i priedas 35(3$5$72&+$5$.7(5,67,.Ï6$175$8.$ · 3 4. ./,1,.,1 ,1 )250$&,- a 4.1...

1

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

2

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Axura 10 mg plėvele dengtos tabletės Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg plėvele dengtos tabletės Axura 20 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Axura 10 mg plėvele dengtos tabletės Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio 8,31 mg memantino. Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg plėvele dengtos tabletės Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio 4,15 mg memantino. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio 8,31 mg memantino. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 15 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio 12,46 mg memantino. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio 16,62 mg memantino. Axura 20 mg plėvele dengtos tabletės Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio 16,62 mg memantino. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengtos tabletės. Axura 10 mg plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės yra gelsvos ar geltonos spalvos, ovalios formos, su vagele tabletei perlaužti, vienoje pusėje įspausta „1-0“, kitoje – „M M“. Tabletę galima padalyti į lygias dozes. Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg plėvele dengtos tabletės 5 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba beveik baltos, pailgo ovalo formos. Vienoje tabletės pusėje įspausta „5“, kitoje – „MEM“. 10 mg plėvele dengtos tabletės yra gelsvos ar geltonos spalvos, ovalios formos, su vagele tabletei perlaužti, vienoje pusėje įspausta „1-0“ , kitoje – „M M“. Tabletę galima dalyti pusiau. 15 mg plėvele dengtos tabletės yra oranžinės arba pilkai oranžinės spalvos, pailgo ovalo formos. Vienoje tabletės pusėje įspausta „15“, kitoje – „MEM“. 20 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai arba pilkai raudonos, pailgo ovalo formos. Vienoje tabletės pusėje įspausta „20“, kitoje – „MEM“. Axura 20 mg plėvele dengtos tabletės Šviesiai arba pilkai raudonos, pailgo ovalo formos plėvele dengtos tabletės. Vienoje tabletės pusėje įspausta „20“, kitoje – „MEM“.

3

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Vidutinio sunkumo ir sunkios Alzheimerio ligos gydymas. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Šiuo vaistu turi pradėti gydyti ir gydymo metu pacientą prižiūrėti gydytojas, turintis Alzheimerio ligos diagnozės nustatymo ir jos gydymo patirtį. Dozavimas Gydyti galima pradėti tuo atveju, jeigu yra slaugytojas, kuris galės reguliariai prižiūrėti šio vaistinio preparato vartojimą. Ligos diagnozę būtina nustatyti, laikantis dabartinių nurodymų. Memantino toleravimas ir dozavimas turi būti reguliariai įvertinami, pageidautina kas tris mėnesius nuo gydymo pradžios. Po to, memantino klinikinė nauda pacientui ir gydymo toleravimas turi būti reguliariai įvertinami remiantis galiojančiomis klinikinėmis gairėmis. Palaikomasis gydymas gali būti tęsiamas tol, kol yra gydomasis poveikis ir pacientas gerai toleruoja gydymą memantinu. Apie gydymo memantinu nutraukimą reikia pagalvoti, jei nebėra terapinio poveikio požymių arba pacientas netoleruoja gydymo. Axura 10 mg plėvele dengtos tabletės Suaugusiems žmonėms Dozės titravimas Didžiausia paros dozė yra 20 mg. Kad sumažėtų vaisto nepageidaujamo poveikio pasireiškimo galimybė, palaikomoji dozė nustatoma per pirmąsias 3 savaites, pradinę dozę kas savaitę didinant 5 mg taip, kaip nurodyta toliau: Pirma savaitė (1–7 diena): Pacientas 7 dienas turi gerti po pusę Axura 10 mg plėvele dengtos tabletės (5 mg) per parą. Antra savaitė (8–14 diena): Pacientas 7 dienas turi gerti po vieną 10 mg plėvele dengtą tabletę (10 mg) per parą. Trečia savaitė (15–21 diena): Pacientas 7 dienas turi gerti po pusantros 10 mg plėvele dengtos tabletės (15 mg) per parą. Nuo ketvirtos savaitės: Pacientas turi gerti po dvi 10 mg plėvele dengtas tabletes (20 mg) per parą. Palaikomoji dozė Rekomenduojama palaikomoji dozė yra 20 mg per parą. Senyviems žmonėms Remiantis klinikinių tyrimų rezultatais, vyresniems nei 65 metų žmonėms paros dozė yra 20 mg (dvi 10 mg tabletės kartą per parą), kaip nurodyta anksčiau. Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg plėvele dengtos tabletės Suaugusiems Dozės titravimas Rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg per parą. Ji per 4 savaites palaipsniui didinama iki rekomenduojamos palaikomosios dozės, kaip nurodyta žemiau:

4

Pirma savaitė (1-7 diena): Pacientas turi vartoti po vieną 5 mg plėvele dengtą tabletę per parą (baltą arba beveik baltą pailgo ovalo formos tabletę) 7 dienas. Antra savaitė (8–14 diena): Pacientas turi vartoti po vieną 10 mg plėvele dengtą tabletę per parą (gelsvos ar geltonos spalvos, ovalios formos) 7 dienas. Trečia savaitė (15-21 diena): Pacientas turi vartoti po vieną 15 mg plėvele dengtą tabletę per parą (pilkai oranžinės spalvos, pailgo ovalo formos) 7 dienas. Ketvirta savaitė (22-28 diena): Pacientas turi vartoti po vieną 20 mg plėvele dengtą tabletę per parą (pilkai raudonos spalvos, pailgo ovalo formos) 7 dienas. Palaikomoji dozė Rekomenduojama palaikomoji paros dozė yra 20 mg. Senyviems žmonėms Remiantis klinikinių tyrimų rezultatais, vyresniems nei 65 metų žmonėms paros dozė yra 20 mg (20 mg kartą per parą), kaip nurodyta anksčiau. Axura 20 mg plėvele dengtos tabletės Suaugusiems žmonėms Dozės titravimas Didžiausia paros dozė yra 20 mg. Kad sumažėtų vaisto nepageidaujamo poveikio pasireiškimo galimybė, palaikomoji dozė nustatoma per pirmąsias 3 savaites, pradinę dozę kas savaitę didinant 5 mg, kaip nurodyta toliau. Didinant dozę, skiriamos kitų stiprumų tabletės. Pirma savaitė (1–7 diena): Pacientas 7 dienas turi gerti po vieną 5 mg plėvele dengtą tabletę per parą. Antra savaitė (8–14 diena): Pacientas 7 dienas turi gerti po vieną 10 mg plėvele dengtą tabletę per parą. Trečia savaitė (15–21 diena): Pacientas 7 dienas turi gerti po vieną 15 mg plėvele dengtą tabletę per parą. Nuo ketvirtos savaitės: Pacientas turi gerti po vieną 20 mg plėvele dengtą tabletę per parą. Palaikomoji dozė Rekomenduojama palaikomoji dozė yra 20 mg per parą. Senyviems žmonėms Remiantis klinikinių tyrimų rezultatais, vyresniems nei 65 metų žmonėms paros dozė yra 20 mg, kaip nurodyta anksčiau. Ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Jeigu yra lengvas inkstų funkcijos nepakankamumas (kreatinino klirensas yra 50-80 ml/min), dozės koreguoti nereikia, jei vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas yra 30-49 ml/min) - paros dozė yra 10 mg. Jei toleruojama gerai, po 7 gydymo parų paros dozė gali būti didinama iki 20 mg pagal standartinę titravimo schemą. Ligoniams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu (kreatinino klirensas yra 5-29 ml/min), paros dozė turėtų būti 10 mg.

5

Žmonėms, kurių kepenų funkcija sutrikusi Ligoniams, sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu (Child-Pugh A ir Child-Pugh B), dozės koreguoti nereikia. Apie ligonių, sergančių sunkiu kepenų funkcijossutrikimu, gydymą memantinu duomenų nėra. Axura nerekomenduojama skirti sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams. Vaikų populiacija Axura saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų dar neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Axura reikia skirti vieną kartą per parą ir kasdien vartoti tuo pačiu metu. Šias plėvele dengtas tabletes galima vartoti valgio metu arba nevalgius. 4.3 Kontraindikacijos Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Pacientus, kurie serga epilepsija ir kuriems anksčiau buvo traukulių priepuolių arba pacientus, kurie turi rizikos faktorių, sukeliančių epilepsiją, šiuo medikamentu reikia gydyti atsargiai. Kartu su memantinu nereikia vartoti N-metil-D-aspartato (NMDA) antagonistų (amantadino, ketamino, dekstrometorfano), kadangi jie veikia tos pačios rūšies receptorius, todėl nepageidaujamas poveikis (daugiausia centrinei nervų sistemai, CNS) gali pasireikšti daug dažniau ar būti daug stipresnis (žr. 4.5 skyrių). Pacientus, kuriems yra veiksnių, galinčių gydymo memantinu metu padidinti šlapimo pH (žr. 5.2 skyrių), būtina atidžiai prižiūrėti. Prie minėtų veiksnių priklauso esminis dietos pakeitimas, pvz., vietoj mėsiškų patiekalų vartojant vegetariškų, arba didelio kiekio šarminamųjų buferinių medžiagų vartojimas. Be to, šlapimo pH gali padidėti inkstų kanalėlių acidozės metu ir sergant sunkia šlapimo organų infekcine liga, sukelta Proteus bakterijų. Ligoniai, kuriuos neseniai ištiko miokardo infarktas, kurie serga nekontroliuojama hipertenzija arba dekompensuotu staziniu širdies nepakankamumu, kuris pagal Niujorko širdies asociacijos (NYHA) pasiūlytą klasifikaciją priklauso III-IV funkcinei klasei, daugumoje klinikinių tyrimų nedalyvavo, vadinasi, tokius pacientus gydymo memantinu metu reikia atidžiai prižiūrėti. 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Sąveika su kitais medikamentais galima dėl memantino veikimo būdo ir dėl sukeliamo farmakologinio poveikio: • Dėl veikimo būdo memantinas, kaip ir kiti NMDA antagonistai, gali stiprinti kartu vartojamų L

dopos, dopaminerginių agonistų bei anticholinerginių preparatų poveikį, silpninti barbitūratų ir neuroleptikų poveikį. Memantinas gali keisti kartu vartojamų skeleto raumenis atpalaiduojančių preparatų dantroleno bei baklofeno poveikį, todėl gali reikėti keisti pastarųjų medikamentų dozę.

• Kartu su amantadinu memantino vartoti negalima, kadangi gali pasireikšti toksinė psichozė: abi medžiagos yra panašios cheminės struktūros NMDA antagonistai. Panaši sąveika galima ir su ketaminu bei dekstrometorfanu (žr. 4.4 skyrių). Remiantis vienu mokslinėje literatūroje aprašytu atveju, rizika galima ir kartu su memantinu vartojant fenitoino.

6

• Kitos veikliosios medžiagos, kurios iš organizmo išskiriamos veikiant tai pačiai inkstų katijonų pernešimo sistemai kaip ir memantinas (pvz., cimetidinas, ranitidinas, prokainamidas, chinidinas, chininas, nikotinas), gali didinti jo koncentraciją kraujyje.

• Kartu su memantinu vartojant hidrochlortiazido arba sudėtinio jo preparato, gali sumažėti hidrochlortiazido kiekis kraujo serume.

• Gydant po to, kai Axura pateko į rinką, pacientams, kurie kartu su šiuo medikamentu vartojo varfarino, pavieniais atvejais padidėjo tarptautinis normalizuotas santykis (TNS). Nors priežastinis tokio pokyčio ryšys nenustatytas, tačiau pacientams, gydomiems Axura ir kartu geriamaisiais antikoaguliantais, patariama atidžiai sekti protrombino laiką arba TNS.

Sveikiems jauniems individams atliktuose vienos dozės farmakokinetikos tyrimuose veikliųjų medžiagų sąveikos tarp gliburido/metformino ar donepezilio ir memantino nenustatyta. Sveikiems jauniems individams atliktuose klinikiniuose tyrimuose memantino poveikio galantamino farmakokinetikai nenustatyta. CYP izofermentų (1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1 bei 3A), monoksigenazės, kurios sudėtyje yra flavino, epoksido hidralazės ar sulfatacijos memantinas in vitro neslopina. 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Nėštumas Klinikinių duomenų apie memantino poveikį nėštumui nėra. Tiriant gyvūnus kurių ekspozicija memantinui buvo tokia pat arba šiek tiek didesnė, negu žmonių, sulėtėjo vaisiaus augimas (žr. 5.3 skyrių). Kokį pavojų nėštumo metu vartojamas medikamentas gali sukelti žmogui, nežinoma. Nėščioms moterims memantinas nevartojamas, nebent būtų nustatyta, jog tai neišvengiamai būtina. Žindymas Ar memantinas išsiskiria su motinos pienu, nežinoma, tačiau jis yra lipofilinė medžiaga, todėl į pieną patekti gali. Moterys, vartojančios memantiną, neturi žindyti. Vaisingumas Ikiklinikinių tyrimų metu nepageidaujamo mematino poveikio patinų ir patelių vaisingumui nepastebėta. 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Sergant vidutinio sunkumo arba sunkia Alzheimerio liga, gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus paprastai sutrinka. Axura gali silpnai arba vidutiniškai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, todėl pacientus būtina apie tai įspėti. 4.8 Nepageidaujamas poveikis Saugumo duomenų santrauka Klinikinių tyrimų metu 1784 lengva, vidutinio sunkumo ar sunkia Alzheimerio liga sergantys ligoniai buvo gydyti Axura, 1596 - placebu. Bendras nepageidaujamų reakcijų dažnis Axura gydomiems tiriamiesiems buvo toks pat, kaip placebo vartojusiems pacientams. Paprastai nepageidaujamos reakcijos būdavo silpnos arba vidutinio stiprumo. Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, kurios Axura gydomiems ligoniams pasireiškė dažniau, negu vartojusiems placebo, buvo galvos svaigimas (atitinkamai 6,3% ir 5,6%), galvos skausmas (atitinkamai 5,2% ir 3,9%), vidurių užkietėjimas (atitinkamai 4,6% ir 2,6%), mieguistumas (atitinkamai 3,4% ir 2,2%) ir hipertenzija (atitinkamai 4,1% ir 2,8%).

