de la herida para asegurar que no haya impedimento a la salida del producto del inyector flexible.

15. Aplicar Integra Flowable Wound Matrix hasta que la herida esté totalmente rellena.

16. Después de la aplicación, utilizar un apósito secundario apropiado para mantener la adherencia del producto y proteger la zona de la herida. El apósito se determina según la localización, tamaño y profundidad de la herida, volumen del exudado y preferencia del usuario.

17. Cambiar el apósito según sea necesario. La frecuencia del cambio de apósitos dependerá del volumen de exudado producido, el tipo de apósito usado y la necesidad del médico de examinar el lecho de la herida por signos de infección o cicatrización.

18. En una visita de seguimiento, examinar el nivel de cicatrización de la herida. Si la herida no se llena totalmente, volver a evaluar si la Integra Flowable Wound Matrix está apta para ser usada. Seguir las instrucciones de uso para la preparación del lecho de la herida y la aplicación del producto.

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Pasos 10/11

Pasos 8/9

Paso 12

Jeringa de colágenoInyector flexible

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PresentaciónIntegra Flowable Wound Matrix se envía estéril en kits monouso que contienen una jeringa con colágeno granular, una jeringa estéril vacía, un conector Luer-Lock y un inyector flexible. Integra Flowable Wound Matrix se envía en un envase monouso y se garantiza que es estéril y apirógeno a menos que esté abierto o dañado.

AlmacenamientoConservar a temperatura ambiente (+50 °F - +86 °F/+15 °C - +30 °C). Evitar el calor excesivo. Evitar la congelación.

Producto monousoIntegra Flowable Wound Matrix se envía en un envase monouso y se garantiza que es estéril y apirógeno a menos que esté abierto o dañado. El producto está diseñado para utilizarse como un implante reabsorbible y no debe reutilizarse. La reutilización del producto puede causar contaminación o transmisión de enfermedades. Cualquier intento de reesterilizar o reutilizar el producto/los componentes dañará la matriz y afectará su capacidad de funcionar como está previsto. Todo producto no utilizado debe desecharse.

Divulgación de la información del producto INTEGRA HA TOMADO MEDIDAS RAZONABLES EN LA SELECCIÓN DE LOS MATERIALES Y LA FABRICACIÓN DE ESTOS PRODUCTOS. SUJETA A TODAS LAS LEYES NO EXCLUIBLES EN LA JURISDICCIÓN EN LA CUAL SE SUMINISTRAN ESTOS PRODUCTOS, INTEGRA EXCLUYE TODAS LAS GARANTÍAS, EXPRESAS O IMPLÍCITAS, INCLUYENDO EN FORMA NO TAXATIVA, CUALQUIER GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDAD O ADECUACIÓN PARA UN PROPÓSITO DETERMINADO. SUJETA A TODAS LAS LEYES NO EXCLUIBLES EN LA JURISDICCIÓN EN LA CUAL SE SUMINISTRAN ESTOS PRODUCTOS, INTEGRA NO SERÁ RESPONSABLE POR CUALQUIER PÉRDIDA, DAÑO O GASTO INCIDENTAL O EMERGENTE PROVENIENTE DIRECTA O INDIRECTAMENTE DEL USO DE ESTOS PRODUCTOS. INTEGRA NO ASUME NI AUTORIZA A NINGUNA PERSONA QUE ASUMA EN SU REPRESENTACIÓN CUALQUIER OTRA OBLIGACIÓN O RESPONSABILIDAD ADICIONAL EN RELACIÓN CON ESTOS PRODUCTOS. LA INTENCIÓN DE INTEGRA ES QUE ESTE DISPOSITIVO SEA UTILIZADO SÓLO POR MÉDICOS CUALIFICADOS EN EL USO DEL DISPOSITIVO.

Precaución:La ley federal permite que la venta o el pedido de este dispositivo sea efectuado exclusiva-mente a un médico o bajo su prescripción facultativa..

Para información acerca de pedidos del producto, preguntas técnicas o reembolso, sírvanse llamar al:800-654-2873 (en EE. UU.) o 609-936-5400 (fuera de EE. UU.)

Código del producto Tamaño Cantidad

FDR301 3 cc 1 unidad/caja

40 41

Glosario de símbolos

Número de catálogo

Consultar las Instrucciones de uso

Esterilizado utilizando óxido de etileno

Fabricante

Límite de temperatura

Número de lote

No reutilizar

No reesterilizar

No utilizar si el envase está dañado

Este producto no se fabrica con caucho natural seco o látex de caucho natural

Esterilizado usando irradiación

Precaución: La ley federal (EE. UU.) permite que la venta o el pedido de este dispositivo sea efectuado exclusivamente a un médico o bajo suprescripción facultativa.

0086El producto satisface los requisitos de la Directiva 93/42/CEE

Representante autorizado en la Comunidad Europea

Fecha de caducidad (AAAA-MM-DD)

+50°F +10°C

+86°F +30°C

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Hecho en EE.UU.

Fabricado por:

Integra LifeSciences Corporation311 Enterprise Drive, Plainsboro, NJ 08536800-654-2873 en EE.UU. n 888-980-7742 fax+1 609-936-5400 fuera de EE.UU. n +1 609-750-4259 fax integralife.com

Patentes estadounidenses 7,993,679; 8,357,402

Integra y el logo de Integra son marcas registradas de Integra LifeSciences Corporation o sus subsidiarias en Estados Unidos u otros países. ©2017 Integra LifeSciences Corporation. Reservados todos los derechos. 4530012320 Rev. 00 10/17 0812279-1

Integra LifeSciences Services (France) Immeuble Séquoïa 297 allée Alexandre BorodineParc Technologique de la Porte des Alpes69800 Saint Priest–FranciaTeléfono: 33 (0) 4 37 47 59 50Fax: 33 (0) 4 37 47 59 25

®

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Nederlands

BeschrijvingIntegra® Flowable Wound Matrix is een geavanceerd hulpmiddel voor wondverzorging, bestaande uit korrels van het Integra®-product Dermal Regeneration Template – Single Layer. Het product wordt vervaardigd uit gecrosslinkt runderpeescollageen en glycosaminoglycaan. De korrels van collageen-glycosaminoglycaan worden met fysiologische zoutoplossing gehydrateerd en aangebracht op moeilijk te bereiken of tunnelvormige wonden. Dit vormt een scaffold voor cellulaire invasie en groei van haarvaten.

Integra Flowable Wound Matrix wordt steriel geleverd in kits voor eenmalig gebruik, met een spuit met collageen in korrelvorm, een lege steriele spuit, een luerlockconnector en een flexibele injector.

IndicatiesIntegra Flowable Wound Matrix is geïndiceerd voor de behandeling van tunnelvormige en/of onderliggende wonden zoals operatiewonden (donorlocaties/grafts, na mohs-chirurgie, na laseroperaties, na chiropodie, wonddehiscentie) en diabetische zweren van gedeeltelijke of volledige dikte. Het hulpmiddel is bestemd voor eenmalig gebruik.

Contra-indicaties• Dit hulpmiddel mag niet worden gebruikt bij patiënten met bekende gevoeligheid voor

rundercollageen of uit het kraakbeen van haaien verkregen chondroïtinesulfaat.• Het hulpmiddel is niet geïndiceerd voor gebruik in derdegraads brandwonden.

Voorzorgsmaatregelen• Niet hersteriliseren. Alle geopende en ongebruikte porties Integra Flowable Wound Matrix

dienen te worden weggeworpen.• Het hulpmiddel is steriel als de verpakking onbeschadigd en niet aangebroken is. Niet gebruiken

als de verzegeling van de verpakking is verbroken.• Werp het hulpmiddel weg als het door een verkeerde handeling beschadigd of gecontamineerd is.• Integra Flowable Wound Matrix mag pas worden aangebracht nadat overmatig exsudaat,

bloeding, acute zwelling en infectie onder controle zijn gebracht.• Débridement of excisie moet grondig worden verricht om al het necrotische weefsel (dat

infecties zou kunnen veroorzaken) te verwijderen.• Bij het gebruik van producten voor wondmanagement kunnen de volgende complicaties

optreden: infectie, chronische ontsteking (bij het aanbrengen van wondverbanden kan voorbijgaande, lichte, plaatselijke ontsteking ontstaan), allergische reacties, overmatige roodheid, pijn of zwelling. Het hulpmiddel moet worden verwijderd indien een of meer van deze complicaties zich voordoen.

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Gebruiksaanwijzing

1. Hanteer Integra Flowable Wound Matrix altijd met toepassing van aseptische technieken. Inspecteer alle verpakkingsmaterialen inclusief de beschermwikkels, spuiten en tipdoppen. Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd of als de tipdop ontbreekt of niet volledig op de spuit is bevestigd. Inspecteer de lege spuit visueel. Gebruik de lege spuit niet als u barsten of vuil ziet.

2. Maak het wondbed gereed met toepassing van de gebruikelijke methoden en zorg dat de wond geen débris of necrotisch weefsel bevat. Verricht zo nodig débridement om te verzekeren dat de wondranden levensvatbaar weefsel bevatten. Trek de drie zakken (zak met spuit met droog collageen in korrelvorm, zak met lege steriele spuit en zak met luerlock-connector) open.

3. Giet fysiologische zoutoplossing in een steriele container en zuig 3,0 ml van deze zoutoplossing op in de lege spuit.

4. Neem de tipdop van de 6ml-spuit met droog collageen en bevestig de luerlockconnector op de spuit met collageen.

5. Bevestig de spuit met zoutoplossing op het andere uiteinde van de luerlockconnector.

6. Houd beide spuiten goed vast in uw handen.

7. Spuit alle zoutoplossing in de spuit met collageen.

8. Druk de zuigerstangen ten minste 15 keer beurtelings in om de Integra Flowable Wound Matrix te mengen.

9. De Integra Flowable Wound Matrix is goed gemengd als het product er gelijkmatig en

homogeen uitziet en al het product van de ene in de andere spuit kan worden gespoten. Het wordt aanbevolen om het gemengde product binnen 30 minuten te gebruiken.

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Stap 6/7

Stap 4/5

spuit met fysiologische zoutoplossing

luerlockconnector

luer lock connector

empty syringe

flexible injector


Stap 2/3

lege spuit

6ml-spuit met collageenluerlockconnector

flexibele injector

spuit met collageen

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Gebruiksaanwijzing (vervolg)10. Zorg dat al het gemengde materiaal in de 6ml-spuit met collageen (met witte zuigerstang) zit.

11. Verwijder de luerlockconnector en de lege spuit, en houd de 6ml-spuit vast.

12. Bevestig de flexibele injectortip goed op de 6ml-spuit.

13. Druk de zuigerstang in tot op 3 ml om alle lucht uit de spuit te verwijderen. 14. Zoek bij het aanbrengen van Integra Flowable Wound Matrix eerst de plaats van de basis van

het wondbed met behulp van de flexibele injector. Zorg wanneer u het product in de wond spuit dat u de injectortip niet direct tegen de basis van de wond drukt, anders kan het product niet uit de flexibele injector stromen.

