impression 3d de dispositifs médicaux utilisés en
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Impression 3D de dispositifs médicaux utilisés enchirurgie : quelles recommandations pour l’élaboration
d’un modèle d’évaluation médico-économique ?Carole Serrano
To cite this version:Carole Serrano. Impression 3D de dispositifs médicaux utilisés en chirurgie : quelles recommandationspour l’élaboration d’un modèle d’évaluation médico-économique ?. Economies et finances. UniversitéParis-Saclay, 2020. Français. �NNT : 2020UPASQ024�. �tel-03218250�
Impression 3D de dispositifs
médicaux utilisés en chirurgie :
quelles recommandations pour
l’élaboration d’un modèle
d’évaluation médico-économique ?
Thèse de doctorat de l'université Paris-Saclay
École doctorale n°569 : innovation thérapeutique : du fondamental à l'appliqué (ITFA)
Spécialité de doctorat : Droit et économie de la santé Unité de recherche : Université Paris-Saclay, GRADES, 92290, Châtenay-Malabry,
France.
Référent : Faculté de pharmacie
Thèse présentée et soutenue à Paris-Saclay, le 15 Décembre 2020, par
Carole SERRANO
Président
Rapporteur & Examinatrice
Examinateur
Composition du Jury
Xavier ARMOIRY
Professeur d’Université – Praticien Hospitalier,
Université Claude Bernard Lyon 1
Valérie SAUTOU
Professeur d’Université – Praticien Hospitalier,
Université de Clermont-Ferrand
Nicolas MARTELLI Maître de Conférence Universitaire – Praticien Hospitalier, Université Paris Saclay
Hélène VAN DEN BRINK
Professeur d’Université,
Université Paris Saclay
Directrice de thèse
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Remerciements
A Monsieur le Professeur Xavier Armoiry
Vous me faites l’honneur d’examiner ce travail et d’en présider le jury. Veuillez recevoir
mes sincères remerciements et l’assurance de mon profond respect.
A Madame le Professeur Valérie Sautou
Je vous remercie sincèrement d’avoir accepté de juger ce travail et d’en être rapporteur.
Soyez assurée de mon respect et de ma profonde gratitude.
A Madame le Professeur Hélène van den Brink
Vous m’avez fait l’honneur de diriger cette thèse. Je vous exprime toute ma gratitude pour
la confiance que vous m’avez accordée tout au long de ces années. Je vous remercie
infiniment pour votre disponibilité et votre bienveillance qui m’ont permis de travailler
sereinement sur ce projet et de l’amener à sa conclusion.
A Monsieur le Docteur Nicolas Martelli
Tu m’as fait l’honneur d’encadrer cette thèse. Je ne te remercierai jamais assez pour tes
précieux conseils, ton soutien indéfectible et ta patience infinie qui m’ont permis de
travailler dans les meilleures conditions qui soient. T’avoir rencontré a été une opportunité
exceptionnelle et je mesure la chance que j’ai eu de travailler à tes côtés. Trouve ici le
temoignage de ma profonde admiration.
A Monsieur le Professeur Eric Fouassier
Je vous exprime toute ma gratitude pour m’avoir accueillie dans votre laboratoire et vous
remercie de votre bienveillance à mon égard.
A Monsieur le Professeur Bertrand Decaudin
Je vous remercie sincèrement d’avoir accepté de juger ce travail en comité de thèse. Vos
remarques constructives m’ont apporté une aide précieuse pour la poursuite de cette
thèse. Soyez assuré de mon profond respect.
A tous les pharmaciens hospitaliers et chirurgiens ayant participé aux enquêtes
présentées dans ce travail
Je vous remercie d’avoir accepté de collaborer à ce travail et de m’avoir accordé un peu de
votre précieux temps. Soyez assurés de ma reconnaissance.
A Madame le Docteur Sabine Gnamien
Merci infiniment pour ton soutien dans ce projet. Travailler avec toi a été une expérience
très enrichissante au cours de laquelle j’ai pu apprécier tes qualités humaines et
professionnelles.
4
A mes parents et mon frère
Vous m’avez toujours encouragée dans mes projets et soutenue pendant ces longues
années d’études. Je ne serai pas là sans vous.
A Jerôme et Perrine
Toujours présents à mes côtés, votre soutien et votre amitié me sont très précieux.
A mes amis parisiens
Que j’ai quelque peu délaissé ces derniers mois…mais promis je me rattraperai en 2021 !
A mes nouveaux amis normands
Sans qui mon installation ornaise n’aurait pas été si festive !
Table des matières
Table des matières
Remerciements .............................................................................................................................................. 3
Table des matières ......................................................................................................................................... 5
Liste des abréviations .................................................................................................................................... 8
Liste des illustrations ................................................................................................................................... 10
Liste des tableaux ........................................................................................................................................ 11
Introduction générale ....................................................................................................................................... 12
Partie 1 : Place de l’impression 3D dans le domaine de la sante ..................................................................... 14
Chapitre 1 : Utilisation de l’impression 3D pour la production de produits de santé .................................. 14
1 L’impression 3D : définition, techniques et réglementation ........................................................... 14
2 Impression 3D : applications actuelles en santé .............................................................................. 26
3 Impression 3D de dispositifs médicaux : contexte réglementaire ................................................... 29
4 Conclusion ....................................................................................................................................... 39
Chapitre 2 : Intérêts et limites de l’impression 3D pour la fabrication de dispositifs médicaux en chirurgie
..................................................................................................................................................................... 40
1 Introduction ..................................................................................................................................... 40
2 Matériel et Méthodes ....................................................................................................................... 40
3 Résultats .......................................................................................................................................... 42
4 Discussion ........................................................................................................................................ 53
5 Conclusion ....................................................................................................................................... 58
Chapitre 3 : Etat des lieux de l’utilisation de l’impression 3D en France et en Europe .............................. 59
1 Introduction ..................................................................................................................................... 59
6
2 Matériel et Méthodes ....................................................................................................................... 60
3 Résultats .......................................................................................................................................... 66
4 Discussion ........................................................................................................................................ 76
5 Conclusion ....................................................................................................................................... 81
Conclusion de la Partie 1 ............................................................................................................................. 82
Partie 2 : Evaluation clinique, économique et organisationnelle de l’impression 3D ..................................... 83
Chapitre 4 : Evaluation clinique de l’impression 3D en chirurgie .............................................................. 83
1 Introduction ..................................................................................................................................... 83
2 Matériel et méthodes ....................................................................................................................... 84
3 Résultats .......................................................................................................................................... 86
4 Discussion ........................................................................................................................................ 95
5 Conclusion ....................................................................................................................................... 97
Chapitre 5 : Evaluation des coûts associés a l’utilisation de l’impression 3D en chirurgie ........................ 98
1 Introduction ..................................................................................................................................... 98
2 Matériel et méthodes ....................................................................................................................... 99
3 Résultats ........................................................................................................................................ 101
4 Discussion ...................................................................................................................................... 104
5 Conclusion ..................................................................................................................................... 107
Chapitre 6 : Evaluation de l’impact organisationnel ................................................................................. 109
1 Introduction ................................................................................................................................... 109
2 Matériel et Méthodes ..................................................................................................................... 110
3 Résultats ........................................................................................................................................ 113
4 Discussion ...................................................................................................................................... 122
5 Conclusion ..................................................................................................................................... 124
7
Discussion générale : Quel modèle pour l’évaluation de l’impression 3D en chirurgie ? ............................. 125
Chapitre 7 : Les différents modèles d’études médico-économiques ......................................................... 125
1 Définition et types d’études ........................................................................................................... 125
2 Les paramètres d’une étude médico-économique .......................................................................... 127
3 La synthèse des données ................................................................................................................ 129
4 Utilisation des études médico-économiques dans la démarche d’évaluation des technologies de
santé ....................................................................................................................................................... 130
5 Les limites de ces modèles pour l’évaluation de l’impression 3D ................................................ 131
Chapitre 8 : Recommandations et perspectives ......................................................................................... 136
1 Recommandations pour l’élaboration d’un modèle d’évaluation médico-économique pour
l’impression 3D en chirurgie ................................................................................................................. 136
2 Perspectives ................................................................................................................................... 140
Conclusion générale ...................................................................................................................................... 143
Bibliographie ............................................................................................................................................. 145
Liste des publications et des communications en rapport avec le sujet de thèse ....................................... 170
Annexes ..................................................................................................................................................... 172
Liste des abréviations
ABS : Acrylonitrile Butadiene Styrene
ACB : Analyse Coût-Bénéfices
ACC : Anlayse Coût-Conséquence ACE : Analyse Coût-Efficacité
ACU : Analyse Coût-Utilité
AFNOR : Association Française de Normalisation
AMC : Analyse de Minimisation des Coûts
AMM : Autorisation de Mise sur le Marché
ANSM : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
ASA : Amélioration du Service Attendu
ASTM : American Society for Testing and Materials
CAO : Conception assistée par ordinateur
CE : Conformité Européenne
CEN : Comité européen de normalisation
CHEERS : Consolidated Health Economic Evaluation Reporting Standards
CHR : Centre Hospitalier Régional
CHU : Centre Hospitalier Universitaire
CLIP : Continuous Liquid Interface Production
CONSORT : Consolidated Standards of Reporting Trials
DCE : Discret Choice Experiment
DICOM : Digital Imaging and Communications in Medicine
DLP : Digital Light Processing
DM : Dispositif médical
DMLS : Direct Metal Laser Sintering
DoF : Degré de liberté
DRG : Diagnosis-Related Group
ECR : Essai Clinique Randomisé
EFORT : European Federation of National Associations of Orthopaedics and Traumatology
ENC : Echelle Nationale des Coûts
ESVS : European Society of Vascular Surgery
ETS : Evaluation des Technologies de Santé
FDA : Food and Drug Administration
FDM : Fused Deposition Modelling
GHM : Groupe Homogène de Malades
GHS : Groupe Homogène de Séjour
HAS : Haute Autorité de Santé
HTA : Health Technology Assessment
ICER Incremental Cost Effectiveness Ratio
IO : Impact Organisationnel
IRM : Imagerie par résonnance magnétique
ISO : Organisation Internationale de Normalisation
LPPR : Liste des Produits et Prestations Remboursables
NHS : National Health Service
OMS : Organisation Mondiale de la Santé
PEEK : Polyetherethercétone
9
PICO : Patient, Intervention, Control, Outcome
PIPAME : Pôle Interministériel de Prospective et d’Anticipation des Mutations Economiques
PLA : Acide polylactique
PRISMA : Preferred Reportinf Items for Systematic reviews and Meta-Analyses
PVA : Alcool polyvinylique
QALY Quality-Adjusted Life-Year
RDCR : Ratio Différentiel Coûts Résultats
SASAM : Action de soutien de la standardisation dans la fabrication additive
SCAC Suivi Clinique Après Commercialisation
SLA : Stereolithographie
SLS : Selective Laser Sintering
STL : Standard Tesselation Language
T2A : Tarification A l’Activité
UE : Union Européenne
USD : Dollar américain
UV : Ultra-violet
WTP : Willingness to pay
Liste des illustrations
Figure 1 : Impression par jet de liant ................................................................................................. 17 Figure 2 : Impression par dépôt d'énergie dirigée .............................................................................. 17
Figure 3 : Impression par extrusion de matériel ................................................................................ 17 Figure 4 : Impression par jet de matériel ........................................................................................... 18 Figure 5 : Impression par fusion de bain de poudre ........................................................................... 18 Figure 6 : Impression par stratification .............................................................................................. 19 Figure 7 : Impression par photopolymérisation (Stéréolithographie) ................................................ 19
Figure 8 : Principaux modèles économiques de l'impression 3D (source : Rapport final « Futur de la
fabrication additive » par le Pole Interministériel de Prospective et d’Anticipation des Mutations
économiques (Pipame))...................................................................................................................... 23 Figure 9 : Main articulée produite par impression 3D ....................................................................... 28 Figure 10 : Logigramme récapitulant le processus de fabrication d'un dispositif médical au sein d'un
établissement de santé selon le règlement 2017/745 (source : Europharmat) ................................... 37 Figure 11 : Diagramme de sélection des études ................................................................................. 44
Figure 12 : Catégories d'établissements de santé ayant eu recours à l'impression 3D en 2016 ......... 66 Figure 13 : Répartition des applications de l'impression 3D selon les spécialités chirurgicales ....... 67 Figure 14 : Répartition des établissements utilisateurs selon le nombre de cas traités par an ........... 67 Figure 15 : Répartition des établissements de santé non équipés d'une imprimante 3D selon le
nombre de cas traités par type de dispositif imprimé......................................................................... 68 Figure 16 : Répartition des établissements selon le budget consacré à l'impression 3D en 2016 ..... 69
Figure 17 : Répartition des imprimantes équipant les établissements de santé selon la technologie
d'impression et les matériaux associés ............................................................................................... 70 Figure 18 : Répartition des réponses obtenues par pays .................................................................... 72
Figure 19 : Répartition des établissements utilisateurs selon leur statut juridique et selon leur
capacité d'accueil ............................................................................................................................... 72
Figure 20 : Répartition des utilisateurs selon leur spécialité chirurgicale ......................................... 73
Figure 21 : Répartition des établissements utilisateurs selon le nombre de cas traités par an ........... 73
Figure 22 : Répartition des établissements utilisateurs selon le budget consacré à l'impression 3D
par an .................................................................................................................................................. 74 Figure 23 : Répartition des utilisateurs selon le type de dispositif médical imprimé et les modalités
d'approvisionnement .......................................................................................................................... 75
Figure 24 : Diagramme de sélection des études ................................................................................. 87 Figure 25 : Diagramme de sélection des études ............................................................................... 102 Figure 26 : Les trois types d’impact organisationnel ayant obtenu un consensus fort. Les résultats
sont exprimés en pourcentage de répondants selon l’importance de ce type d’impact ................... 115 Figure 27 : Types d'impact organisationnel ayant obtenu un consensus modéré ............................ 118
Figure 28 : Les cinq types d'impact organisationnel pour lesquels aucun consensus n'a pu être
obtenu ............................................................................................................................................... 120 Figure 29 : Les différents types d’études médico-économiques (d’après la HAS) ......................... 126
Figure 30 : Représentation graphique des résultats d’une analyse coût-efficacité .......................... 129 Figure 31 : Choix de la perspective dans un modèle d'évaluation d'un DM imprimé en 3D........... 137
11
Liste des tableaux
Tableau 1 : Mots-clés de recherche utilisés dans les bases de données ................................... 41 Tableau 2 : Définition des catégories des avantages et inconvénients de l'impression 3D en
chirurgie ................................................................................................................................... 42 Tableau 3 : Répartition globale des avantages cités dans les 158 études incluses ................... 46
Tableau 4 : Répartition globale des inconvénients cités dans les 158 études incluses ............ 48 Tableau 5 : Définition des intervalles chiffrés pour le recueil de données .............................. 62 Tableau 6 : Définition des catégories pour les données qualitatives ........................................ 62 Tableau 7 : Définition des catégories de réponses pour les données qualitatives .................... 65 Tableau 8 : Distribution globale des témoignages des chirurgiens concernant l’apport de
l’impression 3D dans leur pratique .......................................................................................... 69
Tableau 9 : Distribution globale des témoignages des chirurgiens concernant les finalités de
l’utilisation de leurs imprimantes 3D ....................................................................................... 71 Tableau 10 : Avantages de l'impression 3D cités par les utilisateurs....................................... 76 Tableau 11 : Facteurs limitant le recours à l’impression 3D .................................................... 76 Tableau 12 : Mots de clés recherche utilisés dans les bases de données.................................. 84
Tableau 13 : Critères d'éligibilité des études selon le cadre PICO+S ...................................... 84 Tableau 14 : Critères évalués dans les études incluses et résultats observés ........................... 90
Tableau 15 : Temps opératoires moyens pour les groupes contrôle versus impression 3D ..... 94 Tableau 16 : Mots-clés de recherche utilisés dans les bases de données ................................. 99 Tableau 17 : Critères d'inclusion des études selon le cadre PICO+S ..................................... 100
Tableau 18 : Types d'impact organisationnel (selon Roussel et al) ....................................... 112 Tableau 19 : Consensus obtenus pour chacun des items d'impact organisationnel ............... 114
Tableau 20: Caractéristiques des 158 études incluses dans la revue systematique portant sur
les avantages et les inconvénients de l’impression 3D .......................................................... 173
Tableau 21 : Répartition des avantages et des inconvénients selon l'application et la technique
utilisée .................................................................................................................................... 189 Tableau 22 : Synthèse des données relatives à l'organisation pratique de l'activité d'impression
au sein des établissements de santé ........................................................................................ 208
Tableau 23 : Nombre de réponses obtenues par pays au cours de l'enquête européenne ...... 209 Tableau 24 : Liste des publications incluses dans la revue systématique de la littérature
portant sur l’évaluation clinique de l’impression 3D ............................................................. 210 Tableau 25 : Critères évalués dans les études incluses dans la revue systématique de la
littérature portant sur l’évaluation clinique de l'impression 3D ............................................. 218
Tableau 26 : Caractéristiques des études incluses dans la revue systématique de la littérature
portant sur l’évaluation économique de l’impression 3D ...................................................... 219
12
Introduction générale
Présentée par les médias comme la troisième révolution industrielle après la mécanisation et
le taylorisme, l’impression 3D s’est développée de façon exponentielle ces vingt dernières
années 1. En 2018, le marché global de l’impression 3D est estimé à 9,9 milliards de dollars
américains (USD), et devrait atteindre 34,8 milliards USD en 2024 2. Dans les années 90, cette
technologie servait essentiellement au prototypage rapide, c’est-à-dire à créer des objets
pour tester leur design et leur fonctionnalité avant la mise en production de l’objet en série
par les méthodes de production conventionnelles 3. Avec l’amélioration des techniques de
production, l’impression 3D s’est imposée comme une méthode de production à part entière
pour la production de pièces en série notamment en aéronautique 1.
Le secteur de la santé a également intégré cette innovation technologique aussi bien dans le
domaine de la recherche, avec la bio-impression de tissus et d’organes, que dans le secteur
de la « Medtech1 » avec la production de dispositifs médicaux (DM) sur mesure. Mais ces
innovations sont potentiellement coûteuses et participent à l’accroissement continu des
dépenses de santé. En France, en 2009, les dépenses de l’Assurance Maladie s’élevaient déjà à
près de 1,5 milliard d’euros pour les DM implantables remboursés en sus de la tarification à
l’activité (T2A) et 1,65 milliard d’euros pour les autres DM 4. Les politiques de santé doivent
donc réussir à maîtriser les dépenses de santé tout en permettant le recours à des
technologies innovantes pour améliorer la prise en charge des patients. Ceci ne peut se faire
qu’à l’aide d’une évaluation clinique et économique de ces nouvelles approches
thérapeutiques, dont fait partie l’impression 3D.
Ainsi, quel est l’intérêt de cette technologie dans le domaine de la santé pour la société, les
utilisateurs et les patients et surtout comment l’évaluer de façon globale ? Comment prendre
en compte tous les aspects des effets d’un dispositif médical imprimé en 3D sur la prise en
charge des patients et sur les organisations en place ?
Afin de répondre à ces questions, nous nous intéresserons tout d’abord à la place actuelle de
l’impression 3D dans le domaine de la santé, ce qui constituera la première partie de ce
travail. Nous y aborderons les applications actuelles de cette technologie, les intérêts et les
1 « Medtech » qui est la contraction de « medical technology » en anglais.
13
limites à son utilisation, et nous dresserons un état des lieux de son utilisation en France et en
Europe.
La deuxième partie de ce travail sera consacrée à l’évaluation clinique, économique et
organisationnelle de cette technologie. Nous tacherons de mettre en avant les critères
pertinents à évaluer pour déterminer l’impact de l’utilisation d’un dispositif médical imprimé
en 3D.
Enfin, dans une troisième partie, nous tâcherons de définir les contours d’un modèle
d’évaluation permettant d’intégrer tous les aspects spécifiques de cette innovation
technologique. Après avoir présenté les différents types d’études médico-économiques
existants, nous discuterons des limites de ces modèles pour l’évaluation de dispositifs
médicaux imprimés en 3D et nous proposerons alors des recommandations pour la mise en
place d’une évaluation de ces produits de santé.
Concernant le périmètre de cette recherche, nous avons focalisé notre travail sur la
production de dispositifs médicaux à usage chirurgical utilisés dans un contexte hospitalier.
Nous avons exclu de notre recherche les dispositifs médicaux utilisés en chirurgie dentaire
(implants dentaires, guides…) car leur stade de développement est bien plus avancé. En effet,
l’utilisation de ceux-ci est désormais bien intégrée dans la pratique des professionnels et de
nombreux cabinets dentaires y ont accès en direct. A l’inverse, nous avons choisi d’exclure la
production de tissus et d’organes de notre recherche car l’utilisation de la bio-impression en
pratique clinique n’en est encore qu’à ses balbutiements. Cela reste encore principalement
du domaine de la recherche fondamentale et les données actuelles sur les impacts cliniques,
économiques et organisationnels sont encore trop peu nombreuses pour être intégrées à
notre modèle d’évaluation.
14
Partie 1 : Place de l’impression 3D dans le domaine
de la sante
Chapitre 1 : Utilisation de l’impression 3D pour la
production de produits de santé
1 L’impression 3D : définition, techniques et réglementation
1.1 Définition
L’impression 3D, terme généralement employé comme synonyme de fabrication additive,
désigne une fabrication d’objets par dépôt d’un matériau au moyen d’une tête d’impression,
d’une buse ou d’une autre technologie d’impression. Selon la norme ISO/ASTM 52900:2015
la fabrication additive est « un procédé consistant à assembler des matériaux pour fabriquer
des pièces à partir de données de modèles en 3D, en général couche après couche, à
l’inverse des méthodes de fabrication soustractive et de fabrication mise en forme » 5.
Le premier dépôt de brevet d’une technique d’impression 3D date de 1984 par une équipe de
chercheurs français pour le compte de la société de lasers Cilas Alcatel. La même année,
l’américain Charles W. Hull déposa sa demande de brevet pour la stéréolithographie, qu’il
obtiendra finalement en 1986. En 1988 ce dernier commercialise la première imprimante 3D,
la SLA-250 fondée sur cette technique d’impression. C’est le début de l’impression 3D, bien
que ce terme n’ait été employé qu’à partir des années 90 6.
15
Image 1 : Imprimante SLA 250, première imprimante 3D commercialisée en 1988 7
Initialement, l’impression 3D était réservée au prototypage rapide, permettant une fabrication
rapide d’une pièce en petites séries à moindre coût. Elle s’est ensuite développée comme
mode de production à part entière dans différents secteurs industriels 3. Face aux besoins
grandissants, de nouvelles techniques d’impression ont vu le jour afin d’élargir les possibilités
en termes de matériaux employables, d’améliorer la qualité des objets fabriqués et
d’augmenter la rapidité d’impression.
Quelle que soit la technique d’impression utilisée, les grandes étapes du processus
d’impression pour l’obtention du produit final restent identiques 8:
a. Modélisation de l’objet
L’objet à imprimer est modélisé à l’aide d’un logiciel de conception assistée par ordinateur
(CAO). Il peut s’agir d’un objet dessiné par l’utilisateur lui-même, d’un scan 3D d’un modèle
ou d’un fichier téléchargé à partir d’une banque de modèles.
Dans le domaine de la santé, la modélisation se fait généralement à partir d’un scanner ou
d’une IRM d’un patient. Ces données, enregistrées en format DICOM (Digital Imaging and
Communications in Medicine), doivent ensuite subir plusieurs étapes de post-traitement avec
16
des outils de segmentation et de visualisation afin d’isoler la zone anatomique d’intérêt, de
reproduire son volume et d’effectuer une reconstruction multiplanaire. Les contours de cette
zone anatomique sont transformés en un maillage triangulaire 3D et les données ainsi
obtenues peuvent être traitées à l’aide d’un logiciel de CAO pour modéliser le modèle
anatomique du patient ainsi que les instruments chirurgicaux ou les implants spécifiquement
adaptés à l’anatomie du patient 8.
Le modèle numérique conçu est enregistré dans un fichier au format STL (standard
tesselation language) qui peut alors être importé dans le logiciel de l’imprimante.
b. L’impression elle-même
Afin de pouvoir être imprimé, l’objet est virtuellement découpé en tranches. L’épaisseur de
ces tranches définira l’épaisseur des couches de matériau déposées successivement pour
l’impression de l’objet. Le choix de la technique d’impression se fera selon le matériau de
fabrication voulu, la précision du produit fini, la taille de l’objet à imprimer et le coût
d’impression.
c. Les finitions
Certaines étapes de post-production peuvent être nécessaires pour obtenir le produit final. Il
peut par exemple s’agir d’éliminer le support de fabrication nécessaire pour l’impression
d’une forme géométrique complexe ou encore de solidifier la pièce obtenue par un
traitement aux ultra-violets (UV) lorsque celle-ci est en résine.
1.2 Principaux procédés de fabrication
Devant la multiplication des techniques d’impression 3D disponibles, une classification de ces
techniques et une définition de chaque groupe de procédés s’est avérée nécessaire. C’est
l’objet de la norme ASTM F2792-12a qui définit sept catégories de procédés 9,10.
17
1.2.1 Jet de liants
Figure 1 : Impression par jet de liant10
Cette technique utilise deux matériaux différents : un bain de poudre constitué du matériau
principal de fabrication, et un liant. Une fine couche de poudre est déposée et liée de façon
sélective grâce au jet du liant à l’aide d’une tête d’impression (Figure 1).
1.2.2 Dépôt d’énergie dirigée
Figure 2 : Impression par dépôt d'énergie dirigée 10
Ce procédé est à rapprocher de la soudure industrielle. On dépose de la matière première à
l’état solide et on utilise un faisceau d’énergie (laser, électron) pour la faire fondre au fur et à
mesure qu’elle est déposée (Figure 2).
1.2.3 Extrusion de matériel
Figure 3 : Impression par extrusion de matériel10
Ce procédé consiste à déposer sélectivement de la matière couche après couche via un
18
embout. Le matériau est chauffé afin de le rendre liquide ou semi-liquide puis il se solidifiera
une fois déposée par simple refroidissement (Figure 3).
1.2.4 Jet de matériel
Figure 4 : Impression par jet de matériel 10
Le principe de cette technique est le même que pour les imprimantes à jet d’encre. Le
matériau de fabrication, essentiellement une résine photosensible, est projeté de façon
sélective sur un support et solidifié par un rayonnement UV (Figure 4).
1.2.5 Fusion de bain de poudre
Figure 5 : Impression par fusion de bain de poudre 10
Cette technique utilise un bain de poudre, qui va être fondu de manière sélective en utilisant
un faisceau d’énergie (laser, électron). Ce procédé est notamment très utilisé pour fabriquer
des pièces en métal (Figure 5).
19
1.2.6 Stratification
Figure 6 : Impression par stratification 10
Ce processus consiste à superposer des feuilles et à les joindre ensemble (par ultrason dans
le cas du métal ou pas liant dans le cas de carton ou plastique) (Figure 6). Dès qu’une feuille
est liée, elle est découpée afin de représenter la forme 3D. On finit par former un objet en 3D
en superposant ces feuilles les unes sur les autres. Cette technique est à ce jour peu
répandue, et aucune application n’est retrouvée dans le domaine de la santé.
1.2.7 Photopolymérisation en cuve
Figure 7 : Impression par photopolymérisation (Stéréolithographie)10
Ce procédé regroupe la Stéréolithographie (SLA), le Digital Light Processing (DLP) et le
Continuous Liquid Interface Production (CLIP). Le principe est d’utiliser une résine contenue
dans un bassin/bain et une source de lumière pour solidifier ladite résine (Figure 7).
Comme nous pouvons le constater, le choix de la technique et du matériau à employer sont
souvent intimement liés. Certains matériaux peuvent être utilisés pour différentes techniques
tandis que d’autres sont spécifique d’une catégorie de procédé. Nous allons maintenant faire
une présentation non exhaustive des différents matériaux actuellement utilisés en impression
3D.
20
1.3 Les matériaux utilisés
Pour obtenir un produit fini répondant aux exigences définies initialement par l’utilisateur, le
choix du matériau est crucial. Ce choix se fait selon les caractéristiques techniques attendues
et l’utilisation prévue de l’objet. Elle conditionne le choix de la technique d’impression
comme nous l’avons évoqué.
Prenons l’exemple d’un modèle anatomique destiné à l’information d’un patient sur sa
maladie et qui a pour objectif de faciliter la compréhension par le patient de sa prise en
charge grâce à une meilleure visualisation. Ce type de modèle n’a pas besoin d’être
extrêmement précis, ni d’être fabriqué dans un matériau autoclavable car le produit fini ne
sera pas stérilisé. L’utilisateur se tournera alors préférentiellement vers un matériau plastique
peu onéreux. En revanche, si l’objet fini est un implant destiné à la chirurgie maxillofaciale,
celui-ci sera imprimé en titane biocompatible, avec une technique d’impression suffisamment
précise pour permettre l’ostéosynthèse de la mâchoire du patient.
En parallèle du développement de nouvelles techniques d’impression, la recherche s’est
portée sur la mise au point de matériaux compatibles avec l’impression 3D. A ce jour, le
champ des possibilités est très vaste. Seuls les principaux matériaux utilisés sont présentés ci-
après 6,11.
1.3.1 Les plastiques
Deux principaux thermoplastiques sont utilisés en impression 3D : l’acide polylactique (PLA)
et l’acrylonitrile butadiene styrene (ABS). Ces matériaux deviennent mous et malléables
lorsqu’ils sont chauffés et reviennent à un état solide lorsqu’ils sont refroidis. Ils sont donc
particulièrement adaptés à l’impression par extrusion de matériau. Le PLA est largement
répandu, peu coûteux mais sensible à la chaleur et à l’humidité. Il ne pourra donc pas être
choisi si l’on souhaite imprimer un guide chirurgical stérile. L’ABS, quant à lui, est compatible
avec de nombreuses techniques d’impression et sa résistance à la température en fait un
matériau de choix pour de nombreuses applications. Il nécessite tout de même une certaine
technicité de la part de l’opérateur car des phénomènes de détachement des bords ou de
malformation de la pièce peuvent se produire.
Le polyamide est également largement utilisé en impression 3D, notamment pour la
technique au frittage laser ou Selective Laser Sintering (SLS). Bien que plus onéreux, ce
21
matériau permet d’obtenir des objets solides, autoclavables, ce qui en fait un matériau de
choix pour la production de guides chirurgicaux.
Ces dernières années, la recherche sur les matériaux a permis de développer des filaments
haute performance utilisables en impression 3D. L’un d’entre eux, le polyetherethercétone
(PEEK), est utilisé pour sa résistance mécanique, sa solidité et sa légèreté dans la production
d’implants.
D’autres plastiques peuvent être utilisés, notamment l’alcool polyvinylique (PVA), pour la
fabrication des supports des objets pendant l’impression. Ce matériau a l’avantage d’être
soluble dans l’eau, il pourra alors être facilement éliminé en post-production.
1.3.2 Les cires
Les cires sont des polymères pouvant être fondus. Elles sont majoritairement utilisées pour la
création de moules, notamment en dentisterie, car la pièce obtenue est parfaitement lisse.
Son principal inconvénient est sa fragilité, ce qui limite ses indications.
1.3.3 Les poudres métalliques
Après les plastiques, les métaux sont les matériaux les plus employés en impression 3D. De
nombreux métaux peuvent être utilisés : le titane, l’acier inoxydable (inox), l’aluminium, le
cobalt, le fer et les métaux précieux tels l’or et le platine. Les poudres métalliques sont
généralement fusionnées avec un laser selon la technique dite « direct metal laser sintering »
(DMLS), très répandue pour la fabrication de dispositifs médicaux comme les implants.
Le titane est un matériau largement utilisé pour la fabrication de dispositifs médicaux en
chirurgie maxillofaciale par les méthodes traditionnelles de production. Ces techniques
traditionnelles ont l’inconvénient d’être coûteuses et moins fiables, paradoxalement, que la
fabrication additive. En effet, lorsque l’on soude une pièce en titane, par exemple, des
impuretés ont tendance à venir s’y déposer, fragilisant ainsi la structure de la pièce. La
fabrication additive est donc de plus en plus employée lorsqu’il s’agit de travailler ce
matériau, avec l’utilisation d’alliages de titane tels que le Ti6Al4V plus solides que le matériau
original pur. Cet alliage biocompatible est particulièrement recommandé pour fabriquer des
implants sur mesure, sa porosité naturelle permettant aux cellules de le coloniser rapidement.
22
1.3.4 Les céramiques
Les céramiques peuvent être utilisées pour plusieurs techniques d’impression, comme le
Fused Deposition Modelling (FDM), le frittage laser ou encore la stéréolithographie. Une fois
imprimé, l’objet doit subir une étape de post-traitement par émaillage séché à plus de
1000°C pour durcir l’objet. Dans le domaine de la santé, ce matériau est, par exemple, utilisé
pour la fabrication d’implants crâniens pour sa biocompatibilité, ses propriétés
ostéoconductrices et sa résorbabilité à moyen terme.
L’impression 3D s’est imposée comme procédé de production à part entière dans de
nombreux secteurs industriels : aéronautique, spatial, médical, etc. Il est alors devenu
indispensable de normaliser cette technologie, afin d’harmoniser les pratiques tout en
garantissant sa fiabilité et la sécurité des utilisateurs.
1.4 Les normes encadrant l’impression 3D
Les principaux organismes de normalisation travaillant sur l’impression 3D sont l’American
Society of the International Association for Testing and Materials (ASTM), l’Organisation
internationale de normalisation (ISO) et le Comité européen de normalisation (CEN). Ces
principaux organismes de normalisation travaillent en coordination pour atteindre l’objectif
commun d’adopter un ensemble de normes pouvant être utilisées à l’échelle mondiale 12.
Cette coordination a notamment abouti à la publication de deux normes en 2013 :
ISO/ASTM 52915:2013 portant sur le format de fichier pour la fabrication additive 13
ISO/ASTM 52921:2013 portant sur la terminologie normalisée 14
Au niveau européen, le projet « Action de soutien de la standardisation dans la fabrication
additive » (SASAM) réunit 122 acteurs industriels qui ont défini la nécessité et le type de
normes à élaborer selon différentes catégories comme la conception, les besoins industriels,
la qualité des pièces fabriquées, la sécurité et l’éducation.
Parallèlement, de nombreux organismes nationaux couvrent le secteur de la fabrication
additive, comme l’Association française de normalisation (AFNOR) en France qui a publié sa
première norme en 2011. A ce jour, l’AFNOR a publié trois normes relatives à l’impression 3D
qui visent à faciliter les échanges entres intervenants du secteur avec une proposition de
définition de termes communs (NF E 67-001), ses indications sur les informations à fournir
23
par le producteur de poudres (XP E 67-010) ou encore des conditions de réception de pièces
réalisées par fabrication additive (XP E 67-030).
La normalisation de cette technologie n’en est qu’à ses balbutiements et de nombreuses
normes devraient voir le jour ces prochaines années. Il est important de noter qu’aucune
norme n’est pour le moment spécifique au domaine de la santé. L’impression 3D n’est vue
que comme un outil de production complémentaire des techniques traditionnelles, le
fabricant doit alors se référer au cadre réglementaire régissant la mise sur le marché du
produit de santé correspondant 15.
1.5 Les modalités d’accès à l’impression 3D
1.5.1 Les modèles économiques de l’impression 3D
Pour un industriel, quel que soit son secteur d’activité, l’intégration de l’impression 3D dans
sa stratégie de développement nécessite une réflexion approfondie sur le modèle
économique à privilégier12. En effet, l’acquisition d’imprimantes 3D et de logiciel spécifiques,
les besoins humains pour avoir à disposition les compétences requises ou encore la mise en
place d’un système de gestion de la qualité, représentent un coût non négligeable pour
l’industriel qui souhaite y recourir. Ainsi, trois modèles économiques se sont développés pour
implanter cette technologie dans une entreprise (Figure 8)12. Le choix de l’un ou l’autre des
modèles par l’industriel dépend de l’usage qui sera fait de cette technologie (prototypage,
production en série…) et de son niveau de compétences en regard de cette technologie.
Figure 8 : Principaux modèles économiques de l'impression 3D (source : Rapport final « Futur
de la fabrication additive » par le Pole Interministériel de Prospective et d’Anticipation des
24
Mutations économiques (Pipame))12
1.5.1.1 L’internalisation de la production
On se réfère ici à l’intégration de l’impression 3D pour la recherche et le développement mais
aussi pour la fabrication en grande série d’un produit dans le but de le commercialiser. Cette
stratégie est longue et potentiellement coûteuse car elle nécessite une phase de tests lors de
l’intégration notamment pour le choix de la technique et des matériaux et le recours à des
compétences qui ne sont pas toujours présentes en interne.
1.5.1.2 La sous-traitance
Dans ce cas, l’industriel se rapproche de prestataires publics ou privés pour le développement
de son produit fini. Cela permet à l’industriel de bénéficier des dernières innovations dans le
domaine de l’impression 3D, de disposer des compétences techniques pour la conception et
la réalisation de son produit par impression 3D, tout en évitant un investissement financier
conséquent.
1.5.1.3 Plateforme en ligne d’impression 3D
Ce modèle est largement minoritaire. Il consiste à sous-traiter uniquement l’impression du
produit fini, le prototype étant modélisé par l’utilisateur lui-même et envoyé à un prestataire
via une plateforme en ligne.
1.5.2 Les modèles économiques de l’impression 3D dans le secteur médical
1.5.2.1 Recours à l’impression 3D pour une entreprise fabricant des dispositifs
médicaux
Dans le secteur médical, les modalités d’accès à l’impression 3D ne diffèrent pas
significativement des autres secteurs industriels. Le recours à l’impression 3D a permis à des
acteurs leaders sur le marché des dispositifs médicaux, tels que Zimmer ou Smith&Nephew,
d’élargir leur offre commerciale en proposant des guides chirurgicaux pour la pose de
prothèses de hanche ou de genou sur mesure 16.
Parallèlement, l’impression 3D a fait émerger de nouveaux acteurs sur le marché du dispositif
médical. La sous-traitance auprès de prestataires est très largement représentée, que ce soit
auprès de partenaires privés ou bien de laboratoires de recherche académique. Ainsi, de
nombreuses start-ups ont vu le jour ces dernières années, spécialisées dans la production
d’un type de dispositif médical selon une technique bien spécifique, et apportent une
25
solution clé en main à l’industriel 17,18. On a également pu constater l’introduction sur ce
marché de grands groupes industriels, tels que Materialise®, initialement présents sur
d’autres secteurs comme l’aéronautique ou l’automobile, qui ont mis à profit leur expertise
sur l’impression 3D pour s’implanter sur le marché des dispositifs médicaux.
1.5.2.2 Recours à l’impression 3D pour les établissements de santé
Dans cette situation également, deux choix s’offrent à un utilisateur hospitalier qui souhaite
recourir à l’impression 3D : la sous-traitance ou l’internalisation de sa production.
A ce jour, l’internalisation de la production reste minoritaire dans les établissements de santé
pour différentes raisons. Tout d’abord, l’achat des équipements et logiciels, ainsi que la mise
en place d’une unité de fabrication dédiée respectant les bonnes pratiques de fabrication,
nécessitent un investissement financier lourd pour un établissement de santé évoluant dans
un environnement budgétaire contraint 3. Seuls les établissements prenant en charge un
nombre suffisant de patients éligibles à l’impression 3D pourrait éventuellement y trouver un
intérêt économique. Ensuite, les compétences requises pour l’impression 3D ne sont pas
toujours présentes au sein d’un hôpital : compétences en conception assistée par ordinateur,
en biomécanique, en gestion de la qualité ou encore sur la réglementation du dispositif
médical. C’est pourquoi la production par impression 3D au sein d’un établissement de santé
reste pour le moment limitée à la conception de dispositifs relativement simples tels que des
modèles anatomiques et des guides chirurgicaux 19. La production internalisée a connu un
essor important pendant l’épidémie liée au SARS-CoV-2 de 2020 où des équipements de
protection tels que des visière ont pu être imprimés en 3D pour approvisionner rapidement
les établissements de santé 20.
Dans la majorité des cas, et de façon exclusive pour les implants, l’approvisionnement en
dispositif médical produit par impression 3D se fait auprès de prestataires externes. Cela
permet de déléguer toute la chaîne de production, de la conception assistée par ordinateur à
la fourniture du dispositif médical.
Nous avons traité de points généraux relatifs à la règlementation et aux techniques
d’impression 3D dans le secteur industriel. Abordons à présent sa place actuelle dans le
secteur de la santé.
26
2 Impression 3D : applications actuelles en santé
Différents secteurs de la santé ont été impactés par cette nouvelle méthode de production. A
ce jour, plusieurs types de produits de santé sont produits par impression 3D : dispositifs
médicaux, médicaments, et même tissus et organes. Les deux dernières catégories, ne faisant
pas partie du périmètre de notre recherche, elles seront présentées succinctement dans les
paragraphes suivants.
2.1 La fabrication de médicaments
En 2015, le premier médicament imprimé en 3D, le Spritam® (levetiracetam), a été approuvé
par la Food and Drug Administration (FDA). En pratique, le principe actif est dispensé en
pharmacie sous forme d’une poudre, l’impression est ensuite réalisée par le patient lui-même
à son domicile 21.
Les techniques d’impression appliquées à la production de médicaments sont nombreuses.
On peut citer comme exemple l’impression par jet de matière ou encore par extrusion de
matière. Différents matériaux peuvent être utilisés (alcool polyvinylique, acide polylactique,
polycaprolactone) en fonction de la biodisponibilité souhaitée 22. C’est en effet un des
intérêts majeurs de l’impression 3D : en modulant les caractéristiques de la structure
tridimensionnelle intégrant le principe actif, le profil de libération de ce principe actif sera
modifié. Cela permet d’obtenir des formes à libération très rapide ou au contraire très
prolongées dans le temps. Ce profil pharmacocinétique peut alors être adapté à chaque
patient.
Un second intérêt majeur de l’impression 3D pour la production de médicament est la
possibilité de fabriquer des formes pharmaceutiques avec un dosage en principe actif adapté
à chaque patient. Cela sera particulièrement intéressant pour les médicaments nécessitant
une adaptation précise des posologies pour chaque patient, tels que les
immunosuppresseurs. Un autre avantage de ce mode de production est l’adaptation rapide
des posologies selon la réponse clinique. Le dosage en principe actif du médicament peut
être modulé à chaque changement de posologie préconisée par le médecin par simple
adaptation des informations transmises à l’imprimante 21.
Enfin, l’impression 3D a également un intérêt en phase pré-clinique du développement d’un
27
médicament. Différents dosages d’un principe actif peuvent être formulés rapidement et
testés pour en évaluer la toxicité 23.
2.2 La bio-impression
Selon Guillemot et al. la bio-impression est définie comme « l’utilisation de technologies
d’impression assistées par ordinateur permettant l’arrangement et l’assemblage de structures
vivantes ou non, avec une organisation en deux ou trois dimensions, afin de produire des
structures composites qui pourront être utilisées pour des applications en médecine
régénératrice, pour des études pharmacocinétiques ou bien pour des travaux fondamentaux
de biologie cellulaire » 24.
La bio-impression est donc l’impression de tissus biologiques vivants, comprenant des
cellules, des facteurs de croissance, des composants de la matrice extracellulaire, associés à
des biomatériaux.
La première technique d’impression à être développée pour cette application est l’impression
par jet de matière, car elle est particulièrement adaptée aux besoins : une goutte de cellules
en suspension est déposée sur une structure préalablement imprimée en biomatériaux 25.
Depuis, d’autres techniques ont été développées telles que l’impression par extrusion de
matière ou l’impression assistée au laser (laser assisted bioprinting) afin d’améliorer le
pourcentage de survie des cellules ensemencées et de construire des structures en 3D plus
complexes avec des matériaux variés 26,27.
Les deux grandes applications de la bio-impression sont la création de modèles cellulaires et
tissulaires, et la fabrication de produits d’ingénierie tissulaire pour la médecine régénératrice et
réparatrice 28
.
