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Norma IFSTRANSCRIPT
© IFS, Octubre de 2012
Versión 1Octubre de 2012
Norma para auditorías de calidady seguridad de materiales de envasado
IFS PACsecure
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ALEMANIA | BERLÍNIFS Management GmbHAmWeidendamm 1AD-10117 BerlinTeléfono: +49(0)3072625074Fax: +49(0)3072625079E-Mail: [email protected]
FRANCIA | PARÍSOficina de IFS ParisFCD12, rue EulerF-75008 ParisTeléfono: +33(0)144439916Fax: +33(0)147205353E-Mail: [email protected]
ITALIA | MILÁNOficina de IFS MilánFederdistribuzioneVia Albricci 8I-20122 MilanoTeléfono: +39(0)289075150Fax: +39(0)26551169E-Mail: [email protected]
POLONIA |VARSOVIAOficina de IFS Europa Central y del Esteul. Serwituty 25PL-02-233WarsawTeléfono: +48601957701E-Mail: [email protected]
BRASIL | DOURADOSRepesentante IFS BrasilCaroline NowakBR-79824 Dourados, MSTeléfono: +55(67)81514560E-Mail: [email protected]
CHINA | HEFEIStarFarmRoom 2301, C building,Fortune Plaza No. 278 Suixi Road, 230041,Hefei, Anhui, ChinaTeléfono: +86(0)5515666069Fax: +86(0)5515681376E-Mail: [email protected]
ESTADOS UNIDOS | SAN LOUISIFS América1610 Des Peres Road, Suite 150St. Louis, MO 63131EE. UU.Teléfono: +13146864610Fax: +13146864602E-Mail: [email protected]
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Norma para auditorías de calidady seguridad de materiales de envasado
Versión 1Octubre de 2012
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International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1 3
AGRADECIMIENTOS
IFS se complace en agradecer el apoyo esencial proporcionado por los siguientesexpertos:
James D Downham Presidente & CEO de PAC,The Packaging Association of CanadaLarry Dworkin PAC,The Packaging Association of CanadaLarry Shortt L&G Shortt Solutions Limited, CanadaThomas Maiwald real,- SB-Warenhaus GmbH, AlemaniaDr. Andrea Niemann-Haberhausen Det NorskeVeritas, Alemania
IFS desea agradecer a todas las empresas que contribuyeron en el desarrollo de laNorma PACsecure, la cual es la base para la Norma IFS PACsecure:
Acorn PackagingAgriculture and Agrifood CanadaAgropur Division NatrelAlcan PackagingAlte-RegoAtlantic PackagingBall Packaging ProductsBericapBothwell CheeseBrewers Association of CanadaBright Cheese House,TheCadbury Adams CanadaCanadian Corrugated Case AssociationCanadian Council of Grocery DistributorsCanadian Food Inspection AgencyCanadian General Standards BoardCanadian Plastics Industry AssociationCanAmera FoodsCanbra Foods LimitedCentral GraphicsChantler PackagingCiom/NovacoteCoca-ColaCousins CurrieCrown PackagingDainty FoodsDare Foods Ellis PackagingFoodCon
GayLea FoodsGeneral Mills CanadaGraham PackagingGraphic PackagingGuelph FoodTechnology CentreHealth CanadaHigh Liner FoodsIan Britt and AssociatesJM SmuckerJones PackagingKraft CanadaKraft Foods GlobalLabeladLangen PackagingLoblaw BrandsMaple Leaf Consumer FoodsMaple Lodge FarmsMcCain FoodsMultiPakMinute Maid Company Canada,TheNestle CanadaNorampacOwens-Illinois Glass ContainersOld Dutch FoodsOntario Ministry of Agriculture andFoodPackaging Association of CanadaPackall
Parmalat CanadaPeel Plastics ProductsPlasticapPolytainersPrimex Packaging ServicesR.A. Miller & Co.Reinhart FoodsRichards PackagingRobinhood MultifoodsRopakSandler ConsultingSaputo Bakery DivisionSaxco CanadaScott Paper LimitedSilgan PlasticsSmucker Foods of CanadaSmurfit MBISobeysSonocoSpecialty PaperTetra Pak CanadaThe Packaging GroupTWDTechnologiesW.G. Pro ManufacturingWC ParchmentWG CorporateWinPakTechnologies
IFS está agradecido a los miembros del ComitéTécnico Internacional ya los grupos de trabajo nacionales asociados en Francia, Alemania, Ita-lia y los Estados Unidos. La Norma IFS PACsecure es el resultado de unacolaboración internacional entre IFS y la Asociación de Empaque deCanadá (Packaging Association of Canada).
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4 International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1
Miembros del ComitéTécnico Internacional de IFS
Andrea Artoni CONAD, en representación de ANCD (Associazone NazionaleCooperative tra Dettaglianti), Italia
Sabrina Bianchini Det NorskeVeritas, ItaliaYvan Chamielec EMC Distribution – Groupe Casino, FranciaFayçal Bellatif Eurofins certification, FranciaRoberta Denatale/Eleonora Pistochini Auchan, en representación de Federdistribuzione, ItaliaGerald Erbach METRO AG, AlemaniaJean-François Feillet Meralliance, FranciaCécile Gillard-Kaplan Groupe Carrefour, FranciaAlmudena Hernandez AENOR, EspañaLuc Horemans Scamark – Groupement Leclerc, FranciaDr. Horst Lang Globus SB-Warenhaus Holding GmbH & Co. KG, AlemaniaJoachim Mehnert DQS, AlemaniaPatricia Menendez/Maria López deMontenegro Dia Group, EspañaDr. Angela Moritz REWE Group; REWE-Zentral-AG, AlemaniaAlberto Peiró Mercadona, EspañaBizhan Pourkomailian Mc Donalds Europe, Reino UnidoHorst Roeser COOP, SuizaNuria Sanz Levia El Corte Inglés, EspañaSergio Stagni COOP, en representación de ANCC (Associazone Nazionale
Cooperative Consumatori), ItaliaStephenThome Dawn Food Products, Estados UnidosDr. Bert Urlings Vion Food, Los Países BajosKarin Voß EDEKA Zentrale AG & Co. KG, AlemaniaRomanWißner HARIBO GmbH & Co. KG, AlemaniaStefano Zardetto Voltan, Italia
IFS Team
Helga Barrios Vidal Technical Project ManagerGeorge Gansner Marketing/Business Development DirectorDr. Helga Hippe Quality Assurance Management DirectorSeon Kim Shop ManagerChristin Kluge Project Manager Quality AssuranceNina Lehmann Project Manager Academy/Marketing/CommunicationsStéphanie Lemaitre Technical DirectorLucie Leroy Project ManagerClemens Mahnecke Technical Project ManagerMarek Marzec IFS Business consultant Central/Eastern EuropeCaroline Nowak IFS Representative South AmericaKsenia Otto Office ManagerSabine Podewski Project Manager Auditor ManagementSerenaVenturi Project ManagerStephanTromp IFS Managing Director
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Índice
Parte 1: Protocolo de Auditoría
1 La historia de International Featured Standardsy de la Norma IFS PACsecure . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
2 Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
2.1 Propósito y Contenidos del Protocolo de Auditoría . . . . . . . 12
2.2 Información Extraordinaria al Organismo de CertificaciónPor Parte de la Compañía Certificada . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
2.3 Requisitos generales del sistema de gestión de calidad yseguridad del producto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
3 Tipos de auditorías . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
3.1 Auditoría inicial . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
3.2 Auditoría complementaria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
3.3 Auditoría de renovación (para renovar el certificado) . . . . . 15
3.4 Auditoría de ampliación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
4 Alcance de la auditoría . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
5 Proceso de certificación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
5.1 Preparación de una auditoría . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
5.2 Selección del organismo de certificación – acuerdoscontractuales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
5.3 Duración de la auditoría . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
5.4 Diseño del plan de tiempos de auditoría . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
5.5 Evaluación de los requisitos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 225.5.1 Puntuación de un requisito como desviación . . . . . . . . . . . . . 225.5.2 Puntuación de un requisito como no conformidad . . . . . . . 235.5.2.1 Mayor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 235.5.2.2 KO (Knock out) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 245.5.3 Puntuación de un requisito como N/A (no aplicable) . . . . . 25
5.6 Determinación de la frecuencia de auditoría . . . . . . . . . . . . . 25
5.7 Informe de la auditoría . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 255.7.1 Estructura del informe de la auditoría . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 255.7.2 Los diferentes pasos del informe de la auditoría . . . . . . . . . 275.7.2.1 Creación de un informe preliminar de la auditoría
y esbozo del plan de acción. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 275.7.2.2 Finalización por parte de la compañía del plan de acción
correctiva . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 285.7.2.3 Validación del auditor del plan de acción . . . . . . . . . . . . . . . . 28
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6 International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1
5.7.3 Otras regulaciones acerca del informe de auditoría . . . . . . 285.7.3.1 Conexión entre dos informes de auditoría consecutivos
(auditoría inicial y de renovación) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
5.8 Puntuación y condiciones para la emisión del informede la auditoría y certificado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
5.8.1 Gestión específica del proceso de auditoría en casode que se hayan calificado uno o varios KOs con Ddurante la auditoría . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
5.8.2 Gestión específica del proceso de auditoría en casode que se hayan emitido una o varias No Conformidad(es)Mayor(es) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
5.8.3 Gestión específica del proceso de auditoría en casode que la puntuación final sea <75% . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
5.8.4 Gestión específica del proceso de auditoría en casode compañía multi centro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
6 Adjudicación del certificado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
6.1 Plazos para la adjudicación del certificado . . . . . . . . . . . . . . . 33
6.2 Ciclo de certificación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
6.3 Información acerca de las condiciones para la retiradadel certificado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
7 Distribución y almacenamiento del informe de auditoría . 35
8 Acción complementaria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
9 Procedimiento de apelación y quejas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
10 Propiedad y uso del logo IFS PACsecure . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
11 Revisión de la Norma . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38
12 Integrity Program (Programa de Integridad) . . . . . . . . . . . . . . 38
12.1 Acciones preventivas para el aseguramiento de la calidad 38
12.2 Acciones para el aseguramiento de la calidad despuésde la notificación de quejas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39
12.3 Sanciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40
ANEXO 1Aclaración del alcance de aplicación de las diferentes normas IFS 42
ANEXO 2Proceso de certificación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45
ANEXO 3Alcances de los productos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46
ANEXO 4Diagrama de flujo para la gestión de KO con puntuación Dy no conformidades mayores . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47
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Parte 2: Lista de requisitos de la auditoría
1 Responsabilidad de la Alta Gerencia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50
1.1 Política corporativa/Principios corporativos . . . . . . . . . . . . . . 50
1.2 Estructura corporativa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51
1.3 Enfoque al cliente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53
1.4 Revisión de la Gerencia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54
2 Sistema de gestión de calidad y seguridad del material deempaque . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56
2.1 Gestión de calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 562.1.1 Requisitos de documentación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 562.1.2 Conservación de los registros . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58
2.2 Gestión de Seguridad de Material de Empaque . . . . . . . . . . . 602.2.1 Sistema de Análisis de Riesgo y Evaluación de Riesgo . . . . 602.2.2 Equipo de análisis de riesgos y/o evaluación de riesgo . . . 622.2.3 Análisis de riesgo y evaluación de riesgo . . . . . . . . . . . . . . . . 63
3 Gestión de recursos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
3.1 Gestión de los recursos humano . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
3.2 Recursos humanos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 673.2.1 Higiene del personal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 673.2.2 Condiciones de trabajo y ropa de protección para el
personal, subcontratistas y visitantes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 693.2.3 Procedimientos aplicables a enfermedades infecciosas . . 70
3.3 Capacitación e instrucción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71
3.4 Instalaciones sanitarias, Equipamientos para la higienee instalaciones para el personal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72
4 Proceso de Planificación y Producción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
4.1 Convenio contractual . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
4.2 Especificaciones y fórmulas/configuraciones . . . . . . . . . . . . 754.2.1 Especificaciones y otros documentos requeridos legalmente 754.2.2 Fórmula/configuración . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77
4.3 Desarrollo del producto/Modificación del producto/Modificación del procesos de producción . . . . . . . . . . . . . . . . 77
4.4 Compras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 794.4.1 Compras en general . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79
4.5 Envasado de productos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81
4.6 Ubicación de la fábrica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83
4.7 Exterior de la fábrica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83
4.8 Plano de la planta y flujo de procesos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 84
4.9 Requisitos constructivos para áreas de produccióny almacenamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85
4.9.1 Requisitos constructivos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85
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8 International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1
4.9.2 Paredes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 854.9.3 Pisos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 854.9.4 Techos/Instalaciones elevadas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 864.9.5 Ventanas y otras aberturas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 864.9.6 Puertas y accesos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 874.9.7 Iluminación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 874.9.8 Aire acondicionado/Ventilación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 884.9.9 Suministro de agua . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 884.9.10 Aire comprimido . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89
4.10 Limpieza y desinfección . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90
4.11 Eliminación de desechos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93
4.12 Riesgo de cuerpos extraños, metal, cristales rotos y madera 94
4.13 Monitoreo/control de plagas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 97
4.14 Recepción y almacenamiento de mercancías . . . . . . . . . . . . . 99
4.15 Transporte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101
4.16 Mantención y reparaciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 103
4.17 Equipos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 104
4.18 Trazabilidad (incluido OMG y alérgenos) . . . . . . . . . . . . . . . . . 105
4.19 Alérgenos y condiciones específicas de producción . . . . . . 107
5 Mediciones, Análisis, Mejoras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 107
5.1 Auditorías internas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 107
5.2 Inspecciones de la fábrica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 109
5.3 Validación y control de procesos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 109
5.4 Calibración, ajuste y verificación de los equiposde medición y monitoreo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 110
5.5 Control de cantidad/cantidad de relleno . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112
5.6 Análisis de producto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 113
5.7 Cuarentena de productos (bloqueo/retención) y liberacióndel producto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 115
5.8 Gestión de quejas de autoridades y clientes . . . . . . . . . . . . . 116
5.9 Gestión de incidentes, retiro de productos, recuperaciónde producto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 116
5.10 Gestión de no conformidades y de productos no conformes 117
5.11 Acciones correctivas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 119
6 Defensa de material de envasado/alimentaria . . . . . . . . . . . . 119
6.1 Defensa e inspecciones externas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 119
6.2 Seguridad del sitio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 121
6.3 Seguridad del personal y de visitantes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 122
6.4 Inspecciones externas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 124
ANEXO 1GLOSARIO/LISTA DE DEFINICIONES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 125
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Parte 3: Requisitos para Organismos de Acreditación,Organismos de Certificación y Auditores
Proceso de acreditación y certificación de IFS
0 Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 133
1 Requisitos para Organismos de Acreditación . . . . . . . . . . . . . 133
1.1 Requisitos generales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 133
1.2 Formación requerida para el Comité de acreditación(o persona competente) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 133
1.3 Competencias del evaluador del organismo de acreditación 134
1.4 Frecuencia de las evaluaciones de los organismosde certificación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 135
1.5 Acreditación de un organismo de certificación activointernacionalmente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 135
1.6 Condiciones para recuperar la acreditación despuésde la retirada o suspensión . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 136
1.7 Transferencia de certificación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 136
2 Requisitos para Organismos de certificación . . . . . . . . . . . . . 136
2.1 Proceso de acreditación ISO/IEC 17065 IFS . . . . . . . . . . . . . . . 136
2.2 Firma del contrato con el dueño de IFS . . . . . . . . . . . . . . . . . . 137
2.3 Decisión de certificación. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 137
2.4 Responsabilidades de los organismos de certificación conrespecto a los formadores de IFS PACsecure y auditoresde IFS PACsecure (incluidos profesionales independientes) 138
2.5 Requisitos específicos para los formadores de IFS PACsecure 139
3 Requisitos para auditores de IFS PACsecure . . . . . . . . . . . . . . 140
3.1 Conversión de auditores para obtener la aprobaciónde auditor IFS PACsecure versión 1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 141
3.2 Requisitos para los nuevos auditores de IFS PACsecure . . . 1413.2.1 Requisitos antes de postular a los exámenes de
IFS PACsecure . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1413.2.2 Requisitos generales para auditores cuando postulan
a exámenes de IFS PACsecure . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 142
3.3 Proceso de examen de IFS (para auditores nuevos,según se especifica en capítulo 3.2) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 144
3.4 Mantenimiento de la calificación de auditores(para ambos tipos de auditores, según se especificaen los capítulos 3.1 y 3.2) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 144
3.5 Ampliación del alcance para auditores aprobados de IFS . 145
3.6 Equipo de auditoría . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1463.6.1 Reglas generales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1463.6.2 Reglas específicas para el equipo de auditoría
y para auditar 3 veces consecutivas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 146
ANEXO 1Alcances del producto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 147
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10 International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1
Parte 4: Informe y Portal de Auditoría de IFS
0 Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 149
1 Informe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 149
1.1 Descripción de la auditoría (Anexo 1) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 149
1.2 Informe de la auditoría (Anexo 2) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 151
1.3 Plan de acción (Anexo 3) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 151
1.4 Requisitos mínimos para el certificado deIFS PACsecure (Anexo 4) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 152
2 El Portal de Auditoría de IFS y la Base de Datos de IFS(www.ifs-certification.com) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 153
ANEXO 1Informe Final de la Auditoría . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 155
ANEXO 2Informe Detallado de la Auditoría . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 159
ANEXO 3Plan de Acción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 161
ANEXO 4Certificado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 162
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International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1 Parte 1 11
Parte 1: Protocolo de Auditoría
1 La historia de International FeaturedStandards y de la Norma IFS PACsecure
Desde hace años, las auditorías a proveedores forman parte de los sis-temas y procesos empleados por los distribuidores. Hasta el año 2003,eran los departamentos de aseguramiento de la calidad de los distribui-dores y servicios alimentarios individuales los que se ocupaban de lle-var a cabo dichas auditorías. El aumento constante de las expectativasde los consumidores, la mayor responsabilidad de distribuidores y ser-vicios alimentarios, el aumento de las exigencias legales y la globaliza-ción del abastecimiento de productos, han hecho necesario desarrollarun estándar uniforme para el aseguramiento de la calidad y la seguri-dad alimentaria. Además, también se necesitaba encontrar una solu-ción para reducir el tiempo asociado a las múltiples auditorías para laspartes involucradas.
Los miembros asociados de la Federación alemana de distribuidores,Hauptverband des Deutschen Einzelhandels (HDE), y su homólogo fran-cés, Fédération des Entreprises du Commerce et de la Distribution(FCD), redactaron un estándar de calidad y seguridad alimentaria paralos productos con marca de distribuidor llamada IFS Food, la primeraNorma de la familia IFS, cuyo objetivo es facilitar la evaluación de laseguridad alimentaria de los proveedores y sus sistemas de calidad, enbase a un enfoque unitario. Esta Norma es gestionada actualmente porIFS Management GmbH, una compañía de propiedad de FCD y HDE, yes aplicable a todas las etapas de la cadena alimentaria más allá de laproducción primaria. La Norma IFS Food se ha convertido en referentejunto con GFSI Guidance Document y es reconocida por GFSI (GlobalFood Safety Initiative).
HDE desarrolló la primera versión implementada (versión 3) de laNorma IFS, que se lanzó al mercado en 2003. En enero de 2004, sediseñó una versión actualizada, versión 4, que se presentó en colabora-ción con FCD. Durante los años 2005/2006, la asociación italiana dedistribuidores también se unió a International Food Standard y el desa-rrollo de la versión 5 se fundamentó en la colaboración de asociacionesde distribuidores en Francia, Alemania e Italia así como de distribuido-res en Suiza y Austria.
Para IFS Food versión 6, se encontraban activamente involucrados elInternationalTechnical Committee y los grupos de trabajo francés, ale-mán e italiano, junto con los distribuidores, las partes interesadas y losrepresentantes de la industria, servicios alimentarios y organizacionesde certificación. Durante el desarrollo de IFS Food versión 6, IFS obtuvocontribuciones de un grupo de trabajo norteamericano de IFS y distri-buidores de España, Asia y Sudamérica.
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12 Parte 1 International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1
En base a esta experiencia, IFS PACsecure es una nueva Norma en lafamilia IFS (International Featured Standards) que cubre otra parte de lacadena de suministros.
Los objetivos básicos de IFS PACsecure, así como de otras Normas IFS,son:
– Establecer un estándar común con un sistema de evaluaciónuniforme,
– Trabajar con organismos de certificación acreditados y audito-res de IFS cualificados,
– Garantizar la comparabilidad y transparencia durante toda lacadena de suministro,
– Reducir los costos y tiempos para proveedores y distribuidores,
– Cumplir con los requisitos GFSI.
Como se anunció el 15 febrero de 2012, IFS Management GmbH, dueñode la Norma IFS Food reconocida por GFSI, IFS Logistics y otras Nor-mas de la cadena de suministro, junto conThe PackagingAssociation ofCanada (PAC), se unieron para entregar a la industria la norma de enva-sado más importante del mundo para envase primario y secundario.
PACsecure fue creada por PAC para que los fabricantes de envases yfabricantes de alimento tuvieran la posibilidad de certificar los materia-les de empaque primario y secundario para la industria alimentaria. Sinembargo, la Norma IFS PACsecure es aplicable a todo tipo de materia-les de envasado. Desarrollada por un grupo de trabajo técnico formadopor algunos de los fabricantes de alimento y de materiales de envasadomás grandes de Norteamérica, la Norma actualmente es gestionadapor un esfuerzo conjunto de PAC por medio de su experiencia y conoci-miento técnico en la industria del envasado, e IFS y su red global einfraestructura en materia de seguridad alimentaria y normas de cali-dad.
2 Introducción
2.1 Propósito y Contenidos del Protocolo de Auditoría
Este protocolo de la auditoría describe los requisitos específicos realiza-dos en las organizaciones involucradas en las auditorías de IFS PACse-cure.
El propósito del protocolo es definir los criterios a seguir por parte delorganismo de certificación que realiza las auditorías de los requisitosIFS, y de acuerdo con la norma de acreditación ISO/IEC 17065.
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International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1 Parte 1 13
También detalla los procedimientos que las compañías auditadas debencumplir, y aclara los fundamentos para auditarlas. Sólo los organismosde certificación acreditadas en ISO/IEC 17065 para el alcance de IFSPACsecure, y que hayan firmado un acuerdo con el dueño de la normapueden realizar auditorías de la Norma IFS PACsecure y pueden emitircertificados de IFS PACsecure. Los requisitos de IFS para organismos decertificación se describen claramente en la Parte 3 de este documento.
2.2 Información Extraordinaria al Organismo deCertificación Por Parte de la Compañía Certificada
De acuerdo con la Guía ISO/IEC 65, la empresa deberá informar a suorganismo de certificación cualquier cambio o información que indiqueque el producto pudiera haber dejado de cumplir los requisitos del sis-tema de certificación (por ejemplo, retiradas, alerta de productos, etc.).Para IFS, esta información deberá entregarse dentro de 3 días hábiles.
2.3 Requisitos generales del sistema de gestión decalidad y seguridad del producto
En general, cuando se audita de acuerdo con IFS, el auditor evalúa si losdiferentes elementos del sistema de gestión de calidad y seguridad delproducto de la compañía se encuentran documentados, implementa-dos, mantenidos, y mejorados continuamente. El auditor deberá exami-nar los siguientes elementos:
– Estructura organizativa en relación con la responsabilidad,autoridad, calificación y descripción del puesto de trabajo,
– Procedimientos documentados y las instrucciones con respectoa su implementación,
– Inspección y pruebas: requisitos específicos y criterios defini-dos de aceptación/tolerancia,
– Acciones a tomar en caso de no conformidades,
– Investigación de las causas de las no conformidades y la imple-mentación de las acciones correctivas,
– Análisis de conformidad de los datos de seguridad y calidad yrevisión de la implementación en la práctica,
– Manipulación, almacenamiento y recuperación de registros decalidad y de seguridad de material de envasado, como datos detrazabilidad, control de documentos.
Todos los procesos y procedimientos deben ser claros, concisos y exen-tos de ambigüedades y el personal responsable deberá entender losprincipios del sistema de gestión de calidad y seguridad del producto.
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14 Parte 1 International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1
El sistema de calidad y seguridad del producto se basa en la siguientemetodología:
– Identificar los procesos necesarios para el sistema de gestiónde calidad y seguridad del producto,
– Determinar la secuencia e interacción de estos procesos,
– Determinar los criterios y métodos que se requieren para ase-gurar la efectiva operación y control de estos procesos,
– Asegurar la disponibilidad de la información necesaria paraapoyar la operación y la vigilancia de dichos procesos.
– Medir, vigilar y analizar estos procesos, e implementar lasacciones necesarias para lograr los resultados planificados ypara la mejora continua.
3 Tipos de auditorías
3.1 Auditoría inicial
Una auditoría inicial es la primera auditoría que se realiza a una empresasegún la IFS PACsecure. Se lleva a cabo en fechas y horarios acordadosentre la empresa y el organismo de certificación seleccionado. Duranteesta auditoría, se audita la empresa en su totalidad, tanto los documen-tos como los procesos. Durante la auditoría, el auditor debe evaluartodos los requisitos de IFS. En el caso de una auditoría previa, el auditorque lleve a cabo esta auditoría será diferente del que lleve a cabo laauditoría inicial.
3.2 Auditoría complementaria
Bajo determinadas circunstancias puede hacer falta una auditoría com-plementaria, cuando los resultados de la auditoría (inicial o de renova-ción) han sido insuficientes para permitir la concesión del certificado(ver tabla N° 6). Durante la auditoría complementaria, el auditor se cen-tra en la implementación de las acciones tomadas para corregir las noconformidades Mayores que se han evidenciado durante la auditoríaanterior. La auditoría complementaria se llevará a cabo en un plazomáximo de 6 meses a contar desde la fecha de la auditoría anterior. Porlo general, el auditor que realizó la auditoría en la que se identificó unano conformidad Mayor será también quien realice la auditoría comple-mentaria.
Si la no conformidad mayor está relacionada con fallos en la produc-ción, la auditoría complementaria no se llevará a cabo antes de 6 sema-nas ni después de 6 meses a contar desde la fecha de la auditoría ante-rior. Para otro tipo de fallos (por ejemplo, documentación), el organismo
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International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1 Parte 1 15
de certificación es el responsable de determinar la fecha de la auditoríacomplementaria.
Si la auditoría complementaria no se ha llevado a cabo antes de trans-curridos 6 meses desde la auditoría anterior, será necesaria una audito-ría nueva completa.
Si la auditoría complementaria evidenciara que los requisitos siguensiendo inadecuados, será necesario realizar una nueva auditoría com-pleta. La eliminación de las no conformidades Mayores se verificarásiempre mediante una visita del auditor a las instalaciones.
3.3 Auditoría de renovación (para renovar el certificado)
Las auditorías de renovación son las que se realizan después de la audi-toría inicial. El certificado contiene mención al período en que ésta debellevarse a cabo. La auditoría de renovación es una auditoría completade la empresa, cuyo resultado es la emisión de un certificado nuevo.
Durante la auditoría, el auditor debe evaluar todos los requisitos de IFS.Se presta especial atención a las desviaciones y no conformidadesdetectadas durante la auditoría anterior, así como al grado de imple-mentación y a la eficacia de las acciones correctivas y preventivas espe-cificadas en el plan de acciones correctivas de la empresa.
Nota: el auditor evaluará siempre los planes de acciones correctivas dela auditoría previa, incluso si dicha auditoría previa se hubiera realizadomás de un año atrás. Por lo tanto, las empresas auditadas deberáninformar siempre a su organismo de certificación si ya han sido certifi-cadas en IFS en el pasado.
La fecha de la auditoría de renovación será calculada a partir de la fechade la auditoría inicial, y no de la fecha de emisión del certificado. Ade-más, la auditoría de renovación puede planificarse con una anticipaciónde 8 semanas antes o no más tarde 2 semanas después de la fecha devencimiento de la auditoría de renovación (ver también la sección 6.2).Las empresas son las responsables de mantener su certificación. Losorganismos de certificación se contactarán con la empresa por adelan-tado para fijar la fecha de la nueva auditoría.
Por lo general, la fecha planificada de cada auditoría se carga en el por-tal de auditorías de IFS, en la función de agenda, no más tarde de2 semanas (14 días calendario) antes de la fecha de realización de laauditoría (es posible cambiar la fecha a corto plazo).
3.4 Auditoría de ampliación
En algunas situaciones específicas, como por ejemplo la necesidad deintroducir nuevos productos y/o procesos en el alcance de la auditoríao cada vez que el alcance de auditoría necesite ser actualizado en el
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16 Parte 1 International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1
certificado, una empresa certificada según IFS PACsecure no necesitarárealizar una auditoría nueva completa, sino que bastará con organizaruna auditoría de ampliación in situ durante el período de validez delcertificado en vigor. El organismo de certificación es responsable dedeterminar los requisitos relevantes que se deban auditar y la duraciónde dicha auditoría. La auditoría de ampliación deberá ser realizada porel auditor que llevó a cabo la auditoría “normal”. El informe de estaauditoría de ampliación se considerará como un anexo al actual informede auditoría. Las condiciones para aprobar la auditoría de ampliación(puntuación relativa ≥75%) son las mismas que en una auditoría nor-mal, pero sólo centradas en los requisitos específicos que deben serauditados; la puntuación original de la auditoría no cambia.
Si la auditoría de ampliación demuestra cumplimiento, el certificadoserá actualizado con el nuevo alcance y cargado en el portal de audito-rías.
El certificado actualizado mantendrá la misma fecha de caducidad queel certificado actual.
Si durante la auditoría de ampliación se identifica una no conformidadMayor o un KO (no conformidad Knock Out), la auditoría se consideraráfallida en su totalidad y el certificado actual será cancelado, según sedescribe en 5.8.1 y 5.8.2
4 Alcance de la auditoría
IFS PACsecure es una Norma para auditar fabricantes y convertidoresde material de envasado primario y secundario.
Aunque se desarrolló inicialmente para fabricantes de envasado encontacto con el alimento (por ejemplo, láminas de plástico para vegeta-les, latas para bebidas, papel de envolver para harina, etc.) IFS PACse-cure también es aplicable a materiales de envasado sin contacto directocon el alimento, como por ejemplo:
– Materiales de empaque para productos destinados a ser usadosobre la piel (por ejemplo, productos cosméticos),
– Materiales de empaque para productos no destinados a serusados sobre la piel (por ejemplo, productos para el hogar, bie-nes de consumo, ferretería, etc.).
La Norma puede usarse cuando el material de envasado es “procesado”,convertido o imprimido y es válido para negocios entre empresas tipoB a B y de empresas a consumidores tipo B a C. Como resultado, IFSPACsecure no se aplicará a las siguientes actividades:
– Importación (oficinas, por ejemplo, empresas de corretaje)
– Transporte, almacenamiento y distribución.
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International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1 Parte 1 17
Para aclarar la determinación del alcance entre IFS PACsecure y otrasNormas IFS (Food, Broker, Logistics, Cash & Carry/Wholesale y HPC),ver Anexo 1.
El alcance de la auditoría será definido y acordado entre la empresa y elorganismo de certificación antes de que tenga lugar la auditoría. Elalcance deberá estipularse claramente y sin ambigüedades en el con-trato entre la compañía y la entidad de certificación, en el informe de laauditoría y en el certificado.
La auditoría deberá realizarse en un momento que asegure que elalcance íntegro de los productos y procesos, según se menciona en elinforme y en el certificado, pueda ser evaluado efectivamente.
Si, entre dos auditorías de certificación, se implementan nuevos proce-sos o productos diferentes a aquellos incluidos en el alcance de la audi-toría IFS PACsecure actual, la empresa certificada deberá inmediata-mente informar a su entidad de certificación, la cual deberá realizar unaevaluación de riesgo para decidir si se debe realizar una auditoría deampliación o no (ver también 3.4). El resultado de esta evaluación deriesgo, en base a riesgos de higiene y seguridad, deberá estar docu-mentado.
La auditoría deberá ser específica al sitio donde se realizan todos losprocesos de los productos. Cuando existan estructuras descentraliza-das y la auditoría de una cierta ubicación no es suficiente para obteneruna visión completa de los procesos de la empresa, entonces todas lasotras instalaciones pertinentes deberán estar incluidas también en laauditoría. Se deberán documentar los detalles completos en el perfil dela empresa en el informe de la auditoría.
El alcance de la auditoría deberá incluir la actividad completa de laempresa (es decir, el mismo tipo de producción en varias líneas paraproductos de marca industrial y marcas de distribuidor). Se deberá revi-sar y acordar el alcance al principio de la auditoría después de una eva-luación de riesgo inicial. Además, podrá modificarse el alcance despuésde la evaluación de riesgo (por ejemplo, si alguna actividad interfierecon otra relacionada con el alcance de la auditoría).
El alcance de la auditoría deberá hacer referencia al alcance(s) del pro-ducto que corresponda con el tipo de materiales de envasado que seestán procesando/convirtiendo durante la auditoría (ver Anexo 3).
Si, bajo circunstancias excepcionales, la empresa decide excluir rangosde productos específicos (líneas de producto) del alcance de la audito-ría, entonces esto deberá notificarse claramente incluirse en el informede la auditoría y en el certificado de IFS PACsecure.
Auditoría de empresas con múltiples ubicaciones con gestión centralSi los procesos definidos están organizados en forma centralizada enuna empresa con diferentes sitios de producción (por ejemplo, com-pras, gestión de personal, gestión de quejas), el sitio con gestión central– sede central – también deberá ser auditado y el resultado de los requi-
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18 Parte 1 International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1
sitos auditados deberá incluirse en los informes de la auditoría de cadasitio de producción.
Nota: Cada sitio de producción deberá auditarse en forma separada enun período máximo de 12 meses después del sitio con gestión central ydeberá tener su propio informe de auditoría y certificado. Cada sitiodeberá mencionarse en el contrato pertinente. Si el sitio con gestióncentral no tiene ninguna actividad de producción, dicho sitio no podrácertificarse en IFS como una empresa independiente. El plazo paraauditar el sitio con gestión central deberá describirse en el perfil de lacompañía del informe.
La auditoría del sitio de administración siempre ocurrirá antes de laauditoría de cada sitio de producción para tener una perspectiva gene-ral preliminar.
Nota: Si no fuera posible realizar una auditoría en el sitio con gestióncentral, entonces se deberá asegurar que, durante la auditoría del sitiode producción, esté disponible toda la información necesaria del sitiode administración (por ejemplo, un representante del sitio de adminis-tración deberá asistir a la(s) auditoria(s) del sitio(s) de producción).
5 Proceso de certificación
5.1 Preparación de una auditoría
Antes de ser auditada, la empresa deberá revisar todos los requisitosde la Norma IFS PACsecure en detalle. El día de la auditoría, la versiónactual de la Norma deberá estar disponible en el sitio que se esté audi-tando. La empresa es responsable de adquirir la versión actual de laNorma. Para prepararse para la auditoría inicial, la empresa podrá rea-lizar una pre-auditoría, que sólo tiene por objeto ser utilizada de manerainterna. La pre-auditoría no podrá incluir ninguna recomendación.
Si la auditoría no es una auditoría inicial, la empresa también deberáinformarlo al organismo de certificación para que el auditor pueda revi-sar el plan de acción correctiva de la auditoría previa.
Deberá comunicarse la fecha prevista para la auditoría inicial o de reno-vación a las oficinas de IFS a través del portal de auditoría de IFS. Estoes responsabilidad de la entidad de certificación.
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International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1 Parte 1 19
5.2 Selección del organismo de certificación – acuerdoscontractuales
Para realizar la auditoría de IFS PACsecure, la empresa deberá nombrara un organismo de certificación que esté aprobado para realizar dichasauditorías. Es responsabilidad de la empresa verificar que el organismode certificación esté acreditado para certificación de IFS PACsecure.
Sólo los organismos de certificación aprobadas por IFS – que deberánestar acreditadas según ISO/IEC 17065 para IFS PACsecure y deberánhaber firmado un contrato con IFS (ver Parte 3) – podrán realizar audito-rías de IFS PACsecure y emitir certificados. La lista de todos los organis-mos de certificación aprobados internacionalmente de IFS, por país,está disponible en el sitio web www.ifs-certification.com.
Los organismos de certificación pueden contar con auditores califica-dos para uno o varios alcances de productos. La confirmación de losalcances del producto para el cual el organismo de certificación puederealizar auditorías debe obtenerse del organismo de certificación enparticular.
Las auditorías de IFS PACsecure pueden ser realizadas por un equipo deauditores sólo miembros del equipo de auditoría son auditores aproba-dos por IFS. Los requisitos adicionales para los equipos de auditoría sedescriben en detalle en la Parte 3 de la Norma, capítulo 3.6.
No se permite que un auditor realice más de 3 auditorías consecutivasal mismo sitio de la empresa (cualquiera sea el periodo de tiempo entrelas auditorías); las reglas en caso de equipos de auditoría también estándetalladas en la Parte 3, capítulo 3.6.
Deberá existir un contrato entre la empresa y el organismo de certifica-ción que detalle el alcance de la auditoría, la duración y los requisitospara el informe. El contrato deberá incluir una referencia al IntegrityProgram (ver capítulo 12), en relación con la posibilidad de auditoríasen el sitio organizadas por la Gestión de Aseguramiento de la Calidadde las oficinas de IFS.
La auditoría deberá realizarse cuando los productos del alcance de laauditoría estén siendo procesados/convertidos.
Se deberá realizar la auditoría preferentemente en el idioma de laempresa que se está auditando y el organismo de certificación deberárealizar todos los esfuerzos para nombrar un auditor cuyo idioma nativoo idioma principal de trabajo sea el idioma de la empresa. De no serposible, se deberá realizar la auditoría en inglés. Además, los idiomasque utilice el auditor para dirigir la auditoria – diferentes al idiomanativo – deberán estar aprobados por las oficinas de IFS con anteriori-dad a la realización de las auditorías (ver también Parte 3).
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20 Parte 1 International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1
5.3 Duración de la auditoría
Los organismos de certificación tienen un sistema adecuado para esti-mar el tiempo mínimo necesario para una auditoría.
Diversos factores, que se detallan en el contrato entre el organismo decertificación y la empresa, influyen en la determinación del tiemporequerido para una auditoría integral. Éstos incluyen:
– El tamaño del sitio
– El tipo de proceso de producción/conversión
– El alcance de la auditoría
– El número de líneas de producción involucradas
– El número de personas empleadas en sitio
– El número de no conformidades encontradas en la auditoríaprevia.
La experiencia muestra que la duración mínima de una auditoría en elsitio deberá ser de 2 días hábiles. Las excepciones a este requisito,incluyendo la disminución vinculada a empresas multi centro, deberánexplicarse en forma precisa por parte de la entidad de certificación/elauditor en la primera página del informe, en el campo “perfil de laempresa”.
La duración de la auditoría podría extenderse, dependiendo de los fac-tores antes mencionados. Si el auditor estima que es necesario tiempoadicional, se deberá extender la duración de la auditoría.
Los requisitos antes mencionados se aplicarán en igual forma a lasauditorías de renovación, las que deben considerarse como auditoríascompletamente nuevas.
La duración normal de un día de auditoría es de 8 horas.
Independientemente de la duración de la auditoría, además de la audi-toria in situ, la preparación de la auditoría deberá tomar al menos2 horas.
1/3 de la duración de la auditoría deberá ser dedicada, como mínimo,en el área de producción/conversión del sitio.
En forma adicional, el tiempo de generación del informe de la auditoríaes normalmente 0,5 días.
Nota 1: Para empresas con múltiples locaciones, la duración de la audi-toría puede reducirse a un máximo de 0,5 días, si ya se auditaron losrequerimientos en el sitio con gestión central.
Nota 2: Para un equipo de auditoría, la duración mínima de la auditoríadeberá ser de 1 día. Además del tiempo de auditoría calculado, se debe-
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International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1 Parte 1 21
rán incluir 2 horas como mínimo. Este tiempo adicional se asignará alequipo y no a un auditor individual para tareas comunes (por ejemplo,reunión de apertura y cierre, discusión acerca de los hallazgos de laauditoría, etc.).
Ver también la Parte 3, capítulo 3.6 acerca del equipo de auditoría.
5.4 Diseño del plan de tiempos de auditoría
El organismo de certificación deberá entregar el programa de la audito-ría. El programa de la auditoría incluye los detalles adecuados con res-pecto al alcance cubierto y a la complejidad de la auditoría. El programade la auditoría deberá ser lo suficientemente flexible para responder acualquier evento inesperado que pueda surgir durante la inspección enel sitio en una auditoría de certificación. El problema de la auditoríaconsidera una revisión del informe de la auditoría y del plan de acciónde la auditoría previa, sin importar la fecha en que dicha auditoría pre-via se haya realizado.También especifica cuáles de los productos de laempresa o rangos de productos deberán auditarse. La empresa sólopuede ser auditada en una fecha en que esté produciendo/convirtiendolos productos especificados en el alcance de la auditoría. El programade la auditoría deberá enviarse a la empresa auditada antes de la audi-toría, para asegurar la disponibilidad de las personas responsables eldía de la auditoría.
En el caso de un equipo de auditoría, el programa de la auditoría deberáindicar claramente qué auditor realiza qué parte de la auditoría.
Si la auditoría de IFS PACsecure se realiza en combinación con otroestándar/norma, el programa de la auditoría deberá indicar claramentecuando se ha auditado cada norma o parte de esta.
La auditoría deberá programarse en base a los siguientes pasos:
– Reunión de apertura
– Evaluación de los sistemas de seguridad y calidad del productoexistentes; se logra al revisar la documentación (APPCC/eva-luación de riesgo, documentación de gestión de calidad)
– Inspección in situ y entrevista al personal
– Conclusiones finales derivadas de la auditoría
– Reunión de cierre.
La empresa ayudará y cooperará con el auditor durante la auditoría.Como parte de la auditoría, se entrevistará al personal de diferentesniveles del organigrama. Es aconsejable que la alta gerencia de laempresa esté presente en las reuniones de apertura y cierre para que sepuedan discutir las desviaciones y no conformidades.
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22 Parte 1 International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1
El auditor o auditores que conduzcan la auditoría evaluarán todos losrequisitos de IFS PACsecure que sean pertinentes a la estructura y fun-ción de la empresa.
Durante la reunión de cierre, el auditor (o el auditor líder en el caso deun equipo de auditores) presentará todos los hallazgos y discutirá todaslas desviaciones y no conformidades que hayan sido identificadas.Según se especifica en ISO/IEC 17065, el auditor sólo entregará unaevaluación provisoria del estatus de la empresa durante la reunión decierre. El organismo de certificación emitirá un informe de auditoríaprovisional y esbozará un plan de acción para la empresa, el cuál seráusado como base para la creación de las acciones correctivas para lasdesviaciones y no conformidades determinadas.
El organismo de certificación es responsable de la decisión de certifica-ción y de la preparación del informe de auditoría formal después de larecepción del plan de acción finalizado. La emisión del certificadodepende de los resultados de la auditoría y de acuerdo con un plan deacción adecuado.
5.5 Evaluación de los requisitos
El auditor evalúa la naturaleza e importancia de cualquier desviación ono conformidad. Para poder determinar si se cumple un determinadorequisito de IFS PACsecure, el auditor debe evaluar cada uno de losrequisitos de la Norma. Hay diferentes niveles para categorizar loshallazgos.
5.5.1 Puntuación de un requisito como desviación
En IFS PACsecure existen 4 posibilidades de puntuación. Las puntuacio-nes son:
A: Conformidad total respecto al requisito especificado en la Norma
B: Conformidad casi total respecto al requisito especificado en laNorma, si bien se evidencia una pequeña desviación
C: Tan sólo se ha implementado una pequeña parte del requisito
D: El requisito de la Norma no ha sido implementado
Se otorgan puntos para cada requisito de acuerdo con la siguiente tabla:
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International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1 Parte 1 23
Tabla N° 1: Puntuación
Resultado Explicación Puntos
A Conformidad total 20 puntos
B (desviación) Conformidad casi total 15 puntos
C (desviación) Una pequeña parte del requisito ha sido imple-mentada
5 puntos
D (desviación) El requisito no ha sido implementado –20 puntos
El auditor deberá explicar todas las puntuaciones con B, C y D en elinforme de auditoría.
Además de esta puntuación, el auditor podrá decidir otorgar a laempresa un “KO” o una no conformidad “Mayor” que restará puntosde la cantidad total. Estas posibilidades se explican en los próximoscapítulos.
5.5.2 Puntuación de un requisito como no conformidad
En IFS, hay dos (2) tipos de no conformidades, que son las Mayores ylas KO. Ambas llevan a una sustracción de puntos de la cantidad total.Si la empresa obtiene al menos una de éstas no conformidades, no sepodrá otorgar un certificado.
5.5.2.1 Mayor
Una Mayor se define de la siguiente manera:Una no conformidad Mayor se puede otorgar a cualquier requisito queno se defina como un requisito KO.
Cuando existe una deficiencia sustancial en el cumplimiento de losrequisitos de la Norma, lo que incluye la seguridad del producto y/o losrequisitos legales aplicables en los países de producción y de destino.También se puede otorgar una no conformidad Mayor cuando la noconformidad identificada pueda implicar un peligro serio para la salud.
Una Mayor restará 15% de la cantidad total posible de puntos.
Tabla N° 2: Evaluación de una no conformidad Mayor
Evaluación Puntuación Resultado
Mayor Se resta un 15% de la cantidadtotal posible
No es posible otorgar uncertificado
Ver también la sección 5.8 para gestión general del proceso de la audi-toría en caso de no conformidad(es) mayor(es).
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24 Parte 1 International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1
5.5.2.2 KO (Knock out)
En IFS, existen requisitos que se han designado como requisitos KO(KO – Knock Out).
Si, durante la auditoria, el auditor determina que estos requisitos no sehan cumplido no se concederá el certificado a la empresa.
En IFS PACsecure, los siguientes 9 requisitos son considerados KO:
1.2.4 Responsabilidad de la alta gerencia
3.2.1.2 Higiene del personal
4.2.1.2 Especificaciones de materias primas
4.2.2.1 Cumplimiento de la formulación del producto
4.12.1 Gestión de materiales extraños
4.18.1 Sistema de trazabilidad
5.1.1 Auditorías internas
5.9.2 Procedimiento de retirada y recuperación
5.11.2 Acciones correctivas
Los requisitos KO deben evaluarse de acuerdo con las siguientes reglasde puntuación:
Tabla N° 3: Puntuación para un requisito KO
Resultado Explicación Puntos
A Conformidad total 20 puntos
B (desviación) Conformidad casi total 15 puntos
C (desviación) Una pequeña parte del requi-sito ha sido implementado
No es posible una puntuación“C”
KO (= D) El requisito no ha sidoimplementado
Se resta el 50% de la cantidadtotal posible de puntos → no esposible otorgar un certificado
Nota importanteNo es posible una puntuación “C” para los requisitos KO. A este res-pecto, el auditor sólo podrá usar A, B o D (= KO).
Cuando se le entrega una puntuación “D” a un requisito KO, se restaráel 50% de la cantidad total posible de puntos automáticamente, lo quesignifica que la empresa “no está aprobada” para la certificación en IFSPACsecure.
No se puede entregar una calificación de N/A a un requisito KO, exceptoen el KO 4.2.2.1.
Ver también la sección 5.8 para la gestión general del informe de laauditoría en caso de uno o varios requisitos KO.
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International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1 Parte 1 25
5.5.3 Puntuación de un requisito como N/A (no aplicable)
Si el auditor considera que un requisito no es aplicable a la empresa,debe utilizar la siguiente puntuación:
N/A: no aplicable y proporcionar una breve justificación en el informede la auditoría.
La puntuación N/A es posible para cualquier requisito de la lista de veri-ficación de auditoría de IFS PACsecure, excepto para los requisitos KO(con la excepción del KO 4.2.2.1).
Los requisitos N/A no se incluirán en el esbozo del plan de acción, perodeberán incluirse en una tabla separada en el informe de auditoría.
Si existe un número significativo de requerimientos catalogados comono aplicables, el uso de un total de puntos para la auditoría podría indu-cir a error; sin embargo, el sistema de puntuación para IFS PACsecurese basa en un porcentaje del total de puntos disponibles y es éste el quese utiliza para decidir la condición del sitio. Es decir, nivel base o supe-rior.
5.6 Determinación de la frecuencia de auditoría
Para todos los productos y para todos los niveles de certificación, lafrecuencia de la auditoría para las auditorías de IFS PACsecure es de12 meses, contados desde la fecha de la auditoría y no desde la fechade la emisión del certificado. Se describen más regulaciones en 6.2(ciclo de certificación).
5.7 Informe de la auditoría
Después de la auditoría, se deberá preparar un informe completo porescrito en el formato acordado (ver Parte 4).
5.7.1 Estructura del informe de la auditoría
El informe de la auditoría deberá entregar transparencia y confianza allector y será completado por el auditor. El informe de la auditoría sesubdivide en diferentes secciones.
– Información general acerca de la empresa con campos obliga-torios (ver Parte 4)
– Resultado general de la auditoría con descripción detallada delalcance
– Resumen general en un formato tabular para todos los capítu-los. El resultado de la auditoría especificará el nivel y porcentaje
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26 Parte 1 International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1
– Resumen general de todos los capítulos y comentarios acercadel seguimiento de las acciones correctivas implementadasdesde la auditoría previa
– Observaciones acerca de los requisitos KO y no conformidadesMayores
– Resumen de todas las desviaciones y no conformidades esta-blecidas para cada capítulo (1 al 6)
– Lista separada (que incluye explicaciones) de todos los requisi-tos evaluados como N/A (no aplicable)
– Todas las desviaciones (B, C, D) y los requisitos KO puntuadoscon B, las no conformidades (Mayores, requisitos KO con pun-tuación D) identificados durante la auditoría, se presentan enun plan de acción separado. Después de la asignación de unapuntuación, no conformidades y desviaciones, la empresa deberealizar un plan de acciones correctivas. De esta manera, el lec-tor del informe podrá ver las no conformidades y desviaciones,así como las acciones correctivas que ha iniciado la empresa.
En general, el idioma del informe de auditoría será en el idioma nativoo de trabajo de la empresa. En casos especiales, donde el idioma nativode los distribuidores o compradores sea diferente al del idioma de lacompañía, podría prepararse una versión en inglés del informe de audi-toría.
Como todas las normas de IFS son utilizadas de manera internacional,es importante que los clientes entiendan el informe de auditoría; esto esespecialmente necesario en relación a las desviaciones y no conformi-dades identificadas por el auditor, así como las acciones correctivaspropuestas por la compañía auditada. Para hacer uso de PACsecure demanera internacional y ampliamente comprensible, las explicacionessobre desviaciones y no conformidades estarán siempre traducidas eninglés tanto en el plan de acción como en el informe de auditoría:
– Requisitos evaluados con C o D
– No conformidades mayores
– Requisitos KO puntuados con una B o D
– El alcance de auditoría (en la hoja adecuada del informe deauditoría)
– Actividad detallada (procesos operativos, si hay actividadessubcontratadas etc.) de la compañía, que está descrita en elperfil de la empresa.
