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METODOLOGÍA DE LA INVESTIGACIÓN Y PRÁCTICA CLÍNICA BASADA EN LA EVIDENCIA.PROGRAMA TRANSVERSAL Y COMPLEMENTARIO DEL RESIDENTE (PTCR)

E D I TA :

Murcia (Comunidad Autónoma). Consejería de Sanidad

D I R E C C I Ó N :

Víctor Soria Aledo. Hospital General Universitario Morales Meseguer. Servicio Murciano de Salud.

C O O R D I N A C I Ó N :

• FranciscoJoséSánchezMarín.Dirección General de Planificación, Ordenación Sanitaria y Farmacéutica e Investigación. Consejería de Sanidad y Política Social.

• FranciscoMolinaDurán.Dirección General de Planificación, Ordenación Sanitaria y Farmacéutica e Investigación. Consejería de Sanidad y Política Social.

A U T O R E S ( p o r o r d e n d e a p a r i c i ó n e n l o s c a p í t u l o s ) :

IgnacioAnzaAguirrezabala,AsensioLópezSantiago,FranciscoMiguelGonzálezValverde, GuadalupeRuizMerino,TeresaGarcíaGarcía,JuanJoséValverdeIniesta,CésarCinesiGómez, JulioFontcubertaMartínez,AlfonsoMiguelMuñozUreña,MaríaTeresaMartínezRos, VíctorSoriaAledo,FernandoNavarroMateu,OlgaMonteagudoPiqueras,EvaAbadCorpa, MariCarmenVivoMolina,JuanAntonioSánchezSánchez,EnriqueAguinagaOntoso, MªCarmenSánchezLópez,MªDoloresCastilloBueno,AgustínRocaVega,AntonioRíosZambudio,AndrésCarrilloAlcaraz,AntoniaLópezMartínez.

I S B N :

978-84-96994-68-3

R E A L I Z A C I Ó N :

QuadernaEditorial

Í N D I C E D E C O N T E N I D O

3

Índice

Presentación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

Autores . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

1 Investigación clínica (en diferentes contextos). Conjugar actividad investigadora y asistencial ¿es posible? Nuevo concepto de investigación clínica. Constitución de grupos multidisciplinares de investigación. . . . . . . . 13IGNACIO ANZA AGUIRREZABALA, ASENSIO LÓPEZ SANTIAGO

1. Investigaciónysalud . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14

2. Lascienciassanitarias . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

3. Laatenciónsanitariacomociencia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

4. Conjugaractividadinvestigadorayasistencialesnecesario. . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

5. Conjugarlaactividadinvestigadorayasistencial¿esposible? . . . . . . . . . . . . . . . . 18

6. Nuevoconceptodeinvestigaciónclínica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

7. Conceptoseninvestigaciónsanitaria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

8. Cuáleselpapelesperadodelosprofesionalessanitarioseninvestigación . . . 21

2 Financiación de la investigación en España. Programas competitivos nacionales y regionales públicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23FCO. MIGUEL GONZÁLEZ VALVERDE, GUADALUPE RUIZ MERINO

1. Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24

2. FinanciaciónNacional . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25

3. FinanciaciónAutonómica:RegióndeMurcia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

4. FinanciaciónPrivada . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

3 Ética en la investigación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35TERESA GARCÍA GARCÍA, JUAN JOSÉ VALVERDE INIESTA

1. Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36

2. Éticadelainvestigaciónclínica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37

3. Éticadelapublicacióncientífica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39

M E T O D O L O G Í A D E L A I N V E S T I G A C I Ó N Y P R Á C T I C A C L Í N I C A B A S A D A E N L A E V I D E N C I A

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4 Diseños y tipos de estudios de investigación: modelo-estructura de un diseño de investigación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43

CÉSAR CINESI GÓMEZ

1. Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44

2. Lapreguntadeinvestigación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45

3. Diseñodeunestudio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48

4. Tiposdeestudios . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48

5 Estudios observacionales. Estudios descriptivos, cohortes y casos control . . . 51

JULIO FONTCUBERTA MARTÍNEZ, ALFONSO MIGUEL MUÑOZ UREÑA

1. EstudiosDescriptivos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53

2. EstudiosObservacionalesdeCohortes. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54

3. EstudiosObservacionalesdeCasosyControles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56

6 Estudios experimentales. El ensayo clínico aleatorio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59MARÍA TERESA MARTÍNEZ ROS

1. Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60

2. EnsayoClínico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60

3. EnsayoComunitario . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66

4. Conclusión . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66

7 Revisiones sistemáticas y meta-análisis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67VÍCTOR SORIA ALEDO, FERNANDO NAVARRO MATEU

1. Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68

2. ConceptoyNomenclatura . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68

3. EtapasdeunaRevisiónSistemática . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70

4. Conclusiones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75

8 Investigación en Resultados de Salud . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77OLGA MONTEAGUDO PIQUERAS, VÍCTOR SORIA ALEDO

1. IntroducciónalaInvestigacióndeResultadosenSalud . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78

2. AportacionesdelaIRSenlaprácticadiariadeunprofesionalsanitario . . . . . . . 79

3. TiposderesultadosyestudiosenIRS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79

Í N D I C E D E C O N T E N I D O

5

9 Introducción a la investigación cualitativa en salud en el marco de la formación especializada . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87EVA ABAD CORPA

1. ¿Quéeslainvestigacióncualitativa?¿Porquéesimportanteenciencias

delasalud? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88

2. Enfoquesteórico-metodológicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89

3. Característicasdeldiseñocualitativo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91

4. Análisisdedatoscualitativos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93

5. Líneasfuturasdetrabajoeninvestigacióncualitativa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94

10 Estadística . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 97MARI CARMEN VIVO MOLINA

1. Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 98

2. Conceptosbásicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 98

3. Análisisdescriptivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101

11 Probabilidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 105MARI CARMEN VIVO MOLINA

1. Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 106

2. Conceptosdeprobabilidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 106

3. Distribucionesdeprobabilidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112

12 Inferencia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 116MARI CARMEN VIVO MOLINA

1. Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 116

2. Intervalosdeconfianza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 116

3. Pruebasdehipótesis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 116

13 Programa Estadístico SPSS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 123MARI CARMEN VIVO MOLINA

1. Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 124

2.Primerasnocionesdelprograma(SPSS) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 124

14 Orígenes, definición y fundamentos de la Práctica Clínica Basada en la Evidencia (PCBE) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 137JUAN ANTONIO SÁNCHEZ SÁNCHEZ, ENRIQUE AGUINAGA ONTOSO

1. ¿Quéeslaprácticaclínicabasadaenlaevidencia/medicina

basadaenlaevidencia? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 138

2. CómosepracticalaPCBE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 139

3. LogrosconseguidosporlaPCBE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 141

4. Críticas,limitacionesyretosparaelfuturo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 142

M E T O D O L O G Í A D E L A I N V E S T I G A C I Ó N Y P R Á C T I C A C L Í N I C A B A S A D A E N L A E V I D E N C I A

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15 Identificación y focalización de las preguntas que surgen de la práctica diaria. Diseño de preguntas susceptibles de obtener respuestas aplicables a la práctica diaria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 145Mª CARMEN SÁNCHEZ LÓPEZ, ENRIQUE AGUINAGA ONTOSO

1. Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 146

2.Preguntasclínicasdeprimeralínea . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 147

3. ¿Porquéesconvenienteaprenderatransformarnuestrasdudasen

preguntasclínicasespecíficasbienformuladas? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 148

4. ¿Cuáleselprocesoqueserecomiendaseguir? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 149

16 Identificación de recursos de información relacionada con la PCBE y desarrollo de una búsqueda para localizar las mejores evidencias sobre un tópico clínico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 153Mª DOLORES CASTILLO BUENO, ENRIQUE AGUINAGA ONTOSO

1. Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 154

2. ¿Dóndeencontraremoseltipodeestudioquenosinteresa?:

Eleccióndelafuente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 154

3. Desarrollodeunabúsquedaparalocalizarlasmejoresevidencias

sobreuntópicoclínico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 162

17 Conocimiento de los servicios y funcionamiento de la Biblioteca Virtual Murciasalud (BVMS) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 165AGUSTÍN ROCA VEGA, ENRIQUE AGUINAGA ONTOSO

1. Introducción.ConceptodeBibliotecaVirtual . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 166

2. LaBVMS.Modosdeacceso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 166

3. Recursosymodosdeacceso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 166

4. Accesoaltextocompletodelasrevistaselectrónicas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 167

5. Obtencióndeartículosnodisponiblesatravésdelosrecursoscontratados . . . 170

6. Libroson line . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 170

7. Otrosrecursoselectrónicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 171

8. OpcionesdepersonalizacióndelaBVMS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 172

9. DesarrollodelaBVMS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 172

18 Introducción a la lectura crítica: concepto, utilidad y habilidades . . . . . . . . . . 173ANTONIO RÍOS ZAMBUDIO

1. Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 174

2. Concepto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 175

3. Estructuradeunartículocientífico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 175

4. Habilidadesparalalecturacrítica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 176

5. Herramientasparalalecturacríticadelaliteraturacientífica(CASP) . . . . . . . . . . 177

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19 Características generales y conceptos metodológicos clave de la lectura crítica: control de sesgos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 179ANDRÉS CARRILLO ALCARAZ, ANTONIA LÓPEZ MARTÍNEZ

1. Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 180

2. Identificacióndeltipodeinvestigaciónadecuadoacadaproblema . . . . . . . . . . 180

3. ConceptosmetodológicosenLecturaCrítica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 181

4. Puntosclave . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 186

20 Lectura crítica de un metaanálisis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 187FERNANDO NAVARRO MATEU, VÍCTOR SORIA ALEDO

1. Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 188

2. Elaboracióndelapreguntaclínicayestrategiadebúsquedadeinformación . . . 188

3. LecturacríticadeunMeta-análisis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 190

4. Resolucióndelescenarioclínico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 195

AnexoI.CATS(Critically Apraised Topics) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 196

21 Lectura crítica de un ensayo clínico aleatorizado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 199ANDRÉS CARRILLO ALCARAZ, VÍCTOR SORIA ALEDO

1. Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 200

2. Elaboracióndelapreguntaclínicayestrategiadebúsquedadeinformación . . . 200

3. LecturacríticadeunEnsayoControladoAleatorizado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 202

4.Resolucióndelescenarioclínico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 209

5.Puntosclave . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 209

22 Lectura crítica de un estudio observacional . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 211ALFONSO MIGUEL MUÑOZ UREÑA, JULIO FONTCUBERTA MARTÍNEZ

1. Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 212

2. Elaboracióndelapreguntaclínicayestrategiadebúsqueda

deinformación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 212

3. LecturacríticadeunEstudiodeEvaluacióndePruebasDiagnósticas . . . . . . . . 213

4. Puntosclave . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 220

P R E S E N T A C I Ó N

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Presentación

CUALQUIER sistema sanitario que realiza investigación, independientemente deltipoyextensión,alcanzamayorescotasdecalidaden laatención sanitariaqueprestaasususuarios.La investigaciónsobrelospropiosserviciosdesaludysus

resultadosnosayudaacomprendermejorlanaturalezadenuestrosrecursos,laorganiza-cióndenuestrosistemasanitario,laefectividaddelosprocedimientosqueponemosenmarchaylasnecesidadesdesaluddenuestrospacientes.

Laatenciónsanitariaqueseofreceescadavezdemayorcalidadenlamismamedidaqueaumentasucomplejidadysutrascendenciasocial.Deestaformaseplanteancadaveznuevasdimensionesypreguntasqueresponder,nuevosretosqueafrontar.Larápidaevolucióndelconocimientocientíficoensaludylainclusióndenuevosprocedimientosdiagnósticosyterapéuticos,requieredeunosprofesionalesconhabilidadesparaanalizarlamejorevidenciadisponibley transferireseconocimientoa suprácticaclínicaconelobjetivo finaldeproporcionarunaatencióndecalidada lospacientes. Estoexigeunabúsquedasistemática,atravésdelainvestigación,derespuestasalosinterrogantesquesurgenenelejerciciodelaactividadprofesional.

Resultaimprescindibleincorporarloantesposibleaccionesyrecursosenlaforma-cióndenuestrosprofesionalessanitariosorientadosadesarrollarsucompetenciainves-tigadora.ElProgramaTransversalyComplementariodelResidentedelaRegióndeMur-cia(PTCR)tienelafinalidaddegarantizarparalosresidentesunaformacióntransversalycomúnquefavorezcaeldominiodelascompetenciasprofesionalesbásicaseimpres-cindiblesparaundesempeñoprofesionalmáshumanoydemayorcalidadatravésdediferentesaccionesformativascomplementariasalosprogramasformativosoficialesdecadaespecialidad.

EntrelasaccionesformativasintegrantesdelProgramaTransversalyComplementariodelResidentede laRegióndeMurciaseencuentraelcurso“Metodologíade la Investi-gaciónyPrácticaBasadaen laEvidencia”.Sufinalidades integrar la investigaciónen laformaciónsanitariaespecializada, favorecerelespíritucríticoyelaprendizajecontinuorespectoalametodologíadeinvestigación,asícomosensibilizarsobrelaimportanciadelapluralidadmetodológica.TantoelprogramacomoelconjuntodeconocimientosquedebenadquirirlosresidentesenestaactividadhasidoelaboradoporunequipodocenteintegradoporprofesionalesdelsistemasanitariodelaRegióndeMurciaexpertosenelámbitodelainvestigaciónyconstituidoad hocparaestefin.

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Frutodeltrabajorealizadoporestegrupodeexpertossepublicaestaobraqueserviráademáscomorecursodocentefundamentalparaunaformacióncomúndelosresidentesenmateriadeinvestigación.

Parafinalizar,agradeceralosautoresyprofesionalesquehanhechoposiblelapubli-cacióndeestetrabajoquesindudacontribuiráaunaformacióndecalidadenunamateriafundamentalcomoeslainvestigación,asícomoelcaminoaseguirparaintegrarlaensudesempeñocomoprofesionalessanitarios.

María Ángeles Palacios Sánchez

Consejera de Sanidad y Política Social de la Región de Murcia

A U T O R E S

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Eva Abad Corpa,Diplomadaenenfermería.ResponsabledelÁreaEstratégicadelaUni-daddeInvestigaciónenCuidadosdeSalud(Investén-isciii).TécnicodelaConsejeríadeSanidadyPolíticaSocialdelaRegióndeMurcia.

Enrique Aguinaga Ontoso,MédicoEspecialistaenMedicinaPreventivaydeSaludPú-blica.CentroTecnológicode InformaciónyDocumentaciónSanitaria.ConsejeríadeSanidadyPolíticaSocialdelaRegióndeMurcia.

Ignacio Anza Aguirrezabala,MédicoEspecialistaenMedicinaFamiliar yComunitaria.JefedeestudiosdeMedicinaFamiliaryComunitariadelaUnidadDocentedeLorca.ServicioMurcianodeSalud.

Andrés Carrillo Alcaraz,MédicoEspecialistaenMedicinaIntensiva.HospitalGeneralUni-versitarioMoralesMeseguerdeMurcia.ServicioMurcianodeSalud.

Mª Dolores Castillo Bueno,DiplomadaenEnfermería.TécnicadeGestióndeInformaciónSanitaria.CentroTecnológicodeInformaciónyDocumentaciónSanitaria.ConsejeríadeSanidadyPolíticaSocialdelaRegióndeMurcia.

César Cinesi Gómez,MédicoEspecialistaenMedicinaFamiliaryComunitaria.Responsa-bleDocentedeUrgencias.HospitalGeneralUniversitarioReinaSofíadeMurcia.Servi-cio Murciano de Salud.

Julio Fontcuberta Martínez, Médico Especialista en Medicina Familiar y Comunitaria.JefedeEstudiosUnidadDocenteMultiprofesionaldeAtenciónFamiliaryComunitaria Cartagena-MarMenor.ServicioMurcianodeSalud.

Teresa García García,MédicoEspecialistaenOncologíaMédica,FacultativaEspecialistaenOncologíaMédica.PresidentadelComitédeÉticaAsistencial.HospitalUniversita-rioMoralesMeseguerdeMurcia.ServicioMurcianodeSalud.

Fco. Miguel González Valverde,Médico Especialista en Cirugía General y del Aparato Digestivo.CoordinadordeInvestigación.HospitalGeneralUniversitarioReinaSofíadeMurcia.ServicioMurcianodeSalud.

Antonia López Martínez,MédicoEspecialistaenMedicinaIntensiva.HospitalUniversita-rioMoralesMeseguerdeMurcia.ServicioMurcianodeSalud.

Asensio López Santiago,MédicoEspecialistaenMedicinaFamiliaryComunitaria,coor-dinador de Proyectos Estratégicos. Dirección General de Planificación, OrdenaciónSanitariayFarmacéuticaeInvestigación.ConsejeríadeSanidadyPolíticaSocialdelaRegióndeMurcia.

Autores

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Mª Teresa Martínez Ros,MédicoEspecialistaenMedicinaFamiliaryComunitariayEspe-cialistaenMedicinaPreventivaySaludPública.DirecciónGeneraldeAsistenciaSani-taria.ServicioMurcianodeSalud.

Olga Monteagudo Piqueras,MédicoEspecialistaenMedicinaPreventivayenSaludPú-blica.TécnicoResponsabledeCalidadAsistencial.DirecciónGeneraldePlanificación,OrdenaciónSanitariayFarmacéuticaeInvestigación.ConsejeríadeSanidadyPolíticaSocialdelaRegióndeMurcia.

Alfonso Miguel Muñoz Ureña,MédicoEspecialistaenMedicinaFamiliaryComunitaria.TécnicodeSaludUnidadDocenteMultiprofesionaldeAtenciónFamiliaryComunita-riaCartagena-MarMenor.ServicioMurcianodeSalud.

Fernando Navarro Mateu,MédicoEspecialistaenPsiquiatría.JefedeEstudiosdelaUni-dadDocenteMultiprofesionaldeSaludMentaldelaRegióndeMurcia.SubdirecciónGeneraldeSaludMentalyAsistenciaPsiquiátrica.ServicioMurcianodeSalud.

Antonio Ríos Zambudio,MédicoEspecialistaenCirugíaGeneralyAparatoDigestivo.Pro-fesorAsociadodelDepartamentodeCirugíade laUniversidaddeMurcia.HospitalUniversitarioVirgendelaArrixacadeMurcia.ServicioMurcianodeSalud.

Agustín Roca Vega,Médico.DiplomadoenBiblioteconomíayDocumentación.TécnicodeGestióndeDocumentaciónSanitaria.CentroTecnológicodeInformaciónyDocu-mentaciónSanitaria.ConsejeríadeSanidadyPolíticaSocialdelaRegióndeMurcia.

Guadalupe Ruiz Merino,Matemática.UnidaddeMetodología,ÉticayCalidad (UMEC).FundaciónparalaFormacióneInvestigaciónSanitariasdelaRegióndeMurcia.

Juan Antonio Sánchez Sánchez,MédicoEspecialistaenMedicinadeFamiliayComuni-taria.CentroTecnológicode InformaciónyDocumentaciónSanitaria.ConsejeríadeSanidadyPolíticaSocialdelaRegióndeMurcia.

Mª Carmen Sánchez López,MédicoEspecialistaenMedicinadeFamiliayComunitaria.CentroTecnológicodeInformaciónyDocumentaciónSanitaria.ConsejeríadeSanidadyPolíticaSocialdelaRegióndeMurcia.

Víctor Soria Aledo,MédicoEspecialistaenCirugíaGeneralydelAparatoDigestivo.Fa-cultativoEspecialistadeÁreaCirugíaGeneral.CoordinadordeInvestigación.HospitalUniversitarioMoralesMeseguerdeMurcia.ServicioMurcianodeSalud.

Juan José Valverde Iniesta,MédicoEspecialistaenOncologíaMédica. JefedeSecciónOncologíaMédica.PresidentedelComitédeÉticaAsistencial,HospitalUniversitarioVirgendelaArrixacadeMurcia.ServicioMurcianodeSalud.

Mª Carmen Vivo Molina,LicenciadaenCienciasyTécnicasEstadísticas.Profesoraasocia-dadelaUniversidadMiguelHernández.DirecciónGeneraldePlanificación,Ordena-ciónSanitariayFarmacéuticaeInvestigación.ConsejeríadeSanidadyPolíticaSocialdelaRegióndeMurcia.

1Investigación clínica

(en diferentes contextos). Conjugar actividad investigadora

y asistencial ¿es posible?Nuevo concepto de investigación clínica.

Constitución de grupos multidisciplinares de investigación.

IGNACIO ANZA AGUIRREZABALA1

ASENSIO LÓPEZ SANTIAGO2

1) Médico Especialista en Medicina Familiar y Comunitaria. Jefe de estudios de Medicina Familiar y Comunitaria de la

Unidad Docente de Lorca. Servicio Murciano de Salud.

2) Médico Especialista en Medicina Familiar y Comunitaria, coordinador de Proyectos Estratégicos. Dirección General

de Planificación, Ordenación Sanitaria y Farmacéutica e Investigación. Consejería de Sanidad y Política Social

de la Región de Murcia.

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1. Investigación y salud

Lapráctica clínicadebebasarse en el conocimiento.Noobstante, el conocimientoacumuladoa lo largode lahistoriabajoelprocedimientodeensayo-error,experimen-tadodemaneraindividual,quedadefinidofinalmentecomoconocimiento científicoporFrancisBaconenelsigloXVII,cuandoseconvierteenunprocedimientosistemáticodeestudiode lanaturaleza.Sinembargo, laconsolidacióndelmétodocientíficosucedeaprincipiosdelsigloXX,cuandoquedanestablecidoslosdoscriteriosesencialesynuclea-resquedeterminanlavalidezdelosresultadosdelainvestigación:son la reproductividad yel falsacionismodeKarlPopper.

Lareproductividadindicaquetodaafirmaciónnuevaonuevoconocimientocientíficoalcanzadosólopuedeserreconocidosiesreplicado,demaneraindependiente,porotroconjuntodepersonasajenasalexperimentoyconelmismoprocedimientodeinvestiga-ción.El falsacionismoestablecequetodanuevateoríaessiempreaceptadademaneraprovisional,peronuncaverificada.Elmétodocientíficoimponequelaverificacióndeunahipótesisserealizaporcomparacióndedosafirmaciones,siendounadeellasrechazada,yportantotodoconocimientoseestablecedesdelaprovisionalidad.Aunqueestaprovi-sionalidadpuedellegaraconvertirseenunaafirmaciónquedépasoaunateoríasitraslaacumulacióndeexperimentosnosellegaarechazarofalsear la misma.

Laignoranciasobrelosfactoresquecondicionanlasalud,lahistorianaturaldelaen-fermedad,elfuncionamientodelosserviciosdesaludoeltipodeatenciónquepresta-mos, resultamuycaraa lasociedadtantoen términoseconómicoscomodebienestarfísico,psíquicoysocial1.

Lainvestigaciónnosayudaacomprenderlanaturalezadelascosasylaorganizacióndenuestrosistemasanitario,laefectividaddelosprocedimientossanitariosyelcompor-tamientodenuestrospacientes.

Investigareselaborarunarespuestaracionalyobjetivafrentealaincertidumbre.Loque sepretendees construirmodelosexplicativosde laestructurade las cosascon lamayorverdadyclaridadposible2.

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2. Las ciencias sanitarias

Lapráctica sanitaria consisteen la identificacióndeproblemas relacionadoscon lasaludysuabordajemedianteelmétodoclínico,odenecesidadesabordadasmedianteelmétodoenfermero,administradosporlosprofesionalessanitarios.

Elmétodoclínicoeselconjuntodeaccionesquepermitenlageneracióndelconoci-mientonecesarioparaorientaryadministrarlaactuaciónenuncasoconcreto.Esutilizadoenlassituacionesenlasqueexisteincertidumbresobrelosresultados,sobrelaorienta-ciónolaadministracióndeunaintervención.

Elmétodoenfermeroconsisteenidentificarquésituacionessonsusceptiblesdene-cesitarintervencionesdelasqueseesperanresultadosconocidosycuálessonsuscondi-cionantesindividuales.

Ambosmétodossebasanenlaexistenciadeunconocimientoprevio(general)yunconocimiento generado durante su aplicación (concreto), su práctica es consideradacomounprocesodeinvestigación,ycomounarte.

Losbuenos resultadossebasaránpuesen la“calidad”delconocimientoprevio,delgeneradoenelproceso,ydelarteenlaselecciónyaplicacióndelasintervenciones.

3. La atención sanitaria como ciencia

“Ciencia: Conjunto de conocimientos obtenidos mediante la observación

y el razonamiento, sistemáticamente estructurados y de los que se deducen

principios y leyes generales” (RAE).

Eldesarrolloactualdelasprofesionessanitariashageneradoungrancuerpodecono-cimientosquesehanutridodelaexperienciaacumuladaenlasprácticassanitariasyquerentabilizaelconocimientogeneradoentodos loscamposqueafectanalserhumano:pensamiento,naturaleza,sociedad.

Elprofesionalsanitarioenlaaplicacióndesumétodoexploralarealidaddelcasoyenrelaciónconelconocimientopreviogenerahipótesis,quevaprecisandohastagenerarundiagnóstico,definición,delimitaciónycircunstanciasdelproblema,acuerdaunplandeintervenciónqueadministra,yvaloralosresultados,reiniciandoelprocesodeexploraciónodandoelcasoporresuelto.Laprácticasanitariaes intrínsecamentecomplejaporqueconsideratodaslasdimensionesdelapersonaenlatomadedecisiones,ytambiénlaor-ganizaciónsocialyladelospropiosserviciosdesalud.Sucuerpodeconocimientosesasímismocomplejo,dilatadoporlacantidaddeinformacióngeneradaenlosprocesosasis-tenciales, cambiante porque continuamente incorpora nuevos conocimientos, nuevos

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conceptos,nuevasteorías,porquelasociedadescambianteyevolucionanlosproblemasdesalud,lasnecesidades,lasorganizacionesysusobjetivos.

Confluenteconlageneracióndeconocimiento,lagestiónparaponerloadisposiciónde losprofesionalessanitariosdebecontemplarvariascaracterísticas: laaccesibilidadalconocimiento,lacalidadtécnicadelconocimiento,suorientaciónalaactividadasistencial.

Además del soporte de las organizaciones, la participación de los profesionales esesencialenlagestióndelconocimiento.Laformación,elejerciciocrítico,lacolaboracióndeexpertos,lapublicaciónderesultadosdeinvestigaciónydereflexionessobrelaaplica-ciónprácticadependendeesaparticipación.

EnlaúltimadécadadelsigloXXsehaconsolidadounacorrientedepensamientocrí-ticoenelámbitodelasalud,quepretendeestablecercriteriosde“buenaprácticaclíni-ca”generandounacontinuidadentrelasaportacionesdelainvestigacióncientíficaylapráctica asistencial. Estemovimiento crítico es conocido como laMedicina/EnfermeríaBasadaenPruebas(máspopularmenteconocidacomoBasadaenlaEvidencia).Lamedi-cina/enfermeríabasadaenlaevidenciaeselusoconsciente,explícitoyjuiciosodelmejorconocimientoactualparatomardecisionessobreelcuidadodepacientesindividuales.Suprácticasignificaintegrarlaexperienciaclínicaindividualconlamejorevidenciaclínicaexternadisponibleapartirdelainvestigaciónsistemática.Porexperienciaclínicaindivi-dualseentiendelaaptitudyeljuicioquelosclínicosindividualesadquierenatravésdelaexperienciaclínicaylaprácticaclínica.Mayorexperienciasereflejademuchasmaneras,peroespecialmenteeneldiagnósticomáseficaz y eficiente y en la identificaciónmásreflexivaydeusocompasivodecadaunodelospredicamentos.

Enestecontextodeuna“buenaprácticaclínica”sehacen imprescindibles lasGuíasdePrácticaClínica(GPC),comoelconjuntoderecomendacionesdesarrolladasdeformasistemáticaparaayudaraprofesionalesyapacientesatomardecisionessobrelaaten-ciónsanitariamásapropiada,yaseleccionarlasopcionesdiagnósticasoterapéuticasmásadecuadasalahoradeabordarunproblemadesaludounacondiciónclínicaespecífica.

Lagestióndelconocimientorequieredeunasecuenciadeserviciosydeorganizacio-nesquelossuministren.

• Laspublicacionescientíficas:establecenunoscriteriosdecalidady,basándoseenelanálisiscríticorealizadoporexpertosdelosartículosquepublican,garantizanquelopublicadohasuperadolosrequisitosdecalidadexigidos.

• Lasbasesdedatosbibliográficassoninstrumentosparalaidentificacióndelosar-tículosquepuedenaportarconocimientosignificativoparaelabordajedeunpro-blemadeterminado.

• Lasorganizacionesasistencialesylasprofesionalesvehiculanhaciasusáreasdein-tervención síntesisdeconocimientoen formade recomendaciones/guíaspara laprácticasanitaria.

• Además, lasorganizacionesasistencialesdiseñansusprocesosasistenciales incor-porandoelconocimientoapropiadoparalasactividadesquerealizan.

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4. Conjugar actividad investigadora y asistencial es necesario

Lainvestigacióneslafuentedeconocimientoydemejoradelaatenciónsanitaria.La investigaciónsanitaria tradicionalmentesehaorientadoaenriquecerelmétodo

clínico,conrenovaciónconstantedeobjetivos,generandoconocimientossobre:• Diagnóstico/nuevosmétodos.• Tratamiento/eficacia/efectividad.• Riesgo/prevención.• Pronóstico/impactodeintervenciones.• Epidemiología/dimensiónsocial/económica/nuevasentidades.

Laprácticaasistencialdeunprofesionalsanitarioylaactividadasistencialtienenal-gunoselementosquepuedenconsiderarsecomunes,yportantohandeformarpartedesuprácticahabitual.Losproblemasdesalud,seandenaturalezapreventiva,diagnóstica,depronóstico,odetratamiento,surgendeunapreguntaqueesnecesarioresponderconlaprecisiónquenosofrecenlosresultadosdelaactividadcientífica.Sucedeconmuchafrecuenciaquenodisponemosdeestudiosdeinvestigaciónquerespondan“exactamen-te”alascaracterísticasdelapreguntaquesurgedelaprácticaclínica.Enestoscasos,esel“juicioclínico”yla“buenaprácticaclínica”delprofesional(odelacuerdodelosprofesio-nalesy/oexpertos)elúnicoprocedimientoparadarrespuestaaestosproblemasdesalud.

Sinembargo,enestascircunstanciasenlasquenosencontramosante“lagunasenelconocimiento”,eselmomentodegenerarunanuevapreguntadeinvestigación,aplicaralgunadelasmodalidadesdelosdiferentestiposdeestudioscientíficosygenerarnuevosavancesenelconocimiento.Portanto,laprácticaclínicaylainvestigacióncientíficasonactividadesqueconstituyenunaaccióncontinuadaeindisolubles,porquelasactividadesdeinvestigaciónmásútilessonaquellasqueprovienendelosproblemasdelaprácticaclínicayporquelaatenciónalosproblemasdesaludsonunafuentepermanentedepre-guntaspendientesderespuestasconsuficienteconsistenciacientífica.

Lacrecientecomplejidaddelaprácticasanitariaydelasorganizacionessanitariasysutrascendenciasocialplanteannuevasdimensionesypreguntasqueresponder,nuevosretosparaelconocimiento:

• Calidad/orientacióndelosservicios.– Resultados/efectividad.– Costes/eficiencia.– Desempeño/organización.

• Dimensiónsocial/relaciónconsociedad/objetivosenlasociedad.• Dimensiónética.

Todaslasáreasdeconocimientoseenriquecendeaportacionesdemuchosorígenes,perosufineslaactividadsanitaria,ysolosonválidossirespondenalasnecesidadesyde-

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muestransusbeneficiosenlaprácticadiaria,enlaactividadasistencial.Unensayoclínicodebehacersesobrepacientes.Unestudiodeefectividadesnecesarioparaconocersiunaintervenciónobtiene los resultadosesperados.Estudiosdedesempeñosonnecesariosparaconocer lasprácticasmásefectivasyeficientes.Elanálisisy ladeliberaciónde losconflictoséticosenlaactividadasistencialayudanaseleccionarlosprocedimentosmásadecuadosparacadacircunstancia.Elconocimientodelospacientes,delosresultadosydelaorganizacióndelaactividadasistencialradicaenlosprofesionalesasistenciales.

5. Conjugar la actividad investigadora y asistencial ¿es posible?

Sinembargolainformacióngeneradaenlaprácticaclínicaesingente,estádispersa,estápocosistematizada, losprofesionalesasistencialesengeneraltienenpocaorienta-ciónhacialainvestigaciónylasorganizacionessanitariaspriorizanlaatenciónalospa-cientessobreelesfuerzoinvestigador.Esnecesarioorientarelregistrodelainformaciónderivadadelaactividadclínicahaciasurecuperacióneimplicaralosprofesionalesquelaadministranyalasorganizaciones,deformaquelageneracióndenuevosconocimientosemerjadelaactividadasistencial.

Enunsistemasanitariomodernolosproblemasdesaluddelapoblaciónseabordandesdelacolectividadyconlaparticipacióndediferentescolectivosprofesionales,yportanto,cadaprofesionalsanitariopuedeydebeparticiparen laactividad investigadora.Paraconseguirquelaactividadclínicacotidianaseconviertaunaoportunidadimprescin-dibleparaavanzarenelconocimientocientíficoesprecisocumplirunoscriteriosordena-dosysistemáticos,quecoincidenconloscriteriosquepodemosconsiderarde“unabuenaprácticaclínica”.Sonlossiguientes:

• Formularconlamayorprecisiónposibleelproblemaoproblemasdesaludquenosplanteaelpaciente,yportantoaquéhemosderesponder.Endefinitivasetratadeutilizarelprocedimientoclínicoconlamayorprecisiónposible.

• SeleccionarlarespuestaentrelasrecomendacionesquenosofrecenlasGuíasclíni-cas.Esdecir,ofreceralpacienteunarespuestaadecuadaalosconocimientoscientí-ficosmásactualizados.

• Registrardemanerasistemáticaenlahistoriaclínicatodaslascircunstanciasrele-vantesdelproblemadesaludqueestamosabordando.

• Realizarunseguimientoadecuadoenlaevolucióndelpacienteyunaevaluacióndelprocesoasistencial

Estoscuatroelementospuedenserconsideradoscomocomponentesdeuna“buenaprácticaclínica”aplicadaacadaunadelaspersonasatendidasporunprofesionalsani-tario.Siestoselementossonaplicadosdemanerasistemáticaporunconjuntodeprofe-sionales,esdecir,quedisponemosdeunconjuntodepacientesatendidospordiferentes

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profesionales,ydetodosellosdisponemosdelosregistrosadecuados,yaestaremosencondicionesdeevaluar,demaneraretrospectiva, losresultadosdeestaprácticaclínicay,enconsecuencia,derealizarunestudiocientífico.Portanto,elconocimientocientíficopuedesurgir,ydehechosurgeconmuchafrecuencia,delaobservaciónsistemáticadelaprácticaclínicacotidiana.

Estetipodeestudiotienecomoelementoadversoqueaportaconocimientodeunavalidezmoderada,perosinembargotieneunagranfactibilidady,sobretodo,puederea-lizarseconunnúmeromuyelevadodepacientes,yportantoaportabastanteutilidadenlaprácticaclínica.Además,permiterealizarconunamayorprecisiónlaspreguntasdein-vestigacióndestinadasaestudiosmássofisticados,comopuedenserlosensayosclínicos,quesonsiempremáscostososderealizar.

Endefinitiva,laprácticaclínicacotidianaesuneslabónimprescindibleparalainves-tigacióncientífica,alalcancedetodoaquelprofesionalinteresadoenlosprincipiosdela“buenaprácticaclínica”.

6. Nuevo concepto de investigación clínica

La investigación, como fuentededesarrollo yde riqueza, seha convertidoenunaactividadenlaqueseinviertenmuchosrecursos,públicosyprivados,conelobjetivodeobtenerbeneficios.Elaccesoalosrecursoshageneradoprocesoscompetitivosdeselec-cióndelosinvestigadoresqueconsiguen/prometenmejoresresultados.Laexistenciaderecursosylaseleccióndelosmejoreshanprovocadolaprofesionalizacióndemuchosin-vestigadoresylaorganizacióndeequiposoentidadescondedicaciónalainvestigación,cuyoúltimoobjetivoesaportarvalor,resultados,enlasociedadatravésdelconocimientoylainnovaciónenloscuidadosdesalud.

7. Conceptos en investigación sanitaria

Investigación básica(laboratorio):investigaleyesyprincipios,técnicasymétodos.• Profesiones implicadas: ingenieros, físicos, biólogos, farmacéuticos, informáticos,

matemáticos,sanitarios,otros.

Investigación aplicada(pacientes):investigalaaplicacióndelosconocimientosymé-todosenlaprácticasanitariaylosresultadosobtenidos.Lainvestigaciónclínicainvestigalascaracterísticasdelospacientes,delosproblemasdesalud,delasprácticasprofesiona-les,delosresultados.

Porejemplo,”Evaluacióndeunanuevatécnicadiagnóstica:determinacióndeHbA1ensangrecapilarenpacientesdiabéticos”.

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• Profesionesimplicadas:médicos,enfermeras,psicólogos,odontólogos,farmacéuti-cos,técnicossanitario,otros.

Investigación operacional: investigaeldesempeñodelaorganización,el impactoenla sociedad.

Porejemplo,“Cambiosenelcontrolmetabólico,enloscostesasistencialesyenlacali-daddevidadepacientesdiabéticostipoIIatendidosenlasconsultasdeenfermeríadeloscentrosdesaludincorporandolatécnicadedeterminacióncapilardelaHBA1”.

• Profesionesimplicadas:profesionalessanitariosenlaorganización(médicos,enfer-meras,psicólogos,odontólogos,técnicossanitarios)-profesionalesdelaorganiza-ción(gestiónyadministración,educación,cienciassociales,derecho).

Investigación translacional:persiguediseñarrápidamenteyestudiarcuantoantesnue-vasaproximacionesdiagnósticasoterapéuticasbasadasenlosúltimosavancesdelacien-ciabásicaydelatecnología.

Esunprocesointeractivodetodoslosagentesimplicadosqueconcibelainvestiga-cióncomorespuestaanecesidadesdelasociedadyorientaelprocesoinvestigadorparaoptimizarentiempoyextensiónlosbeneficiosderivadosdelosnuevosconocimientos.

Seestableceunarelacióncolaborativabidireccionalentrelainvestigaciónbásicaylaclínica,elequipoinvestigadoresmultidisciplinar,avecesmulticéntrico.

Cuandolosresultadosdelainvestigaciónclínicasetrasladanalaoperacional,aldes-empeñoenunaorganizaciónoservicioyalosresultadosenlasociedad,podemoshablardeunproceso interactivosistémicoy lacolaboraciónabarcaa todos losagentesde laatención de salud.

Enlosequiposmultidisciplinaresseconjuganlasaportacionesdelosinvestigadoresdesdedistintasdisciplinas.

Segúnsugradodeintegraciónsehabladeequipos:• Multidisciplinares.Cadaprofesionalintervieneenelprocesodesdesudisciplina.• Interdisciplinares. El proyecto y el trabajo de investigación incorporan elementos

procedentesdelasdistintasdisciplinasintegrantes.• Transdisciplinares.Seproducealolargodelprocesoinvestigadorunaintegraciónde

losprincipiosydelosmétodosprovenientesdecadadisciplina.

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8. Cuál es el papel esperado de los profesionales sanitarios en investigación

Sonelinicioyelfindelprocesotranslacionaldegeneracióndeconocimientos.• Sonlosprincipalessuministradoresdepreguntasclínicasydecuidados.• Proporcionanlainformacióndelosprocesosdeatenciónyderesultados.• Condicionanconsusdecisioneslagestiónclínicaydecuidados.• Participanenlosprocesosdemejoraymantenimientodelacalidad.

Haylimitacionesalaparticipacióndelosprofesionalessanitariosentareasdeinves-tigación:

• En las personas: formación/cultura profesional-valores profesionales/relaciones-comunicacióninterprofesional.

• Enlaorganización:Organizacióndeltiempo/espaciosytiemposdiferenciadosdelaactividadclínica/metasyrecursos/reconocimiento/estructurasymediosdeapoyo.

Bibliografía

1. PozoF.RicoyJRLázaroP.:UnaestrategiadeinvestigaciónenelSistemaNacionaldeSalud:LaEpidemiologiaClínica. Med Clin(Barc)1994;17:664-669.

2. BungeM. La investigación Científica.ArielMéthodos.Barcelona,1989.

2Financiación de la investigación

en España. Programas competitivos nacionales

y regionales públicos

FCO. MIGUEL GONZÁLEZ VALVERDE1

GUADALUPE RUIZ MERINO2

1) Médico Especialista en Cirugía General y del Aparato Digestivo. Coordinador de Investigación.

Hospital General Universitario Reina Sofía de Murcia. Servicio Murciano de Salud.

2) Matemática. Unidad de Metodología, Ética y Calidad (UMEC). Fundación para la Formación e Investigación

Sanitarias de la Región de Murcia.

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1. Introducción

ElgastopúblicoenI+D+i(investigación,desarrolloeinnovación)enEspañanoespre-cisamentealentador.Enelaño2010apenasalcanzabael50%delamediadelospaísesdelaOCDE(1,38%delPIBenEspaña,frenteal2,76%enlaOCDE)ylapoblaciónocupadaenI+DenEspañaerainferioraladenuestroentorno.

Asípues, la investigaciónenEspañaes relativamenteescasaen cuantoa recursoshumanosyfinancierosaunqueladistanciaconlospaísesdelentornosereducelenta-mente.LospresupuestosgeneralesdelEstadodelosúltimosañoshanidodandocadavezmayorimportanciaalosgastosenI+D:aproximadamentelamitaddelosrecursosparainvestigacióntienensuorigenenlaempresa,aportandolaAdministraciónPúblicael44%.Laaportacióndelexteriorrondael5%yapenasel1%tienesuorigeneninstitu-cionesprivadassinfinesdelucro.PorloqueserefierealadistribucióndelgastoenI+Denfuncióndeltipodeinvestigación,lainvestigaciónbásicahaidoperdiendoterrenoafavordelaInvestigacióndedesarrolloexperimentalytecnológico.Segúnelobservatorioespañoldelainnovaciónyelconocimiento(ICONO)laproduccióncientíficaespañolaesel3,4%delamundial,elpersonaldedicadoaI+Dseincrementóun2,4%yelgastopú-blicoenI+Daumentóun5,8%en2010.Segúnestamismafuente,lafinanciaciónpúblicaa la I+D+i sededicaprincipalmenteaDefensa (16,3%)ya laProducciónyTecnologíaIndustrial(14,5%).

ElinformeHealthandMedicalResearchinSpaindelRAND(Europe’sHealthResearchObservatory)proporcionaunavisióngeneraldelasaludylainvestigaciónbiomédicaenEspaña.ElestudioresaltaquelafaltadecontinuidadenpolíticascientíficashamarcadolahistoriadelacienciaenEspañaycómoésteesunodelosfactoresprincipalesqueladife-renciandelrestodepaísesanalizados.LosprincipalespuntosdeinterésdelinformesonlaimportanciadelInstitutoCarlosIIIcomogestordelosfondosydelCSICcomoconductordelainvestigación,quelosfondosparalaI+DenEspañahanidoaumentandoañotrasañoylaI+Densaludhacrecidodemaneraporcentual,quehacrecidolaproductividadeninvestigaciónenlascienciasbiomédicas(medidaporlaspublicacionescientíficas)yque,apesardelasmejoras,todavíahayalgunosretosimportantesparaelfuturo.

El principal objetivo de este capítulo será proporcionar una herramienta de ayudaparatodosaquellosquepretendanfinanciaractividadesdeI+Denelcampobiosanitario.Analizaremos,enprimerlugar,lafinanciaciónnacional,centrándonosenlosprogramasdemayorrepercusióneconómica.Acontinuación,realizaremosunestudiosimilarsobrelafinanciaciónenelámbitoregionalyeneleuropeoeinternacional.Paraofrecerunain-formaciónlomáscompletaposible,semencionarántambiénalgunasformasbásicasdefinanciaciónprivadaylasplataformasmásimportantes.

Queremosofrecerunavisióngeneraldelosdiferentestiposdefinanciaciónexisten-tesyayudaradecidircuálesel tipode financiaciónacordeanuestrasexpectativasonecesidades.

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2. Financiación Nacional

Marco Normativo• Ley14/2011delaCiencia,laTecnologíaylaInnovación.• Ley16/2003deCohesiónyCalidaddelSNS.• Ley14/2007deInvestigaciónBiomédica.

Marco Instrumental e institucional

2.1. Plan Nacional de I+D+i

LainvestigacióndesarrolladaenelSistemaNacionaldeSalud(SNS)vienemarcadaporlasdirectricescontenidasenelProgramaNacionaldeSalud,integradoenelVIPlanNacio-naldeI+D+i2008-2011yseejecutaporsusdistintosentesgestores,entrelosquedesta-canelMinisteriodeSanidadyConsumoyelMinisteriodeCienciaeInnovación,atravésdel Instituto de Salud Carlos III como financiadorpormediodelFondodeInvestigaciónSanitariayejecutor comoorganismopúblicodeinvestigación,hastatantoseestablezcalafuturaAgenciaEstataldeInvestigaciónenSaludyCienciasdelaSalud.

ElVIPlanNacionaldeInvestigaciónCientífica,DesarrolloeInnovaciónTecnológicaseestructuraencuatroáreasdirectamenterelacionadasconlosobjetivosgeneralesyliga-dasaprogramasinstrumentales:ÁreadeGeneracióndeConocimientosyCapacidades;ÁreadeFomentodelaCooperaciónenI+D;ÁreadeDesarrolloeInnovaciónTecnológi-caSectorialyÁreadeAccionesEstratégicas.Estaúltimadacoberturaacincoaccionesidentificadas:SaludyBiotecnología;EnergíayCambioClimático;TelecomunicacionesySociedaddelaInformación;NanocienciayNanotecnología,NuevosMaterialesyNuevosProcesosIndustriales.

ElInstitutodeSaludCarlosIIIcanalizalasayudasysubvencionesdelaAcciónEstraté-gicaenSaluddelPlanNacional,queseconcretanencuatrolíneasdeactuación:

1. Recursos Humanos, que incluye las siguientes convocatorias:

• Ayudas Predoctorales de Formación en Investigación en Salud (PFIS):paralaformaciónde titulados universitarios en investigación,mediante la realización de una tesisdoctoralenelcampodelabiomedicinaylasalud,encentrosdeI+D.

http://aes.isciii.es/rrhh/pfis.htm• Ayudas Predoctorales de Formación en Gestión de la Investigación en Salud (FGIN):

paralaformacióndetituladosuniversitariosengestióndelainvestigaciónbiomédi-caylasalud.

http://aes.isciii.es/rrhh/fgin.htm

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• Ayudas a la contratación de investigadores de los programas “Río Ortega”, “Sara Borrell” y “Miguel Servet” paracontratacióndeinvestigadoresenbiomedicinaycienciasdelasaludquehayanfinalizadoelperiododeFormaciónSanitariaEspecializada(FSE)- http://aes.isciii.es/rrhh/rio_hortega.htm

• Bolsas de Ampliación de Estudios (BAE):ayudaspararealizarestanciaseninstitucio-nesnacionalesoextranjerasdeprestigioparaelaprendizajeoperfeccionamientodetécnicas,tecnologíasoprocedimientoseninvestigación,desarrolloeinnovacióntecnológicadelcampodelabiomedicina.

http://aes.isciii.es/rrhh/bae.htm• Contratos postdoctorales de perfeccionamiento Sara Borrell:ayudasde3añosdedu-

raciónparalacontrataciónlaboraldeinvestigadoresquehayanobtenidoreciente-menteeltítulodedoctorenelcampodelabiomedicinaydelascienciasdelasalud,encentrosdelámbitodelSNS.

http://aes.isciii.es/rrhh/sara_borrell.htm• Contratos de investigadores en el SNS Miguel Servet:ayudasparalacontrataciónde

doctoresyotrosprofesionalesconacreditadatrayectoriainvestigadoraenbiomedi-cinaycienciasdelasalud,adquiridaeninstitucionesnacionalesyextranjeras,quesecomplementanconlafinanciacióndeunproyectodeinvestigación.

http://aes.isciii.es/rrhh/miguel_servet.htm• Contratos de Técnicos de apoyo a la investigación en el SNS:ayudasparacontratardu-

rantetresañosatécnicosdeapoyoalainvestigación(titulaciónuniversitariasupe-rior,degradomedioodeFormaciónProfesionalde2ºciclootitulacionesequivalen-tes)enloscentrosdelámbitodelSNS.

http://aes.isciii.es/rrhh/contratos.htm

2. Proyectos de Investigación en salud: ayudasparalarealizacióndeproyectosdein-vestigaciónquepodránllevarseacabo,obiencomoproyectosdeinvestigacióndirigi-dosagruposconsolidadosdeinvestigacióntraslacionalensalud(intrasalud),conunaduracióndecuatroaños;obiencomoproyectosdeinvestigacióngenerales,conunaduracióndetresaños.• http://aes.isciii.es/pi/pis.htm

3. Ayudas para la articulación del sistema, integradas por:

• Ayudas CIBER (Centros de Investigación Biomédica en Red):dirigidasagruposdeinves-tigaciónparasuincorporaciónaunaestructuraestabledeinvestigacióncooperati-vaconpersonalidadjurídicapropia,sobreunáreadefinida.

http://aes.isciii.es/articulacion/ciber.htm • RETICS (Redes Temáticas de Investigación Cooperativa en Salud):dirigidasaagrupacio-

nesdeprofesionalespertenecientesadistintasinstituciones,conlíneasyobjetivos

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deinvestigación,desarrolloeinnovacióncomunesconelfindepromoverlacom-plementariedaddeactuacionescompartiendoobjetivosyrecursos.

http://aes.isciii.es/articulacion/retics.htm

ElMinisteriodeCienciaeInnovación(MICINN)dentrodelprogramaNacionaldecon-tratacióneincorporacióndeRRHHdisponededossubprogramasinteresantespararesi-dentesquefinalicensuperiodo:

1. Subprograma Juan de la Cierva:estesubprogramavadirigidoalacontratacióndejóvenesdoctores,prestandounaatenciónespecialalcolectivodeinvestigadoresquehanobtenidosutítulodedoctorrecientemente,conelobjetodequepuedanincorporarseaequiposdeinvestigaciónparasufortalecimiento.

2. Subprograma Ramón y Cajal:estesubprogramatienecomoobjetivoprincipalfor-talecerlacapacidadinvestigadoradelosgruposeinstitucionesdeI+D,tantodelsectorpúblicocomodelprivado,mediantelacontratacióndeinvestigadoresquehayanobtenidoelgradodedoctor,yquehayanpresentadounalíneadeinvestiga-ciónadesarrollar,atravésdeayudascofinanciadasgradualyprogresivamenteporlasinstitucionesreceptoras,queidentificanydefinensusestrategiasdeinvestiga-ciónylasáreasenlasquequierenespecializarse.

3. Financiación Autonómica: Región de Murcia

ElPlandeCiencia,Tecnologíae Innovaciónde laRegióndeMurcia (PCTIRM)2011-2014eselinstrumentodeprogramacióndelaI+DylainnovacióntecnológicadelaAdmi-nistraciónRegional.Es,enresumen,elmecanismoparaestablecerlosobjetivosypriorida-desdelapolíticadeinvestigacióneinnovaciónamedioplazo.Deespecialinterésresultael“FocoEstratégicodeInnovación”oáreadeactuaciónprioritariaenSaludyBiomedicina.Losactoresprincipalesdentrodelaadministraciónpúblicason:

3.1. Fundación Séneca - Agencia de Ciencia y Tecnología de la Región de Murcia

Esunaentidadpertenecientealsectorpúblicoregionalcreadaen1996conelfindecooperaralaelaboraciónyejecucióndeprogramasdefomentodelainvestigaciónenlaRegióndeMurciaycontribuiraldesarrollodelascapacidadesdesusistemadeciencia,tecnologíaeinnovación.

EnsucalidaddeorganismogestordelPlandeCiencia,TecnologíaeInnovacióndelaRegióndeMurcia(PCTIRM)2011-2014,laAgenciacontribuyealaplanificación,ejecuciónyseguimientodelaspolíticasregionalesdeinvestigacióneinnovaciónimpulsandolossiguentesprogramas:

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• Apoyoaltalentoinvestigador:formaciónderecursoshumanospreypostdoctora-les,yreincorporacióndedoctores.

• Generación y valorizacióndel conocimiento científico y técnico: transferencia de resultadosasectoresproductivos.

• ProgramadeInvestigación:Proyectos,RedesyÁreasEstratégicas.• Movilidadinvestigadoraydifusióndelaculturacientífica,bajocriteriosdecoopera-

cióneinternalización.• ProgramadeCiencia,CulturaySociedad,dirigidoaladivulgacióncientíficaytecno-

lógica.

3.2. La FFIS de la Región de Murcia

Esunafundacióndelsectorpúblicosinánimodelucro,constituidaporlaComunidadAutónomadelaRegióndeMurcia,yquetienecomoobjetoesencial«lagestióndelcono-cimiento,investigaciónygestióndeproyectosdeinnovaciónenelámbitobiosanitario».

• ProyectosEMCA:ElprogramaEMCAsebasaenelfomentoinicialdeactividadesvo-luntariasinternasconmejorasespecíficasdocumentablesapoyadasexternamenteatravésdeunprogramadeformación,ayudametodológicaeinvestigaciónaplicada.

• AyudasCajaMurcia:LafinalidaddedichaconvocatoriaesperfeccionaryactualizarlaformacióndelpersonaldelSistemaRegionaldeSaludeninvestigaciónbiosanita-ria,enetapastempranasdelacarrerainvestigadora,yenáreasqueseandeinterésestratégicoparaelsistema.

• Acciones Especiales: convocatoria de ayudas destinadas al personal del SistemaRegionaldeSaludparaaccionesespecialesenmateriadeapoyoalainvestigaciónsanitariaendistintasmodalidadesquesesuelenagruparentrescategorías:a) Traduccióndepublicacionescientíficas.b)Accionesdeladifusióndelainvestigaciónyparalaasistenciaaeventoscientífi-

cosenlosqueseparticipeparaladivulgaciónderesultadosdeinvestigacióndeámbitonacionalointernacional.

c) Estanciasformativasodecapacitaciónrelacionadasconproyectosdeinvestigación.

4. Financiación Privada

Comohemosvistohastaahora,larealizacióndeunproyectoenelámbitodeI+D+ipuedeestar respaldadapornumerosasopcionesde financiaciónpública.Noobstante,estetipodefinanciaciónnosiempreestádisponible,niessiemprelaquemejorseade-cúaaltipodeinvestigaciónquesequieredesarrolllar,porloqueexistendistintasformasesencialesdefinanciaciónprivada:

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1. El artículo 83 delaLeyOrgánica6/2001deUniversidadesintroducelaposibilidaddecelebrarcontratosatravésdefundacionesoestructurasorganizativassimilaresdelasuniversidades,dedicadasalacanalizacióndelasiniciativasinvestigadoras.

