Il punto di vista dello Sperimentatore

Savino Bruno Dipartimento di Medicina, Unità di EpatologiaOspedale Fatebenefratelli e Oftalmico, Milano

Internet ha già reso più chiari alcuni scenari scientifici

Savino Bruno

Una esperienza particolare

Studio

“Long-term outcome of patients with

HCV-related, Child’s class A cirrhosis treated with interferon-alpha (IFN)”

N° centri: 23

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Raccolta dati elettronica (1)

• Preparazione file xls

• Distribuzione file

• Compilazione locale

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• Arrivo dei file

• Verifica completezza

• Integrazione

Raccolta dati elettronica (2)

Savino Bruno

Difficoltà (1)

Numerose versioni del

file per ogni centro

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Difficoltà (2)

• Interpretazioni “libere”

• Alterazioni dei file locali

• Integrazione molto laboriosa

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Successo dello Studio

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Successo dello Studio

NONOSTANTE uno strumento inadeguatoSavino Bruno

The impact of sustained virologic response (SVR) on hepatocellular carcinoma (HCC) occurence and mortality in patients with

HCV-related, Child class A cirrhosis treated with Interferon-alpha (IFN).

A long-term population-based study.

S. Bruno, T. Stroffolini, S. Bollani, L. Benvegnù, G. B. Gaeta, M. Persico, G. Mazzella, A. Ascione, A. Mangia, T. Santantonio, P

Andreone, P. L. Almasio on behalf of the Italian Association for the Study of the Liver

(AISF)

In patients with CHC and Child Class A cirrhosis the achievement of SVRSVR status:

• significantly reduced liver-related mortality,• significantly reduced the risk of HCC

development.

Sex (male) and an older age at the start of treatment (over 58 years) were independently associated with the risk of HCC development.

Summary

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The results of the study suggest that a larger proportion of patients will have a favorable outcome if treated with Peg-IFN plus Ribavirin because of the higher SVR rates.

Thus, all patients with Child Class A cirrhosis who are suitable for treatment shouldshould be givenbe given this combination therapy.

Finally, in this population of pts, since the achievement of SVR did not completely eliminate the risk of HCC, ultrasonographic surveillance should be continued especially in older pts.

Conclusions

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La e-CRF ideale?

Uno strumento neutrale (favorire la raccolta di dati

senza alterazioni)

Strumenti neutrali

• Riproduttori Audio

• Fotocamera

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e-CRF a Database centrale

Oltre 150 centriOltre 8.000 pazienti

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• Dopo 2 mesi

• Relativi ad oltre 4000 pazienti

• Analizzabili in tempo reale

e-CRF a Database centrale

Primi risultati

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Studio ProbeSuddivisione patologie concomitanti in pazienti con

Epatite C ed in terapia con Peghilati (tutti)

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• Mega trials

• Studi Fase e “Sponsored”

• Studi “Autonomi”

e-CRF a Database centrale

Campi Applicazione

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Uno studio Autonomo

“Incidenza di complicanze epatiche e sopravvivenza in cirrotici di qualsiasi

eziologia dopo il primo episodio di complicanza epatica”

Savino BrunoPiero AlmasioTommaso Stroffolini

Monitoraggio:Ospedale Fatebenefratelli (MI)

Sponsor

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• Autonomia operativa

• Costi ridotti

• Alta efficienza

• Controllo in real time

• Assistenza completa e immediata

• Flessibilità della piattaforma

Vantaggi per AISF

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Il futuro

“INDIETRO NON SI TORNA”

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