Las acciones correctivas en relación con estas desviaciones y no confor-midades serán traducidas en inglés en el plan de acción. Es una obliga-ción y responsabilidad de las entidades de certificación traducir estasexplicaciones y acciones correctivas.
La traducción se realizará bajo cada frase de la versión original e incluidaen el informe de auditoría, antes de subir el informe de auditoría final alportal.
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5.7.2 Los diferentes pasos del informe de la auditoría
5.7.2.1 Creación de un informe preliminar de la auditoría y esbozo delplan de acción.
El auditor deberá explicar todas las no conformidades (requisitos KOcon puntuaciones D y no conformidades Mayores), todas las desviacio-nes (B, C, D) y todos los requisitos KO con puntuaciones B, y todos losrequisitos que se consideran N/A.
El plan de acción deberá incluir todos los requisitos que no fueron eva-luados como A o N/A. El esbozo del plan de acción deberá cumplir conel esbozo del plan de acción que se especifica en la Parte 4, Anexo 3.Deberá incluir los elementos de la tabla N° 4.
El auditor completará todos los campos A en la tabla N° 4 explicando yjustificando los hallazgos de desviaciones y no conformidades antes deenviar el esbozo del plan de acción y el informe preliminar de la audito-ría a la empresa.
El organismo de certificación o el auditor enviarán a la compañía elinforme preliminar de la auditoría y el esbozo del plan de acción en elplazo de dos semanas desde la fecha de auditoría.
Nota: si el auditor identificó desviaciones durante la auditoría y laempresa auditada ya planificó acciones correctivas, las desviacionesdeberán anotarse en el informe de la auditoría y se deberá agregar uncomentario indicando que la empresa ya planificó acciones correctivas.
Tabla N° 4: Esbozo de plan de acción
Númerodelrequisito
Requisito IFS Evaluación
Explicación(por elauditor)
Accióncorrectiva(por laempresa)
Responsabilidadfecha y condición de implementación(por la empresa)
Liberaciónpor partedel auditor
CampoA Campo B Campo C Campo D
1.2.1 Deberá estardisponible unorganigrama …
B
1.2.2 Las responsabili-dades y competen-cias …
C
1.2.3 Deberán existir y seraplicables …
D
1.2.4 KO La alta gerencia seasegurará …
KO/D
1.2.5 Aquellos empleadoscuyo trabajo …
Mayor
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28 Parte 1 International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1
5.7.2.2 Finalización por parte de la compañía del plan de accióncorrectiva
La empresa introducirá las acciones correctivas propuestas (campo Bde la tabla N° 4) para todas las desviaciones (B, C, D) y requisitos KOque hayan obtenido una puntuación B y para las no conformidades(Mayor, requisito KO puntuado con D) enumeradas por el auditor.
Para todas las desviaciones evaluadas con una puntuación C y D, asícomo para las no conformidades, Mayor o requisitos KO puntuados conB y/o D, la empresa deberá estipular claramente las responsabilidadesy plazos de implementación de las acciones correctivas (tabla N° 4,campo C). La empresa deberá enviar el plan de acciones correctoras alorganismo de certificación dentro de 2 semanas o una vez que hayanrecibido el informe preliminar de la auditoría y el boceto del plan deacción. Si no se respeta el plazo, la empresa deberá someterse a unaauditoría inicial o de renovación completa.
No se entregará un certificado IFS PACsecure a menos que las accionescorrectivas para los requisitos con una puntuación C o D, y los requisi-tos KO puntuados con una B, especifiquen las responsabilidades y lasfechas de implementación en el plan de acción.
La decisión final del otorgamiento del certificado de IFS PACsecuredepende de la puntuación final y de la relevancia del plan de accióncorrectiva comunicado por la empresa a la entidad de certificación.
La empresa deberá siempre presentar un plan de acciones correctivasescrito antes de recibir el informe final y el certificado. La intención delplan de acciones correctivas es que la empresa se esfuerce por lamejoracontinua.
5.7.2.3 Validación del auditor del plan de acción
El auditor o un representante del organismo de certificación deberávalidar la relevancia de las acciones correctivas en la última columnadel plan de acción antes de preparar el informe final de la auditoría(Campo D de la tabla N° 4). Si las acciones correctivas no son válidas oson inadecuadas, el organismo de certificación deberá devolver el plande acción a la empresa para su finalización en plazo oportuno.
5.7.3 Otras regulaciones acerca del informe de auditoría
5.7.3.1 Conexión entre dos informes de auditoría consecutivos(auditoría inicial y de renovación)
Cuando el auditor puntúa con una C o D a un requisito, se deberánimplementar las acciones correctivas antes de la auditoría de renova-ción. Esto significa que el organismo de certificación deberá leer elinforme de la auditoría y el plan de acción de la auditoría previa, inclusosi el informe hubiera sido emitido por otra entidad de certificación.
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International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1 Parte 1 29
Si se mantienen las puntuaciones C y/o D iguales de una auditoría a lasiguiente, o si las puntuaciones empeoran, el auditor deberá evaluar deacuerdo con el capítulo de IFS en relación a las “Acciones correctivas”(capítulo 5.11 de la lista de revisión de la auditoría, Parte 2). Esta conexiónentre dos auditorías consecutivas asegura un proceso de mejora conti-nua.
5.8 Puntuación y condiciones para la emisión delinforme de la auditoría y certificado
Tabla N° 5: Puntuación y concesión de certificados
Resultados dela auditoría
Estatus Acción de laempresa
Formulario deinforme
Certificado
Al menos1 KO evaluado con D
No aprobado Se acordaránacciones y nuevaauditoría inicial
El informeindica elestado
No
>1 Mayory/o <75%del requisitose cumple
No aprobado Se acordaránacciones y nuevaauditoría inicial
El informeindica elestado
No
Máx. 1 Mayory ≥75% delrequisito secumple
No aprobadoa menos quese tomenacciones y sevalidendespués de laauditoríacomplemen-taria
Enviar plan deacción finalizadodentro de2 semanasdespués de larecepción delinforme prelimi-nar. Auditoríacomplementariamáx. 6 mesesdespués de lafecha de laauditoría
El informeincluye elplan deacciones eindica elestado
Certificado anivel básico,si la noconformidadse resuelvedurante laauditoríacomplemen-taria
La puntuación total es≥75% y<95%
Aprobado ennivel básicode IFSPACsecuredespués de larecepción delplan deacción
Enviar plan deacción finalizadodentro de2 semanasdespués de larecepción delinforme prelimi-nar.
El informeincluye elplan deacciones eindica elestado
Si, certificadoa nivelbásico, válidopor 12 meses
La puntuación total es≥95%
Aprobado ennivel superiorde IFSPACsecuredespués de larecepción delplan deacción
Enviar plan deacción finalizadodentro de2 semanasdespués de larecepción delinforme prelimi-nar.
El informeincluye elplan deacciones eindica elestado
Si, certificadoa nivelsuperior,válido por12 meses
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30 Parte 1 International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1
Nota: La puntuación total se calcula de la siguiente manera:
Número total de puntos= (número total de requisitos IFS – requisitos evaluados como N/A)×20
puntuación final (en %)= Número de puntos otorgados/número total de puntos.
5.8.1 Gestión específica del proceso de auditoría en caso deque se hayan calificado uno o varios KOs con D durantela auditoría (ver también Anexo 4)
En caso que uno o varios KO hayan sido calificados con D durante laauditoría, el organismo de certificación suspenderá el certificado IFSPACsecure actual en el portal de auditorías de IFS lo antes posible ycomo máximo 2 días hábiles a contar de la fecha de la auditoría.
En la base de datos, se deberán entregar las explicaciones acerca de lasrazones para suspender el certificado actual en idioma inglés. Se debe-rán entregar explicaciones claras acerca de la(s) no conformidad(es)encontrada(s) entregando el número de requisito(s) KO involucrado(s).Dichas explicaciones deben ser detalladas y las mismas descritas en elplan de acción.
Nota: Todos los usuarios que tienen acceso al portal de auditorías IFS yque hayan mencionado la empresa respectiva en sus listas de favoritosobtendrán una notificación por e-mail del portal de auditorías IFS deque el certificado actual se ha suspendido.
En cada caso, se debe completar la auditoría y todos los requisitosdeben ser evaluados para entregar a la empresa una visión general desu situación.
Además, se recomienda completar el plan de acción para la mejoracontinua.
El informe de la auditoría donde se haya calificado con D uno o variosrequisitos KO deberá ser subido al portal de auditorías IFS (sólo parapropósitos administrativos, pero no estará visible).
En estas situaciones, se deberá realizar una auditoría nueva completa.La nueva auditoría deberá programarse a lo menos 6 semanas despuésde la auditoría en la que un requisito KO fue calificado con D.
5.8.2 Gestión específica del proceso de auditoría en caso deque se hayan emitido una o varias No Conformidad(es)Mayor(es) (ver también Anexo 4)
En caso de que se hayan identificado una o varias no conformidadesMayores durante la auditoría, se suspenderá el certificado IFS PACse-cure actual en el portal de auditoría IFS por parte del organismo decertificación lo antes posible y como máximo 2 días hábiles a contar dela fecha de la auditoría.
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International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1 Parte 1 31
En la base de datos, se deberán entregar las explicaciones acerca de lasrazones para suspender el certificado actual en idioma inglés. Se debe-rán entregar explicaciones claras acerca de la(s) no conformidad(es)encontrada(s) entregando el número de requisito(s) involucrado(s).Dichas explicaciones deben ser detalladas y las mismas descritas en elplan de acción.
En los casos en que se identifique más de una no conformidad Mayor,se deberá realizar una auditoría nueva completa. La nueva auditoríadeberá programarse a lo menos 6 semanas después de la auditoría enla que se verificaron las no conformidades Mayores.
Si la no conformidad Mayor se relaciona con fallo(s) de producción, laauditoría complementaria deberá realizarse al menos 6 semanas des-pués de la auditoría previa y antes de 6 meses después de la auditoríaprevia. Para otros tipos de fallos (por ejemplo, documentación), el orga-nismo de certificación es responsable por la determinación de la fechade la auditoría complementaria.
El informe de la auditoría en que se hayan identificado una o varias noconformidades Mayores deberá siempre subirse al portal de auditoríasIFS después de la recepción del plan de acción (sólo para propósitosadministrativos, pero no estará visible).
Situación específica en caso de una auditoría complementaria:Si se ha identificado una no conformidad Mayor con una puntuacióntotal de 75% o superior y luego se resuelve, y si el resultado de la audi-toría se considera positivo:
El organismo de certificación deberá mencionar en el informe de laauditoría actualizado:
– En la sección “fecha”: la fecha específica de la auditoría com-plementaria junto con la fecha de la auditoría en la que se iden-tificó la no conformidad Mayor,
– En la sección “resultado final de la auditoría”: especificar quese ha realizado una auditoría complementaria y que la no con-formidad Mayor fue resuelta,
– En la sección “observaciones con respecto a no conformidadesKO y Mayores”, explicar en qué requisitos se ha resuelto la noconformidad Mayor.
· La empresa no puede certificarse con un nivel superiorincluso si la puntuación total es igual o mayor a 95%.
· La misma fecha de expiración del certificado se mantiene enel ciclo de certificación según se describe en 6.2.
· Se deberá definir en el certificado la fecha de la auditoríainicial y la fecha de la auditoría complementaria.
· Si ocurrió durante una auditoría inicial, la fecha de expira-ción más lejana del certificado se calcula usando la fecha dela auditoría inicial, más un año y 8 semanas.
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32 Parte 1 International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1
Ejemplo:Fecha de auditoría inicial 1: 01 de Octubre de 2012Fecha de emisión de certificado: 26 de noviembre de 2012Certificado válido hasta: 25 de noviembre de 2013Fecha de renovación(Auditoría en que se verificó una Mayor) 2: 25 de septiembre de 2013Auditoría complementaria: 03 de diciembre de 2013Última fecha de validez del certificado: 25 de noviembre de 2014.
El informe (primero el de la auditoría en la que se detectó la no con-formidad Mayor, luego actualizado con los resultados de la auditoríacomplementaria) deberá subirse al portal de auditoría IFS después derealizar la auditoría complementaria siempre que se haya resuelto final-mente la no conformidad Mayor.
5.8.3 Gestión específica del proceso de auditoría en caso deque la puntuación final sea <75%
En estas situaciones, la certificación ha fallado y se deberá realizar unanueva auditoría completa. La nueva auditoría deberá programarse des-pués de 6 semanas de la auditoría en que la puntuación final fue <75%.
5.8.4 Gestión específica del proceso de auditoría en caso decompañía multi centro
Se deberán auditar todos los requisitos KO en todos los sitios incluso sialgunos de ellos son gestionados parcialmente en el sitio con gestióncentral.
En el informe de la auditoría de cada sitio, sólo se deberá mencionar lafecha de la auditoría del sitio correspondiente; la fecha de la auditoríadel sitio con gestión central no es necesaria.
En caso que se evidencie una no conformidad Mayor o una KO eva-luada con D durante la auditoría del sitio con gestión central, todos lossitios de producción auditados también serán afectados y el certificadode dichos sitios se suspenderá (de acuerdo con el procedimiento des-crito anteriormente).
Después de una auditoría exitosa de la central de gestión (o después deuna complementaria positiva posterior a una auditoría en que se hayaidentificado una Mayor en la central de gestión) se podrán reinstaurarlos certificados de los sitios de producción. Según el tipo de no confor-midad detectada en la central de gestión, puede que sea necesario rea-lizar una nueva auditoría en los sitios de producción.
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International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1 Parte 1 33
6 Adjudicación del certificado
Se emitirá un certificado a un sitio específico.
La información obligatoria mínima detallada que se debe publicar en elcertificado IFS PACsecure se establece en la Parte 4. El alcance de audi-toría en el certificado de IFS PACsecure será siempre traducido al inglés.
Nota: La puntuación de la auditoría final, en porcentaje, también puedepublicarse en el certificado, en caso que lo requiera el cliente y/o laempresa auditada.
6.1 Plazos para la adjudicación del certificado
El organismo de certificación es responsable de tomar la decisión deadjudicar o no el certificado de IFS PACsecure. La decisión la realizanpersonas diferentes de aquellas que realizaron la auditoría. La certifica-ción será válida desde la fecha de emisión indicada en el certificadomismo y vencerá después de 12 meses. La fecha para la auditoría derenovación será calculada a partir de la fecha de la auditoría inicial, node la fecha de la emisión del certificado. Si no se realiza la auditoríadentro del plazo, se informará a los distribuidores y otros usuarios através del portal de auditoría.
El tiempo entre la fecha de la auditoría y de la adjudicación del certifi-cado se determina la siguiente manera:
– 2 semanas para elaborar el informe preliminar de la auditoría
– 2 semanas para que la empresa responda a las desviaciones yno conformidades (es decir, elaborar el plan de acción)
– 2 semanas para que el auditor revise las acciones correctivaspropuestas, para el procedimiento de certificación y para subirel informe de la auditoría, el plan de acción y el certificado alportal de auditoría.
En total: 6 semanas entre la fecha de la auditoría y la carga del informede la auditoría en el portal de auditoría y la adjudicación del certificado:
– Tiempo meta: 6 semanas,
– Tiempo máximo: 8 semanas.
6.2 Ciclo de certificación
Incluso si la fecha de vencimiento de la auditoría de renovación cambiatodos los años y no responde completamente a la fecha aniversario,la fecha de validez del certificado se mantendrá igual todos los años.La fecha de vencimiento del certificado se determina de la siguientemanera: fecha de la auditoría inicial +8 semanas.
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34 Parte 1 International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1
Esto permite evitar brechas entre dos (2) certificados consecutivos yevita que la empresa que programe la auditoría con anterioridad pierdaalgunos meses de validez del certificado.
Ejemplo:Fecha de auditoría inicial: 01 01 octubre de 2012Fecha de emisión del certificado: 26 de noviembre de 2012Certificado válido hasta: 25 de noviembre de 2013Fecha de auditoría de renovación: 25 de septiembre de 2013Certificado válido hasta: 25 de noviembre de 2014 (indepen-
dientemente de la fecha de la audi-toría de renovación)
Tabla N° 6: Ciclo de certificación
Nota: El certificado siempre se expedirá basándose en la decisión decertificación y después de varios pasos de decisión de certificación deacuerdo con ISO/IEC 17065.
Idealmente, la auditoría de renovación deberá realizarse dentro de ocho(8) semanas antes de la fecha de expiración del certificado para tenertiempo suficiente para los diferentes pasos del proceso de certificación.
La auditoría de renovación deberá programarse como máximo ocho (8)semanas antes y dos (2) semanas después de la fecha de vencimientode la auditoría (la fecha de vencimiento es la fecha aniversario de laauditoría inicial). Si no fuera éste el caso, o si no se completaran atiempo los diferentes pasos del proceso de certificación, no se podrárenovar el certificado con la “fecha de vencimiento” sino que con lanueva fecha real; esto conducirá a una brecha en la certificación.
En el ejemplo anterior, significa que la auditoría nunca deberá progra-marse antes del 06 de agosto y después del 15 de octubre.
El informe de la auditoría anterior se mantiene por otras ocho (8) sema-nas (después de la fecha de vencimiento) en el portal de auditoría, perosi la auditoría de renovación se realiza en forma posterior a lo que sedescribió anteriormente, el informe quedará automáticamente inactivoen el portal de auditoría IFS.
AI:01. 10. 2012
AI: Auditoría inicialAR: Auditoría de renovaciónC: Emisión de un certificado válido hasta
AR:25.09.2013
C:25.11. 2013
C:25. 11. 2014
C:25.11. 2015
AR:05.10. 2014
< 12 meses >12 meses
= 12 meses =12 meses
Oct.2012
Nov. Sept.2013
O Nov.D J F MAM J J A D J F MAM J J A S Oct.2014
Nov. D J F MAM J J A S
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International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1 Parte 1 35
6.3 Información acerca de las condiciones para laretirada del certificado
La retirada del certificado por parte del organismo de certificación sólose permite en el caso de cualquier información que indique que el pro-ducto ya no cumple con los requisitos del sistema de certificación (ISO/IEC 17065).
La única excepción a esta regla puede relacionarse con el no pago de laauditoría actual por parte de la empresa certificada.
El contrato entre el organismo de certificación y la empresa auditadadebe armonizar con el ciclo de certificación (ver la tabla N° 6).
7 Distribución y almacenamiento delinforme de auditoría
Los informes de la auditoría deberán mantenerse como propiedad de laempresa y no se harán públicos, en su totalidad o en parte, a tercerossin el consentimiento previo de la empresa (excepto si se requiere porley). Este consentimiento para la distribución del informe de la audito-ría debe entregarse por escrito y puede ser otorgado por la empresacon respecto al organismo de certificación y/o con respecto al usuariopertinente. El organismo de certificación deberá mantener una copiadel informe de la auditoría. El informe de la auditoría deberá almace-narse en forma segura por un período de cinco años.
Las condiciones de acceso a la información acerca de los informes de laauditoría se detallan en forma integral Parte 4.
8 Acción complementaria
La decisión del nivel de acciones complementarias requeridas en baseal certificado deberá realizarse a discreción de la organización compra-dora individual.
9 Procedimiento de apelación y quejas
El organismo de certificación tendrá procedimientos documentadospara la consideración y resolución de apelaciones frente a los resulta-dos de una auditoría. Dichos procedimientos deberán ser independien-tes del auditor individual y serán considerados por la alta gerencia delorganismode certificación. Las apelaciones finalizarán dentro de 20 díashábiles a partir de la recepción de la información del auditado.
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36 Parte 1 International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1
El organismo de certificación tendrá procedimientos generales docu-mentados para el manejo de las quejas recibidas de las empresas y/ootras partes pertinentes. Se entregará una respuesta inicial dentro dediez (10) días hábiles a partir de la recepción de la queja. Se emitirá unacarta que confirme la recepción de la queja en un plazo máximo decinco (5) días hábiles. Se entregará una respuesta concreta y por escritodespués de terminar una investigación total y minuciosa de la queja.
Para el manejo de quejas recibidas por las oficinas de IFS, las basespara la gestión de quejas se describen en el acuerdo marco de IFS conlas entidades de certificación:
– Si la queja se relaciona con la calidad del contenido de las audi-torías IFS PACsecure o con los informes de la auditoría IFS PAC-secure, las oficinas de IFS solicitarán al organismo de certifica-ción entregar una declaración de la causa y las medidasintroducidas para rectificar el problema dentro de 2 semanas.
– Si la queja se relaciona con errores administrativos, por ejem-plo, en los informes de auditoría de IFS PACsecure, certificadode IFS PACsecure o en la base de datos de IFS, las oficinas deIFS le solicitarán al organismo de certificación que entregueuna declaración y rectifique el problema dentro de una (1)semana. La declaración deberá ser emitida por escrito pore-mail o correo.
10 Propiedad y uso del logo IFS PACsecure
Los derechos de autor de IFS PACsecure y la marca registrada son decompleta propiedad de IFS Management GmbH. El logo de IFS PACse-cure puede descargarse a través de una sesión segura del portal deauditoría IFS.
Además, el auditor deberá revisar los términos y condiciones que sedescriben a continuación durante la auditoría y los resultados de estarevisión deberán describirse en el perfil de la empresa del informe de laauditoría como campo obligatorio (ver Parte 4, sección 1.1). Si el auditoridentifica durante una auditoría que la empresa no cumple con las con-diciones de uso del logo, el auditor deberá anotarlo en el perfil de lacompañía del informe de la auditoría y deberá informar a las oficinas deIFS.
Términos y condiciones para el uso del logo de IFS PACsecure y comunicación acerca de la certificación de IFS PACsecure
AplicaciónEstos términos y condiciones son válidos para los logos IFS PACsecurey todos los logos IFS en general.
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International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1 Parte 1 37
Forma, diseño de color del logo de IFS PACsecureCuando se utilice, el logo de IFS PACsecure deberá cumplir con la formay color del dibujo a escala. Si se utiliza en documentos, también sepermite la impresión en blanco y negro.
El logo de IFS PACsecure puede usarse en forma impresa, física y elec-trónica, y en films, siempre que se respeten las formas y formatos. Lasmismas condiciones son válidas para el uso del logo como timbre.
Restricción de comentarios e interpretacionesCuando una empresa certificada en IFS PACsecure, una empresa deapoyo a IFS PACsecure o un organismo de certificación de IFS PAC-secure publica documentos con el logo IFS, los comentarios y las inter-pretaciones que se refieren a IFS deberán estar claramente identifica-bles como tales.
Uso del logo IFS PACsecure en material promocionalUna empresa certificada en IFS PACsecure, una empresa de apoyo a IFSPACsecure (intermediario, fabricante de alimentos, distribuidor, provee-dor de logística o mayorista) que acepte los certificados de IFS PAC-secure de sus proveedores o proveedores de servicios, o un organismode certificación de IFS podrán usar el logotipo IFS por razones promo-cionales y publicar información acerca de la certificación IFS siempreque no esté visible en el envase del producto final que esté destinado alconsumidor final (negocio de la empresa al consumidor).
El logo de IFS PACsecure y la información acerca de la certificaciónpuede utilizarse en correspondencia con los usuarios de IFS pertinen-tes. Sólo se permiten las presentaciones que mencionen IFS en la Inter-net si están en relación directa con la seguridad del producto (por ejem-plo, dentrode la informaciónacercadel sistemadegestiónde seguridad/calidad).
Las empresas que entreguen productos y/o servicios a empresas certi-ficadas o de apoyo a IFS, pero que no estén certificadas en IFS (porejemplo, fabricantes de dispositivos, ropa, materiales de limpieza oproveedores de servicios que les gustaría promover que sus productosy/o servicios ayudan al cumplimiento de los requisitos IFS) deberánsolicitar permiso expreso y por escrito a IFS Management GmbH parausar el logo IFS PACsecure y/o cualquier otro logo de IFS.
Se puede mostrar el logo IFS PACsecure en cualquier tipo de comunica-ción general (por ejemplo, exhibiciones para contactos de negocio,catálogos, artículos genéricos acerca de empaques, gestión de seguri-dad y calidad en general, vehículos). La Norma IFS PACsecure se desa-rrolló para asegurar la seguridad y calidad del producto.
Se debe asegurar que toda la información concerniente a la certifica-ción se refiere claramente a IFS. No podrá usarse el logo IFS en presen-taciones que no tengan conexión clara con IFS.
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38 Parte 1 International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1
Otras restricciones para el uso del logo de IFS PACsecureNo se podrá usar el logo de IFS PACsecure en ninguna forma que infieraque el dueño de IFS es responsable de la decisión de certificación. Ade-más, lo mismo se aplica para las opiniones e interpretaciones quepudieran derivarse de ella. En el caso de suspensión o retiro de la certi-ficación IFS PACsecure, la empresa certificada deberá detener en formainmediata la inclusión del logo de IFS en sus documentos u otros mate-riales asociados y deberá cesar todas las comunicaciones con respectoa IFS. La empresa auditada deberá demostrar el cumplimiento de estosrequisitos.
Comunicación de la certificación de IFS PACsecureTodas las reglas mencionadas anteriormente son válidas para todas lascomunicaciones con respecto a IFS PACsecure.También significa que eluso de las palabras “IFS”, “International Featured Standards”, o “IFSPACsecure” o similares no se permite cuando se comunican sobre pro-ductos finales, que estén disponibles al consumidor final.
11 Revisión de la Norma
El Comité de Revisión deberá demostrar el control de la calidad y delcontenido de la Norma y revisará en forma anual la Norma y los Proto-colos para asegurar que todavía se está cumpliendo con sus requisitos.El Comité de Revisión estará formado por todos los participantes invo-lucrados en el proceso de auditoría: los representantes de los distribui-dores, representantes de industria, de servicios (no) alimentarios yenidades de certificación. El objetivo del Comité de Revisión es compar-tir experiencias, discutir y decidir acerca de los cambios a la Norma, losrequisitos del informe de auditoría y capacitación.
12 Integrity Program (Programa de Integridad)
Integrity Program de IFS se lanzó a principios de 2010 e incluye diferen-tes medidas para asegurar la calidad del esquema de certificación deIFS, con un enfoque en la revisión de las auditorías conducidas por losorganismos de certificación de IFS y sus auditores.
Existen dos pilares en este programa:
12.1 Acciones preventivas para el aseguramiento de lacalidad
Las actividades de aseguramiento de la calidad monitorizan el sistemaIFS en su totalidad. Las auditorías de vigilancia en las oficinas del orga-nismo de certificación y las auditorías in situ de proveedores se realizan
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International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1 Parte 1 39
en forma regular para evaluar el sistema IFS. Estas auditorías se reali-zan sin importar si se ha realizado una queja o no. El muestreo de estasauditorías de vigilancia se basa en un proceso de selección aleatorio yen el uso de criterios objetivos. Estos criterios son criterios económicos(por ejemplo, el número de certificados emitidos) y criterios de calidad(por ejemplo, la revisión y análisis del proceso de certificación de IFS ylos informes correspondientes).
Una auditoría de vigilancia de oficina de un organismo de certificación(CB, por su sigla en inglés) se realiza en las instalaciones del organismode certificación para verificar la aplicación correcta de las regulacionesde IFS en las oficinas del organismo de certificación y para promover lamejora continua.
Adicionalmente, se pueden realizar auditorías de proveedor de vigilan-cia in situ en las empresas certificadas. En general, las auditorías deproveedor de vigilancia in situ se anuncian 48 horas antes de la fecha dela auditoría. En estas auditorías, la documentación revisada en la audi-toría de la oficina del organismo de certificación, o en la base de datosde IFS, se compara con la situación real encontrada en la empresa.
También pueden realizarse auditorías presenciales. En este caso, losauditores del Integrity Program evalúan a un auditor de IFS PACsecuredurante una auditoría IFS PACsecure real.
12.2 Acciones para el aseguramiento de la calidaddespués de la notificación de quejas
Un proceso de gestión de queja detallado analiza toda la informaciónnecesaria. Los distribuidores o cualquier otra parte interesada tienen elderecho comunicar toda posible no conformidad con IFS para su inves-tigación como parte del Integrity Program.
Las oficinas de IFS recolectan las quejas con respecto a las auditoríasde IFS PACsecure, informes, certificados o cualquier otra circunstanciaen la cual la integridad de la marca IFS esté en cuestión. Los distribui-dores, las entidades de certificación, los empleados de las empresascertificadas en IFS o cualquier persona podrán usar el formulario dequejas en la página web de IFSwww.ifs-certification.com o podrá enviarun e-mail a [email protected] para informara IFS acerca de ciertos temas. Además de las quejas recibidas, IFS tam-bién analiza la base de datos de IFS utilizando herramientas analíticaspara identificar cualquier deficiencia. Si se le informa a la Gestión deAseguramiento de la Calidad de IFS de discrepancias significativasentre los resultados de una auditoría IFS PACsecure y la siguiente audi-toría del distribuidor, esto será investigado dentro del proceso de ges-tión de quejas que se describe a continuación.
Las Oficinas de IFS reunirán toda la información necesaria para investi-gar la causa de la queja y para establecer si existen deficiencias porparte de las empresas certificadas, los organismos de certificación acre-
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40 Parte 1 International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1
ditados o los auditores aprobados de IFS, en el cumplimiento de losrequisitos de IFS. Se toman los pasos adecuados para investigar com-pletamente una queja, lo que puede incluir una petición a un organismode certificación para que realice investigaciones internas y entregueuna declaración del resultado de sus investigaciones a IFS.
En caso de que no se puede resolver exitosamente una queja con lainvestigación realizada por la entidad de certificación, se realizará unainvestigación in situ en la(s) empresa(s) certificada(s). En general, lasauditorías de investigación se anuncian 48 horas antes de la fecha de laauditoria; sin embargo, en casos especiales se realizan auditorías noanunciadas.
También pueden realizarse auditorías presenciadas. En este caso, losauditores de Integrity Program evalúan a un auditor de IFS PACsecuredurante una auditoría de IFS PACsecure real.
Las auditorías realizadas como parte del Integrity Program son condu-cidas por auditores empleados por IFS y completamente independien-tes de los auditados.
12.3 Sanciones
Si, después de una queja o acciones preventivas de aseguramiento dela calidad, se identifica que la causa de una deficiencia es la falla delorganismo de certificación y/o un auditor, IFS remitirá toda la informa-ción necesaria en forma anónima a un Comité Sancionador Indepen-diente. El Comité Sancionador, que está formado por un abogado ytodos los participantes de la industria, distribuidores y entidades decertificación, deberá tomar una decisión sobre si existe una infracción ysu severidad.
Las sanciones se entregarán al organismo de certificación y/o sus audi-tores si el Comité Sancionador concluye que se ha cometido una infrac-ción. El tipo de sanción depende del número de infracciones cometidasanteriormente por el auditor y/o el organismo de certificación así comoel nivel de gravedad de tales infracciones. IFS Management informa alorganismo acreditador apropiado si se establece una infracción porparte de un organismo de certificación y/o de un auditor.
Todos estos procedimientos se establecen en el contrato entre IFS ycada organismo de certificación y todas las partes interesadas del sis-tema IFS son informados del proceso. El Integrity Program de IFS forta-lece la confiabilidad del esquema IFS mediante la comprobación de laaplicación de la Norma IFS en la práctica.
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International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1 Parte 1 41
Tabla N° 7: Resumen de las actividades del Integrity Program de IFS
Programade integridad
Gestión dereclamaciones
Medidas preventivas de AC
Auditorías devigilancia
Auditoríain situ delprovee-dor
Gestión deCalidad IFSevidencias
suficientes/posibleinfracción
Auditorías deinvestigación
Auditoríapresen-cial
Auditoríade la
oficina delorganismode certifi-cación
Auditoríade la
oficina delorganismode certifi-cación
Auditoríain situ delprovee-dor
Presidenteabogado
Participantesde los
distribuidores
Participantes dela industria
Comité Sancionador
Participantes delorganismo de certifica-ción sin derecho a voto
Auditoríapresen-cial
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42 Parte 1 International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1
ANEXO 1: Aclaración del alcance de aplicaciónde las diferentes normas IFS
IFS PACsecure es una Norma para auditar fabricantes y convertidoresdemateriales de envasado alimentario y no alimentario y sólo se refiereal procesamiento de envases y/o empresas de conversión.
IFS Food es una Norma para auditar proveedores/fabricantes de pro-ductos alimentarios y sólo se refiere a las empresas de procesamientode alimentos o empresas que envasan productos alimentarios a granel.IFS Food se usa cuando un producto es “procesado” o cuando existe unriesgo de contaminación del producto durante el envasado primario.
IFS Logistics es una Norma para auditar empresas cuyas actividadessean la logística orientada a productos alimenticios y no alimenticios,así comomateriales de envasado, como al transporte, almacenamiento,distribución, carga/descarga, etc. Es válido para todos los tipos de acti-vidades: entrega por carretera, ferrocarril o barco; productos congela-dos/refrigerados o productos estables a temperatura ambiente.
Aclaraciones/ejemplos de la aplicación del alcance entre IFS PACsecuree IFS Logistics:
– IFS Logistics se refiere únicamente a las actividades de logís-tica en empresas que tienen contacto físico con materiales deempaque ya procesados/convertidos (transporte, almacena-miento y/o distribución, transporte y almacenamiento de pallets).Cuando la empresa procesadora tiene su propio departa-mento/actividades de logística y/o transporte (almacenamientoy distribución), se incluye en el IFS PACsecure en los subcapítu-los específicos acerca del transporte o almacenamiento.
Nota: Si la operación de logística de propiedad de la empresaprocesadora está situada en la misma ubicación de la empresa,y si la empresa o el cliente desea tener una certificación de IFSLogistics para esta operación, se puede realizar una auditoríade IFS Logistics.
En este caso, se deben cumplir los siguientes requisitos:
Las operaciones de logística sólo se utilizan para materiales deembalaje ya envasados.
· En caso de dos (2) certificados (IFS PACsecure y Logistics),los alcances respectivos de cada auditoría y certificado debe-rán estar claramente definidos,
· Los requisitos de IFS PACsecure con respecto al transporte yalmacenamiento serán evaluados de todas formas durantela auditoría de IFS PACsecure,
· Se deberá realizar una auditoría de IFS PACsecure de laempresa procesadora; IFS Logistics es una auditoría adicio-nal,
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International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1 Parte 1 43
· Toda la documentación relevante deberá estar ubicada en laplataforma.
– Si las actividades de logística y/o transporte son externalizadaspor la empresa procesadora, los requisitos especificados en elcapítulo pertinente de IFS PACsecure acerca del almacena-miento y transporte deberán estar claramente definidos en elcontrato respectivo, o se aplicara IFS Logistics.
IFS Broker es una Norma para auditar empresas como agencias decomercio, corredores o cualquier otra empresa que no tomen posesiónfísica los productos o materiales (por ejemplo, que no tienen bodegas,estaciones de embalaje o flotas de camiones, pero son entidades lega-les con dirección, oficinas, etc.). La Norma se aplica a los alimentos,envases y productos de uso doméstico y del cuidado personal.
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44 Parte 1 International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1
Matriz para la determinación de la Norma IFS correcta
N° Actividad principal de la empresa International Featured Standards
IFSFood
IFSHPC
IFSLog. 2
IFSBroker
IFSC&C/W.
IFSPACsecure
1 Procesamiento de alimentos(cuando los productos se procesan o tanpronto como exista un riesgo de contamina-ción del producto)
X
2 Procesamiento HPC(Cuando los productos se procesan o tanpronto como exista un riesgo de contamina-ción del producto)
X
3 Actividades de logística de materiales alimentarios, no alimentarios, HPC, empaquesActividades logísticas sólo como servicio, sinactividades de comercialización (cuando lasempresas tienen contacto físico con produc-tos ya empacados con empaque primario osólo para bienes empacados específicos,como transporte de carnes varas o a granel/en tanques (jarabe de glucosa, leche, granos,etc.)
X
4 Comercialización de empaques alimentarios,HPC, sin contacto con el producto(cuando no existe posesión física de losproductos, sólo compra – venta desde unaoficina, sin actividades de logística)
X
5 Cash & Carry/Mayorista(cuando en la distribución de productos, sepueden incluir pequeñas cantidades deactividades de procesamiento, bajo requisi-tos específicos)
X
6 Procesamiento/conversión de materiales deempaque(cuando se procesan/convierten productosde empaque)
X
Certificación combinada
7 Comercialización de materiales alimentarios/HPC/de empaque y logística de materialalimentario/HPC/de empaqueAuditoría combinada para las actividades decomercializaciónY logística, con una lista deverificación combinada específica
X X
International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1 Parte 1 45
ANEXO 2: Proceso de certificación
Voluntário:Pre-Auditoría
Junto con el orga-nismo de certificación:· Determinación de lafecha de la auditoría
· Determinación delos tiempos deauditoría
· Definición delalcance de laauditoría
Determinación deMayores, KO –
Auditoría no apro-bada
Realización volunta-ria del plan de
acción y reenvío alorganismo decertificación
El plan de acción yinforme preliminarde la auditoría se
envían a la empresaauditada
Finalización del plande acción y
informe – carga en elportal de auditoría
de IFSNo hay certificado
El plan de acción yinforme preliminarde la auditoría se
envían a la empresaauditada
Acciones correctivasde las no conformi-dades que llevaron alas no conformida-des Mayores dentro
de 6 meses
Validación de lasacciones correctivas
por parte delorganismo decertificación
Determinación de1 Mayor y circuns-
tancias particulares –No aprobado antesde que se adoptennuevas acciones
Suspensióndel certifi-cado actual
Suspensãodo certifi-cado atual
4. Selección por parte de la empresa del organismo decertificación de IFS (acreditado y aprobado).Cotización, decisión y firma del contrato
3. Evaluación del estatus actual por parte de la empresa
2. Lectura de la copia respectiva de la Norma IFS
1. Decisión por parte de la empresa de certificarseen la Norma IFS
6. Reunión de cierreInformación acerca de las no conformidades determinadas
Reunión de apertura – Evaluación de la documentación – Evaluación del sitioy entrevista a los empleados – creación de las conclusiones de la auditoría
5. Planificación y preparación de la auditoríaRealización de la auditoría in situ en la fecha determinada,por un auditor competente en los alcances pertinentes
7. Preparación de un informe preliminar de la auditoríay preparación del plan de acción por parte del auditor
(2 semanas)
12. Otorgamiento del certificado y envío del informe finala la empresa auditada
11. Decisión de certificación, determinación de la validezdel certificado por parte del organismo de certificación
10. Revisión del plan de acción completo por parte delorganismo de certificación/auditor
Revisión del informe completo de la auditoría y plan deacción (con revisión obligatoria) por parte del organismo
de certificación
9. Reenvío del plan de acción completado al organismode certificación/auditor (2 semanas)
8. Realización del plan de acción y determinación de lasacciones correctivas por parte de la empresa auditada
(2 semanas)
13. Carga de los datos en el portal de auditoría IFS(Detalles de la auditoría, informe, plan de acción
y certificado) por parte del organismo de certificación
14. Tres meses antes de que expire la auditoría,se enviará un recordatorio a la empresa desde el portalde auditoría IFS para programar una nueva auditoría
con el organismo de certificación.La auditoría deberá programarse antes de la fecha de laauditoría de renovación programada en el certificado.
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46 Parte 1 International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1
ANEXO 3: Alcances de los productos
En IFS PACsecure, versión 1, todas las actividades de la empresa serelacionan con los alcances del producto de la siguiente forma:
Tabla 1: Alcances del producto
1. Envase flexible
2. Plástico rígido
3. Papel
4. Metal
5. Vidrio
6. Otros materiales naturales
Los materiales de empaque con múltiples componentes (por ejemplo,Tetra Pak) deben asignarse en base al material que constituye el compo-nente principal del material. El componente principal de los materialesde envasado con múltiples componentes debe mencionarse en elalcance de la auditoría en el informe.
Los materiales que se consideran “otros materiales naturales” son, porejemplo, madera, arcilla, corcho, yute, textiles, hojas de banana, etc.
International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1 Parte 1 47
ANEXO 4: Diagrama de flujo para la gestión deKO con puntuación D y noconformidades mayores
Carga del informe final IFS en el portal (visible):En caso de auditoría de seguimiento:– Definir en la sección “fecha” la fecha de la auditoría inicial y lafecha de la auditoría complementaria
– Definir en la sección “resultado final de la auditoría” que se harealizado una auditoría complementaria y que la no conformidadMayor se resolvió
– En “observaciones con respecto a KO y Mayores”, explicar en quérequisito se resolvió la no conformidad Mayor
La empresa no puede recibir el certificado con nivel superior,incluso si la puntuación final es ≥95%Fecha de fin de validez del certificado en base a la fecha de laauditoría inicial
Auditoría complementaria, si<6 meses entre la auditoría
donde se verificó una Mayor y lapróxima auditoría (no antes deseis (6) semanas en caso de fallacon respecto a las actividades de
producción)
Nueva auditoría completa, programadaa lo menos seis (6) semanas después dela auditoría donde se identificó la(s) no
conformidad(es)
Carga del informe en el IFS (no visible)
Carga del informe final IFS en el portal(visible)
Recomendado: finalización del plan deacción por parte de la empresa auditaday reenvío al organismo de certificación
dentro de dos (2) semanas
Envío del informe preliminar y plantilladel plan de acción a la empresa auditada
Período detiempo para la próxima
auditoría
Resultado dela auditoría
No aprobado
Suspensión del certificado actual,máx. dos (2) días hábiles a contar de lafecha de la auditoría insertando las
explicaciones en inglés acerca de la noconformidad(es) en el portal IFS
>1 Mayor y/o <75% oMás de una Mayor o
Uno o varios KOs con puntuación D
Carga del informe en el IFS (no visible)
Auditoría inicial, si >6 mesesentre la auditoria donde se
verificó una Mayor y la próximaauditoría
Obligatorio: finalización del plan deacción por parte de la empresa auditaday reenvío al organismo de certificación
dentro de dos (2) semanas
Envío del informe preliminar y plantilladel plan de acción a la empresa auditada
Suspensión del certificado actual,máx. dos (2) días hábiles a contar de lafecha de la auditoría insertando las
explicaciones en inglés acerca de la noconformidad en el portal IFS
1 Mayor y ≥75% de los requisitos secumplen => se resta 15% de la cantidad
total posible
No aprobado a menos que se realiceny validen nuevas acciones despuésde la auditoría complementaria
Auditoría de IFS PACsecure
Período detiempo para la próxima
auditoría
Resultadode auditoríapositivo
Resultadode auditoríapositivo
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International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1 Parte 2 49
Parte 2: Lista de requisitos de laauditoría
La siguiente lista contiene los requisitos de la auditoría IFS PACsecure.
La siguiente tabla muestra la conexión entre IFS PACsecure y los requi-sitos del Programa de Prerrequisito PACsecure. Además, se entreganejemplosde laspreguntasquedebieranhacer los auditores (5ta columna)y ejemplos de puntuaciones de KO o Mayor (6ta columna).
El PACsecure Packaging Material Manufacturer & Converter GenericFood Safety Prerequisite Program (PP) (programa de pre requisito deseguridad alimentaria para fabricantes de materiales de envasado yconvertidores genéricos) contiene los requisitos básicos de documenta-ción, gestión y mantenimiento del programa de seguridad alimentaria,y considera las actuales prácticas de la industria del empaque. IFS PAC-secure se desarrolló tomando en consideración este Programa.
Los documentos, cuadernos de trabajo y planes PACsecure (PackagingMaterial Manufacturer & Converter Generic Food Safety PrerequisiteProgram, Cuadernos deTrabajo APPCC y Planes APPCC) pueden obte-nerse a través de la Packaging Association of Canada. Estos documen-tos pueden ayudar, por ejemplo, a implementar APPCC para un fabri-cante dematerial de empaque específico, comopor ejemplo, fabricantesde empaque flexible, y puede utilizarse como guía industrial según semenciona en el requisito 2.2.1.1.
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50 Parte 2 International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1
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International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1 Parte 2 51
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estructura
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empresa
relacionad
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onsa
bilidad
esparalasregulaciones
existentesdela
empresa
.
1.2.3
Deb
erán
existiryse
rap
licab
leslas
des
cripciones
depues
tosdetrab
ajo
quedefi
nan
lasresp
onsa
bilidad
esco
nclaridad
,paratodas
aquellas
funciones
cuyo
trab
ajotengaalgún
efec
toso
bre
losrequisitosdel
producto.
5.0
Para
cadaprogramade
prerreq
uisitoyPlande
APPCCse
deb
eas
ignar
aunem
plead
oco
mpe-
tente
laresp
onsa
bilidad
del
cumplim
iento
de
dichosrequisitos.
–¿C
uál
esel
contenidodelasdes
cripcio-
nes
depues
tosdetrab
ajo?
–¿P
araquéca
rgosex
istendes
cripciones
del
pues
to?
© IFS, Octubre de 2012
52 Parte 2 International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1
Número
deIFS
PAC
secu
re
Req
uisitoIFSPA
Cse
cure
Conex
ión
conel
númerode
requisito
PACse
cure
PP
Texto/N
úmerode
requisitoPP
(Programade
Prerreq
uisito)
PACse
cure
conec
tado
¿Quése
deb
erevisa
r?¿Q
uése
deb
epreguntar?
Ejemplo
deKO/
May
or
1.2.4
KO
KO
n°1:La
alta
gerenciase
aseg
u
rará
dequetodoslosem
plead
os
sean
conscientesdesu
sresp
onsa
bi
lidad
esresp
ecto
ala
calid
ady
seguridad
del
materiald
een
vasa
doy
dequese
implantenmec
anismos
parasu
pervisa
rla
efica
ciadesu
des
empeñ
o.Dichosmec
anismos
deb
erán
estarclaram
ente
iden
tifica
dosydocu
men
tados.
5.0
Laau
toridad
para
des
arrolla
r,im
plemen
-taryman
tener
los
programas
deprerre-
quisitosdeb
erán
ser
establecidosporla
geren
cia.
–¿C
ómose
aseg
ura
quetodoslosem
plea-
dosco
nozcan
susresp
onsa
bilidad
es?
–¿C
ómose
aseg
ura
laalta
geren
ciadeque
todoslosem
plead
osco
nozcan
sus
resp
onsa
bilidad
es?
–¿Q
uiénes
resp
onsa
ble
dela
seguridad
del
materiald
eem
paq
ue?
Silaalta
geren
ciano
hac
enad
aparaas
e-gurarquelosem
plea-
dosco
nozcan
sus
resp
onsa
bilidad
es.
Cuan
dodurante
una
auditoría,
elau
ditor
tien
eev
iden
ciade
quelosem
plead
os
clav
esnoso
nco
nscientesdesu
sresp
onsa
bilidad
esy
esoco
nlle
vaunpro-
blemadese
guridad
demateriald
eem
-paq
uey/olegalidad
.
1.2.5
Aquellosem
plead
oscu
yotrab
ajo
tengaalgunainfluen
ciaso
bre
los
requisitosdeproductodeb
erán
ser
conscientesdesu
sresp
onsa
bilida-
des
,ydeb
erán
serca
pac
esde
dem
ostrarquelasen
tien
den
.
5.0
Elp
erso
nal
clav
eysu
sresp
onsa
bilidad
esdeb
erán
estariden
tifi-
cadosen
elprograma
escrito.
<entrev
ista
de,
almen
os,:D
irec
torde
Calidad
,perso
naresp
onsa
ble
del
etique-
tado,p
erso
naresp
onsa
ble
dedes
arrollo
de
productos,
perso
naresp
onsa
ble
deproduc-
ción,p
erso
naresp
onsa
ble
deco
ntrolarlos
PC>
Losem
plead
osclav
edes
conoce
nsu
sresp
onsa
bilidad
es
1.2.6
Laem
presa
deb
eráco
ntarco
nun
represe
ntante
deIFSPA
Cse
cure
nombradoporla
alta
geren
cia.
–¿Q
uiénes
elreprese
ntante
deIFS
PACse
cure?
–¿C
uáles
sonlasresp
onsa
bilidad
esdel
represe
ntante
deIFSPA
Cse
cure?
–¿E
stáclaram
ente
defi
nidala
funcióndel
represe
ntante
deIFSPA
Cse
cure?
<des
cripcióndel
pues
to>,
<organ
igrama>
Nohay
represe
ntante
deIFSPA
Cse
cure.
1.2.7
Laalta
geren
ciafacilitarálosrecu
r-so
sap
ropiadosysu
ficien
tespara
cumplir
conlosrequisitosdel
producto.
–¿C
ómose
defi
nieronlosrecu
rsos
nec
esarios?
<planpresu
pues
tario>
Cua
ndola
alta
geren-
ciano
adjudica
sufi-
cien
tesrecu
rsos
yello
conlleva
unprob
lema
dese
gurida
dde
mate-
rial
deem
paqu
ey/o
lega
lidad
.
© IFS, Octubre de 2012
International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1 Parte 2 53
1.2.8
Eld
epartamen
toresp
onsa
ble
dela
ges
tióndela
calid
adyse
guridad
de
materiald
eem
paq
uedeb
erádep
en-
der
direc
tamen
tedela
alta
geren
cia.
–¿Q
uiénes
elGeren
tedeGes
tiónde
Calidad
(GGC)?
–¿D
equiéndep
endeel
GGC?
<des
cripcióndel
pues
to>,
<organ
igrama>
1.2.9
Laem
presa
deb
eráas
egurarsede
quetodoslosproce
sos(docu
men
ta-
dosono)se
anco
nocidosporel
perso
nal
implic
adoen
losmismosy
sean
ejec
utadosdeman
eraco
nsis-
tente.
–¿Q
uécriteriosse
aplic
anparagaran
tizar
elco
ntrold
eproce
sos?
–¿Q
uése
hac
eparagaran
tizarquelos
proce
dim
ientosse
anco
nocidosporel
perso
nal
releva
nte
(incl.p
erso
nal
ajornad
aco
mpleta
ytemporalesoajorn-
adaparcial)?
Losproce
sospued
ense
ren
tendidosco
moproce
sosISO
(véa
setambiénca
pítulo
2.3parte
1dela
norm
a)
Cuan
doel
perso
nal
clav
enotien
eco
nocimientosso
bre
losproce
sosyello
conlle
vaunproblema
dese
guridad
del
materiald
eem
paq
ue
y/olegalidad
.
1.2.10
Laem
presa
deb
eráco
ntarco
nun
sistem
aparaas
egurarsedequese
man
tien
einform
adadetodala
legislaciónap
licab
leen
seguridad
de
materiald
eem
paq
ueyca
lidad
,así
comodedes
arrollo
scien
tífico
-tec
no-
lógicosydecó
digosdeprácticas
enla
industria.
