inspeção na indústria farmacêutica · pdf fileda linha de...
TRANSCRIPT
![Page 1: INSPEÇÃO NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA · PDF fileda linha de produção pelo coordenador responsável pela auditoria – Devem ser elaborados procedimentos escritos a fim de que haja](https://reader034.vdocuments.mx/reader034/viewer/2022051720/5a7887c67f8b9ab8768c5d37/html5/thumbnails/1.jpg)
INSPEÇÃO NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
Agradecimentos à Prof. Luciana Neves pelaConcepção da apresentação original
1
![Page 2: INSPEÇÃO NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA · PDF fileda linha de produção pelo coordenador responsável pela auditoria – Devem ser elaborados procedimentos escritos a fim de que haja](https://reader034.vdocuments.mx/reader034/viewer/2022051720/5a7887c67f8b9ab8768c5d37/html5/thumbnails/2.jpg)
INSPEÇÃO
• Quando e por quê?• Motivações
– Concessão de licença; Certificação; denúncias; notificações eventos / queixas
• Competência autoridade sanitária local e participação da ANVISA (se solicitado)
2
![Page 3: INSPEÇÃO NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA · PDF fileda linha de produção pelo coordenador responsável pela auditoria – Devem ser elaborados procedimentos escritos a fim de que haja](https://reader034.vdocuments.mx/reader034/viewer/2022051720/5a7887c67f8b9ab8768c5d37/html5/thumbnails/3.jpg)
INSPEÇÃO
• A inspeção tem como característica a coleta de
informações, que possibilita que uma necessidade de
melhoria ou de ação corretiva seja identificada
• É uma atividade para avaliar, vigiar ou supervisionar, se um
processo, um produto ou serviço cumpre com os requisitos
de qualidade
3
![Page 4: INSPEÇÃO NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA · PDF fileda linha de produção pelo coordenador responsável pela auditoria – Devem ser elaborados procedimentos escritos a fim de que haja](https://reader034.vdocuments.mx/reader034/viewer/2022051720/5a7887c67f8b9ab8768c5d37/html5/thumbnails/4.jpg)
COMPONENTES DE UMA INSPEÇÃO
• Interpretação dos requisitos da qualidade
• Amostragem: Determinar a quantidade de amostra a ser retirada e
em qual etapa do processo deve ser efetuada
• Exame: compreende a verificação, a determinação de medidas, a
observação etc
• Decisão: consiste em determinar se as características de qualidades
estão definidas e se estão sendo cumpridas
4
![Page 5: INSPEÇÃO NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA · PDF fileda linha de produção pelo coordenador responsável pela auditoria – Devem ser elaborados procedimentos escritos a fim de que haja](https://reader034.vdocuments.mx/reader034/viewer/2022051720/5a7887c67f8b9ab8768c5d37/html5/thumbnails/5.jpg)
COMPONENTES DE UMA INSPEÇÃO
• Ação: é uma atitude posterior a decisão, e é caracterizada pelo o que
fazer com o produto ou o processo inspecionado: por ex. aprovar,
reprovar, selecionar, voltar a inspecionar ou destruir
• Ação ainda inclui o relatório dos dados obtidos e a decisão de que
fazer com o processo de fabricação, como por ex., parar, tornar a
preparar, mudar de equipamento
5
![Page 6: INSPEÇÃO NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA · PDF fileda linha de produção pelo coordenador responsável pela auditoria – Devem ser elaborados procedimentos escritos a fim de que haja](https://reader034.vdocuments.mx/reader034/viewer/2022051720/5a7887c67f8b9ab8768c5d37/html5/thumbnails/6.jpg)
TIPOS DE INSPEÇÃO
• INSPEÇÃO PARA FINS DE CERTIFICAÇÃO– A informação buscada é a evidência
objetiva da conformidade, e não o número máximo de não conformidades
• INSPEÇÃO INVESTIGATIVA– A informação buscada é a evidência
objetiva da não conformidade, com foco no objeto da notificação/denúncia
6
![Page 7: INSPEÇÃO NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA · PDF fileda linha de produção pelo coordenador responsável pela auditoria – Devem ser elaborados procedimentos escritos a fim de que haja](https://reader034.vdocuments.mx/reader034/viewer/2022051720/5a7887c67f8b9ab8768c5d37/html5/thumbnails/7.jpg)
PLANEJAMENTO DE UMA INSPEÇÃO
• Profissional indicado para realizar a inspeção, deverá conhecer todas as fases de um processo de fabricação de um lote