Dans le premier cas, il s’agit de « bio-imprimer » des organoïdes complexes afin de tester l’effet
pharmacologique ou toxicologique d’une nouvelle molécule. Ces organoïdes seraient plus
représentatifs du comportement réel d’un organe in vivo que les modèles in vitro habituellement
utilisés. Un modèle de foie a notamment déjà été commercialisé par Organovo dans cette
indication 29
.
La seconde application est celle pour laquelle les attentes sont les plus grandes : la conception de
tissus et d’organes. Bien que la conception d’organes complexes comme le rein reste une réalité
lointaine, différents tissus de complexité variables ont déjà pu être imprimés comme la peau, un
28
muscle strié squelettique innervé ou encore une portion de mandibule 28
.
2.3 La production de dispositifs médicaux
La fabrication de dispositifs médicaux par impression 3D est le secteur où cette technologie
semble actuellement le plus avancé. En chirurgie dentaire, cette technologie est utilisée
depuis plus de vingt ans pour la production de moules et d’implants dentaires. De nombreux
cabinets dentaires se sont équipés d’imprimantes 3D et les utilisent dans leur pratique
courante 30.
Avec l’arrivée sur le marché d’imprimantes 3D à bas coûts, le grand public a également pu
s’équiper et de nombreuses applications concernant des dispositifs médicaux ont été
relayées dans la presse. On peut citer comme exemple la fabrication de dispositifs
d’immobilisation des membres ou encore l’impression d’une main articulée 31(Figure 9).
Figure 9 : Main articulée produite par impression 3D 32
Le secteur hospitalier a également été impacté par cette innovation, et plus particulièrement
la chirurgie, où de nombreuses applications ont vu le jour. On peut distinguer trois types de
dispositifs conçus par impression 3D en chirurgie 33,34 :
Les modèles anatomiques : ils peuvent être utilisés en préopératoire pour la
préparation de l’intervention, pour l’information du patient ou encore pour la
conformation des implants crâniens. Ils sont également un outil utile pendant
l’intervention pour aider le chirurgien à garder ses repères anatomiques au cours
d’une intervention complexe.
Les guides chirurgicaux : ces guides sont utilisés quasiment exclusivement en
chirurgie osseuse pour guider le chirurgien lors des ostéotomies ou pour obtenir un
bon alignement des vis lors d’une ostéosynthèse.
Les implants personnalisés pour un patient : ce sont principalement des implants
29
pour la chirurgie maxillofaciale, mais la littérature rapporte également la production
de vertèbres, de prothèse de hanche ou encore d’une prothèse trachéo-bronchique
35,36.
Schématiquement, trois grandes étapes sont nécessaires pour la fabrication de ces dispositifs
médicaux. Dans un premier temps, un scanner ou une IRM du patient est réalisé pour
modéliser l’anatomie du patient. Dans un second temps, ces images subissent différents
traitements pour reconstruire en 3D l’anatomie et isoler la zone anatomique d’intérêt. A partir
de cette image virtuelle, des guides chirurgicaux et des implants adaptés à l’anatomie du
patient peuvent être modélisés à l’aide d’un logiciel de conception assistée par ordinateur.
Dans un dernier temps, ces objets virtuels sont virtuellement découpés en tranche à l’aide du
logiciel de l’imprimante afin de pouvoir être imprimés en 3D 8.
La suite de notre travail portera exclusivement sur l’impression 3D de dispositifs médicaux
utilisés en chirurgie dans un contexte hospitalier. Nous avons exclu du champ des recherches
la bio-impression, dont les applications cliniques restent anecdotiques à ce jour, et les
dispositifs médicaux utilisés en dentisterie qui sont certes à un stade de développement et
d’application beaucoup plus avancé, mais sont trop spécialisés.
3 Impression 3D de dispositifs médicaux : contexte réglementaire
3.1 Dispositif médical : définition, mise sur le marché et remboursement dans les
établissements de santé
3.1.1 Définition d’un dispositif médical
Les dispositifs médicaux représentent un ensemble de produits de santé très hétérogène,
regroupant des dispositifs de soins simples (seringues, aiguilles…), des dispositifs médicaux
implantables (prothèse de hanche, stimulateur cardiaque…), ou encore des dispositifs
d’imagerie (scanner, IRM…). Il est donc difficile d’en donner une définition concise.
Selon l’article L. 5211-1du Code de la Santé Publique, transposition en droit français de
l’article 1er point 2a de la directive 93/42/CE 37 modifiée par la directive 2007/47/CE 38 depuis
Mars 2010, un dispositif médical est défini comme « tout instrument, appareil, équipement,
matière, produit, à l'exception des produits d'origine humaine, ou autre article utilisé seul ou
en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement,
30
destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales et dont l'action
principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques
ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. Constitue
également un dispositif médical le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé
spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques ». On constate que le dispositif
médical est principalement défini par opposition au médicament, dont l’effet principal est
obtenu par des moyens pharmacologiques.
L’adoption du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux UE 2017/745, dont
l’application a été reportée en mai 2021, entraine une modification de cette définition 39.
Selon l’article 2 du premier chapitre de ce règlement un dispositif médical est défini comme
suit : « tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre
article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l’homme pour l’une
ou plusieurs des fins médicales précises suivantes :
– diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d’une ma-
ladie,
– diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d’une blessure ou d’un handicap ou compen-
sation de ceux-ci,
– investigation, remplacement ou modification d’une structure ou fonction anatomique ou
d’un processus ou état physiologique ou pathologique,
– communication d’informations au moyen d’un examen in vitro d’échantillons provenant du
corps humain, y compris les dons d’organes, de sang et de tissus,
et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des
moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction
peut être assistée par de tels moyens.
Les produits ci-après sont également réputés être des dispositifs médicaux :
– les dispositifs destinés à la maîtrise de la conception ou à l'assistance à celle-ci,
– les produits spécifiquement destinés au nettoyage, à la désinfection ou à la stérilisation des
dispositifs visés à l'article 1er, paragraphe 4, et de ceux visés au premier alinéa du présent
point. »
31
Le champ d’application de cette nouvelle définition est ainsi étendu, incluant des produits
sans finalité médicale. A titre d’exemple dans le contexte de l’impression 3D, les modèles
anatomiques qui n’étaient pas considérés comme des dispositifs médicaux selon la directive
93/42/CE, rentrent dorénavant dans cette catégorie de produits.
3.1.2 La mise sur le marché : le marquage CE
3.1.2.1 Généralités
L’obtention du marquage CE est la seule exigence réglementaire pour la mise sur le marché
d’un dispositif médical. Pour pouvoir être mis sur le marché et librement circuler au sein de
l’Union européenne, tout DM, à l’exception des DM sur mesure ou destinés à des
investigations cliniques, doit disposer d’un marquage CE en cours de validité. Celui-ci engage
la responsabilité du fabricant et atteste que le DM est conforme aux exigences essentielles
des directives européennes 37.
Il existe plusieurs procédures pour l’obtention de ce marquage CE, qui diffèrent selon la
classe du DM. En effet, étant donné la grande hétérogénéité de ces produits de santé, il était
nécessaire d’établir une classification selon le niveau de risque. Ainsi, les DM sont répartis en
quatre classes (I, IIa, IIb, III) selon les 18 règles applicables définies par l'annexe IX de la
directive 93/42/CEE. Ces règles reposent sur la durée d’utilisation, le caractère invasif ou non
du dispositif, le type d’invasivité, la possibilité ou non de réutilisation, la visée thérapeutique
ou diagnostique et la partie du corps en contact avec le dispositif.
Le nouveau règlement européen a modifié les règles de classification, entrainant un
changement de classe de nombreux dispositifs vers une classe de risque supérieure. Ces
règles sont définies dans l’annexe VIII chapitre III. Comme pour la directive 93/42/CEE, toutes
les règles sont à prendre en compte et si un doute subsiste pour classer le dispositif, la classe
la plus élevée l’emporte.
3.1.2.2 Le rôle du fabricant
L’obtention du marquage CE est sous l’entière responsabilité du fabricant. Après avoir
déterminé la classe du dispositif médical, le fabricant, ou son mandataire, choisit la procédure
adéquate pour l’obtention de marquage CE. Les dispositifs médicaux non stériles ou n’ayant
pas de fonction de mesure sont auto-certifiés par le fabricant tandis que les dispositifs de
classe IIa, IIb et III doivent être évalués par un organisme notifié librement choisi par le
32
fabricant.
Afin d’obtenir ce marquage CE, le fabricant doit garantir la performance et la sécurité du
dispositif. Il doit donc mettre en œuvre un plan de gestion de risques, une évaluation pré-
clinique et une évaluation clinique du dispositif. Cette évaluation clinique, rendue obligatoire
par la directive 2007/47/CE, repose sur des données cliniques, des investigations cliniques et
un suivi après mise sur le marché. Cependant, en démontrant la stricte équivalence du
dispositif avec d’autres dispositifs déjà présents sur le marché, le fabricant peut s’affranchir
des investigations cliniques et peut ainsi démontrer la qualité technique du produit
uniquement sur des données issues de la littérature. Cette évaluation clinique n’est donc pas
une validation de l’efficacité clinique du dispositif, telle qu’elle est demandée pour l’obtention
d’une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) pour les médicaments.
Cette évaluation clinique va être renforcée avec la mise en application du nouveau règlement
européen, avec notamment l’obligation de mettre en place un suivi clinique après
commercialisation (SCAC). Pour les nouveaux dispositifs implantables et les DM de classe III,
le recours aux investigations cliniques pour l'évaluation devient quasi-incontournable, et
l’utilisation de la règle d’équivalence à des dispositifs déjà commercialisés va être fortement
limitée.
On notera que l’évaluation de la conformité aux exigences essentielles ne diffère pas selon la
méthode de fabrication du dispositif. Ainsi, un dispositif médical produit en série par
impression 3D suivrait la même procédure d’évaluation que tout autre dispositif. Cette
évaluation permet d’affirmer que le dispositif imprimé présente au moment de sa conception
les mêmes garanties de sécurité que tout autre dispositif. Néanmoins, on peut supposer que
la méthode de fabrication impacte le vieillissement du dispositif, dont les propriétés
mécaniques évolueraient de façon différente par rapport à un dispositif produit de façon
traditionnelle. Une vigilance accrue de ces dispositifs sur le long terme est donc primordiale
pour prévenir les risques d’incidents pour le patient 40.
3.1.2.3 Le rôle de l’organisme notifié
Les organismes notifiés sont désignés par les états-membres européens pour évaluer la
conformité des dispositifs médicaux et délivrer le certificat de conformité CE dont la durée de
validité varie entre un et cinq ans. Ces organismes doivent être habilités par l’autorité
33
sanitaire nationale compétente, deux autres autorités compétentes européennes et la
commission européenne. En 2016, 59 organismes notifiés étaient habilités en Europe mais ce
nombre risque de diminuer2 avec le renforcement des critères d’habilitation introduits par le
nouveau règlement européen. En France, il n’existe qu’un seul organisme notifié, le
Laboratoire National de métrologie et d’Essais (LNE/GMED) qui agit sous la tutelle de
l’Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des Produits de Santé (ANSM).
L’évaluation de la conformité d’un dispositif médical est principalement fondée sur la
documentation technique fournie par le fabricant, qui comprend notamment les informations
sur la conception permettant de prouver la satisfaction aux exigences essentielles, les
rapports des essais précliniques et l’évaluation clinique.
Les missions des organismes notifiés ont été accrues avec le nouveau règlement européen. Ils
répondent désormais à un cahier de charges renforcé en matière de compétence et sont
soumis à de nouvelles obligations de procédures telles que des audits inopinés chez les
fabricants ou des contrôles d’échantillons de produits.
3.1.2.4 Le rôle de L’ANSM
L’ANSM est l’autorité française compétente en matière de sécurité sanitaire pour les DM.
Concernant la mise sur le marché d’un dispositif médical, son rôle est indirect car il ne
consiste qu’en l’évaluation et l’habilitation de l’organisme notifié qui agit sous sa tutelle.
Son rôle se situe principalement après la mise sur le marché des dispositifs médicaux, pour
lesquels elle effectue une surveillance sanitaire post-commercialisation. Elle réalise
notamment un suivi et une évaluation des incidents déclarés par les utilisateurs ou des
enquêtes ciblées sur un dispositif médical ou une catégorie de DM pour réévaluer leur
rapport bénéfice/risque. Cette surveillance sanitaire peut aboutir à des décisions de police
sanitaire obligeant la suspension ou le retrait du marché du dispositif médical concerné.
Une part majoritaire des DM obtenus par impression 3D répond à la définition d’un DM sur
mesure. Abordons à présent les spécificités règlementaires de tels dispositifs.
2 Seuls 16 organismes étaient notifiés pour le nouveau règlement européen 2017/745 en date du 28 août 2020
34
3.2 Le dispositif médical sur mesure
3.2.1 Définition
Le nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux 2017/745 a défini un dispositif médical
sur mesure comme suit : « tout dispositif fabriqué expressément suivant la prescription écrite
de toute personne habilitée par la législation nationale en vertu de ses qualifications
professionnelles, indiquant, sous sa responsabilité, les caractéristiques de conception
spécifiques, et destiné à n'être utilisé que pour un patient déterminé et exclusivement en
réponse aux besoins et à l'état de santé de ce patient ».
Ainsi, les dispositifs suivants ne sont pas considérés comme des dispositifs sur mesure :
les dispositifs fabriqués en série qui nécessitent une adaptation pour répondre aux
exigences particulières de tout utilisateur professionnel ;
les dispositifs qui sont produits en série par des procédés de fabrication industriels
suivant les prescriptions écrites de toute personne habilitée.
On constate qu’un dispositif médical imprimé en 3D pour un patient spécifique répond donc
entièrement à cette définition. Bien que ce cadre ne soit pas spécifique de cette technologie
et ne tienne pas compte de ses particularités techniques, on peut considérer que le nouveau
règlement européen apporte indirectement un cadre réglementaire à la production d’un
dispositif par impression 3D.
3.2.2 Mise sur le marché d’un dispositif médical sur mesure : les exigences
réglementaires
Comme vu précédemment, un dispositif médical sur mesure n’est pas soumis à une
procédure de certification par un organisme notifié et ne possède donc pas de marquage CE.
Néanmoins, selon l’article 52 du nouveau règlement européen, pour pouvoir mettre à
disposition un dispositif sur mesure, le fabricant doit appliquer la procédure visée à l’annexe
XIII pour certifier de la conformité de son dispositif. Cette annexe XIII stipule notamment que
le fabricant doit :
mettre à disposition des autorités compétentes la documentation technique précisant
les modalités de conception, de fabrication et de performances du dispositif ;
s’assurer que la fabrication du dispositif soit conforme à la documentation technique
35
précédemment citée ;
établir une déclaration de conformité de son dispositif, qui doit être conservée
pendant une durée minimale de 10 ans, portée à 15 ans pour les dispositifs
implantables ;
réaliser une surveillance post-commercialisation notamment dans le cadre du SCAC.
Concernant les dispositifs médicaux implantables de classe III, l’évaluation de la conformité
doit également suivre la procédure visée à l’annexe IX, chapitre I, fondée sur la mise en place
d’un système de gestion de la qualité.
La déclaration de conformité établie par le fabricant doit être remise à l’utilisateur avec le
dispositif. Elle doit comprendre les éléments suivants :
nom et l’adresse du fabricant et de tous les lieux de fabrication ;
le nom et l’adresse du mandataire éventuel ;
les données permettant d’identifier le dispositif en question ;
une déclaration selon laquelle le dispositif est destiné à être utilisé exclusivement par
un patient ou un utilisateur particulier, identifié par son nom, par un acronyme ou par
un code numérique ;
le nom de la personne qui a établi l’ordonnance et qui est autorisée à le faire par la
législation nationale en vertu de ses qualifications professionnelles et, le cas échéant,
le nom de l’établissement de santé concerné ;
les caractéristiques spécifiques du produit, telles qu’elles sont indiquées sur
l’ordonnance ;
une déclaration selon laquelle le dispositif en question est conforme aux exigences
générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l’annexe I et, le cas
échéant, l’indication des exigences auxquelles il n’a pas été entièrement satisfait, avec
mention des motifs ;
le cas échéant, une indication selon laquelle le dispositif contient ou incorpore une
substance médicamenteuse, y compris un dérivé du sang ou du plasma humain ou
36
des tissus ou des cellules d’origine humaine, ou d’origine animale conformément au
règlement (UE) nº 722/2012.
La mise sur le marché d’un dispositif sur mesure imprimé en 3D suivra donc cette procédure
de certification, même si celle-ci ne solde pas par l’apposition d’un marquage CE.
3.3 La production de dispositifs médicaux dans les établissements de santé
L’essor de l’impression 3D dans le domaine de la santé a fait naître la possibilité d’une
impression à la demande de dispositifs médicaux. L’impression 3D est considérée comme une
technologie « plug and play », où il n’y aurait qu’à appuyer sur un bouton pour obtenir le
dispositif médical souhaité.
Ceci a amené certains établissements de santé à s’équiper en imprimantes 3D et un
encadrement réglementaire de cette pratique s’est avéré nécessaire. Le nouveau règlement
européen semble permettre de combler ce flou juridique. En effet, l’article 5 du chapitre II
précise les modalités de mise sur le marché et de mise en service des dispositifs produits au
sein d’un établissement de santé (Figure 10).
37
Figure 10 : Logigramme récapitulant le processus de fabrication d'un dispositif médical au
sein d'un établissement de santé selon le règlement 2017/74541
L’établissement de santé doit donc démontrer que son dispositif est conforme aux exigences
essentielles en matière de performances et de sécurité telles qu’énoncées dans l’annexe I du
règlement.
En outre, les conditions suivantes doivent être remplies :
absence de transfert vers une autre entité juridique ;
mise en place d’un système de gestion de la qualité approprié ;
38
absence d’un dispositif équivalent disponible sur le marché qui couvrirait les besoins
des patients cibles ;
établissement d’une documentation technique comprenant notamment des
informations sur l'utilisation de ces dispositifs, une justification de leur fabrication, de
leur modification et de leur utilisation ;
établissement d’une déclaration comprenant :
o le nom et l'adresse de l'établissement de santé de fabrication ;
o les détails nécessaires pour identifier les dispositifs ;
o une déclaration indiquant que les dispositifs satisfont aux exigences générales
en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I et, le cas
échéant, des informations sur celles auxquelles il n'est pas entièrement
satisfait, accompagnées d'une justification motivée ;
établissement d’une documentation technique permettant de s'assurer que les
exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I
sont remplies ;
mise en place d’un suivi après mise sur le marché.
Cet encadrement réglementaire rend contraignante la production internalisée de dispositifs
médicaux et engage fortement la responsabilité de l’établissement de santé.
Jusqu’à très récemment, cette production de dispositifs médicaux concernait exclusivement
des dispositifs médicaux sur mesure, comme nous le verrons dans le Chapitre 3.
Cependant, la pandémie liée au coronavirus qui a touché la France au premier semestre 2020
a modifié la donne. De nombreux dispositifs médicaux et équipements de protection
individuelle essentiels pour la prise en charge des patients atteints du Covid19 et pour la
protection des soignants les prenant en charge n’ont pu être fournis en quantité suffisante
aux établissements de santé. La production de ces dispositifs par impression 3D a donc été
envisagée comme solution à ces ruptures d’approvisionnement. L’ANSM a d’ailleurs émis une
fiche d’encadrement à destination des industriels et des établissements de santé qui
souhaiteraient mettre en place une unité de fabrication par impression 3D de dispositifs
39
médicaux en tensions d’approvisionnement 42.
Un parc d’imprimantes 3D a notamment été mis en place au sein de l’Assistance Publique –
Hôpitaux de Paris, en collaboration avec une start-up spécialisée dans l’impression de
dispositifs médicaux pour la chirurgie maxillofaciale essentiellement 18. Ceci a permis de
mettre en exergue les difficultés de production par impression 3D. En effet, en dehors des
dispositifs simples tels que des visières de protection, différentes tentatives de production se
sont révélées infructueuses. Certains dispositifs imprimés étaient défectueux et pouvaient
potentiellement mettre en jeu la sécurité du patient. Ceci montre donc que la phase de
conception assistée par ordinateur d’un dispositif ne doit pas être négligée et qu’elle requiert
des compétences techniques spécifiques. A l’heure actuelle, la maturité de cette technologie
ne semble pas permettre de produire en urgence tout type de dispositifs médicaux pour
répondre à des tensions d’approvisionnement.
4 Conclusion
Ce premier chapitre montre que la technologie de l’impression 3D représente un champ très
vaste de procédés et d’utilisations dans le domaine de la santé. Les attentes des utilisateurs
sont fortes que ce soit pour la production de dispositifs sur mesure ou pour pallier des
ruptures d’approvisionnement. Néanmoins, son intérêt réel dans le domaine chirurgical reste
à démontrer. Quels sont les avantages de ce mode de production ? Qui est le réel
bénéficiaire de ces avantages : le patient, le chirurgien, l’établissement de santé ? Ces
avantages suffisent-ils à contrebalancer les inconvénients liés à cette technologie ? Nous
allons tenter de répondre à ces questions dans la suite de ce travail.
40
Chapitre 2 : Intérêts et limites de l’impression 3D pour la
fabrication de dispositifs médicaux en chirurgie
1 Introduction
L’utilisation de l’impression 3D s’est développée de façon exponentielle ces dix dernières années
dans le domaine de la santé, et plus particulièrement en chirurgie, grâce à la possibilité qu’elle
offre de produire des dispositifs médicaux sur mesure. Cet essor peut s’expliquer par différentes
raisons. Tout d’abord, les progrès majeurs réalisés dans le domaine de l’informatique ces trente
dernières années ont permis le développement de logiciels performants de conception assistée par
ordinateur et le transfert rapide de données informatiques volumineuses entre différents appareils.
Des progrès ont également été faits dans le domaine des techniques d’imagerie avec notamment
le développement de la tomodensitométrie en trois dimensions. Ensuite, l’insatisfaction des
chirurgiens concernant les dispositifs médicaux standards pour traiter des cas complexes a favorisé
l’intérêt des utilisateurs pour des dispositifs sur mesure. L’impression 3D peut ainsi être une
solution pour répondre aux besoins non couverts par les dispositifs disponibles sur le marché mais
également améliorer les résultats opératoires des interventions grâce à des dispositifs
spécifiquement adaptés au patient.
Avec l’arrivée sur le marché d’imprimantes 3D à faible coût, le recours à cette technologie s’est
développé dans de nombreuses spécialités chirurgicales pour la fabrication de modèles
anatomiques, de guides chirurgicaux ou même d’implants 33.
Afin d’apporter des éléments concrets en faveur ou défaveur du recours à l’impression 3D en
chirurgie, il nous a paru important d’établir un état des lieux fondé sur la littérature des principaux
avantages et inconvénients de cette technologie et de détailler leur importance relative.
2 Matériel et Méthodes
2.1 Sélection des études
Une revue systématique de la littérature a été effectuée en Février 2015 sur les bases de données
Medline et Embase en suivant les recommandations du PRISMA statement (Preferred Reporting
Items for Systematic reviews and Meta-Analyses). La recherche portait sur toutes les études
cliniques rapportant une utilisation de dispositifs médicaux fabriqués par impression 3D utilisés en
chirurgie dans un contexte hospitalier. Seules les études publiées en anglais et en français entre
41
2005 et 2015 ont été considérées.
Les mots-clés de recherche sont présentés dans le tableau 1.
Tableau 1 : Mots-clés de recherche utilisés dans les bases de données
Recherche Mot-clé Mot-clé Mot-clé
1 Computer-
Aided Design* et
Prosthesis
Design* ou
Additive manu-
facturing
2 Surgery* et Rapid prototy-
ping sans
Computer-
Aided Design*
Prosthesis
Design*
Additive manu-
facturing
3 Surgery* et 3D printing
* les items en gras sont des termes MESH
Les critères d’exclusion concernaient :
Le type d’étude : revues de la littérature
Le sujet :
o Recherche fondamentale ou sans application hospitalière
o Bio-impression
o Chirurgie dentaire
o Prothèse externe de membre
Une première étape d’inclusion a été réalisée de façon indépendante par deux relecteurs (CS et
NM) sur la base des titres et des résumés pour éliminer les doublons et les études ne remplissant
pas les critères d’inclusion. A la suite, une seconde étape d’inclusion a été réalisée selon la même
méthodologie après lecture de l’article complet. Les articles non accessibles sur les bases de
données ont été demandés aux auteurs. Les articles non récupérés auprès des auteurs ont été
exclus de la revue systématique.
2.2 Analyse des données
Afin de standardiser le recueil des données, un formulaire d’extraction des données a été réalisé
sur Microsoft Excel 2010®. Une première lecture des articles a permis de lister tous les avantages et
inconvénients cités dans les études incluses. Dix-huit catégories ont alors été définies de façon à
harmoniser le recueil des données et de regrouper les avantages et les inconvénients similaires
dans une seule et même catégorie. Ces catégories pouvaient inclure à la fois des avantages et des
inconvénients (Tableau 2). Ainsi, deux chercheurs (CS et NM) ont relevé les items selon ces
42
catégories et de façon indépendante puis ont confronté leurs résultats.
Tableau 2 : Définition des catégories des avantages et inconvénients de l'impression 3D en
chirurgie
Catégorie Définition
Aide intra-
opératoire
Capacité à guider le chirurgien au bloc opératoire, pendant l’intervention
chirurgicale
Approche multidis-
ciplinaire
Collaborations entre les différents acteurs du circuit (chirurgien, radiolo-
gique, ingénieur…)
Bibliothèque et pos-
sibilité de répliques
Capacité d’établir une banque de données d’objets au format STL et de les
fabriquer à la demande
Caractéristiques de
la technique
d’impression 3D
Propriétés techniques de la méthode d’impression 3D : matériaux dispo-
nibles, manipulations post-production, etc.
Compétences et
expertise du chirur-
gien
Besoin en compétences spécifiques ou en expertise pour le chirurgien pour
réaliser la procédure chirurgicale
Coûts Augmentation ou diminution des couts résultants de l’utilisation de
l’impression 3D (équipements, logiciels, matériaux…)
Enseignement et
formation Outil de formation pour les étudiants et les internes en médecine
Faisabilité Capacité à être mis en place dans la pratique clinique courante
Indications Situations pour lesquelles l’impression 3D est utile ou à l’inverse sans intérêt
Information du pa-
tient
Communication entre le chirurgien et le patient pour informer celui-ci sur sa
pathologie et sa prise en charge chirurgicale
Planification préo-
pératoire
Processus de préparation de la procédure chirurgicale : définition de la pa-
thologie, identification des étapes opératoires et simulation de la procédure
Précision Capacité des techniques d’imagerie ou d’impression 3D à reproduire
l’anatomie du patient ou à concevoir des dispositifs précis
Propriétés du dispo-
sitif obtenu
Caractéristiques techniques de l’objet imprimé (couleur, taille, propriétés
mécaniques…)
Réintervention chi-
rurgicale Capacité à planifier et réaliser une révision chirurgicale
Résultat clinique Résultat esthétique ou fonctionnel de la procédure chirurgicale
Risques et complica-
tions
Augmentation ou diminution des risques encourus pour le patient et le chi-
rurgien et des complications chirurgicales pour le patient
Temps
d’intervention chi-
rurgicale
Augmentation ou diminution du temps nécessaire pour l’intervention chirur-
gicale
Temps de planifica-
tion opératoire
Augmentation ou diminution du temps nécessaire pour la planification opé-
ratoire et l’impression du dispositif
3 Résultats
3.1 Sélection des études
Après exclusion des doublons, 1067 études ont été identifiées, dont 794 ont été exclues en raison
du contenu de leurs titres et de leurs résumés. Les 273 études restantes ont été examinées dans
leur intégralité, après quoi 115 autres ont été exclues. Ainsi, un total de 158 études a répondu aux
43
critères de sélection et se prêtaient à une analyse complète 43–200(Figure 11).
44
Figure 11 : Diagramme de sélection des études
Références identifiées par recherche
dans les bases de données
n = 1 153
MEDLINE n = 729
EMBASE n = 424
Article complet sélectionné et revu
n = 273
Titres et résumés exclus
n = 794 Pas d’impression 3D : 357 Re-
cherche fondamentale : 157
Pas d’application hospitalière : 82
Dentisterie : 75
Bio-impression : 73
Prothèse externe : 50
Références incluses dans la revue
n = 158
Article complet exclu
n = 115 Absence d’article complet : 50
Recherche fondamentale : 20
Revue : 14
Pas d’application hospitalière : 13
Dentisterie : 11
Pas d’impression 3D : 6
Bio-impression : 1
Iden
tifi
cati
on
Séle
ctio
n
Elig
ibilit
é
Incl
usi
on
Références sélectionnées après ex-
clusion des doublons
n = 1 067
Autres références identifiées dans des
sources annexes
n = 0
45
3.2 Caractéristiques des études incluses
Les caractéristiques des 158 études incluses sont résumées en Annexe 1. Les études incluses ont
été menées dans 37 pays différents et les cinq pays les plus représentés étaient la Chine (n = 36,
22,8 %), l'Allemagne (n = 14, 8,9 %), les États-Unis (n = 11, 7,0 %), le Japon (n = 10, 6,3 %) et le
Royaume-Uni (n = 10, 6,3 %). Les études incluses se sont principalement concentrées sur les
chirurgies maxillofaciales (n = 79, 50,0 %) et orthopédiques (n = 39, 24,7 %) et la plupart étaient
des rapports de cas (n = 72, 45,6 %) et des séries de cas (n = 60, 38,0 %).
En ce qui concerne les techniques utilisées, la stéréolithographie a été rapportée dans 41 (25,9 %)
des études incluses, la SLS dans 32 (20,3 %), l'Inkjet Printing dans 28 (17,7 %), le FDM dans 22
(13,9 %), le frittage direct de métal par laser dans 2 (1,3 %) et le dépôt de fil fondu dans 2 (1,3 %).
La technique n'a pas été clairement exposée dans 42 études (26,6 %). Certaines études ont fait état
de l'utilisation de plusieurs techniques, ce qui explique que la répartition des techniques ne soit pas
égale à 100 %. Parmi ces études, deux ne mentionnent qu'une seule des techniques utilisées 119,164.
Sur les 158 études, 24 (15,2 %) n'ont fourni aucune information sur le matériau ou la technique
utilisés.
Sur les 158 études incluses, 113 (71,5 %) ont fait état d'applications de l'impression 3D pour
produire des modèles anatomiques. Quarante autres (25,3 %) ont indiqué les utiliser pour créer des
guides et des gabarits chirurgicaux, exclusivement pour les chirurgies osseuses. On notera que ces
dispositifs ont été conçus pour aider le chirurgien à obtenir un alignement ou une position
optimale des instruments chirurgicaux pendant l'opération 84,110,168 ou à prélever et à greffer
correctement des greffons osseux 113,127,128. Quinze (9,5%) études ont fait état de la production
d'implants personnalisés et 10 (6,3%) de la conception de moules qui étaient soit des prothèses
faciales 58,123,162,193, pour l'oreille ou le nez par exemple, soit des moulages utilisés pour la
production de prothèses en silicone ou en cire 55,73,120,142. Enfin, une étude de cas a également fait
état de l'impression en 3D d'une plaquette intermédiaire placée entre la dentition maxillaire et
mandibulaire pour guider le repositionnement correct du maxillaire 169. La répartition des
applications, qui n'est pas égale à 100%, s'explique par le fait que certaines études font état de
plusieurs applications.
3.3 Synthèse des données
Les tableaux 3 et 4 présentés ci-après synthétisent les avantages et les inconvénients cités dans les
études incluses. Leur répartition selon la technique utilisée et l'application rapportée est présentée
en annexe 2.
46
Tableau 3 : Répartition globale des avantages cités dans les 158 études incluses
Catégorie Avantages
[n (%)] Exemples
Planification préopératoire 77 (48.7%)
Visualisation immédiate des malformations
Meilleure anticipation des difficultés anatomiques
Précision 53 (33.5%)
Formes précises des implants
Des guides et des modèles précis
Pas besoin de correction ou de manipulation du modèle
Temps - procédure chirur-
gicale 52 (32.9%)
Réduction du temps opératoire global
Augmentation de la rapidité de la procédure chirurgicale
Risques et complications 48 (30.4%)
Réduction de l'incidence des complications
postopératoires telles que perte de sang, infection...
Réduction de l'exposition radiologique des patients pendant
l'intervention chirurgicale
Guide peropératoire 38 (24.1%) Amélioration du positionnement
Résultats pour les patients 25 (15.2%)
Meilleurs résultats chirurgicaux
Gêne minimale après le traitement
Meilleurs résultats esthétiques
Coûts 24 (15.2%)
Coût moindre par patient
Coût réduit par implant/guide/modèle
Enseignement et forma-
tion 19 (12.0%) Outils d'enseignement et de formation
Faisabilité 16 (10.1%)
Aucun équipement requis (fabricant externe)
Facile à intégrer dans le flux de travail
Propriétés de l'objet obte-
nu 15 (9.5%)
Bonnes propriétés mécaniques et thermiques
Facile à utiliser
Temps - préparation 14 (8.9%) Plus rapide que les techniques conventionnelles de production
d'implants
47
Catégorie
Avantages
[n (%)] Exemples
Education des patients
13 (8.2%) Amélioration du transfert d'informations aux patients
Amélioration de la communication avec les patients
Caractéristiques de la
technique d'impression
3D
10 (6.3%)
Alternative aux techniques d'imagerie 3D
Fabrication automatisée
Bibliothèque et
possibilités de
reproduction
7 (4.4%)
Création d'une bibliothèque modèle pour la reproduction
Indications 5 (3.2%) Nombreuses indications possibles
Compétences et
l'expertise du chirurgien
4 (2.5%)
Moins d'exigences pour l'expertise d'un chirurgien
Approche
multidisciplinaire
3 (1.9%) Meilleure coordination avec d'autres spécialistes
Révision ou
réintevention
2 (1.5%) Facilité d'accès pour une révision ou une réopération chi-
rurgicale
48
Tableau 4 : Répartition globale des inconvénients cités dans les 158 études incluses
Catégorie
Inconvénients
[n (%)] Exemples
Précision 33 (20.9%)
Déviations possibles entre le modèle 3D de l'ordinateur et
l'objet physique (résolution de l'image)
Temps - préparation 31 (19.6%)
Temps supplémentaire de planification préopératoire
Nécessité d'anticiper la production à l'avance
Coûts
30 (19.0%) Coûts de l'équipement (logiciel CAO, machine d'impression
3D...)
Coût supplémentaire par patient
Propriétés de l'objet
obtenu 19 (12.0%)
Mauvaises propriétés mécaniques
Faible solidité
Risques et complications
11 (7.0%) Réactions d'irritation avec les monomères des matériaux rési-
duels
Augmentation de l'exposition radiologique des patients
pour l'imagerie Approche
multidisciplinaire 9 (5.7%)
Une coordination complexe
Trop de parties prenantes dans le processus
Caractéristiques de la
technique d'impression
3D
8 (5.1%) Efficacité moindre de la technique utilisée par rapport à
d'autres techniques de production
Indications 7 (4.4%) Indications limitées
Faisabilité 6 (3.8%) Matériel supplémentaire nécessaire (production interne)
Résultats pour les
patients 5 (3.2%) Manque de données pour déterminer l'état du patient
Les compétences et
l'expertise du chirurgien
5 (3.2%) Résultats dépendants de la compétence et de l’expertise du
chirurgien
Temps procédure
chirurgicale 4 (2.5%) Temps opératoire supplémentaire
Planification
préopératoire 2 (1.3%) Aucune amélioration du diagnostic
Bibliothèque et
possibilités de
reproduction
1 (0.6%)
Faible reproductibilité du matériau d'impression
49
3.3.1 Les principaux avantages cités
3.3.1.1 La planification opératoire
L'avantage le plus cité de l'impression 3D dans les études incluses concernait les nouvelles
possibilités de planification de la procédure chirurgicale (n = 77, 48,7%). Plusieurs chirurgiens
ont rapporté que le modèle imprimé permettait une meilleure visualisation des particularités
anatomiques 77,95,114,141,143 et facilitait ensuite la planification préopératoire par anticipation
des difficultés potentielles et/ou des variations anatomiques 46,65,108,132,171,173,181,183,188,191. Quelle
que soit la technique d'impression 3D utilisée, de nombreuses études ont souligné cette
utilité pour la planification préopératoire dans les anatomies complexes 52,97,141,175. Les
équipes chirurgicales rapportaient que ceci permettait de sélectionner des implants et/ou des
dispositifs plus appropriés pour la procédure 60,74,76,128,129,132,152,188. Les chirurgiens pouvaient
également anticiper les difficultés qui pourraient survenir en simulant à l’avance la procédure
chirurgicale 85,164,181,182,201–203. Beaucoup ont vraiment apprécié l'aspect "pratique" (« à portée
de la main ») fourni par le modèle physique dans le cas des modèles anatomiques 80,95,167,174.
De plus, une étude a précisé que la simulation préopératoire avec un modèle physique
imprimé avec SLS était plus facile que celle permise avec les systèmes de navigation
chirurgicale d’imagerie 119.
3.3.1.2 La précision de la technique d’impression 3D
La précision des techniques d'impression 3D a été considérée comme un avantage majeur
dans de nombreuses études (n = 53, 33,5%). Une seule des études incluses a comparé la
précision de trois différentes techniques d'impression 3D : jet d'encre, SLS et une troisième
technique qui n'est pas clairement énoncée mais qui pourrait être la technique du bain de
poudre 164. Il en résulte que la technique à jet d'encre s'est avérée plus précise que les deux
autres. Dans d’autres études, quelle que soit la technique utilisée, il a été constaté que
l'impression 3D permettait de générer des formes d'implants précises qui s'adaptaient
parfaitement au site anatomique 172 ou qui copiaient exactement la forme du défaut qu'elles
corrigeaient 99,104. L'absence de correction de l'implant requise avant son implantation facilite à
son tour la procédure chirurgicale et augmente sa précision3 66,78. L'utilisation d'un modèle
anatomique précis a également permis de mieux préformer les implants et de mieux évaluer
3 En chirurgie maxillo-faciale, les implants standards sont adaptés à l’anatomie du patient pendant l’intervention,
au moment de l’implantation. Grâce à la production de modèles anatomiques du patient, cette étape peut se faire
en amont de l’intervention, directement sur le modèle anatomique, ce qui permet un gain de temps opératoire.
50
les trajectoires des vis 105,175. La précision accrue des guides et des gabarits chirurgicaux
obtenus grâce aux techniques d'impression 3D a également amélioré la précision et le
positionnement des incisions 59,113. Ceci a été particulièrement mis en évidence dans la
reconstruction osseuse par ostéotomie 87,161. Toujours dans une reconstruction osseuse, un
excellent niveau de symétrie a également été rapporté 63,76,199. De nombreuses études (n = 52,
32,9%) ont souligné la réduction du temps opératoire global permise par l'utilisation de
l'impression 3D. Trente-huit études (24,1 %) ont indiqué que l'utilisation de modèles
anatomiques imprimés améliorait la planification préopératoire, contribuant ainsi à la
réduction du temps opératoire. En effet, les modèles anatomiques permettent d'une part de
préformer des implants tels que des plaques orthopédiques et d'autre part d'anticiper les
difficultés anatomiques 90,99,102,115,124. De plus, plusieurs études ont rapporté que l'utilisation
de guides et de gabarits chirurgicaux (n = 17, 10,8%) permettait une procédure chirurgicale
plus rapide. L'utilisation de guides chirurgicaux a également été considérée comme une
approche plus rapide que l'utilisation d'une technique guidée par l'image 128,129. Cependant,
sur les 52 études faisant état d'une réduction du temps opératoire, seules quelques-unes ont
réellement quantifié le temps gagné 69,96,115,191,197,200. Dans une étude comparative sur
l'utilisation des guides chirurgicaux par rapport à la chirurgie conventionnelle, le temps
moyen gagné a été estimé à 5,7 minutes par procédure sur une cohorte de 22 patients 197.
Une série de cas a rapporté un gain moyen de 25,2 minutes par procédure avec l'utilisation
d'un modèle anatomique 115, et une seconde a estimé qu'il était de 46 minutes par cas 96.
3.3.1.3 La réduction du risque et des complications post-opératoires
Quarante-huit études (30,4 %) ont souligné un niveau de risque et un nombre de
complications postopératoires diminués suite à l'utilisation de l'impression 3D. Quelle que
soit l'application, il a été constaté qu'elle contribuait à améliorer la sécurité des patients en
chirurgie en réduisant les morbidités 43,50,69,73,80,90,96,113,118,125,165,184,190. De nombreuses études
ont également fait état d'une diminution des pertes de sang et du volume des transfusions
66,68,84,192. Une réduction de l'exposition radiologique des patients a également été mise en
évidence grâce à l'utilisation d'un guide chirurgical qui a facilité la mise en place et réduit la
nécessité d'une radiographie peropératoire pour guider le chirurgien 72. La réduction du
besoin de radiographie peropératoire signifie également une exposition radiologique
moindre pour l'équipe chirurgicale 128. Dans les chirurgies osseuses, l'utilisation de modèles
51
anatomiques a contribué à réduire le risque de traumatisme des tissus mous 125. La réduction
de la durée de l'intervention chirurgicale mentionnée ci-dessus a permis de réduire la durée
d'exposition des patients à l'anesthésie générale et de raccourcir la durée d'exposition des
plaies 63.
Enfin, trente-huit études (24,1 %) ont montré que les modèles anatomiques ou les guides
chirurgicaux étaient des outils utiles à la sécurisation de l'intervention chirurgicale. En ce qui
concerne les modèles anatomiques, plusieurs équipes ont rapporté qu'ils étaient placés dans
la salle d'opération comme des références peropératoires 50,72,108,134,141,143,145,165,184,190,191. Les
chirurgiens les ont trouvés particulièrement utiles car ils pouvaient contrôler le
positionnement sans quitter le champ opératoire des yeux 84. En comparaison, il semble que
les logiciels de navigation chirurgicale d’imagerie seraient plus susceptibles de distraire le
chirurgien 84,141. Plusieurs études ont souligné que l'utilisation de l'impression en 3D
permettait ainsi de réduire les erreurs et les déplacements au cours de la procédure 118,172,200.
Cela a également été signalé pour les guides chirurgicaux 62,84,89,109,140,177.
3.3.2 Les principaux inconvénients cités
3.3.2.1 La précision des dispositifs obtenus
Paradoxalement, la précision des dispositifs obtenus est l’inconvénient le plus cité dans les
études. Trente-trois (20,9%) études ont souligné que la précision des objets obtenus avec la
technique d'impression 3D n'était pas toujours satisfaisante. Plusieurs études ont indiqué que
cela était dû à la résolution initiale de l'image 3D 52,125,175,181,198. En effet, il a été constaté que
certains artefacts avaient probablement affecté les paramètres d'acquisition et la résolution
de l'image, entraînant des erreurs de volume final 167,181. Une autre étude a souligné qu'il était
plus difficile de construire un modèle 3D des tissus mous que des modèles de structures
osseuses 96. En effet, une petite variation dans le calcul de la radiodensité peut avoir des
conséquences importantes sur l'objet final. Enfin, le caractère ambivalent de la "précision" (à
la fois avantage et inconvénient) a été soulignée par certains. Par exemple, certains auteurs
ont mentionné que si la précision de l'objet 3D obtenu était suffisamment bonne pour la
procédure, il est important de considérer que certaines structures anatomiques peuvent être
trop fines pour l'acquisition d'images et la technique d'impression 141,175,181.
52
3.3.2.2 Le temps de planification opératoire
Le temps nécessaire pour planifier et produire l'objet en 3D a été considéré comme une
limitation dans 31 études (19,6%). Plusieurs ont déclaré que cela retardait souvent la
procédure et rendait la technique inadaptée à une utilisation en cas d'urgence 57,74,83,99,172,200.