–¿C
ómoas
egura
lageren
ciaquese
aplic
anyco
noce
ntodas
lasleye
srele-
vantesso
bre
seguridad
deem
paq
ues
?–¿C
ómoas
egura
lageren
ciaquelos
productosco
mpradoscu
mplenco
nla
legislaciónreleva
nte?
–¿C
ómoas
egura
lageren
ciaquelos
productosproducidoscu
mplenco
nla
legislaciónreleva
nte?
<suscripciónala
legislacióndematerial
deem
paq
ue>
,<ca
pac
itac
ión>
Cuan
dola
ause
ncia
deco
nocimientos
legales
einform
ación
sobre
determinad
asleye
sco
nlle
vaun
problemadese
guri-
dad
demateriald
eem
paq
uey/olegali-
dad
.
1.2.11
Laem
presa
inform
aráasu
sclientes,
loan
tesposible,s
obre
cualquier
aspec
torelacionad
oco
nlases
pec
ifi-
caciones
deproductouotras
espec
i-fica
ciones
del
productoodocu
men
-taciónso
licitad
alegalmen
te,e
nparticu
larso
bre
todas
lasnoco
nfor-
midad
esiden
tifica
das
porau
torida-
des
competen
tesrelacionad
asco
nlosproductos,
quepued
antener,
tengan
ohay
antenidounim
pac
todeterminad
oso
bre
lase
guridad
y/o
legalidad
delosproductosresp
ecti-
vos.
Estopued
eincluiras
pec
tospre-
ventivo
s,au
nquesinlim
itarse
aellos.
Porejem
plo,s
ientidad
esoficiales
llegaran
ala
empresa
eiden
tifica
ranquealgoes
támal
(enrelaciónco
nla
legalidad
/calidad
/se
guridad
)en
unproductodemarca
blanca
,laem
presa
deb
eráinform
aral
cliente
deello.S
iesteproductose
fabrica
ratambiénparaotrosclientesysi
lades
via-
ción/noco
nform
idad
detec
tadatuviera
tambiénunim
pac
toso
bre
otras
marca
sblanca
s,la
empresa
deb
eráinform
ardeello
alosdem
ásclientesreleva
ntes.
1.3
Enfoqueal
cliente
© IFS, Octubre de 2012
54 Parte 2 International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1
Número
deIFS
PAC
secu
re
Req
uisitoIFSPA
Cse
cure
Conex
ión
conel
númerode
requisito
PACse
cure
PP
Texto/N
úmerode
requisitoPP
(Programade
Prerreq
uisito)
PACse
cure
conec
tado
¿Quése
deb
erevisa
r?¿Q
uése
deb
epreguntar?
Ejemplo
deKO/
May
or
1.3.1
Sees
tablece
ráunproce
dim
iento
docu
men
tadoquepermitaiden
tifica
rlasnec
esidad
esbás
icas
ylas
expec
tativa
sdelosclientes.
–¿C
ómose
iden
tifica
nlasnec
esidad
esy
expec
tativa
sdel
cliente?
–¿C
onquéfrec
uen
ciase
iden
tifica
nés
tas?
<cues
tionario/estudio
relacionad
oco
nnec
esidad
esyex
pec
tativa
sdel
cliente>
1.3.2
Losresu
ltad
osdees
teproce
di-
miento
deb
erán
serev
aluad
osy
tomad
osen
considerac
iónparaal
establece
rlosobjetivo
sdeca
lidad
yse
guridad
del
materiald
eem
paq
ue.
–¿C
uáles
fueronlosresu
ltad
osdela
últim
aen
cues
tadeclientes?
<análisis
deen
cues
tasdeclientes>
–¿C
ómose
evaluarones
tosresu
ltad
os
resp
ecto
alosobjetivo
sdeca
lidad
?<o
bjetivo
sdeca
lidad
>–¿L
asnec
esidad
esiden
tifica
das
influen
-cian
losproce
sosdeproducción?
<análisis
deen
cues
tas>
1.4
Rev
isióndela
Geren
cia
1.4.1
Lageren
ciadeb
eas
egurarsedeque
lossistem
asdeges
tióndela
calid
adyla
seguridad
del
materiald
een
vasa
doso
nrevisa
dosal
men
os
unave
zal
añooco
nmás
frec
uen
cia
sise
realizan
cambios.
Dichas
revisiones
deb
erán
contener,a
lmen
os,
resu
ltad
osdeau
ditorías
,inform
acióndeclientes,
cumpli-
miento
deproce
sosyco
nform
idad
deproductos,
estadodeac
ciones
preve
ntiva
syco
rrec
tiva
s,ac
ciones
dese
guim
iento
derivad
asde
revisiones
anterioresporla
alta
geren
cia,
cambiosquepudieran
afec
taralossistem
asdeges
tiónde
laca
lidad
yla
seguridad
del
material
deem
paq
ueyreco
men
dac
iones
parala
mejora.
6.1
6.6
Lageren
ciadeb
erá
determinar
lasac
tivida-
des
internas
quese
requierenparaas
egu-
rarel
cumplim
iento
de
losrequisitosdel
estándar.E
lprograma
dese
guridad
alim
enta-
riadeb
erárevisa
rseal
men
osunave
zal
año
paraev
aluar
síse
encu
entra:
–Actualizad
a.Qué
dec
ir,q
uereflejelos
factoresqueincluye
n,
comomínim
o:
·norm
asap
licab
les.
·Cam
biosde
Operac
iones
/Proce
-so
s/Materiales.
·Cam
biosOrgan
iza-
cionales
.
–¿C
uán
dose
revisa
yev
alúael
sistem
ade
ges
tióndela
calid
ad?
–¿C
onquéfrec
uen
ciase
revisó
elsistem
ael
añopas
ado?
–¿C
uál
fueel
resu
ltad
odela
revisión?
<inform
ederevisión>
–¿C
onsiderala
revisióndela
geren
cia,
comomínim
o,lava
loracióndelo
siguiente:
–Docu
men
tosdela
revisiónan
teriordela
alta
geren
cia,
–Res
ultad
osdeau
ditorías
internas
yex
ternas
,así
comodeinsp
ecciones
,–Indicad
oresdel
cumplim
iento
conlos
requisitosdel
cliente,rec
lamac
iones
yretiradas
/rec
uperac
iones
(Rec
alls),
–Inciden
tes,
acciones
correc
tiva
s,resu
lta-
dosquenocu
mplenco
nlases
pec
ifica
-ciones
ymaterialesnoco
nform
es,
–Des
arrollo
deproce
sosycu
mplim
iento
del
producto,
Cuan
doel
sistem
ade
ges
tióndela
calid
adnose
revisa
con
regularidad
,ynohay
garan
tíadeque
funcioneco
rrec
ta-
men
te.
© IFS, Octubre de 2012
International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1 Parte 2 55
·Des
arrollo
sCientífi-
cos.
–Im
plemen
tados.
–Man
tenidos.
Losresu
ltad
osdelas
re-eva
luac
iones
seusa
nparaac
tualizar,
man
tener
omejorar
elsistem
adese
guri-
dad
alim
entaria.
–Rev
isióndel
sistem
aan
álisis
deries
gos/
evaluac
iónderies
gosyca
mbiosque
pued
anafec
tarla
calid
adyel
sistem
ade
seguridad
demateriald
eem
paq
ue,
–Evo
lucióndeinform
acióncien
tífica
relacionad
aco
nproductos,
–Mejora
dela
eficien
ciadel
sistem
ade
calid
adyproce
sosdeproducción,
–Mejora
del
producto,e
nrelaciónco
nlos
requisitosdel
cliente,
–Nec
esidad
esen
recu
rsos(incluye
ndo
inve
rsiones
)?
1.4.2
Estarevisióndeb
eráincluirla
evaluac
ióndemed
idas
parael
controld
elossistem
asdeges
tiónde
laca
lidad
ydese
guridad
del
mate-
rial
deem
paq
ueparael
proce
sode
mejora
continua.
6.1
Sees
tablece
ránlas
frec
uen
cias
paraco
m-
pletarlasac
tividad
esy
seas
egurará
laim
ple-
men
taciónefec
tiva
yla
man
tencióndel
sistem
adese
guridad
material
deem
paq
ue,
Bas
adosen
elresu
ltad
odela
revisión,
¿sehan
tomad
oac
ciones
demejora?
<acciones
demejora>
1.4.3
Laem
presa
deb
eráiden
tifica
ryrevi-
sarperiódicam
ente
(porejem
plo
me-
diante
auditorías
internas
oinsp
ec-
ciones
insitu)la
infrae
structura
nec
esaria
paralograrla
conform
idad
conlosrequisitosdel
producto.E
sta,
incluirá,
comomínim
o,losiguiente:
–ed
ificios
–sistem
asdesu
ministro
–maq
uinaria
yeq
uipam
iento
–tran
sporte.
Losresu
ltad
osdela
revisión,c
onla
deb
idaco
nsiderac
ióndel
ries
go,s
etomarán
enco
nsiderac
iónparala
planifica
cióndeinve
rsiones
.
–¿C
uán
dose
evalúala
infrae
structura
(edificio,m
aquinaria,transp
orte)?
–¿C
uál
fueel
resu
ltad
odela
evaluac
iónde
infrae
structura?<inform
edeau
ditoría>
–¿Q
uiénev
aluóla
infrae
structura?
–¿S
eutilizaronlosresu
ltad
osparamejorar
laplanifica
cióndeinfrae
structura?
<plandeinve
rsiones
>–¿Q
uéries
gosse
iden
tifica
ronse
gúnlos
resu
ltad
osdela
evaluac
ióndeinfrae
s-tructura?
<análisis
deries
gos>
–¿C
uáles
sonlasinve
rsiones
eninfrae
s-tructura
parael
futuro
cercan
o?
<plandeinve
rsiones
>
Silas
infrae
structuras
nose
evalúan
yse
produce
,porlo
tanto,
unries
gorelacionad
oco
nla
legalidad
,se
guridad
yca
lidad
delosproductos.
© IFS, Octubre de 2012
56 Parte 2 International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1
Número
deIFS
PAC
secu
re
Req
uisitoIFSPA
Cse
cure
Conex
ión
conel
númerode
requisito
PACse
cure
PP
Texto/N
úmerode
requisitoPP
(Programade
Prerreq
uisito)
PACse
cure
conec
tado
¿Quése
deb
erevisa
r?¿Q
uése
deb
epreguntar?
Ejemplo
deKO/
May
or
1.4.4
Laem
pres
ade
berá
iden
tifica
ryrevi-
saren
form
aregu
lar(por
ejem
plo,
por
med
iode
auditorías
internas
oinsp
ec-
cion
esin
situ)e
lambien
tede
trab
ajo
nece
sariopa
ralograr
laco
nformidad
conlosrequ
isito
sde
lprodu
cto.
Estodeb
eincluir,c
omomínim
o,lo
siguiente:
–instalac
iones
del
perso
nal
–condiciones
ambientales
–co
ndiciones
higiénicas
–diseñ
odel
área
detrab
ajo
–influen
cias
externas
(porejem
plo,
ruido,v
ibraciones
).Deb
erán
considerarse
losresu
ltad
os
dela
revisión,c
onla
deb
idaco
nside-
raciónal
ries
go,p
arala
planifica
ción
deinve
rsión.
–¿C
uán
dose
evalúael
entornolaboral
(instalac
iones
parael
perso
nal,c
ondicio-
nes
med
ioam
bientales,
seguridad
enel
pues
todetrab
ajo,c
ondiciones
higiénicas
,diseñ
odel
pues
todetrab
ajo,e
tc.)?
–¿C
uál
fueel
resu
ltad
odela
evaluac
ióndel
entornolaboral?
<inform
edeau
ditoría>
–¿Q
uiénev
aluóel
entornolaboral?
–¿C
uáles
fueronlosresu
ltad
osdela
evaluac
ióndel
entornolaboral?
<acciones
correc
tiva
s><p
landeinve
rsiones
>–¿S
eutilizaronlosresu
ltad
osparamejorar
laplanifica
cióndel
entornolaboral?
<plandeinve
rsiones
>–¿Q
uéries
gosse
iden
tifica
ronse
gúnlos
resu
ltad
osdela
evaluac
ióndel
entorno
laboral?
<análisis
deries
gos>
–¿C
uáles
sonlasinve
rsiones
enen
torno
laboralp
arael
próximofuturo?
<plandeinve
rsiones
>
Sie
lentornolaboral
nose
evalúayse
produce
unries
go
relacionad
oco
nla
legalidad
,seg
uridad
yca
lidad
deproduc-
tos
2Sistemadege
stióndeca
lidad
yse
guridad
del
materiald
eem
paq
ue
2.1
Ges
tióndeca
lidad
2.1.1
Req
uisitosdedocu
men
tación
4.1
ElC
ontrold
eDocu
men
-tosse
crea
paraas
egu-
rarel
des
arrollo
,im
plemen
tación,
man
tenciónymejora
efec
tivo
del
sistem
ade
seguridad
alim
entaria.
Sees
tablece
unproce
di-
miento
deco
ntrold
edocu
men
tosque
defi
niráen
quéform
alosdocu
men
tosso
n:
–Aprobad
os.
–Rev
isad
osyac
tualiza-
dos.
© IFS, Octubre de 2012
International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1 Parte 2 57
–Seman
tien
enlegiblesyfácilm
ente
iden
tifica
bles.
–Iden
tifica
dos,
inclu-
yendosu
estado
actual
(porejem
plo,
nivel
derevisión).
–Man
tenidosde
man
eraquelas
versiones
actuales
esténdisponibles
parasu
uso
yse
preve
ngasu
uso
acciden
tal.
Cad
aprogramade
prerreq
uisitorequiere
docu
men
taciónad
e-cu
adadeloselem
entos
del
programaeinfor-
mac
ióndeap
oyo
que
incluya
,comomínim
o,
losiguiente:
–Proce
dim
ientosde
operac
iónes
tándar.
–Fo
rmularios.
–Listas
derevisióno
Chec
klists.
–Inform
esdeAcción
Correc
tiva
.–Ree
valuac
ióndel
ProgramadeSeg
uri-
dad
Alim
entaria.
2.1.1.1
Els
istemadeges
tióndela
calid
ady
seguridad
del
materiald
een
vasa
do
deb
eráes
tardocu
men
tadoeim
ple-
men
tado,y
seco
nse
rvaráen
una
ubicac
ióndeterminad
a(m
anual
osistem
adocu
men
tale
lectrónicode
calid
adyse
guridad
demateriald
eem
paq
ue).
4.1
–¿D
óndese
conse
rvala
docu
men
tación
relacionad
aco
nel
sistem
adeca
lidad
paraas
eguramiento
dela
calid
ady
seguridad
del
materiald
eem
paq
ue?
<proce
dim
iento
parael
controld
edocu
men
tos>
Cuan
donohay
aun
sistem
adeca
lidad
parael
aseg
ura-
miento
dela
calid
ady
seguridad
del
materiald
eem
paq
ue.
© IFS, Octubre de 2012
58 Parte 2 International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1
Número
deIFS
PAC
secu
re
Req
uisitoIFSPA
Cse
cure
Conex
ión
conel
númerode
requisito
PACse
cure
PP
Texto/N
úmerode
requisitoPP
(Programade
Prerreq
uisito)
PACse
cure
conec
tado
¿Quése
deb
erevisa
r?¿Q
uése
deb
epreguntar?
Ejemplo
deKO/
May
or
2.1.1.2
Existiráunproce
dim
iento
docu
men
-tadoparael
controld
elosdocu
men
-tosysu
smodifica
ciones
.
4.1
–¿Q
uéinstrucciones
hay
parael
controld
edocu
men
tos?
–¿T
ienen
losdocu
men
tosuncó
digode
iden
tifica
ción?
–¿C
ómose
estructura
elcó
digodeiden
tifi-
cación?
–¿C
ómose
pued
eiden
tifica
runarevisión?
–¿Q
uiénes
resp
onsa
ble
delosca
mbios?
<proce
dim
iento
paradocu
men
tos>
Cuan
dolosdocu
men
-tosnoes
pec
ifiquen
claram
ente
cuáles
existen,s
onvá
lidosy
estánen
uso
.
2.1.1.3
Todoslosdocu
men
tosdeb
erán
ser
claram
ente
legibles,
fácilesde
entender
ynoprese
ntaránam
bigüe-
dad
es.D
eberán
estardisponiblesen
todomomen
toparalasperso
nas
implic
adas
.
4.1
–¿S
onlegiblestodoslosdocu
men
tos?
–¿L
osdocu
men
toses
tánex
entosde
ambigüed
ades
?–¿E
stán
losdocu
men
tosdisponiblesen
los
lugares
correc
tos?
¿Tam
biénfueradel
horariodeoficina?
–¿C
ómotien
enac
ceso
alosdocu
men
tos
losem
plead
osreleva
ntes?
–¿C
ómose
comunican
losca
mbiosen
los
docu
men
tosalosem
plead
osreleva
ntes?
–¿H
ayalgunalis
tadedistribuciónparalos
docu
men
tos?
<Ejemplos>
,<proce
dim
ien-
tos>
,<lis
tasdedistribución>
Cuan
dolosdocu
men
-tosnoes
tándisponi-
blesyes
toponeen
peligro
lalegalidad
,se
guridad
oca
lidad
del
producto.
2.1.1.4
Todosaq
uellosdocu
men
tosque
sean
nec
esariosparacu
mplir
conlos
requisitosdel
productodeb
erán
estardisponiblesen
suúltim
ave
rsión.
4.1
–¿C
ómose
iden
tifica
lava
lidez
deun
docu
men
to?
–¿C
ómose
aseg
ura
quesó
loes
tánen
circulaciónlosdocu
men
tosvigen
tes?
Cuan
dola
docu
men
-taciónobso
leta
ono
válid
anose
iden
tifica
comotaly
poneen
peligro
lalegalidad
,se
guridad
oca
lidad
.
2.1.1.5
Seregistraráel
motivo
parala
introduccióndemodifica
ciones
enlosdocu
men
tosquese
consideren
críticosparalosrequisitosdel
producto.
4.1
–¿S
eregistran
losmotivo
sdemodifica
cio-
nes
enlosdocu
men
tos,
quese
conside-
rencríticosparalosrequisitosdel
producto?
<ejemplos>
2.1.2
Conse
rvac
ióndelosregistros
© IFS, Octubre de 2012
International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1 Parte 2 59
2.1.2.1
Todoslosregistrosnec
esariospara
elcu
mplim
iento
delosrequisitosde
productodeb
erán
estarco
mpletos,
detallados,
seco
nse
rvarán
yes
tarán
disponiblescu
andose
solic
iten
.
4.2
Sees
tablece
nregistros
paraprove
erev
iden
cia
objetiva
dela
conform
i-dad
conlosrequisitos
del
programade
seguridad
alim
entaria.
–¿Q
uéregistrosex
isten?
–¿E
stán
completoslosregistros?
–¿E
stán
disponibleslosregistros?
Cuan
donose
realicen
registroso
éstosse
aninsu
ficien
-tesyse
pongaen
peligro
lalegalidad
,se
guridad
oca
lidad
.
2.1.2.2
Losregistrosdeb
erán
serlegiblesy
auténtico
s.Seco
nse
rvarán
de
man
eraquenose
permitauna
man
ipulaciónposterior.
4.2
Sees
tablece
ráun
proce
dim
iento
que
defi
nadequéman
era
seman
tien
enlos
registrosrelacionad
os
conla
seguridad
alim
entariadeform
aquese
an:
–Le
gibles.
–Fá
cilm
ente
iden
tifica
-blesyrecu
perab
les.
–Auditab
les.
–Protegidosyalmac
e-nad
osparapreve
nir
dañ
oodeterioro.
–Alm
acen
adosdurante
unperiodode
retenciónap
ropiado.
–Elim
inad
osad
ecua-
dam
ente.
Losregistrosincluirán
,co
momínim
oyen
form
aco
mpleta:
–Fo
rmularios.
–Listas
deve
rifica
ción
oChec
klists.
–Acu
erdosyContratos
deServicio.
–Inform
esdeAcciones
Correc
tiva
s.–Ree
valuac
ióndel
ProgramadeSeg
uri-
dad
Alim
entaria.
–¿S
onlosregistrosplausibles?
–¿S
onlosregistroslegibles?
–¿Q
uétipodegaran
tíahay
dequelos
registrosnose
pued
anman
ipularco
nposterioridad
?–¿R
evisael
superviso
rlosregistros?
Cuan
dolosregistros
sean
ilegiblesyporlo
tanto
nohay
aev
iden
ciaderevisio-
nes
einsp
ecciones
requeridas
porla
ley.
© IFS, Octubre de 2012
60 Parte 2 International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1
Número
deIFS
PAC
secu
re
Req
uisitoIFSPA
Cse
cure
Conex
ión
conel
númerode
requisito
PACse
cure
PP
Texto/N
úmerode
requisitoPP
(Programade
Prerreq
uisito)
PACse
cure
conec
tado
¿Quése
deb
erevisa
r?¿Q
uése
deb
epreguntar?
Ejemplo
deKO/
May
or
2.1.2.3
Todoslosregistrosse
conse
rvarán
deac
uerdoco
nlosrequisitoslegales
ydurante
unmínim
odeunañ
oa
partirdela
fech
adeca
ducidad
.Para
productossinfech
adeca
ducidad
,se
justifica
ráel
tiem
podeco
nse
rvac
ión
deregistrosydichajustifica
ción
deb
eráqued
ardocu
men
tada.
4.2
–¿D
óndese
guardan
losregistros?
–¿Q
uiénguardaes
tosregistros?
–¿D
urante
cuán
totiem
pose
conse
rvan
los
registros?
¿Sobre
québas
ededefi
nieronlos
tiem
posdeco
nse
rvac
iónderegistros?
–¿S
ebas
óla
defi
nicióndel
tiem
pode
conse
rvac
iónderegistrosen
unan
álisis
deries
gosparaproductosdevidaco
rta?
<proce
dim
ientosdocu
men
tados>
,<a
nálisis
deries
gos>
Cuan
dolosregistros
nose
conse
rvan
segúnlosrequisitos
legales
.
2.1.2.4
Sólo
lasperso
nas
autorizadas
podránrealizar
modifica
ciones
alos
registros.
4.1
–¿C
ómose
realizan
lasmodifica
ciones
enlosregistros?
–¿Q
uiénes
táau
torizadopararealizar
modifica
ciones
?–¿C
ómose
autorizanlasmodifica
ciones
?
Cuan
doex
iste
un
problemagen
eral
resp
ecto
alosca
m-
biosylasmodifica
-ciones
deregistrosen
laem
presa
2.1.2.5
Losregistrosse
conse
rvarán
enun
lugar
seguro
ydefácila
cces
o.
–¿C
uál
esel
proce
soim
plemen
tadopara
tener
losdocu
men
tosylosdatosdisponi-
blesylegibles?
<sistemaderesp
aldo>,
<condicióndealmac
enam
iento>
2.2
Ges
tióndeSeg
uridad
deMateriald
eEmpaq
ue
2.2.1
SistemadeAnálisis
deRiesg
oy
Eva
luac
ióndeRiesg
oVer
los
modelos
genéricos
deAPPCC
PACse
cure
2.2.1.1
Labas
edel
sistem
adeco
ntrold
ela
seguridad
demateriald
eem
paq
ue
dela
empresa
será
unsistem
ade
análisis
deries
goy/oev
aluac
iónde
ries
go,b
asad
oen
losprincipiosdel
Codex
Alim
entarius,
oen
lasdirec
tri-
cesdela
industria.
Deb
erátomar
en
–¿E
nquéprincipiosse
bas
ael
sistem
ade
análisis
deries
goy/oev
aluac
iónde
ries
godela
empresa
?–¿T
ieneca
daes
tablecimiento/planta
un
plandean
álisis
deries
goy/oev
aluac
ión
deries
gopropio?
Sin
ohay
sistem
ade
análisis
deries
goy/o
evaluac
iónderies
go.
Sin
ose
incluye
nlos
requisitoslegales
enel
sistem
adean
álisis
deries
goy/oev
alua-
ciónderies
go.
© IFS, Octubre de 2012
International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1 Parte 2 61
considerac
ióntodoslosrequisitos
legales
relacionad
osco
nla
produc-
ción,a
síco
molosrequisitosen
los
paíse
sdedes
tinoquepudieran
superar
dichosprincipios.
Els
istema
dean
álisis
deries
goy/oev
aluac
ión
deries
godeb
eráes
tarim
plemen
tado
entodas
lasplantasdeproducción.
–¿Q
uéregulaciones
espec
ífica
sse
consi-
deran
enel
plandean
álisis
deries
goy/o
evaluac
iónderies
go?
<Plandean
álisis
deries
go>
–¿S
onco
nocidoslosrequisitoslegales
del
paísdedes
tino,s
obre
todoresp
ecto
aletiquetad
o?
Sin
ohay
sistem
ade
análisis
deries
goy/o
evaluac
iónderies
go
individual
paraca
da
establecimiento/
planta.
2.2.1.2
Els
istemadean
álisis
deries
goy/o
evaluac
iónderies
godeb
eráab
arca
rtodas
lasmateriasprimas
,productos
ogruposdeproductos,
asíc
omo
todoslosproce
sos,
des
dela
rece
p-
ciónhas
tael
des
pac
ho,incluye
ndo
eldes
arrollo
deproductosyel
enva
sadodel
producto.
–¿C
ubre
elsistem
adean
álisis
deries
go
y/oev
aluac
iónderies
gotodoslosgrupos
deproductoyproce
sosincl.d
esarrollo
ymateriald
eem
paq
uedeproductos?
–¿Q
uéproce
sosse
lleva
naca
bo?
<res
umen
grupoproducto>,
<diagramadeflujo>
Cuan
doel
sistem
ade
análisis
deries
goy/o
evaluac
iónderies
go
nocu
bre
todoslos
gruposdeproductoy
proce
sos.
2.2.1.3
Laem
presa
seas
egurará
dequeel
Sistemadean
álisis
deries
goy/o
evaluac
iónderies
gose
bas
een
literatura
cien
tífica
,oen
espec
ifica
-ciones
técn
icas
verifica
das
uotras
docu
men
taciones
requeridas
legalmen
terelacionad
asco
nlos
productoselab
oradosysu
sproce
di-
mientos.
Estainform
acióndeb
erá
estaralinea
daco
nlosnuev
os
conocimientoscien
tífico
-téc
nicos.
–¿S
ebas
ael
sistem
adean
álisis
deries
go
y/oev
aluac
iónderies
goen
datoscien
tífi-
cos,
oen
espec
ifica
ciones
técn
icas
verifica
das
uotras
docu
men
taciones
requeridas
legalmen
terelacionad
asco
nlosproductoselab
oradosysu
sproce
sos?
–¿C
ómose
ges
tionan
losnuev
osdes
arro-
llostecn
ológicos?
<referen
cias
debiblio
grafíautilizad
a,etc.>
–¿C
umple
elsistem
adean
álisis
deries
go
y/oev
aluac
iónderies
goco
ntodoslos
requisitoslegales
del
paísen
elquees
táes
tablecido,incluye
ndolasev
aluac
iones
deries
gosrequeridas
yap
licab
lesyco
nunaco
mpleta
docu
men
tación?
(Sie
sap
licab
le,e
stosrequisitoslegales
tendránpreferenciaso
bre
losrequisitosde
lanorm
a.Res
pec
toalasleye
sca
nad
iense
syes
tadouniden
ses,
serequierenciertos
form
ulariosyform
atos.)
Cuan
doel
sistem
ade
ries
goy/oev
aluac
ión
deries
gonose
bas
een
biblio
grafía
cien
tífica
oen
datos
técn
icam
ente
verifica
-dosso
bre
productos
yproce
sosyca
use
conello
unries
gode
seguridad
dematerial
deem
paq
ueolegal.
© IFS, Octubre de 2012
62 Parte 2 International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1
Número
deIFS
PAC
secu
re
Req
uisitoIFSPA
Cse
cure
Conex
ión
conel
númerode
requisito
PACse
cure
PP
Texto/N
úmerode
requisitoPP
(Programade
Prerreq
uisito)
PACse
cure
conec
tado
¿Quése
deb
erevisa
r?¿Q
uése
deb
epreguntar?
Ejemplo
deKO/
May
or
2.2.1.4
Els
istemadean
álisis
deries
goy/o
evaluac
iónderies
gose
rárevisa
doy
serealizarán
losca
mbiosnec
esarios
almismocu
andose
realicen
cam-
biosen
elproducto,e
lproce
soo
cualquieretap
adeproducción.
¿Cómose
interconec
tanel
des
arrollo
de
productos/modifica
cióndeproductosyel
análisis
deries
go?
2.2.2
Equipodean
álisis
deries
gosy/
oev
aluac
iónderies
go
2.2.2.1
Form
acióndel
equipodean
álisis
de
ries
goy/
oev
aluac
iónderies
goEle
quipodean
álisis
deries
goy/o
evaluac
iónderies
godeb
eráse
rmultidisciplin
ario
eincluirperso
nal
operac
ional.
Elp
erso
nal
des
ignad
oco
momiem-
bro
del
equipodean
álisis
deries
go
y/oev
aluac
iónderies
godeb
erá
contarco
nco
nocimiento
espec
ífico
dean
álisis
deries
goy/oev
aluac
ión
deries
go,c
onocimiento
del
producto
yproce
sosylosries
gosas
ociad
os.
Cuan
donoex
ista
conocimiento
competen
te,s
edeb
eráobtener
una
ases
oríaex
ternaex
perta.
–¿Q
uienes
miembro
del
equipode
análisis
deries
go/eva
luac
iónderies
go?
–¿Q
uédep
artamen
tos/funciones
seincluye
nen
eleq
uipodean
álisis
de
ries
go/eva
luac
iónderies
go?
–¿C
ómose
verificó
laca
lifica
ciónparase
rmiembro
del
equipodean
álisis
de
ries
go/eva
luac
iónderies
go?<e
viden
cias
deed
uca
ción,c
apac
itac
iónav
anzada>
–¿Q
uéries
gosex
istenen
conex
iónco
nel
producto?
–¿E
xisteunco
ntratoco
nunex
perto
externo?<c
ontratodese
rvicio
>
Apes
ardequeex
iste
faltadeco
nocimiento
del
producto,n
ose
haco
nsu
ltad
oa
ningúnex
perto
externoyes
toda
comoresu
ltad
ories
gosen
lase
guri-
dad
del
materiald
eem
paq
ueylegalidad
.
2.2.2.2
Aquellosresp
onsa
blesdel
des
arrollo
yman
tencióndel
sistem
adean
álisis
deries
goy/oev
aluac
iónderies
go
deb
erán
tener
unlíd
erdeeq
uipo
internoydeb
erán
hab
errecibido
capac
itac
iónad
ecuad
aen
laap
lica-
cióndelosprincipiosdel
análisis
de
ries
goy/oev
aluac
iónderies
go.
–¿C
uáles
sonlosco
ntenidosdeuncu
rso
deca
pac
itac
ióndean
álisis
deries
go/eva
-luac
iónderies
go?
<prueb
asdeca
pac
itac
ióndean
álisis
de
ries
go>
–¿C
uán
dose
realizóla
últim
aform
ación
dean
álisis
deries
go/eva
luac
iónde
ries
go?
<eviden
cias
dela
form
ación>
–¿Q
uienparticipóen
laca
pac
itac
iónde
análisis
deries
go/eva
luac
iónderies
go?
<eviden
cias
deca
pac
itac
ión>
© IFS, Octubre de 2012
International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1 Parte 2 63
2.2.2.3
Ele
quipodean
álisis
deries
go/eva
-luac
iónderies
godeb
eráco
ntarco
nunfuerte
apoyo
dela
alta
geren
ciay
deb
eráse
rbienco
nocidoyes
tar
bienes
tablecidoen
todas
las
instalac
iones
.
–¿Q
uiénes
miembro
del
equipode
análisis
deries
go/eva
luac
iónderies
go?
–¿E
lequipoes
bienco
nocidoen
laco
mpa-
ñía?¿C
ómose
anunció?
<des
cripciones
depues
todetrab
ajo>,
<matrizdeeq
uipo>,
<notifica
ciónen
pizarra>,
<prese
nciadela
geren
ciaen
cualquierreunióndeinform
aciónde
análisis
deries
go>,
<res
ultad
odela
revisióndean
álisis
deries
goincluidaen
larevisióndela
Geren
cia>
,<atribución
derecu
rsos>
Cuan
donoex
iste
un
equipodean
álisis
de
ries
go/eva
luac
iónde
ries
goonose
ha
des
ignad
oaninguna
perso
naco
molíd
erdel
equipodean
álisis
deries
go.
2.2.3
Análisis
deries
goyev
aluac
iónde
ries
goVer
los
modelos
genéricos
deAPPCC
PACse
cure
2.2.3.1
Des
cripcióndel
producto
Laev
aluac
ióndeb
eráhac
erreferen-
ciaaunades
cripciónco
mpleta
del
producto,incluye
ndotodala
infor-
mac
iónap
licab
leala
seguridad
del
producto,c
omo:
–co
mposición(m
ateriasprimas
,re-trabajo,rep
roce
so,d
eshec
ho
reciclad
o,e
tc.),
–parám
etrosfísico
s,quím
icosy
microbiológicos
–métodosdetratam
iento,
–en
vasa
do,e
tiquetad
o,
–durabilidad
(vidaútil)
–co
ndiciones
dealmac
enam
iento
ymétododetran
sporte.
Form
ula-
rio1
–¿E
xisteunades
cripciónco
mpleta
de
productoparaca
daproducto?
–¿Q
uése
incluye
enla
des
cripciónde
producto?
<des
cripcióndeproducto>
<esp
ecifica
cióndeproducto>
Cuan
donohay
des
cripciones
de
productoparaca
da
producto.C
uan
dolas
des
cripciones
de
productonoap
ortan
datoses
enciales
del
producto.C
uan
dola
inform
aciónes
encial
nocu
mple
conla
ley
vigen
te(porejem
plo,
Valoresdeen
sayo
de
migración).
2.2.3.2
Determinac
ióndel
uso
previsto
Sedeb
erádes
cribirel
uso
previsto
del
producto,e
nrelaciónco
nel
uso
esperad
odel
mismoporparte
del
consu
midorfinal,toman
doen
considerac
iónalosgruposde
consu
midoresvu
lnerab
les.
Form
ula-
rio1
–¿C
uál
esel
uso
previstodel
productopor
parte
del
consu
midor?
–¿C
ual
esel
uso
previstodel
productopor
parte
del
consu
midorfinal?
–¿E
xisten
restricciones
parasu
uso
?<d
escripcióndel
producto>
Cuan
dohay
aun
ries
godese
guridad
demateriald
eem
paq
ueparalos
consu
midorespor
faltadedefi
niciónde
suuso
.
© IFS, Octubre de 2012
64 Parte 2 International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1
Número
deIFS
PAC
secu
re
Req
uisitoIFSPA
Cse
cure
Conex
ión
conel
númerode
requisito
PACse
cure
PP
Texto/N
úmerode
requisitoPP
(Programade
Prerreq
uisito)
PACse
cure
conec
tado
¿Quése
deb
erevisa
r?¿Q
uése
deb
epreguntar?
Ejemplo
deKO/
May
or
2.2.3.3
Elaboracióndeundiagramadeflujo
Cad
aproductoogrupodeproduc-
tos,
yca
daunadelasva
riac
iones
de
proce
sosysu
bproce
sosdeb
erán
disponer
deundiagramadeflujo.
Form
ula-
rio3
–¿S
edisponedediagramas
deflujo
para
todoslosproductos?
–¿T
ienen
fech
alosdiagramas
deflujo?
<diagramas
deflujo
paratodoslos
productos>
Nose
disponededia-
gramas
deflujo
para
todoslosproductoso
nocu
mplenlas
espec
ifica
ciones
uotradocu
men
tación
requeridalegalmen
te.
2.2.3.4
Confirm
aciónin
situ
del
diagramade
flujo
Ele
quipodeev
aluac
iónderies
go
deb
erárevisa
rlosproce
sosen
las
etap
asdeoperac
iónco
nel
diagrama
deflujo.S
iproce
de,
seco
rreg
iráel
diagrama.
Form
ula-
rio3
–¿S
eco
nfirm
óel
diagramadeflujo
durante
unareunióndean
álisis
de
ries
go/eva
luac
iónderies
go?
<actas
dela
reunión>
Cuan
dolosdiagra-
mas
deflujo
nose
encu
entran
valid
a-dos.
2.2.3.5
Rea
lizar
unan
álisis
deries
gosy
evaluac
iónderies
goen
cadaetap
aSedispondrá
deunaev
aluac
iónde
todoslosries
gosfísico
s,quím
icosy
biológicos,
quepudieranrazo
nab
le-
men
tees
perarse
.
Form
ula-
rio3,
5,6,
7
–¿E
xisteunan
álisis
deries
gos/ev
aluac
ión
deries
gosparaca
dapas
o?
<análisis
deries
gos>
–¿Incluye
todoslosries
gos?
–¿Q
uéries
gosbiológicos,
físico
syquím
i-co
spued
enes
perarse
?<a
nálisis
deries
gos>
Cuan
donose
hay
arealizad
ounan
álisis
deries
gos/ev
aluac
ión
deries
gosparaca
da
pas
o.
Cuan
dolospeligros
nohay
ansidoad
ecu-
adam
ente
evaluad
os
osi
nose
han
tenido
encu
enta
todoslos
ries
gosyhay
aun
ries
godese
guridad
.
2.2.3.5.1
Ela
nálisis
depeligrosdeb
erá
considerar
laposibilidad
deap
ari-
ciónderies
gos,
consideran
dola
posibilidad
dedañ
oal
consu
midory
lase
veridad
potencial
del
dañ
o(efecto,c
onse
cuen
cias
potenciales
).
–¿E
xisteunan
álisis
deries
goparatodos
losgruposdeproductoincluye
ndodañ
os
yprobab
ilidad
es?
<análisis
del
ries
go>
Cuan
doex
iste
un
ries
godese
guridad
porfaltadeun
análisis
deries
gos.
© IFS, Octubre de 2012
International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1 Parte 2 65
2.2.3.5.2
Todosaq
uellosries
gosquenec
esi-
tenunmonitoreoes
pec
ífico
y/o
acciones
preve
ntiva
sdeb
erán
iden
tifica
rseco
moPu
ntosdeControl
(PC).
Deb
erán
estardisponibleslím
ites
clarosyregistrodela
iden
tifica
ción
deries
go.
4.1
6.5
Form
ula-
rio3,
5,6,
7,8
Cad
aprogramade
prerreq
uisitorequiere
docu
men
taciónad
e-cu
adadeloselem
entos
del
programaeinform
a-cióndeso
porteinclu-
yendo,c
omomínim
o:
–Proce
dim
ientosde
operac
iónes
tándar.
–Fo
rmularios.
–Listas
derevisióno
Chec
klists.
–Inform
esdeAcciones
Correc
tiva
s.–Ree
valuac
ióndel
ProgramadeSeg
uri-
dad
Alim
entaria.
Losca
mbiosen
los
programas
deprerreq
ui-
sitosse
ránrevisa
dosy
aprobad
osporperso
nal
autorizado.
–¿Q
uéPCsse
defi
nieron?
–¿C
uán
tosPCsex
isten?
–¿E
xisteunlím
itedefi
nidoclaroparaca
da
PC?
–¿Q
uélím
ites
clarosse
encu
entran
defi
nidos?
–¿C
ómose
determinaronloslím
ites
críticos?
<análisis
deries
go>
<diagramadeflujo>
<árbold
edec
isión>
Cuan
donoex
isten
límites
clarospara
cadaPCoso
ninsu
ficien
tesyes
toca
usa
unries
gode
seguridad
.
2.2.3.5.3
Para
todoslosries
gosquese
encu
entren
iden
tifica
dosco
mo
PuntosdeControl(PC)parages
tio-
nar
elries
goiden
tifica
do,laco
mpa-
ñía
deb
eráim
plemen
tar,man
tener
ydocu
men
tarmed
idas
preve
ntiva
sy
proce
dim
ientosdemonitoreo
espec
ífico
s.Lo
sregistrosdel
monito-
reodeb
erán
man
tenerse
porun
periodopertinen
te.
Form
ula-
rio3,
5,6,
7,8
–¿C
ómose
monitorean
losPCs?
–¿L
osPCsse
encu
entran
bajoco
ntrol?
–¿C
ómose
docu
men
tael
monitoreode
cadaPC?
–¿Q
uiéndocu
men
ta?
–¿S
edocu
men
tala
fech
a,hora,e
mplead
oresp
onsa
ble
yresu
ltad
o/le
ctura?
–¿P
orcu
ánto
tiem
pose
almac
enarán
los
registros?
–¿D
ondese
almac
enan
losregistros?
–¿Q
uémed
idas
deprerreq
uisitose
docu
men
tan?
–¿C
ómose
docu
men
tanlasmed
idas
?<a
nálisis
deries
go>
<diagramadeflujo>,
<árbold
edec
isión>,
<med
idas
deprerreq
uisito>
Cuan
dolosPCsnose
encu
entran
iden
tifica
-dosco
motalesy/o
nose
encu
entran
bajoco
ntrolp
erma-
nen
teyporlo
tanto
existe
unries
goala
seguridad
.
© IFS, Octubre de 2012
66 Parte 2 International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1
Número
deIFS
PAC
secu
re
Req
uisitoIFSPA
Cse
cure
Conex
ión
conel
númerode
requisito
PACse
cure
PP
Texto/N
úmerode
requisitoPP
(Programade
Prerreq
uisito)
PACse
cure
conec
tado
¿Quése
deb
erevisa
r?¿Q
uése
deb
epreguntar?
Ejemplo
deKO/
May
or
2.2.3.6
Estab
lece
rac
ciones
correc
tiva
sSedeb
enes
tablece
rac
ciones
correc
tiva
sparaca
daPC.E
nca
sode
queel
monitoreoindiquequeunPC
enparticu
larnose
encu
entrabajo
control,se
deb
entomar
ydocu
men
-tarlasac
ciones
correc
tiva
sad
ecua-
das
.Dichas
acciones
correc
tiva
stambiéndeb
erán
considerar
los
productosnoco
nform
es.
Form
ula-
rio10
–¿Q
uéac
ciones
correc
tiva
sex
istenpara
cadaPC?
–¿C
uán
dose
realizóunaac
ciónco
rrec
tiva
?–¿D
óndese
encu
entran
docu
men
tadas
las
acciones
correc
tiva
s?–¿Q
uiéndocu
men
talasac
ciones
correc
ti-
vasrealizad
as?
<reg
istrosdePC>
<acciones
correc
tiva
s>
Cuan
donoex
isten
acciones
correc
tiva
sdefi
nidas
onose
toman
acciones
correc
tiva
s.Cuan
dolasac
ciones
correc
tiva
snose
docu
men
tan.
2.2.3.7
Estab
lece
rproce
dim
ientosde
verifica
ción.
Deb
erán
establece
rseproce
dim
ien-
tosdeve
rifica
ciónparaco
nfirm
arqueel
sistem
adeges
tiónderies
gos
esefec
tivo
.Lave
rifica
cióndel
sistem
adeges
tiónderies
gosse
lleva
ráaca
bo,c
omomínim
o,u
na
vezal
año.A
lgunosejem
plosdelas
actividad
esdeve
rifica
ción:
–au
ditorías
internas
–an
álisis
–mues
treo
–ev
aluac
iones
–quejas
deau
toridad
esyclientes.
Losresu
ltad
osdees
tave
rifica
ción
deb
erán
inco
rporarseal
sistem
ade
controld
eries
gos.
6.2
Form
ula-
rio10
Lasac
tividad
esdeve
rifi-
caciónse
encu
entran
finalizad
asparaca
da
programadeprerreq
ui-
sito
paraco
nfirm
arque
losprogramas
están:
–im
plemen
tadas
correc
tamen
te.
–Man
tenidosad
ecua-
dam
ente.
–Sonad
ecuad
ospara
lasoperac
iones
de
esees
tablecimiento
paraco
ntrolarries
gos
dese
guridad
alim
en-
tariaiden
tifica
dos.
Lasac
tividad
esdeve
rifi-
caciónincluirán
,como
mínim
o:
–Insp
ecciones
Internas
.–Rev
isióndedocu
men
-tos.
–Auditorías
Internas
.–Auditorías
Externas
,Eva
luac
iones
,Insp
ec-
ciones
.–Prueb
asdeproducto
final.
–¿C
onquéfrec
uen
ciase
verifica
elsistem
adean
álisis
deries
go/eva
luac
iónde
ries
go?
–¿C
uál
fuela
fech
adela
últim
ave
rifica
-ción?
–¿C
uál
fueel
resu
ltad
odela
últim
ave
rifica
ción?
–¿R
eflejael
sistem
adean
álisis
de
ries
go/eva
luac
iónderies
golosresu
lta-
dosdela
verifica
ción?
–¿C
uán
dofuela
últim
ave
zen
quese
cambió
elsistem
adean
álisis
de
ries
go/eva
luac
iónderies
go?
<inform
esdeau
ditoríauotrosinform
esparava
lidac
ión>
Cuan
donose
ha
realizad
ounave
rifica
-ciónyello
conlle
vaunries
goala
seguri-
dad
.
© IFS, Octubre de 2012
International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1 Parte 2 67
2.2.3.8
Estab
lece
rdocu
men
tación.
Sedeb
erádisponer
dedocu
men
ta-
ciónqueab
arquetodoslosproce
-so
s,proce
dim
ientos,
med
idas
de
controly
registros.
Ladocu
men
ta-
ciónyla
conse
rvac
ióndelosregis-
trosdeb
erán
serap
ropiadas
,de
acuerdoal
tipoytamañ
odela
empresa
.
4.1
Losdocu
men
tosse
crea
nyman
tien
ende
man
eradeas
egurarel
des
arrollo
,implemen
ta-
ción,m
antencióny
mejora
efec
tivo
del
sistem
adese
guridad
alim
entaria.
–¿Q
uédocu
men
tosex
istenrelacionad
os
conel
sistem
adean
álisis
deries
go/eva
-luac
iónderies
go?
–¿Incluye
nes
tosdocu
men
toslosproce
-so
s,proce
dim
ientosyresu
ltad
os?
<planes
deinsp
ección>,
<reg
istros>
,<d
escripciones
deproducto>,
<análisis
deries
gos>
,<a
nálisis
deries
gos>
Cuan
doel
sistem
ade
análisis
deries
go/
evaluac
iónderies
go
noes
tásu
ficien
te-
men
tedocu
men
tado
yprovo
caunpro-
blemadelegalidad
3Ges
tiónderecu
rsos
3.1
Ges
tióndelosrecu
rsoshuman
o
3.1.1
Todoel
perso
nal
quelle
veaca
bo
laboresqueafec
tenala
seguridad
,legalidad
yca
lidad
del
producto
deb
eráco
ntarco
nlasco
mpeten
cias
adec
uad
asatrav
ésdees
tudios,
experiencialaboraly
/oform
acióno
capac
itac
ión,a
dec
uad
aasu
sfunciones
ybas
adas
enan
álisis
de
ries
gosyev
aluac
iónderies
gos
asociad
os.
D1.1.1
1–¿C
ómose
aseg
ura
quelosnuev
os
emplead
ostien
enlasca
pac
idad
esad
ecuad
asparael
trab
ajo?
Cuan
do,p
orfaltade
estudios,
experiencia
oform
ación,s
epone
enpeligro
lalegali-
dad
ose
guridad
del
producto
3.2
Rec
ursoshuman
os
3.2.1
Higienedel
perso
nal
3.2.1.1
Deb
erán
establece
rserequisitos
docu
men
tadosrelativo
sala
higiene
del
perso
nal.
Éstosincluirán
,comomínim
o,los
siguientesas
pec
tos:
–ropadeprotección
–lava
doydes
infeccióndeman
os
–co
mer
ybeb
er–fumar
–ac
ciones
aem
prender
enca
sode
cortes
oab
rasiones
enla
piel
–uñas
,joya
syobjetosperso
nales
–ca
bello
ybarba.
Estosrequisitosdeb
erán
bas
arse
enunan
álisis
deries
gosyev
aluac
ión
deries
gosas
ociad
osparael
pro-
ductoyel
proce
so.
D1.1.1
D2.1.1/2
2,3,4
–¿Q
uépolíticaex
iste
enrelaciónco
nla
higienedel
perso
nal?
<norm
asdehigieneparaem
plead
os>
–¿Incluye
nlasnorm
asrelativa
sala
higienedel
perso
nal
ellava
dodeman
os,
beb
idas
yco
midas
yotrosmateriales,
fumar,tratamiento
deheridas
,uñas
yjoya
s,ca
bello
ybarba?
–¿S
ebas
anes
tasnorm
asen
unan
álisis
de
ries
gos?
<análisis
deries
gos>
–¿D
óndese
permitefumar?
–¿C
ómose
tratan
ocu
brenlasheridas
?–¿Q
uétipodeprotecciónparael
pelose
nec
esitayen
quéárea
s?Ejemplo
del
resu
ltad
odeunan
álisis
deries
gosy
valoraciónderies
gosas
ociad
os:
sise
utilizan
guan
tes,
entonce
snose
requiere
des
infeccióndelasman
osen
producción
debajories
go.
Cuan
donoex
isten
norm
asdehigiene
del
perso
nal
suficien
-tes,
loqueca
usa
un
ries
godese
guridad
.Cuan
donoex
ista
los
análisis
deries
gos
corres
pondientes.
© IFS, Octubre de 2012
68 Parte 2 International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1
Número
deIFS
PAC
secu
re
Req
uisitoIFSPA
Cse
cure
Conex
ión
conel
númerode
requisito
PACse
cure
PP
Texto/N
úmerode
requisitoPP
(Programade
Prerreq
uisito)
PACse
cure
conec
tado
¿Quése
deb
erevisa
r?¿Q
uése
deb
epreguntar?
Ejemplo
deKO/
May
or
3.2.1.2
KO
KO
N°2:
Losrequisitosdehigiene
del
perso
nal
deb
erán
estarim
ple
men
tadosyse
ránresp
etad
ospor
todoel
perso
nal
pertinen
te,s
ubco
n
tratistasyvisitantes.
–¿C
ómose
comunicala
políticade
higiene?
<norm
asdehigieneparalos
emplead
os>
–¿E
stas
norm
asdehigieneperso
nal
son
tambiénse
guidas
porprove
edoresdese
r-vicio/trabajad
oresyvisitantesex
ternos?
<norm
asdehigieneparavisitantes>
–¿C
ómose
aseg
ura
quelasperso
nas
externas
conoce
nlasnorm
asdehigiene?
<norm
asdehigieneparavisitantes>
Cuan
do,d
urante
una
auditoría,
seiden
tifi-
canincu
mplim
ientos
grave
squeco
nlle
ven
unries
goala
seguri-
dad
.