15. Breng Integra Flowable Wound Matrix aan totdat de wond geheel is gevuld.

16. Breng na het aanbrengen een secundair verband aan om te zorgen dat de matrix blijft zitten, en om de wond te beschermen. De keuze van het te gebruiken verband kan worden gebaseerd op de plaats, grootte, en diepte van de wond, de mate van exsudatie en de voorkeur van de gebruiker.

17. Verschoon het verband naar vereist. De verschoningsfrequentie is afhankelijk van de hoeveelheid exsudaat, het gebruikte type verband en de noodzaak van inspectie van het wondbed op tekenen van infectie of genezing.

18. Inspecteer bij een vervolgbezoek of de wond goed geneest. Bepaal als de wond niet volledig is gevuld of gebruik van de Integra Flowable Wound Matrix de juiste oplossing is. Volg de gebruiksaanwijzing inzake preparatie van het wondbed en het aanbrengen van het product.

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Stap 10/11

Stap 8/9

Stap 12

spuit met collageenflexibele injector

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LeveringsvormIntegra Flowable Wound Matrix wordt steriel geleverd in kits voor eenmalig gebruik, met een spuit met collageen in korrelvorm, een lege steriele spuit, een luerlockconnector en een flexibele injector. Integra Flowable Wound Matrix wordt geleverd in een voor eenmalig gebruik bestemde verpakking en is gegarandeerd steriel en pyrogeenvrij tenzij de verpakking aangebroken of beschadigd is.

OpslagBewaren op kamertemperatuur (+50 ºF - +86 ºF / +10 ºC - +30 ºC). Hoge temperaturen vermijden. Bevriezing vermijden.

Hulpmiddel voor eenmalig gebruikIntegra Flowable Wound Matrix wordt geleverd in een voor eenmalig gebruik bestemde verpakking en is gegarandeerd steriel en pyrogeenvrij tenzij de verpakking aangebroken of beschadigd is. Het product is bestemd voor gebruik als absorbeerbaar implantaat en mag niet opnieuw worden gebruikt. Hergebruik van het hulpmiddel kan resulteren in contaminatie en/of overdracht van ziekte. Pogingen tot hersterilisatie of hergebruik van het product/de componenten zullen de matrix beschadigen zodat deze niet als bedoeld zal werken. Ongebruikte productresten dienen te worden weggeworpen.

Mededeling productinformatieINTEGRA HEEFT REDELIJKE ZORG BETRACHT BIJ DE SELECTIE VAN DE MATERIALEN EN HET VERVAARDIGEN VAN DIT PRODUCT. ONDER VOORBEHOUD VAN ALLE NIET-UITSLUITBARE WETTELIJKE BEPALINGEN IN DE JURISDICTIE WAARIN DEZE PRODUCTEN GELEVERD WORDEN, WIJST INTEGRA ALLE GARANTIES AF, HETZIJ UITDRUKKELIJK, HETZIJ IMPLICIET, EN INCLUSIEF DOCH NIET BEPERKT TOT IMPLICIETE GARANTIES VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL. ONDER VOORBEHOUD VAN ALLE NIET-UITSLUITBARE WETTELIJKE BEPALINGEN IN DE JURISDICTIE WAARIN DEZE PRODUCTEN GELEVERD WORDEN, AANVAARDT INTEGRA GEEN AANSPRAKELIJKHEID VOOR INCIDENTELE OF BIJKOMENDE VERLIEZEN, SCHADE OF KOSTEN DIE DIRECT DAN WEL INDIRECT VOORTVLOEIEN UIT GEBRUIK VAN HET PRODUCT. INTEGRA AANVAARDT GEEN, EN VERLEENT NIEMAND DE BEVOEGDHEID TOT HET UIT HAAR NAAM AANVAARDEN VAN, ENIGE ANDERE OF AANVULLENDE AANSPRAKELIJKHEID OF VERANTWOORDELIJKHEID IN VERBAND MET DEZE PRODUCTEN. HET IS DE BEDOELING VAN INTEGRA DAT DIT HULPMIDDEL UITSLUITEND WORDT GEBRUIKT DOOR ARTSEN DIE DE JUISTE OPLEIDING VOOR GEBRUIK VAN DIT HULPMIDDEL HEBBEN GEVOLGD.

Let op:Volgens de Amerikaanse federale wetgeving mag dit medische hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts of gediplomeerd medisch zorgverlener worden verkocht.

Bel voor bestelinformatie, technische vragen of kwesties in verband met vergoeding:(VS) +1 (800) 654 2873 of (van buiten de VS) +1 (609) 936 5400

Productcode Inhoud Aantal

FDR301 3 ml 1 stuks/doos

48 49

Op etiketten gebruikte symbolen

Catalogusnummer

Gebruiksaanwijzing raadplegen

Gesteriliseerd met ethyleenoxide

Fabrikant

Temperatuurgrens

Lotnummer

Niet hergebruiken

Niet hersteriliseren

Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd

Niet met natuurlijke rubberlatex vervaardigd

Gesteriliseerd middels doorstraling

Let op: Volgens de Amerikaanse federale wetgeving mag dit medische hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts of gediplomeerd medisch zorgverlener worden verkocht.

0086Het product voldoet aan de vereisten van Richtlijn 93/42/EEG

Gevolmachtigd vertegenwoordiger in de Europese gemeenschap

Uiterste gebruiksdatum (JJJJ-MM-DD)

+50°F +10°C

+86°F +30°C

50

Gemaakt in de VS.

Vervaardigd door:

Integra LifeSciences Corporation311 Enterprise Drive, Plainsboro, NJ 08536800-654-2873 USA n 888-980-7742 fax +1 609-936-5400 buiten USA n +1 609-750-4259 faxintegralife.com

Amerikaans octrooi 57,993,679; 8,357,402

Integra en het Integra-logo zijn gedeponeerde handelsmerken van Integra LifeSciences Corporation in de Verenigde Staten en/of andere landen. ©2017 Integra LifeSciences Corporation. Alle rechten voorbehouden. 4530012320 Rev. 00 10/17 0812279-1

Integra LifeSciences Services (France) Immeuble Séquoïa 297 allée Alexandre BorodineParc Technologique de la Porte des Alpes69800 Saint Priest–FrankrijkTelefoon: 33 (0) 4 37 47 59 50Fax: 33 (0) 4 37 47 59 25

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DanskBeskrivelse

Integra® Flowable Wound Matrix er en avanceret anordning til sårpleje, som består af en granuleret form for Integra® dermisregenerationsskabelon – enkelt lag.Produktet er fremstillet af tværbundet senekolagen af bovin oprindelse og glycosaminoglycan. Den granulerede kollagen-glycosaminoglycan hydreresmed biologisk saltvand og anvendes på steder med vanskeligt tilgængelige sår og tunnelerede sår. Den skaffer et gitter til cellulær invadering og kapillær vækst.

Integra Flowable Wound Matrix leveres sterilt i engangskit, som indeholder en sprøjte med granulært kollagen, en tom, steril sprøjte, en luer-lock-konnektor og en fleksibel injektor.

IndikationerIntegra Flowable Wound Matrix indiceres til behandling af tunnelering og/eller underminerede sår, bl.a. operationssår (donorsteder/implantater, post-Mohs kirurgiske indgreb, post-laserindgreb, podiatri, sår der springer op) og diabetiske sår, både delvise typer og typer med fuld tykkelse. Anordningen er beregnet til engangsbrug.

Kontraindikationer• Denne anordning må ikke benyttes til patienter, som bekendt er overfølsomme overfor bovint

kollagen eller chondroitinsulfat afledt af hajbrusk.• Anordningen er ikke indiceret til brug til tredjegrads forbrændinger.

Forholdsregler• Må ikke resteriliseres. Kasser alle åbnede eller ubrugte portioner Integra Flowable Wound

Matrix.• Anordningen er steril, hvis pakken er uåbnet og ubeskadiget. Må ikke anvendes, hvis pakkens

segl er brudt.• Kasser anordningen, hvis forkert håndtering muligvis har forårsaget beskadigelse eller

kontaminering.• Integra Flowable Wound Matrix må ikke anvendes, inden kraftig udsondring, blødning, akut

hævning og infektion er under kontrol. • Debridement eller excision skal udføres omhyggeligt for at fjerne alt resterende væv, som kan

forårsage infektion.• De følgende komplikationer er mulige ved brugen af sårreguleringsprodukter: infektion,

kronisk betændelse (den oprindelige anlæggelse af sårforbindinger kan være forbundet med forbigående, mild, lokaliseret betændelse), allergiske reaktioner, stærk rødme, smerter eller hævelse. Hvis en af de nævnte tilstande opstår, skal anordningen fjernes.

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Brugsanvisning

1. Integra Flowable Wound Matrix skal altid håndteres ved brug af aseptiske teknikker. Efterse at al emballage er hel, indbefattet beskyttende pakkemateriale og hætter på sprøjter og spidser. Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget, eller hætten mangler på spidsen eller den ikke er fuldstændig fastsat på sprøjten. Inspicér den tomme sprøjte visuelt. Den tomme sprøjte må ikke anvendes, hvis den har revner eller indeholder synligt partikelformet materiale.

2. Forbered sårbunden ved brug af standard metoder for at sikre, at såret er frit for nedbrudt og nekrotisk væv. Om nødvendigt udvides såret kirurgisk for at sikre, at sårkanterne indeholder levedygtigt væv. Peel alle tre poser åben (posen med sprøjten med tørt, granuleret kollagen, posen med den tomme, sterile sprøjte og posen med luer-lock-konnektor tilbehøret).

3. Hæld biologisk saltvand i den sterile beholder og træk 3,0 ml biologisk saltvand ind i den tomme sprøjte.

4. Fjern hætten fra spidsen på 6 ml sprøjten med tørt kollagen, og sæt luer-lock-konnektoren fast på kollagensprøjten.

5. Sæt sprøjten med saltvand fast på den anden ende af luer-lock-konnektoren

6. Hold begge sprøjter godt fast i hænderne.

7. Tilsæt alt saltvandet til sprøjten med det tørre kollagen.

8. Tryk stemplet frem og tilbage mindst 15 gange for at forberede Integra Flowable Wound Matrix.

9. Den flydende sårbandage anses for blandet, når produktet ser ensartet og homogent ud, og

al produktet kan flyttes fra den ene sprøjte til den anden. Når det er blandet, anbefales det at produktet bruges inden for 30 minutter.

52 53

Trin 6/7

Trin 4/5

sprøjte med biologisk saltvand

luer-lock-konnektor

luer lock connector

empty syringe

flexible injector


Trin 2/3

tom sprøjte

6 ml sprøjte med kollagen luer-lock-konnektor

fleksibel injektor

sprøjte med kollagen

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Brugsanvisning (fortsat)10. Sørg for, at alle de blandede materialer flyttes ind i 6 ml sprøjten med kollagen (det hvide

stempel).