2. ICO (Instituto de Crédito Oficial): disponedediversaslíneasdefinanciacióncuyafinalidadesimpulsaryapoyarlasinversionesproductivasdeempresasespañolas.LafinanciaciónmáximaatravésdelICOesde6millonesdeeuros.

3. Fondos Tecnológicos: estosfondospretendeninvertirenunacarteradiversificada,gestionadaporequiposconsedeenEspaña.

4. Empresas de capital riesgo y Bussiness Angels o redes de inversores privados.

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ANEXO I. Bibliografía

Segúnelordenenelquehansidotratadoslosdiferentestemas,procedemosaenumerarlasreferenciasutili-zadasparaesteTema.

Artículos de referencia:

• FragiskosArchontakis.HealthandMedicalResearchinSpain.HealthResearchObservatory.http://www.rand.org/pubs/documented_briefings/DB566/

• PlanNacionaldeI+D+i PlanNacionaldeI+D+i2008-2011:http://www.plannacionalidi.es/plan-idi-public/ MinisteriodeCienciaeInnovación,GobiernodeEspaña:http://univ.micinn.fecyt.es• Ingenio2010 ProgramaIngenio2010:http://www.ingenio2010.es• CICYT ProgramaIngenio2010:http://www.ingenio2010.fecyt.es• CDTI CentroparaelDesarrolloTecnológicoIndustrial(CDTI):http://www.cdti.es• FinanciaciónAutonómica:RegióndeMurcia

– PlandeCiencia,TecnologíaeInnovación(2011-2014).http://www.plandeciencia.com, http://www.carm.es/cuei– FundaciónSéneca:AgenciadeCienciayTecnologíadelaRegióndeMurcia.http://www.f-seneca.org– FundaciónparalaFormacióneInvestigaciónSanitariasdelaRegióndeMurcia.http://www.ffis.es

• AcuerdosBilaterales CentroparaelDesarrolloTecnológicoIndustrial(CDTI),ProgramasBilaterales:http://www.cdti.es/index.asp?MP=

7&MS=33&MN=2&TR=C&IDR=322• ProgramasMarco

– ActividadesdelaUniónEuropea:http://europa.eu– MinisteriodeIndustria,TurismoyComercio,GobiernodeEspaña:http://www.mityc.es– InformaciónComunitariasobreInvestigaciónyDesarrollo(CORDIS):http://cordis.europa.eu

• AccionesCOST MinisteriodeCienciaeInnovación,GobiernodeEspaña:http://univ.micinn.fecyt.es• ProyectoEureka MadrI+D:http://www.madrimasd.org• FinanciaciónPrivada EuropaInnova:http://www.europainnova.com• eContentPlus Europe’sInformationSociety,plataformaeContentPlus:http://ec.europa.eu• eMobility PlataformaeMobility:http://www.emobility.eu.org• eMov PortaldelaInnovación,plataformaeMov:http://www.idi.aetic.es/emov/• eNem PortaldelaInnovación,plataformaeNem:http://www.idi.aetic.es/enem/• SaferInternetPlus(SIP) Europe’sInformationSociety,SaferInternetPlus(SIP):http://ec.europa.eu/information_society/activities/sip/in-

dex_en.htm

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ANEXO II. Organismos y Programas de Financiación

Listadodeorganismos,empresasofundacionesqueactúancomofuentesdefinanciaciónalahoraderealizarproyectosdeinvestigación.Seofreceelenlacealaspáginaselectrónicasenlasquesepodráencontrarinformaciónsobrelasdistintasconvocatoriasquevayansurgiendoenelámbitodelainvestigacióncientífica.

Ámbito Europeo

• VII Programa Marco de la Comisión Europea• VI Programa Marco de la Comisión Europea

– Laparticipaciónenlainvestigacióneuropea.GuíaparalosparticipantesenelSextoProgramaMarcoComuni-tariodeInvestigaciónyDesarrolloTecnológico(2002-2006).

• Programa Conjunto “Ambient Assisted Living” (AAL)– ProgramaEuropeodeinvestigaciónydesarrollodestinadoamejorarlacalidaddevidadelaspersonasmayo-

resmediantelautilizacióndelasnuevastecnologíasdelainformaciónylacomunicación(TIC).• Fundación Europea de la Ciencia (European Science Foundation)

– AsociacióneuropeanogubernamentaldeorganismosfinanciadoresdeI+D,cuyoobjetivogeneralespoten-ciarlainvestigaciónbásicaenEuropa.

• FUTURAGE– ProyectofinanciadoporlaComisiónEuropeaatravésdel7ºProgramaMarcodeI+D,quepretendedefiniruna

“HojadeRuta”enlainvestigacióneuropeaeneláreadelenvejecimientoparalospróximos10-15años.• ERA-NET

– Instrumentopromovidoenel6y7PMdeI+Dmedianteelcualsedesarrollanagendasdeinvestigaciónconjun-taenáreasdeinteréscomún.

Ámbito Nacional

• Ministerio de Ciencia e InnovaciónEncargadodelaelaboración,seguimientoyevaluacióndelPlanNacionaldeI+D+i.

• Instituto de Salud Carlos III– InstitutodependientedelMinisteriodeCienciaeInnovación.Convocaayudasparalarealizacióndeproyectos

deinvestigaciónquegenerenconocimientoparapreservarlasaludyelbienestardelaciudadanía.ElInstitutode Salud CarlosIIIdistingueaefectosdefinanciacióndelainvestigaciónsanitariaentre:

• FuentesdeFinanciaciónparalaInvestigaciónenCuidados– ComunidadesAutónomasquefinancianinvestigación.– ColegiosProfesionalesquefinancianinvestigación.– OrganismosPúblicosyPrivadosquefinancianinvestigación.– Financiación del ISCIII.

• Innpulso - Red de Ciudades de la Ciencia y la Innovación– Losproyectosfinanciablesestánorientadoshaciaunnuevomodelodecrecimientoysostenibilidadenalguno

de los siguientes ejes:sostenibilidadeconómica,sostenibilidadambientalysostenibilidadsocial.• Imserso

– Convocasubvencionesparalarealizacióndeproyectosdeinvestigaciónrelacionadosconlapromocióndelenve-jecimientoactivoydelaautonomíapersonal,enelmarcodelPlanNacionaldeI+D+i,acciónestratégicaensalud.

• Plan Avanza– Líneaestratégica,delMinisteriodeIndustria,TurismoyComercio,quebuscaacelerareldesarrollodelaSocie-

daddelaInformaciónyusodelasTICsennuestropaís.• Centro de Investigaciones Sociológicas

– Subvencionalarealizacióndeestudiosquecontribuyanalanálisiscientíficodelasociedadespañola,asícomoalapromociónyfomentodelainvestigaciónencienciassociales.

• Universidades Españolas– Listadocompletodeuniversidadesenlareddeinvestigaciónespañola.SerecomiendabuscaratravésdelasOfici-

nasdeTransferenciadeResultadosdeInvestigación,OTRI(porejemplo:OTRIdelaUniversidadCarlosIIIdeMadrid).

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Ámbito Autonómico

• Andalucía.PlanAndaluzdeInvestigación,DesarrolloeInnovación2007-2013.• Aragón. IIPlanAutonómicodeInvestigación,InnovaciónyDesarrollo (PAID)2004-2005(versiónpdf,224kb).• Asturias(Principadode).PlandeCienciaTecnologíaeInnovacióndelPrincipadodeAsturias2006-2009.• Cantabria.PlanRegionaldeInvestigación,DesarrolloTecnológicoeInnovación.• CastillayLeón.EstrategiaRegionaldeInvestigaciónCientífica,DesarrolloTecnológicoeInnovacióndeCastillay

León2007-2013.– ConvocatoriapúblicadeayudasdelProgramadeApoyoaProyectosdeInvestigación,ainiciaren2010.

• Castilla-LaMancha. PlanRegionalde InvestigaciónCientífica,DesarrolloTecnológicoe Innovación2005-2010(PRINCET).

• Cataluña.PlandeInvestigacióneInnovación2005-2008.• ComunidadValenciana.PlanGeneralEstratégicodeCienciayTecnología(PGECYT).• Extremadura.PlanRegionaldeI+D+i2005-2008.• Galicia.PlanGalegodeInvestigación,DesenvolvementoeInnovaciónTecnolóxica (versiónpdf )(2006-2010).• LaRioja.PlanRiojanodeI+D+i2008-2011.• Madrid.IVPlanRegionaldeInvestigaciónCientíficaeInnovaciónTecnológica(IVPRICIT) (2005-2008).• Murcia(Regiónde).PlanRegionaldeInvestigación,DesarrolloTecnológicoydelConocimiento.• Navarra(ComunidadForalde).PlanTecnológicodeNavarra2008-2011.• PaísVasco.PlandeCiencia,TecnologíaeInnovación2010.

Fundaciones y Empresas

• Fundació Agrupació Mútua• Fundación BBVA• Fundación CIEN• Fundación General CSIC• Fundación Farmaindustria• Fundación Ibercaja.

– Convocatoriaanualdebecasdeinvestigaciónparalarealizacióndeproyectosenuniversidadesycentrosdeinvestigaciónenelextranjero.

• Fundación Intras• Fundación La Caixa• Fundación Mapfre Medicina• Fundación Pasqual Maragall

– Impulsaygestionaelcomplejobarcelonaβetaunproyectocientíficodenaturalezaprivado-pública,quenaceconladeterminacióndeestudiarlosmecanismosimplicadosenelAlzheimerylasenfermedadesneurodege-nerativasybuscarsolucionesparalosretoscognitivosqueplanteaelenvejecimientodelapoblación.

• Fundación Pfizer• Fundación Pública Andaluza Centro de Estudios Andaluces

– Convocaayudasconelobjetodefinanciarproyectosdeinvestigaciónquecontribuyanalconocimientoyalanálisisentornoalarealidadsocial,política,económicayculturaldelaregión.

• Fundación Reina Sofía– PromueveactivamentelainvestigaciónmediantelafinanciacióndeproyectosespecíficossobrelaEnferme-

daddeAlzheimer.• Obra Social Caja Madrid• FundacióndelasCajasdeAhorros.

– ProgramaEstímuloalaInvestigación.

Páginas que presentan convocatorias

• Sistema de Consulta de Convocatorias de Investigación (DELPHOS):atravésdelaOTRIdelaUniversidadCarlosIII de Madrid.

• Sistema Regional de Información y Promoción Tecnológica Madri+d.

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ANEXO III. Otras Referencias

Sedetallanacontinuaciónlasotrasreferenciasquepuedenserdeinterés.[1] WeboficialdelEspacioEuropeodeInvestigación(EEI).“EuropeanComisión>Research>ERA”:http://ec.europa.

eu/research/era/index_es.html[2] Ministerio de Ciencia e Innovación, Gobierno de España. SubprogramaTorresQuevedo: http://univ.micinn.

fecyt.es/ciencia/jsp/plantilla.jsp?area=torresq&id=11[3] CentroparaelDesarrolloTecnológicoIndustrial (CDTI). IniciativaNEOTEC:http://www.cdti.es/index.asp?MP=

7&MS=24&MN=3[4] BOEnúm.127,páginas18086-18088.Sábado28mayo2005.OrdenECI/1520/2005,de26demayode2005.Plan

deIncentivación,IncorporacióneIntensificacióndelaActividadInvestigadora(I3):http://www.ingenio2010.es/Documentos/Instrumentos/I3%20BASES%20(ORDEN%20ECI-1520-2005%20DE%2026%20MAYO).pdf

[5] MinisteriodeSanidadyPolíticaSocial,GobiernodeEspaña.CentrosyServiciosdelSistemaNacionaldeSalud:http://www.msc.es/ciudadanos/prestaciones/centrosServiciosSNS/home.htm

[6] WeboficialdelSistemaNacionaldeCienciayTecnología(SINACYT):http://www.concytec.gob.pe/sinacyt/[7] MinisteriodeCienciaeInnovación,GobiernodeEspaña.ConsejoSuperiordeInvestigacionesCientíficas(CSIC):

http://www.csic.es/index.do[8] MinisteriodeEducaciónyCiencia,GobiernodeEspaña.MapaEstratégicodeInstalacionesCientíficasyTécnicas

Singulares(ICTS):http://web.micinn.es/files/2008-folletook.pdf[9] CentroparaelDesarrolloTecnológicoIndustrial(CDTI).UnidadesdeInnovaciónInternacional(UII):http://www.

cdti.es/recursos/doc/Informacion_corporativa/Contratacion_externa/10595_8108102008153816.pdf[10]CentroparaelDesarrolloTecnológicoIndustrial(CDTI).ProgramaBilateralChineka:http://www.cdti.es/index.

asp?MP=7&MS=56&MN=3&r=1280*800[11]CentroparaelDesarrolloTecnológicoIndustrial(CDTI).ProgramaBilateralCanadeka:http://www.cdti.es/index.

asp?MP=7&MS=57&MN=3&r=1280*800[12]Centro para el Desarrollo Tecnológico Industrial (CDTI). Programa Bilateral ISIP: http://www.cdti.es/index.

asp?MP=7&MS=211&MN=3&r=1280*800[13]Centro para el Desarrollo Tecnológico Industrial (CDTI). Programa Bilateral KSI: http://www.cdti.es/index.

asp?MP=7&MS=228&MN=3&r=1280*800[14]Centro para el Desarrollo Tecnológico Industrial (CDTI). Programa Bilateral JSIP: http://www.cdti.es/index.

asp?MP=7&MS=248&MN=3&r=1280*800[15]MinisteriodeAsuntosExterioresydeCooperación,GobiernodeEspaña.ProgramadeCooperaciónInteruniver-

sitaria(PCI):http://www.becasmae.com/pci/[16]BOEnúm.307,página49418.Lunes24diciembre2001.Artículo83de laLeyOrgánica6/2001de21dedi-

ciembredeUniversidades:http://www.educacion.es/dctm/universidad2015/documentos/legislacion/a49400-49425.pdf?documentId=0901e72b80049f3c

[17]MinisteriodeEconomíayHacienda,GobiernodeEspaña.InstitutodeCréditoOficial(ICO):http://www.ico.es/web/contenidos/0/home/home.html

[18]Centro para el Desarrollo Tecnológico Industrial (CDTI). Fondos Tecnológicos: http://www.cdti.es/index.asp?MP=7&MS=167&MN=4

[19]CapitalRiesgo:http://www.saviacapital.com/savia/capital_riesgo.php[20]RedesdeinversoresprivadosoBusiness Angels: http://www.iese.edu/Business_Angels/Es/InversorPrivado.html[21]WebofficialdeDigitalImagingandCommunicationsinMedicine(DICOM):http://medical.nema.org

3Ética en la investigación

TERESA GARCÍA GARCÍA1

JUAN JOSÉ VALVERDE INIESTA2

1) Médico Especialista en Oncología Médica, Facultativa Especialista en Oncología Médica.

Presidenta del Comité de Ética Asistencial. Hospital Universitario Morales Meseguer de Murcia.

Servicio Murciano de Salud.

2) Médico Especialista en Oncología Médica. Jefe de Sección Oncología Médica. Presidente del Comité

de Ética Asistencial, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca de Murcia. Servicio Murciano de Salud.

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1. Introducción

1.1. Los fines de la investigación médica en humanos y con animales

Lainvestigaciónmédicatieneporobjetoelconocimientodelascaracterísticas,proce-sos,desarrolloyrelacionesquetienenlugarenlossereshumanos,asícomolapatologíadeesosprocesosylaeficaciadelasprácticasdirigidasalconocimientoytratamientodelapatologíapara intentar restaurar lanormalidad.Engranparte se tratadevalidar lasprácticasclínicasdemodoquetoda laactividadpuedaestarbasadaenunaevidenciacientíficamenteprobada,ynosolamenteenlatradiciónoenelempirismo.

Siendounosfinesenprincipiobuenos,noconfierenautomáticamentebondadmoralacualquierprácticainvestigadora.Lamayorpartedelosprocedimientosimplicanriesgosycostes.Además,comoentodaactividadhumana,losobjetivospuedendegradarse,bienporelusodemediosdudosos,bienporlasustitucióndelosmismosfinesporobjetivosinteresadosyegoístas;obienpor lautilizaciónde los resultadosencontradelpropiohombre,alserviciodeideologíasinhumanas,comoyahasucedidoennopocasocasio-nes.Es,portanto,necesarioajustarseaunosprincipioséticosquenodeberíanservistoscomolímitesaldesarrollo,sinocomoguíasparamantenerlacienciaylahumanidadenparalelo,nuncaencontraposición.

1.2. Reseña histórica

Dejandodeladolasprácticasexperimentalesmásantiguas,quepodríamosconside-rar“bárbaras”,elprimerintentoenelsigloXXdeestablecernormaséticasparalaexperi-mentaciónenelserhumanoloconstituyóelCódigo de Nuremberg,elaboradodespuésdelaIIGuerraMundialcomorespuestaaloscrímenes(enocasionesconaparienciadeinvestigaciónclínica)deloscamposdeprisionerosdelaAlemanianazi.Porserelresumendeunprocesojudicial,notuvorealmenteimpactoenlacomunidadcientíficahastamu-chosañosdespués1.Fueantológicoporestoelfamosodiscurso de Pio XII al 1er Congreso Internacional de Histopatología del Sistema Nervioso (1952), enelque recordóque,siendolaciencia,lasaludpública,elbiencomún,elbienestarsocial,valoresdealtísimacalidad,no sepuedesacrificaraellos ladignidad, la integridad,ni lavidahumanas.ElnúcleodeestemensajefuerecogidoenlaDeclaracióndeHelsinki,adoptadaen1964porlaAsociaciónMédicaMundial,consucesivasrevisionesyratificaciones(laúltimaenEdimburgoenelaño2000). En1978,porencargodelCongresodelosEstadosUnidos,seelaboróelInforme Belmont,otrodocumentoemblemáticoenéticadelainvestigaciónclínica.Recogelosprincipiosbásicosdeaplicación:respetoporlaspersonas,oprincipiodeautonomía,cuyaaplicaciónprácticaes laobtencióndelconsentimiento informado;obligacióndeprotegeralaspersonas,asegurandosubienestar(beneficencia);justicia,oequilibrioenladistribucióndelosrecursos.

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1.3. Resumen de la normativa ética y legal2

LabasedelanormativaéticaenesteterrenoeslaDeclaracióndeHelsinki.Ensíntesis,establecequenuncalosinteresesdelacienciaodelasociedadpuedenprevalecersobrelosdelindividuo;laproporcionalidadentrelosobjetivosdelestudioylosriesgosaquesesometealosparticipantes;lanecesidaddequeelprotocolodeunensayoclínicoseaaprobadoporunComitéÉticocualificado;ylaobligatoriedaddelconsentimientoprevio,libree informadodelpaciente incluidoenelmismo.Comoconsecuenciaaparecen losComitésÉticosdeInvestigaciónClínica.

ActualmenteenEspañalaregulación legalentornoalainvestigaciónbiomédicaesabundanteysecomponededirectivasdelaComunidadEuropea,leyesestatalesynor-mativaautonómica.Losdocumentosmásimportantesson:

• LEY41/2002,de14denoviembre,básicareguladoradelaautonomíadelpacienteydederechosyobligacionesenmateriadeinformaciónydocumentaciónclínica.

• RealDecreto223/2004,de6defebrero,porelqueseregulanlosensayosclínicoscon medicamentos.

• Circular7/2004,sobreinvestigacionesclínicasconproductossanitarios.• OrdenSCO/256/2007,de5defebrero,porlaqueseestablecenlosprincipiosylas

directricesdetalladasdebuenaprácticaclínicaylosrequisitosparaautorizarlafa-bricaciónoimportacióndemedicamentoseninvestigacióndeusohumano.

• LEY14/2007,de3dejulio,deInvestigaciónbiomédica.

2. Ética de la investigación clínica

Lainvestigaciónclínicadebeapoyarseenunospilaresbásicos,descritosacontinua-cióndeacuerdoconlaDeclaracióndeHelsinki3:

2.1. Interés científico y social de los objetivos

Quedebensersuficientementeinteresantesensuaspectoteóricoyposterioraplica-bilidadcomoparajustificarelrecursoalainvestigación.

2.2. Validez científica

Lainvestigaciónmédicaensereshumanosdebeserllevadaacabosóloporpersonascientíficamentecualificadas,yelproyectodebeapoyarseenunprofundoconocimientodelabibliografíacientífica,enotrasfuentesdeinformaciónpertinentes,yenexperimen-tosdelaboratoriooconanimales,correctamenterealizados.

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2.3. Relación riesgo-beneficio

Enlainvestigaciónmédica,esdeberdelmédicoprotegerlavida,lasalud,laintimidadyladignidaddelserhumano.Lainvestigaciónsólodeberealizarsecuandolaimportanciadesuobjetivoesmayorqueelriesgoinherenteyloscostesparaelindividuo.Estoesespe-cialmenteimportantecuandolossereshumanossonvoluntariossanos.Debentomarsetodaclasedeprecaucionesparareduciralmínimolasconsecuenciasdelainvestigaciónsobresuintegridadfísicaymentalysupersonalidad.Losmédicosdebenabstenersedeparticiparenproyectosdeinvestigaciónensereshumanosamenosqueesténsegurosdeque los riesgos inherenteshansidoadecuadamenteevaluadosydequeesposiblehacerles frentedemanerasatisfactoria.Debensuspenderelexperimentoenmarchasiobservanquelosriesgosqueimplicansonmásimportantesquelosbeneficiosesperadososiexistenpruebasconcluyentesderesultadospositivosobeneficiosos.

2.4. Consentimiento informado

Entodainvestigaciónensereshumanos,cadaindividuopotencialdeberecibirinfor-maciónadecuadaacercadelosobjetivos,métodos,fuentesdefinanciamiento,posiblesconflictosdeintereses,afiliacionesinstitucionalesdelinvestigador,beneficioscalculados,riesgosprevisibleseincomodidadesderivadasdelexperimento.Lapersonadebeserin-formadadelderechodeparticiparonoenlainvestigaciónyderetirarsuconsentimientoencualquiermomento.Despuésdeasegurarsedequeelindividuohacomprendidolain-formación,elinvestigadordebeobtenerentonces,preferiblementeporescrito,elconsen-timientoinformadoyvoluntariodelapersona.Sielconsentimientonosepuedeobtenerporescrito,elprocesoparalograrlodebeserdocumentadoyatestiguadoformalmente.Algunaspoblacionessometidasalainvestigaciónsonvulnerablesynecesitanprotecciónespecial.Sedebenreconocerlasnecesidadesparticularesdelosquetienendesventajaseconómicasymédicas.Tambiénsedebeprestaratenciónespecialalosquenopuedenotorgarorechazarelconsentimientoporsímismos,alosquepuedenotorgarelconsen-timientobajopresión,alosquenosebeneficiaránpersonalmenteconlainvestigaciónyalosquetienenlainvestigacióncombinadaconlaatenciónmédica.

2.5. Respeto por los participantes en la investigación

Es necesario proteger la intimidad de los participantes (imagen corporal, hábitos,creenciaspersonales),asegurarlaconfidencialidaddesusidentidadesymantenerlacus-todiaprolongadadelosdatos.Hayquecomunicarcualquierinformaciónnuevaquesurjaduranteelestudio,aunquepuedasuponerlaretiradadelconsentimiento,manteniendocontinuamenteelcompromisoporelmáximobeneficiode losparticipantes.Alacabarelestudio,lacontribucióndelosparticipantespuedereconocerseinformandosobrelosresultadosfinalesdelainvestigación.

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2.6. Evaluación independiente

TodoproyectodeinvestigacióndebeserevaluadoporunComitéÉticodeInvestiga-ciónClínica independiente,conuna formaciónmetodológicayéticaacreditadadesusmiembros.

2.7. Selección equitativa de los participantes

Laseleccióndelosparticipantesdeberealizarseentrelosgruposdepoblaciónmásadecuadossegúnelobjetivodelainvestigación,sinquellegueapredominarenloscolec-tivosmásaccesiblesysocialmentevulnerables.Losriesgosdelestudioparalossujetosdelamuestraelegidahandeestarcompensadosporelbeneficiooelvalordelainformaciónobtenidaqueseaaplicablealapoblaciónquerepresentan.

3. Ética de la publicación científica

Elcompromisoéticodelinvestigadorconlapublicacióncientíficaesdoble:contribuiralaumentodelosconocimientosquesevanincorporandoalascompetenciasprofesio-nalesyalabuenaprácticaclínica;yserunreflejodesutrabajocomoautorydesucalidadcientífica.

Elinvestigadorasumeundebercientíficoysocialdecomunicarconsinceridadlosre-sultadosverdaderosdelainvestigación,deevitarlainvención,ocultación,manipulaciónofalseamientodelosdatos.

Laimportanciaprogresivamentecrecientequesehadadoalnúmerodeartículospu-blicadosen losprocesosdeevaluaciónde losméritosprofesionales (endetrimentodelosresultadosobtenidosenotrosámbitoscomolaprácticaasistencialoeldesarrollodela capacidaddocente)hadado lugara situacionesperversasquedeben serobjetodereflexiónética.Enocasiones,elhechodepublicartienemásrelevanciaquelapublicaciónmisma (“paper-manía”),deahílamáximapopularizadaenlosambientesacadémicosde“publicarodesaparecer”4.

Elaugedelapublicacióncientíficaestárelacionadoconelhiper-individualismo,elegoprofesionalylanecesidadpersonaldeverreconocidalaaportaciónpropiaenelavancedelaciencia.Lamagnituddelosreconocimientoshaciaelinvestigadorpuedellegarasermásgrandequeelvalorrealylautilidaddelainvestigación4.

3.1. Autoría

Elreconocimientolegítimodelaautoríadeunapublicaciónhacenecesarialadefini-cióndeunoscriterioscomunesyhomogéneosparadefinirlacondicióndeautordeun

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trabajocientífico.Moralmente,sólopuedeatribuirselacondicióndeautoralinvestigadorqueescapazdeexplicarpúblicamentesucontribuciónentodaslasfasesdeunainvesti-gación original4.

ElComitéInternacionaldeEditoresdeRevistasBiomédicas(ICMJE),tambiénconocidocomoGrupodeVancouver,definelaautoríadeunapublicacióncomolacontribuciónenlossiguientestresapartados:participaciónexplícitaenlaconcepciónydiseñodelestu-dio,oenelanálisiseinterpretacióndelosresultados;redaccióndelborradororevisióncríticadelcontenidointelectual;aprobacióndelaversiónfinalquevaaserpublicada5.

Elfenómenodelaautoríaficticiapuedepresentarsedetresformasprincipales,reco-nocidas como “infladoartificial”delaspublicaciones:lapublicaciónfragmentada,multi-plicacióndelnúmerodetrabajosdividiéndolosenpequeñas“entregas”porcapítulos;lapublicaciónrepetida,enlaquesevuelvenapresentarlasmismasobservacionesconosinlaadicióndenuevosdatos(“técnicadelsalchichón”);yel“intercambiomercantil” de auto-rías,enlaquefiguraninvestigadoresquenohanparticipadoenelexperimentooriginalnienlaelaboracióndelartículo,acambiodequeéstosaceptenenelfuturoalosotrosinvestigadorescomocoautoresenlassuyas.

3.2. Plagio

Unodelosprincipalesmediosdefraudeintelectualenlostrabajoscientíficoseslaco-piatotaloparcialdelasideasodelcontenidodeotraspublicaciones.Ladifusiónmasivaactualdelamayoríadelaspublicacionesporvíaelectrónicacrealascondicionesidealesparaadentrarseenelcaminodel fraudeydelengaño,con laherramientadel“cortarypegar”delosprogramasinformáticoscomoprincipalaliadodelpresuntotramposo5.

Elplagioconsisteenlaapropiacióndeuntrabajoajenosinhacerreferenciaalosau-toresoriginales,conlaintencióndeofrecercomopropiaslasideasolaspalabrasdeotros.Laaccióndeplagiarconstituyeunafaltadehonradezprofesionalquemermalosméritosrealesalverdaderoautorysuponeungraveabusodelaconfianzaotorgadaporlacomu-nidadcientífica4.

3.3. Conflicto de intereses

Existeunconflictodeinteresescuandoelautor,revisoroeditordeunapublicacióntieneestablecidasrelacioneseconómicasopersonalesquepodríaninfluirdemanerain-adecuadaensusdecisiones,con independenciadesucreenciasubjetivadequedicharelaciónpuedainterferirensujuiciocientífico5.

Las recomendaciones para evitar al máximo estos conflictos de intereses son6: noconfundirlasfuncionesdelmédicocomoclínicoeinvestigador,demaneraqueelcon-sentimientoinformadoparaelestudionoseasolicitadoporelmédicoresponsabledelaasistenciaclínicadelenfermo;comunicarabiertamentealosparticipanteslosincentivos

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económicosdelainvestigación;asegurarlacoberturaeconómicadelosparticipantesporcualquierdañoproducidoduranteelestudio;confirmarquelapublicacióndela inves-tigaciónnodependeráde los resultados favorablesodesfavorablesde la intervenciónrealizada.

3.4. Edición

Lasrevistasmédicastienenlaobligaciónmoraldedesvelarpúblicamentesusistemaderevisiónporexpertosdelostrabajosenviadosparasupublicación,asícomodeasegu-rarlaconfidencialidaddelosmanuscritos,aclararsuposiciónrespectoalacesióndelosderechosdelapropiedadintelectual,ydevelarporunacorrectadifusióndelasnoticiaspublicadassobrelasinvestigacionesbiomédicasenlosmediosdecomunicación5.

Elcompromisocontinuadodelos investigadoresconlaaplicacióndeunoscriterioséticosdealtacalidadesesencialparamantener laconfianzasocialen la investigación,evitarquelaspersonasparticipantesenlosestudiosseanconsideradascomosimplesme-diosparaaumentarelconocimientocientífico,yasegurarquelosresultadossereflejenenavancesbeneficiososparalosfuturospacientes6.

Bibliografía

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4Diseños y tipos de estudios

de investigación: modelo-estructura de un diseño de investigación

CÉSAR CINESI GÓMEZ

Médico Especialista en Medicina Familiar y Comunitaria. Responsable Docente de Urgencias. Hospital General

Universitario Reina Sofía de Murcia. Servicio Murciano de Salud.

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1. Introducción

Eneldíaadíaelpensamientodelmédicosededicaa laprácticaclínicadiariayelestudioparapoderaplicarloaestaprácticaclínica.Sinembargo, todos losdías senospresentanpreguntassobre la rentalibilidadquepresentaunapruebadiagnóstica,cuáleslacausadetalenfermedad,cuáleselmejortratamientoyquéeficaciatiene.Además,esmuyfrecuentequetantoelpacientecomolosfamiliaresnospreguntensobrelaevo-luciónypronósticodelproblemadesalud.Enunprincipioestascuestionesseresolvíandeunaformaempírica,esdecir,basadoúnicamenteenlaexperienciadelmédicoy/odelasexperienciaspreviasdeotrosmédicos.Aúnhoyendíaestaprácticaeshabitual.Porejemplo,unresidentedeprimerañoreciénacabadalacarrera,selepresentaunadudaypreguntaasuadjunto.Éstelerespondeyesteresidenterealizaloquelehadichosuad-juntoyaprendequeéstaeslarespuestacorrecta.Enotroscasosdamoslarespuestatrasunrazonamientofisiopatológico.Porejemplo,utilizofurosemidaintravenosaadosisaltaseneltratamientoparaeledemaagudopulmónyaqueprovocaunaveno-dilataciónyalpromoverladiuresisdisminuiráeledemapulmonar.Estonosignificaqueestosmétodos“novalganparanada”,sinoquenosonelmejormétodoy,además,suelenservircomobaseparalarealizacióndenuevashipótesis.

Sinembargo,todasestasprácticassólosuelenaproximarsealaverdad.Elmétodoac-tualmentequemásnosacercaaéstaeselcientifíco.Esdecir,plantearunateoríaohipóte-sisyvalorarlaposteriormenteconpruebasobjetivas.Unproblemaquepresentaestetipodemétodoesquesólopuederesponderdeformaeficienteunasolapregunta.Porejem-plo,¿elusodeAAS(ácidoacetilsalicílico)aumentalasupervivenciaenelinfartoagudodemiocardio?Lapreguntaparecesencilla,peroenrealidadnoestanfácil.Primero,porquerealmenteestapreguntasenosvaaplanteardelantedeunpacienteynuestrapreguntavadirigidaparadichopaciente.Seguidamente,elusodelAASconrespectoaqué(otrofármaco,aplacebo,etc.).Así,nosóloenlainvestigación,sinoalahoradebuscarevidenciapodemosutilizarelsistema“PICO”(másdesarrolladoenelTema16):

• P (Paciente):antequé tipodepacientes senosplanteaelproblema.Cuantomásestrechemoselcercomejorcalidadtendráelresultadoperomásdifícildeencontrarorealizar,porloquedebemosbuscarunequilibrio.– En pacientes mayores de 60 años con síndrome coronario agudo con elevación del

ST…• I(Intervención):quétipodeacciónvamosarealizaroestudiar,encasodequeexista.

– … la administración de AAS….• C(Comparación):conrespectoaquéesdiferentelaintervención.Inicialmentesedebe

realizarconrespectoaplacebo.Peroenunsegundotiempo,enocasionesinicialmen-tesiconllevaproblemaséticos,conrespectoatratamientospreviosestudiados.– … con respecto a placebo…

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• O(Outcome-Resultado):quéefecto (beneficio)conlleva.Estapartede lapreguntaestambiéncomplicadaporqueexistenpocosparámetrosobjetivosválidos.Proba-blemente,lasupervivenciaseaelmejorparámetro,aunquetienesuslimitaciones.Enocasionesporquelaenfermedadconllevabajamortalidad,eltiempodesupervi-vencia,etc.– … aumenta la supervivencia a los 30 días?

Yahemosvistoque la realizacióndeunapregunta clínicao científica esdifícil. Sinembargo,elerrormáscomúnalahoraderealizarunestudioeslaideadequesepuedenresponderdeformaigualvariasomuchaspreguntasclínicasocientíficas.Sinembargo,unestudiodebetenerunasolapreguntadeinvestigación,eldenominadoend point en la literaturainglesa.Porejemplo,enelcasoanterior,preguntarnostambiéncuántotiempodebemosprolongareltratamientoconAAS.Estonosignificaquenopodamosanalizarotrosdatos,sinoquenuestroestudioestádirigidoaunapregunta.Entoncesquébenefi-ciosconllevananalizardatos“secundarios”.Deformageneralyresumida,presentandosbeneficios:

1.Llegaraconclusionesoportunascuandolasvariablessonmuypróximas.Porejem-plo,enelanterior,lasupervivenciaalos30díaseranuestroobjetivo.Sinembargo,sianalizamoslasupervivenciaintrahospitalaria,eldiseñodelestudioseríaadecuadopararesponderdichapregunta.

2.Pararealizarnuevashipótesis.Siguiendoconelejemploanterior,sialanalizar losdatosobservamosquelasupervivienciaesmenorenlospacientesmayoresde75años,nospodríaservirdebasepararealizarotroestudiosiexistediferenciaentremenoresymayoresde75añosyelusodeAAS.

2. La pregunta de investigación

Laclavedeunabuenainvestigaciónestáenunabuenapregunta.Todainvestigación,análisisoestudiotienecomopuntodepartidalapresenciadeunasituaciónpercibidacomoproblemática,esdecir,queescausademalestaryque,enconsecuencia,exigeunaexplicación.Estasituaciónproblemáticapersistiráhastaqueexistaunacorrespon-denciaodiscordanciaentrelaexplicaciónpropuestadelfenómenoylaobservacióndelarealidad.Lapreguntade investigaciónrefleja la incertidumbreacercadealgoexis-tenteenlapoblaciónqueelinvestigadorquiereresolvermediantelarealizacióndeme-dicionesen lossujetosdelestudio.Existen innumerablespreguntasde investigación;elretonoesencontrarpreguntasdeinvestigación,sinoladificultaddeencontrarunapreguntaimportantequesepuedatransformaralavezenunplandeestudioválidoyfactible.

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2.1. Fuentes de una pregunta de investigación

Unabuenapreguntapuedeprocederde lapropiaexperienciadel investigador.Uninvestigadoravezadoseplanteasuspropiaspreguntasapartirdesuspropioshallazgosydelosproblemasquehaobservadoensuspropiosestudiosyenlosdeaquellosquetrabajanensupropiocampo.Unbuenmétododecomienzoeseldominiodelaliteraturapublicadaenunáreadeestudio.Otrafuentedepreguntaseslaactituddeestaralertaalasnuevasideas.Estaspuedensurgirdelaliteraturacientífica,delassesionesbibliográficas,deloscongresosyreuniones.Esimportantedisponerdeunaactitudescépticaacercadelascreenciasdominantes.Laobservacióncuidadosadelospacientespuedeserunafuen-te fructíferadepreguntasde investigación.Paraobtenerunabuenapreguntahayquemantenerlaimaginaciónenfuncionamiento.Hayqueactivarlacreatividad,mediantelaimaginacióndenuevasrespuestasparaviejaspreguntasydivirtiéndoseconideas.Hayquesertenaz,volveraunproblemaengorrosohastaqueseobtieneunarespuestasatis-factoria.Lasbuenasideaspuedenaparecerencualquiermomento,enelmásinesperado.Setratadecolocarelproblemanoresueltoalavistaycolocarseenelestadoquehagaquelamentefluyalibrementehaciaél.Alescogerlaidea,esbuenopartirde10ideasdistintas,porunprocesodelluviadeideas,paracrearcuantasmásideasposibles.Posteriormente,elanálisiscríticopermiteseleccionaraquellamejor.Enesto,lalaborenequipodevariaspersonasreunidasparaobtenerunabuenaideapuedesermuyfructífera.

2.2. Requisitos de una buena pregunta de investigación

Unabuenapreguntade investigacióndebeserantetodo factible.Unestudio facti-bleesaquelconunnúmeroadecuadodesujetos,endondeelcálculodeltamañodelamuestrasearealistayelnúmerodesujetosprevistoentredentrodeloposible,despuésdetenerencuentalosexcluidos,losquerechazaránsuparticipaciónylosqueseperderánenelseguimiento.Avecesesnecesariorealizarunestudiopilotoparaafinarestascifras.Otro elemento para garantizar la viabilidad de un estudio es que en la utilización delosmétodosprevistoshayaunacapacitacióntécnicasuficienteparasuejecución,bienporqueestosmétodosseanlosqueempleahabitualmenteelequipoinvestigador,bienporquese recurraa laasociaciónconco-investigadoresexpertosenotroscampos.Unestudiofactiblehadesertambiénasequibleentérminosdecosteydinero.Porúltimo,laviabilidaddelestudiodependedequeseaabordable.Nosonbuenoslosestudiosquepretendenconseguirdemasiadoyqueseplanteandemasiadaspreguntas.

En segundo lugar, unabuenapreguntade investigacióndebe ser interesante. Si la verdad de la cuestión es interesante para el propio investigador es elmejor aliciente,pueshacequeelinvestigadorvayaacrecentandosuvoluntadydedicaciónamedidaquese implica,yproporciona la intensidaddeesfuerzonecesariaparasuperar losdiversosobstáculosyfrustracionesdelprocesodeinvestigación.

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En tercer lugar, una buena pregunta de investigación debe ser novedosa. Nome-rece lapenahacerestudiosquereiteren loyaestablecido.Porotraparte,unapregun-ta de investigación no debe ser siempre totalmente original. Puede preguntar si unaobservación previa puede reproducirse, si los hallazgos en una población se aplicantambiénaungrupodistintodesujetos,sitécnicasmejoradasdemediciónpuedenclarifi-carrelacionesentrefactoresderiesgoconocidosylaenfermedad,opuedeconfirmarlosresultadosdeunestudiosieldiseñosuperalaslimitacionesdeestudiosprevios.

Encuartolugar,unabuenapreguntadeinvestigacióndeberespetar las normas éticas (verTema3).Unestudionopuedeplantearriesgosfísicosinaceptablesnilainvasióndelaintimidaddelossujetos.SiexistendudasacercadelcarácteréticodeunestudiosedebeconsultarconlosComitésÉticosdeInvestigaciónClínicaantesdecontinuar.

Porúltimo,unabuenapreguntadeinvestigaciónhadeserrelevante.Larelevanciasepuedepredecir imaginandolosdistintosresultadosde la investigaciónyconsiderandocómopuedenafectaralconocimientocientífico,alaprácticaclínicaysanitariayadirec-cionesdeinvestigaciónfuturas.

Cuandolainvestigaciónnosóloesbuenasinosobresaliente,seencuentrandoscarac-terísticas en el proyecto de investigación: que pregunte cuestiones importantes (si lacuestiónnoesimportante,aunquelodemásseaexcelente,nosejuzgaráeltrabajocomosobresaliente)yqueelproyectotengalapotencialidaddeaportarunaobservación“se-minal”,esdecir,unaquecreenuevosconocimientos,queconduzcaaformasnuevasdepensaryqueabraelcaminoparainvestigacionesfuturasenelmismocampo.Sisecum-plenestosdoscriterios,losrestantesrequisitosparaunabuenainvestigaciónsesuelencumplirporlogeneral.

2.3. Desarrollo de la pregunta de investigación y del plan del estudio

Esimportanteescribirlapreguntadeinvestigaciónyunesbozodelplandelestudiodeunaodospáginasalprincipio.Estoexigeauto-disciplina,peroobligaalinvestigadoracla-rificarsuspropiasideassobreelplanyadescubrirlosproblemasespecíficosquemerecenatención.Eldesarrollodelapreguntadeinvestigaciónydelplandelestudioesunprocesointeractivoqueincluyeconsultasconasesoresyamigos,unafamiliaridadcrecienteconlaliteraturaoestudiospilotoparacomprobarlosenfoquesdelreclutamientoydelasmedi-ciones.Lamayoríadelosestudiostienenmásdeunapreguntadeinvestigación,peroesim-portantecentrarseenunaúnicapreguntaprimariacuandosediseñayseejecutaelestudio.

2.4. Cuestiones que influyen indirectamente en la elección de la pregunta de investigación

Indudablemente, laeleccióndelapreguntadeinvestigaciónestácondicionadapormuchosfactoresexternos:eltipodeinvestigaciónprevisto(tesis,tesina,proyectonouni-

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versitario),laconsideraciónderiesgodelproyecto(hayproyectosdealtoriesgoydealtointerésyotrosdebajoriesgoybajointerés),elnúmerodeproyectosenqueseestéimpli-cado–quenuncapuedensermuchos–,laindependenciaconquesepuedaplanificarelestudio,ladisponibilidaddecolaboraciónconotrosinvestigadoresoequipos,elenfoquedeproblemastécnicosquesurgenynoestamospreparadosparaabordarlos,oelequi-librioentreproyectosfinanciadospororganismospúblicos,proyectosfinanciadosporlaindustriafarmacéuticayproyectosnofinanciados.

Laeleccióndelamejorpreguntadeinvestigacióndepende,por lotanto,delascir-cunstanciasexactas,delbagaje,de la formaciónyde losdeseosde los investigadoresindividuales,perocadainvestigadordeberíatenerunaestrategiadestinadaaelegirunapreguntadeinvestigaciónqueoptimicelasposibilidadesdeéxito.

3. Diseño de un estudio

Eldesarrollodelprotocoloatraviesacuatroversionesensecuencia,acadacualmáselaboradaydetalladaquelaprecedente.Laprimeraversiónconsisteenlapreguntadelestudio,unafrasequeespecificaloqueresponderáelestudio.Lasegundaversióncon-sisteenunesquemadeunaadospáginasdeloselementosdelestudio,yconstituyeunalistadeapartadosnormalizadaquesirvederecordatoriodetodosloscomponentesdelainvestigaciónyclarificalospasosadar.Laterceraversióneselprotocolodelestudiopro-piamentedicho,undesarrollodelesquemaanterior,queseconvierteeneldocumentoprincipalutilizadoparaplanificarelestudioyparasolicitarlabeca.Porúltimo,lacuartaversióneselmanualdeoperaciones,elconjuntodeinstruccionesdelosmétodos,delosmaterialesydetodoslosprocedimientosdelestudio,destinadoaestablecerunenfoqueuniformeynormalizadoconobjetodeejecutarelestudioconunbuencontroldecalidad.

4. Tipos de estudios

Enlossiguientescapítulosdelcursosedescribiránconmayorexactitudlosdiferentestiposdeestudios,perovamosaesbozarlaclasificaciónylaformadeclasificarlosdeunaformaresumida.

Existendosgrandesparadigmasdeconocimiento:elcualitativoyelcuantitativo.Den-trodelparadigmacualitativoencontramoslasiguienteclasificacióndeestudios:

• Estudiosobservacionales• Estudiosinterpretativos:

– Fenomenología.– Etnografía.– Teoríafundamentada.

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• Estudiossocio-críticos:– Investigaciónacción– Investigaciónfeminista– Análisiscríticodeldiscurso

Ydentrodelparadigmadeinvestigacióncuantitativa,losestudiossevanaclasificaralresponderdospreguntasconsecutivas:laprimerasiexisteunahipótesisenelestudio;lasegundasiexisteunaintervencióncontrolada.

Cuandoelestudionorespondeaningunahipótesispreviaysuobjetivoesdescribirunasituación,losestudiossedenominandescriptivos.Entreestosseencuentranlaseriesdecasosclínicos,estudiosecológicos,estudiosdescriptitivosdemorbilidadymortalidadyestudiosdeprevalencia.

Cuandoelestudiotieneunahipótesispreviasedenominaanalítico.Cuandolainter-venciónnoestácontrolada,esdecir,sóloobservaremosalossujetos,sedenominanob-servacionales:EstudiosdeCohortesycasos-controles.

Cuandoelestudiopresentahipótesisylaintervenciónestácontroladaporelinvesti-gadortenemosdostiposdeestudios:

• Cuasi-Experimentales:silaasignaciónnoesaleatoria.• Experimentales:cuandolaasignaciónesaleatoria,siendoelEnsayoClínicoAleato-

riosumayorexponente.

Bibliografía

1. GarcíaLópezF.Primerospasosenlaconfeccióndeunproyectodeinvestigaciónclínica:lapreguntadeinvestiga-ción. Emergencias2000;12:33-39.

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9. KahnCR.Pickingaresearchproblem.Thecriticaldecision.N Engl J Med1994;330:1530-3.

5Estudios observacionales.

Estudios descriptivos, cohortes y casos control

JULIO FONTCUBERTA MARTÍNEZ1

ALFONSO MIGUEL MUÑOZ UREÑA2

1) Médico Especialista en Medicina Familiar y Comunitaria. Jefe de Estudios Unidad Docente Multiprofesional

de Atención Familiar y Comunitaria Cartagena-Mar Menor. Servicio Murciano de Salud.

2) Médico Especialista en Medicina Familiar y Comunitaria. Técnico de Salud Unidad Docente Multiprofesional de

Atención Familiar y Comunitaria Cartagena-Mar Menor. Servicio Murciano de Salud.

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Trasdefinirlahipótesisdetrabajoylosobjetivosdelainvestigación,elsiguientepasoesdecidireltipodeestudiomásadecuadoparacomprobardichoplanteamiento,conundiseñoadecuadoparallegaraconclusionesválidasyaprovechables1-2.

EnesteapartadosedescribenlosEstudiosObservacionales,quesonaquellosenlosqueel investigadornopuededecidir laasignacióndelfactordeestudioolainterven-ciónalosdistintosgrupos,esdecir,elinvestigadoressolotestigodelarealidad.Enlosestudiosexperimentalesocurreelhechocontrario,elfactordeestudioesasignadoporelinvestigador.

Losestudiosobservacionalessirvenparadescribirunasituación(estudiosdescriptivostransversales)oparaestablecerunacausaefecto (estudios longitudinalesoanalíticos),perosonmenosconcluyentesquelosestudiosexperimentales1.

Enelsiguienteesquema(figura1)sepuedenverlosdistintostiposdeestudiosobser-vacionales,paraposteriormentedesarrollarbrevementelosmásutilizados.

Figura 1.TiposdeEstudiosObservacionales.

ESTUDIOS DESCRIPTIVOS(describen una situación)

ESTUDIOS ANALÍTICOS(analizan hipótesis)

Se clasifican los grupos a partir de la ENFERMEDAD o FENÓMENO ESTUDIADO

NO existe asignación controlada del factor estudio

Se clasifican los grupos a partir del FACTOR DE RIESGO o FACTOR DE ESTUDIO

Series de casos clínicosEstudios Ecológicos

Estudios Descriptivos y TransversalesEstudios de pruebas diagnósticas

ESTUDIO CASOS-CONTROL ESTUDIOS COHORTES

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1. Estudios Descriptivos

1.1. Concepto

Sondiseñosquedescribenlaenfermedadofenómenodesaludasícomolosfactoresrelacionadosconellos.LosEstudiosDescriptivosTransversalesodePrevalenciasonlosmásutilizados,ademásdelosmencionadosenlafigura11-3.

1.2. Estudios Descriptivos Transversales o de Prevalencia4

1.2.1.Estudiansimultáneamentelaexposiciónylaenfermedaddeunapoblaciónbiendefinida enunmomentodeterminado. Seutilizan fundamentalmentepara conocer laprevalenciadeunaenfermedadodeunfactorderiesgo.Elartículoreferenciadoenlabi-bliografíacomoejemplodeestetipodeestudioselobjetivomarcadoes:Estimarlapreva-lenciadeautomedicaciónenancianosydescribirlascaracterísticasdelaautomedicaciónyelestadodelosbotiquinescaseros1-3.

1.2.2.Sirvenparacalcularlaprevalencia(deunmomentoodeunperiododetermina-do)delfenómenoestudiado1.

1.2.3.Requierendefinirclaramente:lapoblacióndereferenciasobrelaquesedeseaextrapolar los resultados. Lapoblaciónsusceptiblede ser incluidaennuestramuestra,delimitandoclaramente losquepueden ser incluidosendichoestudio. La selecciónydefinicióndevariablesporlasquesevaacaracterizarelproceso.Lasescalasdemedidaautilizaryladefiniciónde“caso”quenospermitecalcularlaprevalencia1.

1.2.4.Ventajas:sirvenparaformularhipótesisetiológicas,fácilesdeejecutar,relati-vamentepococostosos,sepuedenestudiarvariasenfermedadesy/ofactoresderiesgoalavez,caracterizanladistribucióndeunaenfermedadrespectoadiferentesvariables,precisanpocotiempoparasuejecución,útilesenlaplanificaciónyadministraciónsa-nitaria1-2.

1.2.5.Inconvenientes:Nosonútilesenenfermedadesrarasnidecortaduración.Po-sibilidaddesesgosdeinformaciónyselección.Laprincipallimitaciónpodríaserquenopermitenestablecerconclusionesderelacióncausaefecto1.

1.3. Estudio Sobre Validez de Pruebas Diagnósticas5

1.3.1.Esuntipodeestudiodescriptivoquerequiereunamenciónespecial.Tratandeconocerlacapacidaddiagnósticadeunaprueba,esdecir, lacapacidadparaclasificaraunapersonasegúnlapresenciaoausenciadeenfermedad.Eneltema22seanalizaráelartículoqueaparececomoejemplodeestetipodeestudios3-5.

1.3.2.Eldiseñoserealizamediantelacomparaciónentrelapruebaaestudioyelpa-tróndereferencia(goldestándar).3-5

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1.3.3.Losresultadosseevalúanentérminosdesensibilidad,especificidad,valorespre-dictivosocoeficientesdeprobabilidad.Paraestecálculosetieneencuentalosresultadosverdaderospositivos,verdaderosnegativos,falsospositivosyfalsosnegativos(Figura2)5.

1.3.4.Elestudiodebeincluiralospacientesconunrangodeestoslomásparecidoalosquesepretendeaplicarlaprueba,esdecir,pacientesdesdemenorgradodeseveridaddeenfermedadamayorgradodeseveridad.5

1.3.5.Elpatróndereferenciaseaplicarátantoalosquehandadopositivoenlapruebacomolosquehansidonegativo,evitandocualquiertipodesesgo.

Figura 2.Distribuciónderesultadosenunestudiodepruebadiagnóstica.

ENFERMOS SANOS TOTAL

TEST+ a(VP) b(FP) a+b

TEST– c(FN) d(VN) c+d

TOTAL a+c b+d a+b+c+d

2. Estudios Observacionales de Cohortes1-2

2.1. Concepto

Sondiseñosanalíticosnoexperimentales,enlosquedosgruposdesujetos,unoconelfactorderiesgo(cohorteexpuesta)yotrosinél(cohortenoexpuesta),vanaserob-servadosyestudiadosalolargodeltiempoconlafinalidaddeobservarlapresenciadelfenómenoestudiado(enfermedad).ElestudiodecohortesporexcelenciaeselEstudioFramingham.

Exponemos como ejemplo un artículo realizado en España en Atención Primariaenelque se intentaDeterminar si laneumonía recurrenteadquiridaen la comunidadconstituyeunfactorderiesgoparadesarrollarasmainfantil:A. Picas-Jufresa, A. Lladó-Puigdemont, J.C. Buñuel-Álvarez y C. Vila-Pablos. Neumonía recurrente adquirida en la comunidad en la edad pediátrica. ¿Factor de riesgo para el desarrollo de asma infantil? AtenPrimaria.2006;37(3):127-32.

2.2. Pueden ser “prospectivos” o “retrospectivos”

Dependiendodeliniciodelestudioydelapresenciadelaenfermedad:Retrospecti-vos:laexposiciónylaenfermedadyahansucedidocuandoelestudioseinició.Prospec-tivos:laexposiciónpuedehaberocurridoono,peroaúnnohasucedidolapresenciadeenfermedad.Puedeexistirundiseñoquecombinelosdostipos.

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2.3. Aspectos metodológicos

2.3.1. Identificación de las cohortes:definirlossujetosqueformaránlascohortes.Loidealesqueprocedandelamismapoblación.

2.3.2. Medición de la exposición:definirloqueseconsideraEXPOSICIÓNysumedición.2.3.3. Medición del desenlace:precisadefinirlavariableresultado.Existenestudios

queestimanelRiesgoCardiovascularconunporcentajedistintoaotrosestudiosquepre-sentantablassimilares(SCORE,REGICOR…),debidoaquelamedicióndeldesenlaceesdistintayaquepuedenconsiderareleventocardiovascularmortalono.

2.3.4. Seguimiento: establecerun tiempode seguimientoy sus características. Lasmedicionesdebenrealizarseenambosgruposenelmismoperiododetiempoyenlosmismos cortes del estudio.

2.4. Análisis

Elanálisisen losestudiosdecohortesse realizamedianteelcálculode Incidenciasencadagrupo,Riesgo relativo (RR), riesgoatribuibleyFracciónde riesgoatribuible.ElRRpermiteestablecerlaasociaciónentreelFactorderiesgoestudiadoyelfenómenooenfermedad(Figura3),comosedetallaráenposteriortema.SeñalarqueelRRindicaelnúmerodevecesqueesmásprobablepadecerlaenfermedad.LosvaloresdelRRpuedenser>1(existeasociaciónentreelfactorderiesgoyelfenómenoestudiado),=1(noexistendiferenciasentrelosdosgrupos,porloquenosepuedeestablecerunaasociación)y<1(elfactorderiesgonoestalsinoqueprotegedepadecerlaenfermedad).Estosestudiossepuedenconocercomoestudiospronóstico.