3.2.1.3
Sedeb
eráve
rifica
rperiódicam
ente
elcu
mplim
iento
dees
tosrequisitos
dehigienedel
perso
nal.
–¿C
ómose
monitoreaalostrab
ajad
ores
durante
sutrab
ajo?<P
rueb
asdehisopo
deman
o,e
tc.>
–¿E
lcumplim
iento
delosem
plead
osde
lasreglasdehigienees
verifica
doen
form
aregular?
<Actas
deinsp
ecciónen
elsitio>,
<lista
defalla
siden
tifica
das
>,etc.
3.2.1.4
Nose
deb
erán
usa
rjoya
svisibles
(incluidospiercings)
yrelojes.
Cualquierex
cepciónaes
tanorm
adeb
eráhab
ersidoex
hau
stivam
ente
evaluad
aatrav
ésdeunan
álisis
de
ries
gosyev
aluac
iónderies
gos
asociad
osparael
productoyel
proce
so.E
steproce
sodeb
eráse
rges
tionad
odeform
aefec
tiva
.
D1.1.1
D2.1.1
D1.2.1
2,3
1 3
–¿S
epermiteel
uso
dejoya
syrelojesen
lasárea
sdeproducción?
<norm
asdehigienedel
perso
nal>
–¿S
ebas
ael
permisoen
unan
álisis
de
ries
gos?
<análisis
del
ries
go>
Cuan
dolle
varjoya
so
relojessu
pongaun
ries
godese
guridad
alim
entariaode
seguridad
del
emplead
o.
3.2.1.5
Losco
rtes
yab
rasiones
enla
piel
deb
erán
cubrirseco
nunap
ó-
sito/ven
dadeco
lor(deunco
lor
diferen
teal
del
producto)
–queco
ntengaunatira
metálica,
siproce
de
–y,
enca
sodequees
taslesiones
seproduzcan
enlasman
os,
seutilizarán
adicionalmen
teguan
tes
des
echab
les.
D2.2.1–
31,2,3
–¿D
equéco
lores
elap
ósito
ydóndese
utiliza?
–¿C
ontien
eel
apósito
unatira
metálica?
–¿Q
uédeb
ecu
mplir
unem
plead
oen
caso
deunaheridaen
lasman
os?
<norm
asdehigienedel
perso
nal>
Cuan
dolasheridas
enlasman
ossu
pon-
gan
unries
gode
seguridad
depro-
ducto(porejem
plo,
unaheridapurulenta
nocu
biertaqueen
tre
enco
ntactoco
nel
producto)
© IFS, Octubre de 2012
International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1 Parte 2 69
3.2.2
Condiciones
detrab
ajoyropade
protecciónparael
perso
nal,s
ubco
n
tratistasyvisitantes
3.2.2.1
Sedeb
erádisponer
deproce
dim
ien-
tosqueas
egurenquetodoel
perso
nal,s
ubco
ntratistasyvisitantes
sean
conscientesdelasnorm
asrelativa
sal
uso
yreca
mbio
dela
ropadeprotecciónen
área
ses
pec
ífi-
cas,
deac
uerdoco
nlosrequisitos
del
producto.
D2.1.1–
21,2
–¿C
uáles
sonlasnorm
asrelativa
sa
prendas
deprotección?
<norm
asdehigienedel
perso
nal>
–¿S
ebas
anlasnorm
asdeprendas
de
protecciónen
unan
álisis
deries
gos?
<análisis
deries
gos>
–¿C
uán
dohay
queca
mbiarselasprendas
protectoras?
<norm
asdehigienedel
perso
nal>
–ejem
plosdeárea
s:ca
tering,v
estidores,
área
defumad
ores,
bañ
os,
etc.
Cuan
dola
faltade
prendas
protectoras
supongaunries
gode
seguridad
del
producto.
3.2.2.2
Enlasárea
sdetrab
ajoen
lasquese
requiera
eluso
deco
fias
omas
cari-
llasparabarba(protectores),s
ecu
brirá
completamen
teel
pelo,p
ara
evitar
laco
ntaminac
ióndel
producto.
D2.1.2
1–¿E
nquéárea
sdeproducciónes
oblig
ato-
riolle
varco
fiaprotectora
y/omas
carilla
parabarba?
–¿Q
uétipodeco
fiase
utiliza?
–¿C
ómodeb
eutilizarse
laco
fia?
<norm
asdehigienedel
perso
nal>
Cuan
doel
uso
inco
rrec
toola
ause
nciadeco
fiay/o
mas
carilla
debarba
suponeunries
gode
seguridad
del
producto.
3.2.2.3
Sedefi
nirán
instrucciones
claras
paraaq
uellasárea
s/ac
tividad
esde
trab
ajoen
lasquese
requiera
eluso
deguan
tes(deunco
lordiferen
teal
del
producto).Sedeb
eráve
rifica
rperiódicam
ente
elcu
mplim
iento
de
estasinstrucciones
.
D2.1.2
–¿E
nquéárea
sdeproducciónes
oblig
ato-
rioel
uso
deguan
tes?
<norm
asdehigienedel
perso
nal>
–¿Q
uétipodeguan
tesse
utiliza?
–¿C
uán
dohay
queca
mbiares
tosguan
tes?
–¿C
ómose
comprueb
ael
cumplim
iento
de
estasnorm
as?
<insp
ecciones
insitu>
Cuan
dofalten
guan
tesoes
tén
suciosyes
tosu
pongaunries
go
parala
seguridad
del
producto.
3.2.2.4
Cad
aem
plead
odeb
erádisponer
de
unaca
ntidad
suficien
tedereca
mbios
desu
ropadeprotección,c
uan
dose
requiera.
–¿C
uán
tostrajes
/uniform
esprotectores
estánadisposicióndeca
daem
plead
o?
–¿C
onquéfrec
uen
ciase
suponequeel
emplead
ose
hadeca
mbiarel
traje/uni-
form
eprotector?
Cuan
dolosem
plea-
dosnolle
venpren-
das
deproteccióny
exista
porello
un
ries
godeco
ntamina-
cióndel
producto.
© IFS, Octubre de 2012
70 Parte 2 International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1
Número
deIFS
PAC
secu
re
Req
uisitoIFSPA
Cse
cure
Conex
ión
conel
númerode
requisito
PACse
cure
PP
Texto/N
úmerode
requisitoPP
(Programade
Prerreq
uisito)
PACse
cure
conec
tado
¿Quése
deb
erevisa
r?¿Q
uése
deb
epreguntar?
Ejemplo
deKO/
May
or
3.2.2.5
Cuan
dose
anec
esario,todala
ropa
deproteccióndeb
eráse
rlava
daa
fondoco
nunafrec
uen
ciaregular.
Losan
álisis
deries
gosyla
evalua-
ciónderies
gos,
junto
conla
conside-
racióndad
aalosproce
sosyproduc-
tosdela
empresa
,determinarán
silasprendas
deb
enlava
rseen
una
lava
ndería
contratad
a,en
lamisma
planta
oporel
emplead
o.
–¿C
ómose
lava
nlaspren
dasde
protec
ción
?<n
orm
asdehigienedel
perso
nal>
–¿H
ayem
plead
osquelava
nsu
sprendas
protectorasen
casa
?–¿S
ebas
ael
lava
dodelasprendas
protec-
torasse
gúnunan
álisis
deries
gos?
<análisis
del
ries
go>
Cuan
dounlava
do
insu
ficien
tesu
pone
unries
godeco
ntami-
nac
ióndel
producto.
3.2.2.6
Deb
erán
existirdirec
trices
parael
lava
dodela
ropadeproteccióny
deb
eráim
plemen
tarseunproce
di-
miento
parave
rifica
rsu
efica
cia,
cuan
dose
anec
esario.
–¿C
ómose
comprueb
ala
efec
tividad
del
proce
dim
iento
delava
do?
<res
ultad
osdeen
sayo
dehisopode
prendas
protectoras>
–¿Q
uéguíasex
istenresp
ecto
allava
dode
prendas
protectoras?
<norm
asdehigienedel
perso
nal>
3.2.2.7
Laalta
geren
ciadeb
eráas
egurarque
lasco
ndiciones
detrab
ajopeligrosa
squepudieranca
usa
rheridas
alperso
nal
seen
cuen
tran
iden
tifica
das
yquese
ges
tionan
med
idas
preve
n-
tiva
s.
¿Cómose
monitorean
lasbuen
asco
ndicio-
nes
detrab
ajodel
perso
nal?
¿Cómose
leinform
aal
perso
nal?
3.2.2.8
Laco
mpañ
íadeb
erárevisa
rquelas
med
idas
preve
ntiva
sparaas
egurar
lase
guridad
del
perso
nal
relaciona-
das
conco
ndiciones
detrab
ajo
peligrosa
sse
anefec
tiva
s,deac
uerdo
conla
legislaciónap
licab
leoco
nlas
conv
enciones
reco
nocidas
.
¿Existeunplandeinsp
ección?
<inform
edeinsp
ección>
3.2.3
Proce
dim
ientosap
licab
lesaen
fer
med
ades
infecciosa
s
© IFS, Octubre de 2012
International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1 Parte 2 71
3.2.3.1
Deb
erán
existirmed
idas
escritas
yco
municad
asparael
perso
nal,
subco
ntratistasyvisitantespara
dec
lararcu
alquieren
ferm
edad
infecciosa
quepued
atener
un
impac
toso
bre
lase
guridad
del
materiald
eem
paq
ue.
Enca
sode
dec
laracióndeen
ferm
edad
infec-
ciosa
,sead
optaránlasmed
idas
para
minim
izar
elries
godeco
ntamina-
cióndelosproductos.
D2.1.1–
2D2.2.1–
31,
21,
2,3,
4,5
–¿C
ómodeb
enco
mportarse
elperso
nal
ylosvisitantesen
caso
deso
spec
hadeuna
enferm
edad
infecciosa
?–¿C
ómose
garan
tiza
queel
perso
nal
ylos
visitantesco
noce
nes
tasdirec
trices
?<n
orm
asdehigienedel
perso
nal>,
<norm
asdehigienedevisitantes>
Cuan
dodeb
idoauna
enferm
edad
infec-
ciosa
deunem
plead
oex
ista
unries
gode
seguridad
depro-
ductoynose
adop-
tenmed
idas
preve
nti-
vasporparte
dela
empresa
.
3.3
Cap
acitac
ióneinstrucción
3.3.1
Laem
presa
deb
eráim
plemen
tar
programas
deform
acióny/oinstruc-
cióndocu
men
tadosresp
ecto
alos
requisitosdeproductoyen
función
delasnec
esidad
esdeca
pac
itac
ión
del
perso
nal
bas
adosen
suspues
tos
detrab
ajoeincluirán
:–co
ntenidosdeca
pac
itac
ión
–frec
uen
ciadeca
pac
itac
ión
–laboresdel
emplead
o–idiomas
–instructor/tutorca
lifica
do
–metodología
deev
aluac
ión.
D1.2.1–
47.0
D1/D2
D1.1.1
1,2,
3
1,2,
3,4,
5
–¿Q
uiénes
resp
onsa
ble
dela
capac
ita-
ción?<E
viden
ciadeca
pac
itac
ión>
–¿C
uáles
sonlasev
iden
cias
parala
cualifica
cióndel
instructor?
–¿C
uál
fueel
contenidodela
últim
ase
sión
deca
pac
itac
ión?
<programadeca
pac
itac
ión>
–¿C
ómose
capac
itan
/instruye
nalos
emplead
osex
tran
jeros?
–¿Q
uiénparticipaen
lasse
siones
de
form
ación?
–¿C
ómose
determinan
lasnec
esidad
esde
capac
itac
ióndeca
daem
plead
o?
–¿C
onquéfrec
uen
ciase
celebranlas
sesiones
deform
ación?
<plandeform
ación>
Cuan
dodeb
idoala
faltaoinsu
ficien
cia
deca
pac
itac
iónhay
unries
godese
guri-
dad
deproductoo
legalidad
.Cuan
donose
aplic
anlasinstrucciones
de
seguridad
dematerial
deem
paq
uees
table-
cidas
porla
ley.
3.3.2
Lainstruccióny/oform
aciónes
tará
docu
men
tadayse
haráex
tensiva
atodoel
perso
nal,incluye
ndotrab
aja-
dorestemporalesodetemporaday
perso
nal
deem
presa
sex
ternas
,em
plead
oen
lasresp
ectiva
sárea
sdetrab
ajo.S
eform
aráal
perso
nal
alse
rco
ntratad
o,y
antesdedes
arrolla
rsu
trab
ajo,d
eac
uerdoco
nlo
espec
ifica
doen
losprogramas
de
capac
itac
ión/in
strucción.
D1.2.1–
41,
2,3,7
–¿S
onca
pac
itad
os/instruidoslosfuturos
emplead
os(incl.p
erso
nal
even
tual
ode
temporada)
alse
rco
ntratad
os?
–¿Q
uéem
plead
osso
nca
pac
itad
os/instrui-
dosal
contratarlos?
¿Cuál
esel
contenido
dees
tasinstrucciones
?<E
viden
ciadeca
pac
itac
ión>
© IFS, Octubre de 2012
72 Parte 2 International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1
Número
deIFS
PAC
secu
re
Req
uisitoIFSPA
Cse
cure
Conex
ión
conel
númerode
requisito
PACse
cure
PP
Texto/N
úmerode
requisitoPP
(Programade
Prerreq
uisito)
PACse
cure
conec
tado
¿Quése
deb
erevisa
r?¿Q
uése
deb
epreguntar?
Ejemplo
deKO/
May
or
3.3.3
Deb
erán
conse
rvarse
losregistrosde
cadaac
cióndeform
ación/in
struc-
ción,d
ebiendoco
nstar
enlos
mismos:
–lis
tadeas
istentes(incluye
ndosu
firm
aperso
nal)
–fech
a–duración
–co
ntenidosdela
capac
itac
ión
–nombre
del
instructor/tutor.
Existiráunproce
dim
iento
opro-
gramaim
plemen
tadoparadem
os-
trar
laefec
tividad
delosprogramas
deca
pac
itac
ióny/oinstrucción.
D1.2.1–
45,7
–¿Q
uécu
rsosdeca
pac
itac
iónse
realizan
?–¿H
aycu
rsosdeform
aciónes
pec
iales?
–¿S
edocu
men
tanloscu
rsosdeca
pac
ita-
ción?
–¿Q
uése
hadocu
men
tado?
–¿H
anfirm
adolosparticipan
teslasev
iden
-cias
deca
pac
itac
ión?
–¿C
onquéfrec
uen
ciase
celebranse
siones
deca
pac
itac
iónso
bre
higiene?
–¿C
uál
fueel
contenidodela
últim
ase
sión
deform
aciónso
bre
higiene?
<Eviden
cias
deca
pac
itac
ión>
Noex
istenev
iden
cias
queco
nfirm
enque
losem
plead
oshan
recibidoca
pac
ita-
ción/in
strucción.
3.3.4
Losco
ntenidosdela
capac
itac
ión
y/oinstrucciónse
revisa
rány
actualizarán
conperiodicidad
ytendránen
considerac
iónas
pec
tos
espec
ífico
sdela
empresa
,de
seguridad
demateriald
eem
paq
ue,
requisitoslegales
relacionad
osco
nlosmaterialesdeen
vasa
doy
modifica
ciones
deproductos/proce
-so
s.
D1.2.1–
44,5
–¿C
ómose
revisa
nlosco
ntenidosde
capac
itac
ión?<P
rueb
aderevisión>
–¿C
uán
dose
revisa
nlosco
ntenidosde
capac
itac
ión?
–¿C
uán
dose
actualizóporúltim
ave
zel
contenido?
–¿C
uál
fueel
contenidodela
últim
aac
tualizac
ión?<res
ultad
osdeau
ditoría>
–temas
espec
ífico
s:noco
nform
idad
es,
fallo
s,quejas
,etc.
Durante
laau
ditoríain
situ
seve
rifica
quelos
emplead
osno
actuarondeac
uerdo
conlosco
nocimientos
tran
smitidosen
las
sesiones
deca
pac
ita-
ciónyello
conlle
vaun
ries
godese
guridad
deproducto.
3.4
Instalac
iones
sanitarias,
Equipam
ien
tosparala
higieneeinstalac
iones
parael
perso
nal
3.4.1
Laem
presa
proporcionaráinstalac
io-
nes
parael
perso
nal,p
roporcionales
ensu
tamañ
o,e
quipad
asparala
cantidad
deem
plead
osydiseñ
adas
yges
tionad
asdeform
aquese
minim
icen
losries
gosparala
seguridad
del
materiald
eem
paq
ue.
Sedeb
erán
conse
rvar
enbuen
estadogen
eral
ydelim
pieza.
A3.1.2
7.0
A3
A3.1.1
A3.1.2
4 1,2,
31,
2,3,
4,5,
6,7,8,
9
–¿C
uán
tosem
plead
oshay
?–¿T
ienen
acce
soaunaca
fetería?
–¿H
ayve
stuarios?
–¿D
óndees
tánlosse
rvicioshigiénicos?
–¿H
ayinstalac
iones
conbañ
o/duch
a?<p
lanodela
planta>
–Instalac
iones
parael
perso
nal
=por
ejem
plo,v
estidores,
área
defumad
ores,
comed
ores,
etc.
Cuan
dolasinstalac
io-
nes
del
perso
nal
estáninfraeq
uipad
asodes
proporcionad
asresp
ecto
alnúmero
deem
plead
osporlo
quese
produce
un
ries
godese
guridad
.
© IFS, Octubre de 2012
International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1 Parte 2 733.4.2
Sedeb
eráev
aluar
yminim
izar
elries
godeco
ntaminac
ióndel
pro-
ductoporcu
erposex
trañ
osproce
-den
tesdelasinstalac
iones
del
perso
nal.S
edeb
erátambiéntomar
enco
nsiderac
iónla
introducciónde
alim
entosyotrosmaterialespor
parte
delosem
plead
os,
asíc
omo
susotrosefec
tosperso
nales
.
–¿P
ued
enlosem
plead
ostrae
rco
midade
casa
?<n
orm
asdehigienedel
perso
nal>
–¿P
ued
enlosem
plead
ostrae
rmed
ica-
men
tosasu
pues
todetrab
ajo?
<norm
asdehigienedel
perso
nal>
–¿E
xisteunan
álisis
deries
gosresp
ecto
acu
erposex
trañ
osen
lasinstalac
iones
del
perso
nal?
<análisis
del
ries
go>
3.4.3
Deb
erán
existir
norm
aseinstalac
ione
spa
raga
rantizar
lage
stiónco
rrec
tade
losob
jetospe
rson
ales
delosem
plea
-do
sypa
rala
comidatraída
porlos
emplea
dosal
trab
ajo,
comidaproc
e-de
ntede
laca
feteríayde
máq
uina
sex
pend
edoras
.Estaco
midayotros
materialessó
lopo
drán
guarda
rsey/o
cons
umirse
enárea
sde
sign
adas
.
3.4.4
Laem
presa
dispondrá
deve
stidores
adec
uad
osparael
perso
nal,s
ubco
n-
tratistasyvisitantes.
Sie
snec
esario,
laropadeca
lleyla
deprotecciónse
guardarán
porse
parad
o.
A3.1.2
7,8
–¿H
ayve
stidoresco
ntaquillas
para
emplead
osyvisitantesco
nse
parac
ión
paraprendas
deex
terioryprendas
protectoras?
3.4.5
Losse
rvicioshigiénicosnotendrán
unac
ceso
direc
toaningúnárea
enla
quese
man
ipulenmaterialesde
empaq
ue.
Losse
rvicioshigiénicos
estaráneq
uipad
osco
nlava
man
os
adec
uad
os.
Lasinstalac
iones
sanitariasdeb
erán
contarco
nuna
ventilaciónnaturalo
mec
ánica
adec
uad
a.Deb
eráev
itarse
unflujo
mec
ánicodeaire
des
deunárea
contaminad
aaunárea
limpia.
A3.1.2
A3.1.1
6 3–¿L
osse
rvicioshigiénicostien
enac
ceso
direc
toalaszo
nas
deproducción?
Cuan
dola
ventilación
delosse
rvicios
higiénicossu
ponga
ries
godeco
ntamina-
ción.
3.4.6
Sedeb
erádisponer
deinstalac
iones
adec
uad
asparael
lava
dodeman
os
enel
acce
soalasdiferen
tesárea
sde
producción,y
entrelasmismas
,así
comoen
lasinstalac
iones
parael
perso
nal.Tam
biénse
deb
erádispo-
ner
deés
tasen
otras
área
sad
iciona-
les(porejem
plo,á
readeen
vasa
do),
silasco
nclusiones
deunan
álisis
de
ries
gosyev
aluac
iónderies
gos
asociad
osas
íloreco
miendan
.
A3.1.1
1,2
–¿H
aysu
ficien
teslava
man
osdisponibles
enla
entrad
aalasárea
sdeproce
sadoya
lasárea
sdel
perso
nal?
Cuan
dose
produce
unproblemade
contaminac
ión
deb
idoala
faltade
lava
man
os.
© IFS, Octubre de 2012
74 Parte 2 International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1
Número
deIFS
PAC
secu
re
Req
uisitoIFSPA
Cse
cure
Conex
ión
conel
númerode
requisito
PACse
cure
PP
Texto/N
úmerode
requisitoPP
(Programade
Prerreq
uisito)
PACse
cure
conec
tado
¿Quése
deb
erevisa
r?¿Q
uése
deb
epreguntar?
Ejemplo
deKO/
May
or
3.4.7
Lasinstalac
iones
delava
dode
man
oses
taráneq
uipad
as,c
omo
mínim
o,c
on:
–ag
uapotable
aunatemperatura
adec
uad
a–jabónlíq
uido
–eq
uipoad
ecuad
oparael
seca
do
delasman
os.
A3.1.1
1–¿E
stán
todosloslava
man
oseq
uipad
os
consistem
asad
ecuad
osdese
cadoy
jabónlíq
uido?
–¿C
uen
tantodosloslava
man
osco
nag
ua
potable
aunatemperatura
adec
uad
a?
3.4.8
Dese
rnec
esario,s
etomarán
adicionalmen
telassiguientes
med
idas
delava
dodeman
o:
–griferíaac
cionad
asinman
os
–des
infectan
teparalasman
os
–eq
uiposad
ecuad
osdehigiene
–rotulaciónquese
ñalelosrequisi-
tosdelava
dodeman
os
–cu
bosdebas
ura
deap
ertura
sin
man
os.
A2.1.1
1,2,
3,4,
5–¿E
stán
todas
lasárea
sen
lasquese
deb
encu
mplir
requisitosdehigiene
superioresdeb
idoala
evaluac
iónde
ries
goseq
uipad
asco
ngriferíadeac
cio-
nad
osinman
os,
dispositivo
sdedes
infec-
cióndeman
osyrótulosopictogramas
?<rótulos/pictogramas
>
Cuan
dose
produce
unproblemade
contaminac
ión
deb
idoala
faltade
sistem
asad
ecuad
os
delava
dodeman
os.
3.4.9
Enbas
eal
análisis
yev
aluac
iónde
ries
gos,
deb
eráex
istirunprograma
paraco
ntrolarla
efec
tividad
dela
higienedelasman
os.
A3.1.1
2
3.4.10
Losve
stuariosse
situarán
enun
lugar
separad
odel
área
deproduc-
ciónydeb
erán
permitirel
acce
sodirec
toalasárea
sen
lasquese
man
ipulenlosmaterialesdeem
pa-
que.
Lasex
cepciones
dejustifica
rán
yges
tionarán
bas
adas
enunan
álisis
deries
gosyev
aluac
iónderies
gos
asociad
os.
A3.1.2
6–¿T
ienen
losve
stuariosac
ceso
direc
toa
lasárea
sdeproducción?
–¿C
ómose
tratan
lasprendas
deprotec-
cióndurante
laspau
sas/intervalos?
<norm
asdehigienedel
perso
nal>
–¿E
xisteunan
álisis
deries
gospara
vestuariossinac
ceso
direc
toalasárea
sdeproce
so?
<análisis
del
ries
go>
Cuan
dose
produce
contaminac
ión
deb
idoala
ubicac
ión
delosve
stidoresque
produzcaunpro-
blemadese
guridad
alim
entaria.
3.4.11
Cuan
dounan
álisis
deries
gosy
evaluac
iónderies
gosas
ociad
os
dem
ues
tren
lanec
esidad
,sedispon-
drányutilizarán
instalac
iones
para
limpieza
debotas,
zapatosyotras
prendas
deprotección.
–¿E
xisten
instalac
iones
parael
lava
dode
botasydelan
talesprotectores?
© IFS, Octubre de 2012
International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1 Parte 2 75
4Proce
sodePlanifica
ciónyProduc
ción
4.1
Conv
enio
contrac
tual
4.1.1
Sees
tablece
rán,c
onv
endrány
revisa
ránlosrequisitosdefi
nidos
entrelaspartesco
ntratan
tesres-
pec
toasu
acep
tabilidad
antesde
firm
arunco
ntratodeprove
edores.
Todas
lascláu
sulasrelacionad
asco
nla
calid
adyla
seguridad
del
material
deem
paq
uedeb
erán
serco
nocidas
yco
municad
asaca
daunodelos
dep
artamen
tosim
plic
ados.
–¿Q
uégaran
tías
hay
dequelosrequisitos
del
cliente
ylaspropiases
pec
ifica
ciones
yotras
docu
men
taciones
requeridas
legalmen
teco
inciden
entresí?
–¿E
xisten
contratosdesu
ministrofirm
a-dosco
nlosclientes?
–¿E
xisten
requisitoses
pec
ífico
sdel
cliente
paralosproductosad
quiridos?
–¿Q
uiénco
mprueb
ayap
rueb
alases
pec
i-fica
ciones
uotrosdocu
men
tosrequeri-
doslegalmen
te?
–¿Q
uiéngaran
tiza
quelasmateriasprimas
adec
uad
ases
tándisponiblessiem
pre
que
hag
anfalta?
Cuan
donohay
espec
ifica
ciones
aprobad
asuotros
docu
men
tosrequeri-
doslegalmen
teyno
hay
aclaridad
sobre
sise
pued
esu
ministrar
unproductoreque-
rido.
4.1.2
Losca
mbiosen
losco
ntratos
existentesdeb
erán
serdocu
men
ta-
dosyco
municad
osen
trelaspartes
contratan
tes.
–¿C
ómose
garan
tiza
quelosclientesso
ninform
adosso
bre
cambiosen
elpro-
ducto?
–¿Q
uiénco
mprueb
ayap
rueb
alases
pec
i-fica
ciones
uotrosdocu
men
tosrequeri-
doslegalmen
te?
4.2
Esp
ecifica
ciones
yfórm
ulas/
confi
guraciones
4.2.1
Esp
ecifica
ciones
yotrosdocu
men
tos
requeridoslega
lmen
te
4.2.1.1
Sedeb
erádisponer
dees
pec
ifica
cio-
nes
uotrosdocu
men
tosrequeridos
legalmen
teim
plemen
tadas
para
todoslosproductosfinales
;deb
erán
estarac
tualizad
as,s
inam
bigüed
ades
ydeb
erácu
mplir
todoslosrequisitos
legales
ydel
cliente.
–¿C
ómose
compila
n,c
omprueb
any
aprueb
anlases
pec
ifica
ciones
uotros
docu
men
tosrequeridoslegalmen
te?
–¿H
ayes
pec
ifica
ciones
uotrosdocu
men
-tosrequeridoslegalmen
teparatodoslos
productosfinales
?–¿S
epued
enreco
noce
rlasac
tualizac
iones
delases
pec
ifica
ciones
uotrosdocu
men
-tosrequeridoslegalmen
te?
<esp
ecifica
ciones
uotrosdocu
men
tos
requeridoslegalmen
te>
Cuan
donotodas
las
espec
ifica
ciones
para
productosfinales
estánac
tualizad
asy
conform
ealos
requisitoslegales
.
© IFS, Octubre de 2012
76 Parte 2 International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1
Número
deIFS
PAC
secu
re
Req
uisitoIFSPA
Cse
cure
Conex
ión
conel
númerode
requisito
PACse
cure
PP
Texto/N
úmerode
requisitoPP
(Programade
Prerreq
uisito)
PACse
cure
conec
tado
¿Quése
deb
erevisa
r?¿Q
uése
deb
epreguntar?
Ejemplo
deKO/
May
or
4.2.1.2
KO
KO
N°3:
Deb
erádisponerse
de
espec
ifica
ciones
uotrosrequisitos
lega
lesparatodas
lasmaterias
primas
(materiasprimas
/ingredien
tes,
aditivos,
tinta,a
dhes
ivos,
solven
tesmaterialesdeen
vasa
do,
reproce
so).La
ses
pec
ifica
ciones
deb
erán
estarac
tualizad
as,s
inam
bigüed
ades
ydeb
erán
cumplir
todoslosrequisitoslega
lesy,en
caso
dehab
erlos,
losdel
cliente.
Form
ula-
rio2
–¿S
edisponedees
pec
ifica
ciones
uotros
docu
men
tosrequeridoslegalmen
tepara
todas
lasmateriasprimas
,aditivos,
tintas,
adhes
ivos,
solven
tes,
materiales
deen
vasa
doyreproce
so?
–¿Q
uégaran
tías
hay
dequese
cumplen
lases
pec
ifica
ciones
yotrosdocu
men
tos
requeridoslegalmen
te?
<eviden
ciadecu
mplim
iento
dees
pec
ifi-
caciones
,porejem
plo,res
ultad
osde
laboratorio>
–¿Q
uégaran
tíahay
dequelases
pec
ifica
-ciones
cumplenlosrequisitoslegales
?–¿Q
uiénredac
ta,c
omprueb
ayap
rueb
alas
espec
ifica
ciones
?
Cuan
donotodas
las
materiasprimas
,ad
itivos,
tintas,
adhes
ivos,
solven
tes,
materialesdeen
va-
sadoyreproce
sado
tien
enes
pec
ifica
cio-
nes
uotrosdocu
men
-tosrequeridos
legalmen
te.
Cuan
dolases
pec
ifi-
caciones
nocu
mplen
losrequisitoslegales
.
4.2.1.3
Cuan
dolosclientesas
ílorequieran,
sedeb
erán
acordar
form
almen
telas
espec
ifica
ciones
deproducto.
4.2.1.4
Lases
pec
ifica
ciones
uotrosdocu
-men
tosrequeridoslegalmen
tey/o
suco
ntenidoes
taránadisposición
del
perso
nal
quelasrequiera
enlas
ubicac
iones
adec
uad
as.
–¿Q
uiéntien
eac
ceso
alases
pec
ifica
cio-
nes
uotrosdocu
men
tosrequeridos
legalmen
te?
Cuan
doem
plead
os
clav
enotengan
acce
soalases
pec
ifi-
caciones
uotrosdocu
-men
tosrequeridos
legalmen
teyse
pro-
duzcaunproblemade
seguridad
deproducto
odelegalidad
.
4.2.1.5
Deb
eráex
istirunproce
dim
iento
para
lacrea
ción,lamodifica
ciónyla
aprobac
ióndees
pec
ifica
ciones
uotrosdocu
men
tosrequeridos
legalmen
teparatodas
laspartesen
elproce
so,q
ueincluirála
acep
tación
prelim
inar
del
cliente,s
ilas
espec
ifi-
caciones
uotrosdocu
men
tos
requeridoslegalmen
tehan
sido
conv
enidas
conel
cliente.
–¿Q
uiénredac
ta,c
orrige,
comprueb
ay
aprueb
alases
pec
ifica
ciones
uotros
docu
men
tosrequeridoslegalmen
te?
Cuan
dose
usa
nes
pec
ifica
ciones
uotrosdocu
men
tos
requeridoslegal-
men
teperonohan
sidodeb
idam
ente
aprobad
osynoes
táclarosi
sepued
encu
mplir.
© IFS, Octubre de 2012
International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1 Parte 2 77
4.2.1.6
Elp
roce
dim
iento
deco
ntrold
ees
pec
ifica
ciones
/otrosdocu
men
tos
requeridoslegalmen
teincluirála
actualizac
ióndelases
pec
ifica
ciones
del
productofinal
enca
sode
cualquiermodifica
ciónde:
–materiasprimas
–fórm
ulas/co
nfiguración
–proce
sosqueinfluye
nen
los
productosfinales
–en
vase
squeinfluye
nen
los
productosfinales
.
4.2.2
Fórm
ula/configuración
4.2.2.1
KO
N°4:
Cuan
doex
istanco
ntratos
conclientesen
relaciónco
nla
fórm
ula/configuracióndel
producto
yrequisitostecn
ológicos,
también
éstosdeb
erán
cumplirse
.
–¿Q
uégaran
tías
hay
dequese
cumplen
lasco
nfiguraciones
espec
ifica
das
?–¿C
ómose
comprueb
ael
cumplim
iento
de
lasco
nfiguraciones
?–Sin
ose
han
conv
enidorequisitos
espec
ífico
sdetecn
ología
y/ofórm
ulas
entrelaspartesco
ntratan
tes,
labas
ese
rála
fórm
ula
del
prove
edor.Enes
teca
so,e
lrequisitodeb
erámarca
rseco
moN/A
Cuan
dohay
aev
iden
-ciadequelas
configuraciones
ylas
espec
ifica
ciones
del
productofinal
no
coinciden
.Cuan
dodurante
una
prueb
adetrazab
ili-
dad
hay
eviden
ciade
quenose
hacu
m-
plid
ola
configuración
acordad
a.
4.3
Des
arrollo
del
producto/Modifica
cióndel
producto/Modifica
cióndel
proce
sosdeproducción
Losrequisitosdedes
arrollo
deproducto
deb
enco
mprobarse
incluso
sisó
lohay
modifica
ciones
deproducto(nuev
osingre-
dientes,
cambiosdeen
vasa
do)omodifica
ciones
enlosproce
sosdeproducción.
4.3.1
Deb
eráim
plemen
tarseunproce
di-
miento
parael
des
arrollo
deproduc-
tos,
queinco
rpore
losprincipiosdel
análisis
deries
gos,
acordeco
nel
sistem
aHACCPy/osistem
ade
evaluac
iónderies
gos.
–¿C
ómose
estructuranlosproce
dim
ientos
parael
des
arrollo
deproductos?
–¿C
ontien
enlosproce
dim
ientosde
proce
samiento
parael
des
arrollo
de
productotambiénan
álisis
deries
gos?
<análisis
deries
gos>
Cuan
donose
hay
anes
tablecidoproce
di-
mientosparades
a-rrollo
deproductosy
seproduzcaun
problemadese
guri-
dad
demateriald
eem
paq
uey/olegali-
dad
.
© IFS, Octubre de 2012
78 Parte 2 International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1
Número
deIFS
PAC
secu
re
Req
uisitoIFSPA
Cse
cure
Conex
ión
conel
númerode
requisito
PACse
cure
PP
Texto/N
úmerode
requisitoPP
(Programade
Prerreq
uisito)
PACse
cure
conec
tado
¿Quése
deb
erevisa
r?¿Q
uése
deb
epreguntar?
Ejemplo
deKO/
May
or
4.3.2
Sees
tablece
ránla
form
ulación/
configuracióndel
producto,p
roce
sodefabrica
ción,p
arám
etrosde
proce
soycu
mplim
iento
delos
requisitosdel
productoydeb
erán
hab
ersidoprobad
osmed
iante
ensa
yosen
fábrica
yan
álisis
de
producto.
–¿C
ómoso
nlosproce
dim
ientosde
des
arrollo
deproducto?
<proce
dim
ientosdedes
arrollo
de
productos>
–¿Q
uéen
sayo
sse
realizan
durante
eldes
arrollo
deunproducto?
<res
ultad
osdeen
sayo
s>–¿S
eso
meteel
productodes
arrolla
doa
prueb
a?<d
ocu
men
tacióndeprueb
a>
Cuan
dolosproce
di-
mientos,
lasco
nfigu-
raciones
ylos
requisitosdepro-
ductonoes
tán
garan
tizadospor
ensa
yosyprueb
ay
entran
direc
tamen
teen
producción,lo
cual
suponeun
problemadese
guri-
dad
alim
entariay/o
legalidad
queno
pued
eco
rreg
irse
.
4.3.3
Serealizarán
reco
men
dac
iones
de
uso
-prueb
asoproce
sosad
ecuad
osy
seco
nsiderarán
laform
ulación/confi-
guracióndel
producto,m
ateriald
eem
paq
ue,
laproducciónylas
condiciones
dec
larada.
–¿C
ómose
determinala
vidaútilrec
omen
-dad
a?<p
rueb
asmicrobiológicas
>–¿S
eso
meten
losproductosaen
sayo
svidaútil?
<ensa
yosdevidaútil>
Cuan
donose
pued
enap
ortar
prueb
asde
queex
ista
unavida
útild
efinidaypued
ahab
eruntemade
seguridad
.
4.3.4
Eld
esarrollo
deproductodeb
erá
tomar
enco
nsiderac
iónlosresu
lta-
dosdeev
aluac
iones
organ
oléptica
s.
–¿C
onquéfrec
uen
ciase
realizan
ensa
yos
organ
oléptico
s?–¿Q
uiénparticipaen
ensa
yosorgan
olépti-
cos?
–¿S
edocu
men
tanlosen
sayo
sorgan
olép-
tico
s?–¿C
ómose
consideran
losresu
ltad
osde
ensa
yosorgan
oléptico
sdurante
eldes
arrollo
deproducto?
<eva
luac
iónderesu
ltad
osdeen
sayo
sorgan
oléptico
s>
4.3.5
Deb
eráhab
erse
implemen
tadoun
proce
soparaas
egurarqueel
productofinal
cumpla
conla
legisla-
ciónvigen
teen
elpaísdedes
tinoy
conlosrequisitosdel
cliente.
¿Quétipodeproce
sose
encu
entraim
ple-
men
tadoparala
aprobac
ióndela
legisla-
ción?Proce
sodeap
robac
ióndereco
lección
deinform
ación,p
orejem
plo,c
onel
cliente.
–¿A
quépaíse
sse
exporta?
¿Quépaíse
stien
enrequisitoses
pec
iales?
© IFS, Octubre de 2012
International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1 Parte 2 79
4.3.6
Deb
erán
establece
rsereco
men
dac
io-
nes
parala
man
ipulacióny/oel
uso
del
materiald
een
vasa
do.C
uan
do
seaap
ropiado,s
eincluirán
los
requisitosdel
cliente.
–¿Q
uiénem
itela
aprobac
ióndelos
clichés
/bloques
deim
presión?
–¿Q
uiénem
itelasetiquetas
?–¿Q
uiénap
rueb
alasetiquetas
?–¿C
ómose
revisa
laco
nform
idad
del
productoydela
etiqueta?
Elp
roductoyla
etiquetanoco
inci-
den
,crean
doas
íun
problemadelegali-
dad
.
4.3.7
Sedeb
eregistrar
adec
uad
amen
teel
progreso
ylosresu
ltad
osdel
des
arrollo
deproductos.
–¿C
ómose
establece
nlasreco
men
dac
io-
nes
deco
nversióny/ouso
del
producto?
–¿C
ómose
consideran
losrequisitosde
conv
ersióndurante
eldes
arrollo
de
producto?
<ejemplo>
Cuan
dosu
rgeun
problemadese
guri-
dad
deb
idoano
hab
erco
nsiderad
olosrequisitosdel
cliente.
4.3.8
Laco
mpañ
íadeb
eráas
egurarqueen
elca
sodeca
mbiosala
form
ulación/
configuracióndel
producto,incluido
elre-trabajoyel
materiald
eem
pa-
que,
serevisa
nlasca
racterística
sdel
proce
soparaas
egurarquelos
requisitosdel
productose
cumplen.
4.4
Compras
4.4.1
Comprasen
general
4.4.1.1
Laem
presa
deb
eráco
ntrolarlos
proce
sosdeco
mprasparaas
egurar
quetodoslosmaterialesyse
rvicios
adquiridosdetercerosyquetengan
unim
pac
toen
lase
guridad
del
materiald
eem
paq
ueyla
calid
adcu
mplanlosrequisitos.
Cuan
douna
empresa
dec
idasu
bco
ntratar
algún
proce
soquepued
atener
unim
pac
toen
lase
guridad
alim
entaria,
deb
erá
aseg
urarseel
controls
obre
dichos
proce
sos.
Seiden
tifica
ráydocu
men
-tará
elco
ntrold
ees
tosproce
sos
externalizad
osden
trodel
sistem
ade
ges
tióndela
calid
adyse
guridad
de
materiald
een
vasa
do.
–¿C
ómose
aseg
ura
quelosproductosy
serviciosco
mpradosso
nco
nform
esco
nlases
pec
ifica
ciones
uotrosdocu
men
tos
requeridoslegalmen
te?
Cuan
dolosproductos
compradosno
cumplenlases
pec
ifi-
caciones
uotros
docu
men
tosrequeri-
doslegalmen
teyse
daunproblemade
seguridad
ode
legalidad
© IFS, Octubre de 2012
80 Parte 2 International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1
Número
deIFS
PAC
secu
re
Req
uisitoIFSPA
Cse
cure
Conex
ión
conel
númerode
requisito
PACse
cure
PP
Texto/N
úmerode
requisitoPP
(Programade
Prerreq
uisito)
PACse
cure
conec
tado
¿Quése
deb
erevisa
r?¿Q
uése
deb
epreguntar?
Ejemplo
deKO/
May
or
4.4.1.2
Sedispondrá
deunproce
dim
iento
parala
aprobac
iónyel
seguim
iento
delosprove
edores(internosy
externos),a
quellosalosquese
subco
ntratala
producciónoparte
de
ella.
–¿E
xisteunproce
dim
iento
deap
robac
ión
paranuev
osprove
edoresyco
-env
asad
o-
res?
<proce
dim
ientosparaprove
edores>
–¿C
ómose
vigila
nlossu
ministros?
–¿E
stás
categorizadoslosprove
edores?
<sistemadeca
tegorizacióndeprove
edo-
res>
–¿H
ayprove
edoresbloquea
dos?
–¿C
ómose
iden
tifica
aunprove
edor
bloquea
do?
–¿C
ómose
garan
tiza
lacu
alifica
cióndelos
prove
edores?
<monitoreodeen
trad
adeproductos>
<auditorías
deprove
edores>
<prueb
asdelaboratorio>
–¿E
xisten
co-env
asad
ores?
<lista
deco
-env
asad
ores>
–¿C
ómose
vigila
nalosco-env
asad
ores?
–¿E
stán
losco
-env
asad
oresce
rtifica
dos
porIFS?<c
ertifica
do>
Cuan
donohay
proce
dim
ientosde
aprobac
iónpara
prove
edoresyse
produce
unries
gode
seguridad
.
4.4.1.3
Elp
roce
dim
iento
deap
robac
ióny
monitoreodeb
eráco
ntener
criterios
clarosdeev
aluac
iónco
moau
dito-
rías
,certifica
dosdean
álisis,fi
abili-
dad
del
prove
edoryquejas
,así
comoes
tándares
dedes
empeñ
orequeridos.
–¿C
onquéfrec
uen
ciase
realizan
audito-
rías
externas
?<p
landeau
ditorías
externas
>–¿Q
uécriteriosse
consu
ltan
paraev
aluar
aunprove
edor?
–¿Q
uéprove
edorestien
ence
rtifica
dosde
análisis?<c
ertifica
dosdean
álisis>
–¿C
ómose
realizóel
análisis
deries
gos
parala
aprobac
ióndeunprove
edor?
<análisis
del
ries
go>
Nose
realizóan
álisis
deries
go.
4.4.1.4
Losresu
ltad
osdelasev
aluac
iones
deprove
edoresse
ránrevisa
dosco
nregularidad
yes
tarevisiónse
bas
ará
enan
álisis
deries
gosyev
aluac
ión
deries
gosas
ociad
os.
Deb
erán
existir
registrosdedicharevisiónydelas
acciones
tomad
asen
conse
cuen
cia.
–¿Q
uiénrevisa
losresu
ltad
osdelas
evaluac
iones
deprove
edores?
–¿C
onquéfrec
uen
ciase
revisa
nlos
resu
ltad
osdelasev
aluac
iones
de
prove
edores?
–¿Q
uéac
ciones
seem
prenden
tras
larevisióndelasev
aluac
iones
deprove
e-dores?
<res
ultad
odeau
ditorías
>
Cuan
dolosresu
lta-
dosdelasev
aluac
io-
nes
deprove
edores
nose
tien
enen
considerac
iónyello
suponeunproblema
dese
guridad
olegalidad
.
© IFS, Octubre de 2012
International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1 Parte 2 81
4.4.1.5
Seve
rifica
ráquelosproductos
compradoscu
mplanco
nlases
pec
ifi-
caciones
existentesuotrosdocu
-men
tosrequeridoslegalmen
te.L
aplanifica
cióndees
tasco
mprobac
io-
nes
deb
erá,
comomínim
o,ten
eren
cuen
talossiguientescriterios:
requisitosdeproducto,e
statusdel
prove
edor(seg
únsu
evaluac
ión)e
impac
todelosproductosad
quiridos
sobre
elproductofinal.Tam
biénse
comprobaráel
origen
sise
men
ciona
enlases
pec
ifica
ciones
uotro
docu
men
torequeridolegalmen
te.
–¿C
ómose
revisa
nlosproductosco
mpra-
dosysu
ses
pec
ifica
ciones
?<lista
deco
mprobac
ióndeproductos
entran
tes>
<prueb
asdelaboratorio>
–¿E
xisteunplandeprueb
as?
<plandeprueb
as>
Cuan
donunca
seco
mprueb
aquelos
productosco
mprados
cumplenco
nlas
espec
ifica
ciones
.
4.4.1.6
Seve
rifica
ráquelosse
rvicios
compradoscu
mplanco
nlases
pec
ifi-
caciones
existentesuotrosdocu
-men
tosrequeridoslegalmen
te.L
aplanifica
cióndees
tasco
mprobac
io-
nes
deb
erá,
comomínim
o,ten
eren
cuen
talossiguientesas
pec
tos:
requisitosdeproducto,e
statusdel
prove
edor(seg
únsu
evaluac
ión)e
impac
todel
servicio
sobre
elpro-
ductofinal.
4.5
Env
asad
odeproductos
4.5.1
Enbas
eaunan
álisis
deries
gos,
evaluac
iónderies
gosas
ociad
osy
uso
previsto,laem
presa
deb
erá
determinar
losparám
etrosclav
esdel
materiald
een
vasa
do.
–¿E
xistetambiénev
aluac
iónderies
gos
paramateriald
eem
paq
uequenoen
tra
enco
ntactodirec
toco
nel
materiald
eem
paq
ue,
paraprobar
laev
iden
ciade
influen
cianeg
ativadirec
taso
bre
elproducto?
4.5.2
Deb
erán
existires
pec
ifica
ciones
detalladas
paratodoel
materiald
eem
paq
uequecu
mplanco
nla
legislaciónvigen
teap
licab
le.
–¿C
ómose
aseg
ura
queel
materiald
eem
paq
uecu
mple
conla
legislaciónac
tual
releva
nte?
–¿Q
uiéndes
arrolla
,rev
isael
materiald
eem
paq
uenuev
o?
–¿S
edisponedees
pec
ifica
ciones
uotros
docu
men
tosrequeridoslegalmen
tepara
todoslosmaterialesdeem
paq
ueutiliza-
dos?
<esp
ecifica
ciones
demateriald
eem
paq
ue>
Elm
ateriald
eem
paq
uequeno
cumple
conla
legislación.N
otodos
losmaterialesde
empaq
uecu
mplen
conlases
pec
ifica
cio-
nes
© IFS, Octubre de 2012
82 Parte 2 International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1
Número
deIFS
PAC
secu
re
Req
uisitoIFSPA
Cse
cure
Conex
ión
conel
númerode
requisito
PACse
cure
PP
Texto/N
úmerode
requisitoPP
(Programade
Prerreq
uisito)
PACse
cure
conec
tado
¿Quése
deb
erevisa
r?¿Q
uése
deb
epreguntar?
Ejemplo
deKO/
May
or
4.5.3
Sedeb
erádisponer
dece
rtifica
dos
deco
nform
idad
quecu
mplanlos
requisitoslegales
vigen
tesparatodo
elmateriald
eem
paq
uequepued
atener
unainfluen
ciaen
losproduc-
tos.
Cuan
donoex
ista
ningún
requisitolegal
espec
ífico
aplic
able,
sedeb
erádisponer
deev
iden
cias
paradem
ostrarqueel
materiald
eem
paq
uees
adec
uad
oparasu
uso
.Estoes
válid
oparael
materiald
eem
paq
uequepued
atener
efec
tos
sobre
lamateria
prima,
productos
semielaboradosyproductosac
aba-
dos.
4.5.4
Enbas
eaunan
álisis
deries
gos,
yev
aluac
iónderies
gosas
ociad
os,
laem
presa
verifica
rála
adec
uac
ióndel
materiald
een
vasa
doparaca
da
productoreleva
nte
(porejem
plo,
prueb
asorgan
oléptica
s,prueb
asde
almac
enam
iento,a
nálisis
quím
icos,
prueb
asdemigración).
–¿C
ómose
aseg
ura
quelosmaterialesde
enva
sadonotien
enefec
tosneg
ativosen
elproducto?
–¿S
eharealizad
ounan
álisis
deries
gosen
relaciónco
nla
adec
uac
ióndel
material
deem
paq
ue?
<análisis
del
ries
go>
Nose
harealizad
oan
álisis
deries
gos.
4.5.5
Laem
presa
deb
eráas
egurarsede
queel
enva
seutilizad
oco
rres
ponda
alproductoen
vasa
do.E
luso
del
empaq
ueco
rrec
todeb
eráco
mpro-
barse
conregularidad
.
–¿Q
uésistem
ahaim
plemen
tadola
compañ
íaparaas
egurarqueel
material
deem
paq
uees
adec
uad
oyrastreab
leo
trazab
le?
4.5.6
Lainform
acióndel
etiquetad
oe
impresa
deb
ese
rlegible,indeleb
ley
deb
erácu
mplir
conlases
pec
ifica
cio-
nes
deproductoco
nven
idas
del
cliente
uotrosdocu
men
tosrequeri-
doslegalmen
te.E
stodeb
eráco
m-
probarse
conregularidad
ydichas
comprobac
iones
deb
ense
rdocu
-men
tadas
.
© IFS, Octubre de 2012
International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1 Parte 2 83
4.6
Ubicac
ióndela
fábrica
4.6.1
Laem
presa
inve
stigaráhas
taqué
punto
elen
tornodela
fábrica
(por
ejem
plo,s
uelo,a
ire)
pued
etener
un
impac
toad
versoso
bre
lase
guridad
yca
lidad
del
producto.C
uan
dose
detec
tequepodríatener
conse
cuen
-cias
enla
seguridad
yca
lidad
del
producto,s
edeb
erán
adoptarlas
med
idas
oportunas
.Serevisa
ráperiódicam
ente
laefi
caciadelas
med
idas
adoptadas
(porejem
plo,
aire
extrem
adam
ente
polvorien
to,
oloresfuertes).