7

Lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios Axura vartojusiems pacientams klinikinių tyrimų metu ir po to, kai preparatas pateko į rinką. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje Nepageidaujamos reakcijos suklasifikuotos pagal organų sistemų klases, sutrikimų dažnis vertinamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (≥1/100, <1/10), nedažni (≥1/1 000, <1/100), reti (≥1/10 000, <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). ORGANŲ SISTEMŲ KLASĖ DAŽNIS NEPAGEIDAUJAMA REAKCIJA Infekcijos ir infestacijos Nedažni Grybelinė infekcija Imuninės sistemos sutrikimai Dažni Padidėjęs jautrumas vaistui Psichikos sutrikimai Dažni Mieguistumas Nedažni Konfūzija Nedažni Haliucinacijos1 Dažnis nežinomas Psichozės reakcijos2 Nervų sistemos sutrikimai Dažni Galvos svaigimas Dažni Pusiausvyros sutrikimas Nedažni Eisenos sutrikimas Labai reti Traukuliai Širdies sutrikimai Nedažni Širdies veiklos nepakankamumas Kraujagyslių sutrikimai Dažni Hipertenzija Nedažni Venų trombozė, tromboembolija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Dažni Dusulys

Virškinimo trakto sutrikimai Dažni Vidurių užkietėjimas Nedažni Vėmimas Dažnis nežinomas Pankreatitas2 Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Dažni Padidėję kepenų funkcijos tyrimų rezultatai

Dažnis nežinomas Hepatitas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni Galvos skausmas

Nedažni Nuovargis 1 Haliucinacijų atsirado daugiausiai pacientams, sergantiems sunkia Alzheimerio liga. 2 Pavienių atvejų buvo preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką. Alzheimerio ligos metu gali pasireikšti depresija, mintys apie savižudybę ir liga baigtis savižudybe. Tokių reiškinių buvo ir Axura gydytiems pacientams po to, kai šis vaistinis preparatas pateko į rinką. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. 4.9 Perdozavimas Klinikinių tyrimų metu ir preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, perdozavimo atvejų yra labai mažai.

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc

8

Simptomai Palyginti didelis perdozavimas (3 paras iš eilės vartota po 200 mg arba 105 mg per parą) pasireiškė tik nuovargiu, silpnumu ir/ar viduriavimu, arba simptomų neatsirado. Pacientams, pavartojusiems mažesnę negu 140 mg arba nežinomo dydžio dozę atsirado centrinės nervų sistemos (konfūzija, mieguistumas, somnolencija, galvos svaigimas, sujaudinimas, agresija, haliucinacijos ir eisenos sutrikimai) ir virškinimo trakto simptomų (vėmimas ir viduriavimas). Didžiausio perdozavimo atveju pacientui, išgėrusiam 2 000 mg memantino, pasireiškė poveikis centrinei nervų sistemai (10 parų trukusi koma, po to diplopija ir ažitacija), tačiau jis išgyveno. Pacientui buvo taikytas simptominis gydymas ir plazmaferezė. Jis pasveiko, nepraeinančių pasekmių neliko. Kito didelio perdozavimo atveju pacientas irgi išgyveno ir pasveiko. Jis buvo išgėręs 400 mg memantino. Pacientui atsirado centrinės nervų sistemos simptomų, pvz., neramumas, psichozė, regos haliucinacijų, prieštraukulinis aktyvumas, somnolencija, stuporas ir sąmonės praradimas. Gydymas Perdozavimo gydymas yra simptominis. Specifinio priešnuodžio intoksikacijai ir ar perdozavimui nėra. Reikia įprastinėmis priemonėmis, t. y. skrandžio plovimu ir aktyvintąja anglimi, šalinti veikliąją medžiagą iš skrandžio (nutraukti galimą cirkuliavimą žarnyno ir kepenų kraujotakos rate), rūgštinti šlapimą, stiprinti diurezę. Atsiradus per didelio bendrojo centrinės nervų sistemos (CNS) stimuliavimo simptomų, svarstytinas atsargus simptominis gydymas. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 5.1 Farmakodinaminės savybės Farmakoterapinė grupė. Kiti vaistai nuo demencijos, ATC kodas. N06 DX01. Daugėja duomenų, rodančių, kad sutrikus glutamaterginei neurotransmisijai, ypač NMDA receptorių lygyje, degeneracinė demencija progresuoja greičiau, ryškėja jos simptomai. Memantino veikimas priklauso nuo potencialo. Jis yra vidutinės traukos, nekonkurenciniu būdu veikiantis NMDA receptorių antagonistas. Jis moduliuoja per daug padidėjusio gliutamato kiekio sukeliamą poveikį, sąlygojantį nervų sistemos funkcijos sutrikimą. Klinikiniai tyrimai Pagrindžiamųjų tyrimų metu memantino monoterapija buvo taikyta 252 ambulatorijoje gydomiems ligoniams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkia Alzheimerio liga (prieš gydymą mini protinės būklės tyrimo (MMSE) skalės bendras balų skaičius buvo 3-14). Gauti rezultatai rodo, jog šeštą gydymo mėnesį memantino poveikis buvo naudingesnis negu placebo (pokyčių požymiai sprendžiant pagal klinicisto pokalbį (CIBIC-plus): p = 0,025, Alzheimerio ligos bendradarbiavimo tyrimas – kasdienės veiklos tyrimas (ADCS-ADLsev): p = 0,003, sunkaus pažeidimo požymių kompleksas (SIB): p = 0,002). Pagrindžiamųjų tyrimų metu memantino monoterapija buvo taikyta 403 ligoniams, sergantiems lengva arba vidutinio sunkumo Alzheimerio liga (prieš gydymą MMSE skalės bendras balų skaičius buvo 10 – 22). Gauti rezultatai rodo, jog memantino poveikis buvo statistiškai reikšmingai geresnis negu placebo svarbiausiai vertinamajai baigčiai: Alzheimerio ligos vertinimo skalei (ADAS-cog) (p = 0,003) ir CIBIC-plus (p = 0,004) 24 gydymo savaitę atlikus paskutinį vertinamąjį stebėjimą (LOCF). Kito tyrimo metu memantinu buvo gydyta 470 pacientų, sergančių lengva arba vidutinio

9

sunkumo Alzheimerio liga (prieš gydymą MMSE skalės bendras balų skaičius buvo 11-23), kurie į grupes buvo skirstyti atsitiktinių imčių būdu. Remiantis pirminės žvalgomosios analizės duomenimis, 24 gydymo savaitę statistiškai reikšmingo svarbiausios veiksmingumo vertinamosios baigties skirtumo nebuvo. Šešių III fazės 6 mėnesių trukmės kontrolinių (poveikis lygintas su placebo sukeliamu) tyrimų, kuriuose dalyvavo vidutinio sunkumo arba sunkia Alzheimerio liga (prieš gydymą MMSE skalės bendras balų skaičius buvo < 20) sergantys ligoniai (įskaitant vartojusius vien memantino arba vien nekintamą dozę acetilcholinesterazės inhibitoriaus), meta analizės duomenys rodo, kad pažinimo, bendrosios būklės ir funkcijos tyrimų duomenims memantinas darė statistiškai reikšmingesnį poveikį. Gauti rezultatai rodo, jog tiems pacientams, kuriems buvo nustatytas tuo pačiu metu vykstantis visų trijų parametrų blogėjimas, memantino poveikis saugant nuo blogėjimo buvo statistiškai reikšmingas: placebo vartojusių tiriamųjų, kuriems visi trys parametrai pablogėjo, buvo 2 kartus daugiau, negu vartojusių memantino (atitinkamai 21% ir 11%, p < 0,0001). 5.2 Farmakokinetinės savybės Absorbcija Memantino biologinis prieinamumas yra absoliutus, apie 100%, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 3-8 val. Maistas absorbcijai įtakos nedaro. Pasiskirstymas Vartojant 20 mg paros dozę, koncentracija kraujyje tuo metu, kai vaisto apykaita organizme tampa pastovi, svyruoja nuo 70 ng/ml (0,5 µmol) iki 150 ng/ml (1 µmol). Atskirų žmonių organizme ji labai skiriasi. Vartojant 5-30 mg paros dozę, koncentracijos smegenų skystyje ir kraujo serume santykinė reikšmė yra 0,52. Vaisto pasiskirstymo tūris yra maždaug 10 l/kg. Apie 45% memantino jungiasi prie kraujo plazmos baltymų. Biotransformacija Apie 80% žmogaus kraujyje esančio memantino kiekio yra nepakitusio vaisto pavidalu. Svarbiausias metabolitas yra N-3,5-dimetilgludantanas. Jis yra 4- ir 6-hidroksimemantino bei 1-nitrozo-3,5-dimetiladamantano izomerų mišinys. Nė vienas iš metabolitų NMDA receptorių neblokuoja. Kad medikamentas būtų metabolizuojamas veikiant citochromo P 450 fermentų sistemai, tyrimų in vitro metu nepastebėta. Išgėrus žymėto 14C memantino, 84% dozės iš organizmo išsiskyrė per 20 parų, daugiau negu 99% to kiekio pasišalino pro inkstus. Eliminacija Memantinas eliminuojamas monoeksponentiniu būdu. Galutinės pusinės eliminacijos laikas yra 60-100 val. Savanorių, kurių inkstai sveiki, organizme bendras vaisto klirensas yra 170 ml/min./1,73 m2, dalį bendro inkstų klirenso sudaro vaisto sekrecija į inkstų kanalėlius, kuriuose galima medikamento reabsorbcija, galbūt veikiant katijonų pernešimo baltymams. Jeigu šlapimas šarminis, memantino eliminacijos greičio sumažėjimo faktorius yra 7-9 (žr. 4.4 skyrių). Šlapimas gali pašarmėti iš esmės pakeitus dietą, pvz., vietoj mėsiškų patiekalų vartojant vegetariškų, arba geriant daug šarminamųjų buferinių medžiagų. Linijiniškumas Tyrimais su sveikais savanoriais nustatyta, jog 10–40 mg memantino dozių farmakokinetika yra linijinė.

10

Farmakokinetikos ir farmakodinamikos rodmenų santykis Vartojant 20 mg paros dozę, smegenų skystyje atsiranda koncentracija, atitinkanti memantino slopinamosios konstantos (ki ) reikšmę. Frontalinėje žmogaus smegenų žievėje ji yra 0,5 µmol. 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Trumpalaikių tyrimų metu žiurkėms memantinas, kaip ir kiti NMDA antagonistai, sukėlė neuronų vakuolizaciją ir nekrozę (Olney pažeidimą), tačiau tik tokios dozės, nuo kurių didžiausia koncentracija kraujo serume buvo labai didelė. Prieš vakuolizaciją ir nekrozę atsirado ataksija bei kitokių simptomų. Ilgalaikių tyrimų metu minėtas poveikis nepasireiškė nei graužikams, nei kitokiems gyvūnams, todėl nežinoma, ar minėti rezultatai reikšmingi klinikai. Kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų metu graužikams ir šunims (bet ne beždžionėms) atsirado nepastovių pokyčių akyse. Klinikinių memantino tyrimų metu, atlikus specifinius akių tyrimus, pokyčių nepastebėta. Dėl memantino susikaupimo lizosomose graužikų plaučiuose atsirado makrofagų fosfolipidozė. Tokios savybės būdingos ir kitoms bazinėms amfifilinėms veikliosioms medžiagoms. Tarp susikaupimo ir plaučių vakuolizacijos ryšys yra įmanomas. Tokį poveikį graužikams sukėlė tik didelės dozės. Ar šie duomenys reikšmingi žmogui, neaišku. Įprastinių tyrimų metu genotoksinio memantino poveikio nepastebėta. Žiurkėms ir pelėms, medikamento vartojusioms visą gyvavimo laikotarpį, kancerogeninis poveikis nepasireiškė. Žiurkėms ir triušiams teratogeninio poveikio nedarė net ir tokios medikamento dozės, kurios sukėlė toksinį poveikį motininėms patelėms. Vaisingumo memantinas nesutrikdė. Žiurkių, kurių ekspozicija memantinui buvo tokia pati, kaip žmonių, vartojančių terapines dozes, vaisiaus augimas sulėtėjo. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Axura 10 mg plėvele dengtos tabletės Tablečių šerdis Mikrokristalinė celiuliozė Kroskarmeliozės natris Koloidinis bevandenis silicio dioksidas Magnio stearatas Tablečių plėvelė Hipromeliozė Makrogolis 400 Titano dioksidas (E 171) Geltonasis geležies oksidas (E 172) Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg plėvele dengtos tabletės Tablečių šerdis (5/ 10/ 15/ 20 mg plėvele dengtos tabletės) Mikrokristalinė celiuliozė Kroskarmeliozės natris Koloidinis bevandenis silicio dioksidas Magnio stearatas Tablečių plėvelė (5/ 10/ 15/ 20 mg plėvele dengtos tabletės) Hipromeliozė

11

Makrogolis 400 Titano dioksidas (E 171) Papildoma medžiaga 10 mg plėvele dengtose tabletėse: Geltonasis geležies oksidas (E 172) Papildoma medžiaga 15 mg ir 20 mg plėvele dengtose tabletėse: Geltonasis ir raudonasis geležies oksidas (E 172) Axura 20 mg plėvele dengtos tabletės Tabletės šerdis Mikrokristalinė celiuliozė Kroskarmeliozės natris Koloidinis bevandenis silicio dioksidas Magnio stearatas Tabletės plėvelė Hipromeliozė Makrogolis 400 Titano dioksidas (E 171) Geltonasis ir raudonasis geležies oksidas (E 172) 6.2 Nesuderinamumas Duomenys nebūtini. 6.3 Tinkamumo laikas 4 metai. 6.4 Specialios laikymo sąlygos Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia. 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys Axura 10 mg plėvele dengtos tabletės Tabletės supakuotos į Al ir PP lizdines plokšteles. Vienoje plokštelėje yra 7, 10, 14 arba 20 tablečių, vienoje pakuotėje yra 14, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100, 112, o. sudėtinėse pakuotėse - 840 (20 pakuočių su 42), 980 (10 pakuočių su 98) arba 1000 (20 pakuočių su 50) tablečių. Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg plėvele dengtos tabletės Vienoje pakuotėje 28 plėvele dengtos tabletės. Jos supakuotos į keturias PVDC/PE/PVC/Al arba PP/Al lizdines plokšteles: septynios 5 mg plėvele dengtos tabletės, septynios 10 mg plėvele dengtos tabletės, septynios 15 mg plėvele dengtos tabletės ir septynios 20 mg plėvele dengtos tabletės. Axura 20 mg plėvele dengtos tabletės Tabletės supakuotos į PVDC/PE/PVC/Al arba PP/Al lizdines plokšteles. Vienoje plokštelėje yra 14 tablečių, vienoje pakuotėje yra 14, 28, 42, 56, 98, o sudėtinės pakuotės 840 (20 pakuočių su 42) tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Specialių reikalavimų nėra.