Enesteanálisishayqueconsiderarlasvariablesexplicativasquepuedenactuarcomofactoresdeconfusiónenlainterpretacióndelosresultados,comoporejemplounacohor-teconmayoredadmediaquelaotracohorte.

2.5. Ventajas

Estimanincidencias.Laexposiciónprecedealaenfermedad(lógicacausal).Útilesenexposicionesinfrecuentes.Evitanelsesgodeconocerconantelaciónelefecto.

2.6. Limitaciones

Costeelevado,dificultadenlaejecución,nosonútilesenenfermedadesrarasyen-fermedadesde largo tiempode latencia, requierengeneralmenteun tamañomuestralelevado,elpasodeltiempopuedeintroducircambiosenlosmétodosycriteriosdiagnós-ticos,posibilidaddepérdidaenelseguimiento.

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Figura 3. CálculodeIncidenciasencadacohorteydelRR.

3. Estudios Observacionales de Casos y Controles

3.1. Concepto

Sondiseñosanalíticosnoexperimentales.Seseleccionandelapoblacióndosgruposdesujetos,unoconlaenfermedad(casos)yotrosinella(controles).Seobservaretrospec-tivamentelapresenciaoexposiciónalfactordeestudioencadacaso.

3.2. Aspectos metodológicos

3.2.1.Definiciónclarayprecisade“CASO”.Criteriosdelos“Casos”aincluir(Enferme-dadleve,grave,...Segúnelobjetivodelestudio).

3.2.2.LosCONTROLESdeberíanseleccionarsedelapoblacióndedondeprocedenloscasos.Debentenerlaprobabilidaddehaberestadoexpuestos.Debentenerambosgru-posunaestructurasimilarparaquepuedansercomparables.

3.2.3.Determinarelorigende la informacióntantoen los registrosdeEnfermedadcomodelaExposición.Debeexistir lamismafuentepara losCASOSy losCONTROLES:cuestionariosoencuestas,familiaresoamigos,historiasclínicas.

3.3. Análisis

Elanálisisenlosestudiosdecasosycontrolesserealizamedianteelcálculodefre-cuenciasencadagrupo,OddsdecasosyOddsdecontroles,quepermitecalcularlaOddsRatio,quetieneunalecturasimilaraladelRR(Figura4).Enesteanálisistambiénhayqueconsiderarlasvariablesexplicativasquepuedenactuarcomofactoresdeconfusiónenlainterpretacióndelosresultados.

Enfermos Cohorteexpuesta

Sanos

Enfermos Cohortenoexpuesta

Sanos

ENFERMOS SANOS TOTAL

EXPUESTOFR a b a+b

NOEXPUESTOFR c d c+d

TOTAL a+c b+d a+b+c+d

INCIDENCIAENEXPUESTOS(Ie)=a/a+b

INCIDENCIAENNOEXPUESTOS(Ia)=c/c+dRR

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3.4. Ventajas

Menoscostosos,cortaduración,útilesparaelestudiodeenfermedadesrarasconfuer-te asociación a la exposición,permite el análisisde varios factoresde riesgoparaunaenfermedad

3.5. Limitaciones

Noestimandirectamentelaincidenciadadoqueseiniciaelestudiodecasosyaexis-tentes,lasecuenciatemporalfactorderiesgo/enfermedadnoesfácildeestablecer.Noútilesparaelestudiodeexposicionespocofrecuentes.

Figura 4. CálculodeOddsRatioyEsquemadeestudiodecasoscontroles.

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ExposiciónFRCasos

NoExposiciónFR

ExposiciónFRControles

NoExposiciónFR

CASOS(ENFERMOS)

CONTROL(SANOS) TOTAL

EXPUESTOFR a b a+b

NOEXPUESTOFR c d c+d

TOTAL a+c b+d a+b+c+d

CASOSEXPUESTOS/CASOSNOEXPUESTOS =

CONTROLESEXPUESTOS/CONTROLESNOEXPUESTOS

a/c=

b/dOR

6Estudios experimentales.

El ensayo clínico aleatorio

MARÍA TERESA MARTÍNEZ ROS

Médico Especialista en Medicina Familiar y Comunitaria y Especialista en Medicina Preventiva y Salud Pública.

Dirección General de Asistencia Sanitaria. Servicio Murciano de Salud.

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1. Introducción

Adiferenciadelosestudiosobservacionales,revisadosenloscapítulosanteriores,losestudios experimentalespermitenestablecerasociacióncausalentrelasvariables.Estosedebeaqueenestetipodeestudioselequipodeinvestigacióncontrolalaintervención.

En los estudios observacionales el investigadormide la enfermedad o la

relación causa-efecto pero no interviene. En los estudios experimentales el

investigador puede manipular la causa, reproduciendo bajo su voluntad la

relacióncausa-efectoquequiereestablecer.

Estetipodeestudiosseutilizanparaevaluarlaeficaciadeintervencionesterapéuticas,preventivas,rehabilitadorasoparaevaluacióndeactividadesdeplanificaciónyprogra-mación sanitarias.

Dentrodelosestudiosexperimentalespodemosdistinguirdostipos:ensayo clínico yensayo comunitario.

2. Ensayo Clínico

2.1. Definición

UnEnsayoClínico(EC)esunexperimentoenhumanosenelquesecomparandosomásgruposdeindividuos,concaracterísticaslomáshomogéneasposibles,querecibentratamientos(intervención)diferentes,conelobjetodedetectarsiunodelostratamien-tosointervencionesesmásomenosbeneficiosoqueelotro.

ElRealDecreto223/2004,de6defebrero,porelqueseregulanenEspañalosensayos Clínicos con medicamentos,losdefinecomo:todainvestigaciónefectuadaensereshu-manosparadeterminaroconfirmarlosefectosclínicos,farmacológicosy/odemásefectosfarmacodinámicos,y/odedetectarlasreaccionesadversas,y/odeestudiarlaabsorción,distribución,metabolismoyexcrecióndeunoovariosmedicamentosen investigaciónconelfindedeterminarsuseguridady/osueficacia.

2.2. Tipos de Ensayo Clínico

Losensayosclínicospuedenclasificarseenfuncióndedistintoscriterios:

2.2.1. Según sus objetivosExistencuatrofaseseneldesarrollodeunnuevomedicamento:

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• Ensayoclínicoenfase I: constituyeelprimerpasoenlainvestigacióndeunnuevomedicamentoenhumanos.Sesuelenrealizarengrupos limitadosdevoluntariossanosyaportanlosprimerosdatossobredosificaciónyefectosadversos.

• Ensayoclínicoenfase II:serealizanenpacientesportadoresdelaenfermedadquesepretendecuraroaliviar.Seestudialaeficaciadelproducto.Elobjetivoesestable-cerlarelacióndosis/respuesta,conocerlasvariablesempleadasparamedireficaciayampliarlosdatosdeseguridadobtenidosenlafaseI.Debenserensayoscontrola-dosyconasignaciónaleatoria.

• Ensayoclínicoenfase III: eslaevaluaciónterapéuticadeformacompleta.Sedestinaaevaluarlaeficaciayseguridaddeltratamientoexperimental,intentandoreprodu-cir lascondicionesdeusohabitualesyconsiderando lasalternativas terapéuticasdisponiblesen la indicaciónestudiada. Se realizanenunamuestramásamplia yrepresentativaqueenlafaseanterior.EstosECseráncontroladosyconasignaciónaleatoria.Unavezcumplidasestastresfasessepuedesolicitaralasautoridadessa-nitariaslacomercializacióndeunfármacoodispositivoterapéuticonuevo.

• Losensayosclínicosenfase IV: serealizanconunmedicamentodespuésdesuco-mercializaciónyestándiseñadosparaevaluarlaseguridadyefectividaddelfármacoalargoplazo,asícomonuevasindicacionesdeuso.

Figura 1. EsquemageneraldeunECcontroladocongruposparalelos.

Población de estudio

Resultados

Muestra de pacientes

Criterios de selección

Consentimiento informado

Enmascaramiento

No participantes

Pérdidas PérdidasSeguimiento

Grupo de estudio Grupo control

Respuesta A Respuesta BComparación

Aleatorización

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2.2.2. Según la metodología empleada en el diseño:• Ensayoclínicocontrolado: cuandoexisteun“grupocontrol”sobreelquenosereali-

zalaintervenciónaevaluaryquesirveparacompararlosresultados.Lavalidezinter-nadeunensayoclínicodependedequeambosgruposseansimilaresentodomenosenlaintervenciónquesequiereanalizar.Elensayoclínicocontroladopuedeser:– Ensayo clínico controlado con grupos paralelos (figura1):unoovariosgruposde

sujetossonasignadosarecibireltratamientoexperimentalalmismotiempoqueotrogruporecibeeltratamientocontroloplacebo.

– Ensayo clínico controlado con grupos cruzados (figura2):lostratamientos,expe-rimentalycontrolsonadministradosacadaindividuoenperíodossucesivosquehansidodeterminadosaleatoriamente.Estopermiteacadasujetosersupropiocontrol.

• Ensayonocontrolado(estudiosantes-después):Estudiosingrupocontrol.Seva-loralarespuestaalaintervenciónenelmismogrupodesujetos,antesydespuésdelaintervención.

Figura 2. EsquemageneraldeunECCcongruposcruzados.

2.3. Bases metodológicas para el diseño de un EC

Eldiseñodeunensayoclínicodebecontemplarbásicamente:• LaéticaylajustificacióndelEC.• Ladefinicióndelosobjetivos.• Lapoblacióndeestudio.• Laseleccióndelospacientesconsuconsentimientoinformado.• Elprocesodealeatorizaciónylastécnicasdeenmascaramientoautilizar.• Ladescripcióndelaintervención.• Elseguimientodelossujetosincluidosenelestudio.• Estrategiadeanálisisylacomparacióndelosresultadosenlosgruposdeinterven-

ciónycontrol(determinacióndelefectodelaintervención).

Periodo

Cambio

Periodo

Tratamiento A

Tratamiento B

Tratamiento B

Tratamiento B

Muestra de pacientes

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AcontinuaciónsedesarrollanalgunosdeestosapartadosbásicoseneldiseñodeunEC.

2.3.1. Definición de objetivosEnlaformulacióndelosobjetivosdeunECsedebendefinirclaramente:• Lascaracterísticasdelospacientesincluidos(poblacióndeestudio).• Laintervenciónestudiada(intervenciónofactordeestudio).• Laintervenciónointervencionesfrentealasquesecompara.• Ylasvariablesmediantelasqueseevalúasueficacia(variablerespuesta).

Porejemplo,enunestudioseplantealasiguientepregunta1:¿Es eficaz la educación sanitaria grupal para mejorar el control de los pacientes diabéticos?

Elobjetivoespecíficodelestudiopodríaenunciarse:“Valorar la eficacia de una inter-vención comunitaria grupal (educación sanitaria y ejercicio físico), frente a la práctica habitual de seguimiento en consulta, para mejor el control metabólico (disminución de la hemoglobina glucosilada) en pacientes diagnosticados de diabetes tipo 2 controlados y sin complicaciones, de 40 a 70 años, pertenecientes a una zona básica de salud de Cartagena.”

Constadelossiguientescomponentes:

• Poblacióndeestudio:pacientesentre40y70años,diabéticostipo2,controladosysincomplicaciones.

• Intervenciónofactordeestudio:educacióndiabetológicagrupalyejerciciofísicomo-nitorizadodetipoaeróbico.

• Intervenciónfrentealaquesecompara:prácticahabitualdeseguimientoenconsultadeatenciónprimaria,segúnprogramadediabetes.

• Variablerespuesta:descensodelahemoglobinaglucosilada.

Silosobjetivosdelestudionoestánclaramentedefinidos,lavalidezdelmismoseverácomprometida.

2.3.2. Definición de la población de estudio (figura 3).Lapoblación dianaeslapoblaciónalaquesedeseapoderextrapolarlosresultados,

peroelestudiosellevaacaboenunapoblacióndefinidaporunoscriterios de selección (población de estudio o experimental)delaqueseobtendránlossujetos(muestra)quefinalmenteparticiparánenelensayo.

1 AdaptadodeArizaCopadoC.etal.Mejoraenelcontroldelosdiabéticostipo2trasunaintervencióncon-junta:educacióndiabetológicayejerciciofísico.Aten Primaria.2011;43:398-406.

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Figura 3.Tiposdepoblación.

2.3.3. Asignación aleatoriaLaaleatorizaciónsedefinecomounprocedimientosistemáticoyreproducibleporel

quelossujetosparticipantesenelECsondistribuidosalazarenlosdistintosgruposdetratamiento.

Laaleatorizaciónaseguralacomparabilidad de los gruposalproducirunadistribu-ciónequilibradadelasvariables,tantodelasconocidascomodelasquenoloson.

Laasignaciónaleatoriaalosgruposdeberealizarsedespuésdequelossujetoshansidoadmitidosenelensayo,esdecir,unavezque,trassersometidosaunaseriedeexá-menes(cuestionarios,exploraciones,analíticas,etc.)sehayacomprobadoquecumplenloscriteriosdeinclusióny,además,hayanexpresadosuconsentimientoinformado.Deestemodo,ladecisióndeincluironoaunpacientenoestaráinfluenciadaporelconoci-mientodeltratamientoquerecibirá.

2.3.4. Técnicas de enmascaramientoLasexpectativasdeinvestigadoresypacientespuedeninfluirenlaevaluacióndela

respuestaobservada.Estodebeevitarseconlastécnicasdeenmascaramiento:

• Simpleciego:Losparticipantesenelestudionosabenaquégrupoestánasignados.• Dobleciego:Tantolosparticipantescomolosinvestigadoresdesconoceneltrata-

miento administrado.

OBJETIVO GENERAL

CRITERIOS DE SELECCIÓN

MUESTREO ALEATORIO

POBLACIÓN DIANA

POBLACIÓN DE ESTUDIO

MUESTRA

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• Tripleciego:nielsujeto,nielinvestigador,nilapersonaquerealizaelanálisisfinaldelosresultadosdelestudio,sabenquétipodeintervenciónseharealizadoencadagrupo.

Cuandoestastécnicasdeenmascaramientonopuedenllevarseacabo,puedeutili-zarselatécnicadelaevaluación enmascarada de la respuesta o del evaluador ciego. Consisteenquelapersonaquehademedirlavariablerespuestadesconoceelgrupoalquepertenececadaunodelossujetos.

2.3.5. Seguimiento de los sujetos incluidos en el ECLacomparabilidadconseguidaconlaasignaciónaleatoriadelossujetosdebemante-

nersealolargodetodoelestudio.Porello,lapautaderevisionesyexploracioneshadeseridénticaparatodoslosparticipantes.

Elseguimientodebeadecuarsealobjetivodelensayoyserlosuficientementeprolon-gadocomoparapermitirquesepresentelarespuestaesperada.Pero,amayortiempodeseguimientomásposibilidaddequealgunosdelosparticipantessepierdan.

Se conoce como pérdidas pot-aleatorización alospacientesqueabandonanosonretiradosdelestudiounavezquesehanasignadoaunodelosgruposdetratamiento.TodasestaspérdidasdebenaparecerreflejadasenelinformedelECparapoderevaluarsuimpactopotencialsobrelosresultados.

2.3.6. Estrategia de análisisLaestrategiadeanálisisdelECesmuysimilaraladecualquierestudioanalíticoque

comparadosomásintervencionesyquehansidocomentadasencapítulosanteriores.Sinembargo,enunECsepuedenpresentarciertassituacionesqueobliganaconsiderarsialgunasobservacionesosujetosdebenserexcluidosdelanálisis.Laactitudqueseadopteanteestasituaciónpuedemodificarlasconclusionesdelestudio.

Lasposibilidadesdeanálisispodríanser:

• Excluirlaspérdidasydesviacionesdelprotocolodelanálisisfinalyconsiderarexclu-sivamentelossujetosdecadaunodelosgruposquehancumplidoyfinalizadoelprotocolodelensayo.Estaestrategiasedenominaanálisis de casos válidos o por protocolo.

• Analizaralosparticipantesenelgrupodetratamientoquerealizaron,aunquefue-ran asignados a otro. Se denomina análisis por tratamiento.

• Analizar a losparticipantesenelgrupoalque fueronasignados, independiente-mendentedesihacumplidoonoconlaintervenciónasignadaodesihanrecibidootrotratamientodiferentealasignado.Seconocecomoanálisis por intención de tratar (ITT).

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EstaúltimaestrategiadeanálisisseconsideralaúnicaválidaenunEC,yaque,ademásdemantenerlacomparabilidaddelosgrupos,eslamásconservadora,enelsentidodequeeslaopciónconlaqueresultamásdifícilobtenerreultadospositivosfavorablesalanuevaintervención.

Laspérdidasqueseproducenantesdelaasignaciónaleatorianoproducenningúnsesgoenlacomparacióndelosdatosy,portanto,noafectanalavalidezinternadelestu-dioperosípuedenafectarlageneralizacióndelosresultados(validezexterna).

3. Ensayo Comunitario

Sedenominaasíalosensayosenlosquelaintervenciónseaplicaaunacomunidadcompletayseempleacomocontrolaotracomunidad.Sonpartedelosestudiosexperi-mentalesporqueseempleanparaprobarunahipótesisysediseñanconsiderandounapoblaciónexperimentalyunadecontrol.Estetipodediseñosseconocecomocuasiexpe-rimentales(existemanipulaciónperonoaleatorización).

4. Conclusión

Losestudiosexperimentales,si tienenundiseñocorrecto,conuntamañomuestralsuficiente,unprocesodealeatorizaciónadecuado,una intervenciónyun seguimientocontrolados,puedenproporcionarevidenciasmuyfuertesquenospermitanemitirjuiciossobrelaexistenciaderelacionescausalesentrevariables.

Bibliografía

RealDecreto223/2004,de6defebrero,porelqueseregulanlosensayosclínicosconmedicamentos.

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7Revisiones sistemáticas

y meta-análisis

VÍCTOR SORIA ALEDO1

FERNANDO NAVARRO MATEU2

1) Médico Especialista en Cirugía General y del Aparato Digestivo. Facultativo Especialista de Área Cirugía General.

Coordinador de Investigación. Hospital Universitario Morales Meseguer de Murcia. Servicio Murciano de Salud.

2) Médico Especialista en Psiquiatría. Jefe de Estudios de la Unidad Docente Multiprofesional de Salud Mental de la Región de Murcia. Subdirección General de Salud Mental y

Asistencia Psiquiátrica. Servicio Murciano de Salud.

M E T O D O L O G Í A D E L A I N V E S T I G A C I Ó N Y P R Á C T I C A C L Í N I C A B A S A D A E N L A E V I D E N C I A

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1. Introducción

Lasrevisionessistemáticas(RS)ylosmeta-análisis(MA)soninvestigacionescientíficasenlascualeslaunidaddeanálisissonlosestudiosoriginalesprimarios.Enlaactualidad,constituyenunaherramientaesencialparasintetizarlainformacióncientíficadisponible,incrementarlavalidezdelasconclusionesdeestudiosindividualeseidentificaraquellasáreasde incertidumbreen lasqueesconveniente focalizar losesfuerzosde lasnuevaslíneasdeinvestigación.Además,sonconsideradoscomoelnivelmáselevadoenlajerar-quíadelasevidenciasy,portanto,jueganunimportantepapelenlatomadedecisionesclínicasenelcontextodelaPrácticaClínicaBasadaenlaEvidencia(PCBE).

Losobjetivosprincipalesdeestetemason:presentarlasbasesparalarealizacióndeunarevisiónsistemáticay/ometa-análisisyservirdereferenciaconceptualparalalecturacríticadelosmismos.Enelcapítulo20seexponeunejemploprácticodelecturacríticadeunmeta-análisis.

2. Concepto y Nomenclatura

LasRSylosMAsoninvestigacionescientíficasenlasquelasunidadesdeanálisissonlosestudiosoriginalesprimarios,apartirdeloscualessepretendecontestaraunapre-guntadeinvestigaciónclaramenteformuladamedianteunprocesosistemático,explícitoy reproducible.Poreso se las considera investigación secundaria («investigación sobreloinvestigado»).CuandounaRSfinalizaenunasíntesiscuantitativadelosresultadosdelosestudiosoriginales se lasdenominaRScuantitativasoMA.Porel contrario,existenocasionesenlasquenoestájustificadorealizarestacombinaciónderesultados,porloque,sicumpleconelprotocoloadecuado,estetipodeestudiossonconsideradoscomounaRScualitativa.Enotraspalabras,todoslosMAsonuntipoespecialdeRSenlaqueserealizaunasíntesiscuantitativadelosresultados,mientrasquenotodaslasRSpuedenserconsideradas como MA.

Desdeunpuntodevistaformal,losMAutilizanunprotocoloestrictodeinvestigaciónqueincluyetodaslasfasesdeunproyectomástradicional:laelaboracióndeunapreguntadeinvestigación;unaestrategiadebúsquedasistemáticayexhaustivadetodoslosartícu-lospotencialmenterelevantes;laselección,mediantecriteriosexplícitosyreproducibles,delosartículosqueseránincluidosfinalmenteenlarevisión;lavaloracióndelacalidaddelosestudiosoriginales,lasíntesisdelosdatosobtenidosparacalcularunaovariasmedidasre-sultadodelacombinacióndelosresultadosindividuales;ysuadecuadainterpretaciónpararesumirlasevidenciascientíficasdisponibles,facilitarsuincorporaciónalaprácticaclínicahabitualeidentificaryorientarnuevasáreasdeinvestigaciónsobreeltemaanalizado.

Habitualmente,elMAcombinadatosagregadosprocedentesdelosestudiospublica-dos,peroenocasionespuedecombinardatosindividualizadosdelospacientesquehan

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participadoenlosestudiosoriginales.EselllamadoMAcondatosindividualesdepacien-tes (individual patient data meta-analysis) y es consideradocomoelpatróndereferenciadelasRS1.

EsimportantediferenciarlasRS(yaseancualitativasoMA)deaquellasrevisionesquenosiguenunprocesosistemáticoyriguroso,denominadasRevisionesNarrativasotradi-cionales.Estasúltimasnoselaspuedeconsiderarunprocesoformaldeinvestigación,sinosimplementeunformatodeliteraturacientíficabasadasobretodoenlaopinióndelosautores.Latabla1presentalasdiferenciasentreambostiposderevisiones.

Tabla 1.Diferenciasentrerevisionesnarrativasysistemáticas.

Característica Revisión narrativa Revisión sistemática

Pregunta de interés Noestructurada,noespecíficaPreguntaestructurada,problemaclínicobiendelimitado

Búsqueda de artículos y sus fuentes

NodetalladaynosistemáticaBúsquedaestructuradayexplícita

Selección de artículos de interés

NodetalladaynoreproducibleSelecciónbasadaencriteriosexplícitosuniformementeaplicadosatodoslosartículos

Evaluación de la calidad de la información

Ausente Estructuradayexplícita

Síntesis AmenudoresumencualitativoResumencualitativoy/ocuantitativo

Inferencias Generalmentebasadasenlaopinióndelosautoresy/oenlasevidenciasencontradasproductodeunabúsquedanoexhaustiva

Normalmentebasadasenlaevidencia

La creciente importancia de los MA está relacionada con una serie de ventajas: i)permitenunamayorgeneralización(validezexterna)delosresultadosenrelaciónalosestudios individuales, yaque incorporanmuestrasprovenientesdediferentes ámbitosypoblaciones; ii) Permitenobtenerunapotencia estadística superior, por trabajar contamañosmuestralesmayoresaladelosestudiosindividuales.Estacaracterísticapermitedetectardiferencias enel efecto analizadoquepuedenohaber sidodetectadaen losestudiosindividualesoriginales;iii)Esteaumentodeltamañomuestraltambiénpermiteaumentarlaprecisiónenlaestimacióndelefecto,loquesetraduceenintervalosdecon-fianzadel95%(IC95%)másestrechos.

Sinembargo,losMAtienenalgunaslimitacionesimportantesqueesconvenienteco-nocer:i)LosMAnoestánexentosdepotencialessesgosquepuedeninfluirenelresultadofinal,enespeciallossesgosdepublicación,delocalizaciónydeinclusión;ii)Lavalidezdelosresultadosdependedelacalidaddelosestudiosindividualesanalizadosypuedesersensiblefrenteaalgunadelasdecisionesmetodológicastomadasdurantesurealización

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(porejemplo, laconcreciónde lapreguntade investigación, laestrategiadebúsquedarealizada,loscriteriosdeinclusiónyexclusión,etc);iii)Enelcasodeencontrarunelevadogradodeheterogeneidadentrelosestudiosanalizados,lainterpretacióndelosresulta-dospuederesultardifícil.

3. Etapas de una Revisión Sistemática

Deformaresumida,unaRSsiguelassiguientesetapas:definicióndelapreguntadeinvestigaciónyloscriteriosdeinclusiónyexclusióndelosestudios,localizaciónyselec-cióndelosestudiosrelevantes,extraccióndedatosdelosestudiosprimarios,análisisypresentacióndelosresultados,einterpretacióndelosresultados.

3.1. Definición de la pregunta de investigación

Elprimerpasoeslacorrectaformulacióndedichapregunta.Deformageneral,éstahadeserexplícitayestructurada incluyendo lossiguientescomponentesclave2 con el formatoPICO(P:población,I:intervención;C:comparación;yO:“outcomes”oresultados),segúnseexplicaeneltema15.Esimportanteenestafasedecidirquédiseñosdeestudiovamosaconsiderarparasuinclusiónennuestrarevisión.Ellodependerádeltipodecues-tiónqueseintentaabordar.Siqueremosevaluarlaeficaciadeunaintervención,comoenelejemploanterior,parececlaroqueeltipodediseñodeinvestigaciónaseleccionarseríalosensayosclínicosaleatorizados(ECA).Lomismoocurreenelcasodelaevaluacióndelafiabilidadylaseguridaddeunapruebadiagnóstica,aunquetodavíasiguensiendomásfrecuenteslosestudiostransversales.EnelcasodeunaRSparalaevaluacióndeinterven-cionescomunitariasoensaludpública,olaevaluaciónderesultadosdeunaintervenciónalargoplazo,sobretodoenaspectosdeseguridad,losensayoscomunitariosylosestu-diosobservacionalessonlosmásrelevantes.

3.2. Localización y selección de los estudios relevantes en relación con la pregunta de interés

Estaetapaconstadevariassubetapas:

A. Identificación de artículos potencialesEsdesuma importanciaconseguir tantosestudiosprimarios sobre lapreguntade

interéscomoseaposible.Conellosepersigueminimizarelerroraleatorioy,sobretodo,elsesgodepublicación.Independientementedesucalidad,esmásprobablequenosepubliquenestudiosconresultadosnoconcluyentesonegativos,porloquesuexclusiónpuedesesgarlosresultadosdelaRS.Eselllamadosesgodepublicación.Suimportancia

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radicaenqueesmásprobablequelasRSqueexcluyenlosestudiosrealizadosperonopublicadossobrestimenlarelaciónentrelaexposiciónyeleventodeinterés.Ensituacio-nesextremas,podríanrevelarcomoeficacestratamientostotalmentefútiles3.Laposibleexistenciadeunsesgodepublicaciónpuedevalorarsepordiversosmétodosgráficosoestadísticos,siendoelmásconocidoelfunnel plot(Figura1);así,sielgráficoessimétrico,comounaVinvertida,seinterpretacomounademostracióndequeprobablementenoexistesesgodepublicación (Figura1a).Sielgráficoesasimétrico, la interpretaciónesqueprobablementeexistasesgodepublicación(Figura1b).Lainterpretacióndelosgrá-ficosasimétricosesquedebehaberensayosoestudiosconresultadosnegativosinédi-tosqueserviríanparanegarloshallazgospositivosdeunmeta-análisis,siéstospudieranencontrarse.

Figura 1a.DistribuciónsimétricaenVinvertida. Figura 1b.Distribuciónasimétrica.

Elsiguientepasoes:¿dóndebuscarlosestudiosprimarios?Paraesteapartadosere-miteallectoraltemacorrespondientedebúsquedabibliográfica(tema16).Tansólodes-tacarquelabúsquedadeestudiosexclusivamenteenbasesdedatoselectrónicaspodríanoseróptimasegúneltemadeinterés.Enocasiones,resultaconvenienteincluirtambiénalgunaestrategiacomplementariaconobjetode identificarestudiosnopublicados (li-teratura gris4).Estafaseesunadelasmáslaboriosas,yaquesuelerequerirlabúsquedamanualensumariosderevistasoactasdecongresos,contactosconexpertoseneltema,concompañíasfarmacéuticas,etc.LaColaboraciónCochranehaimpulsadounainiciativainternacionalparadesarrollarunregistrodeensayosclínicoscontrolados,antiguamenteconocido como Cochrane Controlled Trials RegisteryactualmentedenominadoCENTRAL.

B. Selección de artículos potencialesApartirdelostítulosyresúmenesidentificados,sehaderealizarunaprimeraselec-

ciónocribadodelospotencialesartículoselegibles.Esconvenientequelaseleccióndelosestudioslarealicendosrevisoresdeformaindependiente,conobjetodeaumentarlafiabilidadylaseguridaddelproceso.Igualmenteimportanteesmedirelgradodeacuerdo

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entrelosrevisoresmedianteelcálculodelestadísticokappaparacadaunodelosítemsdelahojadeselección.Dichoestadístico,expresadodeformasimple,mideelgradodeacuerdoentrelosrevisores.Porúltimo,esimportantetenerencuentaquetodoelprocesodelocalizaciónyseleccióndeestudiossehadereportarcorrectamente,indicandoenundiagramadeflujolosartículosidentificadosencadafase,asícomoloseliminadosylascausasdesueliminación(Figura2).

Figura 2. Ejemplodelprocesodeseleccióndeestudios.

3.3. Extracción de datos de los estudios primarios

Estafaserequierelamáximafiabilidaddela informaciónqueserecogedecadaes-tudioseleccionadopor loque,denuevo,esconvenientequelaextraccióndedatossehagaporduplicado.Deformaresumida,lahojadeextraccióndedatossueleincluir:A) Informaciónsobrelospacientes,intervencióndeinterés,intervencióncontrolydiseñodeestudio;B)Informaciónsobrelosresultados;yC)Informaciónsobrelacalidadmetodoló-gica del estudio.

Lavaloracióndelacalidadmetodológicaesimportanteperocontrovertida.Noexisteunconsensoclarosobrecuáleslamejorformadereflejarlacalidadmetodológicadeunestudio.Unadelasopcionesmásextendidaseselusodeescalasdepuntuacióndecali-dad.Sehandesarrolladovarias,unadelasmásconocidasyutilizadasporsusencillezeslaescaladeJADAD5,lamásutilizadaenlosMArealizadosporlaCochrane.Recientemente,sehadesarrolladounnuevosistemaparacuantificarlacalidadmetodológicadeloses-tudiosincluidosllamadoGRADE(Grading of Recommendations Assessment, Development, and Evaluation).

Revisión de títulos y resúmenes.N= 1.582 no elegibles:

860estudiosnoaleatorios 693 no referidos al tema a estudio

27 excluidos (no registran los eventos de interés)

– Revisión texto completo. N= 189– 82 estudios no comparan

intervenciones del estudio–107estudiosconpocospacientes

a estudio

241 elegibles

2.093referencias(trasexcluir duplicados)MEDLINE:1090;EMBASE:

642;CINAHL81,CENTRAL.280

52 elegibles

25 incluidos

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Tampocoexisteunanimidadenlacomunidadcientíficasobreelusoquesedebeha-cerdeestavaloracióndelacalidadmetodológica.Algunosautoresdefiendenquedebeserconsideradacomouncriteriodeselección,deformaqueaquellosartículosquenocumplanundeterminadoumbraldecalidaddebieranserexcluidos,yotrosquedeberíanincluirseperovalorandosuinfluenciaenelresultadomedianteunanálisisdesensibilidadocontrolandosuefectomedianteunaponderacióndelosresultadosenfuncióndesucalidad.

3.4. Análisis y presentación de los resultados

Conceptualmente,unMAcombinalosresultadosdedosomásestudiossimilaresso-breuna intervenciónparticular,siemprequesehayanmedido lasmismasvariablesderesultado.ElMAnoconsisteenunasimplemediaaritméticadelosresultadosdelosdife-rentesestudios,sinoenunamediaponderada.Generalmente,estaponderaciónserealizaenfuncióndeltamañomuestraldecadaunodelosestudios,deformaqueelMAconcedeunmayorpesorelativoalosestudiosconmayorcargainformativa,esdecir,quetienenmayortamañoy/oquepresentanmayornúmerodeeventos.

DuranteelanálisisestadísticoenunMAesimportantevalorarenquémedidalosre-sultadosde losdiferentesestudiosprimariospuedenser resumidosmedianteuname-didadelefectoúnicay si lavariabilidadentreellospuedeser superiora laquepuedeesperarseporefectodelazar.Estetipodedecisionessebasaenelanálisis de la hetero-geneidadypuederealizarsetantopormétodosestadísticoscomopormétodosgráficos.Estosignificaquesihaymuchavariaciónentre losresultadosde losestudios incluidos(heterogeneidad)podríanoserapropiadocombinarlosestadísticamente.Enestecaso,sedeberíapresentarúnicamentelosresultados,perosincombinarlosylascaracterísticasdelosestudiosindividuales(enformadetablas)sinmás.

Básicamenteexistendosmodelosparacombinarestadísticamentelosresultados:elmodelodeefectosfijosyelmodelodeefectosaleatorios.Elprimeroasumequeelefectodeltratamientoesconstanteentodoslosestudios,mientrasqueelsegundoasumequesigueunadistribuciónalazarentre losdistintosestudios.Enotraspalabras,elmodelodeefectosfijosasumequesólohayunafuentedevariabilidadenlosresultados(ladelestudio),mientrasqueelmodelodeefectosaleatoriosintroduceunasegundafuentedevariaciónentrelosestudios.Laconsecuenciaprácticadeestoesqueelmodelodeefectosaleatoriossueleproducirestimacionesmásconservadoras(intervalosdeconfianzamásamplios)delefectocombinado.Emplearunouotromodelodependerádeljuicioquerea-licemossobrelassimilitudesydiferenciasdelosestudiosquevamosacombinar,aunquenormalmentesesueleemplearlosdos.

Ahorabien,¿quéquieredecirquehay«heterogeneidad»entrelosestudiosycómosemide?Básicamente,serefierealhechodeque,unavezponderados,losresultadosdelosestudiosindividuales(elefectodelaintervención)difierenentresímásdeloquecabría

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esperarporelazar.Enotraspalabras,yaseapordiferenciaseneltipodediseñoempleado,enlosmétodosempleadosparalarecogidadeinformación,eneltipodeanálisisutilizadoy/oenlascaracterísticasdelapoblacióndeestudio,elefectodelaintervenciónfue«dife-rente»encadaunodeellos.Existenvariosíndicesestadísticosparacuantificarlaheteroge-neidad.LosmáscomunessonelestadísticoQ,elHylaI2.ElmásfácildeinterpretareselI2,queindicalaproporcióndelavariabilidadobservadaenelefectodelaintervención(entreestudios)quesedebeaheterogeneidadentrelosestudiosynoalazar6. Se suele considerar que,siesdel25%,haypocaheterogeneidad;del50%,moderadaydel75%,alta.

ParalapresentacióngráficadelosresultadosdelMAseempleaeldiagramadeárbol(forest plot).Estetipodegráficomuestralosdatosdelosestudiosindividualesjuntoconuna representacióndelpesoestadísticodecadaestudioen relacióncon los intervalosdeconfianzayelerrorestándardelamedia.Porejemplo,lafigura3representaunmeta-análisisde10.Laslíneashorizontalesrepresentanlosintervalosdeconfianza.

Figura 3. Ejemplodeunapresentacióngráficadelosresultadosdeunmeta-análisissegúneldiagramadeárbol.

Ellectorinteresadopudeconsultarlasguíasyrecomendacionesparapresentarypu-blicarunaRSporinternet(http://www.consort-statement.org).

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3.5. Interpretación de los resultados

Finalmente,laRSconcluyeconlainterpretacióndelosresultados.Elloincluyeunadis-cusiónsobrelaslimitacionesdelestudio(delarevisión),comopotencialessesgosdeloses-tudiosoriginales,asícomopotencialessesgosquepodríanafectaralaRSensímisma.Tam-biénesimportanteunadiscusiónsobrelaconsistenciadeloshallazgosysuaplicabilidad,asícomoproponerrecomendacionesparafuturasinvestigacionessobreeltemadeinterés.

4. Conclusiones

LasRSconstituyenunaherramientaesencialparasintetizarlainformacióncientíficadisponible,incrementarlavalidezdelasconclusionesdeestudiosindividualeseidentifi-caráreasdeincertidumbredondeseanecesariorealizarinvestigación.Paraello,larealiza-cióndeunaRSsedebellevaracabosiguiendounaestrictametodologíayuncontroldecalidadparaevitarconclusionessesgadas.AunquejueganunpapelmuyimportanteenlaPCBE,enúltimainstancia,eselclínicoquientienequetomarladecisiónsobreunpacienteenparticular,ylaRSesunaherramientamásquesehadeutilizardeformajuiciosaenlatomadedecisiones.Parafacilitarsulecturacríticaporlosclínicoscomopasoprevioalaincorporacióndesus resultadosen la tomade lamejordecisiónclínicaposiblesehanpropuestounaseriedepasosquesedesarrollanenelcapítulo20.a)deestamonografía.

5. Bibliografía

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6. HigginsJP,ThompsonSG.Quantifyingheterogeneityinameta-analysis.Stat Med.2002;21:1539-58.

8Investigación en

Resultados de Salud

OLGA MONTEAGUDO PIQUERAS1

VÍCTOR SORIA ALEDO2

1) Médico Especialista en Medicina Preventiva y en Salud Pública. Técnico Responsable de Calidad Asistencial.

Dirección General de Planificación, Ordenación Sanitaria y Farmacéutica e Investigación. Consejería de Sanidad

y Política Social de la Región de Murcia.

2) Médico Especialista en Cirugía General y del Aparato Digestivo. Facultativo Especialista de Área Cirugía General.

Coordinador de Investigación. Hospital Universitario Morales Meseguer de Murcia. Servicio Murciano de Salud.

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1. Introducción a la Investigación de Resultados en Salud

La Investigación de Resultados en Salud (IRS), llamada también Health Outcomes Research (HOR),surgeafinalesdelosaños80trasnumerosasobservacionesdelafaltadecorrespondenciaentrelosresultadosobservadosenlascondicionesexperimentales(eficacia)delosensayosclínicosaleatorizados(ECA)ylosresultadosatribuiblesalamismaintervenciónencondicioneshabitualesdeprácticaclínica(efectividad)1.Lasdiferenciasentreeficaciayefectividad(aproximadamenteel30%)sehanrelacionadoconlaseleccióndelamuestraenlosensayosclínicos,yconlascondicionesdeaplicacióndelainterven-ción,queenlavidarealnopuedegarantizarseenlascondicionesideales(porejemplolacumplimentacióndeunfármacoenelmomentoydosisindicado).OtracuestiónquehainfluidoeneldesarrollodelaIRSeslalaestrechagamaderesultadoshabitualmenteincluidosenlosECA,muycentradosenlosdesenlacesintermedios(cambiosdemedidasfisiológicas,comoINR),queraramenteincorporanresultadosenlospacientes(tipomor-talidad,prevencióndeembolias).Araízdetodoestoydebidoalaemergenciadelpapeldelpacientecomoejecentraldelaasistenciasanitaria,empezóacuestionarsecuáleseranlosdesenlacesquerealmenteinteresanalospacientesysisedisponíadesistemasfiablesyválidosparasumedición2.

LosprimerosymásimportantesestudiosdeIRSfueronlospromovidosporlaAgency for Health Care Policy and Research (AHCPR)deEEUU3,agenciacreadaconelobjetivodemejorarlacalidadasistencial,laefectividaddelasintervencionessanitariasylosresulta-dosdesaludobtenidosporlospacientesylapoblación.Paraello,secrearonlosPatient Outcomes Research Teams (PORTs),gruposdeinvestigadoresqueevaluabanaquellaspa-tologíassanitariascaracterizadasporsuelevadogastoyaltavariabilidadenlostratamien-tosutilizados.

LaIRSesunainiciativamuyligadaaotrascomolaMedicinaBasadaenlaEvidencia(MBE).Estaúltimaeselmovimientocentradoenlatomadedecisionesenlainvestigaciónclínica,mientrasquelaIRSesunaactividaddeinvestigaciónqueevalúalasconsecuenciasdeestasdecisionesen laprácticahabitual (traslada laevidenciaa laprácticahabitual).Por lo tanto, la IRS puede definirse comoelestudiode losdesenlacesproducidosporlasintervencionessanitariasencondicionesdeprácticaclínicahabitual,yaqueclarificayamplíaelconocimientosobrelosefectosdelasintervencionesylosdeterminantesdeloscambiosdelestadodeenfermedadaldesalud.Paraello,secentraentresaspectos:a)quéresultadosson losmásrelevantesamedir;b)cómodesarrollarherramientasdemediciónqueseanválidasyfiables;yc)cómocuantificarlapartedelefectoatribuiblealaintervención.

Deformageneral,yamododeresumen,puedenenumerarselassiguientescaracte-rísticas de la IRS:estábasadaenlaprácticahabitual,analizalaefectividad de las inter-vencionessanitarias,poneénfasisenlosbeneficiosdelpaciente(prestamayoratenciónavariablesimportantesparaelpropiopacientecomolacalidad de vidaylasatisfacción

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conlasaludoeltratamiento),utilizalosmétodosdeinvestigaciónestablecidos(lameto-dologíautilizadaesparecidaa lausadaenepidemiologíae investigaciónbiomédica)ytieneunenfoqueindividualy/opoblacional.

2. Aportaciones de la IRS en la práctica diaria de un profesional sanitario

ParaunmédicoasistenciallaIRSesunaherramientafundamental,puesleaportada-tossobrelaefectividaddemúltiplesintervencionesdiagnósticas,preventivasoterapéu-ticasque tomaadiario.Además, los resultadosdeestas intervenciones losobtieneentérminosdevariablesfinalesaplicadasalospacientes:talescomosupervivencia,añosdevidalibredeenfermedad,calidaddevidaganada,minimizacióndecostes,toleranciaaesfuerzos.LaIRSlepermiterelacionarlasvariablesfisiológicasqueutilizaenlaasistencia,convariableshumanísticas.

Laprácticaclínicaeselauténticobancodepruebasdondesetestanlashipótesisdelacienciabiomédica.Aportatodoslosdíasunacantidadinmensadedatos,quesonconfrecuenciainfrautilizadosparacontrastardichasteoríascientíficas.Cuandoelclínicoex-perimentadocontrastalasverdadesaceptadasdelabiomedicina,comoelefectodeunfármaco,conlarealidaddeloshechos,constataunasdiferenciasquenohacenmásqueseñalarquetales“verdadesaceptadas”nosonmásquehipótesisquequedanparcialmen-terefutadaspor larealidad.Ningúnobservatorioesmás indicadoqueelde laprácticaclínicapararealizarpreguntasygenerarnuevashipótesis.Esteeselgranretodelprofesio-nalsanitarioquedeseamantenerseactivointelectualmente.Introducirensuaccióndiariaunasistemáticadevalidacióndelasinnovacionesqueseproponen.Estainvestigación,refutarlaspropuestasvigentesysuscitarnuevaspreguntastieneunvehículoprivilegiadoconla IRS:¿hastaquépuntolosprocedimientosyterapiasqueseutilizanobtienenlosefectosquedicenobtener? 4.

3. Tipos de resultados y estudios en IRS

Seleccionarcuidadosamenteeltipodedesenlacequeseestudiaesclave,yaquelaIRStrataderelacionarlosdesenlacesdelasintervencionesconlosatributosyelproce-sodecuidadosprestados.Eltipoderesultadoamedirdependeráencadaestudiodelaintervenciónaevaluarydelámbitoalquesedirijalaintervención,siesalpacienteindividualoagruposdepacientes.Por suparte, los resultadosquesemidencondi-cionaneltipodeestudioylascaracterísticasdeprecisiónquedebetenerlamedición,paradefinirhastaquépuntoelefectoesatribuiblealaintervenciónsobreelestadodesaludprevio.

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Segúneltipoderesultadosobreelquesequierainvestigar(morbilidad,mortalidad,prevalencia,costes,calidaddevida,etc.)habráquerealizaruntipodeestudiouotro.Así, losestudiosbasadosenvariablesclínicasdeefectividadpretendenevaluarelfun-cionamientodeunadeterminadaintervenciónotratamiento,usandounindicadorclíni-cocomomedidaderesultado(ej.:reduccióndelcolesterol).Losestudiosdeevaluacióneconómicapuedenutilizarseparaconocerelimpactoeconómicodeunadeterminadaafecciónointervención(costedelaenfermedad),oparaconocerlarelaciónentreelim-pactoeconómicoysuefectividadentreopcionesdetratamientoalternativasenlaprác-ticahabitual (estudiosdecoste-efectividad,coste-utilidadocostebeneficio).Porotrolado,estánlosestudiosconresultadosdesaluddeinterésparaelpaciente(resultadosensaludpercibidosporlospacientes)quecadavezsonmásutilizadosporlosprofesionalessanitarios.

Los resultados en salud percibidos por los pacientes (Patient Reported Outcome [PRO]) son un término amplio que incluye evaluaciones subjetivas del paciente sobrecualquieraspectodesuestadodesaludypuedenabarcar síntomas,estado funcional,bienestargeneral,calidaddevidarelacionadaconlasalud,satisfacciónconlaatenciónrecibida,preferencias,utilidades,adherencia,etc.LosPROproporcionanuntipodeinfor-maciónnodisponibleporotrosmétodosysehanconvertidoenunaherramientamuypotentedeinvestigaciónpordiversasrazones.Enprimerlugar,algunosefectosdeltrata-mientosólosonconocidosporlospropiospacientes,comoelaliviodeldolorolamejoradelbienestar.Ensegundolugar,proporcionanunaperspectivageneralsobrelaefectivi-daddeltratamientoy,entercerlugar,lainformaciónrecogidadirectamentedelpacientesiempreesmásfiablequelaproporcionadaporobservadores5. A continuación se detallan dosdelasmásimportantes:lasatisfacciónylacalidaddevidarelacionadaconlasalud.

3.1. Satisfacción del paciente

Unaformahabitualdeevaluarelresultadodelaasistenciasanitariaesmidiendolasa-tisfaccióndelpaciente.Deestamanera,elpacientevaloralacalidaddeloscuidados,aten-cionesytratamientos,proporcionadosporlosprofesionalessanitarios,ylaaccesibilidad,confortyotrosaspectosdelaestructurayorganizacióndelasinstitucionessanitarias6.

ConceptoSegúndiversosautores,delasmuchasteoríaspsicosociológicasexistentes,la“teoría

deladesconfirmacióndeexpectativas”eslaquemejorexplicaelconceptodesatisfaccióndelpaciente,dondelasatisfacciónseidentificaconlaexpectativaqueelpacienteposeasobre loscuidados,personalocentroqueleatiendeyvienedeterminadaporelgradodedisonanciaentrelaexpectativaylarealidad.Endefinitiva,lasatisfacciónseconsideracomounpredictordelaconductadelpaciente,detalmodoqueafectaaladecisióndeacudiraunaconsultamédicaodesuadherenciaaltratamiento.

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Aplicaciones posibles e instrumentos de medidaLamaneramáshabitualdemedirlasatisfaccióndelpacienteesatravésdeencues-

tasdesatisfacción.Existenmuchasmodalidadesdeencuestas,así,porejemplo,lashaydesatisfacciónsobreeltratamiento,comoelDiabetes Treatment Satisfaction(DTSQ,quemidelasatisfacciónyelcambiodelasatisfacciónconeltratamiento),sobrelaadherenciaaltratamiento(TestdeMorisky-Green),paramedir lacalidaddelosserviciosprestados(SERVQUALysumodalidadadaptadaalámbitosanitarioSERVQHOS),etc.Existenotrasalternativasparamedirlasatisfaccióncomo:lastécnicasdegruposfocales,gruposnomi-nales,entrevistascondirectivos,etc.(paraidentificarpuntosfuertesyáreasdemejora),círculosdecalidadogruposdemejora,hojasobuzonesdesugerencias,auditorías,libreeleccióndemédicoydecentrosanitario,etc.

3.2. Calidad de vida relacionada con la salud

Lacalidaddevidarelacionadaconlasalud(CVRS)esunadelasmodalidadesdees-tudioenIRSquemayorinterésydesarrollohaexperimentadoenlasúltimasdécadas.Esunamedicióndelestadodesaludque,aligualqueotrosmástradicionalescomolamor-talidad,lamorbilidadylosparámetrosclínicos(medicionestodasellasobjetivas),añadeelvalordecuantificarlapercepción(delsujeto)delaenfermedadylasalud,asícomosusconsecuencias.

ConceptoAunque,deunaformauotra,todoinfluyeenlasaluddeunapoblación,elconcepto

deCVRS,comoindicadorderesultadodesalud,quedaríarestringidoaaquellosaspectosíntimamenterelacionadosconlasalud,conelfindeobtener“elvalorasignadoporindi-viduos,gruposdeindividuosylasociedadaladuracióndevidamodificadaporlasdefi-ciencias,losestadosfuncionales,laspercepcionesylasoportunidadessociales,queestáninfluidasporlasenfermedades,laslesiones,eltratamiento(médico)olapolítica(salud)”.

Aplicaciones posibles e instrumentos de medidaEnlosúltimos40años,sehanidoampliandolosámbitosenlosqueseaplicalaCVRS,

entrelosmásdestacadosestán:1)Losestudiosdescriptivos,comolamáscomúndelasaplicaciones,enlosquesedescribeelniveldeCVRSdelossujetosdelestudio;2)losen-sayosclínicos,enlosquesevaloraelimpactodelaintervencióndeestudioenlaCVRSdelossujetos;3)enelámbitode lapolíticasanitariaseutilizaparamedirel impactode laplanificaciónsanitaria(lapolíticadesalud)ydelosprogramasdesalud,enlaCVRSdelapoblación;4)enlagestiónclínica,comoherramientaparapriorizaranterecursoslimitados;5)losestudiosdeseguimientopoblacionales,enlosquelaCVRSseutilizacomounindica-dormásparavalorarlasaluddelapoblación,ysuevolucióneneltiempo;6)EnlaprácticaclínicaparamonitorizarlaCVRSdelospacientes,yenlatomadedecisionesterapéuticas.

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LosinstrumentosparamedirlaCVRSsoncuestionariosqueutilizancomofuentedeinformaciónalpropioindividuo.SepuedeasumirqueelsujetoconmejorCVRSesaquelqueseencuentraenelmejorestadodesaludposibleentodassusdimensiones(funcio-namientofísico,saludmental,estadoemocional,doloryfuncionamientosocial).Segúnlapoblaciónalaquevandirigidos,sediferenciandosgrandesgruposdecuestionariosdeCVRS,losgenéricosylosespecíficos(Figura1).Loscuestionariosgenéricosestándiseña-dosparaserutilizadosenpacientescondiferentespatologíasycuentancomoprincipalventajaquepermitencomparacionesentregruposdepacientescondistintaenfermedad.Otracaracterísticaque loshaceespecialmentevaliosos,cuandoseaplicanaunapato-logíadeterminada,esquefacilitanladeteccióndeproblemasoefectosinesperadosya

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Fuente:obtenidoconpermisodeMcHorneyA.AnnuRevPublicHealth1999;20:309-335.

Figura 1.Aparicióncronológicadelosprincipalescuestionariosespecíficosygenéricosdecalidaddevidarelacionadaconlasalud.

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quecubrenunampliorangodedimensiones.Encontrapartida,loscuestionariosespecífi-cosestándiseñadosparaunadeterminadaenfermedad,síntomaopoblación;sonmejoraceptadosporlaspersonasporqueincluyensoloaquellasdimensionesrelevantesparasupatologíaosituaciónconcreta,yseaceptaquesonmássensiblesquelosgenéricosenladeteccióndeefectosdeintervencionesterapéuticas.Noobstante,unaaproximaciónade-cuadaenproyectosdeinvestigaciónesincluiruninstrumentogenéricoyotroespecífico.

Entreloscuestionariosgenéricos,dosdelosmásconocidoseimportantessonlafami-liadeinstrumentos“ShortFormHealhtSurvey”(SF)yelEuroQol-5Dimensiones(EQ-5D).

Familia “SF”Lafamilia“SF”haservidodereferenciaparaeldesarrolloyvalidacióndeotrosmuchos

cuestionarios,tantogenéricoscomoespecíficos,pordiversasrazonesentrelasquedes-tacan:1)elhechodedisponerdeversionesdediferentesextensiones(36,12y8ítems),adecuadasparasuusoendistintoscontextos(enlaprácticaclínicaoestudiosdeinves-tigación, en enfermedades crónicaso agudas, y en estudiosde evaluacióneconómicadelasintervencionessanitarias);2)hanmostradounasexcelentespropiedadesmétricasenpoblacionesdepacientesmuydiversas.Disponenademásdediferentesmodelosenfuncióndelmarcotemporalqueevocanlaspreguntas,percepciónenlaúltimasemana(acute),odelascuatroúltimas(estándar).Demaneraconcreta,conelSF-36yelSF-12v2,comosemuestraenlafigura2,puedeobtenersetantounperfildesaluddelapoblación(apartirdesus8dimensiones)comoíndicesdesalud(valoresresumendelasdimensio-nes,desglosadoencomponentefísicoymental).

El EQ-5DEsuninstrumentomultidimensionaldefácilusoporlobrevequees,abarca5dimen-

sionesdelasalud(movilidad,auto-cuidado,actividadeshabituales,dolor/malestaryan-siedad/depresión)contresnivelesdegravedadencadadimensión,porloquedefine243(3*5)estadosdesaluddiferentes.Además,laversiónespañoladelEQ-5Dhademostradosufiabilidadyvalidezenvariosestudios.Éstassonalgunasdelasrazonesporlasquesehaempleadoennumerososestudiosdelasalud,asícomootrosdecoste-efectividadycoste-utilidad.

Amododeconclusión,puededecirsequeelinteréseneldesarrollodelamedicióndelaCVRSestáendisponerdeinstrumentossencillos,fácilesdeutilizary,sobretodo,rele-vantesyútilesparalaprácticaclínicadiaria.Porello,lointeresanteparalosprofesionalessanitariosnoescrearnuevosinstrumentossinoutilizaraquellosqueesténdisponibles,seanválidosyfiablesydefácilmanejoparapoderintroducirloscomounelementomásdelaprácticamédicahabitual.Estoúltimoesdevital importancia,yaquesólodeestamanerasedispondrádedatosparaevaluarlaverdaderamejoraenlacalidaddevidadelospacientes.

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Figura 2.PuntuacionesmediasdelperfildesaludydelosíndicesresumendelacalidaddevidarelacionadaconlasaludenpoblacióngeneraldelaRegióndeMurcia.

Nota: a mayor puntuación mejor calidad de vida relacionada con la salud.

Fuente:Monteagudo-PiquerasO,Hernando-ArizaletaL,Palomar-RodríguezJP. Calidad de vida y salud en la población general de la Región de Murcia, 2007.

