información importante para las pacientes de aumento ... · la frecuencia y la distribución de...

E.C.O. NO.

10503

Información importante para las pacientes de aumento mamario

sobre los implantes mamarios de gel de silicona MemoryGel™ de Mentor

Noviembre de 2006

1

Información importante para laspacientes de aumento mamario sobre

los implantes mamarios de gel desilicona MemoryGel™ de Mentor

Noviembre de 2006Índice N° de páginaGLOSARIO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3

1. CONSIDERACIONES PARA EL AUMENTO MAMARIO CONIMPLANTES MAMARIOS DE GEL DE SILICONA. . . . . . . . 11

1.1. ¿Qué es lo que da forma a la mama?. . . . . . . . . . . 111.2. ¿Qué es un implante mamario de gel de silicona?. 121.3. ¿Reúne usted las condiciones necesarias para

implantes mamarios de gel de silicona? . . . . . . . . 121.4. Factores importantes que debe tener en cuenta

al elegir implantes de gel de silicona.. . . . . . . . . . . 13

2. COMPLICACIONES POTENCIALES DE LOS IMPLANTESMAMARIOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

3. RESULTADOS DEL ESTUDIO BÁSICO DE MENTOR PARAAUMENTO MAMARIO Y CORRECCIÓN DE AUMENTOMAMARIO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

3.1. Generalidades del estudio básico de Mentor . . . . . 293.2. ¿Cuáles fueron los porcentajes de seguimiento de 3

años en pacientes de aumento mamario? . . . . . . . 303.3. ¿Cuáles fueron los beneficios de las pacientes de

aumento mamario? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 303.4. ¿Cuáles fueron los índices de complicación en 3

años en las pacientes de aumento mamario? . . . . 323.5. ¿Cuáles fueron las razones principales para someter

a una reoperación a pacientes de aumentomamario? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36

3.6. ¿Cuáles fueron las razones principales paraextirpar un implante en pacientes de aumentomamario? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37

3.7. ¿Cuáles fueron los otros datos clínicos en laspacientes de aumento mamario? . . . . . . . . . . . . . . 39

4. CONSIDERACIONES QUIRÚRGICAS PARA LACOLOCACIÓN DE IMPLANTES MAMARIOS . . . . . . . . . . . 40

4.1. Consideraciones quirúrgicas para el aumentomamario . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40

2

4.1.1. ¿Cuáles son las alternativas para losaumentos mamarios con implantesmamarios de silicona? . . . . . . . . . . . . . . . 40

4.1.2. Cómo escoger a un cirujano. . . . . . . . . . . 414.1.3. Forma y tamaño de los implantes. . . . . . . 414.1.4. Textura de la superficie . . . . . . . . . . . . . . . 424.1.5. Colocación del implante . . . . . . . . . . . . . . 424.1.6. Lugares de incisión. . . . . . . . . . . . . . . . . . 434.1.7. Procedimientos adicionales en el

momento del aumento mamario. . . . . . . . 444.1.8. Palpabilidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 444.1.9. Lugar de la operación quirúrgica y

anestesia. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 444.1.10. Posoperatorio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45

4.2. Otros factores que se deben tener en cuenta en lacirugía de corrección de aumento mamario . . . . . . 45

5. EXÁMENES DE SEGUIMIENTO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46

5.1. Autoexámenes de las mamas . . . . . . . . . . . . . . . . . 465.2. Detección de una rotura silenciosa. . . . . . . . . . . . . 465.3. Rotura sintomática . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 465.4. Mamografía . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47

6. TIPOS DE IMPLANTES MAMARIOS DE GELDE SILICONA DE MENTOR . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47

7. CÓMO INFORMAR SOBRE PROBLEMASDE SU IMPLANTE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48

8. SEGUIMIENTO DE DISPOSITIVOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49

9. POLÍTICA DE REEMPLAZO DE PRODUCTOSY GARANTÍAS LIMITADAS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49

10. OTRAS FUENTES DE INFORMACIÓN ADICIONAL . . . . . . 53

RECONOCIMIENTO DE DECISIÓN INFORMADA . . . . . . . . . . . . 55

REFERENCIAS. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59

3

GLOSARIO

Areola El área de piel pigmentada o más oscuraque rodea el pezón de la mama.

Anomalía congénita Desarrollo anormal en una parte delcuerpo.

Asimetría Falta de proporción de forma, tamaño oposición entre las dos mamas.

Aumento mamario La primera vez que se coloca un implanteprimario mamario para aumentar el tamaño de la

mama.

Aumento mamario Procedimiento quirúrgico para aumentarel tamaño de las mamas. En estedocumento, se refiere a la colocación deun implante mamario. La primera vez quese coloca un implante mamario paraaumentar su tamaño, se llama aumentoprimario. Las veces siguientes que sereemplace el implante se llama correcciónde aumento mamario.

Axilar Relativo al área de la axila.

Biocompatible La condición de ser compatible contejidos o sistemas vivos sin ser tóxico.

Biopsia La extirpación y el examen de tejidos,células o fluidos del cuerpo.

Calcificación Proceso de endurecimiento debido a salesde calcio.

Cápsula Tejidos cicatrizados que se formanalrededor del implante mamario. A vecesesta cápsula comprime el implante,produciendo una contractura capsular(abajo).

Capsulectomía Extirpación quirúrgica de la cápsula de lostejidos cicatrizados alrededor delimplante.

Capsulorrafia Suturación quirúrgica de un desgarro dela cápsula de los tejidos cicatrizadosalrededor del implante.

4

Capsulotomía (abierta) Incisión quirúrgica en la cápsula de lostejidos cicatrizados alrededor delimplante.

Capsulotomía (cerrada) Intento de romper la cápsula de lostejidos cicatrizados alrededor del implantehaciendo fuerza o empujando sobre elexterior de la mama. Este método norequiere cirugía pero supone un riesgo derotura conocido del implante y estácontraindicado.

Cicatrización Cicatriz agrandada que queda después dehipertrófica curarse una herida.

Cirugía en paciente Procedimiento quirúrgico en el que no seambulatoria requiere que la paciente pase la noche en

el hospital.

Cirugía en paciente Procedimiento quirúrgico en el que seinternada requiere que la paciente pase la noche en

el hospital.

Cirugía plástica Cirugía efectuada con el fin de mejorar elaspecto del cuerpo.

Colocación Colocación de un implante mamariosubglandular debajo y dentro de las glándulas

mamarias pero encima del músculo deltórax.

Colocación Colocación de un implante mamario totalsubmuscular o parcialmente debajo del músculo del

tórax.

Contractura capsular Tirantez de la cápsula de los tejidos querodean un implante, produciendo unafirmeza o un endurecimiento de la mamay una compresión del implante si es muygrande. La contractura capsular seclasifica mediante los grados de Baker.Los grados de Baker III o IV son los másgraves. El grado de Baker III provoca amenudo la necesidad de una cirugíaadicional (nueva operación) debido adolores y a un aspecto posiblementeanormal. El grado de Baker IV provoca amenudo la necesidad de una cirugíaadicional (reoperación) debido a dolores y

5

a un aspecto inaceptable. La contracturacapsular de grado de Baker III puedeprovocar también una cirugía adicional.La contractura capsular supone un riesgode rotura del implante. A continuación sedescribe cada uno de los grados de Baker.

• Grado de Baker I – Aspectonormalmente blando y natural

• Grado de Baker II – Mama un pocofirme, pero de aspecto normal.

• Grado de Baker III – Más firme de lonormal, y tiene un aspecto anormal(cambio de forma)

• Grado de Baker IV – Deformación duray evidente, y sensibilidad con dolor.

Contraindicación Un uso que es indebido y que no debeseguirse. De no seguir lascontraindicaciones identificadas en lasetiquetas se podrían causar daños graves.

Contralateral Lado opuesto.

Corrección de Se refiere a la corrección o mejora de unaumento mamario aumento primario. En el contexto de este

documento, se refiere a la extirpación y alreemplazo quirúrgico de implantesmamarios que se colocaron originalmentepara un aumento mamario primario.

Corrección de Procedimiento quirúrgico para mejorar elcicatrices aspecto de una cicatriz.

Desplazamiento Movimiento del implante desde el lugarusual o apropiado.

Elastómero de silicona Tipo de silicona que tiene propiedadeselásticas similares al caucho.

Enfermedad Enfermedad en la que el cuerpo organiza autoinmune una respuesta de “ataque” a sus propios

tejidos o tipos de células. Normalmente,el mecanismo inmunológico del cuerpo escapaz de distinguir claramente entre loque es una sustancia normal y otraextraña. En las enfermedades

6

autoinmunes, este sistema se hacedefectuoso y organiza un ataque contralas partes normales del cuerpo, causandolesiones en los tejidos. Ciertasenfermedades como la artritis reumatoide,el lupus y el escleroderma se consideranenfermedades autoinmunes.

Enfermedad Propagación de células cancerosas delmetastásica lugar original a otras partes del cuerpo.

Enfermedad/Trastorno Enfermedad, grupo de enfermedades ode los tejidos condiciones que afectan los tejidosconectivos conectivos, como los músculos,

ligamentos, piel, etc. y el sistema inmune.Entre las enfermedades de los tejidosconectivos que incluyen el sistemainmune se incluyen enfermedadesautoinmunes como artritis reumatoide,lupus y escleroderma.

Enfermedades/ Variedad de enfermedades que Trastornos comprenden estructuras de tejidosreumatológicos conectivos del cuerpo, especialmente las

articulaciones y los tejidos fibrosos.Estas enfermedades se asocianprincipalmente con dolor, inflamación,rigidez y limitación del movimiento de laspartes afectadas. Pueden incluirenfermedades autoinmunes. Lafibromialgia es una enfermedadreumatológica.

Epidemiológico Relacionado con la ciencia de explicar lasrelaciones de los factores que determinanla frecuencia y la distribución de lasenfermedades.

Escala de autoconcepto Cuestionario que evalúa la forma en quefísico de Tennessee la paciente se ve a sí misma y lo que

hace, le gusta o siente.

Escala de autoestima Cuestionario que cuantifica la autoestima.de Rosenberg

Escala de estima Cuestionario que hace preguntas sobre eldel cuerpo (BES) concepto que tiene una persona de su

propio cuerpo.

7

Escala SF-36 Cuestionario cuya finalidad es medir lacalidad de vida relacionada con la salud.Incluye preguntas que miden la saludfísica, mental y social.

Estudio básico El estudio clínico principal de pacientes deaumento, reconstrucción y correcciónmamarios (corrección de aumento ycorrección de reconstrucción) querespaldó la aprobación de la solicitud deaprobación antes del lanzamiento almercado (PMA). Se recopilan datos deseguridad y eficacia anualmente durante10 años, y se efectúan exámenes deseguimiento de los años 4 a 10 comoparte de un estudio básico posterior a laaprobación.

Extrusión Rotura de la piel provocada por la presiónhacia afuera del implante a través de laherida de cirugía o de la piel.

Fibromialgia Trastorno caracterizado por dolorescrónicos en los músculos y tejidosblandos que rodean las articulaciones,con sensibilidad en lugares específicosdel cuerpo. A menudo va acompañado defatiga.

Granuloma Bulto o masa formada por célulasinflamatorias que rodean una sustanciaextraña debido a una inflamaciónduradera.

Hematoma Acumulación de sangre en un espacio.

Implante mamario Dispositivo artificial interno o implantediseñado para reemplazar la mama.

Incisión inframamaria Incisión hecha en el pliegue de debajo dela mama.

Incisión quirúrgica Corte efectuado en tejidos del cuerpodurante la cirugía.

Infección Invasión con microorganismos (porejemplo, bacterias, virus). Una infecciónnormalmente puede producir fiebre,hinchazones, enrojecimiento y dolor.

8

Inflamación La respuesta del cuerpo a una infección oherida caracterizada por enrojecimiento,hinchazón, calor, dolor y pérdida defunción.

Inframamario Debajo de la mama.

IRM Imagen de resonancia magnética.Examen radiográfico que tieneactualmente la máxima capacidad paradetectar la rotura de implantes mamariosde gel de silicona.

Lactación La producción y secreción de leche porlas glándulas mamarias.

Linfadenopatía Agrandamiento de los ganglios linfáticos.

Mamario Relativo a la mama.

Mamografía Tipo de examen de rayos X de las mamasusado para la detección de cáncer.

Mamoplastia Cirugía plástica de la mama.

Masa en la mama Bulto o cuerpo en la mama.

Mastopexia Cirugía plástica para mover las mamascaídas a una posición más elevada.

Migración Movimiento de materiales de siliconafuera del implante de la mama.

Músculo pectoral Músculo importante del tórax.

Necrosis Muerte de células o tejidos.

Palpabilidad La capacidad para sentir el implante.

Palpar Sentir con la mano.

Periareolar Alrededor del área oscurecida opigmentada que rodea el pezón de lamama.

Pliegue inframamario El pliegue en la base de la mama y en lapared torácica.

Posición errónea Se produce una posición errónea o undesplazamiento del implante cuando ésteno está en el lugar correcto de la mama.Esto puede haberse debido a lacolocación incorrecta del implante durante

9

la cirugía o al desplazamiento de laposición del implante con el tiempo.

Posoperatorio Después de la cirugía.

Ptosis Caída de las mamas que normalmente esconsecuencia de un envejecimientonormal, embarazo o pérdida de peso.

Reconstrucción Procedimiento quirúrgico para reemplazarmamaria tejidos mamarios que se hayan extirpado

debido a un cáncer o un trauma o que nose hayan desarrollado normalmentedebido a una anomalía grave de la mama

Reoperación Cirugía adicional después del primerimplante mamario.

Respuesta Respuesta corporal a la presencia de unainmunológica sustancia extraña.

Rotura extracapsular Tipo de rotura en que el gel de siliconaestá fuera de la cápsula de los tejidoscicatrizados que rodean el implante.

Rotura intracapsular Tipo de rotura en la que el gel de siliconapermanece dentro de la cápsula de lostejidos cicatrizados que rodea el implante.

Rotura silenciosa Rotura de un implante mamario sinsíntomas y que no es aparente exceptomediante técnicas de imágenesapropiadas como IMR. La mayoría de lasroturas de implantes mamarios desilicona son silenciosas. (vea la roturasintomática más abajo)

Rotura sintomática Rotura de un implante mamariorelacionada con síntomas (como bultos,dolor persistente, hinchazón,endurecimiento o cambio de la forma delimplante). Algunas roturas de implantesmamarios de silicona son sintomáticas,pero la mayoría son silenciosas.

Rotura Desgarro u orificio en la cubierta delimplante. Las roturas de implantes desilicona pueden ser silenciosas o producirsíntomas. Las roturas pueden serintracapsulares o extracapsulares.

10

Sanado de heridas Sanado demorado en una herida abierta.demorado

Seroma Acumulación de la parte acuosa de lasangre en un lugar de un tejido.

Siliconas de bajo Componentes de silicona de menor pesopeso molecular molecular que pueden gotear gel de

silicona.

Síntoma Cualquier cambio perceptible en el cuerpoo sus funciones que indique unaenfermedad o una fase de unaenfermedad.