A1.1.1
1,4
–¿E
xisteunainve
stigac
ióndela
ubica-
ción?¿P
ued
ela
ubicac
ióntener
una
influen
cianeg
ativaso
bre
laca
lidad
delos
productos?
<análisis
dela
ubicac
ión>
–¿Q
uémed
idas
deprotecciónse
han
establecidoco
ntrasu
stan
cias
/materiales
próximosquepued
ansu
poner
un
peligro?
<med
idas
deprotección>
<acciones
correc
tiva
s>–¿S
erevisa
conregularidad
laefi
cien
cia
delasmed
idas
deprotección?
–¿Q
uiénrevisa
laefi
cien
ciadelasmed
idas
deprotecciónes
tablecidas
?–¿C
ómose
revisa
laefi
cien
ciadelas
med
idas
deprotecciónes
tablecidas
?
Cuan
dolosalreded
o-
resdela
empresa
tien
enunainfluen
cia
neg
ativaen
elproducto(por
ejem
plo,tratamiento
deag
uas
)ynose
han
tomad
omed
idas
de
protecciónyporello
existe
unpeligro
de
seguridad
.Cuan
dolasmed
idas
deprotección
establecidas
noes
tán
claras
oso
nde
dudosa
eficien
ciay
existe
unproblema
dese
guridad
.
4.7
Exteriordela
fábrica
7.0A1
4.7.1
Losex
terioresdela
fábrica
deb
erán
man
tenerse
limpiosyorden
ados.
A1.1.1
2
4.7.2
Todas
lasárea
sex
ternas
dela
fábrica
seman
tendránen
buen
estado.
Cuan
doel
drenajenaturals
eainsu
ficien
te,s
einstalaráunsistem
adedes
agüeap
ropiado.
A1.1.1–
23,
6,7,8
–¿E
stálim
pio
elex
teriordela
fábrica
?–¿S
erevisa
elex
teriordela
fábrica
med
iante
auditorías
internas
?<res
ultad
odeau
ditorías
>
4.7.3
Sedeb
eráminim
izar
elalmac
ena-
miento
enel
exterior.Sis
ealmac
e-nan
merca
ncías
enel
exterior,se
deb
erálle
varaca
bounan
álisis
de
ries
gosyev
aluac
iónderies
gos
asociad
osparaas
egurarsedequeno
hay
ries
godeco
ntaminac
iónoun
efec
toad
versoso
bre
lase
guridad
del
materiald
eem
paq
ueyla
calid
addel
producto
A1.1.1
5–¿S
ealmac
enamateriale
nel
exterior?
–¿Q
uése
almac
enaen
elex
terior?
–¿Q
uénorm
asex
istenparael
almac
enaje
enel
exterior?
–¿S
ebas
ael
almac
enajeen
elex
terioren
unan
álisis
deries
gos?
<análisis
del
ries
go>
Noex
iste
análisis
de
ries
gosparael
almac
enam
iento
enel
exterior.
Lamerca
ncíaalmac
e-nad
aen
elex
teriorse
veinfluen
ciad
ade
form
aqueex
iste
un
ries
godese
guridad
(porejem
plo,e
lmaterialp
rimario
de
enva
sadoalmac
e-nad
oal
aire
libre
sin
protección,s
een
mohec
eynad
aim
pidesu
uso
)
© IFS, Octubre de 2012
84 Parte 2 International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1
Número
deIFS
PAC
secu
re
Req
uisitoIFSPA
Cse
cure
Conex
ión
conel
númerode
requisito
PACse
cure
PP
Texto/N
úmerode
requisitoPP
(Programade
Prerreq
uisito)
PACse
cure
conec
tado
¿Quése
deb
erevisa
r?¿Q
uése
deb
epreguntar?
Ejemplo
deKO/
May
or
4.8
Planodela
planta
yflujo
deproce
sos
4.8.1
Sedeb
erádisponer
deplanosque
des
criban
claram
ente
losflujos
internosdeproductosfinales
,materialesdeen
vasa
do,m
aterias
primas
,res
iduos,
perso
nal,a
gua,
etc.
Sedispondrá
deunplanoque
incluya
todoslosed
ificiosdela
instalac
ión.
A2.1.8
Form
ula-
rio4
1.2.3
–¿C
ómose
aseg
ura
quese
evitala
conta-
minac
ióncruzada?
<planodeelim
inac
iónderesiduos>
<planodeflujo
deperso
nal>
<planodeflujo
demateriales>
<planodeflujo
deproce
sos>
<planohidráulic
o>
Cuan
dolosflujosno
estándocu
men
tados
enplanosylosflujos
internosnoresp
etan
lase
gregac
ióndelos
proce
sosproductivos
(porejem
plo,s
epara-
cióndeárea
sde
proce
so“s
ucias
”de
las“lim
pias”
peroel
perso
nal
cruza
los
límites
sinropa
protectora
adec
uad
a)
4.8.2
Deb
eráes
tarinstau
radoel
flujo
del
proce
so,d
esdela
rece
pciónde
merca
ncías
has
tael
des
pac
ho,d
eform
aquese
evitela
contaminac
ión
delasmateriasprimas
,materiald
eem
paq
ue,
yproductosse
mielabora-
dosyfinales
.Seminim
izaráel
ries
go
deco
ntaminac
ióncruzadamed
iante
med
idas
efica
ces.
7.0
A2
A2.1.8
4,6
–¿C
ómose
evitala
contaminac
ióncruzada
den
trodelasinstalac
iones
?<d
iagramadeflujo
deproce
sos>
Elfl
ujo
deproce
sos
permiteco
ntamina-
cióncruzadaen
tre
materiasprimas
,materiald
eem
paq
ue,
productosse
mielabo-
radosyproductos
finales
.
4.8.3
Enca
sodeárea
sdeproducción
sensibles,
éstasdeb
erán
serman
eja-
das
yvigila
das
paragaran
tizarquela
seguridad
del
productonose
vea
afec
tada.
–¿E
xisten
área
sse
nsibles?
–¿E
stás
lasárea
sse
nsiblesve
ntiladas
?–¿Q
uémed
idas
adicionales
setoman
?
Cuan
dofalteve
ntila-
ciónen
área
sse
nsi-
blesyhay
aun
problemadese
guri-
dad
4.8.4
Lasinstalac
iones
delaboratorioylos
controlesdeproce
sosinternosno
deb
erán
afec
tarla
seguridad
del
producto.
–¿H
ayunlaboratorioen
lasinstalac
iones
?–¿T
ieneel
laboratorioac
ceso
direc
toco
nlasinstalac
iones
deproducción?
–¿P
ued
enco
ntaminar
losresiduosdel
laboratorio(porejem
plo,a
guaresidual
del
laboratorio)lasinstalac
iones
de
producción?<p
lanodela
planta>
<sistemadedrenajedeag
uas
residuales
>
Cuan
dola
seguridad
deproductose
veen
peligro
porel
labora-
torio(porejem
plo,
aguaresidual,
circulacióndeaire,
elim
inac
iónde
residuos).
© IFS, Octubre de 2012
International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1 Parte 2 85
4.9
Req
uisitosco
nstructivosparaárea
sdeproducciónyalmac
enam
iento
4.9.1
Req
uisitosco
nstructivos
4.9.1.1
Lassa
lasen
lasquese
preparen
,man
ipulen,p
roce
senyalmac
enen
materialesdeen
vasa
dose
diseñ
arán
yco
nstruirán
deman
eraquese
garan
tice
lase
guridad
alim
entaria.
A2.1.5–
7A1.1.1–
21,
210
–¿E
xisten
área
s“s
ucias
”y“lim
pias”
?–¿H
ayes
pac
iosdealmac
enajeap
ropia-
dos?
Nohay
separac
ión
entreárea
s“s
ucias
”y
“lim
pias”
apes
arde
quela
leyob
ligaaello.
Cuan
donose
cum-
plenlosrequisitos
legales
.
4.9.2
Paredes
4.9.2.1
Laspared
esse
diseñ
arán
yco
nstrui-
rándeman
eraquese
evitela
acumulacióndesu
cied
ad,s
ereduzca
laco
nden
saciónyel
crec
imiento
de
moho,y
sefacilitela
limpieza.
A2.1.5–
7A2.1.2
3 1–¿H
aymohoen
laspared
es?
Hay
form
ación
extrem
ademoho
quesu
poneunries
go
deco
ntaminac
ión.
4.9.2.2
Lassu
perficies
delaspared
esdeb
erán
estaren
buen
asco
ndiciones
yse
rfácilesdelim
piar;deb
erán
ser
impermea
blesyresisten
tesal
des
gas
te.
A2.1.5–
7–¿C
onquéfrec
uen
ciase
limpianlas
pared
es?
<plandelim
pieza>
<eviden
ciadelim
pieza>
4.9.2.3
Lasuniones
entrepared
es,s
uelosy
tech
osse
diseñ
arán
deman
eraque
faciliten
lalim
pieza.
A2.1.5–
7A2.1.2
2–¿L
asuniones
yes
quinas
depared
eses
tánredondea
das
?
4.9.3
Pisos
4.9.3.1
Elrev
estimiento
delospisosdeb
erá
estardiseñ
adoparacu
mplir
los
requisitosdeproducciónydeb
erá
estaren
buen
estadoyse
rfácild
elim
piar.La
ssu
perficies
deb
erán
ser
impermea
blesyresistirán
eldes
-gas
te.
A2.1.5–
7–¿S
onlava
bleslossu
elos?
–¿C
onquéfrec
uen
ciase
limpianlos
suelos?
<plandelim
pieza>
<eviden
ciadelim
pieza>
4.9.3.2
Seas
egurará
laelim
inac
iónhigiénica
delasag
uas
residuales
.Lossistem
asdedes
agüedeb
erán
serfácilesde
limpiarydiseñ
adosparaminim
izar
elries
godeco
ntaminac
ióndel
producto(porejem
plo,e
ntrad
ade
plagas
,etc.).
A2.1.5–
7–¿C
ómose
aseg
ura
laelim
inac
ióndel
aguaresidual?
–¿C
onquéfrec
uen
ciase
limpianlos
sumideros?
<eviden
ciadelim
pieza>
<plandedrenaje>
© IFS, Octubre de 2012
86 Parte 2 International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1
Número
deIFS
PAC
secu
re
Req
uisitoIFSPA
Cse
cure
Conex
ión
conel
númerode
requisito
PACse
cure
PP
Texto/N
úmerode
requisitoPP
(Programade
Prerreq
uisito)
PACse
cure
conec
tado
¿Quése
deb
erevisa
r?¿Q
uése
deb
epreguntar?
Ejemplo
deKO/
May
or
4.9.3.3
Ela
guauotroslíq
uidosalca
nzarán
losdrenajes
sinobstác
ulos,
utili-
zandomed
idas
adec
uad
as.S
eev
itarála
form
acióndech
arco
s.
A2.1.5–
7A2.1.4
1–¿H
aych
arco
sdeag
uauotrolíq
uidoen
lossu
elosdelasárea
sdeproducción?
4.9.3.4
Enárea
sdeman
ipulacióndemate-
riales
deem
paq
ue,
lamaq
uinaria
ylastuberíasse
dispondrándetal
form
aqueel
aguaresidual
vaya
,de
serposible,d
irec
tamen
teal
des
agüe.
A2.1.5–
7–¿D
óndees
táubicad
ala
maq
uinaria
que
produce
unagranca
ntidad
deag
ua
residual?
<esq
uem
ademaq
uinaria>
4.9.4
Tech
os/
Instalac
iones
elev
adas
4.9.4.1
Lostech
os(y
cuan
donohay
a,la
cara
interiordelostejados)
ylas
instalac
iones
elev
adas
(incl.tuberías,
cables,
lámparas
,etc.)se
construirán
detalform
aquese
minim
icela
acumulacióndesu
cied
adynodeb
e-ránsu
poner
ries
goalgunodeco
nta-
minac
iónfísica
y/omicrobiológica.
A2.1.5–
7A1.1.1
3 11–¿C
onquéfrec
uen
ciase
limpianlos
tech
os?
<-programadelim
pieza>
<programadelim
pieza
>
Lostech
oses
tánmuy
suciosypued
eca
ersu
cied
adso
bre
elproducto
4.9.4.2
Dondese
use
ntech
os,
deb
eráex
istir
acce
soparapermitirla
limpieza,e
lman
tenim
iento
ylasinsp
ecciones
parael
controld
eplagas
.
A2.1.5–
7–¿C
onquéfrec
uen
ciase
limpianlos
tech
os?
<programadelim
pieza
programade
limpieza>
4.9.5
Ven
tanas
yotras
aberturas
4.9.5.1
Lasve
ntanas
yotras
aberturasse
diseñ
arán
yco
nstruirán
deman
era
quese
evitela
acumulacióndesu
cie-
dad
yse
man
tendránen
buen
estado.
A2.1.5–
74
–¿P
ued
eac
umularsesu
cied
aden
las
cornisas
delasve
ntanas
4.9.5.2
Cuan
dohay
aries
godeco
ntamina-
ción,las
ventanas
yclarab
oya
sperman
ecerán
cerrad
asyas
egura-
das
durante
laproducción.
A2.1.5–
76
–¿S
eman
tien
enlasve
ntanas
abiertas
?La
sve
ntanas
están
abiertas
ynohay
mos-
quiteras
,porlo
que
pued
enen
trar
plagas
enlasárea
sdepro-
ducciónyhay
ries
go
deco
ntaminac
ión.L
asplagas
sonvisibles.
© IFS, Octubre de 2012
International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1 Parte 2 87
4.9.5.3
Cuan
dolasve
ntanas
ylasclarab
o-
yases
téndiseñ
adas
paraab
rirse
paralograrve
ntilación,é
stas
deb
erán
sella
rseco
nbarrerasan
tiplagas
enbuen
estado,d
efácil
retirada,
uotras
med
idas
,conobjeto
deev
itar
unaco
ntaminac
ión.
A2.1.5–
7A1.1.1
5 12–¿E
stán
lasve
ntanas
sella
das
conmosq
ui-
teras?
<plandeco
ntrold
eplagas
>–¿S
erevisa
conregularidad
laintegridad
delasmosq
uiteras
?<p
landemonitoreo>
Lasve
ntanas
están
abiertas
ynohay
mosq
uiteras
,porlo
quepued
enen
trar
plagas
enlasárea
sdeproducciónyhay
ries
godeco
ntamina-
ción.
4.9.5.4
Enlasárea
sen
lasquese
man
ipule
productosinen
vasa
r,lasve
ntanas
estaránprotegidas
contrarotura.
A2.1.5–
77,8
–¿C
ómose
protegen
lasve
ntanas
contra
rotura?
Lasve
ntanas
no
tien
enprotección
contrarotura
enárea
sdeproducción
dondese
man
ipulan
productossin
protecciónysin
enva
saryello
supone
unries
godeco
ntami-
nac
ión.
4.9.6
Puertasyac
ceso
s
4.9.6.1
Laspuertasse
man
tendránen
buen
estado(porejem
plo,s
inpartes
astilla
das
,pintura
des
cascarad
a,co
rrosión)yse
ránfácilesdelim
piar.
A2.1.5–
73
–¿E
stás
laspuertasdañ
adas
?La
spuertases
tán
abiertas
odañ
adas
,porlo
quepued
enen
trar
plagas
enlas
área
sdeproducción
yhay
ries
gode
contaminac
ión.L
asplagas
sonvisibles.
4.9.6.2
Enbas
eal
análisis
yev
aluac
iónde
ries
godelosries
gosas
ociad
os,
las
puertasal
exteriordeb
erán
estar
construidas
paraev
itar
laen
trad
ade
plagas
;dese
rposible
sece
rrarán
porsí
solas.
A2.1.5–
74
–¿E
vitanlaspuertasal
exteriorla
entrad
adeplagas
alasárea
sdeproducción?
4.9.7
Iluminac
ión
4.9.7.1
Todas
lasárea
sdetrab
ajodispon-
drándeunailu
minac
iónad
ecuad
a.A2.2.1
1–¿Q
uégaran
tías
hay
dequetodas
las
área
sdetrab
ajoes
tánad
ecuad
amen
teilu
minad
as?
© IFS, Octubre de 2012
88 Parte 2 International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1
Número
deIFS
PAC
secu
re
Req
uisitoIFSPA
Cse
cure
Conex
ión
conel
númerode
requisito
PACse
cure
PP
Texto/N
úmerode
requisitoPP
(Programade
Prerreq
uisito)
PACse
cure
conec
tado
¿Quése
deb
erevisa
r?¿Q
uése
deb
epreguntar?
Ejemplo
deKO/
May
or
4.9.7.2
Todosloseq
uiposdeilu
minac
ión
deb
erán
estarprotegidosco
ncu
biertas
inas
tilla
bleseinstalad
os
paraminim
izar
elries
goderotura.
A2.2.2
1,2
–¿D
óndeso
noblig
atorioslosinse
ctocu
to-
res?
<plandeinse
ctocu
tores>
–¿E
stán
losex
term
inad
oresdeinse
ctosy
laslámparas
protegidas
pores
cudos
contraas
tilla
s?<p
rotectoresdeilu
minac
ión>
Cuan
dolosinse
cto-
cutoresylaslámpa-
rassu
ponen
un
ries
godeco
ntamina-
ción.
4.9.8
Aireac
ondicionad
o/V
entilación
4.9.8.1
Deb
eráas
egurarseunave
ntilación
adec
uad
a,naturalo
forzad
a,en
todas
lasárea
s.
A2.3.1
A2.3.3
1,2,
3,4
1,2,
3,4,
5,6,
7,8
–¿C
ómose
revisa
nlossistem
asde
ventilación?
4.9.8.2
Sis
einstalauneq
uipodeve
ntila-
ción,losfiltrosyotrosco
mponen
tes
querequieranlim
pieza
osu
stitución,
deb
erán
serfácilm
ente
acce
sibles
A2.3.1
A1.1.1
A2.3.3
2,3
14 7
–¿C
onquéfrec
uen
ciase
man
tien
eny
limpianlosfiltros?
<plandeman
tenim
iento>
<docu
men
tacióndeman
tenim
iento>
<protoco
losdelim
pieza>
Losfiltrosquenose
limpianse
gúnlo
programad
oco
nstitu-
yenunries
gode
contaminac
ión
4.9.8.3
Loseq
uiposdeaire
acondicionad
oy
elca
udal
deaire
gen
erad
oartificial-
men
tenodeb
erán
suponer
ningún
ries
goparala
calid
adola
seguridad
del
producto.
A2.3.1
1–¿S
ebas
ael
uso
del
aire
durante
laproducciónen
unan
álisis
deries
gos?
<análisis
deries
gos>
–¿H
ayárea
sdeproducciónco
npresión
positiva
oneg
ativa?
Cuan
doel
suministro
deaire
cause
conta-
minac
iónque
supongaunries
gode
seguridad
dematerial
deem
paq
ue.
4.9.8.4
Seinstalaráuneq
uipodeex
trac
ción
enaq
uellasárea
sen
lasquese
gen
ereunaco
nsiderab
leca
ntidad
de
polvo.
A2.3.3
1–¿E
xisten
área
sen
lasquese
produzca
unagranca
ntidad
depolvo?
–¿H
aysistem
asdeex
trac
cióndepolvoen
estasárea
s?
4.9.9
Suministrodeag
ua
4.9.9.1
Ela
guautilizad
aco
moingrediente
enel
proce
sodeproducción,o
elag
uausa
daparalim
piar,deb
eráse
rdeca
lidad
potable
ysu
ministrad
aen
cantidad
suficien
te;e
stose
aplic
atambiénal
vaporyal
hielo
utilizad
oen
elárea
deproducción.E
lsuminis-
trodeag
uadeb
ees
tarsiem
pre
disponible.
7.0A4
A4.1.1
A4.1.1
A4.1.2
1,2
5 1,2,
3,4,
5,6,
7
–¿D
edóndeproce
deel
abas
tecimiento
de
agua?
¿(Municipal,d
epozo
,dedep
ó-
sito)?
–¿E
stácu
biertasiem
pre
lanec
esidad
de
agua?
© IFS, Octubre de 2012
International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1 Parte 2 89
4.9.9.2
Ela
guareciclad
aquese
use
enel
proce
sonosu
pondrá
unries
gode
contaminac
ión.E
laguacu
mpliráco
nlosrequisitoslegales
aplic
ablespara
elag
uapotable;s
edispondrá
de
registrosdean
álisis
decu
mpli-
miento.
A4.1.3–
61,
2,3,
4,5
–¿P
araquése
utilizael
aguaen
laem
presa
?(instalac
iones
del
perso
nal,
proce
dim
ientosdelim
pieza,ingredientes
deproductos)
–¿S
etratael
aguain
situ
(correc
ciónde
dureza,c
lorado,e
sterilizado,fi
ltrado,...)?
–¿E
stán
aman
olasdisposiciones
legales
loca
les?
–¿S
ean
alizael
aguase
gúnlosrequisitos
legales
(suministropropio,s
uministro
externo)?
¿Losresu
ltad
oscu
mplenlos
requisitos?
<variosresu
ltad
osdean
álisis>
Existeev
iden
ciade
queel
aguano
cumple
conlasnor-
mas
legales
yquese
utilizaparaproce
sos
delim
pieza
desu
perfi-
cies
enco
ntacto
direc
toco
nel
material
deem
paq
ueoco
mo
ingrediente,o
laem
-presa
nopued
edem
o-
strarqueel
agua
cumple
conloses
tán-
dares
requeridos.
4.9.9.3
Laca
lidad
del
agua,
cualquiera
seala
condiciónen
quese
agregue,
sevigila
ráse
gúnunplandemues
treo
bas
adoen
losries
gos.
7.0A4
A3.1.2
A4.1.1
4,5,
63,
4–¿S
eutilizaag
ua,
vaporohielo;s
edis-
ponedeunamonitoreodees
tación?
<man
tenim
iento>
<res
ultad
osdean
álisis>
–¿Q
uétipodesistem
adetuberíasex
iste?
(Sistemacirculardetuberías,
dep
ósitos
deag
ua)
–¿D
equématerials
onlastuberías?
–¿E
lplandemues
treo
yan
álisis
sebas
aen
unan
álisis
deries
gos?
Cuan
dolle
gaag
ua
contaminad
aal
productopormal
estadodelastuberías
opormateriald
etuberíasinad
ecuad
o
4.9.9.4
Ela
guanopotable
setran
sportará
portuberíasse
parad
as,d
ebidam
ente
señalizad
as.E
stas
tuberíasno
estaránco
nec
tadas
alsistem
ade
aguapotable
nis
epermitiráque
pued
ahab
erunreflujo
queco
nta-
minelasfuen
tesdeag
uapotable
oel
entornodela
fábrica
.
A4.1.3–
6A2.4.1
3,4
1,2
–¿E
stáel
sistem
adeag
uapotable
total-
men
tese
parad
odelastuberíasdeag
ua
nopotable?
<diseñ
odel
sistem
adeag
ua>
–¿Q
uéotrossistem
ashay
enla
planta?
(Porejem
plo,a
guaresidual,a
guade
refrigerac
ión,a
guaparaco
mbatir
ince
ndios).
–¿E
stán
lossistem
asdeag
uadeb
idam
ente
señalizad
osydóndees
tán?
–¿E
stán
loseq
uiposan
tirrefl
ujo
instalad
os
dondehac
enfalta?
Todoslossistem
asde
aguaes
táninterco-
nec
tados,
noex
isten
sistem
asan
tireflujo,
yportanto
existe
un
peligro
deco
ntamina-
ción.
4.9.10
Aireco
mprimido
4.9.10
.1La
calid
addel
aire
comprimidoque
entreen
contactoco
nel
materiald
eem
paq
ueoco
nel
materiald
een
vase
será
monitoread
ose
gúnunan
álisis
deries
gosyev
aluac
iónderies
gos
asociad
os.
A2.3.3
4
© IFS, Octubre de 2012
90 Parte 2 International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1
Número
deIFS
PAC
secu
re
Req
uisitoIFSPA
Cse
cure
Conex
ión
conel
númerode
requisito
PACse
cure
PP
Texto/N
úmerode
requisitoPP
(Programade
Prerreq
uisito)
PACse
cure
conec
tado
¿Quése
deb
erevisa
r?¿Q
uése
deb
epreguntar?
Ejemplo
deKO/
May
or
4.9.10
.2Ela
ireco
mprimidonopodrá
supo-
ner
unries
godeco
ntaminac
ión.
A2.3.3
4.10
Limpieza
ydes
infección
4.10
.1Enbas
eal
análisis
yev
aluac
iónde
ries
godelosries
gosas
ociad
os,
deb
erán
estardisponibleseim
ple-
men
tadosplanes
delim
pieza
ydes
infección.É
stosdeb
erán
espec
ifi-
car:
–objetivo
s–resp
onsa
bilidad
es–losproductosutilizad
osysu
sinstrucciones
deuso
–lasárea
salim
piary/odes
infectar
–la
frec
uen
ciadelim
pieza
–requisitosdedocu
men
tación
–símbolosdepeligro
(sifuera
nec
esario).
7.0E1
E1.1.1–
31,
2,3,
4,5,
11–¿Q
uiénes
táaca
rgodela
limpieza
ydes
infección?
<plandelim
pieza>
–¿Q
uétipodeproductosdelim
pieza
ydes
infectan
tesse
utilizan
?<lista
actualizad
adeproductosde
limpieza
ydes
infectan
tes>
–¿Q
uédeb
etenerse
encu
enta
alutilizar
distintosproductosdelim
pieza
ydes
in-
fectan
tes?
<instrucciones
deproducto>
–¿Q
uéárea
sse
limpianydes
infectan
?<p
landelim
pieza>
–¿C
onquefrec
uen
ciase
limpianydes
in-
fectan
lasárea
s?–¿D
óndese
docu
men
tanlosproce
dim
ien-
tosdelim
pieza
ydes
infección?
<docu
men
tacióndeproce
dim
ientosde
limpieza>
–¿E
xisten
símbolosdepeligro?
–¿E
xistealgúnco
ntratoparaprove
edores
dese
rviciosex
ternos?
<contratodese
rviciosex
ternos>
Losplanes
delim
pieza
pued
enincluir
SSOP’s
Cuan
dohay
aco
nta-
minac
ióndel
material
deem
paq
ueode
herramientasdeb
ido
aluso
deproductos
quím
icosinefi
cace
so
inad
ecuad
oso
cuan
dolosproce
di-
mientosdelim
pieza
soninefi
cien
tes.
4.10
.2Deb
erán
implemen
tarseydocu
men
-tarseplanes
delim
pieza
ydes
infec-
ción.
7.0E
1E1.1.1–
34,
5,12
,16
4.10
.3La
slaboresdelim
pieza
ydes
infec-
ciónsó
lopodránse
rrealizad
aspor
perso
nal
deb
idam
ente
califi
cado.E
lperso
nal
deb
erárecibirca
pac
itac
ión
ycu
rsosdeman
tenim
iento
para
realizar
losplanes
delim
pieza.
E1.1.1–
36
–¿E
stáca
lifica
doel
perso
nal
delim
pieza?
<prueb
adeform
ación>
–Conquéfrec
uen
ciase
capac
itan
?–Quiénlosca
pac
ita?
–Están
docu
men
tadoses
toscu
rsosde
capac
itac
ión?
Cuan
dohay
contami-
nac
ióndeproductos
oherramientas
deb
idoal
perso
nal
de
limpieza
noca
pac
i-tadooporel
uso
© IFS, Octubre de 2012
International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1 Parte 2 91
inco
rrec
todeproduc-
tosdelim
pieza
ocu
andoel
proce
sode
limpieza
esinefi
-cien
te
4.10
.4Seve
rifica
ráydocu
men
tará
laefi
caciayla
seguridad
delasac
cio-
nes
delim
pieza
ydes
infección,
bas
adas
enunan
álisis
depeligrosy
evaluac
iónderies
gosas
ociad
os,
med
iante
laejec
ucióndeunplande
mues
treo
,utilizan
doproce
dim
ientos
adec
uad
os.
Sedocu
men
taránlas
acciones
correc
tiva
sderivad
asdelos
resu
ltad
osdel
mismo.
7.0E1
E1.1.1–
37,13
–¿C
ómose
controlanlosproce
dim
ientos
delim
pieza
ydes
infección?
<controlesdelim
pieza>
–Quiénrealizaes
tosco
ntroles?
<controlesdelim
pieza>
–Conquéfrec
uen
ciase
realizan
los
controlesdelim
pieza
ydes
infección?
<controlesdelim
pieza>
–Dóndese
docu
men
tanlosco
ntrolesde
limpieza
ydes
infección?
–Cuán
dose
realizan
acciones
correc
tiva
s?<a
cciones
correc
tiva
s>–Quiénrealizalasac
ciones
correc
tiva
s?–Quiénrevisa
laefec
tividad
delasac
cio-
nes
correc
tiva
s?–Dóndese
docu
men
tanlasac
ciones
correc
tiva
s?
Cuan
dola
limpieza
esinco
rrec
taynose
subsa
naes
teerror.
4.10
.5Lo
splanes
delim
pieza
ydes
infec-
cióndeb
erán
serrevisa
dosymodifi-
cados,
cuan
dose
anec
esario,e
nel
caso
deunca
mbio
enel
producto,
enel
proce
sooen
eleq
uipode
limpieza.
E1.1.1–
38,
14–¿C
uán
dose
valid
anlosproce
dim
ientos
delim
pieza
ydes
infección?
–Quiénad
apta
losproce
dim
ientosde
limpieza
ydes
infección?
–Conquéfrec
uen
ciase
cambianlos
planes
delim
pieza
ydes
infección?
Cuan
dohan
cam-
biadolascircunstan
-cias
peronose
realizan
adap
taciones
delosproce
dim
ien-
tosdelim
pieza
ydes
infecciónyex
iste
unries
godeco
ntami-
nac
ión.
4.10
.6Elu
soprevistodelosutensilio
sde
limpieza
deb
eráes
tarclaram
ente
iden
tifica
do.L
osutensilio
sde
limpieza
seutilizarán
deform
aque
seev
itetodaco
ntaminac
ión.
© IFS, Octubre de 2012
92 Parte 2 International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1
Número
deIFS
PAC
secu
re
Req
uisitoIFSPA
Cse
cure
Conex
ión
conel
númerode
requisito
PACse
cure
PP
Texto/N
úmerode
requisitoPP
(Programade
Prerreq
uisito)
PACse
cure
conec
tado
¿Quése
deb
erevisa
r?¿Q
uése
deb
epreguntar?
Ejemplo
deKO/
May
or
4.10
.7Sedispondrá
delased
iciones
vigen
tesdelasfich
asdese
guridad
(MSDS)ylasinstrucciones
deuso
de
losproductosquím
icosylosproduc-
tosdelim
pieza.E
lperso
nal
resp
on-
sable
deefec
tuar
lalim
pieza
deb
erá
poder
dem
ostrarqueco
noce
elco
ntenidodees
tosúltim
osdocu
-men
tos,
loscu
ales
deb
erán
estar
perman
entemen
teen
laplanta.
B2.2.1–
413
–¿S
edisponedehojasdese
guridad
de
materialp
aratodoslosproductos
quím
icos?
–Tienen
todaunaan
tigüed
adinferioralos
dosañ
os?
–Están
actualizad
aslasinstrucciones
de
losproductosquím
icosdelim
pieza?
–Cómose
tran
smiten
lasinstrucciones
alperso
nal
aca
rgodelosproce
dim
ientos
delim
pieza?
–Cuán
doycó
mopued
eninsp
eccionarse
lasinstrucciones
?
Cuan
dose
daun
ries
godese
guridad
deb
idoaquelas
Fich
asdeSeg
uridad
delosproductosso
ndefi
cien
tes.
4.10
.8Lo
sproductosquím
icosdelim
pieza
deb
erán
estarclaram
ente
etiqueta-
dos,
yse
utilizarán
yalmac
enarán
de
form
aco
rrec
taparaev
itar
contami-
nac
ión.
A3.2.2
B2.2.1–
4E1.1.1-3
1,2,
38,
9,10
,12,
141,
9
–¿C
ómose
reco
noce
nlosutensilio
sy
productosquím
icosdelim
pieza?
<lista
deproductosquím
icos>
–Dóndese
conse
rvan
losutensilio
sylos
productosquím
icosdelim
pieza?
<lista
dealmac
enajedeproductos
quím
icos>
Cuan
dolosutensilio
sdelim
pieza
pued
enmezclarse
conotros
utensilio
syso
bre-
vien
eunries
gode
contaminac
iónen
ell
materiald
eem
balaje.
Cuan
dounalmac
ena-
miento
inco
rrec
topued
eco
nlle
var
contaminac
ióndel
materiald
eem
paq
ue
uotrosutensilio
s.
4.10
.9La
sac
tividad
esdelim
pieza
serealizarán
durante
períodosdeno
producción.S
iestonofueraposible,
seco
ntrolaránes
tasoperac
iones
paraquenoafec
tenal
producto.
A3.2.1
E1.1.1–
31,
2,3,
4,5,
69,
15–¿D
óndese
limpianlosco
ntened
ores?
–Dóndeycu
ándose
limpianlasherra-
mientas?
<eviden
ciadelim
pieza>
Elp
roce
sode
limpieza
deherra-
mientases
un
problemadeco
nta-
minac
ióndepro-
ducto;p
orejem
plo,
limpieza
conag
uade
contened
oresy
pallets
durante
laproducciónyce
rcade
materiald
eem
paq
ue
noprotegido.
© IFS, Octubre de 2012
International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1 Parte 2 93
4.10
.10
Cuan
dounaem
presa
contrateaun
prove
edordese
rviciosex
ternospara
actividad
esdelim
pieza
ydes
infec-
ción,todoslosrequisitoses
pec
ifica
-dosen
lase
cción4.10
deb
erán
estar
claram
ente
defi
nidosen
elresp
ectivo
contrato.
4.11
Elim
inac
ióndedes
echos
4.11.1
Deb
eráex
istirunproce
dim
iento
de
elim
inac
iónderesiduosim
plemen
-tadoparaelim
inar
contaminac
ión
cruzada.
A2.4.1
A2.4.2
1,2,
3,4,
5,6
1,2,
3,4,
5,6,
7,8
4.11.2
Seresp
etarán
todoslosrequisitos
legales
vigen
tesparala
elim
inac
ión
deresiduos.
–¿C
ómose
aseg
ura
dequese
cumplenlas
norm
aslegales
actuales
sobre
elim
ina-
ciónderesiduos?
–Cómose
elim
inan
losresiduos?
Cuan
donose
cumplenlasleye
sso
bre
elim
inac
iónde
residuos.
4.11.3
Losresiduosdel
materiald
een
va-
sadoydecu
alquierotrotipose
retiraránlo
antesposible
delas
área
sen
lasquese
man
ipulen
alim
entos.
Seev
itarála
acumulación
deresiduos.
–¿C
onquéfrec
uen
ciase
elim
inan
los
residuosdemateriald
eem
paq
ueyotros
residuosdelasárea
sdeman
ipulaciónde
alim
entos?
–Quiénes
resp
onsa
ble
dela
elim
inac
ión
deresiduos?
Cuan
dose
acumulan
losresiduosen
las
área
sdeman
ipula-
cióndela
materiald
een
vasa
doyello
suponeunries
gode
contaminac
ióndel
producto.
4.11.4
Losco
ntened
oresdereco
lecciónde
residuosdeb
erán
estarclaram
ente
marca
dos,
diseñ
adosad
ecuad
a-men
te,e
nbuen
asco
ndiciones
de
reparac
ión,s
erfácilesdelim
piar,y
cuan
dose
anec
esario,d
esinfectad
os
A2.4.2
1,4,
5,6
–¿Q
uétipoderesiduosex
isten?¿Q
ué
residuosse
reco
gen
enco
ntened
ores
separad
os?
¿Cómose
marca
nlos
contened
oresderesiduos?
¿Pued
enes
tosco
ntened
oresderesiduosse
rlim
piadosydes
infectad
osfácilm
ente?
–¿C
onquéfrec
uen
ciase
limpianydes
in-
fectan
losco
ntened
oresderesiduos?
<protoco
lodelim
pieza>
Cuan
dolosco
ntene-
doresderesiduos
pued
enmezclarse
yco
nfundirse
conlos
contened
oresco
nmaterialesdeem
pa-
que,
locu
alsu
pone
unries
godeco
ntami-
nac
iónalim
entaria
4.11.5
Lassa
lasdeac
umulaciónderesi-
duosylosco
ntened
ores(incluye
ndo
losco
mpac
tadores)
deb
erán
dispo-
ner
deundiseñ
oquepermita
man
tenerloslim
pios,
minim
izan
dola
atraccióndeplagas
.
A2.4.2
A1.1.1
7 9–¿E
stán
limpiaslassa
lasdereco
gidade
residuos?
–¿E
stán
estassa
lasdereco
gidade
residuosprotegidas
contraplagas
?<c
ontrolintegrald
eplagas
>
Cuan
dolassa
lasde
reco
lecciónde
residuosnose
protegen
contra
plagas
ysu
rgeun
ries
godeco
ntamina-
ción.
© IFS, Octubre de 2012
94 Parte 2 International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1
Número
deIFS
PAC
secu
re
Req
uisitoIFSPA
Cse
cure
Conex
ión
conel
númerode
requisito
PACse
cure
PP
Texto/N
úmerode
requisitoPP
(Programade
Prerreq
uisito)
PACse
cure
conec
tado
¿Quése
deb
erevisa
r?¿Q
uése
deb
epreguntar?
Ejemplo
deKO/
May
or
4.11.6
Losresiduosse
reco
lectarán
endiferen
tesco
ntened
ores,
enfunción
del
tipodeges
tiónprevistaparalos
mismos.Ta
nsó
loterceras
partesdeb
i-dam
ente
autorizadas
podránefec
tuar
laelim
inac
ióndedichosresiduos.
Laem
presa
deb
eráman
tener
losregis-
trosdeelim
inac
ióndelosresiduos.
A2.4.2
5–¿Q
uétiposderegistrosdetran
sportey
ges
tiónderesiduoshay
?–¿Q
uiénes
resp
onsa
ble
del
tran
sportey
ges
tiónderesiduos?
<reg
istrodeges
tiónderesiduos>
Cuan
dolosresiduos
sontras
ladad
ospor
perso
nas
noau
toriza-
das
4.12
Riesg
odecu
erposex
trañ
os,
metal,
cristalesrotosymad
era
4.12
.1KO
KO
N°5:
Deb
erán
existirproce
di
mientosim
plemen
tadosparaev
itar
laco
ntaminac
iónpormateriales
extrañ
os,
bas
adosen
unan
álisis
de
ries
gosyev
aluac
iónderies
gos
asociad
os.
Losproductosco
ntami
nad
osse
tratarán
comoproductono
conform
e.
–¿Q
uétiposdecu
erposex
trañ
ospued
enen
contrarse
?–¿S
eiden
tifica
ronlasfuen
tesdeobjetos
extrañ
osmed
iante
unan
álisis
deries
-gos?
<análisis
deries
gos>
–¿S
eutilizan
grapas
?–¿C
ómose
man
ipulanlosproductosco
n-
taminad
os?
<reg
istrosdese
gregac
ión>
–¿Q
uése
hac
een
caso
derotura
de
cristal?
<proce
dim
ientosdepreve
nción
derotura
decristal>
–¿Q
uédeb
eco
nsiderarse
cuan
dose
sustituye
nelem
entosdecristal?
<proce
dim
ientosparaman
ipulaciónde
objetosdecristal>
Cuan
dose
dauna
contaminac
iónpor
cuerpoex
trañ
odeb
idoala
faltade
unan
álisis
de
ries
gos,
ocu
andono
setien
ensu
ficien
te-
men
teen
cuen
talas
fuen
tesdecu
erpos
extrañ
os
4.12
.2Nose
permitiráel
uso
demad
eraen
todas
aquellasárea
sen
lasqueun
análisis
deries
gosyev
aluac
iónde
ries
gosas
ociad
oshay
aiden
tifica
do
unapotencial
contaminac
ióndel
producto(porejem
plo,m
anipulación
demateriasprimas
,fab
rica
ción,
enva
sadoyalmac
enam
iento).
Cuan
doel
uso
demad
eranopued
aev
itarse
,elriesg
odeb
eráes
tar
controladoyla
mad
eradeb
eráes
tar
limpia
yen
buen
estado.
–¿B
ajoquécircunstan
cias
sepermiteel
uso
demad
era?
<análisis
deries
gos>
–¿E
stála
herramienta
demad
erautilizad
alim
pia
yen
buen
estado?
–¿Q
uiéninsp
eccionayco
nquéfrec
uen
cia
elbuen
estadodelasherramientasde
mad
era?
<insp
ecciones
deplanta>
Cuan
dola
mad
era
entraen
contactoco
nel
productoab
ierto.
Cuan
dola
mad
era
supongaunries
gode
contaminac
ióndel
producto.C
uan
dono
seinsp
eccioneel
estadodela
herra-
mienta
demad
eray
hay
aunries
gode
contaminac
ión.
© IFS, Octubre de 2012
International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1 Parte 2 95
4.12
.3Cuan
dose
requierandetec
toresde
metales
y/odeotrosmateriales,
deb
erán
estarinstalad
osdeform
aquegaran
tice
nunamáx
imaefi
cien
-ciadedetec
ciónparaev
itar
laco
ntaminac
ión.L
osdetec
tores
deb
erán
estarsu
jetosaunman
teni-
miento
regularparaev
itar
unmal
funcionam
iento.
–¿D
óndees
táninstalad
oslosdetec
tores
demetales
?<p
lanodedistribucióndeeq
uipam
ientos
Cuan
dose
han
instalad
odetec
tores
demetal
pero
posteriorm
ente
sigue
existien
dories
gode
cuerposex
trañ
osque
nose
hatenidoen
cuen
ta.
4.12
.4Lo
sproductospotencialmen
teco
nta-
minad
osdeb
erán
seraislad
os.
El
acce
soylasac
ciones
parala
man
i-pulaciónposterioroco
mprobac
ión
dees
tosproductosaislad
osse
rán
realizad
ossó
loporperso
nal
autori-
zadose
gúnlosproce
dim
ientoses
ta-
blecidos.Tras
esta
comprobac
ión,los
productosco
ntaminad
osse
tratarán
comoproductonoco
nform
e.
–¿S
eaíslan
automáticam
ente
losproduc-
tosco
ntaminad
os?
–¿Q
uiénpued
eman
ipular/tien
eac
ceso
alosproductosaislad
os?
–¿C
ómose
man
ipulanlosproductos
aislad
os?
<lista
deproductosnoco
nform
es>
<protoco
lodeaislam
iento>
Cuan
dola
segrega-
ciónnofunciona.
Cuan
doproductos
aislad
osvu
elve
na
entrar
enla
produc-
ciónsininsp
ección
previa.
4.12
.5Deb
eráes
pec
ifica
rsela
precisión
adec
uad
adelosdetec
tores.
Se
comprobaráperiódicam
ente
elco
rrec
tofuncionam
iento
delos
detec
tores.
Enca
sodefalla
odefec
toen
elfuncionam
iento
deundetec
tor
demetales
y/ocu
erposex
trañ
os,
sedefi
nirán
,implemen
tarány,
docu
-men
taránac
ciones
correc
tiva
s.
–¿C
onquéfrec
uen
ciase
comprueb
ala
precisióndelosdetec
tores?
–¿Q
uiénco
mprueb
ala
precisióndelos
detec
tores?
<lista
dedetec
toresdemetales
>–¿Q
uémed
idas
correc
tiva
sex
istencu
ando
undetec
tordemetales
está
defec
tuoso
?–¿S
eve
rifica
nlasac
ciones
correc
tiva
s?–¿S
edocu
men
tanlosdefec
tosoperativos?
<protoco
losdedefec
tos/fallo
s>
Cuan
donose
comprueb
ael
buen
funcionam
iento
ola
precisióndemed
i-ciónyhay
ries
gode
contaminac
iónpor
cuerpoex
trañ
o.
4.12
.6Enlosca
sosen
losquese
utilic
eeq
uipam
iento
ométodoses
pec
iales
paradetec
tarcu
erposex
trañ
os,
éstosdeb
erán
estarad
ecuad
amen
teva
lidad
osyman
tenidos.
–¿S
eutilizan
filtrosytamices
uotros
sistem
astécn
icosomec
ánicosco
mo
coladores,
iman
es,a
spirad
ores,
elim
ina-
doresdepiedras,
etc.?
–¿C
onquéfrec
uen
ciase
insp
eccionan
las
condiciones
defuncionam
iento
delos
filtrosuotrossistem
astécn
icoso
mec
ánicosylostamices
?–¿Q
uiéninsp
ecciona/man
tien
elosfiltros,
tamices
yotrossistem
astécn
icoso
mec
ánicos?
–¿C
uál
esla
importan
ciadela
insp
ección?
<plandeman
tenim
iento>
<sistemademonitoreo>
Cuan
dopas
andes
apercibidoslos
dañ
osen
tamices
ofiltrosyes
toco
nlle
vaunries
godeco
ntami-
nac
iónporcu
erpo
extrañ
o.
© IFS, Octubre de 2012
96 Parte 2 International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1
Número
deIFS
PAC
secu
re
Req
uisitoIFSPA
Cse
cure
Conex
ión
conel
númerode
requisito
PACse
cure
PP
Texto/N
úmerode
requisitoPP
(Programade
Prerreq
uisito)
PACse
cure
conec
tado
¿Quése
deb
erevisa
r?¿Q
uése
deb
epreguntar?
Ejemplo
deKO/
May
or
4.12
.7Deb
eráex
cluirse
laprese
nciade
vidrioymaterialq
ueb
radizoen
todas
aquellasárea
sen
lasqueunan
álisis
deries
gosyev
aluac
iónderies
gos
asociad
oshay
aiden
tifica
douna
potencial
contaminac
ióndel
pro-
ducto(porejem
plo,e
nla
man
ipula-
cióndemateriasprimas
,proce
sado,
enva
sadoyalmac
enam
iento).
Cuan
donose
pued
aev
itar
laprese
nciadevidrioodeplástico
queb
radizo,d
eberán
adoptarselas
med
idas
adec
uad
asdeprotección
contrarotura.
–¿E
xisteunan
álisis
deries
gosresp
ecto
ala
contaminac
iónporvidrio?
<análisis
deries
gos>
–¿D
óndese
utilizacristal/vidrioen
laplanta?
–¿C
ómose
protegeel
cristalc
ontrarotura?
<reg
istrodevidrio/cristal>
Cuan
donose
ha
realizad
ounan
álisis
deries
gosal
res-
pec
to.
Cuan
dohay
unries
go
deco
ntaminac
iónpor
uso
deobjetosde
cristalo
vidrio.
Cuan
doel
cristaln
oes
táprotegidoyhay
unries
godeco
ntami-
nac
ión.
4.12
.8To
doslosobjetoses
tacionariosde
vidriooqueinco
rporenvidrioo
materialq
ueb
radizo,p
rese
ntesen
lasárea
sdeman
ipulaciónde
materiasprimas
,fab
rica
ción,
enva
sadoyalmac
enam
iento,s
elis
taránen
unregistroes
pec
ífico
,incluye
ndoen
elmismodetallesde
suubicac
iónex
acta.S
erealizaráy
registraráco
nregularidad
una
valoracióndel
estadodelosobjetos
listadosen
elregistro.L
afrec
uen
cia
dees
tasco
mprobac
iones
deb
erá
estarjustifica
dadocu
men
talm
ente.
–¿H
ayunregistrodeelem
entosdecristal
queincluya
suubicac
ión?
<reg
istrodevidrio/cristal>
–¿Q
uiényco
nquéfrec
uen
ciainsp
ecciona
eles
tadodeloselem
entosdecristal?
–¿C
onquéfrec
uen
ciase
actualizael
registrodeelem
entosdecristal?
<res
ultad
osdeinsp
ecciones
><reg
istrodevidrio/cristal>
Cuan
dounarotura
de
cristalp
asades
aper-
cibidayhay
unries
go
deco
ntaminac
ión.
4.12
.9Seregistrarán
lasroturasdevidrioo
materialq
ueb
radizo.L
asex
cepcio-
nes
estaránjustifica
das
ydocu
men
-tadas
.
–¿S
edocu
men
tantodas
lasroturasde
cristal?
<reg
istroderoturasdecristal>
–¿D
óndese
docu
men
tala
rotura
decristal?
<reg
istrodevidrio/cristal>
–¿S
edocu
men
tanlasex
cepciones
?¿S
ebas
anlasex
cepciones
enunan
álisis
deries
go?
<análisis
del
ries
go>
Cuan
donose
ha
realizad
ounan
álisis
deries
gosal
res-
pec
to.
© IFS, Octubre de 2012
International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1 Parte 2 97
4.12
.10
Seim
plemen
taránproce
dim
ientos
quedes
criban
lasmed
idas
atomar
enca
soderotura
devidrioy/o
materialq
ueb
radizo.D
ichas
med
idas
deb
erán
incluirla
des
cripcióndel
alca
nce
delosproductosque
requieranse
raislad
os,
laiden
tifica
-cióndel
perso
nal
autorizado,la
limpieza
del
entornodetrab
ajoyla
autorizaciónparareem
prender
laac
tividad
enla
línea
deproducción.
–¿Q
uése
hac
een
caso
derotura
de
cristal?
–¿Q
uédeb
ería
tenerse
encu
enta?
–¿Q
uiénlim
pia
elen
tornodeproducción?
–¿Q
uiénpermitela
continuac
ióndela
producción?
<proce
dim
ientosdepreve
nciónderotura
decristales>
<docu
men
taciónderotura
decristal>
Cuan
dohay
unries
go
deco
ntaminac
iónpor
rotura
decristaly
porqueel
producto
afec
tadonohasido
insp
eccionad
o.
4.12
.11
Bas
ándose
enunan
álisis
del
ries
gos
yev
aluac
iónderies
gosas
ociad
os,
deb
erán
implemen
tarsemed
idas
preve
ntiva
sparala
man
ipulaciónde
todotipodeco
ntened
oresutilizad
os
enel
proce
soproductivo(volcad
o,
soplado,e
njuag
ado,e
tc.).
–¿S
eharealizad
ounan
álisis
deries
gos?
<análisis
deries
go>
–¿Q
uémed
idas
preve
ntiva
sex
isten?
<med
idas
preve
ntiva
s>
Cuan
donose
harea-
lizad
ounan
álisis
de
ries
gosal
resp
ecto.
Cuan
dohay
unries
go
deco
ntaminac
iónpor
ause
nciademed
idas
preve
ntiva
s.