• A seleção da inspeção para as diferentes etapas do fluxo de produção
• Procedimentos escritos e detalhados das operações de inspeção• A classificação dos desvios• Normas e procedimentos gerais• Tabelas, tipo e frequência de amostragem• Legislação específica
7
![Page 8: INSPEÇÃO NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA · PDF fileda linha de produção pelo coordenador responsável pela auditoria – Devem ser elaborados procedimentos escritos a fim de que haja](https://reader034.vdocuments.mx/reader034/viewer/2022051720/5a7887c67f8b9ab8768c5d37/html5/thumbnails/8.jpg)
PLANEJAMENTO DE UMA INSPEÇÃO
• Definir objetivos / Escolha da abordagem
– Levantar dados da empresa e dos produtos
• Roteiro e agenda a serem seguidos
– Rever Relatórios de Inspeções anteriores e verificar notificações de eventos adversos / queixas técnicas
• Definição dos membros da equipe
• Execução
– Realizar uma Reunião de Abertura
– Procura por evidências conforme abordagem escolhida8
![Page 9: INSPEÇÃO NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA · PDF fileda linha de produção pelo coordenador responsável pela auditoria – Devem ser elaborados procedimentos escritos a fim de que haja](https://reader034.vdocuments.mx/reader034/viewer/2022051720/5a7887c67f8b9ab8768c5d37/html5/thumbnails/9.jpg)
CONCLUSÃO DA INSPEÇÃO
• Ata de Inspeção– Informações gerais sobre a empresa
– Objetivo da inspeção
– itens verificados
– não-conformidades encontradas
– bases legais e considerações finais
• Encerramento – feed back9
![Page 10: INSPEÇÃO NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA · PDF fileda linha de produção pelo coordenador responsável pela auditoria – Devem ser elaborados procedimentos escritos a fim de que haja](https://reader034.vdocuments.mx/reader034/viewer/2022051720/5a7887c67f8b9ab8768c5d37/html5/thumbnails/10.jpg)
ITENS NECESSÁRIOS PARA INSPEÇÃO
• Razão social da empresa, endereço, telefone CEP e CGC
• Farmacêutico responsável técnico presente, prova de inscrição no
CRF
• Autorização de funcionamento pelos órgãos sanitários competentes
• Autorização de funcionamento da empresa pelo órgãos competentes
de localização ambiental e segurança nas instalações
10
![Page 11: INSPEÇÃO NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA · PDF fileda linha de produção pelo coordenador responsável pela auditoria – Devem ser elaborados procedimentos escritos a fim de que haja](https://reader034.vdocuments.mx/reader034/viewer/2022051720/5a7887c67f8b9ab8768c5d37/html5/thumbnails/11.jpg)
ITENS NECESSÁRIOS PARA INSPEÇÃO
• Todos produtos comercializados devem ter registro no órgão de
vigilância sanitária nacional
• Para produtos termo lábeis é imprescindível uma câmera frigorífica
• Para produtos inflamáveis e explosivos é imprescindível um local
para armazenagem aprovado pelos organismos de segurança
competentes
11
![Page 12: INSPEÇÃO NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA · PDF fileda linha de produção pelo coordenador responsável pela auditoria – Devem ser elaborados procedimentos escritos a fim de que haja](https://reader034.vdocuments.mx/reader034/viewer/2022051720/5a7887c67f8b9ab8768c5d37/html5/thumbnails/12.jpg)
ITENS NECESSÁRIOS PARA INSPEÇÃO• Para produtos narcóticos, psicotrópicos ou similares é
imprescindível um setor separado trancado e com acesso restrito
dentro do almoxarifado
• No caso de desvio de qualidade, as autoridades competentes devem
ser informadas imediatamente
• Para produtos injetáveis a empresa deve possuir um sistema de
água, para sua produção compatível com as metodologias
estabelecidas pelas farmacopéia européia ou americana (USP)12
![Page 13: INSPEÇÃO NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA · PDF fileda linha de produção pelo coordenador responsável pela auditoria – Devem ser elaborados procedimentos escritos a fim de que haja](https://reader034.vdocuments.mx/reader034/viewer/2022051720/5a7887c67f8b9ab8768c5d37/html5/thumbnails/13.jpg)
ITENS NECESSÁRIOS PARA INSPEÇÃO• Funcionário com enfermidade ou lesão, que possa afetar a
qualidade, tem que ser afastado do trabalho
• Cada produto tem que possuir uma formula padrão, revisada e