Sintomático Evidencia o indicio de enfermedad otrastorno informado por la paciente.

Sistémico Relacionado o que afecta al cuerpo engeneral.

Solución salina Solución compuesta de agua y unapequeña cantidad de sal.

Tejidos fibrosos Tejidos conectivos compuestos en sumayor parte por fibras.

11

Información importante para laspacientes de aumento mamario sobreimplantes mamarios de gel de silicona

MemoryGel™ de Mentor.

1. Consideraciones para el aumento mamario conimplantes mamarios de gel de silicona

Este folleto tiene como objetivo ayudarle a tomar una decisióninformada sobre implantes para la cirugía de aumento mamario(agrandamiento de las mamas) o de corrección de aumentomamario (reemplazo). Este folleto no tiene como objetivoreemplazar la consulta con su cirujano. Este folleto educativo estápreparado para darle información sobre los riesgos y beneficios delos implantes mamarios de gel de silicona de Mentor(MemoryGel™).

Lea todo este folleto detenidamente, y si tiene algunas dudas o haycosas que no entiende, consúltelas con su cirujano antes de tomardecisiones. Como parte de su decisión, tanto usted como sucirujano deben firmar la última página de este folleto paraconfirmar que entienden lo que han leído.

Debe esperar al menos 1-2 semanas después de revisar yconsiderar esta información antes de decidir si desea someterse auna cirugía de aumento mamario primario. No obstante, en el casode una corrección de aumento mamario, su cirujano puede opinarque es médicamente necesario efectuar la cirugía antes.

1.1. ¿Qué es lo que da forma a lamama?

La mama consiste en conductos yglándulas lácteos rodeados de tejidosadiposos que le dan forma y textura. Elmúsculo del tórax (músculo pectoralprincipal) está ubicado detrás de la mama.Hay factores como el embarazo (cuandolas glándulas lácteas están temporalmenteagrandadas, la pérdida de peso rápida ylos efectos de la gravedad al envejecer que se combinan paraestirar la piel, lo que puede hacer que la mama cuelgue o caiga.

Es importante darse cuenta de que los implantes se usan paraaumentar el tamaño de la mama. Es posible que los implantes porsí solos no eleven la mama de forma adecuada ni corrijan los

12

efectos del embarazo, pérdida de peso o estiramiento de la piel.Su cirujano puede sugerir procedimientos adicionales en elmomento del aumento mamario, como una mastopexia, paramejorar la elevación de la mama.

1.2. ¿Qué es un implante mamario de gel de silicona?Un implante mamario es una bolsa (cubierta del implante) deelastómero de silicona (caucho) lleno de gel de silicona que seimplanta quirúrgicamente debajo de los tejidos mamarios o debajodel músculo del tórax.

1.3. ¿Reúne usted las condiciones necesarias paraimplantes mamarios de gel de silicona?

Los implantes mamarios de gel de silicona MemoryGel de Mentorestán indicados para mujeres en las aplicaciones (procedimientos)siguientes:

• Aumento mamario para mujeres mayores de 22 años. Elaumento mamario incluye un aumento mamario primario paraaumentar el tamaño de la mama, así como la cirugía decorrección para corregir o mejorar el resultado de una cirugía deaumento mamario primario.

• Reconstrucción mamaria. La reconstrucción mamaria incluyela reconstrucción primaria para reemplazar tejidos mamarios quese hayan extirpado debido a un cáncer o un trauma o que no sehayan desarrollado apropiadamente debido a una anomalíaextrema de la mama La reconstrucción mamaria incluyetambién la cirugía de corrección para corregir o mejorar elresultado de una cirugía de reconstrucción mamaria primaria.(Se dispone de un folleto separado que deben leer las pacientesde reconstrucción mamaria).

ContraindicacionesLa cirugía de implantes mamarios no debe realizarse en:

• Mujeres con una infección activa en cualquier lugar del cuerpo.• Mujeres con condiciones cancerosas o precancerosas existentes

que no hayan recibido un tratamiento adecuado para dichascondiciones.

• Mujeres que estén embarazadas o estén amamantando.

13

PrecaucionesNo se ha establecido la seguridad y la eficacia en pacientes en lossiguientes casos:

• Enfermedades autoinmunes (por ejemplo, lupus yescleroderma).

• Sistema inmune debilitado (por ejemplo, ingestión actual defármacos que debilitan la resistencia natural del cuerpo a laenfermedad.

• Condiciones que interfieren con el sanado de las heridas y lacoagulación de la sangre.

• Suministro reducido de sangre a los tejidos mamarios. • Radiación de la mama después del implante.• Diagnóstico clínico de depresión u otras enfermedades de salud

mental, incluidos trastornos disfórmicos del cuerpo y trastornosmentales relacionados con la alimentación. Antes de laoperación, informe a su cirujano sobre cualquier historial detrastornos de salud. Las pacientes con un diagnóstico dedepresión, u otros trastornos de salud mental, deben esperarhasta que se resuelvan o se estabilicen estas condiciones antesde llevar a cabo el implante mamario.

1.4. Factores importantes que debe tener en cuenta alelegir implantes de gel de silicona.

• Los implantes mamarios no son dispositivos para toda la vida, yprobablemente no sea una cirugía que se haga sólo una vez.Probablemente necesitará cirugía adicionales no planificadas enlas mamas debido a complicaciones o resultados cosméticosinaceptables. Estas cirugías adicionales pueden incluir laextirpación de los implantes con o sin reemplazo, u otrosprocedimientos quirúrgicos. Cuando se reemplacen losimplantes (corrección de aumento mamario), aumenta su riesgode futuras complicaciones en comparación con la cirugía deaumento mamario por primera vez (primario), por lo que lerecomendamos verificar los índices de complicaciones aplicablesa las pacientes de corrección de aumento de mamario para verqué riesgos futuros puede correr.

• Muchos de los cambios en la mama después de un implante sonirreversibles (no se pueden deshacer). Si más adelante decideque le extirpen sus implantes y no reemplazarlos, puedeexperimentar formación de hoyuelos, pliegues, arrugas u otroscambios cosméticos de la mama, que pueden ser permanentes.

• Los implantes mamarios pueden afectar su capacidad paraamamantar, ya sea reduciendo o eliminando la producción deleche.

14

• La rotura de los implantes mamarios de gel de silicona amenudo es silenciosa. Esto significa que ni usted ni su cirujanosabrán, la mayoría de las veces, si sus implantes están rotos.De hecho, la probabilidad de que en un examen físico hecho porun cirujano plástico que esté familiarizado con implantesmamarios se detecte la rotura de implantes mamarios desilicona es del 30%1 comparado con el 89% con IRM.2

Necesitará someterse a exámenes de IRM regulares durante suvida para determinar si hay presente una rotura silenciosa. Debehacerse su primera IRM a los 3 años después de su cirugía deimplantación inicial y después cada 2 años. El costo de losexámenes de IRM puede superar el costo de su cirugía inicialdurante el transcurso de su vida. Este costo, que tal vez no estécubierto por su seguro, debe tenerse en cuenta al tomar sudecisión.

• Si se observa la rotura del implante en la IRM, se le debeextirpar tanto si se reemplaza como si no se hace.

• Con los implantes mamarios, será más difícil llevar a cabo lasmamografías rutinarias para detectar cáncer de mama. Si tienela edad apropiada para hacerse una mamografía, debe continuarsometiéndose a mamografías rutinarias según lo recomiende sumédico de cabecera. El implante puede interferir con lalocalización del cáncer de mama durante la mamografía. Comola mama y el implante resultan comprimidos durante lamamografía, los implantes puede romperse durante elprocedimiento. Las mujeres con implantes mamarios necesitanmás radiografías. Por lo tanto, recibirá una mayor exposición ala radiación. No obstante, el beneficio de los mamogramas paralocalizar cáncer es mayor que el riesgo de las radiografíasadicionales. Asegúrese de comunicar al técnico de mamografíaque tiene implantes.

• Debe examinarse las mamas todos los meses para la posibledetección de cáncer, pero esto puede resultar más difícil conimplantes. Debe preguntar al cirujano cómo distinguir elimplante de los tejidos mamarios.

• Debe examinarse las mamas para ver si tienen bultos, dolorespersistentes, hinchazón, endurecimiento o cambio de la formadel implante, que pueden ser indicios de una rotura sintomáticadel implante. Debe comunicar estos incidentes a su cirujano yéste debe evaluarlos posiblemente con una IRM para detectaruna posible rotura.

• Después de llevar a cabo una cirugía de aumento mamario (yasea primaria o de corrección), pueden aumentar sus primas de

15

seguro médico, puede dejar de ser válida su cobertura de seguroy se le puede negar una cobertura futura. Es posible quetampoco esté cubierto el tratamiento de las complicaciones.Debe hablar de lo que cubre su seguro con su compañíaaseguradora antes de llevar a cabo la cirugía.

• Debe informar a cualquier doctor que le trate de la presencia deimplantes para reducir al mínimo el riesgo de que resultendañados.

• Mentor seguirá su estudio básico durante 10 años para evaluarde forma adicional la seguridad y la eficacia a largo plazo deestos productos. Además, Mentor ha iniciado un estudioseparado de aprobación posterior de 10 años para tratar deasuntos específicos que el estudio básico de Mentor no estabadiseñado para contestar plenamente, así como para proporcionaruna evaluación real de algunos puntos. Los puntos del estudiode aprobación posterior grande incluyen complicaciones localesa largo plazo, enfermedades de los tejidos conectivos, indicios ysíntomas de enfermedades de los tejidos conectivos,enfermedades neurológicas, indicios y síntomas neurológicos,temas de descendientes, temas del aparato reproductor, temasde lactación, cáncer, suicidio, temas de mamografía ycumplimiento y resultados de IRM. Mentor actualizará susetiquetas según sea apropiado con los resultados de estos dosestudios. Usted también debe preguntar a su cirujano si disponede información clínica actualizada.

• Es importante que lea este folleto con mucha atención porquenecesitará entender los riesgos y beneficios,y tener expectativasrealistas del resultado de su cirugía.

2. Complicaciones potenciales de los implantesmamarios

Cualquier tipo de procedimiento quirúrgico conlleva riesgos(algunos graves) como los efectos de la anestesia, infección,hinchazón, enrojecimiento, hemorragia, dolores e incluso lamuerte, que necesitan compensarse con los beneficios de la cirugíade aumento mamario. Hay complicaciones potenciales específicasde la cirugía de implantes mamarios y de los implantes mamarios,según se describe a continuación. Se debe observar también quelas referencias citadas incluyen datos de pacientes de aumento yreconstrucción mamarios, así como de una variedad de fabricantesy modelos de implantes.

16

• RoturaLos implantes mamarios no son dispositivos para toda la vida. Losimplantes mamarios se rompen cuando se desgarra o se perfora lacubierta. Se puede producir una rotura en cualquier momentodespués del implante, pero es más probable que ocurra cuantomás tiempo esté el implante en la mama. Su implante se puederomper debido a las causas siguientes: daños causados porinstrumentos quirúrgicos; al forzar el implante durante laimplantación y producirse su debilitamiento; al formarse pliegues oarrugas en la cubierta del implante; fuerza excesiva en el tórax (porejemplo, durante la capsulotomía cerrada, que está contraindicada);trauma, compresión durante las imágenes de mamografía ycontractura capsular intensa. Los implantes mamarios también sepueden desgastar simplemente con el paso del tiempo. En unosestudios de laboratorio se han identificado algunos tipos de roturade los productos Mentor, no obstante no se sabe si estas pruebashan identificado todas las causas de la rotura. Estos estudios delaboratorio continuarán después de la aprobación.

La mayoría de las veces, las roturas de implantes de gel de siliconason silenciosas. (el examen de IRM es actualmente el mejormétodo para detectar una rotura silenciosa). Esto significa que lamayor parte de las veces ni usted ni su cirujano plástico sabrán siel implante tiene un desgarro u orificio en la cubierta. Ésta es larazón por la que se recomienda un examen de IRM cada 3 años ydespués cada 2 años para detectar roturas. No obstante, a veceshay síntomas asociados con la rotura de implantes de gel. Estossíntomas incluyen protuberancias o bultos duros alrededor delimplante o en la axila, cambio o reducción del tamaño o de laforma de la mama o del implante, dolor, hormigueo, hinchazón,entumecimiento, escozor o endurecimiento de la mama.

Cuando se localiza una rotura mediante una IRM, o si el cirujanodetermina que tiene indicios o síntomas de rotura, se debe extirparel implante y el gel fugado con o sin reemplazo del implante.También puede ser necesario extirpar la cápsula de los tejidos asícomo el implante, lo que comprenderá una cirugía adicional, concostos asociados. Si tiene síntomas como dureza de las mamas,cambio de forma o tamaño, y dolores en las mamas, debe hacerseun examen de IRM para determinar si hay una rotura presente 3,4.

La rotura también trae consecuencias. Si se produce una rotura, elgel de silicona puede permanecer dentro de la cápsula de lostejidos cicatrizados que rodean el implante (rotura intracapsular),desplazarse hacia afuera de la cápsula (rotura extracapsular) o elgel se puede desplazar más allá de la mama (gel migrado). Existe

17

también la posibilidad de que la rotura pase de ser intracapsular aser extracapsular y desplazarse más allá de la mama. También hanaparecido casos en publicaciones médicas sobre consecuencias enla salud. Vea los detalles abajo.

Información de roturas en los implantes de MentorEn el estudio básico de Mentor, se evaluó la rotura para pacientesque habían programado exámenes de IRM para detectar roturassilenciosas (es decir, que formaban parte del grupo de IRM) y lasque no fueron evaluadas por rotura por los exámenes de IRM (esdecir, que no formaban parte del grupo de IRM). Para laspacientes de aumento mamario primario en el grupo de IRM, elporcentaje de roturas fue del 0.5% durante 3 años. Esto significaque durante 3 años, 1 de cada 200 mujeres con aumento mamarioprimario tenía al menos un implante mamario roto. Hubo unapaciente de aumento mamario primario en el estudio básico deMentor con una posible rotura de implante detectada por medio deIRM, que no ha sido confirmada con el examen del implantedespués de la extirpación.

Para las pacientes de corrección de aumento mamario en el grupode IRM del estudio básico de Mentor, el porcentaje de roturas fuedel 7.7% durante 3 años. Esto significa que aproximadamente a 8de cada 100 mujeres se le rompió al menos un implante mamariodurante 3 años. Todas estas roturas de implantes fueronsilenciosas y sólo se detectaron por medio de IRM. A una mujer leextirparon sus implantes de mama después de un IRM, y ambosimplantes estaban rotos. Las otras roturas de implantes no se hanconfirmado aún con la extirpación y el examen del implante.