12

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr.100 D-60318 Frankfurt/Main Vokietija 8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI Axura 10 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/02/218/001 EU/1/02/218/002 EU/1/02/218/003 EU/1/02/218/007 EU/1/02/218/008 EU/1/02/218/009 EU/1/02/218/010 EU/1/02/218/012 EU/1/02/218/013 EU/1/02/218/014 EU/1/02/218/015 EU/1/02/218/030 Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/02/218/016 EU/1/02/218/023 Axura 20 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/02/218/017 EU/1/02/218/018 EU/1/02/218/019 EU/1/02/218/020 EU/1/02/218/021 EU/1/02/218/022 EU/1/02/218/024 EU/1/02/218/025 EU/1/02/218/026 EU/1/02/218/027 EU/1/02/218/028 EU/1/02/218/029 9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisės suteikimo data: 2002 m. gegužės 17 d. Paskutinio rinkodaros teisės atnaujinimo data: 2007 m. gegužės 17 d. 10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA MMMM m. mėn. DD d.

13

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

http://www.emea.europa.eu/

14

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Axura 5 mg/išpurškime geriamasis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename grame tirpalo yra 10 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio 8,31 mg memantino. Kiekvienu pompos dozavimu (vienu pompos paspaudimu) išpurškiama 0,5 ml tirpalo, kuriame yra 5 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio 4,16 mg memantino. Pagalbinės medžiagos: kiekviename mililitre tirpalo yra 100 mg sorbitolio (E 420) ir 0,5 mg kalio, žr. 4.4 skyrių. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Geriamasis tirpalas. Tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba gelsvas. 4. Klinikinė informacija 4.1 Terapinės indikacijos Vidutinio sunkumo ir sunkios Alzheimerio ligos gydymas. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Šiuo vaistu turi pradėti gydyti ir gydymo metu pacientą prižiūrėti gydytojas, turintis Alzheimerio ligos diagnozės nustatymo ir jos gydymo patirtį. Dozavimas Gydyti galima pradėti tuo atveju, jeigu yra slaugytojas, kuris galės reguliariai prižiūrėti vaistinio preparato vartojimą. Ligos diagnozę būtina nustatyti, laikantis dabartinių nurodymų. Memantino toleravimas ir dozavimas turi būti reguliariai įvertinami, pageidautina kas tris mėnesius nuo gydymo pradžios. Po to, memantino klinikinė nauda pacientui ir gydymo toleravimas turi būti reguliariai įvertinami remiantis galiojančiomis klinikinėmis gairėmis. Palaikomasis gydymas gali būti tęsiamas tol, kol yra gydomasis poveikis ir pacientas gerai toleruoja gydymą memantinu. Apie gydymo memantinu nutraukimą reikia pagalvoti, jei nebėra terapinio poveikio požymių arba pacientas netoleruoja gydymo. Suaugusiems žmonėms Dozės titravimas Didžiausia paros dozė yra 20 mg vartojant vieną kartą per parą. Kad sumažėtų vaisto nepageidaujamo poveikio pasireiškimo galimybė, palaikomoji dozė nustatoma per pirmąsias 3 savaites, pradinę dozę kas savaitę didinant po 5 mg taip, kaip nurodyta toliau: Pirma savaitė (1-7 diena): Pacientas 7 dienas turi gerti po 0,5 ml tirpalo (5 mg), atitinkančio vieną pompos paspaudimą, per parą. Antra savaitė (8-14 diena): Pacientas 7 dienas turi gerti po 1 ml tirpalo (10 mg), atitinkančio du pompos paspaudimus, per parą.

15

Trečia savaitė (15-21 diena): Pacientas 7 dienas turi gerti po 1,5 ml tirpalo (15 mg), atitinkančio tris pompos paspaudimus, per parą. Nuo ketvirtos savaitės: Pacientas turi gerti po 2 ml tirpalo (20 mg), atitinkančio keturis pompos paspaudimus, per parą. Palaikomoji dozė: Rekomenduojama palaikomoji dozė yra 20 mg (2 ml tirpalo, atitinkančio keturis pompos paspaudimus) per parą. Senyviems žmonėms Remiantis klinikinių tyrimų rezultatais, vyresniems nei 65 metų žmonėms paros dozė yra 20 mg, t. y. reikia gerti (2 ml tirpalo, atitinkančio keturis paspaudimus) vieną kartą per parą. Ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Jeigu yra lengvas inkstų funkcijos nepakankamumas (kreatinino klirensas yra 50-80 ml/min), dozės koreguoti nereikia, jei vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas yra 30-49 ml/min) - paros dozė yra 10 mg (1 ml tirpalo, atitinkančio du pompos paspaudimus). Jei toleruojama gerai, po 7 gydymo parų paros dozė gali būti didinama iki 20 mg pagal standartinę titravimo schemą. Ligoniams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu (kreatinino klirensas yra 5-29 ml/min) paros dozė turėtų būti 10 mg (1 ml tirpalo, atitinkančio du pompos paspaudimus). Žmonėms, kurių kepenų funkcija sutrikusi Ligoniams, sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu (Child-Pugh A ir Child-Pugh B) dozės koreguoti nereikia. Apie ligonių, sergančių sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, gydymą memantinu duomenų nėra. Axura nerekomenduojama skirti sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams. Vaikų populiacija Axura saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų dar neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Axura reikia vartoti vieną kartą per parą ir kasdien vartoti tuo pačiu metu. Šį tirpalą galima vartoti valgio metu arba nevalgius. Šio tirpalo negalima pilti ar lašinti tiesiai į burną iš buteliuko ar pompos. Naudodami dozavimo pompą atitinkamą dozę supilkite į šaukštą ar stiklinę vandens. Vaistinio preparato ruošimo ir tvarkymo instrukcijos pateikiamos 6.6 skyriuje. 4.3 Kontraindikacijos Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Pacientus, kurie serga epilepsija ir kuriems anksčiau buvo traukulių priepuolių arba pacientus, kurie turi rizikos faktorių, sukeliančių epilepsiją, šiuo medikamentu reikia gydyti atsargiai. Kartu su memantinu nereikia vartoti kitų N-metil-D-aspartato (NMDA) antagonistų (amantadino, ketamino, dekstrometorfano), kadangi jie veikia tos pačios rūšies receptorius, todėl nepageidaujamas poveikis (daugiausia centrinei nervų sistemai, CNS) gali pasireikšti daug dažniau ar būti daug stipresnis (žr. 4.5 skyrių). Pacientus, kuriems yra veiksnių, galinčių gydymo memantinu metu padidinti šlapimo pH (žr. 5.2 skyrių), būtina atidžiai prižiūrėti. Prie minėtų veiksnių priklauso esminis dietos pakeitimas, pvz., vietoj mėsiškų patiekalų vartojant vegetariškų, arba didelio kiekio šarminamųjų buferinių medžiagų

16

vartojimas. Be to, šlapimo pH gali padidėti inkstų kanalėlių acidozės metu ir sergant sunkia šlapimo organų infekcine liga, sukelta Proteus bakterijų. Ligoniai, kuriuos neseniai ištiko miokardo infarktas, kurie serga nekontroliuojama hipertenzija arba dekompensuotu staziniu širdies nepakankamumu, kuris pagal Niujorko širdies asociacijos (NYHA) pasiūlytą klasifikaciją priklauso III-IV funkcinei klasei, daugumoje klinikinių tyrimų nedalyvavo, vadinasi, tokius pacientus gydymo memantinu metu reikia atidžiai prižiūrėti. Pagalbinės medžiagos: Geriamajame tirpale yra sorbitolio. Pacientams, kuriems yra retas paveldimas fruktozės netoleravimas, šio vaistinio preparato vartoti negalima. 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Sąveika su kitais medikamentais galima dėl memantino veikimo būdo ir dėl sukeliamo farmakologinio poveikio: • Dėl veikimo būdo memantinas, kaip ir kiti NMDA antagonistai, gali stiprinti kartu vartojamų L

dopos, dopaminerginių agonistų bei anticholinerginių preparatų poveikį, silpninti barbitūratų ir neuroleptikų poveikį. Memantinas gali keisti kartu vartojamų skeleto raumenis atpalaiduojančių preparatų dantroleno bei baklofeno poveikį, todėl gali reikėti keisti pastarųjų medikamentų dozę.

• Kartu su amantadinu memantino vartoti negalima, kadangi gali pasireikšti toksinė psichozė: abi medžiagos yra panašios cheminės struktūros NMDA antagonistai. Panaši sąveika galima ir su ketaminu bei dekstrometorfanu (žr. 4.4 skyrių). Remiantis vienu mokslinėje literatūroje aprašytu atveju, rizika galima ir kartu su memantinu vartojant fenitoino.

• Kitos veikliosios medžiagos, kurios iš organizmo išskiriamos veikiant tai pačiai inkstų katijonų pernešimo sistemai kaip ir memantinas (pvz., cimetidinas, ranitidinas, prokainamidas, chinidinas, chininas, nikotinas), gali didinti jo koncentraciją kraujyje.

• Kartu su memantinu vartojant hidrochlortiazido arba sudėtinio jo preparato, gali sumažėti hidrochlortiazido kiekis kraujo serume.

• Gydant po to, kai Axura pateko į rinką, pacientams, kurie kartu su šiuo medikamentu vartojo varfarino, pavieniais atvejais padidėjo tarptautinis normalizuotas santykis (TNS). Nors priežastinis tokio pokyčio ryšys nenustatytas, tačiau pacientams, gydomiems Axura ir kartu geriamaisiais antikoaguliantais, patariama atidžiai sekti protrombino laiką arba TNS.

Sveikiems jauniems individams atliktuose vienos dozės farmakokinetikos tyrimuose veikliųjų medžiagų sąveikos tarp gliburido/metformino ar donepezilio ir memantino nenustatyta. Sveikiems jauniems individams atliktuose klinikiniuose tyrimuose memantino poveikio galantamino farmakokinetikai nenustatyta. CYP izofermentų (1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1 bei 3A), monoksigenazės, kurios sudėtyje yra flavino, epoksido hidralazės ar sulfatacijos memantinas in vitro neslopina. 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Nėštumas Klinikinių duomenų apie memantino poveikį nėštumui nėra. Tiriant gyvūnus kurių ekspozicija memantinui buvo tokia pat arba šiek tiek didesnė, negu žmonių, sulėtėjo vaisiaus augimas (žr. 5.3 skyrių). Kokį pavojų nėštumo metu vartojamas medikamentas gali sukelti žmogui, nežinoma. Nėščioms moterims memantinas nevartojamas, nebent būtų nustatyta, jog tai neišvengiamai būtina. Žindymas Ar memantinas išsiskiria su motinos pienu, nežinoma, tačiau jis yra lipofilinė medžiaga, todėl į pieną patekti gali. Moterys, vartojančios memantiną, neturi žindyti.

17

Vaisingumas Ikiklinikinių tyrimų metu nepageidaujamo mematino poveikio patinų ir patelių vaisingumui nepastebėta. 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Sergant vidutinio sunkumo arba sunkia Alzheimerio liga, gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus paprastai sutrinka. Axura gali silpnai arba vidutiniškai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, todėl pacientus būtina apie tai įspėti. 4.8 Nepageidaujamas poveikis Saugumo duomenų santrauka Klinikinių tyrimų metu 1784 lengva, vidutinio sunkumo ar sunkia Alzheimerio liga sergantys ligoniai buvo gydyti Axura, 1595 - placebu. Bendras nepageidaujamų reakcijų dažnis Axura gydomiems tiriamiesiems buvo toks pat, kaip placebo vartojusiems pacientams. Paprastai nepageidaujamos reakcijos būdavo silpnos arba vidutinio stiprumo. Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, kurios Axura gydomiems ligoniams pasireiškė dažniau, negu vartojusiems placebo, buvo galvos svaigimas (atitinkamai 6,3% ir 5,6%), galvos skausmas (atitinkamai 5,2% ir 3,9%), vidurių užkietėjimas (atitinkamai 4,6% ir 2,6%), mieguistumas (atitinkamai 3,4% ir 2,2%) ir hipertenzija atitinkamai (4,1% ir 2,8%). Lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios memantino vartojusiems pacientams klinikinių tyrimų metu ir po to, kai preparatas pateko į rinką. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje Nepageidaujamos reakcijos suklasifikuotos pagal organų sistemų klases, sutrikimų dažnis vertinamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). ORGANŲ SISTEMŲ KLASĖ DAŽNIS NEPAGEIDAUJAMA REAKCIJA Infekcijos ir infestacijos Nedažni Grybelinė infekcija Imuninės sistemos sutrikimai Dažni Padidėjęs jautrumas vaistui Psichikos sutrikimai Dažni Mieguistumas Nedažni Konfūzija, Nedažni Haliucinacijos1 Dažnis nežinomas Psichozės reakcijos2 Nervų sistemos sutrikimai Dažni Galvos svaigimas Dažni Pusiausvyros sutrikimas Nedažni Eisenos sutrikimas Labai reti Traukuliai Širdies sutrikimai Nedažni Širdies veiklos nepakankamumas Kraujagyslių sutrikimai Dažni Hipertenzija Nedažni Venų trombozė, tromboembolija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Dažni Dusulys

Virškinimo trakto sutrikimai Dažni Vidurių užkietėjimas Nedažni Vėmimas Dažnis nežinomas Pankreatitas2 Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Dažni Padidėję kepenų funkcijos tyrimų rezultatai