4.12
.12
Cuan
dose
use
unainsp
ecciónvisu
alparadetec
tarcu
erposex
trañ
os,
los
emplead
osdeb
erán
estarform
ados
oca
pac
itad
osparaello
yse
realiza-
ránlosca
mbiosoperativosco
nla
frec
uen
ciaad
ecuad
aparamax
imizar
laefec
tividad
del
proce
so.
4.13
Monitoreo/controld
eplaga
s
4.13
.1La
empresa
deb
erátener
instau
rado
unsistem
adeco
ntrold
eplagas
que
cumpla
losrequisitoslegales
loca
les
yqueincluya
,comomínim
o:
–el
entornodela
fábrica
(plagas
potenciales
)–planodela
instalac
iónco
npuntos
deap
licac
ión(planodece
bos)
–iden
tifica
cióndelosce
bosen
lainstalac
ión
–resp
onsa
bilid
ades
internas
yex
ternas
–productosyag
entesutilizad
osysu
sinstrucciones
deuso
yse
guridad
–la
frec
uen
ciadelasinsp
ecciones
.Els
istemadeco
ntrold
eplagas
sebas
aráen
unan
álisis
yev
aluac
iónde
ries
gosas
ociad
os.
7.0E2
E2.1.1
1,2,
3,4,
6–¿C
ómose
organ
izael
controld
eplagas
?<p
roce
dim
ientosdeco
ntrold
eplagas
>–¿Q
uéplagas
seco
ntrolan?
–¿Q
uétipodece
bosse
utilizan
?<lista
desu
stan
cias
quím
icas
contra
plagas
>–¿S
eprevien
ela
contaminac
ióndel
productomed
iante
cebos?
<map
adece
bos>
–¿Q
uiénes
resp
onsa
ble
del
controld
eplagas
?–¿C
uál
esel
programadeinsp
ección?
Cuan
donose
realizan
controlesde
plagas
.Cuan
dopued
ehab
erco
ntaminac
iónde
productodeb
idoa
cebosnobien
ubicad
osen
elplano.
Cuan
dohay
un
problemadese
guri-
dad
alim
entariaporel
uso
inco
rrec
tode
sustan
cias
quím
icas
antiplagas
oco
nce
bosmal
loca
liza-
dos.
© IFS, Octubre de 2012
98 Parte 2 International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1
Número
deIFS
PAC
secu
re
Req
uisitoIFSPA
Cse
cure
Conex
ión
conel
númerode
requisito
PACse
cure
PP
Texto/N
úmerode
requisitoPP
(Programade
Prerreq
uisito)
PACse
cure
conec
tado
¿Quése
deb
erevisa
r?¿Q
uése
deb
epreguntar?
Ejemplo
deKO/
May
or
4.13
.2La
empresa
deb
erádisponer
de
perso
nal
propio
califi
cadoeins-
truido,y
/oco
ntratar
losse
rviciosde
unaem
presa
externaca
lifica
da.
En
este
últim
oca
so,u
nco
ntratodeb
erá
espec
ifica
rlasac
tividad
esarealizar.
E2.1.1
A1.1.1–
24,
515
–¿E
lcontrold
eplagas
lorealizan
miembros
del
propio
equipo?
–¿Q
uién
esresp
onsa
blede
lcon
trol
deplag
as?
–¿Q
uétipodeform
acióntien
ela
perso
na
resp
onsa
ble?<e
viden
ciadeform
ación>
–¿E
lcontrold
eplagas
lorealizauna
empresa
externa?
–¿E
xisteunco
ntratopores
critoen
trela
empresa
yel
prove
edordese
rvicios?
<contratoes
crito>
–¿C
uál
esel
contenidodel
contrato?
–¿Q
uétipodeform
acióntien
ela
empresa
subco
ntratad
a?<e
viden
ciadeform
ación>
Cuan
dohay
aco
nta-
minac
ióndeproducto
deb
idoaunamala
man
ipulacióndel
materiald
elosce
bos.
4.13
.3La
sinsp
ecciones
deco
ntrold
eplagas
ylasac
ciones
resu
ltan
tes
estarándocu
men
tadas
.Sevigila
ráy
registrarála
implemen
tacióndelas
acciones
.
E2.1.1
7,11,1
2–¿D
óndese
docu
men
tanlasinsp
ecciones
ylasac
ciones
correc
tiva
sresu
ltan
tes?
<res
ultad
osdeinsp
ecciones
>–¿L
osdocu
men
tosso
nfirm
adosyfech
a-dosporam
bas
partes?
–¿Q
uéac
ciones
correc
tiva
sse
han
ejec
u-
tadoúltim
amen
te?
Cuan
donose
docu
men
tanlas
insp
ecciones
.
4.13
.4Lo
sce
bos,
lastram
pas
ylosex
term
i-nad
oresdeinse
ctosdeb
erán
funcio-
nar,e
xistiren
cantidad
suficien
tey
estarsituad
osen
unaloca
lizac
ión
adec
uad
a.Sediseñ
arán
yco
loca
rán
deform
aquenose
anca
usa
deun
ries
godeco
ntaminac
ión.
E2.1.1
8,9,
10–¿D
óndese
han
instalad
oinse
ctocu
tores?
<map
adeinse
ctocu
tores>
–¿E
stán
estosinse
ctocu
toresco
rrec
ta-
men
teco
nec
tadosyen
buen
funciona-
miento?
Cuan
dose
sitúan
los
inse
ctocu
toresde
form
aquelos
inse
ctospued
anca
erdirec
tamen
teso
bre
losproductos
alim
enticios.
4.13
.5Ala
rece
pcióndemateriasprimas
,és
tasse
ránobjeto
deunco
ntrolp
ara
verifica
rla
ause
nciadeplagas
.Ante
cualquierinfestac
ión,é
stadeb
erá
docu
men
tarseydeb
erán
empren-
derse
med
idas
deco
ntrol.
–¿S
einsp
eccionan
losproductosen
tran
tes
resp
ecto
aco
ntaminac
iónporplaga?
–¿D
óndese
docu
men
ta?
<insp
eccióndeproductosen
tran
tes>
–¿E
stádo
cumen
tada
lapres
enciade
plag
as?
<insp
eccióndeproductosen
tran
tes>
–¿Q
uémed
idas
deco
ntrols
ead
optan
cuan
dose
encu
entran
plagas
?<a
cciones
correc
tiva
s>–¿D
óndese
docu
men
tanes
tasmed
idas
de
control?
<acciones
correc
tiva
s>
Cuan
dolosproductos
entran
tesnoso
ninsp
eccionad
os
resp
ecto
aplagas
ypued
ehab
erunca
sodeinva
sióndes
con-
trolada.
© IFS, Octubre de 2012
International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1 Parte 2 99
4.13
.6Sevigila
rála
efec
tividad
del
control
deplagas
conay
udadean
álisis
periódicosdetenden
cias
.
E2.1.1
12
4.14
Rec
epciónyalmac
enam
iento
de
merca
ncías
7.0B2
4.14
.1Seco
mprobarála
conform
idad
de
todoslosproductosen
tran
tes,
incluye
ndomateriald
een
vasa
do,
segúnlases
pec
ifica
ciones
/otros
docu
men
tosrequeridoslegalmen
teyco
nresp
ecto
adeterminad
os
planes
deinsp
ección.E
lplande
insp
ecciónse
bas
aráen
losries
gos.
Sedocu
men
taránlosresu
ltad
osde
losen
sayo
s.
7.0B2
B2.1.1–
21,
2–¿Q
uéproductos(incl.s
emielaborados)
seinsp
eccionan
asu
rece
pción?
<comprobac
ióndeen
trad
as>
–¿Q
uése
cheq
uea
alrecibirla
merca
ncía?
–¿E
stáes
tarece
pcióndocu
men
tada?
–¿Q
uiénco
mprueb
a?
Cuan
donose
hac
enco
mprobac
iones
de
rece
pción.
Cuan
dolasco
mpro-
bac
iones
nocu
mplen
losrequisitoslegales
.Cuan
dolasco
mpro-
bac
iones
ala
rece
p-
ciónnoco
nsideran
requisitosdees
pec
ifi-
caciones
uotros
docu
men
tosrequeri-
doslegalmen
teque
evitan
queel
pro-
ductocu
mpla
conlas
espec
ifica
ciones
dad
asuotros
docu
men
tosrequeri-
doslegalmen
te.
4.14
.2La
sco
ndiciones
dealmac
enam
iento
delasmateriasprimas
,productos
semielaboradosyfinales
,así
como
del
materiald
een
vasa
dose
corres
-ponderán
conlosrequisitosdeca
da
productoen
cues
tión(porejem
plo,
cubiertas
deprotección)yno
resu
ltarán
perjudicialesparaotros
productos.
7.0B2
B2.1.1–
2B1.1.1–
3B1.2.2
B2.3.1–
2
3,19
1–19
1 1–12
–¿D
óndese
almac
enan
lasmaterias
primas
,losproductosse
mielaborados
yelm
ateriald
een
vasa
do?
<plandealmac
enaje>
–¿C
ómose
evitala
contaminac
ióncru-
zada?
<plandeflujo
deproductos>
Cuan
dohay
un
almac
enajeinco
rrec
toyhay
unries
gode
contaminac
ión.
© IFS, Octubre de 2012
100 Parte 2 International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1
Número
deIFS
PAC
secu
re
Req
uisitoIFSPA
Cse
cure
Conex
ión
conel
númerode
requisito
PACse
cure
PP
Texto/N
úmerode
requisitoPP
(Programade
Prerreq
uisito)
PACse
cure
conec
tado
¿Quése
deb
erevisa
r?¿Q
uése
deb
epreguntar?
Ejemplo
deKO/
May
or
4.14
.3La
smateriasprimas
,materiald
eem
paq
ue,
yproductosse
mielabora-
dosyfinales
sealmac
enarán
de
man
eraquese
minim
iceel
ries
gode
contaminac
ióncruzada.
B2.1.1–
2–¿D
óndeycó
mose
almac
enan
los
materialesdeem
paq
ueyloseq
uipa-
mientos?
<diagramadeflujo
demateriales>
–¿C
ómose
evitala
contaminac
ióncruzada
pormaterialesdeem
paq
ue?
<diagramadeflujo
demateriales>
–¿C
ómose
regula
elretornodematerial
deem
paq
ueala
bodeg
a?–¿Q
uétipoderegulaciones
dealmac
enaje
existen?
–¿S
eco
nsideran
lasplagas
durante
elalmac
enaje?
¿Están
lospallets
situad
osa
alreded
orde1m
delaspared
es?
<protoco
lodeinsp
eccióndeplanta>
–¿H
ayce
bosco
loca
dosen
loses
pac
iosde
almac
enaje?
<plandeco
ntrold
eplagas
>–¿S
ealmac
enan
productosse
nsiblesallí?
–¿Q
uétipodemed
idas
preve
ntiva
sex
isten
paraes
tosproductos?
<med
idas
preve
ntiva
s>
Existeunries
gode
contaminac
ióndel
productodeb
idoal
almac
enajede
materiald
een
vasa
do
yeq
uipos(por
ejem
plo,m
ateriald
eem
paq
uealmac
e-nad
oen
elex
terior
sinprotección)
Cuan
dolasinstalac
io-
nes
dealmac
ena-
miento
noso
ninsp
eccionad
aspara
detec
tarposibles
plagas
4.14
.4Sedispondrá
deinstalac
iones
de
almac
enam
iento
adec
uad
asparala
ges
tiónyel
almac
enam
iento
delos
materialesdetrab
ajo,e
lemen
tosdel
proce
soyad
itivos.
Sedeb
erá
capac
itar
alperso
nal
resp
onsa
ble
de
lages
tióndelasinstalac
iones
de
almac
enam
iento.
B2.1.1–
21–
15–¿C
ómose
almac
enan
lassu
stan
cias
quím
icas
?–¿Q
uiénutilizasu
stan
cias
quím
icas
ylas
extrae
del
almac
én?
<lista
deresp
onsa
bilidad
es>
–¿E
stán
capac
itad
oslosusu
ariosde
sustan
cias
quím
icas
?–¿E
stáes
taca
pac
itac
ióndocu
men
tada?
<docu
men
tacióndeca
pac
itac
ión>
Cuan
dohay
una
contaminac
iónde
alim
entosode
utensilio
spor
condiciones
inad
e-cu
adas
dealmac
e-naje.
Cuan
dohay
una
contaminac
iónde
alim
entosode
utensilio
spor
conocimientos
insu
ficien
tes.
© IFS, Octubre de 2012
International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1 Parte 2 101
4.14
.5To
doslosproductosdeb
erán
estar
claram
ente
iden
tifica
dos.
Elu
sode
losproductosse
realizarádeac
uerdo
conlosprincipiosdeFIFO
FirstIn/
FirstOut(PrimeroEntra/Prim
ero
Sale)
oFE
FOFirstExp
ired
/First
Out
(Primeroen
Cad
uca
r/Prim
eroque
Sale).
7.0B2
B2.1.1–
2B2.3.1–
2
18 7¿C
ómose
garan
tiza
el“F
IFO”?
Cuan
dose
saca
nbienes
dela
bodeg
asinco
ntroly
hay
un
ries
godese
guridad
deproducto.
4.14
.6Cuan
dounaem
presa
contrateaun
prove
edorex
ternodealmac
ena-
miento,d
ichoprove
edordeb
erá
estarsu
jeto
alosrequisitosdeIFS
Logistics.S
ielp
rove
edorex
ternode
almac
enam
iento
noes
táce
rtifica
do
enIFSLo
gistics,s
edeb
erán
cumplir
todoslosrequisitosreleva
ntes
equivalen
tesalasprácticas
de
almac
enam
iento
propiasdela
empresa
losquees
taránclaram
ente
defi
nidosen
elco
ntratoco
rres
pon-
diente.
B2.1.1–
21
–¿E
lalm
acen
ajese
subco
ntrataaun
prove
edordese
rviciosdealmac
enaje?
–¿E
xisteunco
ntrato?
<contratodeprove
edordese
rvicios>
–¿Q
uése
espec
ifica
enel
contrato?
–¿D
isponeel
prove
edordese
rviciosdeun
certifica
dose
gúnIFSLo
gistics?
<copia
del
certifica
do>
4.15
Tran
sporte
4.15
.1Antesdeproce
der
ala
cargadelos
vehículosdetran
sporte,
seve
rifica
rásu
estado(porejem
plo,a
use
nciade
oloresex
trañ
os,
polvoen
exce
so,
humed
ad,p
lagas
,moho)y,
sies
nec
esario,s
etomarán
med
idas
.
B1.1.1–
3B1.1.2
1,2,
31
–¿Q
uése
comprueb
aan
tesderealizar
laca
rga?
<insp
eccióndeex
ped
ición>
–¿D
óndese
docu
men
tala
insp
ección?
–Quéac
ciones
correc
tiva
sse
adoptan?
4.15
.2Seim
plemen
taránproce
dim
ientos
parapreve
nirla
contaminac
ión
durante
eltran
sporte(m
ateriald
eem
paq
ue/materialn
odeem
paq
ue/
diferen
tesca
tegorías
deproductos).
7.0B1
B1.1.1–
3–¿P
ued
entran
sportarse
productosjunto
conmateriald
eem
paq
ue?
–¿C
ómose
previen
ela
contaminac
ión
cruzada?
Cuan
dopued
ehab
erco
ntaminac
ión
durante
eltran
sporte.
© IFS, Octubre de 2012
102 Parte 2 International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1
Número
deIFS
PAC
secu
re
Req
uisitoIFSPA
Cse
cure
Conex
ión
conel
númerode
requisito
PACse
cure
PP
Texto/N
úmerode
requisitoPP
(Programade
Prerreq
uisito)
PACse
cure
conec
tado
¿Quése
deb
erevisa
r?¿Q
uése
deb
epreguntar?
Ejemplo
deKO/
May
or
4.15
.3Enel
caso
demerca
ncías
que
requieranunaco
ndicióndetran
s-portedeterminad
a,se
deb
erá
aseg
urarydocu
men
tarla
condición
interiordel
vehículo
antesdela
carga.
–¿S
eca
rgan
productosquerequierenuna
determinaco
ndición(porejem
plo,h
ume-
dad
durante
eltran
sportedepap
el)?
–¿S
eco
mprueb
anlasco
ndiciones
del
vehículo
yse
docu
men
taan
tesde
cargarlo?
<insp
eccióndeex
ped
ición>
–¿C
uáles
sonlosproce
dim
ientoscu
ando
lasco
ndiciones
del
vehículo
nocu
mple
lases
pec
ifica
ciones
uotrosdocu
men
tos
requeridoslegalmen
te?
<insp
eccióndeex
ped
ición>
–¿C
ómoas
egura
laem
presa
elcu
mpli-
miento
delasco
ndiciones
durante
eltran
sporte?
Cuan
dohay
espec
ifi-
caciones
deciertas
condiciones
parael
productoquesa
ley
quenose
revisa
nan
tesdela
cargay
pued
eocu
rrirun
problemadesa
lud.
4.15
.4Cuan
dolosbienes
deb
ense
rtran
sportad
osbajociertasco
ndicio-
nes
,sedeb
eas
egurarydocu
men
tar
laman
tencióndedichas
condiciones
durante
eltran
sporte
–¿L
osve
hículoses
táneq
uipad
osco
ndispositivo
sderegistro?
<Dispositivo
sderegistro>
–¿C
ómose
aseg
ura
quelosproductos
llegan
asu
des
tinobajoco
ndiciones
adec
uad
as?
Cuan
doex
isten
espec
ifica
ciones
de
condiciones
uotros
docu
men
tosrequeri-
doslegalmen
tepara
elproductoyel
controld
ela
condi-
ciónnose
aseg
uró
durante
tran
sportey
porlo
tanto
existe
un
ries
goparala
seguridad
.
4.15
.5Deb
erán
existirrequisitoshigiénicos
adec
uad
osparatodoslosve
hículos
detran
sporteyeq
uiposutilizad
os
paraca
rga/des
carga(comoman
gue-
rasen
instalac
iones
desilo).Se
registrarán
lasmed
idas
tomad
as.
B1.1.1–
31,
2,3
–¿S
elim
pianlosve
hículosdetran
sporte?
–¿D
óndese
docu
men
tanlosproce
dim
ien-
tosdelim
pieza?
<protoco
lodelim
pieza>
Cuan
dola
faltade
proce
dim
ientosde
limpieza
supongaun
problemadeco
nta-
minac
ióndel
pro-
ducto.
4.15
.6La
sárea
sdeca
rgaydes
cargadeb
e-ránco
ntarco
neq
uiposinstalad
os
paraproteger
losproductostran
s-portad
osdeinfluen
cias
externas
.
B1.1.1–
317
–¿C
ómose
organ
izala
rece
pciónde
merca
ncías
?–¿C
ómose
organ
izala
carga?
Influen
cias
externas
:porejem
plo,p
olen,c
lima,
etc.
© IFS, Octubre de 2012
International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1 Parte 2 103
4.15
.7Cuan
dola
empresa
contratelos
serviciosdetran
sporteauntercero,
todoslosrequisitosdela
sección
4.15
deb
erán
estardefi
nidosco
nclaridad
enel
contratoco
rres
pon-
diente,o
biendeb
eráso
meterse
alterceroalosrequisitosdeIFS
Logistics.
–¿E
xisten
norm
ativas
internas
oex
ternas
parael
tran
sporte?
–¿E
xistealgúnco
ntratoco
nunprove
edor
dese
rviciosdetran
sporte?
<contratoprove
edordese
rvicios>
–¿D
isponeel
prove
edordese
rviciosde
tran
sporte,
unce
rtifica
dose
gúnIFS
Logistics?
<copia
del
certifica
do>
4.15
.8Sedeb
eráman
tener
deform
aad
ecuad
ala
seguridad
delos
vehículosdetran
sporte.
B1.1.1–
319
–¿L
asárea
sdeca
rgase
encu
entran
cerrad
as?
–Lo
sve
hículosdetran
sporteso
nse
llados?
4.16
Man
tenciónyreparac
iones
4.16
.1Deb
eráim
plemen
tarse,
man
tenerse
ydocu
men
tarseunsistem
ade
man
tenim
iento
adec
uad
o,q
uecu
bra
todosloseq
uiposcríticos(inclu-
yendoel
tran
sporte)
parael
cumpli-
miento
delosrequisitosdel
pro-
ducto.E
stacláu
sula
será
de
aplic
acióntanto
paraac
tividad
esde
man
tenim
iento
externas
como
internas
.
C1.1.1–
31–
13–¿C
ómose
organ
izael
man
tenim
iento?
<plandeman
tenim
iento>
–¿D
óndese
docu
men
tanlosproce
dim
ien-
tosdeman
tenim
iento?
–¿Q
uéeq
uiposes
tánsu
jetosaman
teni-
miento
externo?
Nohay
unsistem
ade
man
tenim
iento
4.16
.2Durante
laejec
ucióndelostrab
ajos
deman
tenim
iento
yreparac
ióny
des
pués
deellos,
seas
egurará
lapreve
ncióndeco
ntaminac
iónyla
conform
idad
conlosrequisitosdel
producto.S
eman
tendránregistros
deman
tenim
iento
yreparac
iones
,as
ícomodelasac
ciones
correc
tiva
sad
optadas
.
7.0C
C1.1.1–
3C1.2.1–
2
1–13
–¿C
ómose
aseg
ura
queel
man
tenim
iento
ylaslaboresdereparac
iónnoafec
tenla
seguridad
del
producto?
–¿C
ómose
reparan
laslámparas
?–¿D
óndese
docu
men
tanlaslaboresde
reparac
ión?
–¿H
acen
faltaac
ciones
correc
tiva
stras
los
trab
ajosdereparac
ión?
–¿Q
uénorm
ativase
haim
plemen
tado
parareac
tiva
req
uiposcu
andofinalizael
man
tenim
iento?
<ejemplosdetrab
ajosdereparac
ióny
man
tenim
iento>
Cuan
doex
ista
un
ries
godeco
ntamina-
cióndel
producto
deb
idoala
no
segregac
ióndelas
tareas
deman
teni-
miento
yel
producto.
4.16
.3To
doel
materialu
tilizad
oen
los
trab
ajosdeman
tenim
iento
yrepara-
ciónse
ráad
ecuad
oparael
uso
previsto.
B2.2.1–
4C1.2.1
4,6
1,2,
4,5
–¿C
ómose
aseg
ura
quelosmateriales
utilizad
osen
man
tenim
iento
oreparac
io-
nes
sonad
ecuad
osparael
uso
previsto?
–¿Q
uétipodegrasa
sse
utilizan
?<lista
degrasa
s>
Cuan
dolosmateriales
utilizad
osen
man
teni-
miento
oreparac
ión
noso
ndeuso
alim
en-
tarioyex
iste
unries
go
parala
seguridad
del
consu
midor.
© IFS, Octubre de 2012
104 Parte 2 International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1
Número
deIFS
PAC
secu
re
Req
uisitoIFSPA
Cse
cure
Conex
ión
conel
númerode
requisito
PACse
cure
PP
Texto/N
úmerode
requisitoPP
(Programade
Prerreq
uisito)
PACse
cure
conec
tado
¿Quése
deb
erevisa
r?¿Q
uése
deb
epreguntar?
Ejemplo
deKO/
May
or
4.16
.4Sedocu
men
taránlasav
eríasquese
produzcan
enlasinstalac
iones
ylos
equiposcu
biertosporel
sistem
ade
man
tenim
iento
(incluye
ndoel
tran
sporte),y
serevisa
ránpara
verifica
rsi
esnec
esario
realizar
modifica
ciones
endichosistem
a.
C1.2.1–
21,
2,4,
5–¿S
edocu
men
tanlasinterrupciones
del
proce
so?
<interrupciones
del
proce
so>
–¿S
eco
nsideran
lasinterrupciones
del
proce
soden
trodela
planifica
ciónde
man
tenim
iento?
4.16
.5La
sreparac
iones
temporalesse
lleva
ránaca
bodeman
eraquenose
veaafec
tadala
conform
idad
conlos
requisitosdel
producto.S
edocu
-men
taránes
tostrab
ajosyse
estable-
cerá
unplazo
breve
parala
correc
-cióndela
avería.
C1.2.1–
21,
2,4,
5–¿S
epermiten
reparac
iones
temporales?
–¿D
óndese
docu
men
tanés
tas?
–¿C
onquérapidez
deb
enreso
lverse
defi
nitivam
ente
lasreparac
iones
tempo-
rales?
–¿Q
uiénlo
comprueb
a?
4.16
.6Cua
ndoun
aem
pres
asu
bcon
trateel
servicio
deman
tenimientoyrepa
ra-
ción
,sede
finirán
claram
ente,d
ocu-
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tarányman
tend
rántodo
slosre-
quisito
ses
pecific
ados
porla
empres
aresp
ecto
amaterialesyeq
uipa
mientos
.
C1.2.1–
21,
2,4,
5
4.17
Equipos
4.17.1
Loseq
uiposes
taránad
ecuad
amen
tediseñ
adosysu
sca
racterística
ses
pec
ifica
das
parael
uso
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Antesdesu
pues
taen
march
a,se
deb
eráve
rifica
rquecu
mple
conlos
requisitoses
pec
ifica
dos.
7.0C
C1.1.1–
3A2.1.3
1.2.3
1–¿E
stán
loseq
uiposad
ecuad
amen
tediseñ
adosyse
comprueb
anan
tesdesu
pues
taen
march
a?<p
rotoco
lodepues
taen
march
a>
Cuan
doel
diseñ
odel
equipopued
aco
nlle
varunaco
nta-
minac
ióndel
material
deem
paq
ue.
4.17.2
Todosloseq
uiposyherramientas
conco
ntactodirec
toco
nel
material
deem
paq
uedeb
erán
contarco
nce
r-tifica
dosdeco
nform
idad
quece
rtifi-
quen
elcu
mplim
iento
delosrequisi-
toslegales
vigen
tes.
Cuan
dono
exista
ningúnrequisitolegal
espec
í-fico
aplic
able,s
edeb
erádisponer
de
eviden
cias
paradem
ostrarquetodos
loseq
uiposyherramientasso
n
C1.1.1–
35
–¿S
edisponedece
rtifica
dosdeco
nform
i-dad
odeotrotipoparatodoslosmateria-
lesdeen
vasa
doqueen
tran
enco
ntacto
direc
toco
nlosmaterialesdeem
paq
ue?
<certifica
dosdeco
nform
idad
>–¿S
edisponedece
rtifica
dosdeco
nform
i-dad
paramaterialesdeen
vasa
doqueen
contactodirec
toco
nmateriasprimas
,se
mielaboradosyproductosfinales
?<c
ertifica
dosdeco
nform
idad
>
Losen
vase
sy
materialesdeen
vase
queen
tran
enco
ntactodirec
toco
nalim
entosnoso
nad
ecuad
osparael
uso
previstoy
suponen
unries
gode
seguridad
parael
consu
midor.
© IFS, Octubre de 2012
International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1 Parte 2 105
adec
uad
osparasu
uso
.Estoes
válid
oparatodosloseq
uiposy
herramientasen
contactoco
nmateriasprimas
,productosse
miela-
boradosyproductosfinales
.
–¿S
edisponedece
rtifica
dosdeco
nform
i-dad
paraco
ntened
oresycintras
de
tran
sporte?
<certifica
dosdeco
nform
idad
>
4.17.3
Eld
iseñ
oyla
disposicióndelos
equiposse
rántalesquepermitan
ejec
utardeman
eraefi
cazlas
operac
iones
delim
pieza
yman
teni-
miento.
C1.1.1–
3A2.1.8
3 5–¿E
stán
loseq
uiposad
ecuad
amen
tediseñ
adosyse
comprueb
anan
tesdesu
pues
taen
march
a?<p
rotoco
lodepues
taen
march
a>–¿Q
uénorm
asex
istenparala
pues
taen
march
adenuev
oseq
uipos?
–¿S
eco
nsideraronloseq
uiposnuev
osde
inmed
iato
enel
plandeman
tenim
iento?
–¿E
xisteunplandeinstalac
ióndeeq
ui-
pos?
<plandeinstalac
ióndemaq
uinaria>
Cuan
doel
equipose
instaladeform
aque
seim
pidan
los
proce
dim
ientosde
limpieza
yello
supongaunafuen
tedeco
ntaminac
ión.
4.17.4
Laem
presa
deb
erágaran
tizarque
todosloseq
uipam
ientosdeproducto
estánen
buen
estadoysininfluen
-cias
neg
ativas
enla
seguridad
alim
entaria.
7.0C
4.17.5
Laem
presa
seas
egurará
deque,
ante
cualquierca
mbio
enlosméto-
dosdeproce
sadoyeq
uipos,
las
característica
sdel
proce
sose
revise
nparaas
egurarquese
cumplanlos
requisitosdel
producto.
C1.1.1–
34
¿Quésu
cedeen
caso
defallo
sdel
equipo?
<parad
asdeeq
uipos>
Cuan
dola
parad
ade
uneq
uipoco
nlle
vaunproblemadese
gu-
ridad
deproductoy
nose
segregan
los
productosafec
tados.
4.18
Traz
abilidad
(incluidoOMG
yalérge
nos)
7.0F1
4.18
.1KO
KO
N°6:
Seim
plemen
tará
un
sistem
adetraz
abilidad
,quepermita
laiden
tifica
cióndeloslotesde
productosysu
relaciónco
nloslotes
demateria
prima,
demateriald
een
vasa
doen
contactodirec
toco
nel
productoodes
tinad
oaen
trar
enco
ntactoco
nés
te.E
lsistemade
traz
abilidad
incluirátodoslos
registrosreleva
ntesdeproduccióny
distribución.L
atraz
abilidad
deb
erá
estarga
rantiza
daydocu
men
tada
has
tala
entreg
aal
cliente.
7.0F1
F1.2.1–
21,
2,3,
4,5,
6,7,8
–¿C
ómose
garan
tiza
latrazab
ilidad
?<p
roce
dim
ientosdetrazab
ilidad
>–¿Q
uéproductosproce
den
dequéprove
e-dor?
–¿E
xisteunalis
taco
ntodoslosprove
edo-
resac
tuales
?<lista
deprove
edores>
Cuan
donohay
sistem
adetrazab
ili-
dad
yel
sistem
ano
incluye
materias
primas
ydeen
va-
sado.C
uan
dola
trazab
ilidad
noes
completa
has
tael
prove
edor.
© IFS, Octubre de 2012
106 Parte 2 International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1
Número
deIFS
PAC
secu
re
Req
uisitoIFSPA
Cse
cure
Conex
ión
conel
númerode
requisito
PACse
cure
PP
Texto/N
úmerode
requisitoPP
(Programade
Prerreq
uisito)
PACse
cure
conec
tado
¿Quése
deb
erevisa
r?¿Q
uése
deb
epreguntar?
Ejemplo
deKO/
May
or
4.18
.2Sedispondrá
delosregistrosdetraza-
bilidad
hac
iaad
elan
te(des
delas
plantasdeproducciónhas
tael
cliente).Eltiempoparala
reco
pila
ción
dees
tosregistrosparasu
revisión
cumplirálosrequisitosdel
cliente.
F1.2.1–
22,
3
4.18
.3Sedeb
erádisponer
deunsistem
ade
trazab
ilidad
paraiden
tifica
rlas
relaciones
entrelotesdeproductos
finales
ysu
setiquetas
.
F1.2.1–
22,
3
4.18
.4El
sistem
ade
trazab
ilida
dse
ráco
m-
prob
adoaintervalos
regu
lares,
almen
osun
ave
zal
añoyca
dave
zqu
eel
sistem
ade
trazab
ilida
dca
mbie.
Laco
mprob
aciónve
rific
arála
trazab
ilida
dha
ciaatrásyha
ciaad
elan
te(des
deel
prod
ucto
final
hastala
materia
prim
ay
vice
versa),inc
luye
ndoco
mprob
ación
deca
ntidad
es.S
eregistraránlos
resu
ltado
sde
lasprue
bas.
F1.1.1–
210
–¿C
uán
dofueel
últim
otest
detrazab
ilidad
enam
bas
direc
ciones
?<res
ultad
osdeprueb
asdetrazab
ilidad
>–¿Q
uéporcen
taje
dela
cantidad
totals
etrazó?
–¿C
uál
esel
tamañ
odeunlote?
Cuan
doel
sistem
ade
trazab
ilidad
nose
comprueb
aen
ambas
direc
ciones
porlo
quenohay
garan
tía
desu
efec
tividad
.Cuan
dolosresu
lta-
dosso
nneg
ativosy
nose
han
realizad
oac
ciones
correc
tiva
s.
4.18
.5Deb
eráas
egurarsela
trazab
ilidad
entodas
lasetap
as,incluye
ndoel
trab
ajoen
curso,lostratam
ientos
complemen
tariosylosreproce
sos.
F1.2.1–
24,
5–¿P
ued
erealizarse
trazab
ilidad
completa
dereproce
sos?
<res
ultad
osdeprueb
asdetrazab
ilidad
dereproce
sos>
–¿C
ómose
docu
men
tanlosreproce
sos?
Cuan
dola
trazab
ili-
dad
dereproce
sosno
está
garan
tizada.
4.18
.6Ele
tique
tado
deloslotesde
prod
uc-
tosse
mielabo
rado
sofin
ales
serealizaráen
elmom
ento
enqu
elos
prod
uctosse
anen
vasa
dosdirecta-
men
te,p
araas
egurar
unaclara
trazab
ilida
dde
losprod
uctos.
Sie
stá
prev
isto
queel
etique
tado
serealice
tran
scurrido
cierto
tiempo
,seetique
-taránlosprod
uctosalmac
enad
ostempo
ralm
ente
conun
númerode
lote
espe
cífic
o.La
vida
útilde
losprod
uc-
tosetique
tado
sde
berá
calcularse
toman
doco
moreferenc
iala
fech
ade
lote
deprod
ucción
original.
F1.2.1–
24,
5–¿C
uán
dose
realizael
etiquetad
odelote?
–¿C
uál
esel
códigodeetiquetad
odel
lote?
<ejemplo
deetiquetadelote>
–¿C
uán
dose
aplic
anlasetiquetas
alas
unidad
esdeproducción?
–¿C
ómose
calcula
lavidaútil?
<ejemplo
devidaútil>
Cuan
doel
etiquetad
odel
lote
serealizaen
unetap
adondehay
mezclas
queim
piden
unaco
rrec
tatrazab
ili-
dad
.
© IFS, Octubre de 2012
International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1 Parte 2 107
4.18
.7Siu
ncliente
asílorequiere,s
eco
nse
rvarán
deform
aad
ecuad
amues
tras
represe
ntativa
sdeloslotes
producidoshas
tala
fech
adeca
duci-
dad
ofech
adeco
nsu
mopreferente
del
productofinal
y,si
fueranec
esa-
rio,d
urante
unperíodoad
icional
posterior.
F1.2.1–
27
–¿S
ehaim
plemen
tadounamues
troteca
?
4.19
Alérgen
osyco
ndiciones
espec
ífica
sdeproducción
4.19
.1Cuan
doas
íloes
pec
ifiqueel
cliente,
laem
presa
deb
eráman
tener
un
listadoco
ntinuam
ente
actualizad
ode
todas
lasmateriasprimas
que
contengan
alérgen
osutilizad
osen
susinstalac
iones
(porejem
plo,
Alm
idónco
mopeg
amen
to),que
tambiéniden
tifiquétodas
las
mezclas
yfórm
ulas/co
nfiguraciones
alascu
ales
sele
agregan
dichas
materiasprimas
queco
ntien
enalérgen
os.
B2.2.1–
415
–¿L
osalérgen
oses
tániden
tifica
dosen
las
espec
ifica
ciones
?–¿E
xisteunalis
taquecu
bra
losalérgen
os
enuso
?<lista
dealérgen
os>
Nose
iden
tifica
nlos
alérgen
oslo
que
suponeunproblema
dese
guridad
parael
cliente.
4.19
.2La
fabrica
cióndeproductosque
contien
enalérgen
osquedeb
ense
rdec
laradosdeb
erálle
varseaca
bode
man
eradeas
egurarla
reducciónde
laco
ntaminac
ióncruzadalo
más
posible.
–¿E
xisteunproce
dim
iento
paraev
itar
laco
ntaminac
ióndeproductoslib
resde
alérgen
os?
–¿C
onquéfrec
uen
ciase
revisa
laefec
tivi-
dad
dees
tosproce
dim
ientos?
–¿D
óndese
docu
men
tanlasprueb
as?
<ejemplos>
4.19
.3Cuan
dolosclientesrequieran
espec
ífica
men
tequelosproductos
sean
“libresde”
ciertassu
bstan
cias
oingredientes(porejem
plo,a
lmi-
dón),ose
excluya
nciertosmétodos
detratam
iento
oproducción,
deb
erán
existirproce
dim
ientos
verifica
bles.
–¿S
edocu
men
tóla
condicióndealérgen
os
enlases
pec
ifica
ciones
?<E
spec
ifica
ciones
del
productofinal>
Nose
dec
laranlos
alérgen
oslo
que
suponeunproblema
dese
guridad
parael
cliente.
5Med
iciones
,Análisis,M
ejoras
5.1
Auditorías
internas
© IFS, Octubre de 2012
108 Parte 2 International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1
Número
deIFS
PAC
secu
re
Req
uisitoIFSPA
Cse
cure
Conex
ión
conel
númerode
requisito
PACse
cure
PP
Texto/N
úmerode
requisitoPP
(Programade
Prerreq
uisito)
PACse
cure
conec
tado
¿Quése
deb
erevisa
r?¿Q
uése
deb
epreguntar?
Ejemplo
deKO/
May
or
5.1.1
KO
KO
N°7:
Serealizarán
auditorías
internas
efec
tiva
sse
gúnunpro
gramadefi
nidoyco
nven
idode
auditorías
quecu
branal
men
os
todoslosrequisitosdela
norm
aIFS
PACse
cure.E
lalcan
ceyla
frec
uen
cia
delasau
ditorías
internas
sedetermi
narán
pormed
iodeunan
álisis
de
ries
gosyev
aluac
iónderies
gos
asociad
os.
Estoes
tambiénap
licab
leaubicac
iones
dealmac
enam
iento
propiasosu
bco
ntratad
asporla
empresa
.
–¿E
xisteunplanac
tualizad
odeau
ditorías
internas
?<p
landeau
ditorías
>–¿S
ebas
ael
plandeau
ditorías
enun
análisis
deries
gos?
<análisis
del
ries
go>
Nose
realizan
auditorías
internas
.
5.1.2
Alm
enosunave
zal
añose
lleva
rán
aca
boau
ditorías
internas
de
actividad
esquese
ancríticas
parala
seguridad
del
materiald
eem
paq
uey
lases
pec
ifica
ciones
del
productou
otrosdocu
men
tosrequeridos
legalmen
te.
–¿C
onquéfrec
uen
ciase
realizan
audito-
rías
internas
?<p
landeau
ditorías
>–Sepodránco
nsiderar
losas
pec
tos
siguientesparaau
ditorías
internas
:·todoslospas
osdeproducción(áreade
enva
sado,G
MP,GHP,PC);
·trazab
ilidad
;·plandeco
ntrol(an
álisis.c
alibrado);
·ges
tióndela
docu
men
tación(actualiza-
ciones
);·ges
tióndenoco
nform
idad
es(quejas
,noco
nform
idad
esinternas
,retirad
as,
recu
perac
ión(rec
all)
5.1.3
Losau
ditoresse
ránco
mpeten
tese
indep
endientesdel
dep
artamen
toau
ditad
o.
–¿Q
uiénes
sonlosau
ditores?
<lista
deau
ditores>
–¿C
ómose
cualifica
nlosau
ditorespara
este
cargo?
<eviden
ciadeform
aciónco
ntinuad
a>–¿T
ienen
losau
ditoresco
nex
iónco
nel
área
deau
ditoría?
© IFS, Octubre de 2012
International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1 Parte 2 109
5.1.4
Losresu
ltad
osdelasau
ditorías
seránco
municad
osala
geren
ciaya
lasperso
nas
resp
onsa
blesdelos
dep
artamen
tosafec
tados.
Se
establece
rán,s
edocu
men
tarányse
comunicarán
alperso
nal
afec
tadolas
acciones
correc
tiva
snec
esariasyel
plazo
parasu
implemen
tación.
–¿C
ómose
comunican
losresu
ltad
osde
lasau
ditorías
alasperso
nas
aca
rgo?
<distribucióndeinform
edeau
ditoría>
–¿E
sla
comunicac
ióninmed
iata
ya
tiem
podetomar
med
idas
?–¿S
edocu
men
tanlasac
ciones
correc
ti-
vas?
<inform
edeau
ditoría>
–¿H
ayunplandefech
asparalasac
ciones
correc
tiva
s?<inform
edeau
ditoría>
–¿D
equéau
ditorías
sederivan
acciones
correc
tiva
s?<inform
edeau
ditoríaque
incluya
acciones
correc
tiva
s>–¿C
ómose
envían
losresu
ltad
osde
auditorías
ala
geren
cia?
<distribucióndeinform
esdeau
ditoría>
–¿C
ómose
evalúan
losresu
ltad
osde
auditorías
?
Nohay
resu
ltad
osde
auditorías
docu
men
-tados.
5.1.5
Sedocu
men
tará
cómoycu
ándose
verifica
ránlasac
ciones
correc
tiva
sderivad
asdelasau
ditorías
internas
.
–¿C
ómose
regula
lave
rifica
cióndelas
acciones
correc
tiva
s?<e
viden
ciadeve
rifica
ción>
–¿Q
uiénve
rifica
ycu
ándo?
Nose
emprenden
acciones
correc
tiva
sa
pes
ardese
rnec
esa-
rias
.
5.2
Insp
ecciones
dela
fábrica
5.2.1
Seplanifica
rányse
lleva
ránaca
bo
regularm
ente
insp
ecciones
enla
fábrica
(porejem
plo,c
ontrold
eproducto,h
igiene,
cuerposex
trañ
os,
higienedel
perso
nal,o
rden
ylim
pieza).La
frec
uen
ciadelas
insp
ecciones
deca
daárea
(inclu-
yendoárea
sex
ternas
)yca
daunade
lasac
tividad
esdeb
erán
bas
arse
enunan
álisis
depeligrosyev
aluac
ión
deries
gosas
ociad
os,
asíc
omoen
elhistorial
deex
periencias
pas
adas
7.0A1
A3.1.2
9–¿C
onquéfrec
uen
ciayquiénrealizalas
insp
ecciones
?<p
rotoco
lodeinsp
eccióndela
fábrica
>–¿Q
uése
revisa
durante
lasinsp
ecciones
enla
fábrica
?–¿P
araquéárea
sex
isteninsp
ecciones
del
sitio?
Nose
realizan
insp
ecciones
enel
sitio.
5.3
Validac
iónyco
ntrold
eproce
sos
5.3.1
Loscriteriosdeva
lidac
iónyco
ntrol
deproce
sosdeb
erán
estarclara-
men
tedefi
nidos.
6.5
Sees
tablece
ráun
mec
anismodeco
ntrol
deca
mbiospara
aseg
urarquese
comu-
niquen
eim
plemen
ten
losca
mbiosal
sistem
adese
guridad
demate-
rial
deem
paq
ue.
© IFS, Octubre de 2012
110 Parte 2 International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1
Número
deIFS
PAC
secu
re
Req
uisitoIFSPA
Cse
cure
Conex
ión
conel
númerode
requisito
PACse
cure
PP
Texto/N
úmerode
requisitoPP
(Programade
Prerreq
uisito)
PACse
cure
conec
tado
¿Quése
deb
erevisa
r?¿Q
uése
deb
epreguntar?
Ejemplo
deKO/
May
or
5.3.2
Enaq
uellosca
sosen
queel
control
del
proce
soydelosparám
etrosdel
ambiente
detrab
ajo(tem
peratura,
tiem
po,p
resión,c
arac
terísticas
quím
icas
,etc.)se
aes
encial
para
aseg
urarla
conform
idad
conlos
requisitosdel
producto,s
esu
pervi-
sarányregistrarán
esosparám
etros
continuam
ente
y/oaintervalos
apropiados.
–¿C
ómose
controlanlastemperaturas?
–¿D
óndese
registran
lastemperaturas?
<datosdemed
iciónim
preso
s>
Enca
sodedarse
un
temadelegalidad
por
faltaderegistros.
4.12
.4
5.3.3
Seva
lidarán
,supervisa
ránydocu
-men
tarántodas
lasoperac
iones
de
reproce
so.E
stas
operac
iones
no
afec
taránalosrequisitosdel
pro-
ducto.
–¿C
ómose
garan
tiza
queel
reproce
socu
mple
lases
pec
ifica
ciones
?–¿D
óndese
docu
men
tael
reproce
so?
<docu
men
taciónmodelodereproce
so>
–¿Q
uiénrevisa
elresu
ltad
odel
reproce
so?
–¿Q
uiéndec
idela
liberac
ióndel
repro-
ceso
?–¿C
ómose
aseg
ura
queel
reproce
socu
mple
losrequisitoslegales
?
5.3.4
Sedispondrá
delosproce
dim
ientos
apropiadosparala
comunicac
ión,
registroysu
pervisiónatiem
podel
funcionam
iento
inco
rrec
toydelas
des
viac
iones
deproce
sos.
–¿Q
uépas
acu
andose
produce
unfallo
?–¿Q
uésu
cedecu
andose
interrumpela
caden
adefrío?
<protoco
lodeparad
ademaq
uinaria>
Enca
sodefallo
sno
senotifica
nyse
produce
unproblema
legal
odese
guridad
.
5.3.5
Lava
lidac
ióndeproce
sosse
reali-
zará
utilizan
dolosdatosreca
bad
os
quese
anreleva
ntesparala
seguri-
dad
del
productoydelosproce
sos.
Sih
ubiera
modifica
ciones
sustan
cia-
les,
deb
erárealizarse
unareva
lida-
ción.
6.4
Seplanifica
ráne
increm
entará
una
valid
acióndeprograma
deprerreq
uisito.
5.4
Calibración,a
justeyve
rifica
ciónde
loseq
uiposdemed
iciónymonitoreo
© IFS, Octubre de 2012
International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1 Parte 2 111
5.4.1
Laem
presa
iden
tifica
ráloseq
uipos
demed
iciónymonitoreonec
esarios
paraas
egurarla
conform
idad
con
losrequisitosdel
producto.E
stos
equiposdeb
erán
estariden
tifica
dos
conclaridad
yregistrad
osen
un
docu
men
to.
C1.2.1–
21–
13–¿Q
uétipodedispositivo
sdemonitoreo
existen?
<lista
dedispositivo
sdemonitoreo>
–¿Q
uése
exigedelosdispositivo
sde
monitoreo?
–¿Q
uédispositivo
demonitoreoes
adec
uad
oparaquétipodemed
ición?
–¿C
ómose
iden
tifica
nlosdispositivo
sde
monitoreo?
<adhes
ivosdeiden
tifica
ciónso
bre
dispositivo
sdemonitoreo>
–¿E
xisten
dispositivo
sca
librados?
<lista
dedispositivo
sdemonitoreo>
Laem
presa
notien
edispositivo
sde
med
iciónymonito-
reo.
5.4.2
Todosloseq
uiposdemed
ición
deb
erán
serco
mprobad
os,
ajustad
os
yca
libradosdeac
uerdoaunsistem
ademonitoreoaintervaloses
pec
ifica
-dosyresp
etan
dolasnorm
as/m
éto-
dosreco
nocidas
ydefi
nidas
.El
resu
ltad
odelasco
mprobac
iones
,ajustes
yca
libraciones
deb
erá
qued
ardocu
men
tado.C
uan
dose
anec
esario,s
elle
varánaca
boac
cio-
nes
correc
tiva
sso
bre
losdispositivo
sy,
sifueranec
esario,s
obre
los
proce
sosyproductos.
C1.2.1–
21–
13–¿C
ómose
organ
izala
comprobac
iónde
losdispositivo
sdemed
ición?
<med
idas
deca
librado>
–¿S
eca
libranregularm
ente
losdispositi-
vosdemed
ición?
<protoco
lodeca
librado>
–¿Q
uiénes
resp
onsa
ble
del
calib
rado?
–¿C
ómose
hac
eel
calib
rado?¿D
óndese
docu
men
ta?
<reg
istrosdeca
librado>
–¿Q
uémed
idas
correc
tiva
sse
emprenden
cuan
dose
halla
unades
viac
ióndelas
tolerancias
?<a
cciones
correc
tiva
s><p
rotoco
lodeca
librado>
–¿E
stáac
tualizad
oel
calib
rado?
<certifica
dodeca
librado>
Nose
realizaca
li-brado.
5.4.3
Todosloseq
uiposdemed
iciónse
utilizarán
únicam
ente
parasu
uso
espec
ifica
do.C
uan
dolosresu
ltad
os
delasmed
iciones
indiquen
unmal
funcionam
iento,e
lequipoen
cues
tiónse
ráinmed
iatamen
tereparad
oosu
stituido.
C1.2.1–
21–
13–¿Q
uéac
ciones
seem
prenden
cuan
dolos
resu
ltad
osdelasmed
iciones
sonincier-
tos?
–¿C
ómose
iden
tifica
nlosdispositivo
sde
med
iciónem
bargad
os?
<etiquetas
deiden
tifica
ción>
Cuan
dolosdispositi-
vosdemed
ición
defec
tuoso
snose
sustituye
nyhay
un
problemadese
guri-
dad
.(Po
rejem
plo,
dispositivo
sde
med
icióndemigra-
cióndefec
tuosa
,por
ejem
plo,c
romató-
grafo
degas
para
prueb
asdemigra-
ción).
© IFS, Octubre de 2012
112 Parte 2 International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1
Número
deIFS
PAC
secu
re
Req
uisitoIFSPA
Cse
cure
Conex
ión
conel
númerode
requisito
PACse
cure
PP
Texto/N
úmerode
requisitoPP
(Programade
Prerreq
uisito)
PACse
cure
conec
tado
¿Quése
deb
erevisa
r?¿Q
uése
deb
epreguntar?
Ejemplo
deKO/
May
or
5.4.4
Ele
stad
odeca
libracióndelos
equiposdemed
iciónes
tará
iden
tifi-
cadoco
nclaridad
(etiquetaso
bre
eleq
uipoolis
tadeeq
uipos).
–¿C
ómose
iden
tifica
eles
tadodeca
li-bradodeundispositivo
demed
ición?
<lista
dedispositivo
sdemed
ición>
5.5
Controld
eca
ntidad
/can
tidad
de
relle
no
5.5.1
Lafrec
uen
ciayla
metodología
para
larealizac
ióndeco
ntrolesde
cantidad
sees
tablece
rándetal
man
eraquese
cumplanlosrequisi-
toslegales
ylases
pec
ifica
ciones
del
cliente
uotrosdocu
men
tosrequeri-
doslegalmen
teo,e
nca
sonec
esario,
lasguíasso
bre
cantidad
nominal.