No se informó de roturas en las pacientes de aumento mamarioprimario o de corrección de aumento mamario que no formabanparte del grupo de IRM del estudio básico de Mentor durante 3años. En todas las pacientes del estudio básico de Mentor, de los8 implantes rotos, 4 mostraron la presencia de gel intracapsular yotras 4 de gel extracapsular en el IRM (hubo 3 implantes con gelextracapsular en 2 pacientes de corrección de aumento mamario y1 en pacientes de reconstrucción mamaria). Uno de estosimplantes con gel extracapsular fue un caso confirmado en el queel dispositivo se explantó y la rotura del gel intracapsular seconvirtió en una rotura de gel extracapsular según se mostró enlos IRM en aproximadamente 10 meses y en aproximadamente 2años, respectivamente. No hubo casos de gel migrado.

La información sobre porcentajes de roturas adicionales en losimplantes de Mentor se proporciona en un estudio europeo aún nopublicado conocido como el estudio de Sharpe y Collis del Reino

18

Unido. La rotura silenciosa se evaluó con un solo IRM en 101pacientes de aumento mamario con implantes texturados deMentor colocados por un cirujano. La edad promedio de losimplantes era de aproximadamente 9 años. Se descubrió unarotura silenciosa en aproximadamente el 10% de estas pacientesde aumento mamario, que incluye una paciente cuyo dispositivo nose explantó para confirmar la rotura. No hubo casos de roturaextracapsular o gel migrado.

La información adicional sobre roturas se recogerá en el estudiobásico posterior a la aprobación de Mentor y en un estudio extensoposterior a la aprobación.

Información adicional sobre las consecuencias de las roturaspublicada en documentos médicosEn unos estudios con mujeres danesas evaluadas con IRM en losque se utilizaron implantes de diversos fabricantes y modelos sedemostró que tres cuartas partes de las roturas de implantes sonintracapsulares y la cuarta parte restante es extracapsular.5 Enotros estudios con mujeres danesas se indicó que durante unperíodo de 2 años, aproximadamente el 10% de los implantes conrotura intracapsular se convirtió en roturas extracapsulares segúnlo detectado por los IRM.6 Esto significa que en el caso de mujerescon rotura de gel de silicona dentro de la cápsula de los tejidoscicatrizados detectados por medio de IRM después de 2 años, 1 de10 de estas mujeres presentó un avance de gel fuera de la cápsulade los tejidos cicatrizados. Aproximadamente la mitad de lasmujeres cuyas roturas habían pasado de intracapsular aextracapsular informaron que experimentaron trauma en la mamaafectada durante este período o se hicieron una mamografía. En laotra mitad, no se dio una causa. En las mujeres con roturaextracapsular, después de 2 años, la cantidad de exfiltración desilicona de la cápsula de los tejidos cicatrizados aumentó enaproximadamente el 14% de estas mujeres. Esto significa quepara 100 mujeres con rotura de gel de silicona fuera de la cápsulade los tejidos cicatrizados, la cantidad de gel fuera de la cápsula detejidos cicatrizados aumentó para 14 mujeres 2 años después.Este tipo de información pertenece a una variedad de implantes desilicona de una variedad de fabricantes y modelos, y no específicode los implantes Mentor.

A continuación se indica un resumen de información relacionadacon las consecuencias que trae para la salud la rotura deimplantes, que aún no se han establecido completamente. Estosinformes eran sobre mujeres que tenían implantes de una variedadde fabricantes y modelos.

19

• Entre las complicaciones de mama locales informadas en laspublicaciones médicas que estaban relacionadas con la rotura seincluyen dureza, cambio de forma o tamaño de las mamas, ydolores en las mismas.7 Estos síntomas no son específicos dela rotura, ya que también los padecen mujeres que tienencontractura capsular.

• Ha habido informes poco comunes de movimiento de gel atejidos cercanos como los de la pared torácica, axila o paredabdominal superior, y a lugares bajos más distantes, como elantebrazo o la ingle. Esto provocó, en algunos casos, daños enlos nervios, formación de granuloma (vea el glosario) y roturade tejidos en contacto directo con el gel. Ha habido informes depresencia de silicona en el hígado de pacientes con implantesmamarios de silicona. También se ha informado de movimientode gel de silicona a los ganglios linfáticos en la axila, incluso enmujeres sin evidencia de rotura, provocando linfadenopatía.8

• Han aumentado las preocupaciones de que los implantes rotosestén relacionados con el desarrollo de enfermedades de lostejidos conectivos o reumáticas y síntomas como fatiga yfibromialgia.9,10,11,12 En unos estudios de epidemiología seevaluaron poblaciones amplias de mujeres con implantesmamarios de una variedad de fabricantes y modelos. Estosestudios, en conjunto, respaldan una relación significativa de losimplantes mamarios con una enfermedad reumática típicadiagnosticada. Además de un estudio pequeño,13 estos estudiosno distinguen si las mujeres tenían implantes rotos o intactos.

• Contractura capsularLos tejidos cicatrizados (cápsula) que se forman normalmentealrededor del implante pueden estrecharse con el tiempo ycomprimir el implante, haciendo que se sientan firmes y provoquenlo que se denomina contractura capsular. La contractura capsularpuede ser más común después de casos de infección, hematoma yseroma, y la probabilidad de que ocurra puede aumentar con eltiempo. La contractura capsular ocurre más comúnmente en lacorrección de aumento mamario que en el aumento mamarioprimario. Debido a que se le pueden reemplazar sus implantesiniciales, debe saber que su riesgo de contractura capsularaumenta con la corrección de aumento mamario. La contracturacapsular es un factor de riesgo para la rotura de implantes, y es larazón más común para la reoperación.

La gama de síntomas de contractura capsular va de ligera firmeza ypequeños trastornos a dolores graves, deformación del implante y

20

palpabilidad (capacidad para sentir el implante). La contracturacapsular se clasifica en 4 grados en función de su gravedad. LosGrados de Baker III o IV se consideran graves y a menudorequieren una cirugía adicional para su corrección:

Grado de Baker I: la mama normalmente es blanda y tiene unaspecto natural

Grado de Baker II: la mama está un poco firme pero parecenormal

Grado de Baker III: la mama es firme y parece anormalGrado de Baker IV: la mama está dura, duele y parece anormal

En el estudio básico de Mentor, para mujeres a las que se lescolocaron implantes de aumento mamario por primera vez, elriesgo de contractura capsular fue del 8% durante 3 años. Estosignifica que 8 de cada 100 mujeres a las que se les colocaronimplantes de Mentor para un aumento mamario primario tuvieronuna contractura capsular fuerte al menos durante los 3 primerosaños después de la colocación de los implantes.

Para mujeres a las que se les colocaron implantes de corrección deaumento mamario, el riesgo de contractura capsular grave fue del19% durante 3 años. Esto significa que 19 de cada 100 mujeres alas que se le colocaron implantes de Mentor para corrección deaumento mamario tuvieron una contractura capsular fuerte almenos una vez durante los 3 primeros años después de lacolocación de los implantes.

Tal vez sea necesaria una cirugía adicional en casos en que el doloro la firmeza sean marcados. Esta cirugía varía desde la extirpaciónde los tejidos de la cápsula del implante hasta la extirpación y elposible reemplazo del implante mismo. Esta cirugía puedeocasionar la pérdida de tejidos mamarios. La contractura capsularpuede ocurrir nuevamente después de estas cirugías adicionales.La contractura capsular puede aumentar el riesgo de rotura.14

• Cirugías adicionales (reoperaciones)Debe suponer que necesitará cirugías adicionales (reoperaciones).En el estudio básico de Mentor, el índice de reoperación era del15% para pacientes de aumentos mamarios primarios, lo quesignifica que 15 de cada 100 mujeres a las que se les colocaronimplantes de Mentor para aumento mamario primario fueronsometidas a una reoperación durante los 3 primeros años despuésde la colocación de los implantes. El índice de reoperación fue del28% para pacientes de corrección de aumento mamario, lo quesignifica que 28 de cada 100 mujeres a las que se les colocaronimplantes de Mentor para corrección de aumento mamario fueron

21

sometidas a una reoperación durante los 3 primeros años despuésde la colocación de los implantes.

Las pacientes pueden cambiar el tamaño o el tipo de susimplantes, lo que requiere una cirugía adicional. Los problemascomo roturas, contracturas capsulares, cicatrices hipertróficas(cicatrices irregulares, realzadas), asimetrías, infecciones ydesplazamientos pueden requerir una cirugía adicional. En laSección 3.5 se indican las tablas de resumen que describen lasrazones para efectuar cirugías adicionales en el estudio básico deMentor. Para mujeres a las que se les coloquen implantes deaumento primario, las tres razones más comunes para someterse auna reoperación son contractura capsular grave, solicitud de laspacientes para cambiar el tamaño/estilo, y hematoma/seroma.Para mujeres a las que se les coloquen implantes de corrección deaumento mamario, las tres razones más comunes para sometersea una cirugía adicional son contractura capsular grave, solicitud delas pacientes para cambiar el tamaño/estilo, y biopsia.

• Extirpación de implantesComo no se trata de dispositivos para toda la vida, cuanto mástiempo tenga sus implantes, más probable es que se los extirpenpor cualquier razón, ya sea por insatisfacción, resultadoscosméticos inaceptables o una complicación como una contracturacapsular grave. Al extirpar y reemplazar sus implantes seaumentan las posibilidades de futuras complicaciones.

Para mujeres a las que se les coloquen implantes de aumentomamario primario en el estudio básico de Mentor, al 5% leextirparon sus implantes al menos una vez en 3 años. La opciónde las pacientes y la contractura capsular grave fueron las razonesmás comunes para la extirpación de implantes. Para mujeres a lasque se les colocaron implantes de corrección de aumento mamarioen el estudio básico de Mentor, al 12% se les extirparon susimplantes al menos una vez en 3 años. Las razones más comunesfueron la opción de la paciente y contractura capsular grave.

Los implantes extirpados de la mayoría de las mujeres fueronreemplazados por otros implantes nuevos, pero no en algunasmujeres. Si decide no reemplazar sus implantes, se puedenproducir cambios cosméticos inaceptables en las mamas comoformación de hoyuelos, pliegues, arrugas y otros cambiospotencialmente permanentes después de la retirada de losimplantes. Incluso si se reemplazan sus implantes, la extirpaciónde los implantes puede producir la pérdida de tejidos mamarios.Además, el reemplazo de los implantes aumenta sus riesgos decomplicaciones futuras. Por ejemplo, los riesgos de contractura

22

capsular grave y reoperación aumentan para pacientes conreemplazo de implantes comparado con las pacientes a las que seles coloca un implante por primera vez. Debe considerar laposibilidad de tener que reemplazar sus implantes y susconsecuencias cuando tome la decisión de que se le coloquenimplantes.

• Resultados insatisfactoriosSe pueden producir resultados insatisfactorios como formación dearrugas, asimetría, desplazamiento de implantes, tamañoincorrecto, forma no anticipada, palpabilidad de los implantes,deformación de cicatrices y cicatrización hipertrófica. Algunos deestos resultados pueden causar molestias. Es posible que laasimetría preexistente no se pueda corregir completamentemediante una cirugía de implantes. Se puede recomendar unacirugía de corrección para mantener la satisfacción de la paciente,pero conlleva consideraciones y riesgos adicionales. La selecciónde un cirujano plástico experimentado puede reducirsustancialmente, pero no necesariamente prevenir, los resultadosinsatisfactorios.

• DolorSe pueden producir dolores de intensidad y duración variables quepueden persistir después de una cirugía de implantes mamarios.Además, un tamaño, colocación y técnica quirúrgica indebidos ouna contractura capsular pueden producir dolor. Debe hacer sabera su cirujano si padece dolores significativos o si el dolor persiste.

• Cambios de sensación en pezones y mamasLa sensación en el pezón y en la mama puede aumentar odisminuir después de la cirugía de implantación. La gama decambios varía de una sensibilidad intensa a ninguna sensación enel pezón o en la mama después de la cirugía. Aunque algunos deestos cambios pueden ser temporales, también pueden serpermanentes, y pueden afectar su respuesta sexual o su capacidadpara amamantar a un bebé. (Vea el párrafo siguiente sobreamamantamiento).

• InfecciónLa infección puede producirse con cualquier cirugía o implante. Lamayoría de las infecciones de cirugía aparecen en unos cuantosdías o semanas después de la operación. No obstante, es posiblela infección en cualquier momento después de la cirugía. Además,los procedimientos de perforación de las mamas y los pezonespueden aumentar la posibilidad de infección. Las infecciones enlos tejidos con un implante presente son más difíciles de tratar quelas infecciones en los tejidos sin un implante. Si una infección no

23

responde a un antibiótico, es posible que haya que extirpar elimplante y colocar otro después de resolver la infección. Al igualque con otros procedimientos quirúrgicos, en algunos casos nomuy frecuentes, se ha observado un síndrome de choque tóxico enmujeres después de una cirugía de implante mamario, y ésta esuna condición que pone en peligro la vida de la paciente. Entreotros síntomas se incluyen fiebre súbita, vómitos, diarrea,desmayos, mareos y sarpullido parecido a las quemaduras de sol.Debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico para sudiagnosis y tratamiento en caso de que presente estos síntomas.

• Hematoma/SeromaUn hematoma es una acumulación de sangre en el espacio querodea al implante, y un seroma es una acumulación de fluidoalrededor del implante. Un hematoma o un seroma después deuna operación de cirugía pueden causar una infección y unacontractura muscular posteriormente. Entre los síntomas de unhematoma o un seroma se pueden incluir hinchazón, dolor ycontusiones. Si se produce un hematoma o un seroma,normalmente será al poco tiempo después de la cirugía. Sinembargo, esto puede ocurrir también después de una lesión en lamama. Mientras que el cuerpo absorbe los hematomas y seromaspequeños, en algunos casos se requerirá cirugía, que normalmenteincluye el drenaje y la colocación potencial de un drenajequirúrgico temporal para curar debidamente la herida. Se puedeproducir una cicatriz pequeña como consecuencia de un drenajequirúrgico. La rotura de un implante también se puede producirdebido a un drenaje quirúrgico si se producen daños en el implantedurante el procedimiento de drenaje.

• AmamantamientoSe han informado dificultades para amamantar después de unaoperación de cirugía de las mamas, incluida la reducción y elaumento mamarios. Si el cirujano usa un método quirúrgicoperiareolar (una incisión alrededor de la parte coloreada alrededordel pezón), puede aumentar más la probabilidad de ocasionardificultades para amamantar.

• Depósitos de calcio en los tejidos alrededor del implante Se pueden formar depósitos de calcio en la cápsula de los tejidosque rodean el implante. Entre otros síntomas se pueden incluirdolor y firmeza. Se pueden ver depósitos de calcio en losmamogramas y pueden confundirse con un posible cáncer, lo quepuede resultar en operaciones de cirugía adicionales y en laextirpación del implante para distinguir los depósitos de calcio delcáncer. Si es necesaria una cirugía adicional para examinar o

24

extraer las calcificaciones, esto puede causar daños en losimplantes. También se pueden producir depósitos de calcio enmujeres sometidas a procedimientos de reducción mamaria, enpacientes a las que se les hayan formado hematomas e incluso enlas mamas de mujeres que no hayan experimentado ningunacirugía de mamas. La presencia de depósitos de calcio aumentaconsiderablemente con la edad.