Même lorsqu'elle est appliquée de façon routinière, les chirurgiens sont obligés d'anticiper
bien à l'avance leur planification préopératoire et l’impression des DM 97. Les estimations
précises du temps nécessaire pour la conception du plan virtuel et l'impression d'un modèle
anatomique variaient de 10 heures à deux semaines 97,106,127,143,153. Certaines études ont
uniquement fait état du temps nécessaire à l'impression du modèle, qui variait de 3 à 7
heures 98,153. Un élément qui nécessite beaucoup de temps, même pour des opérateurs
formés, semble être la conception assistée par ordinateur (CAO) qui demande également une
implication considérable du chirurgien lors de la planification préopératoire 102,127,143,153,172.
Deux études en chirurgie orthopédique ont indiqué que le temps nécessaire pour plier une
plaque en chirurgie conventionnelle était considérablement plus court que le temps
nécessaire pour préparer un modèle 98,102.
3.3.2.3 Les coûts engendrés par l’utilisation de l’impression 3D
De nombreuses études (n = 30, 19,0 %) ont indiqué que les coûts supplémentaires des
techniques d'impression 3D par rapport aux méthodes conventionnelles constituaient un
inconvénient majeur. Les coûts de l'équipement nécessaire, comme le logiciel de CAO,
l'appareil photo ou la machine d'impression 3D, ont souvent été considérés comme un
obstacle à l'utilisation de la technique 59,65,99,102,114,123,142,152,162. Cependant, seules quelques
études ont réellement estimé le coût supplémentaire et l'ont d'ailleurs fourni de différentes
manières : coût supplémentaire par implant, coût supplémentaire par patient, etc.
57,96,123,125,130,142,168,182,185. Les coûts supplémentaires par patient varient largement de 150 à 700 €
selon le dispositif demandé 142,168,182. Certains auteurs ont souligné que ce coût était souvent à
la charge du patient car il n'était pas inclus dans la couverture médicale offerte dans leur pays
96,127.
3.3.2.4 Caractéristiques du dispositif obtenu
Enfin, de nombreuses études (n = 19, 12,0%) ont rapporté que les propriétés physiques de
l'objet obtenu étaient quelque peu décevantes. Nous avons noté que cela était souvent
signalé pour l'Inkjet Printing et surtout avec les modèles anatomiques 44,74,93,141,167,194. La
53
rigidité des modèles a été signalée comme un inconvénient car, étant irréalistes, ils ne
pouvaient pas reproduire avec précision la conformité des tissus naturels 44,167,194. La
fragilité des modèles a également été soulignée 93,145. Enfin, certains objets en 3D n'ont pas
pu être stérilisés et n'ont donc pas pu être manipulés par le chirurgien pendant l'intervention
93,141.
4 Discussion
Au cours de la dernière décennie, l'impression 3D est devenue une technologie de plus en
plus présente en chirurgie. À notre connaissance, il s'agit de la première revue systématique
de la littérature à analyser en profondeur la répartition des avantages et des inconvénients de
cette technique dans ce domaine médical. Tout d'abord, nous avons constaté que les
techniques d'impression 3D étaient souvent présentées dans les études incluses comme un
outil permettant de gagner du temps pour une utilisation en salle d'opération. Cependant,
ceci était souvent contrebalancé par le temps passé à préparer le modèle, une limitation
signalée de façon fréquente. Ainsi, il est apparu que l'impression elle-même était rarement la
partie préparatoire qui prenait le plus de temps, mais plutôt l'imagerie et le traitement des
données. Un simple guide de forage, par exemple, peut prendre de nombreuses heures à
produire en utilisant la modélisation 3D. Le temps gagné est donc très subjectif et dépend de
la perspective utilisée pour l'évaluer. En termes économiques, par exemple, dix minutes
gagnées dans une salle d'opération peuvent potentiellement avoir la même valeur qu'une
heure de travail sur la conception de l'objet ou sa production 204. Cet élément a été pris en
compte dans l'une des études incluses dans notre analyse 115 et dans laquelle le coût du
temps d'opération a été estimé à 16€ par minute et le coût d'un modèle anatomique 3D
entre 200 et 250€. Dans cet hôpital, on a estimé que l'utilisation du modèle permettait de
gagner en moyenne 25,2 minutes par procédure, soit 403 euros en termes monétaires. Par
conséquent, dans ce cas, le temps gagné était susceptible de contrebalancer le coût du
modèle 3D. Ce calcul tient également compte d'autres conséquences de la réduction du
temps opératoire, notamment une durée d'anesthésie raccourcie qui devrait généralement
réduire le besoin d'analgésiques, diminuer le risque d'infection et donc réduire la nécessité
d'utiliser des antibiotiques. Il est toutefois très difficile de généraliser ces calculs
économiques à l'ensemble des hôpitaux, car de nombreux autres facteurs doivent être pris
54
en compte, tels que le niveau d'urgence, le type de procédure chirurgicale, le nombre de cas
par an, le pays, etc.
Le coût de la technique est également une limitation majeure signalée dans les études
incluses. Cela n'est pas spécifique aux techniques d'impression 3D, car la question du coût est
très souvent une source de préoccupation lorsque de nouvelles technologies onéreuses sont
introduites dans la pratique médicale 205. Ce point est toutefois susceptible d'évoluer assez
rapidement au cours des prochaines années avec la baisse du coût des imprimantes 3D dont
certaines sont accessibles à moins de 500 USD. Cependant, ce coût n'est pas le seul obstacle
à la mise en œuvre étendue de la technique dans les hôpitaux. En effet, nous avons constaté
que l'impact organisationnel était un problème pour plusieurs équipes chirurgicales. Elles ont
souligné que la coopération entre de nombreuses parties prenantes était complexe et
constituait un obstacle à l'utilisation fréquente de la technique. En effet, le logiciel 3D
nécessite encore des compétences spécifiques que les chirurgiens seuls n'ont pas encore.
Compte tenu de l'énorme responsabilité des chirurgiens au stade (très critique) de la
planification préopératoire 206 pour garantir le résultat de leurs patients, certains chirurgiens
peuvent craindre de perdre le contrôle sur les décisions qui affectent leurs patients. D'autre
part, les avantages perçus de l'impression 3D pour la planification préopératoire ont été
signalés dans près de la moitié des études incluses. L'amélioration de la compréhension de
l'anatomie tridimensionnelle spécifique du patient rendue possible par l'impression 3D a
permis aux chirurgiens d'anticiper les éventuels problèmes qui pourraient survenir pendant
l'intervention chirurgicale et donc d'améliorer potentiellement le résultat global pour le
patient. Il semble important que dans ce domaine hautement spécialisé en constante
évolution, les chirurgiens se sentent capables d'accepter le soutien de techniciens externes
sans craindre de perdre leur leadership 201. Des changements dans ce domaine pourraient se
produire rapidement avec une amélioration de l'accessibilité des logiciels de modélisation 3D
207.
La grande précision de l'objet obtenu a été évaluée dans un tiers des études incluses, quelle
que soit la technique d'impression 3D utilisée. Nous avons constaté que la "précision" était
difficile à estimer objectivement dans la plupart des études, ce qui a conduit certains auteurs
à la considérer à la fois comme un avantage et un inconvénient de l'impression 3D. Étant
55
donné qu'une seule étude incluse a fourni une comparaison directe des différentes
techniques d'impression 3D, il est difficile de dire de manière concluante si l'Inkjet Printing
est, comme ils l'ont constaté, plus précise que toute autre technique à des fins chirurgicales
164. La grande précision de l'Inkjet Printing a déjà été mentionnée ailleurs, ce qui en fait la
technique préférée pour la bio-impression 208,209. Cependant, nous avons également observé
que de nombreux utilisateurs ont trouvé les propriétés mécaniques/physiques des modèles
obtenus avec cette technique décevantes car elles ne permettaient pas une manipulation
facile ou une simulation correcte de la procédure. Cependant, la qualité du modèle physique
imprimé en 3D semble non seulement dépendre de la précision de la technique d'impression
3D, mais aussi et surtout de la résolution de l'image 3D, dont les erreurs influencent
probablement de manière significative la précision de l'objet 143. La résolution peut
également être affectée par le logiciel de découpage en 3D lors de l'étape de segmentation.
Une autre limite soulevée est que la plupart des techniques ne permettent pas une
reproduction précise des tissus durs, tel que le tissu osseux, et mous. Dans les chirurgies
osseuses, cela peut entraîner une perte d'informations sur les maladies des tissus mous ou sur
les tissus vitaux normaux tels que les artères ou les nerfs entourant les structures osseuses 130.
Néanmoins, ce problème peut être surmonté en utilisant des imprimantes 3D multimatériaux
ou des modèles en couleur pour simuler les différents tissus 185. Enfin, les étapes de post-
impression telles que le nettoyage, la finition et la stérilisation sont donc essentielles pour
fournir aux équipes chirurgicales des objets physiques imprimés en 3D adaptés et sans
défaut. Le processus de stérilisation choisi dépend principalement du matériau utilisé pour
construire l'objet, car par exemple l'acide polylactique ne résiste pas aux hautes
températures et ne peut pas être traité par autoclavage, ce qui pose un problème critique
pour les applications peropératoires. Selon la forme et/ou la taille de l'objet imprimé, une
finition peut être indispensable pour enlever les matériaux supplémentaires ou de soutien
autour de l'objet. Cette opération peut être réalisée manuellement ou chimiquement, selon la
technique d'impression 3D ou le matériau utilisé.
Étonnamment, sur les 158 études incluses, peu d'entre elles ont fait état de l'utilisation de
techniques d'impression 3D dans la fabrication d'implants personnalisés. À notre avis, cela
souligne que l'impression 3D en est encore à ses débuts pour cette finalité chirurgicale. En
effet, la conception et la production de dispositifs implantables est beaucoup plus difficile
56
que la conception et la production de modèles anatomiques ou de guides chirurgicaux qui
ne sont utilisés qu'avant et/ou pendant la procédure chirurgicale. Cela semble
particulièrement vrai pour les hôpitaux qui décident de produire des implants personnalisés
en interne, non seulement en termes d'équipement requis mais aussi d'expertise technique
qui n'est pas nécessairement disponible au sein de leur établissement de santé. Par
conséquent, l'impression 3D semble être fréquemment sous-traitée à une société externe
pour cette application, en utilisant des techniques souvent coûteuses et complexes que les
hôpitaux ne peuvent pas financer 209. Dans le cadre de notre analyse, nous avons noté par
exemple qu'une entreprise externe fabriquait des mailles en titane sur mesure en utilisant le
frittage laser direct du métal, qui est un processus très coûteux 60,210. En outre, certaines
considérations réglementaires relatives à la conception et à la fabrication de dispositifs
implantables imprimés en 3D restent très contraignantes pour les hôpitaux 202. En effet, les
contrôles de qualité susceptibles d'être imposés par les autorités sanitaires pour garantir la
sécurité et la durabilité des produits imprimés en 3D mettront une pression supplémentaire
sur les hôpitaux qui souhaitent fabriquer en interne des implants répondant aux normes
réglementaires. La Food and Drug Administration étudie actuellement les moyens de
développer de nouvelles normes qui prendraient en compte les différences entre la
fabrication traditionnelle et la fabrication additive (impression 3D), ainsi que la question de la
fabrication interne dans les hôpitaux. Enfin, nos conclusions montrent qu'à ce jour, tous les
implants imprimés en 3D ont été utilisés uniquement dans le cadre de chirurgies osseuses. On
aurait pu s'attendre à davantage de retour d’expérience sur les applications des chirurgies des
tissus mous, car les implants personnalisés en chirurgie endovasculaire, par exemple, ont
tendance à donner de meilleurs résultats fonctionnels que les implants standards chez les
patients présentant une anatomie complexe 203. Cependant, la modélisation des contraintes
mécaniques avec des dispositifs tels que les endoprothèses vasculaires reste compliquée et
nécessite systématiquement l'expertise d'ingénieurs biomécaniques. Les limites techniques
actuelles de l'impression 3D pourraient expliquer son application rare dans les chirurgies des
tissus mous. Toutefois, cela pourrait changer avec le développement de la bio-impression qui
offrira des possibilités supplémentaires pour ces opérations.
Nous avons observé une majorité de cas rapportés et de séries de cas et un seul essai contrôlé
randomisé (ECR) parmi les études incluses, ce qui n'est pas très surprenant dans le domaine
57
de la chirurgie. D'une part, ces études sont importantes pour la génération d'hypothèses et
permettent de recueillir des données importantes sur un nouveau sujet 211. D'autre part, les
cas rapportés et les séries de cas ne suffisent pas à démontrer les avantages pour les
procédures chirurgicales de l'utilisation d'une technique d'impression 3D par rapport à la
chirurgie conventionnelle seule ou à cette procédure réalisée à l'aide d'une autre technique
d'impression 3D. Bien qu'il soit important de ne pas considérer les ECR comme la seule
source de preuve valable, le niveau de preuve pourrait être amélioré grâce à des études de
cohorte ou cas-témoins bien conçues et bien menées 212.
Par ailleurs, nous pensons que les auteurs de telles études devraient développer les
informations fournies concernant la technique et/ou le matériel utilisé. Le faible niveau
d'information sur la technique d'impression 3D constaté dans de nombreux cas et séries de
cas inclus dans notre revue systématique est probablement dû au fait que la plupart des
auteurs sont des chirurgiens qui se concentrent davantage sur les résultats obtenus et la
procédure chirurgicale que sur les détails techniques de l'impression 3D. Des lignes
directrices visant à améliorer le compte rendu de l'expérience acquise en matière
d'impression 3D en chirurgie pourraient être élaborées et ainsi préciser les éléments
obligatoires à mentionner tels que la technique utilisée, le modèle d'imprimante 3D, le
matériau, la résolution, etc. Les études qui en résulteraient contribueraient à accroître les
connaissances sur les applications de la technique d'impression 3D en chirurgie et à améliorer
la qualité des études publiées.
Cette revue systématique de la littérature présente certaines limites qu'il convient de
mentionner. Premièrement, nous n'avons pas récupéré en texte intégral tous les articles que
nous avions identifiés. Bien que nous nous soyons efforcés de rassembler les articles et que
nous ayons contacté directement les auteurs correspondants si nécessaire, certains articles
sont manquants. En outre, nous n'avons pas inclus les études non publiées, ce qui a pu
introduire un biais, bien que la qualité et le niveau des informations fournies dans ces études
soient discutables. Ensuite, on ne peut pas exclure le fait que nous ayons surestimé ou sous-
estimé l'existence de certains avantages/inconvénients. En effet, la collecte de chaque
élément a été un exercice très long et laborieux. Néanmoins, les deux chercheurs ont procédé
avec rigueur pour enregistrer toutes les informations disponibles et ont utilisé exactement la
58
même méthode selon un protocole d'étude préétabli. Enfin, nous avons constaté que le
nombre d'avantages rapportés sur l'impression 3D était deux fois plus élevé que celui des
inconvénients rapportés. Toutefois, cela pourrait être dû à un biais de publication, certains
auteurs ou éditeurs de revues étant réticents à publier des résultats négatifs.
5 Conclusion
Cette analyse de la littérature a permis de dresser un état des lieux de l’utilisation de
l’impression 3D en chirurgie. Nous avons ainsi pu constater que cette technologie est de plus
en plus utilisée, essentiellement en chirurgie maxillofaciale et orthopédique, même si des
applications sont retrouvées dans diverses spécialités chirurgicales. Cette étude a également
fait ressortir les premiers éléments favorisant ou limitant l’utilisation de cette technologie.
Cependant, ces éléments sont rarement quantifiés ni évalués de façon robuste. La suite de
notre travail s’attachera donc à évaluer de façon plus précise les critères cliniques et
économiques.
59
Chapitre 3 : Etat des lieux de l’utilisation de
l’impression 3D en France et en Europe
1 Introduction
La revue de la littérature présentée précédemment nous a démontré que l’utilisation de
l’impression 3D en chirurgie est en pleine expansion dans plusieurs pays, notamment en
Chine, en Allemagne et aux Etats-Unis. Concernant la France, seules trois publications ont été
incluses dans cette revue, ce qui pourrait laisser supposer une faible diffusion de cette
technologie au sein des établissements de santé. Une enquête réalisée par l’ANSM en 2014
auprès des membres du comité technique de matériovigilance et de réactovigilance n’avait
permis d’identifier que deux établissements de santé disposant d’une imprimante 3D : le
Centre Hospitalier Universitaire de Dijon et les Hospices Civils de Lyon 213.
Peu d’informations sont disponibles sur l’intégration de cette technologie au sein des
hôpitaux français pour une utilisation en chirurgie. A notre connaissance, aucune étude
d’envergure nationale n’a été réalisée et se pose la question de savoir si ce phénomène est
toujours confidentiel ou si au contraire le recours à l’impression 3D est déjà fortement
répandu. Ainsi, il nous a paru essentiel d’évaluer la diffusion de cette innovation, d’établir un
profil des utilisateurs et de comprendre l’apport de cette technologie pour les chirurgiens en
France. A ce titre, une enquête a été réalisée en 2017 auprès des chirurgiens et des
pharmaciens hospitaliers d’établissements de santé français.
Pour compléter cette enquête, nous avons souhaité aussi connaître la diffusion de cette
technologie dans les autres pays européens. Bien que dans notre revue systématique de la
littérature, l’Allemagne était un des pays les plus représentés, nous ne disposons que de très
peu d’informations sur l’utilisation de cette technologie en Europe. De plus, cette revue
systématique n’incluait que les études publiées en anglais et en français. C’est pourquoi nous
avons estimé important d’aller recueillir des informations complémentaires non publiées ou
exclues de la revue, directement auprès des utilisateurs. L’objectif de cette enquête
complémentaire est d’une part de dresser un état des lieux de l’utilisation de l’impression 3D
pour des applications en chirurgie au niveau européen et d’autre part d’explorer les
60
modalités d’accès à cette technologie d’un point de vue organisationnel et financier.
2 Matériel et Méthodes
2.1 Protocole de l’enquête française
2.1.1 Identification des utilisateurs
L’identification des établissements utilisateurs s’est faite par différents moyens : demandes
auprès de l’ANSM, articles dans la presse grand public, fournisseurs de dispositifs médicaux
imprimés en 3D tel que Materialise®. Ces différentes sources d’informations se sont révélées
peu fructueuses, nous avons donc principalement fondé notre enquête sur l’interrogatoire
des pharmaciens des établissements de santé rattachés aux 32 centres hospitaliers régionaux
et universitaires de France (CHU et CHR). Nous nous sommes appuyés également sur l’effet
« boule de neige » en demandant à chaque personne interrogée de nous indiquer si elle avait
connaissance d’autres établissements utilisateurs.
Pour chaque établissement interrogé, un pharmacien était tout d’abord contacté, et dans un
second temps, l’entretien avec un chirurgien était réalisé. Nous avons eu recours aux
pharmaciens hospitaliers de prime abord car ces professionnels de santé sont responsables
des dispositifs médicaux stériles mais également de la stérilisation de dispositifs médicaux.
Par conséquent, il semblait fortement probable que ces derniers soient partie prenante du
circuit des dispositifs médicaux obtenus par impression 3D dans les établissements de santé.
Les pharmaciens ont également été inclus dans l’enquête car ils disposent d’informations à la
fois sur les utilisations des DM au sein de leur établissement de façon transversale mais
également sur les modalités d’approvisionnement et les coûts de ces produits de santé. Dans
le cas où plusieurs services étaient concernés par l’impression 3D, nous avons cherché à
interroger un chirurgien dans chacun de ces services.
2.1.2 Élaboration de questionnaires
Deux questionnaires ont été élaborés : le premier à destination des chirurgiens et le second à
destination des pharmaciens hospitaliers responsables des dispositifs médicaux. Nous
souhaitions avoir des informations récentes mais suffisamment représentatives de l’activité
d’impression 3D, nous avons donc décidé de recueillir les données concernant uniquement
l’année 2016. Pour faciliter le recueil des données chiffrées, des intervalles de valeurs ont été
61
proposés aux personnes interrogées, ce qui a également permis de les aider dans leurs
estimations.
Les deux questionnaires sont présentés en Annexe 3 et 4. Le questionnaire destiné aux
pharmaciens était principalement ciblé sur le nombre de cas traités avec l’utilisation de
l’impression 3D, les commandes de DM imprimés en 3D auprès de fournisseurs extérieurs et
les coûts associés. Le questionnaire destiné aux chirurgiens comprenait en plus une question
sur l’apport de cette technologie dans leur pratique professionnelle.
Enfin, pour ces deux questionnaires, des questions spécifiques étaient posées selon si
l’établissement détenait ou non une imprimante 3D.
2.1.3 Collecte des données
La collecte des données issues des questionnaires a été effectuée entre janvier et mars 2017,
essentiellement par entretien téléphonique (ces données ont été recueillies par un externe en
pharmacie formé à cette occasion). Quelques échanges par courriers électroniques ont eu
lieu ainsi qu’un envoi par courrier postal.
Les données relatives aux statuts juridiques et capacité d’accueil des établissements ont été
recueillies sur la base de données en ligne SAE Diffusion (statistique annuelle des
établissements de santé). Ces données concernaient l’année 2015. Elles ont été recueillies afin
d’établir un profil des établissements utilisateurs.
2.1.4 Traitement des données
Les données collectées ont été analysées à l’aide du logiciel Microsoft Excel 2010. Pour
chaque établissement, en l’absence de données issues du questionnaire destiné aux
pharmaciens ou quand ces derniers n’ont pas été en mesure de répondre à une question,
nous nous sommes reportés aux données issues du questionnaire destiné aux chirurgiens
lorsque cela était possible.
Les données chiffrées recueillies ont été classées par intervalles (Tableau 5). De même, les
données qualitatives ont été regroupées en catégories après le recueil pour faciliter l’analyse
des résultats (Tableau 6).
62
Tableau 5 : Définition des intervalles chiffrés pour le recueil de données
Item Nombre de catégories Intervalles retenus
Nombre de cas traités 4
Nul
1≤X< 5
5≤X<15
≥15
Ne sait pas
Couts associés 7
Nuls
Moins de 15 000 €
Entre 15 000 € et 50 000 €
Plus de 50 000 €
Absence de données
Ne sait pas
Nombre de DM commandés –
Etablissements non équipés
d’imprimante 3D
4
déclinées pour chaque type de
DM commandé
X < 5
5<X<15
>15
Ne sait pas
Tableau 6 : Définition des catégories pour les données qualitatives
Item Nombre de catégories Définition
Spécialités chirurgicales 7 Orthopédie, Urologie, Maxilo-
faciale…
Apport de l’impression 3D 11
Réduction du temps opératoire,
amélioration de la plannifica-
tion…
Satisfaction du chirurgien 3
Satisfait
Pas entièrement satisfait
Ne se prononce pas
Marque ou modèle
d’imprimante 3D - Etablisse-
ment équipés d’une impri-
mante 3D
3,
Selon la technologie employée
Fused Deposition Modelling
Stereolithographie
PolyJet
Matériaux utilisés – Etablis-
sement équipés d’une impri-
mante 3D
5
Acrylonitrile butadiène styrène
(ABS)
Acide polylactique (PLA)
Résine photopolymérisable non
définie
Polycarbonate (PC) Polymétha-
crylate de méthyle
Applications - Etablissement
équipés d’une imprimante 3D 9
Modèles anatomiques, guides
chirurgicaux, modèles pédago-
giques…
2.2 Protocole de l’enquête européenne
Cette enquête européenne a été réalisée entre 2017 et 2019 auprès des chirurgiens utilisant
63
l’impression 3D.
2.2.1 Identification des utilisateurs
L’identification des utilisateurs s’est faite essentiellement à partir des publications
scientifiques retrouvées dans les bases de données Medline et Embase. Nous avons complété
cette identification en recherchant les communications orales effectuées dans les congrès
européens de chirurgie, notamment ceux de l’European Federation of National Associations
of Orthopaedics and Traumatology (EFORT) et de l’European Society of Vascular Survery
(ESVS). La presse grand public a également été analysée. Comme pour l’enquête nationale,
nous nous sommes appuyés sur l’effet « boule de neige » en demandant à chaque personne
interrogée de nous indiquer si elle avait connaissance d’autres établissements utilisateurs.
Pour cette enquête, seuls les chirurgiens ont été interrogés. Nous n’avons pas inclus de
pharmacien car celui-ci n’est pas toujours impliqué dans le circuit d’approvisionnement en
dispositifs médicaux dans les établissements de santé européens (en dehors de la France).
Nous avons estimé que la taille de l’échantillon devait être suffisamment grand afin d’obtenir
des données représentatives, même s’il s’agit d’une enquête qualitative. L’objectif n’était pas
d’assurer une exhaustivité des résultats mais d’obtenir une bonne représentativité des
utilisateurs en Europe. Il a donc été décidé de fixer le nombre de réponses à 30.
Les pays inclus dans l’étude étaient ceux de l’union européenne en 2017, auxquels nous
avons ajouté la Norvège et la Suisse car ces deux pays sont proches géographiquement et
économiquement des pays de l’Union Européenne (UE). Afin d’avoir un échantillon
représentatif de tous les pays inclus et d’éviter une surreprésentation de certains pays, nous
avons défini un nombre de réponses à obtenir par pays. Ce nombre de réponses par pays a
été calculé à partir du nombre de lits d’hôpital pour 1000 habitants. Plus ce nombre de lits
est élevé, plus le nombre de réponses à obtenir devait être grand. Ce critère de calcul a été
choisi car les lits d'hôpital fournissent des informations sur les capacités de soins de santé,
c'est-à-dire sur le nombre maximum de patients pouvant être soignés par les hôpitaux. Le
total des lits d'hôpital sont tous les lits qui sont régulièrement entretenus et dotés de
personnel et immédiatement disponibles pour les soins des patients admis ; à la fois les lits
occupés et inoccupés sont couverts, dans des structures privées ou publiques.
64
2.2.2 Elaboration du questionnaire
La liste des questions a été établie par deux pharmaciens hospitaliers (CS et NM) et un
interne en pharmacie hospitalière (CG). Le questionnaire est présenté en Annexe 5. Les
questions devaient permettre d’obtenir des informations dans les domaines suivants :
Profil des utilisateurs (questions 1 à 4)
Utilisations (questions 5 et 8)
Données économiques (questions 6-7)
Données organisationnel (questions 9 à 12)
Evaluation de la technique (questions 13 à 16)
Nous nous sommes inspirés du questionnaire à destination des chirurgiens utilisé au cours
de l’enquête nationale. Nous avons néanmoins choisi de modifier ce questionnaire pour
obtenir des informations organisationnelles et économiques qui nous paraissaient
importantes et manquantes dans la littérature.
Afin d’harmoniser les résultats obtenus et d’en faciliter l’analyse, nous avons opté pour des
questions à choix multiples. Ainsi, nous avons appliqué la même méthodologie que
précédemment pour faciliter le recueil de données chiffrées en proposant des intervalles de
valeurs aux personnes interrogées. La définition des catégories de réponse pour les données
qualitatives a été réalisée selon la méthodologie présentée dans le tableau 7.
65
Tableau 7 : Définition des catégories de réponses pour les données qualitatives
Item Méthodologie de définition des catégories de
réponses
Type d’institution
Classification retenue par la Direction de la
Recherche, des études, de l’évaluation et des
statistiques 214
Spécialités chirurgicales Liste des Diplômes d’Etudes Spécialisées en
France 215
Usages de l’impression 3D A partir des données retrouvées dans la
littérature
Accès à l’impression 3D
A partir des résultats de l’enquête menée en
France et des données issues de la littérature
scientifique et grand public
Avantages et inconvénients A partir des résultats de la revue systématique
réalisée en 2015
Le questionnaire a été testé auprès d’un utilisateur-chirurgien australien (volontairement hors
UE) pour vérifier la bonne compréhension des questions par les utilisateurs ainsi que la durée
nécessaire pour y répondre.
2.2.3 Collecte des données
Le questionnaire a été informatisé sur Google Form et envoyé par courrier électronique de
façon individuelle à chacun des utilisateurs répertoriés. Nous avons également proposé aux
utilisateurs un entretien téléphonique pour faciliter le remplissage du questionnaire mais
aucun n’a opté pour cette option.
2.2.4 Traitement des données
Les données collectées ont été analysées à l’aide du logiciel Microsoft Excel 2010®.
66
3 Résultats
3.1 Résultats de l’enquête française
3.1.1 Caractéristiques des établissements utilisateurs
Au total 78 établissements de santé ont été contactés et 47 d’entre eux avaient recours à
l’impression 3D. Sur ces 47 établissements utilisateurs, huit étaient équipés d’au moins une
imprimante 3D. L’enquête a permis de recueillir 38 « questionnaires pharmaciens » et 33
« questionnaires chirurgiens ». Sur les 8 établissements de santé équipés d’imprimantes 3D,
nous en avons identifié un qui présente 2 services équipés d’imprimantes 3D. Pour cet
établissement, les deux chirurgiens impliqués dans l’utilisation des imprimantes 3D ont
répondu au questionnaire. Au total, 9 chirurgiens ont été interrogés.
Les établissements utilisateurs appartiennent à cinq catégories d’établissements de santé
différentes, la majorité d’entre eux étant des centres hospitaliers régionaux4 (70%) (Figure 12).
Figure 12 : Catégories d'établissements de santé ayant eu recours à l'impression 3D en 2016
Il s’agissait en majorité d’établissements publics (n=38, 81%). Nous avons également recensé
sept établissements privés à but non lucratif (15%) et deux privés à but lucratif (4%).
Concernant les capacités d’accueil de ces établissements, nous avons identifié 15
établissements de moins de 500 lits et places, 20 établissements (dont 6 équipés
d’imprimantes 3D) comprenant entre 500 et 1000 lits et places et 10 établissements (dont 2
équipés d’imprimantes 3D) de plus de 1000 lits et places.
4 Pour mémoire, cette catégorie correspond aux établissements rattachés aux 32 CHU et CHR de France.
26
5 3 4 1
7
1 05
101520253035
CentreHospitalier
Régional
CentreHospitalier Autre
Etablissement desoins
pluridisciplinaire
Centre de luttecontre le cancer
Groupement decoopération
sanitaire
CATÉGORIES D'ÉTABLISSEMENTS UTILISANT L'IMPRESSION 3D
Non équipés d'une imprimante 3D Equipés d'une imprimante 3D
67
3.1.2 Applications de l’impression 3D
Le recours à l’impression 3D a concerné sept spécialités chirurgicales dont les deux
majoritairement représentées sont la chirurgie orthopédique (43%) et la chirurgie
maxillofaciale (34%) (Figure 13).
Figure 13 : Répartition des applications de l'impression 3D selon les spécialités chirurgicales
Figure 14 : Répartition des établissements utilisateurs selon le nombre de cas traités par an
Sur les 39 établissements non équipés d’imprimantes 3D, quinze d’entre eux ont eu recours à
l’impression 3D pour prendre en charge plus de 15 patients (Figure 14). En revanche, dans les
établissements de santé équipés, le nombre de cas traités par an est plus faible, seulement 3
d’entre eux ont traités plus de 15 patients.
Les établissements non équipés d’une imprimante 3D font appel à des fournisseurs extérieurs
0% 10% 20% 30% 40% 50%
Chirurgie orthopédique
Chirurgie maxillofaciale
Chirurgie plastique et reconstructrice
Chirurgie ORL
Neurochirurgie
Chirurgie cardiaque
Chirurgie urologique
SPÉCIALITÉS CHIRURGICALES AYANT EU RECOURS À L'IMPRESSION 3D
1
0
12
15
2
1
0
5
3
0
N U L E N T R E 1 E T 5 E N T R E 6 E T 1 5 P L U S D E 1 5 N E S A I T P A S
NOMBRE DE CAS TRAITES PAR ETABLISSEMENT EN 2016
Non équipés d'une imprimante 3D Equipés d'une imprimante 3D
68
pour s’approvisionner en modèles anatomiques, en guide chirurgicaux et en implants. En
2016, 25 ont commandé des modèles anatomiques, 27 ont commandé des guides
chirurgicaux et 21 ont commandé des implants. Les guides chirurgicaux ont été les dispositifs
médicaux les plus souvent commandés plus de 15 fois par an. Les implants ont été
commandés majoritairement moins de 5 fois par an, bien que dix établissements aient traité
plus de 15 patients à l’aide d’implants imprimés en 3D. Les modèles anatomiques ont été
commandés majoritairement entre 5 et 15 fois par an (Figure 15).
Figure 15 : Répartition des établissements de santé non équipés d'une imprimante 3D selon
le nombre de cas traités par type de dispositif imprimé
3.1.3 Apport de l’impression 3D dans la pratique des chirurgiens
Les témoignages des 33 chirurgiens ont été classés en 11 catégories concernant les apports
de l’impression 3D dans leur pratique (Tableau 8). La réduction du temps opératoire et le
gain de précision dans les gestes opératoires ont été majoritairement cités. La réduction des
coûts n’a été évoquée qu’une seule fois. Trois chirurgiens n’ont pas souhaité se prononcer.
8 12 5
10 9
6
7 6 10
M O D E L E S A N A T O M I Q U E S
G U I D E S C H I R U R G I C A U X
I M P L A N T S
NO
MB
RE
D'E
TAB
LISS
EMEN
TS
NOMBRE DE CAS TRAITÉS EN 2016 SELON LE DM IMPRIMÉ EN 3D
Moins de 5 Entre 5 et 15 Plus de 15
69
Tableau 8 : Distribution globale des témoignages des chirurgiens concernant l’apport de
l’impression 3D dans leur pratique
Catégorie de l’apport n (%)
Réduction du temps opératoire 25 (76)
Gain de précision dans les gestes opératoires 19 (58)
Amélioration de la planification préopératoire
(visualisation et anticipation)
11 (33)
Simplification des gestes opératoires 11 (33)
Meilleurs résultats (esthétiques et fonctionnels) 9 (27)
Réduction du nombre d'ancillaires 5 (15)
Nouvelles possibilités chirurgicales (actes et
interventions)
4 (12)
Réduction des risques et complications (douleurs et
saignements)
4 (12)
Ne se prononce pas 3 (9)
Support pédagogique 3 (9)
Réduction des coûts 1 (3)
Sur les 24 chirurgiens dont le service n’était pas équipé d’une imprimante 3D, 19 (79%)
étaient satisfaits des dispositifs obtenus, quatre n’étaient pas entièrement satisfaits, et un n’a
pas souhaité se prononcer.
3.1.4 Evaluation des coûts associés en 2016
Figure 16 : Répartition des établissements selon le budget consacré à l'impression 3D en
2016
Parmi les établissements non équipés d’une imprimante 3D, trois établissements n’ont eu
aucunes dépenses, 13 ont dépensé moins de 15 000 €, 11 ont dépensé entre 15 000 et 50
3
13
11
8
3
1
1
8
N U L S M O I N S D E 1 5 0 0 0 €
E N T R E 1 5 0 0 0 € E T 5 0
0 0 0 €
P L U S D E 5 0 0 0 0 €
A B S E N C E D E D O N N É E S
N E S A I T P A S
COUTS ASSOCIES A L'UTILISATION DE L'IMPRESSION 3D
Non équipés d'une imprimante 3D Equipés d'une imprimante 3D
70
000 € et huit ont dépensé plus de 50 000 € (Figure 16). Les coûts associés à l’utilisation
d’imprimantes 3D au sein des services qui en sont équipés ont systématiquement été
inférieurs à 15 000 € et nuls dans le cas d’un service qui n’a pas encore mis en route
l’utilisation de son imprimante. En 2016, la majorité des services équipés d’imprimantes 3D
n’ont pas eu recours à des fabricants pour commander des DM produits par impression 3D.
Seuls 3 services ont eu recours à ce type de prestataires.
3.1.5 Données complémentaires collectées pour les services équipés d’une imprimante
3D
3.1.5.1 Imprimantes et matériaux utilisés
Trois technologies (FDM, SL et PolyJet) sont représentées parmi l’ensemble des imprimantes
3D utilisées dans les services interrogés, la plus fréquemment retrouvée étant le FDM (75%)
(Figure 17).
Cinq matériaux différents sont utilisés, parmi lesquels l’ABS et le PLA sont les plus
fréquemment cités. Ils représentent respectivement 40 % et 33 % des matériaux utilisés.
Figure 17 : Répartition des imprimantes équipant les établissements de santé selon la
technologie d'impression et les matériaux associés
3.1.5.2 Applications et organisation de l’activité d’impression
Sur les 9 services équipés d’imprimantes 3D, 8 sont spécialisés en chirurgie maxillofaciale et 1
est spécialisé en chirurgie orthopédique. Le nombre d’imprimantes par service varie de 1 à 3.
75%
19%
6%
TECHNOLOGIES D'IMPRESSION DES IMPRIMANTES ÉQUIPANT LES ÉTABLISSEMENTS DE SANTÉ
Fused Deposition Modelling (FDM)
Stereolithographie (SL)
PolyJet
40%
33%
13%
7% 7%
MATERIAUX UTILISES POUR L'IMPRESSION DES DM
Acrylonitrile butadiène styrène (ABS)
Acide polylactique (PLA)
Résine photopolymérisable non définie
Polycarbonate (PC)
Polyméthacrylate de méthyle
71
Un point spécifique abordé uniquement avec les chirurgiens dont le service détient une
imprimante 3D concernait leur application pratique de l’impression 3D. Dans la plupart des
cas ces imprimantes 3D servent à réaliser des modèles anatomiques, à conformer les plaques
d’ostéosynthèse ou plus largement à la planification préopératoire (Tableau 9). Trois
chirurgiens ont déclaré réaliser des guides chirurgicaux. Aucune impression 3D d’implant n’a
été recensée.
Tableau 9 : Distribution globale des témoignages des chirurgiens concernant les finalités de
l’utilisation de leurs imprimantes 3D
Finalité n (%)
Réalisation de modèles anatomiques 8 (89 %)
Conformation du matériel d'ostéosynthèse 6 (67 %)
Planification préopératoire 6 (67 %)
Réalisation de guides chirurgicaux 3 (33 %)
But pédagogique 2 (22 %)
Recherche 2 (22 %)
Réalisation d'attelles de rhinoplastie 1 (11 %)
Réalisation de prototypes 1 (11 %)
Modelage de greffons osseux 1 (11 %)
Un autre point abordé concernait les modalités pratiques de cette activité. Dans
pratiquement tous les services, c’est le chirurgien qui réalise les fichiers à imprimer et le délai
moyen d’obtention des produits ne dépasse jamais 2 jours. La qualité des produits imprimés
est majoritairement considérée comme satisfaisante, mais plusieurs chirurgiens signalent une
variabilité de cette qualité (Annexe 6).
3.2 Résultats de l’enquête européenne
3.2.1 Caractéristiques des utilisateurs
Au total, 24 réponses ont été obtenues, représentant 11 pays différents (Figure 18). Le
nombre de réponses par pays est présenté en Annexe 7. Les établissements utilisateurs
étaient majoritairement des établissements publics (n=20, 87,5%) dont la capacité d’accueil
est supérieure à 1000 lits et places (n=15, 67,5%) (Figure 19).
72
Figure 18 : Répartition des réponses obtenues par pays
Figure 19 : Répartition des établissements utilisateurs selon leur statut juridique et selon leur
capacité d'accueil
Dix spécialités chirurgicales sont représentées, les deux principales étant la chirurgie
maxillofaciale (n=8, 33,3%) et la chirurgie thoracique et cardiovasculaire (n=5, 20,8%) (Figure
20).
73
Figure 20 : Répartition des utilisateurs selon leur spécialité chirurgicale
3.2.2 Les applications de l’impression 3D
Sur les 24 chirurgiens utilisateurs, 21 utilisaient des modèles anatomiques, 15 des instruments
chirurgicaux et 11 des implants imprimés en 3D.
Les modèles anatomiques sont largement utilisés dans les établissements de santé car sur les
21 utilisateurs, la moitié les utilisait pour prendre en charge plus de 15 cas par an. A l’inverse,
les implants imprimés en 3D sont moins largement utilisés, seul un établissement a traité plus
de 15 patients à l’aide de ces dispositifs et aucun n’a traité plus de 30 patients (Figure 21).
Figure 21 : Répartition des établissements utilisateurs selon le nombre de cas traités par an
Dix-neuf chirurgiens ont intégré l’utilisation de dispositifs imprimés en 3D dans leur pratique
clinique courante, et seize d’entre eux ont mis en place un protocole pour évaluer cette
0% 5% 10% 15% 20% 25% 30% 35%
Chirurgie maxillofaciale
Chirurgie thoracique et cardiovasculaire
Chirurgie vasculaire
Neurochirurgoe
Chirurgie générale
Chirurgie esthétique et reconstructrice
Chirurgie viscerale
Ophtalmologie
Chirurgie orthopédique et traumatologique
Chirurgie urologique
4
6
3
8
6
6
3
7
3
1
M O I N S D E 5 C A S E N T R E 5 E T 1 5 C A S E N T R E 1 5 E T 3 0 C A S
P L U S D E 3 0 C A S
NOMBRE DE CAS TRAITÉS PAR AN SELON LE TYPE DE DISPOSITIF IMPRIMÉ EN 3D
Modeles anatomiques Instrumentation Implants
74
pratique.
3.2.3 Données économiques recueillies
Comme l’indique la figure 22, le budget alloué à l’impression 3D est variable selon les
établissements. Sept d’entre eux dépenseraient moins de 5000€ par an, tandis que cinq
établissements auraient dépensé plus de 50 000€ par an pour cette activité.
Figure 22 : Répartition des établissements utilisateurs selon le budget consacré à l'impression
3D par an
Sur les 24 utilisateurs, seuls quatre auraient bénéficié d’un financement spécifique pour cette
activité, de type tarification hors diagnosis-related group (DRG, correspondant au hors
Groupe Homogène de séjour (GHS) français).
3.2.4 Modalités d’accès à l’impression 3D et données organisationnelles
La production de dispositifs médicaux par impression 3D était internalisée au sein de
l’établissement pour 14 d’entre eux, parmi lesquels neuf utilisateurs disposaient d’une
imprimante achetée par l’établissement et spécifiquement dédiée à leur unité. Sept
utilisateurs faisaient appel à un fournisseur extérieur et cinq avaient mis en place un
partenariat avec un laboratoire de recherche.
La figure 23 représente le type de dispositifs imprimés selon le mode d’approvisionnement.
La production intra-hospitalière concerne majoritairement la production de modèles
anatomiques (n=9). Seuls deux établissements ont indiqué avoir internalisé une production
d’implants dans leur unité concernée. Pour l’un d’entre eux, seule l’étape de conception
75
assistée par ordinateur est réalisée au sein de l’établissement, l’étape d’impression à
proprement parler est quant à elle sous-traitée à un fournisseur extérieur. Les implants
imprimés en 3D sont essentiellement fournis par des prestataires tiers (n=6)
La durée d’obtention du dispositif final varie selon les modalités d’approvisionnement. Elle
est en moyenne plus courte lorsque la production est internalisée localement (entre un et
trois jours), que lorsqu’elle est internalisée mais centralisée pour plusieurs établissements
(entre trois et sept jours) ou entièrement externalisée auprès d’un fournisseur tiers (entre une
et deux semaines).
Figure 23 : Répartition des utilisateurs selon le type de dispositif médical imprimé et les
modalités d'approvisionnement
3.2.5 Avantages et inconvénients de l’impression 3D
D’après les chirurgiens européens interrogés, les trois principaux avantages de l’impression
3D sont la possibilité de planification opératoire (n=21), l’amélioration de la qualité du
résultat opératoire (n=17) et la diminution des risques et complications pour le patient
(n=14) (Tableau 10). Les trois facteurs majeurs limitant le recours à l’impression 3D sont
l’augmentation des coûts (n=15), la complexité du schéma organisationnel pour l’obtention
du produit fini (n=10) et le délai d’obtention (n=9) (Tableau 11).