Disponibleen:http://www.murciasalud.es/publicaciones

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9Introducción a la investigación cualitativa en salud en el marco de la formación especializada

EVA ABAD CORPA

Diplomada en enfermería. Responsable del Área Estratégica de la Unidad de

Investigación en Cuidados de Salud (Investén-isciii). Técnico de la Consejería de Sanidad y Política Social

de la Región de Murcia.

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Alolargodelmódulo9serealizaráunasomeraexposicióndelcontextodelametodolo-

gíadelainvestigacióncualitativa,delcómoyelporquéencajaenlascienciasdelasalud,de

lasdiferentestradicionesmetodológicas,delasparticularidadesdelosdiseñosyanálisis,y

porúltimo,delaslíneasdetrabajoemergentesenestetipodeinvestigación.

1. ¿Qué es la investigación cualitativa? ¿Por qué es importante en ciencias de la salud?

Lainvestigacióncualitativasedefineenalgunoscasoscomo“losmodosdeinvestiga-

ciónqueseocupandecomprenderalossereshumanos,desuinteracciónentresíycon

sumedio”,enotroscomoel“intentodedarrespuestaacuestionessobrelasexperiencias

yrealidadeshumanasatravésdelestudiodelasmismasencontactoconlagenteyensu

ambientequenosayudanacomprenderlosfenómenosdelavidacotidiana”yotrossu-

brayancómo“ofrecelaoportunidaddehallarrespuestasapreguntasquesecentranenla

experienciasocial,cómosecreaycómodasignificadoalavidahumana”.Encualquiercaso,

setratadeunaperspectivadeconocimientocientíficodinámica,abierta,desdeelcontexto

naturaldelosparticipantes,queintentacapturarlosfenómenosensuprofundidad,bus-

candosuriquezaeintentandoexplicarsucomplejidaddeformaholística1.

Laevidenciacientíficaesloquehacecambiarnuestrascreenciasdecómofuncionael

mundoquenosrodea;lógicamenteestollevaasociadounaconcepcióndela“evidencia”y

delo“científico”pluralyabierta,conperspectivasdeconocimientodistintasaunquecom-

plementarias2.Laevidenciaalaquenosabreaccesolainvestigacióncualitativaesladelos

valores,lasmotivaciones,loscomportamientos…esdecir,esecomponentecomplejodela

realidadhumanaqueseescapaalosinstrumentosnuméricosperoquedebemosintentar

conocerconrigorysistematizaciónsiqueremossermejoresclínicos.

Desdehacevariosaños,lainvestigacióncualitativahaviajadodesdelascienciassociales

hacialascienciasdelasalud,locualnoesdeextrañarsiqueremosinvestigarlaevidencia

querepresentalacomplejidaddeloreal,sibuscamos“contextualizar”alaspersonasestu-

diadas,ysideseamosvalorarrealmentelas“necesidadesyexpectativasdesalud”desdela

perspectivadelospropiosafectados.Actualmente,seaceptaqueloscriteriosderacionali-

dadcientíficanosonúnicos,esdecir,queelfundamentoepistemológicodelpositivismono

es“loúnicocientífico”.Lasclavesparticularesydiferencialesentrelosparadigmassepue-

dencondensarenlosdiferentestiposdeobjetivos(medir,verificarygeneralizarvs.explorar,

interpretarycomprender),enlanaturalezadelosdatos(cuantitativosvs.cualitativos),así

como en las técnicas(mediciónexhaustivacontroladadesdefueravs.observaciónnatura-

lista desde dentro).

Afortunadamenteparalageneracióndeconocimiento,sucrecimientoencienciasdela

saludesespectacular:hastaelaño2000habíaindexadosenPubMed5.022artículosclasifi-

cadoscomo“qualitative research study”pasandoa17.775enelaño2010.

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2. Enfoques teórico-metodológicos

Lainvestigacióncualitativarepresentauna“pluralidaddesaberesydeprácticas”,esta

pluralidadtienequeverconlavariedaddedisciplinasdondelametodologíacualitativase

hadesarrolladoenlosúltimosdecenios3.Másalládeladivisiónclásicaentreinvestigación

cuantitativa/cualitativa, la realidadcientíficaesmuchomáscomplejayexistenmúltiples

paradigmas científicos.Dentro de estas diferentes visiones delmundoo construcciones

ideológicas,seposicionandiferentesMétodos(entendiendoMethodos como el “camino o

vía” yqueserefierealmedioutilizadoparallegarasufin)quesonherramientas,nofines

ensímismos,yloscualesdebenserelegidosdeformacoherenteconlapreguntadeinves-

tigación;encasocontrario,seponeenpeligrolavalidez/coherenciadelestudio.Dentrode

estagranvariedaddeMétodos,cuatrosobresalenporsuutilizacióneinterés:laetnografía,

lateoríafundamentada,lafenomenologíaylaInvestigaciónacción4.

2.1. Etnografía

Susraícesseencuentranenlaantropologíaculturalylaprincipaltécnicaderecolección

dedatoses laobservaciónparticipante.Seobtienendatos justamentealparticipardela

experienciao situaciónque seobserva;quizásel investigadornoparticipeen la acción,

peroconseguridadloharádelaexperienciaenlaqueestáinmerso:eletnógrafo“estáahí”.

Elmétodoetnográficointentaresponderalapreguntade¿cuálessonlosmodosdevida

yvisionesdelmundode losgruposetno-culturalescon respectoaun fenómeno?5. Esto

implicaqueelestudiosehaceenloslugaresnaturales,estoes,dondelaacciónsucede;el

investigadorhadeaprenderelmundosimbólicodelaspersonasqueestudiaysulengua-

je.Unacaracterísticadelaetnografíaesqueusamúltiplesfuentesdedatos,ademásdela

observacióneneltrabajodecampo,eletnógrafoexaminadocumentos,fotografías,mapas;

recogecualquiertipodedatosdisponiblesquearrojenluzsobreeltemaqueinvestiga.Los

datosetnográficossonricos,detalladosydensos.

Elanálisisdedatossecentraenlabúsquedadecategoríasypatronesculturales(enten-

diendolaculturacomounfiltroatravésdelcual laspersonasmodelaneinterpretansus

acciones).Los resultadosde lasetnografíassondescripcionescomprensivasdeprácticas

culturalesencontextosyladescripcióndeellos.Esnecesarioadvertirqueelcontextono

es elmediofísico(estesimplementeeselsoportedelaacción);contextoserefiereaintan-

giblesqueexplicancomprensivamenteelcomportamientohumanotalescomocreencias,

valoresysituaciones.

2.2. Teoría fundamentada

Derivadelasociología6,ymásconcretamentedelinteraccionismo simbólico.Elinterac-

cionismoseasientaentrespremisas:laprimeraesquelossereshumanosactúanantelas

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cosasconbasealsignificadoqueéstastienenparaellos;lasegundaesqueelsignificadode

estascosassederivaoemergedelainteracciónsocialquesetieneconlosotros;ylatercera

esqueestossignificadossemanejanytransformanpormediodelosprocesosinterpretati-

vosquelapersonausa.Esdecir,seintentadescubrirlaformaenquelaspersonasdansen-

tidoasuactividadcotidianacomportándoseconformeanormassocialmenteaceptadas;se

hacenemergerlasnormassocialesqueestántanarraigadasqueelindividuonocuestiona

lasrazonesdesuconducta.

EnlaTeoríafundamentadao“arraigada”,losdatosserecolectanatravésdeentrevistas

yobservaciónparticipante.Lafuentededatoseslainteracciónhumanayelanálisissefo-

calizaendesvelarlosprocesosquesubyacenenestainteracciónquesedenominaproceso

básico social-psicológico.Elprocesosepresentaenetapasdondeseidentificanlascondicio-

nesdelaacción,lasestrategias(oloquelaspersonashacenpararesolverlosproblemasa

losquecotidianamenteseenfrentan)ysusconsecuencias.Sielinvestigadordeseacaptarla

temporalidaddeunproceso,elcambioysusefectos,laTeoríafundamentadaleproporcio-

naelmejormétodoparahacerlo.

2.3. Fenomenología

Suorigenderivadelosfilósofosexistencialistasalemanes,francesesyholandesesdelos

siglosXIXyXX.Secuestionaacercadela“esencia”delosfenómenos,sunaturalezaintrínse-

cayelsentidoquelaspersonaslesatribuyen:hayuna“esenciacomprensible”.

Lafenomenologíadescriptivatieneporobjetivodescribirelsignificadodeunaexperien-

ciaapartirdelavisióndequieneshantenidodichaexperiencia7.Lafenomenologíaherme-

néutica(ointerpretativa)tieneporobjetivocomprenderesavivencia.Estafenomenología

entiendequelavivenciaesensímismaunprocesointerpretativoyquelainterpretación

ocurreenelcontextodondeelinvestigadorespartícipe.

Losdatosseobtienenprincipalmenteatravésdeentrevistasenprofundidadconlapar-

ticularidadquesedebederealizarmásdeunaentrevistaacadainformanteparaahondar

enlacomprensióndelosfenómenos.Loshallazgosfenomenológicossepresentanenuna

narraciónoentemasconsubtemas.

2.4. Investigación Acción (IA)

LaIAintegralainvestigacióncientíficaconlaacciónsocialytienemuchoquevercon

enfoquesancladosenlapsicologíasocialyeldesarrolloorganizacionalcomosonla“ciencia

acción”yla“reflexiónenlaacción”.Seutilizadesdehacevariasdécadasendisciplinascomo

laeducaciónolasociología,sinembargoesunmétodoemergenteenelámbitodelasalud.

Esunainvestigaciónorientadaalacomprensión,alatomadedecisionesyalcambio,inte-

grandoelconocimientoylaacción:nohayqueesperaraquetrasproducirelconocimiento

seproduzcalatraslacióndeestealapráctica,seproducesimultáneamente8.

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HayunaseriedecaracterísticasquedistinguenalaIAdeotrosmétodosdeinvestiga-

ción: lacolaboraciónentre los investigadoresyparticipantes, laresolucióndeproblemas

prácticos,elcambiodelaprácticayeldesarrollodeteoríasemergentes. Engeneral,pode-

mosentenderlaIAcomounprocesodeanálisisdelasituación,identificacióndeproblemas,

yelaboracióndeestrategiasdeacciónplaneadas,llevadasacaboysistemáticamentesome-

tidasaobservación,reflexiónycambio.Lasprincipalestécnicasderecogidadedatossonla

entrevista,laobservaciónyeldiarioreflexivo.

3. Características del diseño cualitativo

Eldiseñoeselplanglobaldelainvestigaciónqueintegra,demodocoherenteycorrec-

to,objetivos,técnicasderecogidadedatosyanálisisprevistos.

Eninvestigacióncualitativa,aunqueseaimportanteunapreparaciónpreviadeltrabajo

decampo,esnecesariaciertaflexibilidadparapermitirqueeldiseñoseadaptealfenómeno

queseestáestudiando,pudiendosernecesariomodificarlounaveziniciadalainvestiga-

ciónparaobtenerunconocimientomásprofundodelsujeto/objetodeestudio.Debidoa

esto,eldiseñode la investigacióncualitativaamenudosedenominadiseñoemergente,

yaquesurgeysemodificasobre lamarcha.Estoquieredecirqueeldiseñopuedecam-

biarsegúnsevadesarrollandolainvestigación,elinvestigadorvatomandodecisionesen

funcióndeloquevadescubriendo,peroestonoesresultadodeldescuidoolaperezadel

investigador,sinoquemásbienreflejaeldeseodequelainvestigacióntengacomobasela

realidadylospuntosdevistadelosparticipantes,loscualesnoseconocennicomprenden

al iniciar el estudio.

Apesarde lasdiferentes corrientesdepensamientoqueenmarcan la investigación

cualitativa,sereconocequelosprincipiosbásicosdeldiseñodelainvestigacióncualita-

tivason:laflexibilidad,lacircularidaddelproceso,laiteratividadylareflexividaddelin-

vestigador (elcuestionamientopermanentede laadecuaciónen la tomadedecisiones

metodológicas).

Enlainvestigacióncualitativasedebedecidircuándoydóndeobservar,conquiéncon-

versar,asícomoquéinformaciónregistrarycómohacerlo.Así,enlaplanificacióndeldiseño

debentenerseencuentaaspectoscomo:1)Identificacióndepotencialescolaboradores;2)

Seleccióndelsitiodondeserealizaráelestudio;3)Estrategiasparateneraccesoalsitio;4)

Colectadematerialespertinentesacercadelsitio,comomapas,documentosdescriptivos,

etc.;5)Identificacióndelosambientesquepodríanserespecialmentepropiciosparalare-

cogidadedatossignificativos;6) Identificacióndecontactosclavequepodríanfavorecer

(o impedir)elaccesoa fuentesdeterminadasdedatos;7)Determinarel tiempomáximo

disponiblepararealizarelestudio,teniendoencuentaaspectoscomoloscostos,disponi-

bilidaduotrasrestricciones;8)Identificacióndelosinstrumentosqueseránútilesparala

recogidayelanálisisdelosdatos(programasdeanálisis,grabadorasdevozodevídeo,etc.);

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9)Identificacióndelosprocedimientosdeconsentimientoinformadoapropiados,asícomo

aspectoséticosatenerencuenta.

Encuantoalmuestreo, los investigadores cualitativosevitan lasmuestrasprobabilís-

ticas,puestoqueloquesebuscasonbuenosinformantes,esdecir,personasinformadas,

lúcidas,reflexivasydispuestasahablarampliamenteconelinvestigador.Así,losmuestreos

suelenserintencionalesoteóricosylasunidadesdemuestreonosontantolosindividuos

comolos“conceptos”desusdiscursos.Lógicamente,eltamañomuestralsueleserreducido,

estadísticamentenorepresentativo(nosebuscalageneralizaciónsinolaprofundización),

flexibleyelprocesodelmuestreoesacumulativohastallegarala“saturación”delainfor-

mación(hastaelpuntoenqueyanoseobtienenuevainformaciónyéstacomienzaaser

redundante).

Losinformantespuedenproporcionarnosmuchasyvariadasfuentesdedatos(fotogra-

fías,vídeos,etc.),aunquelamáshabitualsonlostextos(transcripciones).Además,existen

tresgrandesdimensionesalolargodelprocesodeextraccióndedatosatenerencuenta:

elmomento (esunadimensión importanteen lavidasocial,yaque lasactividadesy las

actitudesenelcamposuelenvariara lo largodeltiempodeformasignificativa), lasper-

sonas(larepresentaciónadecuadadelagenteinvolucradaenuncasoparticularrequiere

tomarmuestrasapartirdecategoríasrelevantesparalateoríaqueseestádesarrollando)y

elcontexto(debemosidentificarloscontextosenfuncióndecómolosindividuosactúanen

ellos,reconociendoquesonconstruccionessocialeseintentarasegurarnosquetomamos

muestrasdetodoslosquesonrelevantes).

Losgrandesgruposdetécnicasderecogidadedatoscualitativosson:

• Entrevista (estructurada, semi-estructurada, en profundidad o abierta): los datos

sonlascitastextualesdepersonas(entrevistadas individualogrupalmente)sobre

experiencias,opiniones,sentimientosyconocimientosdeunfenómeno.Seutiliza

cuandosedeseaestudiaracontecimientosdelpasado,ocuandohay limitaciones

parateneraccesoalosescenariosocuandosequiereesclarecerlaexperienciahu-

manasubjetiva.Producenunagranriquezainformativadefácilaccesopero,encon-

trapartida,surgenproblemaspotencialesdeinfluircomoinvestigadoresdurantela

moderación.

• Observación(abierta/oculta;participante/noparticipante):losdatossondescripcio-

nesdetalladasdecomportamientos,objetos,escenariosytodoelrangodeinterac-

cionesobservablesdelaexperienciahumana.Permitecaptaraspectossociales,acti-

tudes,interaccionesyconductasenlosentornosnaturales,sinembargo,laentraday

permanenciaenelcampoesdifícilycostosa.

• Análisisdedocumentos:losdatossonextractosopasajesdehistoriasclínicas,progra-

mas,documentos,memos,correspondencia,publicaciones,reportesoficiales,diarios

personales,etc.Latécnicanoesintrusivaperoexistenlimitacionesdedisponibilidad

dedocumentosyderivadasdelhechodehabersidocreadosparaotrospropósitos.

I N T R O D U C C I Ó N A L A I N V E S T I G A C I Ó N C U A L I T A T I V A E N S A L U D

93

Losdatosdebendeserrecogidosensoportesfiablesyverificables.Enlamayorpartede

lasocasionesseutilizangrabadorasdigitales/video-cámarasapartirdelascualessetrans-

cribenlasentrevistas,aunquetambiénseutilizanlasanotacionesdelosdiariosdecampo;

encualquieradeloscasos,lastranscripcionesdebenrealizarseensutotalidadrealizando

verificacionesdesuintegridadantesdecomenzarelanálisis.

4. Análisis de datos cualitativos

Elanálisisdedatoscualitativosesconsideradocomoelprocesomáscomplejoymás

sujetoasubjetividadesdentrodelprocesodeinvestigacióncualitativa.Esprocesual,diná-

mico,interactivo, integrador,reflexivo, inductivo,creativo,metódicoyriguroso.Sepodría

definircomoelconjuntodeoperaciones,transformaciones,reflexionesycomprobaciones

querealizamossobrelosdatosconelfindeextraerelsignificadorelevanteenrelaciónaun

problemadeinvestigación(“ir más allá de los textos”).Además,segúnelniveldeprofundiza-

ciónquesealcanceenelanálisis,losestudioscualitativossedividenenexploratorios,des-

criptivoseinterpretativos9.Elprocesobásicodeanálisispasapormúltipleslecturasdelas

transcripciones,codificación,categorizaciónycreaciónderelacionesentrecategorías.La

capacidadinterpretativaseadquiereconlaexperienciadelinvestigadoryseveinfluidapor

nuestraspropiasexperienciasvitales,analíticas,actitudes,etc.Cadainvestigadorseenfren-

taalanálisisconciertosrecursosmetodológicosqueconstituyen la“sensibilidadteórica”

entendidacomolacapacidaddepenetrarydarsignificadoalosacontecimientosysucesos

quemuestranlosdatosolacapacidaddevermásalládeloobvioparadescubrirlonuevo.

Algunosdeestosrecursosseenumeranacontinuación:

• Comparaciónconstantede losdatos(permiteencontrarsimilitudesy/odiferencias,

clasificar,agruparetc.;permitedesarrollarlodescubierto).

• Consultadelaliteratura(informessobreestudiosdeinvestigacióny/otrabajosteóri-

cosqueaumentenelrigorylacredibilidad) yMarcosdereferencia(referentesconcep-

tualesquesustentarányharánevolucionardimensionesteóricas).

• Memosydiagramas(reflexionesanalíticas,textualesy/ográficas,sobrelosdatosque

vansurgiendoalolargodelarecolecciónyanálisisdelosdatos).

• Matrices(mecanismoanalíticoquecruzacódigos,categoríasodimensionesdentro

deunamismacategoríaparaverdequémodointeractúanunasconotras).

• Metáforasanalíticas(identificaciónenlostextosdelaaplicacióndeunapalabraode

unaexpresiónaunobjetooaunconcepto,alcualnodenotaliteralmente,conelfin

desugerirunacomparaciónyfacilitarsucomprensión;abren“puertasconceptuales”

paraintroducirnosenelsignificadodelasexperiencias).

• Mapas conceptuales (proporcionan un resumen esquemático de los resultados de

nuestrainvestigaciónordenadosy/oorganizados).

M E T O D O L O G Í A D E L A I N V E S T I G A C I Ó N Y P R Á C T I C A C L Í N I C A B A S A D A E N L A E V I D E N C I A

94

Denuevo,lapluralidadquecaracterizalainvestigacióncualitativaseplasmaendiferen-

tesmodelosdeanálisisdependiendodedóndesesitúeelfocodeinterés.Algunosejemplos

son:análisisdecontenido(tratadedescomponerelcorpusdedatosenunidadesparasu

agrupamientoencategoríassemánticas), temático (tratade identificar temasentendién-

dosecomounpatrónencontradoenlainformaciónquecomomínimodescribeuorganiza

lasposiblesobservaciones,ycomomáximointerpretaaspectosdelfenómeno),dediscur-

so(estudiaelusorealdellenguajetratandodeaprehendersusentidoglobalbuscandoel

conjuntodeprácticaslingüísticasquemantienenypromuevenciertasrelacionessociales),

narrativo(estudialosignificativodelanarración,seguidaporelresultado,queproporciona

laresolucióndeloshechos),yelmodelodelateoríafundamentada(mediantelacompara-

ciónconstantemáslacodificaciónaxialyselectivabuscagenerarunteoríaemergenteque

expliqueelprocesosocial-básicoestudiado).

ElanálisisdeungranvolumendedatoscualitativospuedeverseayudadoporlosCA-

QDAS(Computer Assisted Qualitative Data Analysis).Sonprogramasdeayudayaquenunca

podráncrearrelacionesnicomprendersignificados,estoformapartedel“arte”delinves-

tigador.Existeunaampliayvariadaoferta:Atlas.ti,E6(Ethnograph),HyperResearch,Max-

qda,winMAX,QSR,N6(NUD*IST),QSRNVivo,Qualrus,etc.Entrelasfuncionesquepueden

realizarestán:Etiquetarsegmentosdeltexto;Asociarcódigosalossegmentos;Buscarlos

textosasociadosaundeterminadocódigo;Ordenarloscódigosylocalizarrelacionesen-

treellos;Vincularmemorandosconcódigososegmentosdetexto;Buscarpalabras,frases

osegmentosdetexto;Seleccionaryrecuperarfragmentos;Realizarbúsquedasbooleanas

(porejemplo,and, or, not);Vincularcódigoscontextosycuantificarsupresencia;Preparar

diagramas.

5. Líneas futuras de trabajo en investigación cualitativa

Unodelosgrandesretosdelainvestigacióncualitativaeslaclarificacióndeloscriterios

deevaluaciónnecesariosparavalorarlacalidaddedichasinvestigaciones.Actualmenteno

existeunacuerdoenloscriteriosquedeberíandeutilizarseymuchassonlaspropuestas,

peroesimperiosoquelosinvestigadoreslleguemosaconsensosquereconozcanlanatura-

lezadelainvestigacióncualitativaperoquevelenporsuvalidez10.

Porotro lado,nuestrasociedadprecisa imperiosamentegestionarsuconocimientoy

debemosproporcionartodas lasevidenciasposiblesqueexpliquen lasproblemáticasde

salud.Estosuponerecuperarysintetizartambiénlasevidenciascualitativas,porloqueeste

tipodeinvestigaciones,lassíntesisdeestudioscualitativos(metasíntesis,metaetnografías,

etc.)sehanconvertidoenundiseñoemergentedeextremadautilidadenlaevaluaciónde

tecnologíasyprogramas11.

Porúltimo,habríaquehacerespecialmencióna laproliferaciónde lasmetodologías

mixtas(investigacionesqueunenmetodologíascuantitativasycualitativas).Estosdiseños

I N T R O D U C C I Ó N A L A I N V E S T I G A C I Ó N C U A L I T A T I V A E N S A L U D

95

consiguenunaposturaintegradoraenlosproyectos,entendiendolacomplejidaddelarea-

lidad,yasumiendoquenoestáconstituidasólopordatosnuméricossinoporhechos,sen-

timientos,sucesos,situacionesetc.

Bibliografía

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10Estadística

MARI CARMEN VIVO MOLINA

Licenciada en Ciencias y Técnicas Estadísticas. Profesora asociada de la Universidad Miguel Hernández. Dirección General de Planificación, Ordenación Sanitaria

y Farmacéutica e Investigación. Consejería de Sanidad y Política Social de la Región de Murcia.

M E T O D O L O G Í A D E L A I N V E S T I G A C I Ó N Y P R Á C T I C A C L Í N I C A B A S A D A E N L A E V I D E N C I A

98

1. Introducción

Laestadísticaeslacienciaqueseencargadesistematizar,recoger,ordenarypresentarlosdatos referentesaun fenómenoquepresentavariabilidado incertidumbreparasuestudiometódico, conobjetodededucir las leyesque rigenesos fenómenos, ypoderdeesaformahacerprevisionessobrelosmismos,tomardecisionesuobtenerconclusio-nes.Enlíneasgenerales,losanálisisestadísticossedividenen:Estudios Descriptivos:queconsistenbásicamenteenresumirlosdatosyEstudios Inferenciales: mediante los cuales podemoshacerprevisionessobrelosmismos,tomardecisionesuobtenerconclusiones.

Lospasosbásicosdeunestudioestadísticoson:

1.Planteamientodehipótesis.2.Análisisdescriptivodelamuestraobtenida.3.Realizacióndeinferenciasobrelapoblación.

2. Conceptos básicos

Antesdecomenzarhayquedefinirconceptosbásicosnecesariospararealizarunaná-lisisestadístico,estosconceptosson: población,eselconjuntosobreelqueestamosinte-resadosenrealizaralgúnanálisis.Engeneral,lapoblaciónestangrandequenopodemosaccederalatotalidadosipodemosaccederresultaríamuycostoso.Porellonecesitamosacceder a una muestra, queesunsubconjuntorepresentativodelapoblación.Lainfor-macióndequedisponemosdecadaindividuodelamuestraestáresumidaenvariables. Lasvariablespuedenser:

1. Cualitativa:nosepuedenmedir,hacenreferenciaa:•Atributos:variablestiponominal,seestablecendiferentescategorías,puedenserdicotómicas (hombre/mujer,soltero/casado,expuesto/noexpuesto)opolitómi-cas(Gruposanguíneo).

•Ordinales:aquellasvariablesenlasqueesposibleestablecerunaciertaordena-ciónentrelascategorías(Niveldeldolordelpaciente:severo,moderado,leve,nin-guno,gradofuncionaldelpaciente:I,II,III,IV).

2. Cuantitativa:sonmediblesyseclasificanen:•Discreta:cuandosudominioesunconjuntonumerabledevalores.Entredosva-loresconsecutivos,lavariablenopuedetomarningúnvalorintermedio(númerodehijos,númerodeintervenciones).

•Continua:cuandosudominioescontinuo,cuandoentredosvaloreslavariablepuedetomarinfinitosvalores(altura,peso,tensiónarterial).

E S T A D Í S T I C A

99

Descripción numérica: distribución de frecuencias

Ladistribucióndefrecuenciasfacilitalaexposiciónordenadadelasobservacionesdelasquesedispone.

Distribuciones de frecuencias no agrupadasLadistribucióndefrecuenciasvienedadaporlosvaloresdelavariable( ix ),elnúmero

devecesqueserepitecadaunodelosvalores( in ),laproporcióndevecesqueserepitecadavalor( if ),laproporcióndevecesqueserepiteunvalorinferioroiguala ix ( iF ).

Distribuciones de frecuencias agrupadasEnmuchasocasiones,debidoalelevadonúmerodevaloresquetomalavariable,los

agrupamosenintervalos. Elproblemaquenossurgealcrearunatabladevaloresagrupa-dos,esqueellímitesuperiordeunintervalocoincidaconellímiteinferiordelsiguienteintervalo.Pararesolveresteproblema,consideramosqueel intervaloescerradoporsuextremoinferioryabiertoporelsuperior.Alreducirlosdatosenestaformalospatronesderespuestasedistinguenconmayorfacilidad.

Figura 1.DistribucióndeFrecuenciasporintervalosdeconfianza.

in if iF[,[ 10 LL 1n 1f 1F[,[ 21 LL 2n 2f 2F

… … … …

nn nf nF

Ejemplo: Lasiguientetablamuestralosresultadosobtenidosalmedirlapresiónsan-guíneade50pacientes.Apartirdelatabla:

• ¿Cuántosindividuostienenunapresióninferiora131?8• ¿Quéporcentajedeindividuostieneunapresiónde140omenor?80%• ¿Quéfrecuenciaestalquecomomínimoel50%delamuestratienenpresiónigual

oinferior?136

M E T O D O L O G Í A D E L A I N V E S T I G A C I Ó N Y P R Á C T I C A C L Í N I C A B A S A D A E N L A E V I D E N C I A

100

Tabla 1.Distribucióndefrecuenciasdelapresiónsanguínea.

Presión sanguínea

Frecuencia PorcentajePorcentaje acumulado

128 4 8,0 8,0

129 2 4,0 12,0

130 2 4,0 16,0

131 5 10,0 26,0

132 6 12,0 38,0

133 4 8,0 46,0

134 1 2,0 48,0

136 1 2,0 50,0

137 7 14,0 64,0

139 2 4,0 68,0

140 6 12,0 80,0

141 1 2,0 82,0

142 2 4,0 86,0

143 2 4,0 90,0

145 1 2,0 92,0

156 4 8,0 100,0

Total 50 100,0

Representaciones gráficas

Comohemoscomentado,el resumendedatos lopodemosrealizarademásdeconlosestadísticosquehemosvistoanteriormentetambiénconrepresentacionesgráficas.Algunasdelasrepresentacionesgráficasexistentessegúneltipodevariableusada:

Variables cualitativas:• Diagrama de barras: representamosenel ejedeordenadas lasmodalidadesyen

abscisas las frecuencias relativas. Las alturas sonproporcionales a las frecuenciastantoabsolutascomorelativas.

• Diagramadesectores:sedivideuncírculoentantasseccionescomocategoríastengalavariableobjetodeestudio.Eláreadecadasecciónesproporcionalasufrecuencia.

Variables cuantitativas:• Continuas:

– Histogramas: Adiferenciadeldiagramadebarras,aquílosrectángulosestánjun-tosycomolavariableescontinuaseconsidera(admiteteóricamentetodoslosdecimalesquequeramos),elpuntomediodelintervaloeselquedatítuloacadarectángulo.

E S T A D Í S T I C A

101

3. Análisis descriptivo

Comoyahemoscomentado,elanálisisdescriptivosirvepararesumir losdatos.Lasdos formasde realizarun resumendedatossonmedianteunatabla de frecuencias o mediante representaciones gráficas.Pararealizarunresumendelosdatos,disponemosdeunaseriedeestadísticos(cantidadnuméricacalculadaapartirdelamuestra),quesedividenen:

• Estadísticos de centralización: estos estadísticos ofrecen información acerca devalorestípicosopromediodeunconjuntodedatos.Losestadísticosqueestudiare-mosenestemóduloson:– Media: sumadelosvaloresdivididaporeltamañomuestral.Essensibleavalores

extremos.– Mediana: esunvalorquedividea lasobservacionesconelmismonúmerode

valores.Esdecir,dejaacadaladoel50%delasobservaciones.Noessensibleavaloresextremos.

– Moda:eselvalorovaloresmásfrecuente.Adiferenciadelamediaylamediana,lamodano es un valor único, podemos encontrar distribucionesunimodales,bimodales.

• Estadísticos de dispersión: indicanenquémedidaestán juntoso separadosdelvalorcentral.Cuantomásseparadosesténdelvalordelcentralmayordispersión.– Varianza:mideelpromediodelasdesviacionesalcuadradodelasobservaciones

respectoalamedia.Essensibleavaloresmuyalejadosdelamedia.Ademásesdedifícilinterpretación,yaquealtenerlasunidadesalcuadradodificultasuinterpre-tacióndirecta.Porelloseaconsejautilizarladesviacióntípicaoestándar.

– Desviación típica:secalculacomolaraízcuadradadelavarianza.Tienelasmis-masunidadesdemedidaquelosdatosoriginalesysuelepresentarsecomodes-cripcióndelavariabilidaddelosdatosenuntrabajodeinvestigación.

– Coeficiente de variación de Pearson:esunamedidadedispersiónrelativa,per-mitelacomparacióndeladispersiónexistenteentredistribucionesdistintas.Conestevalorpodemosconocersilosvaloresdeunavariableestándispersosocon-centrados.Lacomparacióndirectadelasdesviacionestípicasnoesmuyinforma-tivayaquedependerádelasunidadesdemedida.Secalculacomolarazóndeladesviacióntípicaylamedia.Sueleexpresarseenporcentaje.Asíporejemplo,silamediadeunavariablevale10yladesviacióntípica5,podemosafirmarqueladesviacióntípicasuponeel50%delamedia.

M E T O D O L O G Í A D E L A I N V E S T I G A C I Ó N Y P R Á C T I C A C L Í N I C A B A S A D A E N L A E V I D E N C I A

102

• Estadísticos de Forma:– Asimetría:lasdistribucionespuedensersimétricasoasimétricas.Cuandohaysi-

metríapositivalacoladeladerechaesmásprolongadayelcoeficientedeasime-tríaserápositivo.Cuandolaasimetríaesnegativa,lacoladelaizquierdaesmáslargayelcoeficienteseránegativo.Cuandoladistribuciónessimétricaelvaloresdecero.Endistribucionessimétricas,mediaymedianacoincidenylamodasiesúnicatambién.

Figura 2.Simetríayasimetríadelasdistribuciones.

– Apuntamiento o curtosis:mideelgradodeapuntamientodeladistribuciónres-pectodeladistribuciónnormal,puedeserplaticurtica(curtosis<0),mesocúrtica(curtosis=0)yleptocúrtica(curtosis>0).

Figura 3.Gradodeapuntamientodeladistribución.

• Estadísticos de posición:– Cuartiles:son3valoresquedistribuyenlaseriededatos,ordenadadeformacre-

cienteodecreciente,encuatrotramosiguales,enlosquecadaunodeelloscon-centrael25%delosresultados.

– Deciles:son9valoresquedistribuyenlaseriededatos,ordenadadeformacre-cienteodecreciente,endieztramosiguales,enlosquecadaunodeellosconcen-trael10%delosresultados.

– Percentiles:son99valoresquedistribuyenlaseriededatos,ordenadadeformacrecienteodecreciente,encientramosiguales,enlosquecadaunodeelloscon-centrael1%delosresultados.

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E S T A D Í S T I C A

103

Bibliografía

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SokalR,RohlfR.Introducción a la bioestadística (1980).

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11Probabilidad

MARI CARMEN VIVO MOLINA

Licenciada en Ciencias y Técnicas Estadísticas. Profesora asociada de la Universidad Miguel Hernández. Dirección General de Planificación, Ordenación Sanitaria

y Farmacéutica e Investigación. Consejería de Sanidad y Política Social de la Región de Murcia.

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1. Introducción

Laspruebasdiagnósticas suelenestaracompañadasde incertidumbre, la formadecuantificarestaincertidumbreesmedianteelcálculodeprobabilidades.Unadefiniciónbásicadeprobabilidades laproporcióndevecesqueunsucesoocurrasi repetimos laexperienciaunnúmeromuygrandedeveces.

2. Conceptos de probabilidad

Cuandorealizamosunexperimentoaleatorio,obtenemosdiversosposibles resulta-dos.Al conjuntode todos losposibles resultados lo llamaremosespacio muestral (E). Cuando estamos interesados en la ocurrencia de un resultado concreto, estamos ha-blandodeunsuceso. LlamaremossucesocomplementariodeA ( ),alsucesocontrario(P(A)=1-P( )),unióndelossucesosAyB( ),alosresultadosexperimentalesqueestánenA,enBoenambossucesos.SeandossucesosAyB,lasoperacionesbásicasdeunióneintersecciónestánrepresentadasenlasiguientefigura.

Figura 1.Unióneinterseccióndesucesos.

Llamamosprobabilidadacualquier funciónPqueasignaacadasucesoAunvalornuméricoP(A).Lasreglasdelafuncióndeprobabilidadson:

1.Laprobabilidaddeunsucesoseguroes1.2.Laprobabilidadtomavaloresentre0y1.3.Laprobabilidaddeunsucesoinciertoes0.

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P R O B A B I L I D A D

107

Regla de Laplace

Establecequesiemprequelossucesosseanequiprobables,laprobabilidaddeobte-nercadaresultadoseráigualalcocienteentrecasosfavorablesycasosprobables.AsílaprobabilidaddeAseestimacomo:

íaocurrirAcesquepodrNúmerodeveocurreAdevecesqueNAP º)( =

Así, supongamosquede 1000personasmayoresde 50 años 100puedendesarro-llarcáncerdecolon, laprobabilidaddedesarrollarcáncerdecolonseestimaríacomo:100/1000=0,1=10%.

Probabilidad condicionada

SellamaprobabilidaddequeocurraunsucesoAcondicionadaaB(P(A/B)),alapro-babilidaddequeocurraelsucesoAsabiendoqueocurreB.Lafórmuladelaprobabilidadcondicionadaes:

Diremosquedossucesossonindependientescuandolaocurrenciadeunonoinflu-yeenlaocurrenciadelotro.Así,siAyBsondossucesosindependientes,cumplen:

1.

2.

Ejemplo: lasiguientetablamuestralosresultadosdeunamuestrade723pacientes,dondecadaunodelos723secaracterizaporserfumador(F)ono( F )yporpresentarciertaenfermedad(Enf )ono( Enf ).

Tabla 1.Númerodefumadoresynofumadoressegúnpresentenonolaenfermedad.

Fumador No fumador Total

Presentaciertaenfermedad 428 82 510

Nopresentaciertaenfermedad 62 151 213

Total 490 233 723

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108

LaprobabilidaddeseleccionarunpacientequeseafumadorP(F)=490/723,elsuce-socomplementarioolaprobabilidaddeseleccionarunpacientequenoseafumadores P( F )=1-490/723.Laprobabilidaddeseleccionarunapersonaquefumeyquepresentelaenfermedad,secalculamediantelainterseccióndelosdossucesos,presentarlaenferme-dadyserfumador.P( )=428/723.LaprobabilidaddeserfumadoropresentarlaenfermedadP( )=490/723+510/723-428/723=572/723.Yporúltimo,siunaper-sonaesfumadora,laprobabilidaddepresentarlaenfermedades:

Teorema de Bayes

Sellamaparticiónaunconjuntodesucesos iA talesque

,mutua-menteexcluyentesyquecubrentodoelespaciomuestralE,yseaBunsucesotalque

:

Engeneral,laregladeBayespermiteusarP(A/B)paracalcularlaP(B/A).LaprincipalaplicacióndeestapruebaencienciasdelasaludesparaelcálculodeÍn-

dicespredictivos.Esteteorematienesuaplicaciónenelcálculodelaprobabilidaddeundiagnóstico correcto.

Pruebas médicas

Lasmedidasdefrecuenciamáscomúnmenteutilizadasson:PrevalenciaeIncidencia.Prevalencia:probabilidaddequeunapersonatengalaenfermedad.Incidencia: laincidenciareflejaelnúmerodenuevos“casos”enunperiododetiempo.

Laspruebasmédicasestándiseñadasparaestablecer lapresenciaoausenciadeal-gunaenfermedad.Estaspruebasnosonperfectas.Elmejoropeordesempeñodeunapruebapuedeevaluarseatravésdelcálculode:

Sensibilidad (S):probabilidaddequeunapersonaconlaenfermedadtengaunresul-tadopositivo.

Especificidad (E):probabilidaddequeunapersonaquenotienelaenfermedad,déunresultadonegativo.

P R O B A B I L I D A D

109

Estimación de probabilidades posterior:eslaprobabilidaddepresentarlaenferme-daddespuésdeconocerlosresultadosdelapruebadiagnóstica,lasprincipalesmedidasson:

• Valor predictivo positivo (VPP):eslaprobabilidaddequeunapersonaquedaposi-tivo,enunapruebadiagnósticatengalaenfermedad.Laprobabilidaddeidentificarcorrectamenteloscasospositivos.

• Valor predictivo negativo (VPN):Eslaprobabilidaddeunapersonaquedanega-tivoenunapruebadiagnósticanotengalaenfermedad.Laprobabilidaddeclasifi-carcorrectamenteloscasosnegativos.

Tabla 2.Categoríasdeclasificacióndelaenfermedadsegúnelestadorealdelpaciente.

Presencia de la enfermedadNo presencia de la

enfermedad

Resultadopositivodelaprueba VPP FalsoPositivo(FP)

Resultadonegativodelaprueba FalsoNegativo(FN) VPN

• Cociente de probabilidad positivo (CPP):cuantoesmásprobableelresultadoposi-tivoentrelosenfermosqueentrelosnoenfermos.Larelaciónentrelaproporcióndeenfermosquesonclasificadoscomotalesporlapruebadiagnósticaylaproporcióndesanosquehansidoclasificadoscomoenfermos.

• Cociente de probabilidad negativo (CPN):cuantomásprobableeselresultadone-gativoentrelosenfermos,queentrelosnoenfermos.Larelaciónentrelaprobabili-daddequelapruebaseanegativaenpresenciadelaenfermedadylaprobabilidaddequelapruebaseanegativaensuausencia.Asíunresultadode8,5quieredecirquelaprobabilidaddequelapruebapresenteunresultadonegativoenunindivi-duosanoes8,5veceslaprobabilidaddequepresenteunresultadonegativoenunoenfermo.

Riesgo relativo (RR): eselcocienteentreelriesgodelgrupotratadoyelriesgodelgru-pocontrol.Paraevitarvaloresmenoresque1,sedefinecomoelcocienteentreelriesgodelgrupoconmayorriesgoyeldemenorriesgo.

Reducción absoluta del Riesgo (RAR): diferenciaentreelriesgodelgrupocontrolyelriesgodelgrupotratado.

Reducción relativa de riesgo (RRR): cocienteentrelareducciónabsolutadelriesgoyelriesgoenelgrupocontrol.

Número necesario a tratar (NNT): númerode individuosquehayquetratarconeltratamientoexperimentalparaproducir,oevitar,uneventoadicionalrespectoalosqueseproduciríanconeltratamientocontrol.Secalculacomoelinversodelriesgorelativoabsoluto(RRA).

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Razón de probabilidad (Odds Ratio): otramedidadelaexactituddeunclasificadorsebasaenlasodds(ventajasopreferencias)delasrespuestas.Eselcocienteentrelapro-babilidaddequeocurrauneventoy laprobabilidaddequenoocurraelevento(com-plementario). Indicacuántomásprobablees laocurrenciadeunevento frentea lanoocurrencia.Puedetomarvaloresde0ainfinito.

Existendostiposdeoddsquesondeinterésparaanalizarelrendimientodeunclasifi-cador,quesepuedencalcularenfuncióndelasensibilidadylaespecificidad(véasetabla).

Sitomaelvalorcero,estoquieredecirquenohayasociaciónentrelasvariables.Sielresultadoesmayorqueuno,laasociaciónespositiva,esdecir,silapresenciadelfactorseasociaamayorocurrenciadelevento.Sitomavalor1,nohayasociaciónentrelapresenciadelfactoryelevento.Porejemplo,siunadrogaconrespectoalplaceboproduceunaORde1,3,significaqueladrogaes1,3vecesmejorqueelplacebo.

Estetipoderesultadossesueleacompañarconintervalosdeconfianza,quedesarro-llaremos en el siguiente tema.

Ejemplo:elsiguienteejemplomuestralacapacidadpredictivadeunapruebadiagnós-tica.PuedescomprobarlosresultadosusandoelarchivoCALCULADORA.xlsx,enelqueademáspuedesobtenerlosintervalosdeconfianzaal95%.

Tabla 3.Resultadosdeunapruebaparaenfermosynoenfermos

Enfermedad Total

No enfermo Enfermo

Resultado Negativo 1 6 7

Positivo 8 5 13

Total 9 11 20

Sensibilidad: =0,45.El45,5%delaspersonasconlaenfermedadestándebidamen-teidentificadas,menosdelamitad.

Especificidad: =0,11.El11%delaspersonasquenotienenlaenfermedadtienen

unresultadonegativo.Porlotanto,unpacientequenotengalaenfermedadnoesmuyseguroquedéelresultadonegativo.

Valor Predictivo Positivo: =0,6923.Siunapersonadapositivoenlaprueba,lapro-

babilidaddequetengalaenfermedadesde69,23%.

Valor Predictivo Negativo:

=0,1428.Siunapersonadanegativolaprobabilidaddequenotengalaenfermedadesdel14,28%.

P R O B A B I L I D A D

111

Prevalencia: 0,55.

Ejemplo: Supongamos,elsiguienteresultadodeciertoensayoclínico.

Tabla 4.Númerodepacientesfallecidos

Fallecidos Total

Sí No

Intervención 20 180 200

Control 15 85 100

Total 35 265 300

=0,667.

=0,63.

=0,05.Porcada100pacientesquesiganeltratamientoseevitarán 5 muertes

=0,33.Lareduccióndelriesgode0,05representaunareducción del33,3%.

=20.Paraevitarunamuertesenecesitaríantratara20personas.

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Tabla 5.Resumendelasmedidas.

CLASIFICACIÓN

POSITIVO NEGATIVO

ESTADO REAL

PRESENCIA VERDADERO POSITIVO

(VP)

FALSO NEGATIVO

(FN)

TOTAL CON PRESENCIA

(VP+VN)

SENSIBILIDAD (S)

VPVP + FN

Odds Presencia

VPFN

COCIENTE DE PROBABILIDAD

POSITIVOs

1 – E

AUSENCIA FALSO POSITIVO

(FP)

VERDADERO NEGATIVO

(FN)

TOTAL CON AUSENCIA

(FP+VN)

ESPECIFICIDAD (E)

VPFP + VN

Odds Ausencia

FPVN

COCIENTE DE PROBABILIDAD

NEGATIVO

1 – s1E

TOTAL RESPUESTA

POSITIVA (FP+VP)

TOTAL RESPUESTA NEGATIVA (VN+FN)

Odds Ratio

VPVNFNFP

VALOR PREDICTIVO

POSITIVO

VPVP + FN

VALOR PREDICTIVO NEGATIVO

VNVN + FN

Todas estasmedidas tienen asociado un intervalo de confianza (que explicaremosmásadelante).Enlawebexistennumerosascalculadorasquecalculanlosintervalosdeconfianzaasociadosaestasmedidas.

3. Distribuciones de probabilidad

Antesdenada,hayquedistinguirentreestimadoryparámetro.Engeneral,nuncaten-dremosaccesoalatotalidaddelapoblación,siempretrabajaremosconunamuestra.Conlamuestrasolamentesepuedencalcularestimadores.Unestimadoresunafuncióndelosvaloresdelamuestra.

La curva de la Normal

Muchasdelasvariablesestudiadasenmedicinayencienciasdelasaludsuelense-guirunadistribuciónnormal.Estadistribuciónestáindicadaparadatosquesiguenunaescalacontinua:peso,talla,edad,colesterol,tensiónarterial,ácidoúricoyademástienelaventajadequebajociertascondiciones,otrasdistribucionesacabanaproximándoseaella.Ladistribuciónnormalteóricanuncasedaexactamenteenlarealidad,solamentehayaproximacionesaella.Siunavariablexsigueunadistribuciónnormaldemediaμyvarianzaσ 2,secaracterizapor:

P R O B A B I L I D A D

113

1. Tenerformadecampana,mesocúrtica.2. Sersimétrica.3. Coincidirmedia,medianaymoda.4. Tenerel95%delosindividuosdentrodelintervaloμ ± 2σ .

Unconceptoimportanteaexplicareselprocedimientodetipificaroestandarizarlanormal.Esteprocedimientoconsisteentransformarunavariablenormalenotraqueten-gaunamediaiguala0yunadesviacióntípicaiguala1.Seaxlavariableantiguayzlavariabletipificada,calculamoszdelasiguienteforma:

Supongamosquelamediadetensiónarterialdeunapoblaciónesde120yladesvia-ciónestándaresde25,asumimosquesigueunadistribuciónnormal.Queremoscalcularquéproporcióndepersonastienenunatensiónarterialsuperiora170.

Buscandoenlastablas,comprobamosquelaprobabilidadcorrespondientealvalor2esde0,028,porlotantoel2,8%delospacientestendrávaloressuperioresa170.Alahoradebuscarenlastablasesnecesariocomprobarsinosproporcionalacoladeladerechaolacoladelaizquierda.

Teorema Central del Límite

AgrandesrasgosesteTeoremaafirmaquelasdistribucionesmuestralesseaproximanalanormalamedidaqueeltamañodelamuestraaumente.Estoquieredecirqueparatamañosdemuestramuypequeñospuedequenopodamosaproximaraunanormal.

Sixesunav.adedistribucióncualquiera,conunamuestradetamañogranden>30,sigueaproximadamenteunaNormal.Laimportanciadeestapropiedadradicaenqueesválidacualquieraquesealavariablealeatoria.

Distribución Binomial

Eslamássimpledelasdistribucionesdeprobabilidad.Serefiereasucesosenlosquesolamenteocurrendosposibilidades,queunpacientetengaundiagnósticopositivoonegativo,setratadesucesosexcluyentes(nuncasevanadarlosdossucesosalavez).Estadistribucióntienedoscaracterísticas:elnúmerodeindividuosobservadosylaprobabili-daddealcanzarundeterminadoresultado,sedenotacomoBin(n,p).

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Bibliografía

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MartínezGonzálezM.A,DeIralaEstévezJ,FaulínFajardoF.J.Bioestadística amigable (2001).

SokalR,RohlfR.Introducción a la bioestadística (1980).

UnidaddebioestadísticadelHospitalRamónyCajal:http://www.hrc.es/investigacion/inves_unidadbio.htm

12Inferencia

MARI CARMEN VIVO MOLINA

Licenciada en Ciencias y Técnicas Estadísticas. Profesora asociada de la Universidad Miguel Hernández. Dirección General de Planificación, Ordenación Sanitaria

y Farmacéutica e Investigación. Consejería de Sanidad y Política Social de la Región de Murcia.

M E T O D O L O G Í A D E L A I N V E S T I G A C I Ó N Y P R Á C T I C A C L Í N I C A B A S A D A E N L A E V I D E N C I A

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1. Introducción

Lainferenciaestadísticaestárelacionadaconlosmétodosparaobtenerconclusionesogeneralizacionesacercadeunamuestra.Deestamanera,estimamosloquesucederáenlapoblacióndedondeprocedelamuestra.Losdosprocedimientosinferencialesson:estimaciónycontrastedehipótesis.Lasdosformasderealizarestimaciónson:

• EstimaciónPuntual:nosproporcionaunvaloraproximadodelparámetro.Unaesti-maciónporsísolanonosdicelobuenaqueeslaaproximación.

• Estimaciónporintervalo:nosproporcionaunabanicodeposiblesvalores,unodeellosesperamosqueseaelverdadero.

2. Intervalos de confianza

Unintervalodeconfianzaesunrangodevaloresenelqueconfiamosquesecontengaelparámetropoblacional.Elintervalodeconfianzadepende:

• Tamañodelamuestra.Cuantomayorsealamuestramásestrechoseráelintervalodeconfianza.

• Niveldeconfianza.Eslaprobabilidadconlaqueelverdaderovalorestaráincluidoenelintervalo.Anivelgeneralseusael95%.

Laideabásicadelintervalodeconfianzaal95%esquesirepitiésemos100veceselprocesodeestimación, tendríamos laconfianzadequeenunode los95 intervalos seencontraríaelverdaderovalordenuestraestimación.

Elintervalodeconfianzasepuederealizarparacualquierparámetrodelapoblación:media,mediana,proporción.

Paracalcularelintervalodeconfianza,necesitamosconocerelerrorestándar.Elerrorestándaresunamedidadelavariabilidaddelestimador.Dependedelparámetropobla-cionalquequeramosestimarydeladistribucióndeprobabilidad.

3. Pruebas de hipótesis

Una hipótesis estadística es una asunción relativa a una o varias poblaciones, quepuedeserciertaono.Lashipótesisestadísticassepuedencontrastarconlainformaciónextraídadelasmuestrasy,tantosiseaceptancomosiserechazan,sepuedecometerunerror.Lahipótesisformuladaconintenciónderechazarlasellamahipótesisnulaysere-presentaporH0.RechazarH0implicaaceptarunahipótesisalternativa(H1).

I N F E R E N C I A

117

Así,porejemplo,sabemosquelaedadmediadelosindividuosconlaenfermedadXes70años.Elcontrastedehipótesisaformularsería:

H0:μ=70H1:μ ≠ 70

Estetipodecontrastesseconocecomocontrastebilateral.Siporejemplo,ennuestrahipótesisalternativaquisiéramoscontrastarsilosindividuosconlaenfermedadxtienenunaedadinferiora70años,nuestrocontrasteseríaunilateral.

Figura 1.Tiposdecontrastes.

Ladecisióndeutilizaruncontrastedehipótesisunilateralobilateraldependerádelainformaciónquetengamossobrelosdatosqueestamosanalizando.Enelcasodenotenerningúntipodeinformación,optaremosporuncontrastebilateral.

Posibles resultados en un contraste de hipótesis

Porlotanto,lahipótesisnula(H0)esloquecontrastamos,losdatospuedenrefutarlaynodebemosrechazarlasinunabuenarazón.Lahipótesisalternativa (H1)essiemprecontraria aH0, losdatosmuestranevidencia a favor ynodebe ser aceptada sin tenerevidenciaafavor.

Latabla1muestralassituacionesquesepuedendarenuncontrastedehipótesis:

���������

���������� ����������

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Tabla 1.Aciertosyerroresalrealizaruncontrastedehipótesis.

Ho Cierta Ho Falsa

RechazamosH0 ErrortipoI(a) Ok

NorechazamosH0 Ok ErrotipoII(b)

ErrortipoI=P(RechazarH0/Hocierta)ErrortipoII=P(AceptarH0/Hofalsa)Potencia=1-b=P(RechazarH0/Hofalsa)LoserrorestipoIytipoIIestáninversamenterelacionados,demaneraquedisminuir

unosupondríaaumentarelotrotipodeerror.

El error de tipo Iseconocecomoniveldesignificación.Típicamenteseeligeunvalorpequeño,5%o1%.Todoexperimento,ensudefiniciónyantesdeelegir lasmuestras,debellevardescritocuáleselcriterioconelquerechazaremosunahipótesis.Estosetra-duceenprefijarelniveldesignificacióndelcontraste.

El error de tipo IIconsisteennorechazarH0cuandoesfalsa.Esteerrorseproduceporqueeltamañomuestralseapequeño.

Laprobabilidaddequenoocurraelerror de tipo II,cuandoéstapuedecalcularse,sedenomina potencia del contraste.Esunamedidadelahabilidaddeuncontrasteparadetectarunefectoqueestápresente.Normalmentelosprogramasestadísticossolamentehacenreferenciaalasignificacióndeuncontrasteynoalapotencia.

¿CómodecidimossirechazamosonoH0?Significaciónestadística(P)

ParadecidirsirechazamosH0ono,necesitamosconocerlaprobabilidad(p)dequenuestrosdatosesténbajoelsupuestodeH0.Sielvalordeestaprobabilidadesmuybajo,podríamospensarqueesmuyraroencontrartalesdatossiH0fueracierta.Encambio,sielvalordeestaprobabilidadfueramuyalto,notendríamosningúnargumentoencontradeH0ynolapodemosrechazar.Ahoralapreguntasería¿quévalordelaprobabilidadesaltoyquévaloresbajo?Ellímitequesesueleusares0,05,asíconvaloresdep<0,05recha-zamosH0ydecimosqueelresultadoesestadísticamentesignificativo,porlotantonosquedaríamosconH1.PorlotantolasignificaciónestadísticaeslaprobabilidaddetenerunamuestraquediscrepeaúnmásquelamuestradeH0.Lasignificaciónesunindicadordeladiscrepanciaentreunahipótesisnulaylosdatosmuestrales.Cuantomáscercanoseaacero,másevidenciatenemosencontradelahipótesisnula.