• ExtrusiónSe produce una extrusión cuando el implante mamario atraviesa lapiel. Esto puede ocurrir, por ejemplo, cuando la herida no se hayacerrado o cuando se debiliten los tejidos mamarios que cubren losimplantes. Se ha informado que la terapia de radiación aumenta laprobabilidad de extrusión. La extrusión requiere una cirugíaadicional y la posible extirpación del implante, que puede resultaren una cicatrización y pérdida de tejidos mamarios adicionales.

• NecrosisLa necrosis es la muerte de células o tejidos. Esto puede preveniro demorar el sanado de las heridas y requerir una correcciónquirúrgica, que puede resultar en una cicatrización o pérdida detejidos mamarios adicionales. También puede ser necesaria laextirpación del implante. Los factores asociados con una mayornecrosis incluyen infección, uso de esteroides, fumar,quimioterapia, radiación y terapia de calor o frío excesiva.

• Sanado de heridas demoradoEn algunas pacientes se puede prolongar el tiempo de sanado delas heridas. El sanado de heridas demorado puede aumentar elriesgo de infección, extrusión y necrosis. Dependiendo del tipo decirugía o incisión, los tiempos de sanado de heridas pueden variar.Fumar puede interferir con el proceso de sanado. Debe ponerse encontacto inmediatamente con su cirujano si la herida no sana en elperíodo previsto.

• Atrofia de los tejidos mamarios/Deformación de la paredtorácica

La presión del implante mamario puede hacer que se reduzca elespesor de los tejidos (al aumentar la visibilidad y palpabilidad delimplante) y que se deforme la pared torácica. Esto puede ocurrirmientras los implantes sigan colocados o después de suextirpación sin reemplazo. Cualquiera de estas condiciones puedeprovocar cirugías adicionales y la formación de hoyuelos/plieguesinaceptables en las mamas.

• LinfadenopatíaLa linfadenopatía es un agrandamiento crónico de los ganglioslinfáticos. Un ganglio linfático es una masa redondeada de tejidos

25

que generan células como parte del sistema inmune. Los ganglioslinfáticos de la axila drenan el fluido del área de las mamas. Aveces, el agrandamiento de los ganglios es doloroso. Si losganglios linfáticos se hacen demasiado grandes o dolorosos, talvez sea necesario extirparlos quirúrgicamente. Debe comunicar almédico si los ganglios linfáticos le duelen o se han agrandado.

En publicaciones médicas se asocia la linfadenopatía con implantesmamarios de silicona intactos y rotos. En un estudio se informóque los ganglios linfáticos de las axilas de mujeres con implantesde gel de silicona intactos y rotos tenían reacciones de tejidosanormales, granulomas y la presencia de silicona.15 Estos informeseran de mujeres que tenía implantes de una variedad de fabricantesy modelos.

Otras condiciones informadasEn publicaciones médicas se mencionan otras condiciones enmujeres con implantes mamarios de gel de silicona. Se hanestudiado muchas de estas condiciones para evaluar su relaciónpotencial con los implantes mamarios. Aunque no se haestablecido una relación de causa y efecto entre implantesmamarios y las condiciones indicadas abajo, debe ser conscientede estos informes. Además, existe la posibilidad de riesgos, aúndesconocidos, que en el futuro podrían determinarse que estánrelacionados con los implantes mamarios.

• Enfermedad de los tejidos conectivosEntre las enfermedades de los tejidos conectivos se incluyen lupus,escleroderma y artritis reumatoide. La fibromialgia es un trastornocaracterizado por dolores crónicos en los músculos y tejidosblandos que rodean las articulaciones, con sensibilidad en lugaresespecíficos del cuerpo. A menudo va acompañada de fatiga. Se hapublicado una serie de estudios epidemiológicos en los que se hainvestigado si tener un implante mamario está relacionado contener una enfermedad de tejidos conectivos típica o definida. Eltamaño del estudio necesario para descartar de forma concluyenteun riesgo menor de enfermedad de los tejidos conectivos entremujeres con implantes mamarios de gel de silicona necesitaría serdemasiado extenso.16,17,18,19,20,21,22,23,24,25 Los estudios publicados enconjunto muestran que los implantes mamarios no estánrelacionados significativamente con el riesgo de desarrollar unaenfermedad de los tejidos conectivos típica o definida.26,27,28,29 Estosestudios no distinguen entre mujeres con implantes intactos yrotos. Solamente un estudio evaluó diagnósticos y síntomas deenfermedades de tejidos conectivos específicas de mujeres conimplantes silenciosos rotos en comparación con implantes

26

intactos, pero es demasiado pequeño para descartar un riesgopequeño.30

• Indicios y síntomas de enfermedades de los tejidos conectivosEn publicaciones médicas se han relacionado los implantesmamarios de silicona con diversos indicios y síntomasreumatológicos como fatiga, cansancio, dolores e hinchazón dearticulaciones, dolores en los músculos y calambres, hormigueo,entumecimiento, debilidad y sarpullidos de la piel. Ciertos panelesde expertos científicos e informes publicados no han encontradoevidencia de una tendencia uniforme de indicios y síntomas enmujeres con implantes mamarios de silicona.31,32,33,34,35 Tener estosindicios y síntomas reumatológicos no significa necesariamentetener una enfermedad de los tejidos conectivos; sin embargo, debeser consciente de que puede experimentar estos indicios ysíntomas después de un implante mamario. Si observa unaumento en estos indicios o síntomas, debe considerar la visita aun reumatólogo para determinar si estos indicios o síntomas sedeben a una enfermedad de los tejidos conectivos o a unaenfermedad autoinmune.

• CáncerCáncer de mama – Ciertos informes en publicaciones médicasindican que las pacientes con implantes mamarios no corren unmayor riesgo de tener cáncer que las que no tienen implantesmamarios.36,37,38,39,40 Algunos informes han sugerido que losimplantes mamarios pueden interferir o demorar la detección delcáncer de mama mediante mamografías y biopsias; sin embargo,otros informes procedentes de publicaciones médicas indican quelos implantes mamarios no demoran significativamente ladetección del cáncer de mama ni afectan negativamente a lasupervivencia de las mujeres con cáncer sin implantesmamarios.41,42,43,44,45

Cáncer cerebral – En un estudio reciente se indicó una mayorfrecuencia de cáncer cerebral en mujeres con implantes mamarioscomparado con la población general.46 No obstante, la frecuenciade cáncer cerebral no aumentó significativamente en mujeres conimplantes mamarios cuando se la comparó con la de mujeres quese sometieron a otras cirugías plásticas. Otra revisiónrecientemente publicada de cuatro estudios grandes en mujerescon implantes cosméticos llegó a la conclusión de que la evidenciano respalda una relación entre el cáncer cerebral y los implantesmamarios.47

Cáncer del aparato respiratorio y de pulmón – En un estudio seindicó un aumento de la frecuencia de cáncer del aparato

27

respiratorio y de pulmón en mujeres con implantes mamarios.48

Otros estudios con mujeres en Suecia y Dinamarca han llegado a laconclusión de que es más probable que las mujeres con implantesmamarios sean fumadoras en la actualidad en comparación con lasmujeres que se someten a una cirugía de reducción mamaria uotros tipos de cirugía cosmética.49,50,51

Cáncer del cuello uterino y vulvar – En un estudio se indicó unamayor frecuencia de cáncer del cuello uterino y vulvar en mujerescon implantes mamarios.52 La causa se desconoce.

Otros cánceres – En un estudio se indicó una mayor frecuencia decáncer de estómago y leucemia en mujeres con implantesmamarios comparado con la población general.53 Este aumento noera significativo en comparación con mujeres que habían tenidootros tipos de cirugías plásticas.

• Enfermedad neurológica, indicios y síntomasAlgunas mujeres con implantes mamarios se han quejado desíntomas neurológicos (como dificultades para ver, sentir, caminar,pensar o recordar cosas, mantener el equilibrio, fortaleza de losmúsculos) o enfermedades neurológicas (como esclerosismúltiple), que creen que están relacionados con sus implantes. Elinforme de un panel de expertos científicos concluyó que laevidencia de que las enfermedades o síndromes neurológicos estáncausados o relacionados con los implantes mamarios esinsuficiente o incompleta.54

• SuicidioEn varios estudios, se ha observado una mayor frecuencia desuicidios en mujeres con implantes mamarios.55,56,57,58 La razón deeste aumento es desconocida, pero se ha averiguado que había unmayor porcentaje de mujeres con implantes mamarios queingresaron en hospitales debido a causas siquiátricas antes de lacirugía, en comparación con mujeres a las que se les redujo eltamaño de las mamas o con respecto a la población general demujeres danesas.59

• Efectos en los niñosEn este momento, se desconoce si puede pasar una pequeñacantidad de silicona por la cubierta del implante mamario a la lechedurante el amamantamiento. Aunque no existen métodosestablecidos en la actualidad para detectar de forma precisa lasconcentraciones de silicona en la leche de mamas, un estudio demedición de concentraciones de silicio (un componente de lasilicona) no indicó mayores concentraciones en la leche de lasmujeres con implantes de gel de silicona cuando se la comparócon la de las mujeres sin implantes.60

28

Además, han aumentado las preocupaciones en lo que se refiere alos potenciales efectos perjudiciales en los niños nacidos demadres con implantes. En dos estudios con seres humanos se haaveriguado que el riesgo de defectos de nacimiento en general noaumentó en los niños nacidos después de una cirugía de implantesmamarios.61,62 Aunque se ha indicado un peso bajo de nacimientoen un tercer estudio, hay otros factores (por ejemplo, menor pesoantes del embarazo) que pueden explicar esta conclusión.63 Esteautor recomendó una investigación adicional sobre la salud de losbebés.

• Consecuencias potenciales en la salud debido a la difusión degel

Se ha descubierto que se pueden difundir pequeñas cantidades decompuestos de silicona de bajo peso molecular, así como deplatino (en el estado de oxidación cero) a través de una cubierta deun implante intacto.64,65 La evidencia es conflictiva en lo que serefiere a si existen consecuencias clínicas relacionadas con ladifusión de gel. Por ejemplo, los estudios de implantes colocadospara una larga duración han sugerido que la difusión puede ser unfactor que contribuye al desarrollo de contractura capsular66 ylinfadenopatía.67 Sin embargo, la evidencia contra el hecho de quela difusión de gel sea un factor que contribuya significativamente ala contractura capsular y otras complicaciones locales, laproporciona el hecho de que hay índices de complicación similareso inferiores para implantes mamarios de gel de silicona que paraimplantes mamarios de solución salina. Los implantes mamariosde solución salina no contienen gel de silicona y, por lo tanto, ladifusión de gel no es un problema para esos productos. Además,las pruebas de toxicología han indicado que la silicona usada enlos implantes de Mentor no causa reacciones tóxicas cuando seadministran grandes cantidades de la misma a animales delaboratorio. También se debe observar que en estudios indicadosen las publicaciones médicas se ha demostrado que la bajaconcentración de platino contenida en los implantes mamarios estáen el estado de oxidación cero (más biocompatible).68 Además,hay dos estudios separados patrocinados por Mentor que handemostrado que la baja concentración de platino contenida en losimplantes mamarios de Mentor está en el estado de oxidación cero(el más biocompatible).

Mentor realizó una prueba de laboratorio para analizar las siliconasy el platino (usado en el proceso de fabricación), que puedendifundirse de implantes intactos en el cuerpo. Más del 99% de lassiliconas de bajo peso molecular y platino permanecieron en elimplante. La mayor parte de la evidencia disponible respalda el

29

hecho de que la concentración extremadamente baja de geldifundida no tiene consecuencias clínicas.

3. Resultados del estudio básico de Mentor paraaumento mamario y corrección de aumentomamario

Esta sección de este folleto resume los resultados del estudiobásico de Mentor llevado a cabo sobre implantes mamarios de gelde silicona para aumento mamario primario y corrección deaumento mamario. El estudio básico de Mentor es el principalestudio clínico para este producto. Los resultados del estudiobásico de Mentor nos dan información útil sobre la experiencia deotras mujeres con implantes de gel de silicona de Mentor. Aunquelos resultados no se pueden usar para predecir su resultadoindividual, se pueden usar como guía general de lo que puedeesperar. Sus propias complicaciones y beneficios dependen demuchos factores individuales.

Como nota, también se obtuvo información de seguridadsuplementaria del estudio adjunto de Mentor, el estudioSharpe/Collis del Reino Unido y las publicaciones médicas paraayudar a evaluar el índice de rotura a largo plazo y lasconsecuencias de la rotura de este producto. También se usaronlas publicaciones médicas, que tenían la información másdisponible sobre las consecuencias de las roturas, para evaluar lascomplicaciones potenciales relacionadas con los implantesmamarios de gel de silicona. Se hace referencia a la informaciónde publicaciones médicas en toda la sección anterior deComplicaciones de los implantes mamarios.

3.1. Generalidades del estudio básico de MentorEl estudio básico de Mentor es un estudio de 10 años para evaluarla seguridad y la eficacia del aumento, reconstrucción y corrección(corrección de aumento y corrección de reconstrucción) mamariosde pacientes. El seguimiento de pacientes se lleva a cabo a los 6meses, 12 meses, 24 meses y anualmente durante 10 años. Laseguridad se evalúa en lo que respecta a complicaciones, comorotura de implantes, contractura capsular y reoperación. Elbeneficio (eficacia) se evalúa midiendo la satisfacción y la calidadde vida de las pacientes.

El estudio básico de Mentor consta de 1,007 pacientes, incluidas551 pacientes de aumento mamario primario, 146 pacientes decorrección de aumento mamario, 251 pacientes de reconstrucciónmamaria primaria y 59 pacientes de corrección de reconstrucción

30

mamaria. De estas pacientes, 202 pacientes de aumento mamarioprimario, 57 pacientes de corrección de aumento mamario, 134pacientes de reconstrucción mamaria primaria y 27 pacientes decorrección de reconstrucción mamaria están en el grupo de IRM, loque significa que se evalúa si experimentan roturas silenciosasmediante IRM los años 1, 2, 4, 6, 8 y 10 después de laimplantación. El estudio se está llevando a cabo en estosmomentos, y los resultados hasta los 3 años se indican en estefolleto. Mentor actualizará periódicamente este folleto a medidaque disponga de más información. Usted también debe preguntara su cirujano si dispone de información clínica actualizada.

Los resultados del estudio básico de Mentor indican que el riesgode al menos un caso de cualquier complicación (incluida lareoperación) en cierto momento durante los 3 años después de lacirugía de implantación es del 37% para pacientes de aumentomamario primario y del 50% para pacientes de corrección deaumento mamario. La información siguiente proporciona másdetalles sobre las complicaciones y los beneficios que puedaexperimentar.

A continuación se describen los beneficios y las complicacionesque se indican en el estudio básico de Mentor para pacientes deaumento mamario. Lo averiguado se describe por separado paralas pacientes de aumento mamario primario y corrección deaumento mamario.

3.2. ¿Cuáles fueron los porcentajes de seguimiento de 3años en pacientes de aumento mamario?