11. Luer-lock-konnektoren og den tomme sprøjte fjernes samtidig med, at der holdes fast på 6 ml sprøjten.

12. Sæt den fleksible injektorspids godt fast på 6 ml sprøjten.

13. Tryk stemplet langsomt ned til 3 ml for at fjerne luftbobler. 14. Når Integra Flowable Wound Matrix skal anlægges, skal det først afgøres, hvor sårbunden

befinder sig vha. den fleksible injektor. Efter produktet er anlagt i såret, må injektorspidsen ikke trykkes direkte mod sårbunden for at sikre, at produktet ikke forhindres i at komme ud af den fleksible injektor.

15. Anlæg Integra Flowable Wound Matrix indtil såret er helt fuldt.

16. Efter anlæggelsen bruges der en hensigtsmæssig sekundær forbinding til at opretholde matrix-adhæsion og beskytte sårområdet. Forbindingen bestemmes af sårets placering, størrelse, dybde, mængden af væskeudsondring og hvad brugeren foretrækker.

17. Forbindingen udskiftes efter behov. Hvor ofte forbindingen udskiftes afhænger af den mængde væske, der udsondres, hvilken type forbinding, der anvendes, og lægens behov for at inspicere sårbunden for tegn på infektion eller heling.

18. Såret inspiceres for heling ved et opfølgnings besøg. Hvis såret ikke er fuldstændig fyldt, skal der foretages en omvurdering af, hvorvidt det er hensigtsmæssigt at bruge Integra Flowable Wound Matrix. Følg brugsanvisningen til forberedelse af sårbund og produktanvendelse.

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Trin 10/11

Trin 8/9

Trin 12

sprøjte med kollagenfleksibel injektor

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Sådan leveres produktetIntegra Flowable Wound Matrix leveres sterilt i en engangskit, som indeholder en sprøjte med granul-eret kollagen, en tom, steril sprøjte, en luer-lock-konnektor og en fleksibel injektor. Integra Flowable Wound Matrix leveres i en pakke til engangsbrug og er garanteret steril og ikke-pyrogen, medmindre

pakken er åbnet eller beskadiget.

OpbevaringOpbevares ved stuetemperatur (+50ºF - +86ºF / +10 ºC - +30 ºC). Undgå stærk varme. Undgå nedfrysning.

Anordning til engangsbrugIntegra Flowable Wound Matrix leveres i en pakning til engangsbrug, og den er garanteret steril og ikke-pyrogen, medmindre den er åbnet eller beskadiget. Produktet er beregnet til brug som et absorberbart implantat og må ikke genbruges. Genbrug af anordningen kan medføre kontaminering og/eller smitte. Ethvert forsøg på at resterilisere eller genbruge produktet/komponenterne vil beskadige matrixen og forringe dens evne til at fungere efter hensigten. Alt ubrugt produkt skal kasseres.

Redegørelse for produktoplysninger INTEGRA HAR UDVIST RIMELIG OMHU VED VALGET AF MATERIALER OG FREMSTILLINGEN AF DISSE PRODUKTER. UNDER FORBEHOLD AF EVENTUELLE IKKE-EKSKLUDERBARE LOVE I DEN RETSKREDS, HVOR DISSE PRODUKTER LEVERES, UDELUKKER INTEGRA ALLE GARANTIER, DET VÆRE SIG UDTRYKKELIGE ELLER UNDERFORSTÅEDE, DERIBLANDT, MEN IKKE BEGRÆNSET TIL, GARANTIER FOR SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL. INTEGRA SKAL IKKE HÆFTE FOR NOGEN TILFÆLDIGE ELLER FØLGETAB, SKADE ELLER UDGIFT, SOM OPSTÅR DIREKTE ELLER INDIREKTE VED BRUG AF DISSE PRODUKTER. UNDER FORBEHOLD AF EVENTUELLE IKKE-EKSKLUDERBARE LOVE I DEN RETSKREDS, HVOR DISSE PRODUKTER LEVERES, PÅTAGER INTEGRA SIG IKKE OG GIVER IKKE NOGEN ANDEN PERSON TILLADELSE TIL PÅ DERES VEGNE AT PÅTAGE SIG AT HÆFTE FOR ELLER PÅTAGE SIG NOGET ANDET ELLER YDERLIGERE ANSVAR I FORBINDELSE MED DISSE PRODUKTER. DET ER INTEGRAS HENSIGT, AT DENNE ANORDNING KUN ANVENDES AF LÆGER MED ERFARING I BRUGEN AF ANORDNINGEN.

Forsigtig:Loven i USA begrænser salg af denne anordning til direkte salg fra en læge eller til salg på lægeordinering.

For oplysninger om bestilling af produktet, tekniske spørgsmål eller refunderingsproblemer ring til: (U.S.) 800-654-2873 eller (udenfor U.S.A.) +1-609-936-5400

Produktkode Størrelse Mængde

FDR301 3 cc 1 enhed/æske

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Ordliste med symboler

Katalognummer

Se brugsanvisningen

Steriliseret med ethylenoxid

Producent

Temperaturgrænse

Lotnummer

Må ikke genbruges

Må ikke steriliseres

Må ikke anvendes, hvis pakningen er beskadiget

Ikke fremstillet med naturgummilatex

Steriliseret med bestråling

Forsigtig: Iflg. amerikansk lov må denne anordning kun sælges af eller på ordinering fra en licenseret, praktiserende læge.

0086 Produktet opfylder kravene i EU-direktiv 93/42/EØF

Autoriseret repræsentant i Det Europæiske Fællesskab

Udløbsdato (ÅÅÅÅ-MM-DD)

+50°F +10°C

+86°F +30°C

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Fremstillet i U.S.A.

Fremstillet af:

Integra LifeSciences Corporation311 Enterprise Drive, Plainsboro, NJ 08536800-654-2873 USA n 888-980-7742 fax +1 609-936-5400 outside USA n +1 609-750-4259 fax integralife.com

U.S. Patent: 7,993,679; 8,357,402

Integra og Integra-bomærkerne er registrerede varemærker, som tilhører Integra Life-Sciences Corporation i De forende Stater og/eller andre lande. ©2017 Integra LifeSciences Corporation. Alle rettigheder forbeholdes. 4530012320 Rev. 00 10/17 0812279-1

Integra LifeSciences Services (France) Immeuble Séquoïa 297 allée Alexandre BorodineParc Technologique de la Porte des Alpes69800 Saint Priest–FranceTelefon: 33 (0) 4 37 47 59 50Fax: 33 (0) 4 37 47 59 25

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5958

Português

DescriçãoA Integra® Flowable Wound Matrix é um dispositivo avançado para tratamento de feridas constituído por uma forma granulada do Molde de Regeneração Dérmica Integra®– Camada Única. O produto é fabricado a partir de fibras de colagénio e glicosaminoglicano unidas por ligações cruzadas, obtidas de tendões de origem bovina. O colagénio-glicosaminoglicano granulado é hidratado com soro fisiológico e aplicado em feridas de difícil acesso e feridas tunelizadas. Forma uma estrutura que facilita a invasão celular e o crescimento capilar.

A Integra® Flowable Wound Matrix é fornecida estéril, em kits de utilização única contendo uma seringa com colagénio granular, uma seringa estéril vazia, um conector luer lock e um injector flexível.

IndicaçõesA Integra® Flowable Wound Matrix está indicada no tratamento de feridas tunelizadas e/ou cavitadas, incluindo feridas cirúrgicas (locais de enxertos, pós-cirurgia de Mohs, pós-cirurgia com laser, feridas podiátricas, deiscência de feridas) e úlceras diabéticas de espessura parcial e total. Este dispositivo destina-se a ser utilizado uma única vez.

Contraindicações• Este dispositivo não deve ser utilizado em doentes com declarada sensibilidade a colágeno

bovino ou a sulfato de condroitina derivado de cartilagem de tubarão.• Este dispositivo não deve ser utilizado em queimaduras de terceiro grau.

Precauções• Não re-esterilizar. Eliminar todas as porções da Integra® Flowable Wound Matrix abertas e não

usadas.• O dispositivo encontra-se estéril desde que a embalagem não tenha sido aberta ou danificada.

Não usar se o selo de integridade não estiver intacto.• Eliminar o dispositivo se um manuseamento incorrecto tiver causado possíveis danos ou

contaminação.• A Integra® Flowable Wound Matrix não deve ser aplicada até que situações de produção

excessiva de exsudado, hemorragia, inchaço e infecção agudas sejam controladas.• O desbridamento ou excisão devem ser completos de forma a remover qualquer tecido necrótico

remanescente que possa causar uma infecção.• As seguintes complicações são possíveis ao serem utilizados produtos de tratamento de feridas:

infecção, inflamação crónica (a aplicação inicial de pensos na ferida pode estar associada a inflamação ligeira transitória e localizada), reacção alérgica, vermelhidão excessiva, dor ou inchaço. Se ocorrer alguma destas condições, o dispositivo deve ser removido.

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Instruções de Utilização

1. Manusear sempre a Integra® Flowable Wound Matrix em condições de esterilidade. Inspeccionar a integridade da embalagem incluindo o invólucro protector, as seringas e capas protectoras. Não utilizar se a embalagem estiver danificada ou se a capa protectora da ponta está em falta ou não completamente encaixada na seringa. Inspeccionar visualmente a seringa vazia. Não utilizar a seringa vazia se esta apresentar rachas ou partículas visíveis.

2. Preparar o leito da ferida recorrendo a métodos convencionais de modo a assegurar que a ferida se encontra livre de resíduos e tecido necrótico. Se necessário, proceder ao desbridamento cirúrgico da ferida de modo a garantir que os seus bordos contêm tecido viável. Abrir as três saquetas (saqueta contendo a seringa com colagénio granulado, saqueta contendo a seringa vazia e saqueta contendo o conector luer lock acessório).

3. Colocar soro fisiológico num recipiente estéril e aspirar 3,0 ml de solução para a seringa vazia.

4. Remover a capa protectora da ponta da seringa com 6 ml de colagénio seco e ligar o conector luer lock à seringa de colagénio.

5. Conectar a seringa contendo o soro fisiológico à outra extremidade do conector luer lock.

6. Segurar as seringas firmemente.

7. Esvaziar o soro fisiológico na seringa com colagénio seco.

8. Mover os êmbolos para trás e para a frente pelo menos 15 vezes para preparar a Integra® Flowable Wound Matrix.

9. A matriz fluida para feridas está bem misturada quando o produto se apresenta consistente

e homogéneo e pode ser transferido completamente de uma seringa para a outra. Uma vez realizada a mistura, recomenda-se usar o produto dentro de 30 minutos.