–¿C
ómose
aseg
ura
dequese
cumplenlas
norm
aslegales
sobre
controld
eca
ntida-
des
?
Nose
cumplenlos
requisitoslegales
deb
idoala
faltao
insu
ficien
ciade
med
iciones
realiza-
das
.
5.5.2
Deb
eráex
istirunproce
dim
iento
para
defi
nirel
cumplim
iento
delos
criteriosdeco
mprobac
ióndeca
lidad
delote.E
steproce
dim
iento
tendrá
enco
nsiderac
ión,e
ntreotros,
latara,
laden
sidad
yotrosatributoscríticos.
5.5.3
Lasve
rifica
ciones
seim
plemen
tarány
registrarán
segúnunplandemues
-treo
queas
egure
unaco
rrec
tareprese
ntacióndel
lote
defabrica
ción.
5.5.4
Losresu
ltad
osdees
tasve
rifica
cio-
nes
cumplirán
loscriteriosdefi
nidos
paratodoslosproductoslis
tospara
suen
treg
a.
5.5.5
Enel
caso
deproductospre
enva
sa-
dosco
mpradosaterceros,
deb
erá
eviden
ciarse
elcu
mplim
iento
delos
requisitoslegales
.
–¿C
ómose
garan
tiza
quelosproductos
pre
enva
sadosad
quirirosdeterceros
contien
enla
cantidad
correc
tadepro-
ducto(aplic
able
aproductosdemarca
blanca
yotras
etiquetas
)?<p
landeinsp
ección>
<eviden
ciadel
comercian
te>
Noex
iste
eviden
cia
dequelosproductos
compradoscu
mplan
losrequisitoslegales
.
© IFS, Octubre de 2012
International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1 Parte 2 113
5.5.6
Enca
sonec
esario,todoel
equipa-
miento
utilizad
oparala
verifica
ción
final
deb
eráes
tarlegalmen
teap
robad
o.
–¿S
eca
libranregularm
ente
losap
aratos
demed
ición?
–¿D
óndese
registrael
calib
rado?
<protoco
lodeca
librado>
–¿E
xisten
aparatosdemed
iciónca
libra-
dos?
<certifica
dodeca
librado>
5.6
Análisis
deproducto
5.6.1
Sedispondrá
deproce
dim
ientosque
aseg
urenquese
cumplentodoslos
requisitosdeproductoes
pec
ifica
dos,
incluye
ndolosrequisitoslegales
ylases
pec
ifica
ciones
.Sedeb
erán
lleva
raca
bolosan
álisis
microbioló-
gicos,
físico
syquím
icosnec
esarios
parasa
tisfac
eres
eobjetivo
,yase
ainternam
ente
osu
bco
ntratán
dolos.
–¿Q
uéan
álisis
físico
s,quím
icosomicro-
biológicosse
realizan
osu
bco
ntratan
?<res
ultad
osdean
álisis>
Nose
disponede
resu
ltad
osdean
áli-
sis.
5.6.2
Losan
álisis
relacionad
osco
nla
seguridad
del
materiald
eem
paq
ue
deb
erán
lleva
rseaca
bopreferente-
men
teen
laboratoriosco
nprogra-
mas
ométodosad
ecuad
amen
teac
reditad
os(ISO
1702
5).S
ilos
análisis
serealizan
den
trodela
empresa
oporunlaboratoriosin
programas
ométodosad
ecuad
a-men
teac
reditad
os,
losresu
ltad
os
deb
erán
verifica
rsedeform
aperió-
dicaporlaboratoriosac
reditad
osen
estosprogramas
/métodos(ISO
1702
5).
–¿H
ayunlaboratorioan
alíticoen
las
instalac
iones
?¿E
stáac
reditad
ose
gún
ISO
1702
5?<e
viden
ciadeac
reditac
ión>
–¿S
eve
rifica
nlosresu
ltad
osdel
laborato-
riopropio
porunlaboratorioex
terno
acreditad
o?
–¿Q
uélaboratoriosex
ternosse
utilizan
?¿E
stán
acreditad
osse
gúnISO
1702
5?<e
viden
ciadeac
reditac
ión>
5.6.3
Deb
erán
existirproce
dim
ientosque
aseg
urenla
fiab
ilidad
delosresu
lta-
dosdelosan
álisis
realizad
os
internam
ente,toman
doco
mo
referenciamétodosdean
álisis
reco
nocidosoficialmen
te.L
oan
terior
sedem
ostrará
med
iante
prueb
asde
anillosuotras
prueb
asdeco
mpeten
-cia.
–¿C
ómose
garan
tiza
quelosmétodos
analíticosinternosso
nap
ropiados?
–¿S
erealizan
prueb
asdean
illo?
<eviden
ciaderendim
iento
deprueb
ade
anillo>
© IFS, Octubre de 2012
114 Parte 2 International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1
Número
deIFS
PAC
secu
re
Req
uisitoIFSPA
Cse
cure
Conex
ión
conel
númerode
requisito
PACse
cure
PP
Texto/N
úmerode
requisitoPP
(Programade
Prerreq
uisito)
PACse
cure
conec
tado
¿Quése
deb
erevisa
r?¿Q
uése
deb
epreguntar?
Ejemplo
deKO/
May
or
5.6.4
Deb
erádefi
nirse
unplandean
álisis,
lleva
doaca
bointernaoex
terna-
men
te,b
asad
oen
unan
álisis
de
ries
gosyev
aluac
iónderies
gos
asociad
osparamateriasprimas
,yproductosse
mielaboradosyfinales
,as
ícomoparaeq
uiposdeproce
soy
materialesdeem
paq
ue,
ysi
esnec
esario,c
ontrola
mbiental.Se
docu
men
taránlosresu
ltad
os.
–¿E
xisteunplandeinsp
ecciones
?<p
landeinsp
ecciones
>–¿Q
uiénorgan
izael
plandeinsp
ecciones
?–Quéproductosse
incluye
nen
elplande
insp
ecciones
?(¿materiasprimas
,produc-
tosse
mielaboradosyfinales
,materiald
een
vasa
do,e
nsa
yosmed
ioam
bientales?
<plandeinsp
ecciones
>–¿S
ebas
ael
plandeinsp
ecciones
enun
análisis
deries
gos?
<análisis
deries
gos>
–¿D
óndese
docu
men
tanlosresu
ltad
osde
lasprueb
as?
<res
ultad
osdeprueb
as>
5.6.5
Losresu
ltad
osdel
análisis
serán
evaluad
osco
nprontitud.S
eintrodu-
ciránlasmed
idas
correc
tiva
sad
ecuad
asparacu
alquierresu
ltad
onosa
tisfac
torio.S
erevisa
ránperiódi-
camen
telosresu
ltad
osan
alíticos
paraiden
tifica
rtenden
cias
.Se
tendránen
cuen
talastenden
cias
que
indiquen
resu
ltad
ospotencialmen
teinsa
tisfac
torios.
–¿Q
uiénrevisa
losresu
ltad
osan
alíticos?
–¿C
ómose
verifica
nlosresu
ltad
os
analíticos?
–¿S
einve
stigan
lastenden
cias
?–¿S
eintroduce
nac
ciones
correc
tiva
scu
andolosresu
ltad
osnoso
nsa
tisfac
to-
rios?
<acciones
correc
tiva
s>
Cuan
doex
isten
resu
ltad
osdeen
sa-
yosquenocu
mplen
conlosrequisitos
legales
ynose
inician
acciones
correc
tiva
s.
5.6.6
Cuan
dose
realicen
análisis
internos
enla
empresa
,sedispondrá
de
perso
nal
califi
cadoyen
tren
ado,a
síco
modeeq
uiposeinstalac
iones
apropiados.
–¿Q
uéen
sayo
sse
lleva
naca
bointerna-
men
te?
–¿Q
uécu
alifica
ciones
tien
enlostécn
icos
delaboratorio?
<eviden
ciadecu
alifica
ción>
–¿E
xisteunlaboratoriointerno?
–¿C
ómose
previen
ela
contaminac
ióndel
productoporel
laboratoriointerno?
© IFS, Octubre de 2012
International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1 Parte 2 115
5.6.7
Serealizarán
internam
ente
ensa
yos
organ
oléptico
sco
nregularidad
para
verifica
rla
calid
addel
productofinal.
Estosen
sayo
sse
realizarán
de
acuerdoco
nlases
pec
ifica
ciones
uotrosdocu
men
tosrequeridos
legalmen
teyen
relaciónco
nel
impac
toso
bre
losresp
ectivo
sparám
etrosdelasca
racterística
sdel
producto.S
edocu
men
taránlos
resu
ltad
osdees
tosen
sayo
s.
–¿C
uán
doycó
mose
realizan
ensa
yos
organ
oléptico
s?<p
landeinsp
ecciones
><d
ocu
men
taciónderesu
ltad
osde
ensa
yosorgan
oléptico
s>
5.6.8
Laem
presa
deb
eráac
tualizar
suplan
deco
ntroly
/otomarálasmed
idas
adec
uad
asparaco
ntrolarel
impac
toso
bre
losproductosac
abad
os,
sobre
labas
edecu
alquierinform
ación
internaoex
ternaac
erca
delos
ries
gosdel
productoquepued
antener
unim
pac
toen
elproducto
final.
Porejem
plo,s
iunSistemadeAlerta
inform
aqueunamateria
primaobtenida
regularm
ente
deundeterminad
opaís
contien
eunadeterminad
aca
ntidad
de
sustan
ciapeligrosa
,ysi
laem
presa
está
acostumbradaaco
mprares
tamateria
primaes
pec
ífica
,laem
presa
deb
erá
aumen
tarla
frec
uen
ciadean
álisis
dees
tamateria
primaparamejorarel
monitoreo.
Porel
otrolado,s
ilosresu
ltad
osdelos
análisis
mues
tran
siem
pre
buen
osresu
lta-
dosysi
lamateria
primase
considerade
bajories
go,laem
presa
pued
edec
idir
reducirla
frec
uen
ciadelosan
álisis.
5.7
Cuaren
tenadeproductos(bloqueo
/retención)ylib
erac
ióndel
producto
5.7.1
Deb
eráim
plemen
tarseunproce
di-
miento,b
asad
oen
unan
álisis
de
ries
gosyev
aluac
iónderies
gos
asociad
os,
parala
cuaren
tena
(bloqueo
/reten
ción)ylib
erac
iónde
todas
lasmateriasprimas
,productos
semielaboradosyfinales
,ymateria-
lesdeem
paq
ue.
Elp
roce
dim
iento
garan
tizará
quetansó
lose
proce
sen
ydes
pac
hen
productosymateriales
conform
esco
nlosrequisitosdel
producto.
7.0B2
6.3
Comoresp
ues
taalas
des
viac
iones
delos
programas
prerreq
uisi-
tos,
sedeb
erán
determi-
nar
acciones
correc
tiva
s.La
sac
ciones
correc
tiva
spued
enincluir,s
inlim
itac
ión,losiguiente:
–retención,e
valuac
ión
yelim
inac
ióndel
producto.
–Seco
mpletará
elas
eguramiento
dela
acciónco
rrec
tiva
.–Iden
tifica
cióndela
causa
raíz.
–Acciones
preve
ntiva
s.
–¿Q
uiénau
toriza
productosolosponeen
cuaren
tena?
<des
cripcióndel
pues
todetrab
ajo>
–¿C
ómose
iden
tifica
nlosproductosen
cuaren
tena?
Cuan
donohay
proce
dim
ientospara
cuaren
tenaolib
era-
cióndeproductos.
Cuan
dolosproductos
encu
aren
tenapas
ansinco
mprobac
ióna
unuso
posteriory
hay
unproblemade
seguridad
.
© IFS, Octubre de 2012
116 Parte 2 International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1
Número
deIFS
PAC
secu
re
Req
uisitoIFSPA
Cse
cure
Conex
ión
conel
númerode
requisito
PACse
cure
PP
Texto/N
úmerode
requisitoPP
(Programade
Prerreq
uisito)
PACse
cure
conec
tado
¿Quése
deb
erevisa
r?¿Q
uése
deb
epreguntar?
Ejemplo
deKO/
May
or
5.8
Ges
tióndequejas
deau
toridad
esy
clientes
5.8.1
Seim
plemen
tará
unsistem
aparala
ges
tióndelasquejas
deproducto.
–¿C
ómose
ges
tionan
lasquejas
?<p
roce
dim
iento
deges
tióndequejas
>Sin
oex
iste
un
proce
dim
iento
de
ges
tióndequejas
.
5.8.2
Todas
lasquejas
seránev
aluad
aspor
perso
nal
competen
te.C
uan
does
téjustifica
do,s
etomarán
deinmed
iato
lasmed
idas
apropiadas
.
–¿Q
uiénponderala
importan
ciadelas
quejas
?–¿Q
uiéndefi
nela
acciónaem
prender?
–¿D
entrodequémarco
temporald
eben
tomas
lasac
ciones
?
5.8.3
Sedeb
erán
analizar
lasquejas
con
unen
foquehac
iala
implemen
tación
demed
idas
preve
ntiva
s,queev
iten
lareap
aricióndela
noco
nform
idad
.
–¿Q
uiénges
tionala
estadística
sde
quejas
?<e
stad
ística
sdereclam
aciones
>–¿C
onquéfrec
uen
ciase
compila
nlas
estadística
sdequejas
?–¿Q
uéac
ciones
seem
prenden
paraev
itar
sureap
arición?
Nose
hanem
pren
dido
accion
esco
rrec
tivas
ape
sarde
habe
rap
arec
idoun
afalla
conmás
frec
uenc
iao
quese
cons
iderase
rio.
5.8.4
Losresu
ltad
osdel
análisis
delos
datosdelasquejas
sepondrána
disposicióndelosco
rres
pondientes
resp
onsa
blesydela
alta
geren
cia.
–¿A
quiénse
prese
ntanlosdatosde
estadística
sdequejas
?<d
atosdees
tadística
sdequejas
de
distribuidores>
5.9
Ges
tióndeinciden
tes,
retiro
de
productos,
recu
perac
ión(rec
all)de
producto
5.9.1
Sedispondrá
deunproce
dim
iento
docu
men
tadoparala
ges
tiónde
inciden
tesydeposiblessituac
iones
deem
ergen
ciaquetengan
un
impac
toen
lase
guridad
alim
entaria,
lalegalidad
yla
calid
ad.E
steproce
-dim
iento
deb
eráes
tarim
plemen
tado
yse
rman
tenido.Incluirá,
como
mínim
o,lades
ignac
iónyform
ación
deunco
mitédecrisis,u
nalis
tade
contactosdeem
ergen
cia,
fuen
tesde
ases
oramiento
legal
(sifuera
nec
esario),disponibilidad
delas
perso
nas
deco
ntacto,inform
ación
7.0F1
F1.1.1–
21–
10–¿Q
uiénpertenec
eal
equipodeges
tiónde
inciden
tes?
<lista
deteléfonos>
–¿Q
uiénes
inform
adocu
andose
produce
uninciden
te?
–¿C
ómose
ges
tionan
losinciden
tes?
<proce
dim
iento
deges
tióndecrisis>
–¿Q
uées
uninciden
te?<p
roce
dim
ientos
deges
tióndeinciden
tes>
–plandeco
municac
ión:d
efinicióndela
comunicac
ióninternayex
terna(elc
aso
deinciden
tes,
retiradadeproductos,
recu
perac
ióndeproductos),
quiéndeb
ereportar
quéyaquién?
Cuan
donose
ha
implemen
tadoun
sistem
adeges
tiónde
inciden
tes.
© IFS, Octubre de 2012
International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1 Parte 2 117
declientes,
yunplandeco
munica-
ción,incluye
ndoinform
aciónalos
consu
midores.
5.9.2
KO
N°8:
Sedispondrá
deunproce
di
miento
efica
zparala
retiraday
recu
perac
ióndetodoslosproductos,
queas
egure
quelosclientesim
plic
adosse
aninform
adostanpronto
comose
aposible.E
steproce
di
miento
incluiráunaas
ignac
iónclara
deresp
onsa
bilidad
es.
7.0F1
F1.1.1–
21–
10–¿H
asta
quépunto
seve
implic
adala
distribuciónen
lages
tióndeinciden
cias
?–¿C
uán
doyquiéninform
aal
consu
midor?
<plandealarmas
><lista
deteléfonos>
Unproce
dim
iento
deges
tiónderetirada/
recu
perac
iónnoes
suficien
teparadefi
nir
unproce
dim
iento
deges
tióndeinciden
tes.
Sin
ohay
proce
di-
miento
pararetirada/
recu
perac
ión.
5.9.3
Sedispondrá
deunalis
taac
tualizad
adeco
ntactosparaem
ergen
cias
(comonombres,
teléfonosde
prove
edores,
clientesyau
toridad
esco
mpeten
tes).U
naperso
nadela
empresa
deb
eráes
tarperman
ente-
men
tedisponible,c
onau
toridad
parainiciarel
proce
sodeges
tiónde
inciden
tes.
F1.1.1–
25
–¿Q
uétipodeges
tióndeinciden
cias
seha
implemen
tado?
–¿Q
uiénes
resp
onsa
ble
dela
comunica-
ciónco
nlosclientes,
prensa
/med
iosy
autoridad
es?
–¿H
ayunalis
tadenúmerosdeteléfono
importan
tes?
<lista
deteléfonos>
,<p
landeem
ergen
cias
>–¿Q
uiénes
inform
adocu
andose
produce
unacrisis?
<plandealarmas
><lista
deteléfonos>
–¿C
uán
dose
implic
aalosmed
ios?
<proce
dim
ientosdeges
tióndeinciden
-tes>
Nose
disponede
ges
tióndeinciden
tes
enla
empresa
.
5.9.4
Laviab
ilidad
,efica
ciayrapidez
de
accióndel
proce
dim
iento
serán
evaluad
asperiódicam
ente,c
omo
mínim
ounave
zal
año,m
ediante
prueb
asinternas
,bas
adoen
un
análisis
deries
gosyev
aluac
iónde
ries
gosas
ociad
os.
Serealizarán
de
talm
aneraquese
aseg
ure
laefi
caz
implemen
taciónyoperatividad
del
proce
dim
iento.
F1.1.1–
210
–¿C
ómose
comprueb
ala
efec
tividad
dela
retirada?
–¿C
onquéfrec
uen
ciase
comprueb
ala
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dela
retirada?
<res
ultad
osdeprueb
asderetirada>
Cuan
dolosproce
di-
mientosderetirada
nose
prueb
ano
cuan
dolosresu
ltad
os
dela
prueb
adem
ues
-tran
quelosproce
di-
mientosnoso
nefec
tivo
synose
emprenden
acciones
correc
tiva
s.
5.10
Ges
tióndenoco
nform
idad
esyde
productosnoco
nform
es
© IFS, Octubre de 2012
118 Parte 2 International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1
Número
deIFS
PAC
secu
re
Req
uisitoIFSPA
Cse
cure
Conex
ión
conel
númerode
requisito
PACse
cure
PP
Texto/N
úmerode
requisitoPP
(Programade
Prerreq
uisito)
PACse
cure
conec
tado
¿Quése
deb
erevisa
r?¿Q
uése
deb
epreguntar?
Ejemplo
deKO/
May
or
5.10
.1Sedispondrá
deunproce
dim
iento
parala
ges
tióndetodoslosproduc-
tosnoco
nform
es,y
ase
anés
tos
materiasprimas
,productosse
miela-
boradosyfinales
,equiposde
proce
soymaterialesdeen
vasa
do.
Éstedeb
eráincluir,c
omomínim
o:
–proce
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ientosdeaislam
iento
ycu
aren
tena
–an
álisis
depeligrosyev
aluac
ión
deries
gosas
ociad
os
–iden
tifica
ción(porejem
plo,
etiquetad
o)
–dec
isiónso
bre
eluso
posterior
(porejem
plo,liberac
ión,rep
ro-
ceso
/tratamiento
posterior,
bloqueo
,cuaren
tena,
rech
azo/eli-
minac
ión).
B2.3.1–
28
–¿Q
uéproce
dim
ientosex
istenparala
ges
tióndeproductosnoco
nform
es?
–¿C
ómose
iden
tifica
nlosproductosno
conform
es?
–¿Q
uénorm
asex
istenparaproce
dim
ien-
tosdecu
aren
tenadeproductos?
<etiquetas
decu
aren
tena>
Cuan
donohay
proce
dim
ientospara
lages
tióndeproduc-
tosnoco
nform
es.
5.10
.2Seiden
tifica
ránclaram
ente
las
resp
onsa
bilidad
esdela
ges
tiónde
productosnoco
nform
es.Todoel
perso
nal
releva
nte
deb
eráco
mpren-
der
elproce
dim
iento
deges
tióndel
productonoco
nform
e.
–¿Q
uiénes
resp
onsa
ble
deponer
los
productosnoco
nform
esen
cuaren
tena?
<etiquetas
decu
aren
tena>
–¿Q
uiénpued
elib
erar
productosen
cuaren
tena?
<etiquetas
decu
aren
tena>
–¿C
ómose
aseg
ura
quesó
lolasperso
nas
autorizadas
liberan
losproductosen
cuaren
tena?
<etiquetas
decu
aren
tena>
Cuan
dolosem
plea-
dosdes
conoce
nquiénes
táau
torizado
paralib
erar
produc-
tosen
cuaren
tenao
cuán
dolosproductos
estánen
condiciónde
serlib
erad
oso
cuán
dolosproductos
entran
encu
aren
tena
yex
iste
unproblema
dese
guridad
.
5.10
.3Cuan
dose
den
noco
nform
idad
es,s
ead
optaránmed
idas
correc
tiva
sinmed
iatasparaas
egurarel
cumpli-
miento
delosrequisitosdeproducto.
B2.3.1–
28,
9,10
–¿Q
uéproce
dim
ientoses
tánim
plemen
ta-
dosco
nlosproductosnoco
nform
es?
<etiquetas
decu
aren
tena>
–¿Q
uiéndec
ideso
bre
productosno
conform
es?
<etiquetas
decu
aren
tena>
© IFS, Octubre de 2012
International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1 Parte 2 119
5.10
.4Lo
sproductosfinales
enva
sadoso
losmaterialesdeen
vasa
doqueno
cumplanco
nlases
pec
ifica
ciones
uotrosrequisitoslegales
nose
introduciránen
elmerca
do.L
asex
cepciones
seco
nven
dránpor
escritoen
trelaspartesco
ntratan
tes.
B2.3.1–
211,1
2Po
rejem
plo,s
epued
enproporcionar
eviden
cias
paramostrarquelosproductos
nose
han
introducidoen
elmerca
do(como
contratosco
nem
presa
sex
ternas
de
serviciosdedes
trucción).
Lasex
cepciones
sepued
enco
mprobar
con
ejem
plos(situac
iones
yasu
cedidas
),co
mproban
doel
contenidodel
contrato.
5.11
Acciones
correc
tiva
s
5.11.1
Sedispondrá
deunproce
dim
iento
parael
registroyel
análisis
delasno
conform
idad
es,c
uyo
objetivo
será
evitar
re-ocu
rren
ciamed
iante
acciones
preve
ntiva
sy/oco
rrec
tiva
s.
–¿C
uáles
sonlosproce
dim
ientosde
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correc
tiva
s?<p
roce
dim
ientosdeac
ciones
correc
tiva
s>
Noex
istenproce
di-
mientosdeac
ciones
correc
tiva
s.
5.11.2
KO
KO
N°9:
Seform
ularánco
nclaridad
,docu
men
tarányem
prenderán
acciones
correc
tiva
s,tanpronto
comose
aposible,p
araev
itar
lareap
aricióndela
noco
nform
idad
.Se
defi
nirán
conclaridad
lasresp
onsa
bi
lidad
esylosplazo
sparala
acción
correc
tiva
.Seguardarála
docu
men
tacióndeman
eraquees
tése
gura
yse
adefácila
cces
o.
6.3
Comoresp
ues
taalas
des
viac
iones
delos
programas
prerreq
uisi-
tos,
sedeb
erán
deter-
minar
acciones
correc
ti-
vas.
Lasac
ciones
correc
ti-
vaspued
enincluir,s
inlim
itac
ión,losiguiente:
–retención,e
valuac
ión
yelim
inac
ióndel
producto.
–Seco
mpletará
elas
eguramiento
dela
acciónco
rrec
tiva
.–Iden
tifica
cióndela
causa
raíz.
–Acciones
preve
ntiva
s.
–¿Q
uéac
ciones
correc
tiva
sse
implemen
-taron?
<modelodeproce
dim
ientosdeac
ciones
correc
tiva
s>–¿D
óndese
docu
men
tanlasac
ciones
correc
tiva
s?<m
odelodeproce
dim
ientosdeac
ciones
correc
tiva
s>–¿Q
uiénes
resp
onsa
ble
delasac
ciones
correc
tiva
s?<m
odelodeproce
dim
ientosdeac
ciones
correc
tiva
s>–¿C
uán
totiem
popued
etran
scurrirhas
taquese
implemen
tela
acciónco
rrec
tiva
?<m
odelodeproce
dim
ientosdeac
ciones
correc
tiva
s>
Nose
han
adoptado
acciones
correc
tiva
s.Nose
han
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-tadoac
ciones
correc
tiva
sen
un
plazo
detiem
po
breve
.La
sac
ciones
correc
ti-
vasnoes
tándocu
-men
tadas
.Nohay
resp
onsa
bili-
dad
esas
ignad
aspara
realizar
lasac
ciones
correc
tiva
s.
5.11.3
Sedocu
men
taránlosresu
ltad
osde
lasac
ciones
correc
tiva
syse
evaluará
suefi
cacia.
–¿D
óndese
docu
men
tanlasac
ciones
correc
tiva
s?<m
odelodeproce
dim
ientosdeac
ciones
correc
tiva
s>–¿C
ómose
verifica
nlasac
ciones
correc
ti-
vas?
<modeloco
nproce
dim
ientosdeac
ciones
correc
tiva
sve
rifica
das
>
Lasac
ciones
correc
ti-
vasnose
docu
men
-tany/ove
rifica
n.
6Defen
sademateriald
een
vasa
do/a
limen
taria
6.1
Defen
saeinsp
ecciones
externas
© IFS, Octubre de 2012
120 Parte 2 International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1
Número
deIFS
PAC
secu
re
Req
uisitoIFSPA
Cse
cure
Conex
ión
conel
númerode
requisito
PACse
cure
PP
Texto/N
úmerode
requisitoPP
(Programade
Prerreq
uisito)
PACse
cure
conec
tado
¿Quése
deb
erevisa
r?¿Q
uése
deb
epreguntar?
Ejemplo
deKO/
May
or
6.1.1
Sedefi
nirán
claram
ente
lasresp
on-
sabilidad
esen
relaciónala
defen
sademateriald
eem
paq
ue.
Los
resp
onsa
blesse
ránperso
nal
clav
edela
empresa
otendránac
ceso
ala
alta
geren
cia.
Sedeb
erádem
ostrar
elsu
ficien
teco
nocimiento
enes
teám
bito.
–¿Q
uiénes
resp
onsa
ble
del
programade
defen
sademateriald
eem
paq
ue?
–¿C
uáles
sonlasco
mpeten
cias
ycu
alifica
-ciones
dem
ostradas
parala
olasperso
nas
resp
onsa
blesdel
programadedefen
sade
materiald
eem
paq
ue?
–¿C
uále
sel
cargode
laolaspe
rson
asresp
on-
sables
delp
rogram
ade
defens
ade
material
deem
paq
ueresp
ecto
aleq
uipodirec
tivo
?–¿C
ómoap
oya
nloseq
uiposdirec
tivo
sala
olasperso
nas
resp
onsa
blesdel
programa
defen
sademateriald
eem
paq
ue?
–¿D
óndees
tánclaram
ente
defi
nidas
las
resp
onsa
bilidad
es?
–¿S
eco
municóes
toalosmiembrosdela
empresa
?¿C
ómo?
6.1.2
Deb
eráhab
erse
realizad
oydocu
-men
tadounan
álisis
depeligrosy
evaluac
iónderies
gosas
ociad
os
parala
defen
sadel
materiald
eem
paq
ue.
Seiden
tifica
ránlasárea
scríticas
parala
seguridad
,enbas
ea
esta
evaluac
iónyen
bas
ealos
requisitoslegales
aplic
ables.
Ela
nálisis
depeligrosyev
aluac
ión
deries
gosas
ociad
osparala
defen
sademateriald
eem
paq
uedeb
erá
realizarse
unave
zal
añooco
nca
da
cambio
queafec
tela
integridad
del
materiald
eem
paq
ue.
Sedefi
niráunsistem
aad
ecuad
ode
alertasyse
comprobarásu
efec
tivi-
dad
regularm
ente.
–¿C
uálesso
nlosrequ
isito
slega
les/de
lco
nsum
idor
dede
fens
ade
materiald
eem
paqu
eap
licab
lesala
empres
a?–¿C
ómopu
edede
mos
trar
laem
pres
ael
cumplim
ientode
dich
osrequ
isito
s?–¿C
uále
sel
proc
eso/proce
dimientoutilizado
para
realizar
elan
álisis
depe
ligrosy
evalua
ción
deries
gosas
ociado
s?–¿E
stáel
análisis
depe
ligrosen
línea
conlas
nece
sida
desy/oex
pectativas
lega
lesy/o
delc
liente?
–¿C
ómoay
udan
lossistem
asala
empres
aa
iden
tifica
rárea
scrítica
sde
oalto
ries
go?
–¿C
onqu
éfrec
uenc
iase
revisa
elprog
rama
dede
fens
ade
materiald
eem
paqu
e?–¿Q
uécrite
rios
cons
iderala
empres
apa
rade
term
inar
lafrec
uenc
iade
este
análisis
depe
ligros,
sino
esco
npe
riod
icidad
anua
l?–¿C
ómose
alerta
ala
empres
ade
cualqu
ier
violac
iónde
defens
ade
materiald
eem
paqu
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© IFS, Octubre de 2012
International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1 Parte 2 121
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© IFS, Octubre de 2012
122 Parte 2 International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1
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International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1 Parte 2 123¿H
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124 Parte 2 International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1
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International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1 Parte 2 125
ANEXO 1: GLOSARIO/LISTA DE DEFINICIONES
Las definiciones que no se mencionan en el glosario pueden encon-trarse en las regulaciones y directivas pertinentes. En relación a los tér-minos usados en este documento y en los documentos de PACsecure,se deberán aplicar y respetar las siguientes definiciones.
Término Explicación
Acción correctiva Acción para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otro tipo desituación indeseable.
Aditivo Materiales tales como plastificantes, conservantes, agentes de deslizamiento,agentes antiestáticos, auxiliares de proceso, y otros, añadidos a un material debase con el fin de conseguir un resultado específico.
Adhesivo Una sustancia adhesiva (como pegamento o cemento, o almidón en la industria delpapel).
Agua potable El agua apta para el consumo humano sin poner en peligro la salud. Está impecablecon respecto al olfato, el gusto y la naturaleza.
Agua potable (CA) El agua que cumple con las guías de agua potable canadienses del ministerio desalud de Canadá.(http://www.hc-sc.gc.ca/ewh-semt/pubs/water-eau/doc_sup-appui/index_e.html)
Aire potable(potable air)
Aire que contiene menos de 1.000 unidades formadoras de colonias viables totalesde microorganismos por metro cúbico de aire. Aire que contiene menos de 200unidades formadoras de colonias de bacterias viables y 200 unidades formadorasde colonias de hongos viables en un metro cúbico de aire. Los usuarios debenconsultar con la autoridad competente en relación a los límites relativos a losproductos químicos y otros contaminantes.
Alérgeno(Estados Unidos)
Hay 8 alérgenos principales reconocidos en los Estados Unidos de acuerdo con elCódigo Alimentario Modelo 2009 U.S. Food and Drug Administration (FDA), Secciónde definiciones, página 12.(1) “alérgeno alimentario” se entiende como:
(a) Leche, huevo, pescado (como el róbalo, la platija, bacalao, e incluidos losmariscos crustáceos tales como el cangrejo, langosta o camarón), frutossecos (como las almendras, las pacanas, o nueces), el trigo, el maní y la soya
(b) Un ingrediente alimenticio que contenga proteínas procedentes de unalimento, tal como se especifica en el inciso (1) (a) de esta definición.
(2) “alérgeno alimenticio principal” no incluye:(a) Cualquier aceite altamente refinado derivado de un alimento especificado en
el subpárrafo (1) (a) de estas definiciones y cualquier ingrediente derivado detal aceite altamente refinado, o
(b) Cualquier ingrediente que esté exento en virtud del proceso de petición onotificación especificado en el etiquetado de Etiquetado de alérgenosAlimentarios y la Ley de Protección al Consumidor de 2004 (Ley Pública108-282).
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126 Parte 2 International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1
Alérgeno(Unión Europea)
Comida que causa una reacción adversa que está mediada por una respuestainmunológica.Los alérgenos definidos son los siguientes:– Cereales que contengan gluten (es decir, trigo, centeno, cebada, avena, espelta,kamut o sus variedades híbridas) y productos derivados
– Crustáceos y sus derivados– Huevos y sus derivados– Pescado y sus derivados– Cacahuete y sus derivados– Soja y sus derivados– Leche y sus derivados (incluida la lactosa)– Frutos secos, es decir, almendras (Amygdalus communis L.), avellanas (Corylusavellana), nueces (Juglans regia), anacardos (Anacardium occidentale), nuezpacana (Carya illinoensis (Wangenh.) K. Koch), castaña (Bertholletia excelsa),pistachos (Pistacia vera), nuez Macadamia y nuez Queensland (ternifolia Macada-mia) y sus derivados
– Apio y sus derivados– Lupinus (Familia Fabaceae) y sus derivados– Moluscos y sus derivados– Mostaza y sus derivados– Semillas de sésamo y sus derivados– Dióxido de azufre y sulfitos en concentraciones superiores a 10 mg/kg o10 mg/litro expresado como SO2.
(Directiva de la Comisión 2007/68 CE del 27 de noviembre de 2007 que modifica elanexo III bis con la Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo enlo que respecta a determinados ingredientes alimentarios.)
Alta gerencia Gerencia ejecutiva.
Análisis del riesgo El proceso de recopilación y evaluación de la información sobre los riesgos y lascondiciones que los originan para decidir cuáles son importantes para la seguridaddel material de empaque y que por lo tanto debe incluirse en el plan APPCC.
APPCC(evaluación de riesgo)
Un sistema que permite identificar evalúa y controla los riesgos significativos parala inocuidad de material de empaque.
Asesor(para organismos deacreditación)
Persona asignada por un organismo de acreditación para llevar a cabo, por sí soloo como parte de un equipo de evaluación, la evaluación de un Organismo deEvaluación de la Conformidad.
Auditor Una persona que está calificada para realizar auditorías, como auditor certificado.Nota: Si un empleado está calificado e independiente de la función auditadacomúnmente lleva a cabo la auditoría de primera persona/interna dentro de laorganización. Un auditor certificado totalmente independiente que no está involu-crado en la relación cliente-proveedor lleva a cabo auditorías de terceros.
Auditoría Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de laauditoría y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en quese cumplen los criterios de la auditoría.
Auditoría interna Proceso general de auditoría de toda la actividad de la empresa. Llevada a cabo poro en nombre de la empresa para fines internos.La auditoría interna es una actividad independiente, de aseguramiento objetivo yde consultoría diseñada para agregar valor y mejorar las operaciones de unaorganización. Ayuda a una organización a cumplir sus objetivos aportando unenfoque sistemático y disciplinado para evaluar y mejorar la eficacia de los proce-sos de gestión de riesgos, control y de dirección de la empresa.
© IFS, Octubre de 2012
International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1 Parte 2 127
Auditoría presencialantes de postular alexamen IFS
El auditor que es presenciado deberá ir acompañado de un observador del orga-nismo de certificación durante una auditoría completa con el fin de evaluar sucompetencia.El observador no podrá formar parte de la auditoría (como miembro del equipo).El observador deberá cumplir los mismos requisitos que son válidos para losinstructores o deberá ser un auditor de IFS PACsecure, auditor de IFS Food oauditor de IFS HPC.Esta auditoría presenciada deberá ser una auditoría de seguridad de los productosy/o una auditoría según la norma ISO/IEC 17065.En el expediente de solicitud del auditor (enviado después a las oficinas de IFS), elorganismo de certificación deberá especificar el nombre de la empresa, fecha de laauditoría y el nombre de la persona que observó al auditor. Bajo petición, elorganismo de certificación deberá ser capaz de proporcionar actas de la auditoríapresenciada.
Auditoría presencial, arealizar cada dos años,para los auditoresaprobados de IFSPACsecure
El auditor que es presenciado deberá ir acompañado de un observador del orga-nismo de certificación durante una auditoría completa de PACsecure, IFS Food IFS,IFS HPC, u otro auditoría de un esquema de seguridad del material de empaquereconocido por GFSI, con el fin de evaluar su competencia. El observador no podráformar parte de la auditoría (como miembro del equipo).El observador deberá cumplir los mismos requisitos que son válidos para losinstructores o deberá ser un auditor de IFS PACsecure, auditor de IFS Food oauditor de IFS HPC. Para el observador, no es obligatoria la aprobación del alcanceo alcances del producto pertinente, en relación con los productos/procesos de laauditoría.El organismo de certificación deberá especificar el nombre del observador en lalista de los participantes en el informe de la auditoría IFS PACsecure y deberá sercapaz de proporcionar, previa petición, las minutas de esta auditoría presenciada.
Buenas Prácticas defabricación (GMP)
Las prácticas que previenen y minimizan la contaminación biológica, química yfísica de los materiales de empaque y del producto durante la recepción, fabrica-ción, conversión, almacenamiento y transporte, para garantizar la seguridadalimentaria.
Calibración Conjunto de operaciones que establecen, bajo condiciones especificadas, larelación entre los valores de cantidades indicados por un instrumento o sistema demedición o los valores representados por una medida del material o un material dereferencia y los valores correspondientes realizados por los estándares.
Cliente Un cliente es una empresa o persona a la que se venden los productos ya sea comoproducto final o como una parte semi procesada del producto acabado.
Comprador/llenador Una empresa que compra los materiales de envasado del fabricante y convertidorde material de empaque y llena el empaque con el producto.
Contaminación Introducción o presencia de un contaminante en el material de empaque o el medioambiente. La contaminación incluye: contaminación física, química, biológica.La contaminación también puede significar la correlación de empaques entre sí.
Convertidor Un fabricante que lleva las materias primas y las convierte en un empaque utiliza-ble o un componente de empaque.
Corporación Empresa.
Corrección Acción para eliminar una no conformidad o desviación detectada.
Defensa del material deenvasado/FoodDefense (EE. UU)
Defensa Alimentaria es el término general utilizado por la Food and Drug Adminis-tration (FDA) de los EE.UU., el departamento de agricultura de los Estados Unidos(USDA), el Departamento de Seguridad Nacional (DHS), etc., para abarcar lasactividades asociadas a la protección del suministro nacional de alimentos porparte de actos Deliberados o intencionales de contaminación o adulteración. Estetérmino abarca las palabras similares (es decir, el bioterrorismo (BT), la luchacontra el terrorismo (CT), etc.).El Servicio de Inspección y Seguridad Alimentaria USDA define la Defensa Alimen-taria como “la protección de los alimentos de la adulteración intencional por mediode agentes biológicos, químicos, físicos o radiológicos”.La definición también se aplica a los materiales de empaque.
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128 Parte 2 International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1
Desarrollo de productos La creación de productos con características nuevas o diferentes que ofrezcanbeneficios nuevos o adicionales para el cliente. El desarrollo de productos puedeimplicar la modificación de un producto existente o de su presentación, o laformulación de un producto completamente nuevo que satisfaga a un cliente reciéndefinido que quiere un nicho de mercado. En la Norma IFS PACsecure, los requisi-tos para el capítulo de desarrollo de producto son válidos incluso si sólo hay unamodificación del producto, uso de materiales de empaque nuevos o modificacionesde los procesos de producción.
Desviación El incumplimiento de un requisito, pero no hay un impacto en la seguridad alimen-taria en relación con los productos y procesos. En IFS, las desviaciones son requisi-tos con una puntuación B, C o D y los requisitos KO con una B.
Diagrama de flujo Una representación sistemática de la secuencia de pasos u operaciones utilizadosen la producción o fabricación de un elemento de material de empaque particular.
Embalaje Ver empaque terciario.
Empresa Organización general (mientras que el sitio es una unidad de la empresa).
Empleado cualificado Un empleado que es cualificado (como auditor certificado) e independiente de lafunción auditada realiza la auditoría en primera persona/interna dentro de laorganización.
Empleado competente Un empleado que conoce y es capaz de evaluar el funcionamiento de un equipo oproceso.
Envase primario Embalaje que entra en contacto con los productos envasados, tales como botellasPET, vasos, cierres de plástico de envases.
Envase secundario Empaque, por ejemplo, películas que no tienen contacto con los alimentos.
Envase terciario Embalaje/envase que se utiliza para agrupar empaques secundarios para ayudar enla manipulación y el transporte y evitar daños a los productos, por ejemplo, el pallety el plástico de embalar utilizado para transportar un número de cajas de cartónexterior que contienen material de empaque.
Especificación de lamateria prima (RMS)
Un documento que describe las características detalladas de los productos, susatributos y factores de transformación que permiten al usuario o el documento(es decir, proveedor) producir o suministrar un material que cumpla con su usoprevisto.
Establecimiento Cualquier área de la construcción o circundante en el que se maneja el material deempaque y/o producto manufacturado, o convertido, y que está bajo el control dela misma gerencia.
Evaluación presencial(por organismosacreditadores)
La evaluación del Organismo de Evaluación de la Conformidad cuando se estánllevando a cabo los servicios de evaluación de la conformidad dentro de su alcancede acreditación.
Evaluación de la sedecentral (para organismos acreditadores)
Evaluación de la Sede Central del Organismo de Evaluación de la Conformidad.
Extrusión El proceso de formación de una película termoplástica, un contenedor o perfil pormedio del forzado del polímero que se funde a través de un orificio preformado.El plástico extrudido se enfría inmediatamente.
FIFO “First In-First-Out” (Primero en Entrar-Primero en Salir): un sistema de inventariopara la rotación de productos, donde el producto más antiguo es despachadoprimero.
Fórmula Descripción exhaustiva de la cantidad y calidad de las materias primas que seutilizan para procesar los productos, según se requiera en las especificaciones delcliente.La fórmula también puede incluir parámetros tecnológicos y “know-how” oconocimiento específico del proceso.
© IFS, Octubre de 2012
International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1 Parte 2 129
FSEP Programa de Mejoramiento de la Seguridad Alimentaria. El FSEP es el enfoque dela Agencia de Inspección Alimentaria de Canadá (CFIA) para fomentar y apoyar eldesarrollo, implementación y mantenimiento de los sistemas de Análisis de Riesgosy Puntos Críticos de Control (HACCP) en todos los establecimientos registrados anivel federal de la carne, productos lácteos, miel, jarabe de arce, frutas y vegetales,huevo con cáscara, huevo procesado y aves de corral de incubación. El gobierno yla industria alimentaria desarrollaron conjuntamente el FSEP en 1991, en consulta alos grupos de consumidores.(http://www.inspection.gc.ca/english/fssa/polstrat/haccp/haccpe.shtml)
Higiene Las condiciones y medidas que se requieren para asegurar que el material deempaque y el producto son seguros.
Inerte Material sin propiedades químicas activas.
Inspección de la fábrica(versus auditoríasinternas)
Inspección de la fábrica que cubre temas específicos y que puede llevarse a cabopor cualquier persona adecuada. Eso significa las visitas regulares en todas lasáreas, con cualquier propósito, para comprobar la conformidad (higiene, control deplagas, control de productos, fabricación, riesgos de materiales extraños, control delos alrededores, etc.)
Instalación Edificios y otras estructuras físicas utilizadas para o en relación con la fabricación yconversión de material de empaque y el producto.
Integrity Program(Programa deIntegridad)
Programa implementado por IFS con el fin de:– Monitorear, como el desempeño de las acciones preventivas de los auditores yorganismos de certificación, así como de las empresas auditadas,
– Gestionar, como las acciones correctivas, cualquier queja dirigida a IFS.
Laminación Un proceso de capas del stock a un espesor dado.
Limpieza La eliminación de tierra, residuos, suciedad, grasa u otras materias objetables.
Lote El producto envasado fabricado durante un período de tiempo o de acuerdo con uncódigo específico.
Materia prima Una de las partes de una mezcla.
Medida de control (Seguridad alimentaria) acción o actividad que se puede utilizar para prevenir oeliminar un peligro para la seguridad alimentaria o para reducirlo a un nivelaceptable. Los niveles aceptables se pueden derivar de: requisitos reglamentarios;estándares de la industria, información científica, requisitos de los clientes, evalua-ciones de riesgos.
Microorganismos Organismos demasiado pequeños para ser vistos por el ojo que incluyen levaduras,mohos, bacterias, y virus.
Monitoreo El acto de llevar a cabo una secuencia planificada de observaciones o medicionesde los parámetros de control para evaluar si un PC está bajo control.Véase también el Codex Alimentarius, Principios Generales de Higiene Alimentaria,Guías para la aplicación del sistema HACCP, sección 9.
MSDS – Ficha deSeguridad del Material
La información de la ficha de seguridad se destina principalmente para el uso deusuarios profesionales y deben permitirles tomar las medidas necesarias enmateria de protección de la salud, seguridad y el medio ambiente en el lugar detrabajo. La ficha de seguridad podrá suministrarse mediante papel o formatoelectrónico, siempre que el destinatario disponga del equipo necesario para surecepción.
No conformidad El incumplimiento de un requisito especificado. La no conformidad se puede darcon respeto a la legislación, la ley, la seguridad del material de empaque, lasdisfunciones internas y los problemas de los clientes. En IFS, las no conformidadesdefinidas son Mayores y KOs evaluados con una D.
OMG Un organismo, con la excepción de los seres humanos, en el que el materialgenético ha sido modificado en forma diferente a la multiplicación natural orecombinación natural.
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130 Parte 2 International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1
Pegamento Cualquiera de varias sustancias adhesivas fuertes; especialmente: una proteínadura principalmente sustancia gelatinosa que absorbe el agua para formar unasolución viscosa con adhesivo fuerte.
Peligro Un agente biológico, químico o físico en el material de envasado, o su condición,con el potencial de causar un efecto adverso para la salud.
Peligro biológico Parásitos, bacterias, hongos o virus que tienen la capacidad de causar enfermedado muerte.
Peligro físico Componentes físicos (por ejemplo, astillas de madera o vidrio, pieza de metal, etc.)y materias extrañas que puedan causar una enfermedad o lesión. Esto incluye lasplagas y sus componentes.
Peligro químico Productos químicos (por ejemplo, productos químicos agrícolas, productos delimpieza, aditivos alimentarios y empaque, ceras y barnices, metales pesados,tintas, solventes, etc.) que tienen el potencial de causar enfermedad o muerte, espe-cialmente cuando se utilizan por sobre los límites reglamentarios.
Plaga Cualquier animal o insecto, tales como aves, roedores, cucarachas, moscas y larvasque pudieran portar patógenos que puedan contaminar el material de empaque y elproducto.
Portador Un operador de un medio de transporte como un camión, vagón de ferrocarril,barco o avión utilizado para el transporte de mercancías.
Procedimiento Forma especificada para llevar a cabo una actividad o proceso. Los procedimientosse implementarán y la elaboración de procedimientos se realizará mediantedocumentos o descripción del proceso (por ejemplo, diagrama de flujo).
Producto Resultado de un proceso o actividad de transformar los insumos en productos. Losproductos incluyen los servicios. En el contexto de esta Norma un producto para deconsiderarse un material de empaque.
Programa de Aseguramiento de la Calidaddel Proveedor (SQA)
Un programa diseñado para asegurar que las materias primas/otros proveedoresde materiales estén en conformidad con las especificaciones del producto y deseguridad o con los requisitos de calidad. El programa suele incluir elementos talescomo una selección de proveedores y el proceso de aprobación, auditoria deproveedores y pruebas de productos.
Prueba de fuga Un proceso de prueba diseñado para encontrar agujeros o huecos no deseados quepermiten que el aire o el fluido pase a través de los materiales de empaque. Paralos productos etiquetados, la prueba de fugas se lleva a cabo antes del etiquetadocon el fin de evitar ocultar cualquier fuga.
Punto de Control (PC) Identificado por el análisis de riesgos como esencial a fin de controlar la probabili-dad de introducción o proliferación de riesgos de seguridad alimentaria en elproducto y/o el medio ambiente.Un PC puede ser considerado como un OPRP (Programa de Prerrequisito Opera-tivo), tal como se define en la norma ISO 22000.
Punto Crítico deControl (PCC)
Fase en la que puede aplicarse un control y que es esencial para prevenir o eliminarun riesgo para la seguridad alimentaria o para reducirlo a un nivel aceptable.
Recuperación deproductos
Cualquier medida destinada a obtener la devolución de un producto peligroso queya haya sido suministrado o puesto a disposición de los consumidores por partedel productor o distribuidor.
Regulación GMP(UE/EE. UU.)
UE: Reglamento (CE) N° 2023/2006 del 22 de diciembre de 2006 sobre las prácticasadecuadas de fabricación de materiales y objetos destinados a entrar en contactocon los alimentos.EE.UU.: 21 CFR 174–21 CFR 190
Requisitos del producto Los requisitos del producto incluyen: seguridad del producto, calidad del producto,legalidad del producto, el proceso y las especificaciones.
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International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1 Parte 2 131
Retirada del producto(Recall)
Cualquier medida destinada a impedir la distribución, exhibición y oferta de unproducto peligroso para el consumidor.
Revisor Persona del organismo de certificación a cargo de la evaluación de los informes delas auditorías IFS PACsecure antes de una decisión de certificación.Las tareas del revisor son, a lo menos:– Comprobar la consistencia general de los informes de auditoría.– Comprobar si los informes de la auditoría se desarrollaron adecuadamente.– Comprobar si los hallazgos están bien descritos y si las justificaciones sonrelevantes.
– Comprobar si las acciones correctivas propuestas por la empresa auditada hansido validadas por el auditor (o por un representante del organismo de certifica-ción) y si son relevantes.
La revisión debe estar documentada.
Riesgo Una función de la probabilidad de un efecto adverso en la salud y la gravedad dedicho efecto debido a los riesgos (s) en el material de empaque.
Seguridad alimentaria La garantía de que los alimentos no causarán daño al consumidor cuando sepreparen y/o consuman de acuerdo con el uso previsto.
Servicios Ver definición de producto.
Sistema Conjunto de elementos interrelacionados o que interactúan. Un sistema es un cursode acción planeado, estructurado y sostenible. Dependiendo de la complejidad, serecomienda la documentación. Los sistemas incluyen: documentación, descripcióndel procedimiento, control/monitoreo, acciones correctivas, plan de sitio.
Sitio Una unidad de una empresa.