9
4
4
5
5
3
2
2
2
1
6
0 2 4 6 8 10
Fabrication hospitalière, au sein du service
Fabrication hospitalière, pour un ensemble d’établissements
Partenariat avec un laboratoire de recherche
Fournisseur extérieur
TYPE DE DISPOSITIFS MÉDICAUX IMPRIMÉS SELON LES MODES D'APPROVISIONNEMENT
Implant Instrumentation Modèles anatomiques
76
Tableau 10 : Avantages de l'impression 3D cités par les utilisateurs
Avantages de l'impression 3D Nombre
d'utilisateurs
Préparation de l’intervention 21
Qualité du résultat opératoire 17
Diminution des risques et complications pour le patient 14
Formation pédagogique des étudiants 13
Amélioration de la qualité de vie du patient 10
Diminution des risques pour le chirurgien 9
Notoriété de l’hôpital (bénéfices secondaires) 1
Réduction du temps opératoire 1
Tableau 11 : Facteurs limitant le recours à l’impression 3D
Limites à l'utilisation de l'impression 3D Nombre
d'utilisateurs
Coûts 15
Complexité d’obtention (impact organisationnel) 10
Délai d’obtention 9
Manque de personnel qualifié 7
Absence de données sur intérêt clinique et/ou économique 6
Manque de réglementation 6
Toxicité potentielle 1
4 Discussion
Ces enquêtes française et européenne ont permis d’objectiver l’intégration de l’impression
3D pour des applications chirurgicales dans les établissements de santé en France et dans 11
pays européens, soit plus de 100 établissements contactés pour les besoins de ces enquêtes.
Concernant l’enquête française, la méthodologie appliquée ne permet pas certes d’en assurer
une exhaustivité sur le plan national, ni d’en assurer la représentativité. Néanmoins, cette
dernière est à notre connaissance la première de cette envergure en France et elle montre
que cette technologie est déjà relativement bien diffusée et non réservée à des
établissements de pointe avec de grandes capacités d’accueil comme nous aurions pu nous y
attendre. En effet, nous avons constaté que les établissements utilisateurs appartenaient à
des catégories différentes, et relevaient d’un statut juridique aussi bien privé que public, avec
77
des capacités d’accueil allant de moins de 500 places et lits à plus de 1000. L’enquête
européenne, dont il n’existe pas non plus d’équivalent à notre connaissance dans la
littérature, souligne aussi que l’utilisation de l’impression 3D pour des applications
chirurgicales est bien implantée dans les pays européens. Bien qu’elle ait suivi une
méthodologie différente de l’enquête française, elle ne permet pas non plus, hélas, d’assurer
une exhaustivité au plan européen des utilisations de la technique. Par ailleurs, nous avions
pour objectif de recueillir au moins 30 questionnaires afin d’avoir un échantillon
suffisamment grand pour faire ressortir des tendances. Or, seuls 24 questionnaires ont pu
être récupérés.
Ces deux enquêtes ont également permis de mettre en lumière que l’internalisation de la
production par impression 3D commence à se développer sur le continent européen. Si on
cumule les chiffres des deux enquêtes, 22 établissements de santé ont internalisé leur
production 3D pour certains dispositifs depuis ces 3 à 4 dernières années. A noter que nous
avons distingué des disparités entre l’enquête française et l’enquête européenne sur le circuit
de production internalisée par impression 3D. Dans l’enquête française, le chirurgien semblait
pratiquement être le seul professionnel impliqué dans la conception du dispositif à imprimer.
En effet, il semble incarner presque à lui-seul le processus et en a l’entière responsabilité dans
la prise en charge du patient. Il serait intéressant de savoir s’il s’agit d’un choix délibéré des
chirurgiens ou bien si cela est rendu obligatoire par l’absence d’autre personnel ayant des
compétences techniques au sein de l’établissement.
Ensuite, toujours pour l’enquête française, les données recueillies sur les applications de
l’impression 3D sont concordants avec ceux retrouvés dans la littérature 8,34. Dans notre revue
systématique de la littérature, nous avions en effet principalement retrouvé des applications
en chirurgie orthopédique et en chirurgie maxillofaciale. Dans l’enquête européenne, en
revanche, bien que les principales utilisations soient aussi retrouvées en chirurgie
maxillofaciale, la deuxième spécialité la plus représentée était la chirurgie thoracique et
cardiovasculaire et non l’orthopédie comme nous avions pu l’observer dans la littérature. Ceci
nous laisse supposer que notre enquête européenne a permis de faire ressortir des données
jusqu’ici non publiées, renforçant ainsi l’intérêt de nos résultats.
Par ailleurs, dans l’enquête française, les trois principaux avantages rapportés par les
78
chirurgiens étaient la réduction du temps opératoire, le gain de précision des gestes
opératoires et l’amélioration de la planification opératoire. Ceci était tout à fait concordant
avec les avantages cités par les autres chirurgiens européens. Nous constatons en effet des
similitudes avec les données déjà disponibles dans la littérature sur la possibilité de
planification opératoire et amélioration du résultat opératoire. En revanche, l’intérêt pour le
patient n’était que peu évoqué dans la littérature, tandis que dans notre enquête
européenne, la diminution des risques et des complications pour celui-ci est un avantage cité
par près de 60% des utilisateurs. Autre différence notable à l’instar des chirurgiens français,
seul un utilisateur européen estime que l’impression 3D permet la réduction du temps
opératoire.
Concernant les limites de la technique, la plus citée à travers l’enquête européenne était le
surcoût. On constate d’ailleurs que les modalités de financement n’étaient pas bien établies
ce qui a sûrement renforcé cette perception de la part des chirurgiens interrogés. Parmi les
établissements européens de l’enquête, seuls quatre auraient bénéficié d’un financement
spécifique et douze ont clairement indiqué n’avoir aucun financement. Les trois autres
principales limites rapportées par les chirurgiens européens (hors France) concernaient des
facteurs organisationnels : la complexité du circuit d’obtention du produit et, par
conséquence, le délai d’obtention du produit fini ainsi que le manque de personnel qualifié.
Nous n’avons pas hélas interrogé les chirurgiens français sur les limites liées à l’utilisation de
l’impression 3D. Toutefois, dans la littérature, l’un des principaux inconvénients cités est tout
comme dans l’enquête européenne le surcoût associé.
Dans cette perspective de coût, l’enquête française a permis de constater que le budget
consacré à l’impression 3D était très variable selon les établissements en France. Certains
d’entre eux ont déclaré avoir dépensé plus de 50 000€ en 2016. Cette différence de budget
peut s’expliquer de différentes manières : le nombre de cas traités, les types de dispositifs
médicaux imprimés en 3D ou encore les indications traitées (qui peuvent parfois ne
concerner que des cas complexes). A l’instar des résultats obtenus en France, nous ne
pouvons pas tirer de conclusions sur le budget nécessaire à l’intégration de l’impression 3D
dans une pratique clinique courante grâce à l’enquête européenne. En effet, selon les
utilisateurs interrogés, le budget peut varier de moins de 5 000€ par an à plus de 50 000€,
79
indépendamment de la taille de l’établissement concerné. Il n’en reste pas moins que cela
peut représenter un investissement financier lourd, qui doit être motivé par des preuves
d’efficacité clinique.
Sur ce point, on constate justement que l’évaluation clinique de cette technologie occupe
une place importante puisque près de deux tiers des utilisateurs européens (hors France) ont
mis en place un protocole d’évaluation dans ce domaine. Dans l’enquête française, ceci est
beaucoup moins ressorti puisque seuls deux chirurgiens ont cité ce type d’application.
L’évaluation clinique est pourtant un point essentiel qui permettra à terme d’enrichir la
littérature sur l’intérêt médical de cette technologie. Comme nous l’aborderons dans le
chapitre 4, ces données sont pour le moment très peu nombreuses et manquent de
robustesse pour conclure sur l’efficacité de cette technologie utilisée en chirurgie. Ces
données seront primordiales et devront être mises en regard des surcouts associés dans la
perspective d’une évaluation médico-économique de l’impression 3D.
Enfin, concernant le nombre de cas traités par an par établissement en France, nous ne
pouvons établir une tendance particulière. Nous constatons en effet qu’il y a
approximativement le même nombre d’établissements traitant peu, quelques ou beaucoup
de cas par an. Il en est de même pour le type de dispositif médical utilisé. Les résultats que
nous obtenons semblent montrer une légère prédominance en faveur des guides
chirurgicaux et des modèles anatomiques, ce qui est concordant avec les résultats obtenus
par Tack et al. 33. En revanche, dans l’enquête européenne, nous notons des différences avec
ces données publiées concernant le type de dispositifs médicaux imprimés. Ainsi, les modèles
anatomiques sont ici majoritairement représentés devant les guides chirurgicaux. Concernant
l’utilisation d’implants imprimés en 3D, il est intéressant de constater qu’aucun établissement
de santé français n’a rapporté l’internalisation d’une production d’implants. Ceci peut
s’expliquer par la complexité du processus de fabrication, par les contraintes réglementaires
ou encore par l’important investissement financier à réaliser. En effet, la grande majorité des
imprimantes équipant les établissements de santé français utilisent la technologie FDM, qui a
l’avantage d’être bon marché, mais qui ne permet pas de réaliser des implants en métaux ou
en alliages métalliques 216. Dans l’enquête européenne, nous avons néanmoins identifié un
établissement en Belgique qui a internalisé en totalité sa production d’implant en chirurgie
80
maxillofaciale. A noter que dans l’enquête européenne, moins de la moitié des
établissements déclaraient utiliser des implants imprimés en 3D (que la production soit
internalisée ou non). Cette faible représentation peut être due à la méthodologie employée
pour identifier les utilisateurs, notamment par « l’effet boule de neige » qui a pu orienter la
sélection vers des utilisateurs ayant internalisé leur production et donc qui, comme l’a révélé
l’enquête en France, ne produisent pas d’implant de façon autonome.
Limites des enquêtes réalisées
Ces enquêtes présentent plusieurs limites que nous souhaitons souligner. Tout d’abord, elles
ont eu comme difficulté commune l’identification des utilisateurs. Dans l’enquête française,
nous avons utilisé plusieurs canaux différents (publications scientifiques, presse, « effet boule
de neige » etc.) pour entrer en contact avec des professionnels de santé ayant déjà mis en
œuvre cette technique mais sans garantie d’exhaustivité et de représentativité, bien que 78
établissements aient été contactés. Dans l’enquête européenne, l’approche bien que
légèrement différente s’est heurtée à la difficulté d’identification des personnes d’intérêt au-
delà des publications scientifiques internationales. Une maîtrise de la langue respective des
pays dans lesquels nous avons enquêtés aurait d’une part permis un accès direct à des
éléments de presse nationaux ou de la littérature grise relatant une expérience chirurgicale
avec utilisation de DM obtenus par impression 3D, mais aurait aussi probablement permis
d’accroître le taux de réponse des personnes contactées. Nous pensons qu’il est en effet
possible que certains enquêtés n’aient pas répondu car le questionnaire était en anglais et
non dans leur langue maternelle. Ensuite, les données collectées sont pour la plupart des
estimations déclarées par les personnes interrogées. Il est donc impossible d’en vérifier
l’exactitude. Nous ne pouvons pas écarter la possibilité que certaines informations aient été
mal comprises ou mal interprétées, à la fois par les enquêtés et par les enquêteurs. Ainsi,
d’autres études mériteraient d’être conduites, en veillant à la représentativité des
établissements sélectionnés, afin de valider les résultats de nos études. Il serait intéressant
par exemple d’examiner l’utilisation de l’impression 3D auprès des établissements privés ou
encore de se focaliser uniquement sur les établissements équipés d’imprimantes 3D en
évaluant les coûts additionnels associés à leur utilisation. De plus, nous pensons qu’il serait
également pertinent d’enquêter sur le nombre d’entreprises d’impression 3D ayant négocié
81
des contrats avec les établissements de santé européens. Dans le cas de la France, nous
n’avons pas cherché à déterminer si le recours aux prestataires extérieurs était encadré par un
marché fixé pour une période déterminée (voire dans le cadre d’un appel d’offre) ou si les
demandes étaient traitées au fil de l’eau mais cette donnée aurait pu être intéressante à
collecter. Enfin, comme nous l’avons déjà souligné pour l’enquête européenne, nous n’avons
pas atteint le nombre de répondants que nous souhaitions (24 au lieu de 30 souhaités
initialement). Ceci s’explique notamment par le mode de diffusion du questionnaire pour
lequel nous avons opté. Nous avons fait le choix de ne pas le diffuser à grande échelle via les
réseaux sociaux professionnels et privilégier un contact personnalisé afin d’obtenir des
réponses plus ciblées et donc plus fiables. Cette approche a demandé beaucoup
d’investissement en matière de temps aux enquêteurs et a limité le nombre de personnes
contactées par la même occasion. Toutefois, nous pensons qu’elle a aussi permis d’obtenir
des réponses complètes et de qualité.
5 Conclusion
Ces deux enquêtes nous ont permis de mieux cerner l’utilisation de l’impression 3D en
chirurgie en France et Europe. Elles nous confortent dans l’idée que l’évaluation clinique des
dispositifs issus de cette technique est cruciale pour en mesurer l’intérêt médical et que le
surcoût est perçu de façon unanime comme un frein à son développement. Ces deux points
renforcent donc la nécessité et la pertinence d’une approche médico-économique pour
évaluer cette nouvelle technique. De même, nous est apparu à travers ces enquêtes
l’importance de l’impact organisationnel dans le déploiement de cette technologie. Les
premières données organisationnelles que nous avons collectées suggèrent en effet que
l’impression 3D a un impact organisationnel non négligeable pour un établissement de santé,
qu’il conviendrait d’évaluer de façon plus approfondie.
82
Conclusion de la Partie 1
L’impression 3D est considérée comme une véritable révolution ayant impacté de nombreux
secteurs industriels. Comme nous l’avons montré dans la première partie, le secteur de la
santé a pu bénéficier de cette innovation et a parfaitement intégré cette technologie pour la
production de dispositifs médicaux. Les exemples d’utilisation dans toutes les spécialités
chirurgicales ne manquent pas et nous voyons très régulièrement apparaître dans la
littérature de nouvelles applications. Son stade de développement est plus ou moins avancé
avec des utilisations encore confidentielles dans certaines spécialités telles que la chirurgie
thoracique et cardiovasculaire, ou à l’inverse parfaitement intégrées dans la prise en charge
du patient en chirurgie maxillofaciale.
Cependant, cette innovation a un coût. Dans le contexte économique actuel contraignant des
établissements de soins, son utilisation doit être raisonnée et justifiée. Pour ce faire, une
évaluation de son intérêt clinique est primordiale. Cet intérêt clinique devra ensuite être mis
en regard de l’impact économique de cette technologie pour les établissements de santé, et
même plus largement pour la société, afin d’aider à la prise de décision quant à son
utilisation. A ce jour, que savons-nous de son bénéfice clinique ? Quels sont les coûts
associés à son utilisation ? Quel est l’investissement financier à fournir et pour quels
résultats ? Nous allons donc nous intéresser dans la deuxième partie de ce travail à
l’évaluation clinique et économique de cette technologie.
83
Partie 2 : Evaluation clinique, économique et
organisationnelle de l’impression 3D
Chapitre 4 : Evaluation clinique de l’impression 3D en
chirurgie
1 Introduction
De nos jours, l‘impression 3D est une technologie bien implantée dans les différentes
spécialités chirurgicales, et plus particulièrement en chirurgie cranio-maxillofaciale. Pourtant,
la question de son évaluation clinique reste entière.
Notre précédente revue de la littérature a montré que les données disponibles sur son
utilisation étaient principalement issues de rapports de cas ou de séries de cas non
comparatives incluant peu de patients 34. Nous avons également pu constater que les auteurs
de ces études émettaient des hypothèses sur le bénéfice clinique associé à l’utilisation de
cette technologie, sans que ceci soit démontré par une méthodologie rigoureuse. Les
indications chirurgicales pour lesquelles des dispositifs médicaux imprimés en 3D peuvent
être utilisés sont très nombreuses et peu d’études synthétisent les résultats par indication
pour mettre en évidence un bénéfice clinique 217.
Néanmoins, l’évaluation clinique de l’impression 3D se met progressivement en place. En
2018, un examen des bases de données sur les essais cliniques a permis d'identifier 92 essais
cliniques en cours dont les premiers résultats sont attendus dans les deux prochaines années
et qui devraient combler les lacunes de l'évaluation clinique 218.
Dans l’attente de ces résultats, nous avons souhaité dresser un premier état des lieux objectif
de l’évaluation clinique de cette technologie appliquée en chirurgie et en faire ressortir les
principaux résultats. Cela va également nous aider à la construction d’un modèle d’évaluation
médico-économique en ciblant les critères cliniques pertinents à intégrer dans ce modèle.
84
2 Matériel et méthodes
2.1 Revue systématique
Une revue systématique de la littérature sur les études comparatives des applications de
l'impression 3D en chirurgie a été réalisée en suivant les recommandations PRISMA. La
recherche a été effectuée dans les bases de données Medline et Embase. Les termes de
recherche utilisés sont présentés dans le tableau 12.
Tableau 12 : Mots de clés recherche utilisés dans les bases de données.
Recherche Mot-clé Mot-clé Mot-clé
1 Printing, three-
dimensional* ou three-dimensional
printing
et Patient(s)
2 Additive manufacturing et Patient(s)
3 Computer-Aided Design* et Prosthesis Design et Patient(s)
4 Computer-aided design* ou CAD/CAM et Patient(s)
Hospital
5 Rapid prototyping et Patient(s)
*Les items en gras sont des termes MESH
Seules les études publiées en français, anglais ou espagnol entre 2006 et 2017 ont été prises
en compte.
En respectant les règles du PICO5+S (Patient, Intervention, Control, Outcomes + S for
Setting), les critères d’éligibilité étaient les suivants (Tableau 13) :
Tableau 13 : Critères d'éligibilité des études selon le cadre PICO+S
Paramètre Critère d’éligibilité
Patient Patients traités par une procédure chirurgicale utilisant des dispositifs mé-
dicaux imprimés en 3D
Intervention Toute procédure chirurgicale
Control Patients traités par une procédure chirurgicale conventionnelle
Outcomes Temps opératoire et tout autre critère clinique comparé
Setting Dans un contexte hospitalier
Les titres et les résumés ont été sélectionnés indépendamment par deux chercheurs (CS et
NM) pour exclure les résumés non pertinents ou en double. Les critères d'exclusion étaient
les suivants : études sans comparaison de critères cliniques, études présentées lors d'une
5 Le “S” de l’acronyme PICOS se réfère normalement au terme « Study » et caractérise le type d’étude considéré
pour l’analyse. Ici, nous avons volontairement modifié son sens pour ne sélectionner que les études ayant lieu
dans un contexte (setting) hospitalier.
85
conférence, études portant sur la recherche fondamentale, la bio-impression, la dentisterie et
les orthèses de membres. Ensuite, un examen du texte intégral a été effectué. Les critères
d'exclusion étaient les mêmes que lors de la première étape. Lorsque le texte intégral de la
publication n'était pas disponible en ligne, l'article était directement demandé à l'auteur
correspondant.
Pour les études incluses, les données ont été enregistrées dans une feuille de calcul Microsoft
Office Excel® 2016 et comprenaient : le premier auteur et la date de publication, le design de
l'étude et le nombre de patients, la spécialité chirurgicale et la pathologie traitée, l'application
(c'est-à-dire les modèles anatomiques imprimés en 3D, les guides et modèles chirurgicaux,
etc.), les critères cliniques comparés et les principaux résultats obtenus.
2.2 Méta-analyse sur le temps opératoire
Une méta-analyse sur le temps opératoire a été réalisée 219
. Afin de diminuer l’hétérogénéité
entre les études, seules celles rapportant une utilisation en chirurgie maxillofaciale ont été
incluses dans cette méta-analyse. De même, l’analyse n’a concerné que les études
prospectives. Les durées moyennes du temps opératoire et l'écart-type ont été recueillis sur
une feuille de calcul Microsoft Office Excel® 2016, qui a été utilisée pour réaliser les tests
statistiques. Lorsque les données n'étaient pas disponibles dans le texte, elles étaient
directement demandées à l'auteur correspondant.
L’effet standardisé a été calculé pour chacune des études selon la formule suivante :
Effet standardisé = di = effet dans l’étude i / variance observée dans l’étude i
L’effet global a ensuite été calculé. Il correspond à la moyenne des effets standardisés di
pondérés par l’inverse de leur variance (wi). Cette pondération permet aux essais dont les
résultats ont une faible variance de contribuer fortement à l’estimation commune. Elle permet
également de donner plus de poids aux études incluant le plus grand nombre de patients.
La significativité de cet effet global a ensuite été évaluée à l’aide d’un test Z standard à partir
des di et de leur variance pour permettre de conclure ou non à un effet significativement
différent de 0.
Un test Q de Cochran a été effectué pour déterminer l'hétérogénéité entre les études. Ce test
statistique est fondé sur le principe d’un test de Chi2 à k-1 degré de liberté où k est le
86
nombre d’études. Cette hétérogénéité s’est révélée significative, elle a été quantifiée par le I2
de Higgins :
I2 =
𝑄−(𝑁−1)
𝑄
Un modèle à effets aléatoires a donc été utilisé pour estimer l’effet global.
3 Résultats
3.1 Sélection des études
Après exclusion des doublons, 2 815 études ont été identifiées, dont 2 741 ont été exclues en
raison du contenu de leurs titres et de leurs résumés. Les 74 études restantes ont été lues
dans leur intégralité, à la suite de quoi 36 autres ont été exclues. Au total, 38 études ont donc
répondu aux critères de sélection et se prêtaient à une analyse complète
45,47,48,62,71,95,109,136,138,139,192,195,197,220–244(Figure 24).
87
Références identifiées par recherche
dans les bases de données
n = 4644
MEDLINE n = 2619
EMBASE n = 2025
Article complet sélectionné et revu
n = 74
Titres et résumés exclus
n = 2741 Pas d’étude comparative : 941
Pas d’impression 3D : 406
Conférence : 255
Pas d’application hospitalière : 425
Dentisterie : 226
Prothèse externe : 142
Recherche fondamentale : 296
Bio-impression : 73
Autre langue : 32
Pas de résumé : 18
Références incluses dans la revue
n = 38
Article complet exclu
n = 36 Pas d’étude comparative : 22
Pas de texte complet : 8
Pas d’application hospitalière : 2
Pas d’impression 3D : 3
Autre langue : 1
Iden
tifi
cati
on
Séle
ctio
n
Elig
ibilit
é
Incl
usi
on
Références sélectionnées après ex-
clusion des doublons
n = 2815
Autres références identifiées dans des
sources annexes
n = 0
Figure 24 : Diagramme de sélection des études
88
3.2 Caractéristiques des études incluses
Les caractéristiques des 38 études incluses sont résumées en Annexe 8. Sur les 38 études, 23
étaient prospectives, dont 13 étaient randomisées, et 14 étaient rétrospectives. Une revue
systématique a également été incluse. La chirurgie maxillofaciale (n=17, 44,7%) et la chirurgie
orthopédique (n=16, 42,1%) étaient les interventions les plus représentées. L'impression 3D a
été utilisée pour produire des guides et des modèles chirurgicaux (n=22), des modèles
anatomiques (n=19) et des implants (n=10). Les principales applications rapportées étaient la
reconstruction de la mâchoire (n=14, 36,8 %), l'arthroplastie totale du genou (n=7, 18,4 %) et
la cranioplastie (n=4, 10,5 %).
3.3 Critères d’évaluation pris en compte dans les études
Les critères évalués dans la littérature pour démontrer les bénéfices de l'impression 3D ont
été regroupés en 30 points différents (Annexe 9).
Le tableau 14 résume les critères d'évaluation en fonction de la spécialité chirurgicale et du
type d'intervention. Ces critères sont très hétérogènes, non seulement entre les différents
types d'intervention mais aussi pour une même intervention chirurgicale. Par exemple, 15
paramètres différents ont été évalués pour l'utilisation de l'impression 3D dans la
reconstruction de la mâchoire, dont six ne sont présents que dans une seule étude.
Les paramètres les plus souvent retrouvés sont le temps opératoire (n=18 ; 47,0 %), la mesure
de différents axes ou angles (n=11 ; 29,0 %) et les pertes sanguines (n=9 ; 24,0 %).
3.3.1 Le temps opératoire
Treize des 18 études comparant les temps opératoires ont démontré une réduction de ce
temps grâce à l'utilisation de la technologie d'impression 3D. Toutefois, ces résultats varient
considérablement d'une étude à l'autre. La plus petite réduction du temps opératoire (5 %) a
été observée pour les arthroplasties totales de la hanche à l'aide de modèles anatomiques 197
et la plus grande réduction du temps opératoire (32,7 %) a été observée dans une étude qui
rapportait l'utilisation d'implants patient-spécifiques pour la reconstruction de la mâchoire 238.
Dans les cinq autres études n’ayant pas démontré de différence statistique pour le temps
opératoire, l'impression 3D a été utilisée pour la cranioplastie (n=2) et la reconstruction des
mâchoires (n=3).
89
3.3.2 Mesure d’axes et d’angles
La mesure des axes et des angles a également été largement utilisée comme critère de
jugement principal pour évaluer le bénéfice clinique de l'impression 3D, en particulier dans
l'arthroplastie totale du genou (n=5). Comme ce point faisait référence à plusieurs mesures
(alignement coronal, angle de la tige...), certaines études ont démontré une différence
statistique pour seulement certaines d'entre elles (Tableau 14).
3.3.3 Les pertes sanguines
Le troisième critère le plus fréquemment retrouvé concerne les pertes sanguines. Sur les neuf
études évaluant cette complication, cinq n'ont pas démontré d’effet bénéfique de
l'impression 3D. Cependant, la méthodologie utilisée pour évaluer cet élément différait
largement d'une étude à l'autre. Certaines études ont estimé le volume de sang perdu
pendant l’intervention, sans que la méthodologie employée soit clairement définie
192,220,224,232,244, tandis que d’autres ont comparé les volumes de sang transfusé 47,231. Enfin, une
étude a uniquement comparé le nombre de patients transfusés entre le groupe
conventionnel et le groupe avec impression 3D 225.
90
Tableau 14 : Critères évalués dans les études incluses et résultats observés
Domaine
chirurgical
Type
d'intervention Critère
évalué
Nombre
d’étude(s) Différence
statistique en faveur
de l'impression 3D
Aucune différence statistique
entre les deux groupes
Chirurgie du
crane Cranioplastie
Complications 1 235
Différence entre la modélisation 3D et le résultat opératoire 1 224
Temps opératoire 4 221,224
235,242
Durée d’hospitalisation 2 224,235
Pertes sanguines 2 224,242
Précision du transplant prélevé 1 235
Réintervention 1 235
Temps d’ischémie 1 235
Chirurgie maxillo-
faciale
Reconstruction
de la mâchoire
Complications 2 237
238
Coût 1 240
Durée d’hospitalisation 1 237
Temps opératoire 5 195,238
47,237,240
Durée du séjour dans l’unité de soins intensifs 1 240
Mesure des axes et des angles 3 226,241
62,226,241
Nombre de plateaux/vis utilisés 1 238
Précision du transplant prélevé 4 47,138,139
229
Résultat esthétique final 4 48,223,229,241
Temps d’ischémie 3 47,138,139
Temps de prélèvement 3 139,229
47
Temps de reconstruction 4 47,229,237,240
Temps d'insertion des vis 1 229
Temps d'ostéosynthèse 2 47,229
Troubles neurosensoriels 1 45
91
Domaine
chirurgical
Type
d'intervention Critère
évalué
Nombre
d’étude(s) Différence
statistique en faveur
de l'impression 3D
Aucune différence statistique
entre les deux groupes
Reconstruction
orbitale
Mesure des axes et des angles 1 (230*) (230*)
Résultat esthétique final 2 230,239
Orthopédie
Traitement des
fractures de la
main
Consolidation des fractures/Régénération des os 1 234
Résultat clinique postopératoire 1 234
Temps de planification 1 234
Temps opératoire 1 234
Arthroplastie
de la hanche
Mesure des axes et des angles 2 71,197
Pertes sanguines 1 197
Temps opératoire 1 197
Traitement des
fractures de la
hanche
Outil d'éducation 1 95
Traitement des
fractures de
l'humérus
Amplitude de mouvement 1 236
Consolidation des fractures/Régénération osseuse 1 236
Temps nécessaire à la consolidation osseuse 1 236
Temps opératoire 1 236
Traitement des
fractures du
bassin
Complications 1 225
Douleur post-opératoire 1 225
Durée d’hospitalisation 1 136
Nausées post-opératoires 1 225
Pertes sanguines 1 225
Temps opératoire 1 225
92
Type de sortie d’hospitalisation 1 225
Chirurgie de la
colonne verté-
brale
Complications 2 136
192
Coût 1 192
Durée d’hospitalisation 1 192
Temps opératoire 1 192
Mauvais positionnement des vis 3 136
192,220
Pertes sanguines 2 192,220
Temps de fluoroscopie 1 220
Temps d'insertion des vis 1 220
Arthroplastie
totale du genou
Amplitude de mouvement 1 227
Complications 2 234,235
Durée d’hospitalisation 2 232
231
Durée totale de la procédure 1 232
Mesure des axes et des angles 5 222,228,232,244
227
Nombre de plateaux/vis utilisés 1 232
Pertes sanguines 3 231,232,244
Score (ex : qualité de vie) 2 244
227
Temps opératoire 4 228,231,232,244
Type de sortie d’hospitalisation 1 231
Chirurgie
vasculaire
Chirurgie pour
traiter les ané-
vrismes aor-
tiques
Outil pédagogique 1 243
*Certaines études peuvent être présentes dans les deux colonnes pour un même critère car ce critère pouvait faire référence à plusieurs mesures (alignement coronal, angle de
la tige...), une différence statistique ayant été démontré que pour certaines d'entre elles.
L’item « coûts » est présenté dans ce tableau bien que ce ne soit pas un critère clinique à proprement parlé car il est fréquemment retrouvé dans les études
93
3.4 Méta-analyse sur le temps opératoire en chirurgie maxillofaciale
Sur les cinq études prospectives comparant les temps opératoires avec et sans utilisation de
l'impression 3D pour la reconstruction de mâchoire, seules quatre ont rapporté la moyenne
de ce temps avec l'écart-type et seules ces études ont été incluses dans la présente méta-
analyse (Tableau 15). Ces quatre études ont porté sur 106 patients (53 dans le groupe
d'impression 3D et 53 dans le groupe témoin).
L'hétérogénéité était significative parmi ces études (I2 = 67%, p=0,03), un modèle à effet
aléatoire a donc été utilisé. L'effet global estimé est de 21,2 %, ce qui montre que l'utilisation
de l'impression 3D a permis de réduire très significativement les temps opératoires dans
cette indication.
94
Tableau 15 : Temps opératoires moyens pour les groupes contrôle versus impression 3D
Q = 9,0; DoF: 3; I² = 67%; p= 0,03; Z= 0,54
0
5
10
15
20
25
-20% -10% 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60%
Groupe contrôle Groupe 3D Modèle à effet aléatoire
Publication
Temps
opératoire
(minutes)
Nombre
de
patients
Temps
opératoire
(minutes)
Nombre
de
patients
Poids
Réduction
du temps
opératoire
Intervalle de
confiance (95%)
AYOUB et al.47
525,2 ±
100,9 10
498,5 ±
83,4 10 21% 5,1% -10,3% - 20,5%
SIEIRA et al.237
176 ± 58,0 10 135 ± 37,0 10 12% 23,3% -0,9% - 47,5%
SUMIDA et al.238
111,9 ± 18,5 13 75,38 ±
11,6 13 29% 32,6% 22,0% - 43,2%
TARSITANO et
al.240
550,5 ±54 20 435 ± 27,0 20 38% 21,0% 16,2% - 25,8%
53
53 100% 21,2% 10,0% - 33,0%
95
4 Discussion
À notre connaissance, il s'agit de la première revue systématique de la littérature qui vise à
évaluer l'impact clinique de l'impression 3D sur la chirurgie en général. Au cours de la
dernière décennie, de nombreuses études ont souligné les avantages que l'impression 3D
pourrait apporter à la chirurgie, comme la possibilité de planification préopératoire qui
pourrait améliorer la confiance en soi du chirurgien, ou l'utilisation d'instruments ou
d'implants spécifiques qui s'adaptent précisément à l'anatomie du patient. Toutefois, cette
nouvelle technologie est également associée à des coûts supplémentaires qui peuvent limiter
son utilisation à grande échelle. Pour pouvoir analyser l’efficience de cette technologie, il est
donc important de déterminer objectivement l'impact de l'impression 3D sur les résultats
cliniques.
Treize des 38 études incluses étaient des études prospectives et randomisées. Si l'on
considère que la technologie d'impression en 3D n'a été adoptée que récemment en
chirurgie, et si l'on compare les résultats obtenus ici avec ceux de notre première revue
systématique sur les avantages et inconvénients de cette technique (réalisée en 2016), c'est
un nombre plus important qu’attendu. Jusqu'à ces dernières années, l'utilisation de
l'impression 3D était limitée aux cas complexes qui ne pouvaient pas être traités par les
méthodes conventionnelles. Par conséquent, la littérature était principalement composée de
rapports de cas et les données étaient abondantes pour cette utilisation très individualisée de
l'impression 3D. Plus récemment, l'impression 3D semble s'être démocratisée et répandue
comme nous l’avons souligné dans nos enquêtes (Chapitre 3), ce qui facilite l'accès à cette
technologie. Les chirurgiens peuvent désormais appliquer cette technologie à un plus grand
nombre de patients, parfois dans leur pratique chirurgicale de routine. Cela permet de
réaliser des études comparatives prospectives, qui enrichissent la littérature avec des
données d'un niveau de preuve plus élevé.
Néanmoins, il est difficile de comparer les 38 études que nous avons incluses dans notre
analyse en termes de résultats cliniques, en raison de l'hétérogénéité des critères comparés.
Cette hétérogénéité peut s'expliquer par différentes raisons. Premièrement, bien que la
plupart des études que nous avons incluses aient fait état d'applications en chirurgie
maxillofaciale et orthopédique, 12 différents types d'intervention étaient représentés : par
96
exemple l'arthroplastie totale de la hanche, la cranioplastie, la chirurgie pour traiter les
anévrismes vasculaires ou les fractures de la main. Le paramètre utilisé pour évaluer l'impact
de l'impression 3D sur le résultat clinique dépend fortement de la pathologie, c'est pourquoi
un large éventail de paramètres a été analysé dans ces 38 études. En outre, pour une même
intervention, différentes études ont utilisé des critères variés pour évaluer le bénéfice de
l'impression 3D, et certains de ces critères n'ont été retrouvés que dans une ou deux études.
Cela peut s'expliquer aussi par des différences au niveau de la motivation initiale qui pousse
chaque chirurgien à utiliser cette technologie. En effet, chaque chirurgien a des attentes
différentes concernant l'impression 3D, par exemple, pour simplifier la procédure de
prélèvement osseux ou pour réduire le temps de reconstruction. Ainsi, chaque chirurgien va
identifier et choisir des critères objectifs qui lui permettront de déterminer si l'utilisation de
l'impression 3D répond ou non à ses attentes. Cette observation souligne à nouveau le
manque de recommandations pour rapporter l'évaluation de cette technologie en chirurgie
(« reporting guidelines » à l’image de ceux existants comme CONSORT6, CHEERS etc.). Ces
recommandations devraient indiquer les éléments à prendre en compte dans l'étude, tels que
la technique d'impression 3D, les comparateurs à utiliser, une définition précise de chaque
critère observé, etc. Cela aiderait les professionnels de santé à publier des études cliniques plus
informatives et à s'assurer de l’absence de biais.
La présente méta-analyse a montré que l'impression 3D avait tendance à réduire les temps
opératoires. Nous avons ciblé la reconstruction de la mâchoire car il s’agit de l’indication pour
laquelle les données étaient les plus nombreuses. Ainsi, nos résultats suggèrent que pour ce
domaine chirurgical, quel que soit l'objet produit, c'est-à-dire les modèles, les instruments ou
les implants, l'utilisation de l'impression 3D est associée à une réduction du temps passé en
salle d'opération. A notre connaissance, il s’agit de la première méta-analyse dans le domaine
de la chirurgie maxillofaciale à démontrer ce bénéfice. Toutefois, du fait d’une grande
hétérogénéité entre les études, de nouvelles études sont nécessaire pour affiner ces résultats.
Néanmoins, nous noterons que ce bénéfice sur le temps opératoire est similaire à celui
obtenu par l’équipe de Zhang et al. qui ont réalisé une méta-analyse sur les temps
opératoires entre un groupe d'impression 3D et un groupe conventionnel dans le traitement
6 CONSORT : Consolidated Standards of Reporting Trials; CHEERS: Consolidated Health Economic Evaluation
Reporting Standards
97
des fractures du bassin. Ils ont également démontré une réduction significative du temps
d'opération pour le groupe d'impression 3D 245.
Cette étude présente certaines limites qui méritent d'être mentionnées. Notre revue
systématique ne comprenait que des articles publiés en anglais ou en français et aucune
recherche de données non publiées ou publiées dans la littérature grise n'a été effectuée.
Toutefois, nous avons considéré que les études publiées en anglais pouvaient être
suffisamment représentatives de l'ensemble de la littérature sur le sujet et que les données
non publiées et/ou issues de la littérature grise pouvaient être moins robustes que les
données publiées, introduisant ainsi un biais de qualité. Ensuite, une autre limite de notre
étude est que bien que chaque article en texte intégral ait été demandé à l'auteur
correspondant, certains articles n'ont pas pu être récupérés et ont donc été exclus de
l'analyse complète. Enfin, la grande hétérogénéité des applications au sein d’une même
spécialité est aussi potentiellement une source de biais dans la réalisation de la méta-analyse.
Nous avons tenté de la limiter au maximum en considérant un type d’intervention précis
(chirurgie de la mâchoire) mais cela ne garantit pas l’absence de biais du fait du non-contrôle
de l’ensemble des paramètres étudiés.
5 Conclusion
Nos travaux montrent que l'utilisation de l'impression 3D est susceptible d'être associée à
une réduction des temps opératoires. Cependant, il faudra davantage d'études avec des
niveaux de preuve élevés pour chaque domaine chirurgical afin de confirmer ou d'infirmer
ces résultats. Cela ne sera possible que si des recommandations sont établies pour
l'évaluation clinique de l'impression 3D en chirurgie. En effet, afin de pouvoir comparer les
études entre elles, les critères pertinents à comparer doivent être déterminés. De même, la
définition de ces critères doit être clairement établie, permettant ainsi d’avoir une
méthodologie commune entre les études pour les évaluer. Cette partie sera détaillée dans la
discussion générale de ce travail.
98
Chapitre 5 : Evaluation des coûts associés a
l’utilisation de l’impression 3D en chirurgie
1 Introduction
Comme présentée précédemment, l'utilisation de plus en plus répandue de l’impression 3D a
conduit à mettre en œuvre son évaluation clinique. Les premiers résultats des études
comparatives publiées tendent à démontrer une réduction du temps opératoire et une
amélioration des résultats esthétiques 217,246.
Néanmoins, l'une des principales limites fréquemment citées comme un obstacle à son
expansion est le coût supplémentaire associé à son utilisation 57,123,130,142. Dans le cas d'une
production en interne au sein de l'établissement de santé, ces coûts supplémentaires peuvent
provenir de l'achat d'imprimantes 3D, de matériel, voire de l'abonnement aux logiciels
nécessaires à la conception des appareils. Dans le cas d'une production sous-traitée à un
prestataire tiers, les coûts supplémentaires peuvent également être liés à la fourniture de
services associés, tels que la simulation préopératoire virtuelle. Ces coûts peuvent être
partiellement ou entièrement financés par les institutions comme nous avons pu le mettre en
évidence dans nos enquêtes (cf Chapitre 3) et limitent l'utilisation de cette technologie si
aucun budget spécifique n’est dédié. Par conséquent, les décideurs en milieu hospitalier, et
dans un contexte de ressources limitées, ont besoin d'informations sur ce sujet pour étayer
leurs décisions que ce soit pour l’externalisation de cette production 3D voire pour son
développement en interne.
Ainsi, parallèlement à l'évaluation clinique, l'évaluation économique de l'impression 3D est
essentielle pour évaluer l'impact de cette technologie de santé et constitue également un
outil précieux pour soutenir la prise de décision. Nous avons donc procédé à une revue
systématique de la littérature afin d'établir l’état de l’art de son évaluation économique à ce
jour, d'identifier les coûts liés à son utilisation et de compiler les premières données
quantitatives disponibles.
99
2 Matériel et méthodes
2.1 Sélection des études
Afin d'identifier les données économiques pertinentes sur l'impression 3D, une revue
systématique de la littérature a été menée dans les bases de données Medline et Embase et
dans la base de données d'évaluation économique du National Health Service (NHS EED) de
l'Université de York, en suivant les recommandations PRISMA 247. La stratégie de recherche a
été élaborée à partir de la base de données Medline, puis appliquée aux autres bases de
données par la suite. Seuls les articles publiés en anglais et en français entre 2009 et 2019 ont
été pris en compte. Les mots clés utilisés sont présentés dans le tableau suivant :
Tableau 16 : Mots-clés de recherche utilisés dans les bases de données
Recherche Mots-clés
1 3D printing and costs and surgery
2 Cost-Benefit Analysis and 3D printing
3 Economics and 3D printing
4 Costs and Cost Analysis [Mesh] and 3D printing
5 Health Care Economics and Organizations [Mesh] and Printing, Three-
Dimensional"[Mesh]
Dans un premier temps, les titres et les résumés ont été examinés par deux évaluateurs
indépendants (CS et NM) afin d'identifier les études qui présentaient une évaluation des
coûts associés à l'utilisation de l'impression 3D pour les applications chirurgicales selon le
cadre PICO+S 248(Tableau 17).
100
Tableau 17 : Critères d'inclusion des études selon le cadre PICO+S
Paramètre Définition
Patients Patients traités par une technique chirurgicale utilisant des dispositifs
médicaux imprimés en 3D
Intervention Tout type de chirurgie
Control Avec ou sans groupe comparateur
Outcomes Type de coûts mesurés
Setting Environnement hospitalier
Aucune limite d'inclusion n'a été déterminée sur la technologie d'impression utilisée ou sur le
lieu de production (hôpital, fournisseur tiers). Tous les dispositifs médicaux imprimés ont été
pris en compte (modèles anatomiques, guides chirurgicaux ou implants) destinés à être
utilisés dans toute spécialité chirurgicale. Tous les articles présentant une méthode de calcul
de coûts liés à l'impression 3D ont été inclus. Les critères d'exclusion étaient les suivants :
études faisant état de l'utilisation de l'impression 3D en chirurgie dentaire ou pour la
production de prothèses externes, études liées à la recherche fondamentale ou sans
application hospitalière ou non appliquées à l'homme, revues de la littérature et études
présentées lors de conférences. Dans un second temps, les études éligibles ont été
sélectionnées après une lecture complète du texte par les deux chercheurs (CS et NM). Les
critères d'exclusion étaient les mêmes que dans la première étape. Lors des deux étapes, en
cas de discordance dans la sélection, les deux chercheurs ont discuté des divergences jusqu'à
ce qu'un consensus soit atteint.
Pour les études incluses, des données organisationnelles (lieu de production, professionnels
impliqués), des données techniques (type de dispositif médical imprimé, technologie et
matériaux) et des données économiques (postes de coûts ou d'économies) ont été recueillies.
Lorsque les coûts n'étaient pas en dollar américain, les monnaies locales ont été converties
en USD en utilisant le taux de change relatif à la période de l'étude (la période pendant
laquelle les données sur les coûts ont été collectées). Les valeurs ont ensuite été ajustées à
l'aide des taux d'inflation du dollar américain jusqu'à l'année de base de l'analyse (c'est-à-dire
2019)249. Les taux de change de la Banque mondiale ont été utilisés comme source.
101
2.2 Evaluation de la qualité des études incluses
Afin d'évaluer la qualité des études incluses, nous avons utilisé deux grilles de vérification
établies pour évaluer la qualité des rapports et la qualité méthodologique des études
économiques. Ces outils sont tous des instruments qualitatifs. En cas de classifications
discordantes, les deux chercheurs (CS et NM) ont discuté des divergences jusqu'à ce qu'un
consensus soit trouvé. Tout d'abord, nous avons utilisé la grille CHEERS (Consolidated Health
Economic Evaluation Reporting Standards), qui est un outil utilisé pour évaluer la qualité des
rapports des études en économie de santé 250. Cet instrument comprend 24 points répartis en
six catégories (titre et résumé, introduction, méthodes, résultats, discussion et autres) ; nous
avons attribué un point si l’item était complet, un demi-point pour une réponse partielle et
aucun point si l'information était absente. Le score maximum pouvant être atteint avec cet
outil est normalement de 24. Néanmoins, certains points n'étant pas applicables, un score
maximum atteignable a été calculé pour chaque article. Nous avons également évalué le
niveau de preuve des études incluses en utilisant l'échelle à cinq niveaux de Sackett et al. 251.