60 61

Passos 6/7

Passos 4/5

seringa com soro fisiológico

conector luer lock

luer lock connector

empty syringe

flexible injector


Passos 2/3

seringa vazia

seringa com 6 ml de colagénioconector luer lock

injector flexível

seringa com colagénio

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Instruções de Utilização (Continuação)

10. Certificar-se de que toda a mistura é transferida para a seringa com 6 ml de colagénio (êmbolo branco).

11. Remover o conector luer lock e a seringa vazia enquanto segura na seringa de 6 ml.

12. Encaixar correctamente a ponta do injector flexível à seringa de 6 ml.

13. Empurrar o êmbolo lentamente até aos 3ml para remover bolsas de ar. 14. Quando aplicar a Integra® Flowable Wound Matrix, determinar primeiro o local da base do leito

da ferida utilizando o injector flexível. Ao aplicar produto na ferida, evitar pressionar a ponta do injector directamente na base da ferida de modo a não impedir que o produto saia do injector flexível.

15. Aplicar a Integra® Flowable Wound Matrix até que a ferida esteja completamente preenchida.

16. Após a aplicação, aplicar um segundo penso apropriado de modo a manter a aderência da matriz e proteger a área da ferida. A escolha do penso é determinada pela localização da ferida, dimensão, profundidade, volume de exsudado proveniente da ferida e preferência do utilizador.

17. Mudar o penso frequentemente. A frequência de mudança do penso irá depender do volume de exsudado produzido, tipo de penso usado e a necessidade do médico inspeccionar o leito da ferida para verificar se há sinais de infecção e cicatrização.

18. Numa posterior consulta, verificar se há cicatrização da ferida. Se esta não se encontrar completamente preenchida, reavaliar se a Integra® Flowable Wound Matrix está em condições para ser usada. Seguir as instruções de utilização relativas à preparação do leito da ferida e aplicação do produto.

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Passos 10/11

Passos 8/9

Passo 12

seringa com colagénio

injector flexível

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Como É FornecidaA Integra Flowable Wound Matrix é fornecida estéril, em kits de utilização única contendo uma ser-inga com colagénio granular, uma seringa estéril vazia, um conector luer lock e um injector flexível. A Integra Flowable Wound Matrix é distribuída numa embalagem de utilização única que garante a sua esterilidade e propriedades não pirogénicas, excepto se esta for aberta ou danificada.

ArmazenamentoArmazenar à temperatura ambiente (+10ºC a +30ºC /+50ºF a +86ºF). Evitar o calor excessivo. Evitar o congelamento.

Dispositivo de Utilização Única A Integra® Flowable Wound Matrix é distribuída numa embalagem de utilização única que garante a sua esterilidade e propriedades não pirogénicas, excepto se esta for aberta ou danificada. Este produto destina-se a ser usado como um implante absorvível e não deve ser reutilizado. A reutilização deste dispositivo pode resultar em contaminação e/ou transmissão de doenças.Qualquer tentativa para reesterilizar ou reutilizar o produto e seus componentes irá danificar a matriz e prejudicar a sua capacidade para actuar como previsto. O produto que não for utilizado deve ser eliminado.

Informação Sobre o Produto A INTEGRA EXERCEU RAZOÁVEL CUIDADO NA SELECÇÃO DE MATERIAIS E FABRICO DESTES PRODUTOS. SUJEITO A QUAISQUER LEIS NÃO-EXCLUSÍVEIS NA JURISDIÇÃO EM QUE ESTES PRODUTOS SÃO FORNECIDOS, A INTEGRA EXCLUI TODAS AS GARANTIAS DECLARADAS OU IMPLÍCITAS, INCLUINDO, MAS NÃO LIMITADAS A, QUAISQUER GARANTIAS ÍMPLICITAS DE COMERCIABILIDADE OU ADEQUAÇÃO A FIM ESPECÍFICO. SUJEITO A QUAISQUER LEIS NÃO-EXCLUSÍVEIS NA JURISDIÇÃO EM QUE ESTES PRODUTOS SÃO FORNECIDOS, A INTEGRA NÃO SERÁ RESPONSÁVEL POR QUALQUER PERDA ACIDENTAL OU CONSEQUENTE DANO OU DESPESA DIRECTA OU INDIRECTAMENTE RESULTANTES DA UTILIZAÇÃO DESTE PRODUTO. A INTEGRA NÃO ASSUME NEM AUTORIZA QUE OUTRA PESSOA ASSUMA POR ELA QUALQUER OUTRA OBRIGAÇÃO OU RESPONSABILIDADE ASSOCIADAS A ESTES PRODUTOS. A INTEGRA PRETENDE QUE ESTE DISPOSITIVO SEJA UTILIZADO APENAS POR MÉDICOS EXPERIENTES NO SEU USO.

Atenção:A lei federal dos EUA limita a venda deste dispositivo a médicos ou por prescrição médica.

Para questões relativas a encomendas do produto, questões técnicas e problemas com a comparticipação, telefone para:(EUA) 800-654-2873 ou (Fora dos EUA) 609-936-5400

Código do produto Tamanho Quantidade

FDR301 3 cc 1 Unidade/Caixa

64 65

Símbolos

Número de catálogo

Consultar as instruções de utilização

Esterilizado por óxido de etileno

Fabricante

Limite de temperatura

Número de lote

Não reutilizar

Não reesterilizar

Não usar se a embalagem estiver danificada

Não é feito de látex de borracha natural

Esterilizado por irradiação

Atenção: A lei federal dos EUA limita a venda deste dispostivo a médicos ou por prescrição médica.

0086O produto cumpre os requisitos da diretiva 93/42/CEE

Representante autorizado na Comunidade Europeia

Data de validade (AAAA-MM-DD)

+50°F +10°C

+86°F +30°C

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Feito nos E.U.A.

Fabricado por:

Integra LifeSciences Corporation311 Enterprise Drive, Plainsboro, NJ 08536800-654-2873 E.U.A. n 888-980-7742 fax +1 609-936-5400 fora dos E.U.A. n +1 609-750-4259 fax integralife.com

Patente 7,993,679; 8,357,402

Integra e o logotipo Integra são marcas registadas da Integra LifeSciences Corporationnos E.U.A. e/ou outros países. ©2017 Integra LifeSciences Corporation. Todos os direitos reservados. 4530012320 Rev. 00 10/17 0812279-1

Integra LifeSciences Services (France) Immeuble Séquoïa 297 allée Alexandre BorodineParc Technologique de la Porte des Alpes69800 Saint Priest–FranceTelefone: 33 (0) 4 37 47 59 50Fax: 33 (0) 4 37 47 59 25

®

6766

NorskBeskrivelse

Integra® Flowable Wound Matrix er en avansert sårpleie-anordning bestående aven granuløs form for Integra® Dermal Regeneration Template – Single Layer.Produktet produseres fra tverrbundet bovint senekollagen og glykosaminoglykan. Det granuløse kollagen-glykosaminoglykanet er hydrert med saltløsning og påføres på sårsteder som er vanskelige å nå og tunnelerte sår. Den gir en plattform for celleinvasjon og kapillærvekst.

Integra Flowable Wound Matrix leveres steril, i engangssett som inneholder en sprøyte med granuløst kollagen, en tom, steril sprøyte, en luerlås-kobling og en fleksibel injektor.

IndikasjonerIntegra Flowable Wound Matrix er indisert for behandling av tunnelering og/eller underminerte sår, innbefattet kirurgiske sår (donorsteder/grafter, post-Mohs kirurgi, post-laser kirurgi, podiatri, sårdehiscens) og diabetsår av både delvis og full tykkelse. Anordningen er beregnet til engangsbruk.

Kontraindikasjoner• Denne anordningen skal ikke brukes på pasienter med kjent sensitivitet mot bovint kollagen

eller kontroitin-sulfat derivert fra haibrusk.• Anordningen er ikke indisert til bruk i tredjegradsforbrenninger.

Forholdsregler• Skal ikke resteriliseres. Kast alle åpne og ubrukte deler av Integra Flowable Wound Matrix.• Anordningen er steril hvis pakken er uåpnet og uskadet. Skal ikke brukes hvis pakkens

forsegling er brutt.• Kast anordningen hvis dårlig håndtering har forårsaket mulig skade eller kontaminasjon.• Integra Flowable Wound Matrix skal ikke påføres før overdreven eksudat, blødning, akutt

opphovning og infeksjon er blitt kontrollert.• Debridering eller bortskjæring må utføres grundig for å fjerne eventuelt gjenværende

nekrotisk vev som kan forårsake infeksjon.• Følgende komplikasjoner er en mulighet ved bruk av sårbehandlingsprodukter: infeksjon,

kronisk betennelse (opprinnelige påføring av sårbandasjer kan forbindes med forbigående, mild, lokalisert betennelse), allergisk reaksjon, overdreven rødhet, smerte eller opphovning. Hvis noen av disse tilstandene forekommer, skal anordningen fjernes.

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Bruksanvisning:

1. Integra Flowable Wound Matrix skal alltid håndteres ved hjelp av aseptisk teknikk. Undersøk innpakningens integritet inkludert beskyttelsesemballasje, sprøyter og hettespisser. Skal ikke brukes hvis innpakningen er skadet, eller hettespissen mangler eller er utilstrekkelig festet til sprøyten. Inspiser den tomme sprøyten visuelt. Skal ikke brukes hvis den tomme sprøyten viser sprekker eller synlig partikkelmateriale.

2. Klargjør sårflaten ved hjelp av standard-metoder for å sikre at såret er fritt for forurensninger og nekrotisk vev. Hvis nødvendig, kan såret debrideres kirurgisk for å sikre at sårkantene inneholder levedyktig vev. Åpne alle tre posene (posen med tørt granuløst kollagen, posen med den tomme sterile sprøyten og posen med luerlås-koblingstilbehøret).

3. Hell saltløsning i den sterile beholderen og trekk opp 3,0 ml saltløsning i den tomme sprøyten.

4. Ta hettespissen av den 6 ml tørre kollagensprøyten og fest luerlås-koblingen til kollagensprøyten.

5. Fest sprøyten som inneholder saltløsningen til den andre enden av luerlås-koblingen.

6. Hold begge sprøytene forsvarlig i hendene.

7. Dispenser hele saltløsningsvæsken inn i sprøyten med tørr kollagen.

8. Trykk stemplene frem og tilbake minst 15 ganger for klargjøring av Integra Flowable Wound Matrix.

9. Anse den flytende sårbandasjen ferdigblandet når produktets utseende er jevnt og homogent

og hele produktet kan forflyttes fra den ene sprøyten til den andre. Det anbefales å bruke produktet innen 30 minutter etter at det er blandet.

