III JORNADA DE INFORMACIÓN ODONTOLÓGICA

EL DESAFÍO DE LAS NUEVAS TECNOLOGÍAS

24 octubre 2013

Mª Carmen Abad Luna

Jefe del Departamento de Productos Sanitarios

Marco Legal europeo y español

Ámbito: Definiciones. Fronteras

Clasificación según riesgo

Requisitos para comercialización y utilización de los productos

Sistema de Vigilancia, Redes de alerta y control del mercado

Nuevas Tecnologías en el sector dental

PRODUCTOS SANITARIOS

MARCO LEGAL EUROPEO Y ESPAÑOL

DIRECTIVAS PRODUCTOS SANITARIOS OBJETIVO

Garantías salud y seguridad con nivel de protección elevado. (Art. 95 Tratado)

Libre circulación productos. (Consecución mercado interior)

Libre circulación de productos sanitarios seguros para la salud y que alcancen las prestaciones ofrecidas por su fabricante.

LEGISLACIÓN ESPAÑOLA

DISPOSICIONES LEGALES: Desde 21.03.2010

RD 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios. Transposición Directiva 93/42/CEE

RD 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se

regulan los productos sanitarios implantables activos Transposición Directiva 90/385/CEE

RD 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos

sanitarios para diagnóstico in vitro. Transposición Directiva 98/79/CE

ÁMBITO: DEFINICIONES FRONTERAS

PRODUCTO SANITARIO (1)

Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado sólo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a las finalidades de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:

PRODUCTO SANITARIO (2)

• Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad.

• Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia.

• Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico.

• Regulación de la concepción.

PRODUCTO SANITARIO (y 3)

y que no ejerza la acción principal que se desee

obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.

PRODUCTO SANITARIO ACTIVO

Cualquier producto sanitario cuyo funcionamiento dependa de una fuente de energía eléctrica o de cualquier fuente de energía distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad y que actúe mediante conversión de dicha energía.

Los programas informáticos autónomos se consideran un producto sanitario activo

PRODUCTO A MEDIDA

Cualquier producto fabricado específicamente bajo la prescripción escrita de un facultativo especialista, en la que éste haga constar bajo su responsabilidad, las características específicas de diseño, y que se destine únicamente a un paciente determinado.

ACCESORIO

Un artículo que, sin ser producto sanitario, es destinado específicamente por el fabricante a ser utilizado de forma conjunta con un producto para que este último pueda utilizarse de conformidad con la finalidad prevista para el producto por su fabricante.

FRONTERAS EN PRODUCTOS SANITARIOS

Con medicamentos (cementos con antibióticos)

Con cosméticos (blanqueadores dentales)

Con productos de higiene personal (colutorios)

Con biocidas (desinfectantes)

Con ayudas técnicas (agarradores baño)

Con equipos de protección personal (mascarillas)

Con productos de consumo general (biberones)

CLASIFICACIÓN SEGÚN RIESGO

CRITERIOS DE CLASIFICACIÓN

• INVASIVIDAD No invasivo Invasivo por orificio corporal Invasivo quirúrgico Implantable • TIEMPO CONTACTO Uso pasajero (menos 60 min) CONTINUADO Uso a corto plazo (hasta 30 días) Uso prolongado (más de 30 días)

• FUNCIONAMIENTO Producto no activo FUENTE ENERGÍA Producto activo Producto conectado a un producto activo • LUGAR APLICACIÓN Dientes, cavidad oral hasta faringe Sistema circulatorio central Sistema nervioso central Otros lugares de aplicación

CLASIFICACIÓN PRODUCTOS SANITARIOS

• Clase I - No invasivo - Autoevaluación (sillón dentista)

• Clase IIa - Invasivo corto plazo - Evaluación (bisturí de un solo uso) sin efecto significativo fabricación sobre organismo y fluidos y esterilización

• Clase IIb -Invasivo a largo plazo -Evaluación diseño (implante dental) con efecto significativo y fabricación sobre organismo y fluidos - Ensayos clínicos

• Clase III - puede comprometer vida - Aprobación - se absorbe totalmente previa diseño (sutura absorbible) - contiene medicamento - Evaluación - origen animal fabricación - Ensayos clínicos

REGLAS ESPECIALES

• Productos con medicamento, derivado de la sangre, Clase III tejido o derivado de tejido animal.

• Productos anticonceptivos y para prevención Clase IIb o III de la transmisión de enfermedades por contacto sexual.

• Productos para registro de imágenes radiográficas Clase IIa

• Productos para el cuidado de lentes de contacto Clase IIb

• Desinfectantes de productos sanitarios Clase IIa, o IIb invasivos o no invasivos

• Bolsas de sangre Clase IIb

CLASIFICACIÓN PRODUCTOS DENTALES

CLASE I Instrumental dental reutilizable, sillones dentales

Torundas absorbentes, luces tratamiento dental,

Material impresión dental, prótesis dentales extraíbles

CLASE IIa Alambre ortodoncia, rellenos dentales, agujas,

Boquillas aspiración dental, coronas y puentes dentales, bisturís un solo uso, prótesis dentales fijas.