aprovada por pessoa competente e responsável
• É imprescindível a apresentação de um processo que seja cópia fiel
da fórmula padrão, que assegure a sua exata reprodução
13
![Page 14: INSPEÇÃO NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA · PDF fileda linha de produção pelo coordenador responsável pela auditoria – Devem ser elaborados procedimentos escritos a fim de que haja](https://reader034.vdocuments.mx/reader034/viewer/2022051720/5a7887c67f8b9ab8768c5d37/html5/thumbnails/14.jpg)
ITENS A SEREM INSPECIONADOS
• Instalações
• Pessoal
• Manutenção de prédios e equipamentos
• Armazenamento de matérias-primas, materiais de embalagens e produtos acabados
• Produção, controle de processo e planejamento de controle da produção
• Controle da qualidade
• Documentação 14
![Page 15: INSPEÇÃO NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA · PDF fileda linha de produção pelo coordenador responsável pela auditoria – Devem ser elaborados procedimentos escritos a fim de que haja](https://reader034.vdocuments.mx/reader034/viewer/2022051720/5a7887c67f8b9ab8768c5d37/html5/thumbnails/15.jpg)
ITENS A SEREM INSPECIONADOS• Sanitização e higiene
• Segurança
• Programas de validação e revalidação (maquinários e processos)
• Calibração de instrumentos e de sistemas de medidas
• Procedimento de recolhimento do mercado
• Gerenciamento de reclamações
• Controle de rótulos
• Controle de resíduos
• Descarte de resíduos e efluentes (controle ambiental)15
![Page 16: INSPEÇÃO NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA · PDF fileda linha de produção pelo coordenador responsável pela auditoria – Devem ser elaborados procedimentos escritos a fim de que haja](https://reader034.vdocuments.mx/reader034/viewer/2022051720/5a7887c67f8b9ab8768c5d37/html5/thumbnails/16.jpg)
AUTO-INSPEÇÃO
• Pode ser completa ou específica
• Completa
– De acordo com roteiro, realizada anualmente e relatório entregue aos órgãos de fiscalização sanitária
• Específica ou Parcial
– Realizada em áreas determinadas da empresa e pode utilizar somente tópicos específicos do roteiro (periodicidade estabelecida em cronograma)
16
![Page 17: INSPEÇÃO NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA · PDF fileda linha de produção pelo coordenador responsável pela auditoria – Devem ser elaborados procedimentos escritos a fim de que haja](https://reader034.vdocuments.mx/reader034/viewer/2022051720/5a7887c67f8b9ab8768c5d37/html5/thumbnails/17.jpg)
EXECUÇÃO DA AUTO-INSPEÇÃO• Reunião de Abertura
– Deve ser liderada pelo coordenador da equipe
• Equipe
– nomeada pelo gerente da Garantia da qualidade e deve ter como membros os profissionais da empresa ou especialistas externos
• Auto inspeção
– Frequência: no mínimo anual
– Organograma: Funcionários com responsabilidades devem ter atribuições especificadas e autoridade para desempenhá-las
– Atribuições podem ser delegadas para substitutos com nível de qualificação satisfatório
17
![Page 18: INSPEÇÃO NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA · PDF fileda linha de produção pelo coordenador responsável pela auditoria – Devem ser elaborados procedimentos escritos a fim de que haja](https://reader034.vdocuments.mx/reader034/viewer/2022051720/5a7887c67f8b9ab8768c5d37/html5/thumbnails/18.jpg)
EXECUÇÃO DA AUTO-INSPEÇÃO
• Objetivo
– Rever a agenda pré-estabelecida
– Esclarecer objetivo da auto-inspeção
– Estabelecer canais de comunicação entre auditores e auditados
– Definir recursos e meios necessários para a equipe de trabalho
– Harmonizar critérios
– Esclarecer dúvidas
18
![Page 19: INSPEÇÃO NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA · PDF fileda linha de produção pelo coordenador responsável pela auditoria – Devem ser elaborados procedimentos escritos a fim de que haja](https://reader034.vdocuments.mx/reader034/viewer/2022051720/5a7887c67f8b9ab8768c5d37/html5/thumbnails/19.jpg)
EXECUÇÃO DA AUTO-INSPEÇÃO• Reunião de Trabalho– Estabelecer programação de cada etapa a ser
realizada– Atender aos requisitos com bases nas
diretrizes– Preparar documentos de trabalho e instrução
da equipe– Analisar documentação existente– Relacionar obstáculos encontrados– Relatar resultados de maneira clara e