Supongamosquenoencontramosdiferenciassignificativas(p>0,05)entredostrata-mientosqueestánsiendocomparados.¿Podríamospensarqueambostratamientossoniguales?Laformadeexpresaresteresultadosería:No se encuentran evidencias para recha-zar H0. Loquequeremosdeciresqueuntestquenoseasignificativonuncademuestra

I N F E R E N C I A

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quelahipótesisnulaseaverdadera.Alobtenerunvalordepnosignificativo,debemosfijarnoseneltamañomuestral,yaqueuntamañomuestralpequeñoreducelapotenciadeltestynosueleencontrardiferenciassignificativas.

Contrastes de hipótesis más utilizados

Loscontrastesdehipótesispuedenserparamétricosynoparamétricos.Loscontrastesparamétricossonaquelloscuyosparámetrossebasanenunadistribucióndeprobabili-dadteóricaconocida,quecumplelossupuestosdenormalidadyhomocedasticidad(ho-mogeneidaddevarianzas).Laformadecomprobarestossupuestoses:

• Normalidad:testdeKolmogorov-Smirnov,ShapiroWilksygráficosQQnormal.Sieltamañomuestralesmayorque30,asumimosnormalidad.

• Homocedasticidad:TestdeLevene.

Encambio,loscontrastesnoparamétricosnoasumencomoconocidaladistribuciónquesiguelapoblación(nopodemossuponerquesiguenunadistribuciónnormal),porello,noesnecesarioespecificarladistribucióndeprobabilidaddelapoblaciónanalizada.Estastécnicassesuelenusarcuandoeltamañomuestralespequeño(n<30).

Segúneltipodevariablesquequeramoscompararlostestarealizarson:

Comparamos dos variables categóricas:1. Contraste Ji-Cuadrado: eneste contraste lahipótesisnuladeque las variables a

analizarseanindependientesfrenteaquenolosean.Parasermásexacto,estetesttratadedecidirsielnúmeroderesultadosobservadosencadaclasecorrespondeaproximadamenteconelnúmeroesperado.Paraexaminareltipoderelaciónentreestetipodevariablesusamoslastablasdecontingencia.

2. PruebaexactadeFisher: tiene lamismautilidadque la Ji-Cuadrado. Seutilizacuandolasfrecuenciasesperadassoninferioresa5.EnSPSS,comoyaveremosen el tema siguiente, se calculade lamismamaneraque el contrastede la Ji-Cuadrado.

3. TestdeMcNemar:lousamoscuandoaunúnicogrupodepacientesenelquesehanrealizadodosmedicionesrepetidas.Porlotanto,cadapacientefuncionacomosupropiocontrol.

Variable dependiente: cuantitativa y variable independiente: categórica.1. t-Student:

• Paradosmuestrasindependientes:permitecompararlasmediasparadosmues-trasdistintas,tantosicumplimoslahomogeneidaddevarianzas,comosinohayhomogeneidaddevarianzas(testt-Student,aproximacióndeWelch).Suponga-

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mosquequeremoscompararelniveldecolesteroldeloshombresylasmujeresdeunadeterminadapoblación.

• Paradosmuestrasrelacionadas:permitecompararlasmediasparadosmuestrasrelacionadas.Supongamosquequeremosanalizarsielniveldecolesteroldes-puésdetomarunmedicamentodisminuye.Enestecasodiremosquelosdatosestánrelacionados.

2. AnálisisdelaVarianza(ANOVA):permitecompararlasmediasparamásdedosgru-posindependientes.Enestecaso,lavariabledependienteescuantitativaylavaria-bledependienteeselfactordeagrupación.Supongamosquequeremosmedirlaeficaciadecincodosisdefármacosenelniveldecolesterol.Estamoscomparandoquelasmediasde losnivelesdecolesterolen lascincomedicionesseaniguales,frenteaquealmenosdosmedicionesseandistintas,elcontrastequedaría:

Comoyahemoscomentado,pararealizarloscontrastesparamétricosdebemoscom-probarlossupuestosdenormalidadyhomocedasticidad(testKolmogorovytestdeLe-vene,deben serno significativos,p>0,05). Parael casode laANOVA, loque tienequedistribuirsecomounaNormalsonlosresiduos(diferenciadecadavalorylamediadesugrupo).

3. UdeMannWhitney:eselanálogonoparamétricoalapruebat-Studentparadosmuestrasindependientes.Lousamoscuandocomparamosdosmuestrasyalgunadeellastieneuntamañomenora30.

4. Wilcolxon:eselanálogonoparamétricoalapruebat-Studentparadosmuestrasrelacionadas.

5. Kruskall-Wallis:eseltestanálogonoparamétricoalanálisisdelavarianza.Enestetest,loquerealmentesecomparanoeslamediasinolasmedianas.Lousaremoscuandotengamosvariablestipoordinal,unamuestrapequeñaonosecumplaelsupuestodenormalidaddelosresiduos,yaquealserunmétodonoparamétricononecesitalosrequisitosdelosmétodosparamétricos.

Variable dependiente: Cuantitativa y Variable independiente: Cuantitativa.1. CorrelacióndePearson (r): esun índicequemide la intensidaddedosvariables

cuantitativas,esunmétodoparamétrico,portantonecesitacumplirelsupuestodenormalidad.Tomavaloresde-1a1.Losvaloresquepuedetomarson:• r=0¡Noexistecorrelaciónlinealentreambasvariables.• r>0¡Lacorrelaciónlinealespositiva.Cuandoaumentaunavariablelaotravaria-

bleaumenta.

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• r<0¡Lacorrelaciónesnegativalineal.Cuandoaumentaunavariablelaotradis-minuye.

2. CorrelacióndeSpearman:esunestimadornoparamétrico,utilizadocuandolasva-riablesnocumplenelsupuestodenormalidad,porejemplovariablesordinales.AdiferenciadelcoeficientedePearson,nosdaunaideadelgradodeasociacióndecualquiertipo,nosolamentelineal.

3. RegresiónlinealSimple:estemétodolousaremoscuandoqueramosestudiarlare-laciónentredosvariablescuantitativas.Mediante loscoeficientesdecorrelaciónpodemosconocerelgradodeasociación.Peroenocasionespuedequenosintere-seencontrarunarelaciónfuncionalentrelasvariablesysaberconcuántaprecisiónpodemospredecirelvalordelavariabledependienteapartirdelasvariablesinde-pendientes.Deestamanerapodremosllegarapredecircuálvaaserelvalordeunavariableunavezquesabemoselvalordelaotra.Larectadelaregresiónlineales:

y = a + bx

Dondeyeslavariabledependienteyxlavariableindependiente.Loscoeficientesayb secalculanmedianteelmétododemínimodecuadrados.Elvalordea es la ordenada enelorigenyelvalorde b eslapendientedelarecta.Elcálculodebeselobjetivomásim-portantedelanálisisderegresiónlineal,mideelcambiodelavariableyporcadaunidaddeaumentodelavariablex.Elsignodebpuedeserpositivoonegativo,paraesteúltimocasoveríamoscómodecreceyamedidaqueaumentax.

Alrealizarunanálisisderegresiónsimpleobtendremoselvalordelcoeficientedede-terminaciónquedenotamoscomoR2, losvaloresdeestecoeficientevandesde0a1.Cuantomáspróximoaunomayoreslafuerzadeasociacióndelasvariables.

Se interpreta como: el porcentaje de variabilidad total de la variable dependiente y que es explicado por la variable x.

LarelaciónentreelcoeficientededeterminaciónyelcoeficientedecorrelacióndePearson,es: =r.Así,mientrasque R2 espositivo,rpuedetomarvalorespositivosonegativos,tendráelmismosignoquelapendientedelarecta(b).

Bibliografía

Apuntesdebioestadística.UniversidaddeMálaga:http://www.bioestadistica.uma.es/baron/apuntes/

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UnidaddebioestadísticadelHospitalRamónyCajal:http://www.hrc.es/investigacion/inves_unidadbio.htm

13Programa Estadístico

SPSS

MARI CARMEN VIVO MOLINA

Licenciada en Ciencias y Técnicas Estadísticas. Profesora asociada de la Universidad Miguel Hernández. Dirección General de Planificación, Ordenación Sanitaria

y Farmacéutica e Investigación. Consejería de Sanidad y Política Social de la Región de Murcia.

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1. Introducción

Enestecapítulorealizaremos,porunlado,unabreveintroduccióndelosaspectosmásbásicosperonecesariosparalarealizacióndeunanálisisestadístico,comoson:creacióndebasesdedatos,definicióndevariablesaleatorias,transformaciónyrecodificacióndevariables.Posteriormente,sedaránlas instruccionesnecesariaspararealizar losanálisisvistoseneltemaanterior.

2. Primeras nociones del programa (SPSS)

SPSS (Statistical Package for Social Science),esunode lospaquetesestadísticosmásconocidosdebidoasupresentaciónamigable.LaventanaquesenosabrealempezaratrabajarconSPSSestáformadaporceldas,dondecadafilaharáreferenciaaunpacienteycadacolumnaacadaunade lasvariablesquehemosmedidoyqueposteriormentevamosaanalizar.

Figura 1.VentanainicialSPSS.

Lectura de datos

Cuandoqueramosabrirunficherodedatos,desplegamosArchivo➔Abrir➔Datos,enelmenúinicialdeSPSS.Podemosabrirdirectamenteunarchivoenformato.savqueeselformatodedatosdespssoenformatoxlsenexcel.

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Editor de datos

EnlaventanaprincipaldeSPSS,abajoalaizquierdahaydospestañas:VistadedatosyVistadevariables.Enlavistadedatos,visualizamoslabasededatosconlaquevamosatrabajar.Enlavistadevariablesnospermitecambiarelnombre,tipo…delasvariablesconlasquevamosatrabajar.Enlacasillanombre,ponemoselnombredelasvariablesquequeremosquesalganenlosresultados,esaconsejablenodejarespaciosynoponercaracteresraros.Enlaceldatipo,apareceuncuadrocontrespuntos,alpincharseabreunaventanaenlaquepodemosseleccionareltipodevariableconlaqueestamostraba-jando,laanchuradelaceldaylosdecimalesquevamosausar.PordefectoSPSStieneunaanchurade8y2decimales.

Figura 2.Descripcióntipodevariable.

En laceldaEtiqueta,podemosponer loqueanosotrosnos sirvapara reconocer lavariable,estonossirveanosotrosparareconocerlasvariables,porqueloqueapareceráenlosresultadoseselnombrequehemospuestoalavariable.

Envalores,nossaleotravezuncuadrocontrespuntosquealpincharsenosabreunaventanadeetiquetasde valores. Las etiquetas sonútiles cuandoqueremos identificarmedianteetiquetaslosvaloresdeunavariable.Porejemplo,lavariableSexo,tenemos1y2,sabemosque1eshombrey2mujer.

Figura 3. Etiquetasdevalor.

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Transformación de datos

Avecesnecesitamosobtenerunanuevavariable,calculadaapartirdevariablesquetenemosenlabasededatos.Transformar➔Calcularvariable.Enlavariabledestinopon-dremoselnombredelanuevavariablequequeremoscalcularyenelcuadrodeexpresiónnuméricalafórmulaquevamosacalcular.

Recodificación

Loutilizamoscuandoqueremosagruparlosvaloresdeunavariableorenombrarlosvaloresdeunavariableyaexistente.Transformar➔Recodificar:

• Enlasmismasvariables:nospermiterecodificarlosvaloresdeunavariablesiendolavariablededestinolamisma.Transformar➔Recodificarenlasmismasvariables.SeleccionamoslavariablequequeremoscambiarypinchamosenelrecuadroVa-loresantiguosynuevos.Así,porejemplo,supongamosquetenemosunavariablepesoyqueremosrecodificarlaporintervalo,seleccionaríamosRangoypondríamoselintervaloquequeremosquenosrecodifique.Comopodemosver,queremosquenospongaenunintervalosaquellaspersonasquetienenunpeso[50-55]yquenolosrecodifiqueconelvalor1.Luegoledaríamosaañadiryseguiríamoselprocedi-miento.

Figura 4.Recodificaciónenlasmismasvariables.

• Endistintasvariables:nospermiterecodificarlosvaloressiendolavariablededesti-nounadiferentealaquequeremosrecodificar.Paraestecaso,comovamosacrearunavariablenueva,nospideelnombredelavariableresultado.Esimportante,des-puésdeponerlavariableresultado,pincharenelbotóncambiar.Yacontinuación,nosaparecerálamismaventanadelarecodificaciónanterior.

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Figura 5.Recodificaciónendistintasvariables.

Filtrar Datos

Enocasiones,puedequenecesitemostrabajarsolamenteconunapartedenuestrabasededatos.Datos➔Seleccionar Casos➔Sisatisfacelacondición➔Si.Porejemplo,que-remosanalizarlasvariablesparalosmayoresde15años:Edad>15.Siademásdeserma-yoresde15años,queremosque seanmujeres,pondríamosEdad>15&Sexo=2, comomuestralafigura6.

Figura 6. Seleccionar casos.

Estadística Descriptiva con SPSS

Analizar➔EstadísticosDescriptivos➔Frecuencias.Aquí seleccionamos la variable conlaquevamosatrabajaryacontinuaciónpulsamosEstadísticosynosaparecentodaslasmedidasdetendenciacentral,medidasdedispersiónymedidasdeposición.Paraelcálcu-lodepercentilespodemoselegirquépercentilesqueremosquenoscalcule.Demaneraquesiqueremosquenoscalculeelpercentil50,seleccionamosPercentilesyponemosenelcuadrodeallado,elvalorquequeremosquenoscalcule(50).

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Figura 7.CalculoEstadísticos.

RepresentacionesGráficas:Gráficos➔Cuadrosdediálogoantiguos.Sedesplieganto-daslasposibilidadesdegráficosquehayenSPSS.

Inferencia con SPSS

Intervalo de confianza para la media: Analizar➔Estadísticos Descriptivos➔Explorar.SeleccionamosenDependienteslavariablecuantitativadelaquequeremoscalcularelintervalodeconfianzadelamedia.Enestadísticos,podemoselegirelniveldeconfianza,pordefectoestá95%.

Test Ji-Cuadrado. Supongamosquequeremosrealizarunestudiosobreelcáncerdepulmónysurelaciónconelhábitodefumar.Enestecasonuestrahipótesisnulaseríaquelaincidenciadecáncerdepulmóneslamismaenlosfumadoresqueenlosnofumadores.Tenemosdosvariables,unaseráfumador,condoscategoríassiono,segúnfumeono,yotravariablequeserácáncercontambiéndoscategorías,segúndesarrolleonoelcáncer.

Analizar➔Estadísticos➔TablasdeContingencia➔Estadísticos➔Chi-Cuadrado.

Figura 8.Tabladecontingencia.

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Enprimerlugar,SPSSnosofreceunatabladecontingenciaquerelacionaambasvaria-bles.Losvaloresobservadossonlosqueaparecenencadaunadelascasillas.SPSStambiénofrece laposibilidaddecalcular losporcentajesdecadaunade lasceldas.Lasiguientetablanosmuestra:elvalordelestadísticodeJi-Cuadrado(14,54)yelvalordepparaestecontraste(0,00),tambiénmuestraelestadísticoexactodeFisher,enestecaso,nosofreceelvalordepparaelcontrasteunilateralyelbilateral(ambos0,00).Engeneral,elestadísticodeFisheresmásexactoqueeltestdelaJi-Cuadradoysepuedeutilizarsiempre.MientrasqueeltestdelaJi-Cuadradosolamentecuandolasfrecuenciasesperadasseansuperioresa5.Asíquealtenerunvalordep<0,05(significaciónbilateralasociadaalestadísticoexactodeFisher),rechazaríamosH0ypodríamosafirmarquelaincidenciadecáncerdifiereentrefumadoresyno fumadores.Recordarque,aunquenosdendosvaloresdesignificaciónparaeltestdeFisher(unilateralybilateral),estamosrealizandouncontrastebilateral.

Test de McNemar: prueba no paramétrica para dos muestras relacionadas. De lamismaformaquehemoscalculadoeltestdelaJi-Cuadrado,enelapartadoEstadísticos,marcamoslaopciónMcNemar.Alaplicarestetest,obtendremosunatabladecontingen-ciayotratablaconelvalordep(Sig.exacta(bilateral)).EstetesttambiénsepuedeobtenerEstadísticos➔Pruebasnoparamétricas➔2 muestras relacionadas. Seleccionamos las dos variablesquequeremoscomparar.

Test t-Student. Antesdeaplicarestetest,debemoscomprobarparalavariablecuan-titativaodependiente:

• Normalidad:enelcasodequelostamañosmuestralesnoseansuperioresa30,apli-caremoseltestdeKolmogorovSmirnov:Analizar➔Pruebasnoparamétricas➔Ks de 1muestra.Sielvalordep(Sig.asint.bilateral)esmayorque0,05,nopodemosre-chazarlahipótesisdequenuestravariablesedistribuyecomounanormal.Encasocontrario,podemosoptarporlatransformacióndelavariable(nolohemosvistoenestemódulo)oporaplicarsuanálogonoparamétrico.

• Homocedasticidad(soloenelcasodedosmuestrasindependientes):enestecasousamoseltestdeLevene.

Test t-Student para muestras independientes: suponiendoque lavariabledepen-dientecumpleelsupuestodenormalidad.Analizar➔Comparacióndemedias➔t muestras independientes.

Enelcuadrocontrastarvariables,pondremoslavariabledependiente,yenvariabledeagrupación,meteremoslavariableindependientedicotómica.Así,supongamosquequeremoscompararlosnivelesdecolesterolentrehombresymujeres.Elniveldecoles-teroliráenelcuadrocontrastarvariablesylavariabledeagrupaciónserálavariablesexo.Los resultadosquenosdevuelveelprogramaseránen formadetabla llamadapruebademuestrasindependientes,dondenosinformadelresultadodelahomogeneidadde

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varianzas:testdeLevene.Sielvalordesignificaciónestadísticaesmenorque0,05consi-deramosquelasvarianzasnosoniguales,encasocontrario(p>0,05),asumimoshomo-cedasticidaddevarianzas.Segúnlosresultadosdeestetest,observaremoslaprimerafila(sehanasumidovarianzas iguales, p>0,05)o, en caso contrario, la segunda fila (no sehanasumidovarianzas igualesp<0,05). La siguiente tablamuestra la comparacióndelpesomediodedospoblacionesindependientes:hombresymujeres.Asumimosquelasvarianzassoniguales,yaqueeltestdeLevenetieneunap>0,05(0,577).Acontinuación,lacomparacióndemediasdepesostieneunap<0,05(0,002),porlotantoexistendiferen-ciassignificativasentreelpesodehombresymujeres.Unresultadomuyimportanteeselintervalodeconfianzaasociadoaladiferenciademedias,yaquenosinformaenquesentidovaladiferencia,lamagnitud,ysielestudiotieneonopotencia,yaquecuantomásanchoseaelintervalo,menospotencia.

Figura 9.Pruebat-Studentparamuestrasindependientes.

Test t-Student para muestras relacionadas: supongamos que queremosmedir elpesoantesydespuésdeseguirunadietayqueremoscomprobarsiexistendiferencias.ElprocedimientoenSPSSseráigualqueenelcasodemuestrasindependientesperoenestecasoseleccionamosmuestrasrelacionadas.Obtendríamosunatablaparalosestadís-ticosdelasmuestrasylosresultadosdelaprueba,conunamediadeladiferencia,unadesviacióntípica,unintervalodeconfianzaquenosdainformaciónsobrelapotenciadelestudioyelvalordep.Sielvalorp<0,05,quieredecirqueexistendiferenciassignificativasenlasmediasdelpesoantesydespuésdeseguirladieta.

Prueba U de Mann-Whitney para dos muestras independientes: análogodelaprue-bat-Studentparadosmuestrasindependientes.Lousamoscuandoeltamañomuestralesinferiora30ocuandotenemosunavariableenescalaordinalenvezdecuantitativa.Porejemplocompararcómodostiposdedieta(1y2)ayudanareducirpeso.Tenemosquelavariablereduccióndepesoestácodificadaentrescasos:0nohayreduccióndepeso,1reducciónmoderaday2altareduccióndepeso.Analizar➔Pruebasnoparamétricas➔dos muestrasindependientes.Enestecaso,obtendremoslasignificaciónunilateralybilateral.Sisolamentequeremosanalizarsiexistendiferenciasentreambosgrupos,nosfijaremosenlasignificaciónbilateral.Alrealizarestetestnoobtenemosunintervalodeconfianza,comoenelcasoparamétrico.

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Test de Wilcoxon para datos relacionados:análogodelapruebat-Studentparadosmuestrasrelacionadas.AligualqueeltestUdeMann-Whitney,lousamoscuandoelta-mañomuestralesinferiora30ocuandotenemosunavariableenescalaordinalenvezdecuantitativa.Analizar➔Pruebasnoparamétricas➔Dosmuestrasrelacionadas.

Análisis de la varianza (Anova):supongamosquequeremoscompararsiexistendife-renciasenlasmediasdelahipertensióndeunospacientesenfuncióndecincotratamien-tosrecibidos.Estamoscomparandomásdedosmuestras.ElprocedimientoenSPSSeselsiguiente:Analizar➔Pruebasnoparamétricas➔Anovadeunfactor.Enopciones,pulsaría-moslaopciónContrastedehomogeneidad,yaqueparaaplicarestecontrastelosdatosdebenserhomocedásticos.Paraelcasodequenopodamossuponervarianzasiguales,seleccionaremosenopcionesdentrodeAnovadeunfactor,lostestparalacomparacióndemediasdeWelchoeltestdeBrown-Forysthe.

Losresultadosobtenidos,paraelejemplodelosnivelesdehipertensiónenfuncióndecincotratamientosaplicados,seencuentranenlasiguientefigura:

Figura10.TestAnova.

Conunvalordep=0,011,podemosafirmarqueexistendiferenciassignificativasenlascinco medias.

Unavezquesabemosquehaydiferenciasentrelostratamientos,nosinteresasaber¿enquétratamientoshaydiferencias?Paraello,enlaopciónPost-hochayunarelacióntestparacomparaciónmúltiples,noserecomiendapedirlostodosporquecadaunodeellostieneunascaracterísticas,perolaexplicacióndecadaunodeestostestsexcededelosobjetivosdeestemódulo.

TestdeKruskall-Wallis:elanálogonoparamétricoalatabladeAnova.Aligualquelosdemástestnoparamétricoslousamoscuandoeltamañomuestralesinferiora30ocuandotenemosunavariableenescalaordinalenvezdecuantitativa:Analizar➔Pruebasnoparamétricas➔Comparacióndekmuestrasindependientes.

Correlación de Pearson y Spearman:Analizar➔Correlaciones➔Bivariadas.Selecciona-moslasvariables,paraelcasodelcoeficientedecorrelacióndePearson,elSPSSlotienemarcadopordefecto,mientrasquesiqueremoscalculareldeSpearman,lotenemosquemarcar.Lastablasderesultadossonsimilaresparaamboscoeficientes,paracadaunadelascomparacionesquerealizanosdaelvalordelcoeficienteyelvalordep.Paralacompa-

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racióndeunavariableconsigomisma,estáclaroqueelvalordelcoeficienteserá1yparaestecasonocalculaelvalordesignificación(p).

Regresión Lineal Simple:Loprimeroquedebemoshaceresungráficodedispersión,paraversitienesentidoplantearnosunmodelolinealentredosvariables.Gráficos➔Cuadro dediálogoantiguo➔Dispersión.SeleccionamoslavariabledependienteenelejeY,ylava-riableindependienteenelejeX.Unavezquetenemoselgráficoenelvisorderesultadospinchamosdosvecesenelgráficoysenosabreeleditordegráficos.Pinchamosen laopciónseñaladaenrojo,parahacerelajustelineal.

Figura 11.Regresiónlinealsimple.

Unavezquehemosvistoeldiagramadedispersiónvamosarealizarlaregresiónlinealsimple.Comoyavimosenel temaanterior loquebuscamosesencontrar la rectaquemejorseajustealdiagramadedispersión.Paraellotenemosqueestimarlosvaloresdeaybdelarecta:y=a+bx.ElprocedimientoenSPSS,será:Analizar➔Regresiónlineal➔ Se-leccionamoslavariabledependienteylaindependiente.Enestadísticosseleccionamos:Intervalosdeconfianza,enGuardarseleccionamosResiduosnotipificadosyenGráficos:HistogramayGráficosdeprobabilidadnormal.

Supongamosquequeremosanalizarlarelaciónentrelapresiónsistólicaylaedad.Enprimerlugarhacemoselgráficodedispersiónparaversipercibimosalgúntipoderela-ciónlineal(elquenoveamosrelaciónlinealnoquieredecirquenoesténrelacionadas,puedequelarelaciónentrevariablesseadeotrotipo,cuadráticaporejemplo).Alobser-varelgráficosíquepercibimosunarelaciónlinealpositiva,conformeaumentalaedadaumentalapresiónsistólica.

Figura 12.Diagramadedispersión.

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Laprimeratablaqueobtenemosalrealizarlaregresiónlinealsimpleeslasiguiente(véaseFigura18):

Figura 13.Resumendelmodeloderegresiónlineal.

ElvalordeRserefierealcoeficientedecorrelacióndePearson(0,702).SPSSlopresen-tasiempresinsigno,aunquepuedesernegativo.ElRcuadrado(0,493)eselcoeficientededeterminación(recordarqueelvalordelcoeficientedecorrelacióndePearsonalcuadra-doesigualalcoeficientededeterminación).ElvalordeRcuadradoseexplicaríacomoqueel49,3%delavariabilidaddelavariablepresiónsistólicaquedaexplicadoporlavariableedad.Teniendoencuentaquetomavaloresde0a100,noesunvalormuybueno.

LasiguientetablaesladelaAnovaderegresión:

Figura 14.TablaAnova.

Aquídestacamoselvalordelasignificaciónestadísticap<0,05,porlotantopodemosafirmarquehayrelaciónsignificativaentrelasdosvariables.

Enlafigura15podemosdestacarelvalordelcoeficienteadelarectaderegresiónqueparanuestroejemplovale111,834.Yelvalordedebajoquecorrespondeconlapendientedelarectaovalorbdelarecta(0,837).Lasiguientecolumnasonloserroresdedichosva-lores.Elvalordetylasignificaciónhacenreferenciaalcontrastedehipótesis,enelcual,lahipótesisnulaindicaqueelcoeficientecorrespondiente(aob)valecero,frentealahipó-tesisalternativadequeelcoeficienteseadiferentedecero.Enamboscasos,rechazamosH0,porlotanto,loscoeficientestomanvaloresdistintosdecero.Yporúltimo,tenemosinformacióndelosintervalosdeconfianzaasociadosalosdoscoeficientesdelarecta.

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Figura 15.Coeficientesrectaderegresión.

Comohemospedidoquenosguardeloserrorestipificados,enlabasededatosnosapareceunavariablellamadaRES_1,quehacereferenciaalosresiduostipificados.Conestavariablecomprobamoselsupuestodenormalidaddelaregresión,mediantelaprue-badeKolmogorov-Smirnovyelgráficopp.Paracomprobarlanormalidadconelgráficopp,todoslospuntos(olagranmayoría)debendecaerencimadeladiagonal.Además,coneltestdeKolmogorov-Smirnovobtenemosunvalordepnosignificativo(0,169).Porlotanto,asumimosquelosresiduossedistribuyendeformanormal.

Figura 16.GráficoppdeNormalidad.

Larectaderegresiónqueconseguimoses:presión=118,834+edad*0,837.

Otraformadeverloadecuadodelmodeloderegresiónlinealescomprobarsilosre-siduosnormalizadossiguenunadistribuciónhomogéneaenundiagramadedispersión.Paraello,volveríamosalanálisisderegresiónlinealyenGráficos,pondríamos:

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Figura 17.VentanadeSPSSparaelcálculodehomogeneidaddevarianzasresiduales.

Enelcasodeque los residuosnormalizadostuvieranvarianzashomogéneasdebe-ríamosobtenerlospuntosdeldiagramadedispersióndispuestosdeformaaleatoria,sinpresentarningúntipodetendenciadentrodeunabandahorizontal.

Figura 18. Gráficodedispersiónderesiduos.

Bibliografía

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SokalR,RohlfR.Introducción a la bioestadística (1980).

UnidaddebioestadísticadelHospitalRamónyCajal:http://www.hrc.es/investigacion/inves_unidadbio.htm

14Orígenes, definición y fundamentos de la Práctica Clínica Basada en la

Evidencia (PCBE)*

JUAN ANTONIO SÁNCHEZ SÁNCHEZ1

ENRIQUE AGUINAGA ONTOSO2

1) Médico Especialista en Medicina de Familia y Comunitaria. Centro Tecnológico de Información y Documentación

Sanitaria. Consejería de Sanidad y Política Social de la Región de Murcia.

2) Médico Especialista en Medicina Preventiva y de Salud Pública. Centro Tecnológico de Información y

Documentación Sanitaria. Consejería de Sanidad y Política Social de la Región de Murcia.

* Laelaboracióndeeste capítuloesunaadaptaciónde: SánchezSánchez JA,AguinagaOntosoE,NavarroMateuF. Introduccióna laAtenciónSanitariaBasadaenlaEvidencia.Grupo de Atención Sanitaria Basada en la Evidencia. Atención Sanitaria Basada en la Evidencia.SuaplicaciónalaPrácticaClínica.ConsejeríadeSanidad.Murcia.2007.P.16-46.

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1. ¿Qué es la práctica clínica basada en la evidencia/medicina basada en la evidencia?

Lanecesidaddesistematizarlarevisióndelaliteraturacientíficaparaextraerconclu-sionesválidas, la faltadeadecuaciónde las fuentes tradicionalesdeconocimiento, su-madasalaescasezdetiempoeimposibilidaddelprofesionaldelasaludamantenerseactualizadoensucampodeactuaciónestánenelorigendeunmovimiento,quesurgedesdelosprofesionalesclínicosyquetratadeincorporaralatomadedecisioneslosha-llazgosmásválidosderivadosde losestudiosclínicosyepidemiológicos.EltérminodeMedicinaBasadaenlaEvidencia(MBE)fueacuñadoen1992enlaFacultaddeMedicinadelaUniversidadcanadiensedeMcMaster,porlosmismosautoresquehabíandifundidoyaplicadoenladocenciaeinvestigaciónlosconceptosdeEpidemiologíaClínica1.

Mástarde,D.Sacket2definiólaMBEcomo«Lautilizaciónconsciente,explícitayjuicio-sadelamejorevidenciacientíficadisponibleparatomardecisionessobreelcuidadodelospacientesindividuales».Deacuerdoalosqueproponeneltérminoyleotorganunaimportanciaesencial, supráctica implica la integraciónde laexperiencia clínicaprofe-sional,delasmejoresevidenciascientíficasdisponiblesyconlosvaloresycircunstanciasúnicasdenuestrospacientes3.Yhacerloconunespírituabiertodecuriosidadydeescep-ticismo,extrayendodelaliteraturacientíficalasconclusionesmássólidasycontrastándo-lasconalgunasprácticastradicionalesdelamedicina,basadasenprincipiosdeautoridaddelíderesacadémicosocientíficos.

Posteriormente,esteenfoque,esteprocedimientodetrabajoydeaproximarsealco-nocimientocientíficoparaseraplicadoalospacientes,sehaampliadoyaplicadoaotrasdisciplinas,siendoeltérminodePrácticaClínicaBasadaenlaEvidencia(PCBE)másglobalyabarcandoadiferentesprofesionalesdelasalud.

AlaPCBEselepuedeconsiderarcomounaaproximacióncoherentealatomadede-cisionesclínicas.Hayautoresqueladefinencomolaaplicacióndelmétodocientíficoparadefinireltratamientoóptimodelpacienteindividual.

1.1. Lo que es y lo que no es la PCBE

Se puede afirmar sobre la PCBE que:• Noesalgoimposibledepracticar.Setratadealgomuyfactibleparaserrealizadade

formacotidiana,hayexperienciasdeelloendiversasáreasdeconocimiento(Aten-ciónPrimaria,Psiquiatría,…)ynoestáreservadaaloscentrosdetercernivel.

• Noesunlibrodecocinasobremedicina.Noaportarecetasnisolucionesparatodo.• Noesuncaballotroyanoqueseintroduceenelquehacerdelprofesionalmédicoy

levaarestarautonomía,sinounelementomásenlatomadedecisionesconorien-tacionesexplícitas.Esnecesariorelativizarloquevengaavaladoporlaevidencia,sinperderporellolacapacidadcrítica.

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• Notratadereducirloscostessinodebuscarlamayorcalidadenlaatenciónindivi-dual.LosprofesionalessanitariosquetratandeejercerlaPCBEnobuscanunamedi-cinabarata,sinodecalidad.

• Noestárestringidasoloalosmetaanálisisyalosensayosclínicosparaorientarde-cisiones terapéuticas. Permite tambiénanalizar la evidencia sobreotros aspectoscomo el diagnóstico o la etiología.

2. Cómo se practica la PCBE

2.1. Etapas en la práctica de la PCBE

CuandoseanalizanlasetapasdelaprácticadelaPCBEesútildistinguirlasdiferentesmanerasquelosclínicosincorporanlaevidenciaasuprácticaclínica4:valorandocrítica-mentelafuenteoriginal,utilizandolasevidenciasquepreviamentehanevaluadofuentesfiablesybasándoseenfuentesactualesdeostensiblecalidadyautoridad.

LaPrácticaClínicaBasadaenlaEvidencia(PCBE),deformaclásica,serealizaencincoetapas:

1. Formularpreguntasclínicas,convertirlanecesidaddeinformaciónenunapregun-taconrespuesta(vertema16).

2. Realizacióndelabúsqueda,seleccionarlafuenteybuscarlamejorevidenciadispo-nibleconlamayoreficiencia(vertema17).

3. Lecturacríticade loencontrado,valoracióncríticade laevidenciapara juzgarsuvalidez,impactoyaplicabilidad.

4. Aplicaciónalaprácticaclínica,integrarlasevidenciasconnuestraespecializaciónclínicaylosvaloresycircunstanciasdelpaciente.

5. Autoevaluación,evaluarnuestraprácticaclínicaydenuestracapacidadparaejecu-tarlas4etapasybuscarmanerasparamejorarlas.

Paraincorporarlaevidenciaensupráctica,noesimprescindiblequetodoslosprofe-sionalesdesarrollenlascincoetapasyquecuentenconlascompetenciasparaello;perosíconlasbásicasquelespermitanformularadecuadamentelaspreguntasclínicas,accederaresúmenesdeevidenciayabasesdedatosespecíficas.

2.2. Nivel de evidencia y grado de recomendación

Unavezrealizadalabúsquedarecuperaremosdiferentestiposdeestudiosydentrodecadatipo(porejemplo,detodosloensayosclínicoscontrolados)segúnlacalidaddeldiseño(randomizado,dobleciego),variarálavalidezdelasconclusiones.

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Eltipodediseñodelosestudiosdeinvestigaciónhacequeéstostengandiferentesprobabilidadesdeincurrirensesgosoerroressistemáticosquelimitensuvalidezinterna,permitiendoestablecersegúnellounajerarquíayunaclasificacióndelosartículoscientí-ficos.Lacalidadoniveldelaevidenciaindicahastaquépuntopodemosconfiarenqueelestimadordelefectoescorrecto.Lafuerzadeunarecomendaciónindicahastaquépuntopodemosconfiarenqueponerenpráctica larecomendaciónconllevarámásbeneficioqueriesgo5.

Enestametodologíaseintroducelanocióndequelaevidenciacientíficasepresentademanerajerárquicayquealgunosdiseñosdeestudioestánmássujetosasesgosqueotrosy,porlotanto,justificanenmenormedidalasdecisionesclínicas.

2.2.1. Diferentes clasificacionesLa“US Preventive Services Task Force”,usandounametodologíaadaptadadela“Cana-

dian Task Force on the Periodic Health Examination”,clasificóelniveldevalidezdelasevi-denciasdelosdistintosprocedimientosutilizadosparavalorarunatécnicadiagnósticaoterapéuticayconstituyeronlasprimerasclasificacionesutilizadas.Algraduarlacalidaddelaevidencia,sediounaimportanciaespecialaaquellosdiseñosdelestudioqueporrazo-nesmetodológicasestánmenossujetosaerrorysesgo.Así,enprimerlugar,sesituaronlosmetaanálisisyrevisionessistemáticas;luego,losEnsayosClínicosAleatorizados(ECA);yposteriormenteestudiosdecohortes,casoscontrolyseriestemporales.

Conelpasodeltiempohanidoapareciendootrasclasificacionesdelajerarquizaciónde laevidencia, como lasdel“Scottish Intercollegiate Guidelines Network” (SIGN) y ladeNICE:Guideline Development Method y hay recopiladasmás de 100 hasta elmomentoactual.Aunqueanivelinternacionalnosehaconsensuadounaúnicaclasificaciónylosdistintosgruposquedesarrollanopublicanguíasdeprácticaclínicabasadasutilizandi-ferentesescalas,sólodifierenlevementeunasdeotras.Todasellasserealizanenfuncióndelrigorcientíficodeldiseñodelestudioydesuvulnerabilidadhacialosposiblessesgosinherentesalainvestigación.

2.2.2. Elaboración de recomendaciones Losgradosdelasrecomendacionesque,ademásdelniveldeevidencia,seencuentran

enlasGuíasdePrácticaClínicatienenencuentaotraseriedeelementos,comoelfuncio-namientodelosserviciossanitarios,elcoste,lasnecesidadesdeformación,losrecursosexistentesylavaloracióndelospacientes.Sesuelenexpresarenletrasysuelentenerunacorrelaciónconlosnivelesdeevidenciaenquesebasan.

Esta informaciónayudaa identificar lasdiferenciasde laprácticaclínicaactual, laprovisióndeserviciosylasexperienciasdelospacientes,detalmaneraquelaorienta-cióndelasrecomendacionestengaelmáximoimpactoenlosserviciosyenlosresul-tados.Expresa,endefinitiva, lavaloracióndequelosbeneficiossuperanalosriesgosdesuaplicación.Esteprocesodebeserexplícito,paraqueeljuiciohechoapartirdelas

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evidenciassea lomásclaroposible,peroexpresay losvaloresycreenciasde losquerecomiendanlasrecomendaciones.Aunqueelniveldeevidenciaseráelmismo,elgra-doderecomendaciónpuedevariarsegúnelcontextoenquedebaseraplicadadicharecomendación.

2.2.3. La Clasificación GRADEEnelaño2000yconelobjetivodeabordarlasdeficienciasdelosactualessistemas

declasificación,personasdelasdiferentesinstitucionesquehandesarrolladoestascla-sificacionesy/oelaboranGuíasdePrácticaClínicacrearonelgrupodetrabajo«Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation” (GRADE). Este grupo detrabajohadesarrolladoelsistemaGRADE, elcualpersiguehacerjuiciosmáscoherentesyque lacomunicacióndedichos juiciospuedarespaldaropcionesmejor fundamenta-dasenlaatenciónsanitaria.Estesistema,actualmenteendesarrollo,estáampliandosusclasificaciónaestudiosdiagnósticosyestásiendoadoptadapornumerosasentidadeseinstituciones,empleándoseennumerosassociedadescientíficasalrealizarsusrecomen-dacionesoensumariosdeevidenciacomoUptodate o Clinical Evidence .

ElsistemadeclasificaciónGRADEjuzgalacalidaddelaevidenciaparacadavariableimportante, teniendoencuentaeldiseñodelestudio, lacalidad, laconsistenciay si laevidenciaesdirecta.Parahacerjuiciosacercadelafuerzadelarecomendaciónconsideraelbalanceentrebeneficiosyriesgos,lacalidaddelaevidencia,laaplicabilidadyelriesgobasaldelapoblacióndeinterés.

3. Logros conseguidos por la PCBE

Lasnuevas tecnologías y la apariciónde Internethan revolucionadoel acceso a lainformaciónyhantransformadolasbibliotecasdecienciasdelasalud.Eldesarrollodelamedicinabasadaenlaevidenciahapropiciadolaaparicióndenuevasfuentesdeinfor-maciónquefiltranyevalúanlainvestigaciónoriginalenfuncióndesucalidad,relevanciaypertinenciaclínica(vertema17).

EldesarrollodelaPCBEhasupuestoimportantesavancesenlacalidadmetodológicadeartículosoriginalesqueconstituyenlabaseparatomardecisionesclínicas;eneldesa-rrollodemetodologíaylistasdecomprobacióndecalidaddelosartículos(lecturacrítica);enlaagrupaciónyvaloracióndelacalidaddelosartículos:clasificacióndelaevidencia;yenlosprocedimientospararealizarrevisionessistemáticasymetaanálisis.

La colaboración Cochrane, conmás de 4.750 revisiones sistemáticas realizadas, hatenidounaexpansiónconsiderabledesdesuscomienzos.HayrevistasquepublicandeformaperiódicaunaevaluacióncríticaalaPCBEeinclusosehanpublicadolibrosdetextoqueanalizandesdelaperspectivadelasociología,lahistoria,larepercusiónylascríticasdelaepidemiologíaclínicaydelaMBE.

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3.1. Ventajas para los Médicos y los pacientes de la PCBE

Sonnumerosaslasventajasquesehanseñaladoparaprofesionalessanitariosypa-cientesporlaprácticadelaPCBEyqueresumimos:

Ventajas para los profesionales sanitarios:• Facilita la integraciónde laeducaciónmédicacon laprácticaclínicaypermite la

actualizacióndeconocimientosdeformarutinaria.• Puedeseraprendidaypracticadaporlosprofesionalesencualquierniveldesufor-

mación. • Elusodelaevidencialegitimaalosclínicos.Mejoralacomprensióndelametodo-

logíacientíficayelpasodemeroslectorespasivosdeartículosolibrosmédicosarealizarunalecturacríticaquepermitalaeleccióndeaquellosartículosmetodológi-camente correctos.

• Incrementalaconfianzaenlasdecisiones,quesetomantantoenelaspectoclínicocomoenelámbitodelagestiónsanitaria,reduciendolaincertidumbreenlasdeci-siones del día a día.

• Aumentalacapacidadparautilizarfuentesdeinformaciónbibliográficaysushábi-tosdelectura;asícomolasposibilidadesactualesdebúsquedadeinformaciónconlasnuevastecnologíasdelainformaciónycomunicación.

• Facilitaunmarcodetrabajoydiscusiónenequipoquepermitereforzarlacohesiónde los mismos.

• Facilitaunamejordistribucióndelosrecursossanitarios.

Ventajas para los pacientes:• Disminucióndelavariabilidaddelaprácticaclínica.• Accesoalasprestacionesmáseficaces.• Ofreceunaoportunidaddecomunicaciónadicionalyoperativaconsusmédicosal

objetivarlosprosyloscontrasdecadaopcióndiagnósticay/oterapéuticayvehicu-larsuparticipaciónrealenlatomadedecisionesqueleafecten.

4. Críticas, limitaciones y retos para el futuro

4.1. Críticas

EnestosañosdedesarrollodelaPCBE,hansidonumerosaslascríticasrecibidas.Laprincipal,lamáscontundenteyparadójica,hasidoelhechodequenohayevidenciadequelaprácticadelaMBEseamásefectivadeconseguirmejoresresultadosensaludquelaprácticahabitual.

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EnlospaísesenquelaMBEsehadesarrolladomás,hatenidomásrepercusiónencen-trosacadémicosqueentrelosclínicos.Seconsideraquesehanrealizadopocosesfuerzosporlaintegraciónenlaprácticaclínica.

4.2. Limitaciones en la práctica

Senecesitatiempoyentrenamientoparasuaprendizajeyutilizacióndeformarutina-riaeintegradaenlaprácticahabitual.Seprecisaunainversiónimportanteenlaimplan-tacióndeNuevasTecnologías.

Sehan realizadoescasasevaluacionesdeestudioseconómicos.Ningunade lasva-loracionesdecalidadhaincluidohastaahoracriteriosdeeficiencianirequerimientodeestándaresdeestudioseconómicos.

Apesardelesfuerzorealizadoenlosúltimos20años,elprocesodesintetizarlaevi-denciaeslentoydesalentador.Sehaestimadoqueseríaprecisoesperarhastaelaño2015paraproducir las10.000revisionesque laCochraneprecisaparasintetizar laevidenciaexistente.Sinembargo,losclínicosprecisansíntesisyrevisionesdelosmilesdeensayosquesonpublicadoscadaaño.

4.3. Retos para el futuro

LosingredientesquerecomiendaDavidSackettañadiralalecturadesulibrodeIntro-ducciónalaMBE,parabeneficiodelospacientes6,losconsideramosimprescindiblesysuaplicaciónanularíamuchasdelascríticasrecibidasaestemovimiento:

“Primeroundominiodelastécnicasclínicasdelaentrevistaapacientes,larecogi-dadelahistoriaylaexploraciónfísica,sinlascualesnopuedeempezarelprocesodelaMBE(mediantelageneracióndehipótesisdiagnósticas)niterminarse(integrandolasevidenciasválidaseimportantesconlosvaloresyexpectativasdesupaciente).Se-gundo,laprácticadeunaprendizajecontinuo,autodirigidoyparatodalavida,sinelcualenseguidasequedaríapeligrosamentedesfasado.Tercero,lahumildadnecesariaparanomantenerserefractariotantoalapropiasuperacióncomoalosavancesdelamedicina.Finalmente,deseamosqueañadaentusiasmoeirreverenciaalempeño,yaquesinellosseperderíatodaladiversiónqueacompañaalaaplicacióndeestasideas“.

Ningunadelascríticasencontradasabogaporelabandonodelaprácticaclínicabasa-daenlaevidenciaytodasreconocenelavancequehasupuesto.Lacuestiónnoresueltaespodercuantificar loquesehamodificadolaprácticaclínicayunaspectopendienteseríacómointroducirlaevidenciaenlatomadedecisionesclínicas.EsmucholoquelaMBEpuedehacerporsustituirlosdatosporinformación,peroesnecesariounavisiónmásflexible,nodogmática,deloquerepresentalaevidencia

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Latendencia,necesariamente,hadeirdirigidaalaintegraciónconlaprácticaclínica.Elmayorcambioesperadoeslatrasferenciadelconocimiento;asegurandoquelosclíni-coscuentenconlaevidenciaactualizadaparalaprácticadecadadía.

Losproductosdirigidosa lapráctica clínicabasadaen la evidencia sonnuevos, engeneralbienconstruidosysometidosauncontroldecalidadinternacional.Peropropor-cionarevidencianoessuficienteparagarantizarcambiosenlaprácticacínica:esalgone-cesarioperonosuficiente.Losesfuerzosdebendirigirseatratardefacilitaraccesoinme-diatoalamejorevidencia,enunformatoamigablequeseanhechosamedidadetodoslosimplicadosenlasdecisiones.

Comoretosparaelfuturosehanseñaladotambiénlanecesidaddeincorporarlaex-perienciaacumuladadelosclínicosalosresultadosaportadosporlasrevisionessistemá-ticasyalosdelosEnsayosClínicos,eldesarrollodelainvestigacióncualitativa,ycómomedirloquehacemosalintentarpracticarlaMBEycómoutilizarlomejor.

Porúltimoquedamuchoportrabajarencómoincorporarlosvaloresyexpectativasdelospacientes,ycómointegrartodalacomplejainformaciónquesegeneraaltomarlasdecisionesclínicas,deunamaneraeficiente.

Bibliografía

1. SackettD.L.,HaynesR.B.;GuyattG.H.;TugwellP.Epidemiología Clinica. Ciencia básica para la medicina clínica. 2ª Edición.EditorialMédicaPanamericana.BuenosAires.1994.

2. SackettDI,RosenbergWMC,GaryJAM,HaynesRB,RichardsonWS.Evidencebasedmedicine:whatisitandwhatitisn’t.BMJ1996;312:71-2.

3. StrausSh.,RichardsonSW,GlasziouP.,HaynesRB.Medicina Basada en la evidencia. Cómo practicar y enseñar la MBE.Elsevier.Terceraedición.Madrid.2006.

4. GuyattG,RennieD,(editores).Users’ Guides to the Medical Literature. A Manual for Evidence-Based Clinical Practi-ce.Chicago:AmericanMedicalAssociation.2002.

5. Marzo-CastillejoMyAlonso-CoelloP.Clasificacióndelacalidaddelaevidenciayfuerzadelasrecomendacio-nes. Aten Primaria.2006;37(1):40-50.

6. SackettDL,RichardsonWS,RosenbergW,HaynesRB.Medicina Basada en la Evidencia. Cómo ejercer y enseñar la MBE.Madrid:ChurchillLivingstoneEspaña.1997.

15Identificación y focalización de las preguntas que surgen

de la práctica diaria. Diseño de preguntas susceptibles de obtener respuestas aplicables

a la práctica diaria.

Mª CARMEN SÁNCHEZ LÓPEZ1

ENRIQUE AGUINAGA ONTOSO2

1) Médico Especialista en Medicina de Familia y Comunitaria. Centro Tecnológico de Información y Documentación

Sanitaria. Consejería de Sanidad y Política Social de la Región de Murcia.

2) Médico Especialista en Medicina Preventiva y de Salud Pública. Centro Tecnológico de Información y

Documentación Sanitaria. Consejería de Sanidad y Política Social de la Región de Murcia.

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1. Introducción

Durantenuestroperiodo formativo y, fundamentalmente, durantenuestraprácticaclínica,surgiránconfrecuenciadudasonecesidadesdeinformaciónquerespaldennues-tratomadedecisionesyactosclínicos.Básicamente,laspreguntasquepuedensurgiralatenderaunpacientevanaserdedostipos(Verejemplosentabla1):

Tabla 1.Preguntasbásicasyespecíficas.

Preguntas generales ¿Cómosediagnosticaladiabetes? ¿Cuándoseconsideraquehayunbuencontroldeladiabetes? ¿Cuáleseltratamientodeladiabetes?

Preguntas específicas Enpacientescondiabetestipo2ymalcontroldesuglucemiaapesardetratamientocondosfármacosorales,¿laadicióndeinsulinaaltratamiento,frentealaasociacióndeuntercerantidiabéticooral,mejoraríaelperfilglucémicosinincrementarlaposibilidaddeefectosadversos?

• Preguntasbásicasogenerales,queseránaquellasqueserefierenalconocimientogeneralquenosayudaríaaentendermejorunadeterminadapatología, interven-ciónotratamiento.Estaspreguntas,cuandoestánbienformuladas,suelenposeerdos componentes: un pronombre interrogativo (quién, cómo, cuándo…) con unverboyladescripcióndelelementodeinterés(patología,pruebadiagnóstica,inter-venciónterapéutica...).

• Preguntasespecíficasodeprimeralíneaque,enestecaso,soncuestionesqueserefierenaunaspectoconcretodeltemaquenosinteresaycuyoconocimientonosayudaríaennuestratomadedecisiones.Comoveremosmásadelante,unapregun-taespecíficabienformuladasecompondrádecuatrocomponentesesencialesqueseresumenenelacrónimoPICO.

Lasnecesidadesdeinformaciónqueiránapareciendoalolargodenuestraprácticaasistencialseránbásicasoespecíficasenbase,fundamentalmente,anuestraexperienciaenundeterminado tema.Así, ycomonormageneral, cuandonuestraexperienciaconunadeterminadaafeccióneslimitada,anteunpacientequelapadece,laspreguntasquenosplanteemosserándecaráctergeneral.Conformeavancenuestraexperienciaclínica,nuestrasposiblesdudasanteunasituaciónclínicaseráncadavezmásespecíficas.Sinem-bargo,puedeocurrirque,aúnconlimitadaexperienciasobreuntrastorno,necesitemostenerunconocimientoespecíficosobreésteyque,inclusotrasampliaexperienciaclínica,podamosrequerirtenerunconocimientobásicodeciertosaspectos(verfigura1).

Centrándonosenlaspreguntasdeprimeralínea,enestecapítulosepretendedescri-bir la importanciadetransformar lasdudasquesederivandelaprácticaasistencialen

P R E G U N T A S Q U E S U R G E N D E L A P R Á C T I C A D I A R I A

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preguntasclínicassusceptiblesdesercontestadasconlaevidenciadisponibleenlalitera-tura.Esteprocesodeidentificacióndenuestraslagunasdeconocimientoysuconversiónenpreguntasclínicas“contestables”constituyeelprimerpasopara laaplicaciónde losprincipiosquerigenlaPrácticaClínicaBasadaenlaEvidencia(vertema14).

2. Preguntas clínicas de primera línea

Comocomentábamos,unapreguntaespecífica,adecuadamenteformulada,deberíaconstardecuatrocomponentesesencialesqueseresumenenelacrónimoPICO,donde:

• Phacereferenciaalpaciente,poblaciónoproblemaclínicodeinterés.• Iserefierealaintervenciónprincipalquenosplanteamosevaluar(unaexposición,

unapruebadiagnóstica,untratamiento,unfactorpronóstico...).• Cindicalaintervenciónconlaquepretendemoscomparar,siprocede,laprincipal.• O,del inglésOutcome (resultado),haríareferenciaalresultadooevoluciónclínica

quetratamosdeobteneralrealizarunaintervenciónfrenteaotra.(Verejemploentabla2).

Tabla 2.Elementosesencialesdeunapreguntaclínicaespecífica.

Enpacientescondiabetestipo2ymalcontroldesuglucemiaapesardetratamientocondosfármacosorales,¿laadicióndeinsulinaaltratamiento,frentealaasociacióndeuntercerantidiabéticooral,mejoraríaelperfilglucémicosinincrementarlaposibilidaddeefectosadversos?

P:pacientecondiabetestipo2,entratamientocondosantidiabéticosoralesymalcontroldelaglucemia I: añadirinsulina C:asociaruntercerantidiabéticooral O:mejorarelperfilglucémicosinaumentodeefectosadversos

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Figura 1.Tiposdedudasopreguntasenbasealasnecesidadesdeconocimiento.

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CabedestacarqueelelementoCpuedeestarausenteenpreguntasbienformuladasenlasquenoseacuestionadaunacomparacióndelaintervenciónarealizar.Sumayorrelevanciasedaríaenaquellaspreguntascentradasenintervencionesdiagnósticasyte-rapéuticasenlasqueseplanteacompararunadeterminadapruebadiagnósticaconotraountratamientoconcretoconotraopciónterapéutica.

3. ¿Por qué es conveniente aprender a transformar nuestras dudas en preguntas clínicas específicas bien formuladas?

Elelaborardeformaadecuadaunapreguntaclínicapuedeayudarnosdelasiguienteforma:

• Permiteconcretarydefiniradecuadamenteaquelloquequeremossaber(caracterís-ticasconcretasdelpaciente,resultadosespecíficos…).

• Permiteconocercuálessonloselementosclave(keywords) de nuestra necesidad de información.

• Ayudaaidentificareltipodepreguntaalaquenosenfrentamos(etiología,trata-miento,pronóstico,etc.).

• Ayudaadeterminareltipodeestudioabuscar(ensayoclínico,cohorte,casos-con-trol,etc.)eidentificarelrecursodeevidenciamáseficiente.