18

ORGANŲ SISTEMŲ KLASĖ DAŽNIS NEPAGEIDAUJAMA REAKCIJA Dažnis nežinomas Hepatitas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni Galvos skausmas

Nedažni Nuovargis 1 Haliucinacijų atsirado daugiausiai pacientams, sergantiems sunkia Alzheimerio liga. 2 Pavienių atvejų buvo preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką. Alzheimerio ligos metu gali pasireikšti depresija, mintys apie savižudybę ir liga baigtis savižudybe. Tokių reiškinių buvo ir Axura gydytiems pacientams po to, kai šis vaistinis preparatas pateko į rinką. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. 4.9 Perdozavimas Klinikinių tyrimų metu ir preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, perdozavimo atvejų yra labai mažai. Simptomai Palyginti didelis perdozavimas (3 paras iš eilės vartota po 200 mg arba 105 mg per parą) pasireiškė tik nuovargiu, silpnumu ir/ar viduriavimu , arba simptomų neatsirado. Pacientams, pavartojusiems mažesnę negu 140 mg arba nežinomo dydžio dozę atsirado centrinės nervų sistemos (konfūzija, mieguistumas, somnolencija, galvos svaigimas, sujaudinimas, agresija, haliucinacijos ir eisenos sutrikimai) ir virškinimo trakto simptomų (vėmimas ir viduriavimas). Didžiausio perdozavimo atveju pacientui, išgėrusiam 2 000 mg memantino, pasireiškė poveikis centrinei nervų sistemai (10 parų trukusi koma, po to diplopija ir ažitacija), tačiau jis išgyveno. Pacientui buvo taikytas simptominis gydymas ir plazmaferezė. Jis pasveiko, nepraeinančių pasekmių neliko. Kito didelio perdozavimo atveju pacientas irgi išgyveno ir pasveiko. Jis buvo išgėręs 400 mg memantino. Pacientui atsirado centrinės nervų sistemos simptomų, pvz., neramumas, psichozė, regos haliucinacijų, prieštraukulinis aktyvumas, somnolencija, stuporas ir sąmonės praradimas. Gydymas Perdozavimo gydymas yra simptominis. Specifinio priešnuodžio intoksikacijai ir ar perdozavimui nėra. Reikia įprastinėmis priemonėmis, t. y. skrandžio plovimu ir aktyvintaja anglimi, šalinti medikamentą iš skrandžio (nutraukti galimą cirkuliavimą žarnyno ir kepenų kraujotakos rate), rūgštinti šlapimą, stiprinti diurezę. Atsiradus per didelio bendrojo centrinės nervų sistemos CNS stimuliavimo simptomų, svarstytinas atsargus simptominis gydymas. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 5.1 Farmakodinaminės savybės Farmakoterapinė grupė. Kiti vaistai nuo demencijos, ATC kodas. N06 DX01.


19

Daugėja duomenų, rodančių, kad sutrikus glutamaterginei neurotransmisijai, ypač NMDA receptorių lygyje, degeneracinė demencija progresuoja greičiau, ryškėja jos simptomai. Memantino veikimas priklauso nuo potencialo. Jis yra vidutinės traukos, nekonkurenciniu būdu veikiantis NMDA receptorių antagonistas. Jis moduliuoja per daug padidėjusio gliutamato kiekio sukeliamą poveikį, sąlygojantį nervų sistemos funkcijos sutrikimą. Klinikiniai tyrimai Pagrindžiamųjų tyrimų metu memantino monoterapija buvo taikyta 252 ambulatorijoje gydomiems ligoniams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkia Alzheimerio liga (prieš gydymą mini protinės būklės tyrimo (MMSE) skalės bendras balų skaičius buvo 3-14). Gauti rezultatai rodo, jog šeštą gydymo mėnesį memantino poveikis buvo naudingesnis negu placebo (pokyčių požymiai sprendžiant pagal klinicisto pokalbį (CIBIC-plus): p = 0,025, Alzheimerio ligos bendradarbiavimo tyrimas – kasdienės veiklos tyrimas (ADCS-ADLsev): p = 0,003, sunkaus pažeidimo požymių kompleksas (SIB): p = 0,002). Pagrindžiamųjų tyrimų metu memantino monoterapija buvo taikyta 403 ligoniams, sergantiems lengva arba vidutinio sunkumo Alzheimerio liga (prieš gydymą MMSE skalės bendras balų skaičius buvo 10-22). Gauti rezultatai rodo, jog memantino poveikis buvo statistiškai reikšmingai geresnis negu placebo svarbiausiai vertinamajai baigčiai: Alzheimerio ligos vertinimo skalei (ADAS-cog) (p = 0,003) ir CIBIC-plus (p = 0,004) 24 gydymo savaitę atlikus paskutinį vertinamąjį stebėjimą (LOCF). Kito tyrimo metu memantinu buvo gydyta 470 pacientų, sergančių lengva arba vidutinio sunkumo Alzheimerio liga (prieš gydymą MMSE skalės bendras balų skaičius buvo 11-23), kurie į grupes buvo skirstyti atsitiktinių imčių būdu. Remiantis pirminės žvalgomosios analizės duomenimis, 24 gydymo savaitę statistiškai reikšmingo svarbiausios veiksmingumo vertinamosios baigties skirtumo nebuvo. Šešių III fazės 6 mėnesių trukmės kontrolinių (poveikis lygintas su placebo sukeliamu) tyrimų, kuriuose dalyvavo vidutinio sunkumo arba sunkia Alzheimerio liga (prieš gydymą MMSE skalės bendras balų skaičius buvo < 20) sergantys ligoniai (įskaitant vartojusius vien memantino arba vien nekintamą dozę acetilcholinesterazės inhibitoriaus), meta analizės duomenys rodo, kad pažinimo, bendrosios būklės ir funkcijos tyrimų duomenims memantinas darė statistiškai reikšmingesnį poveikį. Gauti rezultatai rodo, jog tiems pacientams, kuriems buvo nustatytas tuo pačiu metu vykstantis visų trijų parametrų blogėjimas, memantino poveikis saugant nuo blogėjimo buvo statistiškai reikšmingas: placebo vartojusių tiriamųjų, kuriems visi trys parametrai pablogėjo, buvo 2 kartus daugiau, negu vartojusių memantino (atitinkamai 21% ir 11%, p < 0,0001). 5.2 Farmakokinetinės savybės Absorbcija Memantino biologinis prieinamumas yra absoliutus, apie 100%, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 3-8 val. Maistas absorbcijai įtakos nedaro. Pasiskirstymas Vartojant 20 mg paros dozę, koncentracija kraujyje tuo metu, kai vaisto apykaita organizme tampa pastovi, svyruoja nuo 70 ng/ml (0,5 μmol) iki 150 ng/ml (1 μmol). Atskirų žmonių organizme ji labai skiriasi. Vartojant 5-30 mg paros dozę, koncentracijos smegenų skystyje ir kraujo serume santykinė reikšmė yra 0,52. Vaisto pasiskirstymo tūris yra maždaug 10 l/kg. Apie 45% memantino jungiasi prie kraujo plazmos baltymų.

20

Biotransformacija Apie 80% žmogaus kraujyje esančio memantino kiekio yra nepakitusio vaisto pavidalu. Svarbiausias metabolitas yra N-3,5-dimetilgludantanas. Jis yra 4- ir 6-hidroksimemantino bei 1-nitrozo-3,5-dimetiladamantano izomerų mišinys. Nė vienas iš metabolitų NMDA receptorių neblokuoja. Kad medikamentas būtų metabolizuojamas veikiant citochromo P 450 fermentų sistemai, tyrimų in vitro metu nepastebėta. Išgėrus žymėto 14C memantino, 84% dozės iš organizmo išsiskyrė per 20 parų, daugiau negu 99% to kiekio pasišalino pro inkstus. Eliminacija Memantinas eliminuojamas monoeksponentiniu būdu, galutinės pusinės eliminacijos (t½) laikas yra 60-100 val. Savanorių, kurių inkstai sveiki, organizme bendras vaisto klirensas Cltot yra 170 ml/min/1,73 m2, dalį bendro inkstų klirenso sudaro vaisto sekrecija į inkstų kanalėlius. Taip pat, galima medikamento reabsorbcija, galbūt veikiant katijonų pernešimo baltymams. Jeigu šlapimas šarminis, memantino eliminacijos greičio sumažėjimo faktorius yra 7-9 (žr. 4.4 skyrių). Šlapimas gali pašarmėti iš esmės pakeitus dietą, pvz., vietoj mėsiškų patiekalų vartojant vegetariškų, arba geriant daug šarminamųjų buferinių medžiagų. Linijiniškumas Tyrimais su sveikais savanoriais nustatyta, jog 10–40 mg memantino dozių farmakokinetika yra linijinė. Farmakokinetikos ir farmakodinamikos rodmenų santykis Vartojant 20 mg paros dozę, smegenų skystyje atsiranda koncentracija, atitinkanti memantino slopinamosios konstantos (ki ) reikšmę. Frontalinėje žmogaus smegenų žievėje ji yra 0,5 µmol. 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Trumpalaikių tyrimų metu žiurkėms memantinas, kaip ir kiti NMDA antagonistai, sukėlė neuronų vakuolizaciją ir nekrozę (Olney pažeidimą), tačiau tik tokios dozės, nuo kurių didžiausia koncentracija kraujo serume buvo labai didelė. Prieš vakuolizaciją ir nekrozę atsirado ataksija bei kitokių simptomų. Ilgalaikių tyrimų metu minėtas poveikis nepasireiškė nei graužikams, nei kitokiems gyvūnams, todėl nežinoma, ar minėti rezultatai reikšmingi klinikai. Kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų metu graužikams ir šunims (bet ne beždžionėms) atsirado nepastovių pokyčių akyse. Klinikinių memantino tyrimų metu, atlikus specifinius akių tyrimus, pokyčių nepastebėta. Dėl memantino susikaupimo lizosomose graužikų plaučiuose atsirado makrofagų fosfolipidozė. Tokios savybės būdingos ir kitoms bazinėms amfifilinėms veikliosioms medžiagoms. Tarp susikaupimo ir plaučių vakuolizacijos ryšys yra įmanomas. Tokį poveikį graužikams sukėlė tik didelės dozės. Ar šie duomenys reikšmingi žmogui, neaišku. Įprastinių tyrimų metu genotoksinio memantino poveikio nepastebėta. Žiurkėms ir pelėms, medikamento vartojusioms visą gyvavimo laikotarpį, kancerogeninis poveikis nepasireiškė. Žiurkėms ir triušiams teratogeninio poveikio nedarė net ir tokios medikamento dozės, kurios sukėlė toksinį poveikį motininėms patelėms. Vaisingumo memantinas nesutrikdė. Žiurkių, kurių ekspozicija memantinui buvo tokia pati, kaip žmonių, vartojančių terapines dozes, vaisiaus augimas sulėtėjo.

21

6. FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Kalio sorbatas Sorbitolis (E 420) Išgrynintas vanduo 6.2 Nesuderinamumas Duomenys nebūtini. 6.3 Tinkamumo laikas 4 metai. Pirmą kartą buteliuką atidarius, tirpalas tinka vartoti 3 mėnesius. 6.4 Specialios laikymo sąlygos Laikyti ne aukštesnėje kaip 30° C temperatūroje. Buteliuką su prisukama dozavimo pompa laikyti ir transportuoti tik vertikalioje padėtyje. 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys 50 ml (ir 10 x 50 ml) tamsaus stiklo (hidrolizinio, II klasės) buteliukuose ir 100 ml tamsaus stiklo (hidrolizinio, III klasės) buteliukuose. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Specialių reikalavimų nėra. Prieš pirmąjį naudojimą dozavimo pompą reikia užsukti ant buteliuko. Dangtelio nuėmimui nuo buteliuko, jį reikia sukti prieš laikrodžio rodyklę, kol bus visiškai nuimtas (1 pav.).

Dozavimo pompos užsukimas ant buteliuko: Iš plastikinio maišelio reikia išimti dozavimo pompą (2 pav.) ir uždėti ant buteliuko viršaus, atsargiai įleidžiant plastikinį panardinamąjį vamzdelį į buteliuką. Paskui dozavimo pompą reikia laikyti prie buteliuko kaklelio ir sukti pagal laikrodžio rodyklę, kol bus sandariai prisukta (3 pav.). Pagal numatytą naudojimą dozavimo pompa yra prisukama vieną kartą pradedant naudojimą ir negali būti nusukta.

22

Dozavimo pompos naudojimas tirpalo dozavimui: Dozavimo pompos antgalis turi dvi lengvai pasukamas padėtis – sukant prieš laikrodžio rodyklę - atidaromą, o sukant pagal laikrodžio rodyklę – uždaromą. Kai dozavimo pompos antgalis uždarytas, negalima jo paspausti. Tirpalo dozę galima išpurkšti tik pasukus į atidarymo padėtį. Norint išpurkšti, dozavimo pompos antgalį reikia pasukti rodyklės kryptimi maždaug vieną aštuntąją pasukimo dalį, kol bus jaučiamas pasipriešinimas (4 pav.).

Dozavimo pompa yra paruoštas naudojimui. Dozavimo pompos paruošimas naudojimui: Pirmą kartą paspaudus pompą, reikiamas geriamojo tirpalo kiekis neišsiskirs. Todėl, pirmiausia pompą reikia paruošti (užtaisyti): antgalį penkis kartus nuspausti iki galo (5 pav.).

Tokiu būdu išpurkštą tirpalą reikia išpilti. Vėliau, kiekvieną kartą paspaudus antgalį (atitinka vieną pompos paspaudimą), išsiskirs tiksli dozė (1 pompos paspaudimas atitinka 0,5 ml geriamojo tirpalo, ir jo sudėtyje yra 5 mg veikliosios memantino hidrochlorido medžiagos; 6 pav.).

23

Teisingas dozavimo pompos naudojimas: Buteliuką reikia pastatyti ant plokščio, horizontalaus paviršiaus, pavyzdžiui, stalo ir naudoti tik vertikalioje padėtyje. Po antgalio galu reikia laikyti stiklinę ar šaukštą su trupučiu vandens, o tada tvirtai, bet vienodai dozatoriaus pompos antgalį spausti žemyn (ne per lėtai), kol sustos (7 pav., 8 pav.).