Ce système de notation permet d'identifier rapidement la qualité méthodologique de l'étude
sur le plan clinique.
3 Résultats
3.1 Sélection des études
Après exclusion des doublons, 473 études ont été identifiées, dont 429 ont été exclues sur la
base du titre et du résumé (Figure 25). Sur les 44 études restantes, 35 ont été exclues après
l'analyse du texte intégral. Ainsi, neuf études répondaient aux critères d'éligibilité et ont été
incluses dans la revue systématique 192,252–259. Les caractéristiques des études incluses sont
résumées en Annexe 10. Les neuf études ont été publiées entre 2015 et 2019. Les dispositifs
imprimés étaient principalement des modèles anatomiques (n=6). Les autres dispositifs
imprimés étaient des instruments chirurgicaux (n=2), un simulateur7 (n=1) et un guide
chirurgical (n=1). Aucune étude n'a évalué les coûts de production d'un implant. Dans six
études (67 %), l'impression des dispositifs s'est faite en interne.
7 Un simulateur est un dispositif reproduisant l’anatomie du patient et qui essaie de reproduire le plus fidèlement
possible les caractéristiques biomécaniques des tissus afin de simuler une intervention chirurgicale.
102
Figure 25 : Diagramme de sélection des études
Références identifiées par recherche
dans les bases de données n = 790
MEDLINE n = 398
EMBASE n = 392
NHS EED n = 0
Article complet sélectionné et revu
n = 44
Titres et résumés exclus
n = 429 Pas d’application hospitalière : 161
Pas d’évaluation économique : 119
Pas impression 3D : 37
Pas d’application humaine : 33
Prothèse externe : 27
Pas d’abstract : 24
Conférence : 13
Autre langue : 5
Dentaire: 10
Références incluses dans la revue
n = 9
Article complet exclu
n = 35 Pas une évaluation économique
: 24
Pas de texte intégral : 7
Conférence : 3
Revue : 1
Iden
tifi
cati
on
Séle
ctio
n
Elig
ibilit
é
In
clu
sio
n
Références sélectionnées après ex-
clusion des doublons
n = 473
Autres références identifiées dans des
sources annexes
n = 0
103
3.2 Qualité des études incluses
Selon la grille CHEERS, la qualité des études incluses était médiocre. Le nombre d’items bien
présents selon les recommandations pour chaque étude allait de 1,5 à 9 avec une moyenne
de 4 (le score maximum atteignable était de 22 ici). Selon l'échelle à cinq niveaux de Sackett
et al. six études ont été classées au niveau IV, deux au niveau III et une au niveau II.
3.3 Evaluation des coûts
Neuf types de coûts ont été identifiés dans ces études : coûts des matériaux d'impression
(n=6), coûts en personnel (n=3), coûts de la salle d'opération (n=3), abonnement au logiciel
(n=2), achat et maintenance d'une imprimante 3D (n=2), achat de l'appareil imprimé auprès
d'un fournisseur externe (n=2), coûts d'électricité (n=1), un composant auxiliaire pour le
simulateur (n=1) et des services annexes tels que la simulation préopératoire (n=1).
Le coût du matériel est le coût le plus fréquemment signalé et varie de moins de 1 USD à 150
USD 252,253,255,256,258,259. Parmi ces études, quatre portaient sur un modèle anatomique, deux sur
des instruments chirurgicaux et une sur un simulateur. Le coût d'impression ne semble pas
être plus élevé pour un instrument (2,77 USD selon Rankin et al., avec le coût d'achat de
l'imprimante) que pour un modèle anatomique (jusqu'à 150 USD selon Witowski et al., en
coûts matériels uniquement).
Le deuxième coût le plus souvent cité dans les études était le coût en personnel 253,255,257.
Dans l'étude de Legocki et al. 253, le coût d'un modèle a été calculé à partir des coûts
matériels et des coûts en personnel et a été estimé à environ 90 USD. Resnick et al. 257 se sont
concentrés sur les coûts en personnel en mesurant avec précision le temps consacré à
chaque tâche et ont estimé ce coût entre 2 700,52 et 2 883,62 USD.
Le coût de bloc opératoire a été pris en compte dans trois études 192,252,254. La définition de ce
que ce coût comprenait n'était pas clairement indiquée dans les études incluses. Pour King et
al. 252, ce coût était fondé sur le coût de la salle d'opération par minute dans leur institution
(101,16 USD par minute). Pour Li et al. 254, ce coût était de 4 614 USD/heure et comprenait
l'anesthésie et tous les coûts connexes. Dans l'étude de Yang et al. 192, ce coût de bloc
opératoire a été inclus dans les coûts hospitaliers sans autre précision.
L'achat et l'entretien de l'imprimante 3D sont mentionnés dans quatre études, mais pris en
104
compte dans le calcul des coûts dans deux études seulement 252–254,256. Ce coût d'achat de
l'imprimante variait entre 2 199 et 6 590 USD.
Trois études ont comparé les coûts entre la chirurgie standard et la chirurgie avec utilisation
de l’impression 3D 192,252,254. Deux études ont conclu que l'utilisation de l'impression 3D réduit
les coûts en réduisant le temps opératoire 252,254.
Trois études ont également comparé les coûts de la production internalisée et externalisée
253,254,257. Resnick et al. 257 ont comparé la production d'un gabarit chirurgical par impression
3D externalisée à une production manuelle internalisée. Seul le temps du personnel a été pris
en compte dans le calcul des coûts et les auteurs ont constaté une différence significative en
faveur de la production externalisée. Li et al. 254 ont déterminé qu'il y a un intérêt
économique à internaliser la production lorsque plus de 27 cas sont effectués par an.
4 Discussion
Dans les premières années du développement de la technologie d'impression 3D dans le
domaine médical, les coûts supplémentaires associés à cette technologie innovante étaient
perçus comme prohibitifs par de nombreux utilisateurs. Avec la standardisation de cette
technologie, une évaluation des coûts est devenue essentielle pour déterminer son
éventuelle intégration dans la prise en charge des patients. Dans ce contexte, nous avons été
quelque peu surpris de trouver si peu d'études sur ce sujet et la plupart d’entre elles étaient
globalement de mauvaise qualité.
Sur les neuf études, quatre ont pour objectif principal ou secondaire l'évaluation de ces coûts.
Dans d'autres cas, les coûts ne sont que des données supplémentaires, brièvement évaluées.
Cette revue de la littérature met donc en évidence un manque de robustesse dans la
méthodologie de ces études économiques voire l’absence de véritable analyse médico-
économique.
Au total, dans ces neuf études, seuls neuf postes de dépenses ont été évalués. Aucune
comparaison n'est possible entre ces études car les coûts pris en compte sont trop
hétérogènes, allant du simple coût du matériel aux coûts de la main d'œuvre. Si l'on ne
considère que le coût du matériau, le coût d'impression d'un dispositif est faible : moins de
150 USD 252–254,258,259. Les différences observées s'expliquent par le type de matériau utilisé, de
105
la quantité nécessaire et de la complexité du dispositif à imprimer 259. En revanche, dès que
l'on considère les coûts d'équipement et de personnel, le coût est beaucoup plus élevé et
peut atteindre plusieurs milliers de dollars (USD). Il semble que certains postes de dépenses,
tels que l'achat d'une imprimante ou l'abonnement à un logiciel, ne soient presque jamais
pris en compte, alors qu'ils peuvent avoir un impact significatif sur le coût de production.
De même, la modification de la logistique autour de la mise en œuvre de cette production
3D peut générer des coûts supplémentaires liés à la nécessité de déployer ou d'ajouter des
activités nouvelles (plus ou moins spécifiques) dans l'établissement de soins, comme la
stérilisation ou la planification préopératoire virtuelle. Ainsi, le temps en personnel consacré à
ces nouvelles activités doit être pris en compte dans l'évaluation économique. C'était
notamment le but de l'étude menée par Resnick et al. 257. Ils ont mesuré le temps passé à
chaque étape du cycle de production et en ont déduit les coûts en termes de personnel.
Dans leur centre, la planification virtuelle avec impression en 3D était moins coûteuse que la
méthode manuelle traditionnelle. Il semble donc très important de définir clairement le cycle
de production et les personnes impliquées pour obtenir une évaluation précise des coûts.
Cependant, sur les neuf études incluses, seules deux citent au moins un des professionnels
impliqués, et une seule détaille le rôle de chacun d'entre eux 255,257,259.
Au départ, l'achat d'une imprimante 3D, dont le coût pouvait dépasser 500 000 USD 3, n'était
pas envisageable pour les établissements de santé, qui devaient alors se tourner vers des
prestataires de service tiers. Étant donné que ces prestataires facturent non seulement l'achat
d'un dispositif médical mais aussi les services associés, le coût d'un dispositif médical varie de
quelques centaines de dollars (USD) à plus de 20 000 USD, selon la complexité du dispositif à
imprimer 260. Avec l'avènement des imprimantes à bas prix, la production internalisée s’est
développée et permet donc d'obtenir des dispositifs médicaux à moindre coût. Dans la
présente revue de la littérature, trois études comparent les coûts de la production
internalisée par rapport à la production externalisée 253,254,257. Legocki et al. 253 estiment le
coût de leur modèle à moins de 100 USD, alors que le même dispositif médical acheté auprès
d’un prestataire tiers coûterait plus de 2 000 USD. Cependant, cette étude ne prend pas en
compte les coûts d'achat et de maintenance d'une imprimante 3D, ni les coûts de main-
d'œuvre. Li et al. (16) montrent qu'en tenant compte des coûts de maintenance, les centres
106
qui n'utilisent que peu la technologie d'impression 3D seront davantage incités à se tourner
vers un prestataire externe.
Les études incluses dans cette revue se concentrent principalement sur les coûts
supplémentaires liés à l'utilisation de l'impression 3D. Trois études évaluent les économies
potentielles générées par cette technologie 252,254,257. King et al. 252 ont estimé une économie
de coûts de 1 608,45 USD par patient, uniquement sur la base de la réduction du temps
opératoire, mais ils n'ont pas pris en compte le coût de production du dispositif. Selon Li et
al. 254, sur la base d'une réduction de deux heures du temps opératoire et de quatre cas par
an, l'utilisation de l'impression en 3D permettrait d'économiser 4 122 USD grâce à
l’internalisation de la production et 20 756 USD avec la production externalisée. En tenant
compte des coûts d'achat et de maintenance des imprimantes 3D, les auteurs estiment qu’au
moins 27 cas par an doivent être réalisés avant de dégager un intérêt économique à
internaliser la production. Ballard et al. 261 ont également estimé, à partir d'une revue de la
littérature, les économies réalisées grâce à la réduction du temps opératoire liée à la
technologie d'impression 3D, et ont calculé une économie allant de 1 835 à 11 094 USD par
cas chirurgical pour un modèle anatomique et de 681 à 4 115 USD par cas chirurgical pour
un implant patient-spécifique. Ils estiment quant à eux que 63 modèles et/ou implants est le
nombre minimum de cas requis par an pour avoir un intérêt économique à internaliser cette
production.
À la lumière de la présente étude, il n'existe aucune preuve économique qui montre
clairement la rentabilité de l'impression 3D en chirurgie. Dans certaines conditions, plusieurs
études ont montré les économies potentielles qui peuvent être réalisées grâce à cette
technologie, mais il s'agit de modèles très dépendants du contexte et la « généralisabilité »
de ces résultats semble limitée. Malgré les limites des études incluses, ces résultats
permettent de mieux connaître l'impact économique de l'impression 3D en chirurgie. Nous
pensons que ces informations sont tout de même précieuses pour les décideurs en milieu
hospitalier, car elles mettent en évidence les sources des coûts de cette technologie et
pourraient aider à anticiper et à planifier l'introduction de l'impression en 3D. Face à une
demande croissante de technologies innovantes et coûteuses telles que l'impression 3D, une
démarche de type évaluation des technologies de la santé (ETS) semble essentielle en milieu
107
hospitalier pour orienter les décisions et aider les responsables hospitaliers à choisir les
meilleures stratégies pour leur établissement de santé 262. En outre, la présente étude
souligne également les impacts organisationnels singuliers de cette technologie. De notre
point de vue, les évaluations économiques ne sont pas suffisantes pour saisir pleinement
l'impact potentiel de l'impression 3D, et des évaluations organisationnelles spécifiques sont
nécessaires pour comprendre les aspects multidimensionnels de la mise en œuvre de cette
technologie 263.
Le présent travail possède certaines limites qu'il convient de souligner. Premièrement, le petit
nombre d'études incluses dans la revue systématique ne nous permet pas de tirer des
conclusions solides concernant l'évaluation économique de l'impression 3D en chirurgie.
Deuxièmement, trois bases de données différentes ont été utilisées pour effectuer l'examen
systématique, mais il est possible que certaines études sur ce sujet aient été publiées dans
des sources de données autres que des revues scientifiques. Nous nous sommes concentrés
ici uniquement sur les articles publiés dans des revues scientifiques et n'avons pas inclus
d'études issues de la littérature grise, car nous nous espérions recueillir des données de
bonne qualité. Troisièmement, nous avons utilisé la grille CHEERS pour évaluer la qualité des
articles identifiés, mais certaines études n'étaient pas vraiment des évaluations économiques
au sens propre du terme. Par conséquent, la grille CHEERS n'était probablement pas
l'instrument idéal pour statuer sur la qualité de tous les articles inclus. Néanmoins, nous
avons pensé que cette grille était l'outil le plus approprié (« le moins mauvais ») pour nous
aider à établir nos rapports. Enfin, et c'est là une autre limite de notre étude indépendante de
la méthodologie suivie, nous avons montré que la qualité des articles retrouvés était
globalement médiocre.
5 Conclusion
Cette étude a démontré que très peu de données sont disponibles sur l’évaluation
économique de l’impression 3D en milieu hospitalier. Les postes de dépenses ou
d’économies potentielles ne sont pas clairement identifiées. De plus, ces coûts sont très
variables selon le mode d’approvisionnement choisi : fabrication internalisée dans
l’établissement de santé ou externalisée auprès d’un fournisseur tiers. Cet aspect sera
important à prendre en compte dans l’élaboration du modèle d’évaluation médico-
108
économique que nous développerons dans la discussion générale de ce travail.
109
Chapitre 6 : Evaluation de l’impact organisationnel
1 Introduction
L’évaluation des technologies de santé (ETS ou encore Health technology assessment en
anglais) a été récemment définie comme un processus multidisciplinaire qui utilise des
méthodes explicites pour déterminer la valeur d’une technologie de santé à différentes
étapes de son cycle de vie et dont l’objectif est d’éclairer la prise de décision afin de
promouvoir un système de santé équitable, efficient et de bonne qualité 264 . Cette discipline
s’intéresse non seulement à l’évaluation clinique des technologies de santé mais également à
leur évaluation médico-économique. Récemment, le champ de l’évaluation des technologies
de santé s’est élargi à d’autres domaines pour prendre en compte tous les bénéfices
possibles et différents experts du domaine ont proposé des cadres d’évaluation incluant des
aspects non cliniques 265.
Dans le contexte hospitalier, il est possible d’utiliser une démarche similaire à celle pratiquée
à l’échelon national 266. Cette forme d’ETS repose sur les mêmes principes, mais ne s’appuie
pas sur les mêmes ressources (moyens humains ou matériels) ou n’intègre pas les mêmes
données d’entrée (données hospitalières). On parle communément d’ETS en milieu
hospitalier ou d’ETS hospitalière (en anglais, hospital-based health technology assessment).
Dans ce cadre de l’ETS hospitalière et de son modèle européen développé par le projet
AdHoptHTA (Adopting Hospital-Based HTA), dix domaines non cliniques sont à intégrer dans
l’évaluation avec notamment les aspects sociaux, légaux et politiques de la technologie de
santé 267.
Dans le cadre de l’évaluation d’un dispositif médical, cette évaluation non clinique est
particulièrement pertinente car l’effet d’un dispositif médical ne se résume pas uniquement
au bénéfice pour le patient 265. L’utilisation d’un dispositif médical est dépendant de son
environnement et peut engendrer des modifications sur l’organisation de l’offre de soins.
Parmi ces domaines non cliniques, l’impact organisationnel d’un dispositif médical est jugé
très pertinent à évaluer selon le cadre d’évaluation proposé par le projet AdHopHTA.
Appliqué aux dispositifs médicaux, selon Roussel et al., cet impact organisationnel (IO) peut
être défini de la façon suivante « l’IO s’intéresse aux conséquences (amont et aval) de
110
l’introduction d’un dispositif médical en termes de ressources, de processus de production,
de mise à disposition, d’information/formation » 263.
Dans le cadre de l’impression 3D, les résultats de nos précédents travaux ont en effet mis en
lumière que l’un des principaux effets de cette technologie était une réduction du temps
opératoire. De plus, dans notre enquête européenne, l’une des principales limites à
l’utilisation de l’impression 3D était la complexité du circuit logistique. Ainsi, l’IO de
l’impression 3D semble incontournable et il nous a paru très pertinent d’approfondir cet
aspect.
Ce chapitre présente une enquête dont l’objectif est de faire ressortir les différents impacts
organisationnels de l’impression 3D et d’en évaluer leur importance relative. Cela permettra
dans un second temps de déterminer ceux qui sont pertinents à inclure dans l’évaluation de
l’impression 3D à l’hôpital pour les DM chirurgicaux.
2 Matériel et Méthodes
Afin de réaliser cette enquête, nous avons choisi l’entretien semi-directif comme outil
d’investigation. Celui-ci permet par son aspect qualitatif d’approfondir des hypothèses et de
vérifier des informations collectées par ailleurs. Le guide d’entretien doit combiner des
questions ouvertes et fermées. Dans le contexte de notre enquête, l’entretien semi-directif en
présentiel restant la référence, nous privilégierons ce mode d’entretien 268. Toutefois, si ce
mode d’entretien n’est pas réalisable pour des questions pratiques, nous nous gardons la
possibilité d’effectuer des entretiens par téléphone.
2.1 Sélection des participants
Afin d’avoir différents points de vue sur tous les aspects organisationnels de l’impression 3D
à l’hôpital, nous avons souhaité inclure dans notre enquête des professionnels ayant des
connaissances dans deux domaines différents : l’utilisation de l’impression 3D à l’hôpital et
l’évaluation des technologies de santé.
Concernant les profils ayant des connaissances sur l’impression 3D, nous avons souhaité
recruter des intervenants qui prenaient une part active dans le circuit de l’impression 3D à
l’hôpital, nous avons donc ciblé des chirurgiens, des pharmaciens et des ingénieurs
biomédicaux. Les indications de l’impression 3D étant très nombreuses, nous avons souhaité
111
interroger des chirurgiens de différentes spécialités chirurgicales.
Concernant les profils ayant des connaissances en évaluation des technologies de santé, nous
avons orienté notre recherche sur des économistes de la santé hospitaliers.
Les participants pouvaient avoir des compétences dans l’un et/ou l’autre de ces domaines. La
recherche de ces profils s’est faite à partir de la littérature scientifique. Dans une approche
qualitative, la taille de l’échantillon n’est pas primordiale en comparaison à sa composition.
Afin d’obtenir un panel représentatif et dans un souci d’atteinte de la saturation théorique
des données, nous avons souhaité inclure entre 10 et 15 participants 269.
2.2 Elaboration du guide d’entretien
Le guide d’entretien (Annexe 11)a été élaboré de façon à aborder les douze types d’impact
organisationnel définis dans la publication de Roussel et al 263. Le tableau 18 liste et définit
ces douze types d’impact.
112
Tableau 18 : Types d'impact organisationnel (selon Roussel et al)
Type d’impact
organisationnel
Définition
Parcours de prise en charge du
patient
Typologies et chronologie des tâches et personnels qui
interviennent tout au long d’un parcours de prise en
charge/soins
Flux de patients Durée affectée à chaque tâche
et nombre de patients pouvant être absorbé par le
système étudié
Type et niveau d’implication du
patient
Evaluation qualitative du transfert vers les patients d’actes
initialement réalisés par des professionnels de santé
Processus de travail ou
production de soins
Mise en œuvre d’une étape précise de la chaîne de
production de soins
Besoin en formation et niveau
d’implication des acteurs
Evaluation qualitative et quantitative du besoin en
formation des utilisateurs
Coopération et mode de
communication
Relations entre les différents acteurs du circuit. Il peut
s’agir de relations contractuelles
Modalités de suivi et vigilance Mise en place d’un circuit particulier de suivi ou d’une
vigilance particulière et spécifique
Sécurité et conditions de travail Modification du niveau de risque pour les professionnels
dans le cadre de leurs conditions de travail
Accessibilité Impact sur l’offre de soins et soutenabilité financière
Allocation budgétaire Modification de la répartition des budgets sur des
enveloppes différentes. Il ne s’agit pas d’une évaluation
quantitative
Conception architecturale et
infrastructure
Description des modifications architecturales nécessaire à
l’implantation
Circuit logistique Evaluation qualitative de la modification du circuit
logistique à mettre en place
Pour chacun de ces types d’impact organisationnel, le participant devait déterminer si le
recours à l’impression 3D est lié à ce type d’impact. Il devait ensuite en évaluer l’importance
selon l’échelle suivante : effet fortement négatif, modérément négatif, absence d’effet, effet
modérément positif ou fortement positif. Il était également demandé au participant d’illustrer
sa réponse à l’aide de trois exemples. Afin de ne pas orienter les réponses des participants,
aucun exemple n’était donné par l’enquêteur mais une définition du type d’impact pouvait
être proposée au participant pour en faciliter sa compréhension.
113
Afin de préciser le profil des répondants, il était demandé en début d’entretien leur niveau de
connaissances en impression 3D et en évaluation des technologies de santé. Ce niveau
pouvait être soit faible, modéré ou fort.
Pour l’analyse des résultats, les réponses ont ensuite été regroupées en trois classes : impact
négatif, absence d’impact et impact positif. Il a été considéré qu’un consensus fort était
obtenu lorsqu’au moins 75% des réponses sont contenues dans une classe et qu’un
consensus modéré est obtenu lorsqu’au moins 50% des réponses sont contenues dans une
classe. Dans les autres cas, nous avons considéré qu’aucun consensus n’était atteint.
Au préalable, ce guide d’entretien a été testé avec un pharmacien hospitalier pour vérifier la
bonne compréhension des items et évaluer la durée de l’entretien. Suite à ce test, une
définition de certains types d’impact a été ajoutée au questionnaire.
3 Résultats
3.1 Profil des participants
Au total douze personnes ont été incluses dans l’enquête : quatre chirurgiens, quatre
pharmaciens, trois économistes de la santé et un ingénieur biomédical. Les spécialités
chirurgicales représentées étaient la chirurgie maxillofaciale (n=2), la chirurgie plastique et la
chirurgie urologique. Les chirurgiens exerçaient soit en CHU (n=3) soit en établissement privé
d’intérêt collectif (n=1). Les pharmaciens exerçaient tous en CHU et étaient responsables de
l’approvisionnement en dispositifs médicaux (n=3) ou de la stérilisation (n=1). Un des
économistes de la santé exerçait dans un centre d’investigation clinique tandis que son
confrère et l’ingénieur biomédical exerçaient dans des cellules innovations de CHU.
Les connaissances en impression 3D étaient fortes pour 4 (33%) participants, modérées pour
5 (42%), et faibles pour 3 (25%) d’entre eux. La majorité des participants avaient des
connaissances fortes en évaluation des technologies de santé (n=8, 67%). Seule un
participant a déclaré avoir des connaissances faibles en ETS.
114
3.2 Synthèse des résultats
Les consensus obtenus pour chacun des items sont présentés dans le tableau 19.
Tableau 19 : Consensus obtenus pour chacun des items d'impact organisationnel
Type d’impact organisationnel Consensus obtenu Importance de l’impact
Parcours de prise en charge du patient Consensus modéré Absence d’impact
Flux de patients Pas de consensus
Type et niveau d’implication du patient Consensus modéré Impact positif
Processus de travail ou production de
soins
Pas de consensus
Besoin en formation (A)
Niveau d’implication des acteurs (B)
A : Consensus fort
B : Consensus modéré
A : Impact positif
B : Absence d’impact
Coopération et mode de communica-
tion
Consensus fort Impact positif
Modalités de suivi et vigilance Consensus modéré Pas d’impact
Sécurité et conditions de travail Consensus modéré Pas d’impact
Accessibilité Consensus modéré Impact négatif
Allocation budgétaire Pas de consensus
Conception architecturale et infrastruc-
ture
Pas de consensus
Circuit logistique Consensus fort Impact négatif
115
3.2.1 Les types d’impact avec consensus fort
Figure 26 : Les trois types d’impact organisationnel ayant obtenu un consensus fort. Les
résultats sont exprimés en pourcentage de répondants selon l’importance de ce type d’impact
0%20%40%60%80%
100%Fortement négatif
Modérément négatif
Absence d'impactModérément positif
Fortement positif
Besoin de formation et niveau d’implication des acteurs
Besoin en formation Implication des acteurs
0%
20%
40%
60%
80%
100%Fortement négatif
Modérément négatif
Absence d'impactModérément positif
Fortement positif
Coopération et mode de communication
0%
20%
40%
60%
80%
100%Fortement négatif
Modérément négatif
Absence d'impactModérément positif
Fortement positif
Circuit logistique
116
Trois types d’impact organisationnel ont obtenu un consensus fort : le besoin en formation, la
coopération et le mode de communication, et le circuit logistique (Figure 26).
3.2.1.1 Le besoin en formation des acteurs
Tous les répondants ont jugé que le recours à l’impression 3D nécessitait une formation
importante des acteurs pour l’acquisition de nouvelles compétences. L’exemple le plus
fréquent concernait le chirurgien et sa formation à la modélisation 3D et à la conception
assistée par ordinateur. Ce besoin en formation a été perçu comme modérément positif
(58%) à fortement positif (33%) par les répondants. Seul un participant a jugé ce besoin en
formation comme un effet négatif (8%).
3.2.1.2 La coopération et le mode de communication
Au total, 75% des participants ont estimé que le recours à l’impression 3D a un effet positif,
soit modéré (42%) soit fort (33%) sur la communication entre les acteurs du circuit de
l’impression 3D à l’hôpital. Selon eux, cela permet de décloisonner les différents corps de
métiers (chirurgiens, médecins, pharmaciens, radiologues…) et introduit de nouvelles
communications avec des acteurs extérieurs.
3.2.1.3 Le circuit logistique
Là également, 75% des participants ont jugé que le recours à l’impression 3D avait un effet
négatif, soit modéré (58%) soit fort (17%) sur le circuit logistique. Il a été estimé que ce circuit
logistique se complexifie, ce qui entraine potentiellement un allongement du délai
d’obtention du dispositif médical.
117
3.2.2 Les types d’impact avec consensus modéré
0%
20%
40%
60%
80%
100%Fortement négatif
Modérément négatif
Absence d'impactModérément positif
Fortement positif
Parcours de prise en charge du patient
0%
10%
20%
30%
40%
50%Fortement négatif
Modérément négatif
Absence d'impactModérément positif
Fortement positif
Type et niveau d’implications du patient
0%
20%
40%
60%
80%
100%Fortement négatif
Modérément négatif
Absence d'impactModérément positif
Fortement positif
Modalités de suivi et vigilance
118
Figure 27 : Types d'impact organisationnel ayant obtenu un consensus modéré
Six types d’impact organisationnel n’ont obtenu qu’un consensus modéré : le parcours de
prise en charge du patient (absence d’effet), le type et niveau d’implication du patient
(impact positif), le niveau d’implication des acteurs (absence d’effet), les modalités de suivi et
vigilance (absence d’effet), la sécurité et les conditions de travail (absence d’effet) et
l’accessibilité (effet négatif) (Figure 27).
Concernant le parcours de prise en charge des patients, 60% des répondants estiment que
l’impression 3D n’a pas d’effet sur cet item étant donné que cela ne nécessite pas d’examens,
ni de consultations supplémentaires. Pour les 17% ayant estimé qu’il y avait un effet
modérément positif, cela a été justifié par le fait qu’il était attendu une diminution de
l’hospitalisation et des ré-hospitalisations.
0%
20%
40%
60%
80%
100%Fortement négatif
Modérément négatif
Absence d'impactModérément positif
Fortement positif
Sécurité et conditions de travail
0%
20%
40%
60%
80%
100%Fortement négatif
Modérément négatif
Absence d'impactModérément positif
Fortement positif
Accessibilité
119
Concernant l’implication du patient, les réponses étaient partagées entre une absence
d’impact (42%), un impact fortement positif (33%) et un impact modérément positif (25%).
L’aspect positif a été expliqué par une meilleure compréhension de la pathologie par le
patient, ce qui se matérialise par une plus grande adhésion au projet chirurgical et une
appropriation de son traitement. Un répondant a néanmoins précisé que dans ce cas,
l’impression 3D n’était qu’un outil qui pouvait aider à la compréhension mais que cette
implication était plus fortement liée à la capacité du chirurgien à communiquer avec son
patient. A l’inverse, l’absence d’impact était expliquée par le fait que les patients n’étaient pas
prévenus que leur prise en charge impliquait l’utilisation de dispositifs imprimés en 3D.
Pour les modalités de suivi et les vigilances, les réponses se partageaient majoritairement
entre l’absence d’impact (55%) car aucun suivi supplémentaire du patient n’était nécessaire,
et un impact modérément négatif (36%) lié à la nécessité d’un renforcement de la traçabilité
et de la matériovigilance de ces dispositifs pour lesquels le recul sur leur sécurité est trop
faible.
Enfin, concernant la sécurité et les conditions de travail, les répondants sont partagés sur ce
point. Certains ont estimé que la sécurité de l’utilisateur est accrue pendant l’opération grâce
à ces dispositifs adaptés au patient permettant de diminuer la prise de risque pour
l’opérateur, mais cet aspect est contrebalancé par l’exposition à des produits potentiellement
nocifs, comme les résines d’acrylates, lors d’une production internalisée.
120
3.2.3 Les types d’impact sans consensus
Figure 28 : Les cinq types d'impact organisationnel pour lesquels aucun consensus n'a pu être
obtenu
0%
20%
40%
60%
80%
100%Fortement négatif
Modérément négatif
Absence d'impactModérément positif
Fortement positif
Flux de patient
0%
20%
40%
60%
80%
100%Fortement négatif
Modérément négatif
Absence d'impactModérément positif
Fortement positif
Allocation budgétaire
0%
20%
40%
60%
80%
100%Fortement négatif
Modérément négatif
Absence d'impactModérément positif
Fortement positif
Conception architecturale et infrastructure
121
Aucun consensus ne peut être dégagé pour les quatre types d’impact suivants : le flux de
patients, le processus de travail ou la production de soins, l’allocation budgétaire, la
conception architecturale et l’infrastructure (Figure 28).
3.2.3.1 Le flux de patients
Les réponses obtenues se répartissent de la façon suivante : absence d’effet 50%, effet
modérément positif 33%, fortement positif 8% et modérément négatif 8%. Les arguments en
faveur d’un effet positif se référaient à l’attractivité possible pour les patients, tandis que ceux
en faveur d’un effet négatif ciblait l’augmentation de la durée des différentes étapes de la
prise en charge du patient.
3.2.3.2 Le processus de travail ou la production de soins
Les participants considèrent que le recours à l’impression 3D a bien un effet sur ce type
d’impact, seul l’un d’entre eux ayant jugé une absence d’effet. En revanche, aucun consensus
n’est établi pour savoir si cet effet est positif ou négatif.
3.2.3.3 L’allocation budgétaire
La moitié des participants ont répondu que le recours à l’impression 3D n’avait pas d’effet sur
l’allocation budgétaire, tandis que l’autre moitié estimait que l’effet était négatif. La
justification pour l’absence d’effet était principalement liée au fait qu’à ce jour l’impression
3D n’est peu voire pas financée expressément dans les établissements de santé et que la
plupart des utilisations sont financées par des programmes de recherche.
3.2.3.4 La conception architecturale et l’infrastructure
Pour cet item, les réponses sont diversement réparties entre les catégories d’effet : 20%
d’effet fortement négatif, 30% d’absence d’effet, 40% d’effet modérément positif et 10%
d’effet fortement positif. Bien que tous les répondants s’accordent à dire que l’internalisation
de la production entraine une modification nécessaire de l’infrastructure hospitalière, certains
d’entre eux jugent cet aspect positif, la mise en place d’une zone de production dédiée avec
contrôle d’air permettant de sécuriser la production avec l’application des bonnes pratiques
de fabrication (tout en limitant les risques d’exposition à des agents chimiques ), tandis que
d’autres jugent cet aspect négatif car la mise en place indispensable d’un tel espace nécessite
un investissement humain et financier important et donc freine l’intégration de cette
technologie dans l’organisation mise en place.
122
4 Discussion
Bien que l’évaluation de l’impact organisationnel soit jugée très pertinente dans les différents
modèles d’ETS, celle-ci reste encore confidentielle dans le domaine des dispositifs médicaux
263,270. Or, selon les conclusions du projet européen Medtech HTA qui a pour but d’améliorer
la méthodologie d’évaluation de dispositifs médicaux, il est indispensable d’intégrer des
facteurs organisationnels dans l’évaluation car ils sont prédictifs de l’adoption et de la
diffusion d’une technologie. En 2015, à partir d’une recherche bibliographique large dans
Medline, Roussel et al. n’ont trouvé aucun exemple de détermination de l’impact
organisationnel de dispositifs médicaux. Ceci peut notamment s’expliquer par l’absence
jusqu’à très récemment d’une méthodologie validée dans ce domaine. Pour autant, on a pu
voir se développer ces dernières années des méthodologies innovantes pour l’évaluation de
dispositif médicaux applicables en milieu hospitalier 271,272.
L’impression 3D est une technologie innovante en pleine phase de diffusion dans les
établissements de santé, c’est pourquoi la détermination de son impact organisationnel nous
a paru indispensable pour mieux appréhender l’effet de cette technologie sur l’organisation
des soins. Cette étude a permis d’identifier clairement trois types d’impacts organisationnels
de l’impression 3D : un effet positif sur le besoin en formation et sur la coopération et le
mode de communication entre les différents acteurs du circuit, et un effet négatif sur le
circuit logistique. Il est intéressant de constater que dans un travail de recherche académique
récent sur l’implémentation de l’impression 3D en cardiologie 273, les auteurs ont montré que
la coopération et le mode de communication entre les différents acteurs étaient essentiels
pour la réussite de cette entreprise 273. Ils recommandent en particulier d’impliquer des
« leaders cliniques » afin d’obtenir une adhésion forte au projet. Par ailleurs, ils soulignent
aussi l’importance de la formation dans le domaine afin de favoriser une approche mature et
réfléchie de la question.
Il est important de préciser que la détermination d’un impact organisationnel doit se faire
selon un horizon temporel bien défini. En effet, les résultats obtenus en 2020 ne seront pas
transposables dans quelques années car on peut imaginer que l’intégration de cette
technologie dans la pratique clinique aboutira à la mise en place de processus lissant certains
impacts comme la complexification du circuit logistique par exemple. Cette temporalité peut
123
également expliquer l’absence de consensus pour certains items tels que l’allocation
budgétaire ou la conception architecturale. Dans le premier cas, l’impression 3D ne bénéficie
pas à ce jour d’un financement spécifique dans les établissements de santé. Il n’y a donc pas
de transfert de ressources économiques d’un autre dispositif en faveur d’un dispositif
imprimé en 3D car celui-ci est financé par des programmes de recherche essentiellement à ce
jour. Dans le deuxième exemple, la production de dispositifs médicaux par impression 3D
pouvant être externalisée, ce qui est majoritairement le cas aujourd’hui, il n’y aura pas d’effet
sur la conception architecturale d’un établissement. A l’inverse, lorsque la production est
internalisée, la mise en place d’une zone de production dédiée a été jugée par les
participants comme un effet majoritairement positif.
Pour les six items restants, seul un consensus modéré a pu être obtenu. Deux raisons peuvent
expliquer cette situation : l’évaluation subjective de l’effet par les participants et une
méconnaissance de la définition des types d’impact organisationnel. Bien que la majorité des
répondants estiment avoir des connaissances fortes en évaluation des technologies de santé,
la définition des différents types d’impact organisationnel demeure peu connue et les notions
derrière chaque item peuvent être encore floues. De plus, les exemples de détermination
d’impact organisationnel appliqués aux dispositifs médicaux sont encore peu nombreux dans
la littérature, ce qui en limite la bonne compréhension.
Cette enquête met aussi en lumière la nécessité de hiérarchiser (ou pondérer) les différents
impacts organisationnels les uns par rapport aux autres. En effet, nous avons souligné ici
l’importance relative de certains impacts pour un panel représentatif de professionnels. Dans
une démarche qui viserait à les évaluer, cette pondération semble nécessaire pour fonder une
décision (d’utilisation, d’achat etc.) et donc en permettre une interprétation claire et
transparente.
Ce travail présente certaines limites que nous devons à présent évoquer. Tout d’abord, afin
de renforcer le consensus obtenu sur ces six items, il aurait fallu compléter cette première
enquête par la réalisation d’une deuxième phase selon la méthodologie mini-Delphi 274. Pour
chaque item, une synthèse des différents avis aurait été envoyée à chaque participant, en
précisant les exemples donnés par les autres répondants pour justifier leur réponse. Il aurait
été alors demandé à chaque utilisateur de confirmer ou de modifier sa réponse en regard des
124
autres avis. Nous aurions pu ainsi nous affranchir des différentes interprétations de la
signification de chaque impact organisationnel. La pandémie à Covid19 ne nous a pas permis
hélas de réaliser cette démarche dans le temps imparti de la thèse. Toutefois, ce travail sera
complété selon cette méthode mini-Delphi et fera l’objet d’une publication.
Ensuite, la constitution de l’échantillonnage des participants est également une des
principales limites de cette enquête. Douze participants ont été inclus dans l’étude, ce qui ne
permet pas de garantir la représentativité des résultats. Néanmoins, dans une démarche
qualitative, cette représentativité a moins d’importance et par ailleurs, pour garantir la qualité
des réponses obtenues, nous avons choisi d’inclure des professionnels qui soit étaient partie
prenante dans le circuit hospitalier des dispositifs médicaux imprimés en 3D, soit avaient des
connaissances fortes sur l’ETS. Une enquête sur un échantillon plus large de professionnels
sur les implications organisationnelles de l’impression 3D serait toutefois intéressante à
mettre en œuvre. Enfin, comme nous l’avons déjà mentionné, la méconnaissance de la
thématique « impact organisationnel » par les participants a également été un frein pour
mener les entretiens. Bien qu’il s’agisse d’un sujet unanimement reconnu dans le domaine de
la santé, il reste encore mal compris. Ceci a donc dû sûrement poser des problèmes aux
répondants pour bien comprendre nos attentes dans le cadre de cette enquête, même si
toute l’aide contextuelle possible leur a été apportée pendant les entretiens pour faciliter
leurs réponses.
5 Conclusion
Cette étude a permis de faire ressortir trois types d’impact à intégrer dans un futur modèle
d’évaluation : le besoin en formation, la coopération et le mode de communication, et le
circuit logistique. Ces trois types d’impact sont en totale concordance avec les propos de
Blum et al. qui dans un rapport récent sur le sujet ont rapporté que plus que les compétences
techniques, l’enjeu essentiel de l’impression 3D sera d’apprendre les pratiques et les usages
collaboratifs qui permettent sa diffusion au sein de l’organisation 3. Concernant les types
d’impact avec un consensus modéré, la poursuite de cette enquête avec un deuxième tour
pourra permettre d’affiner les résultats et de mettre en lumière ceux sur lesquels le recours à
l’impression 3D a un effet, qu’il soit positif ou négatif. Ceci permettra à terme d’affiner encore
le modèle d’évaluation que nous pourrions proposer.
Discussion générale : Quel modèle pour l’évaluation
de l’impression 3D en chirurgie ?
Chapitre 7 : Les différents modèles d’études médico-
économiques
1 Définition et types d’études
L’évaluation médico-économique se définit comme une analyse comparative de différentes
stratégies diagnostiques, thérapeutiques ou préventives, sur la base de leurs coûts et de leurs
résultats de santé. Il s’agit d’établir la rentabilité, ou l’efficience, d’une stratégie médicale en
déterminant non seulement les ressources engagées pour cette stratégie mais également les
avantages attendus 275. Ces avantages peuvent s’exprimer de différentes façons selon le modèle
d’évaluation retenu : diminution de la morbi-mortalité, augmentation de l’espérance de vie ou de la
qualité de vie, etc. Ce bénéfice recherché est un bénéfice collectif et non individuel pour un patient
donné. Théoriquement, l’évaluation médico-économique intervient donc après la phase de
recherche clinique qui elle a pour but de démontrer l’efficacité et la sécurité d’une nouvelle
stratégie. L’objectif de l’évaluation médico-économique est de déterminer quelle stratégie permet
d’obtenir le meilleur résultat en santé par unité monétaire engagée et constitue ainsi une aide à la
prise de décision médicale ou en politique de santé. Il ne s’agit donc pas d’un dispositif de maîtrise
des coûts de la santé car une évaluation médico-économique peut justifier la mise en œuvre d’une
intervention augmentant les dépenses de santé si cette augmentation est compensée par un
« bénéfice collectif » significativement supérieur.
Il existe différents modèles d’évaluation médico-économique (Figure 29) 276 :
Analyse Coût-Efficacité (ACE) : dans cette analyse, les conséquences des stratégies sont
évaluées à l’aide d’un critère de jugement clinique ou d’un indicateur objectif d’état de
santé. Il peut s’agir par exemple d’un nombre d’années de vie gagnées ou encore d’un
critère clinique (tension artérielle, taux de cholestérol…). Largement employée, elle utilise les
données d’efficacité de la médecine fondée sur les preuves (ou Evidence-Based Medicine)
mais reste limitée du fait qu’elle ne peut prendre en compte qu’une seule dimension d’effet.
126
Analyse de Minimisation des Coûts (AMC) : L’AMC ne peut être employée uniquement
lorsque l’équivalence des conséquences médicales des stratégies à comparer a été
préalablement établie. Son objectif est de déterminer la stratégie la moins onéreuse. Ce
type d’étude nécessite de recenser les coûts engendrés et ceux évités. Elle n’est parfois pas
considérée comme un type d’évaluation médico-économique à part entière mais seulement
comme une simple évaluation économique.
Analyse Coût-Utilité (ACU) : l’ACU est une forme d’évaluation médico-économique dans
laquelle les conséquences des stratégies sont évaluées en unité d’utilité pour le patient. Elle
cherche ainsi à mesurer l’effet des interventions sur le bien-être des patients, à travers un
indicateur composite qui appréhende à la fois la quantité de la survie et la qualité de cette
survie. L’unité de mesure la plus utilisée pour cela est le QALY (Quality-Adjusted Life-Year
ou année de vie ajustée par sa qualité).
Analyse Coût-Bénéfices (ACB) : L’ACB vise à identifier et quantifier les conséquences
positives (bénéfice pour la société) et négatives. Ces conséquences sont évaluées en termes
monétaires, ce qui permet de les confronter directement aux coûts. Plus compliquée que les
autres à mettre en œuvre, cette méthode d’analyse n’est pas recommandée par la HAS.
Anlayse Coût-Conséquence (ACC) : L’ACC consiste à lister tous les coûts et toutes les
conséquences d’un programme de santé sans priorisation et sans en faire la synthèse. Le
décideur a ensuite toute liberté pour analyser ces données brutes selon la perspective qui
lui convient.