Figura 2.Procesoaseguirenlaelaboracióndeunapreguntaclínica.

a) Identificar los elementos básicos de la pregunta:

•Paciente o problema:¿Cómopuedodescribirungrupodepacientessimilaralmío?•Intervención: ¿Quéprocedimientoconvieneejecutar?•Con qué lo Comparo: ¿Cúaleslaalternativa?•Resultados (Outcome): ¿Quédeboesperarqueocurra?

b) Identificar el tipo de pregunta:

•Tratamiento.•Diagnóstico.•Pronóstico.•Etiología/Daño.

c) Determinar el tipo de estudio más adecuado:

•Tratamiento:Ensayoclínico.•Revisióndeuntratamiento:Revisiónsistemática-Metaanálisis.•Diagnóstico:Estudiotransversal,validaciónpruebasdiagnósticas.•Pronóstico:Cohorte.•Etiología:Casos-control/Cohorte.•Creencias,expectativas:Investigacióncualitativa.

d) Búsqueda de las evidencias:

DelaPirámidedelas5Saladelas6S(Vercapítulo16).

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Endefinitiva,facilitalaelaboracióndelaestrategiadebúsquedademayorrendimien-toparadarrespuestaanuestraduda.

4. ¿Cuál es el proceso que se recomienda seguir?

Cuando nos encontramos ante una situación clínica en la cual surge una duda es ade-cuadoseguirunaseriedepasosquevanafacilitaryoptimizarlaobtencióndelainforma-ciónnecesaria(Verfigura2).

4.1. Identificación de los elementos clave de la pregunta

SiguiendoelesquemaPICOidentificaremosloselementosclavedenuestranecesidaddeinformación.

4.2. Identificación del tipo de pregunta clínica

Unavezconcretadaladuda,formuladalapreguntaeidentificadossuscomponentesbásicos,elsiguientepasoseríaplantearnoseltipodepreguntaantelacualnosencon-tramos.Lostiposdepreguntalospodemosagruparbásicamenteencuatrogruposfun-damentales:preguntassobretratamiento,diagnóstico,pronósticoosobreetilogía/daño.

4.3. Identificación del tipo de estudios más adecuados en base a las características de la pregunta

Conocereltipodepreguntanosayudaráadeterminarcuáleseltipodeinvestigación(ensayoclínico,estudiodecohorte,casos-control,etc.)quenosvaaresultarmásútilparadarleunarespuestay,portanto,vaaorientaryconcretarnuestrabúsquedaposteriordeinformación.Enlatabla3sedescribendeformaorientativalosestudiosquedeformamásapropiadaaportaríaninformaciónenfuncióndeltipodepregunta.

Tabla 3.Ejemplosdeestudiosmásapropiadosenbasealtipodepregunta.

• Preguntasobretratamiento:ensayoclínico.

• Preguntasobrediagnóstico:estudiotransversal,devalidaciónpruebasdiagnósticas.

• Preguntasobrepronóstico:estudiodecohorte.

• Preguntasobreetiología:casosycontroles/cohorte.

• Preguntasobrecreencias,expectativas:investigacióncualitativa.

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4.4. Diseño de la estrategia de búsqueda

Enbasealoselementosclavequeconstituyennuestrapregunta,eltipodepreguntaanteelquenoshallamosyeltipodeestudioqueconsideramoseselmásapropiadoparaobtenerunarespuesta,elsiguientepasoseríadefinirlaestrategiadebúsquedaarealizareidentificarelrecursodeevidenciamásadecuadodondebuscar,siguiendoelplantea-mientodelaPirámidedelas6S(vertema16).

Enlafigura3puedeverseunejemplodelprocesodeelaboracióndeunapreguntaclínica.

Figura 3. Ejemplodelprocesodeelaboracióndeunapreguntaclínica.

A. Escenario clínico:

Andrésacudeanuestraconsultacomentándonosquetrasizarasuhijade3añoscomenzódeformaagudacondolorlumbarintenso.Andréstiene36años,trabajacomoinformáticoyreconocetenerhábitossedentarios.Nopresentaantecedentespatológicosdeinterésaunquenoscuentaquehaceunos2añospresentóuncuadrosimilardesencadenadotrascargarpesoaraízdeunamudanza.Enaquelmomentoelprocesose resolvióenunosdías tras tratamientoconanalgésicosy reposoencama.Laexploraciónfísicamuestradolorconlapalpaciónyflexo-extensióndetroncoanivellumbarsin irradiaciónamiembros inferioresniotrossignosquedenotenafectaciónradicular.Elpacientehainiciadoporsucuentatratamientoconanalgesiaoralynossolicitalabajaunosdíaspararealizarreposoencama.Antesusolicitudnosplanteamosloapropiadodedicharecomendacióndereposo.

B. Formulación de la pregunta e identificación de sus elementos básicos:

En pacientes con dolor lumbar mecánico sin irradiación, ¿la indicación de reposo versus la indicación de mantenerse activo mejora la evolución clínica?Loselementosclavedenuestrapreguntaserían:1. Pacienteoproblema,¿cómopuedodescribirungrupodepacientessimilaralmío?:Pacientes

condolorlumbarmecániconoirradiado.2. Intervención,¿quéprocedimientoconvieneejecutar?:Reposoencama.3. ConquéloComparo,¿cuáleslaalternativa?:Mantenerseactivo.4. Resultados(Outcome),¿quédeboesperarqueocurra?:Mejoríaclínicaencuantoaaliviodeldolor

yreincorporaciónaactividadhabitual.

C. Identificar el tipo de pregunta:

1. Enestecasonosencontramosanteunapreguntasobretratamiento.

D. Determinar el tipo de estudio más adecuado:

Eltipodeinvestigaciónquemejorresponderíaanuestrapreguntaseríaunensayo clínico aleato-rizadoenelquesecomparasen lasopcionesterapéuticasdereposoencamaversusmantener laactividadenpacientescondolorlumbarmecánicosinradiculopatía.

E. Diseño de la estrategia de búsqueda:

Enestecasolaspalabrasclavequevamosautilizarparadefinirnuestraestrategiadebúsquedaserán“lumbalgia”,“reposoencama”y“mantenerseactivo”(sustraduccionesalinglés:“lowbackpain,bedrest,advicetostayactive”).Y,utilizandoestostérminosyenbasealaPiramidedelas6S,comenza-ríamosabuscarenSistemas,posteriormenteenSumariosySíntesis.El recurso idealdondehallarinformaciónseríaunGuía de Práctica Clínica sobreelmanejodelalumbalgiamecánicay,ensuau-sencia,unarevisión sistemática de ensayos clínicos aleatorizadosquecomparanlasdosestrategiasdiagnósticasplanteadas.

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151

Bibliografía

1. NavarroMateuF,MartínJC.Formulacióndepreguntasclínicaseintroducciónalaestrategiadebúsquedadeinformación.En:Atención sanitaria basada en la evidencia: su aplicación a la práctica clínica. Consejería de Sanidad deMurcia,2007.pp.47-71.[acceso16deenerode2012].Disponibleen:http://www.murciasalud.es/recursos/ficheros/136606-capitulo_2.pdf

2. StrausSEycols.Medicina Basada en la Evidencia. Cómo prácticar y enseñar la MBE,3ªed.ChurchillLivingstone:Elsevier,2006.

16Identificación de recursos de

información relacionada con la PCBE y desarrollo de una búsqueda para

localizar las mejores evidencias sobre un tópico clínico.

Mª DOLORES CASTILLO BUENO1

ENRIQUE AGUINAGA ONTOSO2

1) Diplomada en Enfermería. Técnica de Gestión de Información Sanitaria. Centro Tecnológico de Información

y Documentación Sanitaria. Consejería de Sanidad y Política Social de la Región de Murcia.

2) Médico Especialista en Medicina Preventiva y de Salud Pública. Centro Tecnológico de Información y

Documentación Sanitaria. Consejería de Sanidad y Política Social de la Región de Murcia.

M E T O D O L O G Í A D E L A I N V E S T I G A C I Ó N Y P R Á C T I C A C L Í N I C A B A S A D A E N L A E V I D E N C I A

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1. Introducción

EldesarrollodelaPrácticaClínicaBasadaenlaEvidencia(PCBE)seestableceencincoetapas(vertema14).

Elobjetivodelpresentetemasecentraenlasegundaetapa(identificaciónylocaliza-cióndelamejorevidencia),paraellopropondremosunaguíaderecursosdeinformaciónenlaWebparalocalizarlasmejoresevidenciasdeutilidadyllevaracabolaPCBE.

Porlotanto,trashaberformuladolapreguntaclínica,definiremosnuestraestrategiadebúsqueda(vertema15),quedebeserlógica,sistemáticayreproducible.Conellase-leccionaremos losdescriptores(palabrasclave)yoperadoresbooleanos,delimitaremoseltipodepreguntaclínicaquenoshemosformuladoyeltipodeestudiomásadecuadopararesponderesetipodepregunta.

Acontinuación,yantesdebuscardirectamenteenlasbasesdedatos,nospregunta-remos:¿dóndepodemosencontrareltipodeestudioquenos interesa?(eleccióndelafuente,enquébasededatos).ConestapreguntaentramosdellenoenlasegundaetapadelaPCBE.

2. ¿Dónde encontraremos el tipo de estudio que nos interesa?: Elección de la fuente

2.1. ExistenmuchasfuentesenInternetquepermiten,conmayoromenordificultad,localizar lamejorevidenciadisponiblepara respondernuestrapregunta clínica:desdelastradicionalesbasesdedatosbibliográficas(MEDLINE,CochraneLibrary)arecursosdesíntesisdelaevidencia(EvidenciaClínica,UpToDate,etc.),pasandoporguíasdeprácticaclínicaorevisionessistemáticas(UpToDate,GuíaSalud,etc.,CochranePlus).Peroenmu-chasocasionesnodisponemosdemuchotiempoparapoderbuscarentodasellas,porloquelaconsultaenlosrecursosdisponiblesdebeserenfuncióndelapreguntaclínica,delosobjetivosydeltiempodisponible,puesnotodaslasfuentesdisponiblessonade-cuadasparapoderresponderatodotipodepreguntasquepodamoshabernoshecho.Avecesunasolaconsulta,enunsolorecurso,podrásersuficienteparalocalizarlaevidenciaquedérespuestaaunapreguntaconcreta,pero,enlamayoríadelasocasiones,seráne-cesariaunaconsultamúltipleendiferentesrecursosparapodercompletar larespuestaconmayorvalidez.

Unmétodoútilparabuscar informaciónespreguntarnos si alguienantes ya sehaplanteadonuestramismapreguntaysiharealizadolarecopilacióndelainformaciónper-tinenteylamantieneactualizada.Estasrecopilacionespermitendelegarlasnecesidadesdegenerarinformaciónbasadaenlaevidenciaengruposoprofesionalesconmayorca-pacidad.Estasfuentesdeinformación,elaboradasporestosgrupos,esloqueseconocecomofuentesorecursosbasadosenlaevidencia.

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Además,enlosúltimosañossehancreadomuchosrecursosprácticosquefacilitanelaccesoalainvestigacióndealtacalidad.Aestosrecursosselesllamarecursos“pre-evalua-dos”(pre-appraised)porqueconllevanunprocesodefiltradoprevio.Todoestocontribuyeaincluirennuestrabúsquedasóloaquellosestudiosquesondemayorcalidad(vertema14).Porotraparte,secaracterizanporactualizarseperiódicamente,porloquelaeviden-ciaalaqueaccedamosestarásiempreactualizada.

2.2. Modelo de las 6S (Tabla 1)

Parafacilitarelusodemuchosdelosrecursospre-evaluados,Haynespropusoelmo-delojerárquicodelas“4S”;queposteriormenterefinóenelmodelode“5S” yactualmentehaquedadocomoelmodelodelas“6S”opirámidedelas“6S”,quedescribeconmayorprecisiónyrigorlosdiferentesrecursos.Aunquelamejorevidenciamásactualnosiemprepuedeestardisponibleenunrecursopre-evaluadotanrápidamentecomosequisiera.

Enelmodelodelas“5S”habíalassiguientescapasoescalones(comenzandoporaba-jo):estudios, síntesis, sinopsis, sumarios y sistemas.Elmotivodeañadirunacapamásyconcretarloeneldelas“6S”esporqueseconcluyóquesilasinopsisdeunúnicoestudioyel resumendeunaRevisiónSistemática (RS)eranequivalentes,segúnse indicaenelmodelodelas“5S”,enlajerarquíadelaevidencia,unaRSnosbrindamejorevidenciaqueunsoloestudio,porloqueenelmodelodelas“6S”sehaagregadounacapamásparadistinguir losdostiposdesinopsis(deestudiosodeSíntesis).Quedandoconstruidoelmodelodelas“6S”delasiguienteforma,comenzandoporlabase(verFigura1):

Figura 1.Modelodelas“6S”.Basadaen“DiCensoA,BayleyL,HaynesB.ACPJournalClub.2009”(1).

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2.2.1. Estudiosoriginalesindividualesoprimarios.Aunquehayungranaumentodelasfuentesdepublicacionessecundarias,enmuchasocasionesnecesitaremosbuscarin-vestigaciónoriginal.

2.2.2. Sinopsis de estudios (capa añadida almodelode las“5S”): proporcionanunbreve,perodetallado,resumendeunúnicoestudiooriginalquepuededarsuficienteeimportanteinformaciónparalaprácticaclínica.Vanacompañadosdecomentariosorien-tadosaresaltarlaaplicabilidadclínicadesusresultados.Comoventajas,hayqueseñalarlagarantíadequeelestudioesdealtacalidadyrelevanciaclínicaparamerecerserresu-mido,además,sondocumentosbrevesymuycómodosdeleer.

2.2.3. Síntesis:RevisionesSistemáticas(RS).Quesonlarecopilacióncompletadetodalainvestigaciónrelacionadaconunapreguntaclínicadeterminadaatravésdeunproce-sodepasossistematizados:formulacióndeunapregunta;identificacióndelosestudiospertinentes;valoraciónsegúnsucalidad;extraccióndelosresultadosdelosestudiosper-tinentesy resumenosíntesisdeestos.El resumende losartículos incluidospuedeserpresentadoenformacualitativaomedianteelempleodetécnicasestadísticasparacom-binarcuantitativamentesusresultados,loqueseconocecomometaanálisis.Finalmente,seincluyenlasconclusiones.

2.2.4. Sinopsis de síntesis:resumendelosresultadosdeunaRSqueproporcionain-formaciónsuficienteparaapoyarunaacciónclínica.Estánincluidasenrevistasqueras-trean,filtranyseleccionanartículosentrelospublicadosenlasprincipalesrevistas.

2.2.4. Sumarios:documentosqueintegranlasmejoresevidenciasdisponiblesdelascapasinferioresdelapirámide(estudios,sinopsisdeestudios,síntesisysinopsisdesín-tesis)paradesarrollarguíasdeprácticaclínica(GPC)odocumentosqueabarcanunaam-pliagamadepruebasoevidenciassobreproblemasclínicosespecíficosqueseactualizandeformaperiódica.SonconsideradosSumarioslosServiciosdeRespuestasaPreguntasClínicas,queconsistenenunsistemaderespuestasainterrogantesformuladosporpro-fesionalessanitarios.LasGPCson recomendacionesdesarrolladassistemáticamenteparaayudaralosprofesionalesdelasaludyalospropiospacientesatomardecisionessobrelaatenciónsanitariaadecuadaencircunstanciasclínicasconcretas.En lasGPCcadare-comendacióndebeiracompañadade losNivelesdeEvidencia(NE)yde losGradosdeRecomendación(GR)(vertema14).

2.2.5. Sistemas:enlosquelascaracterísticasindividualesdelpacienteseliganauto-máticamentealamejorymásactualizadaevidenciaquecoincidaconlascircunstanciasespecíficasdelpacienteydelmédico,yqueleproporcionaaestelosaspectosclavedelagestióndelcaso.Porejemplo,sistemasinformatizadosdeapoyoalatomadedecisiones

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(SIATDs).Estosintegranyresumentodaslasevidenciasprovenientesdelainvestigación,pertinenteseimportantessobreundeterminadoproblemaclínico.Seactualizaconformeaparecennuevasevidencias. Estas sevinculanautomáticamentea travésde lahistoriaclínicaelectrónicadecadaunodelospacientes.Losdatosdecadapacienteseintroducenenunprogramadeordenadorysepareanconprogramasoalgoritmosdeunabaseinfor-matizadadeconocimientomédico,loqueresultaeslageneraciónderecomendacionesparalosmédicosespecíficasparacadapacientes.

2.3. Elección de la fuente (Figura 2 y Tabla I)

AlahoradeelegirlafuenteyutilizandoestemodelodetomadedecisionesclínicasenlaPCBE,labúsquedasedebecomenzarenelnivelmásaltoposibledelmodelo“6S”.

2.3.1.Esdecir,enunasituación ideal, comenzaríamosen lacapade losSISTEMAS. Porejemplo,existeunSIATDsparaelmanejodeanticoagulantesoralesporenfermerasclínicasdeatenciónprimariaenelReinoUnido.

2.3.2.Siestosnoexistiesen,elsiguientepasoseríabuscarSUMARIOS,esdecir,GPColibrosdesumariosconinformaciónbasadaenpruebassobreproblemasclínicosespecí-ficos.EjemplodeBasesdeDatosconSumarios:UpToDate,ClinicalEvidence,GuíaSalud,JBICOnNECT-Plus,Preevid,etc.

UpToDate:esunaherramientadeinformaciónexhaustivabasadaenlaevidenciaclí-nicaydiseñadaparaproporcionarunaccesorápidoarespuestasprácticasyfiablesdelaspreguntasquesurgendurantelapráctica.Sucontenidoserenuevacada4meses.

Figura 2.Clasificacióndelasfuentessegúnelmodelodelas“6S“

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ClinicalEvidence:fuenteinternacionaldondeseencuentralamejorevidenciadispo-nibleparaunaasistenciasanitariaeficaz.Susrevisionessecentranenresumirlaevidenciaenrelaciónalosproblemasclínicoscomunes.Unacomisióndeexpertosydeescritoresespecializadoscompruebarigurosamentelaevidenciamásrelevanteydespuéslaresumeenformatorápido.

EntrelasGuíasdePrácticaClínica,destacamos:GuíaSalud(repertoriodeguíasdeprác-ticaclínicadelSistemaNacionaldeSaluddeEspaña);National Guideline Clearinghouse elaboradaporlaNational Guideline Clearinghouse(NGC)encooperaciónconlaAMAylaAmerican Association of Health Plans,contienemásde1.000guíasclínicas;yfinalmente,Guidelines International Network(GIN).

EntrelosServiciosdeRespuestasaPreguntasClínicas,respondidossegúnelesque-madelaPCBE,elmásconocidoanivelmundialesATTRACT.PodemosdestacartambiénelServicioPREEVID,delCentroTecnológicodeInformaciónyDocumentaciónSanitaria,dondepuedenformularpreguntaslosprofesionalessanitariosdelaConsejeríadeSani-dadydelServicioMurcianodeSalud.Elbancoderespuestasestáabiertoatodoelmun-do.Estáclasificadoporordenderespuestasytieneunbuscadorportemas.

TambiénencontraremossumariosyBest Practicerelacionadosconloscuidadosenfer-merosenelJBICOnNECT-Plus.

2.3.3.Cuandonosehallaunsumariosobreelproblemaclínicoquenosocupa,enton-ceslasiguienteopciónseríabuscarentrelasSINOPSIS DE SÍNTESIS. DadoqueavecesnosetienetiempodeexaminardetalladamenteRevisionesSistemáticas(RS),unasinopsisqueresumalosresultadosdeunaRSdealtacalidadpuedeproporcionarinformaciónsu-ficienteparaapoyarlaacciónclínica.EstaslasencontraremosenlasRevistasSecundariasbasadasenlaevidencia(ACPJournal Club,Evidence-Based Medicine,Evidence-Based Men-tal HealthyEvidence-Based Nursing),quecumplenestrictoscriteriosdecalidadjuntoaloscomentarioscríticossobrelacalidaddeestos.Ejemplodedondelocalizarsinopsisdesín-tesis es el sitio del Centre for Reviews and Dissemination(CRD)dondeexisten3basesdedatosconinformaciónpreevaluadadegrancalidad.Éstasson:laDatabase of Abstracts of Reviews of Effects(DARE),laNHS Economic Evaluation Database(NHSEED)ylaHealth Technology Assessment(HTA)database.DAREalbergagrancantidaddeartículosprima-riosdealtacalidadmetodológica,analizadoscríticamente,segúnlaspautasdelaPCBE.

2.3.4.Acontinuación,sinohubiéramosencontradounasinopsisdesíntesisbusca-ríamos una SÍNTESIS: oRevisionesSistemáticas (RS). La fuentedeRSmás conocida yfiableeslaCochrane Library,queesunaorganizacióninternacionalqueprepara,actua-liza,promueveyfacilitaelaccesoalasRS,loqueayudaengranmedidaaquienesne-cesitantomardecisionesenlaprácticaclínica.Seactualizacuatrovecesalañoyesdeaccesobajosuscripciónpagada.Aunque,atravésdelcentroCochraneycoordinadoporlaRedCochraneIberoamericana,concentroscolaboradoresendistintospaísesdeIbe-

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roamérica,elaccesoesuniversal,traducidoalcastellanoygratuitoentodoelterritorioespañol.EstoesposiblegraciasalasuscripciónrealizadaporelMinisteriodeSanidadyConsumoalaBibliotecaCochranePlus.ElMinisteriotambiénhahechounasuscripciónpara la traducciónal castellanoyelaccesogratuitoen todoel territorioespañolaRSdelJBICOnNECTPlus(RedclínicadeEvidenciaon-linesobreCuidadosyProcedimientosdel InstitutoJoannaBriggs (IJB), relacionadasfundamentalmentecontemasdecuida-dosdeenfermería,aunquetambiéntienecontenidossobrefisioterapia,nutrición,etc.ElIJBesunaorganizacióninternacionalquepromueveyapoyalasíntesis,transferenciayutilizacióndelaevidenciaatravésdelaidentificaciónfactible,apropiada,significativayeficazdelaprácticadeloscuidadosparasumejora.EnelJBICOnNECTPlussepuedenencontrar:Best Practices Information Sheet,SumariosdeEvidencias,herramientasparalavaloraciónmetodológicaoparacrearmanualesdeprocedimientosofolletosdeinfor-maciónparalosusuarios,etc.

OtrasdosbasesdedatosestándisponiblesgratuitamenteenelsitiowebdelCentre for Reviews and Dissemination(CRD)delaUniversidaddeYork,encolaboraciónconlaInter-national Network of Agencies for Health Technology Assessment(INAHTA).UnadeellaseslabasededatosDARE,quealbergatambiénunagrancantidaddeartículosprimariosdealtacalidadmetodológica,analizadoscríticamentesegúnlaspautasdelaPCBE.

2.3.5.Sitampocoencontramosunasíntesisrelacionadaconelproblemaclínicoquesenoshaplanteado,lasiguientecapaabuscaresladeSINOPSIS de estudios individua-les:quesonrevistasquerastrean,filtranyseleccionanartículosentrelospublicadosenlasprincipalesrevistasmédicas.Losestudiosanalizadosysusresúmenessepresentandeformasistemáticaysuelenserdemayorinterésycalidadqueelresumendelpropioarti-culooriginal.Entrelasmásprestigiosasseencuentran:ACP Journal Club o Evidence Based Medicine del BMJensuediciónenespañol.Tambiénpodemosconsiderarlapublicaciónsecundaria Bandolierosuversiónespañola,Bandolera.

AsimismoseconsideransinopsislosTemasValoradosCríticamente(TVC)oCATs(Cri-tically Apraisal Topics).Estossonresúmenesdeartículosevaluadoscríticamente,quesonelaboradosapartirdeunapreguntaclínicaespecífica.Comocontrapartida,nonecesaria-mentesevaloraunartículobasándoseenunabúsquedaampliasobreuntema,porloquenoestácarentedesesgos.Además,seabordansoloalgunosaspectosespecíficosdeunapatologíaysuactualizaciónnosiempreesfrecuente.ExistenvariossitiosdondelocalizarlosTVCoCATs,porejemplo:CATbank(CentroEBMOxford),BestBETS,ylabasededatosde RAPs del JBICOnNECT-Plus(fundamentalmenteapartirdepreguntasclínicassurgidasduranteloscuidadosdeenfermería).

2.3.6.Acontinuación,buscaríamosESTUDIOSoriginalesoprimarios,yaqueenoca-sionesnecesitamosencontrarinvestigaciónoriginal.LosestudiosoriginalesoprimariosseencuentranindexadosenbasesdedatoscomoMedline,CINHAL,EMBASE,etc.

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MEDLINEeslamásconocida,aellasepuedeaccedervíaPubMeddeformagratuita.HaygrancantidaddeinformacióncontenidaenPubMed,yelesquemadeformulacióndelapreguntaclínicaadquieregranimportancia(consus4elementosPICO)(Vertema15)enlabúsquedadelainformaciónenestabasededatos(yentodaslasquecontienenlosestudiosoriginales).Dentrode lasherramientasqueofreceMedlineparaunabús-quedamáseficientedestacan los“Mesh” (Medical Subject Headings),queson términosestandarizadosquedescribenel contenidodel artículo y lo relacionan conotrosquetratantemassimilares.AtravésdelostérminosMeshseindexanycatalogantodoslosar-tículosqueseincluyenenMedline,porloque,paraobtenerlosmejoresresultadosenlabúsqueda,esnecesariorealizarlaatravésdelostérminosMESHadecuados.Otrasherra-mientasdebúsquedaenPubMedson:las“Clinical Queries(permiterealizarlaexploraciónsegúneltipodeproblemaclínico);losBabel MeSH(ayudaaencontrareltérminoMeSH adecuadoalaspersonasnomuyfamiliarizadasconelinglés);olabúsquedaenPubMed víaPICO(formularioparalaconstruccióndeunaconsultaestructuradasiguiendoeles-quemaPICOquerealizalamismabúsquedaqueenlapáginaprincipaldePubMedyseobtienen losmismos resultados, pero el diseñonos ayuda a estructurar la consulta yhacerlamásadecuada).

CINHAL,esunabasededatosfundamentalmentesobreinvestigaciónenfermeraydeotrasciencias,eninglés,quecontienemásde2,3millonesderegistrosquedatandesde1981.

EMBASE,contienemásde11millonesdereferencias(desde1974).Incluyeinformacióndetodoslosámbitossanitarios:farmacología,toxicología,psiquiatría,medicinaclínicayexperimental,saludpública,ocupacionalymedioambiental,etc.

Enespañolsontambiéndeutilidad:laBasedeDatosdeRevistasindizadasenSCIELO (IBECS),el Índice Medico Español (IME), labasededatosdeLiteratura Latinoamericana y del Caribe en Ciencias de la Salud,LILACS;oCUIDEN Plus(BasedeDatosBibliográficadelaFundaciónIndex),queincluyelaproduccióncientíficadelaenfermeríaespañolaeibero-americanatantodecontenidoclínico-asistencialentodassusespecialidadescomoconenfoquesmetodológicos,históricos,socialesoculturales.

2.3.7.Porotraparte,tambiénhabríaquetenerencuentalosrecursosdebúsquedasimultáneademúltiplesfuentes:losllamadosMETABUSCADORES. Destinados aaquellosquenoconocenquébasededatoseslamásadecuadapararesponderaunapreguntaclínica,porejemplo:TripDatabase (búsquedaenbasesdedatosen inglés)yExcelencia Clínica.Estosmetabuscadoresextraenyclasificanlasevidenciasapartirdeunaseriedebasesdedatos(porejemplo,National Guidelines Clearinghouse,Cochrane Library,revistasderesúmenes,etc.).Sinembargo,lacalidaddelorecuperadodependerádelafuente,ymuchasfuentesnoofrecenunavaloracióncríticadelaevidencia.

TripDatabase,realizaenformaparalelaunabúsquedadeartículosprimariosenMedli-neyenotrosrecursosdeMedicinaBasadaenlaEvidencia(síntesisdeevidencias,serviciosdepreguntasclínicas,deGPC,etc.).

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Excelencia Clínicarealizalabúsquedaenlasprincipalesbasesdedatosenespañolytraducelabúsquedaautomáticamentealinglés,alosquesepuedeaccederdesdeotrapestañadelapágina.IncluyeaccesoalaBibliotecaCochrane,alertassanitarias,revistassecundarias,repositoriosdeGPC,etc.Loquepermiterealizarlasconsultasdesdeunúnicopunto.

Tabla 1:Ejemplosdefuentessegúnrecursos(segúnordenpreferentedebúsqueda).

RECURSOS Ejemplos de FUENTES

1. Sistemas Programasdeordenadorpareadosconbaseinformatizadadeconocimientosmédicos.

Tripda

tabas

e,Exc

elen

ciaClín

ica2. Sumarios

Sumarios:UptoDate,ClinicalEvidence,JBICOnNECT-Plus.GPC:GuíaSalud,NationalGuidelineClearinghouse,GuidelinesInternationalNetwork(GIN).RespuestasaPreguntasClínicas:ATTRACT,Preevid.

3. SinopsisdeSíntesis

CentreforReviewsandDissemination(CDR):DatabaseofAbstractsofReviewsofEffects(DARE),NHSEconomicEvaluationDatabase(NHSEED)yHealthTechnologyAssessmentdatabase(HTA).

4. SíntesisCochraneLibrary,LibreríaCochranePlus(encastellano),JBICOnNECT-Plus,DatabaseofAbstractsofReviewsofEffects(DARE).

5. Sinopsisdeestudios

ACPJournalCluboEvidenceBasedMedicinedelBMJ(enespañol).Bandolier(versiónespañola,Bandolera).Temasvaloradoscríticamente(TVC)oCATs:CATbank(CentroEBMOxford),

BestBETSyRAPs(JBICOnNECT-Plus).

6. EstudiosMedline(PubMed),CINHAL,EMBASE.Encastellano;SCIELO,ÍndiceMédicoEspañol(IME),LILACS,CuidenPlus.

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SÍ

NO

3. Desarrollo de una búsqueda para localizar las mejores evidencias sobre un tópico clínico.

ESCENARIO CLÍNICO:Andrésacudeanuestraconsultacomentándonosquetrasizarasuhijade3añosenbrazoscomenzódeformaagudacondolorlumbarintenso.Andréstiene36años,trabajacomoinformáticoyreconocequetenerhábitossedentarios.Nopresentaantecedentespatológicosdeinterésaunquenoscuentaquehaceunos2añospresentóuncuadrosimilardesencadenadotrascargarpesoaraízdeunamudanza.Enaquelmomentoelprocesoseresolvióenunosdíastrastratamientoconanalgésicosyreposoencama.Laexploraciónfísicamuestradolorconlapalpaciónyflexo-extensióndetroncoanivel lumbarsinirradiaciónamiembrosinferioresniotrossignosquedenotenafectaciónradicular.Elpacientehainiciadoporsucuentatratamientoconanalgesiaoralynossolicitalabajaunosdíaspararealizarreposoencama.Antesusolicitudnosplanteamosloapropiadodedicharecomendacióndereposo.

Sibuscamosen  ,encontramos:“GuíadePrácticaClínicasobreLumbalgia.Osakidetza.2007”.

En  encontramosunsumario:“Lumbalgiaagudayciática:Reposoencamafrenteaactividad.2009”.

En  ……

Sibuscamosconelmetabuscador  ,encontramosotraGPCposterior:“Lowbackpain.Earlymanage-mentofpersistentnon-specificlowbackpain.NICEclinicalguideline88.2009”.

PREGUNTA CLÍNICA:Enpacientescondolorlumbarmecánicosinirradiación,¿laindicacióndereposoversuslaindicacióndemantenerseactivomejoralaevoluciónclínica?

¿Qué tipo depregunta es?

¿En qué fuente buscamos

¿Buscamos enSISTEMAS?

¿Buscamos enSUMARIOS?

Basándonos en el modelo de las 6S

Detratamiento,orevisióndeterapia, opuestaaldíasobreeltema.

Porquelahistoriaclínicaelectrónica(Selene,

OMI-AP)delpacientenoincorporaunSIATDs.

1ºBuscaríamos:unaGPC o Sumario paraeldolorlumbarmecánico.A

continuación una RS o metanálisis de ECAsquecomparenelreposoencamavsmanteneractividad;finalmenteun

estudio individual (ECA).

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SÍ

SÍ

En  yencontramosunaRS:“DahmK,BrurbergK,JamtvedtG,HagenK.Indicacióndereposoversusindicacióndemantenerseactivoparaeldolor lumbaragudoy laciática.CochraneDatabaseofSystematicReviews2010”.

¿Buscamos enSÍNTESIS?

¿BuscamosESTUDIOS?

NO

NO

Buscamosestudios(ECAs)defechasposterioresalaRSquecomparenelreposofrentealaindicaciónde mantenerseactivoparaeldolorlumbaragudo:

Buscamosen:  ;  ;  yen  ;…peronoseencuentranECAsposteriores.

¿Buscamos enSINOPSIS DE SÍNTESIS?

¿Buscamos enSINOPSIS DE ESTUDIO?

PorquenosinteresaverunaRScompleta

Porquenosinteresa ECAscompletos

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Bibliografía

1. DiCensoA,BayleyL,HaynesRB.ACPJournalClub.Editorial:Accessingpreappraisedevidence:fine-tuningthe5Smodel into a 6S model. Ann Intern Med.2009Sep15;151(6):JC3-2,JC3-3.

2. FernándezE,GarcíaAM.Preparación de publicaciones biomédicas. UD 2: La búsqueda de información bibliográfica. Bellaterra:Laboratorid’EstadísticaAplicadaideModelització(UAB);2004.

3. GrupodeAtenciónSanitariaBasadaenlaEvidencia.Atención Sanitaria Basada en la Evidencia. Su aplicación a la Práctica Clínica.ConsejeríadeSanidaddelaRegióndeMurcia.2006.

4. CabrejosPerottiS,CárdenasBravoLE,NegroÁlvarezJM,AguinagaOntosoE,IvancevichJC,BozzolaCM.Buscan-dolamejor“evidencia”enAlergología.Archivos de Alergia de Inmunología Clínica2008;39(1):22-31.

5. EstradaLorenzoJM,BarderasManchadoA.RecursosenInternetparaelconocimientoyaplicacióndelaprácticaclínicabasadaenlaevidencia.Matronas Prof.2006;7(4):17-24

6. GarcíaM,PuigM,MateuMS,BonetM.Fuentesdeinformacióndemedicamentos.En:CarniceroJ(Coordinador).La gestión del medicamento en los Servicios de Salud. Informes SEIS(8).Pamplona:SociedadEspañoladeInformá-ticadelaSalud,2008.http://www.seis.es

17Conocimiento de los servicios

y funcionamiento de la Biblioteca Virtual Murciasalud (BVMS)

AGUSTÍN ROCA VEGA1

ENRIQUE AGUINAGA ONTOSO2

1) Médico. Diplomado en Biblioteconomía y Documentación. Técnico de Gestión de Documentación Sanitaria.

Centro Tecnológico de Información y Documentación Sanitaria. Consejería de Sanidad y Política Social

de la Región de Murcia.

2) Médico Especialista en Medicina Preventiva y de Salud Pública. Centro Tecnológico de Información y

Documentación Sanitaria. Consejería de Sanidad y Política Social de la Región de Murcia.

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1. Introducción. Concepto de Biblioteca Virtual

Unabibliotecavirtualesaquellaenque los recursosde informaciónseencuentrandisponiblesenelformatodigital,accesiblespormediodeunordenadoratravésdeunareddecomunicaciones.AlgunosautoresladenominanBibliotecadigitaloelectrónica.

LaBibliotecaVirtualMurciasalud(BVMS)seencuentraincluidadentrodelPortalsani-tariodelaRegióndeMurcia,Murciasalud(http://www.murciasalud.es),yestáenfuncio-namientodesdeelaño2003.

ElCentroTecnológicode InformaciónyDocumentaciónSanitaria (CTIDS),pertene-cientealaConsejeríadeSanidad,seencargadegestionarycoordinarlaBVMS.ExisteunórganodeasesoramientodelaBVMS,laComisión de responsables de Bibliotecas de la Consejería de Sanidad-Servicio Murciano de Salud,creadoen2003yenelqueseen-cuentranrepresentadastodaslasGerenciasdesalud,ademásdelaDirecciónGeneraldeCalidadAsistencial,FormacióneInvestigaciónSanitariaydelaSubdirecciónGeneraldeSaludMentalyAsistenciaPsiquiátrica.

2. La BVMS. Modos de acceso

ElaccesoalaBVMSestárestringidoalosprofesionalessanitariosdelaRegióndeMur-ciayesgratuitoparalosmismos.Algunosserviciosestánlimitadosalosprofesionalesdelsistemaregionaldesalud.Esposibleaccederdedosmodos:

a) AtravésdelaIntranetdelaComunidadAutónomadelaRegióndeMurcia,inclu-yendoelSMS(ServicioMurcianodeSalud),sinnecesidaddeidentificarse.

b)Desdecualquierordenadorajenoa la Intranet, identificándosecomousuariodeMurciasalud.Paraelloesnecesarioestar registrado como usuario de Murciasalud.

SepuedeaccederdesdeMurciasaludotecleandohttp://www.murciasalud.es/bvms.

3. Recursos y modos de acceso

LosrecursosymodosdeaccesoalaBVMSenelaño2011sepuedenverenlaTabla1.

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Tabla 1.Recursosdisponiblesymodosdeacceso.

Recurso Intranet Extranet

CINHAL Sí SI

CUIDENPlus Sí SI

Embase Sí No

Enfermeríaaldía(Ebsco) Sí Sí

Fisterrae Sí Sí

GuíaterapéuticaenA.Primariabasadaenlaselecciónrazonada de medicamentos

Sí Sí

Inf.Farmacoterap.delSMS Sí Sí

JBICOnNECT Sí Sí

Lexi-comp Sí No

Libroselectrónicos Sí Parcial1

Martindale Sí Sí

MS-Med Sí Sí

Preevid Sí Sí

Revistaselectrónicas Sí Parcial2

Stockley Sí SI

UpToDate Sí No

4. Acceso al texto completo de las revistas electrónicas

Sepuedeaccederaltextocompletodelosartículospublicadosenlasrevistaselectró-nicascontratadasdevariosmodos:desdeelcatálogoderevistas(pornavegaciónoporlocalizacióndelartículo–enestecasoatravésdeunrevolvedordeenlaces3–),desdeelbuscadorMS-MedodirectamentedesdePubmed.

4.1. El catálogo de revistas

ElcatálogoderevistasrecogetodaslasrevistascontratadasporlaBVMSasícomoungrannúmeroderevistasqueseencuentrandemodolibreenInternet.

1 AlgunoslibrossonaccesiblesdesdelaExtranet.2 Másde4.400revistas,delasmásde4.600disponiblesenelcatálogo,sonaccesiblesdesdelaExtranet.3 Revolvedordeenlaces:aplicaciónqueapartirdelosdatosbibliográficosdeunartículomuestra,silabiblio-

tecadisponedeél,elenlacealtextocompletodedichoartículo.

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Modosdeaccederalasrevistasdelcatálogo:

• Por búsquedadeISSN(Internacional Standard Serial Number)4,títulodelarevista…Elbuscadorno es sensible a mayúsculas, minúsculas ni tildes.Siintroducimosmásdeunapalabraelbuscadorrecuperarálasrevistasquecontenganensutítulotodaslaspalabrasintroducidas.

• Por navegación:alfabética(A-Z),materias,proveedores…

Figura 1. Catálogoderevistas,conelbuscadoryelrestodemodosdeacceso.

Labúsquedanosofrece,paracadatítulorecuperado,ademásdeltítulo,el ISSNyelperíodocronológicodecoberturade larevista,conelposibleembargo5,yelenlace(oenlaces,yaqueunarevistapodríaaccederseatravésdedosomásproveedores)altextocompletodelarevista.

Figura 2.Ejemplodeunresultadodelcatálogoderevistas.

Paraaccederal textocompletode la revistapincharemosenalgunode losenlaces“Texto completo” del catálogoque,habitualmente,nos llevará alúltimonúmerode larevista.Paraaccederaunejemplaranteriordeberemosnavegarporlosejemplareshastalocalizareldeseado.

4 Númerointernacionalquepermiteidentificardemaneraúnicaunapublicaciónenserie.5 Algunas revistas tienenunperíododeembargo.Estosignificaquenoesposibleaccedera losúltimosn

mesesdelarevista.

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Tambiénpodemosllegaraltextocompletodeunartículoatravésdellocalizadordeartículospinchandoenelenlace “Localizar un artículo de esta revista”.EnelformularioqueapareceintroduciremosbienelPMID6oelDOI7delartículo,sidisponemosdeél,obiensusdatosbibliográficos,yelrevolvedordeenlacesseencargarádeindicarnossiexis-teunenlacealartículoatextocompleto.

4.2. El buscador MS-Med

ElbuscadorMS-Mednospermite,desdelaBVMS,lanzarbúsquedasenlabasededa-tos Medline.Enlosresultadosnosmuestra,ademásdelosdatosbibliográficosdelosar-tículosrecuperados(título,autores,etc.),otrosdatosdeinteréscomoelfactordeimpacto(delarevista),enlacealtextocompleto,datosdecoberturacronológicadelarevista,en-lacealrevolvedordeenlaces,datosdelartículoenPubmedyenlacealresumen,enlaceparasolicitarelartículoalSOD,posibilidaddeenviarnoslosresultadosanuestrocorreoelectrónico.

Podemosbuscarelartículoutilizandolosdatosbibliográficosdelmismo(título,au-tor…)obienelPMID.

Figura 3.ResultadodeunabúsquedaenMedlinerealizadaconMS-Med.

4.3. Pubmed

AccediendoaPubmed(buscadorenMedlinedelaNacionalLibraryofMedicinedelosEstadosUnidos)desdeelenlacequeseproporcionaenlapáginaprincipaldelaBVMS,obienatravésdelaurl http://www.pubmed.com/?holding=iesctidslibsenosmostraráuniconosielartículoestádisponibleenlaBVMS.

6 Acrónimode“PubMedUniqueIdentifier”,esunnúmeroúnicoasignadoacadacitadeunartículoderevistasbiomédicasydecienciasdelavidaquerecogePubMed.Identificademodounívocoaunartículo.

7 DigitalObjectIdentifier–IdentificadordeObjetoDigital–(oDOI)esunsistemaparecidoalosidentificadoresURI(direccionesdeInternet).

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Figura 4.Enelladoderechopodemosvereliconoindicandoqueel

textocompletodelartículoestáaccesibledesdelaBVMS.

5. Obtención de artículos no disponibles a través de los recursos contratados

ParaelaccesoalosartículosnodisponiblesatravésdelosrecursoscontratadosexisteelServiciodeObtencióndeDocumentos(SOD),quepermitealosusuariosrealizarpeti-cionesdeartículos.Losartículossonobtenidosmedianteconveniosdecolaboraciónconotrasbibliotecasycentrosdedocumentación,obienmediantesuadquisiciónaserviciosespecializados.ElservicioesgratuitoparaelpersonaldelaConsejeríadeSanidadydelSMS.Eltiempoentrequesesolicitaunartículoysesirveesvariableenfuncióndedondeseencuentreelartículo,ypuedeirdesdeunahorahastavariosdías,sibienlamayoríadelosartículossesirvenenunperíodoinferiora24horas.

Losartículossonservidosalosusuariosatravésdeunaaplicaciónon linequepermitealosusuariosvolveraleerlosartículossiemprequelonecesitenindependientementededonde se encuentren.

6. Libros on line

LaBVMSrecogetambiénalgunoslibrosonline,entrelosquedestacan:

• Harrison,Principiosdemedicinainternaenespañol.• Red book (inglés), una guía sobre las manifestaciones, etiología, epidemiología,

diagnósticoytratamientodemásde200enfermedadesinfantilescomunes. TambiénserecogenlibrospublicadosconlicenciaOpenAccess8.

8 Accesoinmediato,sinrequerimientosderegistro,suscripciónopago–esdecirsinrestricciones–amaterialdigitaleducativo,académico,científicoodecualquierotrotipo,principalmenteartículosdeinvestigacióncientíficaderevistasespecializadas.

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7. Otros recursos electrónicos

• UpToDate: constituyeun recursode información clínicaexhaustivobasadoen laevidenciaclínicaydiseñadoparaproporcionaralmédicounaccesorápidoa res-puestasprácticasyfiablesdelaspreguntasquesesuscitanduranteelactomédicoen la consulta.

• Embase:basededatosbibliográficaquecontienemásde11millonesdereferen-cias,desde1974hastalaactualidad,deunas5.000revistascientíficasde70países.

• Fisterrae:herramientaavanzadaqueintegrarecursosdeapoyoenelpuntodeaten-ciónparaprofesionalessanitarios.Incluyeunabasedeconocimientosclínicos,unaguíafarmacoterapéutica,calculadorasclínicas,bancosdeimágenes…

• Biblioteca Cochrane Plus:incluyevariasbasesdedatos,entrelasquedestacanlasderevisionessistemáticas,ladeensayosclínicoscontroladosyladerevisionesdeefectividadydeevaluacióneconómica.

• Preevid: preguntasrealizadasalservicioPreevidporlosprofesionalessanitariosdelaConsejeríadeSanidadyelServicioMurcianodeSalud.Ofrecerespuestasrápidasbasadasen laevidenciaapreguntasque surjandesde laactividadasistencial. Larespuestanoesunconsejoconcretoounarecomendaciónespecífica,niunarevi-siónsistemáticasobreuntema;sinoque,trasunabúsquedaprotocolizada,resumelas conclusionesde las referencias encontradas. Incluyeunbanco de preguntas conlaspreguntasdemayorinterésrealizadasporlosprofesionalesdesdemarzode2004(másde1.200preguntas).

• Informaciónfarmacológica:– Guía terapéutica en Atención Primariabasadaenlaselecciónrazonadademedi-

camentos.– Guía farmacoterapéutica del SMS.– Martindale:guíacompletadeconsultafarmacoterapéutica.– Stockley:alertasdeinteraccioneseinteraccionesfarmacológicas.– Lexi-comp:incluyeevaluacionesdeprincipiosactivos,interacciones,etc.

• JBI COnNECT+:accesoadistintosrecursosquepermitenlabúsquedadeevidenciasparalatomadedecisiones.

• CINAHL:basededatosderevistasdeenfermería.Registralasreferenciasylosresú-menespublicadosenmásde900revistasdeenfermería.

• Enfermería al día:ofrecealpersonaldeenfermeríaaccesoinmediatoainformaciónimportantedediagnósticobasadoenlaevidencia.

• Legislación sanitaria:basededatosqueincluyelalegislaciónsanitariaregionalynacionaldesde1998.Seestárealizandountrabajoderecopilaciónde legislaciónretrospectivaquepretenderecogerlalegislacióndesde1982.

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8. Opciones de personalización de la BVMS

8.1. Selección personal de revistas

Losusuariospuedencrearunaomásseleccionespersonalesderevistasdeacuerdoasupropiocriterio.Estolespermitedisponerdeunmodomássencillodeaccederaaque-llasrevistasquemásutilizan.

8.2. Mis artículos

Laaplicaciónmisartículospermitealosusuariosclasificarmedianteelusodeetique-tasopalabrasclaveaquellosartículosque,alolargodeltiempo,seleshanidosirviendoatravésdelSOD.Estopermitealosusuariosdisponerdeunagranflexibilidadparaorga-nizarlosartículos.Estaaplicaciónpermiteademásañadircomentariossobrelosartículosyrealizarbúsquedas,porpalabrasclave,autor,título,etc.,enelrepositoriodeartículosdel usuario.

9. Desarrollo de la BVMS

LaBVMSseencuentraencontinuodesarrollo,porloquelosrecursosdisponibleses-tánsujetosacambios,yaquesoncontratadosocanceladosenfuncióndelasnecesida-desdelosusuarios.Tambiéneldiseñodelawebpuedesufrirmodificaciones,yaqueesposiblequeserealicencambiosparafacilitarsuutilizaciónymejorarlaexperienciadelosusuarios.

Bibliografía

ConsejeríadeSanidad.AyudasytutorialessobrelaBibliotecaVirtual.[citado14Sep2011].Disponibleen: http://www.murciasalud.es/bvms

18Introducción a la lectura crítica: concepto, utilidad y habilidades

ANTONIO RÍOS ZAMBUDIO

Médico Especialista en Cirugía General y Aparato Digestivo. Profesor Asociado del Departamento de Cirugía de la Universidad de Murcia. Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca de Murcia. Servicio Murciano de Salud.

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1. Introducción

La lectura crítica de la literatura científica es una herramienta imprescindible paratodos losprofesionalessanitariosquedebentomardecisionesensuprácticadiaria.LalecturacríticaespartedelprocesodelaMedicinaBasadaenlaEvidencia(MBE)o,entér-minosgenerales,laPrácticaBasadaenlaEvidencia.

ElfundamentodelaMBEesquetodaslasdecisionessobrediagnóstico,pronóstico,etiologíayterapiaesténbasadasenevidenciassólidasprocedentesdelamejorinvesti-gaciónclínico-epidemiológicaposible.Aesteconocimientoderivadodelainvestigacióndebeañadirselaexperienciadelapersonaquelaatiende,elentornoylosmediosdispo-nibles,ylaspreferenciasdelospacientes.

Tradicionalmentesehanintentadosolucionarlasdudasenelejercicioprofesionalatravésdeconsultasalibrosdetexto,consultasarevistasopreguntandoacolegas.Peroesteabordajeclásicopresentaimportanteslimitaciones.Comoalternativa,laMBEofreceherramientasparapoderresolverproblemasclínicosmedianteelanálisiseficientedelali-teraturacientífica.Herramientasmetodológicasque,siseadquierenyejercitan,ayudaránavalorarcualquierevidenciacientíficayaintegrarlaconlosconocimientosyexperienciaclínicaparapoderdecidirsobresuaplicabilidadeidoneidadenunpacienteconcreto.

LaPrácticaBasadaenlaEvidenciarequieretenerunosconocimientospreviossobremetodologíadeinvestigación,sobreestadísticaysobrelapatologíaoproblemaqueesta-mosanalizando.Esunprocesoqueconstadedistintasetapas1:

1. Identificar el problema yelaborarunapreguntaclínicaestructurada:seconviertelaincertidumbreclínicaenpreguntasquepuedenresponderseconlainvestigacióncientífica.

2. Localizar la mejor evidencia científica: hayquebuscar conexhaustividadyefi-ciencia los trabajos científicosdesarrollados sobre el temade interés (Búsquedabibliográfica).

3. Lectura crítica de artículos:evaluarcríticamentelavalidezdeuntrabajocientífico,saberinterpretarlarelevanciadelosresultadosypoderdeterminarsuaplicabilidadacadapaciente.

4. Aplicar los resultados a la práctica clínica:intentarintegrarlavaloraciónrealizadaconnuestraexperienciaclínica,considerandolaaplicabilidadde losresultadosalospacientes.

5. Evaluar los resultados obtenidosenlapropiaprácticaclínicaycontrastarlosconlosdereferencia.

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2. Concepto

La lectura crítica de un artículo científico tiene como objetivo verificar la validez(aproximaciónalaverdad),ylautilidad(aplicabilidadclínica)delosresultadosdelartícu-loanalizado,conelfindeincorporarlosalcuidadodelospacientesymejorarasílacalidaddelaasistencia.Paraelloserequierenciertosconocimientosyhabilidadesqueesprecisoadquiriryejercitar.

3. Estructura de un artículo científico

Unartículodeinvestigacióntienelossiguientesapartados:

1. Identificación y resumen: incluyetítulo,autores,lugarderealizaciónyresumen.2. Introducción: incluyetemasrelacionadosconelproblemadeestudio:a)estadoac-

tualdelproblemaqueseestáinvestigando;b)investigacionesprevias;c)propósito,pretensionesyargumentosquejustificanlarealizacióndelestudio;yd)objetivodel mismo

3. Materiales y métodos: describecómosevaallevaracaboelestudio.Debeconte-nersuficienteinformaciónparaqueotroinvestigadorpuedareproducirelestudio:a)tipodediseño;b)descripcióndelossujetosycómosonseleccionados;c)inter-venciónrealizada;d)variablesincluidasycómosemidenlosresultados;e)cómosehancontroladolossesgos;f )justificacióndeltamañomuestral;yg)plandeanálisisestadístico.

4. Resultados: describeobjetivamenteloquehaocurridoconlospacientes:a)des-criptivode los resultados;b)diferenciasentregruposdeestudio;c)significaciónestadística;yd)significaciónclínica.

5. Discusión: se resumen, interpretan y extrapolan los resultados; se discuten susimplicacionesylimitaciones;ysediscutenycontrastanlashipótesis.Sueleincluir:a)resumenescuetodelestudio;b)propuestasdeinvestigacionesfuturas;c)com-paraciónconotrosestudios;d) limitacionesdelestudio;e)generalizaciónde losresultados;f )hallazgosnoprevistos;g)interpretacióndelosresultadosporelin-vestigador;yh)conclusióndelestudio.

6. Bibliografía: Recoge las referencias exactas, puntuales y verificables necesariasparaavalareldesarrollodelartículo.

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4. Habilidades para la lectura crítica

4.1. Generalidades

Lavaloracióndelavalidezinternadelestudioimplicaanalizarsilametodologíaem-pleadaeslamásadecuadaparalaconsecucióndelobjetivodelestudioysiescorrecta.Cadatipodeestudiotieneunametodologíadistintaylamejorevidenciaeslaqueaportaeldiseñomásidóneo.Así,siloquepretendemosvaloraresunaintervención(curativaopreventiva)elensayoclínicoaleatorizadoseráeldiseñomáscorrecto;siqueremosanali-zarlaevolucióndeunaenfermedad,deberemoshacerunseguimientodeunacohortedepacientes;siesunapruebadiagnósticaloquepretendemosevaluardeberemosrealizarunestudiotransversalcomparándolaconunpatróndeoro;siqueremosidentificarlaetio-logíadeunproblemadebemoscontarconunestudiocasos-control.

4.2. Primera aproximación a la validez del artículo: localización y selección de artículos

Laprimeraetapaconsisteenlalocalizaciónyseleccióndelosartículos:

1. Larevistadondesepublicaelartículonosindicasihasidoevaluadaporrevisoresono.

2. Eltítulodaráunaideasieltemaesinteresanteoútilparaelproblemaaanalizar.3. Elresumen incluyebrevementetodaslaspartesdelmismo:objetivo,diseño,nú-

meroyprincipalescaracterísticasdelossujetosincluidos,tratamiento,principalesresultadosyconclusiones.Nospermiteunaprimeravaloraciónsobresiesválido,silosresultadossonaplicables,ysisobretodosisonútilesparalaresolucióndelproblemaplanteado.

Estanosseleccionaunaseriedeartículosqueabordanelproblemadeinterés.Enlassiguientesfasesseanalizarálavalidezdelainvestigación.

4.3. Segunda aproximación a la validez del artículo: metodología

Enlasegundaaproximación,serealizanunaseriedepreguntasmetodológicasclavesparadeterminarlacapacidaddelartículoparapodercontestaradecuadamente,ydefor-mafiable,alapreguntaplanteada.Paraelloseanalizaenprofundidadlametodologíadelestudioysedeterminasucalidad.Existenmuchostiposdeinvestigaciónyacadaobjetivoytipodepreguntaclínicacorrespondeundiseñodeinvestigacióndistinto.