Tuomet dozavimo pompos antgalį galima atleisti ir pompa iš karto yra paruošta kitam pompos paspaudimui. Dozavimo pompą galima naudoti tik su pateikiamu memantino hidrochlorido tirpalo buteliuku, bet ne su kitomis medžiagomis ar talpyklėmis. Jeigu dozavimo pompa neveikia pagal numatytą paskirtį ir pagal instrukciją, pacientas turi pasitarti su gydančiu gydytoju ar vaistininku. Po panaudojimo dozavimo pompą reikia uždaryti. 7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr.100 D-60318 Frankfurt/Main Vokietija 8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI EU/1/02/218/005 EU/1/02/218/006 EU/1/02/218/011

24

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisės suteikimo data: 2002 m. gegužės 17 d. Paskutinio rinkodaros teisės atnaujinimo data: 2007 m. gegužės 17 d. 10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA MMMM m. mėn. DD d. Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

http://www.ema.europa.eu/

25

II PRIEDAS A. GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS

TURĖTOJUI D. SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM

VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

26

A. GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstr. 100 D-60318 Frankfurt/Main Vokietija B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr. I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių). C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje. D. SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO

PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI • Rizikos valdymo planas (RVP) Rinkodaros teisės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose. Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:

• pareikalavus Europos vaistų agentūrai; • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti

didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.

27

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

28

A. ŽENKLINIMAS

29

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ LIZDINĖMS PLOKŠTELĖMS 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Axura 10 mg plėvele dengtos tabletės Memantino hidrochloridas 2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio 8,31 mg memantino. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 14 plėvele dengtų tablečių 28 plėvele dengtos tabletės 30 plėvele dengtų tablečių 42 plėvele dengtos tabletės 50 plėvele dengtų tablečių 56 plėvele dengtos tabletės 98 plėvele dengtos tabletės 100 plėvele dengtų tablečių 112 plėvele dengtų tablečių 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. 7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) 8. TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

30

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) 11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr.100 D-60318 Frankfurt/Main Vokietija 12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/02/218/012 14 plėvele dengtų tablečių EU/1/02/218/007 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/02/218/001 30 plėvele dengtų tablečių EU/1/02/218/013 42 plėvele dengtos tabletės EU/1/02/218/002 50 plėvele dengtų tablečių EU/1/02/218/008 56 plėvele dengtos tabletės EU/1/02/218/014 98 plėvele dengtos tabletės EU/1/02/218/003 100 plėvele dengtų tablečių EU/1/02/218/0009 112 plėvele dengtų tablečių 13. SERIJOS NUMERIS Serija {numeris} 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA 15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA 16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Axura 10 mg tabletės 17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi. 18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC: SN: NN:

31

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ 42, 50 IR 98 TABLETĖMS KAIP TARPINĖ PAKUOTĖ/ SUDEDAMOJI BENDROS PAKUOTĖS DALIS (BE MĖLYNOS DĖŽUTĖS) 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Axura 10 mg plėvele dengtos tabletės Memantino hidrochloridas 2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio 8,31 mg memantino. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 42 plėvele dengtos tabletės Sudėtinių pakuočių komponentai atskirai neparduodami. 50 plėvele dengtų tablečių Sudėtinių pakuočių komponentai atskirai neparduodami. 98 plėvele dengtos tabletės Sudėtinių pakuočių komponentai atskirai neparduodami. 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI


32

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr.100 D-60318 Frankfurt/Main Vokietija 12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/02/218/010 1000 plėvele dengtų tablečių(20 pakuočių su 50) EU/1/02/218/015 980 plėvele dengtų tablečių (10 pakuočių su 98) EU/1/02/218/030 840 plėvele dengtų tablečių (20 pakuočių su 42) 13. SERIJOS NUMERIS Serija {numeris} 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA 15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA 16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Axura 10 mg tabletės 17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS 18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

33

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS ETIKETĖ ANT BENDROS SUDĖTINĖS PAKUOTĖS (20 x 42 TABLEČIŲ, 20 x 50 TABLEČIŲ IR 10 x 98 TABLETĖS), SUPAKUOTOS Į FOLIJĄ (SU MĖLYNA DĖŽE) 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Axura 10 mg plėvele dengtos tabletės Memantino hidrochloridas 2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio 8,31 mg memantino. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 840 (20 pakuočių su 42) plėvele dengtų tablečių 980 (10 pakuočių su 98) plėvele dengtų tablečių 1000 (20 pakuočių su 50) plėvele dengtų tablečių 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. 7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) 8. TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO

PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

34

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr.100 D-60318 Frankfurt/Main Vokietija 12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/02/218/010 1000 plėvele dengtų tablečių (20 pakuočių su 50) EU/1/02/218/015 980 plėvele dengtų tablečių (10 pakuočių su 98) EU/1/02/218/030 840 plėvele dengtų tablečių (20 pakuočių su 42) 13. SERIJOS NUMERIS Serija {numeris} 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA 15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA 16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU 17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi. 18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC: SN: NN:

35

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ LIZDINĖS PLOKŠTELĖS 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Axura 10 mg plėvele dengtos tabletės Memantino hidrochloridas 2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS Merz Pharmaceuticals GmbH 3. TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki {MMMM/mm} Žr. krašte esantį spaudą. 4. SERIJOS NUMERIS Serija {numeris} Žr. krašte esantį spaudą. 5. KITA

36

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKO DĖŽUTĖ IR ETIKETĖ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Axura 5 mg/išpurškime geriamasis tirpalas Memantino hidrochloridas 2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Vienu pompos dozavimu (vienu pompos paspaudimu) išpurškiama 0,5 ml tirpalo, kuriame yra 5 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio 4,16 mg memantino. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra kalio sorbato ir sorbitolio (E 420). Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje. 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Geriamasis tirpalas 50 ml 100 ml 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. Vartoti kartą per parą 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. 7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) 8. TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Buteliuką atidarius, tinka vartoti 3 mėnesius.

37

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO

PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) 11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr.100 D-60318 Frankfurt/Main Vokietija 12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/02/218/005 50 ml EU/1/02/218/006 100 ml 13. SERIJOS NUMERIS Serija {numeris} 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA 15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA 16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Axura 5 mg/išpurškime, tirpalas 17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi. 18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC: SN: NN:

38

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS 50 g BUTELIUKO DĖŽUTĖ IR ETIKETĖ – VIDINĖ PAKUOTĖ / BENDROS PAKUOTĖS SUDEDAMOJI DALIS (BE MĖLYNOS DĖŽUTĖS) 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Axura 5 mg/išpurškime geriamasis tirpalas Memantino hidrochloridas 2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Vienu pompos dozavimu (vienu pompos paspaudimu) išpurškiama 0,5 ml tirpalo, kuriame yra 5 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio 4,16 mg memantino. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra kalio sorbato ir sorbitolio (E 420). Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje. 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 50 ml geriamasis tirpalas Sudėtinių pakuočių komponentai atskirai neparduodami. 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. Vartoti kartą per parą 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI


39


PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) 11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr.100 D-60318 Frankfurt/Main Vokietija 12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/02/218/011 500 ml (10 pakuočių su 50 ml) 13. SERIJOS NUMERIS Serija {numeris} 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA 15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA 16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Axura 5 mg/išpurškime, tirpalas 17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS 18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

40

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖS PAKUOTĖS ETIKETĖ ANT BENDROS SUDĖTINĖS PAKUOTĖS (10 x 50 ml), SUPAKUOTOS Į FOLIJĄ (SU MĖLYNA DĖŽE) 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Axura 5 mg/išpurškime, geriamasis tirpalas Memantino hidrochloridas 2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Vienu pompos dozavimu (vienu pompos paspaudimu) išpurškiama 0,5 ml tirpalo, kuriame yra 5 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio 4,16 mg memantino. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra kalio sorbato ir sorbitolio (E 420). Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje. 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Sudėtinėje 500 ml pakuotėje yra 10 pakuočių, kiekvienoje jų yra vienas 50 ml geriamojo tirpalo buteliukas. 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. Vartoti kartą per parą 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI


41


PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) 11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr.100 D-60318 Frankfurt/Main Vokietija 12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS EU/1/02/218/011 500 ml (10 pakuočių su 50 ml) 13. SERIJOS NUMERIS Serija {numeris} 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA 15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA 16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU 17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi. 18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC: SN: NN:

42

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 28 TABLEČIŲ DĖŽUTĖ, SKIRTA PIRMOSIOMS 4 GYDYMO SAVAITĖMS 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Axura 5 mg plėvele dengtos tabletės Axura 10 mg plėvele dengtos tabletės Axura 15 mg plėvele dengtos tabletės Axura 20 mg plėvele dengtos tabletės Memantino hidrochloridas 2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio 4,15 mg memantino. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio 8,31 mg memantino. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 15 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio 12,46 mg memantino. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio 16,62 mg memantino. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Vienoje 28 plėvele dengtų tablečių pakuotėje, skirtoje pirmosioms 4 gydymo savaitėms, yra: 7 x Axura 5 mg 7 x Axura 10 mg 7 x Axura 15 mg 7 x Axura 20 mg 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. Vieną kartą per parą Kaip toliau vartoti vaistus, pasitarkite su gydytoju. 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

43

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) 8. TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO

PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) 11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr.100 D-60318 Frankfurt/Main Vokietija 12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/02/218/016 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/02/218/023 28 plėvele dengtos tabletės 13. SERIJOS NUMERIS Serija {numeris} 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA 15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA 16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tabletės 17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi. 18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC: SN:

44

NN:

45

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS LIZDINĖS PLOKŠTELĖS PAKUOTĖS VIDINĖ KARTONO DĖŽUTĖ (priekinė ir nugarinė dalis) 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Axura 5 mg Axura 10 mg Axura 15 mg Axura 20 mg 2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Memantino hidrochloridas 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 7 plėvele dengtos tabletės. Axura 5 mg 7 plėvele dengtos tabletės. Axura 10 mg 7 plėvele dengtos tabletės. Axura 15 mg 7 plėvele dengtos tabletės. Axura 20 mg 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Viena tabletė per parą 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE 7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) 8. TINKAMUMO LAIKAS 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO

PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) 11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

46

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) 13. SERIJOS NUMERIS 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA 15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA 1, 2, 3, 4 savaitė 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28 diena 16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU 17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS 18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

47

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS LIZDINĖS PLOKŠTELĖS PAKUOTĖS VIDINĖ KARTONO DĖŽUTĖ (priekinė dalis) 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Axura 5 mg Axura 10 mg Axura 15 mg Axura 20 mg Plėvele dengtos tabletės 2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Memantino hidrochloridas 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Vienoje 28 plėvele dengtų tablečių pakuotėje, skirtoje pirmosioms 4 gydymo savaitėms, yra: 7 x Axura 5 mg 7 x Axura 10 mg 7 x Axura 15 mg 7 x Axura 20 mg 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Vieną kartą per parą Kaip toliau vartoti vaistus, pasitarkite su gydytoju. 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE 7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) 8. TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

48


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS 12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/02/218/016 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/02/218/023 28 plėvele dengtos tabletės 13. SERIJOS NUMERIS Serija {numeris} 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA 15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA 16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU 17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS 18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

49

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ TABLEČIŲ LIZDINĖS PLOKŠTELĖS 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg plėvele dengtos tabletės Memantino hidrochloridas 11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS Merz Pharmaceuticals GmbH 3. TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki {MMMM/mm} Žr. krašte esantį spaudą. 4. SERIJOS NUMERIS Serija {numeris} Žr. krašte esantį spaudą. 5. KITA

50

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ LIZDINĖMS PLOKŠTELĖMS 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Axura 20 mg plėvele dengtos tabletės Memantino hidrochloridas 2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio 16,62 mg memantino. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 14 plėvele dengtų tablečių 28 plėvele dengtos tabletės 42 plėvele dengtos tabletės 56 plėvele dengtos tabletės 98 plėvele dengtos tabletės 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. Vieną kartą per parą 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI


51


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr.100 D-60318 Frankfurt/Main Vokietija 12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/02/218/017 14 plėvele dengtos tabletės EU/1/02/218/018 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/02/218/019 42 plėvele dengtos tabletės EU/1/02/218/020 56 plėvele dengtos tabletės EU/1/02/218/021 98 plėvele dengtos tabletės EU/1/02/218/024 14 plėvele dengtos tabletės EU/1/02/218/025 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/02/218/026 42 plėvele dengtos tabletės EU/1/02/218/027 56 plėvele dengtos tabletės EU/1/02/218/028 98 plėvele dengtos tabletės 13. SERIJOS NUMERIS Serija {numeris} 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA 15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA 16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Axura 20 mg tabletės 17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi. 18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC: SN: NN:

52

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 42 TABLEČIŲ DĖŽUTĖ KAIP TARPINĖ PAKUOTĖ/SUDEDAMOJI BENDROS PAKUOTĖS DALIS (BE MĖLYNOS DĖŽUTĖS) 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Axura 20 mg plėvele dengtos tabletės Memantino hidrochloridas 2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio 16,62 mg memantino. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 42 plėvele dengtos tabletės Sudėtinių pakuočių komponentai atskirai neparduodami. 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. Vieną kartą per parą 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. 7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) 8. TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO

PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

53

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr.100 D-60318 Frankfurt/Main Vokietija 12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/02/218/022 840 plėvele dengtos tabletės (20 pakuočių su 42) EU/1/02/218/029 840 plėvele dengtos tabletės (20 pakuočių su 42) 13. SERIJOS NUMERIS Serija {numeris} 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA 15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA 16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Axura 20 mg tabletės 17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS 18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

54

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖS PAKUOTĖS ETIKETĖ ANT BENDROS SUDĖTINĖS PAKUOTĖS (20x 42 TABLETĖS) SUPAKUOTOS Į FOLIJĄ (KARTU SU MĖLYNA DĖŽE) 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Axura 20 mg plėvele dengtos tabletės Memantino hidrochloridas 2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio 16,62 mg memantino. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Sudėtinė 840 (20 pakuočių po 42) plėvele dengtų tablečių pakuotė 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. Vieną kartą per parą 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. 7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) 8. TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO

PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

55

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr.100 D-60318 Frankfurt/Main Vokietija 12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/02/218/022 840 plėvele dengtos tabletės (20 pakuočių su 42) EU/1/02/218/029 840 plėvele dengtos tabletės (20 pakuočių su 42) 13. SERIJOS NUMERIS Serija {numeris} 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA 15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA 16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU 17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi. 18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC: SN: NN:

56

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ LIZDINĖS PLOKŠTELĖS 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Axura 20 mg plėvele dengtos tabletės Memantino hidrochloridas 2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS Merz Pharmaceuticals GmbH 3. TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki {MMMM/mm} Žr. krašte esantį spaudą. 4. SERIJOS NUMERIS Serija {numeris} Žr. krašte esantį spaudą. 5. KITA Pirm → Antr → Treč → Ketv → Penkt → Šešt → Sekm

57

B. PAKUOTĖS LAPELIS

58

Pakuotės lapelis: Informacija vartotojui

Axura 10 mg plėvele dengtos tabletės Memantino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. Apie ką rašoma šiame lapelyje? 1. Kas yra Axura ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Axura 3. Kaip vartoti Axura 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Axura 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. Kas yra Axura ir kam jis vartojamas Kas yra Axura Axura sudėtyje yra veikliosios medžiagos memantino hidrochlorido. Axura priklauso vaistų, kurie vadinami priešdemenciniais, grupei. Atmintis, sergant Alzheimerio liga, prarandama dėl signalų perdavimo galvos smegenyse sutrikimo. Smegenyse yra N-metil-D-aspartatui (NMDA) jautrių receptorių, kurie dalyvauja perduodant nervinį signalą, svarbų mokymuisi ir atminčiai. Axura priklauso prie vaistų, vadinamų NMDA receptorių antagonistais. Veikdama šiuos receptorius , Axura gerina nervinių signalų perdavimą ir atmintį. Kam Axura vartojamas Axura gydoma vidutinio sunkumo ir sunki Alzheimerio liga. 2. Kas žinotina prieš vartojant Axura Prieš vaisto vartojimą būtina perskaityti toliau pateiktą informaciją. Jeigu kas neaišku, reikia klausti gydytojo. Kalbėtis su gydytoju gali padėti slaugytojas. Axura vartoti negalima - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) memantino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei

Axura tablečių medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Axura - jeigu yra buvę epilepsinių traukulių priepuolių - jeigu neseniai ištiko miokardo infarktas (širdies priepuolis), sergate staziniu širdies

nepakankamumu arba nekontroliuojama hipertenzija (padidėjusiu kraujospūdžiu). Minėtais atvejais ligoniui būtina atidi gydytojo priežiūra. Jis reguliariai nustatinėja, ar naudinga toliau Axura vartoti. Jeigu yra inkstų veiklos sutrikimas (inkstų liga), gydymo metu gydytojas atidžiai seka inkstų funkciją ir, jei reikalinga, koreguoja dozę.

59

Kartu su šiuo medikamentu negalima vartoti amantadino (Parkinsono ligai gydyti), ketamino (medžiagos, kuri įprastai vartojama kaip anestetikas), dekstrometorfano (vaisto, kuris įprastai vartojamas gydyti kosuliui) bei kitų NMDA receptorių antagonistų. Vaikams ir paaugliams Vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams Axura vartoti nerekomenduojama. Kiti vaistai ir Axura Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Axura ypač gali keisti toliau išvardintų medikamentų poveikį, todėl gydytojui gali prireikti koreguoti jų dozę: - Amantadino, ketamino, dekstrometorfano - Dantroleno, baklofeno - Cimetidino, ranitidino, prokainamido, chinidino, chinino, nikotino - Hidrochlorotiazido (įskaitant kompleksinius preparatus, kuriuose yra hidrochlorotiazido) - Anticholinerginių medikamentų (vaistų nuo judesių sutrikimo arba žarnyno spazmų) - Preparatų nuo traukulių (juos šalinančių arba neleidžiančių jiems prasidėti) - Barbitūratų (migdomųjų medikamentų) - Dopaminerginės sistemos agonistų (pavyzdžiui L dopos, bromkriptino) - Neuroleptikų (vaistų nuo psichikos ligų) - Geriamųjų antikoaguliantų Atvykus į ligoninę, gydytojui reikia pasakyti apie Axura vartojimą. Axura vartojimas su maistu ir gėrimais Jeigu planuojama iš esmės keisti dietą arba neseniai ji buvo pakeista (pvz., įprastinė į vegetarinę), yra inkstų kanalėlių acidozė (dėl inkstų funkcijos sutrikimo (blogos inkstų funkcijos) kraujyje padaugėja rūgštis sudarančių medžiagų) arba sunki infekcinė šlapimo takų liga (latakų, kuriais teka šlapimas), reikia informuoti gydytoją, kadangi gali reikėti keisti dozę. Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nėštumas Nėštumo metu memantino vartoti nerekomenduojama. Žindymas Axura vartojančioms moterims kūdikio krūtimi maitinti negalima. Vairavimas ir mechanizmų valdymas Ar galima dėl Alzheimerio ligos vairuoti ir valdyti mechanizmus, nustato gydytojas. Vartojant Axura, gali kisti reakcija, todėl žmogus gali nesugebėti vairuoti ir valdyti mechanizmus. 3. Kaip vartoti Axura Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

60

Dozavimas Suaugusiems žmonėms, įskaitant senyvus, gydomoji paros dozė yra 20 mg, 1 kartą per parą. Kad sumažėtų šalutinio poveikio pasireiškimo rizika, pradžioje reikia gerti mažą dozę, ją palaipsniui taip, kaip nurodyta lentelėje, didinti iki gydomosios: Pirma savaitė Pusė 10 mg tabletės Antra savaitė Viena 10 mg tabletė Trečia savaitė Pusantros 10 mg tabletės Nuo ketvirtos savaitės Dvi 10 mg tabletės 1 kartą per dieną

Pirmą savaitę reikėtų gerti po pusę tabletės (1 x 5 mg) 1 kartą per parą, antrą savaitę - po vieną tabletę (1 x 10 mg) 1 kartą per parą, trečią savaitę - po pusantros tabletės 1 kartą per parą. Nuo ketvirtos savaitės galima gerti po 2 tabletes (1 x 20 mg) 1 kartą per parą. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Jeigu sutrikusi inkstų funkcija, dozę nustato gydytojas. Vaisto vartojimo metu gydytojo nurodytais intervalais reikia daryti inkstų funkcijos tyrimus. Vartojimo metodas Axura reikia gerti 1 kartą per parą. Kad poveikis būtų geresnis, vaistą reikia kasdien vartoti tuo pačiu paros metu. Tabletę reikia nuryti užsigeriant vandeniu. Vaisto galima gerti valgio metu arba nevalgius. Gydymo trukmė Axura galima vartoti tol, kol juntamas teigiamas jo poveikis. Gydymo metu vaisto veiksmingumą reguliariai nustatinėja gydytojas. Pavartojus per didelę Axura dozę - Didesnė Axura dozė žalingo poveikio sukelti neturėtų. Gali pasireikšti stipresnis šalutinis

poveikis (žr. 4 skyrių). - Vaisto perdozavus, reikia kreiptis į gydytoją, kadangi gali būti reikalinga jo pagalba. Pamiršus pavartoti Axura - Įprastiniu laiku neišgertą dozę reikia gerti tada, kai ateina kitos dozės vartojimo laikas. - Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. 4. Galimas šalutinis poveikis Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Paprastai jis būna silpnas arba vidutinio stiprumo. Dažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 vartojusių): • Galvos skausmas, apsnūdimas, vidurių užkietėjimas, padidėję kepenų funkcijos tyrimų

rezultatai, galvos svaigimas, pusiausvyros sutrikimas, dusulys, aukštas kraujospūdis ir padidėjęs jautrumas vaistui

Nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 vartojusių): • Nuovargis, grybelinė infekcija, sumišimas, haliucinacijos, vėmimas, eisenos sutrikimas, širdies

veiklos nepakankamumas ir kraujo krešulių venose atsiradimas (trombozė/ tromboembolija) Labai reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 vartojusių): • Traukuliai

61

Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): • Kasos uždegimas, kepenų uždegimas (hepatitas), psichozės reakcijos Alzheimerio ligos metu gali pasireikšti depresija, mintys apie savižudybę ir liga baigtis savižudybe. Tokių reiškinių pasitaikė pacientams, gydomiems Axura. Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą. 5. Kaip laikyti Axura Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant kartoninės dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką. 6. Pakuotės turinys ir kita informacija Axura sudėtis Veiklioji medžiaga yra memantino hidrochloridas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio 8,31 mg memantino. Pagalbinės medžiagos. Tablečių šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natris, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, tablečių plėvelė: hipromeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172). Axura išvaizda ir kiekis pakuotėje Axura plėvele dengtos tabletės yra gelsvos ar geltonos spalvos, ovalios formos, su vagele tabletei perlaužti, vienoje pusėje įspausta „1-0“, kitoje – „M M“. Dėžutėje yra 14, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 ir 112 tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles. Sudėtinėse pakuotėse yra 840 (20 pakuočių su 42), 980 (10 pakuočių su 98), arba 1000 (20 pakuočių su 50) tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. Rinkodaros teisės turėtojas Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr. 100 D-60318 Frankfurt/Main Vokietija Gamintojas Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstr. 100 D-60318 Frankfurt/Main Vokietija


62

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą. België/Belgique/Belgien Merz Pharmaceuticals GmbH Tél/Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Lietuva H. Abbe Pharma GmbH Tel.: +370 52 711710

България Merz Pharmaceuticals GmbH Tel.: +49 (0)69 1503 – 0

Luxembourg/Luxemburg HANFF Global Health Solutions s.à r.l. Tél: +352 45 07 07-1

Česká republika Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Magyarország Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Danmark Merz Pharmaceuticals GmbH Tlf: +49 (0)69 1503 – 0

Malta Clinipharm Co. Ltd Tel: +356 21 43 74 15

Deutschland Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Nederland Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Eesti H. Abbe Pharma GmbH Tel.: +372 6 460980

Norge Merz Pharmaceuticals GmbH Tlf: +49 (0)69 1503 – 0

Ελλάδα Merz Pharmaceuticals GmbH Τηλ: +49 (0)69 1503 - 0

Österreich Merz Pharma Austria GmbH Tel: +43 1 869 16 04-0

España Merz Pharma España S.L. Tel: +34 91 657 47 84

Polska Centrala Farmaceutyczna CEFARM SA Tel: +48 22 634 02 22

France Merz Pharmaceuticals GmbH Tél: +49 (0)69 1503 – 0

Portugal Merz Pharma España S.L. Tel: +34 91 657 47 84

Hrvatska Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503 – 0

România Merz Pharmaceuticals GmbH Tel.: +49 (0)69 1503 – 0

Ireland Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Slovenija Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Ísland Merz Pharmaceuticals GmbH Sími.: +49 (0)69 1503 – 0

Slovenská republika Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Italia Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Suomi/Finland Merz Pharmaceuticals GmbH Puh/Tel: +49 (0)69 1503 – 0

63

Κύπρος Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Sverige Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Latvija H. Abbe Pharma GmbH Tel.: +371 67 103203

United Kingdom Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM-mm. Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.


64


Axura 5 mg/išpurškime, geriamasis tirpalas Memantino hidrochloridas



gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. Apie ką rašoma šiame lapelyje? 1. Kas yra Axura ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Axura 3. Kaip vartoti Axura 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Axura 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. Kas yra Axura ir kam jis vartojamas Kas yra Axura Axura sudėtyje yra veikliosios medžiagos memantino hidrochlorido. Axura priklauso vaistų, kurie vadinami priešdemenciniais, grupei. Atmintis sergant Alzheimerio liga prarandama dėl signalų perdavimo galvos smegenyse sutrikimo. Smegenyse yra N-metil-D-aspartatui (NMDA) jautrių receptorių, kurie dalyvauja perduodant nervinį signalą, svarbų mokymuisi ir atminčiai. Axura priklauso vaistų, vadinamų NMDA receptorių antagonistais, grupei. Veikdama šiuos receptorius, Axura gerina nervinių signalų perdavimą ir atmintį. Kam Axura vartojamas Axura gydoma vidutinio sunkumo ir sunki Alzheimerio liga. 2. Kas žinotina prieš vartojant Axura Prieš vaisto vartojimą būtina perskaityti toliau pateiktą informaciją. Jeigu kas neaišku, reikia klausti gydytojo. Kalbėtis su gydytoju gali padėti slaugytojas. Axura vartoti negalima - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) memantino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei

Axura geriamojo tirpalo medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Axura - jeigu yra buvę epilepsinių traukulių priepuolių - jeigu neseniai ištiko miokardo infarktas (širdies priepuolis), sergate staziniu širdies

nepakankamumu arba nekontroliuojama hipertenzija (padidėjusiu kraujospūdžiu). Minėtais atvejais ligoniui būtina atidi gydytojo priežiūra. Jis reguliariai nustatinėja, ar naudinga toliau Axura vartoti.