En la visita de seguimiento de 3 años, se indican datos para el 88%de las pacientes que reúnen las condiciones necesarias para unaumento mamario primario y para el 87% de las pacientes decorrección de aumento mamario.

3.3. ¿Cuáles fueron los beneficios de las pacientes deaumento mamario?

El estudio básico de Mentor midió una variedad de resultados paraevaluar los beneficios de los implantes. Para el aumento mamario,estos resultados incluyeron el cambio del tamaño de las mamas,satisfacción y medidas de calidad de vida. Estos resultados seevaluaron antes de la implantación y 1, 2 y 3 años después de lacirugía para aquellas pacientes que seguían teniendo sus implantesoriginales y que volvieron para visitas de seguimiento.

Pacientes de aumento mamario primario: Para las pacientes deaumento mamario primario, se incluyeron 370 (67%) de las 551

31

pacientes originales en el análisis de tallas de copa de sujetador alos 3 años. De estas 370 pacientes, 359 (97%) experimentaron almenos el aumento de una copa en la talla del sujetador. Elaumento promedio del tamaño de la circunferencia del pecho fuede 2.8 pulgadas.

La evaluación de satisfacción de Mentor se basaba en una solapregunta “¿Volvería la paciente a someterse a esta cirugíamamaria?” A los 3 años, 456 (83%) de las 551 pacientes deaumento mamario primario inscritas contestaron esta pregunta.De estas 456 pacientes, 445 (98%) indicaron al cirujano quevolverían a someterse a una cirugía de implantes mamarios.

En lo que se refiere a las medidas de calidad de vida a los 3 años,se observó un aumento de la autoestima del 45% de las pacientesdespués de un aumento mamario primario en la escala deautoestima de Rosenberg. No hubo cambios en la puntuacióngeneral de la escala de autoestima, pero aumentó la puntuación dela subescala de atracción sexual y la puntuación del pecho de laescala de autoestima del cuerpo. El SF-36 es un grupo de escalasque evalúan la salud mental y física, y no se produjo ningúncambio en el SF-36 después de un aumento mamario primario. Laescala de autoconcepto físico de Tennessee (TSCS) es unaencuesta que deben completar las pacientes para evaluar la formaen que se ven a sí mismas y lo que hacen, les gusta y sienten. Nohubo cambios en la puntuación general para la TSCS.

Pacientes de corrección de aumento mamario: Para las pacientesde corrección de aumento mamario, se incluyeron 116 (79%) delos 146 pacientes originales en el análisis del tamaño de lacircunferencia del pecho a los 3 años. Para estas 116 pacientes, elaumento promedio del tamaño de la circunferencia del pecho fuede 2.4 pulgadas.

La evaluación de la satisfacción de Mentor se basaba en una solapregunta “¿Volvería la paciente a someterse a esta cirugíamamaria?” A los 3 años, 118 (81%) de las 146 pacientes decorrección de aumento mamario inscritas contestaron esapregunta. De estas 118 pacientes, 111 (94%) indicaron al cirujanoque volverían a someterse a una cirugía de implantes mamarios.

En lo que se refiere a las medidas de calidad de vida a los 3 años,no se observó ningún cambio de autoestima después de la cirugíade corrección de aumento mamario en la escala de autoestima deRosenberg o en la escala de estima del cuerpo. El SF-36 es ungrupo de escalas que evalúan la salud mental y física, y no seprodujo ningún cambio en SF-36. La escala de autoconcepto físico

32

de Tennessee (TSCS) es una encuesta que deben completar laspacientes para evaluar la forma en que se ven a sí mismas y lo quehacen, les gusta y siente. No hubo cambios en la puntuacióngeneral para la TSCS.

3.4. ¿Cuáles fueron los índices de complicación en 3 añosen las pacientes de aumento mamario?

Los índices de complicación en 3 años se muestran del máscomún al menos común en la Tabla 1 (aumento mamario primario)y en la Tabla 2 (corrección de aumento mamario) de abajo. Losíndices reflejan el porcentaje de pacientes de aumento mamarioque padecieron la complicación citada al menos una vez en los 3primeros años después de la implantación. Algunascomplicaciones ocurrieron más de una vez en algunas pacientes.Las dos complicaciones más comunes experimentadas por laspacientes de aumento mamario primario en los 3 primeros años deimplantación fueron reoperación (15.4%) y cambios de sensaciónen los pezones (10.4%).

33

1 – Hubo una paciente con indicios de rotura en uno de susimplantes en los 3 años después de un examen de IRM. Estoaún no se ha confirmado mediante la extirpación e inspecciónvisual del implante.

2 – Las siguientes complicaciones se indicaron con una frecuenciade menos del 1%: anafilaxis, asimetría, pendiente de biopsia,contusiones, trombosis venosa profunda, granuloma, posiciónerrónea/desplazamiento del implante, inflamación, dificultadesde lactación, nuevo diagnóstico de enfermedad reumática (1paciente con tiroiditis de Hashimoto, 1 paciente con artritisreumatoide y 1 paciente con hipotiroidismo), necrosis, dañosde colocación (daños en los implantes mamarios durante lainserción, que se quitaron después cuando la paciente seguíaen el quirófano), insatisfacción de posición, anticuerposantinucleares positivos, negativos para lupus, sarpullido,reacción de sutura, seroma y formación de arrugas.

3 – Se excluyeron los casos menores.

Tabla 1 – Índices de complicación de 3 años para pacientes deaumento mamario primario N=551 pacientes

Complicaciones principales %Reoperación 15.4Contractura capsular, grado de Baker III/IV 8.1Extirpación del implante con reemplazo por dispositivode estudio 2.8Extirpación del implante sin reemplazo 2.3Infección 1.5Rotura (grupo de IRM)1 0.5Otras complicaciones que ocurren en ≥ 1% delas pacientes2 %Complicaciones en los pezones3 10.4Cicatrización/Cicatrización hipertrófica3 6.7Masa en las mamas3 3.1Hematoma3 2.6Ptosis (caída de las mamas)3 2.3Cambios de sensación en las mamas3 2.2Dolores en las mamas3 1.7Aborto espontáneo4 1.5Trauma5 1.3

34

4 – No se recopilaron datos de abortos espontáneos anteriores a laoperación.

5 – Envió al bebé y al cochecito por los aires; trauma provocadopor accidente de vehículo motorizado; trauma en las mamasdebido a una caída; y congelación de primero y segundogrados debido a bolsas de hielo colocadas en las mamas el díadespués de la cirugía para aliviar los dolores de la operación.

Las dos complicaciones más comunes padecidas por pacientes enlos 3 primeros años de la cirugía de corrección de aumentomamario fueron reoperación (28.0%) y contractura capsular degrado de Baker III/IV (18.9%). Observe que los índices para estasdos complicaciones son mayores que para el aumento mamarioprimario. (Para el aumento mamario primario, el índice dereoperación fue del 15.4% y la contractura capsular fue del 8.1%).

35

Tabla 2 – Índices de complicación de 3 años para pacientes decorrección de aumento mamario N=146 pacientes

Complicaciones principales %Reoperación 28.0Contractura capsular, grado de Baker III/IV 18.9Rotura (grupo de IRM)1 7.7Extirpación del implante con reemplazo por dispositivode estudio 6.5Extirpación del implante sin reemplazo 5.9Infección 1.4Otras complicaciones que ocurren en ≥ 1% delas pacientes2 %Complicaciones del pezón3 10.5Cicatrización/Cicatrización hipertrófica3 8.4Masa en las mamas3 6.6Hematoma3 2.8Cambios de sensación en las mamas3 2.1Seroma 2.1Sanado de heridas demorado3 2.1Formación de arrugas3 2.1Ptosis (caída de las mamas)3 1.5Dolores en las mamas3 1.5Inflamación3 1.4Posición errónea del implante3 1.4Extrusión del implante intacto 1.4

1 – Cuatro pacientes mostraron indicios de rotura después de unaIRM y a una de ellas se le extirparon los dos implantes, que semostró que estaban rotos. Esto se produjo 2 años después dehaber empezado a participar en el estudio básico de Mentorcomo paciente de corrección de aumento mamario.

2 – Las siguientes complicaciones se indicaron con una frecuenciade menos del 1%: dolores de espalda y cuello relacionadoscon implantes grandes, embarazo ectópico, positivo falso porrotura en mamograma, granuloma, dificultades de lactación,aborto espontáneo, espasmos musculares, nuevo diagnósticode enfermedades reumáticas (1 paciente con artritisreumatoide), palpabilidad/visibilidad del implante y trauma(lesión contundente en la mama izquierda al resultar impactadapor un cohete de fuegos artificiales).

3 – Se excluyeron los casos menores.

36

3.5 ¿Cuáles fueron las razones principales para someter auna reoperación a pacientes de aumento mamario?

Se pueden haber identificado una o más razones para unareoperación (cirugía adicional después del aumento mamarioprimario o de corrección mamaria). Además, se pueden efectuarmúltiples procedimientos quirúrgicos (por ejemplo, extirpación delos implantes con o sin reemplazo, procedimientos de cápsulas,incisión y drenaje, nueva colocación de implantes, corrección decicatrices, etc.) durante una reoperación. En el estudio básico deMentor, se llevaron a cabo 176 procedimientos quirúrgicosadicionales en 109 reoperaciones con 83 pacientes de aumentomamario primario.

La Tabla 3 de abajo indica la razón principal de cada reoperación enpacientes de aumento mamario primario después de unaimplantación inicial realizada en los 3 años. La razón más comúnpara la reoperación durante 3 años en pacientes de aumentomamario primario fue una contractura capsular (40 de 109reoperaciones).

Tabla 3 – Razones principales para la reoperación en pacientesde aumento mamario primario en 3 años

Razón de la reoperación nContractura capsular, gradode Baker II, III, IV 40Petición del paciente de cambio deestilo/tamaño 16Hematoma/Seroma 12Cicatrización/Cicatrización hipertrófica 12Biopsia 6Asimetría 5Ptosis (caída de las mamas) 4Infección 3Sanado de heridas demorado 2Posición errónea del implante 2Formación de arrugas 2Dolor en las mamas 1Extrusión de implante intacto 1Necrosis 1Posible rotura1 1Desgarro en la cápsula 1Total 1091 – El dispositivo se extirpó y se vio que estaba intacto (no roto).

37

En el estudio básico de Mentor, se produjeron 105 procedimientosquirúrgicos adicionales realizados en 58 reoperaciones con 39pacientes de corrección de aumento mamario. La Tabla 4 de abajoa proporciona la razón principal de cada reoperación en pacientesde aumento mamario primario después de una implantación inicialrealizada durante los 3 años. La razón más común para lareoperación en los 3 años en pacientes de corrección de aumentomamario fue una contractura capsular (23 de 58 reoperaciones).

Tabla 4 – Razones principales para la reoperación en pacientesde corrección de aumento mamario durante los 3 años

Razón de la reoperación nContractura capsular, grado deBaker II, III, IV 23Petición del paciente de cambio deestilo/tamaño 7Biopsia 6Hematoma/Seroma 5Sanado de heridas demorado 5Cicatrización/Cicatrización hipertrófica 3Extrusión del implante intacto 2Posición errónea del implante 2Asimetría 1Ptosis (caída de las mamas) 1Infección 1Formación de arrugas 1Posible rotura1 1Total 58

1 – El dispositivo se extirpó y se vio que estaba intacto (no roto).

3.6. ¿Cuáles fueron las razones principales para extirparun implante en pacientes de aumento mamario?

Las razones principales para extirpar un implante mamario depacientes de aumento mamario primario en el estudio básico deMentor en 3 años se citan en la Tabla 5 siguiente. Se extirparon45 implantes en 26 pacientes. De estos 45 implantes, 24 fueronreemplazados. La razón más común por la que se extirpó elimplante fue la petición de la paciente de un cambio deestilo/tamaño (31 de 45 implantes extirpados).

38

Tabla 5 – Razones principales para la extirpación de implantesen pacientes de aumento mamario primario durante los 3 años

Razones de la extirpación nPetición del paciente de cambio deestilo/tamaño 31Contractura capsular, grado deBaker III/IV 5Dolor en las mamas 2Infección 2Necrosis 2Posible rotura1 1Explantación contralateral 1Formación de arrugas 1Total 45


Tabla 6 – Razones principales para la extirpación de implantes enpacientes de corrección de aumento mamario durante los 3 años

Razones de la extirpación nPetición del paciente de cambio deestilo/tamaño 12Contractura capsular, grado deBaker III/IV 10Paciente insatisfecha con el aspecto 2Asimetría 1Extrusión del implante intacto 1Cicatrización/Cicatrización hipertrófica 1Infección 1Posible rotura1 1Mamograma anormal 1Total 30

Las razones principales para extirpar un implante entre pacientesde corrección de aumento mamario en el estudio básico de Mentordurante los 3 años se muestran en la Tabla 6 de abajo. Seextirparon 30 implantes en 18 pacientes. De estos 30 implantes,14 fueron reemplazados. La razón más común de la extirpacióndel implante fue por petición de las pacientes (12 de 30 implantesextirpados).


39

3.7 ¿Cuáles fueron los otros datos clínicos en las pacientesde aumento mamario?

A continuación indicamos un resumen de las conclusiones clínicasdel estudio básico de Mentor en lo que se refiere a lasenfermedades de los tejidos conectivos, indicios y síntomas deestas enfermedades, cáncer, complicaciones de lactación,complicaciones de reproducción y suicidio. Estos asuntos, juntocon otros, se están evaluando de forma adicional como parte de unestudio de aprobación posterior con pacientes durante 10 años.

Diagnósticos de enfermedades de los tejidos conectivosSe informó que a tres pacientes de aumento mamario y a unapaciente de corrección de aumento mamario del estudio básico deMentor se les hizo un nuevo diagnóstico de enfermedad de lostejidos conectivos según un reumatólogo. Estos diagnósticosfueron tiroiditis de Hashimoto a los 2 años, dos casos de artritisreumatoide a los 2 y 3 años, e hipotiroidismo a los 2 años. No sepuede concluir que estos diagnósticos de enfermedad de lostejidos conectivos fueran causadas por los implantes, ya que nohabía un grupo de comparación de mujeres similares sinimplantes.

Indicios y síntomas de enfermedades de los tejidos conectivosSe recogieron datos de más de 100 indicios y síntomas informadospor las pacientes, incluidos 50 síntomas reumatológicos.Comparado con antes de la colocación de los implantes, seprodujeron aumentos significativos por fatiga, agotamiento,hinchazón de las articulaciones, dolores en las articulaciones,entumecimiento de las manos, frecuentes calambres musculares ylas categorías combinadas de fatiga, dolor y síntomas parecidos ala fibromialgia en pacientes de aumento mamario primario, ydolores en las articulaciones en pacientes de corrección deaumento mamario. No se observó que estos aumentos estuvieranrelacionados simplemente con el envejecimiento. El estudio básicode Mentor no se diseñó para evaluar las relaciones de causa yefecto, ya que no hay un grupo de mujeres de comparación sinimplantes, y porque no se estudiaron otros factorescontribuyentes, como fármacos y estilo de vida/ejercicios. Por lotanto, no se puede determinar si estos aumentos se debieron a losimplantes o no, según el estudio básico de Mentor. No obstante,debe saber que estos síntomas se pueden manifestar con mayorintensidad después de que se le coloquen implantes mamarios.