Paralavaloraciónmetodológicaexistendiversoscuestionariosparavalorarartículos,entrelosquedestacanloscuestionariosCASPe,alosquesepuedeaccederensupáginaweb2.ExistencuestionariosCASPeparavalorarartículosprimarios(artículosdeproyectos

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deinvestigaciónoriginales),cuestionariosparaestudioscualitativos;ycuestionariosparavalorarlosartículossecundarios(artículosqueresumenosintetizanlainformaciónapar-tirdevariosartículosprimarios).

Lasegundaaproximaciónsecentraráendosotrescaracterísticasmetodológicasbá-sicasparacadatipodeestudioqueen loscuestionariosdevaloraciónsuelenaparecercomo“Preguntasdeeliminación”.Siestosrequisitosbásicoseneldiseñodelosestudiosnosecumplen,losresultadosobtenidosnoseránfiablesylavalidezinternadelestudionosepuedeasegurar.

4.4. Tercera aproximación a la validez del artículo: análisis meticuloso

Unavezhechalarevisiónpreliminar,enlaterceraaproximaciónserealizaunanálisismeticulosodelosartículos,centradofundamentalmenteenlaseccióndematerialymé-todos(ApartadoAdelasGuíasCASPe).

Paratodoslosestudioshayquetenerencuentaquesoncorrectoslossiguientespun-tos:a)Definiciónclarayprecisadelobjetivo;b)Adecuacióndeldiseñoalapreguntadela investigación;c)Adecuacióndeloscriteriosdeseleccióndelapoblacióndeestudio;d)Tamañodelamuestrasuficiente;e)Consideracionessobreerroresysesgos,asícomomanerasenlasqueelestudiopodríahabersemejorado;yf )Conclusiónacordeconlosresultadosdelanálisis.

Unavezverificadalavalidezinternadelestudio,seanalizanlosresultadosysupre-cisión(ApartadoBdelasGuíasCASPe).Losresultadosobtenidosdependerándelapre-guntaquerespondeelestudioydel tipodediseñoempleado.Además,hayquetenerencuentaquelarelevanciadelosresultadosnovienedeterminadaúnicamentepor lasignificaciónestadísticaobtenida,sinoporlarelevanciaclínicaobservada.

Finalmente,seevalúaelgradoenquelosresultadospuedensergeneralizadosapo-blacionesopacientesespecíficos(ApartadoCdelasGuíasCASPe).Laaplicabilidaddelosresultadosdeunestudioanuestrospacientes,dependerádesientrelapoblacióndees-tudioylanuestraexistendiferenciasenlascaracterísticasdelossujetosyelentornoy,enelcasodequeexistan,sipuedencondicionarlaapariciónderesultadosdistintos.Tambiénhayquetenerencuentaelposibleimpactodelosresultadossobreelmanejodelpacienteytenerenconsideraciónelentornoylaspreferenciasdelospacientes.

5. Herramientas para la lectura crítica de la literatura científica (CASP)

CASP (Critical Appraisal Skills Programme)(Programadehabilidadesenlecturacrítica)esunprogramacreadoporelInstitute of Health SciencesdeOxford(UniversidaddeOxfordyNHSR&D)paraayudaralos“decisores”delServiciodeSaludaadquirirhabilidadesenla

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búsquedadeinformaciónyenlecturacríticadelaliteraturacientíficaensalud,demodoquepudieran obtener así la“evidencia científica” necesaria para tomar sus decisiones.CASPcolaboraconelcentroparalamedicinaBasadaenlaEvidencia(CentreforevidenceBasedMedicine)delaUniversidaddeOxfordqueenseñaalosclínicoscómotomardeci-siones,basadasenlaevidencia,sobreunpacienteconcreto.

EnEspañaexisteunaredCASP(CASPEspaña-CASPe)conmúltiplesnodosdistribuidosporelterritorioyunasedecoordinadoraubicadaenAlicante.CASPeformapartedeunaorganización internacional llamadaCASP Internacional con laquecomparte filosofíayexperienciasdocentesydeorganización,materialesdesarrolladosenconjunto,asícomoproyectosdeinvestigaciónsobreladocencia.

CASP España tiene pormisión proporcionar habilidades a los“decisores” en saludparaencontraryevaluarcríticamente lasmejorespruebascientíficasen lasquefundarsusdecisiones.Elloimplicatantolaformacióndelos“decisores”mediantemétodospeda-gógicosespecíficos,comolaformacióndepersonasqueentrenenalos“decisores”enlaconsecucióndeestashabilidades.Ademásdeestastareasdeformación,desarrollayela-boramaterialesdocentesexclusivosyrealizalaboresdeorganización,difusiónygestióndentrodeunmarcodecrecimientosostenible.

CASPeeslíder,enEspañayAmérica,enlaadaptación,diseñoyactualizacióndelosinstrumentosnecesariosparahacerlecturacríticadelaliteraturacientífica.

Bibliografía

1. SackettDI,RichardsonWS,RosenbergW,HaynesRB.Medicina basada en la Evidencia. Cómo ejercer y enseñar la MBE.Madrid:ChurchillLivinstone;1997.

2. http://www.redcaspe.org/caspe/lectura-critica/(consultael29deseptiembrede2011).

19Características generales

y conceptos metodológicos clave de la lectura crítica:

control de sesgos

ANDRÉS CARRILLO ALCARAZ1

ANTONIA LÓPEZ MARTÍNEZ2

1) Médico Especialista en Medicina Intensiva. Hospital General Universitario Morales Meseguer de Murcia.

Servicio Murciano de Salud.

2) Médico Especialista en Medicina Intensiva. Hospital Universitario Morales Meseguer de Murcia.

Servicio Murciano de Salud.

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1. Introducción

LaformaadecuadaderealizarMedicinao,mejor,PrácticaClínicaBasadaenlaEvi-denciacomprendecincopasosqueseabordandeformasecuencial:

a. Convertirlanecesidaddeinformaciónenunapreguntaconrespuesta.b. Búsquedadelasmejoresevidenciasparacontestaraesapregunta.c. Evaluacióncríticadelosartículosobtenidosenlabúsqueda.d. Integracióndelavaloracióncríticaconnuestraespecializaciónclínicayconlosda-

tosbiológicos/valoresylascircunstanciasexclusivasdelpaciente.e. Evaluarnuestraefectividadyeficaciaparaejecutar lospasosanterioresybuscar

manerasdemejorarlasenunapróximaocasión.

Debidoaello,eltercerpaso,laevaluacióncriticadelosartículoscientíficos,esesencialparapoderaplicarestaformadeejercer laprofesión.LaLecturaCríticade laLiteraturaCientíficaeselprocesoporelcualverificamos lavalidez (aproximacióna laverdad),elimpacto(tamañodelefecto)yaplicabilidad(utilidadennuestraprácticaclínica)de losresultadosdelainvestigaciónpublicada,conelfindeincorporarlosalcuidadodelospa-cientesymejorarasílacalidaddelaasistencia.

Unaaproximacióna la literaturacríticadeartículoscientíficosdebecontemplar,enprimer lugar, lautilidadrealde losdiferentes tiposdeartículos;yensegundo lugar,elanálisisdelascaracterísticasgeneralesdelosmismos,sobretodoelgradoderigorconelqueseharealizadoeltrabajo,haciendoespecialhincapiéenloserroresquefácilmentepuedenproducirseeneldiseñodelosmismos.

2. Identificación del tipo de investigación adecuado a cada problema

Notodoslosproblemasqueseplanteanenlaprácticaclínicatienenrespuestame-dianteunmismotipodeestudio.Oconotraspalabras,sinosinteresaanalizarlosfactorespronósticosdeunaenfermedad,raramentepodremosencontrarlarespuestaenunen-sayoaleatorizado.

Así,sinosplanteamosunestudiorelativoauntratamientoounamedidapreventiva¿cuálseríaeldiseñoidóneodelestudioarealizaroanalizar?Larespuestaseríaelensayoclínico,controladoyaleatorizado(ECA).Losestudiosqueevalúanpruebasdiagnósticassuelenserestudiostransversalesdonde,deformacontrolada,secomparalatécnicadiag-nósticaaestudioconla“verdad”,siendoéstaloqueseconsiderahabitualmentecomoeldiagnósticodecertezadelaenfermedadevaluadaporlapruebadiagnóstica.Pero,porotrolado,unapruebadiagnóstica,alfinyalcabounaintervención,puedeserevaluadamedianteunensayocontroladoyaleatorizadoparavalorarlautilidaddedichapruebaen

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laconsecucióndeunresultadooevolucióndelospacientes.Cuandonosenfrentamosalabúsquedadeconocimientossobreefectosnocivos,laevidenciapuedeaportarsecondiferentestiposdeestudios.Porejemplo,sepodríaplantearmedianteunECA,dondeungrupodepacientesformadoporelazarrecibiríaelsupuestoagentenocivoyotrogrupodepacientesno lo recibiría.Al finaldelestudio, lacomparacióndeambosgruposy laaplicacióndeunapruebaestadísticanodeterminaríasielcompuestoestudiadoesononocivo.Perolosproblemaséticosderivadosdeunestudioconundiseñocomoelanterior,impediríasurealización.PeroavecesestosefectosnocivossehandetectadoenECAquebuscabanefectosbeneficiososdeunaintervención(porejemplo,lademostracióndelaacciónnocivade losantiarrítmicosoralesparaprevenir las taquiarritmiasventricularespost-infarto,cuandosebuscabaunincrementodelasupervivenciaconestosfármacos),enestecaso laevidenciacontraelusodeestas intervencionesesmáxima.Cuandonoresultafactibleonoeséticoasignaraleatoriamentea lospacientesaunaexposiciónoausenciadeexposiciónaunsupuestoagentecausal/nocivo,losinvestigadoresdebendebuscarunaalternativaalECA,realizándoseentoncesestudiosdecohortesomedianteunestudiocasosycontroles.Aunque lasventajase inconvenientesdeestosestudioshansidoanalizadosenotroscapítulosdeestetexto,puederesumirselaindicacióndeunouotrosegúnlafrecuenciadepresentacióndelresultadodeinterés,yeltiempotranscurridoentreexposiciónalagentenocivoylaaparicióndelaenfermedad.Igualmente,cuandoloquenecesitamosesanalizarelpronósticodeunaenfermedadosituación,yrelacionarloconfactoresovariablesdecualquiertipo,lostiposdeestudiosqueprecisamossonco-hortes,ycasosycontroles.

Enlosúltimosañosycadavezconmayorfrecuenciaserealizanypublicanestudiosquesintetizantodalainformaciónexistente(publicadaynopublicada)sobreproblemasconcretosdeunadeterminadasituacióndesalud.Lasrevisionessistemáticasy losme-taanálisis,queofrecen lamejorevidenciaposibley lamayorvalidezexternadesusre-sultados,puedenrealizarseconcualquierade losdiseñosanteriormentemencionados.Debidoaello,lasrevisionessistemáticas/metaanálisisdeensayosaleatorizadosaportanlamejorevidenciaparaunaintervención,perotambiénsepuedereanalizarmetaanálisisdeestudiossobrepruebasdiagnósticas,estudiodecohortesycasoscontroles.

3. Conceptos metodológicos en Lectura Crítica

Cuando se realiza lectura crítica la aproximacióndel lector es similar independien-tementedeltipodediseñoquesehautilizadoenelartículo.Lospasosaseguirsonlaevaluacióndelavalidezinterna,elimpactoorelevanciaylautilidadoaplicabilidadclínica(queentreotrascuestionesanalizalavalidezexternadelestudio).Lascuestionesqueseevalúanparamedirlavalidezinternadelosdiferentesestudiosdifierenentreuntipouotro,sinembargoelimpactoylautilidadnoesmuydiferente,quizáaexcepcióndelos

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artículosdepruebasdiagnósticasquetienenunaterminologíadiferenteparamostrarsusresultados.

Todoslosaspectosdeunestudioyportantodeunartículopuedenestarsometidosaerrores,deloscualeslosmásimportantesestánrelacionadosconeldiseñodelmismo.Losllamadossesgossonfrecuentesenlainvestigaciónclínicaycomprometenlavalidezinternadelestudioyportantolavalidezexternaylaaplicacióndeloshallazgosaotrospacientes.

SepuederesumirlasprincipalescaracterísticasdelaVALIDEZINTERNAdelosestudiosasícomolossesgosmásfrecuentesquesepuedenencontrarylasmedidasparacontro-larlosdelasiguienteforma:

a) Objetivos.Cualquierestudiocientíficodebeadecuarsusobjetivosmediantelacla-rificacióndesuselementosesenciales.Lapoblaciónestudiadadebedeserlaadecuadaconunadefiniciónclaradeloscriteriosdeinclusiónyexclusión;elobjetodeestudio(yaseaunaintervención,pruebadiagnóstica,evaluacióndeunefectonocivooelanálisisdeunfactorpronóstico)debeestarperfectamentedefinidaasícomolaestrategiaacompa-rar.Finalmenteelresultadodelestudiodebeserclaro,sencillodemedir,reproducibleeimportante.

b) Momento de inicio del estudio. Segúnelmomentode iniciodel estudio, estospuedenclasificarsecomoretrospectivos(iniciodelestudioenelpresentecondatosquehanocurridoenelpasado)yprospectivos(cuandoseiniciaelestudioylosdatosvanre-cogiéndoseamedidaquevanapareciendo)einclusopodríaserqueeldiseñodeunestu-diofueraunacombinacióndeambos.Elrigormetodológicodelosestudiosprospectivossiempreesmayor,debidoaqueenlosretrospectivoslacalidaddelosdatosnecesariossueleestar siemprecomprometiday lapresentacióndedatosnodisponibles (missing) puedellegarasermuyelevada.

c) Muestra.Lainmensamayoríadeestudiosserealizanmediantemuestras,alserim-posibleabarcartodalapoblaciónconelproblemadeinterés.Esunbuenindicadormeto-dológicoquecuandoseplanteaunestudioserealicepreviamenteelcálculodeltamañomuestraldelmismoquepuedeindicarnos la factibilidadonodelestudio.Laformadeselecciónde lamuestraestudiadasepuedeconseguirdevarias formasydependedeltipodeestudioanalizado.Así,enelensayocontroladoaleatorizado, lospacientesquesonestudiadosdebencumplirunoscriteriosdeselecciónquesuelensermuyrestrictivosenocasionesyquepuedencomprometer lavalidezexterna,asignándoseaunode losgruposdeestudiodealeatorizacióndisponibles,pudiendoutilizarselasdiferentesformasqueexistenparaasignaralospacientesaungrupouotro.Además,esmuyimportantelaocultacióndelasecuenciadealeatorización(elinvestigadornodebesaberaquégrupovaasignarseelpróximopaciente)queno tienequeverconelenmascaramientode laintervención.Sinembargo,enlosestudiosdepruebasdiagnósticasseprefierelospacien-tesquedeformaconsecutivacumplenloscriteriosdeselecciónysonlomásparecidos

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posiblealespectroclínicohabitualdelaenfermedad,siendoloidealquelospacientesestudiadosrepresententodoelespectrodelaenfermedad,desdelosestadiosinicialesdelaenfermedadalosmásavanzados.Enlosestudiosdecohortesdondeseanalizanfacto-resderiesgooagentesnocivosodaño,lamuestrautilizadaesdesujetosqueestánlibresdeldesenlaceestudiadoenelmomentode iniciodelestudio. Finalmente losestudiosdecasosycontrolessuelenserestudiosqueserealizandeformaretrospectivaydondelossujetosyasesabequetienenlaenfermedadocircunstanciaaestudiocomparándoseconsujetosquenotienenlaenfermedad,paradetectarcausasofactoresqueexplicanlaaparicióndeenfermedad.

Untipodeestudioespecialsonlasrevisionessistemáticas/meta-análisisdondeelob-jetodeestudionosonpacientessinotrabajosdeinvestigación.Enestetipodeestudio,loidealesanalizartodoloqueseencuentrapublicadoynopublicadoenrelaciónconelpro-blemadeestudio.Alahoradelabúsquedadeartículosaincluiresrecomendablequeserealicepordospersonasindependientes,asícomoladeterminacióndelacalidaddecadaunodeloestudiosincluidos.Unsesgocaracterísticoenestetipodeestudioseselsesgodepublicación,dondeelerrorporlosinvestigadoresvienedeterminadoporlaasuncióndequehanevaluadotodoloque“existe”sobreunproblema,ynoescierto.Paracontrolarestesesgodisponemosdevariasherramientasentrelasquesecuentalarepresentacióngrafica(funnel plot) omáscomplicadas conpruebasestadísticasmásobjetivas,comosonlapruebadeBegg o la de Egger.

d) Seguimiento.Variosaspectosenelseguimientodelospacientesenlosestudiosdecohortesyenelensayocontroladoyaleatorizado(quealfinyalcaboesunestudiodecohortesespecial) sonesencialesparaaseguraruncorrecto rigormetodológico.Enprimerlugar,laduracióndelseguimientodebeserlosuficientementeprolongadaparagarantizarlapresenciadeleventodeinterés.Ensegundolugar,lasmedicionesduranteelseguimiento,asícomolasintervencionesqueserealicen,entodoslospacientesdebendesersimilares.Finalmente,hayquetenerencuentalaspérdidasenelseguimiento.Lospacientessesiguenduranteuntiempodeterminadoqueenocasionesvaaproducirquealgunossujetosnoacabenelestudio.Laspérdidasexcesivasenelseguimientopuedenalterarlosresultadosdelestudio,ydebenseranalizadasnosoloencuantoanúmerosinoencuantoamotivos.Elnúmerodepérdidasenelseguimientoquecomprometelavalidezinternadeunacohortenuncadebedesuperarel20%del total,peroseríamásexactoindicarquedependedelnúmerodesujetosperdidosydelafrecuenciadeleventoaestu-diar.Amedidaqueeleventoesmenosfrecuentelaspérdidasdeseguimiento“toleradas“debendesermenores.

Unproblemaespecialencuantoal seguimientodelpaciente lopresentan lasviola-cionesdeprotocolode losensayosaleatorizados,dondeunpacientepuede inclusoserasignadoaungrupodetratamientoyrecibirelotro.Paraevitarlossesgosderivadosdeestosproblemas,sepuedehaceranálisisdesensibilidad,dondeseanalizanlosresultadosasumiendoquetodos lospacientesconpérdidasdeseguimiento,enambosgruposde

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estudio,hantenidounefectobeneficioso,ydespuésseanalizanlosresultadosasumien-doquelospacientesperdidoshanpresentadounresultadoperjudicial.Silosresultadosdifierenmuchoentreelanálisisdelospacientesquehanterminadoelestudio,delqueseobtienenasumiendoelbeneficiodelosperdidosyelqueseobtieneasumiendoquelosperdidoshanidomal,existeunproblemadevalidezderivadodelapérdidasenelsegui-miento.Actualmenteseaconsejaquelospacientescondesviacionesenelprotocolo,yqueinclusopuedenrecibirunaintervencióndiferentealaqueseleasignóinicialmente,debendeseranalizadosenelgrupodeasignacióninicial(análisisporintencióndetratar).Aunquesepuedenpresentarlosresultadosdelosgruposquehayancumplidodeformacorrectaelprotocoloyelseguimiento,esteanálisisdebedesercomplementariodelanterior.

e) Enmascaramiento. Los resultados de cualquier estudio pueden verse alteradosporlasexpectativas,conscienteseinconscientes,delosinvestigadoreseinclusodelospacientes.Losensayoscontroladosyaleatorizadossonelparadigmadeesteproblema.Para evitar este sesgo se intentaqueni lospacientes, ni losmédicoso investigadoresquelosatienden,nilosquemidenoprocesanlosresultadosconozcanaquégrupodeintervenciónsehaasignadoelpaciente.Avecesesimposiblemantenerelcegamientodelpacientenidelmédicoqueloatiende,perosiemprequesepuedadebemantenerseporlapersonaquemidaresultadosymanejelosdatosinformáticos.Peroesteproblemapuedeaparecerenotrostiposdeestudio.Enlosdediagnósticodondesecomparandospruebas,nosedebeconocerelresultadodeunadeellasporelquerealizalaotraprueba.Deigualforma,enlosestudiosdecohortesydecasosycontroles,losquemidenfactoresderiesgo,nocivosopronóstico,nodebenconocersielpacientetienelaenfermedadaestudioyviceversa.

f) Medición de variables y resultados.Unproblemaencualquiertipodeestudioeseldelamedicióndelasvariables,quesiempredeberealizarsedeformauniformeentodoslospacientes.Debidoaello,cualquiermediciónqueserealiceenunestudioclínicodebehacerseporpersonalexperto,independiente,quedesconozcaaquécategoríaogrupopertenececadaunodelospacientes.Deestaformaseminimizaríalaposibilidaddequeelinvestigador“investigara”conmásintensidadlaaparicióndeleventoaestudio,odeunvariabledeinterés,enunpacientequeenotro.

Otroproblemaderivadode lamediciónde lasvariablesapareceen losestudiosdepruebasdiagnósticasdondelarealizacióndelasmismasdeberealizarsepordiferentesin-vestigadores,yquepuedenpresentarungradodiferentedeexperienciaenlarealizacióndedichaspruebas.Paraestetipodeestudiosesimportantequeelpersonalinvestigadorestédebidamenteformadoytengaampliaexperienciaenlapruebaarealizar.

Porúltimo, lapresenciade varios investigadores realizandoel estudio y realizandomedicionesdelasvariablesobligalarealizacióndeestudiosdefiabilidad,concordanciaentrelosresultadosobtenidosentrediferentesobservadores,asícomoentrediferentesresultadosenelmismopaciente,pudiendorealizarsemediantediferentestécnicasesta-dísticasdeanálisisdeconcordanciaintraeinterobservador.

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g) Tipo de variable de resultado.Cuandorealizamosunestudioprecisamoslamedicióndeunaovariasvariablesderesultado.Enelapartadoanteriorsehanombradoalgunosdelosproblemasquepodemosencontrarenlamedicióndelosresultadosyalgunasdelasposibilidadesparaminimizarelriesgodequeocurran.Peroelrigorcientíficodeunartículopuedeestarrelacionadoconlavariablederespuesta,yloqueintentamosesrealizarestu-diosquemidanvariablesderespuestasadecuadasyconunasuficienterelevanciaclínica.

Enmuchasocasioneslosestudiossebasanenmedicionesdevariables intermedias(porejemplo,podíamosplantearunestudiosobreunfármacoeneltratamientodedeter-minadainfecciónylavariablederesultadoeslanormalizacióndeunparámetroanalíticomásquedeunaerradicaciónmicrobiológicaocuraciónclínica).Unresultadoaalcanzarenunestudiodebeserfácildemedir,quesepuedarealizarmediantemedicionesobjeti-vasyquesealomásrelevanteposible.

Porúltimo,losestudiosqueserealicennosolodebenhacerhincapiéenlosefectosbeneficiososdelproducto,sinoquedebetenerseencuentalosposiblesefectosperjudi-cialeseinclusoelcostederivadodelmismo.Mientrasquelosdatosreferentesaefectossecundariosoperjudicialesdeunaintervenciónsoncadavezmásfrecuentementeapor-tadosporlosinvestigadores,elproblemaeconómico,muchomásdifícildecalcular,solosepresentaenunaminoríadetrabajos.

h) Consideraciones estadísticas.Unadecuadorigormetodológicodeunestudioenrelaciónconelanálisisdedatos,comprendenosololaeleccióndeunavariablederesul-tadoadecuaday relevante sinoademásdeuna seriedevariables independientesquepuedanexplicarlaevolucióndelavariableresultadodebidoaalgunaoalgunasdeella.Elanálisisderesultadosenlosgruposcreados,intentandoencontrarunadiferenciaentreellos,ylarealizacióndeunapruebaestadísticaqueindiquesiestadiferenciaespocopro-bablequeestérelacionadaconelazar,sinoque,probablemente,seadebidaaunfactor(valorpdeinferenciaestadística)esunconceptodemasiadoreduccionista.Enlaactuali-dad,seprecisaquelosestudiosnosolomuestrenunamedidapuntualenlacomparaciónderesultados,porejemplo,entrelosdosgrupossino,además,quenosmuestrenlapreci-siónconlaqueestosresultadoshansidoobtenidos.Debidoaellocualquierpresentaciónderesultadosqueserealice,reducciónabsolutaderiesgo,reducciónrelativaderiesgo,riesgo relativo,númeronecesariopara tratarparaprevenirunevento,númeronecesa-rioparaevitaruneventoperjudicial,debepresentarseconsusintervalosdeconfianzaal95%,talcomosehacomentadoencapítulosprevios.

Porúltimo,aunqueengeneralelanálisisestadísticodelamayoríadeestudiosreali-zadossuelensersencillo,avecesseprecisantécnicasestadísticascomplejas,concontroldefactoresdeconfusión,análisisdesubgrupos,análisisdegradacióndedosisrespuesta,estratificaciónderesultadosetc.,quehacendifícillacompresióndelosmismos,peronodebemosolvidarqueelfinultimodelaaplicacionesdeestaspruebasestadísticas,quemuchasvecessobrepasannuestrosconocimientos,eselmedioparamostrarnosunacon-clusiónynounaconclusiónensímisma.

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i) Validez externa.Finalmente,cualquierestudiorealizadoenelámbitosanitariotienecomofinelquesusresultadospuedanseraplicadosaotrosámbitossanitarios.Lavalidezexternadelestudiopermitequeuntratamientofarmacológicoenunadeterminadapato-logíarealizadaenunpaís,habiendomostradounresultadobeneficioso,puedautilizarseenotroámbitogeográficodiferente.Unosadecuadoscriteriosdeselección,inclusiónyexclusión,debenestarperfectamentedescritosentodoslosestudios.Perotambiéndebetenerseencuentaque,aveces,lascaracterísticassociodemográficas,educacionalesocul-turalespuedendiferirmuchodeunámbitoaotroydificultaroinclusoinvalidarlavalidezexternadelestudio.Esteproblemaesmayorcuandoseevalúanpruebasdiagnósticasoterapéuticasencentrossanitariosconmuchísimaexperienciaoconunosmediostecno-lógicosdiferentesalrestodecentros.Portanto,alahoradeaplicarlosresultadosdeunestudiodebentenerseencuentaestosfactores.

j) Conclusiones. Enmuchasocasiones las conclusionesque sepresentanenunar-tículo tienenquevermáscon lasexpectativascreadaspor los investigadoresqueconlosresultadosmismosdelestudio.Lasconclusionesdebenlimitarseaaquellasderivadasdelacomparaciónentrelosgruposcreados,yalahoradeenunciarlasdebentenerseencuentalosposiblessesgosquepuedenhabercometidolosinvestigadoresyquepodríanponer,sinotodas,síalmenosalgunasconclusionesenentredicho.

4. Puntos clave

1. Larealizacióndeunestudiodeinvestigaciónysuplasmaciónenunarevistacientí-ficadebehacerseconelmayorrigorcientíficoposibleparaasegurarlaausenciadeerroresquecomprometanlasconclusionesalcanzadas.

2. LaValidezInternadeunartículocientíficoestasometidaamúltiplessesgosenlosdiferentespasosdelprocesodeinvestigaciónydebentenerseencuentaparapo-nerlosmediosparaevitarlosominimizarlos.

3. LaValidezExternadeunartículo,quepuedeserindependientedelavalidezinter-na,debesermáximaparapreservarlaaplicabilidadyutilidaddelfactorestudiado.

Bibliografía

1. GlasziouP,DelMarC,SalisburyJ.Evidence-basedMedicineWorkbook.Findingandapplyingthebestevidencetoimprovepatientcare.London.BMJPublishingGroup2003.

2. GreenhalghT.Howtoreadapaper.The basic of evidence-based medicine.Fourthedition.London.Wiley-Blac-kwell2010,pp.78-89.

3. Atención sanitaria basada en la evidencia. Su aplicación a la práctica clínica. Murcia. Consejería de Sanidad de la RegióndeMurcia.2007.

20Lectura crítica de un metaanálisis

FERNANDO NAVARRO MATEU1

VÍCTOR SORIA ALEDO2

1) Médico Especialista en Psiquiatría. Jefe de Estudios de la Unidad Docente Multiprofesional de Salud Mental de la Región de Murcia. Subdirección General de Salud Mental y

Asistencia Psiquiátrica. Servicio Murciano de Salud.

2) Médico Especialista en Cirugía General y del Aparato Digestivo. Facultativo Especialista de Área Cirugía General.

Coordinador de Investigación. Hospital Universitario Morales Meseguer de Murcia. Servicio Murciano de Salud.

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1. Introducción

Escenario Clínico

Alolargodesuresidenciasehaencontradocondiversospacientesconsumidoresdealcoholendiversasrotaciones.Almargendelaposibilidaddederivaciónalespecialistacorrespondiente,ustedtienedudassobresiesposibleincorporaralgúntipodeinterven-ciónquepuedaincorporarseensuprácticahabitualparamejorarelpronósticodeestospacientes.

Ustedhacomentadoestetemaconsututoryconotroscompañeros.Trasrevisareltema,sedacuentadequesehanpublicadonumerososestudiossobrelasintervencionesbreves (consideradas comoconsejos educativoso intervenciones terapéuticasdebajaintensidadconelobjetivodeinformaryreducirlospeligrosasociadosalalcohol).Estosestudios sugierensueficaciaen la reduccióndel consumodealcohol.Sinembargo, lamayoríadeestudiossobreestetipodeintervencionesestánrealizadosenpaísesanglo-sajones.Dadaslasdiferenciasentrelosfactoressocio-culturalesentreestetipodepaísesylosdelámbitomediterráneo,seplanteadudassobresiestetipodeintervenciones,proba-blementemuyinfluenciadasporestetipodefactores,seríaneficacesennuestroentorno.

EnestecapítulovamosadescribirlaformadesolucionarelescenarioplanteándolodesdelaperspectivadelaPrácticaClínicaBasadaenEvidencias(PCBE)conelsiguienteesquema:elaboracióndelapreguntaclínica,elaboracióndeunaestrategiadebúsqueda,lecturacríticadelartículo seleccionado, resolucióndelescenariocombinando losdife-renteselementosyelaboracióndel informe resultante (CAToCritically Apraissed Topic) resultante.

2. Elaboración de la pregunta clínica y estrategia de búsqueda de información

Antecualquierdudaquesenospuedaplantearennuestraprácticadiaria,elprimerpasoesclarificaryrecopilarlamayorcantidadposibledeinformaciónsobreelpacienteysuscircunstanciasparapoderconstruirunapreguntaclínicasegúnelformatoPICO(vertema15).Elobjetivodeunapreguntabienconstruidaesfacilitarlaelaboracióndelame-jorestrategiadebúsquedade información,quepermitaoptimizar lasposibilidadesdeencontrarinformaciónrelevante.

Enel tema15sehandesarrolladoenprofundidad lospasospara laelaboracióndepreguntasclínicasenelformatoPICO(Patient, Intervention, Comparison and Outcome).Ennuestroescenario,elresultadopodríaser:

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1Paciente o problema

2Intervención

3Intervención a

comparar

4Resultado

Orientaciones ¿Cómopodríadescribirungrupodepacientessimilaralmío?

¿Cuáleslaintervencióndeinterés?

¿Cuáleslaintervenciónalternativaconlaquecomparar?

¿Cuáleselresultadoquepuedoesperardelaintervención?

Ejemplo Bebedoresexcesivosdealcohol.Tratamientocomunitario (ambulatorio)noespecializado.Poblaciónespañola(mediterránea).

Intervencionesbrevesbasadasen el consejo terapéuticoporprofesionalessanitarios.

Tratamientoambulatoriohabitual.

Reduccióndelconsumo de alcohol.

Pregunta clínica:“En pacientes con consumo excesivo de alcohol y en tratamiento comunitario (ambulatorio) no

especializado ¿son eficaces las intervenciones breves para reducir el consumo de alcohol frente altratamientohabitualenEspaña?”

Ademásdeplantearlapreguntaclínica,esimportantecontestaraotrosdosapartadoscomplementariosparafacilitarlaelaboracióndeunaadecuadaestrategiadebúsqueda:a)definireltipodepreguntayb)valorareltipodeestudiomásadecuadoparacontestarla.

Básicamente,laspreguntaspuedenagruparsebajo4gruposprincipalessegúneltipodeinformaciónquesebusque.Estosgrandesgruposson:tratamiento,pronóstico,diag-nósticoyetiologíaodaño.Laimportanciadeestetipodereflexiónradicaensurelaciónconlosdiferentesdiseñosdeinvestigación(meta-análisisy/orevisionessistemáticas,en-sayosclínicosaleatorizados,estudiosobservacionalesylosestudiostransversales).

Elescenarioplanteadosugiereunadudarelacionadaconlaeficaciadeunainterven-ciónterapéutica,porloquelosestudiosmásadecuadosquetendríamosquebuscardeformapreferenteseríanlosmeta-análisisy/orevisionessistemáticasylosensayosclínicosaleatorizados.Sueleserpreferibleseleccionarunmeta-análisissobreuntemadeinterés,siempreque seaposible, frenteaotrosdiseños,puestoque sistematizane integran lainformacióncientíficadisponibleenunasolapublicación(vertema7).

Inicialmentenosplanteamosutilizar labasededatosbibliográficosPubMed(verelcapítulocorrespondientesobrelautilizacióndelPubMed)empleandolossiguientesdes-criptoresdelThesaurus:“Psychotherapy”[Mesh]AND“AlcoholDrinking”[Mesh]”. Enunabúsquedarealizadael1deseptiembrede2011encontramos925artículos.Estenúmeroesexcesivoparaunarápidaevaluaciónde losmismos.Esconveniente lautilizacióndealgunoslimitadores.Enconcreto,nuestrointeréssecentraenlosmeta-análisis.Conestelimitador,elnúmerodeartículosdesciendea11referenciasbibliográficas.

Trasuna rápida lecturade los títulos,detectamosvarias referenciasquedespiertannuestrointerés.Enestafase,esimportantecentrarseennuestrapreguntapreviamente

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elaboradaynodistraernuestraatención.Entodocaso,podemosrecopilarlainformaciónencontradapara suposterior análisis. La referencianúmero11 ([Effectiveness of medi-cal advice for reducing excessive alcohol consumption. Meta-analysis of Spanish studies in primary care]. Ballesteros J, Ariño J, González-Pinto A, Querejetad I. Gac Sanit. 2003 Mar-Apr;17(2):116-22. Spanish)pareceserlamásadecuada.Lalecturadelresumendelapublicaciónconfirmanuestraapreciación.Además,esdeaccesolibre(confirmadoporelsiguientetexto“freearticle”).Enestecaso,estáescritoenespañol,porloque,segúnnues-troniveldelecturacientíficaeninglés(unacompetenciaesencialenestosdías),puedefacilitarnossulecturaycomprensión.

3. Lectura crítica de un Meta-análisis

La lecturacríticadeunartículocientíficoconsisteenuna lecturaatenta,valorandoaquellospuntoscríticosquepuedenponerenriesgolavalidezdelestudioantesdefijar-seenlosresultadosobtenidosporlosautoresdelartículo.Lalecturacríticadeestosas-pectosmetodológicossueleserincómodaparalamayoríadelosclínicos.LosimpulsoresdelmovimientodelaPCBE,conscientesdeestasdificultadesenlalecturacrítica,edita-ronnumerososartículosdeayudaagrupadosbajoladenominaciónde“GuíasdeAyudaparalosUsuariosdeLiteraturaMédica”.EstasguíasfueronpublicadasoriginalmenteenlarevistaJAMAyposteriormentesetradujeronalcastellanoenlaediciónespañoladelamismarevista.Otrasfuentes(porejemplo,CASPEhttp://www.redcaspe.org/)hanpubli-cadodiversasadaptacionesovariacionesdelasanteriores.Enlatabla1seincluyenlaspreguntassugeridasporlosexpertosparalalecturacríticadeunartículometa-analítico.Estaspreguntasestánagrupadasen3grandesapartadosquepermitenanalizarlavalidezdelestudio,susresultadosysuaplicaciónenlaresolucióndelescenariodepartida.Paraunamayorprofundizaciónenlosconceptosmetodológicosutilizadosesimprescindiblelalecturaatentadeltema7deesteprograma.

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Tabla 1. Guíadelusuarioparaunartículometa-analítico

A) ¿Son válidos los resultados del estudio?

1. ¿Se aborda un tema focalizado?Cuantomásconcretoyfocalizadoseaeltemaanalizadoenunmeta-análisis,máspro-

bableseráquepuedadarunarespuestaverazalapreguntadeinvestigaciónplanteada.Enestecaso,elobjetivoprincipaldelestudio (laactualizaciónde laevidenciasobre laeficaciadelconsejomédico,comointervenciónbreveenbebedoresderiesgo,enEspaña)estáclaramentedescritoyessuficientementeconcretoyfocalizado.

2. ¿Fueron apropiados los criterios utilizados para la inclusión de los artículos a seleccionar?Loscriteriosdeinclusiónyexclusióndelosartículosaseleccionarutilizadosporlos

autoresdebenserclarosycoherentesconelobjetivoplanteado.Losmeta-análisispue-denanalizardiferentesáreasdeinterésrelacionadasconunmismotema,portanto,losdiseñosdelosestudiosseleccionadosdebenserapropiadospararesponderalapreguntadeinvestigaciónplanteada.Paraanalizarlaeficaciadeunabordajeterapéutico,elmejordiseñodeinvestigaciónsonlosEnsayosClínicosAleatorizados(ECA).Enesteestudio,loscriteriosdeinclusión/exclusiónsonexplícitosyadecuados(enelámbitodelaatenciónprimariayECArealizadosenpoblaciónespañola).

A) ¿Son válidos los resultados del estudio?

1. ¿Seabordauntemafocalizado?2. ¿Fueronapropiadosloscriteriosutilizadosparalainclusióndelosartículosa

seleccionar?3. ¿Espocoprobablequesepasaranporaltoestudiosrelevantesimportantes?4. ¿Seevaluólavalidezdelosestudiosincluidos?5. ¿Fueronreproducibleslasevaluacionesdelosestudios?6. ¿Fueronsimilareslosresultadosdeestudioaestudio?

B) ¿Cuáles son los resultados?

1. ¿Cuálessonlosresultadosglobalesdelarevisióndeconjunto?2. ¿Conquéprecisiónseestimaronlosresultados?

C) ¿Serán de utilidad los resultados para la asistencia de mis pacientes?

1. ¿Seconsiderarontodoslosresultadosclínicamenteimportantes?2. ¿Losbeneficioscompensanlosinconvenientesoloscostes?

OxmanAD,CookDJyGuyattGH.GuíasparausuariosdelaliteraturamédicaVI.Cómoutilizarunarevisióndeconjunto. JAMA(Ed.Esp.)1997:62-67.

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3. ¿Es poco probable que se pasaran por alto estudios relevantes importantes?Existennumerosas fuentesde informacióncientífica, tantodeartículospublicados,

comodeliteraturagris.Esimportantequelosautoresexplicitenlaestrategiadebúsquedautilizada,asícomotodasaquellasfuentesconsultadas.Cuantasmásfuentessehayancon-sultado,mejor(loidealesunmínimode3fuentesindependientes).Entreellasdestacan:lautilizacióntantodebasesdedatosbibliográficascomoMEDLINEyEMBASE,laverifica-cióndelabibliografíadelosartículosencontradosylosintentosporrealizarcontactosconexpertosenel tema.Aunque laexhaustividaden laestrategiadebúsquedade in-formaciónpermiteminimizarelsesgodepublicación,esconvenienteanalizarsuposibleexistencia.Esteanálisispuederealizarsemediantediversastécnicas,tantodetipográfico(realizacióndegráficosdeembudoo“funnel plot”)oestadísticas.Losautoresdebenexpli-citarelmétodoutilizado.

Enelestudioqueestamosanalizando,losautoresrealizaronbúsquedasendiversasbasesdedatosbibliográficasinternacionalesynacionales,enpáginaswebrelacionadas,resúmenesdisponiblesdecongresosyrealizaronunaconsultaconexpertosespañolesenel tema.Aunqueestaestrategiaescompleta, losautoresnoanalizanexpresamenteelposiblesesgodepublicación.Entre las limitacionesdelestudioquepresentanen ladiscusióndelartículomencionansuposibleexistencia.Silosautoreshubieranintentadoanalizarsupresenciay/ocuantificarsuefectohubieramejoradolacalidadmetodológicadel estudio.

4. ¿Se evaluó la validez de los estudios incluidos?Esimportantequelosautoresanalicenlacalidaddelosestudiosindividualesqueen-

cuentran,puestoquelarevisióndelosexpertosysuposteriorpublicaciónnolagarantizacompletamente.Existennumerosasescalasparalamedirlacalidaddecadaunodelosdi-señosdeinvestigación(porejemplo,paraanalizarlacalidaddelosECApuedenutilizarsediversasescalas,entrelasquedestacanlaEscaladeJadadde5puntos(lamásutilizadaenlosmeta-análisisrealizadosporlaCOCHRANE)olaEscalaCONSORT(Consolidated Stan-dards for Reporting of Trials).Unavezanalizadalacalidaddelosdiferentesestudios,éstapuedeserutilizadadediferentesformas(comouncriteriodeexclusióndeaquellosestu-diosdebajacalidad,pararealizarunanálisisestratificadoenfuncióndelniveldecalidadoparaunanálisisdesensibilidad).

Enelartículoqueestamosanalizandonosemencionaexplícitamentelautilizacióndealgunadelasescalasmásconocidasparaanalizarlacalidaddelosestudios.Sinembargo,losautoreshan incluidodiversos criteriosdecalidadaceptadospara losECAentre loscriteriosdeinclusión/exclusión,comolacomparaciónenparalelodelaintervencióndeinterésfrenteaotraintervenciónnoespecificadaylaasignaciónaleatoriadelossujetosalasdiferentesintervenciones.

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5. ¿Fueron reproducibles las evaluaciones de los estudios?Seconsideradebuenacalidadque,almenos,dosrevisores independientespartici-

penenelanálisisyextraccióndelosdatosdelosestudiosseleccionados.Estaestrategiaprotegefrenteaposibleserroresindividuales.Elanálisisdelacuerdoentrerevisoresy/olasolucióndelospotencialesdesacuerdosmedianteeldebateyconsensoentreellos,per-miteallectorestarmássegurodelosresultadospresentados.Elartículoqueanalizamoscumpleestecriteriodeformaexplícita.

6. ¿Fueron similares los resultados de estudio a estudio?Eshabitualqueenunmeta-análisisseencuentrendiferenciasimportantesendiversos

aspectos (característicasde lospacientes,exposiciones,mediciónde los resultados,enlosmétodosutilizados,etc.).Estasdiferenciaspuedenmodificarlosresultadosobtenidos.Paraanalizarsiestosresultadossonsimilaresentresíenlosestudiosanalizadosyvalo-rarlaposibilidaddecombinarloscuantitativamenteparaobtenerunindicadorresumendelefectoobtenido,losinvestigadoresdebenanalizarsi lasdiferenciasobservadassonmayoresde loque sepodríaesperar si lasdiferenciasobservadas fuerandebidas sóloalazar.Estosepuedemedirestadísticamentemediantelaspruebasdehomogeneidad/heterogeneidad.Sinembargo,estetipodepruebasnosonmuypotentes,deformaqueunapruebanosignificativanonecesariamentedescartaunaheterogeneidadimportante.Estosuponequeaquellasdiferenciasclínicamenteimportantes,independientementedelasignificaciónobtenidaenestetipodepruebas,debieransertenidasencuentaporlosautoresenlosanálisisposteriores.

Losautoresrealizanlapruebadeheterogeneidadconunniveldeprobabilidadsupe-riora0,20.Además,realizanunanálisisdesensibilidadteniendoencuentaunaspectomuyimportanteenlosestudiosanalizados,laspérdidasduranteelseguimiento.Analizanlos resultadossegúnelnúmerodepacientesquecumplenelprotocolodelensayo (esdecir,sinincluiraaquellospacientesquesepierdenenelseguimiento)ysegúnelnúmerodepacientesinicialmenteincluidosencadaunodelosgrupos(AnálisisporIntencióndeTratar).Esteúltimotipodeanálisisesmásconservadoryseleconsideramásadecuadoalaproximarsemásaloquesucedeenlarealidadclínica.

B) ¿Cuáles han sido los resultados del estudio?

1. ¿Cuáles son los resultados globales de la revisión de conjunto?, y2. ¿Con qué precisión se estimaron los resultados?

Traslavaloracióncríticadelavalidezdelestudio,podemoscentrarnuestraatenciónenlosresultadosdelmeta-análisisyensuprecisión.Esconvenientefamiliarizarseconlainterpretacióndelasdiferentesmedidasdeefectoquepuedenserutilizadaseninvestiga-ción.EnlosúltimosañosseprefiereutilizarelNúmeroNecesarioparaTratar(NNT)porserconsideradocomounamedidadeinterpretaciónmásintuitivayquepermitecomparar

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los resultadosdediferentes intervencionesen funciónde su importanciapráctica (verlastablasdeNNTenwww.murciasalud.es/).Laprecisióndelresultadohacereferenciaalcálculodelintervalodeconfianzadel95%(IC95%)delamedidaderesultadoselecciona-da,esdecir,aquelintervaloalrededordelamedidapuntualobtenidaenelque,conunaprobabilidadpreestablecidadel95%,seincluiráelefectorealdelaintervención.

En nuestro estudio, la intervención breve presenta un efecto positivo significativo,tantoparalareduccióndelacantidaddealcoholingeridoporsemana(d=-0,46;IC95%=-0,63a -0,29) comoaumentandoel riesgo (medidocomoOdds Ratio –OR–)de reducirelporcentajedebebedores.Paraestaúltimamedidarealizanunanálisisdesensibilidadparavalorarelefectodelapérdidadepacientesenelseguimiento.Paraellorealizanlosmismosanálisisteniendoencuentaaquellospacientesquefinalizanelprotocolo(análisisporcumplimientodeprotocolo)(OR=2,59;IC95%=1,74a3,85)yaquellospacientesquefueronasignadosacadaunadelasintervenciones(AnálisisporIntencióndeTratar,AIT)(Intention To Treat, ITT)(1,55;1,06a2,26).Engeneral,losAITproporcionanresultadosmásconservadoresysonpreferidospormedirelefectodelaintervenciónenunasituaciónmássemejantea loquesucedeen laprácticaclínicareal,dondetambiénseproducenretiradasyabandonosenlostratamientos.

Normalmente,cuandoelresultadoqueseesperaeslareduccióndeunaenfermedado,enestecaso,delporcentajedebebedores,seesperaobtenerunaOR<1.Enestecaso,obtienenunaOR>1porquehancalculadoelriesgodesernobebedor(definidoporunconsumo<35U/semanaenelvaróny<21U/semanaenmujeres).Porotrolado,losautoresnocalculanelNNTdelaintervención.Nosotrospodemoshacertodosestoscálculosfácil-menteaplicandolasfórmulascorrespondienteso introduciendolosdatosfacilitadosporlosautoresenalgunadelascalculadorasestadísticasdisponiblesenlaweb(http://www.infodoctor.org/rafabravo/mberecu.htm). Por ejemplo, utilizando la calculadora específicaparalaevaluacióndetratamientosdesarrolladaporlaUnidaddeBioestadísticaClínicadelHospitalRamónyCajaldeMadrid (ftp://ftp.hrc.es/pub/programas/calcu/evaltrat/evaltrat.htm)losdatosqueseobtienenpuedenverseenlasiguientetabla.ObsérvesequelaORobtenidaes<1,porqueenestecasocalculaelriesgodeserconsideradocomobebedorderiesgoy,alserefectivoeltratamientoaplicado,esteriesgodisminuyetraslaintervención.Enresumen,seríanecesariorealizarunaintervenciónbrevea9pacientesbebedoresenriesgodealcoholismoparaqueunodeellospaseaserconsideradopordebajodelosnivelesderiesgoconsideradosenelestudioenunperíododeseguimientoentre6y18meses.

Datos Resultados

Grupo Bebedor No bebedor Total Riesgo

Experimental 138 98 236 0,58

Control 165 74 239 0,69

Total 303 172 475

Valor IC 95%

Reducción absoluta del riesgo (RAR) 10,56% 1,96% a 19,15%

Riesgo Relativo (RR) 0,84 0,73 a 0,97

Reducción relativa del riesgo (RRR) 15,30% 2,84% a 27,75%

Odd Ratio (OR) 0,63 0,43 a 0,92

Número necesario a Tratar (NNT) 9 5 a 51

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C) ¿Me resultarán útiles los resultados para la asistencia a los pacientes?

1. ¿Se consideraron todos los resultados clínicamente importantes?, y 2. ¿Los beneficios compensan los inconvenientes o los costes?

Enesteapartadoesnecesarioreflexionarsobrelageneralizacióndelosresultadosqueobtienenlosautoresysuaplicabilidadennuestroentornoasistencial.Elanálisisdelospo-siblesbeneficiosenrelaciónconloscostesyriesgosasociados.Además,esmuyimportan-tetenerencuentalosvaloresylaspreferenciasdelospacientesparapoderincorporarlosenlatomadelamejordecisiónclínicadisponible.

4. Resolución del escenario clínico

Traslalecturacríticadelartículoseleccionado,podemosconcluirquelasintervencio-nesbrevesenbebedoresexcesivosenriesgodealcoholismoenelámbitodelaAtenciónPrimariaenEspañasoneficacesparalareduccióndelconsumosemanaldealcoholydelnúmerodebebedoresexcesivosenunperíodoentre6y18mesesdeseguimientotraslaintervención.Traseltrabajorealizado,decidepresentaresteestudioenlapróximasesiónbibliográficadelservicioparadebatirloconsuscompañeros.Además,aprovechalaoca-siónpararealizarunCAT(Critically Apraised Topic)oinformedesulecturacríticaconunformatoestablecidoutilizandoelsoftwareCat-Maker(www.murciasalud.es/)(veranexoI).

Enresumen,mediantelaaplicacióndelasestrategiasqueseproponendesdelaPrác-ticaClínicaBasadaenlasEvidencias(PCBE)hemossidocapacesdecentrarelproblemadeinterésmediantelaelaboracióndelapreguntaclínicaenformatoPICO,plantearunaestrategiadebúsquedadeinformaciónbibliográficaeficazyrealizarlalecturacríticadelartículoencontrado.Además,hemossidocapacesdeelaborarunregistrodocumentaldeltrabajorealizadoyyatenemosprácticamentepreparadalapróximasesiónquetengamosquepresentarennuestroservicio.

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Anexo I. CATS (Critically Apraised Topics)

LosCritically Appraised Topics(CATs)otemasevaluadoscríticamentesonunosbrevesinformesmuyestructuradoselaboradosporyparalosclínicosapartirdelalecturacríticadealgúnartículo científico. Enellosqueda reflejado todoelprocesodeprácticade laMBE(elaboracióndepreguntasclínicas,estrategiasdebúsquedadeevidencias, lecturacríticadelartículodeformaestandarizada…).Sulongitudnoesmayordeunfolio,dondeseresumetodoelprocesoquesellevaacabo(preguntaclínica,estrategiadebúsqueda,lectura crítica…),de formaque,deunvistazo,podemos recordar lospuntos clavedelartículooriginalsintenerquerealizarelesfuerzodeleerlodenuevo.

ParalaelaboracióndelosCATssediseñóunprograma“adhoc”,elCAT-Maker.EsteprogramaesunaaplicacióninformáticaquefacilitalarealizacióndeunCATdesarrolladaporelNHSR&DCentre for Evidence-Based MedicinedeOxford,basándoseenel trabajopreviodelServiciodeMedicinaInternadelaUniversidaddeMcMaster.Sepuedeaccederaunaversióngratuitaenhttp://www.cebm.net/catmaker.asp, juntoconelaccesoauntutorialdeayuda.YasehandesarrolladovariasversionesdelCAT-Maker, inclusosehatraducidounadeellasalcastellano(disponibleeneláreadedescargadeldirectorioderecursosdelaseccióndePrácticaClínicaBasadaenlasEvidenciasdeMurciaSalud(http://www.murciasalud.es/pagina.php?id=1683&idsec=22).

ElCAT-Makerpermiteresolvertressituacionesposiblesenlasquenospodemosen-contraral realizaruna lecturacríticadeunartículocientífico: i) facilita larealizacióndenuevoscálculosaldisponerdecalculadorasespecialmentediseñadasparasuutilizaciónenelcontextodelalecturacríticadesdeunaperspectivadelaMBE;ii)facilitalaelabo-racióndeuninformebreveyestructuradoquenospermiterecordareltrabajorealizadotiempodespuésodocumentarlassesionesdelecturacríticadeartículoscientíficosrea-lizadasenelservicio;yiii)elmismoinformepermitecompartirlainformaciónconotroscompañerosdenuestroentornooatravésdeinternet.

UnaventajaañadidaeselextraordinariovaloreducativoquetienelaelaboracióndeCATs,yaquepermitelacombinacióndeloselementosesencialesdelaMBE(evidencia,experienciayalospacientes).Porsupuesto,estevaloreducativoesmayorsirealizamospersonalmentelosCATSquesileemoslosrealizadosporotros.Aunquesepuedenelabo-rarCATsatítuloindividual,suelenrealizarseenelcontextodeuntrabajoenequipocomoformadecompartirlainformaciónelaborada.SuéxitosedemuestraconlaprofusióndebancosdeCATsquehanproliferadoenlosúltimosañoseninternet.

Sinembargo,losCATsnoestánexentosdeimportanteslimitacionesquepuedenmi-nimizarsesiseconocenbien:

1. LosCATssoninformescríticoselaboradosquesuelenestarcentradosenlalecturacríticadeunartículo,por lo tanto,estánsometidosa las limitaciones inherentesaesta situación.Suelenestarbasadosenbúsquedasbibliográficas realizadasde

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formarápidaynoexhaustivadelabibliografíadisponibleyabordanaspectospar-cialesdeltemaquenosinteresa.Enotraspalabras,nosonrepresentativasdelasevidenciasdisponiblesynosonrevisionessistemáticassobreuntema.

2. LavidamediadelosCATspuedesercortayquedarseobsoletosencuantosehayanpublicadonuevasinvestigaciones.Aunquesesueleincorporarunafechapropues-tadecaducidadenelCAT,nodejadeserconvenientetenerlaprecaucióndereali-zarunaactualizacióndelabúsquedarealizada.ParaellopodemosutilizarlamismaestrategiadebúsquedaquerealizamosensumomentoyquereflejamosenelCAT.

3. Puedenestarsometidosaposibleserroresrelacionadosconlalecturadelartículooriginal,enlatranscripcióndedatosoconclusionesoenelcálculodealgunosindi-cadores.SiennuestrogrupodetrabajoutilizamoslosCATscomoformadecompar-tirinformación,seríaconvenientesu“lecturacrítica”enelequipoantesdeponerloaladisposicióngeneral.

Acontinuaciónpresentamos,amododeejemplo,elCATelaboradocomoinformedelalecturacríticarealizadaparalaelaboracióndeestecapítulo.

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EL CONSEJO MÉDICO ES EFICAZ EN LA REDUCCIÓN DEL CONSUMO DE ALCOHOLEN ATENCIÓN PRIMARIA EN ESPAÑA

Conclusiones clínicas: La intervenciónbreveenbebedoresexcesivosen riesgodealcoholismoenAtenciónPrimariaenEspañaeseficazparalareduccióndelconsumosemanaldealcoholydelnúme-rodebebedoresexcesivosenunperíododeseguimientoentre6y18meses.