Coût
engagé
Impact
social
Impact sur
la qualité
de vie
Impact sur
la santé
Etude coût/efficacité
Etude coût/utilité
Etude coût/bénéfice
Figure 29 : Les différents types d’études médico-économiques (d’après la HAS)
127
2 Les paramètres d’une étude médico-économique
2.1 La structure de l’évaluation médico-économique
Différents éléments structurent une évaluation médico-économique 276 :
La méthode d’évaluation en elle-même : ce choix dépend de la nature des conséquences
à prendre en compte (qualité de vie, durée de vie…) et donc de l’indicateur de résultat
retenu.
La perspective ou point de vue à adopter (patient, hôpital, assurance maladie, société…)
qui permet de définir les coûts et leur étendue.
La population à analyser : l’ensemble des individus dont la santé est affectée par les
interventions de manière directe ou induite.
Les interventions à comparer : il est souvent recommandé d’inclure parmi les stratégies
évaluées une stratégie de référence, correspondant si possible à la pratique courante, pour
éviter d’introduire un biais dans la comparaison. Cependant l’option « ne rien faire » peut
éventuellement être envisagée.
L’horizon temporel : la durée de l’étude doit permettre d’englober les principaux effets
des stratégies évaluées en termes de coûts et de conséquences. Le principe de base est de
retenir une durée qui permet de prendre en compte toute la séquence des coûts engendrés
et de faire ressortir tous les effets de santé générés par chacune d’elles. Il s’agit en cela de
ne pas biaiser la comparaison en faveur de l’une ou l’autre des stratégies. Par exemple, si au
moins l’une des stratégies a pour effet de modifier l’espérance de vie des patients, il faut
choisir un horizon temporel « vie entière » de façon à pouvoir prendre en compte ce
bénéfice sanitaire. Cette période de référence « vie entière » permet également de tenir
compte d’éventuelles complications ou séquelles à long terme et se révèle souvent
nécessaire.
La méthode d’actualisation : L’actualisation est nécessaire dès lors que l’on veut comparer
des valeurs monétaires relatives à des dates différentes. Cela reflète le fait que les coûts et
les conséquences n’auront pas la même valeur au présent et dans le futur. Cela permet de
rendre les coûts et les conséquences intervenant durant différentes années comparables.
2.2 L’évaluation de l’effet
La diversité des types d’études médico-économiques est liée à la diversité des effets qui peuvent
128
être mesurés 275. Dans le cas d’une ACE, la mesure de l’effet est fondée sur des indicateurs
quantifiables et objectivement évaluables. La liste de ces indicateurs a été élaborée dans le cadre
de la médecine fondée sur les preuves. Ces indicateurs sont nécessairement pertinents du point de
vue clinique et se doivent donc d’être, en outre, faciles à mettre en œuvre car documentés par la
littérature clinique. Il peut s’agir d’indicateurs spécifiques d’une pathologie ou bien d’indicateurs
génériques, par exemple le nombre de cas de guérison ou le nombre de décès. L’une des
principales limites de l’ACE est qu’elle ne permet la comparaison des stratégies que sur un résultat
unidimensionnel d’efficacité. En effet, un traitement innovant peut, par exemple, améliorer la survie
au prix d’effets secondaires importants.
Ainsi, l’utilisation d’un indicateur composite, utilisé dans une ACU, permet de prendre en
considération les différents effets d’une stratégie. Il s’agit de capturer dans une seule et même
mesure l’espérance de vie, mesurée en années de vie, et la qualité de cette survie. Par exemple, les
QALY permettent de mesurer l’équivalent des années de vie en bonne santé qui peuvent être
gagnées grâce à des interventions sanitaires. Pour mesurer cette qualité de vie, de très nombreux
outils ont été développés. Il peut s’agir d’instruments très spécifiques d’une pathologie (par
exemple le « Karnofsky Performance Status » ou KPS pour classer les états d’autonomie des
patients sous chimiothérapie anti-cancéreuse) ou des instruments dits génériques qui peuvent être
utilisés pour plusieurs pathologies. Parmi les instruments permettant de mesurer la qualité de vie,
l’exemple le plus connu de ce type est l’échelle EuroQol-5D (EQ-5D) qui évalue la qualité de vie sur
différentes « dimensions », chacune reflétant une capacité fonctionnelle, physique, mentale etc. A
partir de ces échelles, il est possible de calculer un score, censé synthétiser en une mesure unique
les différentes dimensions de la qualité de vie ou plutôt un score d’ « utilité » globale. Ce score est
compris entre 0 (état de mort) et 1 (état de parfait bien-être). Le calcul des QALY se fait ensuite en
multipliant la durée de vie en années par le score (moyen) d'utilité mesuré pendant cette durée 277.
2.3 L’évaluation des coûts
La Haute Autorité de Santé (HAS) préconise de fonder une analyse économique sur une évaluation
des coûts de production uniquement 278,279. Elle distingue en effet deux types de coûts :
Les coûts directs : ce sont les coûts de production directement imputables aux
interventions évaluées. Il s’agit par exemple de la consommation de soins hospitaliers, de
biens médicaux, de transport…Aucune distinction n’est faite entre les coûts médicaux et les
coûts non médicaux.
129
Les coûts indirects : il s’agit des coûts des conséquences négatives indirectement induites
par la maladie ou l’intervention thérapeutique mise en œuvre. Ce sont des pertes de
ressources qui peuvent par exemple résulter d’une mortalité précoce ou d’une incapacité
d’activité.
Il est indispensable au préalable de bien identifier les postes de dépenses des différentes stratégies
évaluées. Une fois ce périmètre défini, il faut ensuite estimer le volume de ces ressources utilisées
(nombre d’examens, nombre de séjours…) et valoriser ces coûts à proprement parler, c’est-à-dire
associer une valeur spécifique à chacune des ressources consommées. Par exemple, les coûts
hospitaliers peuvent être valorisés à partir des données par GHM (Groupe homogène de malades)
de l’Étude nationale de coûts (ENC) ou en ayant recours aux études de micro-costing 280.
3 La synthèse des données
Un ratio d’efficience ou ratio différentiel coûts-résultats (RDCR) peut ainsi être calculé pour
chacune des stratégies évaluées. On peut citer comme exemple le Rapport Coût-Efficacité
Incrémental (incremental cost-effectiveness ratio ICER), évoqué dans le guide méthodologique de
la HAS. Il s’agit du ratio entre la différence des coûts liée au changement d’une intervention sur la
différence observée d’effet (clinique) de l’intervention.
ICER = [coûts nouvelle stratégie – coûts ancienne stratégie] / [effet clinique nouvelle
stratégie – effet clinique ancienne stratégie]
Une représentation graphique des résultats peut être schématisée ainsi :
Figure 30 : Représentation graphique des résultats d’une analyse coût-efficacité
Dans le cas d’une étude coût/efficacité, la signification de chacun des quadrants est la suivante :
A
C
D
B
Δ Coûts
Δ Efficacité
130
Quadrant A : Si la stratégie évaluée se trouve dans ce quadrant, cela signifie qu’elle est plus
onéreuse et moins efficace que la stratégie de référence.
Quadrant B : Si la stratégie évaluée se trouve dans ce quadrant, cela signifie qu’elle est plus
onéreuse et plus efficace que la stratégie de référence.
Quadrant C : Si la stratégie évaluée se trouve dans ce quadrant, cela signifie qu’elle est
moins onéreuse et moins efficace que la stratégie de référence.
Quadrant D : Si la stratégie évaluée se trouve dans ce quadrant, cela signifie qu’elle est
moins onéreuse et plus efficace que la stratégie de référence.
L’évaluation médico-économique étant un outil d’aide à la décision en santé, cette représentation
graphique permet de bien visualiser quelles stratégies peuvent être rejetées (quadrant A) ou
adoptées (quadrant D). En revanche, pour les stratégies présentes dans les deux autres quadrants,
la discussion reste entière et d’autres paramètres doivent être pris en compte pour la décision
finale (Figure 30).
En politique de santé, c’est la notion de ratio d’efficience seuil qui entre alors en jeu. On peut le
définir comme la valeur monétaire seuil d'une unité d'efficacité 277. Dans certains pays, ce seuil est
clairement défini au niveau national et institutionnel, comme en Angleterre, où il est fixé entre 20
000 et 30 000 £ 281. En France, il n’est pas officiellement défini mais des chercheurs français ont
récemment proposé un seuil compris entre 147 093€ et 201 398€ 282.
4 Utilisation des études médico-économiques dans la démarche
d’évaluation des technologies de santé
L’évaluation des technologies de santé (ETS ou encore Health technology assessment en anglais),
comme nous l’avons vu dans le Chapitre 6, offre aux décideurs politiques une aide à la décision en
vue de l’inclusion dans le système de santé de nouvelles technologies ce qui, dans un contexte de
ressources économiques limitées, permet de contribuer à la maîtrise de leur diffusion et leur
utilisation, en particulier pour les plus innovantes et coûteuses 283.
Dans cette démarche d’ETS, les études médico-économiques sont un outil majeur pour informer les
décideurs sur l’efficience des produits de santé. A l’heure actuelle, les études médico-économiques
sont essentiellement exigées dans une démarche de remboursement de produits de santé
« innovants » à l’échelle nationale, comme c’est le cas en France par exemple 284. Ainsi, dans le
cadre d’une procédure d’inscription ou de renouvellement d’inscription sur la liste des produits et
131
des prestations remboursables (LPPR), une évaluation médico-économique est requise lorsque les
deux conditions suivantes sont remplies : (1) la reconnaissance ou la confirmation d’une
amélioration du service attendu majeure, importante ou modérée (ASA I, II ou III), sollicitée par
l’entreprise ; (2) la technologie est susceptible d’avoir un impact significatif sur les dépenses de
l’assurance maladie compte tenu de son incidence sur l’organisation des soins, les pratiques
professionnelles ou les conditions de prise en charge des malades et le cas échéant, de son prix 285.
Par conséquent, on notera que les études médico-économiques de type ACE ou ACU informent
plus généralement sur des effets populationnels et intéressent donc des décideurs politiques
prenant des décisions à l’échelle nationale et/ou régionale. Toutefois, ce type d’études semble
moins adapté à un contexte local et plus précisément dans la déclinaison hospitalière de l’ETS 286.
Dans cette approche d’ETS hospitalière, la technologie de santé est comparée à l’alternative
existante au sein de l’établissement et pas nécessairement au « gold standard » existant. L’ETS en
milieu hospitalier fonctionne de façon intégrée à l’établissement de santé comme outil d’aide à la
décision pour les décideurs locaux (directions, gestionnaires…). Son objectif est donc de
positionner différentes thérapeutiques les unes par rapport aux autres au sein de l’établissement
voire de définir la possible mise en concurrence de technologies de santé entre elles 287. Ainsi, il
existe une forme de consensus sur le fait que les études économiques (et donc non médico-
économiques au sens strict) les plus adaptées dans ce contexte sont les analyses d’impact
budgétaire plus que les ACU ou les ACE 288. L’ACC quant à elle, peut être une analyse intéressante
en phase pilote d’intégration d’une nouvelle technologie de santé, afin d’avoir une vision globale
des conséquences cliniques et non cliniques engendrées par cette technologie. Néanmoins,
l’absence de présentation synthétique des résultats en limite fortement l’intérêt dans le cadre d’une
ETS hopitalière.
5 Les limites de ces modèles pour l’évaluation de l’impression 3D
L’évaluation médico-économique à partir des modèles précédemment évoqués est fondée sur la
confrontation de données cliniques et économiques. Dans le cas de l’évaluation de l’impression 3D
en chirurgie, cette approche bidimensionnelle ne semble pas suffisante pour prendre en compte
tous les impacts de cette innovation technologique tels que nous les avons évoqués dans les
chapitres précédents.
132
5.1 Les limites des critères pris en compte dans les modèles médico-économiques
5.1.1 L’intégration des coûts et du temps
En ayant à l’esprit le proverbe « le temps, c’est de l’argent », il est évident que le temps consacré à
une activité donnée possède une traduction économique. Notre travail a démontré que l’un des
principaux éléments d’évaluation du bénéfice de l’impression 3D est le temps potentiellement
gagné en salle d’opération. Toutefois, ce gain de temps peut être contrebalancé par le temps
nécessaire à la planification opératoire et à l’impression du dispositif sur mesure. Par conséquent,
comme déjà mentionné, le coût en salle d’opération n’est pas le même que celui en phase de
planification opératoire ou en phase de production. Cette distinction importante des temps a aussi
été soulevée dans la littérature 289. L’évaluation des coûts doit donc tenir compte de cet aspect très
particulier. De plus, en suivant cette réflexion, le temps peut aussi être considéré comme un critère
hybride et compatible aussi bien à un critère d’efficacité clinique qu’à un critère économique voire
organisationnel.
D’un point de vue clinique, une réduction du temps opératoire peut être associée à une réduction
des complications pour le patient telles qu’une diminution des pertes sanguines ou encore une
diminution des infections du site opératoire. D’un point de vue économique, le temps gagné au
bloc opératoire permet de diminuer la consommation de ressources (diminution de la
consommation en produits anesthésiants, diminution des coûts en personnel…). Enfin, d’un point
de vue organisationnel, ce temps gagné peut être réaffecté à la réalisation d’autres tâches qui
produiront de nouvelles ressources ou qui simplifieront et sécuriseront un circuit de soin 272.
Or, dans les modèles d’évaluation existants, les critères cliniques sont explicitement séparés des
critères économiques. Ainsi, ce critère hybride sera difficilement exploitable dans les modèles coût-
efficacité ou coût-utilité car il sera presque exclusivement affecté à la partie économique,
entrainant ainsi une sous-estimation de l’effet clinique de l’intervention, et occultant totalement la
dimension organisationnelle.
Dans les coûts considérés, Craig et al. notent aussi que les coûts d’investissement (et/ou de
structure) sont peu ou mal pris en compte dans les études sur les DM 290. Dans le cas des DM
imprimés en 3D, cette remarque est majeure, en particulier dans le cas d’une production interne, si
l’on considère le coût d’investissement dans l’imprimante elle-même, les coûts en consommables
et en logiciel, les éventuels travaux nécessaires pour aménager une zone de production dédiée, etc.
La prise en compte de ces coûts est nettement plus complexe que celle de produits de santé
consommés immédiatement comme un médicament ou un DM standard sans considération des
133
éléments de production associés. En effet, ils font intervenir des notions d’amortissement qui sont
difficiles à intégrer dans les modèles médico-économiques classiques. Ce point a déjà été
largement soulevé dans la littérature à propos des DM dits d’équipement 291. Pour l’impression 3D,
selon Vitali et al., cet amortissement de l’imprimante 3D (souvent présentée comme
l’investissement le plus coûteux) ne serait pas l’élément essentiel du coût global car il deviendrait
négligeable en regard du nombre de patients traités et des coûts de consommables utilisés 289.
Enfin, toujours sur les imprimantes 3D et leur coût, il existe un large consensus concernant la baisse
continue de leur prix 292,293. Ceci soulève aussi un problème dans l’intégration de ces coûts aux
études médico-économiques car cette évolution rapide des prix peut avoir des conséquences
significatives sur un calcul de RDCR et l’interprétation du résultat obtenu, à moyen et long termes.
L’état stable (dit « steady-state ») du coût nécessaire à l’évaluation médico-économique et à son
interprétation est donc très/trop court comme l’avait déjà souligné Drummond et al. pour les DM
en général 291.
5.1.2 Les limites des QALYs et le choix des critères cliniques
Selon l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS), les QALYs sont une unité de mesure pertinente
pour évaluer l’impact des technologies de santé innovantes sur la « survie » des patients ou sur leur
« qualité de vie » 294. Wilkinson et al. considèrent, qu’en dehors de ces impacts, cette approche
coût-utilité est insuffisante 295. En effet, la mesure des QALYs ne permet pas pour les dispositifs
médicaux (en général) de capter des éléments comme la « convenience » qui pourrait se traduire
en français par la « commodité », le « confort » voire l’ « utilité ». Ce terme de « convenience »
s’applique très bien aux caractéristiques des DM obtenus par impression 3D dont les bénéfices
peuvent concerner des aspects esthétiques ou encore de commodité/praticité opératoire voire de
préparation de l’opération. Cette insuffisance des évaluations de type coût-utilité dans le cadre de
l’impression 3D est soulignée aussi par Vitali et al. qui déplorent la non prise en compte des
conséquences organisationnelles dans cette approche médico-économique 289.
Enfin, l’impression 3D appliquée aux DM permet de passer d’une production standardisée de
masse à une production personnalisée de masse 3. La personnalisation ou la réalisation sur mesure
de DM pose des questions sur le choix des critères cliniques et sur la possibilité de les intégrer
dans un modèle médico-économique standard. Comme nous l’avons vu dans le Chapitre 4, il existe
une extrême hétérogénéité dans les critères cliniques utilisés au sein d’une spécialité commune
voire pour traiter une même pathologie. Le seul critère commun émergeant pour lequel nous
avons pu mener une méta-analyse était le gain de temps opératoire. Seulement, comme nous
134
l’avons évoqué dans la section précédente, ce critère de temps est hybride voire pléomorphe
même dans son acception uniquement clinique.
5.2 Perspective hospitalière et prise en compte de l’impact organisationnel dans
l’évaluation du dispositif imprimé en 3D
5.2.1 Une évaluation médico-économique adaptée à la perspective hospitalière
Comme précédemment souligné, selon l’échelon où une démarche d’ETS est entreprise, les
attentes des décideurs, et donc la perspective choisie, varient. Ainsi, dans une démarche locale
d’ETS, il est évident que la perspective hospitalière prime. Or, dans cette situation, les études
médico-économiques utilisant une perspective sociétale ou dite « payeur » (en France, l’Assurance
maladie par exemple) ne sont pas ou sont trop peu informatives pour les décideurs locaux 296.
L’évaluation médico-économique qui s’intègre dans une démarche d’ETS hospitalière doit donc
tenir compte de cela pour être pertinente. En conséquence, l’évaluation d’un DM obtenu par
impression 3D ne consistera pas uniquement à évaluer un nouveau dispositif médical, son effet
produit et ses coûts dans un contexte hospitalier. L’impression 3D ayant un impact organisationnel
fort, comme nous l’avons vu dans le Chapitre 6, pour un établissement de santé, la prise en compte
de l’environnement dans lequel est utilisé ce dispositif médical semble capital pour sa complète
évaluation.
5.2.2 Prise en compte des aspects organisationnels
Dans un rapport de 2017, Blum et al. ont souligné qu’à l’heure actuelle les connaissances
manquantes autour de l’impression 3D sont plus socio-organisationnelles que techniques 3. Le
Chapitre 6 du présent travail nous a montré l’importance de ces critères organisationnels pour
évaluer le mieux possible les DM imprimés en 3D dans un contexte chirurgical.
5.2.2.1 L’effet du mode de production et la complexité logistique
Les études médico-économiques type ACE et ACU ne sont actuellement pas en mesure d’intégrer
facilement les coûts de production des dispositifs médicaux dans leur modélisation. Par extension,
les impacts organisationnels liés à la production du DM en 3D ne peuvent pas non plus être captés
en particulier lors d’une production internalisée. En effet, la conception du dispositif est issue d’une
collaboration entre les différents acteurs du circuit et ce, bien en amont de la production à
proprement parler. La conception numérique du DM est pluridisciplinaire et va nécessiter la mise
en place de nouvelles organisations et donc de nouvelles collaborations dont vont directement
dépendre l’efficience de la prise en charge du patient.
Outre la conception numérique, ce mode de production modifie également la chaîne
135
d’approvisionnement en aval. La production est relocalisée, voire même internalisée, les dispositifs
sont imprimés à la demande évitant ainsi le stockage des dispositifs médicaux sur le lieu
d’utilisation. Néanmoins, cela induit une complexité logistique pour disposer « du bon dispositif au
bon moment pour le bon patient ». La mise en place de ce nouveau circuit logistique, intégrant de
nouveaux acteurs et de nouvelles étapes, aura lui aussi un impact sur l’efficience de la prise en
charge.
En somme, ces données organisationnelles n’étant pas prises en compte dans les études médico-
économiques conventionnelles, celles-ci ne sont donc pas adaptées pour réaliser une évaluation
globale du dispositif et de son mode de production.
5.2.2.2 La formation des utilisateurs et des intervenants
La formation au nouveau mode d’organisation qu’impose l’impression 3D est le talon d’Achille de
l’ensemble selon Blum et al. 3. Dans le cadre du Chapitre 6, le besoin de formation est apparu
comme un critère faisant l’objet d’un consensus fort. Toutefois, il faut distinguer plusieurs types de
formation qui vont dépendre du profil d’organisation.
Tout d’abord, dans une organisation où la production est externalisée, on peut distinguer
essentiellement quatre types de formation : la formation associée à l’acquisition des images 3D, la
formation possible à l’utilisation d’un logiciel pour la conceptualisation du DM 3D (cas des guides
de coupe majoritairement) en collaboration avec l’entreprise sous-traitante, la formation à la
stérilisation si celle-ci nécessite des procédés particuliers (conditionnement du DM, nettoyage et
cycle spécifiques etc.) et enfin, l’éventuelle formation à l’usage de certains DM obtenus en 3D qui
comme tous les DM peuvent posséder une courbe d’apprentissage associée.
Dans le cas d’une production internalisée, les types de formation supplémentaires concernent la
formation à l’utilisation de l’imprimante 3D, la formation à l’assurance qualité au sens large (post-
production, validation des lots etc.) plus toutes les formations précédemment citées dans une
production externalisée.
Outre ces formations techniques, des formations permettant d’appréhender les transformations
organisationnelles sont indispensables pour permettre l’intégration de la technologie dans la prise
en charge courante.
En conclusion de ce chapitre, nous devons revoir notre manière d’aborder les évaluations médico-
économiques dans le cadre des DM obtenus par impression 3D pour permettre une meilleure prise
en compte de ces critères multidimensionnels de coûts, d’efficacité et organisationnels.
Chapitre 8 : Recommandations et perspectives
1 Recommandations pour l’élaboration d’un modèle d’évaluation médico-
économique pour l’impression 3D en chirurgie
Ce travail a permis de montrer que les modèles d’évaluation médico-économique existants ne
semblent pas adaptés pour évaluer tous les aspects de cette innovation technologique, en
particulier ceux considérés comme le « gold standard » dans ce domaine comme l’ACE ou l’ACU. En
effet, pour bien appréhender l’intérêt global de cette technologie, cette évaluation doit confronter
l’intérêt clinique du dispositif imprimé à son impact organisationnel dans son ensemble et non pas
uniquement aux ressources consommées par cette nouvelle stratégie thérapeutique. Il s’agirait
donc d’une étude médico-éco-organisationnelle et non plus simplement médico-économique.
Comme nous l’avons évoqué en 2.1 du Chapitre 7, un modèle médico-économique se structure
selon : (1) une perspective donnée, (2) une population à étudier, (3) des interventions à comparer,
(4) un horizon temporel et (5) une méthode d’actualisation des résultats (au sens large c’est-à-dire
coûts, résultats cliniques et autres). Ensuite, une méthode d’évaluation est appliquée selon ces
paramètres et cette méthode vise à relever et confronter ces résultats, au sens large toujours, selon
des critères préalablement définis. Les recommandations ci-dessous sont organisées selon ce
processus où nous distinguerons la structure du modèle et la méthode d’évaluation ainsi que les
critères qui la composent.
1.1 Quelle structure pour ce modèle ?
Recommandation 1 : Le choix de la perspective dans laquelle s’intègre la production du DM
conditionne l’ensemble du modèle d’évaluation. Cette recommandation tient compte de la finalité
de l’évaluation proprement dite. En d’autres termes, celle-ci doit-elle s’intégrer dans une démarche
d’ETS nationale/régionale ou locale ? A la différence d’une évaluation médico-économique
classique où le produit de santé étudié est considéré d’emblée comme un produit fini, le choix
initial de la perspective structure l’ensemble de la démarche d’évaluation. Ainsi, on peut considérer
3 perspectives possibles que résume le schéma suivant (Figure 31).
137
Figure 31 : Choix de la perspective dans un modèle d'évaluation d'un DM imprimé en 3D
Dans le cas d’une production externalisée et d’une approche d’ETS générale, on pourra faire le
choix d’un modèle où seuls les coûts et les résultats cliniques sont mesurés. On rejoint dans ce cas
les modèles ayant cours actuellement mais avec toutes les limites que nous avons évoquées. Dans
le cas d’une production externalisée et d’une approche d’ETS locale, le modèle doit en plus intégrer
les éléments de coordination entre le prestataire et l’établissement de santé (leurs coûts et leurs
conséquences organisationnelles). Enfin, dans une production internalisée et selon une approche
d’ETS locale, doivent être ajoutés au modèle précédent les éléments organisationnels et les coûts
relevant de la production in situ.
Recommandation 2 : La population étudiée doit être la plus large possible dans le cas d’une
production internalisée. Cette recommandation souligne l’effort qui doit être consenti pour
intégrer le maximum d’indications possibles dans le modèle d’évaluation cible quand le mode
d’impression 3D sert à l’élaboration de plusieurs DM à visée chirurgicale.
Recommandation 3 : L’intervention impliquant le DM imprimé en 3D est comparée à
l’intervention de référence pour la même indication dans le périmètre défini. Cette
recommandation tient compte de la différence entre une approche nationale/régionale et locale
dans la prise de décision. Dans une démarche d’ETS hospitalière, ce n’est donc pas forcément le
« gold standard » qui sert de comparateur mais la stratégie thérapeutique couramment utilisée
dans l’établissement de santé 287.
Recommandation 4 : L’horizon temporel utilisé pour réaliser l’évaluation est distingué selon que
Impression
internalisée
Coordination
DM 3D
• La production propre
du DM in situ
• La coordination
nécessaire pour mettre
à disposition le DM
imprimé
• Le produit seul : coûts
et résultats cliniques
138
l’on relève les conséquences cliniques ou les conséquences organisationnelles. Cette
recommandation se démarque clairement des recommandations classiques en médico-économie
selon lesquelles coûts et conséquences sont collectés sur la même période de temps 297. Il faut
distinguer selon nous la collecte des coûts et des résultats cliniques, de celle des coûts et des
impacts organisationnels. Nous verrons dans la recommandation 8 que cette recommandation est
aussi liée à la distinction du temps comme critère hydride.
Recommandation 5 : La méthode d’actualisation des coûts est un processus dynamique. Les coûts
de production des DM obtenus par impression 3D font l’objet de fortes variations au cours du
temps (évolution des prix des imprimantes, des consommables, amortissement des coûts de
structure etc.). Par conséquent, l’actualisation régulière des coûts est essentielle pour maintenir la
pertinence du modèle. En lien avec la recommandation précédente, on distinguera l’actualisation
des coûts et des résultats selon la catégorie de résultats associés (organisationnel ou clinique).
1.2 Quelles méthodes d’évaluation et quels critères pour ce modèle ?
Recommandation 6 : La collecte des résultats liés à l’utilisation de la technologie doit se fonder
sur des méthodes alternatives permettant de capter à la fois le bénéfice pour le patient et les
utilisateurs. Nous avons introduit la notion de « convenience » précédemment qui nous semble
très pertinente dans le cas des DM imprimés en 3D. A priori parmi les méthodes alternatives
disponibles, deux pourraient être potentiellement intéressantes le willingness to pay (WTP) et le
discrete choice experiment (DCE) 295. Ces techniques sont intéressantes dans le cas des DM obtenus
par impression 3D car elles prennent en compte le point de vue du patient et il y a aussi possibilité
de prendre en compte la satisfaction sur sa prise en charge globale (résultats opératoire esthétique,
délai de prise en charge et compréhension de la maladie 298. Selon nous, le DCE semblerait avoir
plus de potentiel car il ne prend pas que l’avis du patient en compte alors que le WTP est très
orienté sur le patient et ses choix. Le DCE permettrait aussi de capter le point de vue de l’utilisateur
notamment l’ergonomie et la facilité d’utilisation qui sont des critères fréquemment retrouvés dans
l’évaluation des DM obtenus par impression 3D.
Recommandation 7 : La méthode d’évaluation employée doit si possible s’appuyer sur un outil
d’aide à la décision multicritère. Nous avons souligné plusieurs fois le caractère multidimensionnel
des DM imprimés en 3D que le mode de production associé tend à complexifier via les aspects
organisationnels. L’intégration de l’ensemble de ces critères différents peut difficilement se faire
selon les méthodes médico-économiques traditionnelles lorsque les enjeux organisationnels sont
évalués. Il nous semble donc nécessaire d’avoir recours à des méthodes permettant de faciliter la
139
prise de décision en présentant l’ensemble des critères évalués de façon univoque ce que
permettent les outils d’aide à la décision multicritère. De nombreux auteurs ont commenté l’intérêt,
voire appliqué, ce type de méthodes pour la décision en politique de santé et pour l’ETS 299–301.
Dans le domaine de l’ETS hospitalière, cette approche pourrait occuper une place de choix et elle a
déjà été expérimentée 302,303. Nous avons par ailleurs retrouvé dans la littérature une expérience
d’utilisation d’un outil d’aide à la décision multicritère (méthode Best-Worst) afin de choisir entre
plusieurs imprimantes 3D et leurs consommables associés 304. Bien que cette expérience néanmoins
ait été menée dans un contexte industriel, cet outil serait tout à fait applicable pour évaluer
l’impression 3D. Après avoir défini les critères pertinents à y intégrer, cette méthode du Best-Worst
est en effet simple et intuitive à mettre en place, même auprès de décideurs novices en la matière.
Recommandation 8 : Les temps mesurés doivent être dissociés pour avoir une approche
transparente des conséquences et de leurs variations. Cette recommandation s’appuie sur le
constat que nous avons fait que les temps perdus ou gagnés par l’utilisation d’une technique de
production d’impression 3D peuvent se confondre avec les effets cliniques et organisationnels.
Dans la littérature sur l’impression 3D, quelques auteurs ont fait la même observation 33,289.
Recommandation 9 : Les critères mesurant l’impact organisationnel doivent être exhaustifs mais
une pondération de ces critères est nécessaire. La présente recommandation souligne la nécessité
de relever l’ensemble des critères pertinents sur le plan organisationnel. Selon la recommandation
1, le choix de la perspective sera déterminant dans le dénombrement de ces impacts
organisationnels (particulièrement nombreux dans une production internalisée par exemple).
Néanmoins, ces impacts organisationnels ne sont pas tous égaux comme nous l’avons vu dans le
Chapitre 6 et ils doivent faire l’objet d’une pondération afin de ne pas « diluer » leur importance
relative 272. L’enquête menée sur cette question a révélé de prime abord que le besoin de
formation, la coopération et le mode de communication ainsi que le circuit logistique semblaient
être des points critiques à évaluer prioritairement. Enfin, la recommandation 9 s’inscrit logiquement
selon nous dans la continuité de la recommandation 7 sur la pertinence des outils d’aide à la
décision multicritère et donc à la nécessité de pondérer les critères employés.
Recommandation 10 : Les futurs modèles d’évaluation doivent tendre vers une évaluation
quantitative des critères organisationnels. Cette recommandation peut sembler étonnante car, en
l’état actuel des connaissances, il n’existe pas de score ou d’indice permettant de traduire l’impact
organisationnel. Néanmoins, il n’est pas exclu qu’un tel score puisse voir le jour dans le futur. En
effet, comme il a semblé longtemps impensable de synthétiser dans un coefficient global quelque
140
chose d’aussi subjectif que la « qualité de vie », il n’est pas interdit d’imaginer un tel coefficient qui
résumerait les implications organisationnelles de l’utilisation d’une nouvelle stratégie thérapeutique
305,306. L’intérêt de cette forme quantitative de l’expression de l’impact organisationnel est qu’elle
permettrait à terme de faciliter l’intégration de ce critère dans un modèle multidimensionnelle.
2 Perspectives
La HAS travaille actuellement sur un « Guide méthodologique relatif à la prise en compte des
impacts organisationnels dans l’évaluation des technologies de santé » 307. D’après nos
informations, ce dernier devrait paraître fin 2020. Selon sa feuille de route, il est précisé que la
notion d’impact organisationnel relative aux technologies de santé fait référence aux impacts
indirects se traduisant par des modifications dans l’organisation des soins au-delà du strict
bénéfice individuel. Ces travaux seront donc très intéressants pour guider les futurs choix
méthodologiques dans l’évaluation de ces impacts. Toutefois, la feuille de route semble plutôt
destiner le(s) livrable(s) à un public industriel et dans la perspective d’un accès au remboursement
des produits de santé, ce qui sera peut-être éloigné du cas particulier de l’impression 3D des DM,
d’autant plus dans le cadre d’une internalisation de la production.
L’adoption de l’impression 3D et son intégration efficiente dans le milieu hospitalier ne pourra se
faire qu’avec une bonne compréhension de cette technologie et des changements organisationnels
qu’elle induit. Plus que les compétences techniques, apprendre les pratiques et les usages
collaboratifs qui permettent sa diffusion au sein de l’organisation semble capital 3. En effet,
l’impression 3D est associée à la création d’écosystèmes pluridisciplinaires constitués de
chercheurs, d’acteurs privés et d’utilisateurs finaux. Cette dynamique organisationnelle, nouvelle
pour les établissements hospitaliers, doit être connue et maîtrisée pour favoriser l’expansion de
l’impression 3D.
Ces usages collaboratifs, notamment au sein de « Fablabs », se traduisent par une montée en
puissance de la co-conception. Ces « fablabs » sont des plateformes où les individus se
rassemblent pour collaborer sur un projet commun, et où chacun apporte ses compétences et ses
idées. Ainsi la conception n’est plus cloisonnée, elle est transdisciplinaire, numérique et physique 3.
Cela favorise les processus transversaux, stimule l’innovation et fédère des acteurs venant de
différents horizons. Cela a notamment été le cas lors de la pandémie liée au SARS-CoV-2, au cours
de laquelle une « ferme d’imprimantes 3D » a été mise en place en quelques semaines au sein des
hôpitaux de Paris pour produire des équipements de production individuels et des petits dispositifs
141
d’aide pour les soignants 18. L’intérêt premier de cette internalisation de la production est la mise à
disposition rapide de dispositifs adaptés aux besoins des soignants. Néanmoins, cela fait apparaitre
une des limites de ce type de projet : la fiabilité des dispositifs obtenus. Il se pose la question des
tests effectués avant la mise en disposition : sont-ils fiables ? Offrent-ils les mêmes garanties que
les tests effectués dans les sites de productions conventionnels 20 ? La seconde limite de ce type
d’organisation, en lien avec la qualité du produit obtenu est la responsabilité des différents acteurs
du circuit. Ces organisations collaboratives transforment les modèles hiérarchiques traditionnels,
avec la mise en place de modèles plus flexibles. Toutefois, cela ne doit pas pour autant
s’accompagner d’une perte de responsabilité des acteurs impliqués.
Ce travail a mis en évidence une insuffisance des outils actuels d’évaluation médico-économique
pour déterminer l’intérêt de l’impression 3D dans la prise en charge chirurgicale des patients. La
prise en compte de l’aspect organisationnel dans l’évaluation d’une nouvelle technologie de santé
est encore peu répandue et ce sujet de recherche doit être approfondi. Nous avons proposé ici des
recommandations qui nous semblent essentielles et qui pourront servir de pistes de réflexion pour
l’élaboration de nouveaux modèles d’études. Il parait primordial que les instances de décision, telle
que la HAS, mettent à disposition des décideurs des outils d’évaluation qui prendraient en compte
les spécificités de cette technologie. Cela permettrait d’en cadrer l’évaluation, de standardiser la
méthodologie et ainsi d’obtenir des résultats plus robustes. Cela aurait pour avantage de guider et
d’accompagner les utilisateurs ayant pour projet d’intégrer cette technologie dans leur pratique
courante.
Les plateformes d’impression 3D telles que celle développée par l’AP-HP pourraient être un lieu
privilégié pour la mise en pratique de protocoles d’évaluation médico-organisationnel en milieu
hospitalier 18. Ces unités ont été conçues sur la base d’une coopération pluridisciplinaire pour la
conduite de projet d’impression de nouveaux dispositifs. Elles ont une vision globale et
interviennent à toutes les étapes du circuit, de la conception à la mise à disposition du produit de
santé. Elles pourraient ainsi aisément disposer de toutes les informations nécessaires à la réalisation
de ce type d’études. De plus, leur structure intégrée à l’établissement pourrait aussi faciliter la
communication entre les différents acteurs, point qui nous semble indispensable à la bonne
intégration et compréhension d’une nouvelle technologie. En effet, si les intervenants ne
communiquent pas de façon optimale, les informations transmises risquent d’être erronées ou mal
comprises, avec la possibilité en fin de chaîne d’aboutir à un produit qui ne répondrait pas aux
besoins des utilisateurs. On en pourrait ainsi déduire à tort de l’inefficacité de cette technologie à
142
améliorer la prise en charge des patients. Cette prise en compte de la communication entre les
acteurs d’un projet pour évaluer l’effet d’une nouvelle technologie de santé est primordiale et c’est
selon nous tout un axe de recherche à développer. Cette thématique de recherche ne sera pas
uniquement applicable à l’impression 3D mais à d’autres technologies telles que l’intelligence
artificielle qui induisent un changement organisationnel majeur avec l’intervention de nouveaux
acteurs 308,309.
Enfin, parmi les limites actuelles du développement de l’impression 3D, la rapidité d’impression des
imprimantes est une limite importante à noter 3,293. De plus, le coût des consommables est encore
très élevé pour certains matériaux, en particulier pour les poudres métalliques qui sont pour
certaines 30 fois plus chères que le matériau brut 3. Il y a donc un pan important de la recherche et
développement qui devra se pencher sur cette question pour permettre à terme d’avoir des
systèmes plus performants.
Conclusion générale
L’impression 3D est une innovation technologique qui a su intégrer le secteur de la santé, et plus
particulièrement celui des dispositifs médicaux pour personnaliser la prise en charge chirurgicale
des patients. Afin de bien situer sa place et son rôle dans cette prise en charge, et d’en cibler les
indications pertinentes, l’évaluation clinique de cette technologie est apparue comme une étape
indispensable et évidente. Celle-ci, initialement fondée sur des rapports de cas, s’est ensuite
structurée avec la mise en place d’études cliniques randomisées. L’évaluation économique reste
quant à elle peu développée à ce jour. Les coûts associés devront être analysés de façon
approfondie dans un futur proche afin d’envisager des sources de financement possibles et de
pérenniser l’utilisation de cette technologie dans le secteur de la santé.
Néanmoins, ce travail a démontré qu’une évaluation médico-économique « classique » n’est pas
suffisante pour évaluer cette technologie. Celle-ci étant fondée sur un nouveau mode de
production, les spécificités de ce mode de production ont un impact organisationnel fort et doivent
être prises en compte dans l’évaluation. En effet, le principal bénéfice qui ressort de notre analyse
de la littérature est la réduction du temps opératoire qui, dans le cas d’une reconstruction de
mâchoire, est estimée à 21% de la durée opératoire. Ce temps est donc un critère ni tout à fait
clinique, ni tout à fait économique qui doit être évalué dans sa globalité, du début à la fin de la
prise en charge du patient. De même, notre travail tend à montrer que l’impression 3D a un effet
sur la communication entre les acteurs et sur le circuit logistique. C’est pourquoi il nous semble
indispensable de les intégrer à une évaluation holistique de cette technologie.
Nous avons donc proposé dix recommandations pour élaborer un protocole d’évaluation utilisant
un outil d’aide à la décision multicritère et dont l’une de ses dimensions serait bien sûr
organisationnelle. Dans la continuité de ce travail, des recherches portant sur l’impact
organisationnel des nouvelles technologies doivent être menées pour développer un outil
d’évaluation applicable aux dispositifs médicaux à visée chirurgicale.
Nous avons axé notre recherche en adoptant un point de vue exclusivement hospitalier et les
recommandations que nous avons émises ont notamment pour but d’être applicables dans le
cadre d’une évaluation en milieu hospitalier. Il se pose néanmoins la question de son évaluation à
plus large échelle, d’un point de vue sociétal, pour orienter les politiques publiques de santé autour
de cette technologie. La Haute Autorité de Santé et le Ministère de la santé devront tôt ou tard se
pencher sur le sujet pour déterminer quelle place accorder à cette technologie et quelles
144
pourraient être les voies de financement possibles. L’ANSM a également un rôle à jouer dans
l’encadrement sanitaire et réglementaire de cette technologie, et particulièrement en cas d’une
production internalisée. En effet, cette activité doit-elle être soumise à autorisation ? A l’instar d’un
responsable des affaires réglementaires dans l’industrie des dispositifs médicaux, quelles
compétences clés sont indispensables à la mise en place d’une telle activité ? De nombreuses
questions sont encore en suspens, tant au niveau clinique qu’économique et organisationnel,
auxquelles nos autorités de santé vont devoir répondre dans un futur (très) proche. Nous aurons
alors une meilleure vision de l’avenir de cette technologie dans le domaine de la santé…
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Liste des publications et des communications en rapport
avec le sujet de thèse
Publications issues du travail de thèse
Martelli N, Serrano C, van den Brink H, Pineau J, Prognon P, Borget I, El Batti S.
Advantages and disadvantages of 3-dimensional printing in surgery: A systematic review.
Surgery. 2016 Jun; 159(6):1485-1500.
Pierreville J, Serrano C, van den Brink H, Prognon P, Pineau J, Martelli N.
3D printed medical devices and anatomical models: What kind of distribution and which
uses in French hospitals? Ann Pharm Fr. 2018 Mar; 76(2):139-146
Serrano C, van den Brink H, Pineau J, Prognon P, Martelli N.
Benefits of 3D printing applications in jaw reconstruction: A systematic review and meta-
analysis. J Craniomaxillofac Surg. 2019 Sep;47(9):1387-1397
Serrano C, Fontenay S, van den Brink H, Pineau J, Prognon P, Martelli N.
Evaluation of 3D printing costs in surgery: a systematic review. Int J Technol Assess Health
Care. 2020 Jun 3;1-7.
Posters et communications issus du travail de thèse
Carole Serrano, Nicolas Martelli, Hélène van den Brink, Judith Pineau, Patrice Prognon
Advantages and disadvantages of three-dimensional printing in surgery: a systematic
review
Communication affichée à “3D printing in healthcare conference” – Amsterdam - 20-21
Octobre 2016
Carole Serrano, Nicolas Martelli, Hélène Van den Brink
Impact de l’impression 3D sur le temps opératoire en chirurgie : une méta-analyse
Communication affichée à la 18ème journée de l’école doctorale ITFA- Université Paris
Saclay – 22 Juin 2018
Carole Serrano, Nicolas Martelli, Hélène Van den Brink
Evaluation clinique de l’impression 3D en chirurgie : où en sommes-nous ?
Communication orale – Congrès de l’Association Latine pour l’Analyse des Systèmes de
Santé 2018 – Lyon – 6-8 Septembre 2018
Carole Serrano
L’impression 3D en établissement de santé : quel impact organisationnel ?
Communication orale - 10ème Journée Nationale des Innovations Hospitalières – Paris - 24
Juin 2019
171
Carole Serrano
Impression 3D : implants sur mesure
Communication orale - 41ème
congrès de l’Association de Pharmacie Hospitalière d’Ile de France -
Paris – 29 Novembre 2019
172
Annexes
173
Annexe 1 : Liste des publications retenues dans la revue de la littérature portant sur
les avantages et inconvénients de l’impression 3D
Tableau 20: Caractéristiques des 158 études incluses dans la revue systematique portant sur les avantages et les inconvénients de l’impression 3D
Référence
Pays
Année Discipline
chirurgicale
Type d’étude Nombre de
patients
Technique
Application
Abdel-Moniem Ba-
rakat A. et al. 43
.
Égypte
2013 Chirurgie
maxillofaciale
Série de cas
6
Impression à jet d'encre
Guide ou modèle chirurgical
Abdel-Sayed P. et
al.44
.
Suisse
2009 Chirurgie
cardiovasculaire
Note technique
0
Impression à jet d'encre Modèle anatomique imprimé
en 3D
Al-Ahmad HT. et
al. 45
.
Jordanie
2013 Chirurgie
maxillofaciale
Série de cas
8
Impression à jet d'encre Modèle anatomique imprimé
en 3D, guide ou gabarit chi-
rurgical
Arora A. et al. 46
.
