INFORME BELMONT

Metodología de la Investigación

Facultad de Medicina

UNT

De Glee Romera, Juan Pablo

Es un informe creado por el Departamento

de Salud, Educación y Bienestar de los

Estados Unidos, titulado “PRINCIPIOS ÉTICOS

Y PAUTAS PARA LA PROTECCIÓN DE LOS

SERES HUMANOS EN LA INVESTIGACIÓN”, y

es un importante documento histórico en el

campo de la ética médica.

DEFINICION

HISTORIA

El reporte fue creado el 18 de abril de 1979 por el Centro

de Conferencias Belmont.

Surge tras el escándalo del Experimento de Tuskegee sobre

Sífilis no tratada en varones negros.

Estudio clínico que duró 40 años (1932-1972) en Tuskegee,

Alabama, Estados Unidos.

Llevado a cabo por Servicios Públicos de Salud Americanos.

En 1932

– Tratamientos muy tóxicos (salvarsan,

bismuto y pomadas mercuriales).

Objetivos

– Reconocer las etapas de la enfermedad.

– Beneficios del tratamiento.

Pacientes

– 399 afroamericanos analfabetos c/sífilis.

– 201 grupo control sanos.

Estudiados

– Progresión natural de la sífilis NO tratada.

– Sin consentimiento informado.

Diagnóstico: “Sangre Mala”

– Tratamiento gratis.

– Transporte.

– Comida.

– Entierro gratuito.

ESTUDIO DE TUSKEGEE

ESTUDIO DE TUSKEGEE

En 1948

- Se generaliza el uso de la

penicilina.

En 1972

- Filtra información a la prensa.

- De los 399 participantes:

- 28 murieron de Sífilis.

- 100 complicaciones.

- 40 esposas contagiadas.

- 19 niños con sífilis

congénita.

En 1997

- Reconocimiento público del

presidente Clinton.

EXPERIMENTOS SOBRE SÍFILIS EN GUATEMALA (1946-1948)

Patrocinado y ejecutado:

- Por el gobierno de EEUU en

Guatemala.

Infectaron:

- Soldados.

- Reos.

- Pacientes psiquiátricos.

- Prostitutas.

- Huérfanos.

Inocularon:

- Gonorrea

- Sífilis.

Objetivo:

- Comprobar la efectividad de la

Penicilina.

Reconocimiento

- Octubre de 2010 por el gobierno

de EEUU.

Experimento Tuskegee Guatemala

Comisión Nacional para la Protección

de los Sujetos Humanos ante la

investigación Biomédica y de

Comportamiento (1974-1978)

Departamento de Salud, Educación y

Bienestar de los USA revisó y amplió las

regulaciones.

Proteger a los sujetos humanos

’70 - ’80

En 1978, la comisión publicó el documento “Principios éticos y

pautas para la protección de los

seres humanos en la investigación”.

INFORME BELMONTPrimera Parte

- Se muestran las dificultades para delimitar

convenientemente investigación de prácticas terapéuticas.

- Se establece la necesidad de procurar que todo lo que es

investigación vaya precedido de la elaboración de un

proyecto donde se pueda evaluar la seguridad y la posible

eficacia de esa terapia.

INFORME BELMONT

Segunda Parte

Se basa en 3 principios éticos

1. Respeto por las personas.

2. Beneficencia.

3. Justicia.

RESPETO POR LAS PERSONAS

Se incluyen 2 convicciones:

1) Los individuos deben ser tratados como agentes

autónomos: es decir aquellos capas de deliberar sobre

sus propios fines y actuar de acuerdo a ellos. Por tanto

supone dar peso a sus preferencias y elecciones,

siempre que no vayan en detrimento de los intereses

de otros.

2) Las personas con una autonomía mermada están

sujetas a protección.

BENEFICENCIA

Implica no sólo respetar sus decisiones y

protegerlas de daños, sino también procurar

su bienestar.

Es decir:

1) No hacer daño a las personas.

2) Procurarles el máximo de beneficios y

el mínimo daño posible.

JUSTICIA• Exige que haya equidad en la distribución

de los esfuerzos y de los beneficios en la

investigación.

• Usar procedimientos razonables, no

explotadores y bien considerados para

asegurarse que se administran

correctamente.

INFORME BELMONTTercera Parte

Dedicada a señalar algunos requisitos que se aplican a la investigación:

1) Consentimiento informado: dar la oportunidad de decidir su participación en el

proceso terapéutico o de investigación. Se provee cuando se les suministra una información

suficiente y adecuada a su comprensión, y se solicita su voluntariedad en el experimento

que se va a llevar a cabo, quedando abierta la posibilidad de retractación.

2) Valoración riesgo/beneficio: “riesgos” se refiere a la probabilidad de que se

produzcan daños en las personas que participan en la investigación médica. Por tanto, los

“beneficios” de salud previstos deberán compensar el riesgo que corren esas personas.

3) Selección de los sujetos de investigación: la determinación de grupos que

deben participar en la investigación y grupos que no deben hacerlo, debe hacerse en

función de su capacidad o incapacidad para soportar las cargas que esta supone, y no por la

facilidad de lograr su consentimiento debido a su fragilidad de salud, o a su marginalidad.

ACTUALIDAD

El informe Belmont hoy sirve como

documento histórico y entrega el marco

ético para entender las regulaciones del

uso de sujetos humanos en la

investigación experimental en los Estados

Unidos.

MUCHAS

GRACIAS