CáncerNo hubo pacientes de aumento mamario primario con nuevosdiagnósticos de cáncer de mama en 3 años del estudio básico de

40

Mentor. Como el cáncer de mama previo era un criterio deexclusión para pacientes de aumento mamario, no hubo informesde recaída de cáncer de mama en esta indicación. No huboinformes de nuevos diagnósticos o recaída de cáncer de mama enpacientes de corrección de aumento mamario. No hubo informesde otros cánceres, como cerebral, del aparato respiratorio o delcuello uterino y vulvar.

Complicaciones de lactaciónDos (8%) de las 25 pacientes de aumento mamario primario quetrataron de amamantar después de una implantación de mama enel estudio básico de Mentor en los 3 años tuvieron dificultadesdurante el amamantamiento. De las 7 pacientes de corrección deaumento mamario que trataron de amamantar después de que seles colocaran implantes mamarios, 1 (14%) tuvo dificultades paraamamantar.

Complicaciones de reproducciónOcho (1.5%) de las pacientes de aumento mamario primario en elestudio básico de Mentor indicaron que sufrieron un abortoespontáneo en los 3 años. No hubo informes de abortoespontáneo en pacientes de corrección de aumento mamario.

SuicidioNo hubo informes de suicidio en pacientes de aumento mamarioprimario o corrección de aumento mamario en el estudio básico deMentor durante los 3 años.

4. Consideraciones quirúrgicas para la colocaciónde implantes mamarios

Esta sección presenta un debate sobre las consideracionesquirúrgicas para el aumento mamario.

4.1. Consideraciones quirúrgicas para el aumentomamario

4.1.1. ¿Cuáles son las alternativas para los aumentosmamarios con implantes mamarios de silicona?

Para las pacientes de aumento mamario primario, las alternativaspueden incluir lo siguiente:• Aceptar sus mamas como son y no operarse.• Llevar un sujetador rellenado o prótesis externas.• Hacerse una operación de mastopexia (elevación de mamas) sin

un implante.• Hacerse una operación de cirugía con implantes de solución

salina.

41

Para las pacientes de corrección de aumento mamario, lasalternativas pueden incluir lo siguiente:• Ninguna corrección• Extirpación con o sin reemplazo.

4.1.2. Cómo escoger a un cirujanoAl escoger a un cirujano con experiencia para una operación deaumento mamario, debe saber responder a los siguientes tipos depreguntas:

• ¿Cuántos procedimientos de implantación de aumentomamario realiza el cirujano al año?

• ¿Durante cuántos años ha realizado el cirujanoprocedimientos de aumento mamario?

• ¿Ha obtenido el cirujano una certificación de adiestramientode Mentor para usar sus implantes mamarios de gel desilicona?

• ¿Está certificado el cirujano por el colegio de médicos y si esasí, por cuál?

• ¿En qué estados está autorizado el cirujano para haceroperaciones? (Observe que algunos estados proporcionaninformación sobre medidas disciplinarias yreclamaciones/ajustes por actos de negligencia a posiblespacientes, ya sea a petición o en internet).

• ¿Cuál es la complicación más común que encuentra elcirujano en el aumento mamario?

• ¿Cuál es el porcentaje de reoperación del cirujano en casos deaumento mamario, y cuál es el tipo más común dereoperación que realiza?

• ¿Puede el cirujano realizar esta cirugía en un hospital, asícomo en el centro quirúrgico independiente del cirujano?(Observe que los hospitales requieren la demostración deevidencia de adiestramiento apropiado en procedimientosespecíficos antes de permitir a los cirujanos operar en susinstalaciones.

4.1.3. Forma y tamaño de los implantesDependiendo de la forma que desee lograr, usted y su cirujanodisponen de implantes con tres perfiles o estilos redondeadosdiferentes entre los que escoger. Por lo general, cuanto másgrande quiera que sea la talla de la copa, mayor será el implantemamario que considerará el cirujano (medido en centímetroscúbicos o cc), no en tallas de copa, porque esto depende deltamaño y de la forma del pecho individual de la mujer.

42

Su cirujano también evaluará sus mamas existentes y el tejido de lapiel para determinar si tiene suficiente para cubrir el implantemamario que usted está considerando, o, en algunos casos comodespués del embarazo, si tiene demasiada piel adicional. Si deseaun tamaño de implante mamario que es demasiado grande parasus tejidos, el cirujano puede advertirle que los bordes del implantemamario pueden ser visibles o palpables después de la operación.Además, los implantes mamarios excesivamente grandes puedeacelerar los efectos de la gravedad en la mama, y pueden resultaren una caída de las mamas a una edad más temprana. Un informereciente indica que los implantes de mayor tamaño (de más de 350cc) pueden ser demasiado grandes para muchas mujeres,aumentando el riesgo de desarrollar complicaciones comoextrusión de implantes, hematoma, infección, pliegues deimplantes palpables y arrugas en la piel visibles que requieren unaintervención quirúrgica para corregirlas.69

4.1.4. Textura de la superficieCiertos estudios sugieren que la textura de la superficie reduce laprobabilidad de una contractura capsular grave,70 mientras queotros estudios no.71,72 El estudio básico de Mentor no mostróninguna diferencia de probabilidad de desarrollar una contracturacapsular con implantes texturados comparados con implantes desuperficie lisa.

Un implante con textura puede requerir una incisión más grandeporque cuanto más rugosa sea la superficie texturada más difícil sehace colocarla en el hueco sin esfuerzos mayores, lo que podríadañar el implante o disminuir su duración.

4.1.5. Colocación del implanteEl implante mamario puede colocarseparcialmente debajo del músculo pectoralprincipal (submuscular) o en la parte dearriba del músculo y debajo de lasglándulas mamarias (subglandular) Debehablar con su cirujano sobre las ventajasy desventajas de la colocación delimplante seleccionado en su caso, segúnse describe en la Tabla 7 de abajo.

43

Tabla 7 – Comparación entre la colocación submuscular y lasubglandular

Colocación submuscularLa cirugía puede ser más largaLa recuperación puede sermás largaPuede ser más dolorosaLa reoperación puede ser másdifícilImplantes menos visibles ypalpablesMenor probabilidad decontractura capsular73

Imágenes más fáciles duranteel examen de mamografíaPuede ser preferible si tienetejidos de las mamas másdelgados o debilitados

Colocación subglandularLa cirugía puede ser más cortaLa recuperación puede sermás cortaPuede ser menos dolorosaPuede permitir un acceso mássencillo para la reoperaciónImplantes más visibles ypalpablesMayor probabilidad decontractura capsular 74,75

Imágenes más difíciles duranteel examen de mamografíaTal vez no se recomiende sitiene tejidos de las mamasmás delgados o debilitados

4.1.6. Lugares de incisiónDebe hablar con su cirujano de las ventajas y desventajas del lugarde incisión específicamente recomendado en su caso.

El tamaño de la incisión puede ser mayor para un aumentomamario de implantes de solución salina. Hay 3 lugares deincisión comunes: debajo del brazo (axilar), alrededor del pezón(periareolar) o dentro del pliegue de la mama (inframamario)

• Periareolar – Esta incisión es normalmente la más oculta, perocomo también hay que cortar los tejidos mamarios, estárelacionada con una mayor probabilidad de dificultades deamamantamiento, en comparación con otroslugares de incisión.76 El corte de los tejidosmamarios puede aumentar la probabilidadde que se produzca un cambio de sensaciónen las mamas o pezones.

• Inframamaria – Esta incisión generalmentees menos oculta que la periareolar y estárelacionada con menos dificultades de amamantamiento que ellugar de la incisión periareolar. También es el lugar de incisiónusado más comúnmente en este momento, y se cree quepermite un mejor acceso y control de la bolsa del implantemamario.

44

• Axilar – Esta incisión generalmente es menos oculta que laperiareolar y está relacionada con menos dificultades deamamantamiento que el lugar de la incisión periareolar. Si laincisión se hace debajo del brazo, el cirujano puede usar unasonda adaptada con una cámara de miniatura, junto coninstrumentos mínimamente invasivos (muy pequeños), paracrear una “bolsa” para el implante mamario. Este método esmás difícil, y puede aumentar el riesgo de daños en implante ouna colocación inesperada.

• Umbilical (ombligo) – Este lugar de incisión no se ha estudiadoen el estudio básico de Mentor y no se debe usar por una ampliavariedad de razones, incluido daño potencial a la cubierta delimplante.

4.1.7. Procedimientos adicionales en el momento delaumento mamario

Su cirujano examinará sus mamas y le ayudará a tomar decisionespara obtener el mejor resultado en su situación individual. Enalgunos casos, particularmente después del embarazo o unapérdida significativa de peso, es posible que los implantes por sísolos no resuelvan todos los asuntos que afecten a las mamascomo su caída o presencia de piel adicional. Esto esparticularmente cierto cuando haya piel adicional que quedecuando las mamas estén llenas de leche, o cuando pueda haberestado llevando un peso adicional.

En estas situaciones, su cirujano puede recomendar una elevaciónde las mamas (mastopexia) para eliminar parte de la piel adicionalo elevar las mamas en el momento de colocar el implante. Lamastopexia comprende la retirada de una tira de piel de debajo dela mama o de los alrededores del pezón para elevar la posición delpezón y de la mama, y estirar la piel sobre la mama. El cirujanohablará de los riesgos potenciales, y de la posición de las cicatricesadicionales que podrán ser necesarias para elevar las mamas oretirar la piel adicional.

4.1.8. Palpabilidad Los implantes pueden ser más palpables u observables si hay unacantidad suficiente de piel o tejidos disponibles para cubrir elimplante o si están en posición subglandular.

4.1.9. Lugar de la operación quirúrgica y anestesiaLa cirugía de aumento mamario se efectúa normalmente de formaambulatoria, en un quirófano especializado que puede estarubicado en un hospital, un centro quirúrgico o una sala de

45

operaciones en la oficina del cirujano. Normalmente se usa unaanestesia general, y también es una opción el empleo de unaanestesia local con sedación. Debe cerciorarse de consultar con sucirujano y con la instalación donde se vaya a efectuar la operaciónpara saber cuáles serán las pruebas, exámenes anteriores a laoperación y tiempo que tendrá que estar sin comer o las medicinasde rutina antes del procedimiento quirúrgico.

4.1.10. PosoperatorioProbablemente se sentirá algo cansada y dolorida durante variosdías después de la operación, y las mamas pueden estar hinchadasy sensibles al contacto físico durante un mes o más. Tambiénpuede padecer una sensación de estiramiento en el área de lasmamas a medida que se ajusta la piel al nuevo tamaño de lasmamas. La sensación en el área de las mamas y del pezóntambién puede disminuir durante este tiempo de hinchazón yrecuperación inmediatamente después de la cirugía. También sehan descrito otras posibles complicaciones con anterioridad.

El posoperatorio depende de la situación de cada paciente, puedecomprender el uso de un sujetador posoperatorio especial, unavenda de compresión o un sujetador deportivo para lograr unasujeción y una colocación adicionales mientras se recupera. Esposible que algunos cirujanos le recomienden que no llevesujetador durante un tiempo después de la cirugía. Según lasrecomendaciones del cirujano, probablemente podrá volver altrabajo en unos días, aunque al menos durante unas pocassemanas deberá evitar actividades enérgicas que puedan aumentarlas pulsaciones o la presión arterial, o requieran el uso enérgico delos brazos y del tórax. El cirujano también le puede recomendarejercicios de masaje.

Nota: Si tiene fiebre, no se siente bien u observa una hinchazón yun enrojecimiento o drenaje considerables en sus mamasimplantadas, debe ponerse en contacto inmediatamente con sucirujano.

4.2. Otros factores que se deben tener en cuenta en lacirugía de corrección de aumento mamario

Algunas cirugías de corrección requieren la extirpación de unimplante intacto (por ejemplo, capsulotomía y ajustes de hueco),mientras que otros no requieren la extirpación del implante. No sedebe volver a implantar ningún dispositivo que se haya extirpadodurante la cirugía de corrección. Los implantes mamarios deMentor son “solamente para usarse una vez”.

46

5. Exámenes de seguimiento5.1. Autoexámenes de las mamasDebe efectuar un autoexamen de las mamas mensualmente. Estopuede ser más difícil con un implante colocado. Para hacer estode forma efectiva, debe pedir a su cirujano que le ayude adistinguir entre el implante y los tejidos mamarios. Se debe tenercuidado de no apretar el implante de forma excesiva. Cualquierbulto nuevo puede ser evaluado con una biopsia, según seaapropiado. Si se efectúa una biopsia, se debe tener cuidado de nodañar el implante.

5.2. Detección de una rotura silenciosaComo la mayoría de las roturas de los implantes de mamas desilicona son silenciosos, en la mayoría de los casos, ni usted nisu cirujano podrán encontrar evidencia de roturas. Por lo tanto,es necesario evaluar sus implantes para detectar la rotura de losmismos. El mejor método actual para su detección es una IRMen un centro con una bobina para mamas, que dispone de unimán de al menos 1.5 teslas. La IRM debe ser leída por unradiólogo que esté familiarizado en la detección de roturas deimplantes.

Se recomienda que su primera evaluación de IRM tenga lugarempezando al menos 3 años después de la cirugía del implantey después cada 2 años incluso si no tiene problemas con elimplante. Si hay indicios de rotura en la IRM, entonces se debeextirpar su implante, con o sin reemplazo. En la Sección 2 deeste folleto se da más información sobre la rotura. Su doctor lepuede ayudar a localizar un centro de radiología/detección, asícomo un radiólogo que conozca bien la técnica y los equipospara una detección de IRM apropiada para roturas silenciosasde implantes mamarios.

5.3. Rotura sintomática Los síntomas relacionados con la rotura pueden incluirprotuberancias o bultos duros rodeando el implante o en la axila,cambio o reducción de tamaño o forma de la mama o implante,dolor, hormigueo, hinchazón, entumecimiento, escozor oendurecimiento de la mama. Si observa cualquiera de estoscambios, acuda a su cirujano plástico para que le pueda examinarlos implantes para ver si están rotos y determinar si necesita que lehagan un examen de IRM para averiguar si sus síntomas se debena la rotura del implante. Si se ha producido la rotura, se le debeextirpar el implante. En la Sección 2 de este folleto se da másinformación sobre la rotura.

47

Debe supervisar sus implantes mamarios para ver si hay indiciosde rotura sintomática cuando examine sus mamas mensualmentepara ver si hay bultos. Examínese los tejidos de las mamaspalpándolas para ver si hay bultos. Después palpe los implantesmamarios. Mueva los implantes vertical y lateralmente mientras semira al espejo. Observe si se han producido cambios de forma,tamaño y sensación de los implantes. Preste atención y perciba lasensación de los implantes.