65

Jeigu yra inkstų veiklos sutrikimas (inkstų liga), gydymo metu gydytojas atidžiai seka inkstų funkciją ir, jei reikalinga, koreguoja dozę. Kartu su šiuo medikamentu negalima vartoti amantadino (Parkinsono ligai gydyti), ketamino (medžiagos, kuri įprastai vartojama kaip anestetikas), dekstrometorfano (vaisto, kuris įprastai vartojamas gydyti kosuliui) bei kitų NMDA receptorių antagonistų. Vaikams ir paaugliams Vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams Axura vartoti nerekomenduojama. Kiti vaistai ir Axura Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Axura ypač gali keisti toliau išvardintų medikamentų poveikį, todėl gydytojui gali prireikti koreguoti jų dozę: - amantadino, ketamino, dekstrometorfano - dantroleno, baklofeno - cimetidino, ranitidino, prokainamido, chinidino, chinino, nikotino - hidrochlortiazido (įskaitant preparatus, kuriuose yra hidrochlortiazido) - anticholinerginių medikamentų (vaistų nuo judesių sutrikimo arba žarnyno spazmų) - preparatų nuo traukulių (juos šalinančių arba neleidžiančių jiems prasidėti) - barbitūratų (migdomųjų medikamentų) - dopaminerginės sistemos agonistų (pavyzdžiui, L dopos, bromkriptino) - neuroleptikų (vaistų nuo psichikos ligų) - geriamųjų antikoaguliantų Atvykus į ligoninę gydytojui reikia pasakyti apie Axura vartojimą. Axura vartojimas su maistu ir gėrimais Jeigu planuojama iš esmės keisti dietą arba neseniai ji buvo pakeista (pvz., įprastinė į vegetarinę), yra inkstų kanalėlių acidozė (dėl inkstų funkcijos sutrikimo (blogos inkstų funkcijos) kraujyje padaugėja rūgštis sudarančių medžiagų) arba sunki infekcinė šlapimo takų liga (latakų, kuriais teka šlapimas), reikia informuoti gydytoją, kadangi gali reikėti keisti dozę. Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nėštumas Nėštumo metu memantino vartoti nerekomenduojama. Žindymas Axura vartojančioms moterims kūdikio krūtimi maitinti negalima. Vairavimas ir mechanizmų valdymas Ar galima dėl Alzheimerio ligos vairuoti ir valdyti mechanizmus, nustato gydytojas. Vartojant Axura, gali kisti reakcija, todėl žmogus gali nesugebėti vairuoti ir valdyti mechanizmus. Axura sudėtyje yra sorbitolio Šiame vaistiniame preparate yra sorbitolio. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš vartodami šį vaistą. Jūsų gydytojas Jums patars. Be to, vienoje geriamųjų lašų, tirpalo dozėje yra mažiau negu 1 mmol (39 mg) kalio, vadinasi, šis vaistinis preparatas yra beveik bekalis.

66

3. Kaip vartoti Axura Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Dozavimas Viename pompos paspaudime yra 5 mg memantino hidrochlorido. Suaugusiems žmonėms, įskaitant senyvus, gydomoji paros dozė yra keturi pompos paspaudimai, atitinkantys 20 mg, 1 kartą per parą. Kad sumažėtų šalutinio poveikio pasireiškimo rizika, pradžioje reikia gerti mažą dozę, ją palaipsniui taip, kaip nurodyta lentelėje, didinti: Pirma savaitė

vienas pompos paspaudimas

Antra savaitė

du pompos paspaudimai

Trečia savaitė

trys pompos paspaudimai

Nuo ketvirtos savaitės

keturi pompos paspaudimai

Pirmą savaitę reikėtų gerti po vieno pompos paspaudimo kiekį (1 x 5 mg) 1 kartą per parą. Antrą savaitę ši dozė yra padidinama iki dviejų pompos paspaudimų (1 x 10 mg) 1 kartą per parą, trečią savaitę – iki trijų pompos paspaudimų (1 x 15 mg) 1 kartą per parą. Nuo ketvirtos savaitės rekomenduojama gerti keturių pompos paspaudimų kiekį (1 x 20 mg) 1 kartą per parą. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Jeigu sutrikusi inkstų funkcija, dozę nustato gydytojas. Vaisto vartojimo metu gydytojo nurodytais intervalais reikia daryti inkstų funkcijos tyrimus. Vartojimo būdas Axura reikia gerti 1 kartą per parą. Kad poveikis būtų geresnis, vaistą reikia kasdien vartoti tuo pačiu paros metu, užgeriant nedideliu vandens kiekiu. Tirpalą galima gerti valgio metu arba nevalgius. Išsamias preparato paruošimo ir naudojimo instrukcijas galite rasti šio pakuotės lapelio pabaigoje. Gydymo trukmė Axura galima vartoti tol, kol juntamas teigiamas jo poveikis. Gydymo metu vaisto veiksmingumą reguliariai nustatinėja gydytojas. Pavartojus per didelę Axura dozę - didesnė Axura dozė žalingo poveikio sukelti neturėtų. Gali pasireikšti stipresnis šalutinis

poveikis (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). - vaisto perdozavus, reikia kreiptis į gydytoją, kadangi gali būti reikalinga jo pagalba. Pamiršus pavartoti Axura - įprastiniu laiku neišgertą dozę reikia gerti tada, kai ateina kitos dozės vartojimo laikas. - negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. 4. Galimas šalutinis poveikis Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Paprastai jis būna silpnas arba vidutinio stiprumo.

67

Dažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 vartojusių): • galvos skausmas, apsnūdimas, vidurių užkietėjimas, padidėję kepenų funkcijos tyrimų


Nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 vartojusių): • nuovargis, grybelinė infekcija, sumišimas, haliucinacijos, vėmimas, eisenos sutrikimas, širdies

veiklos nepakankamumas ir kraujo krešulių venose atsiradimas (trombozė, tromboembolija) Labai reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 vartojusių): • traukuliai Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): • kasos uždegimas, kepenų uždegimas (hepatitas), psichozės reakcijos Alzheimerio ligos metu gali pasireikšti depresija, mintys apie savižudybę ir liga baigtis savižudybe. Tokių reiškinių pasitaikė pacientams, gydomiems Axura. Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą. 5. Kaip laikyti AXURA Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant kartoninės dėžutės ir buteliuko etiketėje po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30° C temperatūroje. Pirmą kartą buteliuką atidarius, tirpalas tinka vartoti 3 mėnesius. Buteliuką su prisukama dozavimo pompa laikyti ir transportuoti tik vertikalioje padėtyje. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką. 6. Pakuotės turinys ir kita informacija Axura sudėtis Veiklioji medžiaga yra memantino hidrochloridas. Kiekvienas pompos paspaudimas (vienas pompos paspaudimas) išpurškia 0,5 ml tirpalo, kuriame yra 5 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio 4,16 mg memantino. Pagalbinės medžiagos yra kalio sorbatas, sorbitolis (E 420) ir išgrynintas vanduo. Axura išvaizda ir kiekis pakuotėje Axura geriamasis tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba gelsvas.


68

Axura geriamasis tirpalas tiekiamas buteliukuose, kuriuose yra 50 ml ar 100 ml tirpalo, arba sudėtinėje 500 ml pakuotėje (10 x 50 ml). Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. Rinkodaros teisės turėtojas Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr. 100 D-60318 Frankfurt/Main Vokietija Gamintojas Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstr. 100 D-60318 Frankfurt/Main Vokietija Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą. België/Belgique/Belgien Merz Pharmaceuticals GmbH Tél/Tel: +49 (0)69 1503 – 0


















69













Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}. Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu. Dozavimo pompos tinkamo naudojimo instrukcija Šio tirpalo negalima pilti ar įpurkšti tiesiai į burną iš buteliuko ar pompos. Naudodami dozavimo pompą atitinkamą dozę supilkite į šaukštą ar stiklinę vandens. Atsukamąjį dangtelį nuimkite nuo buteliuko: Dangtelį reikia sukti prieš laikrodžio rodyklę, kol visiškai atsisuks ir galėsite nuimti (1 pav.).

Dozavimo pompos užsukimas ant buteliuko: Iš plastikinio maišelio reikia išimti dozavimo pompą (2 pav.) ir uždėti ant buteliuko viršaus, atsargiai įleidžiant plastikinį panardinamąjį vamzdelį į buteliuką. Paskui dozavimo pompą reikia laikyti prie


70

buteliuko kaklelio ir sukti pagal laikrodžio rodyklę, kol bus sandariai prisukta (3 pav.). Pagal numatytą naudojimą dozavimo pompa yra prisukama vieną kartą pradedant naudojimą ir negali būti nusukta.

Kaip veikia dozavimo pompa: Dozavimo pompos antgalis turi dvi lengvai pasukamas padėtis: - sukant prieš laikrodžio rodyklę – atidaroma - sukant pagal laikrodžio rodyklę – uždaroma. Kai dozavimo pompos antgalis uždarytas, negalima jo paspausti. Tirpalo dozę galima išpurkšti tik pasukus į atidarymo padėtį. Norint išpurkšti, dozavimo pompos antgalį reikia pasukti rodyklės kryptimi maždaug vieną aštuntąją pasukimo dalį, kol bus jaučiamas pasipriešinimas (4 pav.)

Dozavimo pompos paruošimas naudojimui: Pirmą kartą paspaudus pompą, reikiamas geriamojo tirpalo kiekis neišsiskirs. Todėl, pirmiausia pompą reikia paruošti (užtaisyti): antgalį penkis kartus nuspausti iki galo (5 pav.).

Tokiu būdu išpurkštą tirpalą reikia išpilti. Vėliau, kiekvieną kartą paspaudus antgalį (atitinka vieną pompos paspaudimą), išsiskirs tiksli dozė (6 pav.).

71

Teisingas dozavimo pompos naudojimas: Buteliuką reikia pastatyti ant plokščio, horizontalaus paviršiaus, pavyzdžiui, stalo ir naudoti tik vertikalioje padėtyje. Po antgalio galu reikia laikyti stiklinę ar šaukštą su trupučiu vandens, o tada tvirtai, bet vienodai dozatoriaus pompos antgalį spausti žemyn (ne per lėtai), kol sustos (7 pav., 8 pav.).

Tuomet dozavimo pompos antgalį galima atleisti ir pompa iš karto yra paruošta kitam pompos paspaudimui. Dozavimo pompą galima naudoti tik su pateikiamu memantino hidrochlorido tirpalo buteliuku, bet ne su kitomis medžiagomis ar talpyklėmis. Jeigu dozavimo pompa neveikia pagal numatytą paskirtį ir pagal instrukciją, pacientas turi pasitarti su gydančiu gydytoju ar vaistininku. Po Axura panaudojimo dozavimo pompą reikia uždaryti.

72


Axura 5 mg plėvele dengtos tabletės Axura 10 mg plėvele dengtos tabletės Axura 15 mg plėvele dengtos tabletės Axura 20 mg plėvele dengtos tabletės

Memantino hidrochloridas



gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. Apie ką rašoma šiame lapelyje? 1. Kas yra Axura ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Axura 3. Kaip vartoti Axura 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Axura 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. Kas yra Axura ir kam jis vartojamas Kas yra Axura Axura sudėtyje yra veikliosios medžiagos memantino hidrochlorido. Axura priklauso vaistų, kurie vadinami priešdemenciniais, grupei. Atmintis, sergant Alzheimerio liga, prarandama dėl signalų perdavimo galvos smegenyse sutrikimo. Smegenyse yra N-metil-D-aspartatui (NMDA) jautrių receptorių, kurie dalyvauja perduodant nervinį signalą, svarbų mokymuisi ir atminčiai. Axura priklauso prie vaistų, vadinamų NMDA receptorių antagonistais. Veikdama šiuos receptorius, Axura gerina nervinių signalų perdavimą ir atmintį. Kam Axura vartojamas Axura gydoma vidutinio sunkumo ir sunki Alzheimerio liga. 2. Kas žinotina prieš vartojant Axura Prieš vaisto vartojimą būtina perskaityti toliau pateiktą informaciją. Jeigu kas neaišku, reikia klausti gydytojo. Kalbėtis su gydytoju gali padėti slaugytojas. Axura vartoti negalima - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) memantino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei

Axura tablečių medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Axura - jeigu yra buvę epilepsinių traukulių priepuolių - jeigu neseniai ištiko miokardo infarktas (širdies priepuolis), sergate staziniu širdies

nepakankamumu arba nekontroliuojama hipertenzija (padidėjusiu kraujospūdžiu). Minėtais atvejais ligoniui būtina atidi gydytojo priežiūra. Jis reguliariai nustatinėja, ar naudinga toliau Axura vartoti.

73

Jeigu yra inkstų veiklos sutrikimas (inkstų liga), gydymo metu gydytojas atidžiai seka inkstų funkciją ir, jei reikalinga, koreguoja dozę. Kartu su šiuo medikamentu negalima vartoti amantadino (Parkinsono ligai gydyti), ketamino (medžiagos, kuri įprastai vartojama kaip anestetikas), dekstrometorfano (vaisto, kuris įprastai vartojamas gydyti kosuliui) bei kitų NMDA receptorių antagonistų. Vaikams ir paaugliams Vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams Axura vartoti nerekomenduojama. Kiti vaistai ir Axura Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Axura ypač gali keisti toliau išvardintų medikamentų poveikį, todėl gydytojui gali prireikti koreguoti jų dozę: - amantadino, ketamino, dekstrometorfano - dantroleno, baklofeno - cimetidino, ranitidino, prokainamido, chinidino, chinino, nikotino - hidrochlorotiazido (įskaitant kompleksinius preparatus, kuriuose yra hidrochlorotiazido) - anticholinerginių medikamentų (vaistų nuo judesių sutrikimo arba žarnyno spazmų) - preparatų nuo traukulių (juos šalinančių arba neleidžiančių jiems prasidėti) - barbitūratų (migdomųjų medikamentų) - dopaminerginės sistemos agonistų (pavyzdžiui L dopos, bromkriptino) - neuroleptikų (vaistų nuo psichikos ligų) - geriamųjų antikoaguliantų Atvykus į ligoninę, gydytojui reikia pasakyti apie Axura vartojimą. Axura vartojimas su maistu ir gėrimais Jeigu planuojama iš esmės keisti dietą arba neseniai ji buvo pakeista (pvz., įprastinė į vegetarinę), yra inkstų kanalėlių acidozė (dėl inkstų funkcijos sutrikimo (blogos inkstų funkcijos) kraujyje padaugėja rūgštis sudarančių medžiagų) arba sunki infekcinė šlapimo takų liga (latakų, kuriais teka šlapimas), reikia informuoti gydytoją, kadangi gali reikėti keisti dozę. Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nėštumas Nėštumo metu memantino vartoti nerekomenduojama. Žindymas Axura vartojančioms moterims kūdikio krūtimi maitinti negalima. Vairavimas ir mechanizmų valdymas Ar galima dėl Alzheimerio ligos vairuoti ir valdyti mechanizmus, nustato gydytojas. Vartojant Axura, gali kisti reakcija, todėl žmogus gali nesugebėti vairuoti ir valdyti mechanizmus. 3. Kaip vartoti Axura Ši gydymo pradžiai skirta pakuotė naudojama tik pradedant gydymą Axura.