conclusiva– Respeitar prazo de entrega do relatório
19
![Page 20: INSPEÇÃO NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA · PDF fileda linha de produção pelo coordenador responsável pela auditoria – Devem ser elaborados procedimentos escritos a fim de que haja](https://reader034.vdocuments.mx/reader034/viewer/2022051720/5a7887c67f8b9ab8768c5d37/html5/thumbnails/20.jpg)
AUTO-INSPEÇÃO• A auto inspeção deve ser prudente e evitar:
– Perturbar ou distrair os trabalhadores
– Retirar produtos da linha de produção
– Dar ordens ou induzir os trabalhadores a efetuar operação técnica
demonstrativa
– Solicitações importantes devem ser feitas previamente ao responsável
da linha de produção pelo coordenador responsável pela auditoria
– Devem ser elaborados procedimentos escritos a fim de que haja
padronização
20
![Page 21: INSPEÇÃO NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA · PDF fileda linha de produção pelo coordenador responsável pela auditoria – Devem ser elaborados procedimentos escritos a fim de que haja](https://reader034.vdocuments.mx/reader034/viewer/2022051720/5a7887c67f8b9ab8768c5d37/html5/thumbnails/21.jpg)
ATITUDES DOS AUDITORES INTERNOS
• Os auditores devem ser:
– Objetivos e imparciais
– Atuar de forma ética
– Anotar observações com dados, esquemas ou amostras
– Acompanhar se as recomendações sobre medidas corretivas ou
preventivas estão sendo ou foram implantadas
21
![Page 22: INSPEÇÃO NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA · PDF fileda linha de produção pelo coordenador responsável pela auditoria – Devem ser elaborados procedimentos escritos a fim de que haja](https://reader034.vdocuments.mx/reader034/viewer/2022051720/5a7887c67f8b9ab8768c5d37/html5/thumbnails/22.jpg)
ATITUDES DOS AUDITADOS
• O responsável pela área inspecionada deve:– Informar aos demais funcionários os objetivos e o escopo da auto
inspeção
– Indicar pessoas para atender e acompanhar a equipe auditora
– Disponibilizar todos os recursos necessários
– Cooperar com os auditores internos
– Propor cronograma de ações corretivas
– Implementar medidas corretivas
22
![Page 23: INSPEÇÃO NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA · PDF fileda linha de produção pelo coordenador responsável pela auditoria – Devem ser elaborados procedimentos escritos a fim de que haja](https://reader034.vdocuments.mx/reader034/viewer/2022051720/5a7887c67f8b9ab8768c5d37/html5/thumbnails/23.jpg)
RELATÓRIO FINAL
• Ao término da auto-inspeção, o coordenador deve elaborar, divulgar e acompanhar os resultados do relatório final
• Relatório deve incluir:– Observações constatadas– Membros da equipe– Administração e informações gerais– Itens auditados conforme roteiro de auto-inspeção
23
![Page 24: INSPEÇÃO NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA · PDF fileda linha de produção pelo coordenador responsável pela auditoria – Devem ser elaborados procedimentos escritos a fim de que haja](https://reader034.vdocuments.mx/reader034/viewer/2022051720/5a7887c67f8b9ab8768c5d37/html5/thumbnails/24.jpg)
ACOMPANHAMENTO
• Ações corretivas e cronogramas devem ser acompanhadas por pessoas designadas pela organização
• Avaliações e previsões de ações corretivas servem para caracterizar imprevistos e até justificar possíveis atrasos no cronograma estabelecido
• Se ocorrer atraso é necessário elaborar novo cronograma
• Verificação do cumprimento das ações corretivas recomendadas no relatório da auto-inspeção devem constar em relatório específico
• Ações de acompanhamento24
![Page 25: INSPEÇÃO NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA · PDF fileda linha de produção pelo coordenador responsável pela auditoria – Devem ser elaborados procedimentos escritos a fim de que haja](https://reader034.vdocuments.mx/reader034/viewer/2022051720/5a7887c67f8b9ab8768c5d37/html5/thumbnails/25.jpg)
REFERÊNCIAS PRINCIPAIS
• Guia de Boas Práticas de Fabricação - Cartilha 1 Auto inspeção na Industria de Higiene Pessoal, Perfumaria e cosméticos do Mercosul, 2007
• Brandão, A.C. Características Gerais de uma Inspeção para obtenção de Certificado de Boas Práticas de Produção Farmacêutica.
• Manual Diretrizes da Indústria Farmacêutica- CRFPr, 2012
25