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Trinn 6/7

Trinn 4/5

saltløsningssprøyte luerlås-kobling

luer lock connector

empty syringe

flexible injector


Trinn 2/3

tom sprøyte

6 ml kollagensprøyteluerlås-kobling

fleksibel injektor

kollagensprøyte

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Bruksanvisning (fortsetter)

10. Sørg for at alt det blandete materialet forflyttes inn i 6 ml kollagensprøyten (hvitt stempel).

11. Fjern luerlås-koblingen og den tomme sprøyten mens du holder i 6 ml sprøyten.

12. Den fleksible injektorspissen festes forsvarlig til 6 ml sprøyten.

13. Stempelet trykkes langsomt ned til 3 ml for å fjerne luftlommer. 14. Når Integra Flowable Wound Matrix dispenseres, skal man først fastslå hvor sårflatens base

befinner seg ved hjelp av den fleksible injektoren. Når produktet dispenseres i såret, unngå å presse injektorspissen direkte mot sårbasen for å sikre at intet hindrer produktet i å bli sprøytet ut av den fleksible injektoren.

15. Påfør Integra Flowable Wound Matrix helt til såret er fullstendig fylt.

16. Etter påføringen, bruk en egnet sekundær bandasje for å opprettholde matrisens adheranse og beskytte sårområdet. Bandasjen er avhengig av sårets lokalisering, størrelse, dybde, mengde såreksudat og brukerpreferanse.

17. Bytt bandasjen etter behov. Hyppigheten når det gjelder bytting av bandasje er avhengig av eksudatmengden produsert, anvendt bandasjetype og klinikerens behov for å undersøke sårflaten for tegn på infeksjon eller sårheling.

18. Ved et oppfølgingsbesøk, skal såret inspiseres for tegn på tilheling. Hvis såret ikke er fullstendig fylt, revurder om Integra Flowable Wound Matrix er egnet til anvendelsen. Følg bruksanvisningen for klargjøring av sårflaten og påføring av produktet.

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Trinn 10/11

Trinn 8/9

Trinn 12

kollagensprøytefleksibel injektor

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LeveringIntegra Flowable Wound Matrix leveres i sterile engangssett som inneholder en sprøyte med granuløst kollagen, en tom, steril sprøyte, en luerlås-kobling og en fleksibel injektor. Integra Flowable Wound Matrix leveres i en engangspakke og garanteres å være steril og ikke-pyrogen med mindre den er åpnet eller skadet.

OppbevaringOppbevares ved romtemperatur (+ 50 °F - +86 °F / +10 ºC - +30 ºC). Unngå overdreven varme. Unngå frysing.

EngangsanordningIntegra Flowable Wound Matrix leveres i engangspakke og garanteres steril og ikke-pyrogen med mindre den er åpnet eller skadet.Produktet er beregnet til bruk som et absorberende implantat og skal ikke gjenbrukes.Gjenbruk av anordningen kan føre til kontaminasjon og/eller sykdomoverføring.Et hvert forsøk på å resterilisere eller gjenbruke produktet/komponentene vil skade matrisen og svekke dens evne til å fungere som tiltenkt. Alle ubrukte deler av produktet må kastes.

Fremlegging av produktinformasjon INTEGRA HAR UTVIST RIMELIG OMSORG VED VALG AV MATERIALER OG FREMSTILLING AV DISSE PRODUKTENE. UNDERLAGT EVENTUELLE IKKE-EKSKLUDERENDE LOVER I JURISDIKSJONEN HVOR DISSE PRODUKTENE LEVERES, EKSKLUDERER INTEGRA ALLE GARANTIER, ENTEN UTTRYKTE ELLER UNDERFORSTÅTTE, INKLUDERT, MEN IKKE BEGRENSET TIL, EVENTUELLE UNDERFORSTÅTTE GARANTIER VEDRØRENDE SALGBARHET ELLER EGNETHERT TIL ET SPESIELT FORMÅL. UNDERLAGT EVENTUELLE IKKE-EKSKLUDERENDE LOVER I JURISDIKSJONEN HVOR DISSE PRODUKTENE LEVERES, SKAL INTEGRA IKKE VÆRE ANSVARLIG FOR NOEN TILFELDIG ELLER KONVEKVENSTAP, SKADE ELLER UTGIFT, DIREKTE ELLER INDIREKTE, SOM OPPSTÅR FRA BRUKEN AV DISSE PRODUKTENE. INTEGRA VERKEN PÅTAR SEG ELLER AUTORISERER NOEN PERSON Å PÅTA SEG PÅ SINE VEGNE, EVENTUELT ANNET ELLER TILLEGGSFORPLIKTELSE ELLER ANSVAR I FORBINDELSE MED DISSE PRODUKTENE. INTEGRAS HENSIKT ER AT DENNE ANORDNINGEN SKAL KUN BRUKES AV LEGER MED OPPLÆRING I Å BRUKE ANORDNINGEN.

Obs!:I henhold til amerikansk lovgivning kan denne anordningen kun selges av eller etter forordning fra en lege.

For informasjon om produktbestilling, tekniske forespørsler eller refusjonsspørsmål, ring:(USA) 800-654-2873 eller (utenfor USA) 609-936-5400

Produktkode Størrelse Mengde

FDR301 3 ml 1 Enhet/boks

72 73

Symboler brukt på etiketter

Katalognummer

Se bruksanvisningen

Sterilisert med etylenoksid

Produsent

Temperaturbegrensning

Partinummer

Skal ikke gjenbrukes

Skal ikke resteriliseres

Skal ikke brukes hvis pakken er skadet

Ikke fremstilt med naturlig gummilateks

Sterilisert med bestråling

Forsiktig: Etter amerikansk lovgivning kan dette utstyret kun selges eller ordineres av en lege.

0086 Produktet er i samsvar med kravene i direktiv 93/42/EEC

Autorisert EU-representant

Brukes innen (ÅÅÅÅ-MM-DD)

+50°F +10°C

+86°F +30°C

74

Produsert i USA

Produsert av:

Integra LifeSciences Corporation311 Enterprise Drive, Plainsboro, NJ 08536

800-654-2873 USA. n 888-980-7742 fax +1 609-936-5400 outside USA n +1 609-750-4259 fax integralife.com

USA-patent: 7,993,679; 8,357,402

Integra og Integra-logoen er registrerte varemerker for Integra LifeSciences Corporationi USA og/eller andre land. ©2017 Integra LifeSciences Corporation. Med enerett. 4530012320 Rev. 00 10/17 0812279-1

Integra LifeSciences Services (France) Immeuble Séquoïa 297 allée Alexandre BorodineParc Technologique de la Porte des Alpes69800 Saint Priest–FranceTelefone: 33 (0) 4 37 47 59 50Fax: 33 (0) 4 37 47 59 25

®

7574

Svenska

BeskrivningIntegra® Flowable Wound Matrix är en avancerad sårbehandlingsprodukt som består av Integra® mall för regenerering av hud, i ett lager, i granulatform.Produkten framställs från tvärbundet kollagen från bovina senor och glykosaminoglykan. Det granulerade kollagen-glykosaminoglykanet hydreras med fysiologisk koksaltlösning och appliceras i svåråtkomliga sårområden och tunnelerade sår.Produkten utgör en stomme för cellinfiltration och inväxt av kapillärer.

Integra Flowable Wound Matrix levereras steril, i engångssatser innehållande en spruta med gran-ulärt kollagen, en tom, steril spruta, en luerlockkoppling och en flexibel injektor.

IndikationerIntegra Flowable Wound Matrix är indicerad för behandling av tunnelerade och/eller underminerade sår inklusive kirurgiska sår (tagställen/grafter, post-Mohs kirurgi, post-laserkirurgi, fotkirurgiska ingrepp, sårruptur) och diabetessår av såväl delhuds- som fullhudstyp. Produkten är avsedd för engångsbruk.

Kontraindikationer• Denna produkt får inte användas till patienter med känd överkänslighet mot bovint kollagen eller

kondroitinsulfat framställt från hajbrosk.• Produkten är inte indicerad för användning vid tredje gradens brännskador.

Försiktighetsåtgärder• Får ej resteriliseras. Alla öppnade och oanvända mängder av Integra Flowable Wound Matrix ska

kastas.• Produkten är steril såvida förpackningen inte är öppnad eller skadad. Får ej användas om

förpackningsförseglingen är bruten.• Kasta produkten om det kan misstänkas att den skadats eller kontaminerats på grund av felaktig

hantering.• Integra Flowable Wound Matrix ska inte appliceras förrän uttalad vätskning, blödning, akut

svullnad och infektion i såret är under kontroll.• Debridering eller excision måste utföras mycket noggrant så att all kvarvarande nekrotisk vävnad

som skulle kunna underhålla infektion avlägsnas.• Följande komplikationer kan uppstå vid användning av sårbehandlingsprodukter: infektion,

kronisk inflammation (vid initial applicering av sårförband kan en övergående, lindrig, lokaliserad inflammation ses), allergisk reaktion, uttalad rodnad, smärta eller svullnad. Om något av dessa tillstånd uppstår ska produkten avlägsnas.

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Bruksanvisning

1. Integra Flowable Wound Matrix ska alltid hanteras med aseptisk teknik. Kontrollera att alla produktens förpackningsmaterial är intakta, inklusive skyddsomslag, sprutor och spetsskydd. Använd inte produkten om förpackningsmaterialet är skadat eller om spetsskyddet saknas eller inte sitter på sprutan ordentligt. Inspektera den tomma sprutan. Använd inte den tomma sprutan om den har sprickor eller innehåller synliga partiklar.

2. Preparera sårbädden med vedertagna metoder för att säkerställa att såret är fritt från skräp och nekrotisk vävnad. Debridera om nödvändigt såret för att säkerställa att sårkanterna är av viabel vävnad. Dra isär och öppna alla tre påsarna (påsen med sprutan med torrt, granulärt kollagen, påsen med den tomma, sterila sprutan samt påsen med luerlockkopplingen).

3. Häll fysiologisk koksaltlösning i en steril behållare och dra upp 3,0 mL fysiologisk koksaltlösning i den tomma sprutan.

4. Ta av spetsskyddet från 6 mL-sprutan med torrt kollagen och sätt på luerlockkopplingen på kollagensprutan.

5. Anslut sprutan med fysiologisk koksaltlösning till luerlockkopplingens andra ände.

6. Håll stadigt en spruta i var hand.

7. Spruta in all fysiologisk koksaltlösning i sprutan med torrt kollagen.

8. Tryck in kolvarna fram och tillbaka minst 15 gånger för att bereda Integra Flowable Wound Matrix.

9. Det flytande sårförbandet kan anses färdigblandat när det ser jämnt och homogent ut och hela

produktmängden kan överföras från den ena sprutan till den andra. Det rekommenderas att använda produkten inom 30 minuter efter att den är färdigblandad.

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Steg 6/7

Steg 4/5

spruta med fysiologisk koksaltlösning luerlockkoppling

luer lock connector

empty syringe

flexible injector


Steg 2/3

tom spruta

6 mL kollagensprutaluerlockkoppling

flexibel injektor

kollagenspruta

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Bruksanvisning (forts.)