5.4. MamografíaLas recomendaciones actuales para mamogramas de detección opreoperatorios son las mismas para las mujeres que tenganimplantes mamarios. Los exámenes de mamografía deben serinterpretados por radiólogos experimentados en la evaluación demujeres con implantes mamarios. Antes del procedimiento esesencial que comunique a su tecnólogo de mamografías que tieneun implante. Debe solicitar un mamograma de diagnóstico, en vezde un mamograma de detección, porque se toman más imágenescon la mamografía de diagnóstico. El técnico puede usar medidasespeciales para reducir la posibilidad de rotura y obtener lasmejores imágenes de los tejidos mamarios. En la Sección 1.4 haymás información sobre la mamografía.

6. Tipos de implantes mamarios de gel de siliconade Mentor

Los implantes mamarios de gel de silicona de Mentor,denominados productos MemoryGel, pueden tener varios perfiles ytamaños. Todos los implantes mamarios MemoryGel disponiblesen la actualidad tienen una cubierta de superficie texturada o lisa.

La Tabla 8 muestra los estilos de implantes MemoryGel que fueronaprobados. Asegúrese de familiarizarse con las distintascaracterísticas de implantes mamarios y de hablar con su cirujanosobre cuáles son los tipos de implantes para adecuados en sucaso.

48

Número de Descripción del Gama decatálogo implante mamario tamaños

350-7100BC/7800BC Liso, redondo, perfil moderado 100-800 cc354-1007/8007 Texturado, redondo, perfil 100-800 cc

moderado350-1001BC/8001BC Liso, redondo, perfil moderado 100-800 cc

plus354-1001/8001 Texturado, redondo, perfil 100-800 cc

moderado plus350-1254BC/8004BC Liso, redondo, perfil alto 125-800 cc354-4125/4800 Texturado, redondo, perfil alto 125-800 cc

Tabla 8 – Estilos de implantes MemoryGel aprobados

Los diagramas siguientes muestran los perfiles alto, moderadoplus y moderado.

Perfil altoPerfil moderado Perfil moderadoplus

7. Cómo informar sobre problemas de suimplante

La Food and Drug Administration (Administración de Alimentosy Fármacos) (FDA) requiere que los hospitales informen sobrelas lesiones graves (definidas como aquéllas que requieren unaintervención médica o quirúrgica para prevenir dañospermanentes) si tienen conocimiento de dichas lesiones graves.Si cree que ha experimentado uno o más problemas gravesrelacionados con sus implantes mamarios, le recomendamosque informe estos problemas graves a la FDA a través de unprofesional médico. Aunque se prefiere que sean doctores yotros profesionales médicos los que informen sobre esto, lasmujeres también pueden informar directamente de estosproblemas graves mediante el sistema de informes voluntariosMedWatch de la FDA. Puede informar por teléfono llamando al

49

1-800-FDA-1088; por fax, use el formulario 3500 y envíelo a 1-800-FDA-0178; electrónicamente enhttp://www.fda.gov/medwatch/index.html; o por correo aMedWatch Food and Drug Administration, HF-2, 5600 Fishers LaneRockville, MD 20857-9787. Guarde una copia del formularioMedWatch rellenado por su doctor. La información dada aMedWatch se introduce en bases de datos que se usarán paraseguir tendencias de seguridad de un dispositivo y determinar si esnecesario hacer un seguimiento adicional de cualquier asuntorelacionado con el dispositivo.

8. Seguimiento de dispositivos

Los implantes de gel de silicona están sujetos a la regulaciónfederal de seguimiento de dispositivos. Esto significa que sumédico tendrá que informar a Mentor el número de serie de losdispositivos que reciba, la fecha de la operación de cirugía y lainformación relacionada con la práctica del médico. Estainformación se anotará en el formulario de seguimiento dedispositivos suministrado por Mentor con cada implante mamariode gel de silicona.

Mentor recomienda enfáticamente que todas las pacientes quetengan implantes mamarios de gel de silicona participen en elprograma de seguimiento de dispositivos de Mentor. Esto ayudaráa que Mentor pueda dispone de un historial de información decontacto de cada paciente de modo que todas las pacientes,incluida usted, puedan ser llamadas en caso de descubrimiento dedefectos en el producto u otros problemas con sus implantes delos que deba estar enterada. Informe a Mentor siempre que seproduzcan cambios de información de contacto.

9. Política de reemplazo de productos y garantíaslimitadas

A continuación se da una descripción de la asistencia disponible dela política de reemplazo de productos Mentor y de las garantíaslimitadas Advantage estándar y Advantage mejorada de Mentor.

La política de reemplazo de productos durante la vida útil de

50

Mentor comprende el reemplazo gratuito del producto durante lavida útil de sus implantes mamarios de gel y solución salina, entodo el mundo. Cuando sea necesario reemplazar el implante y seaplique la política de reemplazo de productos de Mentor (veaabajo), Mentor le proporcionará, durante la vida de la paciente, elmismo implante mamario u otro similar de Mentor de formagratuita. Si se solicita un producto más costoso, Mentor facturaráal cirujano la diferencia de precio.

La garantía limitada Advantage estándar de Mentor es gratuitapara todas las pacientes con implantes mamarios de gel o soluciónsalina de Mentor en Estados Unidos y Puerto Rico. Cuando seaplique la garantía limitada, Mentor proporcionará lo siguiente:

• Asistencia financiera: Durante los diez primeros años despuésde un procedimiento de implante mamario, Mentorproporcionará asistencia financiera de hasta $1200 paraayudar a cubrir los gastos del quirófano, anestesia y cirugíaque no estén cubiertos por el seguro. La asistencia financierase aplica a sucesos cubiertos solamente (vea abajo). El costodel quirófano y de la anestesia tendrán prioridad de pago.Para tener derecho a ayuda financiera, tendrá que firmar unformulario de exoneración de responsabilidades.

• Reemplazo de implante contralateral (lado opuesto) gratuito apetición del cirujano.

• Términos no cancelables.

La garantía limitada Advantage mejorada de Mentor es unagarantía limitada opcional para mujeres con implantes mamariosde gel o solución salina de Mentor en Estados Unidos y PuertoRico. Para tener derecho a la misma, se debe comprar la garantíalimitada Advantage mejorada de Mentor pagando una cuota de$100 en un plazo de 45 días después de la implantación. Cuandose aplique la garantía limitada, Mentor proporcionará lo siguiente:

• Asistencia financiera: Durante los diez primeros años despuésde un procedimiento de implante mamario, Mentorproporcionará asistencia financiera de hasta $2400 paraayudar a cubrir los gastos del quirófano, anestesia y cirugíaque no estén cubiertos por el seguro. La asistencia financierase aplica a sucesos cubiertos solamente (vea abajo). El costo

51

del quirófano y de la anestesia tendrán prioridad de pago.Para tener derecho a ayuda financiera, tendrá que firmar unformulario de exoneración de responsabilidades.

• Reemplazo de implante contralateral gratuito a petición delcirujano.

• Términos no cancelables.

Tanto con la garantía limitada Advantage estándar como con lagarantía limitada Advantage mejorada, es importante también quemantenga sus propios registros para asegurar la convalidación desu inscripción, ya que es posible que su cirujano no conserve susregistros durante el período de cobertura de la garantía limitada.

Productos cubiertosLa cobertura de garantía limitada Advantage estándar de Mentor seaplica a todos los implantes mamarios de gel y solución salina deMentor implantados en Estados Unidos y Puerto Rico, siempreque:

• Se hayan implantado según la nota de instrucciones delpaquete de Mentor, actualizada el día de la implantación, yotras notificaciones o instrucciones publicadas por Mentor; y

• Hayan sido utilizados por cirujanos licenciados capacitados,según los procedimientos quirúrgicos aceptados.

Situaciones cubiertasLa política de reemplazo de productos durante la vida útil delproducto de Mentor, y las coberturas de las garantías Advantageestándar y Advantage mejorada se aplican a lo siguiente:

• Rotura debido a tensiones localizadas, formación de pliegues,defectos de fabricación, trauma del paciente o causadesconocida.

• También pueden estar cubiertos estos programas por otrossucesos de pérdida de integridad de la cubierta, como dañosquirúrgicos. Mentor se reserva el derecho de determinar si sedeben cubrir sucesos específicos adicionales.

Situaciones no cubiertasLa política de reemplazo de productos durante la vida útil delproducto de Mentor, y las coberturas de las garantías limitadas

52

Advantage estándar y Advantage mejorada no se aplican a losiguiente:

• Extirpación de implantes intactos debido a contracturacapsular o formación de arrugas.

• Pérdida de la integridad de la cubierta del implante deprocedimientos reoperativos, procedimientos de capsulotomíaabierta o capsulotomía de compresión cerrada.

• Extirpación de implantes intactos para alterar tamaños.

Solicitud de asistencia financiera• Para presentar una reclamación según una garantía Advantage

de Mentor para el reemplazo del producto o asistenciafinanciera, el cirujano debe ponerse en contacto con eldepartamento de evaluación de productos de Mentor llamandoal 1-866-250-5115, botón 1, antes de la cirugía de reemplazo.

• En caso de reclamaciones de asistencia financiera, se debegenerar un formulario de exoneración de responsabilidadesespecífico de la paciente que debe firmar y devolver.

• Para reclamaciones de reemplazo o asistencia financiera, elcirujano debe enviar los implantes mamarios de Mentorexplantados y descontaminados en un plazo de seis mesescontados a partir de la fecha de explantación (extirpación delimplante) a:

Mentor Product Evaluation3041 Skyway Circle NorthIrving, Texas 75038-3540

• Se dará asistencia financiera después de recibir, revisar yaprobar la reclamación rellenada, incluido el recibo delproducto explantado y el relleno de un formulario de descargogeneral completo.

Éste es un resumen de la cobertura de las garantías limitadasAdvantage estándar y mejorada de Mentor. Se trata de unadescripción general solamente y no de un enunciado completo delprograma. Se puede obtener una copia completa de las garantíaslimitadas Advantage estándar y mejorada de Mentor de implantesmamarios de solución salina y gel de silicona de Mentorescribiendo o llamando al:

53

Consumer Affairs DepartmentMentor Corporation201 Mentor DriveSanta Barbara, CA 931111-800-525-0245

También puede obtener una copia de los programas completos desu cirujano o visitando http://www.mentorcorp.com/.

ÉSTAS SON GARANTÍAS LIMITADAS SOLAMENTE Y ESTÁNSUJETAS A LOS TÉRMINOS Y CONDICIONES ESTABLECIDOS YEXPLICADOS EN LAS GARANTÍAS LIMITADASCORRESPONDIENTES DE MENTOR. SE EXCLUYEN LAS DEMÁSGARANTÍAS, YA SEAN EXPLÍCITAS O IMPLÍCITAS, POR EFECTODE LA LEY U OTRAS RAZONES, INCLUIDAS LAS GARANTÍASIMPLÍCITAS DE COMERCIALIZACIÓN E IDONEIDAD PERO SINLIMITARSE A LAS MISMAS.

Mentor se reserva el derecho de cancelar, cambiar o modificar lostérminos de las coberturas Advantage estándar y Advantagemejorada de Mentor. Cualquier cancelación, cambio omodificación no afectará los términos enunciados actualmente delas coberturas Advantage estándar y mejorada de Mentor para laspacientes ya inscritas.

10. Otras fuentes de información adicional

Si lo solicita, le daremos una copia de la nota de instrucciones delpaquete (Instrucciones de empleo). Puede solicitar una copia a sucirujano o a Mentor. La nota de instrucciones del paquete poseemuchos términos médicos y técnicos sin definir, ya que contieneinformación dirigida únicamente al cirujano.

Para obtener información más detallada sobre los estudiospreclínicos y clínicos llevados a cabo por Mentor, debe consultar elresumen de datos de seguridad y eficacia (SSED) de este productoen http://www.fda.gov/cdrh/breastimplants/.

Si decide que le coloquen implantes mamarios, se le dará unatarjeta de identificación de dispositivo con el estilo y el número deserie de los implantes mamarios. Se le dará justo después de lacirugía. Es importante que guarde una copia de esta tarjeta

54

porque es posible que tenga consultar dicha información en unafecha futura.

Para obtener información adicional o en caso de dudas sobre losimplantes mamarios de Mentor, llame al 1-800-MENTOR8.

Mentor Corporation1-800-MENTOR8http://www.mentorcorp.com/

Institute of Medicine Report on the Safety of Silicone Implants(Instituto de Informes de Medicina sobre la Seguridad deImplantes de Silicona)http://www.nap.edu/catalog/9618.html

Food and Drug Administration (Administración de Alimentos yFármacos)1-888-INFO-FDA or 240-276-3103http://www.fda.gov/cdrh/breastimplants/

Puede encontrar información importante en el manual delconsumidor de implantes mamarios de la FDA, que está disponiblellamando al número de teléfono o visitando el sitio web indicadosarriba.

American Society of Plastic Surgeons (Sociedad de CirujanosPlásticos de EE.UU.)http://www.plasticsurgery.org/public_education/Silicone-Breast-Implant-Surgery.cfm

55

RECONOCIMIENTO DE DECISIÓN INFORMADA

Entiendo que este folleto para pacientes, “Información importante para pacientes deaumento mamario sobre implantes mamarios de gel de silicona MemoryGel™ de Mentor”,tiene como finalidad dar información referente a los riesgos y beneficios de los implantesmamarios de gel de silicona, tanto generales como específicos de los productos MemoryGelde Mentor. Entiendo que la cirugía de implantes mamarios de silicona conlleva riesgos ybeneficios, según se describe en este folleto. También entiendo que se sigue estudiando laseguridad y eficacia a largo plazo (es decir, 10 años) de los implantes mamarios de gel desilicona. Entiendo que es necesario leer y entender completamente este folleto, pero quetambién se debe hacer una consulta con el cirujano.

Al encerrar en un círculo la respuesta correcta y firmar abajo, reconozco lo siguiente:

S/N He dedicado el tiempo necesario para leer y entender completamente estefolleto;

S/N He tenido la oportunidad de pedir a mi cirujano que me aclarara las dudas quehubiera podido tener sobre este folleto o cualquier otro asunto relacionadocon los implantes mamarios o la cirugía de implantes mamarios.

S/N He considerado las alternativas de los implantes mamarios de silicona y hedecidido seguir adelante con la cirugía de implantes mamarios de silicona;

S/N Me han aconsejado que espere al menos de 1 a 2 semanas después de revisary considerar esta información antes de programar mi cirugía de implantesmamarios de silicona; y

S/N Conservaré este folleto, y soy consciente de que también puedo pedir alcirujano una copia de este reconocimiento firmado.

PACIENTE (ESCRIBA SU NOMBRE CON LETRAS DE MOLDE)

FIRMA DE LA PACIENTE* FECHADO:

* La paciente debe tener al menos 22 años de edad para un aumento mamario primarioy una corrección de aumento mamario con implantes de silicona.

Al firmar abajo, reconozco lo siguiente:

• Se le ha dado a mi paciente la oportunidad de hacer cualquier preguntarelacionada con este folleto, o preguntar sobre cualquier asunto que le preocupe;

• Mi paciente ha contestado “Sí” a todas las preguntas descritas arriba;

• Mi paciente ha esperado un período de al menos 1-2 semanas antes de tomar ladecisión final;

• Se conservará la documentación de esta decisión informada en el registropermanente del paciente.