CLASE IIb Electrocauterio, Equipo de rayos X, implantes dentales, suturas no absorbibles, productos para cierre interno de heridas quirúrgicas.

CLASE III Materiales de endodoncia con antibióticos, suturas absorbibles, apósitos con desinfectantes, implantes recubiertos de sustancias medicinales.

PROCEDIMIENTOS EVALUACIÓN CONFORMIDAD

Riesgo moderado y alto bajo riesgo

Autocertificación de

conformidad

Evaluación de conformidad por ON Evaluación de sistemas de calidad por ON

CE CE 0318

REQUISITOS PARA LA

COMERCIALIZACIÓN Y UTILIZACIÓN

DE LOS PRODUCTOS

Requisitos para la comercialización

Cumplir las disposiciones del Real Decreto 1591/2009,

de 16 de octubre, por el que se regulan los productos

sanitarios.

Los productos no deben comprometer el estado clínico, la seguridad ni la salud de los pacientes cuando se utilicen en las condiciones y con las finalidades previstas.

Requisitos para la comercialización

Los productos deben cumplir los requisitos esenciales que les sean de aplicación:

Ausencia toxicidad / biocompatibilidad de materiales

Ausencia contaminación microbiana / esterilidad

Estabilidad durante el periodo de validez previsto

Relación beneficio / riesgo basada en datos clínicos

Información para utilizar el producto con total seguridad

Requisitos para la comercialización

Deben estar provistos del marcado CE, excepto en el caso de productos a medida o destinados a investigaciones clínicas. Este marcado CE:

debe figurar en el etiquetado y en el prospecto del producto

debe ir acompañado de un número de cuatro dígitos que identifica el Organismo Notificado responsable de los procedimientos de evaluación en productos clase IIa, IIb y III (no en clase I, ni a medida).

Requisitos para la comercialización

El etiquetado e instrucciones de los productos que se distribuyan en España deben venir, al menos, en español, y contener los datos e informaciones previstos en el punto 13 del Anexo I del Real Decreto 1591/2009 de forma que se garantice su correcta identificación y su utilización con plena seguridad, teniendo en cuenta la formación y los conocimientos de los usuarios potenciales.

Requisitos para la comercialización

Los productos clase IIa, IIb y III tienen que ser

objeto de una anotación en el Registro de comunicaciones de comercialización de la AEMPS en el momento de la primera puesta a disposición de los mismos en el territorio español.

Los productos de clase I cuyo responsable es una empresa española tienen que estar registrados en el Registro de Responsables y productos de la AEMPS.

Requisitos para productos a medida

• No llevan marcado CE.

• Deben cumplir los requisitos esenciales.

• No interviene el Organismo Notificado: solamente Declaración de conformidad del fabricante.

• La Declaración de conformidad debe acompañar a los productos clase IIa, IIb y III

• La Declaración de conformidad incluirá la identificación del producto, del paciente, del prescriptor y las características del producto.

• La Declaración estará a disposición del paciente, que debe ser informado de ello, y será entregada al paciente a su requerimiento.

Requisitos para los operadores económicos

Fabricantes españoles de productos seriados: Licencia de Funcionamiento de la AEMPS

Fabricantes españoles de productos a medida: Licencia/ Autorización de la Comunidad autónoma.

Importadores españoles: Licencia de Funcionamiento de la AEMPS

Fabricantes de terceros países de productos seriados y de productos a medida: designación de un representante autorizado en la Unión Europea

Distribuidores españoles: comunicación de actividad en la Comunidad autónoma.

RÉGIMEN DE UTILIZACIÓN DE PRODUCTOS

Conformes con reglamentación.

Por profesionales cualificados y adiestrados.

En las condiciones e indicaciones previstas por sus fabricantes.

Adecuado mantenimiento para garantizar que conservan seguridad y prestaciones durante el periodo de utilización.

Información al paciente en implantes

SISTEMA VIGILANCIA PRODUCTOS SANITARIOS

REDES ALERTA

CONTROL DEL

MERCADO

SISTEMA DE VIGILANCIA

• Compromiso del fabricante incluido en el Sistema Calidad de todos los procedimientos de conformidad.

• Obligación de revisar experiencia adquirida, aplicar medidas correctoras necesarias e informar a autoridades de:

– Incidentes adversos

– Acciones sistemáticas realizadas por razones contempladas en los incidentes adversos (Acciones de Seguridad en Campo)

INCIDENTE ADVERSO

Cualquier funcionamiento defectuoso, fallo o deterioro de las características o del funcionamiento de un producto, así como cualquier deficiencia en el etiquetado o en las instrucciones de utilización que pueda o haya podido dar lugar a la muerte o al deterioro grave del estado de salud de un paciente o de un usuario.