74

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Kad vaistas būtų veiksmingas, jo būtina gerti kasdien. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Dozavimas Rekomenduojama gydomoji paros dozė yra 20 mg. Axura pradedama vartoti nuo mažesnės paros dozės, ji palaipsniui per 3 savaites didinama, kol pasiekiama gydomoji paros dozė. Gydymo schema nurodoma ir ant gydymo pradžiai skirtos pakuotės. Vartojama po vieną tabletę per parą. Pirma savaitė (1-7 diena): Vartokite po vieną 5 mg plėvele dengtą tabletę per parą (baltą arba beveik baltą pailgo ovalo formos) 7 dienas. Antra savaitė (8-14 diena): Vartokite po vieną 10 mg plėvele dengtą tabletę per parą (gelsvos ar geltonos spalvos, ovalios formos) 7 dienas. Trečia savaitė (15-21 diena): Vartokite po vieną 15 mg plėvele dengtą tabletę per parą (pilkai oranžinės spalvos, pailgo ovalo formos) 7 dienas. Ketvirta savaitė (22-28 diena): Vartokite po vieną 20 mg plėvele dengtą tabletę per parą (pilkai raudonos spalvos, pailgo ovalo formos) 7 dienas. Pirma savaitė

5 mg tabletė

Antra savaitė

10 mg tabletė

Trečia savaitė

15 mg tabletė

Nuo ketvirtos savaitės

20 mg tabletė 1 kartą per parą

Palaikomoji dozė Rekomenduojama palaikomoji paros dozė yra 20 mg. Kaip toliau vartoti vaistą, pasitarkite su gydytoju. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Jeigu sutrikusi inkstų funkcija, dozę nustato gydytojas. Vaisto vartojimo metu gydytojo nurodytais intervalais reikia daryti inkstų funkcijos tyrimus. Vartojimo metodas Axura reikia gerti 1 kartą per parą. Kad poveikis būtų geresnis, vaistą reikia kasdien vartoti tuo pačiu paros metu. Tabletę reikia nuryti užsigeriant vandeniu. Vaisto galima gerti valgio metu arba nevalgius. Gydymo trukmė Axura galima vartoti tol, kol juntamas teigiamas jo poveikis. Gydymo metu vaisto veiksmingumą reguliariai nustatinėja gydytojas. Pavartojus per didelę Axura dozę - Didesnė Axura dozė žalingo poveikio sukelti neturėtų. Gali pasireikšti stipresnis šalutinis

poveikis (žr. 4 skyrių). - Vaisto perdozavus, reikia kreiptis į gydytoją, kadangi gali būti reikalinga jo pagalba. Pamiršus pavartoti Axura - Įprastiniu laiku neišgertą dozę reikia gerti tada, kai ateina kitos dozės vartojimo laikas. - Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

75

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. 4. Galimas šalutinis poveikis Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Paprastai jis būna silpnas arba vidutinio stiprumo. Dažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 vartojusių): • Galvos skausmas, apsnūdimas, vidurių užkietėjimas, padidėję kepenų funkcijos tyrimų



veiklos nepakankamumas ir kraujo krešulių venose atsiradimas (trombozė/ tromboembolija) Labai reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 vartojusių): • Traukuliai Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): • Kasos uždegimas, kepenų uždegimas (hepatitas), psichozės reakcijos Alzheimerio ligos metu gali pasireikšti depresija, mintys apie savižudybę ir liga baigtis savižudybe. Tokių reiškinių pasitaikė pacientams, gydomiems Axura. Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą. 5. Kaip laikyti Axura Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant kartoninės dėžutės ir lizdinės plokštelės po EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką. 6. Pakuotės turinys ir kita informacija Axura sudėtis Veiklioji medžiaga yra memantino hidrochloridas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5/10/15/20 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio 4,15/8,31/12,46/16,92 mg memantino. Pagalbinės Axura 5/10/15 ir 20 mg plėvele dengtų tablečių medžiagos. Tablečių šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natris, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio


76

stearatas. Tablečių plėvelė: hipromeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas (E 171); papildoma Axura 10 mg plėvele dengtų tablečių medžiaga: geltonasis geležies oksidas (E 172) ir papildomos Axura 15 mg ir 20 mg plėvele dengtų tablečių medžiagos: geltonasis ir raudonasis geležies oksidas (E 172). Axura išvaizda ir kiekis pakuotėje 5 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba beveik baltos, pailgo ovalo formos. Vienoje tabletės pusėje įspausta „5“, kitoje – „MEM“. 10 mg plėvele dengtos tabletės yra gelsvos ar geltonos spalvos, ovalios formos, su vagele tabletei perlaužti, vienoje pusėje įspausta „1-0“, kitoje – „M M“. Tabletę galima dalyti pusiau. 15 mg plėvele dengtos tabletės yra oranžinės arba pilkai oranžinės spalvos, pailgo ovalo formos. Vienoje tabletės pusėje įspausta „15“, kitoje – „MEM“. 20 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai arba pilkai raudonos, pailgo ovalo formos. Vienoje tabletės pusėje įspausta „20“, kitoje – „MEM“. Gydymui pradėti skirtoje pakuotėje yra 28 tabletės. Jos supakuotos į keturias PVDC/PE/PVC/Al arba PP/Al lizdines plokšteles: septynios 5 mg plėvele dengtos tabletės, septynios 10 mg plėvele dengtos tabletės, septynios 15 mg plėvele dengtos tabletės ir septynios 20 mg plėvele dengtos tabletės. Rinkodaros teisės turėtojas Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr. 100 D-60318 Frankfurt/Main Vokietija Gamintojas Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstr. 100 D-60318 Frankfurt/Main Vokietija Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą. België/Belgique/Belgien Merz Pharmaceuticals GmbH Tél/Tel: +49 (0)69 1503 – 0












77



















Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM-mm. Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMA) tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

http://www.emea.europa.eu/

78


Axura 20 mg plėvele dengtos tabletės Memantino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems


gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. Apie ką rašoma šiame lapelyje? 1. Kas yra Axura ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Axura 3. Kaip vartoti Axura 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Axura 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. Kas yra Axura ir kam jis vartojamas Kas yra Axura Axura sudėtyje yra veikliosios medžiagos memantino hidrochlorido. Axura priklauso vaistų, kurie vadinami priešdemenciniais, grupei. Atmintis, sergant Alzheimerio liga, prarandama dėl signalų perdavimo galvos smegenyse sutrikimo. Smegenyse yra N-metil-D-aspartatui (NMDA) jautrių receptorių, kurie dalyvauja perduodant nervinį signalą, svarbų mokymuisi ir atminčiai. Axura priklauso prie vaistų, vadinamų NMDA receptorių antagonistais. Veikdama šiuos receptorius, Axura gerina nervinių signalų perdavimą ir atmintį. Kam Axura vartojamas Axura gydoma vidutinio sunkumo ir sunki Alzheimerio liga. 2. Kas žinotina prieš vartojant Axura Prieš vaisto vartojimą būtina perskaityti toliau pateiktą informaciją. Jeigu kas neaišku, reikia klausti gydytojo. Kalbėtis su gydytoju gali padėti slaugytojas. Axura vartoti negalima - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) memantino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei

Axura tablečių medžiagai (jos išvardytos. 6 skyriuje). Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Axura - jeigu yra buvę epilepsinių traukulių priepuolių - jeigu neseniai ištiko miokardo infarktas (širdies priepuolis), sergate staziniu širdies

nepakankamumu arba nekontroliuojama hipertenzija (padidėjusiu kraujospūdžiu). Minėtais atvejais ligoniui būtina atidi gydytojo priežiūra. Jis reguliariai nustatinėja, ar naudinga toliau Axura vartoti. Jeigu yra inkstų veiklos sutrikimas (inkstų liga), gydymo metu gydytojas atidžiai seka inkstų funkciją ir, jei reikalinga, koreguoja dozę.

79

Kartu su šiuo medikamentu negalima vartoti amantadino (Parkinsono ligai gydyti), ketamino (medžiagos, kuri įprastai vartojama kaip anestetikas), dekstrometorfano (vaisto, kuris įprastai vartojamas gydyti kosuliui) bei kitų NMDA receptorių antagonistų. Vaikams ir paaugliams Vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams Axura vartoti nerekomenduojama. Kiti vaistai ir Axura Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Axura ypač gali keisti toliau išvardintų medikamentų poveikį, todėl gydytojui gali prireikti koreguoti jų dozę: - amantadino, ketamino, dekstrometorfano - dantroleno, baklofeno - cimetidino, ranitidino, prokainamido, chinidino, chinino, nikotino - hidrochlorotiazido (įskaitant kompleksinius preparatus, kuriuose yra hidrochlorotiazido) - anticholinerginių medikamentų (vaistų nuo judesių sutrikimo arba žarnyno spazmų) - preparatų nuo traukulių (juos šalinančių arba neleidžiančių jiems prasidėti) - barbitūratų (migdomųjų medikamentų) - dopaminerginės sistemos agonistų (pavyzdžiui L dopos, bromkriptino) - neuroleptikų (vaistų nuo psichikos ligų) - geriamųjų antikoaguliantų Atvykus į ligoninę, gydytojui reikia pasakyti apie Axura vartojimą. Axura vartojimas su maistu ir gėrimais Jeigu planuojama iš esmės keisti dietą arba neseniai ji buvo pakeista (pvz., įprstinė į vegetarinę), yra inkstų kanalėlių acidozė (dėl inkstų funkcijos sutrikimo (blogos inkstų funkcijos) kraujyje padaugėja rūgštis sudarančių medžiagų) arba sunki infekcinė šlapimo takų liga (latakų, kuriais teka šlapimas), reikia informuoti gydytoją, kadangi gali reikėti keisti dozę. Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nėštumas Nėštumo metu memantino vartoti nerekomenduojama. Žindymas Axura vartojančioms moterims kūdikio krūtimi maitinti negalima. Vairavimas ir mechanizmų valdymas Ar galima dėl Alzheimerio ligos vairuoti ir valdyti mechanizmus, nustato gydytojas. Vartojant Axura, gali kisti reakcija, todėl žmogus gali nesugebėti vairuoti ir valdyti mechanizmus. 3. Kaip vartoti Axura Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Dozavimas Suaugusiems žmonėms, įskaitant senyvus, gydomoji paros dozė yra 20 mg 1 kartą per parą.

80

Kad sumažėtų šalutinio poveikio pasireiškimo rizika, pradžioje reikia gerti mažą dozę, ją palaipsniui taip, kaip nurodyta lentelėje, didinti iki gydomosios. Didinant dozę, vartojamos kitų stiprumų tabletės. Pirmą savaitę reikia gerti Axura 5 mg plėvele dengtą tabletę 1 kartą per parą. Ši dozė kas savaitę didinama po 5 mg, kol pasiekiama rekomenduojama (palaikomoji) dozė. Ši dozė yra 20 mg per parą. Ji pasiekiama ketvirtos savaitės pradžioje. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Jeigu sutrikusi inkstų funkcija, dozę nustato gydytojas. Vaisto vartojimo metu gydytojo nurodytais intervalais reikia daryti inkstų funkcijos tyrimus. Vartojimo metodas Axura reikia gerti 1 kartą per parą. Kad poveikis būtų geresnis, vaistą reikia kasdien vartoti tuo pačiu paros metu. Tabletę reikia nuryti užsigeriant vandeniu. Vaisto galima gerti valgio metu arba nevalgius. Gydymo trukmė Axura galima vartoti tol, kol juntamas teigiamas jo poveikis ir kol nepasireiškia nepriimtinas šalutinis poveikis. Gydymo metu vaisto veiksmingumą reguliariai nustatinėja gydytojas. Pavartojus per didelę Axura dozę - Didesnė Axura dozė žalingo poveikio sukelti neturėtų. Gali pasireikšti stipresnis šalutinis

poveikis (žr. 4 skyrių). - Vaisto perdozavus, reikia kreiptis į gydytoją, kadangi gali būti reikalinga jo pagalba. Pamiršus pavartoti Axura - Įprastiniu laiku neišgertą dozę reikia gerti tada, kai ateina kitos dozės vartojimo laikas. - Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. 4. Galimas šalutinis poveikis Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Paprastai jis būna silpnas arba vidutinio stiprumo. Dažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 vartojusių): • Galvos skausmas, apsnūdimas, vidurių užkietėjimas, padidėję kepenų funkcijos tyrimų



veiklos nepakankamumas ir kraujo krešulių venose atsiradimas (trombozė/ tromboembolija) Labai reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 vartojusių): • Traukuliai Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): • Kasos uždegimas, kepenų uždegimas (hepatitas), psichozės reakcijos Alzheimerio ligos metu gali pasireikšti depresija, mintys apie savižudybę ir liga baigtis savižudybe. Tokių reiškinių pasitaikė pacientams, gydomiems Axura.

81

Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą. 5. Kaip laikyti Axura Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant kartoninės dėžutės ir lizdinės plokštelės po EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką. 6. Pakuotės turinys ir kita informacija Axura sudėtis Veiklioji medžiaga yra memantino hidrochloridas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio 16,62 mg memantino. Pagalbinės medžiagos. Tablečių šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natris, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas. Tablečių plėvelė: hipromeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas (E 171), geltonasis ir raudonasis geležies oksidas (E 172). Axura išvaizda ir kiekis pakuotėje Axura plėvele dengtos tabletės yra šviesiai arba pilkai raudonos, pailgo ovalo formos. Vienoje tabletės pusėje įspausta „20“, kitoje – „MEM“. Dėžutėje yra 14, 28, 42, 56 arba 98 plėvele dengtų tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles. Sudėtinėje pakuotėje yra 840 (20 pakuočių su 42) plėvele dengtų tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. Rinkodaros teisės turėtojas Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr. 100 D-60318 Frankfurt/Main Vokietija Gamintojas Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstr. 100 D-60318 Frankfurt/Main Vokietija Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą. België/Belgique/Belgien Merz Pharmaceuticals GmbH Tél/Tel: +49 (0)69 1503 – 0



82





























83

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM-mm. Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.


i priedas 35(3$5$72&+$5$.7(5,67,.Ï6$175$8.$ · 3 4. ./,1,.,1 ,1 )250$&,- a 4.1...

Documents