FIRMA DEL CIRUJANO FECHADO:

57

RECONOCIMIENTO DE DECISIÓN INFORMADA

Entiendo que este folleto para pacientes, “Información importante para pacientes deaumento mamario sobre implantes mamarios de gel de silicona MemoryGel™ de Mentor”,tiene como finalidad dar información referente a los riesgos y beneficios de los implantesmamarios de gel de silicona, tanto generales como específicos de los productos MemoryGelde Mentor. Entiendo que la cirugía de implantes mamarios de silicona conlleva riesgos ybeneficios, según se describe en este folleto. También entiendo que se sigue estudiando laseguridad y eficacia a largo plazo (es decir, 10 años) de los implantes mamarios de gel desilicona. Entiendo que es necesario leer y entender completamente este folleto, pero quetambién se debe hacer una consulta con el cirujano.

Al encerrar en un círculo la respuesta correcta y firmar abajo, reconozco lo siguiente:

S/N He dedicado el tiempo necesario para leer y entender completamente estefolleto;

S/N He tenido la oportunidad de pedir a mi cirujano que me aclarara las dudas quehubiera podido tener sobre este folleto o cualquier otro asunto relacionadocon los implantes mamarios o la cirugía de implantes mamarios.

S/N He considerado las alternativas de los implantes mamarios de silicona y hedecidido seguir adelante con la cirugía de implantes mamarios de silicona;

S/N Me han aconsejado que espere al menos de 1 a 2 semanas después de revisary considerar esta información antes de programar mi cirugía de implantesmamarios de silicona; y

S/N Conservaré este folleto, y soy consciente de que también puedo pedir alcirujano una copia de este reconocimiento firmado.

PACIENTE (ESCRIBA SU NOMBRE CON LETRAS DE MOLDE)

FIRMA DE LA PACIENTE* FECHADO:

* La paciente debe tener al menos 22 años de edad para un aumento mamario primarioy una corrección de aumento mamario con implantes de silicona.

Al firmar abajo, reconozco lo siguiente:

• Se le ha dado a mi paciente la oportunidad de hacer cualquier preguntarelacionada con este folleto, o preguntar sobre cualquier asunto que le preocupe;

• Mi paciente ha contestado “Sí” a todas las preguntas descritas arriba;

• Mi paciente ha esperado un período de al menos 1-2 semanas antes de tomar ladecisión final;

• Se conservará la documentación de esta decisión informada en el registropermanente del paciente.

FIRMA DEL CIRUJANO FECHADO:

59

Referencias1 Hölmich, L.R., et al. 2005a. The diagnosis of silicone breast

implant rupture. Clinical findings compared to findings at MRI.Ann Plast Surg 54 (6): 583-9.

2 Hölmich, L.R., et al. 2005b. The diagnosis of breast implantrupture: MRI findings compared to findings at explantation. 2005.Eur J. Radiol. 53: 213-25.

3 Bondurant, S., V.L. Ernster and R. Herdman, Eds. 2000. Safety ofsilicone breast implants. Committee on the Safety of SiliconeBreast Implants, Division of Health Promotion and DiseasePrevention, Institute of Medicine. Washington, D.C.: NationalAcademy Press.

4 Hölmich, L.R., et al. 2004. Untreated silicone breast implantrupture. Plast. Reconstr. Surg. 114:204-214.

5 Holmich, L.R., et al. 2001. Prevalence of silicone breast implantrupture among Danish women. Plast. Reconstr. Surg.108(4):848-858.

6 Holmich, L.R., et al. 2004. Untreated silicone breast implantrupture. Plast. Reconstr. Surg. 114:204-214.

7 Holmich, L.R., et al. 2004. Untreated silicone breast implantrupture. Plast. Reconstr. Surg. 114:204-214.

8 Katzin, W.E., et al. 2005. Pathology of lymph nodes from patientswith breast implants: a histologic and spectroscopic evaluation.Am J Surg Pathol.29(4):506-11.

9Berner, I., M., et al. 2002. Comparative examination ofcomplaints of patients with breast-cancer with and withoutsilicone implants. Eur. J Obstet. Gynecol. Reprod. Biol. 102:61-66.

10 Brown, S.L., et al. 2001. Silicone gel breast implant rupture,extracapsular silicone, and health status in a population of women.J. Rheumatol. 28:996-1003.

11 Hölmich, L.R., et al. 2003b. Self-reported diseases and symptomsby rupture status among unselected Danish women with cosmeticsilicone breast implants. Plast. Reconstr. Surg. 111:723-732.

12 Wolfe, F. and J. Anderson. 1999. Silicone filled breast implantsand the risk of fibromyalgia and rheumatoid arthritis. J.Rheumatol. 26:2025-2028.


14 Bondurant, S., V.L. Ernster and R. Herdman, Eds. 2000. Safety ofsilicone breast implants. Committee on the Safety of Silicone

60

Breast Implants, Division of Health Promotion and DiseasePrevention, Institute of Medicine. Washington, D.C.: NationalAcademy Press.

15 Katzin, W.E., et al. 2005. Pathology of lymph nodes from patientswith breast implants: a histologic and spectroscopic evaluation.Am. J. Surg. Pathol. 29(4):506-11.


17 Brinton, L.A., et al. 2004. Risk of connective tissue disordersamong breast implant patients. Am. J. Epidemiol. 160(7):619-27.

18 Brown, S.L., et al. 2001. Silicone gel breast implant rupture,extracapsular silicone, and health status in a population of women.J. Rheumatol. 28:996-1003.


20 Janowsky, E.C., et al. 2000. Meta-Analyses of the RelationBetween Silicone Breast Implants and the Risk of Connective-Tissue Diseases. N. Engl. J. Med. 342(11):781-90.

21 Lipworth, L.R.E., et al. 2004. Silicone breast implants andconnective tissue disease: An updated review of the epidemiologicevidence. Ann. Plast. Surg. 52:598-601.

22 Tugwell, P., et al. 2001. Do silicone breast implants causerheumatologic disorders? A systematic review for a court-appointed national science panel. Arthritis Rheum. (11):2477-84.

23 Weisman, M.H., et al. 1988. Connective-tissue disease followingbreast augmentation: A preliminary test of the human adjuvanttissue hypothesis. Plast. Reconstr. Surg. 82(4):626-30.

24 Williams, H.J., et al. 1997. Breast implants in patients withdifferentiated and undifferentiated connective tissue disease.Arthritis and Rheumatism 40(3):437-40.

25 Wolfe, F. and J. Anderson. 1999. Silicone filled breast implantsand the risk of fibromyalgia and rheumatoid arthritis. J.Rheumatol. 26:2025-2028.


61

27 Janowsky, E.C., et al. 2000. Meta-Analyses of the RelationBetween Silicone Breast Implants and the Risk of Connective-Tissue Diseases. N. Engl. J. Med. 342(11):781-90.

28 Lipworth, L.R.E., et al. 2004. Silicone breast implants andconnective tissue disease: An updated review of the epidemiologicevidence. Ann. Plast. Surg. 52:598-601.

29 Tugwell, P., et al. 2001. Do silicone breast implants causerheumatologic disorders? A systematic review for a court-appointed national science panel. Arthritis Rheum. (11):2477-84.


31 Berner, I., M., et al. 2002. Comparative examination ofcomplaints of patients with breast-cancer with and withoutsilicone implants. Eur. J Obstet. Gynecol. Reprod. Biol. 102:61-66.


33 Breiting, V.B., et al. 2004. Long-term health status of Danishwomen with silicone breast implants. Plast. Reconstr. Surg.114:217-26.

34 Fryzek, J.P., et al. 2001. Self-reported symptoms among womenafter cosmetic breast implant and breast reduction surgery. Plast.Reconstr. Surg. 107:206-13.

35 Kjøller, K., et al. 2004. Self-reported musculoskeletal symptomsamong Danish women with cosmetic breast implants. Ann PlastSurg. 52(1):1-7.

36 Brinton, L.A., et al. 2000. Breast cancer following augmentationmammoplasty (United States). Cancer Causes Control. 11(9):819-27. J. Long Term Eff. Med. Implants. 12(4):271-9.

37 Bryant, H., and Brasher, P. 1995. Breast implants and breastcancer—reanalysis of a linkage study. N. Engl. J. Med.332(23):1535-9.

38 Deapen, D.M., et al. 1997. Are breast implants anticarcinogenic?A 14-year follow-up of the Los Angeles Study. Plast. Reconstr.Surg. 1997 99(5):1346-53.

39 Herdman, R.C., et al. 2001. Silicone breast implants and cancer.Cancer Invest. 2001;19(8):821-32.

40 Pukkala, E., et al. 2002. Incidence of breast and other cancers

62

among Finnish women with cosmetic breast implants, 1970-1999.J. Long Term Eff. Med. Implants 12(4):271-9.

41 Brinton, L.A., et al. 2000. Breast cancer following augmentationmammoplasty (United States). Cancer Causes Control. 11(9):819-27. J. Long Term Eff. Med. Implants. 12(4):271-9.

42 Deapen, D., et al. 2000. Breast cancer stage at diagnosis andsurvival among patients with prior breast implants. PlastReconstr Surg. 105(2):535-40.

43 Jakubietz, M.G., et al. 2004. Breast augmentation: Cancerconcerns and mammography – A literature review. Plast.Reconstr. Surg. 113:117e122e.

44 Miglioretti, D.L., et al. 2004. Effect of breast augmentation on theaccuracy of mammography and cancer characteristics. JAMA291(4):442-50.

45 Pukkala, E., et al. 2002. Incidence of breast and other cancersamong Finnish women with cosmetic breast implants, 1970-1999.J. Long Term Eff. Med. Implants 12(4):271-9.

46 Brinton, LA., et al. 2001b. Cancer risk at sites other than thebreast following augmentation mammoplasty. Ann. Epidemiol.11:248-56.

47 McLaughlin, J.K. and L. Lipworth. 2004. Brain cancer andcosmetic breast implants: A review of the epidemiologicalevidence. Ann. Plast. Surg. 52(2):15-17.


49 Cook, L.S. 1997. Characteristics of women with and withoutbreast augmentation. J. Amer. Med. Assoc. 20:1612-7.

50 Fryzek, J.P., et al. 2000. Characteristics of women with cosmeticbreast augmentation surgery compared with breast reductionsurgery patients and women in the general population of Sweden.Ann Plast Surg. 45(4):349-56.

51 Kjøller K., et al. 2003. Characteristics of women with cosmeticbreast implants compared with women with other types ofcosmetic surgery and population-based controls in Denmark. AnnPlast Surg.50(1):6-12.



63


55 Brinton, L.A., et al. 2001a. Mortality among augmentationmammoplasty patients. Epidemioll. 12(3):321-6.

56 Jacobsen, P.H., et al. 2004. Mortality and suicide among Danishwomen with cosmetic breast implants. Arch. Int. med.164(22):2450-5.

57 Koot, V., et al. 2003. Total and cost specific mortality amongSwedish women with cosmetic breast implants: prospective study.Br. J. Med. 326(7388):527-528.

58 Pukkala, E., et al. 2003. Causes of death among Finnish womenwith cosmetic breast implants, 1971-2001. Ann. Plast. Surg.51(4):339-42.

59 Jacobsen, P.H., et al. 2004. Mortality and suicide among Danishwomen with cosmetic breast implants. Arch. Int. med.164(22):2450-5.

60 Lugowski, S.J., et al. 2000. Analysis of silicon in human tissueswith special reference to silicone breast implants. J. Trace Elem.Med. Biol. 14(1):31-42.

61 Kjøller, K., et al. 2002. Health outcomes in offspring of Danishmothers with cosmetic breast implants. Ann. Plast. Surg. 48:238-245.

62 Signorello, L.B., et al. 2001. Offspring health risk after cosmeticbreast implantation in Sweden. Ann. Plast. Surg. 46:279-286.

63 Hemminki, E., et al. 2004. Births and perinatal health of infantsamong women who have had silicone breast implantation inFinland, 1967-2000. Acta Obstet Gynecol Scand. 83(12):1135-40.

64 Flassbeck, D.B., et al. 2003. Determination of siloxanes, silicon,and platinum in tissues of women with silicone gel-filled implants.375(3):356-62 (for example, data from Patients B & C).


66 Bondurant, S., V.L. Ernster and R. Herdman, Eds. 2000. Safety ofsilicone breast implants. Committee on the Safety of SiliconeBreast Implants, Division of Health Promotion and Disease

64

Prevention, Institute of Medicine. Washington, D.C.: NationalAcademy Press.

67 Katzin, W.E., et al. 2005. Pathology of lymph nodes from patientswith breast implants: a histologic and spectroscopic evaluation.Am J Surg Pathol.29(4):506-11.

68 Stein, J., et al. 1999. In situ determination of the active catalystin hydrosilylation reactions using highly reactive Pt(0) catalystprecursors. J. Am. Chem. Soc. 121(15):3693-3703. Chandra,G., et al. 1987. A convenient and novel route tobis(alkyne)platinum(0) and other platinum(0) complexes fromSpeier’s hydrosilylation catalyst. Organometallics. 6:191-2.Lappert, M.F. and Scott, F.P.A. 1995. The reaction pathway fromSpeier’s to Karstedt’s hydrosilylation catalyst. J. Organomet.Chem. 492(2):C11-C13. Lewis, L.N., et al. 1995. Mechanism offormation of platinum(0) complexes containing silicon-vinylligands. Organometallics. 14:2202-13.

69 Henriksen, T.F., et al. 2005. Surgical intervention and capsularcontracture after breast augmentation: a prospective study of riskfactors. Ann. Plast. Surg . 54(4):343-51.

70 For example: Seify, H., et al. 2005. Preliminary (3 years)experience with smooth wall silicone gel implants for primarybreast augmentation. 54(3):231-5.


72 For example: Kulmala, I., et al. 2004. Local complications aftercosmetic breast implant surgery in Finland. Ann. Plast. Surg.53(5):413-9.

73 Bondurant, S., V.L. Ernster and R. Herdman, Eds. 2000. Safetyof silicone breast implants. Committee on the Safety of SiliconeBreast Implants, Division of Health Promotion and DiseasePrevention, Institute of Medicine. Washington, D.C.: NationalAcademy Press.


75 For example: Kulmala, I., et al. 2004. Local complications aftercosmetic breast implant surgery in Finland. Ann. Plast. Surg.53(5):413-9.

76 Hurst, N.M. 1996. Lactation after augmentation mammoplasty.Obstet. Gynecol. 87(1):30-4.

102871-003Revision A

ManufacturerMENTORIrving, TX 75038 USA

European RepresentativeMentor Medical Systems B.V.Zernikedreef 22333 CL, LeidenThe Netherlands31-71-5249600

For customer service call (800) 235-5731 in USA; outside ofUSA contact your local Mentor representative.

www.mentorcorp.com • www.mentordirect.com

www.mentor4me.com

0 1 2 3

información importante para las pacientes de aumento ... · la frecuencia y la distribución de...

Documents