Cita bibliográfica:BallesterosJ,AriñoJ,González-PintoAyQuerejetaI:Eficaciadelconsejomédicoparalareduccióndelconsumoexcesivodealcohol.Meta-análisisdeestudiosespañolesenatenciónprimaria.Gac Sanit2003;17(2):116-22.

Pregunta clínica (PICO):Enpacientesconunconsumoexcesivodealcoholyentratamientocomuni-tario(ambulatorio)noespecializado,¿soneficaceslasintervencionesbrevesparareducirelconsumodealcoholfrentealtratamientohabitualenEspaña?

Estratégia y términos de búsqueda bibliográfica:EnPubmed.Palabrasclave:“Psychotherapy”[Mesh]AND“AlcoholDrinking”[Mesh].Límites:Meta-análisis.

La revisión:• Fuentesdedatos:Medline,Embase,PsycINFO,CINAHLyCurrentContents).IndiceMédicoEspañol

(INE),Páginasyenlaceswebde interés (SociedadEspañoladeMedicinaFamiliaryComunitaria).ResúmenesdeCongresosdeSocidrogalcohol,SociedadEspañoladeToxicomanías.Consultaaex-pertosespañoleseneláreadelaatenciónalaproblemáticaalcohólicaenasistenciaprimaria.

• Seleccióndeestudios:Criteriosdeinclusión:a)estudiosrealizadosenpoblaciónespañola;b)com-paración,porgruposparalelosdetratamiento,delresultadodelasintervenciónbrevefrenteain-tervencionesnoespecíficasenconsumidoresexcesivosdealcoholquenopresentarancriteriosdedependenciaalcohólica;c)desarrolladosenelámbitodeAtenciónPrimaria;d)asignaciónaleatoriaalasintervenciones;e)seguimientomínimode6meses.

• Extraccióndedatos:Dosinvestigadoresindependientesyresolucióndediscrepanciaspordiscu-siónentreambos

• ¿Revisiónmúltipleeindependientedelosinformesindividuales?Sí ¿Prueba de heterogeneidad? Sí

Las pruebas:

Laintervenciónexperimentaldisminuyeelconsumodealcohol/semanayaumentaelriesgodeserclasificadocomobebedorpordebajodelpuntodecorteseleccionado(<35U/semanaenelvaróny<21U/semanaenlamujer)traslaintervención(OR=1,55;IC95%=1,06a2,26segúnelanálisisporintencióndetratar(AIT)y2,59;1,74a3,85segúnelanálisisporcumplimientodelprotocolo(APC)).

Comentarios:

Como limitacionesdel estudio cabedestacar la ausenciadeanálisisdelposible sesgodepublica-ción.Sehandetectadopocosestudiosyunaaltatasadeabandonosenelseguimiento.Losautoresanalizanestesesgorealizandounanálisisdesensibilidadrealizandoloscálculossegúnelanálisisporintencióndetratarcomparándoloconelanálisisporcumplimientodelprotocolo.

Realizado por:FernandoNavarroMateu yVíctorSoriaAledo;

Emaildecontacto:fernando.navarro@carm.es

Viernes,02Septiembre2011 Fecha de actualización: Septiembre2012

Seguimiento Incidencia en Expuestos

(Ie)

Incidencia en No Expuestos

(Io)

RRIe/Io

RRR(1-RR)*100

RAR(Io-Ie) NNT IC95%

Reduccióndelnúmerodebebedoresexcesivos(Análisisporintencióndetratar,AIT)

Entre6y18meses 58% 69% 0,84 16% 0,69-0,58=0,11 9 5 a 51

Reduccióndelnúmerodebebedoresexcesivos(Análisisporcumplimientodeprotocolo,APC)

Entre6y18meses 31% 54% 0,57 43% 0,54-0,31=0,23 4 3 a 7

21Lectura crítica de un ensayo

clínico aleatorizado

ANDRÉS CARRILLO ALCARAZ1

VÍCTOR SORIA ALEDO2

1) Médico Especialista en Medicina Intensiva. Hospital General Universitario Morales Meseguer de Murcia.

Servicio Murciano de Salud.

2) Médico Especialista en Cirugía General y del Aparato Digestivo. Facultativo Especialista de Área Cirugía General.

Coordinador de Investigación. Hospital Universitario Morales Meseguer de Murcia. Servicio Murciano de Salud.

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1. Introducción

Escenario Clínico

Unmédicointernistaatiendeaunpacientede20años,enunaconsultaexternahos-pitalariaporquepresentaunapruebadeMantouxpositivaaraízdetenercontactoconunfamiliardiagnosticadodetuberculosis.Elpacienteeraestudiantedeenfermeríaydosañosanteslehabíanrealizadoestaprueba,araízdeuncasodetuberculosisquehabíaatendido en urgencias, con resultado negativo.Tras un estudio adecuado se descartaafectaciónclínica.Elinternistaindicatratamientoconisoniacidadurante6mesesperoelpacienterefierequenoquiererecibirdurantetantotiempoelmedicamentoyaquepien-saquenovaaseguirlo,porloqueelfacultativoseplanteauntratamientomáscortoperocon2fármacostuberculostáticosparafavorecerlaadherenciadelpacientealtratamiento.Peroelmédicotienedudassiestapautamáscortacon2medicamentospuedeproducirmayoresefectossecundarios,einclusounmayorriesgodedesarrollarlaenfermedadtu-berculosa.Debidoaelloconsultaconuncompañeroyésteleremitealsiguienteartículo:María Paloma Geijo, Carmen Rosa Herranz, David Vaño, Ángel Jesús García, Montserrat Gar-cía, José Francisco Dimas. Pauta corta de isoniazida y rifampicina comparada con isoniazida para la infección latente de tuberculosis. Ensayo clínico aleatorizado. Enferm Infecc Microbiol Clin 2007;25(5):300-4.

Tras la lecturacuidadosay críticadel artículo,elmédico tomaunadecisióncon supaciente.

EnestecapítulovamosadescribirlaformadesolucionarelescenarioplanteándolodesdelaperspectivadelaPrácticaClínicaBasadaenEvidencias(PCBE).

2. Elaboración de la pregunta clínica y estrategia de búsqueda de información

Enelquehacerdiariodenuestraprofesión senosplanteanmúltiplesdudas ypre-guntasqueafectanacualquiercampode laprácticaclínica,siendo lasmás frecuenteslasderivadasdeunproblemadiagnósticoy,sobretodo,deuntratamiento.Laprogresivaintroduccióndenuevostratamientos,farmacológicosynofarmacológicos,entodosloscamposdemedicina,asícomolarápidaincorporaciónenlaprácticaclínicadiaria,hacequeenmuchasocasionesnosveamossobrepasadosenlaactualizacióndeconocimien-tosnecesariosparaunacorrectaatenciónclínica.Losestudiosdeinvestigación,yportan-tolosartículosquedeberíamosconsultar,queabordanlaaccióndeunaintervención,tra-tamiento,medidapreventivaoinclusodeunapruebadiagnóstica,paravalorarlaeficaciaoseguridaddeestaintervención,sonlosensayosclínicos,ydeelloslosmásutilizadosson

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losensayoscontroladosaleatorizados.Hayqueconocerademásqueexistenestudios,re-visionessistemáticas,queloquehacenessintetizardeformasistemáticatodalainforma-ciónsobreunapreguntacientíficaespecífica(tratamiento,medidapreventiva,factorderiesgo,pruebadiagnóstica)conelobjetodeobtenerestimadorescombinadosdelefecto,avecesaplicandolastécnicasestadísticasmuyespecíficas(metaanálisis).Lasrevisionessistemáticas/metaanálisisdelosensayoscontroladosaleatorizadossonconsideradoslosestudiosquemásevidenciaaportanactualmentealahoradeadoptardecisionesclínicas.

Comosehacomentadoenanteriorescapítulos,lalecturacríticadeunartículoseini-ciaanteunapreguntaque surge, ennuestromedio, lamayoríade lasocasionesen laprácticadiariaylosprimerospasosquedamossonenordendeconvertirestadudaenunapreguntaestructuradaparalograrunaminimizacióneneltiempodebúsqueda,juntoaunaoptimizacióndedocumentosrecuperados.Ennuestrocaso,lapreguntapodríaser“en los pacientes con infección latente tuberculosa la administración de 2 fármacos tubercu-lostáticos durante un tiempo corto en comparación con el tratamiento con un solo fármaco durante más tiempo, presenta la misma tolerancia y adherencia sin incrementar el riesgo de desarrollar enfermedad”.

Enelescenariopropuestoaliniciodeestecapítulo,loscomponentesdelapreguntaclínicaplanteadapuedeproponersesegúnelformatoPICO(Patient, Intervention, Compa-rison and Outcome)delasiguienteforma:

PPaciente o problema

IIntervención

CIntervención a

comparar

OResultado

Orientaciones ¿Cómopodríadescribirungrupodepacientessimilaralmío?

¿Cuáleslaintervencióndeinterés?

¿Cuáleslaintervenciónalternativaconlaquecomparar?

¿Cuáleselresultadoquepuedoesperardelaintervención?

Ejemplo Pacientesconpositivizaciónrecientealapruebadelatuberculinasinenfermedaddemostrable.

Pauta“corta”de 3 meses con2fármacostuberculostáticos.

Pauta“habitual,larga”conunsolofármaco.

Adherenciaaltratamiento,seguridad,desarrollo de enfermedadtuberculosa.

Lospasosnecesariosparaelegirlabasededatosdondebuscarlosartículosrelevan-tes,asícomolautilizacióndeestrategiasdebúsqueda,palabrasclaves,limitadores,etc.,hansidodescritosencapítulosanterioresdeestelibro.

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3. Lectura crítica de un Ensayo Controlado Aleatorizado

Existeunagrandiversidaddeensayosclínicos,pudiendoclasificarsesegúnelobjetivo,metodología,númerodecentrossanitariosimplicadososegúnlapresenciaonodealgu-nossesgosfrecuentesenestetipodeestudio.Quizálomásimportanteseadiferenciarlossegúnsusobjetivos(ensayosclínicosfasesIaIV)yporlametodologíaempleada(ensa-yo controlado cruzado, secuencial o engruposparalelos). Por volumene importancia,losensayosclínicosmásanalizadosyconmayorpesocientíficosonlosensayosclínicoscontrolados,aleatorizadosydegruposparalelos,enfaseIII(ensayosclínicosdestinadosaevaluarlaeficaciayseguridaddeltratamientoexperimentalintentandoreproducirlascondicionesdeusohabitualesyconsiderandolasalternativasterapéuticasdisponiblesenlaindicaciónestudiada)ofaseIV(ensayosclínicosqueserealizanconunmedicamentodespuésde sucomercialización). Estosdos tiposdeensayo suelen realizarsede formacontrolada(elinvestigador“controla”todaslascaracterísticas,dosis,momentodeinicioyfin,víaetc.,delaintervención)yaleatorizado(laasignacióndecadasujetoalainterven-ciónonointervenciónserealizaúnicamenteporlaaccióndelazar).Elparadigmadelen-sayoclínicoes,portanto,elEnsayoControladoAleatorizado(ECA)ylaevidenciacientíficaqueutilizamosparanuestraprácticaclínicasebasafundamentalmenteenél.

Seconocecomolecturacríticaelprocesodeevaluareinterpretarlaevidenciaapor-tadaporlaliteraturacientífica,considerandosistemáticamentelosresultadosquesepre-sentan,suvalidezysurelevancia.Enotraspalabras,ellectordeunartículodebecuestio-nardeforma“crítica”unartículomasalládelasopinionesyconclusionesdelosautoresparadetectarenquépuedenhaberseequivocadoonohaberrealizadodeformaóptimaeltrabajodeinvestigaciónyquedeterminaríaunasconclusionesdiferentes,yportantoelvalororelevanciadelartículo.

Existendiferentesescalasocuestionariosparamedirlacalidaddeunartículocientífi-co,ydentrodeelloslosECA,pero,porsusencillezyfacilidadenelaprendizaje,preferimoslasrecomendacionesdelainiciativaCASP(Critical Appraisal Skills Programme.ProgramadeHabilidadesenLecturaCrítica)quehadesarrolladoelgrupodetrabajodeMedicinaBasadaenEvidenciadeOxfordyhansidoadaptadasanuestroidiomaporelgrupoCASPEspaña(CASPe).

LaevaluacióndeunECAvienedeterminadaporlossiguientespasos:

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A) ¿Son válidos los resultados del estudio?

Laprimeracuestiónessi losresultadosdelestudiopuedenconsiderarseválidos,esdecir,sielresultadoobtenidoestáproducidoverdaderamenteporefectodeltratamiento.Setratadecomprobarsieldiseñodelestudiopermiteasegurarqueelefectoobservadoesdebidoaltratamientoynoaotrasvariablesocircunstanciasquepuedanhabercondu-cidoaunafalsaconclusión.Silarespuestaesnegativa,esdecir,silosresultadoscarecendevalidez internayno representanelverdaderoefectodel tratamientoen los sujetosestudiados,novale lapenaperdermástiempoen la lecturadelartículo,yaque indicaqueelestudiopresentaalgúnerrorgraveensudiseñoqueinvalidalosresultados.Enlaplantillautilizada,lastresprimeraspreguntasqueevalúanlavalidezdeunartículosondeeliminación,loquedeterminaquesialgunasdeellasfueraNO,elartículoseconsideraríanoválido.

Laspreguntasahacerseserían:

1. ¿Se orienta el ensayo a una pregunta claramente definida?Estaprimeracuestiónhacereferenciaasilapreguntaqueabordaelartículoencues-

tiónestádefinidamediantelostérminosempleadosenelacrónimoPICO.Portanto,alahoradeevaluarelartículodeberemosreflexionarsobresienélestáclaramentedefinidalapoblaciónaestudio,laintervenciónrealizadayconquésecompara,ycuálessonlosresultados considerados. La identificaciónde los elementosde lapregunta clínicanospermitirá,ademásdeevaluarsuvalidezinterna(ausenciadesesgo),conocersuaplicabi-

A) ¿Son válidos los resultados del estudio?

1. ¿Seorientaelensayoaunapreguntaclaramentedefinida?2. ¿Fuealeatorialaasignacióndelospacientesalostratamientos?2. ¿Fueronadecuadamenteconsideradoshastaelfinaldelestudiotodoslospacientes

queentraronenél?3. ¿Semantuvieronciegosaltratamientolospacientes,losclínicosyelpersonaldel

estudio?4. ¿Fueronsimilareslosgruposalcomienzodelensayo?5. ¿Almargendelaintervenciónenestudio,losgruposfuerontratadosdeigualforma?

B) ¿Cuáles son los resultados?

7. ¿Esmuygrandeelefectodeltratamientoolaintervención?8. ¿Cuáleslaprecisióndeesteefecto?

C) ¿Pueden ayudarnos estos resultados?

9. ¿Puedenaplicarseestosresultadosentumedioopoblaciónlocal?10.¿Setuvieronencuentatodoslosresultadosdeimportanciaclínica?11.¿Losbeneficiosaobtenerjustificanlosriesgosyloscostes?

PlantilladesarrolladaporCASP*OxfordyadaptadoporCASPEspaña(CASPe).http://www.redcaspe.org/ que-hacemos/herramientas/(Consultadael25deseptiembrede2011).

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lidad,esdecir,lageneralizacióndesusresultadosanuestrospacientes,enelcasodequelamuestrautilizadasearepresentativa.

Ennuestroejemplodeartículo,lacomparacióndelasdospautasdetratamiento(pau-ta“corta”con2tuberculostáticosfrenteauna“larga”conunsolofármaco)enpacientesconinfecciónlatentetuberculosacomopoblación,eldiseñometodológico(ensayocon-troladoyaleatorizado)ylosresultados(tolerancia,adherencia,conversióndeinfecciónaenfermedad)estánclaramentedescritos.

2. ¿Fue aleatoria la asignación de los pacientes a los tratamientos?ParaquelosresultadosdeunECApuedanconsiderarseválidos,esdecir,paraquelas

diferenciasen la respuestaobservadaen losgrupospuedanseratribuidasaldiferentetratamientoqueharecibidocadaunodeellos,esnecesariodescartarcualquierotrofac-torquepuedaserresponsabledelamisma.Aldiseñarunensayoclínicoesimprescindi-bleformargruposcomparables,esdecir,similaresentodaslasvariablespronósticas,yaquesino,podríainterferirseconelefectodeltratamiento.Laasignaciónaleatoriadelossujetosalosgruposdeestudioeslatécnicaquetiendeaasegurarqueseproduceunadistribuciónequilibradadelasvariablespronósticas,tantodelasconocidascomodelasdesconocidas,entrelosgruposdelestudio.Sielprocesoesrealmentealeatorio,esdecir,sisólointervieneelazar,nielsujetonielinvestigadorinfluyenenladecisióndequéinter-venciónrecibirácadaunodelosparticipantes,deformaquetodosellostenganlamismaprobabilidadderecibircualquieradelosposiblestratamientos.

Ennuestroejemplosedicequesehautilizadounaaleatorizaciónasignadaenloscen-trosde atencióndonde se reclutan lospacientes, aunquenoqueda claroqué tipodealeatorizaciónseutiliza(simple,estratificada,bloques,etc.).

Otropuntoimportantealahoradelaaleatorizacióneslaocultacióndelasecuenciadealeatorización,queconsisteenqueelinvestigadordesconoceaquégruposeráasig-nadoelpróximopacientequeincluyaenelestudio.Estepuntoesmuyimportante,sobretodoenlosestudiosabiertosdondelosinvestigadoressabenquétratamientorecibiráelpaciente.Laausenciadelaocultacióndelasecuenciadealeatorizaciónpuedecondicio-narunsesgoalahoradeasignaralospacientesaungrupouotro.Laocultaciónsepuedehacerdeformasencilla,comoeselcasodenuestroartículo,mediantesobrescerradosyopacos,hastalautilizaciónunsistemainformáticoonlinecentralizado.

3. ¿Fueron adecuadamente considerados hasta el final del estudio todos los pacientes que entraron en él?EnelanálisisdeunECAdebenconsiderarsetodoslospacientesqueinicialmentefue-

ronincluidosenelestudio,documentándoseelnúmeroycausasdelosqueabandonan,seretiran,sepierdenosedesvíandelosprotocolos.Esconvenientelapresentacióndeundiagramadeflujodondeserepresentedeformagráficalospacientesevaluados,inclui-dos/excluidos,asignadosacadagrupo,yelseguimiento.Laimportanciadelospacientes

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quefinalmentenohansidoseguidosvienedeterminadaporquesiestospacienteshubie-ranpresentandounresultadoadversoyéstahubierasidolacausadelnoseguimiento,lasconclusionespudieranhabersidomuydiferentes.Nohayunnúmeroclarodepacientesnoseguidosquehacequeseafecte lavalidez internadelestudio,yaquedependenosolamentede laspérdidassinotambiénde la frecuenciadel resultadoestudiado,peroparececlaroqueamayorporcentaje,mayorcompromisoen lavalidez.Cuando losnoseguimientossonfrecuentes,seaconsejarealizaranálisisdesensibilidadqueconsisteenreanalizarlosresultadosasumiendoquetodaslaspérdidas,enunoyotrobrazo,seconsi-derenconresultadospositivosydespuéscomoresultadonegativo.Silosresultadossonmuydisparesentrelosdiferentescálculos,lavalidezdelestudiopuedesercuestionada.

Tambiénesimportante,alahoradevalorarlavalidez,elconocersielestudioseinte-rrumpióprecozmenteantesdeincluiratodoslospacientesinicialmenteprevistos.TodoECAdeberealizarsemedianteuncálculodetamañomuestralprevioqueasegurelavia-bilidaddelproyecto,yavecesconanálisisderesultadosantesdeacabarelestudioparaasegurarlaseguridaddelpacienteolanonecesidaddeincluirmáspacientesporfutilidadolocontrario.LosECAconfinalizaciónprecozpuedentenerproblemasdevalidezyde-bentomarsesusconclusionesconmásprecauciones.

Finalmente,enlosECAseproducenconciertafrecuenciadesviacionesdelprotocolo,cuandounpacienteque fueasignadoaleatoriamentea recibirun tratamientodejadetomarlo,losigueparcialmenteorecibeenrealidad,pordistintosmotivos,eltratamientodelotrogrupo.Actualmenteseaceptaqueelenfoquecorrectoesanalizaralpacienteenelgrupoalquefuealeatoriamenteasignado.Estoseconocecomoanálisisporintencióndetratar,cuyasventajasson:conservar laspropiedadesconseguidascon laasignaciónaleatoria:lahomogeneidaddelosgrupos;yaproximarsealarealidaddelaprácticaclíni-ca,dondeloscambiosoincumplimientodelostratamientossonhabituales.

Analizandoelejemplodenuestroestudio,variosproblemasmetodológicosencon-tramosen relaciónconestepuntodelanálisisde lavalidez internaquecomprometenseriamentealtrabajo.

4. ¿Se mantuvieron ciegos al tratamiento los pacientes, los clínicos y el personal del estudio?Lasexpectativas,tantodelospacientescomodelosinvestigadores,puedeninfluiren

laevaluacióndelarespuesta.Esteproblemapuedeprevenirsemedianteelusodelastéc-nicasdeenmascaramientoocegamiento,queimplicanquelospacientesy/olosobser-vadoresdesconozcaneltratamientoquerecibecadaunodelossujetos,deformaquenopuedaninterferirconlosresultados.Lamejortécnicaesladeldobleciego,segúnlacualnilospacientesnilosinvestigadoresconoceneltratamientoasignado.Suutilizaciónrequie-re,enmuchosestudios,elusodeunasustanciaplacebo,similarentodoaltratamientoactivoexceptoenquecarecedeacciónfarmacológicadirecta,enelgrupocontrol.Sinembargo,nosiempreesposiblelaaplicacióndeestastécnicas.Enestassituaciones,debe

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evaluarselaposibilidaddequelospacientesolosobservadorespuedanhaberinfluidosobrelarespuesta,loqueesmásprobablesiéstaincluyeuncomponentedesubjetividad.Comomínimo,esrecomendablequelaspersonasquemidanlarespuestadesconozcaneltratamientoasignado,deformaquesereduzcaelposiblesesgo.

Ennuestroejemplonoseaseguraelenmascaramientodelospacientesloquecondi-cionaunsesgoimportanteparalavalidezdelmismo...

5. ¿Fueron similares los grupos al comienzo del ensayo?Paraqueunestudioseaválido,losgruposdebensersimilaresentodoexceptoenel

tratamientoque reciben.Unartículodebe informara los lectoresde lascaracterísticasinicialesdelosgrupos.Laasignaciónaleatorianoaseguraquelosgruposseansimilares,especialmentecuandosutamañoesreducido.Porello,debeevaluarselacomparabilidadde losgrupospor los factorespronósticos.De todas formas, laausenciadediferenciasestadísticamentesignificativasno implicanecesariamenteque losgruposseancompa-rables,por loquedebeprestarseespecialatencióna lamagnitudde lasdiferencias.Silosgrupospresentanalgunadiferenciaimportanteporalgúnfactorfuertementeasocia-doconelpronóstico,aunquenoseaestadísticamentesignificativa,lavalidezdelestudiopuedeversecomprometida.

Losestudiosdebenpresentarunatabla,comoenelartículoutilizadocomoejemplo,dondesepresentenlasprincipalescaracterísticasbasalesdeambosgrupos,sobretododeaquellasvariablesquepuedenrelacionarseconeleventoestudiado.

6. ¿Al margen de la intervención en estudio los grupos fueron tratados de igual forma?Parapoderatribuirelefectoobservadoalaintervenciónobjetodeestudio,losgrupos

debensercomparables,nosóloaliniciodelensayo,sinotambiéndurantetodoelsegui-miento.Siunodelosgruposhasidoseguidoconmayoratenciónqueelotro,existeunamayorprobabilidaddedetectarcualquiersucesoqueocurraduranteelseguimiento,einclusodemodificarlaintervenciónodeadministrarotrostratamientos,interfiriendoconlaevaluacióndelarespuesta.Esteproblemaesespecialmenteimportanteenlosestudiosabiertos(sinenmascaramiento)ycuandoelprotocolodelestudiopermitealosinvestiga-doresutilizarotrostratamientosconcomitantesduranteelestudio.

Unaproporción importantedeartículospublicados,comoelejemploexpuesto,nohacenreferenciaaestepunto,loquecomprometelavalidez.

B) ¿Cuáles son los resultados?

Ladecisióndesiuntratamientoesonomáseficazqueeldereferencianodebeba-sarseexclusivamenteenelresultadodeunapruebadesignificaciónestadística.Esfunda-mentalqueelartículoproporcioneunaestimacióndelefectodeltratamientoparaqueellectorpuedaevaluarsiesdelamagnitudsuficienteparapoderserconsideradocomo

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unefectoderelevanciaclínica.Dossonlascuestionesquedebenevaluarseparaello:enprimerlugar, lamagnituddelefectoobservado;y,ensegundo,laprecisiónconquehasido estimado.

7. ¿Es muy grande el efecto del tratamiento o la intervención?8. ¿Cuál es la precisión de este efecto?

Elpropósitodeuntratamientoesmejorarunresultadodesalud,ycuantomayorseaestamejoríaelfármacopuedeconsiderarsemáseficaz.Unadiferenciaentretratamientosdemuyescasamagnitud,carentedecualquierimportanciapráctica,puedeserestadís-ticamente significativa si sehaestudiadounnúmeroelevadode sujetos.Porello, siellectorsóloconoceelvalordep, sabrásielestudiohademostradoonoqueexisteunefecto,peronosiésteesimportante.Existenvariasformasderepresentarelefectodeuntratamientoointervención.Losmásutilizadossonlareducciónabsolutaderiesgoenelresultadoentrelosdosgruposanalizados,oelNúmeroNecesarioparaTratar(NNT)porserconsideradocomounamedidadeinterpretaciónmásintuitivayclínica.Sinembar-go,aveceslosresultadossepresentancomoreducciónrelativaderiesgoocomoriesgorelativo,loquepuededificultarlacompresióndelverdaderoimpactodelaintervención.Porotrolado,nohayqueolvidarqueprácticamentetodoslosestudiossonmuestras,yelverdaderovalordelaintervenciónesdesconocida.Sedebedeterminarlaprecisióndelre-sultadodelaintervenciónmedianteelcálculodelintervalodeconfianzaal95%,esdecir,aquelintervaloalrededordelamedidapuntualobtenidaenelque,conunaprobabilidadpreestablecidadel95%,seincluiráelefectorealdelaintervención.

Ennuestroestudio,losresultadossepresentanenunatablaconlosnúmerosypor-centajesdelosdiferentesresultadosenambosgrupos,loquepermitecalcularladiferen-ciaabsolutaenelriesgodecomplicacionesyenlaadherenciaaltratamiento.Sinembar-go,nosecalculalaprecisióndelosresultados.

C) ¿Pueden ayudarnos estos resultados?

Elfinúltimodeleerunartículoescomprobarsisusresultadossonextrapolablesanuestrospacientesypoderaplicarlesestetratamiento.Paravalorarestepuntodebecontemplarse3aspectos:

9. ¿Pueden aplicarse estos resultados estos resultados en tu medio o población local?Lacontestaciónaestapreguntaserealizamedianteunacuestión¿Crees que los pa-

cientes incluidos en el ensayo son suficientemente parecidos a tus pacientes? Obviamente,simispacientestienenlasmismascaracterísticasquelospacientesincluidosenelestudio,los resultados seránperfectamenteaplicables.Pero ¿quéocurrecon lospacientesquenolastienen?Supongamosquesedeseaaplicarlosresultadosaunossujetosdemayoredadoquetienenproblemasdesaludconcomitantes.Enestasituación,debeutilizarseel

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juicioclínicoypreguntarsesiexistealgunarazónporlaquelosresultadosnopuedanserextrapolados.Sinoexisteningunarazónimportante,tendremosunamayorconfianzaenlageneralizacióndelosresultados.

Porello,losartículosdebenindicarclaramenteloscriteriosdeselección,laproceden-ciaylascaracterísticasdelossujetosestudiados.Otracircunstanciaesladiferenciaentreelnúmerodepacientesevaluadosylosquefinalmenteseincluyenenelestudio.Amayordiferencia,mássecomprometelavalidezexterna.PoresolosmejoresECAsonlosquepresentanunoscriteriosdeinclusiónmuyampliosydeexclusiónmínimos.

Enestepuntotambiénes importanteconocerqueelanálisisdesubgruposesmuycontrovertido,yaquelarealizacióndemúltiplesanálisisaumentalaprobabilidaddeen-contrar un resultado estadísticamente significativo, simplemente por azar. Cuando unestudiopresentaanálisisdesubgruposhayquesermuycautelosoalinterpretarlos,yeva-luardetenidamente si el tamañodel subgrupoesgrande, si respondeaunahipótesisestablecidapreviamentealiniciodelestudio,sisehananalizadopocossubgruposysisehanobservadolosmismosresultadosenotrosestudios.Sinosecumplenestascircuns-tancias,habráqueserescépticosobrelaposibilidaddeaplicarlosresultados.

10.¿Setuvieronencuentatodoslosresultadosdeimportanciaclínica?LoidealesquelarespuestaseaSÍ,¿peroquépasacuandolarespuestaesNO?Siun

estudiocontemplaelanálisisdeunasvariablesdeeficaciaperonodeseguridadpodría-mostomarunadecisiónenbaseaunresultadopositivo,perodejaríamosfueradelugarlaposibilidadderesultadosnegativos.Portanto losmejorestrabajossonaquellosquecontemplannosololosposiblesbeneficiosdeunaintervenciónsino,además,losperju-diciales.

Ennuestroejemplo,elartículosecentraenresultadosbeneficiosos,comoes laad-herenciaal tratamientoy,almismotiempo,en la tolerabilidad,efectossecundariosdeadministrardosfármacos,porloqueestepuntoestáplenamentecontemplado.

11. ¿Los beneficios a obtener justifican los riesgos y los costes?Aunquecadavezconmásfrecuencia,aúnsonpocoslosartículosclínicosdondese

contemplaunanálisisdeloscostesdeunaintervención.Losriesgos,efectossecundarios,debencontemplarsecomoresultadosdeseguridadycadavezsepresentanconmásfre-cuencia.Peronoasíelcoste,nosolodela intervenciónsinootroscostes:derivadosdenuevasmedidasdetratamiento,hospitalizaciones,bajaslaborales,añosdevida,etc.

Peseaello,el lectordebepensarydeducir,consusconocimientoseneltema,sielcostefinaldelaintervención,juntoalosriesgosqueproduce,puedeprovocarqueéstanodebarealizarsepeseademostrarseunbeneficioenlosresultadosobtenidos.

L E C T U R A C R Í T I C A D E U N E N S AY O C L Í N I C O A L E A T O R I Z A D O

209

4. Resolución del escenario clínico

Tras la lecturacríticadelartículo seleccionado,podemosconcluirque lautilizacióndedosfármacosduranteunperiododetiempocortoconllevamayoradherenciaaltra-tamientocomparándoseconunapautalargadeunsolofármaco,acostadeaumentarlascomplicacionesderivadasdeltratamiento.Sinembargo,losnúmerosossesgosmeto-dológicosdelestudiocomprometenalavalidezdelmismoysusconclusionesdeberíancomprobarsemedianteposterioresestudiosconmayorrigormetodológico.

5. Puntos clave

1. ElECAeseldiseñoquemejorevidenciaaportaparalaevaluacióndelaeficaciadeunaintervención.

2. LalecturacríticadeunECAdebeanalizaraspectosrelacionadosconlavalidezdelestudio,surelevanciaysuutilidad.

3. LavalidezinternadelECAvienedeterminadafundamentalmenteporlapresenciadeunosclarosobjetivos(definidosporunaadecuadadescripcióndelapoblaciónestudiada,laintervenciónysucomparación,ylosresultadosanalizados),asícomounaadecuadaaleatorizaciónyseguimientodelospacientes,juntoaunanálisisderesultadosmedianteelprincipiodeintencióndetratar.

Bibliografía

1. GlasziouP,DelMarC,SalisburyJ.Evidence-based Medicine Workbook. Finding and applying the best evidence to improve patient care.London.BMJPublishingGroup2003.

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4. IbáñezPradas,ModestoAlapontV.MBEencirugíapediátrica. Lectura críticadeartículos.Tratamiento (I).Cir Pediatr2005;18:159-164.

5. IbáñezPradas,ModestoAlapontV.MBEencirugíapediátrica. Lectura críticadeartículos.Tratamiento (I).Cir Pediatr2006;19:2-6.

22Lectura crítica de un estudio observacional

ALFONSO MIGUEL MUÑOZ UREÑA1

JULIO FONTCUBERTA MARTÍNEZ2

1) Médico Especialista en Medicina Familiar y Comunitaria. Técnico de Salud Unidad Docente Multiprofesional de

Atención Familiar y Comunitaria Cartagena-Mar Menor. Servicio Murciano de Salud.

2) Médico Especialista en Medicina Familiar y Comunitaria. Jefe de Estudios Unidad Docente Multiprofesional

de Atención Familiar y Comunitaria Cartagena-Mar Menor. Servicio Murciano de Salud.

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212

1. Introducción

Escenario Clínico

Unmédicodefamiliarealizarevisionesprogramadasasuspacientesdiabéticos.Den-trodeestasrevisiones,periódicamenterealizafondosdeojoenunintentodedetecciónprecozderetinopatía.Además,enelcentrodesaluddondetrabajaseharecibidolaofertadeimplantarunprogramaderetinografíasdesdeatenciónprimaria.Sinembargo,tuvohaceañosunamalaexperienciaconladilatacióndeunapupilaenunpaciente,quesufrióunataqueagudodeglaucoma.Porello,realizaunabúsquedaparapoderdetectardesdeatenciónprimariaojosconcámaraanteriorpocoprofunda,susceptiblesdepadecerunataqueagudodeglaucomatrasdilatacióndelapupila.Debidoaellohaceunabúsquedabibliográficayencuentraelsiguienteartículo:Trueba Castillo A, Negredo Bravo LJ, Cárde-nas Valencia C, Gil de Gómez Barragán MJ, Arribas García RA. ¿Es útil la prueba de la linterna en atención primaria para detectar ojos con cámara anterior poco profunda? Aten Primaria. 2010; 42(03):149-53.

Traslalecturacuidadosaycríticadelartículo,elmédicotomaunadecisiónsobreelusodeestapruebaprevioaladilataciónpupilar.

Acontinuacióndesarrollamosesteescenario,desdelaperspectivadelaPrácticaClíni-caBasadaenEvidencias(PCBE),conelobjetivodeiniciarseenlalecturacríticadeartículosdevalidezdepruebasdiagnósticas.

2. Elaboración de la pregunta clínica y estrategia de búsqueda de información1

Siguiendolasetapasrecomendadasenlecturacríticabasadaenlaevidencia,debe-mosiniciarestaanteunapreguntaquesurge,lamayoríadelasocasiones,durantenues-troejercicioprofesional.Comosehacomentadoanteriormente,estapreguntadebeserestructuradaparaoptimizareltiempodebúsqueda,dadalainformacióndisponibleenlaactualidad.Desdeunpuntodevistapráctico,laspreguntaspuedenserdediversaíndole.Ennuestrocasosurgiríaantelanecesidaddeelegirunapruebadiagnósticaadecuadaenfuncióndedistintosfactores.

Laspreguntaspuedensergenerales(¿cuáleseltratamientodelaHTAenpoblacióndiabética?)oespecíficas(¿enlospacientesdiabéticosquépronósticotieneeltratamientoconIECAfrenteabetabloqueantes?).Anteunadudadebemosesforzarnosenhacerunapreguntaespecíficaconcuatrocomponentes,formatoPICO(Patient, Intervention, Compa-rison and Outcome).EnelcasodeevaluacióndepruebasdiagnósticaselcomponenteIn-

L E C T U R A C R Í T I C A D E U N E S T U D I O O B S E R V A C I O N A L

213

tervenciónsesustituyeporlapruebadiagnósticaquesequiereevaluaryelcomponentecomparaciónsesustituyeporlapruebapatrónorodereferencia.

Ennuestrocasolapreguntapodríaser“¿en los pacientes con ojos que poseen cámara anterior poco profunda es útil la prueba de la linterna en atención primaria para evitar ata-ques agudos de glaucoma tras dilatación pupilar para exploración de fondo de ojo?”

FormatoPICO(Patient, Intervention, Comparison and Outcome):

PPaciente o problema

IIntervención

(Prueba)

CPrueba a comparar

OResultado

Orientaciones ¿Cómopodríadescribirungrupodepacientessimilaralmío?

¿Cuáleslapruebadiagnóstica?

¿Cuáleslapruebapatrónoroconlaquecomparar?

¿Cuáleselresultadoquepuedoesperardelaintervención?

Ejemplo Adultosquesevanasometeraexploracióndefondodeojoenatenciónprimariacondilataciónpupilar

Pruebadelalinterna:iluminación completadeliris

TestdeVanHerick Evitarataquesagudos de glaucoma secundarios a dilataciónpupilarfarmacológica

Lasestrategiasdebúsqueda,utilizandoellenguajecientíficoyminimizandoenlame-didadeloposiblelafaltadeartículospublicadosreferentesanuestrabúsqueda,hansidodescritosencapítulosanterioresdeestelibro.

3. Lectura crítica de un Estudio de Evaluación de Pruebas Diagnósticas1-3

Antelaposibilidaddeutilizacióndeunanuevapruebadiagnósticaenlaprácticaclí-nica,sedebeevaluarsuvalidez.Losestudiosdevalidezdepruebasdiagnósticaspuedendiseñarsecondosobjetivos.Elobjetivomásutilizadoeseldeevaluarlavalidezdiagnós-ticadelapruebaencuestión.Paraalcanzaresteobjetivoesnecesarialacomparacióndelosresultadosobtenidosendosprocesosindependientesdemedición.Elprimero,unapruebadereferencia(patrónoroogold-standard)queseasumeclasificadeformaválidaalossujetosrespectoalapresenciaoausenciadeunacondiciónclínicaoenfermedad.Elsegundoprocesoeslapruebadiagnósticaquesesometeaevaluación.Enestetrabajoevaluaremosunestudiodeevaluacióndepruebasdiagnósticassiguiendoesteprimerob-jetivo.Encuantoalsegundotipodediseñosenlaevaluacióndepruebasdiagnósticas,es-tudianelimpactodelapruebaenlaprácticaclínica,tomadedecisiones,coste-beneficio,sonmenosfrecuentesynosetratanenestecapítulo.

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Existenvariasdimensionessobrelasquesepuedeevaluarlacalidaddeunestudio.Primerohayquevalorarlaexistenciaonodesesgosenlaestimacióndelapruebadiag-nóstica,pordéficiteneldiseño,eneldesarrolloy/oenlaejecución.Ensegundolugar,sedebeevaluarlacapacidaddegeneralizacióndelaprueba,esdecir,laposibilidadderepro-ducirlamismaenotromedioquenoseaenelquesedesarrollóelestudio,dependiendoentreotrosfactoresdelespectrodeenfermedaddelossujetos,delámbitodeestudio…

Existennumerosasherramientasdeevaluacióndeestudiosdepruebasdiagnósticas,guíasconescalaspublicadasenliteraturacientíficacomoJAMA (Journal of the American Medical Association),BMJ (The British Medical Journal). Siguiendo una línea de continuidad enestetrabajo,laevaluacióndepruebasdiagnósticassedesarrollasegúnlasrecomenda-cionesdelainiciativaCASP(Critical Appraisal Skills Programme.ProgramadeHabilidadesenLecturaCrítica),adaptadasanuestroidiomaporelgrupoCASPEspaña(CASPe).

Laevaluacióndeunestudiodepruebasdiagnósticasvienedeterminadapor lossi-guientespasos:

A) ¿Son válidos los resultados del estudio? Laprimeracuestiónessi losresultadosdelestudiopuedenconsiderarseválidos,es

decir,sielresultadoobtenidoenlapruebadiagnósticaaestudioesrealmenteloquediceser.Setratadecomprobarsieldiseñodelestudiopermiteasegurarqueelresultadoposi-tivoonegativodelapruebasecorrespondeconlarealidad.

A) ¿Son válidos los resultados del estudio?

1. ¿Exisitióunacomparaciónconunapruebadereferenciaadecuada?

2. ¿Incluyólamuestraunespectroadecuadodepacientes?

3. ¿Existeunaadecuadadescripcióndelaprueba?

4. ¿Huboevaluación“ciega”delosresultados?

5. ¿Ladecisiónderealizarelpatróndeorofueindependientedelresultadodelaprueba

problema?

B) ¿Cuáles son los resultados?

6. ¿SepuedencalcularlosCocientesdeProbabilidad?

7. ¿Cuáleslaprecisióndelosresultados?

C) ¿Pueden ayudarnos estos resultados?

8. ¿Seránsatisfactoriasenelámbitodelescenariolareproducibilidaddelapruebaysu

interpretación?

9. ¿Esaceptablelapruebaenestecaso?

10.¿Modificaránlosresultadosdelapruebaladecisiónsobrecómoactuar?

PlantilladesarrolladaporCASP*OxfordyadaptadoporCASPEspaña(CASPe).http://www.redcaspe.org/que-hacemos/herramientas/(Consultadael25deseptiembre2011).

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215

Laspreguntasahacerseserían:

1. ¿Existió una comparación con una prueba de referencia adecuada?Entodoestudiodevalidezdepruebasdiagnósticasalossujetosseleccionadosseles

deberealizar lapruebaquesequiereevaluaryelpatrónorodiagnóstico.Por tanto,elpatrónoroodereferenciadebeclasificarcorrectamenteenenfermedadoausenciadelamisma,yaqueloserroresdiagnósticosseachacaránalapruebaevaluada.Además,debeevitarselaseparacióneneltiempodelarealizacióndeambaspruebas,yaquelaenferme-dadpuedeevolucionar.

Ennuestroejemplodeartículo,sedescribeunapruebapatrónoro,eltestdeVanHe-rick,realizadaconlámparadehendiduraporunoftalmólogo;aunqueexisteotraprueba,comoes lagonioscopia,quesedescartaporsucomplejidad.LapruebadeVanHericktieneelevadoValorPredictivoNegativo,porloquelosautoresjustificansuelección.Lasdospruebasserealizaronatodoslospacientesincluidosenelestudioyseexcluyeronalosquenorealizaronlapruebadepatrónoro.

2. ¿Incluyó la muestra un espectro adecuado de pacientes?Lospacientesdebenserdescritosadecuadamenteasícomolaformadeseleccionar-

los.Loscriteriosdeinclusiónyexclusióndebenserdetallados,loquepermitirálarepro-ducibilidadennuestromedio.Otrodatoatenerencuentaeslavariaciónenlascaracterís-ticasclínicasydemográficasdelossujetos.Elestudiodebeincluirunespectrodesujetoslomásparecidoalquesepretendeaplicarlaprueba,evitandoprovocarsesgoscomoelqueseproduciríasiintentamoscompararlapruebaenpacientesquesesabequetienenlaenfermedadfrenteaotrosquesesabequenolatienen.

Ennuestroestudioquedadefinidalapoblaciónincluidaenelmismocomolapobla-cióndiabética, conunoscriteriosde inclusiónydeexclusiónestablecidos.Tambiénsecalculauntamañomuestral,queposteriormentesecompruebanosealcanza.Además,noexisteunaaleatorizaciónenelmuestreo,sinoqueseseleccionaunmuestreonopro-babilísticocomoeselmuestreoconsecutivo.Sinembargo,enlospacientesseleccionadosesdesconocidalapresenciaoausenciadeenfermedad.

3. ¿Existe una adecuada descripción de la prueba?Unaadecuadadescripcióndelapruebaesnecesariaparaevaluarlavalidezdelamis-

ma,asícomosuestimación.Debedescribirsecómoseejecutayquéseconsideraunresul-tadopositivoasícomounresultadonegativo.Delmismomodo,hayqueexplicarquiénessonlosqueejecutanlapruebaycómosecontrolalavariabilidadentreobservadores.Deestaformatambiénseobtieneinformaciónparalareproducibilidaddelaprueba,esdecir,lavalidezexterna.

Durantelarealizacióndelapruebaquedandescritoslosgradosdelamismaqueseconsideranpositivos,asícomoenlapruebadereferencia.Delmismomodosedescribe

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quiénesrealizanlapruebaestudiadaylapruebadereferencia,excluyendoatodosujetoquenoserealicelapruebadereferenciaconelmismooftalmólogo.LosautoresevalúanladiferenciaentreobservadoresmedianteelíndiceKappa(valordel75%),existiendoestadiferenciadadoqueunodelosobservadorestienemenosexperienciaclínica.

4. ¿Hubo evaluación “ciega” de los resultados?Laspersonasqueinterpretanlapruebadiagnósticaqueseevalúadebendesconocer

losresultadosde lapruebadereferenciay,de igual forma, losprofesionalesque inter-pretanelpatrónorodebendesconocerlosresultadosdelapruebaaestudio.Denorea-lizarseasí,seobtendríaunasobreestimacióndelrendimientodiagnóstico.Enocasionesestapreguntanoesaplicable,dependiendodelordendeejecucióndelaspruebasydelaobjetividaddelamisma.Cuantomássubjetivaseaunapruebamásdebetenerseencuenta el enmascaramiento de los resultados.

EneltrabajoanalizadolospacientesseleccionadoseranevaluadosmediantelaPrue-bade laLinterna(pruebaevaluada)yposteriormenteeranremitidosaunoftalmólogoquerealizabalapruebadereferenciasinconocerlosresultadosdelamencionadapruebade la linterna.

5. ¿La decisión de realizar el patrón de oro fue independiente del resultado de la prueba problema?Estapregunta, juntoconlaanterior,estánrelacionadasconelenmascaramiento.La

seleccióndelospacientesparalarealizacióndeambaspruebasdebeestarrepresentadaenunatabla,asícomoexplicarlaformadereclutamiento.

Enelestudiosedetallaquetodaslaspersonasqueserealizaronlapruebadelalinter-nafueronremitidasarealizacióndelapruebadereferencia,considerandopérdidastodoslosquenoserealizaronlamisma,sinconsiderarelresultadopreviodelapruebaevaluada.

B) ¿Cuáles son los resultados?

Ladecisióndesiunapruebadiagnósticaesválidaonodebeconsiderarunaseriedeparámetrosaincluirenlosresultados.Eldiseñodebeproporcionarunaestimacióndelosresultadosdelapruebaevaluadaencomparaciónconelgold standardparaquepodamosevaluarsisondelamagnitudyprecisiónsuficientes.

6. Se pueden calcular los Cocientes de ProbabilidadElobjetivodeunapruebadiagnósticaesdetectarlosqueestánrealmenteenfermosy,

deigualforma,clasificarcomosanosalosquerealmentenopadecenlaenfermedad.Parapoderdeterminarsiunapruebatieneestacapacidadseutilizanunaseriedeparámetroscomosonlasensibilidadylaespecificidad.Estosíndicessoninherentesalapruebayno

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217

estáninfluenciadosporlaprevalenciadelaenfermedadestudiada.Sepuedendefinirdelaformasiguiente,construyendoparasumayorcomprensiónunatabladecontingencia:

Enfermedad

EnfermoE+ SanoE-

PruebaDiagnóstica

PositivoT+ a b Positivos= a+b

NegativoT- c d Negativos= c+d

Totalenfermos= a+c Totalsanos= b+d TotalN

Sensibilidad:eslaproporcióndeverdaderospositivosidentificadosporlaprueba,deltotaldeenfermos.

Sensibilidad = S = a a + c

Especificidad:eslaproporcióndeverdaderosnegativosidentificadosporlaprueba,del total de sanos.

Especifidad = E = d b + d

Sinembargo,enlaprácticaclínicanosinteresaresponderalapregunta:¿Siunpacien-teharesultadopositivoenlaprueba,cuáleslaprobabilidaddequeestérealmenteenfer-mo?Pararesponderaestapreguntaseutilizanlosíndicesdevalorpredictivopositivoyvalorpredictivonegativo,quesíestáninfluenciadosporlaprevalenciadelaenfermedadyporelnúmerodeenfermosquepuedaexistirenlamuestra,portanto,noreflejanexclusi-vamentelacalidaddelaprueba.Paraevitarestoseutilizanloscocientes de probabilidad,elcocientedeprobabilidadpositivoyelcocientedeprobabilidadnegativo.Seexpresanconestasfórmulasenfuncióndelasensibilidadydelaespecificidad:

CP+ = S 1 – E

CP– = 1– S E

ValoresmayoresdeCP+indicanmejorcapacidadparadiagnosticarlapresenciadeen-fermedad.Delmismomodo,valoresdeCP-menoresindicanunamejorcapacidaddiag-nósticadelaprueba.

Enel artículoanalizado sepuedenhallar todosestos índices, comose reflejaen latabla1:

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Tabla 1.CaracterísticasdelapruebadelalinternaencomparaciónconlapruebadeVanHerick.

Prueba de la linterna PruebadeVanHerick

Positivo Negativo

Positivo 10 11

Negativo 1 88

Sensibilidad(ICdel95%) 90,9(69,4al100,0%)

Especificidad(ICdel95%) 88,9(82,2al95,6%)

Valorpredictivonegativo(ICdel95%) 98,9(96,1al100,0%)

Valorpredictivopositivo(ICdel95%) 47,6(23,9al71,4%)

Cocientedeprobabilidadpositivo(ICdel95%) 8,2(4,6al14,7%)

Cocientedeprobabilidadnegativo(ICdel95%) 0,1(0,02al0,7%)

IC:Intervalodeconfianza.

Sepuedeobservarunasensibilidadyunaespecificidadelevadas,asícomoelvalorpredictivonegativo.Sinembargo,elvalorpredictivopositivoyelcocientedeprobabi-lidadpositivonosondemasiadoelevados.Estonosindicaquelapruebapuedeserútilparadescartar laenfermedaden losquetienenunresultadonegativo,peronoesunapruebaútildescreeningparadetectarlaenfermedadyrealizarposiblestratamientos.

7. ¿Cuál es la precisión de los resultados?Enlamayoríadelostrabajosdeinvestigaciónsetrabajaconmuestras,porloquepos-

teriormentealaobtencióndelosresultadoshayquehacerunaestimaciónalapoblacióntotal.Estogeneralaposibilidaddeunerroraleatorio,porloqueesnecesarioquelosre-sultadosquedenreflejadosconunIntervalodeConfianza,quenospermiteestablecerelrangodevaloresenquepuedeestarelvalorrealdelíndiceenlapoblación.

Enlatablaanteriortambiénquedanreflejadoslosintervalosdeconfianza,siendoin-tervalosconunrangoamplioenlamayoríadelosíndices,exceptoenelcoeficientedeprobabilidadnegativoyenelvalorpredictivonegativo.Estopuedeserdebidoalpeque-ñotamañomuestralalcanzadoeneltrabajo.

C) ¿Pueden ayudarnos estos resultados?

Elfinúltimodeleerunartículoescomprobarsisusresultadossonextrapolablesanuestrospacientesypoderaplicarlesestapruebadiagnóstica.

8. ¿Serán satisfactorios en el ámbito del escenario la reproducibilidad de la prueba y su interpretación?Enesteapartadohayqueconsiderarsielámbitoderealizacióndelapruebaenelar-

tículoanalizadodifieremuchodelescenarioenelqueseaplicaríalamisma.Paraellohay

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queconsiderarlapoblaciónseleccionada,losprofesionalesparticipantesenelestudioylosmediosutilizados,entreotrosfactores.

Elartículoseleccionapacientesdiabéticos,porloquesideseáramosutilizarenpacien-teshipertensoslapruebadelalinterna,requeriríaunanuevaevaluación.Sinembargo,elámbitoesenatenciónprimariayconpacientesdiabéticossepodríareproducirelestudioasícomolainterpretaciónennuestromedio.

9. ¿Es aceptable la prueba en este caso?Ademásdeevaluarlavalidezdelaprueba,hayqueconsiderarladisponibilidaddela

misma,laviabilidad,laefectividad,lasmolestiasyloscostes.Ennuestroejemplo, lapruebade la linternaesunapruebasencilla,asequiblepara

atenciónprimaria,quesebasaenelhechodequealdirigirunafuentedeluzhaciaelojodesdesucantoexterno,lasuperficiedelirisseiluminaríacompletamentesiseencuentraenelmismoplanoque lapupila.Portanto,noproduceningúnriesgoañadidoparaelpaciente.Encuantoalaviabilidaddelarealizacióndelapruebadependedelapresiónasistencialydeltiempoenconsultaparalarealizacióndelamisma,ademásdelentrena-mientopreviodelosprofesionalesparalarealizacióncorrectadelamisma.

10.¿Modificaránlosresultadosdelapruebaladecisiónsobrecómoactuar?Desdeelpuntodevistadelescenarioenqueseaplicaríalapruebadiagnósticahay

queconsiderarsilaactitudclínicacambiaríaanteunresultadopositivoonegativo.Sinoesasí,lapruebaespocoútil.Enestacuestiónhayqueconsiderarlaprobabilidaddeenfer-medadantesodespuésdelaprueba.

Ennuestroejemplo, laprobabilidaddepadecerunataqueagudodeglaucomatrasunadilataciónpupilarenlapoblacióngeneralesbajo,peroaumentaelriesgoconlaedad.Porotrolado,esciertoqueunataqueagudodeglaucomapuededesencadenaruncua-droclínicoconrepercusionesysecuelasposterioresyunadeteccióndelospacientesconmayorriesgominimizaríalaposibilidaddeiatrogenia.

Resolución del escenario clínico

Traslalecturacríticadelartículoseleccionado,podemosconcluirquelautilizacióndelapruebadiagnósticadelalinternapodríaserútilenladeteccióndepacientesconángu-loamplioquenotienenriesgodepadecerunataqueagudodeglaucoma.Sinembargo,elpequeñotamañomuestral,ylapoblaciónfinalestudiadatraslaspérdidas,asícomolosíndicesencontradosenelestudio,nopermitenutilizarlapruebaparadetectarpacientesconánguloestrecho,ademásdecomprometerlavalidezdelestudio,porlosquesuscon-clusionesdeberíancomprobarsemedianteposterioresestudios.

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4. Puntos clave

1. Elestudiodepruebasdiagnósticasesuntipodeestudiodescriptivoquetratadeconocerlacapacidaddiagnósticadeunaprueba,esdecir,lacapacidadparaclasifi-caraunapersonasegúnlapresenciaoausenciadeenfermedad.

2. Eldiseñoserealizamediantelacomparaciónentrelapruebaaestudioyelpatróndereferencia(gold estandard).

3. Losresultadosseevalúanentérminosdesensibilidad,especificidad,valorespredic-tivosocoeficientesdeprobabilidad.Paraestecálculosetieneencuentalosresulta-dosverdaderospositivos,verdaderosnegativos,falsospositivosyfalsosnegativos.

4. Elestudiodebeincluirelespectrodepacientesmásparecidoposiblealquesepre-tendeaplicarlaprueba

5. Enmascaramientoen la interpretaciónde laspruebas.Lapruebaaestudiodebevalorarsesinconocerlosresultadosdelapruebadereferenciayviceversa.

Bibliografía

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