10. Säkerställ att allt blandat material förs över i 6 mL kollagensprutan (vit kolv).

11. Håll i 6 mL-sprutan och ta av luerlockkopplingen och den tomma sprutan.

12. Sätt på den flexibla injektorspetsen stadigt på 6 mL-sprutan.

13. Skjut långsamt in kolven till 3 mL så att luftfickor elimineras. 14. När Integra Flowable Wound Matrix dispenseras, lokalisera först sårbäddens botten med hjälp

av den flexibla injektorn. När produkten dispenseras i såret, undvik att pressa injektorspetsen direkt mot sårbasen så att produkten inte hindras från att komma ut ur den flexibla injektorn.

15. Applicera Integra Flowable Wound Matrix tills såret är helt fyllt.

16. Använd ett lämpligt sekundärt förband efter appliceringen för att hålla matrix på plats och skydda sårområdet. Vilket förband som används beror på sårets lokalisation, storlek och djup, och mängden sårvätska och användarens preferens.

17. Byt förbandet efter behov. Hur ofta förbandet ska bytas beror på hur stor mängd sårvätska som produceras, vilken typ av förband som används och läkarens/sköterskans behov av att inspektera sårbädden för tecken på infektion eller läkning.

18. Inspektera läkningen i såret vid uppföljningsbesöket. Om såret inte är helt fyllt, omvärdera lämpligheten av att använda Integra Flowable Wound Matrix. Följ bruksanvisningen för preparering av sårbädden och applicering av produkten.

78 79


Steg 10/11

Steg 8/9

Steg 12

kollagensprutaflexibel injektor

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LeveransIntegra Flowable Wound Matrix levereras steril, i engångssatser innehållande en spruta med granulärt kollagen, en tom steril spruta, en luerlockkoppling och en flexibel injektor. Integra Flowable Wound Matrix levereras i en engångsförpackning och garanteras vara steril och icke-pyrogen förutsatt att förpackningen är oöppnad och oskadad.

FörvaringFörvaras vid rumstemperatur, 10-30 ºC (50-86 ºF). Undvik kraftig värme. Får ej frysas.

EngångsartikelIntegra Flowable Wound Matrix levereras i en engångsförpackning och garanteras vara steril och icke-pyrogen förutsatt att förpackningen är oöppnad och oskadad. Produkten är avsedd att användas som ett resorberbart implantat och får ej återanvändas. Återanvändning av produkten kan leda till kontaminering och/eller smittöverföring. Varje försök att resterilisera eller återanvända produkten/komponenterna kommer att skada matrix och medföra att produkten inte kan fungera såsom avsett. All oanvänd produkt måste kasseras.

Begränsning av produktansvar INTEGRA HAR UTÖVAT SKÄLIG OMSORG VID VALET AV MATERIAL OCH TILLVERKNINGEN AV DESSA PRODUKTER. INTEGRA UTESLUTER ALLA GARANTIER, VARE SIG UTTRYCKLIGA ELLER UNDERFÖRSTÅDDA, BL.A. ALLA UNDERFÖRSTÅDDA GARANTIER AVSEENDE SÄLJBARHET ELLER LÄMPLIGHET FÖR VISST SYFTE, I ENLIGHET MED DEN LAGSTIFTNING SOM GÄLLER I DEN JURISDIKTION I VILKEN DESSA PRODUKTER LEVERERAS. INTEGRA SKALL INTE HÅLLAS ANSVARIGT FÖR NÅGON TILLFÄLLIG ELLER EFTERFÖLJANDE FÖRLUST, SKADA ELLER UTGIFT SOM UPPKOMMER DIREKT ELLER INDIREKT FRÅN ANVÄNDNINGEN AV DESSA PRODUKTER, I ENLIGHET MED DEN LAGSTIFTNING SOM GÄLLER I DEN JURISDIKTION I VILKEN DESSA PRODUKTER LEVERERAS. INTEGRA VARKEN PÅTAGER SIG ELLER AUKTORISERAR NÅGON ANNAN PERSON ATT Å DESS VÄGNAR PÅTAGA SIG NÅGOT ANNAT ELLER YTTERLIGARE ANSVAR ELLER FÖRPLIKTELSE I FÖRBINDELSE MED DESSA PRODUKTER. DENNA PRODUKT ÄR AV INTEGRA ENDAST AVSEDD ATT ANVÄNDAS AV LÄKARE MED FÄRDIGHET I PRODUKTENS ANVÄNDNING.

Obs!:Enligt amerikansk federal lag får denna produkt endast säljas av eller på ordination av läkare eller legitimerad sjuksköterska.

För information om produktbeställning, tekniska frågor eller frågor om återbetalning, ring:(inom USA) 800-654-2873 eller (utanför USA) +1 609-936-5400

Produktkod Storlek Antal

FDR301 3 cc 1 enhet/kartong

80 81

Symbolordlista

Katalognummer

Se bruksanvisningen

Steriliserad med etylenoxid

Tillverkare

Temperaturgränser

Partinummer

Får ej återanvändas

Får ej resteriliseras

Får ej användas om förpackningen är skadad

Ej tillverkad med naturgummilatex

Steriliserad med strålning

Obs! Enligt federal (USA) lag får denna produkt endast säljas av eller på ordination av legitimerad läkare eller sjuksköterska.

0086 Produkten uppfyller kraven i direktiv 93/42/EEC

Auktoriserad EU-representant

Använd före-datum (ÅÅÅÅ-MM-DD)

+50°F +10°C

+86°F +30°C

82

Tillverkad i U.S.A.

Tillverkas av:

Integra LifeSciences Corporation311 Enterprise Drive, Plainsboro, NJ 08536800-654-2873 USA n 888-980-7742 fax+1 609-936-5400 utanför USA n + 1 609-750-4259 fax integralife.com

Amerikanskt patent nr 7,993,679; 8,357,402

Integra och Integra-logotypen är registrerade varumärken som tillhör Integra LifeSciences Corporation i USA och/eller andra länder. ©2017 Integra LifeSciences Corporation. Alla rättigheter förbehålles. 4530012320 Rev. 00 10/17 0812279-1

Integra LifeSciences Services (France) Immeuble Séquoïa 297 allée Alexandre BorodineParc Technologique de la Porte des Alpes69800 Saint Priest–FranceTel: 33 (0) 4 37 47 59 50Fax: 33 (0) 4 37 47 59 25

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λη

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ΠεριγραφήΗ Integra Flowable Wound Matrix είναι μια συσκευή προηγμένης φροντίδας τραυμάτων που αποτελείται από μια κοκκώδη μορφή του Integra® Dermal Regeneration Template – Single Layer. Το προϊόν παρασκευάζεται από διαπλεκόμενες ίνες κολλαγόνου βοΐου τένοντα και γλυκοζαμινογλυκάνη. Η κοκκοποιημένη κολλαγόνο-γλυκοζαμινογλυκάνη ενυδατώνεται με φυσιολογικό ορό και χρησιμοποιείται σε δύσκολα προσβάσιμες θέσεις τραύματος και φαραγγώδη τραύματα. Παρέχει ένα ικρίωμα για κυτταρική εισβολή και την ανάπτυξη των τριχοειδών.

Η Integra Flowable Wound Matrix παρέχεται αποστειρωμένη, σε κιτ μονής χρήσης που περιέχει μία σύριγγα με κοκκώδες κολλαγόνο, μία κενή αποστειρωμένη σύριγγα, ένα σύνδεσμο luer lock, και ένα εύκαμπτο εγχυτήρα.

ΕνδείξειςΗ Integra Flowable Wound Matrix ενδείκνυται για τη θεραπεία φαραγγωδών ή / και υπονομευόμενων τραυμάτων, συμπεριλαμβανομένων χειρουργικών τραυμάτων (θέσεις δότη / μοσχεύματα, μετά την εγχείρηση-του Moh, μετα από εγχείρηση με λέιζερ, ποδιατρική, διάνοιξη τραύματος) και διαβητικά έλκη τόσο μερικού όσο και πλήρους πάχους τύπου. Η συσκευή αυτή προορίζεται για μία χρήση μόνο.

Αντενδείξεις• Αυτή η συσκευή δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με γνωστή ευαισθησία σε υλικά

κολλαγόνου βοοειδών ή θειϊκή χονδροϊτίνη που προέρχεται από χόνδρο καρχαρία.• Η συσκευή δεν ενδείκνυται για χρήση σε εγκαύματα τρίτου βαθμού.

Προφυλάξεις• Μην επαναποστειρώνετε. Πετάξτε όλα τα ανοιχτά και αχρησιμοποίητα υπόλοιπα της Integra

Flowable Wound Matrix.• Η συσκευή είναι αποστειρωμένη εάν η συσκευασία δεν έχει ανοιχτεί ή υποστεί ζημιά. Μη χρησιμοποιείτε εάν η σφράγιση της έχει παραβιαστεί.• Πετάξτε τη συσκευή αν η κακή μεταχείριση έχει προκαλέσει πιθανή ζημιά ή μόλυνση.• Η Integra Flowable Wound Matrix δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μέχρις ότου η υπερβολική

έκκριση εξιδρώματος, μεγάλη αιμορραγία, οξεία διόγκωση και μόλυνση τεθούν υπό έλεγχο.• Πρέπει να διεξαχθεί διεξοδική χειρουργική αφαίρεση ή εκτομή νεκρών ιστών για να

αφαιρεθεί όλο το υπόλοιπο νεκρωτικό ιστό που δυνητικά μπορεί να προκαλέσει μόλυνση.• Η χρήση των προϊόντων διαχείρισης τραύματος ενέχει τον κίνδυνο των ακόλουθων

επιπλοκών: μόλυνση, χρόνια φλεγμονή (η αρχική εφαρμογή των επιδέσμων τραυμάτων μπορεί να σχετίζεται με παροδική, ήπια, τοπική φλεγμονή), αλλεργική αντίδραση, υπερβολική ερυθρότητα, άλγος, ή οίδημα. Εάν συντρέξει οποιαδήποτε από αυτές τις συνθήκες, θα πρέπει να αφαιρεθεί η συσκευή.

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Οδηγίες Χρήσης

1. Πάντα να χειρίζεστε την Integra Flowable Wound Matrix χρησι μο ποιώντας άσηπτες τεχνικές. Επιθεωρήστε την ακεραιότητα όλης της συσκευασίας, καθώς και προστατευτικό περιτύλιγμα, σύριγγες και προστατευτικά καλύμματα άκρου. Μη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά, ή λείπει το προστατευτικό πώμα άκρου ή δεν είναι πλήρως συνδεδεμένο με τη σύριγγα. Επιθεωρήστε οπτικά την άδεια σύριγγα. Μην το χρησιμοποιείτε εάν η άδεια σύριγγα περιέχει ρωγμές ή ορατά σωματίδια.

2. Προετοιμάστε το τραύμα χρησιμοποιώντας πρότυπες μεθόδους για να εξασφαλίσετε ότι το τραύμα δεν περιέχει ακαθαρσίες και νεκρωτικό ιστό. Εάν είναι απαραίτητο, καθαρίστε την πληγή χειρουργικά για να εξασφαλισθεί ότι τα χείλη του τραύματος περιέχουν βιώσιμο ιστό. Ανοίξτε και τους τρεις σάκους (σάκο με ξηρό κοκκώδες κολλαγόνο, σάκο με άδεια αποστειρωμένη σύριγγα και το σάκο που περιέχει το σύνδεσμο luer lock).