Superficies de contacto Las superficies que entran en contacto con el producto de empaque. Esto tambiénincluye cualquier superficie en que pueda producirse goteo o drenaje sobre unasuperficie que entre en contacto con dicho producto envasado durante el cursonormal de las operaciones. Las superficies de contacto incluyen equipos tales comorecipientes, mesas y cintas transportadoras utilizadas en las operaciones deenvasado. No incluye grúas horquillas, carros de mano, o pallets que se utilicenpara la manipulación de productos de empaque envuelto.
Técnica aséptica Medidas preventivas adoptadas para prevenir la contaminación
Tiempo de conversión El período en el que un producto puede ser procesado/convertido antes de serconsiderado inapropiado para su propósito.
Trazabilidad La capacidad de rastrear y seguir un material destinado a ser, o que se espera seaincorporado en un material de empaque, a través de todas las etapas de produc-ción, transformación y distribución.
Validación Confirmación mediante la entrega de evidencias objetivas de que los requisitospara el uso específico previsto o de la aplicación se han cumplido.
Verificación Confirmación mediante la entrega de evidencias objetivas de que los requisitosespecificados se han cumplidos.
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International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1 Parte 3 133
Parte 3: Requisitos para Organismos deAcreditación, Organismos deCertificación y Auditores
Proceso de acreditación y certificaciónde IFS
0 Introducción
La certificación en IFS PACsecure es una certificación del producto y delproceso. Todos los organismos involucrados deberán cumplir con lasreglas internacionales y los requisitos específicos de IFS descritos eneste documento. La parte 3 de la Norma IFS PACsecure se ocupa princi-palmente de los organismos de acreditación, organismos de certifica-ción y auditores.
1 Requisitos para Organismos deAcreditación
1.1 Requisitos generales
Los organismos de acreditación deberán cumplir con los requisitos dela Norma ISO/IEC 17011 “Evaluación de la Conformidad – Requisitosgenerales para organismos de acreditación que acreditan a los organis-mos de evaluación de conformidad”, y deberá haber firmado el MLA(acuerdo multilateral) para Certificación de Producto de EA o IAF.
Tan pronto como entre en vigor, los organismos de acreditación tam-bién deberán cumplir con los requisitos de la GFSI para la Aplicación dela Norma ISO/IEC 17011:2004, que es complementaria de los siguientesrequisitos.
Para asegurar una comunicación interactiva, el organismo de acredita-ción deberá designar a una persona de contacto de IFS dentro de suorganización.
1.2 Formación requerida para el Comité de acreditación(o persona competente)
En general, todo el personal de la organización de acreditación vincu-lada con la actividad de acreditación en IFS PACsecure deberá tener unconocimiento suficiente del esquema IFS PACsecure, los documentosnormativos relacionados y la industria alimentaria o del envasado.
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134 Parte 3 International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1
Las decisiones de acreditación sólo pueden realizarse con apego a larecomendación de una persona competente o Comité de acreditación.La persona a cargo, o al menos un miembro del comité de acreditación,deberá tomar parte en un curso de capacitación de IFS PACsecure orga-nizado por IFS. En el caso de un comité, la persona capacitada entregaráa los demás miembros del Comité de acreditación la información nece-saria. Esta información se basa en los puntos principales del curso decapacitación de IFS PACsecure con énfasis en la Parte 1 (protocolo deauditoría de IFS PACsecure), Parte 3 (requisitos para los organismos deacreditación, organismos de certificación y auditores), Parte 4 (informede la auditoría, certificado) y el proceso de aprobación de auditorespara IFS.
1.3 Competencias del evaluador del organismo deacreditación
El asesor de los organismos de acreditación es responsable de losiguiente:
– Acompañar a los auditores de IFS PACsecure durante las audi-torías de IFS PACsecure registradas (evaluación presenciada),
– Evaluar la sede central del organismo de certificación (evalua-ción de la sede central) de acuerdo con las reglas de ISO/IEC17065 y los requisitos de IFS.
En general, el/los asesor(es) cumplirá(n) con ISO/IEC 17065 y los requi-sitos IFS.
Los asesores presenciales deberán, como mínimo:
– Haber participado en el curso de formación de IFS PACsecure,o deberá poder demostrar un nivel de conocimiento equiva-lente confirmado por IFS,
– Haber participado en un curso de APPCC u otro curso relacio-nado con el análisis y evaluación de riesgos de los riesgos aso-ciados,
– Tener un mínimo de dos (2) años de experiencia en el sectorindustrial del material de empaque.
Los asesores de la sede central deberán, como mínimo:
– Poseer conocimientos específicos en el esquema IFS PAC-secure,
– Poseer conocimientos específicos de los documentos normati-vos relacionados.
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International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1 Parte 3 135
1.4 Frecuencia de las evaluaciones de los organismos decertificación
Para la evaluación inicial, se deberá realizar una evaluación de la sedecentral (con revisión de al menos un proceso de certificación completo)y al menos una evaluación presenciada.
El organismo de certificación tiene permitido realizar un máximo de5 auditorías antes de obtener su acreditación. En este caso, al menosuna de las auditorías deberá ser evaluada por el organismo de acredita-ción (evaluación presenciada) y todas las auditorías (incluyendo almenos un proceso de certificación completo) deberán ser revisadas porel organismo de acreditación durante la evaluación inicial de la sedecentral.
Para la evaluación de renovación, se deberá realizar una evaluación enla sede central (con revisión de al menos un proceso de certificacióncompleto) y al menos una evaluación presenciada.
Durante el seguimiento del ciclo de acreditación, se deberán realizar:
– Al menos una evaluación de la sede central al año,
– Un mínimo de una evaluación presenciada cada dos (2) años.
Comentarios: se puede permitir una flexibilidad de tres (3) meses comomáximo para el intervalo entre dos (2) evaluaciones, de acuerdo con lasreglas del organismo de acreditación.
Durante las evaluaciones de la casa matriz, se deberán obtener mues-tras y evaluar la siguiente documentación, como mínimo:
– Al menos 10% o dos (2) archivos de auditor de IFS PACsecure,lo que sea mayor,
– Al menos dos (2) archivos del sitio o 2% de auditorías entrega-das, lo que sea mayor.
Para las evaluaciones presenciadas consecutivas, el organismo de acre-ditación deberá, cuando sea posible, seleccionar dos auditores diferen-tes del organismo de certificación en IFS PACsecure con diferentesalcances.
1.5 Acreditación de un organismo de certificación activointernacionalmente
Las evaluaciones presenciadas deberán cubrir las actividades comunes(incluyendo las actividades internacionales y las ubicaciones críticas)del organismo de certificación. Si el organismo de acreditación subcon-trata una evaluación, el organismo de acreditación subcontratadodeberá ser un signatario de IAF MLA para la Certificación de Productos.Deberá aplicarse IAF GD 3 Política transfronteriza.
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136 Parte 3 International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1
1.6 Condiciones para recuperar la acreditación despuésde la retirada o suspensión
En caso de que el organismo de acreditación decida retirar o suspenderla acreditación, los organismos de certificación deberán detener la rea-lización de auditorías de IFS PACsecure y la emisión de certificados deIFS PACsecure. Para recuperar la acreditación después de su retiro, seaplicarán las mismas condiciones que para la evaluación inicial. En elcaso de la suspensión de la acreditación, IFS y el organismo de acredi-tación determinarán conjuntamente los requisitos para retirar la sus-pensión.
1.7 Transferencia de certificación
En caso de que un organismo de certificación decida transferir sus acti-vidades de certificación a otro, el nuevo organismo de certificacióndeberá verificar todos los certificados IFS PACsecure actuales, paradecidir si será necesario tomar acciones adicionales (por ejemplo, retirode certificados recientes o auditorías de renovación IFS adicionales).
2 Requisitos para Organismos de certificación
Los organismos de certificación que deseen realizar auditorías de IFSPACsecure deberán cumplir con las siguientes regulaciones. El procedi-miento de licitación establecido para los organismos de certificación esproporcionado por IFS.
2.1 Proceso de acreditación ISO/IEC 17065 IFS
El organismo de certificación deberá estar acreditado de acuerdo conISO/IEC 17065 para el alcance de IFS PACsecure por un organismo deacreditación reconocido de IAF o EA (ver sección 1). Los organismos decertificación en el proceso de acreditación de IFS para ISO/IEC 17065podrán organizar evaluación(es) presenciada(s) antes de haber obte-nido el estatus de acreditación. Deberán demostrar que están postu-lando en forma activa para la acreditación en ISO/IEC 17065.
Nota: En caso de retiro o suspensión de la acreditación ISO/IEC 17065del alcance de IFS PACsecure para el organismo de certificación, sedetendrá el proceso de certificación completo y el organismo de certifi-cación no podrá emitir ningún certificado de IFS PACsecure. En particu-lar, el organismo de certificación no podrá emitir certificados de IFSPACsecure a partir de la fecha del retiro o suspensión, incluso para lasauditorías que ya haya realizado o que se encuentren aún en procesode certificación (revisión del informe, decisión de certificación, etc.).
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International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1 Parte 3 137
2.2 Firma del contrato con el dueño de IFS
Después de haber postulado y haber obtenido la acreditación IFS paraISO/IEC 17065, para que se le permita realizar auditorías de IFS PACse-cure, el organismo de certificación deberá firmar un contrato con IFS enel cual se compromete a cumplir todos los requisitos de IFS. El orga-nismo de certificación no estará autorizado a realizar auditorías de IFSPACsecure (con la excepción de la primera evaluación presenciadadurante el proceso de acreditación) antes de haber firmado este con-trato.
2.3 Decisión de certificación
La persona a cargo de evaluar los informes de la auditoría (revisora)deberá ser un auditor aprobado de IFS PACsecure, un instructor de IFSPACsecure o deberá cumplir con las siguientes reglas:
– Tener un título universitario relacionado con la alimentación ocon el envasado y dos (2) años de experiencia profesional enlas áreas relacionadas con la seguridad alimentaria/seguridadde material de empaque y calidad.
– Haber asistido (como auditor u observador) a diez (10) audito-rías completas (relacionadas con otros esquemas de seguridadde material de envasado) en los últimos cinco (5) años.
– Haber participado en un curso de capacitación de higiene.
– Haber participado en un cursoTrain-the-trainer (instruyendo alinstructor) de IFS PACsecure.
– Ser diferente a la persona que realizó la auditoría.
La revisión deberá estar documentada.
Ladecisión con respectoa la certificación sólopodrá realizarse siguiendola recomendación de una persona competente o de un comité de certi-ficación. Además, sólo podrá tomar la decisión una persona diferente ala persona que realizó la auditoría. La persona competente para la deci-sión de acreditación o al menos uno de los miembros del Comité decertificación deberá ser un auditor de IFS PACsecure, un instructor deIFS PACsecure o un revisor de IFS PACsecure.
De acuerdo con ISO/IEC 17065, la decisión final de certificación deberárealizarla el organismo de certificación y no podrá ser subcontratada.
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138 Parte 3 International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1
2.4 Responsabilidades de los organismos decertificación con respecto a los formadoresde IFS PACsecure y auditores de IFS PACsecure(incluidos profesionales independientes)
Los organismos de certificación tienen las siguientes responsabilida-des:
– Facilitar las auditorías presenciadas (por organismos de acredi-tación y/o por Integrity Program (Programa de Integridad).
– Asegurar que al menos un miembro de su personal sea un for-mador de IFS PACsecure que haya participado en un curso deTrain the trainer (instruyendo al instructor) de IFS PACsecure. Elformador es responsable de la capacitación interna de todoslos auditores, que intentan convertirse en auditores de IFS PAC-secure. Las personas que intenten convertirse en formadoresde IFS PACsecure deberán cumplir con los requisitos mencio-nados en 2.5.
Nota: Para un organismo de certificación que esté comenzandoactividades con IFS, esta formación interna puede ser organi-zada por IFS, previa solicitud.
– Asegurarse de que el auditor sea competente para el alcancede la auditoría y su ejecución, y de que sea capaz de acceder ay aplicar las leyes y regulaciones pertinentes, en base a IFS y alos requisitos internos del organismo de certificación; el orga-nismo de certificación deberá mantener estas competencias(supervisión continua por parte del organismo de certificación)y deberá monitorear la ejecución de la auditoría por medio deauditorías presenciadas in situ. Cada auditor deberá ser moni-toreado por una auditoría presenciada in situ de IFS PACsecure(o IFS Food, IFS HPC u otra norma de seguridad de material deempaque reconocida por GFSI) al menos una vez cada dos (2)años, y el resultado de esta auditoría presenciada deberá estardocumentado. El observador deberá ser un auditor de IFS PAC-secure, IFS Food o IFS HPC aprobado o deberá seguir las mis-mas reglas que se aplican a los instructores (ver sección 2.5).
– Mantener los registros de las competencias del auditor.
– Asegurarse de que ningún auditor haya actuado en contra delas reglas de IFS, por ejemplo actuar como un consultor, o quehaya estado activo y/o haya actuado en representación de laempresa que se está auditando durante los dos (2) años pre-vios. Es decir, durante el proceso de certificación, no se permiteninguna otra relación comercial y/o personal entre el auditadoy el auditor.
– Asegurarse de que ningún auditor realice más de tres (3) audi-torías consecutivas de IFS PACsecure en el mismo sitio deproducción (solamente válido para auditorías completas, sinimportar el lapso de tiempo entre ellas; las auditorías comple-mentarias o de ampliación no están incluidas en esta regla).
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International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1 Parte 3 139
– Asegurarse de que un auditor esté solamente empleado por unúnico organismo de certificación de IFS para la realización deauditorías de IFS PACsecure por un periodo de no menos de12 meses. En casos especiales, se deberá contactar a las ofici-nas de IFS y podían existir excepciones.
– Firmar una orden de auditoría para cada auditoría, esto incluyeuna declaración aceptando todos los requisitos mencionadosanteriormente.
– Organizar una sesión de formación de dos (2) días para audito-res de IFS PACsecure una vez al año con el propósito de com-partir experiencias, calibración y actualizar el conocimiento delos requisitos legales pertinentes, etc. El formador de IFS PAC-secure deberá conducir una parte del curso de capacitación.
– Realizar una auditoría presencial in situ de un auditor duranteuna auditoría de seguridad del producto y/o una auditoríabajo la acreditación ISO/IEC 17065 para asegurarse de las com-petencias del auditor (ver glosario) antes de que éste haya pos-tulado a los exámenes de IFS. El organismo de certificacióndeberá indicar la fecha, el nombre de la empresa auditadadonde se realizó la auditoría presenciada in situ y el nombre delobservador en el archivo de postulación a examen en IFS. Sedeberán entregar las minutas de la auditoría presenciada in situcuando IFS lo solicite en inglés, francés o alemán. El observa-dor de la auditoría presencial in situ de un auditor que postulaal examen de IFS deberá cumplir con los mismos requisitosque un formador (ver sección 2.5) o deberá ser un auditor deIFS PACsecure, IFS Food o IFS HPC.
– Incluir el nombre del observador en el portal de auditoríacuando suba los datos de la auditoría, cuando se hayan progra-mado auditoría(s) presenciada(s) in situ de IFS específicas deacuerdo con ISO/IEC 17065 en las auditorías internas.
El organismo de certificación es responsable de elegir a un auditor conel alcance o alcances correspondiente, idioma, competencias, etc. paracada auditoría de IFS PACsecure.
2.5 Requisitos específicos para los formadores de IFSPACsecure
Los formadores de IFS PACsecure deberán tener el siguiente perfil:
– Cumplir con los requisitos para auditores de IFS PACsecuresegún se describe en la sección 3.2 a), b), c) y d),
– Tener experiencia en auditorías en las normas GFSI u otrosesquemas de seguridad de material de empaque,
– Tener conocimiento de la legislación con respecto a envasados,
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140 Parte 3 International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1
– Haber participado en un cursoTrain-the-trainer (instruyendo alinstructor) de IFS PACsecure organizado por IFS,
– Poseer fluidez escrita y hablada en los idiomas que usarádurante la participación en la formación y en la conducción dela capacitación; se deberán informar a las oficinas de IFS losidiomas que se pueden usar durante la formación.
El cursoTrain the trainer (instruyendo al instructor) de IFS PACsecure esorganizado por IFS.
Para mantener un conocimiento actualizado de IFS PACsecure, cadainstructor de IFS PACsecure deberá participar en un curso de formaciónde dos días de IFS PACsecure cada dos (2) años. Estos seminarios sonorganizados por IFS y serán la base para la capacitación interna a todoslos auditores.
Los instructores de IFS PACsecure son responsables de:
– Formar a los nuevos auditores en IFS PACsecure antes de pos-tular a los exámenes de IFS PACsecure,
– Liderar (una parte o el total) una sesión de capacitación de dosdías para auditores de IFS PACsecure una vez al año, para com-partir experiencias, calibración y actualizar los conocimientosde los requisitos legales pertinentes, etc.
Cuando se publica una nueva versión de la Norma, el formador delorganismo de certificación deberá participar en el nuevo curso de IFSPACsecure organizado por IFS y realizar la formación interna a todos losauditores ya aprobados en IFS PACsecure, antes de realizar auditoríasen base a la nueva versión. La duración de esta capacitación internadeberá ser de al menos un día.
En caso de publicaciones de nuevas doctrinas, el instructor deberá for-mar a todos los auditores de IFS PACsecure antes de que la doctrinaentre en vigor.
3 Requisitos para auditores de IFS PACsecure
En general, los auditores deberán cumplir con los requisitos de los capí-tulos 7.2 y 7.3.1 de ISO 19011.
Durante una auditoría de IFS PACsecure, los auditores deberán, deacuerdo con las buenas prácticas de auditoría de IFS, usar muestraspertinentes de productos, para investigar los procesos de produccióndel auditado in situ y la documentación así como revisar el cumpli-miento de los requisitos de IFS. En particular, los auditores deberánrealizar, durante la auditoría, una prueba de trazabilidad en la empresa.
IFS publica guías que pueden entregar información adicional de lostemas que deben revisarse y/o solicitarse a la empresa auditada durantela auditoría.
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International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1 Parte 3 141
3.1 Conversión de auditores para obtener la aprobaciónde auditor IFS PACsecure versión 1
Los auditores que ya están cualificados para IFS PACsecure u otrosesquemas de IFS podrán auditar con respecto a IFS PACsecure versión1, sin pasar por un proceso de calificación total según se menciona en3.2 y 3.3 en caso de cumplir con los siguientes requisitos:
– Si son auditores de IFS PACsecure: deberán tener experienciaen la certificación de productos/procesos (o asistir a una forma-ción acerca de certificación de productos/procesos organizadapor IFS, incluyendo la verificación del conocimiento adquirido)y asistir adicionalmente a una formación en IFS PACsecureorganizada por IFS.
– Si son auditores aprobados de IFS HPC para la alcance 3 (mate-riales en contacto con alimentos): deberán asistir adicional-mente a una formación en IFS PACsecure organizada por IFS.
– Si son auditores aprobados de IFS Food, también calificadospara una norma de empaque relacionada con la seguridad y lacalidad, como GMP FEFCO, ISO 22000 alcance M o BRC IoP:deberán asistir adicionalmente a una capacitación en IFS PAC-secure organizada por IFS.
– Si están calificados para una norma de envasado relacionadacon la seguridad y calidad (por ejemplo, BRC IoP, ISO 22000alcance M, etc.): deberán asistir a una capacitación en IFS PAC-secure organizada por IFS y, si fuera pertinente, a una forma-ción adicional en certificación de productos/procesos, organi-zada por IFS.
3.2 Requisitos para los nuevos auditoresde IFS PACsecure
3.2.1 Requisitos antes de postular a los exámenesde IFS PACsecure
Antes de postular a los exámenes de IFS, los auditores deberán habercumplido con los siguientes requisitos:
– Deberán haber firmado un contrato con el organismo de certifi-cación (ver la norma ISO/IEC 17065).
– Confirmar al organismode certificación que, durante unperíodode al menos 12 meses, realizarán auditorías IFS PACsecure sólopara el organismo de certificación correspondiente. Pueden,sin embargo, trabajar para varios organismos de certificaciónen otros estándares. En casos especiales, se deberá contactar aIFS y podrían permitirse excepciones.
– Deberán haber participado en el curso interno de IFS PACse-cure organizado por el organismo de certificación.
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142 Parte 3 International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1
– Deberán haber presentado toda la información relevante acercade sus competencias al organismo de certificación.
– El organismo de certificación deberá haber observado y confir-mado la cualificación profesional y las competencias de losauditores.
3.2.2 Requisitos generales para auditores cuando postulana exámenes de IFS PACsecure
Los candidatos que postulen a la calificación de auditores en IFS PAC-secure deberán cumplir los siguientes requisitos y entregar evidenciaen los documentos de postulación. IFS puede facilitar un modelo deCurriculumVtae.
a) Educación en el sector alimentario y de material de envasado1) Grado universitario en alimentos o relacionado con envasado
(equivalente a licenciatura y/o máster) y dos (2) años de experien-cia profesional en la industria del material de empaque en relacióncon las actividades de producción de material de envasado (cali-dad, producción, investigación y desarrollo, …).
O
2) Si el candidato comenzó directamente como auditor después determinar su carrera universitaria relacionada con alimentos oenvases, entonces el candidato deberá tener cinco (5) años deexperiencia profesional en auditorías en industria relacionada conel envasado.
O
3) Si el candidato tiene 1 título universitario pero no relacionado conlos alimentos o envases, (equivalente a licenciatura y/o máster)entonces el candidato deberá tener cinco (5) años de experienciaprofesional en la industria del material de empaque – en relacióncon las actividades de producción de material de envasado (cali-dad, producción, investigación y desarrollo, …).
O
4) Formación profesional en el procesamiento de alimentos o empa-que (grado de alto nivel) y cinco (5) años de experiencia profesio-nal en industria del material de envasado – en relación con lasactividades de producción de material de envasado (calidad, pro-ducción, investigación y desarrollo, …).
b) Experiencia general en auditoríasEl auditor deberá haber realizado un mínimo de diez (10) auditoríascompletas en la industria del procesamiento de material de empa-que durante los dos años previos. Las auditorías deberán haber sidorealizadas en diferentes empresas.
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c) Formación en higiene alimentaria/de empaque (incluidoAPPCC/evaluación de riesgos)Instructor cualificado en las bases de los Principios Generales DelCodex para Higiene Alimentaria.
d) Formación en técnicas de auditoría basadas en el Sistema de Gestión de Calidad o Sistema de Gestión de Seguridad del Material deEnvasadoDuración: una semana/40 horas o equivalente.
e) Conocimiento específico y práctico para los alcances del producto alque postulan los auditores (ver Anexo 1 para alcances de productos)Al menos dos (2) años de experiencia profesional en industria delmaterial de empaque en relación con las actividades de envasado,para cada alcance del producto al que se postula.
O
Al menos diez (10) auditorías de seguridad de empaque y/o audito-rías de segunda persona incluyendo calidad e investigaciones deseguridad de material de envasado con origen trazable y confirmadopor el distribuidor o por la industria, por alcance de producto. Diez(10) auditorías presenciadas durante las auditorías de IFS PACsecure,como observador, y también aceptado para calificar al observadoren el alcance del producto. Las auditorías deberán haberse realizadoen diferentes empresas.
f) IdiomaSi el auditor desea llevar a cabo una auditoría en un idioma(s) dife-rente de su idioma nativo, ella o él deben ser capaces de mostrarevidencia de que pueden hablar de manera fluida este(s) otro(s)idioma(s)
g) Formación interna en IFS PACsecureLos materiales de la formación interna en IFS PACsecure deberánbasarse en los materiales provistos por IFS. El auditor deberá haberparticipado en la formación interna (que cubra IFS, legislación rela-cionada con el empaque, requisitos generales de higiene, GMP) rea-lizada por un formador autorizado de IFS PACsecure y organizadapor el organismo de certificación. La duración mínima deberá ser dedos (2) días.
IFS es responsable de la validación técnica de los expedientes de solici-tud del auditor antes de que ellos participen en los exámenes IFS. Si elCV del auditor no cumple con los requisitos mencionados anterior-mente, IFS podrá rechazar la postulación al examen del auditor. Si elauditor no muestra suficiente evidencia para los alcances de productoal que esté postulando, IFS podrá rechazar la postulación para los alcan-ces de producto correspondientes.
Todos los CV deberán estar confirmados por una persona del organismode certificación acreditado que deberá ingresar su nombre y puesto detrabajo en la parte inferior del CV.
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144 Parte 3 International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1
Nota: Las oficinas de IFS tienen la posibilidad de retirar una aprobaciónde auditor de IFS PACsecure o de no aceptar al postulante en el examen,si la información entregada en el CV es falsa. Éste tipo de infraccióntambién será enviada al Integrity Program de IFS.
3.3 Proceso de examen de IFS (para auditores nuevos,según se especifica en capítulo 3.2)
Los auditores que cumplan con los requisitos mencionados en el capí-tulo 3.2 podrán participar en el examen escrito de IFS PACsecure. Encaso de aprobar, el auditor quedará oficialmente autorizado para reali-zar auditorías de IFS PACsecure. El auditor quedará registrado y se emi-tirá un certificado personal de auditor de IFS PACsecure. A partir de lafecha de aprobación del examen escrito, el auditor podrá realizar audi-torías de IFS PACsecure para los alcances del producto que se le hayanautorizado en las oficinas de IFS hasta el final del segundo año calenda-rio. El certificado de auditor de IFS PACsecure menciona la duración dela validez, el nombre del organismo de certificación y el o los alcancesdel producto del auditor.
3.4 Mantenimiento de la calificación de auditores(para ambos tipos de auditores, según se especificaen los capítulos 3.1 y 3.2)
El auditor ya no podrá seguir realizando auditorías de IFS PACsecurecuando su certificado de auditor de IFS PACsecure haya expirado. Elorganismo de certificación es responsable de mantener la aprobaciónde IFS del auditor para que no existan brechas durante la aprobacióndel auditor.
La aprobación del auditor deberá ser reevaluada antes del fin de la vali-dez de los certificados del auditor. Para mantener la aprobación, losauditores deberán cumplir con los siguientes requisitos:
– Haber realizado un número mínimo de diez (10) auditorías deIFS PACsecure (5 auditorías por año),
– Haber recibido formación interna por parte del organismo decertificación en la legislación relacionada con el empaque, losrequisitos de la Norma, las prácticas de auditoría, etc. (2 díaspor año),
– Haber sido controladomediante una auditoría presencial in situde IFS (una vez cada dos años). Esta auditoría podrá realizarseen cualquier momento durante el año en que termina la validezdel certificado del auditor. Las evaluaciones presenciales reali-zadas por los organismos de acreditación durante las audito-rías de IFS PACsecure se aceptarán como auditorías presencia-les,
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International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1 Parte 3 145
– Haber participado en un curso de calibración de IFS PACsecure(después de aprobar el examen inicial, la primera formación decalibración obligatoria deberá haberse realizado en forma com-pleta en el segundo año calendario a contar de la fecha en quese realizó con éxito el examen inicial. Luego, la reprobacióndeberá gestionarse cada dos (2) años calendario, en base a lasmismas reglas).
Se deberán entregar evidencias documentadas a las oficinas de IFS.
Ejemplo:Fecha del examen escrito inicial: 25 de octubre de 2012.Fecha del fin de la validez del certificado de auditor de IFS PACsecure(aprobación inicial): 31 de diciembre de 2014.El auditor está autorizado para realizar auditorías de IFS PACsecureentre el 25 de octubre de 2012 y el 31 de diciembre de 2014.En el 2014, si el auditor ha realizado 10 auditorías de IFS PACsecure(5 por año), ha recibido formación interna, por medio de un curso dedos días por año, ha sido observado presencialmente y ha participadoen el curso de calibración de IFS PACsecure, la fecha de término de lavalidez del certificado del auditor de IFS PACsecure (re aprobación) es:31 diciembre 2016.
Si no se cumple con alguna de estas regulaciones, el auditor deberáparticipar nuevamente el examen escrito inicial de IFS PACsecure.
3.5 Ampliación del alcance para auditores aprobados deIFS
Durante el periodo de validez del certificado de auditor de IFS PAC-secure, los auditores podrán ampliar sus alcances de producto. Laampliación del alcance no podrá solicitarse en los primeros 12 mesesdespués de la aprobación inicial de auditor de IFS PACsecure.
Para las ampliaciones de alcance(s) de producto, deberá entregarse lamisma evidencia que para la aprobación inicial, en base a las nuevasexperiencias (nuevas a partir de la postulación inicial).También podránser aceptadas al menos diez (10) auditorías de IFS PACsecure en elalcance, como aprendiz. El auditor deberá haber participado en todoslos pasos de la auditoría (auditoría in situ, procesos de evaluación ydecisión).
Los auditores sólo podrán realizar auditorías de IFS PACsecure deacuerdo con los alcances estipulados por IFS.
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146 Parte 3 International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1
3.6 Equipo de auditoría
3.6.1 Reglas generales
En general, todos los miembros del equipo de auditoría deberán serauditores aprobados por IFS.
En el caso de los equipos de auditoría, se aplicarán las siguientes regu-laciones generales:
– Un equipo de auditoría de IFS PACsecure consiste en auditoresaprobados de IFS PACsecure cuyos alcances de producto cum-plan con las actividades del sitio auditado.
– Se deberá siempre nombrar a un auditor líder.
– Los co-auditores deberán siempre haber sido aprobados por almenos un alcance del producto del alcance de la auditoría. Dos(2) horas de la duración de la auditoría no son compartibles;este tiempo adicional debe dedicarse al equipo, no a un auditorindividual, para tareas comunes (por ejemplo, reunión de aper-tura y cierre, discusión acerca de los hallazgos, etc.).
– El tiempo restante puede dividirse siempre que las competen-cias del auditor para los alcances del producto no se desconec-ten durante la auditoría. No se permite el “cruce”. Esto significaque, si el auditor líder o los co-auditores no poseen, en formaindividual, todos los alcances del producto que son necesariospara la auditoría, deberán auditar todas las partes de la audito-ría relacionada con el conocimiento del alcance del producto enforma conjunta.
Deberá estar claramente indicado en el programa de tiempo de la audi-toría qué auditor realizó qué parte de la auditoría. Los auditores sin losalcances necesarios sólo podrán participar como aprendices.
La duración mínima de la auditoría deberá respetarse en todos loscasos.
3.6.2 Reglas específicas para el equipo de auditoría y paraauditar 3 veces consecutivas
Para los equipos de auditoría, es válida una regla adicional como regu-lación para las auditorías consecutivas. Como caso excepcional, (si elorganismo de certificación no tiene otra posibilidad para combinar unequipo de auditoría en el año 4-6, debido a la falta de aprobación delalcance de producto para sus auditores) será posible la siguientesecuencia de planificación de auditores:
Año 1–3: Auditor líder A + co-auditor B
Año 4–6: Auditor líder B + co-auditor C
Año 7: Auditor líder A o C + co-auditor A o C.
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International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1 Parte 3 147
ANEXO 1: Alcances del producto
1. Envase flexible
2. Plástico rígido
3. Papel
4. Metal
5. Vidrio
6. Otros materiales naturales
Los materiales de envasado con múltiples componentes (por ejemplo,Tetra Pak) deberán asignarse en base al material que representa el com-ponente principal del material. Deberá mencionarse el componenteprincipal de los materiales de empaque demúltiples componentes en elalcance de la auditoría en el informe.
Los materiales considerados “otros materiales naturales” son, porejemplo, madera, greda, corcho, yute, textiles, hojas de banana, etc.
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International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1 Parte 4 149
Parte 4: Informe y Portal de Auditoría deIFS
0 Introducción
Después de haber realizado una auditoría de IFS PACsecure, se deberácompletar un informe de la auditoría bien estructurado y detallado. Engeneral el idioma del informe de auditoría será el idioma nativo o detrabajo de la compañía. En casos especiales donde el idioma nativo delos distribuidores o compradores sea diferente del idioma de la compa-ñía, se puede elaborar un informe en inglés. El informe de la auditoríade IFS PACsecure deberá prepararse de acuerdo con el siguiente for-mato.
1 Informe
1.1 Descripción de la auditoría (Anexo 1)
La primera parte del informe de la auditoría deberá contener la siguienteinformación general:
Detalles de la auditoríaLa portada del informe de la auditoría deberá incluir:
– Nombre y dirección del organismo de certificación
– El logo del organismo de certificación
– Los detalles de la acreditación del organismo de certificación
– El nombre de la empresa o sitio auditado
– Fecha de la auditoría.
Las primeras páginas deberán entregar un resumen de los ítems másimportantes del informe de la auditoría y deberán incluir:
– Nombre y dirección del sitio auditado
– Nombre y dirección de la empresa (si se trata de la sede cen-tral)
– Número de Ubicación Global EAN. UCC, en caso de estar dispo-nibles.
– COID, número asignado en el portal de IFS
– Fecha de la auditoría (en caso de una auditoría complementa-ria, se deberá definir en forma adicional la fecha de la auditoríacomplementaria).
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150 Parte 4 International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1
– Hora de la auditoría
– Fecha de la auditoría previa
– El nombre del organismo de certificación y del auditor que rea-lizó la auditoría previa
– Detalles de la versión de la Norma
– Alcance de la auditoría (es obligación incluir las descripcionesdetalladas de los procesos/productos)
– Números de alcances del producto
– Lista de personal clave presente en la auditoría
– Nombre del auditor líder
– Si correspondiera, nombre del co- auditor
– Si correspondiera, nombre del auditor aprendiz.
– Resultado de la auditoría (en el caso de una auditoría comple-mentaria, especificar que se ha realizado una auditoría comple-mentaria y que la no conformidad Mayor ha sido resuelta).
– Perfil de la empresa: se deberá entregar cierta informacióngeneral obligatoria acerca de la empresa, según se indica acontinuación:
· El año de construcción de la planta
· Los números de registro de la empresa por parte de las auto-ridades si estuvieran disponibles y/o existieran (y númeroGS1, si estuviera disponible)
· El COID (número código de identificación de IFS), en el casode auditoría de renovación
· Cuándo se realizó la última inversión en producción, inver-siones orientadas a producto relacionada con la calidad yseguridad (cambios en la construcción, máquinas). Especifi-car el tipo de inversión realizada en el área de producción
· Nombre y datos de contacto (teléfono/fax/e-mail) de la per-sona de contacto en caso de emergencia (por ejemplo, reti-rada/recuperación grupos de productos y productos porgrupo producidos en la empresa.
· Visión general completa de los procesos de la empresa
· Cuántos empleados existen, listados como trabajadores detiempo completo y de medio tiempo (empleados propios,empresas externas), trabajo en turno
· El número y nombres de las sub empresas (sitios) de laempresa (donde están ubicados, si se encuentran certifica-dos en IFS), precisión acerca de los nombres y tipos de laparte o partes del proceso subcontratadas
· Área del sitio de la planta en metros cuadrados
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International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1 Parte 4 151
· Indicar si la compañía cumple con los requisitos acerca deluso del logo de IFS, según se define en el protocolo de audi-toría de IFS PACsecure (Parte 1)
· Si el organismo de certificación ha decidido reducir la dura-ción de la auditoría (ver reglas en el capítulo 5.3 del proto-colo de auditoría), proveer las explicaciones y las razonespara dicha disminución
· Si el sitio se encuentra certificado de acuerdo a otros esque-mas, especificar los nombres de los esquemas
· Si existen pausas estacionales en el proceso de producción,especificar el marco de tiempo
– Explicaciones adicionales acerca de la puntuación y la frecuen-cia
– Debajo del perfil de la compañía: nombre de la persona a cargode evaluar del informe (revisor).
1.2 Informe de la auditoría (Anexo 2)
El informe de la auditoría como tal se estructura de la siguiente manera:
– El resultado de la auditoría con nivel y porcentaje
– Observaciones acerca de las KO’s y Mayores (en caso de unaauditoría complementaria, explicación adicional acerca de cuálrequisito de la no conformidad Mayor se ha resuelto)
– Tabla de resumen general para todos los capítulos
– Resumen general de la auditoría (de todos los capítulos)
– Lista de todas las desviaciones y no conformidades estableci-das para cada capítulo (1 al 6)
– Descripción del seguimiento de las acciones correctivas de laauditoría previa
– Una lista separada (incluyendo las explicaciones) de todos losrequisitos evaluados con N/A (no aplicable)
– Un informe de la auditoría detallado.
1.3 Plan de acción (Anexo 3)
El organismo de certificación/el auditor escribirá y explicará todas lasdesviaciones y no conformidades establecidas (KO’s, Mayores) en cadacapítulo en el plan de acción, el cual cuenta con un formato especifi-cado que se muestra en el anexo.
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152 Parte 4 International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1
1.4 Requisitos mínimos para el certificado deIFS PACsecure (Anexo 4)
Después de la finalización exitosa del proceso de IFS PACsecure, elorganismo de certificación deberá emitir un certificado. Para propósitosde reconocimiento internacional, y para ser entendible, los certificadosde IFS PACsecure otorgados por el organismo de certificación deberánincluir la siguiente información como mínimo:
– El nombre y dirección del organismo de certificación, inclu-yendo su logo
– El logo del organismo acreditador o su nombre y número deregistro (requisito mencionado en Guía ISO/IEC 65, G.12.7.); Ellogo del organismo de acreditación deberá usarse de acuerdocon las reglas del organismo de acreditación
– El nombre y dirección de la empresa auditada
– El COID, según se define en el portal de IFS
– Si la empresa es una subsidiaria, el nombre de la casa matriz dela empresa
– Alcance de la auditoría (con las descripciones detalladas obli-gatorias de los procesos/productos)
– Nombre y número de alcance o alcances de producto
– Nivel logrado
– Puntuación de la auditoría en porcentaje, si lo requiere el clienteo la empresa auditada
– Fecha de la auditoría (último día de la auditoría)
– Fecha de la auditoría complementaria, si correspondiera
– Próxima auditoría a realizarse dentro del periodo de tiempo(auditoría de renovación)
– Fecha de emisión del certificado
– Fecha de vencimiento del certificado, por ejemplo, 12 mesesdespués de la fecha de emisión del certificado (la fecha de vali-dez del certificado deberá ser la misma cada año según se des-cribe en el protocolo de la auditoría, Parte 1)
– Lugar y fecha de la firma
– Nombre y firma de la persona o personas del organismo decertificación responsables de la decisión de certificación segúnse describe en la Parte 3 de la Norma
– Logo de IFS PACsecure
– Logo de PACsecure.
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International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1 Parte 4 153
2 El Portal de Auditoría de IFS y la Base deDatos de IFS (www.ifs-certification.com)
Cada auditoría de IFS PACsecure deberá ser subida al portal de audito-rías de IFS por parte del organismo de certificación (carga del informe,plan de acción y certificado).
Existen 3 grupos de usuarios que tienen acceso a la base de datos deIFS:
– Organismos de certificación
– Empresas certificadas
– Distribuidores y otros usuarios.
Los derechos de accesos de los diferentes grupos son los siguientes:
Organismos de certificación:
– Gestión de sus empresas certificadas y carga de los informesde auditoría, planes de acción y certificados
– Puede suspender certificados en situaciones específicas
– Puede gestionar todas las fechas de auditoría de IFS PACsecurea través de la función de agenda, permitiendo a los distribuido-res y a las empresas tener una buena visión de las auditoríasprogramadas. Es obligatorio subir en la función de agenda delportal de auditorías, todas las fechas de auditorías por lomenos2 semanas antes de la auditoría
– Gestionar sus cuentas
– Tener la posibilidad de comparar dos informes de auditoría yplanes de acción consecutivos, para fines de capacitación ycalibración del auditor interno
– Descarga el logo(s) IFS.
Empresas certificadas/proveedores:
– Tener acceso a su propia base de datos
– Tener la posibilidad de permitir el acceso a distribuidores yotros usuarios con referencia a sus porcentajes obtenidos,informe de la auditoría detallado y plan de acción
– Tener la posibilidad de comparar dos informes de auditoría yplanes de acción consecutivos, para propósitos de mejorar
– Descargar el logo(s) IFS
– Gestionar sus organismos de certificación
– Gestionar el acceso del personal de la empresa (crear sub-cuentas) a los datos de la auditoría
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154 Parte 4 International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1
– Buscar otras empresas certificadas
– Gestionar a sus proveedores usando la opción “favoritos”.
Acceso para las sedes centrales de las empresas certificadasSe puede configurar un acceso para la “sede central” que permita aésta administrar todos los datos de sus centros certificados a través deun solo punto de acceso.
Distribuidores y otros usuarios:
– Buscar empresas certificadas.
– Gestionar empresas certificadas a través de la opción “favori-tos”.
– Obtener información vía e-mail en caso de suspensión de certi-ficados de sus empresas favoritas.
Los manuales de usuario del portal de auditoría IFS están disponiblesen las áreas seguras respectivas para cada grupo de usuario.
Seguridad de la base de datosEl sistema de seguridad utilizado en la base de datos se basa en lossistemas de seguridad reconocidos y más usados internacionalmente.El acceso para distribuidores y empresas certificadas facilita informa-ción general acerca de todas las empresas certificadas. Si las empresascertificadas no otorgan autorización adicional ambos grupos de usua-rios podrán solamente ver la siguiente información:
– El nombre y dirección de la empresa
– El nombre y dirección del organismo de certificación
– El nombre del auditor (incluyendo los alcances del auditor)
– El alcance de la auditoría
– La fecha y duración de la auditoría
– El nivel logrado en la auditoría
– La fecha de emisión del certificado de IFS PACsecure y superiodo de validez.
Al utilizar el acceso seguro, las mismas empresas certificadas puedenotorgar autorización de acceso a la siguiente información detallada:
– Informe de la auditoría y plan de acción.
Los distribuidores y otros usuarios/empresas certificadas reciben auto-máticamente acceso a la información desbloqueada por la empresacertificada. La comunicación con los distribuidores y otros usuarios espor medio de un proceso web seguro que garantizar que sólo los distri-buidores y otros usuarios/empresas certificadas autorizadas puedanver la información específica de las empresas certificadas/proveedores.
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International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1 Parte 4 155
ANEXO 1
Informe Final de la Auditoría
Logo del organismo de certificación
IFS PACsecureVersión 1
Informe Final de la Auditoría
Empresa auditada: “Papel y Plástico”
Fecha de la auditoría: 02.12./03.12.2012
Nombre y dirección del organismo de certificación
Número de acreditación del organismo de certificación
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156 Parte 4 International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1
Explicaciones con respecto al informe de la auditoría
Evaluación de los requisitos
Resultados Explicaciones Puntos
A Conformidad total 20 puntos
B (desviación) Conformidad casi total 15 puntos
Requisito KOevaluado conuna B
Conformidad casi total 15 puntos
C (desviación) Una pequeña parte del requisito ha sidoimplementada
5 puntos
D (desviación) El requisito no ha sido implementado –20 puntos
Mayor Cuando existe un fallo sustancial en elcumplimiento de los requisitos de laNorma, que incluye la seguridad delproducto y/o los requisitos legales de lospaíses de producción y destino. Sepuede otorgar una no conformidadMayor cuando se identifique una noconformidad que lleve a un serio riesgopara la salud. Se puede otorgar unamayor a cualquier requisito que no sedefina como KO.
Se resta el 15% dela cantidad totalposible de puntos
Requisito KOevaluado conuna D
El requisito KO no ha sido implementado Se resta el 50% dela cantidad totalposible de puntos
N/A No aplicable.El requisito no es aplicable a la empresa.
Los requisitos N/Ase excluirán de lapuntuación final.
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International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1 Parte 4 157
Puntuación y adjudicación de los certificados
Resultadosde la auditoría
Estatus Acción de laempresa
Formulario deinforme
Certificado
Al menos1 KO evaluado con D
No aprobado Se acordaránacciones y nuevaauditoría inicial
El informeindica elestado
No
>1 Mayory/o <75%del requisitose cumple
No aprobado Se acordaránacciones y nuevaauditoría inicial
El informeindica elestado
No
Máx. 1 Mayory ≥75% delrequisito secumple
No aprobadoa menos quese tomenacciones y sevalidendespués de laauditoríacomplemen-taria
Enviar plan deacción finalizadodentro de2 semanasdespués de larecepción delinforme prelimi-nar. Auditoríacomplementariamáx. 6 mesesdespués de lafecha de laauditoría
El informeincluye elplan deacciones eindica elestado
Certificado anivel básico,si la noconformidadse resuelvedurante laauditoríacomplemen-taria
La puntuación total es≥75% y<95%
Aprobado ennivel básicode IFSPACsecuredespués de larecepción delplan deacción
Enviar plan deacción finalizadodentro de2 semanasdespués de larecepción delinforme prelimi-nar.
El informeincluye elplan deacciones eindica elestado
Si, certificadoa nivelbásico, válidopor 12 meses
La puntuación total es≥95%
Aprobado ennivel superiorde IFSPACsecuredespués de larecepción delplan deacción
Enviar plan deacción finalizadodentro de2 semanasdespués de larecepción delinforme prelimi-nar.
El informeincluye elplan deacciones eindica elestado
Si, certificadoa nivelsuperior,válido por12 meses
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158 Parte 4 International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1
Primeras páginas del informe de la auditoría
IFS PACsecureVersión 1, octubre de 2012
Información General de la Auditoría
Detalles de la auditoría
Auditor líder:
Sr. Müller
Co-auditor:
Sra. Lehmann
Aprendiz:
Sr. Schubert
Fecha/hora de la auditoríaactual:
02.12.2012(09:00–18:00)
03.12.2012(08:30–17:30)
Fecha/hora de la auditoría previa:
07.12.2011 (09:00–18:00)08.12.2011 (08:30–17:30)
CB y auditor de la auditoría previa:
TEST GmbH/FrankTest
Nombre y dirección de la empresa (o casa matriz)
Perfect PackagingCalle Ejemplo12345WitzenhausenAlemania
Nombre y dirección del sitio auditado
Papel and Plastic Ltd.Musterstraße12346 BerlinAlemania
Código EAN / Número de Ubicación Global UCCCOID
Teléfono:
0123456Fax:
0123456789Teléfono:
0123457Fax:
0123456788
Alcance de la auditoría
Producción de papel y láminas de polietilno (PE)Alcance(s) de producto: 1, 3
Participantes en la auditoría
Nombre: Cargo: Reunión deapertura
Revisión de ladocumentación
Evaluación delsitio (auditoría):
Reunión declausura
Sr. Calidad Gerente deCalidad
X X X X
Sr. Gerente GerenteGeneral
X X
Sr.Transporte Gerente deTransporte
X X X
Resultado Final da Auditoria
Como resultado de la auditoría realizada el 02.12 y 03.12.2012, “xyz”encontró que las actividades de proceso de Paper and Plastic Ltd. para losalcances de producto mencionados anteriormente cumple con los requisi-tos impuestos en IFS PACsecure, Versión 1, en nivel básico, con una pun-tuación de XX%.
Próximaauditoría en12 meses
Perfil da empresa
Información obligatoriaEn caso de reducción de la duración de la auditoría, explicación de las razones:
Revisor:
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International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1 Parte 4 159
ANEXO 2: Informe Detallado de la Auditoría
IFS PACsecureVersión 1, octubre de 2012
Informe de la Auditoría
Resultado:Las actividades de procesamiento de la empresa “Paper and PlasticLtd.” cumplen con los requisitos de IFS PACsecure, Versión 1.
La empresa ha aprobado con una puntuación de XX% en:
Nivel Básico (Superior)…%
Fecha de la auditoría de renovación: entre el XX/XX y el XX/XX.
Resumen:
Capítulo 1 Capítulo 2 Capítulo 3 Capítulo 4 Capítulo 5 Capítulo 6
Responsabilidad de la altagerencia
Sistema degestión decalidad yseguridad delmaterial deenvasado
Gestión derecursos
Planificacióny proceso deproducción
Mediciones,análisis,mejoras
Defensa delmaterial deempaque/defensaalimentaria einspeccionesexternas
KO 0 0 0 0 0 0
Mayor 0 0 0 0 0 0
A 0 0 0 0 0 0
B 0 0 0 0 0 0
C 0 0 0 0 0 0
D 0 0 0 0 0 0
N/A 0 0 0 0 0 0
Observaciones con respecto a las no conformidades KO y Mayores:
Tabla resumen general para todos los capítulos:
Capítulo 1 Capítulo 2 Capítulo 3 Capítulo 4 Capítulo 5 Capítulo 6 Total0%
20 %10 %
30%40 %50 %60 %70 %80 %90 %
100%
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160 Parte 4 International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1
Resumen general de la auditoría:
Descripción del seguimiento de las acciones correctivas de laauditoría previa:
Capítulo 1: Responsabilidad de la alta gerencia
Resumen de todas las desviaciones y no conformidades encontradasen el Capítulo 1:
N° Referencia Requisitos IFS Evaluación Explicación
1. 1.1.1
2. 1.1.2
Informe de las evaluaciones N/A
N° Referencia Requisitos IFS Evaluación Explicación
1.
Informe detallado de la auditoría
N° Referencia Requisitos IFS Evaluación Explicación
1.
2.
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International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1 Parte 4 161
ANEXO 3
Plan de Acción
Nombre y dirección de la empresa auditada
El plan de acción correctiva debe ser devuelto al organismo decertificación antes de: _____________________________________________
Número delrequisito
Requisitode IFSPACsecure
Evaluación Explicación(del auditor)
Accióncorrectiva(de laempresa)
Responsabilidad/fecha/estatus de laimplementación(por la empresa)
ExpedidoVisto buenopor elauditor
162 Parte 4 International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1
ANEXO 4
CertificadoPor medio del presente, el organismo de certificación
Nombre del organismo de certificación
Que es un organismo de certificación acreditado en ISO/IEC 17065 paracertificación en IFS y habiendo firmado un acuerdo con el dueño de IFS,
confirma que las actividades de proceso de
Nombre de la empresa auditadaDirección
COID(Sede central)
Para el alcance de la auditoría:(Descripciones detalladas de los procesos/productos)
Nombre y número de alcance(s) de producto
Cumple con los requisitos establecidos en
IFS PACsecureVersión 1, octubre de 2012
a nivel básico/nivel superiorcon una puntuación de XX% (si se requiere)
Número de Certificado – Registro: ___________________________________________
Fecha de la auditoría: _______________________________________________________(Si corresponde: fecha de la auditoría complementaria)
Fecha de emisión del certificado: _____________________________________________
Certificado válido hasta: ____________________________________________________
La próxima auditoría deberá realizarse dentro del periodo de tiempo: ___________(Especificar la fecha más próxima y más lejana de la auditoría, de acuerdo con los requisitos delprotocolo de auditoría, parte 1)
Fecha y lugar
Nombre y firma de la personaresponsable en el organismode certificación
Dirección del organismo de certificación
Logo del organismo deacreditación o su nombre y
número de registro
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Versión 1Octubre de 2012
Norma para auditorías de calidady seguridad de materiales de envasado
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