Inde
2013 Chirurgie
maxillofaciale
Rapport de cas
3
Dépôt de fils fondus Modèle anatomique imprimé
en 3D
Ayoub N. et al. 47
.
Allemagne
2014 Chirurgie
maxillofaciale
Essai clinique
randomisé
20
Frittage laser sélectif
Guide ou modèle chirurgical
Azuma M. et al. 48
.
Japon
2014 Chirurgie
maxillofaciale
Étude
comparative
28
Technique non clairement énoncée Modèle anatomique imprimé
en 3D
Bai S. et al. 49
.
Chine
2010 Chirurgie
maxillofaciale
Rapport de cas
1
Stéréolithographie
Guide ou modèle chirurgical
Bellanova L. et
al.50
.
Belgique
2013
Orthopédie
Série de cas
4
Frittage laser sélectif Modèle anatomique imprimé
en 3D, guide ou gabarit chi-
rurgical
Brie J. et al. 51
.
France
2013 Chirurgie
maxillofaciale
Rapport de cas
8
Stéréolithographie Modèle anatomique imprimé
en 3D
174
Référence
Pays
Année Discipline
chirurgicale
Type d’étude Nombre de
patients
Technique
Application
Bruyère F. et al 52
.
France
2008 Chirurgie
urologique
Rapport de cas
1
Impression à jet d'encre Modèle anatomique imprimé
en 3D
Bullock P. et al. 53
.
Royaume-
Uni
2013
Neurochirurgie
Rapport de cas
1
Technique non clairement énoncée Modèle anatomique imprimé
en 3D
Byrne PJ. et al. 54
. Etats- Unis
2007 Chirurgie
plastique
et recon-
structrice
Série de cas
2
Technique non clairement énoncée
Guide ou modèle chirurgical
Cheung CL. et al. 55
.
Canada
2014 Chirurgie
urologique
Enquête
0
Impression à jet d'encre
Moule
Ching WC. et al. 56
.
Taïwan
2011 Chirurgie
plastique
es-
thétique
Rapport de cas
1
Technique non clairement énoncée Modèle anatomique imprimé
en 3D
Chow LK. et al. 57
.
Chine
2007 Chirurgie
maxillofaciale
Étude
comparative
27
Stéréolithographie Modèle anatomique imprimé
en 3D
Ciocca L. et al. 58
.
Italie
2010 Chirurgie
maxillofaciale
Rapport de cas
2
Dépôt de fils fondus
Moule
Ciocca L. et al. 59
.
Italie
2011 Chirurgie
plastique
et recon-
structrice
Rapport de cas
1
Dépôt de fils fondus
Guide ou modèle chirurgical
Ciocca L. et al. 60
.
Italie
2011 Chirurgie
maxillofaciale
Rapport de cas
1
Frittage direct des métaux par laser
Implant
Ciocca L. et al. 61
.
Italie
2012 Chirurgie
maxillofaciale
Rapport de cas
1
Frittage direct des métaux par laser
Guide ou modèle chirurgical
175
Référence
Pays
Année Discipline
chirurgicale
Type d’étude Nombre de
patients
Technique
Application
Ciocca L. et al. 62
.
Italie
2014 Chirurgie
maxillofaciale
Étude
comparative
10
Technique non clairement énoncée Guide ou gabarit chirurgical,
ou implant
Cohen A. et al. 63
.
Israël
2009 Chirurgie
maxillofaciale
Série de cas
3
Impression à jet d'encre Modèle anatomique imprimé
en 3D
Cui J. et al. 64
.
Chine
2014 Chirurgie
maxillofaciale
Série de cas
3
Frittage laser sélectif Modèle anatomique imprimé
en 3D
Da Rosa EL. et
al. 65
.
Brésil
2004 Chirurgie
maxillofaciale
Rapport de cas
1
Technique non clairement énoncée Modèle anatomique imprimé
en 3D
Dai KR. et al. 66
.
Chine
2007 Chirurgie
maxillofaciale
Série de cas
10
Technique non clairement énoncée
Implant
Day RE. et al. 67
.
Australie
2011
Neurochirurgie
Note technique
0
Dépôt de fils fondus Modèle anatomique imprimé
en 3D
Deshmukh TR. et al. 68
Inde
2010
Orthopédie
Rapport de cas
1
Dépôt de fils fondus Modèle anatomique imprimé
en 3D
Dhakshyani R. et
al. 69
.
Malaisie
2011
Orthopédie
Rapport de cas
1
Dépôt de fils fondus Modèle anatomique imprimé
en 3D
Dobbe JGG. et al. 70
. Pays- Bas
2012
Orthopédie
Rapport de cas
1
Technique non clairement énoncée Modèle anatomique imprimé
en 3D, guide ou gabarit chi-
rurgical, ou implant
Du H. et al. 71
.
Chine
2013
Orthopédie
Série de cas
34
Frittage laser sélectif
Guide ou modèle chirurgical
176
Référence
Pays
Année Discipline
chirurgicale
Type d’étude Nombre de
patients
Technique
Application
D'Urso PS. et al. 72
.
Australie
2005
Orthopédie
Série de cas
20
Stéréolithographie Modèle anatomique imprimé
en 3D
Eggbeer D. et al. 73
. Royaume-
Uni
2011 Chirurgie
plastique
es-
thétique
Rapport de cas
1
Stéréolithographie
Moule
Erbano BO. et al. 74
.
Brésil
2013 Chirurgie
cardiovasculaire
Étude de
faisabilité
3
Impression à jet d'encre Modèle anatomique imprimé
en 3D
Faur C. et al. 75
.
Autriche
2013
Orthopédie
Rapport de cas
8
Frittage laser sélectif Modèle anatomique imprimé
en 3D
Feng F. et al. 76
.
Chine
2011 Chirurgie
maxillofaciale
Série de cas
4
Frittage laser sélectif Modèle anatomique imprimé
en 3D
Frame M. et al. 77
. Royaume-
Uni
2012
Orthopédie
Rapport de cas
1
Frittage laser sélectif Modèle anatomique imprimé
en 3D
Gerber N. et al. 78
.
Suisse
2010
Neurochirurgie
Série de cas
3
Impression à jet d'encre Modèle anatomique imprimé
en 3D
Gong X. et al. 79
.
Chine
2012 Chirurgie
maxillofaciale
Série de cas
7
Technique non clairement énoncée Modèle anatomique imprimé
en 3D
Guarino J. et al 80
.
Etats-Unis
2007
Orthopédie
Enquête
0
Stéréolithographie
Modèle anatomique imprimé
en 3D
Dépôt de fils fondus
177
Référence
Pays
Année Discipline
chirurgicale
Type d’étude Nombre de
patients
Technique
Application
Guevara-Rojas G. et
al. 81
.
Autriche
2014 Chirurgie
maxillofaciale
Rapport de cas
1
Technique non clairement énoncée Modèle anatomique imprimé
en 3D
Håkansson A. et al. 82
.
Suède
2011 Chirurgie
cardiovasculaire
Rapport de cas
1
Technique non clairement énoncée
Moule
Hammer B. et al. 83
.
Suisse
2010 Chirurgie
maxillofaciale
Série de cas
2
Technique non clairement énoncée Modèle anatomique imprimé
en 3D
Hananouchi T. et al. 84
.
Japon
2009
Orthopédie
Série de cas
24
Stéréolithographie
Guide ou modèle chirurgical
Hatamleh MM. et al. 85
.
Jordanie
2012 Chirurgie
maxillofaciale
Rapport de cas
1
Technique non clairement énoncée Modèle anatomique imprimé
en 3D
He Y. et al. 86
.
Chine
2009 Chirurgie
maxillofaciale
Rapport de cas
1
Stéréolithographie Modèle anatomique imprimé
en 3D
Herlin C. et al. 87
.
France
2010 Chirurgie
maxillofaciale
Rapport de cas
1
Frittage laser sélectif
Guide ou modèle chirurgical
Hierl T. et al. 88
.
Allemagne
2013 Chirurgie
maxillofaciale
Série de cas
3
Dépôt de fils fondus
Guide ou modèle chirurgical
Hirao M. et al. 89
.
Japon
2014
Orthopédie
Rapport de cas
1
Technique non clairement énoncée
Guide ou modèle chirurgical
Hou JS. et al. 90
.
Chine
2011 Chirurgie
maxillofaciale
Série de cas
7
Stéréolithographie Modèle anatomique imprimé
en 3D
178
Référence
Pays
Année Discipline
chirurgicale
Type d’étude Nombre de
patients
Technique
Application
Hsieh MK. et al. 91
.
Chine
2010
Orthopédie
Série de cas
12
Technique non clairement énoncée Modèle anatomique imprimé
en 3D
Hu YJ. et al. 92
.
Chine
2007 Chirurgie
maxillofaciale
Rapport de cas
1
Technique non clairement énoncée
Guide ou modèle chirurgical
Hung SS. et al. 93
.
Taïwan
2008
Orthopédie
Rapport de cas
1
Impression à jet d'encre Modèle anatomique imprimé
en 3D
Huotilainen E. et al. 94
.
Finlande
2013
Neurochirurgie
Note technique
1
Technique non clairement énoncée Modèle anatomique imprimé
en 3D
Hurson C. et al. 95
.
Irlande
2007
Orthopédie
Série de cas
20
Frittage laser sélectif Modèle anatomique imprimé
en 3D
Izatt MT. et al. 96
.
Australie
2007
Orthopédie
Série de cas
28
Stéréolithographie Modèle anatomique imprimé
en 3D
Jacobs S. et al. 97
.
Allemagne
2008 Chirurgie
cardiovasculaire
Série de cas
3
Impression à jet d'encre Modèle anatomique imprimé
en 3D
Jeong HS. et al.98
.
Corée
2014
Orthopédie
Rapport de cas
1
Technique non clairement énoncée Modèle anatomique imprimé
en 3D
Jirman R. et al. 99
.
République
tchèque
2009 Chirurgie
plastique
es-
thétique
Rapport de cas
1
Dépôt de fils fondus Modèle anatomique imprimé
en 3D
Juergens P. et al 100
.
Suisse
2009 Chirurgie
maxillofaciale
Rapport de cas
1
Stéréolithographie Modèle anatomique imprimé
en 3D
179
Référence
Pays
Année Discipline
chirurgicale
Type d’étude Nombre de
patients
Technique
Application
Kasprzak P. et
al. 101
.
Pologne
2011
Neurochirurgie
Série de cas
15
Technique non clairement énoncée
Implant
Kataoka T. et al. 102
.
Japon
2013
Orthopédie
Série de cas
9
Impression à jet d'encre Modèle anatomique imprimé
en 3D, guide ou gabarit chi-
rurgical
Kawaguchi Y. et al. 103
.
Japon
2012
Neurochirurgie
Rapport de cas
2
Technique non clairement énoncée Modèle anatomique imprimé
en 3D
Key SJ. et al. 104
. Royaume-
Uni
2008 Chirurgie
maxillofaciale
Note technique
0
Stéréolithographie
Implant
Klammert U. et al. 105
.
Allemagne
2009 Chirurgie
maxillofaciale
Série de cas
9
Impression à jet d'encre Modèle anatomique imprimé
en 3D
Kono K. et al. 106
.
Japon
2013 Chirurgie
cardiovasculaire
Rapport de cas
1
Technique non clairement énoncée Modèle anatomique imprimé
en 3D
Konstantinović VS.
et al.107
.
Serbie
2013 Chirurgie
maxillofaciale
Rapport de cas
1
Technique non clairement énoncée Modèle anatomique imprimé
en 3D
Kozakiewicz M. et
al. 108
.
Pologne
2009 Chirurgie
maxillofaciale
Série de cas
6
Stéréolithographie Modèle anatomique imprimé
en 3D
Kozakiewicz M. et
al. 109
.
Pologne
2010 Chirurgie
maxillofaciale
Étude
comparative
24
Stéréolithographie Modèle anatomique imprimé
en 3D
Kunz M. et al. 110
.
Canada
2010
Orthopédie
Série de cas
45
Dépôt de fils fondus Modèle anatomique imprimé
en 3D, guide ou gabarit chi-
rurgical
180
Référence
Pays
Année Discipline
chirurgicale
Type d’étude Nombre de
patients
Technique
Application
Kunz M. et al. 111
.
Canada
2011
Orthopédie
Série de cas
80
Dépôt de fils fondus Modèle anatomique imprimé
en 3D
Kunz M. et al. 112
.
Canada
2013
Orthopédie
Rapport de cas
1
Dépôt de fils fondus Modèle anatomique imprimé
en 3D, guide ou gabarit chi-
rurgical
Leiggener C. et al. 113
.
Suisse
2009 Chirurgie
maxillofaciale
Rapport de cas
1
Frittage laser sélectif
Guide ou modèle chirurgical
Lethaus B. et al. 114
. Pays- Bas
2010 Chirurgie
maxillofaciale
Rapport de cas
1
Technique non clairement énoncée
Guide ou modèle chirurgical
Lethaus B. et al. 115
. Pays- Bas
2012 Chirurgie
maxillofaciale
Série de cas
20
Dépôt de fils fondus Modèle anatomique imprimé
en 3D
Levine JP. et al. 116
. Etats- Unis
2013 Chirurgie
maxillofaciale
Rapport de cas
4
Stéréolithographie Modèle anatomique imprimé
en 3D, guide ou gabarit chi-
rurgical
Li H. et al. 117
.
Chine
2013
Orthopédie
Série de cas
25
Dépôt de fils fondus Modèle anatomique imprimé
en 3D
Li J. et al. 118
.
Chine
2010 Chirurgie
maxillofaciale
Rapport de cas
1
Stéréolithographie
Implant
Li J. et al. 119
.
Chine
2013 Chirurgie
maxillofaciale
Rapport de cas
6 Frittage laser sélectif* et autre tech-
nique non clairement énoncée
Modèle anatomique 3D
imprimé* et implant†
Li M. et al. 120
.
Chine
2009 Chirurgie
plastique
es-
thétique
Série de cas
9
Technique non clairement énoncée
Moule
181
Référence
Pays
Année Discipline
chirurgicale
Type d’étude Nombre de
patients
Technique
Application
Li P. et al. 121
.
Chine
2012 Chirurgie
maxillofaciale
Rapport de cas
1
Dépôt de fils fondus Modèle anatomique imprimé
en 3D, guide ou gabarit chi-
rurgical
Li WZ. et al. 122
.
Chine
2009 Chirurgie
maxillofaciale
Rapport de cas
1
Frittage laser sélectif Modèle anatomique imprimé
en 3D
Liacouras P. et al. 123
. États- Unis
2011 Chirurgie
plastique
et recon-
structrice
Rapport de cas
1
Stéréolithographie
Moule
Lieger O. et al. 124
.
Suisse
2010 Chirurgie
maxillofaciale
Série de cas
29
Stéréolithographie Modèle anatomique imprimé
en 3D
Lim CGT. et al. 125
Nouvelle-
Zélande
2014 Chirurgie
maxillofaciale
Série de cas
3
Technique non clairement énoncée Modèle anatomique imprimé
en 3D
Liu XJ. et al. 126
.
Chine
2009 Chirurgie
maxillofaciale
Série de cas
7
Technique non clairement énoncée
Guide ou modèle chirurgical
Liu YF. et al. 127
.
Chine
2014 Chirurgie
maxillofaciale
Rapport de cas
1
Frittage laser sélectif Modèle anatomique imprimé
en 3D, guide ou gabarit chi-
rurgical
Lu S. et al. 128
.
Chine
2009
Orthopédie
Série de cas
25
Stéréolithographie Modèle anatomique imprimé
en 3D, guide ou gabarit chi-
rurgical
Lu S. et al.
129
.
Chine
2009
Orthopédie
Série de cas
9
Stéréolithographie Modèle anatomique imprimé
en 3D, guide ou gabarit chi-
rurgical
Madrazo I. et al. 130
.
Mexique
2009
Orthopédie
Série de cas
2
Stéréolithographie Modèle anatomique imprimé
en 3D
182
Référence
Pays
Année Discipline
chirurgicale
Type d’étude Nombre de
patients
Technique
Application
Mahmood F. et al. 131
. États- Unis
2014 Chirurgie
cardiovasculaire
Étude de
faisabilité
0 Dépôt de fils fondus Modèle anatomique imprimé
en 3D
Mao K. et al. 132
.
Chine
2010
Orthopédie
Rapport de cas
1
Frittage laser sélectif Modèle anatomique imprimé
en 3D
Maravelakis E. et al. 133
.
Grèce
2008 Chirurgie
maxillofaciale
Rapport de cas
1
Impression à jet d'encre Modèle anatomique imprimé
en 3D
Markert M. et al. 134
.
Allemagne
2007 Chirurgie
cardiovasculaire
Note technique
0
Impression à jet d'encre Modèle anatomique imprimé
en 3D
Mavili ME. et al. 135
.
Turquie
2007 Chirurgie
maxillofaciale
Série de cas
3
Modélisation du dépôt de poudre Modèle anatomique imprimé
en 3D
Merc M. et al. 136
Slovénie
2013
Orthopédie Étude
comparative
19
Frittage laser sélectif
Guide ou modèle chirurgical
Mizutani J. et al. 137
Japon
2008
Orthopédie
Série de cas
15
Frittage laser sélectif Modèle anatomique imprimé
en 3D
Modabber A. et al. 138
.
Allemagne
2012 Chirurgie
maxillofaciale
Étude
comparative
20
Frittage laser sélectif Modèle anatomique imprimé
en 3D, guide ou gabarit chi-
rurgical
Modabber A. et al. 139
.
Allemagne
2012 Chirurgie
maxillofaciale
Étude
comparative
10
Frittage laser sélectif
Guide ou modèle chirurgical
Modabber A. et al. 140
.
Allemagne
2014 Chirurgie
maxillofaciale
Série de cas
2
Frittage laser sélectif
Guide ou modèle chirurgical
183
Référence
Pays
Année Discipline
chirurgicale
Type d’étude Nombre de
patients
Technique
Application
Mottl-Link S. et
al. 141
.
Allemagne
2008 Chirurgie
cardiovasculaire
Rapport de cas
1 Impression à jet d'encre et frittage
laser sélectif
Modèle anatomique imprimé
en 3D
Murray DJ. et al. 142
.
Canada
2008 Chirurgie
maxillofaciale
Série de cas
3
Impression à jet d'encre
Moule
Murray DJ. et al. 143
Canada
2008 Chirurgie
maxillofaciale
Série de cas
3
Impression à jet d'encre Modèle anatomique imprimé
en 3D
Mustafa SF. et
al. 144
.
Royaume-
Uni
2011 Chirurgie
maxillofaciale
Série de cas
22
Stéréolithographie Modèle anatomique imprimé
en 3D
Ngan EM. et al. 145
.
Canada
2006 Chirurgie
thoracique
Série de cas
6
Technique non clairement énoncée Modèle anatomique imprimé
en 3D
Ngo RY. et al. 146
.
Singapour
2009 Chirurgie
maxillofaciale
Rapport de cas
1
Impression à jet d'encre
Moule
Olivieri L. et al. 147
. États- Unis
2014 Chirurgie
cardiovasculaire
Rapport de cas
1
Impression à jet d'encre Modèle anatomique imprimé
en 3D
Olszewski R. et al. 148
.
Belgique
2010 Chirurgie
maxillofaciale
Rapport de cas
1
Technique non clairement énoncée Modèle anatomique imprimé
en 3D
Olszewski R. et
al. 149
.
Belgique
2011 Chirurgie
maxillofaciale
Rapport de cas
1
Impression à jet d'encre Modèle anatomique imprimé
en 3D
Otsuki B. et al. 150
.
Japon
2013
Orthopédie
Série de cas
7
Technique non clairement énoncée Modèle anatomique imprimé
en 3D, guide ou gabarit chi-
rurgical
184
Référence
Pays
Année Discipline
chirurgicale
Type d’étude Nombre de
patients
Technique
Application
Paeng JY. et al. 151
.
Corée du
Sud
2007 Chirurgie
maxillofaciale
Série de cas
2
Technique non clairement énoncée Modèle anatomique imprimé
en 3D
Paiva WS. et al. 152
.
Brésil
2007
Orthopédie
Rapport de cas
1
Stéréolithographie Modèle anatomique imprimé
en 3D
Parchi PD. et al. 153
.
Italie
2013
Orthopédie
Série de cas
8
Dépôt de fils fondus Modèle anatomique imprimé
en 3D
Patel A. et al. 154
. États- Unis
2011 Chirurgie
maxillofaciale
Série de cas
7
Stéréolithographie Modèle anatomique imprimé
en 3D
Peltola MJ. et al. 155
.
Finlande
2012 Chirurgie
plastique
es-
thétique
Série de cas
4
Technique non clairement énoncée
Implant
Pilley MJ. et al. 156
. Royaume-Uni
2011 Chirurgie
plastique
es-
thétique
Rapport de cas
1
Impression à jet d'encre Modèle anatomique imprimé
en 3D
Prisman E. et al. 157
.
Canada
2013 Chirurgie
maxillofaciale
Étude
comparative
10
Dépôt de fils fondus Modèle anatomique imprimé
en 3D
Rohner D. et al. 158
.
Suisse
2013 Chirurgie
maxillofaciale
Rapport de cas
1
Stéréolithographie Modèle anatomique imprimé
en 3D
Rotaru H. et al. 159
.
Roumanie
2006
Neurochirurgie
Rapport de cas
1
Frittage sélectif au laser (SLS)
Implant
Rotaru H. et al. 160
.
Roumanie
2012
Neurochirurgie
Rapport de cas
1 Frittage laser sélectif et technique
non clairement définie
Modèle anatomique imprimé
en 3D
185
Référence
Pays
Année Discipline
chirurgicale
Type d’étude Nombre de
patients
Technique
Application
Rude K. et al. 161
.
Danemark
2014 Chirurgie
maxillofaciale
Rapport de cas
1
Stéréolithographie Modèle anatomique imprimé
en 3D, guide ou gabarit chi-
rurgical
Sabol JV. et al. 162
. États- Unis
2011 Chirurgie
maxillofaciale
Rapport de cas
1 Frittage laser sélectif et
stéréolithographie
Moule
Salles F. et al. 163
.
Brésil
2008 Chirurgie
maxillofaciale
Rapport de cas
1
Impression à jet d'encre Modèle anatomique imprimé
en 3D
Salmi M. et al. 164
.
Finlande
2012 Chirurgie
maxillofaciale
Note technique
0 Impression à jet d'encre, frittage la-
ser sélectif et autre technique non
clairement ennoncée
Modèle anatomique imprimé
en 3D
Sannomiya EK. et
al. 165
.
Brésil
2008 Chirurgie
maxillofaciale
Rapport de cas
1
Frittage laser sélectif Modèle anatomique imprimé
en 3D
Schantz JT. et al. 166
.
Singapour
2006
Neurochirurgie
Rapport de cas
1
Dépôt de fils fondus
Implant
Schievano S. et
al. 167
.
Royaume-
Uni
2007 Chirurgie
cardiovasculaire
Série de cas
12
Impression à jet d'encre Modèle anatomique imprimé
en 3D
Schweizer A. et al. 168
.
Suisse
2013
Orthopédie
Série de cas
6
Frittage laser sélectif
Guide ou modèle chirurgical
Seres L. et al. 169
.
Hongrie
2014 Chirurgie
maxillofaciale
Rapport de cas
1
Technique non clairement énoncée
Wafer
Shu DL. et al. 170
.
Chine
2014 Chirurgie
maxillofaciale
Série de cas
8
Stéréolithographie
Guide ou modèle chirurgical
186
Référence
Pays
Année Discipline
chirurgicale
Type d’étude Nombre de
patients
Technique
Application
Silberstein JL. et al. 171
. États- Unis
2014 Chirurgie
urologique
Rapport de cas
5
Stéréolithographie Modèle anatomique imprimé
en 3D
Singare S. et al. 172
.
Chine
2007 Chirurgie
maxillofaciale
Rapport de cas
2
Stéréolithographie Modèle anatomique imprimé
en 3D
Sodian R. et al. 173
.
Allemagne
2007 Chirurgie
cardiovasculaire
Rapport de cas
1
Impression à jet d'encre Modèle anatomique imprimé
en 3D
Sodian R. et al. 174
.
Allemagne
2008 Chirurgie
cardiovasculaire
Rapport de cas
1
Impression à jet d'encre Modèle anatomique imprimé
en 3D
Sodian R. et al. 175
.
Allemagne
2009 Chirurgie
cardiovasculaire
Rapport de cas
1
Stéréolithographie Modèle anatomique imprimé
en 3D
Stoetzer M. et al. 176
.
Allemagne
2011 Chirurgie
maxillofaciale
Note technique
1
Stéréolithographie Modèle anatomique imprimé
en 3D
Sun H. et al. 177
.
Chine
2013 Chirurgie
maxillofaciale
Série de cas
6
Stéréolithographie
Guide ou modèle chirurgical
Tam MD. et al. 178
.
Royaume-
Uni
2012
Orthopédie
Rapport de cas
1
Dépôt de fils fondus
Modèle anatomique imprimé
en 3D
Tam MD. et al. 179
.
Royaume-
Uni
2013 Chirurgie
cardiovasculaire
Rapport de cas
1 Dépôt de fils fondus Modèle anatomique imprimé
en 3D
Tang W. et al. 180
.
Chine
2010 Chirurgie
maxillofaciale
Étude
comparative
46
Frittage laser sélectif Modèle anatomique imprimé
en 3D
187
Référence
Pays
Année Discipline
chirurgicale
Type d’étude Nombre de
patients
Technique
Application
Toso F. et al. 181
.
Italie
2005 Chirurgie
maxillofaciale
Série de cas
16
Stéréolithographie Modèle anatomique imprimé
en 3D
Tricot M. et al. 182
.
Belgique
2012
Orthopédie
Série de cas
3
Technique non clairement énoncée Modèle anatomique imprimé
en 3D, guides et modèles
chirurgicaux
Wang G. et al. 183
.
Chine
2012 Chirurgie
maxillofaciale
Rapport de cas
1
Technique non clairement énoncée Modèle anatomique imprimé
en 3D et implant
Wang WH. et al. 184
.
Chine
2013 Chirurgie
maxillofaciale
Série de cas
10
Stéréolithographie Modèle anatomique imprimé
en 3D
Waran V. et al. 185
.
Malaisie
2014
Neurochirurgie
Note technique
0
Technique non clairement énoncée Modèle anatomique imprimé
en 3D
Waran V. et al. 186
.
Malaisie
2014
Neurochirurgie Étude de
faisabilité
0
Technique non clairement énoncée Modèle anatomique imprimé
en 3D
Watson RA. 187
. États- Unis
2014 Chirurgie
digestive
Étude de
faisabilité
0
Frittage laser sélectif Modèle anatomique imprimé
en 3D
Westendorff C. et al. 188
.
Allemagne
2007 Chirurgie
maxillofaciale
Rapport de cas
1
Stéréolithographie Modèle anatomique imprimé
en 3D
Williams JV. et al. 189
.
Royaume-
Uni
2010 Chirurgie
maxillofaciale
Rapport de cas
1
Frittage laser sélectif Modèle anatomique imprimé
en 3D
Yamazaki M. et
al. 190
.
Japon
2007
Orthopédie
Rapport de cas
1
Technique non clairement énoncée Modèle anatomique imprimé
en 3D
Référence
Pays
Année Discipline
chirurgicale
Type d’étude Nombre de
patients
Technique
Application
Yang JC. et al. 191
.
Chine
2010
Orthopédie
Série de cas
21
Frittage laser sélectif Modèle anatomique imprimé
en 3D
Yang M. et al. 192
.
Chine
2015
Orthopédie Étude
comparative
126
Frittage laser sélectif Modèle anatomique imprimé
en 3D
Yoshioka F. et al. 193
.
Japon
2010 Chirurgie
maxillofaciale
Rapport de cas
1
Impression à jet d'encre
Moule
Zein NN. et al. 194
. États- Unis
2013 Chirurgie
digestive
Série de cas
4
Impression à jet d'encre Modèle anatomique imprimé
en 3D
Zhang S. et al. 195
.
Chine
2011 Chirurgie
maxillofaciale
Série de cas
11
Technique non clairement énoncée Modèle anatomique imprimé
en 3D
Zhang YZ. et al 196
.
Chine
2009
Orthopédie
Série de cas
6
Technique non clairement énoncée
Guide ou modèle chirurgical
Zhang YZ. et al. 197
.
Chine
2011
Orthopédie Étude
comparative
22
Stéréolithographie
Guide ou modèle chirurgical
Zhang YZ. et al. 198
.
Chine
2011
Orthopédie
Série de cas
18
Stéréolithographie
Guide ou modèle chirurgical
Zhou L. et al. 199
.
Chine
2009 Chirurgie
maxillofaciale
Rapport de cas
1
Stéréolithographie Modèle anatomique imprimé
en 3D
Zhou LB. et al. 200
.
Chine
2010 Chirurgie
maxillofaciale
Série de cas
6
Stéréolithographie Modèle anatomique imprimé
en 3D
†* : Ces symboles indiquent que la technique et l'application sont associées
189
Annexe 2 : Répartition des avantages et des inconvénients selon l'application et la
technique utilisée
Tableau 21 : Répartition des avantages et des inconvénients selon l'application et la technique utilisée
Discipline chirurgicale Application Technique Avantages Inconvénients
Chirurgie plastique es-
thétique
Modèle anatomique
Fused Deposition Modelling
Précision [70] Coûts [70]
Temps - procédure chirurgicale
[70] Temps - préparation [70]
Inkjet Printing Coûts [127]
Temps - préparation [127]
Moule Stéréolithographie
Bibliothèque et possibilités de
reproduction [44,94] Coûts [44,94]
Planification préopératoire [44] Faisabilité [94]
Propriétés de l'objet obtenu [94] Propriétés de l'objet obtenu [94]
Risques et complications [44]
Temps - préparation [44]
Guides chirurgicaux Fused Deposition Modelling
Précision [30] Coûts [30].
Approche multidisciplinaire [30] Faisabilité [30].
Planification préopératoire [30] Propriétés de l'objet obtenu [30].
Temps - préparation [30].
Chirurgie cardiovasculaire Modèle anatomique Fused Deposition Modelling
Précision [102] Précision [102]
Caractéristiques de la technique
d'impression en 3D [150]
Caractéristiques de la technique
d'impression 3D [102]
Coûts [150] Faisabilité [150]
Faisabilité [102] Propriétés de l'objet obtenu
190
Discipline chirurgicale Application Technique Avantages Inconvénients
[102]
Planification préopératoire
[102,150]
Temps - préparation [150]
Inkjet Printing
Précision [45,105,145] Précision [138]
Caractéristiques de la technique
d'impression 3D [105] Indications [45]
Coûts [45]. Approche multidisciplinaire
[144,145]
Faisabilité [15,45] Résultats pour les patients [68].
Guide peropératoire [105]. Propriétés de l'objet obtenu
[15,45,138].
Planification préopératoire
[45,68,105,138,144,145] Temps - préparation [68,105]
Propriétés de l'objet obtenu
[15,105].
Enseignement et formation [118]
Temps - préparation [45].
Inkjet Printing et frittage laser sélectif
Précision [112] Précision [112]
Guide peropératoire [112]. Propriétés de l'objet obtenu
[112]
Planification préopératoire [112]
Risques et complications [112]
Stéréolithographie
Précision [146] Précision [146]
Planification préopératoire [146]
Risques et complications [146]
Chirurgie digestive Modèle anatomique Inkjet Printing
Guide peropératoire [165]. Précision [165]
Planification préopératoire [165] Coûts [165]
Risques et complications [165] Propriétés de l'objet obtenu
[165]
191
Discipline chirurgicale Application Technique Avantages Inconvénients
Enseignement et formation [165] Temps - préparation [165].
Frittage laser sélectif
Coûts [158]. Résultats pour les patients [158]
Planification préopératoire [158]
Enseignement et formation [158].
Chirurgie maxilla-faciale Modèle anatomique
Fused Deposition Modelling
Précision [86,92] Coûts [17]
Coûts [92,128] Risques et complication [17]
Faisabilité [86]
Indications [86]
Approche multidisciplinaire [17]
Éducation des patients [17].
Planification préopératoire
[17,128]
Propriétés de l'objet obtenu [17]
Enseignement et formation [17].
Temps - préparation [92]
Temps - procédure chirurgicale
[17,86]
Inkjet Printing
Précision [34,76]. Précision [114]
Caractéristiques de la technique
d'impression en 3D [76,120]. Temps - préparation [76,114]
Coûts [114].
Faisabilité [120]
Guide peropératoire [114,120]
Résultats pour les patients [16].
Planification préopératoire
[34,76,104].
Risques et complications [34]
192
Discipline chirurgicale Application Technique Avantages Inconvénients
Enseignement et formation [104]
Temps - procédure chirurgicale
[34,76,114]
Powder deposition modelling
Précision [106]
Caractéristiques de la technique
d'impression 3D [106]
Planification préopératoire [106]
Enseignement et formation [106]
Temps - procédure chirurgicale
[106]
Frittage laser sélectif
Précision [47,109,151] Précision [136]
Coûts [151]. Caractéristiques de la technique
d'impression en 3D [90,160]
Guide peropératoire [90,136]. Coûts [98].
Résultats pour les patients
[35,47,90]. Indications [90]
Planification préopératoire
[35,47,90,93,136,160] Approche multidisciplinaire [98].
Propriétés de l'objet obtenu [160]. Propriétés de l'objet obtenu
[90,136].
Risques et complications
[90,109,151] Temps - préparation [90,98,136]
Temps - procédure chirurgicale
[98,136,151]
Temps - préparation [47].
Stéréolithographie
Précision
[79,80,95,125,132,143,147,152,155,1
70]
Précision [115,152,159,170]
Caractéristiques de la technique
d'impression en 3D [28]
Coûts [22,28,132,155,171]
Coûts [79,80,152,171] Indications [22,80,87]
Faisabilité [79,171] Guide peropératoire [80].
193
Discipline chirurgicale Application Technique Avantages Inconvénients
Indications [28] Approche pluridisciplinaire
[79,80,95,152]
Guide peropératoire
[22,28,57,79,80,95,132,143,155,1
71]
Planification préopératoire
[28,155]
Bibliothèque et possibilités de
reproduction [87]. Risques et complications [143]
Éducation des patients [28,155]. Compétences expertise du chi-
rurgien [159,170]
Résultats pour les patients
[61,71,87,115,155,159]
Temps - procédure chirurgicale
[79].
Planification préopératoire
[28,57,61,71,79,80,87,129,143,152,
155,159,170]
Temps - préparation
[28,79,80,132,143,171]
Propriétés de l'objet obtenu [22].
Révision ou réintervention [79,80].
Risques et complications
[57,61,95,152,155]
Enseignement et formation [28].
Temps - procédure chirurgicale
[57,61,79,80,87,115,143,152,155,1
71]
Implant
Frittage direct des métaux par laser
Résultats pour les patients [31].
Planification préopératoire [31].
Risques et complications [31]
Temps - procédure chirurgicale
[31].
Stéréolithographie
Précision [75]
Indications [89]
Guide peropératoire [89].
Propriétés de l'objet obtenu [89].
Risques et complications [89]
194
Discipline chirurgicale Application Technique Avantages Inconvénients
Temps - procédure chirurgicale
[89]
Moule
Fused Deposition Modelling
Caractéristiques de la technique
d'impression en 3D [29].
Caractéristiques de la technique
d'impression en 3D [29].
Coûts [29].
Bibliothèque et possibilités de
reproduction [29].
Propriétés de l'objet obtenu [29].
Temps - procédure chirurgicale
[29].
Inkjet Printing
Coûts [117]. Précision [113]
Education des patients [113] Coûts [113]
Résultats pour les patients [117]. Approche multidisciplinaire
[113].
Planification préopératoire [113] Résultats pour les patients [164].
Enseignement et formation [113] Temps - préparation [113]
Temps - procédure chirurgicale
[113]
Temps - préparation [117]
Frittage laser sélectif et stéréolithogra-
phie
Faisabilité [133] Précision [133]
Coûts [133]
Guides chirurgicaux
Frittage direct des métaux par laser
Coûts [32]. Compétences expertise du chi-
rurgien [32]
Guide peropératoire [32].
Risques et complications [32]
Temps - procédure chirurgicale
[32].
Enseignement et formation [32].
Fused Deposition Modelling Précision [92] Temps - préparation [59].
Coûts [92].
195
Discipline chirurgicale Application Technique Avantages Inconvénients
L'éducation des patients [59]
Enseignement et formation [59]
Temps - préparation [92]
Inkjet Printing
Résultats pour les patients [16,14]. Résultats pour les patients [14].
Risques et complications [14]
Frittage laser sélectif
Précision [58,84,109,111] Coûts [18].
Coûts [58]. Approche multidisciplinaire [84].
Guide peropératoire
[18,84,110,111]
Temps - procédure chirurgicale
[18]
Planification préopératoire [111]
Risques et complications
[18,109,110]
Temps - procédure chirurgicale
[58,98].
Temps - préparation [58].
Stéréolithographie
Précision [132] Précision [20].
Guide peropératoire
[20,132,141,148]
Coûts [132].
Bibliothèque et possibilités de
reproduction [87].
Résultats pour les patients [87].
Planification préopératoire
[87,141]
Propriétés de l'objet obtenu
[20,141].
Temps - procédure chirurgicale
[20,87,148] Risques et complications [148]
Neurochirurgie Modèle anatomique Inkjet Printing
Précision [49]
Risques et complications [49]
Temps - procédure chirurgicale
[49].
196
Discipline chirurgicale Application Technique Avantages Inconvénients
Frittage laser sélectif
Résultats pour les patients [131]. Précision [131]
Risques et complications [131] Bibliothèque et possibilités de
reproduction [131].
Implant Frittage laser sélectif Précision [130]
Orthopédie Modèle anatomique
Fused Deposition Modelling
Faisabilité [81-83] Précision [81]
Résultats pour les patients [40,82].
Temps - préparation [124].
Planification préopératoire
[40,88,124].
Temps - procédure chirurgicale
[81]
Risques et complications
[39,40,83].
Compétences et expertise du
chirurgien [40,124]
Enseignement et formation
[40,124]
Temps - procédure chirurgicale
[39,40].
Inkjet Printing
Planification préopératoire [64,73]. Coûts [73].
Propriétés de l'objet obtenu [64]. Propriétés de l'objet obtenu [64].
Temps - procédure chirurgicale
[73] Temps - préparation [73]
Powder deposition modelling
Caractéristiques de la technique
d'impression 3D [149] Précision [149]
Planification préopératoire [149] Caractéristiques de la technique
d'impression 3D [149]
Frittage laser sélectif
Précision [162] Précision [162,163]
Caractéristiques de la technique
d'impression en 3D [66] Approche pluridisciplinaire [21]
Coûts [48,66] Coûts [163].
Guide peropératoire [21,108,162].
Éducation des patients [66 162].
Résultats pour les patients
[21,108].
197
Discipline chirurgicale Application Technique Avantages Inconvénients
Planification préopératoire
[21,46,48,66,103,108,162]
Propriétés de l'objet obtenu [46].
Risques et complications
[21,103,162,163]
Enseignement et formation [66]
Temps - procédure chirurgicale
[21,163]
Temps - préparation [48,66].
Stéréolithographie
Précision [67,99,100,123] Précision [99,101]
Coûts [100] Caractéristiques de la technique
d'impression en 3D [99].
Faisabilité [100] Coûts [101,123]
Guide peropératoire [43]. Guide peropératoire [43].
Education des patients [43,67,101] Propriétés de l'objet obtenu
[101]
Résultats pour les patients [67]. Les compétences et l'expertise
des chirurgiens [100]
Planification préopératoire
[43,67,99-101,123]
Risques et complications
[43,67,99]
Compétences et 'expertise du
chirurgien [99]
Enseignement et formation [67].
Temps - procédure chirurgicale
[67,99,100].
Stéréolithographie et Fused Deposition
Modelling
Education des patients [51]. Propriétés de l'objet obtenu [51].
Planification préopératoire [51]
Risques et complications [51]
Temps - procédure chirurgicale
[51].
198
Discipline chirurgicale Application Technique Avantages Inconvénients
Guides chirurgicaux
Fused Deposition Modelling
Faisabilité [81,83] Précision [81]
Risques et complications [83]
Temps - procédure chirurgicale
[81]
Inkjet Printing
Planification préopératoire [73] Coûts [73].
Temps - procédure chirurgicale
[73]
Temps - préparation [73]
Frittage laser sélectif
Précision [42,139] Coûts [42 139]
Guide peropératoire [21,107,139] Indications [107]
Résultats pour les patients
[21,107]. Approche pluridisciplinaire [21]
Planification préopératoire
[21,139]
Compétences et expertise du
chirurgien [107]
Risques et complications [21] Temps - procédure chirurgicale
[107]
Temps - procédure chirurgicale
[21,42] Temps - préparation [139]
Stéréolithographie
Précision [55,99,100,169]. Précision [100,169]
Coûts [100] Caractéristiques de la technique
d'impression en 3D [99].
Faisabilité [55.100.169] Guide peropératoire [55].
Guide peropératoire [55,169]. Risques et complications
[55,169].
Résultats pour les patients [168] Compétences et expertise du
chirurgien [100].
Planification préopératoire
[99,100] Temps - préparation [55].
Risques et complications
[55,99,168]
Compétences et expertise du
chirurgien [99]
Temps - procédure chirurgicale
[55,99,100,168,169]
Chirurgie urologique Modèle anatomique Inkjet Printing Coûts [23]. Précision [23].
Résultats pour les patients [23]. Caractéristiques de la technique
199
Discipline chirurgicale Application Technique Avantages Inconvénients
d'impression en 3D [23]
Planification préopératoire [23].
Propriétés de l'objet obtenu [23].
Risques et complications [23]
Temps - préparation [23].
Enseignement et formation [23]
Stéréolithographie
Guide peropératoire [142]. Résultats pour les patients [142].
Education des patients [142] Propriétés de l'objet obtenu
[142]
Planification préopératoire [142]
Moule Inkjet Printing Coûts [26]. Précision [26]
Enseignement et formation [26]. Propriétés de l'objet obtenu [26].