3. Γεμίστε ένα αποστειρωμένο δοχείο με φυσιολογικό ορό και αναρροφήστε 3,0 ml φυσιολογικού ορού στην άδεια σύριγγα.

4. Αφαιρέστε το προστατευτικό πώμα άκρου από τη σύριγγα 6ml με το ξηρό κολλαγόνου και ενώστε το σύνδεσμο luer lock με τη σύριγγα κολλαγόνου.

5. Προσαρμόστε τη σύριγγα που περιέχει το φυσιολογικό ορό στο άλλο άκρο του συνδέσμου luer lock.

6. Κρατήστε σταθερά και τις δύο σύριγγες στα χέρια σας.

7. Μεταφέρετε όλο το φυσιολογικό ορό στη σύριγγα με το ξηρό κολλαγόνο.

8. Πατήστε έμβολα εναλλάξ τουλάχιστον 15 φορές για να προετοιμάσετε την Integra Flowable Wound Matrix.

9. Θεωρήστε ότι η Integra Flowable Wound Matrix έχει αναμειχθεί επαρκώς όταν η εμφάνιση του προϊόντος είναι ομοιόμορφη και ομοιογενής και μπορείτε να μεταφέρετε όλο το προϊόν από τη μία σύριγγα στην άλλη. Αφότου αναμειχθεί, συνιστάται να χρησιμοποιήσετε το προϊόν εντός 30 λεπτών.

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Βήματα 6/7

Βήματα 4/5

σύριγγα φυσιολογικού

ορούσύνδεσμος

luer lock

luer lock connector

empty syringe

flexible injector


Βήματα 2/3

άδεια σύριγγα

σύριγγα κολλαγόνου 6mlσύνδεσμος luer lock

εύκαμπτος εγχυτήρας

σύριγγα κολλαγόνου

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Οδηγίες Χρήσης (Συνέχεια)

10. Βεβαιωθείτε ότι όλο το αναμειγμένο υλικό έχει μεταφερθεί στη σύριγγα κολλαγόνου 6ml (λευκό έμβολο).

11. Αφαιρέστε το σύνδεσμο luer lock και την άδεια σύριγγα ενώ κρατάτε τη σύριγγα 6ml.

12. Συνδέστε το εύκαμπτο άκρο εγχυτήρα με ασφάλεια στη σύριγγα 6ml.

13. Πιέστε αργά το έμβολο έως τα 3ml να αφαιρέσετε τους τυχόν θύλακες αέρα.

14. Όταν εγχύετε την Integra Flowable Wound Matrix, πρώτα προσδιορίστε τη θέση της βάσης του τραύματος χρησιμοποιώντας τον εύκαμπτο εγχυτήρα. Μόλις εγχύσετε το προϊόν στο τραύμα, αποφεύγετε να πιέσετε το άκρο του εγχυτήρα άμεσα πάνω στη βάση του τραύματος για να βεβαιωθείτε ότι δεν εμποδίζεται η έξοδος του προϊόντος από τον εύκαμπτο εγχυτήρα.

15. Εφαρμόστε την Integra Flowable Wound Matrix μέχρι που να γεμίσει το τραύμα.

16. Μετά την εφαρμογή, χρησιμοποιήστε ένα κατάλληλο δευτερογενή επίδεσμο για να διατηρήσετε κολλητικότητα της μήτρας και να προστατεύσετε την περιοχή του τραύματος. Ο επίδεσμος καθορίζεται από τη θέση, το μέγεθος, το βάθος, ποσότητα εκκρίσεων του εξιδρώματος του τραύματος και τις προτιμήσεις του χρήστη.

17. Αλλάξτε τον επίδεσμο όταν χρειάζεται. Η συχνότητα των αλλαγών επιδέσμου θα εξαρτάται από την ποσότητα εκκρίσεων του εξιδρώματος, τον τύπο επιδέσμου που χρησιμοποιείται και την ανάγκη του κλινικού ιατρού να επιθεωρήσει το τραύμα για σημεία μόλυνσης ή ίασης.

18. Σε μια επίσκεψη παρακολούθησης, ελέγξτε την επούλωση του τραύματος. Αν το τραύμα δεν έχει γεμίσει εντελώς, εξετάσετε εκ νέου αν η Integra Flowable Wound Matrix είναι κατάλληλη για τη συγκεκριμένη χρήση. Ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης για την προετοιμασία του τραύματος και την εφαρμογή του προϊόντος.

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Βήματα 10/11

Βήματα 8/9

Βήμα 12

σύριγγα κολλαγόνου

εύκαμπτος εγχυτήρας

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Τρόπος διάθεσηςΗ Integra Flowable Wound Matrix παρέχεται αποστειρωμένη, σε κιτ μονής χρήσης που περιέχει μία σύριγγα με κοκκώδες κολλαγόνο, μία κενή αποστειρωμένη σύριγγα, ένα σύνδεσμο luer lock, και ένα εύκαμπτο εγχυτήρα. Η Integra Flowable Wound Matrix παρέχεται σε συσκευασία μίας χρήσης και είναι εγγυημένη για να είναι αποστειρωμένη και μη πυρετογόνα εκτός αν ανοιχτεί ή υποστεί ζημιά.

ΦύλαξηΦυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (+50F - 86F) +10°C - +30°C. Αποφεύγετε τις υπερβολικά υψηλές θερμοκρασίες. Αποφεύγετε την ψύξη.

Συσκευή μιας χρήσηςΗ Integra Flowable Wound Matrix παρέχεται σε συσκευασία μίας χρήσης και είναι εγγυημένη για να είναι αποστειρωμένη και μη πυρετογόνα εκτός αν ανοιχτεί ή υποστεί ζημιά. Το προϊόν προορίζεται για χρήση ως ένα απορροφήσιμο εμφύτευμα και δεν πρέπει να ξαναχρησιμοποιηθεί. Επαναχρησιμοποίηση της συσκευής μπορεί να οδηγήσει σε μόλυνση ή / και μετάδοση νόσων. Οποιαδήποτε προσπάθεια να επαναποστειρώσετε ή επαναχρησιμοποιήσετε το προϊόν / εξαρτήματα θα προκαλέσει ζημιά στη μήτρα και θα επηρεάσει την ικανότητά της να λειτουργεί όπως θα έπρεπε. Όλο το μη χρησιμοποιηθέν προϊόν πρέπει να απορρίπτεται.

Παρουσίαση Πληροφοριών για το Προϊόν: Η ΕΤΑΙΡΙΑ ΙNTEGRA ΕΧΕΙ ΑΣΚΗΣΕΙ ΚΑΘΕ ΛΟΓΙΚΗ ΦΡΟΝΤΙΔΑ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΕΠΙΛΟΓΗ ΤΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΚΑΙ ΤΗΝ ΚΑΤΑΣΚΕΥΗ ΑΥΤΩΝ ΤΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ. ΑΝΑΛΟΓΑ ΜΕ ΚΑΘΕ ΝΟΜΟ ΜΗ ΑΠΟΚΛΕΙΣΜΟΥ ΣΤΗ ΔΙΚΑΙΟΔΟΣΙΑ ΠΟΥ ΠΑΡΕΧΟΝΤΑΙ ΑΥΤΑ ΤΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ, Η ΙNTEGRA ΑΠΟΚΛΕΙΕΙ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ, ΡΗΤΕΣ Ή ΥΠΟΔΗΛΟΥΜΕΝΕΣ, ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ ΑΛΛΑ ΟΧΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΤΙΚΑ ΟΛΩΝ ΤΩΝ ΥΠΟΔΗΛΟΥΜΕΝΩΝ ΕΓΓΥΗΣΕΩΝ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ Η ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ. ΑΝΑΛΟΓΑ ΜΕ ΚΑΘΕ ΝΟΜΟ ΜΗ ΑΠΟΚΛΕΙΣΜΟΥ ΣΤΗ ΔΙΚΑΙΟΔΟΣΙΑ ΠΟΥ ΠΑΡΕΧΟΝΤΑΙ ΑΥΤΑ ΤΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ, Η ΙNTEGRA ΔΕΝ ΘΑ ΕΙΝΑΙ ΥΠΟΛΟΓΗ ΓΙΑ ΤΥΧΟΝ ΔΕΥΤΕΡΟΓΕΝΕΙΣ Η ΠΡΟΚΥΠΤΟΥΣΕΣ ΑΠΩΛΕΙΕΣ, ΖΗΜΙΕΣ Η ΕΞΟΔΑ, ΑΜΕΣΑ 'Η ΕΜΜΕΣΑ, ΠΟΥ ΠΡΟΚΥΠΤΟΥΝ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΑΥΤΩΝ. Η ΙNTEGRA ΔΕΝ ΠΡΟΣΛΑΜΒΑΝΕΙ ΟΥΤΕ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΕΙ ΟΠΟΙΟΔΗΠΟΤΕ ΠΡΟΣΩΠΟ ΝΑ ΑΝΑΛΑΒΕΙ ΕΚ ΜΕΡΟΥΣ ΤΗΣ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΑΛΛΗ Ή ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ Ή ΕΥΘΥΝΗ ΣΕ ΣΧΕΣΗ ΜΕ ΤΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΑΥΤΑ. Η INTEGRA ΠΡΟΟΡΙΖΕΙ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΑΥΤΗ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΜΟΝΟ ΑΠΟ ΙΑΤΡΟΥΣ ΜΕ ΚΑΤΑΛΛΗΛΗ ΕΚΠΑΙΔΕΥΣΗ ΣΤΗ ΧΡΗΣΗ ΑΥΤΗΣ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ.

Προσοχή:Η Ομοσπονδιακή Νομοθεσία των Η.Π.Α. περιορίζει την πώληση της συσκευής αυτής μόνο από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού ή επαγγελματία υγείας.

Για πληροφορίες για την παραγγελία των προϊόντων, τεχνικά θέματα, ή θέματα επιστροφής καλέστε:(ΗΠΑ) +800-654-2873 (εκτός ΗΠΑ) +609-936-5400

Προϊόν Κωδικός Μέγεθος Ποσότητα

FDR301 3 cc 1 Μονάδα / Κυτίο

88 89

Γλωσσάρι Συμβόλων

Αριθμός καταλόγου

Συμβουλευτείτε τις Οδηγίες Χρήσης

Αποστειρώθηκε με Οξείδιο του Αιθυλενίου (EtO)

Κατασκευαστής

Όριο θερμοκρασίας

Αριθμός παρτίδας

Μην επαναχρησιμοποιείτε

Μην επαναποστειρώνετε

Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά

Το προϊόν αυτό δεν έχει κατασκευαστεί από φυσικό ελαστικό λάτεξ

Αποστειρώθηκε με ακτινοβολία

Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (ΗΠΑ) επιτρέπει την πώληση της συσκευής αυτής μόνο από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού ή επαγγελματία υγείας.