VIGILANCIA DIRECTIVAS COMUNITARIAS

Obligación de notificación de incidentes a la autoridad del país donde han tenido lugar para los fabricantes

Obligación de transmisión de medidas adoptadas a otros EEMM para autoridades

VIGILANCIA REGULACIÓN ESPAÑOLA

Obligación de notificación de incidentes a la AEMPS por los fabricantes, importadores, distribuidores y profesionales sanitarios

Tarjetas de implantación en ciertos implantes (no en implantes dentales).

Responsable de vigilancia en centros sanitarios

Documento AEMPS/CTI-PS/Octubre 2010

DIRECTRICES PARA LA APLICACIÓN DEL SISTEMA DE VIGILANCIA POR LOS CENTROS Y PROFESIONALES SANITARIOS

http://www.aemps.es/actividad/pschb/vigilancia/vigProfesionales/vig-

prof_nota.htm

Tratamiento Incidentes y Acciones correctivas

Fabricantes

R.A.,

importadores o

distribuidores

Usuarios (solo

incidentes)

CCAA

Autoridades

Sanitarias

Comunicación

de

incidentes y acciones

correctivas

AEMPS

Registro y

evaluación

centralizada de

incidentes y

acciones

correctivas

Fabricantes

R.A

importadores o

distribuidores

Asociaciones

profesionales

Autoridades

Sanitarias

CCAA

Usuarios

Contacto con

Redes Alerta: transmisión medidas adoptadas

Cooperación administrativa en el control de mercado de los productos sanitarios

EEMM AEMPS CCAA

Comisión UE

Áreas de sanidad Control frontera

NUEVAS TECNOLOGÍAS

EN EL SECTOR DENTAL

GRUPO UE TECNOLOGÍAS NUEVAS Y EMERGENTES

• NANOMATERIALES

• IMPRESORAS 3D

• AVANCES EN IMPLANTOLOGÍA ORAL

• e-DIAGNÓSTICO

• PROTOTIPOS VIRTUALES

NUEVAS TECNOLOGÍAS EN EL SECTOR DENTAL

La Nanotecnología ha sido identificada como una “Tecnología facilitadora esencial” (TFE) para la innovación por la CE.

BORRADOR REGLAMENTO EUROPEO DE PRODUCTOS SANITARIOS

Regla 19: Los Productos Sanitarios que contengan nanomateriales serán clasificados como Clase III (máximo riesgo), independientemente del uso previsto

NANOTECNOLOGÍA

Cementos de relleno: Silicatos

Ionómeros de vidrio Composites

Nanomateriales: 50% de nanopartículas

(1-100nm)

SECTOR DENTAL Y NANOPARTÍCULAS

Sílicas pirogénicos o precipitados

Cerámicas: Oxido de Zirconio

Pigmentos: Óxidos de Hierro

Scanner 3D del paciente

Envío de imagen al Centro de procesado

e impresión

Obtención de Protesis/implante

personalizado

IMPRESORAS 3D

Tecnología del PRGF: La utilización de "Plasma Rico en Factores de Crecimiento"

(PRGF) autólogo en las operaciones de implantes dentales aumenta su calidad , reduce

los riesgos de rechazo y mejora la recuperación, favoreciendo la osteointegración.

AVANCES EN IMPLANTOLOGÍA ORAL

Desarrollo de productos sanitarios bioactivos recubiertos para regeneración ósea.

ESTRATEGIAS: Titanio bioactivo (Rugoso) Bioactivación: Alcalis, quitosan,etc

Incorporación de recubrimientos: nanopartículas, nano-litografía 3D printing matriz reabsorbible

Liberación de sustancias activas

Terapia génica Plásmidos, adenovirus, etc

AVANCES EN IMPLANTOLOGÍA ORAL (EN INVESTIGACIÓN)

• Melatonina

• Hormona de crecimiento

• Factores de crecimiento

• N-acetyl cysteina,

• Proteína recombinante humana “Bone Morphogenetic Protein-2 (rhBMP-2)

Liberación de sustancias activas:

AVANCES EN IMPLANTOLOGÍA ORAL (EN INVESTIGACIÓN)

Terapia Génica

VECTORES VÍRICOS: Adenovirus-ADV-BMP-7

Growth factor

“Bonemorphogenetic

protein-7 (BMP-7)

Mejora la

osteointegracion

Eco R1 Eco

R1

C-myb DNA

Partículas de oro-

quitosan

Factor C-Myb

Regeneración ósea

PLASMIDOS

AVANCES EN IMPLANTOLOGÍA ORAL (EN INVESTIGACIÓN)

Modelos computacionales que simulan la anatomía 3D o la respuesta biológica del paciente

Aplicaciones:

•Realización de prácticas de aprendizaje

•Diseño de prototipos de Productos Sanitarios

•Reducción del número de sujetos necesarios para un ensayo clínico

•Ayuda al diseño de Productos sanitarios personalizados (ej.

Implantes)

•Cirugía poco invasiva practicada por un robot de alta precisión

PROTOTIPOS VIRTUALES

¡ Gracias !