200
Annexe 3 : Guide d’entretien à destination des chirurgiens sur
l’utilisation de l’impression 3D en France
1. Votre service dispose-t-il d’une imprimante 3D ?
Oui /Non
a. Si oui : a. En avez-vous une seule ou plusieurs ?
b. Quel est la marque ou le modèle de votre imprimante 3D ?
c. Quel matériau d’impression utilisez-vous ?
d. A quelles fins l’utilisez-vous ?
e. Qu’apporte cette technologie à votre pratique ?
f. Quel est le délai moyen d’obtention des produits imprimés en 3 dimensions ?
g. Qui réalise le fichier à imprimer ?
h. Que pensez-vous de la qualité du produit obtenu ?
i. Si vous deviez estimer le nombre de cas ayant nécessité un recours à cette technologie en 2016,
diriez-vous que ce nombre est : Inférieur à 5 / Compris entre 5 et 15 / Supérieur à 15 / Ne sait pas
j. Si vous deviez estimer le nombre de modèles anatomiques imprimés en 3 dimensions au sein de
votre service en 2016, diriez-vous que ce nombre est : Inférieur à 5 / Compris entre 5 et 15 / Su-
périeur à 15 / Ne sait pas
k. De même, si vous deviez estimer les coûts associés pour l’année 2016 (hors coût d’achat de
l’imprimante), diriez-vous qu’ils sont : Inférieurs à 15 000 € / Compris entre 15 000 et 50 000 € /
Supérieurs à 50 000 € / Ne sait pas
l. Votre service a-t-il eu recours en 2016 à des entreprises externes pour commander des DM pro-
duits par impression 3D ?
i. Si oui :
1. Pouvez-vous estimer le nombre de cas ? Inférieur à 5 cas / Compris entre 5 et 15
cas / Supérieur à 15 cas / Ne sait pas
2. Pouvez-vous estimer les coûts associés ? Inférieurs à 15 000 € / Compris entre 15
000 et 50 000 € / Supérieurs à 50 000 € / Ne sait pas
b. Si non : a. Projetez-vous d’en faire l’acquisition ? Si oui, à quel horizon ?
b. Votre service a-t-il eu recours en 2016 à des entreprises externes pour vous fournir des DM ou des modèles anatomiques produits par impression 3D ?
i. Si oui : 1. Avez-vous été satisfaits de ces services ? 2. Qu’apportent-ils à votre pratique ? 3. Si vous deviez estimer le nombre de cas ayant nécessité un recours à cette
technologie en 2016, diriez-vous que ce nombre est : Inférieur à 5 cas / Compris entre 5 et 15 cas / Supérieur à 15 cas / Ne sait pas
4. Si vous deviez estimer le nombre de modèles anatomiques imprimés en 3 dimensions commandés par votre service en 2016, diriez-vous que ce nombre est : Inférieur à 5 cas / Compris entre 5 et 15 cas / Supérieur à 15 cas / Ne sait pas
5. Si vous deviez estimer le nombre de guides chirurgicaux produits par impres-sion 3D commandés par votre service en 2016, diriez-vous que ce nombre est : Inférieur à 5 / Compris entre 5 et 15 / Supérieur à 15 / Ne sait pas
201
6. Si vous deviez estimer le nombre d’implants produits par impression 3D commandés par votre service en 2016, diriez-vous que ce nombre est : Infé-rieur à 5 / Compris entre 5 et 15 / Supérieur à 15 / Ne sait pas
7. Si vous deviez estimer les coûts associés pour l’année 2016, diriez-vous qu’ils sont : Inférieurs à 15 000 € / Compris entre 15 000 et 50 000 € / Supérieurs à 50 000 € / Ne sait pas
202
Annexe 4 : Guide d’entretien à destination des pharmaciens
sur l’utilisation de l’impression 3D en France
1. Votre établissement dispose-t-il d’une imprimante 3D ?
Oui / Non
A) Si Oui :
a. Quels sont les services qui l’utilisent ?
b. Si vous deviez estimer le nombre de cas ayant nécessité un recours à cette technologie en
2016, diriez-vous que ce nombre est : Inférieur à 5 / Compris entre 5 et 15 / Supérieur à 15 /
Ne sait pas
c. Si vous deviez estimer le nombre de modèles anatomiques imprimés en 3 dimensions au
sein de votre établissement en 2016, diriez-vous que ce nombre est : Inférieur à 5 / Compris
entre 5 et 15 / Supérieur à 15 / Ne sait pas
d. Si vous deviez estimer les coûts associés pour l’année 2016 (hors coût d’achat de
l’imprimante), diriez-vous qu’ils sont : Inférieurs à 15 000 € / Compris entre 15 000 et 50 000
€ / Supérieurs à 50 000 € / Ne sait pas
e. Avez-vous eu recours en 2016 à des entreprises externes pour vous fournir des DM produits
par impression 3D ?
i. Si oui :
1. Pouvez-vous estimer le nombre de cas ? Inférieur à 5 cas / Compris entre 5 et
15 cas / Supérieur à 15 cas / Ne sait pas
2. Pouvez-vous estimer les coûts associés ? Inférieurs à 15 000 € / Compris entre
15 000 et 50 000 € / Supérieurs à 50 000 € / Ne sait pas
B) Si non :
a. Projetez-vous d’en faire l’acquisition ? Si oui, à quel horizon ?
b. Avez-vous eu recours en 2016 à des entreprises externes pour vous fournir des DM ou des
modèles anatomiques produits par impression 3D ?
i. Si oui :
1. Quelles sont les spécialités qui ont recours à ces services au sein de votre
centre ?
2. Si vous deviez estimer le nombre de cas ayant nécessité un recours à cette
technologie en 2016, diriez-vous que ce nombre est : Inférieur à 5 / Compris
entre 5 et 15 / Supérieur à 15 / Ne sait pas
3. Si vous deviez estimer le nombre de modèles anatomiques produits par im-
pression 3D commandés par votre établissement en 2016, diriez-vous que ce
nombre est : Inférieur à 5 / Compris entre 5 et 15 / Supérieur à 15 / Ne sait
pas
4. Si vous deviez estimer le nombre de guides chirurgicaux produits par impres-
sion 3D commandés par votre établissement en 2016, diriez-vous que ce
nombre est : Inférieur à 5 / Compris entre 5 et 15 / Supérieur à 15 / Ne sait
pas
203
5. Si vous deviez estimer le nombre d’implants produits par impression 3D
commandés par votre établissement en 2016, diriez-vous que ce nombre est :
Inférieur à 5 / Compris entre 5 et 15 / Supérieur à 15 / Ne sait pas
6. Si vous deviez estimer les coûts associés pour l’année 2016, diriez-vous qu’ils
sont : Inférieurs à 15 000 € / Compris entre 15 000 et 50 000 € / Supérieurs à
50 000 € / Ne sait pas
204
Annexe 5 : Guide d’entretien sur l’utilisation de l’impression
3D en Europe
Préambule : Cette enquête vise à évaluer l'utilisation de l'impression 3D en chirurgie en Europe. La
bioimpression, les prothèses de membres et la dentisterie ne font pas partie du champ de cette étude.
1. Contact :
a. Nom :
b. Prénom :
c. Institution :
2. Type d'institution :
a. Etablissement public
b. Etablissement privé à but non lucratif
c. Etablissement privé à but lucratif
3. Nombre de lits d'hôpital
a. <500
b. 500≤X<1000
c. >1000
d. Inconnu
4. Quel est votre domaine chirurgical ?
a. Chirurgie générale
b. Chirurgie pédiatrique
c. Chirurgie maxillo-faciale et stomatologie
d. Chirurgie de la tête et du cou
e. Neurochirurgie
f. Ophtalmologie
g. Chirurgie viscérale et digestive
h. Chirurgie reconstructive et esthétique
i. Chirurgie vasculaire
j. Chirurgie orthopédique et traumatologie
k. Chirurgie urologique
l. Chirurgie thoracique et cardiovasculaire
m. Autres
5. Pourquoi votre équipe/votre équipe utilise-t-elle l'impression 3D ? (en interne ou par un tiers
fournisseur)
a. Modèles anatomiques spécifiques au patient (c'est-à-dire modèles reproduisant l'anatomie
du patient, aidant à la planification de l'opération)
i. Aucun cas
ii. Moins de 5 cas
iii. Entre 5 et 15 cas
iv. Entre 15 et 30 cas
v. Plus de 30 affaires
vi. Inconnu
b. Guides spécifiques aux patients (c'est-à-dire instruments utilisés par le chirurgien dans la
205
salle d'opération pour pratiquer des ostéotomies ou pour aider à l'insertion de vis ou
d'implants)
i. Aucun cas
ii. Moins de 5 cas
iii. Entre 5 et 15 cas
iv. Entre 15 et 30 cas
v. Plus de 30 affaires
vi. Inconnu
c. Implants
i. Aucun cas
ii. Moins de 5 cas
iii. Entre 5 et 15 cas
iv. Entre 15 et 30 cas
v. Plus de 30 affaires
vi. Inconnu
d. Autre (veuillez préciser)
6. En 2017, combien avez-vous dépensé pour l'impression 3D ? (en interne ou par un prestataire
tiers)
a. Moins de 5000€
b. Entre 5 000 et 15 000 euros
c. Entre 15000 et 30000 €.
d. Entre 30000€ et 50000
e. Plus de 50000€
f. Inconnu
7. D'où vient le financement ?
a. Couvert par les groupes liés au diagnostic ?
b. Couvert par un paiement supplémentaire
c. Autre (veuillez préciser)
8. Utilisez-vous l'impression 3D :
a. Dans votre pratique clinique de routine ?
b. A des fins de recherche ?
c. Ou les deux ?
9. Comment accéder à l'impression 3D aujourd'hui ?
a. Service interne, disponible par département
b. Service interne, disponible pour plusieurs institutions
c. Tiers fournisseur
d. Partenariat avec un laboratoire de recherche
e. Autre (veuillez préciser)
10. Si vous avez accès à l'impression 3d via le service interne d'un département :
a. Qu'est-ce que vous / votre équipe imprimez en 3d ?
i. Modèles spécifiques aux patients
ii. Guides spécifiques aux patients
iii. Implants
iv. Autres (veuillez préciser)
b. Qui participe au processus d'impression 3D
i. Chirurgien
206
ii. Radiologue
iii. Ingénieur
iv. Technicien
v. Autre (veuillez préciser)
c. En moyenne, quel est le temps nécessaire pour obtenir le produit final ?
d. Votre imprimante 3D est-elle :
i. achetée
ii. louée
iii. fournie par un tiers ?
11. Si vous avez accès à l'impression 3d via un service interne disponible pour plusieurs institutions
a. Qu'est-ce que vous / votre équipe imprimez en 3d ?
i. Modèles spécifiques aux patients
ii. Guides spécifiques aux patients
iii. Implants
iv. Autres (veuillez préciser)
b. En moyenne, quel est le temps nécessaire pour obtenir le produit final ?
c. Pouvez-vous nous donner le nom de la personne de contact ?
12. Si vous accédez à l'impression 3d via un fournisseur tiers :
a. Nom :
b. Qu'est-ce que vous / votre équipe imprimez en 3d ?
i. Modèles spécifiques aux patients
ii. Guides spécifiques aux patients
iii. Implants
iv. Autres (veuillez préciser)
c. En moyenne, quel est le temps nécessaire pour obtenir le produit final ?
d. Dans votre institution, qui participe au processus d'impression 3D ?
i. Chirurgien
ii. Radiologue
iii. Pharmacien
iv. Autres (veuillez préciser)
13. Réalisez-vous une étude pour évaluer l'impression 3D ?
a. Si oui :
i. Conception de l'étude :
1. Étude prospective randomisée
2. Étude prospective non randomisée
3. Étude rétrospective
ii. Critères de jugement :
1. Critères cliniques
2. Critères économiques
b. Si non, veuillez expliquer pourquoi :
14. Pouvez-vous citer 3 critères qu'il serait intéressant d'évaluer pour démontrer l'impact de
l'impression 3d en chirurgie ?
15. Selon vous, quels sont les principaux avantages de l'impression 3d en chirurgie ?
a. Qualité du résultat opérationnel
207
b. Planification de la chirurgie
c. Amélioration de la qualité de vie des patients
d. Écologique
e. Formation des étudiants
f. Réduction des risques et des complications pour le patient
g. Réduction des risques pour le chirurgien
h. Notoriété de l'hôpital
i. Autres (veuillez préciser)
16. Selon vous, quelles sont les principales limites à la généralisation de l'impression 3D ?
a. Coûts supplémentaires
b. Le temps d'obtenir le produit
c. Complexité organisationnelle
d. Manque de qualité du produit final
e. Manque de données sur les avantages cliniques ou économiques
f. Absence de réglementation
g. Manque de personnel qualifié dans votre équipe
h. Toxicité potentielle
i. Autre (veuillez préciser)
17. Pouvez-vous nous indiquer une personne à contacter en Europe dont vous savez qu'elle utilise
l'impression 3D ?
Annexe 6 : Synthèse des données relatives à
l'organisation pratique de l'activité d'impression au sein
des établissements de santé
Tableau 22 : Synthèse des données relatives à l'organisation pratique de l'activité d'impression au
sein des établissements de santé
Service N
Qui réalise le
fichier à im-
primer ?
Quel est le délai
moyen
d’obtention des
produits ?
Que pensez-vous de la qualité des
objets réalisés ?
Chirurgie maxillo-
faciale 1 Le chirurgien De quelques
heures à 24
heures
Satisfaisante
Chirurgie maxillo-
faciale 3 Le chirurgien 24 heures Satisfaisante
Chirurgie maxillo-
faciale 2 Le chirurgien Quelques heures Parfaite
Chirurgie maxillo-
faciale 2 Le chirurgien Quelques heures Satisfaisante
Chirurgie orthopé-
dique 1 Le chirurgien 13 heures environ Bonne, mais des "bugs" surviennent par-
fois, rendant le produit inutilisable
Chirurgie maxillo-
faciale 1 Pas encore en
service
Pas encore en
service
Pas encore en service
Chirurgie maxillo-
faciale 1 Le chirurgien 10 heures mini-
mum
Variable selon la qualité du scanner et du
matériau utilisé. Il arrive que le produit
obtenu soit inutilisable.
Chirurgie maxillo-
faciale 2
Un interne, sous
la surveillance
d’un chirurgien
Entre 20 et 30
heures pour les
cas les plus
simples et plus de
45 heures pour les
cas les plus com-
plexes
Qualité satisfaisante, mais variable
Chirurgie maxillo-
faciale 3 Le chirurgien 8 à 40 heures Très bonne
Annexe 7 : Liste des pays ayant participé à l’enquête
européenne sur l’utilisation de l’impression 3D en milieu
hospitalier
Tableau 23 : Nombre de réponses obtenues par pays au cours de l'enquête européenne
Pays Nombre de réponses
Allemagne 3
Angleterre 1
Belgique 3
Danemark 1
Espagne 4
Finlande 1
Grèce 2
Italie 4
Lettonie 1
Pays-Bas 2
Pologne 2
Total général 24
210
Annexe 8 : Liste des publications incluses dans la revue systématique de la littérature
portant sur l’évaluation clinique de l’impression 3D
Tableau 24 : Liste des publications incluses dans la revue systématique de la littérature portant sur l’évaluation clinique de l’impression 3D
Nom du prem-
ier auteur
Titre Pays An-
née
Discipline
chirurgicale
Type
d’interventio
n
Applications Type d’étude N° de
patients
– Groupe
3D
N° de
patients
– Groupe
contrôle
Al-Ahmad et
al.45
Evaluation of an innovative computer-
assisted sagittal split ramus osteotomy
to reduce neurosensory alterations fol-
lowing orthognathic surgery: a pilot
study.
Jordanie 2013 Chirurgie max-
illofaciale
Reconstruction
de mâchoire
Guides chirur-
gicaux
Etude prospec-
tive randomi-
sée
8 8
Ayoub et al.47
Evaluation of computer-assisted man-
dibular reconstruction with vascularized
iliac crest bone graft compared to con-
ventional surgery: a randomized pro-
spective clinical trial.
Alle-
magne
2014 Chirurgie max-
illofaciale
Reconstruction
de mâchoire
Modèles
anatomiques,
Guides chirur-
gicaux
Etude prospec-
tive randomi-
sée
10 10
Azuma Masaki
et al.48
Mandibular reconstruction using plates
prebent to fit rapid prototyping 3-
dimensional printing models ameliorates
contour deformity.
Japon 2014 Chirurgie
maxillofaciale
Reconstruction
de mâchoire
Modèles ana-
tomiques
Etude re-
trospective
12 16
Chen Hongliang
et al.220
Clinical Use of 3D Printing Guide Plate in
Posterior Lumbar Pedicle Screw Fixation.
Chine 2015 Chirurgie or-
thopédique
Traitement
d’une défor-
mation de la
colonne verté-
brale
Guides chirur-
gicaux
Etude prospec-
tive randomi-
sée
23 20
211
Nom du prem-
ier auteur
Titre Pays An-
née
Discipline
chirurgicale
Type
d’interventio
n
Applications Type d’étude N° de
patients
– Groupe
3D
N° de
patients
– Groupe
contrôle
Chrzan Robert
et al.221
Cranioplasty prosthesis manufacturing
based on reverse engineering technolo-
gy
Pologne 2012 Chirurgie cra-
niofaciale
Cranioplastie Modèles
anatomiques,
Implants
Etude prospec-
tive randomi-
sée
19 20
Ciocca et al.62
Accuracy of fibular sectioning and inser-
tion into a rapid-prototyped bone plate,
for mandibular reconstruction using
CAD-CAM technology.
Italie 2015 Chirurgie max-
illofaciale
Reconstruction
de mâchoire
Guides chirur-
gicaux,
Implants
Etude retro-
spective
5 5
Du Hao et al.71
Use of patient-specific templates in hip
resurfacing arthroplasty: experience from
sixteen cases
Chine 2013 Chirurgie or-
thopédique
Arthroplastie
de hanche
Guides chirur-
gicaux
Etude prospec-
tive randomi-
sée
16 18
Heyse et al.222
Improved femoral component rotation
in TKA using patient-specific instrumen-
tation.
Alle-
magne
2014 Chirurgie or-
thopédique
Arthroplastie
totale de
genou
Guides chirur-
gicaux
Etude retro-
spective
46 48
Hurson et al.95
Rapid prototyping in the assessment,
classification and preoperative planning
of acetabular fractures.
Irelande 2007 Chirurgie or-
thopédique
Traitement de
fracture de
hanche
Modèles
anatomiques
Etude prospec-
tive
20
212
Nom du prem-
ier auteur
Titre Pays An-
née
Discipline
chirurgicale
Type
d’interventio
n
Applications Type d’étude N° de
patients
– Groupe
3D
N° de
patients
– Groupe
contrôle
Jiang et al.223
Functional evaluation of a CAD/CAM
prosthesis for immediate defect repair
after total maxillectomy: a case series of
18 patients with maxillary sinus cancer.
Chine 2015 Chirurgie max-
illofaciale
Reconstruction
de mâchoire
Implants Etude retro-
spective
5 13
Khechoyan
David et al.224
Surgical outcomes in craniosynostosis
reconstruction: The use of prefabricated
templates in cranial vault remodelling
USA 2013 Chirurgie cra-
niofaciale
Cranioplastie Guides chirur-
gicaux
Etude prospec-
tive
14 23
Kozakiewicz
Marcin et al.109
Treatment with individual orbital wall
implants in humans - 1-year ophthalmo-
logic evaluation
Pologne 2011 Chirurgie max-
illofaciale
Reconstruction
de l’orbite
Modèles
anatomiques,
Implants
Etude prospec-
tive
12 12
Li Baofeng et
al.225
Comparative use of the computer-aided
angiography and rapid prototyping
technology versus conventional imaging
in the management of the Tile C pelvic
fractures.
Chine 2016 Chirurgie or-
thopédique
Traitement de
fracture de
bassin
Modèles
anatomiques
Etude retro-
spective
81 76
Mazzoni et
al.226
Prosthetically guided Chirurgie maxillo-
faciale: evaluation of the accuracy of a
surgical guide and custom-made bone
plate in oncology patients after mandib-
ular reconstruction.
Italie 2013 Chirurgie max-
illofaciale
Reconstruction
de mâchoire
Modèles
anatomiques,
Guides chirur-
gicaux,
Implants
Etude prospec-
tive
7 5
213
Nom du prem-
ier auteur
Titre Pays An-
née
Discipline
chirurgicale
Type
d’interventio
n
Applications Type d’étude N° de
patients
– Groupe
3D
N° de
patients
– Groupe
contrôle
Merc et al.136
A multi-level rapid prototyping drill
guide template reduces the perforation
risk of pedicle screw placement in the
lumbar and sacral spine.
Slovenie 2013 Chirurgie or-
thopédique
Traitement
d’une défor-
mation de la
colonne ver-
tébrale
Guides chirur-
gicaux
Etude prospec-
tive randomi-
sée
9 10
Modabber et
al.138
Computer-assisted mandibular recons-
truction with vascularized iliac crest bone
graft.
Alle-
magne
2012 Chirurgie
maxillofaciale
Reconstruction
de mâchoire
Modèles ana-
tomiques,
Guides chirur-
gicaux
Etude re-
trospective
5 15
Modabber et
al.139
Evaluation of computer-assisted Recon-
struction de mâchoire with free vascular-
ized fibular flap compared to conven-
tional surgery: a clinical pilot study.
Alle-
magne
2012 Chirurgie max-
illofaciale
Reconstruction
de mâchoire
Modèles
anatomiques,
Guides chirur-
gicaux
Etude prospec-
tive randomi-
sée
5 5
Nam et al.227
The Mark Coventry Award: Custom Cut-
ting Guides Do Not Improve Arthroplas-
tie totale de genou Clinical Outcomes at
2 Years Follow-up.
USA 2016 Chirurgie or-
thopédique
Arthroplastie
totale de
genou
Guides chirur-
gicaux
Etude retro-
spective
95 95
Pfitzner et al.228
Small improvements in mechanical axis
alignment achieved with MRI versus CT-
based patient-specific instruments in
TKA: a randomized clinical trial.
Alle-
magne
2014 Chirurgie or-
thopédique
Arthroplastie
totale de
genou
Guides chirur-
gicaux
Etude prospec-
tive randomi-
sée
30 30 /30
214
Nom du prem-
ier auteur
Titre Pays An-
née
Discipline
chirurgicale
Type
d’interventio
n
Applications Type d’étude N° de
patients
– Groupe
3D
N° de
patients
– Groupe
contrôle
Pires de farias
Terence et al.229
Use of prototyping in preoperative plan-
ning for patients with head and neck
tumors
Brésil 2014 Chirurgie max-
illofaciale
Reconstruction
de mâchoire
Modèles
anatomiques
Etude prospec-
tive randomi-
sée
17 20
Rana et al.230
Increasing the accuracy of orbital recon-
struction with selective laser-melted
patient-specific implants combined with
intraoperative navigation.
Alle-
magne
2015 Chirurgie max-
illofaciale
Reconstruction
de l’orbite
Implants Etude retro-
spective
17 17
Rathod et al.231
Reducing blood loss in bilateral Arthro-
plastie totale de genou with patient-
specific instrumentation.
USA 2015 Chirurgie or-
thopédique
Arthroplastie
totale de
genou
Guides chirur-
gicaux
Etude retro-
spective
15 14
Renson et al.232
Improved alignment and operating
room efficiency with patient-specific
instrumentation for TKA.
Belgique 2014 Chirurgie or-
thopédique
Arthroplastie
totale de
genou
Guides chirur-
gicaux
Etude prospec-
tive
71 60
Sassoon et al.233
Systematic review of patient-specific
instrumentation in Arthroplastie totale
de genou: new but not improved.
USA 2015 Chirurgie or-
thopédique
Arthroplastie
totale de
genou
Guides chirur-
gicaux
Revue systé-
matique
215
Nom du prem-
ier auteur
Titre Pays An-
née
Discipline
chirurgicale
Type
d’interventio
n
Applications Type d’étude N° de
patients
– Groupe
3D
N° de
patients
– Groupe
contrôle
Schweizer An-
dreas et al.234
Computer-assisted 3-dimensional recon-
structions of scaphoid fractures and
nonunions with and without the use of
patient-specific guides: Early clinical
outcomes and postoperative assess-
ments of reconstruction accuracy
Suisse 2015 Chirurgie or-
thopédique
Traitement de
fracture de
main
Guides chirur-
gicaux
Etude retro-
spective
9 13
Seruya et al.235
Computer-assisted versus conventional
free fibula flap technique for craniofacial
reconstruction: an outcomes compari-
son.,
Australie 2013 Chirurgie cra-
niofaciale
Cranioplastie Modèles ana-
tomiques
Etude re-
trospective
10 58
Shuang Feng et
al.236
Treatment of Intercondylar Humeral
Fractures With 3D-Printed Osteosynthe-
sis Plates.,
Chine 2016 Chirurgie or-
thopédique
Traitement de
fracture humé-
rale
Modèles
anatomiques,
Implants
Etude prospec-
tive randomi-
sée
6 7
Sieira Gil et
al.237
Surgical planning and microvascular
reconstruction of the mandible with a
fibular flap using computer-aided de-
sign, rapid prototype modelling, and
precontoured titanium reconstruction
plates: a Etude prospective.
Espagne 2015 Chirurgie max-
illofaciale
Reconstruction
de mâchoire
Modèles
anatomiques,
Guides chirur-
gicaux
Etude prospec-
tive
10 10
Sumida Tomoki
et al.238
Custom-made titanium devices as mem-
branes for bone augmentation in im-
plant treatment: Clinical application and
the comparison with conventional titani-
um mesh
Japon 2015 Chirurgie max-
illofaciale
Reconstruction
de mâchoire
Implants Etude prospec-
tive
13 13
216
Nom du prem-
ier auteur
Titre Pays An-
née
Discipline
chirurgicale
Type
d’interventio
n
Applications Type d’étude N° de
patients
– Groupe
3D
N° de
patients
– Groupe
contrôle
Tang Wei et
al.239
Individual design and rapid prototyping
in reconstruction of orbital wall defects.
Chine 2010 Chirurgie max-
illofaciale
Reconstruction
de l’orbite
Modèles
anatomiques
Etude retro-
spective
46 46
Tarsitano
Achille et al.240
Is a computer-assisted design and com-
puter-assisted manufacturing method
for mandibular reconstruction economi-
cally viable?
Italie 2016 Chirurgie max-
illofaciale
Reconstruction
de mâchoire
Guides chirur-
gicaux,
Implants
Etude prospec-
tive
20 20
Tarsitano
Achille et al.241
Morphological results of customized
microvascular mandibular reconstruc-
tion: A comparative study.
Italie 2016 Chirurgie max-
illofaciale
Reconstruction
de mâchoire
Guides chirur-
gicaux,
Implants
Etude prospec-
tive
30 30
van Nunen et
al.242
Stereolithographic skull models in the
surgical planning of fronto-supraorbital
bar advancement for non-syndromic
trigonocephaly.
Pays-Bas 2014 Chirurgie cra-
niofaciale
Cranioplastie Modèles
anatomiques
Etude retro-
spective
5 6
Wilasrusmee et
al.243
Three-dimensional aortic aneurysm
model and endovascular repair: an edu-
cational tool for surgical trainees.
Thailande 2008 Chirugie vascu-
laire
Traitement
d’anévrysme
aortique
Modèles
anatomiques
Etude prospec-
tive randomi-
sée
22 21
217
Nom du prem-
ier auteur
Titre Pays An-
née
Discipline
chirurgicale
Type
d’interventio
n
Applications Type d’étude N° de
patients
– Groupe
3D
N° de
patients
– Groupe
contrôle
Yang Mingyuan
et al.192
Application of 3D rapid prototyping
technology in posterior corrective surge-
ry for Lenke 1 adolescent idiopathic
scoliosis patients
Chine 2015 Chirurgie or-
thopédique
Traitement
d’une défor-
mation de la
colonne verté-
brale
Modèles ana-
tomiques
Etude re-
trospective
50 76
Zhang Shan
Yong et al.195
Application of rapid prototyping for
temporomandibular joint reconstruction.
Chine 2011 Chirurgie
maxillofaciale
Reconstruction
de mâchoire
Modèles ana-
tomiques
Etude prospec-
tive
11 23
Zhang Yuan Z.
et al.244
Alignment of the lower extremity me-
chanical axis by computer-aided design
and application in Arthroplastie totale de
genou.
Chine 2016 Chirurgie or-
thopédique
Arthroplastie
totale de
genou
Guides chirur-
gicaux
Etude prospec-
tive randomi-
sée
20 20
Zhang Yuan Z.
et al.197
Preliminary application of computer-
assisted patient-specific acetabular navi-
gational template for total hip arthro-
plasty in adult single development dys-
plasia of the hip
Chine 2011 Chirurgie or-
thopédique
Arthroplastie
de hanche
Modèles ana-
tomiques
Etude prospec-
tive randomi-
sée
11 11
218
Annexe 9 : Critères évalués dans les études incluses dans la
revue systématique de la littérature portant sur l’évaluation
clinique de l'impression 3D
Tableau 25 : Critères évalués dans les études incluses dans la revue systématique de la littérature portant
sur l’évaluation clinique de l'impression 3D
Catégorie Critère évalué Nombre
d’études
Pourcentage
d’études
Durée
Temps opératoire 18 47%
Durée d'hospitalisation 8 21%
Durée d'ischémie 4 11%
Temps pour reconstruction osseuse 4 11%
Temps de prélèvement du transplant 3 8%
Temps de positionnement des vis 2 5%
Temps d'ostéosynthèse 2 5%
Durée pour consolidation osseuse 1 3%
Durée d'hospitalisation en unité de soins continus 1 3%
Temps de fluoroscopie 1 3%
Temps de préparation pré-opératoire 1 3%
Durée d'intervention globale 1 3%
Complications
Perte sanguine 11 29%
Taux de complications 8 21%
Mauvais alignement des vis 3 8%
Douleur post-opératoire 1 3%
Nausées post-opératoires 1 3%
Réintervention 1 3%
Résultats
opératoires
Mesure d'angles et d'axes 7 18%
Résultat esthétique 6 16%
Qualité du transplant 6 16%
Amplitude de mouvement 2 5%
Différence entre modélisation et résultat clinique 2 5%
Consolidation osseuse 2 5%
Divers
Nombre d'instruments utilisés 2 5%
Type de sortie 2 5%
Coûts 2 5%
219
Annexe 10 : Caractéristiques des études incluses dans la revue systématique de la
littérature portant sur l’évaluation économique de l’impression 3D
Tableau 26 : Caractéristiques des études incluses dans la revue systématique de la littérature portant sur l’évaluation économique de l’impression
3D
Premier
auteur,
date, pays
Titre Spécialité
chirurgicale
Application Lieu de pro-
duction
Type d’étude Objectifs de
l’étude
Nbre
de
pa-
tients
Coûts évalués Résultats
King, B. J.,
2018, USA 252
On-Site 3-
Dimensional Print-
ing and Preopera-
tive Adaptation
Decrease Opera-
tive Time for
Mandibular Frac-
ture Repair.
Chirurgie
maxillofaciale
Modèle ana-
tomique
Hôpital Etude compa-
rative
(chirurgie
traditionnelle
vs chirurgie
planifiée avec
des modèles
imprimés en
3D)
Comparaison
du temps opé-
ratoire (objectif
primaire) et des
coûts opéra-
toires (objectif
secondaire)
entre la chirur-
gie tradition-
nelle et la chi-
rurgie planifiée
à l'aide de mo-
dèles imprimés
en 3D
38 Coûts opéra-
toires définis
comme le
temps de
chirurgie mul-
tiplié par le
coût local de
la salle d'opé-
ration par
minute
Une économie de 1
608,45 USD (2 306,45
USD contre 698 USD)
par patient a été
observée grâce à
l'utilisation de mo-
dèles d'impression
3D. Les coûts de
production des mo-
dèles (moins de 1
USD) et d'achat de
l'imprimante (2 495
USD) ne sont pas
inclus dans l'évalua-
tion
Legocki, A.,
2017, USA 253
Benefits and Limi-
tations of Entry-
Level 3-
Dimensional Print-
ing of Maxillofa-
cial Skeletal Mod-
els.
Chirurgie
maxillofaciale
Modèle ana-
tomique
Hôpital et
fournisseur
extérieur
Étude compa-
rative (mo-
dèles internes
vs commer-
ciaux)
Évaluer la fidéli-
té des modèles,
la facilité d'utili-
sation, les coûts
de production
et les indica-
tions cliniques
des modèles
internes
3 Modèle com-
mercial : achat
de modèles et
frais de planifi-
cation chirur-
gicale virtuelle
Modèle in-
terne : coût du
matériel et du
personnel
Le coût d'un modèle
commercial est esti-
mé à plus de 2 000
USD, tandis que le
coût d'un modèle
maison varie entre
90,85 et 91,65 USD.
L'achat d'une impri-
mante 3D (2 899
USD) et l'abonne-
ment annuel au
logiciel (699 USD) ne
220
Premier
auteur,
date, pays
Titre Spécialité
chirurgicale
Application Lieu de pro-
duction
Type d’étude Objectifs de
l’étude
Nbre
de
pa-
tients
Coûts évalués Résultats
sont pas inclus.
Li, S.S., 2018,
USA 254
Computer-Aided
Surgical Simula-
tion in Head and
Neck Reconstruc-
tion: A Cost Com-
parison among
Traditional, In-
House, and Com-
mercial Options.
Chirurgie de la
tête et du cou
Modèles
anatomiques
et instruments
Hôpital et
fournisseur
extérieur
Étude compa-
rative (chirur-
gie tradition-
nelle vs mo-
dèles internes
vs modèles
commerciaux)
Comparaison de
l'analyse des
coûts entre la
chirurgie tradi-
tionnelle, la
simulation chi-
rurgicale assis-
tée par ordina-
teur commer-
ciale et interne
Cas tradition-
nel : coûts de
bloc opéra-
toire
Cas internalisé
: frais de main-
tenance (logi-
ciels, achat et
maintenance
d'une impri-
mante 3D et
personnel),
frais de maté-
riel et coûts du
bloc opéra-
toire
Cas commer-
cial : coûts de
planification
préopératoire
et coûts du
bloc opéra-
toire
La chirurgie tradi-
tionnelle était la plus
chère (46 140
USD/cas). La dé-
pense moyenne était
de 38 212 USD avec
une simulation in-
terne et de 40 951
USD avec une simu-
lation commerciale.
Liu, Y., 2017,
Chine 255
Fabrication of
cerebral aneurysm
simulator with a
desktop 3D print-
er.
Neurochirurgie Simulateur Hôpital Feasibility
study
Développer un
simulateur
d'anévrisme
cérébral à faible
coût
1 Coûts en ma-
tériaux et en
électricité
Le coût d'un simula-
teur a été estimé à
22,88 USD
Rankin, T.,
2015, USA 256
Three-dimensional
printing surgical
instruments: are
we there yet?
Tout type de
chirurgie
Instrument Laboratoire
de recherche
académique
Etude de fai-
sabilité
Déterminer la
viabilité d'un
instrument
imprimé en 3D
Coûts en ma-
tériaux et
achat d’une
imprimante 3D
Le coût d'un instru-
ment a été estimé à
2,77 USD, ce qui
correspond à
1/10ème d'un ins-
trument commercial
en acier inoxydable
221
Premier
auteur,
date, pays
Titre Spécialité
chirurgicale
Application Lieu de pro-
duction
Type d’étude Objectifs de
l’étude
Nbre
de
pa-
tients
Coûts évalués Résultats
Resnick, C.,
2016, USA 257
Is There a Differ-
ence in Cost Be-
tween Standard
and Virtual Surgi-
cal Planning for
Orthognathic
Surgery?
Chirurgie
maxillofaciale
Gabarit chi-
rurgical
Hôpital et
fournisseur
extérieur
Étude de mi-
crocoûts fon-
dée sur l'acti-
vité en fonc-
tion du temps
Comparaison
des coûts des
gabarits impri-
més en 3D et
des gabarits
fabriqués ma-
nuellement
43 Coût pour
chaque
membre du
personnel
impliqué dans
le processus
La planification chi-
rurgicale virtuelle et
l'impression 3D sont
statistiquement
moins coûteuses que
la planification ma-
nuelle standard (3DP
: 2 700,52 à 2 883,62
USD ; Manuel : 3
380,18 à 3 537,37
USD)
Scerrati A.,
2019, Italie 258
A workflow to
generate physical
3D models of
cerebral aneu-
rysms applying
open source free-
ware for CAD
modeling and 3D
printing.
Neurochirurgie Modèles
anatomiques
Hopital Rapport de
cas
Déterminer
l’utilité et la
faisabilité d'une
production
interne
5 Coûts en ma-
tériaux
Le coût moyen d'un
modèle était de
1,35USD
Witowski, J.,
2017, Po-
logne 259
Cost-effective,
personalized, 3D-
printed liver mod-
el for preoperative
planning before
laparoscopic liver
hemihepatectomy
for colorectal
cancer metastases.
Chirurgie hé-
patique
Modèles
anatomiques
Laboratoire
de recherche
académique
Rapport de
cas
Développement
d'un modèle
anatomique
hépatique im-
primé en 3D à
un prix abor-
dable
1 Coûts en ma-
tériaux
Le coût d'un modèle
a été estimé à moins
de 150 USD.
Yang, M.,
2015, Chine 192
Application of 3D
rapid prototyping
technology in
posterior correc-
tive surgery for
Lenke 1 adoles-
cent idiopathic
scoliosis patients.
Chirurgie or-
thopédique
Modèles
anatomiques
Non précisé Étude compa-
rative (Chirur-
gie tradition-
nelle versus
chirurgie as-
sistée avec
modèle ana-
tomique)
Évaluer l'effica-
cité du prototy-
page rapide en
3D en chirurgie
corrective pour
les patients
atteints de
scoliose
126 Coûts
d’hospitalisatio
n mais non
clairement
détaillés
Les coûts hospitaliers
étaient plus élevés
pour les patients
traités avec des mo-
dèles imprimés en
3D (22 011 USD
contre 21 380 USD).
Annexe 11 : Guide d’entretien sur la détermination des
types d’impact organisationnel associés à l’impression
3D en milieu hospitalier
PRESENTATION DU QUESTIONNAIRE
Objectif : déterminer les types d’impact organisationnel de l’impression 3d et leur importance
relative
Définition de l’impact organnisationnel : effets induits par un changement sur les éléments d’une
organisation)
Douze items vous sont proposés pour évaluer l’impact organisationnel de l’impression 3D au sein
d’un établissement de santé.
Pour chaque item, la première question vous propose d’évaluer l’importance de ce type d’impact
organisationnel et les réponses possibles sont :
Impact fortement négatif
Impact négatif
Absence d’impact
Impact positif
Impact fortement positif
Pour chaque item, la deuxième question vous permet d’apporter des exemples concrets pour
justifier votre réponse à la première question. A chaque fois, trois exemples vous sont demandés. Il
est toutefois possible de n’en donner qu’un ou deux. Une fois les exemples donnés, nous les
classerons du plus fortement négatif ou plus fortement positif
PROFIL DU REPONDANT
Nom :
Prénom :
Profession :
Niveau de connaissance sur l’utilisation de l’impression 3D en chirurgie : □Faible □Modéré □Fort
Niveau de connaissance sur l’évaluation des technologies de santé : □Faible □Modéré □Fort
223
QUESTIONNAIRE
Item 1 : Parcours de prise en charge
Pensez-vous que le recours à l’impression 3D a un effet sur le parcours de prise en charge d’un
patient ?
(parcours de Prise en charge : les différents examens que le patient doit réaliser ou les différents
professionnels de santé que le patient doit rencontrer…)
Pouvez-vous citer trois exemples de modifications du parcours de prise en charge d’un patient ?
Pour ces trois exemples, pouvez-vous évaluer l’importance de l’impact (de fortement négatif à
fortement positif) ?
Item 2 : Flux de patients
Pensez-vous que le recours à l’impression 3D a un effet sur le flux de patients d’un établissement
de santé ?
(Flux de patients = nombre de patients que l’institution va pouvoir prendre en charge)
Pouvez-vous citer trois exemples de modifications du flux de patients ?
Pour ces trois exemples, pouvez-vous évaluer l’importance de l’impact (de fortement négatif à
fortement positif) ?
Item 3 : Type et niveau d’implications du patient
Pensez-vous que le recours à l’impression 3D a un effet sur le niveau d’implication du patient dans
sa prise en charge ?
Pouvez-vous citer trois exemples ?
Pour ces trois exemples, pouvez-vous évaluer l’importance de l’impact (de fortement négatif à
fortement positif) ?
Item 4 : Processus de travail ou production de soins
Pensez-vous que le recours à l’impression 3D a un effet sur le processus de travail au sein d’un
établissement de santé ?
Processus de travail : les différentes étapes réalisées par le professionnel de santé pour la PEC du
patient (exemple : validation d’une planification opératoire, réalisation d’un modele anatomique…)
224
Pouvez-vous citer trois exemples de modifications du processus de travail ?
Pour ces trois exemples, pouvez-vous évaluer l’importance de l’impact (de fortement négatif à
fortement positif) ?
Item 5 : Besoin de formation et niveau d’implication des acteurs
Pensez-vous que le recours à l’impression 3D a un effet sur le besoin en formation des différents
acteurs ?
Pouvez-vous citer trois exemples de besoins en formation ?
Pour ces trois exemples, pouvez-vous évaluer l’importance de l’impact (de fortement négatif à
fortement positif) ?
Pensez-vous que le recours à l’impression 3D a un effet sur le niveau d’implication des différents
acteurs ?
Pouvez-vous citer trois exemples de modification de l’implication des acteurs ?
Pour ces trois exemples, pouvez-vous évaluer l’importance de l’impact (de fortement négatif à
fortement positif) ?
Item 6 : Coopération et mode de communication
Pensez-vous que le recours à l’impression 3D a un effet sur la coopération entre les différents
acteurs impliqués ?
Pouvez-vous citer trois exemples de modifications de coopération entre les acteurs ?
Pour ces trois exemples, pouvez-vous évaluer l’importance de l’impact (de fortement négatif à
fortement positif) ?
Item 7 : Modalités de suivi et vigilance
Pensez-vous que le recours à l’impression 3D a un effet sur les modalités de suivi des patients ?
Pouvez-vous citer trois exemples d’impact sur le suivi des patients ?
Pour ces trois exemples, pouvez-vous évaluer l’importance de l’impact (de fortement négatif à
fortement positif) ?
Item 8 : Sécurité et conditions de travail
Pensez-vous que le recours à l’impression 3D a un effet sur la sécurité des acteurs impliqués ?
225
Pouvez-vous citer trois exemples d’impact sur la sécurité ?
Pour ces trois exemples, pouvez-vous évaluer l’importance de l’impact (de fortement négatif à
fortement positif) ?
Item 9 : Accessibilité
Pensez-vous que l’accessibilité à cette technologie influence son utilisation ?
Item 10 : Allocation budgétaire
Pensez-vous que le recours à l’impression 3D a un effet sur la répartition des budgets (ex : DMI
remboursés/ DM non remboursés) ?
Pouvez-vous citer trois exemples d’impact sur la répartition budgétaire ?
Pour ces trois exemples, pouvez-vous évaluer l’importance de l’impact (de fortement négatif à
fortement positif) ?
Item 11 : Conception architecturale et infrastructure
Pensez-vous que le recours à l’impression 3D a un effet sur l’infrastructure hospitalière ?
Pouvez-vous citer trois exemples d’impact ?
Pour ces trois exemples, pouvez-vous évaluer l’importance de l’impact (de fortement négatif à
fortement positif) ?
Item 12 : Circuit logistique
Pensez-vous que le recours à l’impression 3D a un effet sur le délai d’obtention du produit final ?
Pouvez-vous citer trois exemples d’impact ?
Pour ces trois exemples, pouvez-vous évaluer l’importance de l’impact (de fortement négatif à
fortement positif) ?
Titre : Impression 3D de dispositifs médicaux utilisés en chirurgie : quelles recommandations pour
l’élaboration d’un modèle d’évaluation médico-économique ?
Mots clés : Impression 3D, Dispositif médical, Evaluation médico-économique, Impact organisationnel
L’impression 3D est une technologie permettant la
fabrication d’un objet par additions successives de
couches de matériaux. Cette technologie trouve de
nombreuses applications dans le domaine de la
santé : bio-impression de tissus et d’organes,
fabrication de médicaments ou encore production
de dispositifs médicaux sur mesure. Ces quinze
dernières années, la production de modèles
anatomiques, de guides chirurgicaux et d’implants
adaptés à l’anatomie du patient s’est développée de
façon exponentielle dans toutes les spécialités
chirurgicales. Néanmoins, la question de son
évaluation clinique et médico-économique reste
entière.
L’objectif de ce travail est de proposer des
recommandations visant à élaborer un modèle
d’évaluation médico-économique qui prendrait en
compte les spécificités de cette technologie. Nous
avons pu démontrer que les modèles médico-
économiques existants ne conviennent pas pour
évaluer un dispositif imprimé en 3D, en mettant
notamment en avant l’importance de l’évaluation
de l’impact organisationnel. Ainsi, nous proposons
dix recommandations essentielles à prendre en
compte pour la conception d’un modèle d’étude
de dispositifs médicaux imprimés en 3D.
Title : 3D printing of medical devices used in surgery: what recommendations for the development of a
medico-economic evaluation model?
Keywords : 3D printing, Medical device, Medical and economic evaluation, Organizational impact
3D printing is a technology that allows the
production of an object by additions of materials
layers by layers. This technology has many
applications in healthcare: bio-printing of tissues
and organs, manufacture of medicines or
production of customised medical devices. Over the
last fifteen years, the production of anatomical
models, surgical guides and implants adapted to the
patient's anatomy has grown exponentially in all
surgical domains. Nevertheless, the question of its
clinical and economic evaluation remains
unanswered.
The objective of this work is to propose several
recommendations for designing an economic
evaluation model that would take into account the
numerous specificities of this technology. We
underlined that existing models are not suitable
for evaluating a 3D printed device, in particular by
highlighting the importance of organisational
impact assessment. Thus, we suggested ten key
recommendations to be taken into account when
designing a study model for 3D printed medical
devices.