0086Το προϊόν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις της οδηγίας 93/42/EEC

Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα

Ημερομηνία λήξης (ΕΕΕΕ-ΜΜ-ΗΗ)

+50°F +10°C

+86°F +30°C

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Παρασκευάζεται στις Η.Π.Α.

Κατασκευαστής:

Integra LifeSciences Corporation311 Enterprise Drive, Plainsboro, NJ 08536800-654-2873 USA. n 888-980-7742 φαξ +1 609-936-5400 εκτός των ΗΠΑ n +1 609-750-4259 φαξintegralife.com

Αριθμός Ευρεσιτεχνίας ΗΠΑ 7,993,679, 8,357,402

To Integra και το λογότυπο Integra είναι σήματα κατατεθέντα της Integra LifeSciences Corporation στις Ηνωμένες Πολιτείες και / ή άλλες χώρες. © 2017 Integra LifeSciences Corporation. Με επιφύλαξη παντός νόμιμου δικαιώματος. 4530012320 Rev. 00 10/17 0812279-1

Integra LifeSciences Services (France) Immeuble Séquoïa 297 allée Alexandre BorodineParc Technologique de la Porte des Alpes69800 Saint Priest–FranceΤηλέφωνο: 33 (0) 4 37 47 59 50Φαξ: 33 (0) 4 37 47 59 25

®

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日本

語製品概要Integra® Flowable Wound Matrixは、Integra®表皮再生テンプレート – 単一層の顆粒型からなる最新の創傷ケア器具です。本製品は牛アキレス腱由来コラーゲンとグリコサミノグリカンを架橋結合させて製造されます。顆粒状のコラーゲン-グリコサミノグリカンは生理食塩水で水和し、アクセスし難い創傷部位やトンネル化した創傷に注入します。本品は細胞浸潤および毛細血管の成長の足場を提供します。

Integra® Flowable Wound Matrixは無菌製品で、顆粒状コラーゲンシリンジ1本、空の無菌シリンジ1本、ルアーロックコネクタ1個、柔軟性注入器1個を含む単回使用キットとして供給されます。

適応Integra Flowable Wound Matrixは、手術創（ドナー部位/移植片、モース顕微鏡手術後、レーザー手術後、足病治療、創傷離開）などのトンネル状創傷や穿掘性創傷の治療、および糖尿病性潰瘍の部分的欠損と全層欠損創が適応です。本器具の使用は１回限りです。

禁忌• 本器具は、ウシ由来コラーゲンやサメ軟骨由来のコンドロイチン硫酸に対する既知の過

敏症を有する患者には使用できません。• 本器具は、第3度火傷への使用は適応となりません。

使用上の注意• 再滅菌は厳禁です。開封済みで未使用のIntegra Flowable Wound Matrixは、すべ

て廃棄してください。• 器具は包装が未開封で損傷がない限り無菌です。包装のシールが破損している場合は

使用しないでください。• 誤操作による損傷や汚染の可能性がある場合は、器具を廃棄してください。• Integra Flowable Wound Matrixは、過剰な浸出液、出血、急性腫脹、感染が制御さ

れるまでは注入できません。• 感染の原因となりうる残存する壊死組織を、確実にデブリードマンまたは切除すること

が必要です。• 創傷管理製品の使用には、次の合併症の可能性を伴います：感染、慢性炎症（創傷被

覆材の初回使用が、一過性で軽度の局所炎症を伴う可能性あり）、アレルギー反応、過度の発赤、疼痛、腫脹。これらの症状が発現した場合は、本品を除去する必要があります。

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使用方法 1. Integra Flowable Wound Matrixの取扱いは、常に無菌操作で行ってください。保護

包装、シリンジ、先端キャップを含め、包装の完全性をすべて点検してください。包装が破損していたり、先端キャップが紛失していたりシリンジに完全に取付けられていない場合は、使用しないでください。空のシリンジを目視点検してください。空のシリンジにひびが入っていたり粒子状物質が付着している場合は、使用しないでください。

2. 標準的方法で創傷床を準備し、創傷に屑や壊死組織がないことを確認します。必要に応じ、外科的に創傷清拭を行って、創縁に生存可能な組織があることを確認します。3個のパウチ（乾燥顆粒状コラーゲンシリンジ入パウチ、空の無菌シリンジ入パウチ、ルアーロックコネクタアクセサリー入パウチ）を全て剥がして開けます。

3. 無菌容器に生理食塩水を注ぎ、空のシリンジに3.0mlの生理食塩水を吸引します。

4. 6ml乾燥コラーゲンシリンジの先端キャップを外し、ルアーロックコネクタをコラーゲンシリンジに取り付けます。

5. 生理食塩水を含んだシリンジをルアーロックコネクタの反対側の端に取り付けます

6. 両方のシリンジを両手でしっかりとつかみます。

7. 生理食塩水を乾燥コラーゲンシリンジ内に全部注入します。

8. プランジャーを少なくとも15回押したり引いたりしてIntegra Flowable Wound Matrixを準備します。

9. 製品外観が一定かつ均一で、シリンジから別のシリンジへと全部移動させることが可能になったら、Flowable Wound Matrixは混合が完了したと見なします。一旦混合したら、30分以内に製品をご使用になることをお勧めします。

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手順 6/7

手順 4/5

生食シリンジ

ルアーロックコネクタ

luer lock connector

empty syringe

flexible injector

6ml collagen syringe手順 2/3

空のシリンジ

6mlコラーゲンシリンジルアーロックコネクタ

柔軟性注入器

コラーゲンシリンジ

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使用方法（続き）10. 混合物が全て6mlコラーゲンシリンジ（白色プランジャー）に移されたことを確認します。

11. 6mlシリンジを保持しながら、ルアーロックコネクタと空のシリンジを外します。

12. 柔軟性注入器を6mlシリンジにしっかりと取り付けます。

13. プランジャーを3ml目盛まで押して気泡を抜きます。 14. Integra Flowable Wound Matrixを注入する際は、まず柔軟性注入器を用いて創傷

床の基底部の位置を特定します。創傷に本製品を注入するときは、注入器先端を創傷の基底部に直接押し付けないようにし、本製品が柔軟性注入器から出るのを妨げないようにします。

15. 創傷が完全に満たされるまで、Integra Flowable Wound Matrixを注入します。

16. 塗布後、適切な二次的被覆材を使用してマトリクスの接着を維持し、かつ創傷部位を保護します。被覆材は、創傷の位置、サイズ、深度、浸出液の量、使用者の好みで決めてください。

17. 必要に応じ被覆材を交換してください。被覆材交換の頻度は、産生される浸出液の量、使用する被覆材の種類、感染の徴候や治癒の確認のため医師が創傷床を検診する必要性によって決まります。

18. 経過観察の診察時に、創傷の治癒を確認します。創傷が完全にふさがっていない場合は、Integra Flowable Wound Matrixの使用が適切かどうかを再評価してください。創傷床の準備と本製品の注入は、使用方法に従って行ってください。

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手順 10/11

手順 8/9

手順 12

コラーゲンシリンジ柔軟性注入器

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供給形態Integra Flowable Wound Matrixは無菌製品で、顆粒状コラーゲン入りシリンジ1本、空の無菌シリンジ1本、ルアーロックコネクタ1個、柔軟性注入器1個を含む単回使用キットとして供給されます。Integra Flowable Wound Matrixは、単回使用包装で供給され、開封したり破損していない限り無菌性および非発熱性が保証されます。

保管室温 (+50ºF - +86ºF / +10ºC～+30ºC)で保管してください。高温を避けてください。凍結を避けてください。

単回使用器具Integra Flowable Wound Matrixは、単回使用包装で供給され、開封したり破損していない限り無菌性および非発熱性が保証されます。本製品は吸収性インプラントとして使用するもので、再使用はできません。再使用すると、汚染や感染症伝播を招く恐れがあります。本製品/構成品の再滅菌や再使用を試みた場合、マトリクスを損傷し、意図された機能を果たす能力が損なわれます。未使用の製品はすべて廃棄してください。

製品情報の開示INTEGRA は、これら製品の材料選定および製造において相当の注意を払いました。これらの製品が提供される司法管轄区域におけるすべての非排除性法令に従ってINTEGRAは、商品性および特定目的への適合性の保証を含めそれに限定されない一切の保証を明示･黙示を問わず排除します。これらの製品が提供される司法管轄区域におけるすべての非排除性法令に従ってINTEGRAは、本製品の使用に直接または間接的に起因する付随的･結果的損失、損害、費用について、一切の責任を負いません。INTEGRAはこれら製品に関連するその他あるいは追加の責任を一切負うことなく、何者にもその責任を負う権限を与えることもありません。INTEGRAでは、本器具の使用に熟練した医師のみが本器具を使用することを意図しています。

注意:米国連邦法により、本器具の販売は医師または有資格の医療従事者による、またはその指示によるものに限定されています。

製品の注文、技術的質問、払戻しの問題などについては、以下の電話番号までご連絡ください：(米国) 800-654-2873 または (米国外) 609-936-5400

製品コードサイズ数量FDR301 3 cc 1 箱1 キット入

96 97

ラベル表示に使用した記号

カタログ番号

使用方法を参照

エチレンオキサイド滅菌済み

製造業者

温度制限

ロット番号

再使用禁止

再滅菌禁止

包装破損の場合使用禁止

この製品は天然ゴムラテックスで作られていません

放射線滅菌済み

注意: 米国連邦法により、本器具の販売は医師または有資格の医療従事者による、またはその指示によるものに限定されています。

008693/42/EEC製品は欧州指令93/42/EECの要件に準拠します。

欧州共同体域内認定代理人

使用期限 YYYY-MM-DD

+50°F +10°C

+86°F +30°C

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米国製

製造業者：Integra LifeSciences Corporation311 Enterprise Drive, Plainsboro, NJ 08536米国 800-654-2873. ファックス 888-980-7742米国外 +1 609-936-5400 ファックス +1 609-750-4259 integralife.com

米国特許 7,993,679; 8,357,402

Integra、Integraのロゴマークは、米国および/または他諸国におけるIntegra LifeSciences Corporation. の登録商標です。©2017 Integra LifeSciences Corporation. 無断転載禁止。4530012320 Rev. 00 10/17 0812279-1

Integra LifeSciences Services (France) Immeuble Séquoïa 297 allée Alexandre BorodineParc Technologique de la Porte des Alpes69800 Saint Priest–FranceTel: 33 (0) 4 37 47 59 50Fax: 33 (0) 4 37 47 59 25

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Made in the U.S.A.

Manufacturer:

U.S. Patents 7,993,679; 8,357,402

Integra and the Integra logo are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporationor its subsidiaries in the United States and/or other countries. ©2017 Integra LifeSciences Corporation. All rights reserved. 4530012320 Rev. 00 10/17 0812279-1

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